DE112009003799B4

DE112009003799B4 - Genauigkeitsmanagementverfahren

Info

Publication number: DE112009003799B4
Application number: DE112009003799T
Authority: DE
Inventors: Qing Li; Tomonori Mimura; Shinichi Fukuzono; Naomi Ishii
Original assignee: Hitachi High Technologies Corp; Hitachi High Tech Corp
Current assignee: Hitachi High Tech Corp
Priority date: 2008-12-26
Filing date: 2009-11-19
Publication date: 2013-08-08
Anticipated expiration: 2029-11-20
Also published as: JP5557751B2; CN102265163A; CN102265163B; US20120000268A1; JPWO2010073479A1; US9229015B2; DE112009003799T5; WO2010073479A1

Abstract

Es ist bei Inspektionsarbeiten zweckmäßig und nützlich, ein Schwankungsmuster von Genauigkeitsmanagementergebnissen auf der Grundlage in einem klinischen Labor auftretender Betriebsereignisse zu beurteilen und ein abnormes Schwankungsmuster zu erfassen, bevor ein Kontrollbereich überschritten wird. Ein Genauigkeitsmanagementsystem mit einer solchen Funktion ist jedoch nicht vorgesehen. Wenn die Ursache von Schwankungen in Genauigkeitsmanagementergebnissen oder Kalibrierergebnissen festzustellen ist, ist man auf eine Vielzahl relevanter Informationen und sein spezielles Wissen und seine spezielle Erfahrung angewiesen. Viel Zeit und Anstrengungen sind nötig, um nützliche Informationsbestandteile von nutzlosen zu unterscheiden und organisierte Informationen zu erhalten. Es ist ein umfassendes Genauigkeitsmanagementverfahren vorgesehen, welches durch Aufnahme der folgenden Schritte erhalten wird: Anzeigen von Betriebsereignisinformationen in Zeitreihen in einem Genauigkeitsmanagementergebnisdiagramm oder einem Kalibrierergebnisdiagramm auf demselben Bildschirm, Akkumulieren eines charakteristischen Schwankungsmusters täglicher Messwerte auf der Grundlage der Art eines Betriebsereignisses, überlagertes Anzeigen des letzten Schwankungsmusters von Messergebnissen und des Schwankungsmusters täglicher Messwerte, um vor Schwankungen zu warnen, die von dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte abweichen, und Feststellen und Mitteilen der Ursache der Schwankungen.

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Genauigkeitsmanagementsystem eines automatischen Analysators zur klinischen Inspektion, wobei in erster Linie Patientenproben, wie Blut- und Urinproben, zur klinischen Inspektion verwendet werden. Die Erfindung betrifft auch ein Genauigkeitsmanagementverfahren, welches die folgenden Schritte aufweist: gleichzeitiges Anzeigen von Informationen über Betriebsereignisse eines Labors in Zeitreihen in einem Diagramm zum Angeben von Genauigkeitsmanagementergebnissen oder Kalibrierergebnissen, Extrahieren eines charakteristischen Schwankungsmusters täglicher Messwerte aus Schwankungsmustern von Messergebnissen in der Vergangenheit für Genauigkeitsmanagementergebnisse oder Kalibrierergebnisse, um das extrahierte Schwankungsmuster zu speichern, Vergleichen des letzten Schwankungsmusters von Messergebnissen mit dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte für eine Periode, während derer ein Genauigkeitsmanagement auszuführen ist, Extrahieren und Präsentieren eines Schwankungsmusters, das von dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte abweicht, und weiteres Analysieren der Ursache der Schwankungen, um einen Bediener vor der Ursache eines abnormen Genauigkeitsmanagements zu warnen.
Stand der Technik
Beim Genauigkeitsmanagement eines automatischen Analysators zur klinischen Inspektion wird ein Genauigkeitsmanagementmaterial (Kontrollprobe), dessen Konzentration bekannt ist, während Intervallen zwischen Messungen von Patientenproben mit Unterbrechungen gemessen, und es wird geprüft, ob die Messergebnisse von einem dem Genauigkeitsmanagementmaterial zugeordneten Kontrollwert abweichen, oder es werden die tagesperiodische Änderung und die Änderung von Tag zu Tag geprüft. Demgemäß wird die Genauigkeit des automatischen Analysators anhand der Genauigkeit der Messergebnisse beurteilt. Zusätzlich werden das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Abnormität in dem automatischen Analysator, eine Verschlechterung eines Reagens, die Präparationsqualität der Standardlösung oder dergleichen auf der Grundlage von Messergebnissen des Genauigkeitsmanagementmaterials und Kalibrierergebnissen erfasst. Diese Genauigkeitsmanagementreihen werden durch einen klinischen Labortechniker ausgeführt, der die Kalibrierergebnisse und die Messergebnisse des Genauigkeitsmanagementmaterials zusammenfasst und die zusammengefassten Daten aufzeichnet und speichert. Beispiele werden nachstehend gezeigt.
Bis heute wurden mehrere Genauigkeitsmanagementmaterialien entwickelt und sind auf dem Markt, und das Management der Genauigkeitsmanagementmaterialien wird nicht nur von Labortechnikern klinischer Laboratorien sondern auch von öffentlichen Institutionen ausgeführt.

(1) Ein klinisches Labor verwendet ein von einem Reagenshersteller auf dem Markt verkauftes Genauigkeitsmanagementmaterial, gibt einen Konzentrationswert und eine Standardabweichung, die dem Genauigkeitsmanagementmaterial zugeordnet sind, in einen Datenmanagementcomputer in einem Krankenhaus als Kontrollwerte ein und verwaltet die Messergebnisse des Genauigkeitsmanagementmaterials.
(2) Ein klinisches Labor verwendet ein von einem Reagenshersteller auf dem Markt verkauftes Genauigkeitsmanagementmaterial und sendet Messergebnisdaten des Genauigkeitsmanagementmaterials des klinischen Labors über eine Netzwerkleitung, per Post oder dergleichen zum Reagenshersteller. Der Reagenshersteller fasst die Daten dann zusammen. Die zusammengefassten Messergebnisse des Genauigkeitsmanagementmaterials werden einer statistischen Verarbeitung unterzogen und dann zu jedem Krankenhaus gesendet.
(3) Eine Organisation in der Art der Japan Medical Association verteilt landesweit gleichzeitig einmal oder zweimal im Jahr gemeinsame Kontrollproben an Krankenhäuser, Inspektionszentren klinischer Laboratorien und dergleichen, um sie aufzufordern, Messungen auszuführen. Die Organisation fasst die Messergebnisse zusammen und unterzieht die zusammengefassten Messergebnisse dann einer statistischen Verarbeitung. Abgesehen von der Japan Medical Association wird die Verwaltung auf einer Präfekturbasis, auf einer Krankenhausgruppenbasis oder dergleichen ausgeführt.
(4) Hersteller automatischer Analysatoren bringen Systeme in den praktischen Einsatz, in denen automatische Analysatoren als eigene Produkte, die an klinische Laboratorien von Krankenhäusern und Inspektionszentren verkauft und in diesen installiert wurden, durch Netzwerkleitungen mit einem Dienstserver verbunden werden, um eine Fernüberwachung der automatischen Analysatoren zu ermöglichen.

Im Patentdokument 1 ist die relevante Technik des Beispiels (4) offenbart. Ein klinisches Labor jedes Krankenhauses sendet Kalibrierergebnisse und Messergebnisse eines Genauigkeitsmanagementmaterials, denen zur Messzeit eine Reagenslosnummer, eine Kalibratorlosnummer und eine Losnummer des Genauigkeitsmanagementmaterials zugeordnet werden, in Echtzeit über eine Netzwerkleitung zu einem Unterstützungszentrum. Das Unterstützungszentrum fasst die Kalibrierergebnisse und Daten des Genauigkeitsmanagementmaterials zusammen und unterzieht die zusammengefassten Daten dann einer statistischen Verarbeitung, um eine Änderung gegenüber dem vorhergehenden Tag und eine Abweichung von einem Referenzwert zu prüfen. Das klinische Labor jedes Krankenhauses greift über die Netzwerkleitung auf das Unterstützungszentrum zu, um die Situation des Genauigkeitsmanagements des automatischen Analysators zu prüfen.
