JPH1043300A

JPH1043300A - カテーテルを強化する編組

Info

Publication number: JPH1043300A
Application number: JP9121333A
Authority: JP
Inventors: John S Dinh; ジョン・エス・ディン; Thomas E Eibs; トーマス・イー・エイブス; Alex A Peterson; アレックス・エー・ピーターソン; John B Logan; ジョン・ビー・ローガン; Mukund R Patel; ムクンド・アール・ペイテル; William F Polley; ウィリアム・エフ・ポーリー
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1996-05-13
Filing date: 1997-05-12
Publication date: 1998-02-17
Also published as: US6042578A; DE69720583D1; CA2204930A1; ATE236678T1; DE69720583T2; MX9703524A; EP0807444B1; EP0807444A2; US6503353B1; AU2080897A; EP0807444A3

Abstract

(57)【要約】【課題】手元部分で操縦性がよく、十分強靱で、例え
ば、血管内での押し込み能力、回転能力に優れかつ血管
を傷つけることのないカテーテルを提供する。【解決手段】手元部分と、先端部分と、その間に延び
る内腔とを有する伸長された管状体を持つ脈管系カテー
テルを作成した。この管状体は、放射線不透過性フィラ
ーを添加していない高分子材料によって形成され、管状
体の内腔を画成する第１層と第２層の間に金属製でメッ
シュに編み組まれた編組を配置することによって、カテ
ーテルに放射線不透過性と捻れに対する抵抗性を与えて
いる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管内カテーテル
に関し、特に、カテーテルに放射線不透過性と捩れに対
する抵抗を与えるために構成された強化用の金属製編組
に関する。

【０００２】

【従来の技術】幾つかの種類のカテーテルが血管内の処
置に用いられる。血管内カテーテルの例には、ガイドカ
テーテル、血管成形用カテーテル、ステント供給装置、
血管造影カテーテル、神経用カテーテル、およびそれに
類するものがある。ガイドカテーテルは、冠状血管成形
手術の際、気球カテーテルあるいはその他の介入医療具
を冠状血管の処置部位に供給する目的でよく用いられ
る。通常の冠状血管成形術の手順において、ガイドカテ
ーテルは、血管の周縁内膜中に導入され、ガイドカテー
テルの先端部が適切な冠状血管の部位に係合するまで、
ガイドワイヤに沿って大動脈を通して進められる。次い
で、気球膨張カテーテルが、ガイドワイヤに沿ってガイ
ドカテーテルを挿通して導入される。ガイドワイヤは、
ガイドカテーテルの先端部を越えて患部血管の内部に押
し進められ、操縦して狭窄病巣の領域を横断させる。つ
いで、気球膨張カテーテルは、気球が狭窄病巣の部位に
配置されるまで、ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテ
ルの先端部を越えて挿入される。狭窄病巣の領域の血管
を膨張させるため気球が膨張された後、ガイドワイヤ、
気球膨張カテーテル、ガイドカテーテルは回収される。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ガイドカテーテルの先
端部を患者の特定の冠状血管内膜内の入り口に容易に配
置できるように、ガイドカテーテルは、通例、その先端
部に予め形成された屈曲部を持つ。より効果的に機能さ
せるため、ガイドカテーテルは比較的硬い本体部分と、
柔軟な先端チップからなる。ガイドカテーテルの硬い本
体部分が、ガイドカテーテルを経皮的に周縁内膜に挿入
するに十分な「押し込み能力」と「回転能力」を与え
る。そして、ガイドカテーテルを脈管内を動かし回転さ
せて、ガイドカテーテルの先端部を、特定の冠状血管内
膜に近接した望みの部位に到達させる。しかし、先端部
分がガイドワイヤ上を追尾し、処置部位の屈曲した経路
を通して操縦するために、先端部分は十分な柔軟性のあ
ることが必要である。加えて、ガイドカテーテルを血管
内を必要な位置まで動かしている間、カテーテルの最先
端にある柔軟なチップは、血管を傷つけける危険を最小
にするように使用しなければならない。このような、柔
軟なチップについては、米国特許第４、５３１、９４３
号に述べられている。さらに、ガイドカテーテルの内面
は、ガイドワイヤや気球膨張カテーテルあるいはその
他、ガイドカテーテル内を挿通使用される介入医療具の
動きを容易にするため平滑であることが必要である。

【０００４】患者の冠状血管内膜の患部の経過を評価す
るために、血管造影カテーテルが用いられる。血管造影
術は選定された血管の開通性を診断するために用いられ
る。この造影術を行う場合、カテーテルの先端部が検査
すべき特定の冠状血管内膜に到達するまで、先端部に望
ましい湾曲形状を付与した診断カテーテルが患者の血管
システムを挿通しているガイドワイヤに沿って進められ
る。

【０００５】非限定の血管成形術用カテーテルの例が、
米国特許第４、６４６、７４２号に見られる。また、ス
テント配置用カテーテルの非限定の例が、米国特許第
５、２０１、７５７号に見出される。

【０００６】血管内カテーテルの進む経路は時に屈曲し
ているので、血管内カテーテルは、その手元部ハブを回
転させて操縦できること、また回転が滑らかにかつ制御
可能に先端部に伝達されることが大切である。さらに、
カテーテルが脈管系内を通して進むとき捻れや曲がりの
ないように、カテーテルは長さ方向に十分な強度を持つ
ことが必要である。また、ガイドワイヤやその他のカテ
ーテルや器具がカテーテル内を容易に通過するように、
カテーテルは、滑らかな内腔を持つことも必要である。

