TW397682B - Improved containers for parenteral fluids - Google Patents
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Description
經濟部中央標準局員工消費合作社印製 月 t 附件1 (A):第秘10454〇號專利申請案 -中文說明書修正頁民國88年1月呈 五 、發明説明 (10 ) 定 實 施 例 > 以 及 根 據 本 發 明 它 們 的 製 作 方 法 t 同 時 示 範 適 合 的 另 外 方 法 0 這 些 實 施 例 並 不 意 謂 限 於 隨 附 之 中 請 專 利 範 圍 列 出 之 發 明 領域 « 發 明 之 詳 細 敘 述 第 1圖 圖 示 根 據本發 明 之 特 殊 體 系 之 容 器 的 平 面 圖 〇 第 2圖 圖 示 根據 本 發 明 之 n/r- 脆 弱 封 P 接 縫 之 二 個 實 施 例 第 1圖和第2圖 中 所 示 之 數 字 符 號 之 意 義 係 說 明 如 下 : 1 0 « · · … 外 層 封 □ 袋 » 20 ♦ · · … 脫 氧 劑 t 30 … • · · 內 層 rr 重 空 室 容 器 > 31 … … 空 室 9 32 … • · · 空 室 9 33 … • · · 空 室 > 34 • · · « … 手 把 部 份 > 35 … … 通 道 系 統 » 36 … 出 P 道 ,37. • · •入口道 5 0* »· · .縫 .50, … … 縫 〇 如 之 前 所 討 論 的 有數 種 重 要 的 要 求 設 定在 適 用 於 內 層 容 器 之 材 料 上 0 其 必 須 由 可 高 溫 滅 菌 的 或 可 放 射 線 消 毒 的 聚 合 體 材 料 所 製 成 其 係 可 與 貯 存 之 產 品 相 容 者 0 該 材 料 須 可 永 久 性 地 接 合 成 — 袋 子 且 接合成其它聚合體的細 部 Μ 稱 造 如 所 提 到 的 鞍 形 的 通 道 系 統 而 與 永 久 接 縫 之 形 成 相 比 在 改 良 接 合 狀 況 下 同 樣 也 提 供 形 成 可 弄 破 的 Π/*- 脆 弱 封 □ 接 合 處 之 可 能 性 0 而 且 該 材 料 也 應 爲 環 保 且 可 以 簡 單 過 程 回 收 0 該 材 料 本 質 上 在 蒸 氣 消 毒 時 應 不 透 水 氣 y 但 根 據 本 發 明 不 需 要 是 密 閉 的 當 外 層 封 □ 之 封 套 係 與 脫 氧 劑 共 同使 用 時 0 若 該 材 料 可 容 許 氧 通 過 以 致 於 脫 氧 劑 能 夠 消 耗 本 質 上 所 有 溶 於 貯 存 的 流 體 中 殘 留 的 氧 的 話 > 反 而 會 是 優 點 〇 根 據 國 際 專 利 串 請 案 PCT/5E95/00684 若放 射 線 消 毒 能 成 功 地 利 用 於 該 容 器 上 t 溶 於 該 內 層 的 容 器 材 料 之 聚 合 體 架 構 內 的 殘 留 的 氧 也 必 須 被 去 除 0 該 材 料 必 須 具 有 美 觀 的 外 表 且 爲 Arc m 色 透 明 ) 且 在 消 毒 後 不 至 於 變 色 或 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐)
W -13 - A7 __B7 五、發明説明(1 ) 發明之領域 本發明係關於柔軟的聚合體容器,對於要以非經腸胃 投服之方式服入之這類敏感的薬用流體,具有改良的長期 貯存能力。該容器有能力在充填了藥用流體並封口後,忍 受數種形式的最終消毒,而本質上並不失去其阻隔能力或 任一其它重要的特徵。它包含一外靥封口密閉的封套及一 內層的充填了一或多種藥劑之容器,其對貯存親油性藥劑 亦具有高的相容性。 發明之背景 傳統上,目的作爲非經腸胃投服之給薬到病人血液之 流體,一直是包裝於玻璃容器中。然而,已有許多工業上 的努力貢獻於尋找另外聚合體材料的選擇,其能源消耗較 少、較便宜、且較玻璃更方便使用》 經濟部中央揉準局貝工消費合作社印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 例如,在國際專利申請案(I n t e r.n a t i ο n a 1專利申請 案)中所討論的 WO 94/19186 (於 Pharmacia AB and Wi-pak Vihury Oy之名),在獲得具有令人滿意性質之聚合 體的材料,以用來貯存非經腸胃投服之可注射的流體之前 ’有相當多數量的技術問題必須解決。該材料及所製成之 容器應能夠忍受不同的消毒技術而不會失去其重要的特 徵’例如對環境中的氧及水份同時形成阻隔。它們應與貯 存流體可相容,即使是在長時間的貯存後,及當該流體含 有親油性內容物質或許會造成從聚合體主體而來的不要的 化合物之移動及溶解。而且,該材料必須可以在消毒過程 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X 297公釐) ' -4 - 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 A7 —__B7_ 五、發明説明(2 ) 後被接合在一起〃且可印刷並保持其柔軟度及其它機械的 性質、和美觀的外表(即透明度)。有一重要的要求爲這 種容器在充填及組合後,消毒應作爲最後步驟,以替病人 提供所可能的最高安全性。根據W0 94/1 9 1 86所提到的 ,已知即使是最髙級的多層膜也無法完全達到此非常嚴格 的要求,即當要貯存如含有多元不飽和脂肪酸之脂肪懸浮 液之類的敏感流體時,在殺菌後保持氧阻隔性質於數月的 室溫貯藏下。 然而,目前被認爲仍不可能獲得一種單獨材料結合了 所有想要的性質,並且便宜、方便組成、對環境無害且可 由其製造商回收。例如,於US專利5, 1 76, 634中屬Me Gaw Inc.者,發明了一種柔軟的容器具有三個由易破的封 口所分開的空間,其中稀釋劑與藥劑分開來放,直到封 口被弄破將內容物混合在一起以便送到患者處。若有必要 形成對環境中的氧阻隔以保護貯存的產品,該專利建議使 用一層鋁箔當作該容器之多層聚合體材料的補充》然而, 這種金屬與聚合物之混合於同一包裝從環境的觀點來看便 會不理想,因爲再收集及再利用此材料將會很難。而且, 該US專利5,1 76,634並無特別指出在其組裝且充填之 後,可以蒸氣消毒該容器,即爲先決條件是用來長期貯存 非經腸胃投服之營養素之容器系統以取代玻璃瓶。根據 US 5,176,634,此爲一問題發生於當蒸氣消毒此一有易破 、輕微接合之連續封口的容器時,這類可撕開、在較殺菌 溫度121 °C爲低之溫度下製造的封口,會再進一步被蒸 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Λ4規格(210X297公釐) (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 五、發明説明(3 ) 氣加熱接合且因此難以簡單動作打開。結果使用者可能會 用過大的力氣而不小心損壞了整個容器。在US 5, 176, 63 4中所發明的容器顯然會比較不適合分開貯存兩種以上須 經蒸氣消毒之非經腸胃投服的營養素。 該US專利4,997,083於Vifor S.A.之名,發明了 一柔軟的、三重空間的袋子用來分開貯存脂肪、氨基酸及 糖以便在袋中混合且以非經腸胃投服之方式使用。當要混 合內容物時,空室之間的轉換通道便由使用者由外面打開 。這種型式容器的缺點即混合會相當慢且複雜,特別是當 所有空室均在高度充填狀況下,而液體必需被來回推擠過 通道以便完成混合過程。若較低的混合室大到在混合時足 以包含所有三種內容物之空間,就必須在頂部預留很大的 空間,如此便不利於消毒及貯藏產品,且造成該聚合體包 裝材料的浪費。而且,在US4, 997,083中建議的該包含 聚合化材料之柔軟的袋子,在長時間貯藏後將不足以防止 營養素的養化。 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 於Fresenius AG之名下的國際專利申請案W0 95/ 26117 ,發明了一種形式更方便的多重空間袋,其中在空 室之間的分隔係用一可弄破之脆弱的接合,以便能立即得 到一大面積的混合斷面,而不會有弄破該部位的危險( without the risk of tearing away parts of th^break ab le means)。即使當此袋子是用特殊設計的多層箔帶 有封口質層可以形成在不同溫度下不同形式之接合,在滅 菌後之長時間的儲藏期內,亦將無法形成一令人滿意的氧 本紙張尺度適用_國國家標準(CNS ) A4規格(210X 297公釐) 經濟部中央標準局貝工消费合作社印製 A7 B7__ 五、發明説明(4 ) 阻隔質7以保護髙度敏感的內容物。同時其構成型態在封閉 空室時有充填管在該永久接縫中,便包含會漏的危險,且 若要有更多密閉的包裹時可能會造成問題。因此該容器似 乎較不適合作成三重空間的容器以便把分開貯存的脂肪懸 浮液、碳水化合物及氨基酸溶液連接。此外,該範例將石 蠛油加到該多層的材料中,當考量到離子的移動時,會非 常不能相容於貯存之脂肪懸浮液。 英國專利 specification GB 2 1 34 067’ 於 C.R. Bard Inc.之名,也發明了一種柔軟的三間隔包裝在其空 室間具有可破的封口,以便在釋出內容物前先混合。然而 ,此種包裝因枝__質的緣故將不適合用在非經腸胃投服之藥 品,如不溶解的營養素 於 M a t e r i a 1 T e c h η ο 1 〇 g y E n g i n e e r i n g 之名下的 U S 專利4,872,553教授了一種以聚合物製成之單獨空間的 容器,適合用於貯存目的爲非經腸胃投服之養料氨基酸溶 液,而靥於同公司之US專利4, 9 98, 40 0發明了 一種製 作這種容器的方法。此係發明了如何在鈍氣中充填及封閉 內層的主要容器,在其外被一外層的封袋附帶一脫氧劑包 於其中並高溫滅菌。該內層的容器包含線狀的低密度聚乙 烯,而該外層的封袋包含一三層相曼的薄膜由外層的尼 龍層、中間的乙烯-乙烯基醇共聚物、及內層的聚丙烯層 所形成。然而,這種材料不可能被蒸氣消毒於121 °C且 維持品質,如 the European Pharmacopoeia所要求的。 但此種容器甚至不能完全成功地提供阻隔空氣中的氧之能 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(2!〇X 297公釐) (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁} 、π