Literatur zum Stand der Technik
Patentdokument

Patentdokument 1: JP-2007-248088-A

Zusammenfassung der Erfindung
Durch die Erfindung zu lösende Probleme
Die Hauptaufgaben der im Stand der Technik beschriebenen Genauigkeitsmanagementsysteme bestehen darin, festzustellen, ob die Messergebnisse des Genauigkeitsmanagementmaterials in einen Kontrollbereich fallen, und festzustellen, ob Schwankungen von Messergebnissen des Genauigkeitsmanagementmaterials systematische oder zufällige Schwankungen sind. Wenn das Genauigkeitsmanagement jedoch auf der Grundlage des Betriebs von Laboratorien ausgeführt wird, haben die im Stand der Technik bekannten Genauigkeitsmanagementsysteme die nachstehend beschriebenen Probleme.
Erstens wird ein Schwankungsmuster von Messergebnissen nicht auf der Grundlage der Art eines Betriebsereignisses jedes Labors beurteilt. In vielen Fällen wird davon ausgegangen, dass Schwankungen von Messergebnissen eines Genauigkeitsmanagementmaterials durch ein Betriebsereignis in der Art der Ausführung einer Kalibrierung hervorgerufen wurden. Die Form einer durch Genauigkeitsmanagementergebnisse oder Kalibrierergebnisse, die in Zeitreihen aufgetragen werden, gebildeten Kurve wird durch das menschliche Auge als Muster identifiziert, oder die Form wird durch eine automatische Mehrregelprüfung oder dergleichen identifiziert. Es wird davon ausgegangen, dass bei dem Genauigkeitsmanagementsystem das Speichern der Form der durch die aufgetragenen Genauigkeitsmanagementergebnisse oder die aufgetragenen Kalibrierergebnisse gebildeten Kurve als ein Muster und das Erfassen eines abnormen Schwankungsmusters von Messergebnissen, bevor die Messergebnisse den Kontrollbereich verlassen, für Inspektionsarbeiten zweckmäßig und nützlich sind. Es gibt jedoch kein System zum Beurteilen eines Schwankungsmusters von Messergebnissen auf der Grundlage eines Betriebsereignisses.
Zweitens hängt die Feststellung der Ursache von Schwankungen von Genauigkeitsmanagementergebnissen oder Kalibrierergebnissen von spezialisiertem Wissen und Erfahrung ab, weil nicht ausreichend relevante Informationen bereitgestellt werden.
Gegenwärtig werden, wenn eine Schwankungstendenz gefunden wird, relevante Bildschirmdarstellungen nacheinander einzeln geöffnet, und es werden nützliche Informationsbestandteile von nutzlosen getrennt, um die Informationen zu organisieren, was viel Zeit und Aufwand erfordert.
Drittens können, abhängig von den Umständen, relevante Informationen übersehen werden, wenn die Ursache von Schwankungen festgestellt wird.
Insbesondere gibt es bei den im Stand der Technik bekannten Verfahren viele Genauigkeitsmanagementsysteme, bei denen ein Alarm ausgegeben wird, wenn ein Messergebnis einen vorbestimmten Kontrollwert oder einen durch statistische Verarbeitung von Daten aus der Vergangenheit berechneten Kontrollwert überschreitet. Wenn der Genauigkeitsmanagementwert einen Kontrollbereich verlässt, hängt die objektive Bestimmung der Schwankungsursache jedoch von den technischen Fähigkeiten und der Erfahrung ab und erfordert viel Zeit und Aufwand, bevor die Ursache festgestellt werden kann. Zum kontinuierlichen Bereitstellen von Inspektionsdaten hoher Qualität durch Verhindern einer abnormen Schwankungstendenz, bevor ein Genauigkeitsmanagementwert überschritten wird, ist es notwendig, ein Mittel bereitzustellen, um ein Schwankungsmuster täglicher Messwerte für Genauigkeitsmanagementergebnisse oder Kalibrierergebnisse zu verfolgen, vorab vor einem abnormen Schwankungsmuster der Messergebnisse zu warnen und die Ursache der Schwankungen festzustellen und mitzuteilen.
Mittel zum Lösen der Probleme
Die vorstehend erwähnten Probleme können durch die folgenden Mittel gelöst werden.
Die Form einer auf Messergebnissen beruhenden Kurve in einem Genauigkeitsmanagementergebnisdiagramm oder einem Kalibrierergebnisdiagramm wird durch ein Genauigkeitsmanagementsystem identifiziert, wenn sich ein Schwankungsmuster der Messergebnisse auf einer Betriebsereignisbasis ergibt. Das Genauigkeitsmanagementsystem extrahiert Schwankungsmustercharakteristika aus Schwankungsmustern mehrerer Messergebnisse in der Vergangenheit und speichert die Charakteristika als Schwankungsmuster täglicher Messwerte und zeigt diese an.
Charakteristische Schwankungsmuster werden beim Datum und zur Zeit des Ausführens einer Kalibrierung oder zur Zeit des Wechsels eines Reagensloses oder eines Wechsels der Reagensflasche oder zur Zeit des Wechsels eines Loses eines Genauigkeitsmanagementmaterials und des Wechsels einer Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials oder zur Zeit des Wechsels eines Loses eines Kalibrators oder einer Ampulle des Kalibrators oder beim Austauschen einer Reaktorzelle oder beim Reinigen bei Wartungsarbeiten und dergleichen extrahiert. Zusätzlich wird eine Drifttendenz, eine Verschiebungstendenz oder eine stabile Tendenz wöchentlich derart extrahiert, dass die Genauigkeitsmanagementergebnisse oder die Kalibrierergebnisse getrennt werden. Überdies wird ein sich dreimal oder häufiger wiederholendes Schwankungsmuster aus den mehreren charakteristischen Schwankungsmustern der Messergebnisse in der Vergangenheit auf einer Betriebsereignisbasis extrahiert und dann als ein Schwankungsmuster täglicher Messwerte gespeichert. Wenngleich die Anzeigeperiode standardmäßig eine Woche ist, ist sie nicht darauf beschränkt.
Das letzte Schwankungsmuster wird dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte überlagert dargestellt, um vor einem Schwankungsmuster zu warnen, das von dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte abweicht.
Die Zeit jedes Betriebsereignisses wird durch die Hintergrundfarbe des Genauigkeitsmanagementdiagramms, den Stil oder die Farbe eines Markers oder eines Bildzeichens identifiziert. Beim Anklicken eines Bildzeichens eines Betriebsereignisses öffnet sich ein Ballonfenster, welches Informationen zu dem Betriebsereignis zeigt.
Genauigkeitsmanagementdiagramme oder Kalibrierergebnisdiagramme, die gemeinsame Inspektionsartikel aufweisen, werden auf demselben Bildschirm angezeigt.
Die Ursache einer Schwankungstendenz in den Genauigkeitsmanagementergebnissen oder den Kalibrierergebnissen wird durch Vergleichen mit Schwankungstendenzen anderer Artikel extrahiert und dann mitgeteilt. Alternativ wird die Ursache der Schwankungstendenz in den Genauigkeitsmanagementergebnissen oder den Kalibrierergebnissen auf der Grundlage der Art eines Betriebsereignisses und seiner Zeit extrahiert und dann mitgeteilt.
Auswirkungen der Erfindung
Das Ausführen des vorstehend erwähnten Genauigkeitsmanagements durch Krankenhäuser oder Unterstützungszentren stellt die folgenden Wirkungen bereit.
Der Betrieb von Laboratorien wird gewöhnlich auf einer wöchentlichen Basis wiederholt, wenngleich jedes Labor anders betrieben wird. Daher werden Schwankungsmustercharakteristika aus mehreren Schwankungsmustern von Messergebnissen aus der Vergangenheit wöchentlich extrahiert und angezeigt. Dies ermöglicht es, ein Schwankungsmuster täglicher Messwerte auf einer wöchentlichen Basis zu verfolgen.
Schwankungsmustercharakteristika werden aus mehreren Schwankungsmustern von Messergebnissen aus der Vergangenheit extrahiert, und ein Schwankungsmuster für die letzte Woche wird dem gespeicherten Schwankungsmuster täglicher Messwerte überlagert dargestellt. Dies ermöglicht es, den Schwankungszustand für die letzte Woche zu verfolgen.
Das letzte Schwankungsmuster von Messergebnissen wird dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte überlagert dargestellt, wodurch es möglich ist, vor dem von dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte abweichenden letzten Schwankungsmuster von Messergebnissen zu warnen. Durch die Warnung vor dem letzten abweichenden Schwankungsmuster von Messergebnissen kann ein Benutzer auf Schwankungen in Genauigkeitsmanagementergebnissen aufmerksam gemacht werden, bevor ein Messergebnis den Kontrollbereich von Kalibrierergebnissen überschreitet.
