KR20020057994A - 메트포르민 및 글리벤클아미드의 복합을 포함하는 제약조성물 - Google Patents
메트포르민 및 글리벤클아미드의 복합을 포함하는 제약조성물 Download PDFInfo
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Abstract
Description
제품 | 성분의 양, mg/타블렛250/1.25 또는 500/2.5 또는 500/5.0 |
성분 | |
메트포르민 염산염 | 250.0 또는 500.0 |
글리부라이드 | 1.25 또는 2.5 또는 5 |
크로스카르멜로즈 소듐 | 3.0-15.0 |
미세결정성 셀룰로우즈 | 15.0-60.0 |
폴리비닐피롤리돈 | 3.0-20 |
마그네슘 스테아레이트 | 0.3-7.5 |
필름 코트* | 4.5-12.0 |
*오파드라이(Opadry: 콜로르콘(Colorcon), 영국)과 같이 상업적으로 구입이 가능한 필름 코트 조성물이 사용됨. |
제품 | 성분의 양, mg/타블렛250/1.25 500/2.5 500/5.0 |
성분 | |
메트포르민 염산염* | 251.25 502.50 502.50 |
글리부라이드 | 1.25 2.5 5.0 |
크로스카르멜로즈 소듐 | 7.0 14 14 |
미세결정성 셀룰로우즈 | 28.25 56.50 54.0 |
폴리비닐피롤리돈 | 10.0 20 20 |
마그네슘 스테아레이트 | 2.25 4.50 4.50 |
필름 코트** | 6 12.0 12.0 |
*99.5%(w/w) 메트포르민 염산염 및 0.5%(w/w) 마그네슘 스테아레이트를 포함한다.**오파드라이(Opadry: 콜로르콘(Colorcon), 영국)과 같이 상업적으로 구입이 가능한 필름 코트 조성물이 사용됨. |
실시예 1 실시예 2 실시예 3 | |||
성분 | 타블렛 당 양(mg)250mg/1.25mg 500mg/2.5mg 500mg/5.0mg | ||
메트포르민 염산염* | 251.25 | 502.50 | 502.50 |
글리부라이드 | 1.25 | 2.5 | 5 |
크로스카르멜로즈 소듐 | 7.00 | 14.0 | 14.0 |
포비돈 | 10.00 | 20.0 | 20.0 |
미세결정성 셀룰로우즈 | 28.25 | 56.5 | 54.0 |
마그네슘 스테아레이트 | 2.25 | 4.5 | 4.5 |
필름 코트** | 6 | 12 | 12 |
*99.5%(w/w) 메트포르민 염산염 및 0.5%(w/w) 마그네슘 스테아레이트를 포함한다.**HPMC계 필름 코트 사용 |
배치 번호 | 입자크기A(단위는 동등한 구 지름 (um)임) | ||
25% 미만크기 | 50% 미만크기 | 75% 미만크기 | |
1 | 5 | 9 | 21 |
2 | 5 | 9 | 21 |
3 | 4 | 8 | 18 |
4 | 5 | 9 | 18 |
A입자크기는 레이저광산란으로 측정하였다. 참고방법 #CRM 8532(#SM 248533) |
Claims (36)
- 치료가 필요한 투약경험이 없는 사람환자에게 1차 치료로서 저용량의 메트포르민 및 글리부라이드 복합물을 투여하는 것을 포함하는 투약 경험이 없는 사람환자의 타입 2 당뇨병의 1차 치료 방법.
- 제 1항에 있어서, 투여된 메트포르민의 1일 복용량이 800mg 미만인 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민 및 글리부라이드의 저용량 복합물이 당뇨병의 1차 치료을 위해 일반적으로 승인된 의료실무에서 처방되는 실질적으로 고용량의 1일 복용량으로 이용된 메트포르민 및 상기 글리부라이드의 복합과 비교할 때 투약경험이 없는 사람환자의 당뇨병치료에 있어서 적어도 실질적으로 동등한의 효력를 제공하고 실질적으로 감소된 부작용을 보이는 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민의 시작 1일 복용량이 당뇨병의 1차 치료를 위해서 일반적으로 승인된 의료실무에서 이용되는 메트포르민의 시작 1일 복용량의 약 1/5 정도로 적은 방법.