Ka»— -7 - A7 B7 經濟部中央標準局貝工消費合作社印裝 五、發明説明 (5 ' 力 9 在 殺 菌 後 、 友 在 1 2個 月 以 上 長 時 間 儲 藏 更 敏 感 的 流 體 * 如 富 含 多 元 不 飽 和 脂 肪 酸 及 特 定 氨 基 酸 之 酸 甘 油 酯 油 類 的 脂 肪 懸 浮 液 時 〇 該 US 4 ,99S ,400 之教授指出即該外 層 的 封 套 被 蒸 氣 消 毒 時 9 會 有 失 去 重 要 特 徵 的 危 險 / 其 中 —· 體 系 建 議 只 有 該 內 層 的 容 器 atg 應 被 髙 溫 滅 菌 〇 然 後 該 內 層 的 容 器 在 鈍 氣 中 冷 卻 最 後 用 不 透 氧 的 封 套 包 起 來 〇 這 樣 的 製 程 並 不 兀 全 令 人 滿 意 > 合 理 的 原 因 是 想 要 將消毒步 驟 進 行 於 最 後 充 填 且 組 裝 好 的 容 器 〇 在 另 一 體 系 中 即 建 議 最 後 組 裝 且 封 □ 的 容 器 進 行 高 溫 滅 菌 〇 然 而 爲 了 保 存 在 殺 菌 後 的 氧 阻 隔 質 能 力 必須要使用多- -步乾燥的過程 以 便 除 去 從 外 層 封 套 所 吸 附 的 水 份 〇 Ot SU ka Pha r m • Fact or y In C . 之 歐 洲 專 利 串 請 案 EP 0 639 364 近 期 發 明 另 一 柔 軟 的 多 重 空 間 袋 用 以 貯 存 對 氧 敏 感 的 薬 劑 〇 這 種 袋 子 使 用 於 貯 存會 變 質 的 粉 末 藥 品 較 佳 > 且 其 稀 釋 劑 置 於 分 開 的 空 室 中 〇 該 充 填 有 對 氧 敏 感 的 粉 末 之 空 室 係 由 一 氧 阻 隔 質 形 成 的 封 套 所 包 覆 即 藉 接 合 於 袋 子 之 方 式 於 控 制 氣 體 中 封 □ 0 在 此 申 請 案 範 例 中 該 容 器 之 缺 點 爲 它 們 不 能 忍 受 在 最 後 的 組 裝 後 才 殺 菌 0 顯 7π^ 然 該 柔 軟 多 重 空 間 的 容 器 之 結 構 的 開 發 > 係 高 度 複 雜 的 m 程 贅 是 爲 了 要 取 代玻 璃 瓶 以 用 來 貯 存 非 經 腸 胃 投 服 之 營 養 素 » 如 脂 肪 懸 浮 液 〇 必 須 詳 <r.m 細 地 考 量 該 材 料 可 被 髙 溫 滅 菌 而 保 持 其 特 徵 的 能 力 S 它 們 對 環 境 中 的 氧 及 水 氣 所 提 供 的 阻 隔 能 力 、 而 同 時 其 必 須 容 易 被 製 成 功 能 性 多 重 空 間 的 容 器 » 例 如 藉 平 常 的 接 合 技 術 及 遵 照 可 藉 單 一 簡 單 的 訂 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格(210 X 297公釐) 請 先 聞 背 面 之 注 意 事 項 再 填 ί(字 -8 - 經濟部中央樣準局貝工消費合作社印装 五、發明説明 (6 ) 過 程 再 回 收 及 利 用 的 要 求 。對 容 器 接 觸 貯 存 物 ( 通 常 爲 親 油 的 物 質 ) 的 部 份 f 有 必 要不 讓 具 有 潛 在 危 險 的 薬 劑 移 動 至 非 經 腸 胃 投 服 之 產 品 中 常 使 用 在 醫 藥 包 裝 的 聚 合 物 9 像 聚 氯 乙 烯 (PVC) > 及 其它 含 有 離 子 可 移 動 的 可 塑 劑 之 聚 合 物 > 因 此 便 不 能 列 入 考量 〇 而 且 » 這 些 聚 合 體 的 材 料 比 玻 璃 瓶 具 有 較 高 透 氧 性 ,使 之 不 適 合 用 來 長 期 間 貯 存 特 別 敏 感 的 流 體 0 而 且 該 材料 須 具 有 美 學 上 吸 引 人 的 外 '觀 \ 透 明 且 在 消 毒 後 及 貯存 時不 會 變 質 〇 加 上 該 材 料 須 容 許 使 用 說 明 及 充 填 刻 度 之 印 刷, 而 不 會 有 墨 水 移 動 的 情 形 〇 當 使 用 蒸 氣 或 放 射 線 時 該材料 在 單 獨 消 毒 之 後 保持 其 所 有 稷 械 性 的 特 徵 如 柔 軟 度及 強 度 也 很 重 要 Ο 除 該 重 要 的 材 料 性 質 之外 當 混 合 貯 存 的 產 品 時 該 容 器 必 須 容 易 操 作 且 同 時 在容 器 製 作 、 及 使 用 者 不 論 是 在 病 患 家 中 或 是 醫 院 裡 操 作 時的 考 置 上 爲 病 患 提 供 高 度 的 安 全 性 0 本 發 明 之 巨 標 係 欲 提 供一 種 本 質 上 由 聚 合 體 的 材料 製 成 之 柔 軟 的 容 器 > 爲 具 有 改良 環 境 中 的 氧 及 溼 氣 的 阻 隔 質 也 可 忍 受 高 壓 蒸 氣 (殺菌)或 放 射 線 消 毒 而 基 本 上 不 會 失 去 任 何 阻 隔 質 能 力 或 其 它重 要 的 特 徵 > 包 括 柔 軟 度 或 透 明 度 如 此 即 使 貯 存 對 氧 高敏 感 度 的 藥 劑 9 仍 可 長 時 期 貯 存 並 保 持 完 整 〇 本 發 明 標 之 一 亦 爲 欲提 供 一 柔 軟 的 容 器 以 便 能 長 期 間 的 分 開 貯 存 這 類 當 以 它 們最 後 非 經 腸 胃 投 服 之 服 用 方 式 貯 存 在 — 起 時 容 易 變 壞 的 藥劑 9 並 提 供 該容器在其中衛 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐) A7 B7 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印«- 五、發明説明(7 ) 生混合這類藥劑的方法以成爲可注射的液體。 本發明之特別目標之一爲提供這類能分開貯存非經腸 胃投服之養料內容物的容器,即脂肪懸浮液、碳水化合物 溶液及氨基酸溶液,接著就在以非經腸胃投服之方式給藥 之前,將之混合成爲一均質的液體養料組合。 另一本發明之特殊目標爲欲延長在冷環境及室溫下其 可能的貯存期,目標爲貯存完全非經腸胃投服之養料的敏 感流體,以克服這類產品有效期短的問題。 該發明仍有另一目標係欲提供一容器具有能分開儲藏 數種充填於事先作好的內層容器之內容物的能力’其具有 減少可能發生會漏的部位者。 本發明更進一步自標爲欲提供這類安全且方便操作之 容器,且減少在所有必要過程中錯誤的操作的危險及污染 ,以獲得一非經腸胃投服之可服用的預定品質的液體。 本發明更進一步目標仍爲欲提供這類便宜且環保的容 器,藉著以高量這類可一起回收及利用之聚合體的材料來 製成,而不用费事地支解不同容器零件。 本發明之目標亦爲提供一製造這類已充填的、在組裝 後進行最後消毒的容器之方法,其中充填過程是以避免永 久的、可能會漏的充填口之方式來進行。 這些本發明的目標,連同其它在本文中的明顯優點, 可自隨附之申請專利中獲得。 發明之敘述 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格(210Χ297公釐) 請 先 閱 讀 背 Λ 之 注 意 事 項 再 装 旁 訂 10 - 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明(8 ) 該容器根據本發明係目標用於改良對氧敏感的、非經 腸胃投服之可服用的藥劑的貯存方式,且一般包含了一內 層的主要容器,連同脫氧劑包在一本質上不透氧之外層的 封套內,其在外層的封套封口後可以消耗本來所有殘留的 氧,及長期貯存時穿透該封套的氧。內層的容器及包在外 靥的封套皆由柔軟及透明的聚合體材料所製成。該內層的 容器係由含有柔軟的聚合體材料、能與親油的藥劑相容 且同時可形成永久的及脆弱的封口之聚丙烯所製成,封套 是由本質上不透水的、柔軟的多層聚合體材料所製成,包 含第一外層本質上不透水的聚合體、帶有形成阻隔氧能力 的薄膜,與第二內層的具補充形成氧阻隔質能力之聚合 體薄膜黏合而成。 該組裝容器有一重要的特色爲基本上保持其形成氧及 溼氣阻隔的特徵、同時在施以蒸氣或放射線消毒後保持透 明及柔軟度。 該內層的容器可以是單獨或多重空間的容器,以一或 數種非經腸胃投服之可服甩的藥劑充填之。