Durch das Anzeigen von Betriebsereignisinformationen in Zeitreihen in einem Genauigkeitsmanagementergebnisdiagramm oder einem Kalibrierergebnisdiagramm auf demselben Bildschirm werden der Zeiteinsatz und der Aufwand für das nacheinander einzeln erfolgende Öffnen relevanter Informationsbildschirme beseitigt und das Feststellen der Schwankungsursache ermöglicht.
Durch das Anzeigen eines Genauigkeitsmanagementdiagramms oder eines Kalibrierergebnisdiagramms, die Betriebsereignisarten und gemeinsame Inspektionsartikel zeigen, in Zeitreihen auf demselben Bildschirm wird das Feststellen der Ursache von Schwankungen anhand relevanter Informationen erleichtert.
Die Ursache einer Schwankungstendenz in Genauigkeitsmanagementergebnissen oder Kalibrierergebnissen wird extrahiert und auf einer Artikelbasis auf der Grundlage der Art eines Betriebsereignisses und seiner Zeit mitgeteilt, wodurch das Feststellen der Ursache erleichtert werden kann.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
Es zeigen:
1 ein Diagramm zur Eingabe von Betriebsereignisinformationen,
2 einen Bildschirmanzeige-Auswahlbildschirm,
3 ein TG-Genauigkeitsmanagementdiagramm für eine Woche,
4 ein ALP-Genauigkeitsmanagementdiagramm auf einer Zweipunktkalibrierbasis,
5 einen Bildschirm, der gleichzeitig HDL-C-Genauigkeitsmanagementdiagramme für zwei Wochen und ein Kalibrierergebnisdiagramm zeigt,
6 einen Bildschirm, der gleichzeitig CK-Genauigkeitsmanagementdiagramme für eine Woche und ein Kalibrierergebnisdiagramm zeigt,
7 ein Genauigkeitsmanagementdiagramm, das vier Lipid-Artikel zeigt, für die ein gemeinsamer Kalibrator verwendet wird, und
8 ein Kalibrierergebnisdiagramm, das vier Lipid-Artikel zeigt, für die ein gemeinsamer Kalibrator verwendet wird.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Genauigkeitsmanagementsystem eines automatischen Analysators zur klinischen Inspektion, das in erster Linie Patientenproben, wie Blut- und Urinproben, zur klinischen Inspektion verwendet, wobei das Genauigkeitsmanagementsystem mit folgendem versehen ist: einem Mittel zum gleichzeitigen Anzeigen von Informationen zu Betriebsereignissen eines Labors in Zeitreihen in einem Diagramm zum Angeben von Genauigkeitsmanagementergebnissen oder Kalibrierergebnissen, ein Mittel, um aus einem Schwankungsmuster mehrerer Messwerte für eine Periode in der Vergangenheit, während derer ein Genauigkeitsmanagement ausgeführt worden ist, Charakteristika des Schwankungsmusters zu extrahieren, um die Charakteristika als ein Schwankungsmuster täglicher Messwerte zu speichern und die Charakteristika dann anzuzeigen, ein Mittel zum Warnen vor dem letzten Schwankungsmuster von Messergebnissen, das von dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte abweicht, und ein Mittel zum Extrahieren einer Ursache der Schwankungen und zum anschließenden Mitteilen der Ursache.
Zunächst sei bemerkt, dass das Genauigkeitsmanagement gemäß der vorliegenden Erfindung beispielsweise dem Genauigkeitsmanagement der biochemischen Analyse und jenem der Immunanalyse entspricht. Die Genauigkeitsmanagementdiagramme gemäß der vorliegenden Erfindung entsprechen beispielsweise einem Xbar-Rs-R-Kontrolldiagramm und einem Xbar-R-Kontrolldiagramm. Zusätzlich entspricht ein Diagramm zum Angeben von Kalibrierergebnissen gemäß der vorliegenden Erfindung einem Graphen, der S1Abs bis S6Abs, den K-Faktor, die Absorption der dominanten Wellenlänge bei der Leerreagenslösung, die Absorption der dominanten Wellenlänge bei der Standardlösung und die Differenz zwischen zwei Messungen der Absorption bei der Standardlösung zeigt. Überdies ist eine Einheit einer Anzeigeperiode eine Woche, wobei es sich um die Intervalllänge zwischen Wiederholungen der Vorrichtungen im Labor als Standardfunktion handelt. Die Einheit ist jedoch nicht auf eine Woche beschränkt.
Eine Ampullennummer gemäß der vorliegenden Erfindung entspricht einer Nummer zum individuellen Identifizieren eines Glasfläschchenbehälters oder eines Plastikfläschchenbehälters im gleichen Herstellungslos, der ein Genauigkeitsmanagementmaterial oder einen Kalibrator enthält. Eine Fläschchennummer eines Reagens entspricht einer Nummer zum individuellen Identifizieren eines mit dem Reagens gefüllten Fläschchenbehälters im gleichen Herstellungslos.
Schwankungsmuster gemäß der vorliegenden Erfindung entsprechen: einer Verschiebungstendenz von Genauigkeitsmanagementergebnissen, die durch einen Kontrollloswechsel hervorgerufen wird, einer Verschiebungstendenz oder einer Drifttendenz, die durch einen Kontrollampullenwechsel hervorgerufen wird, einer Verschiebungstendenz oder einer Drifttendenz von Kalibrierergebnissen, die durch einen Kalibratorloswechsel hervorgerufen wird, einer Verschiebungstendenz oder einer Drifttendenz von Kalibrierergebnissen, die durch einen Kalibratorampullenwechsel hervorgerufen wird, einer Verschiebungstendenz oder einer Drifttendenz von Genauigkeitsmanagementergebnissen, die durch einen Reagensloswechsel oder einen Reagensfläschchenwechsel hervorgerufen wird, und einer Verschiebungstendenz oder einer Drifttendenz von Kalibrierergebnissen, die durch einen Reagensloswechsel oder einen Reagensfläschchenwechsel hervorgerufen wird.
Betriebsereignisse gemäß der vorliegenden Erfindung entsprechen dem Wechsel eines Loses oder einer Ampulle eines Genauigkeitsmanagementmaterials, dem Wechsel eines Reagensloses oder eines Reagensfläschchens, dem Wechsel eines Loses oder einer Ampulle eines Kalibrators, dem Ausführen einer Kalibrierung, dem Ausführen einer Wartung und dem Erzeugen von Alarmen. Eine Art eines Betriebsereignisses stellt ein beliebiges der vorstehend erwähnten Betriebsereignisse oder eine Kombination der Betriebsereignisse dar.
Insbesondere entspricht die Ausführung einer Kalibrierung einer Leerkalibrierungsmessung, einer Spannenkalibrierung, einer Zweipunktkalibrierung oder einer Mehrpunktkalibrierung. Die Leerkalibrierung ist ein Kalibrierverfahren, bei dem nur die Leerreagensabsorption unter Verwendung von Wasser, physiologischer Salzlösung oder einer anderen kein Messobjekt enthaltenden Leerlösung aktualisiert wird. Die Spannenkalibrierung ist ein Kalibrierverfahren, bei dem nur ein K-Wert durch einen Punkt aktualisiert wird, der von einer Standardlösung mit einer bekannten Konzentration herrührt, die von Leerlösungen verschieden ist. Die Zweipunktkalibrierung ist ein Kalibrierverfahren, bei dem eine Leerlösung und ein Punkt, der aus mehreren Standardlösungen ausgewählt ist, gemessen werden, um eine Kalibrierkurve zu aktualisieren. Die Mehrpunktkalibrierung ist ein Kalibrierverfahren, bei dem eine Kalibrierkurve unter Verwendung aller vorbestimmten Standardlösungen aktualisiert wird.
Das Kalibrierergebnis stellt die Absorption oder eine Änderungsrate der Absorption und Berechnungsparameter dar, die durch Messen einer Leerreagenslösung oder einer Standardlösung mit einer bekannten Konzentration erhalten werden. Die erhaltene Absorption umfasst hier: eine durch Messen mit einer einzigen Wellenlänge, die in einer Vorrichtung voreingestellt ist, erhaltene Absorption, eine Absorptionsdifferenz zwischen einer dominanten Wellenlänge und einer Sekundärwellenlänge, die durch eine Zweiwellenlängenmessung erhalten wird, oder eine durch eine Mehrwellenlängenmessung erhaltene Absorption. Die Berechnungsparameter sind Ergebnisse einer Berechnung, bei der die durch Messung erhaltene Absorption, die Nullkonzentration einer Leerreagenslösung und ein Konzentrationswert einer Standardlösung mit einer bekannten Konzentration verwendet werden. Die Berechnungsparameter umfassen beispielsweise einen K-Wert und die Absorptionsdifferenz zwischen einer dominanten Wellenlänge und einer Sekundärwellenlänge.