- 제 4항에 있어서, 이용되는 메트포르민의 1일 유지 복용량이 당뇨병의 1차 또는 2차 치료를 위해 일반적으로 승인된 의료실무에서 이용되는 1일 유지 복용량까지인 방법.
- 제 1항에 있어서, 글리부라이드의 시작 1일 복용량이 당뇨병의 1차 치료를 위해 일반적으로 승인된 의료실무에서 이용되는 글리부라이드의 시작 1일 복용량의 약 1/5 정도로 적은 방법.
- 제 6항에 있어서, 이용되는 글리부라이드의 1일 유지복용량이 당뇨병의 1차 또는 2차 치료를 위해 일반적으로 승인된 의료실무에서 이용되는 것의 1일 유지복용량까지인 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민이 약 160 mg 내지 약 750 mg의 범위내의 1일 복용량으로 투여되고, 글리부라이드가 약 0.5 내지 약 15 mg의 범위내의 1일 복용량으로 투여되는 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민 및 글리부라이드의 저용량 복합물이 단일 복용형태로 제제화된 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민이 글리부라이드에 대한 중량비로 약 400:1 내지 약 50:1의 범위내에서 이용된 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민 및 글리부라이드가 각각 서로에 대한 중량비로 약 200:1 또는 100:1로 이용된 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민이 메트포리민의 1일 복용량이 약 225mg보다 많지만 최대 750mg이라는 것을 전제로 약 125 내지 약 750 mg 범위내에서의 양으로 1일 1 내지 4회 투여되고, 글리부라이드가 1일 최대 15mg까지 약 0.75 내지 약 5 mg의 범위의 양으로 1일 1 내지 4회 투여되는 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민이 약 250 내지 500mg의 범위내의 양으로 투여되고, 글리부라이드가 약 1.25 내지 약 5mg의 범위의 양으로 투여되는 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민/글리부라이드 복합물이 250 mg메트포르민/1.25 mg 글리부라이드를 포함하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민/글리부라이드 복합물이 500 mg 메트포르민/2.5 mg 글리부라이드를 포함하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 메트포르민/글리부라이드 복합물이 500 mg 메트포르민/5 mg 글리부라이드를 포함하는 방법.
- 제 1항에 있어서, 250mg/1.25mg 용량의 메트포르민/글리부라이드가 1일 1회 또는 2회 투여되는 방법.
- 제 19항에 있어서, 250mg/1.25mg 용량의 메트포르민/글리부라이드를 기준선 HbA1c > 9% 또는 공복 혈당 > 200mg/dL인 환자에게 1일 2회 투여하고고, 필요한 경우 복용량을 2주마다 250mg/1.25mg씩 증가시켜 적절한 혈당조절에 필요한 최소 유효 1일 복용량까지 높이는 방법.
- 제 1항에 있어서, 상기 메트포르민이 당뇨병의 1차 또는 2차 치료를 위해 일반적으로 승인된 의료실무에서 이용되는 1일 복용량으로 상기 메트포르민이 이용되는 방법.
- 제 1항에 있어서, 글리부라이드가 당뇨병의 1차 또는 2차 치료를 위해 일반적으로 승인된 의료실무에서 이용되는 1일 복용량으로 글리부라이드가 이용되는 방법.
- 제 1항에 있어서, 저용량 복합물이 250 mg 메트포르민 및 1.25 mg 글리부라이드를 포함하고, 저혈당증 및 위장 부작용인 불리한 부작용 발생의 실질적 감소를 제공하면서도, 헤모글로빈 A1c 감소, 인슐린 내성 감소, 식후 인슐린 수준 증가 및(또는) 식후 혈당 편차 감소의 측면에서 당뇨병 치료에 있어서 500mg 메트포르민및 2.5mg 글리부라이드를 포함하는 제제와 적어도 실질적으로 동등한 효력을 갖는 것인 방법.