根據本發明之 一特別重要的體系,該內層主要的容器係以一或多個防 漏的封口分成二或更多的空室,其爲能從容器外面以手弄 破,以便要混合空室間的內容物成均勻液體,且以注入或 注射方式供病患服用。爲此原因,便在底部提供該內層的 容器一傳遞液體的通道,藉此混合的產品可被接收且更多 的藥劑可被補充於該混合產物、或被捕充於貯存在低層空 室的藥劑中。該通道可接在平常的注入裝置及其它可用於 本紙張尺度適用t國國家標準(CNS ) A4規格(210X 297公釐) ΙΊ-------裝------訂------線 (請先閱讀背面之注意事項再填3頁) -11 - A7 _____B7_ 五、發明説明(9 ) 非經腸胃投服之給藥裝置上,且較佳爲具有分開的孔供液 體藥劑之加入及收集。該內層的容器及封口之封套均由特 殊選擇的聚合體材料所製成,其在下面將更加以詳述。/下 面將更加以詳細解釋者爲,該封套係最後封口於一保護氣 體下,且放脫氧劑於該封套與內層的容器之間的空間中。 根據本發明該貯存於容器中的藥劑宜爲對氧敏感的流 體或粉末,不然會失去活性或在延長之貯存期內變質者。 這類藥劑之實施例爲非經腸胃投服之營養素如脂肪懸浮液 含有對氧敏感的多元不飽合脂肪酸、氨基酸類含有敏感的 如半胱氨酸、及許多藥用藥劑當以溶解或稀釋狀態貯存 時會失去活性,而結果必須以冷凍乾燥、或以濃縮及稀釋 劑分開貯存的方式貯存。另一以該發明容器貯存有利的藥 劑實施例,係那些在加熱消毒時必須分開來者,如碳水化 合物及氨基酸溶液在一起會形成變色的複合體》 經濟部中央標準局男工消費合作社印製 (請先閎讀背面之注意事項再填寫本頁) 該發明之多重空間的容器係根據一般方法製作,其中 袋形封口之內層的容器係由柔軟的聚合體的材料,把它含 有封口層的聚丙烯接在一起所製成。至少兩個防漏的空室 是藉黏接至少一脆弱的封閉接縫所形成,可用手從容器外 弄破。容器的一邊提供暫時的開口到充填有非經腸胃投服 之可服用流體的空室,而此暫時的開口又被永久接縫所封 閉。該充填且封口的內層容器,與脫氧劑一起被包在一氧 阻隔質所形成的封套中,且其封口於控制氣體狀況下。該 最後組裝成的容器係以蒸氣或放射線來消毒。 接下來的詳細敘述目的爲描述較佳的體系及容器之特 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐) -12 - 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 月 t 附件1 (A):第秘10454〇號專利申請案 -中文說明書修正頁民國88年1月呈 五 、發明説明 (10 ) 定 實 施 例 > 以 及 根 據 本 發 明 它 們 的 製 作 方 法 t 同 時 示 範 適 合 的 另 外 方 法 0 這 些 實 施 例 並 不 意 謂 限 於 隨 附 之 中 請 專 利 範 圍 列 出 之 發 明 領域 « 發 明 之 詳 細 敘 述 第 1圖 圖 示 根 據本發 明 之 特 殊 體 系 之 容 器 的 平 面 圖 〇 第 2圖 圖 示 根據 本 發 明 之 n/r- 脆 弱 封 P 接 縫 之 二 個 實 施 例 第 1圖和第2圖 中 所 示 之 數 字 符 號 之 意 義 係 說 明 如 下 : 1 0 « · · … 外 層 封 □ 袋 » 20 ♦ · · … 脫 氧 劑 t 30 … • · · 內 層 rr 重 空 室 容 器 > 31 … … 空 室 9 32 … • · · 空 室 9 33 … • · · 空 室 > 34 • · · « … 手 把 部 份 > 35 … … 通 道 系 統 » 36 … 出 P 道 ,37. • · •入口道 5 0* »· · .縫 .50, … … 縫 〇 如 之 前 所 討 論 的 有數 種 重 要 的 要 求 設 定在 適 用 於 內 層 容 器 之 材 料 上 0 其 必 須 由 可 高 溫 滅 菌 的 或 可 放 射 線 消 毒 的 聚 合 體 材 料 所 製 成 其 係 可 與 貯 存 之 產 品 相 容 者 0 該 材 料 須 可 永 久 性 地 接 合 成 — 袋 子 且 接合成其它聚合體的細 部 Μ 稱 造 如 所 提 到 的 鞍 形 的 通 道 系 統 而 與 永 久 接 縫 之 形 成 相 比 在 改 良 接 合 狀 況 下 同 樣 也 提 供 形 成 可 弄 破 的 Π/*- 脆 弱 封 □ 接 合 處 之 可 能 性 0 而 且 該 材 料 也 應 爲 環 保 且 可 以 簡 單 過 程 回 收 0 該 材 料 本 質 上 在 蒸 氣 消 毒 時 應 不 透 水 氣 y 但 根 據 本 發 明 不 需 要 是 密 閉 的 當 外 層 封 □ 之 封 套 係 與 脫 氧 劑 共 同使 用 時 0 若 該 材 料 可 容 許 氧 通 過 以 致 於 脫 氧 劑 能 夠 消 耗 本 質 上 所 有 溶 於 貯 存 的 流 體 中 殘 留 的 氧 的 話 > 反 而 會 是 優 點 〇 根 據 國 際 專 利 串 請 案 PCT/5E95/00684 若放 射 線 消 毒 能 成 功 地 利 用 於 該 容 器 上 t 溶 於 該 內 層 的 容 器 材 料 之 聚 合 體 架 構 內 的 殘 留 的 氧 也 必 須 被 去 除 0 該 材 料 必 須 具 有 美 觀 的 外 表 且 爲 Arc m 色 透 明 ) 且 在 消 毒 後 不 至 於 變 色 或 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐)
W -13 - 經濟部中夬橾準局貝工消費合作枉印製 A7 ___B7_ 五、發明説明(11 ) 變成不透明。最後,該材料在消毒及貯存後須保持其柔軟 度及不變得易碎或變硬。 具所有提及特徵之內層的容器所用的聚合體材料,宜 爲一柔軟的薄膜*具有較高熔點之區域設定爲其外邊且較 低熔點之區域設定爲其可封口的內側,可藉平常的接合工 具加以封合在一起,以永久或稍微地封閉接縫。要瞭解的 是該內層的區域是要接觸貯存的作用物或薬劑,且當接受 不同連接狀況及操作時,能同時形成永久接縫及不同程度 的微弱接縫。 薄膜宜爲由至少兩種不周的聚合物層所製成,其中至 少該內層的封口質層基礎爲聚烯烴,如聚乙烯或不同品質 的聚丙烯,係對該貯存流體無化學活性、可高溫滅菌的、 可黏接、且能回收者。該"聚乙烯"及"聚丙烯” 一詞, 若非特別指定,係意謂同時包括同聚物及共聚物具有這類 所提及之特徵者》較佳爲,該封口質層係以聚丙烯爲基礎 ’包含其與乙烯之共聚物(丙烯-乙烯共聚物)及/或其與 聚乙烯之混合物。 然而,因許多平常的聚烯烴,尤其是聚丙烯,經常有 柔軟度不足及一定的脆度的情形,理想爲將之與一具有塑 性的聚合物結合。因此於一根據本發明之體系中,較佳爲 將聚丙烯與一補充的彈性體結合,以改良其柔軟度及彈性 。該彈性體可被包含於鄰近的薄膜層之中或與封口質層中 的聚丙烯化合。至於多層的材料,宜爲具有一內層的、封 口質層包含高量的聚丙烯以利用其對貯存流體無活性,及 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(2丨0XW7公釐) Ϊ--------"-- (請先閲讀背面之注意事項再填&頁) -s 線 Ί. -14 - 經濟部中央標準局員工消費合作社印袈 A7 __B7_ 五、發明説明(12 ) 有助於藉不同接合技術來製造容器的好處。特別較佳爲此 層能於事先設定的溫度下,同時形成防漏的、但控制下可 弄破的微弱封口接縫及永久高度穩定的接縫,當以不同狀 況接合在一起時,如不同接合溫度或壓力。理想亦爲使用 —具高熔點之柔軟的聚合體材料,以提供該材料在接合時 於局部高溫下改良之安定性*若這類材料係包含於一多層 的薄膜中,應被放在作爲外層的、釋放( release)層且加 上容易印刷而墨水不會移動。於特定聚酯類及共聚物(共 聚酯類)、及特別是環狀脂肪族的聚酯類中可找到合適的 材料。 作爲內層主要的容器之較佳的材料係由一多層的薄膜 包含:a)外層的含有co聚酯的層,b)內層的含有聚丙 烯之封口質靥、一丙烯乙烯共聚物或一聚丙烯或聚乙 烯之混合物,及c)最內層含有熱塑性的彈性體之層。在 這類薄膜中該封口質層進一步可能包含熱塑性的彈性體 ,其可爲苯乙烯-乙烯/丙二烯-苯乙烯成塊共聚物(SEBS) 或合適的另外彈性體選擇具有所提之適當的特徵種 已被證實爲特別適合於此類型之內層的容器之材料爲 Excel®來自McGaw Inc.係一多層約200// m厚的聚合體 材料,其係被敘述於歐洲專利0 228 819中。Excel®具 有多層的結構,本質上包含: a)內層的接觸藥液之封口質層,包含一種聚乙烯/聚 丙烯共聚物(FINA Dypro Z 9450 )及 Kraton®G 1 652 來自 Shell (―種苯乙烯/乙烯/ 丁二烯/苯乙烯(SEBS)共聚物) 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) •艮. 訂 -15 - 經濟部中央樣準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明(13 ) 之混合;b)中層'•的純Kraton ® G 1 652之連接層;及c) 外層的Ecdel® 9 965 (或9 5 6 6或996 7 )之釋放層來自 Eastman Chemical Co。其係一環狀脂肪族的熱塑性共聚 酯(一種共聚(酯醚),由1,4-二甲基-環己烷二梭酸鹽之 反式異構物、環己烷二甲醇及氫氧終結之聚亞丁二醇之 濃縮產物)。 