Der K-Wert (K-Faktor) wird durch die folgende Gleichung berechnet: K = (S2 – S1)/(S2Abs – S1Abs) wobei: S2, S1 Konzentrationswerte von zwei jeweiligen Kalibratoren sind und S2Abs, S1Abs durch Kalibrieren unter Verwendung zweier jeweiliger Kalibratoren erhaltene Absorptionswerte sind.
Die Absorption der Leerreagenslösung ist die durch einen Kalibrator erhaltene Absorption, der kein Messobjekt enthält (erhalten durch eine Kalibrierung, die beispielsweise Wasser oder physiologische Salzlösung verwendet).
Die Wartung gemäß der vorliegenden Erfindung entspricht: dem Reinigen oder Montieren einer Probenabgabesonde und dem Reinigen der verstopften Probenabgabesonde, dem Ersetzen oder Montieren einer Probenabgabepumpe, dem Reinigen oder Montieren einer Reagensabgabesonde und dem Reinigen der verstopften Reagensabgabesonde, dem Ersetzen oder Montieren einer Reagensabgabepumpe, dem Ersetzen einer Düsendichtung, dem Reinigen oder Ersetzen eines Rührstabs, dem Reinigen einer Reaktionsbehälter-Reinigungsdüse und dem Reinigen der verstopften Reaktionsbehälter-Reinigungsdüse, dem Ersetzen eines Düsenchips, dem Reinigen eines Reaktionsgefäßes und eines Reaktionsgefäß-Abflussfilters, dem Ersetzen oder Montieren einer Lichtquellenlampe, dem Ersetzen oder Montieren eines Pipettendichtungsstücks, dem Reinigen oder Ersetzen eines Vakuumtanks, dem Reinigen eines Waschtanks und dem Ersetzen oder Montieren eines Kühllüfters. Zusätzlich ist die Erzeugung von Alarmen eine Funktion, mit der ein automatischer Analysator im Allgemeinen versehen ist. Die Alarme entsprechen einem Datenalarm einer kolorimetrischen Gegebenheit, einem Datenalarm eines Elektrolyten, einem Warnalarm, einem Probenentnahme-Stoppalarm, einem Stoppalarm, einem Notstoppalarm und einem CPU-Stoppalarm.
Ein Verfahren zum Einbringen eines Probennapfes gemäß der vorliegenden Erfindung entspricht einer scheibenartigen oder einer gestellartigen Einrichtung.
Inspektionsartikel, die in der vorliegenden Erfindung üblich sind, entsprechen einem Inspektionsartikel, für den eine Kalibrierung unter Verwendung des gleichen Kalibrators ausgeführt wird, einem Inspektionsartikel, der den gleichen Rührmechanismus verwendet, oder einem Inspektionsartikel, für den eine Messung durch das gleiche Modul ausgeführt wird. Genauer gesagt, entspricht der Abgabemechanismus einer Probenabgabesonde, einer Probenabgabepumpe, einer Reagensabgabesonde, einer Reagensabgabepumpe und einer Rühreinheit.
Die vorliegende Erfindung wird mit Bezug auf die nachstehenden Ausführungsformen spezifisch beschrieben.
Ausführungsform 1
Zuerst wird nachstehend ein Eingabewerkzeug zum Eingeben von Informationen zu Betriebsereignissen mit Bezug auf 1 beschrieben. Der Strichcode auf einem scheibenartigen Probennapf 1 wird durch einen Probenstrichcodeleser 2 gelesen, so dass Informationen zu Los- und Ampullennummern eines Genauigkeitsmanagementmaterials oder zu Los- und Ampullennummern eines Kalibrators erfasst werden, um sie in einem Genauigkeitsmanagementsystem für die biochemische Analyse aufzuzeichnen. Der Strichcode auf einer Reagensflasche 12 wird durch einen Reagensstrichcodeleser 19 gelesen, so dass Los- und Flaschennummern eines Reagens erfasst werden, um die Los- und Flaschennummern in einem Genauigkeitsmanagementsystem für die automatische Analyse aufzuzeichnen. Die vorstehend erwähnten Schritte können jedoch auch durch manuelle Eingabe eines Bedieners als Ersatz für die Verwendung von Strichcodes ausgeführt werden. Wartungsinformationen werden von einem Wartungsregister des automatischen Analysators erfasst, und Alarminformationen werden von dem automatischen Analysator erfasst, um die Wartungsinformationen und die Alarminformationen in dem Genauigkeitsmanagementsystem für die automatische Analyse aufzuzeichnen.
Alternativ werden verschiedene Arten von Informationen von dem automatischen Analysator durch ein Krankenhaus-internes LAN 27, das mit einem Inspektionssystem 26 verbunden ist, gesammelt, so dass die gesammelten Informationen gemeinsam von einem Gerätehersteller 29, einem Reagenshersteller 30 und einem Benutzer 31 verwendet werden können. Überdies bieten der Gerätehersteller 29 und der Reagenshersteller 30 auf der Grundlage der mit dem Benutzer 31 ausgetauschten Informationen unmittelbare Tätigkeiten oder Hilfen. Alternativ kann der Benutzer 31 Systeminformationen von einem Labor, wie Genauigkeitsmanagernentergebnisse und Kalibrierergebnisse, unter Verwendung des Internets 28 selbst von einem fernen Ort durchsuchen und verwalten.
2 zeigt ein Beispiel einer Bildschirmdarstellung, die verwendet wird, um auf einem Bildschirm anzuzeigende Artikel auszuwählen. Eine Auswahl erfolgt aus ”Genauigkeitsmanagementbildschirm”, ”Kalibrierbildschirm” und ”Kombinationsanzeigebildschirm” in ”Bildschirmname” 201, und es werden danach Artikel in ”Anzeigeartikel” 202, ”Ereignisart” 203, ”Anzeigeperiode” 204 und ”Alarm” 205 ausgewählt, und die ausgewählten Artikel werden durch Anklicken von ”OK” 209 gespeichert. Wenn ”gemeinsamer Kalibrator”, ”gemeinsamer Abgabemechanismus” oder ”gemeinsames Modul”, die gemeinsame Faktoren im ”Anzeigeartikel” 202 sind, ausgewählt wird und ein Schwankungsmuster jedes Artikels in Genauigkeitsmanagementergebnissen oder Kalibrierergebnissen unter Bedingungen angezeigt wird, bei denen der gemeinsame Faktor verwendet wird, kann die Schwankungstendenz auf der Grundlage des gemeinsamen Faktors eingeschätzt werden.
Beispielsweise wird ”eine Woche”, die eine Betriebsperiode eines Labors ist, in der ”Anzeigeperiode” 204 festgelegt, um ein Genauigkeitsmanagementdiagramm oder ein Kalibrierergebnisdiagramm für jede Betriebsperiode des Labors anzuzeigen.
Nur Alarminformationen, die Genauigkeitsmanagementergebnisse oder Kalibrierergebnisse möglicherweise beeinflussen können, können durch Auswählen eines Alarmniveaus und einer Alarmart in ”Alarm” 205 angezeigt werden.
Durch Auswählen von ”auf einer Ereignisartbasis” 206 in ”Anzeigeartikel” 202 wird ein Fenster 207 geöffnet, welches Genauigkeitsmanagementergebnisse oder Kalibrierergebnisse auf einer Ereignisartbasis anzeigt. Nachdem beispielsweise ”Zweipunktkalibrierung” 208 im Fenster 207 ausgewählt wurde, werden durch Anklicken von ”OK” 209 Genauigkeitsmanagementergebnisse oder Kalibrierergebnisse auf einer Zweipunktkalibrierbasis angezeigt.
Ausführungsform 2
In 3 ist ein Genauigkeitsmanagementdiagramm mit einer Anzeigeperiode einer Woche dargestellt, und ein charakteristisches Schwankungsmuster wird extrahiert und dort angezeigt.
Im Genauigkeitsmanagementdiagramm von TG für eine Betriebsperiode einer Woche werden das Datum und die Zeit des Auftretens eines Alarms 301, das Datum und die Zeit der Ausführung einer Kalibrierung 302 und das Datum und die Zeit der Ausführung einer Wartung 303 als Ereignisinformationen in Zeitreihen mit Bildzeichen angezeigt. Beim Anklicken jedes Ereignisbildzeichens öffnet sich ein Ballonfenster, das Einzelheiten eines entsprechenden Betriebsereignisses zeigt. Beim Anklicken eines Bildzeichens 302, welches eine Zweipunktkalibrierung anzeigt, öffnet sich beispielsweise ein Ballonfenster 304, in dem das Datum und die Zeit des Auftretens einer Kalibrierung, eine Kalibrierart und das Kalibrierergebnis angezeigt werden.