【０００７】検査対象の血管組織がレントゲン蛍光透視
装置によって観察できるように、脈管内カテーテルを通
してその先端部から放射線不透過性のコントラスト液と
いった流体を注入するため、比較的大きな内腔を持つこ
とも必要な特性である。

【０００８】また、ある脈管内カテーテルにとって、そ
れが放射線不透過性や捻れに対する抵抗性を持つことも
必要な特性である。

【０００９】外径が比較的小さく、内径が比較的大きい
というカテーテルの望ましい特性は、壁厚が薄いことを
意味する。壁厚の薄いカテーテルにおいても望ましい回
転能力と押し込み能力といった特性を維持するために
は、使用される材料の選定、あるいは利用される構成技
術に高度な工夫が要求される。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明は、手元部分と、
先端部分と、その間に延びる内腔とを有する伸長された
管状体を備えた脈管内カテーテルを提供している。管状
体は、摩擦係数が約０．５０以下のポリマーから作ら
れ、かつ内腔を画成する第１層と、ポリエステルエラス
トマー、ポリブチレンテレフタレート、およびそれらの
組み合わせから選定された高分子から作成され、かつ第
１層の周囲に配置された第２層と、強化手段とから構成
されている。第１層は、ポリテトラフルオロエチレン、
ポリビニールジーエンフルオライド、およびポリアミド
から選定されたポリマーであり、０．３５以下、望まし
くは０．１０以下の動的摩擦係数（ポリマー上スチー
ル）を持つポリマーとされる。第２層は、圧子を用いた
硬度計で、３０Ｄー９０Ｄ、望ましくは３８Ｄー７８Ｄ
の硬度を持つ。

【００１１】ある実施の形態において、第２層は管本体
の先端部で３０Ｄ、管本体の手元端部で９０Ｄであるこ
とが望ましいとされている。第２層は、ポリブチレンテ
レフタレートとブレンドされたポリエーテルエステル、
すなわち、１０ー９４重量％ポリブチレンテレフタレー
トで形成される。第２層は、８ー１２重量％のポリエー
テルエステルと８８ー９２重量％のポリブチレンテレフ
タレートでも良い。

【００１２】強化手段は、第１層と第２層の間にすべて
埋め込まれるか、または主に第２層に埋め込まれる。強
化手段は、フィラメントが編み組まれた金属メッシュで
あり、この編組が管状体の手元部分から管状体の先端部
分に向かって一定の距離に亘って配置されている。強化
手段は、カテーテルの先端部分まで延びても良い。編み
組まれた金属メッシュは、１越し１または２越し２の形
態に編まれた金属フィラメントであり、ステンレススチ
ールまたはＥＬＩＧＩＬＯＹという名のニッケルコバル
ト合金から選定された金属製のフィラメントから作られ
る。強化手段は、メッシュ、チューブ、または織物とさ
れたポリマーでもよく、ポリマーは炭素繊維またはポリ
アラミドである。

【００１３】血管内カテーテルは、管状体部材の先端に
接合された円環状の柔軟なチップ部材を有し、柔軟チッ
プ部材は、約５０Ｄ以下の硬度を持つポリエーテルエス
テルエラストマー製である。血管内カテーテルは、２フ
レンチから２４フレンチ、望ましくは、４フレンチから
１２フレンチの外径とされる。

【００１４】本発明の他の実施の形態によれば、本発明
は、手元部分と、先端部分と、その間に延びる内腔を有
する伸長された管状体を持つガイドカテーテルに関す
る。管状体は、４フレンチから１２フレンチの外径を有
し、内腔を画成しポリテトラフルオロエチレン製の第１
層と、内側層の少なくとも一部を囲むフィラメントの編
み組まれた金属メッシュと、強化手段の少なくとも一部
を覆い、ブレンドされたポリエーテルエステルエラスト
マーとポリブチレンテレフタレートから製作された第２
層とからなる。第２層は、硬度値が３８ー７４Ｄであ
り、１０ー９４重量％のポリブチレンテレフタレートか
ら作られている。ある実施の形態によれば、第２層は管
状材の先端部で約３０Ｄ、管状材の手元部で約９０Ｄの
硬度を持つことが望ましいとされている。そして、第２
層は、約８ー１２重量％のポリエーテルエステルと８８
ー９２重量％のポリブチレンテレフタレートから作られ
ている。編み組まれた金属メッシュは、１越し１または
２越し２の形態に編組された金属フィラメントから作ら
れている。血管内カテーテルは管状体部材の先端部に結
合された円環状の柔軟チップをさらに有し、この柔軟チ
ップ部材は、硬度が５０Ｄ以下のポリエーテルエステル
・エラストマーからなる。

【００１５】本発明の他の実施の形態によれば、本発明
は、先端部分と、手元部分と、その間に延びる内腔と、
を有する伸長された管状体を有する血管内カテーテルに
関する。管状体は、（ａ）基本的に放射線不透過フィラ
ーを含まないポリマー、（ｂ）伸長された管状体に基本
的に放射線不透過性を付与するに十分な有効厚さを有す
る構成とされた金属製強化編組、とから構成されてい
る。ポリマー材料は、ポリエーテルエステル・エラスト
マー、ポリブチレンテレフタレート、およびこれらを組
み合わせたポリマーである。金属製強化編組は、１越し
１の１対のワイヤ構造で構成されている。