該內餍的封口質層包含80¾聚乙烯及聚丙烯共聚物 與20%彈性體SEBS共聚物之混合,加上少量的抗氧化 劑及脫酸劑。該聚乙烯及聚丙烯之共聚物與該SEBS-共聚 物形成一交互穿透的網狀組織,其提供了堅強的封□。這 種混合物本身會在一廣泛溫度範圔內封口,且能形成不同 強度之微弱的封口接縫,當接合於所選中間溫度從約85 到約120°C時。已證實即在約117°C接合時形成微弱组# 口接縫,其容易被手弄破。其亦提供合適的蒸氣阻隔質, 且如下之實施例部份所示,可间時忍受化學及物理的試驗 。該中層只含有高度柔軟聚物Kraton ®與少量的抗 氧化劑。其對該薄膜的彈性及耐衝擊強度有貢獻。外層的 Ecdel ®層係柔軟及可印刷、且具有20 0°C的高熔點,並 協助改良該組合薄膜的接合能力。當Excel ®用作爲內層 袋斤的容器喷料時,,該要接到封口質層之鞍型通道系統, 宜爲亦含有聚丙烯且較佳爲包含聚丙烯及Kraton®之混 合物,其可與內層的Excel®膜相接合。適當混合爲約 6 0%聚丙烯及40% Kraton ® »特別宜爲使用如瑞典專利 申請案9601540-9於Pharmacia AB之名下所發明的鞍型 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X 297公釐) (請先閲讀背面之注項再填寫本頁) 艮· -16 - 五、發明説明(14 ) 通道系統· 以較佳的Excel®薄膜所製成的內層的容器*在與一 般非經腸胃投服之養料一起高溫滅菌時,具有優秀的特徵 。而且,該Excel®膜係令人驚訝地可相容於親油的流體 。即使當其內餍包含物理混合之聚丙烯及SEBS聚合物, 試驗包括暴露於純大豆油(該商業上的油脂懸浮液 Intralipid®之主要油脂組成物)並無任何因素懷疑此可 能有毒藥劑有移動的情形。然而,其將有相當髙約1000 到1 6 0 0立方公分/m2,atm, day的透氧率,當測量於特 定溫度25 °C及60¾相對濕度下且遵照爲長期間貯存脂 肪懸浮液及必需氨基酸溶液的需要,必須將外層包圍的密 r 閉的封套與脫氧劑結合在一起。 經濟部中央標準局貝工消費合作社印聚 即使當內層由Excel®製成的容器架構了合適用於本 發明的體系,同樣其它以聚烯烴爲基礎的薄膜若它們遵照 上述之需求,必須被視爲所想得到的另外選擇以供在本發 明之領域內使用。因此,此係另一重要的方法烊一或數層 包含或全部是一或多種選自包含聚芮烯、丙烯及乙烯共聚 物、聚丙烯及聚乙烯之混合物之摩群的聚合物用以提供一 內層的容器具柔軟、透明的膜及對1油的流體有高V度相容 性。例如,一多層膜的材料例包含一內層的丙烯乙烯共聚 物與彈性體混合的封口質層,如SEBS聚合物,連接於一 外層的純聚丙烯層,其經過電暈處理以便能印刷者,係另 外一可能的材料彳同樣包含內層的含有聚丙烯之乙烯層薄 膜與以聚丙烯具改良的立體異構性作電暈處理之純聚丙烯 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210 X 297公釐) -17 - 經濟部中央棣準局貝工消费合作社印裝 A7 B7__ 五、發明説明(15) 層連結,如Rexflex®來自Rexene或Dow,係另一想得 到的赛擇,以及由於改良其分子結構或物理加工方式,而 具備改良彈性及印刷性之純聚丙烯層之組合。例如,用金 屬茂型催化劑可高度控制聚丙烯鏈的立體規則性,如在 Macr〇1〇 1 ecu 1es, Vol. 28,1995, pages 3771 -8: fJ Ga-uthier et al中所發現的。這可產生深度的效果於該材 料的物理性質,且授與例如高度柔軟的或彈性體的聚丙烯 可包括在將來當作Excel®的另外選擇。所有這類以聚丙 烯爲基礎的材料應被視爲選作該內層的容器之材料的另外 選擇體系,若它們遵照以上所定的需求。 如所討論之有關用作爲內層容器的材料之選擇,該圍 在外的封套之材料必須達到一些要求以便能取代玻璃瓶。 最重要的即其必須提供對空氣中的氧高程度的阻隔質,氧 容許流入率至少低於5立方公分/m2, atm, day,當測量 於特定溫度25 °C及60¾相對濕度下,且其必須可被蒸 氣消毒於121 °C至少30分鐘,而同時具有忍受放射線 消毒的能力以改良現有的衛生包裝技術。一種平常的鋁箔 便能達成這個需求,但會有不能透過肉眼撿査該貯存材料 及如氧顯示器等的缺點。而且,該封套材料必須^强且柔 軟、對環境的影響較少、且只含有這類最低可·能造成腐敗 或藉分子移動千擾所貯存材料之添加物。聚偏二氯乙烯( PVDC)亦可達到該對氧形成阻隔質之標準,然而其無法被 蒸氣消毒且無法達成環保的要求。如之前於國際專利申請 案W0 94/19186中討論的,企圖建構一多餍膜用來包裝 本紙張尺度適用中國國家梯準(CNS)A4規格( 210X 297公釐)-18 - (請先閲讀背面之注意事項再填^^頁) ,νβ 镍 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 A7 _B7_ 五、發明説明(16 ) 及殺菌非經腸胃投服之藥劑•這種膜係爲用來支持聚(乙 烯)-乙烯醇層(EVOH)之氧阻隔質能力,藉由使用防水及 溼氣吸收之外層的結構,以在蒸氣消毒時保護該EVOH-層 。不幸的是,即使用這種多層膜亦無法保有令人滿意之殺 菌後長期阻隔氧之能力。因此非常想要藉加入一保護結構 於該EVOH層中以改良這種薄膜,其不僅不透蒸氣,同時 也能幫助氧阻隔質之性質。 根據本發明,驚訝地發現若具形成氧阻隔質能力之第 一外層本質上不透水的聚合體膜,與第二層在25 °C、60 %相對濕度下相較之下有較高氧阻隔,質能力之內層聚合 體膜組合在一起時,便獲得一種多層的.材料適用於該發明 容器形成外層封口之封套,其即使殺菌後仍能夠保持在正 常相對濕度下如低於5 ml氧/ni2,atm,day之氧阻隔質能 力,且亦能遵照以上之要求。 該外層的膜較佳爲包含被一氧化金靥包覆之聚合體層 ,連接於第二內層包含形成氧阻隔質的聚合體膜層。該外 層的膜宜爲包含一氧化金靥,如矽氧化物及/或鋁氧化物
I 及/或鈦氧化物,與至少一種聚合體的材料在一起,而該
. -V 內層的膜宜爲包含一EVOH層。較佳爲該外層的膜包含一 層被氧化金靥包覆之聚乙烯對苯二酸鹽*而該內層的膜包 含至少一含有聚丙烯的層。該外層的膜可包含第二層的聚 乙烯對苯二酸鹽(PET)。在此情況下,第一外層的聚乙烯 對苯二酸鹽(PET)層一邊裹上氧化金靥與第二層的聚乙烯 對苯二酸鹽(PET)連在一起。拫據另外一特定的選擇, 本紙張尺度適用t國國家標準(CNS ) A4規格(210 X 297公釐) ' -19 - (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 經濟部中央標準扃貝工消费合作杜印製 A7 B7 五、發明説明(17 ) PET-層的兩邊均裹上氧化金靥。該外層的膜可適當含有裹 上氧化金屬之聚乙烯對苯二酸鹽(PET)層,約10-30/zm ,較佳爲約25//m厚,與該內層約50-200Am,較佳爲 約100# m的膜連接在一起,其含有一 EVOH層以平常的方 式連接在包圍的聚丙烯(PP)層者爲較佳,以得到一種多 層的材料之主要結構爲PET-氧化金靥/黏膠/PP/連接層/ EVOH/連接層/PP。這種材料將提供該形成氧阻隔質之 EVOH層一有效對抗在蒸氣消毒及貯存時穿透該聚丙烯的溼 氣之保護層,不然會影響其之後形成阻隔質的能力。在同 時,該玻璃狀外層的膜會有助於該氧阻隔質。該無機玻璃 狀氧化金靥層具有約200到1200Α的厚度,且以平常 的技術堆稹於平滑的聚合物表面,例如在歐洲專利spec i fication EP 0460796 (E.I. DuPont De Nemours & Co.) 中所敘述的,其中發明了合適的PET-玻璃膜。氧化金靥 亦可同時塗在該膜的兩邊或可加更多的PET層,故可得 結構爲玻璃-PET-玻璃-黏膠/PP/EV0H/PP或PET-玻璃/黏 膠/PET/PP/EVOH/PP的膜。該將兩層膜接在一起的黏膠係 平常用於黏著多層聚合物結構的類型,具適合而低的移動 可能性。一種特別適合的膜組成爲PET-氧化金靥/黏膠/ PET/黏膠/PP/tie/EVOH/tie/PP。在下面的實施例部份, 將證實其組成容器中保護之外層的封套具有優越的性質’ 以便能安全地貯存非經腸胃投服之養料。 該脫氧劑根據本發明宜爲含有鐵且依靠水來消耗氧, 如在Pharmacia AB之名下的國際專利申請案PCT/SE95/ 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格(210Χ297公釐) — 1-------裝,------1τ------線. -- (請先閲讀背面之注意事項再填0頁) -20 - 經濟部中夬棣準局貝工消費合作杜印製 A7 B7_ 五、發明説明(18 ) 00684中所描述*·’較佳爲該含鐵脫氧劑亦能吸收特定量的 從含硫氨基酸腐敗而來的硫化氫,如在貯存包含必需氨基 酸溶液中的半胱氨酸,即在德國專利DE 42 338 1 7中所 發明者》該脫氧劑應能夠忍受選自蒸氣消毒及放射線消毒 的方式之消毒過程而不會被損壞。該脫氧劑可或以小袋存 放於容器中或化合成多層膜的一部份。宜爲使用具含鐵的 殘留氧吸收組成包在一或多層的小袋子或碟狀傳遞質中之 脫氧劑,且在控制氣體中被外圔密閉的封套所包入時,放 在靠近該內層充填容器之鞍形通道系統處。至於較適宜的 脫氧劑,很重要的是要有水源存在,不管是在殘留氧吸收 組成中或是其它在空間中其會運行活性的部位。