Ein Hintergrund wird auf einer Betriebsereignisbasis unterteilt. Beispielsweise wird die vorhergehende Reagensflasche mit einer Hellrosafarbe 305 als Hintergrundfarbe angegeben, während die neue Reagensflasche mit einer Dunkelrosafarbe 306 angegeben wird. Dies macht auf einen Blick klar, dass die TG-Reagensflasche an einer Grenzlinie gewechselt wurde, an der die Hellrosafarbe 305 zur Dunkelrosafarbe 306 wechselt. Dasselbe Los hat eine Hintergrundfarbe mit dem gleichen Farbton. Das vorhergehende Reagenslos wird mit einer Rosafarbe 306 angezeigt, während das neue Reagenslos mit einer Blaufarbe 307 angezeigt wird. Hierdurch ist klar verständlich, dass das TG-Reagenslos an einer Grenzlinie gewechselt wurde, an der die Rosafarbe 306 mit einem warmen Farbton zur Blaufarbe 307 mit einem kalten Farbton wechselt. Ferner ist verständlich, dass eine TG-Reagensflasche des neuen Loses an einer Grenzlinie gewechselt wurde, an der die Blaufarbe 307 zu einer Hellblaufarbe 308 als Hintergrundfarbe wechselt. Überdies ist es im Allgemeinen selten der Fall, dass ein Reagenslos, das einmal verwendet worden ist, nach einer Weile erneut verwendet wird. Daher kann ein Wechsel eines Reagensloses durch Ändern eines angezeigten Farbtons kurz angezeigt werden. Ein Wechsel einer Flasche im selben Reagenslos kann durch Wechseln der Helligkeit von Rosa kurz angezeigt werden, während der Farbton gleich gehalten wird.
Ein Schwankungsmuster für die letzte Woche wird aus Genauigkeitsmanagementergebnissen von TG für die letzte Woche extrahiert und dann angezeigt. Die Genauigkeitsmanagementergebnisse von TG haben eine Schwankungstendenz zu einem höheren Wert (Verschiebung zur Seite höherer Werte), nachdem die Zweipunktkalibrierung 302 beim Wechsel eines Reagensloses ausgeführt wurde, und sie haben nach der Verschiebung zur Seite höherer Werte eine Schwankungstendenz zu einem niedrigeren Wert (Drift zur Seite niedrigerer Werte). Die Schwankungstendenzen werden mit einer roten Linie 309 als ein Schwankungsmuster von TG für die letzte Woche angezeigt.
Beim Schwankungsmuster von TG stimmt die Zeit des Reagensloswechsels mit der Verschiebungszeit der Messergebnisse eines TG-Genauigkeitsmanagementmaterials überein. Daher werden aus TG-Genauigkeitsmanagementdiagrammen in der Vergangenheit Schwankungstendenzen drei Mal oder häufiger auf einer Reagensloswechselbasis eingeengt, um Schwankungstendenzen zu extrahieren, die einander ähneln, und um die extrahierten Schwankungstendenzen als ein mit einer schwarzen Linie angegebenes charakteristisches Schwankungsmuster 310 täglicher Messwerte zu speichern.
Das Schwankungsmuster 310 täglicher Messwerte von TG, das mit der schwarzen Linie angegeben ist, und das Schwankungsmuster 309 von TG für die letzte Woche, das mit der roten Linie angegeben ist, können zur Anzeige überlagert werden. Ein Bildzeichen 311, das einen Alarm angibt, wird neben dem Schwankungsmuster 309 von TG für die letzte Woche angezeigt, das sich von dem Schwankungsmuster 310 täglicher Messwerte unterscheidet. Beim Anklicken des Alarmbildzeichens 311 öffnet sich ein Ballonfenster 312, in dem die Art und wahrscheinliche Ursache des Alarms angezeigt werden. Die Hintergrundfarben, die Linienfarben und die Ballonfenster in dem vorstehenden Beispiel dienen lediglich als Beispiele und sind daher nicht auf diese Ausdrücke beschränkt.
Wenn in dem in 3 dargestellten Genauigkeitsmanagementdiagramm von TG eine Verschiebungsschwankung auftritt, umfassen die Betriebsereignisinformationen nur das Bildzeichen der Reagenslosänderung und das Bildzeichen der Zweipunktkalibrierung. Bei der im TG-Genauigkeitsmanagementdiagramm dargestellten Verschiebungsauftrittszeit haben Genauigkeitsmanagementergebnisse anderer Artikel keine Verschiebungsschwankungstendenz, und es kann daher festgestellt werden, dass die Verschiebungsschwankung von TG durch den Reagensloswechsel hervorgerufen wurde.
Die Betriebsereignisinformationen werden unter Verwendung der Bildzeichen 301, 302, 303 auf demselben Genauigkeitsmanagementbildschirm in einer Zeitreihe angezeigt, wodurch das Sammeln von Informationen ermöglicht wird, welche benötigt werden, um die Ursache der Schwankungen festzustellen, und das Feststellen der Ursache der Schwankungen ermöglicht wird. Überdies kann auf die Arbeit des Prüfens, ob andere relevante Informationen erzeugt wurden, verzichtet werden.
Ausführungsform 3
Ein Genauigkeitsmanagementdiagramm ist auf einer Betriebsereignisbasis unterteilt. Wenn das Genauigkeitsmanagementdiagramm auf einer Betriebsereignisbasis angezeigt wird, wird ”auf einer Ereignisartbasis” 206 in dem in 2 dargestellten ”Anzeigeartikel” 202 ausgewählt, um das Ballonfenster 207 anzuzeigen. Nachdem im Fenster 207 beispielsweise ”Zweipunktkalibrierung” 208 ausgewählt worden ist, wird beim Anklicken von ”OK” 209 ein Genauigkeitsmanagementdiagramm auf einer Zweipunktkalibrierungsbasis angezeigt.
In dem letzten in 4 dargestellten ALP-Genauigkeitsmanagementdiagramm, das auf einer Zweipunktkalibrierungsausführungsdatumsbasis unterteilt ist, werden das Datum und die Zeit der Ausführung der zwei Mal ausgeführten Zweipunktkalibrierung 401, 404, das Datum und die Zeit des Auftretens eines Alarms 402 und das Datum und die Zeit der Ausführung der Wartung 403, wobei es sich um Betriebsereignisinformationen handelt, in der Zeitreihe mit Bildzeichen angezeigt. Beispielsweise öffnet sich beim Anklicken des Kalibrierbildzeichens 404 ein Ballonfenster 405, das Ergebnisse der am 21. April (Montag) ausgeführten Zweipunktkalibrierung, das Datum und die Zeit ihrer Ausführung, Ergebnisse der beim letzten Mal (14. April) ausgeführten Zweipunktkalibrierung und das Datum und die Zeit ihrer Ausführung zeigt.
Eine Ampullennummer eines gemessenen Genauigkeitsmanagementmaterials wird mit einer Farbe eines Markers angezeigt, wodurch ein Messwert in dem ALP-Genauigkeitsmanagementdiagramm dargestellt wird. Beispielsweise ist eine Ampullennummer des vorhergehenden Genauigkeitsmanagementmaterials mit einem roten Kreis 406 angegeben, während eine neue Ampullennummer mit einem weißen Kreis 407 angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass die Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials in der Zeit des Wechsels von dem roten Kreis 406 zum weißen Kreis 407 gewechselt wurde.
Als Hintergrundfarben wird die vorhergehende Reagensflasche mit einer Hellrosafarbe 408 angegeben, während die neue Reagensflasche mit einer Rosafarbe 409 angegeben wird. Dies macht es klar verständlich, dass die ALP-Reagensflasche an einer Grenzlinie gewechselt wurde, an der die Hellrosafarbe 408 zur Rosafarbe 409 wechselt. Die Hintergrundfarben, die Linienfarben und die Markerfarben in dem vorhergehenden Beispiel dienen lediglich als Beispiele und sind demgemäß nicht auf diese Ausdrücke beschränkt.