【００１６】本発明のさらに別の実施の形態によれば、
本発明は、先端部分と手元部分とその間に内腔を持つ伸
長された管状体を有する血管内カテーテルに関する。管
状体は、（ａ）放射線不透過フィラーを本来含まないポ
リマーと、（ｂ）金属製強化編組とから構成されてい
る。ここで、組み合わされたポリマー材料は、本来放射
線不透過フィラーを含まず、また金属製編組は、金属製
の強化編組を持たず２０％、望ましくは３０％以上、よ
り好ましくは３０ー４０％の硫酸バリウムを混入したポ
リマー材料からなるカテーテルによって得られると同じ
またはそれ以上の放射線不透過性の値を持つ。

【００１７】

【発明の実施の形態】前記の特徴、目的、および発明の
利点は、以下に述べるある好ましい実施の形態の説明か
ら当業者に明らかとなろう。特に、同一の部分には同一
の符号を付した添付の図面を参照するとより明瞭となろ
う。以下の図面が、本発明の説明のために準備された。
図１は、管本体の構成を示すためにカテーテルの１部分
を除外して、本発明のガイドカテーテルの１つの実施の
形態を示す平面図である。図２は、本発明のガイドカテ
ーテルの１つの実施の形態の先端部分断面を、ステムと
チップを取り付ける前の段階において示す長さ方向の断
面図である。図３は、本発明のガイドカテーテルを組み
立てる前のステム転換スリーブとステムスリーブの断面
を示す長さ方向の断面図である。図４は、本発明のガイ
ドカテーテルの１つの実施の形態の先端部分断面を示す
長さ方向の断面図である。図５は、本発明のガイドカテ
ーテルの先端部分のステム転換スリーブ、ステムスリー
ブ、および柔軟チップを示す平面図である。図６は、本
発明によって作成された診断カテーテルを示す斜視図で
ある。

【００１８】図７は、図６に示す診断カテーテルを線２
ー２で切断した断面を示す断面図である。図８は、図６
の線３ー３に沿ってカテーテルのステム部材の断面を示
す断面図である。図９は、管状体とステム部材との間の
結合部を通過する線４ー４に沿った断面を示す長手方向
の断面図である。図１０は、図６の線５ー５に沿ってカ
テーテルの先端部の断面を示す長手方向の断面図であ
る。図１１は、本発明の付加的な実施の形態を示す平面
図である。図１２および１３は、本発明による金属強化
編組の他の実施の形態を示す図である。図１４は、本発
明による別の角度を持つ編組を示す図である。図１５
は、本発明によるカテーテルの断面を示す断面図であ
る。

【００１９】本発明の１つの実施の形態は、管本体２０
と管本体２０の先端に取り付けられた柔軟チップ３０を
持つガイドカテーテル１０である。ガイドカテーテル１
０はどのような内径および外径を持たせることができ
る。内径の典型的な寸法は０．０５０インチから０．１
３０インチ（０．１２３ｃｍから０．３３０ｃｍ）、典
型的な外径寸法は、０．０７０インチから０．１５０イ
ンチ（０．１７８ｃｍから０．３８１ｃｍ）の範囲であ
る。通常のポリカーボネート製ハブ４０が管本体の手元
端部に取り付けられている。加えて、押し出し成形され
た歪み軽減チューブ５０がハブ４０および管本体２０と
接合されている。歪み軽減チューブ５０は、図１に示す
ように、テーパーを付けた設計とする。しかし、テーパ
ーのない一定の外径のチューブで構成することもでき
る。

【００２０】管本体２０は、内部ライナー２１と、中間
のワイヤメッシュ編組２２と、外部ジャケット２３とか
ら構成される。内部ライナー２１は、摩擦係数が０．５
０以下のポリマーで、ポリテトラフルオロエチレンから
形成されることが望ましい。適切なポリテトラフルオロ
エチレンは店頭で購入することができる。ポリテトラフ
ルオロエチレンは、０．００１０インチ（０．００２５
ｃｍ）から０．００５０インチ（０．０１２７ｃｍ）ま
での厚さであることが望ましい。

【００２１】０．０５以下の摩擦係数のポリマーから形
成された内部ライナー２１は、ガイドカテーテル１０の
内腔面を滑らかな面とする。このことによって、カテー
テルを挿通させる医療器具の通過を容易にする。

【００２２】金属製の強化編組２２は、例えば、ステン
レススチールワイヤから作られ、内部ライナー２１上に
取り付けられる。ステンレススチールワイヤが望ましい
が、ＥＬＩＧＩＬＯＹという名のニッケルコバルト合金
といった他の好適な材料を用いることもできる。ステン
レススチールワイヤは、０．００１０インチ（０．００
２５ｃｍ）から０．００５０インチ（０．００７６ｃ
ｍ）の間の、望ましくは約０．００３インチ（０．００
７ｃｍ）の直径で、断面が円形のワイヤである。断面円
形のワイヤに替えて、平坦なワイヤを用いることもでき
る。金属強化編組については、後により詳細に述べる。