特定脫氧 劑要求空氣中至少80¾相對濕度(於25°C)以便得一適 當的活性,因此便需要在內餍容器及封套之間密閉的空間 內,相對濕度約爲90到95%以保功能無誤/有技藝者 當根據本發明來設計容器時.將可無困難地得到合適的適量 脫氧劑。必要的品質及量之估計,當給予該容器的數值, 例如,該貯存材料之容積及其外圍封套的氧阻隔質能力時 ’可從事先定出的吸氧能力很容易做出。例如,若該總脫 \ 氧劑能力爲至少100 ml純氧,此值必須高於從所給區域 在固定時間內所預期穿透該封套的量,若該封套是由在正 常相對濕度下透氧度不超過5 ml氧/ m2, atm,day的 材料所製成。根據本發明,一合適的脫氧劑實施例爲Age-less®FX 200 來自 Mitsubishi。 在示範於第1圖中的特定體系,該容器具有外層的封 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210 X 297公釐) -^ II -裝-- (請先閲讀背面之注意事項再填 ΪΓ本百) 訂 經濟部中央橾準局貝工消費合作社印製 A7 ____B7_ 五、發明説明(19 ) 口袋10及內層的三重空室容器30充填以三種不同的非 經腸胃投服之流體。在封套與內層容器之間的空隙中,放 入一脫氧劑20·在此空隙中亦有一氧標示器顯示非有意地 從漏洞穿透的氧,即一顯示器證明消毒正確及其它可或有 的情況。這類顯示器當然必須能夠忍受消毒步驟,不論是 蒸氣或放射線方式,且其必不能造成有毒或潛在有害物質 的移動至該貯存產品》 展示於第1圖之內層的容器係袋子所形成,且提供 三個平行的空室31、 32、 33可依所欲貯存產品的量有 相同或不同的容稹。該內層的容器示範在頂部提供有一手 把部份34以方便從平常吊掛位置的給藥方式。該容器的 底部提供有一通道系統35 在製作時其可以平常方式形 成的鞍形通道接在該容器材料上》爲更容易消毒所設計之 較佳通道系統,係敘述於一並進而尙未發表的瑞典專利申 請案。 該通道系統有一出口道36,由此將液體傳到需要治療 的病患便可藉由平常的注入設備所建立起來,而此並無詳 細敘述。從一注入口系統37 ,可以加入更多任何所需劑 量藥劑至該容器之流體中。這種藥劑係典型的補充藥劑或 養料或微量營養素,其無法與該容器之流體貯存在一起者 〇 於體系中,該三空室31, 32及33填充有三種不同 的非經腸胃服用的液體形式養料,其在對病患給藥前應均 勻混合成爲非經腸胃投服之養料總合(TPN)溶液。爲能夠 I.--------f------、玎------媒 (請先閲讀背面之注意事項再填$頁) 本紙張尺度通用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐) -22 - 經濟部中央標準局貝工消費合作社印策 A7 B7 五、發明説明(2Q ) 如願混合,該空室被易被使用者由容器外面撕破的接縫隔 開。此二分開空室之接縫5 0、5 0 ’係典型由容器上的脆 弱封口接縫所形成並不會漏,但可被使用者以固定動作撕 破。脆弱封口或脆弱封口接縫靥於在聚合物的加工技術上 眾所周知者,且其形成的情況與特徵在US專利5,128,4 14或歐洲專利 specifications EP 0 444 900 及 EP 0 345 774中有更詳細的敘述,其所記錄者以參考文獻方式 併入本文。一特別適用於根據本發明容器之脆弱封口接縫 之結構方式,將在下面有更詳細的描述。 根據第1圖之容器的特殊體系,一空室含有包含葡 萄糖之碳水化合物溶液,一空室含有包含10-30 % (w/w) 脂肪之典型脂肪懸浮液,如Pharmacia AB的 Intra lipid®,及一空室含有適當包含所有必需氨基酸之 氨基酸溶液,如來自Pharmacia AB的Vamin®。這類非 經腸胃服用的養料及其適合添加物,用以供給所有非經、腸 胃投服之養份及/或補充醫療藥劑,在其它記錄如於Green Cros sCorp 之名 下的歐洲專利 申請案 0 510 687 中 有詳細敘述,而全數以參考文獻方式併入本文。當適用於 臨床因素時,每種養料可包含更多成份,如微量元素、電 解質、維生素、能量物質、補充醫療藥劑及輔助該養料代 謝的藥劑。然而,必須小心分析每種成份,其在空室中應 保持貯存完整且對所選養料有最小干擾。 該空室31、32、33的指定上述三種養料,已在仔細 考慮方便性及安全性之後達成。因此,氨、多.酸溶液或雇奋 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(2丨0X297公釐) ---------艮------訂------漆 (請先閱讀背面之注意事項再填^頁) -23 - 經濟部中央標準局負工消費合作社印装 A7 _._B7_五、發明説明(21 ) 懸浮液其中一種宜爲包在底部的空室33,因爲假設使用 者因某種原因不正確地操作混合過程時,比較突然注入的 純葡萄糖溶液所造成的負作用例如若病患產生與糖尿病有 關之複雜反應而言,該純氨基酸溶液或脂肪懸浮液的注入 便不會對病患造成影響。因此該碳水化合物溶液宜爲充填 於最頂部的空室31,其亦有利當考慮到其相當大的容積 ,當混合養料時可用來產生足,的壓力以衝破上層脆弱封 口 50 。 根據一體系,該中間空室32含有脂肪懸浮液,故其 可作爲視覺上的漏洞偵測計,看在空室間的封口在貯存時 是否有漏的情形發生,而底部面對通道系統的空室33, 設定爲放氨基酸溶液。而在另外選擇輯系中,底部空室 33可含有具最小容稂的脂肪懸浮液。此將提供充填空室 間在蒸氣消毒時相似的體稹擴充及熱透性,以得到在所有 三個空室中相似的溫度升降率》 然而,在特定申請案中,藉撕破弱質封口打開空室讓 液體交換的方便程度被列爲優先。例如,可能將有最大溶 液體稹的成份設定在頂層空室較好,以便利用其重量來衝 破脆弱封口接縫,不管空室中是何種內容物。可瞭解的是 三平行空室表示於第1圖之外的其它空室結構,在此發 明之領域內係有可能的。 除了非經腸胃投服之養料外,可在根據本發明之容器 中貯存大量其他非經腸胃投服之可服用的產品,同時這類 固體粉末或冷凍乾燥形式可與稀釋劑及其他非經腸胃投服 請 先 閲 讀 背 之 注 意 事 項 再 4 |(裝 頁 訂 本紙張尺度適用t國國家標準(CNS ) Λ4規格(2丨Ο X 297公釐) 24 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 A7 __B7_ 五、發明説明(22 ) 之流體貯存在一起,當適合於安定性的因素時。 根據本發明之容器較佳爲以創新的方法製作,其中位 於形成袋子處使用柔軟的聚合體多層材料,即一袋子形狀 封口之內層的容器係由將該材料之含有封口質層的聚丙烯 接合在一起而製作,且可或有至少兩個空室藉在較低溫度 下接合至少一分離的脆弱封口所形成。在形成袋子的過程 中k供該內層容器的一邊至少一暫時的開口,而內層的容 器經由該暫時開口充填至少一種非經腸胃服用之液體/在 該內層容器一邊之暫時的開口然後可永久封口接縫,且該 充填及封口之內層的容器與脫氧劑被包在形成氧阻隔質之 封套中且消毒》 該作爲內層的容器之聚合體的材料,當用於形成袋子 過程時,宜爲薄而柔軟的紙張形式具事先訂出之合適的尺 寸。該紙張首先接到封口通道系統供液體流通,宜爲上述 之鞍形型式,而該通道系統就黏在薄紙上。在此之前,紙 張首先以適當工具穿出一或多個相當於該通道系統之孔數 的孔洞。兩個這種孔洞較佳爲做成相當於出口及入口的Μ 道。 有相同兩面、一底部、一頂部、及兩邊的袋型之封口 內層容器,與通道系統在底部係用平常的工具將通道系統 與該材料含有封口質層之聚丙烯接在一起所形成,即形成 兩邊及頂部的接縫。 雖然上述形成該袋子宜爲根據本發明,在特定申請案 中其亦爲可能且視爲本發明的一部份當作另外選擇,從聚 本&張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格(210Χ297公釐) ~ -25 - I---------%------訂------味 I* /t (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明(23 ) 合體的材料吹成的管狀維形來開始製作,且在頂部及底部 形成永久封閉接縫並提供在底部接縫處連接一通道系統。 充填該空室之通道因此必須在上述接合過程中連接在上面 。此形態的製作過程適合於製備具有一或兩個空室之內層 的容器,但當需要三個以上的空室時便不適合。該製作過 程可當作是另外選擇,即從兩片薄紙藉周圍四個接縫黏接 在一起開始,以形成袋型內層的容器具有供液體流通之封 閉的通道系統接在底部。這類內層容器可提供在其貯存空 室與另外暫時充填口之間脆弱的封口接縫,如下所述》 若需要兩個以上的空室來貯存兩種以上的薬劑,至少 要形成一防漏的脆弱封口接縫作爲該內層容器空室間的隔 靥,其可被手以固定方式撕破。在特定的、比前述永久接 合這類脆弱封口較低的溫度下可以製作接合。如將在下面 詳細敘述,該脆弱封口接縫可用特殊設計的區域來製作, 以得到一開始撕破點,當要混合容器中貯存之內容物時有 助於手工打開它。 爲能夠充填內層容器,至少在袋型內層容器的一邊提 供一暫時的填充口,在充填之後便以永久接合縫封口。充 填較佳爲在控制氣體狀況下進行,且接著射入鈍氣如氮氣 或氦氣,將空氣從內層容器去除。 根據該製造方法的第一體系,爲一或多種液體藥劑所 設之特殊臨時的填充管,在接合時被接在內層容器的接縫 上。接下來該空室經此臨時的填充管填充一或多種非經腸 胃服用的流體,藉平常的充填設備來封閉連接的管口。充 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210 X 297公釐) |_Ί.