Selbst wenn die Hintergrundfarbe von der Hellrosafarbe 408 zur Rosafarbe 409 wechselt, haben die Genauigkeitsmanagementergebnisse von ALP kontinuierlich eine Driftschwankungstendenz zur Seite höherer Werte, und es kann daher festgestellt werden, dass die Driftschwankungen der Genauigkeitsmanagementergebnisse von ALP nicht durch den Reagensflaschenwechsel hervorgerufen worden sind. Unterdessen haben die Messergebnisse des Genauigkeitsmanagementmaterials, die von dem roten Kreis 406 oder dem weißen Kreis 407 erhalten worden sind, welche jeweils eine Ampullennummer des gleichen Genauigkeitsmanagementmaterials angeben, eine Driftschwankungstendenz zur Seite höherer Werte. Wenn der rote Kreis 406 zum weißen Kreis 407 wechselt, haben die Messergebnisse des Genauigkeitsmanagementmaterials von ALP zusätzlich auch eine Verschiebungsschwankungstendenz. Daher kann festgestellt werden, dass die Driftschwankungen der Seite höherer Werte und die Verschiebungsschwankungen der Seite niedrigerer Werte in den Genauigkeitsmanagementergebnissen von ALP von dem Genauigkeitsmanagementmaterial herrühren. Ob die Schwankungstendenz der Genauigkeitsmanagementergebnisse von dem Genauigkeitsmanagementmaterial oder von dem Reagens herrührt, kann genauer gesagt festgestellt werden, indem die Zeit des Wechsels der Hintergrundfarben von der Hellrosafarbe 408 zur Rosafarbe 409 mit der Zeit des Wechsels der Messwertmarker von dem roten Kreis 406 zum weißen Kreis 407 verglichen wird.
Im letzten ALP-Genauigkeitsmanagementdiagramm, das auf einer Zweipunktkalibrierungsausführungsdatumsbasis unterteilt ist, wird für jede Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials ein Schwankungsmuster 410 (rote Linie) mit einer Drifttendenz zur Seite höherer Werte gefunden. Ein tägliches Schwankungsmuster 411 (schwarze Linie) wird aus charakteristischen Schwankungsmustern von ALP für jede Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials extrahiert, und das tägliche Schwankungsmuster 411 kann dem letzten Schwankungsmuster 410 überlagert dargestellt werden.
Ausführungsform 4
5 zeigt ein Beispiel, in dem Betriebsereignisinformationen in einer Zeitreihe, ein Genauigkeitsmanagementdiagramm und ein Kalibrierergebnisdiagramm auf demselben Bildschirm angezeigt sind.
5 zeigt eine Bildschirmdarstellung, die angezeigt wird, wenn ”Kombinationsanzeigebildschirm” und ”zwei Wochen” in dem ”Anzeigebildschirm” 201 bzw. der ”Anzeigeperiode” 204 in der in 2 dargestellten Bildschirmdarstellung ausgewählt werden.
Wie in 5 dargestellt ist, sind ein Genauigkeitsmanagementdiagramm von HDL-C für die letzten zwei Wochen und ein Kalibrierergebnisdiagramm auf demselben Bildschirm angezeigt. Die Zweipunktkalibrierung 501, das Datum und die Zeit des Auftretens eines Alarms 502 und das Datum und die Zeit der Ausführung der Wartung 505, welche Betriebsereignisinformationen sind, sind in Zeitreihen mit Bildzeichen angezeigt.
In dem HDL-C-Genauigkeitsmanagementdiagramm ist als Hintergrundfarbe die vorhergehende Reagensflasche mit einer Hellrosafarbe 503 angegeben, während die neue Reagensflasche mit einer Rosafarbe 504 angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass die HDL-C-Reagensflasche an einer Grenzlinie gewechselt wurde, an der die Hellrosafarbe 503 zur Rosafarbe 504 wechselt.
Eine Ampullennummer eines gemessenen Genauigkeitsmanagementmaterials ist mit einer Farbe eines Markers angezeigt, wodurch ein Messwert im HDL-G-Genauigkeitsmanagementdiagramm angegeben ist. Beispielsweise ist eine Ampullennummer des vorhergehenden Genauigkeitsmanagementmaterials mit einem roten Kreis 506 angegeben, während eine neue Ampullennummer mit einem weißen Kreis 507 angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass in der Zeit des Wechsels von dem roten Kreis 506 zu dem weißen Kreis 507 die Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials gewechselt wurde.
In dem Genauigkeitsmanagementdiagramm von HDL-C für die letzten zwei Wochen wird ein Schwankungsmuster 507 (rote Linie) mit einer Drifttendenz, die nicht mit der Ampullenwechselzeit des Genauigkeitsmanagementmaterials und der Flaschenwechselzeit des Reagens übereinstimmt, gefunden. Ein charakteristisches Schwankungsmuster 508 täglicher Messwerte (schwarze Linie) wird aus den vorhergehenden Genauigkeitsmanagementergebnissen von HDL-C extrahiert, und das Schwankungsmuster 508 täglicher Messwerte kann dem letzten Schwankungsmuster 507 überlagert angezeigt werden.
Ein Alarm 509 wird angezeigt, weil ein Schwankungsmuster 507 erkannt wurde, das von dem Schwankungsmuster 508 täglicher Messwerte abweicht. Beim Anklicken des Alarmbildzeichens öffnet sich ein Ballonfenster 510, in dem die Art und die wahrscheinliche Ursache des Alarms angezeigt werden.
In dem auf demselben Bildschirm angezeigten HDL-C-Kalibrierergebnisdiagramm werden Betriebsereignisinformationen in Zeitreihen angezeigt. Beispielsweise öffnet sich beim Anklicken eines Bildzeichens der täglich ausgeführten Zweipunktkalibrierung ein Ballonfenster 511, welches das Datum und die Zeit der Ausführung, die Art und die Ergebnisse sowohl der letzten Kalibrierung als auch der vorhergehenden Kalibrierung zeigt.
In dem HDL-C-Kalibrierergebnisdiagramm ist die vorhergehende Reagensflasche als Hintergrundfarbe mit einer Rosafarbe 512 angegeben, während die neue Reagensflasche mit einer Hellrosafarbe 513 angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass die für die Kalibriermessung verwendete Reagensflasche an einer Grenzlinie gewechselt wurde, an der die Rosafarbe 512 zur Hellrosafarbe 513 wechselt.
In einem HDL-C-Kalibrier-K-Faktor-Ergebnisdiagramm ist eine Ampullennummer eines Kalibrators mit einer Farbe eines Markers angegeben, wodurch ein Messwert dargestellt wird. Beispielsweise gibt ein blauer Kreis 514 die Ampullennummer des vorhergehenden Kalibrators an, während ein weißer Kreis 515 die Ampullennummer des neuen Kalibrators angibt. Dies macht es klar verständlich, dass die Ampulle des Kalibrators während des Wechsels von dem blauen Kreis 514 zu dem weißen Kreis 515 gewechselt wurde. Die Hintergrundfarben, die Linienfarben und die Formen und Farben der Marker in dem vorstehenden Beispiel dienen lediglich als Beispiele und sind demgemäß nicht auf diese Ausdrücke beschränkt, In dem HDL-C-Genauigkeitsmanagementdiagramm werden Schwankungen der Drift zur Seite höherer Werte während der Periode von 3/17 bis 3/21 und der Periode von 3/24 bis 3/28 gefunden und die Schwankungen der Verschiebung zur Seite niedrigerer Werte während der Periode von 3/14 bis 3/17 und der Periode von 3/21 bis 3/24 gefunden. Selbst wenn die Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials und die Reagensflasche gewechselt werden, setzt sich die Drift der HDL-C-Genauigkeitsmanagementergebnisse fort. Daher kann festgestellt werden, dass die Schwankungen der HDL-C-Genauigkeitsmanagementergebnisse nicht von dem Genauigkeitsmanagementmaterial und dem Reagens herrühren.
In dem Kalibrier-K-Faktor-Ergebnisdiagramm werden die Schwankungen der Drift zur Seite höherer Werte während der Periode von 3/17 bis 3/21 und der Periode von 3/24 bis 3/28 gefunden und die Schwankungen der Verschiebung zur Seite niedrigerer Werte auch während der Periode von 3/14 bis 3/17 und der Periode von 3/21 bis 3/24 gefunden. Demgemäß stimmt dieses Schwankungsmuster mit dem aus den Genauigkeitsmanagementergebnissen erhaltenen Schwankungsmuster 507 überein. Daher kann festgestelltt werden, dass die Schwankungstendenz in dem HDL-C-Genauigkeitsmanagementergebnisdiagramm von den Kalibrierergebnissen herrührt.