【００２３】外側ジャケット２３は、ポリエーテルエス
テル・エラストマーとポリブチレンテレフタレート（Ｐ
ＢＴ）をブレンドして作られる。適切なポリエーテルエ
ラストマーおよびポリブチレンテレフタレート（ＰＢ
Ｔ）は店頭で購入することができる。外側ジャケット２
３は、約３８Ｄから７４Ｄの間の硬度を持つ。ある実施
の形態においては、第２層は管本体の先端部において約
３０Ｄ、管本体の手元部において約９０Ｄの硬度とされ
る。ポリエーテルエステル・エラストマー／ＰＢＴのブ
レンド品を用いると十分強靱な管本体が得られので、ガ
イドカテーテル１０の手元部分の押し込み能力、回転能
力が共に強化される。

【００２４】外側ジャケット２３と内側ライナー２１の
ポリマー材料は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、３酸
化ビスマス、塩素酸ビスマスといった放射線不透過性フ
ィラーを基本的に含まないことが望ましい。一方、外側
ジャケット２３および／または内側ジャケット２１の放
射線不透過フィラー量は、５重量％以下、好ましくは、
１重量％以下であること、さらに好ましくは、０．５重
量％以下であることが、最も好ましくは０重量％である
ことが望ましい。色を付けるために外側ジャケットに顔
料を用いることができる。そうした顔料を用いる場合、
顔料の添加量は約０．０５から０．５重量％とされる。
希望する色によって、この範囲を越えたり、または少な
い量の顔料を用いることもできる。

【００２５】ガイドカテーテルの最先端は柔軟チップ３
０によって構成される。このチップはポリエーテルエス
テル・エラストマーで作られる。柔軟チップ３０の硬度
値は約２５Ｄと約５０Ｄの間とされる。このことによっ
て、ガイドカテーテルが通過する血管内表面を傷つける
機会を最小にするために十分な柔軟さが付与できる。加
えて、このことは、ガイドワイヤや気球カテーテルある
いはその他の介入医療器具を、柔軟チップの先端を通過
して挿通させる開口を維持するに十分な硬さを持つこと
を意味する。柔軟チップ３０は、ポリエーテルエステル
・エラストマーに１５ー５０重量％の硫酸バリウムを添
加することによって放射線不透過とすることができる。
勿論、それ以上またはそれ以下の硫酸バリウムまたはそ
の他の放射線不透過フィラーを用いても良い。柔軟チッ
プの長さは、約０．０４インチ（０．１０ｃｍ）から約
０．２０インチ（０．５１ｃｍ）とされる。

【００２６】ガイドカテーテル１０は、管本体２０と柔
軟チップの間に設けられたステム８０を有する。ステム
８０はステム転換スリーブ５１とステムスリーブ５２か
ら構成される。ステム転換スリーブ５１は、硬度値３８
Ｄから５５Ｄのポリエーテルエステル・エラストマーで
形成される。このスリーブは、硫酸バリウムといった放
射線不透過性フィラーは含まないことが望ましい。有機
顔料は用いても良い。ステムスリーブ５２は、硬度値が
３８Ｄから５５Ｄのポリエーテルエステル・エラストマ
ーで作られる。このステムスリーブは、硫酸バリウムと
いった放射線不透過フィラーを含まないことが望まし
い。ステムスリーブ５２の着色のために、４重量％の酸
化チタンまたは０．４重量％の有機顔料を用いることが
できる。

【００２７】ステム転換スリーブ５１は、先端部分に沿
ってテーパを持つ。このテーパは、図示されているよう
に約２０度であるが、一般に１０度ないし３０度の範囲
とされる。ステムスリーブ５２はその手元部分に沿っ
て、ステム転換スリーブ５１とステムスリーブ５２の間
を滑らかに結ぶために、補助的なテーパが設けられてい
る。柔軟性が求められるガイドカテーテル１０の先端部
分の長さに依存して、ステムスリーブ５２の長さが変え
られる。ステムスリーブ５２は、テーパの最先端部から
最手元部までを測定すると、通常０．４５インチ（１．
１４ｃｍ）から２．１インチ（５．３３ｃｍ）の長さと
される。加えて、ステム１５０の全長は、０．５インチ
（１．２７ｃｍ）から約６インチ（１５．２４ｃｍ）で
ある。

【００２８】ステム転換スリーブ５１とステムスリーブ
５２は、管本体２０の先端部分に組み付けられる。この
構成によって、ガイドカテーテル１０の手元端から先端
までの柔軟性を滑らかに転換することができる。管本体
２０を高い硬度／剛性の部分から柔軟チップ３０の高い
柔軟性の部分へ滑らかに転換することによって、ステム
の管本体との結合部での応力集中を防ぐことができる。
この結合部での高い応力集中はガイドカテーテル１０を
屈曲させたり破損させたりする。

【００２９】ガイドカテーテル１０は、次の工程で製造
することができる。ステップＡ１．溶接マンドレルをアルコールとリントを含まない布
できれいに拭く。２．マンドレルの９０％をエッチングされたＰＴＦＥチ
ューブに滑り込ませる。ＰＴＦＥ管の端部から１／２イ
ンチ付近に結び目を付けて結び、溶接マンドレルを残り
の長さ分ＰＴＦＥ管内に滑り込ませる。結び目の外側の
余聞のＰＴＦＥを切りとる。３．編み組みされた金属編組ストックを必要な長さに切
断する。編組体を組立管に滑り込ませる。編組体の自由
端を他の手で保持しながら、編組体の中心ロッドを取り
外す。こうして、支持されていない編組体が組立管中に
残る。ＰＴＦＥ／マンドレル組み立て体を組立管内にあ
る編組体内に挿入する。編組／ＰＴＦＥ／マンドレルを
組立管から取り外す。編組を軸方向に引き自由端を回し
て、編祖をＰＴＦＥ上に組み付けて安定させる。溶接マ
ンドレル端部を越えている回転された編組の両端部を約
１／４インチに切り揃える。