-------¾------、訂------^ -·· (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) -26 經濟部中央橾準局貝工消費合作社印製 A7 ___B7 五、發明説明(24 ) 填完成後,該提供在袋子邊接縫上的管子被剪掉,而在邊 上重新永久接合縫封口。 根據該製造方法的第二體系,多重空間的內層容器之 一邊以微弱接合方式封口,其可被充填器具所弄破以便形 成至少在旁邊接縫上一暫時的開口。較佳爲,該微弱旁邊 接縫係以在微弱接縫外的紙邊上形成兩個類似袖子狀的方 式接合,以便充填器能藉剝開方式打開接縫。例如可提供 該充填器一或多個可扭轉的桿子,藉剝開動作打開連接於 該從內層容器的旁邊接上之一或多個充填口的接縫,較佳 爲在控制氣體狀況下進行,且如上述射入鈍氣。充填完成 後,將充填口去掉且在內層容器邊上重新以永久接合縫封 口。應瞭解的是可使用另外方法來打開該微弱封口以形成 暫時的填充口。例如該填充口可提供以突出設計形式來剝 開的方法,其可以是扭轉、剝開的動作。充填且去掉充填 口後,在內層容器邊上重新以永久接合縫封口。 根據第三體系,在容器的旁邊接縫形成至少一充填孔 相當於充填器充填口的形狀,以提供在充填時孔洞與充填 口之間一連接的封口。這類充填孔洞可藉直接塑造柔軟的 材料成相當於充填口的孔洞,或當形成旁邊接縫時接上一 分開的孔洞到內層容器的旁邊來形成。 每個空室中其充填的程度或上部空間的量必須仔細地 控制。每個空室充填的程度宜爲若非相同,至少相當,即 有利於得到在消毒時所充填產品相同的熱透性。當選擇充 填的程度時,必須考慮上部空間大而充填量低時,若該容 —-Ml 11 11 裝 I n n I 11 n ""線 -· (請先閲讀背面之注意事項再填®頁) 本紙張尺度適用t國國家標準(CNS ) A4規格(210 X 297公釐) -27 - 經濟部中央橾準局貞工消費合作社印製 A7 B7_ 五、發明説明(25 ) 器在操作時被無意中搖動,可能致使敏感的脂肪懸浮液部 份解體。上部空間小而充填置高時,可能致使在該容器上 讀取正確的液量困難。 該完全組裝且充填的內層容器,與脫氧劑及可或有的 一或多個顯示器一起被包在氧阻隔質形成的封套內。最後 組成的容器現在便可在控制的鈍氣下用工具操作永久封口 «該容器現在可以蒸氣消毒於約i2〇°c (殺菌)或以r放射 線消毒》該所述之創新的製造方法係有利於工業上非經腸 胃投服之養料的製造,且減少控制氣體的使用,及鈍氣使
I 用減少到內層容器充填時那個步驟*即高度節省能源且保 證簡易的製造過程。而且,充填用在容器旁邊臨時的開口 ,減少了平常在永久接上的充填口常發生的滲漏危險。這 種填充亦提供包裝較小且殺菌過程較短的好處。 該前述的在內層容器內貯存時當作隔開空室之防漏的 脆弱封口接縫,必須容易用手以簡單固定的方式從容器外 面打開,較佳爲不必去掉外圍封套的方式》根據本發明, 該脆弱封口接縫宜爲提供有撕破區的直線接縫。 根據一在第2圖中證實的體系,該脆弱封口接縫之 撕破區包含兩直線接縫會以一角度相會的一點。小的或較 陡的角度將容易被使用者撕破•但同時其將產生拿取容器 時不小心弄破的危險。這類接縫可使撕破的過程出人意外 地容易,即藉在接縫的角度中供給於單點上集中打開的力 量,便可很容易撕開‘。相反地,大角度會使接縫難以打開 。期望得到一最佳的角度供開頭打開接縫的抗力,而當開 本紙張尺度適用t國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐) 1.—-------^------ΪΤ------^ * (請先閲讀背面之注意事項再填 <本頁) -28 - 經濟部中央標準局貝工消资合作社印製 A7 B7 五、發明説明(26 ) 啓進行到容器旁邊而液體進到兩片之間時*成功地減少其 抗力。當有一夠大的角度時,該開啓力及薄片將變成幾乎 垂直於該接縫的狀態,有助於打開的過程。太小的角度亦 可造成在接縫中央出現孔洞,但無法進一步打開接縫,因 在開啓點上的施力線會有相切的方向且無助於打開剩下的 接縫。亦如在第2圖中證實的體系,該撕破區可包含一 弩曲部份的接縫。在第2圖中證實的兩種撕破區均能提 供局部減少開啓力量,相當有助於用手打開該脆弱的封口 。該根據第2圖的接縫可提供易於在容器中撕開,具 45 0 mm的長度包含一手把部份且寬度爲300 mm,如圖1 所示範者。這類接縫可藉不同操作技術容易地打開,其係 用來作爲容器指示說明的一部份。該接縫當仍具有外層包 圍的封套保護內層容器時便可適當地打開,即提供了延長 保護的好處。該撕破區宜爲置於接縫的中間,以便能從中 間成功地向旁邊打開,因爲使用者能從袋外形成高度可複 製的開啓過程。該撕破區典型上有比整個接縫的一半較少 或相等的延長,宜爲比接縫之40¾較少或相等且最好是 少於接縫長度的1/3。該脆弱封口接縫的寬度典型爲小於 10 ππη且較佳爲約3到8πηη ,且在如第2圖所示的接 縫中範例爲約6 mm 。 另外,在第2圖證實的體系中,該脆弱封口接縫在 撕破區係可爲完全直線狀。根據這種體系,提供接縫一或 多個縱的凹槽沿著撕破區延伸,以架構需較少力道便能打 開的接縫區域》該縱的凹槽較佳爲在用平常工具黏接時形 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4現格(210X297公釐) —.1-------^------1T------^ *- (請先閲讀背面之注意事項再填^4頁) -29 - 經濟部中央標準局貝工消費合作社印裝 A7 £7_ 五、發明説明(27 ) 成,且一般而言深度小於1 mm β 合適的脆弱封口接合溫度用在上述在內層容器中的 Excel®材料,係在106-121°C範圍內2-10秒,黏接工 具壓力約爲315±20 N,且規格(gauge meter)約爲0.3 mm 。這種接縫在受到平常的機械性的包裝測試及在該容 器受到121 °C蒸氣消毒20分鐘後,證實有適當防漏性 且達到容易打開的目檩。 最佳的開啓過程爲輕輕從上邊捲起該容器(相反於接 上通道系統的那一邊)因此利用最大空室的容稹,宜爲含 有葡萄糖的溶液,使受到一足夠大的壓力來破壞在最弱的 點上的封口且向容器的兩邊撕開該接縫。另一較佳的方式 爲以小心的拉扯動作拉開該內層容器的前端及後端膜壁, 使形成撕開部位爲該封口最弱的點,因此容易撕開。 當製作一創新、立即可用的容器時,其脆弱的封口接 縫可以被上述固定方式撕破。該貯存之非經腸胃投服之藥 劑因此可在佔全部內層容器容積的空室內混合。若有必要 該容器可被輕輕搖動成一均質液體以便立即給藥》至於另 外選擇之混合分開貯存的脂肪懸浮液、氨基酸溶液、及碳 水化合物溶液,可用很方便的方式容易地混成TPN-溶液 。該包覆封套可去除,且需要的話補充藥劑可由通道系統 加入容器中混合。該內層容器現在完全可用,且需要的話 在連接到病患前以鉤子方式或其他容器現成方式弔掛於架 子上,例如藉穿透通道系統的输出口之後使用平常的注入 設計者。該創新的容器目標係爲適應大多數之一般的注入 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格(210Χ297公釐) I ^^1T線 (請先閲讀背面之注意ί項再填ί頁) . -30 - A7 B7 五、發明説明(28 ) 設置,且這類細節因其非爲本發明之部份將不再多述》 實施例1 此實施例表示該Intralipid®20!«於50 0 ml Excel®聚合物中的安定度,內層容器與脫氧劑(Ag e 1 ess FX100 來自 Mitsubishi Gas Co.) —起包在由 PET-氧化 鋁/黏膠/PP/EVOH/PP層所製成的封套內,由Soplaril SA 所提供,Intral ipid 20¾於500 m 1玻璃瓶中被作爲參 考組。
Intralipid® 20%貯存於根據本發1月之容器中,用來 與Intralipid®2〇«貯存於玻璃瓶中做比較,於25°C及 60¾相對濕度下12個月。12個月貯存後,該pH值及游 離脂肪酸(FFA)的量且溶血卵磷脂(LPC)被試驗出來。 該平均油粒徑係根據一般在醫薬工業上用來製作靜脈注射 脂肪懸浮液的常例來測量。 ΙΊ-------裝------訂------線 - I (請先閲讀背面之注意事項再填^^頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 過氧化物pH LPC FFA 平均油粒徑 (mEq/1) (mg/ml) (mmol/L) (M m) 貯存於玻璃瓶中之0.0 7.2 0.69 2.3 387 懸浮液 貯存於聚合物容器0.0 7.5 0.74 2. 2 334 中之懸浮液 (5個批次之平均值) 本紙張尺度逋用中國國家梯準(CNS ) A4规格(210 X 297公釐) -31 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 A7 B7 五、發明説明(29 ) 該原始pH-值約爲8. 0-8. 4且在貯存後會降低,如 所預測由於從三甘油酯及磷酯酸水解而來的游離脂肪酸( FF A)及溶血卵磷脂的增加》在該聚合物容器上測到輕微 的失重(約0· 6%)。 這個試驗證明該根據本發明之容器,存在完全與玻璃 容器相當的貯存能力,能保護不受變壤及物理上的改變而 造成之該懸浮液品質的降低。當貯存於正常狀況下,貯存 於該創新容器中的懸浮液,後來有至少12個月的有效期 實施例2 該選作爲內層充填容器之封套的材料之形成氧阻隔質 能力已試驗出。該封套材料包含如上之實施例1所發表 的PET-氧化金靥/黏膠之多層的聚合物結構。 