In dem Kalibrier-K-Faktor-Ergebnisdiagramm werden die Schwankungen der Drift zur Seite höherer Werte während der Periode von 3/17 bis 3/21 (blauer Kreis 514) und der Periode von 3/24 bis 3/28 (weißer Kreis) gefunden und die Schwankungen der Verschiebung zur Seite niedrigerer Werte während der Periode von 3/14 (weißer Kreis) bis 3/17 (blauer Kreis) und der Periode von 3/21 (blauer Kreis) bis 3/24 (weißer Kreis) gefunden. Daher kann festgestelltt werden, dass die K-Faktor-Driftschwankungen durch die Verschlechterung des Kalibrators verursacht wurden, weil der Kalibrator fünf Tage lang verwendet wurde, nachdem er Montag ausgepackt worden war. Demgemäß kann festgestelltt werden, dass die Schwankungen der Genauigkeitsmanagementergebnisse von HDL-C durch die Verschlechterung des HDL-C-Kalibrators hervorgerufen worden sind.
Ausführungsform 5
Ähnlich 5 zeigt 6 ein Beispiel, in dem ein Genauigkeitsmanagementdiagramm von CK für die letzte Woche und ein Kalibrierergebnisdiagramm auf demselben Bildschirm dargestellt sind. Eine Zweipunktkalibrierung 601, eine Leerkalibrierung 602, das Datum und die Zeit des Auftretens eines Alarms 603 und das Datum und die Zeit des Ausführens einer Wartung 604, welche Betriebsereignisinformationen sind, sind mit Bildzeichen in Zeitreihen dargestellt.
In dem CK-Genauigkeitsmanagementdiagramm ist die vorhergehende Reagensflasche mit der Hintergrundfarbe Rosa 605 angegeben, während die neue Reagensflasche mit der Hintergrundfarbe Hellrosa 606 angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass die CK-Reagensflasche an einer Grenzlinie, an der die Rosafarbe 605 zur Hellrosafarbe 606 wechselt, ausgetauscht wurde.
Die Ampullennummer eines Genauigkeitsmanagementmaterials ist mit der Farbe eines Markers angegeben, wodurch ein Messwert dargestellt ist. Beispielsweise ist die Ampullennummer des vorhergehenden Genauigkeitsmanagementmaterials mit einem roten Kreis 607 als Marker angegeben, während die Ampullennummer des neuen Genauigkeitsmanagementmaterials mit einem weißen Kreis 608 als Marker angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass die Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials in der Zeit des Wechsels von dem roten Kreis 607 zu dem weißen Kreis 608 gewechselt worden ist.
Ein Schwankungsmuster in dem Genauigkeitsmanagementdiagramm von CK für die letzte Woche bezieht sich nicht auf die Ampullenwechselzeit des Kontrollmaterials und die Flaschenwechselzeit des Reagens, so dass das Schwankungsmuster 609 mit einem geringen Dichteniveau, das durch eine blaue Linie angegeben ist, von dem Schwankungsmuster 610 mit einem hohen Dichteniveau, das mit einer roten Linie angegeben ist, abweicht. Aus diesem Grund kann festgestelltt werden, dass die Schwankungstendenz in dem Genauigkeitsmanagementergebnis von CK nicht von dem Reagens sondern von dem Genauigkeitsmanagementmaterial herrührt.
Ein charakteristisches tägliches Schwankungsmuster 611 (schwarze Linie) wird aus den vorhergehenden Genauigkeitsmanagementergebnissen von CK extrahiert, und das tägliche Schwankungsmuster 611 kann den letzten Schwankungsmustern 609, 610 überlagert dargestellt werden. Das mit der blauen Linie angegebene Schwankungsmuster 609 des Kontrollmaterials von CK mit einem niedrigen Dichteniveau stimmt mit den Genauigkeitsmanagementergebnissen in der Vergangenheit überein. Das mit der roten Linie angegebene Schwankungsmuster 610 des Kontrollmaterials von CK mit einem hohen Dichteniveau unterscheidet sich jedoch von dem Schwankungsmuster täglicher Messwerte, und es wird daher ein Alarm 612 angezeigt. Beim Anklicken des Alarmbildzeichens 612 öffnet sich ein Ballonfenster 613, in dem die Art und die wahrscheinliche Ursache des Alarms angezeigt werden.
In dem auf demselben Bildschirm angezeigten CK-Kalibrierergebnisdiagramm werden Betriebsereignisinformationen in Zeitreihen angezeigt. Beispielsweise öffnet sich beim Anklicken eines Leerkalibrierungs-Bildzeichens ein Ballonfenster 614, welches das Datum und die Zeit der Ausführung und die Art und die Ergebnisse sowohl der neuesten Kalibrierung als auch der letzten Kalibrierung zeigt. Die Hintergrundfarben, die Linienfarben, die Ballonfenster sowie die Farbe und die Form der Marker in dem vorhergehenden Beispiel dienen lediglich als Beispiele und sind daher nicht auf diese Ausdrücke beschränkt.
Ausführungsform 6
Die 7 und 8 zeigen Beispiele, in denen mehrere Inspektionsartikel, die durch denselben Kalibrator gemessen werden, welcher im Allgemeinen als Multikalibrator bezeichnet wird, auf demselben Bildschirm dargestellt sind. 7 zeigt Messwerte jeweiliger Artikel, und 8 zeigt S1Abs und die K-Faktoren jeweiliger Artikel.
Die 7 und 8 zeigen Bildschirmdarstellungen, die angezeigt werden, wenn ”Multikalibrator” und ”zwei Wochen” in dem ”Anzeigeartikel” 202 bzw. der ”Anzeigeperiode” 204 auf dem in 2 dargestellten Bildschirm ausgewählt werden.
7 ist ein Genauigkeitsmanagementdiagramm, welches vier Lipid-Artikel (T-cho, TG, HDL-C und LDL-C) zeigt, für die ein gemeinsamer Kalibrator verwendet wird. Das Datum und die Zeit der Ausführung der Kalibrierung 701, das Datum und die Zeit des Auftretens eines Alarms 706 und das Datum und die Zeit der Ausführung der Wartung 707 werden als Betriebsereignisinformationen angezeigt. Die vorhergehende Reagensflasche ist als Hintergrundfarbe mit einer Blaufarbe 702 angegeben, während die neue Reagensflasche als Hintergrundfarbe mit einer Hellblaufarbe 703 angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass die Reagensflasche an einer Grenzlinie gewechselt wurde, an der die Blaufarbe 702 zur Hellblaufarbe 703 wechselt.
Die Art eines Genauigkeitsmanagementmaterials wird mit der Form eines Markers angezeigt, wodurch ein Messwert dargestellt wird, und die Ampullennummer des Genauigkeitsmanagementmaterials wird mit der Farbe des Markers angezeigt. Beispielsweise werden eine Kontrolle 1 mit einem Kreismarker angezeigt und eine Kontrolle 2 mit einem Quadratmarker angezeigt. Ampullennummern der vorhergehenden Genauigkeitsmanagementmaterialien werden mit ausgefüllten Markern (ausgefüllter roter Kreis, ausgefülltes blaues Quadrat) 704 angezeigt, und Ampullennummern der neuen Genauigkeitsmanagementmaterialien werden mit Leermarkern (leerer Kreis, leeres Quadrat) 705 angezeigt. Dies macht es klar verständlich, dass die Ampullen der Genauigkeitsmanagementmaterialien in der Zeit des Wechsels von den ausgefüllten Markern 704 zu den Leermarkern 705 gewechselt wurden.
In dem Genauigkeitsmanagementdiagramm, das vier Lipid-Artikel (T-cho, TG, HDL-C und LDL-C) zeigt, werden Driftschwankungen während der Periode von 3/17 bis 3/21 und der Periode von 3/24 bis 3/28 und Verschiebungsschwankungen während der Periode von 3/21 bis 3/24 und der Periode von 3/28 bis 3/31 gefunden. In Bezug auf die Driftschwankungen während der Periode von 3/17 bis 3/21 und der Periode von 3/24 bis 3/28 ist jedoch zu erwähnen, dass die Reagensflasche jedes Artikels unabhängig gewechselt wurde, und es kann daher festgestelltt werden, dass die Driftschwankungen nicht durch den Wechsel der Reagensflaschen hervorgerufen werden. Überdies setzt sich die Driftschwankungstendenz selbst dann fort, wenn die Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials gewechselt wird. Daher kann festgestellt werden, dass die Driftschwankungen nicht durch die Verschlechterung des Genauigkeitsmanagementmaterials hervorgerufen werden.