【００３０】４．必要な数の外部層用チューブ、例え
ば、第１、第２、第３層用チューブを必要な長さに切断
する。それぞれのチューブは硬度値が異なる。第１と第
２のチューブに長さ方向に沿ってスリットを入れる。第
３層用にはスリットはいれない。３層のチューブを編組
／ＰＴＦＥ／マンドレル組立体に滑り込ませる。それぞ
れのチューブが隣接するチューブに当接し、重ならない
位置まで、各チューブを動かす。３層のチューブは、編
組／ＰＴＦＥ／マンドレル組立体のほぼ中心に置く。熱
収縮チューブの一部をチューブ／編組／ＰＴＦＥ／マン
ドレル組立体にかぶせ、この組立体の中心に置く。約２
００゜Ｆから４００゜Ｆの熱空気源を用いて、両端、両
チューブの当接点の４箇所で組立体を熱収縮して圧縮す
る。

【００３１】５．収縮チューブ／チューブ／編組／ＰＴ
ＦＥ／マンドレル組立体を、余熱された対流炉内で必要
な温度、必要な時間加熱し取り出す。加熱時間は、炉内
温度が決められた温度の１０゜Ｆ以内に戻ったときから
始まる。この加熱工程およびその後の冷却の期間、端部
（ここにはチューブがない）を除いて、組立体は何物に
も触れないようにする。６．組立体が触れても熱くない程度に冷却されると、そ
の全長に亘って軸方向に切って熱収縮体を取り除く。使
用した熱収縮体は捨てる。組立体の一端の曲げられた編
組を切りとって、溶接マンドレルを露出させる。こうし
て、溶着したチューブ／編組／ＰＴＦＥ組立体を残し
て、溶接マンドレルを引き抜く。７．片刃のレーザブレードと切断マンドレルを用いて、
カテーテルの両端を所定の長さに切り出す。

【００３２】ステップＢ１．チップ溶接システムの設定時間と温度を決める。２．チップ用チューブを希望の長さに切りとる。１つの
チップ管をチップ溶接マンドレル上に装着し、中央方向
に動かす。チップ用収縮チューブを必要な長さに切り、
これをカテーテル上に差し込む。カテーテルの端部がチ
ップチューブに当接するまで、チップ溶接マンドレル／
チップチューブの組立体をカテーテル中に静かに設置
し、そして、収縮チューブがチップチューブを覆うま
で、熱収縮チューブをこの組立体上に入れる。３．溶接マンドレル／チップチューブ／カテーテル／熱
収縮組立体の間で、相対的に位置ずれが生じないよう
に、チップ溶接冶具のジョー部の間の適切な位置に組立
体が装着される。チップ溶接マンドレルの右端が溶接機
のジョーの右端とほぼ正しく位置合わせされている時
は、軸方向に正しく配置されているといえる。位置が合
った時点で、溶接機が作動される。

【００３３】４．溶接サイクルが完了し、溶接部が触れ
ることができるまで冷却されると、熱収縮チューブは取
り去られる。柔軟チップの先端を押すことによって、カ
テーテルをマンドレルから取り外す。５．カテーテル／柔軟チップの溶接部分の欠陥の有無を
顕微鏡下で視覚検査する。６．小さな旋盤上にトリミングピンを装着する。旋盤の
工具装着部にロール型チップトリミング工具を装着す
る。カテーテルの端部は、特定のトリミング長さを得る
ために必要な距離を開けてトリミングピン上に配置され
る。旋盤を約２０ＲＰＭの回転数で回転させ、トリミン
グ工具をチップ中に動かし、チップをトリミングする。
旋盤を止め、部品を取り外し、トリミングされた部分は
捨てる。

【００３４】ステップＣ１．成形ワイヤーをイソプロピールアルコール／水が７
０：３０で洗浄する。２．カテーテルの先端チップが成形ワイヤー上に位置合
わせされるまで、カテーテルを成形ワイヤ上に装着す
る。３．柔軟チップが装着されている成形ワイヤ以外には接
触しないようにカテーテル／成形ワイヤ組立体をオーブ
ントレー上に載置される。４．トレーを必要温度、必要時間成形オーブン内に置
く。５．組立体が冷却された後、成形ワイヤを取り外し、特
定の形状のテンプレートと合わせて形状を比較する。

【００３５】ステップＤ１．カテーテルの手元端から３インチ（７．６ｃｍ）内
側に、必要な歪み除去具を差し込む。手元部分の０．０
１０から０．０２０インチ（０．２５下ら０．０５１ｃ
ｍ）を残して、カテーテル先端の周囲に必要な接着剤を
連続的に連なったビード状に付ける。カテーテルをハブ
内に挿入し、ハブを１回回転させ、ハブの翼が成形面と
同一平面に揃うように位置合わせする。特定の接着剤の
他の小さなビードをハブのすぐ側の管本体に付け、歪み
除去具をハブ内に入れる。過剰な接着剤を接合部から取
り除く。ハブの内部の過剰な接着剤の有無を視覚的に検
査する。