- 치료가 필요한 투약경험이 없는 사람환자에게 1차 치료로 시작 1일 복용량이 250 mg 메트포르민 및 1.25 mg 글리부라이드인 저용량의 메트포르민 및 글리부라이드 복합물을 투여하는 것을 포함하는 투약경험이 없는 사람환자의 타입 2 당뇨병의 1차 치료방법
- 치료가 필요한 투약경험이 없는 사람환자에게 시작 1일 복용량이 1일 2회의 250 mg 메트포르민 및 1.25 mg 글리부라이드 또는 1일 1회의 500 mg 메트포르민 및 2.5 mg 글리부라이드인 치료적으로 유효한 저용량의 메트포르민 및 글리부라이드의 복합물을 1차 치료로 투여하는 것을 포함하는 투약경험이 없는 사람환자의 타입 2 당뇨병의 1차 치료 방법.
- 치료가 필요한 투약경험이 없는 사람환자에게 시작 1일 복용량이 500mg 메트포르민 및 5mg 글리부라이드인 치료적으로 유효한 저용량의 메트포르민 및 글리부라이드의 복합물을 1차 치료로 투여하는 것을 포함하는 투약경험이 없는 사람환자의 타입 2 당뇨병의 1차 치료방법.
- 치료가 필요한 투약경험이 없는 사람환자에게 치료적으로 유효한 저용량의메트포르민 및 글리부라이드의 복합물을 (여기서,글리부라이드는 글리부라이드 생체 이용률이 메트포르민 및 글리부라이드의 개별복용으로부터 얻어진 글리부라이드 생체이용률과 동등한 것임) 1차 치료로 투여하는 것을 포함하는 투약경험이 없는 사람환자의 타입 2 당뇨병의 1차 치료방법.
- 제 25항에 있어서, 메트포르민 및 글리부라이드의 복합물에서 글리부라이드의 입자크기분포가 입자의 10%이하가 2um미만이고 입자의 10%이하가 60um초과인 방법.
- 제 25항에 있어서, 글리부라이드가 10%이하가 3um미만이고 10%이하가 40um초과인 입자크기분포를 갖는 방법.
- 제 25항에 있어서, 글리부라이드가 25%이하가 11um미만이고 25%이하가 46um초과인 입자크기분포를 갖는 방법.
- 제 25항에 있어서, 글리부라이드 입자의 50%가 23um미만인 방법.
- 제 25항에 있어서, 글리부라이드가 약 25% 미만의 크기 값이 6um이하, 약 50%미만의 크기값이 7내지 10㎛, 약 75% 미만의 크기값이 23um이하인 입자크기분포를 갖는 방법.
- 제 25항에 있어서, 시작 1일 복용량이 250 mg 메트포르민/1.25 mg 글리부라이드 또는 500 mg 메트포르민/2.5 mg 글리부라이드인 방법.
- 제 3항에 있어서, 실질적으로 감소된 부작용이 저혈당증, 및(또는) 설사, 구역질/구토 및(또는) 복통인 위장 부작용인 방법.
- 제 32항에 있어서, 저용량 메트포르민-글리부라이드 복합물의 사용으로 유발되는 투약경험이 없는 사람환자의 저혈당증 발생이 저용량 메트포르민-글리부라이드에 존재하는 메트포르민-글리부라이드의 2배로 치료된 환자의 경우에 비해 1/3이하인 방법.
- 제 32항에 있어서, 저용량 메트포르민-글리부라이드 복합물의 사용으로 유발되는 투약경험이 없는 사람환자의 위장 부작용 발생이, 저용량 메트포르민-글리부라이드에 존재하는 메트포르민 글리부라이드 각각의 두배의 양으로 치료된 환자의 경우에 비해 20%미만인 방법.
- 치료가 필요한 투약경험이 없는 사람환자에게 1차 치료로서 제 1항에 정의된 저용량의 제약제제의 치료적 유효량을 투여하는 것을 포함하는 고혈당증 사람환자의 혈당을 낮추는 방법,
- 치료가 필요한 투약경험이 없는 사람환자에게 1차 치료로서 제 1항에 정의된 제약제제를 투여하는 방법을 포함하는, 인슐린 내성 감소 및(또는) 헤모글로빈 A1c 감소 및(또는) 식후 인슐린수준 증가 및(또는) 식후 혈당 편차 감소를 달성하는 방법.
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