爲了測定PET-氧化金靥層的益處,此膜與平常的pp /EVOH/PP(PP =聚丙烯及EVOH=((聚)-乙烯-乙烯基醇)膜比 較’於二種不同溫度及75¾相對濕度下測量其每日每平 方公尺所穿透之氧氣毫升數之透氧性。該穿透性試驗係根 據檩準的Mocon穿透性測量法》 R1706(mi/天,m 2) PP/E VOH/PP ( m 1 / 天 / m 2 ) 25〇C 1. 1 4 4〇°C 2.9 23 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X 297公釐) IT--------裝------訂------線 (請先閲讀背面之注意事項再填|頁) -32 - 經濟部中央橾準局負工消費合作社印製 A7 __B7_ 五、發明説明(30 ) 含PET-氧化金靥之薄膜明顯符合透氧性小聆5 ml/ 日,m2之要求。 該PET-氧化金靥膜也在蒸氣消毒後,根據the European Pharmacopoeia 接受化學及機械測試 ,並超度測試 於121°C下60分鐘。當考慮內容物之移動上,發現該材 料也符合theEuropean Pharmacopoeia之要求’同時在 吸收、鹼/酸性、可氧化物質及貯存溶液的外觀上也具有 優異特性。 賁施例3 本實施例的目標在研究可安全服用的一批脂肪懸浮液 之TPN溶液貯存於根據本發明的容器內,於+5 °C及+25 °C 12個月後之混合性質。 實施例1及2所披露,將Intralipid® 20¾填入 5 0 0 ml Excel®製成之內層容器與脫氧劑一起貯存於由 PET-金屬層氧化物/黏膠/PP/EV0H/PP製成的密閉封套* 該貯存過的脂肪懸浮液與1 000 ml氨基酸溶液( Vamin®14 g N/1)及1 000 ml葡萄糖溶液(葡萄糖20%) 調在一起》將10 ml Addiphos ®加入該葡萄糖溶液。將 於 Vitalipid® 中 reconstituted Soluvit® 加到該脂肪懸 浮液,以及將平常的電解質(Addamel® Addex®NaCl, Addex ® KC1及CaC12 1M)加到該氨基酸溶液。輕微攪拌 後,將該混合物移至3升IV袋且排出空氣,然後充分攪 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4说格(210X297公釐) ~ ' -〇〇 - 1^--------^------1T------^ (請先閲讀背面之注意事項再填ί頁) 經濟部中央標準局員工消費合作杜印製 A7 B7 五、發明説明() 動以確定混合完全。該袋子的一部份被分配在玻璃瓶中 待0天及6天後分析。 該IV袋與剩下的內容物,在約+ 5°C冷的溫度下被扁 平放置貯存6天,然後當垂直弔掛時在室溫約+25°C下 放一天。該玻璃瓶個別貯存於室溫7天及24小時。考 慮到其物理上的安定性,在室溫24小時貯存後,及在冷 溫度6天接著一天室溫貯存後,該混合物必須通過檢査 平均 油 滴 尺寸 (β r Ω ) (D(4 ,3), Ma 1 v e r η masters i z e r 0天 6 + 1天 f 5°C 0.37 0.3 9 + 2 0°C 0.37 0.38 / 根 據 例常 的視 覺檢査, 該懸浮液之外觀係可被有經驗 的懸 浮 液 製作 者所 接受。 一從1 到3 · 5 mm 之間不 等 之 乳劑 層 存 在於 所有 混合中。 然而 ,其容 易在 藉輕搖 後 重 新擴 散 〇 在6 + 1天貯存後 ,平均 油滴尺 寸或 油滴尺 寸 分 布並 Αττ 撕 顯 著改 變。 當 以 Mai vern Master sizer 測量時 ,油 滴尺寸 小 於 5.29 β m 者在 所有 樣品中的比率爲1 0 0 % ,且 根據以 相 差 顯微鏡調査的結果,無大於8// m的油滴存在於任何樣品 中β 根據懸浮液之外觀來看,該試驗之混合物物理上的安 ΙΊ-------裝------訂------線 (請先聞讀背面之注意事項再填|頁) ** 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格(210X2517公釐) -34 - 經濟部中央橾準局貝工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明(32 ) 定性令人滿意。 實施例4 該Intralipid®20!« (20¾大豆脂肪懸浮液來自Phar-mac i a AB)的混合性質、充填及蒸氣消毒於由Excel®製 成的內層容器之三重空室中,係拿來與在玻璃瓶中加熱 消毒及貯存的Intralipid®20fti相比。每個三重空室容 器在充填前立即被濾過的氮氣清過兩次,且500ral未消 毒的Intralipid®從玻璃瓶轉換到中間隔室。另一隔室 填充614及1193 ml的水用來個別注射。該充填及封口 的容器與脫氧劑被放在由PET-氧化金靥/黏膠/PP/EVOH/ PP製成的封套中,如在之前的實施例所提及者,在該鞍 型通道系統的輸出及輸入口之間。在封口該封套前,在 通入氮氣至合適供消毒體積前,先在Multivac中抽真空 ,而後封口。然後該容器在121.1 °C髙溫滅菌反應17到 20分鐘。該參考玻璃瓶係在121. 1°C高溫滅菌反應12分 鐘,根據平常的製作過程》該混合係以相同順序操作於 無菌狀況下,即當混合進行於三重空室容器中時。17. 2% 葡萄糖溶液在氮氣保護下被轉換到混合瓶中,而脂肪懸浮 液(Intralipid®20%)亦如上處理加入且輕搖後*氨基 酸溶液(Vamiri®18加上電解質)被參入且攪動。該混合 物在氮氣保護下被分配到消毒的注射瓶中。該瓶子封口 後,它們貯存於周圍的溫度(約25°C)兩天,或在約5 °(:放6天*接著在約25°C放2天* —..I-------------it------it (請先閲讀背面之注意事項再填 ?頁) 本紙張尺度適用中國國家標隼(CNS ) A4規格(210X297公釐) -35 - 經濟部中央標準局貝工消费合作社印製 A7 B7 五、發明説明(33 ) 該混合物被拿來試驗乳化(乳層的視覺檢査),懸浮液 外觀(表面及玻璃壁油滴之視覺檢査)及平均油滴尺寸和尺 '寸分布(Malvern Mastersizer)。 不同混合物之間,在乳化及懸浮液外觀上沒有明顯差 異β 脂肪懸浮液之混合物貯存於聚合物容器及玻璃瓶之三 個不同批數據之平均值,分別具有以下平均油滴以//m 爲尺寸的大小: 貯存時間/溫度 玻璃瓶 聚合物容器 48h於約25° 0. 40 0.43 6天於5°C及48h 0.42 0.44
於 2 5 °C 結果顯示,於三重空室之聚合物容器高溫滅菌之脂肪 懸浮液,保持其混合性質且並無物理上的衰敗,當與於玻 璃瓶中高溫滅菌之懸浮液相比。 由其貯存組成物之高完整性,其特殊的空室結構及協 助混合設備,當與平常含單一玻璃瓶及較短保存期限的柔 軟容器之混合系統相比,該容器在對依賴長期間給藥食療 的病患而言,在安全及方便性上有重大改良。使用本發明 之容器作長期間的貯存時,即使包含對氧最敏感的氨基酸 也將是可行的。本發明之容器亦非常適合將內層的容器以 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4规格(210X297公釐) IM,-------裝------訂------線 (請先閲讀背面之注意事項再填^^4頁) -36 - A7 B7 五、發明説明(34 ) 成形、充填及封口過程工業化大童製造,然後裝到最終的 存 貯 及 毒 消 的 後 最 在 中 套 封 的。 層氣 外空 一 氧 於脫 口的 封少 並最 內要 器需 容’ ΙΊ----;---裝------訂------線 • t (請先閱讀背面之注意事項再填^!^4頁) 、 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標隼(CNS ) A4規格(210X297公釐) -37 -
Claims (1)
- n^n—^^1 A8 B8 C8 D8 申請專利範圍 附件(A): 第86104540號專利申請案 中文申請專利範圍修正本 民國89年4月修正 1. 一種用於改良對氧敏感之可由非經腸胃投服之藥 劑的貯存方式之柔軟透明的容器,其包含一內層主要的容 器、被包覆於一種本質上不透氧之外層封套加上脫氧劑中 ,能夠基本上在外層封套封口後,消耗所有內部殘餘的氧 及長時間內穿透該封套的氧;其特徵爲: (i) 該內層的容器係由含有柔軟聚合體材料之聚丙烯 所製成,可與親油性的藥劑相容,且能同時形成永久及脆 弱的封口; (ii) 該封套係由一種本質上不透水的、柔軟的多層 聚合體的材料所製成,包含: a) 外層的本質上不透水具有形成氧阻隔質之能力的聚 合物膜,結合以 b) 與第二內層聚合體膜具有補強氧阻隔質形成之能 力; 且該容器在受到蒸氣及放射線消毒之後,基本上保持 了其特徵。 2. 如申請專利範圍第1項之容器,其特徵爲該內層 主要的容器係用一或多個防漏的脆弱接縫被分成二或多個 空室,當空室中的成份要混合且用來供病患經由該內層容 器底部的液體出口而服用時’接縫可以用手從外面弄破。 3. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之容器, 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 χ 297公釐) (請先閱讀啃面之注意事項再填寫本頁) '4 -_線_n^n—^^1 A8 B8 C8 D8 申請專利範圍 附件(A): 第86104540號專利申請案 中文申請專利範圍修正本 民國89年4月修正 1. 