【００３６】図６ー１２は本発明の診断カテーテルに関
する。まず、図６を参照する。符号１１０は、本発明に
よる診断カテーテルである。これは、手元部１１４と、
先端部１１６と、それらの間に伸びる内管１１８を持つ
伸長された管状体を有する。管状体１１２の手元端１１
４に取り付けられているのは、手元端のルーアーの付属
具１２２、およびカテーテルの旋回を容易にするため、
直径方向の互いに反対する両側位置から半径方向に突出
している張り出し翼１２４を持つ注型されたプラスチッ
クハブ１２０が取り付けられている。エラストマーで作
られたスリーブ１２６は管状体１１２の手元端部を包
み、歪み緩和部材として機能する。カテーテルを３本の
指を用いて容易に把持し回転させることができるよう
に、スリーブ１２６は表面が粗面とされるか小さな突起
が設けられている。管状体１１２は、３．５から４フィ
ート（１．１から１．２メートル）の長さであり、外径
は一般にこの長さに均一であり、例えば、３フレンチか
ら８フレンチの種々のサイズとされる。

【００３７】図７の断面図を参照する。図にみられるよ
うに、管状体１１２は内面に平滑な層１２８を備えて形
成されている。内面層１２８の材料によって、内管１１
８の内面は潜在的に平滑である。内面層１２８は０．０
０１インチから０．００８インチ（０．００２５から
０．０２０３ｃｍ）の範囲、好ましくは０．００２５±
０．０００５インチ（０．００６４±０．０１２７ｃ
ｍ）の壁厚を持つ。

【００３８】図７および図９の断面図にみられるよう
に、この場合、金属ワイヤの編組スリーブ１３０である
強化手段は、内面層１２８の周囲に配置されている、図
１５に示すように、ワイヤの断面は一般に楕円形とさ
れ、ワイヤは編み組まれ、フィラメントは螺旋状に伸び
ている。金属製の強化手段は、後にさらに詳細に述べ
る。

【００３９】強化手段を配置した後、組立体上に外層１
３２が取り付けられる。外層は、約９０重量％のポリエ
ーテルエステルを約１０重量％のポリブチレンテレフタ
レートのブレンド体である。図７および図９の断面図に
みられるように、外層１３２は、強化手段を全て埋め込
んでいる。ある実施の形態においては、外層１３２は強
化手段１３０をほぼ全て埋めているが、強化手段１３０
の僅かな部分が外層１３２から突出している。診断カテ
ーテルの先端部分を特徴ずける必要な形状とするため、
管状ステム部材１３４が編組管状体１１２の先端部分に
熱的に接合される。

【００４０】図９によく見られるように、編組管状体
は、符号１３６に見られるように斜面に加工された外層
または外部ジャケット１３２を有する。管状体１１２の
先端部分１１６に斜面加工を行うことによって、ステム
部材１３４を取り付けるに有効なより大きな表面積が得
られる。斜面部を作り出すために用いられる加工作業
が、編組スリーブを持つワイヤ１３０の端部の外部ジャ
ケットの厚さを減少させるので、非浸透性材料のバンド
またはリングを編組ワイヤの自由端を包むために用い
る。そうしたバンドがないと、管状体１１２とジャケッ
ト１３４の間の接合を有効にするための加熱が必要とな
り、この加熱のために、編組の端部ワイヤが外れてひず
みまたは曲がって、内部層１２８を通り抜けて内腔１１
８に入るか、または管状ステム１３４の厚さを通り抜け
てしまう。

【００４１】ステム部材１３４は、限定はされないが、
ポリエステル・エラストマー、ポリブチレンテレフタレ
ート（ＰＢＴ）、またはそれらの組み合わせから作られ
る。そして、約９０重量％のポリブチレンテレフタレー
トと約１０重量％のポリブチレンテレフタレートのブレ
ンド体から作られることが望ましい。必要な顔料が加え
られる。さらに添加される付加的材料には、酸化チタ
ン、次炭酸ビスマス、ヨード化合物などがある。

【００４２】ステム部材１３４の先端部分に接合された
柔軟チップ部材１４０を取り付けてカテーテルが完成す
る。カテーテルへの柔軟チップの適切な硬度値は３０Ｄ
から５０Ｄである。このチップは、射出成形またはステ
ム部材１３４の先端部分への材料の溶接によって形成さ
れる。これに替えて、もしカテーテルがステム部材を有
しない仕様の場合、柔軟チップが形成される編み組み皿
他ワイヤの端部を閉じこめるために用いられる不浸透性
のリング１３８と共に、柔軟チップ１４０は編組管状体
１１２の先端部分に直接射出成形される。

【００４３】上述の技法を用いて、０．０２６インチ
（０．０６６ｃｍ）の直径の内腔を有する３フレンチの
外径であり、かつ優れた回転性能を有するカテーテルを
製造することができる。ここで、このカテーテルの先端
部分は手元部分の回転に追随する。さらに、その外径に
比較して比較的大きな内径の内腔を持つカテーテルであ
るのに、このカテーテルは、捻れたり曲がったりするこ
となく血管系の内部に挿通させるに十分な円柱強度を持
つ。本発明に従って構成された８フレンチのカテーテル
は、０．０８６インチ（０．２１８ｃｍ）の内腔を有
し、再度述べるが、カテーテルの手元部分に長さ方向お
よび回転方向の力を加えることによる操縦性に関して、
心臓病専門医の期待する望ましい特性を有する。