8 ist ein Kalibrierergebnisdiagramm, das vier Lipid-Artikel (T-cho, TG, HDL-C und LDL-C) zeigt, für die ein gemeinsamer Kalibrator verwendet wird. Das Datum und die Zeit der Ausführung einer Kalibrierung 801, das Datum und die Zeit des Auftretens eines Alarms 805 und das Datum und die Zeit der Ausführung der Wartung 806 werden als Betriebsereignisinformationen angezeigt. Die vorhergehende Reagensflasche ist als Hintergrundfarbe mit einer Hellblaufarbe 802 angegeben, während die neue Reagensflasche als Hintergrundfarbe mit einer Blaufarbe 803 angegeben ist. Dies macht es klar verständlich, dass die Reagensflasche an einer Grenze gewechselt wurde, an der die Hellblaufarbe 802 zur Blaufarbe 803 wechselt.
Die Art eines Kalibrierergebnisses ist mit der Form eines Markers angegeben, wodurch ein Messwert des Kalibrierergebnisses dargestellt ist. Beispielsweise ist S1Abs mit einem quadratischen Marker angezeigt, und ein K-Faktor ist mit einem Kreismarker angezeigt. Überdies ist eine Ampullennummer eines Kalibrators mit der Farbe eines Markers angegeben. Beispielsweise ist die Ampullennummer des vorhergehenden Kalibrators mit einem weißen Kreis 804 angezeigt, während die Ampullennummer des neuen Kalibrators mit einem roten Kreis 807 angezeigt ist. Dies macht es klar verständlich, dass die Ampulle des Kalibrators während der Zeit des Wechsels von dem weißen Kreis 804 zu dem roten Kreis 807 gewechselt worden ist. Die Hintergrundfarben, die Linienfarben und die Formen und Farben der Marker in dem vorstehenden Beispiel dienen lediglich als Beispiele und sind demgemäß nicht auf diese Ausdrücke beschränkt.
In dem Kalibrierergebnisdiagramm, in dem vier Lipid-Artikel (T-cho, TG, HDL-C und LDL-C) dargestellt sind, für die ein gemeinsamer Kalibrator verwendet wird, ist S1Abs stabil. Eine Driftschwankungstendenz wird jedoch in dem K-Faktor während der Periode von 3/17 bis 3/21 und in der Periode von 3/24 bis 3/28 gefunden, und eine Verschiebungsschwankungstendenz wird in dem K-Faktor während der Periode von 3/21 bis 3/24 und der Periode von 3/28 bis 3/31 gefunden. In Bezug auf die Driftschwankungen während der Periode von 3/17 bis 3/21 und der Periode von 3/24 bis 3/28 wird die gleiche Ampulle des Kalibrators verwendet. Die Verschiebungsschwankungen des K-Faktors während der Periode von 3/21 bis 3/24 und der Periode von 3/28 bis 3/31 werden gefunden, wenn die Ampulle des Kalibrators gewechselt wird.
Daher kann festgestelltt werden, dass die in den vier Lipid-Artikeln gefundenen Schwankungen durch die Verschlechterung des Kalibrators nach der Öffnung der Ampulle hervorgerufen werden.
Bezugszeichenliste

1: Probennapf
2: Probenstrichcodeleser
3: Computer
4: Schnittstelle
5: Probenabgabesonde
6: Reaktionsbehälter
7: Probenpumpe
8: Thermostatisches Bad
9: Reaktionsscheibe
10: Reagensabgabesonde
11: Reagenspumpe
12: Reagensflasche
13: Rühreinheit
14: Lichtquelle
15: Mehrwellenlängen-Photometer
16: Tastatur
17: Drucker
18: CRT-Anzeigeeinheit
19: Reagensstrichcodeleser
20: Reaktionsbehälter-Reinigungssystem
24: FD-Laufwerk
25: Festplatte
26: Inspektionssystem
27: Krankenhaus-internes LAN
28: Internet
29: Gerätehersteller
30: Reagenshersteller
31: Benutzer

Claims

Genauigkeitsmanagementverfahren, welches aufweist: einen Messschritt zum wiederholten Messen einer Probe in spezifizierten Intervallen, wobei die Probe ein Genauigkeitsmanagementmaterial oder ein Kalibrator ist, einen Speicherschritt zum Speichern eines im Messschritt gemessenen Messergebnisses, gekennzeichnet durch: einen Änderungsmuster-Extraktionsschritt zum Extrahieren eines Änderungsmusters (309; 410; 507; 609, 610) auf einer Messartikelbasis auf der Grundlage einer zeitlichen Änderung des in dem Speicherschritt gespeicherten Messergebnisses und einen Änderungsmuster-Speicherschritt zum Speichern des in dem Änderungsmuster-Extraktionsschritt extrahierten Änderungsmusters (309; 410; 507; 609, 610), wobei in dem Änderungsmuster-Extraktionsschritt das Änderungsmuster (309; 410; 507; 609, 610) für ein Betriebsereignis extrahiert wird, und das Betriebsereignis dem Wechsel eines Loses oder einer Ampulle des Genauigkeitsmanagementmaterials, dem Wechsel eines Reagensloses oder eines Reagensfläschchens (12), dem Wechsel eines Loses oder einer Ampulle des Kalibrators, dem Ausführen einer Kalibrierung, und/oder dem Ausführen einer Wartung und dem Erzeugen von Alarmen entspricht.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 1, wobei das Genauigkeitsmanagementmaterial einen bekannten Messwert mindestens eines Artikels hat.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 1, wobei das im Messschritt gemessene Messergebnis die Konzentration mindestens eines Artikels, ein K-Faktor, die Absorption jeder Konzentrationskalibratorlösung und die Absorption bei der dominanten Wellenlänge jeder Konzentrationskalibratorlösung ist.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 1, wobei das Änderungsmuster (309; 410; 507; 609, 610) auf der Grundlage einer Verschiebungstendenz, einer Drifttendenz und/oder einer stabilen Tendenz bestimmt wird.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 1, welches ferner aufweist: einen Anzeigeschritt zum Anzeigen von Schwankungsmustern (310; 411; 508; 611) für jeden Artikel für eine optional festgelegte Periode auf Basis der Art des Betriebsereignisses.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 1, welches ferner aufweist: einen Überlagerungsschritt zum überlagerten Anzeigen eines Schwankungsmusters (310; 411; 508; 611) optionaler Messergebnisse und des im Änderungsmuster-Speicherschritt gespeicherten Änderungsmusters (309; 410; 507; 609, 610).
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 6, welches ferner aufweist: einen Feststellungsschritt zum Feststellen, ob eine Abweichung des Schwankungsmusters (310; 411; 508; 611) der optionalen Messergebnisse von dem gespeicherten Änderungsmuster (309; 410; 507; 609, 610) ein vorbestimmter Wert oder größer als dieser ist.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 7, welches ferner aufweist: einen Mitteilungsschritt zum Mitteilen des Ergebnisses der Feststellung, wenn in dem Feststellungsschritt festgestellt wurde, dass die Abweichung der vorbestimmte Wert oder größer als dieser ist.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 5, welches ferner aufweist: einen Anzeigeschritt zum Anzeigen von Informationen über Betriebsereignisse gleichzeitig mit Messergebnissen in Zeitreihen.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 5, welches ferner aufweist: einen Anzeigeschritt zum gleichzeitigen Anzeigen von Betriebsereignisarten mit Messergebnissen eines gemeinsamen Messartikels in Zeitreihen.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 10, wobei der gemeinsame Messartikel ist: ein Messartikel, für den eine Kalibrierung unter Verwendung desselben Kalibrators ausgeführt wird, ein Messartikel, für den derselbe Abgabemechanismus verwendet wird, ein Messartikel, für den die Messung unter Verwendung desselben Messmoduls ausgeführt wird, oder ein Messartikel, für den die Messung unter Verwendung derselben Analysezelle ausgeführt wird.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 5, welches ferner aufweist: einen Identifikationsschritt zum Identifizieren der Änderungszeit eines Betriebsereignisses unter Verwendung der Hintergrundfarbe eines Genauigkeitsmanagementdiagramms, des Stils eines Markers und/oder der Farbe des Markers und eines Bildzeichens.
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 12, welches ferner aufweist: einen Anzeigeschritt zum Anzeigen detaillierter Informationen (312; 510; 613) über ein Betriebsereignis, ansprechend auf die Manipulation des Bildzeichens (311; 509; 612).
Genauigkeitsmanagementverfahren nach Anspruch 12, welches ferner aufweist: einen Anzeigeschritt zum Anzeigen (304; 405; 511; 614) des Ergebnisses der Kalibrierung und aktueller und vorhergehender Werte des Datums und der Zeit der Ausführung, wenn ein Bildzeichen (302; 404) angeklickt wird, welches das Datum und die Zeit der Ausführung der Kalibrierung darstellt.