一種用於改良對氧敏感之可由非經腸胃投服之藥 劑的貯存方式之柔軟透明的容器,其包含一內層主要的容 器、被包覆於一種本質上不透氧之外層封套加上脫氧劑中 ,能夠基本上在外層封套封口後,消耗所有內部殘餘的氧 及長時間內穿透該封套的氧;其特徵爲: (i) 該內層的容器係由含有柔軟聚合體材料之聚丙烯 所製成,可與親油性的藥劑相容,且能同時形成永久及脆 弱的封口; (ii) 該封套係由一種本質上不透水的、柔軟的多層 聚合體的材料所製成,包含: a) 外層的本質上不透水具有形成氧阻隔質之能力的聚 合物膜,結合以 b) 與第二內層聚合體膜具有補強氧阻隔質形成之能 力; 且該容器在受到蒸氣及放射線消毒之後,基本上保持 了其特徵。 2. 如申請專利範圍第1項之容器,其特徵爲該內層 主要的容器係用一或多個防漏的脆弱接縫被分成二或多個 空室,當空室中的成份要混合且用來供病患經由該內層容 器底部的液體出口而服用時’接縫可以用手從外面弄破。 3. 如申請專利範圍第1至2項中任一項之容器, 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 χ 297公釐) (請先閱讀啃面之注意事項再填寫本頁) '4 -_線_ 六 ¾齊Sr S曰i讨Ϊ奇iu肖費6vn乍i.f製 B8 C8 D8 申請專利範圍 其特徵爲該內層主要的容器係由一種柔軟的薄膜所製成, 具有高熔點的區域設定爲外側,而低熔點的區域設定爲容 器封口內側。 4. 如申請專利範圍第3項之容器,其特徵爲該內層 低熔點的區域當受到不同的接合狀況時,可同時形成永久 及脆弱的封口接縫。 5. 如申請專利範圍第3項之容器,其特徵爲該內層 主要的容器係由至少兩層的薄膜所製成,其中該內層的封 口質層至少含有聚丙烯,且當受到較高及較低的接'合溫度 溫時,可分別形成永久及脆弱的封口。 6. 如申請專利範圍第5項之容器,其特徵爲該聚丙 烯係與乙烯之共聚物(丙烯-乙烯共聚物)或係與聚乙烯之 混合。 7. 如申請專利範圍第5項之容器,其特徵爲該薄膜 有一層包含熱塑性的彈性體》 8. 如申請專利範圍第4項之容器,其特徵爲該薄膜 外層比內層的封口質層具有較高的熔點。 9. 如申請專利範圍第8項之容器,其特徵爲該外面 的一層可接受印刷過程,而之後墨水不會移動。 10. 如申請專利範圍第9項之容器,其特徵爲該外 面的一層含有聚酯或共聚酯。 11. 如申請專利範圍第5項之容器,其特徵爲該內 層主要的容器係由一多層膜包含: a)外面的一層含有共聚醋; 本紙張尺度適用中國國家標準<CNS)A4規格(210 X 297公釐) ------------------^·!ι 訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -2〆 B8 C8 D8 申請專利範圍 b) 內層的封口質層含有聚丙烯、丙烯乙烯共聚物、 或聚丙烯或聚乙烯之混合物,且 c) 內部含有熱塑性彈性體。 12. 如申請專利範圍第項之容器,其特徵爲該封 口質層更進一步包含熱塑性彈性體。 13. 如申請專利範圍第U項之容器,其特徵爲該熱 塑性彈性體係苯乙烯—乙烯/ 丁二烯-苯乙烯成塊共聚物。 14. 如申請專利範圍第12項之容器,其特徵爲該熱 塑性彈性體係苯乙烯-乙烯/ 丁二烯-苯乙烯成塊共聚物。 15. 如申請專利範圍第3項之容器,其特徵爲該柔 軟的薄膜基本上包含一或多種選自含有聚丙烯、丙烯-乙 烯共聚物、及聚丙烯和聚乙烯之混合物族群的材料^ 16. 如申請專利範圍第丨至2項中任一項之容器, 其特徵爲該封口封套係由一種柔軟多層的透明材料所製成 ’其在'121 °C蒸氣消毒後提供對空氣中的氧高程度的阻 隔質’當測量於特定溫度25 °C及60¾相對濕度下,氧 容許流入率至少低於5立方公*/m2,atm,day。 17. 如申請專利範圍第16項之容器,其特徵爲該形 成封套之多層的材料包含第一、外層不透水的薄膜包含被 氧化金靥包覆的聚合體層,連接至第二、內層包含形成氧 阻隔質之聚合體層之薄膜。 18. 如申請專利範圍第16項之容器.,其特徵爲該外 層薄膜包含被氧化金屬包覆的聚乙烯對苯二酸鹽(PET)層 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公餐) (請先閱讀't面之注意事項再填寫本頁) -訂--------線— 經濟部智慧財產局員工消費合泎ii印製 -3 - J B8 C8 D8 六、申請專利範圍 19. 如申請專利範圍第17項之容器,其中該外層及 內層的薄膜係以黏著相接方式相連。 20. 如申請專利範圍第18項之容器,其中該外層及 內層的薄膜係以黏著相接方式相連。 21. 如申請專利範圍第17項之容器,其中該第二內 層的薄膜之形成氧阻隔質層,包含(聚)-乙烯-乙烯基 醇(E V Ο Η )。 22. 如申請專利範圍第17項之容器,其中該第二內層的 薄膜包含至少一層聚丙烯層。 23. 如申請專利範圍第18項之容器,其中該第一外 層的薄膜包含第二層的聚乙烯對苯二酸鹽(Ρ Ε 丁)層。 2 4.如申請專利範圍第23項之容器,其中該第一外層的 薄膜具有第一外層的聚乙烯對苯二酸(PET)層一邊塗 上氧化金屬,接到第二層聚乙烯對苯二酸鹽(PET)。 2 5.如申請專利範圍第24項之容器,其中該第一外層的 聚乙烯對苯二酸鹽(Ρ Ε T )係兩面均塗上氧化金屬。 26. 如申請專利範圍第22項之容器,其特徵爲該形 成封套的材料包含具有PET/氧化金餍/黏膠/PET結構的 薄膜,黏接到包含聚丙烯/連接層/EVOH/連‘接層/聚丙烯結 構的薄膜。 27. 如申請專利範圍第18項之容器,其特徵爲該氧 化金屬係選自矽氧化物、鋁氧化物、及鈦.氧化物。 28. 如申請專利範圍第2項之容器,其特徵爲容器 至少具有三個空室包含一上面空室、至少一中間空室、及 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) (請先閱讀臂面之注意事項再填寫本頁) ,1 I --^ I ,訂 經濟部智慧財產局員Μ消費合作钍印製 4 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 下面的空室提供有通道系統以便分配由貯存藥劑所混合之 液體產品,並能加入補充藥劑。 29.如申請專利範圍第28項之容器,其特徵爲該上 面的空室係設定爲充填容積最大的藥劑。 30·如申請專利範圍第29項之容器,其特徵爲該內 層容器具有三個空室,各別設定存放非經腸胃投服之養料 液體,其中下面的空室含有脂肪懸浮液或氨基酸溶液其中 之一。 31. 如申請專利範圍第28至30項中任一項的容器 ,其特徵爲該內層容器具有三個平行的空室,其中上面的 -空室充填含有碳水化合物之水溶液,中間的空室存有脂肪 懸浮液,且下面的空室存放含有氨基酸的水溶液。 32. 如申請專利範圍第28至30項中任一項的容 器,其特徵爲該內層容器具有三個平行的空室,其中上面 的空室充填含有碳水化合物之水溶液,中間的空室存有含 有氨基酸的水溶液,且下面的空室存放脂肪懸浮液。 33. 如申請專利範圍第30項之容器,其特徵爲該碳 水化合物溶液包含葡萄糖,且該氨基酸溶液包含必需氨基 酸。 34. 如申請專利範圍第2項之容器,其特徵爲提供 該分開空室之脆弱封口接縫一個強度減少的撕破區》 35. 如申請專利範圍第34項之容器,其特徵爲該撕 破區包含一處兩直線接縫以一角度相接的點。 36. 如申請專利範圍第34或35項之容器,其特徵 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) (請先閱讀f面之注意事項再填寫本頁) -----♦--‘訂—-------— 涇齊邹皆慧材查荀員二肖費乂 D咋·!1.中製 -5 - 六 C8 D8 申請專利範圍 爲該撕破區包含一彎曲的接縫部份。 37. 如申請專利範圍第34項之容器,其特徵爲該脆 弱接縫在該撕破區係爲直線狀。 38. 如申請專利範圍第37項之容器,其特徵爲在該 接縫自該區延伸處提供該撕破區至少一縱向的凹槽。 3 9.如申請專利範圍第34或35項之容器,其特徵 爲其包含至少兩個平行的脆弱封口接縫。 40.如申請專利範圍第34項之容器,其特徵爲該撕 破區係用較小壓力及較低溫度接合。 41. 一種製備如申請專利範圍第 至2項中任一項 的容器之方法,其步驟特徵爲: a) 利用柔軟的聚合體多餍材料形成一個袋子形的封 口內層容器,藉將其含有聚丙烯的封口質層接合在一起, 且藉形成至少一個隔開的脆弱封口接縫可或形成至少兩個 空室; b) 提供該內層容器的一邊至少一個暫時的開口; c) 經由該暫時的開口充填該內層容器至少一種非經 腸胃服用的液體; d) 用永久接縫封閉該內層容器一邊暫時的開口; e) 將該充填及封口的_容器,與脫氧劑一起包吞 一種形成氧阻隔質的封套內^ f) 將該封套以黏接方式 42.如申請專利範圍第%項之方法,其特徵爲利用 薄紙形式柔軟的聚合體材料且將一封*口的通道系統黏接到 並最後消毒該容器 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) Ir.' · I I I —i J I I I I I I I I 1 I n n n n n n n -- 本紙張尺度適用令國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐)
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