【００４４】幾つかの実施の形態において、本発明の強
化層は第１か第２のいずれかの層内に完全にまたは部分
的に埋め込まれている。ある実施の形態においては、強
化層は両層によって部分的に覆われている。

【００４５】図１１は、本発明のその他の実施の形態の
先端部の外層を示す。先端部分は、硬度９０Ｄのポリエ
ーテルエステル／ＰＢＴのブレンド体から作られ、チッ
プは硬度が３０Ｄのポリエーテルエステルから作られて
いる。９０Ｄの部分と３０Ｄの部分の中間は、ポリエー
テルエステルから作られた中間部分とされ、５０Ｄの硬
度を持つ。その他の実施の形態では硬度勾配を付けた構
成とされ、手元部分から先端部分の先端への方向に向か
って外層が次第に柔軟になる。

【００４６】図１２は、強化編組の適切な編組パターン
を示す。これは、３２ストランドで、ステンレススチー
ルワイヤが縦横１本ずつで編み組まれた構成とされてい
る。ワイヤ径は約０．００１５から０．００３０インチ
（０．００６４から０．００７６ｃｍ）であり、０．０
０２５から０．００３０インチ（０．００６４から０．
００７６ｃｍ）が望ましい。後に定義される編み組み角
度は２０ー５３度の範囲であり、３０ー４５度が望まし
い。

【００４７】図１２に図示された編組は、多数本のフィ
ラメント組から作られ、それぞれの組は編組の中心線を
共通軸として螺旋を構成して伸びている。第１の多数組
のフィラメントによって構成されている編組は共通の巻
き方向を有するが、互いに他の組と軸方向に位置がずら
され、第２の多数組もまた、軸方向に互いに他の組と軸
方向に配列されているが、巻き方向が逆となっている。
図示れているように、２本のワイヤが１組とされて、全
長が望ましいが、ほぼ全長に亘って、交互に接触するよ
うに編組されている。強化編組はインチ当たり９０から
４０ピックの間であることが望ましい。６フレンチのデ
バイスについては、インチ当たり８０ピックが望まし
く、７ー１０フレンチのデバイスに対しては、インチ当
たり５２ピックが望ましい。

【００４８】図１３は、本発明による強化手段の別の編
組パターンを示す。この場合、ステンレススチールで２
上２のパターンに組まれている。ワイヤの直径は図１２
と同じである。編み組の角度は１５ー２５度である。

【００４９】図１４は、本発明に用いることのできるそ
の他の角度、すなわち、６０゜、４５゜、３０゜を示し
ている。この場合の編組の角度は、カテーテルの立て軸
に垂直な位置から測定されている。一般に、編組角度の
減少と共に、放射線不透過性が増加する。

【００５０】放射線不透過性は、金属編組の有効厚さか
ら予測でき、望ましい放射線不透過特性は、有効厚さが
０．００２インチ（０．００５１ｃｍ）以上、望ましく
は、０．００２インチ（０．００５１ｃｍ）と０．００
５５インチ（０．０１４０ｃｍ）の間であり、最も望ま
しい厚さは、０．００２９と０．００４４インチ（０．
００７４および０．０１１２ｃｍ）の間であることが見
いだされた。

【００５１】有効厚さは、ワイヤ断面積の総計をカテー
テルの外径で割って求められる。全てのワイヤ径が等し
く、フィラメントが螺旋状に伸びている本実施の形態の
場合、単線のワイヤの断面積を計算しこれにワイヤ数を
掛けてワイヤの全断面積を計算する。

【００５２】図１５を参照する。ワイヤ１３０は角度３
０゜の編組とされ、ワイヤ径は０．００３０インチ
（０．００７６ｃｍ）である。それぞれのワイヤの断面
は、図１５に示されているように、長径ｄ₁ が０．００
６０６インチ（０．０１５４ｃｍ）、短径ｄ₂が０．０
０３インチ（０．００７６ｃｍ）の楕円である。それぞ
れのワイヤの断面積は、П（１／２ｄ１）（１／２ｄ
２）＝０．００００１４２インチ²（０．００００９１
６ｃｍ²）となる。３２本の全ワイヤのワイヤ断面総面
積は、０．０００４５４５インチ² （０．００２９３２
ｃｍ²）となる。この値をカテーテルの直径Ｄである
０．１０５インチ（０．２６７ｃｍ）で割ると、有効厚
さの０．００４３インチ（０．０１１０ｃｍ）が求めら
れる。

【００５３】本発明に用いられるポリマー材料は、本発
明と同時に出願され、本発明と同じ譲渡人に譲渡された
「脈管系カテーテル」の題名の米国特許出願第０８／６
４７、６０６に開示されている。また、付加的な材料
は、米国特許第５、４０３、２９２および、１９９４年
１１月２２日に出願され、本発明と同じ譲渡人に譲渡さ
れた「疎水性を持つカテーテル」の題名の相当する米国
特許出願第０８／３４３、１５３に開示されている。

【００５４】米国特許第５、４０３、２９２は、手元部
分と、先端部分と、その間に伸びる内腔を備えた伸長さ
れた管状体を有する診断用血管内カテーテルに関し、こ
こでこの管状体は、変性されていないポリアミド、望ま
しくは、基本的に、ナイロン１２から構成されている内
面層で形成されている。「変性されていないポリアミド
ポリマー」という言葉は、共重合体、ポリマーブレン
ド、ポリアミドベースのポリマーマトリックスについて
の混和性ポリマー、またはポリマーの物理的性質を基本
的に変化させるポリマーの性能増加剤といったポリマー
の物理的特性を変化させる物を一切ポリマー中に添加し
ていないことを示している。しかし、例えば、顔料、あ
るいは放射線不透過フィラーの添加は変性とは考えな
い。

【００５５】ナイロン１２が疎水性であるということ
は、それが水分を吸って膨張しないことを意味する。こ
の内面層を包むものは、管状体の手元端から先端に向か
って伸びる強化スリーブである。スリーブは編み組みさ
れたフィラメントからなり、内面層を圧縮するため内腔
を画成する内壁面に小さな突起を生じ、挿入されたガイ
ドワイヤと壁面との間の接触面積を有効に減少させる。
ポリエーテルブロックアミドのブレンドを含有し、予め
定められたショアー５０Ｄからショアー７５Ｄの直径硬
度を持ち、放射線不透過フィラー（ＢａＳＯ₄）を添加
した外面層は、内面層と強化スリーブを包み、管状体の
外径を３ー８フレンチの範囲に定める。

【００５６】管状体部材の先端部には、樹脂の混合体か
ら成形されてショアー４５Ｄ以下の硬度を持つ柔軟チッ
プ部材が接合される。脈管系カテーテルは、また、管状
体と柔軟チップ部材の間に配置され、その両者に接合さ
れた、編み組みされていない管状ステムを有する。ステ
ム部材は、ショアー硬度が２５Ｄから７５Ｄの範囲にあ
るポリアミドとＰＥＢＡの共重合体の単一層からなるこ
とが望ましい。そして、ステム部材は均一な外径または
傾斜の付いた外径を持つ。

【００５７】表１は、本発明の第１層に適したポリマー
の一覧表であり、「ポリマーの構造、特性、および応
用、Ｒ．Ｄ．ディーニン、カーナース・ブックス（１９
７２）」に記載されたこれらのポリマーの特性を示して
いる。

【００５８】

【表１】

【００５９】表２、３は、本発明の第２層に適した幾つ
かのポリエーテルエステルの特性を示している。

【００６０】

【表２】

【００６１】

【表３】

【００６２】次の表４は、本発明の第２層に適したポリ
ブチレンテレフタレートの特性を示している。

【００６３】

【表４】

【００６４】本発明による脈管系カテーテルは、多くの
心臓病専門医の希望に合わせて、先端部分に種々の形状
を持たせて製造することができることは、当業者は十分
理解していることと考える。ある実施の形態において
は、本発明は、神経科用カテーテル、血管形成用カテー
テル、ステント展開用カテーテル、及び類似用といった
広いカテーテルの用途に使用することができる。

【００６５】本発明の精神および範囲を離れずに、上述
の実施の形態や実施例に対して種々の修正や細かい変更
を行うことができよう。従って、上述の記述の中で述べ
また添付した図面に図示した全ての内容は、説明のため
のものであり、本発明がこれに限定されるものでないと
考えて頂きたい。

【図面の簡単な説明】

【図１】管本体の構成を示すためにカテーテルの１部
分を除外して、本発明のガイドカテーテルの１つの実施
の形態を示す平面図である。

【図２】本発明のガイドカテーテルの１つの実施の形
態の先端部分断面を、ステムとチップを取り付ける前の
段階において示す長さ方向の断面図である。

【図３】本発明のガイドカテーテルを組み立てる前の
ステム転換スリーブとステムスリーブの断面を示す長さ
方向の断面図である。

【図４】本発明のガイドカテーテルの１つの実施の形
態の先端部分断面を示す長さ方向の断面図である。

【図５】本発明のガイドカテーテルの先端部分のステ
ム転換スリーブ、ステムスリーブ、および柔軟チップを
示す平面図である。

【図６】本発明によって作成された診断カテーテルを
示す斜視図である。

【図７】図６に示す診断カテーテルを線２ー２で切断
した断面を示す断面図である。

【図８】図６の線３ー３に沿ってカテーテルのステム
部材の断面を示す断面図である。

【図９】管状体本体とステム部材との間の結合部を通
過する線４ー４に沿った断面を示す長手方向の断面図で
ある。

【図１０】図６の線５ー５に沿ってカテーテルの先端
部の断面を示す長手方向の断面図である。

【図１１】本発明の付属の実施の形態を示す平面図で
ある。

【図１２】本発明による金属強化編組の他の実施の形
態を示す図である。

【図１３】本発明による金属強化編組の他の実施の形
態を示す図である。

【図１４】本発明による角度を変えた編組を示す図で
ある。

【図１５】本発明によるカテーテルの断面を示す断面
図である。

【符号の説明】

１０カテーテル２１カテーテルの第１層２２金属製強化用編組２３カテーテルの第２層１１０カテーテル１２８カテーテルの第１層１３０金属製強化用編組１３２カテーテルの第２層

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者アレックス・エー・ピーターソンアメリカ合衆国・ミネソタ・55311・メイプル・グローヴ・エイティセカンド・ウェイ・ノース・17650 (72)発明者ジョン・ビー・ローガンアメリカ合衆国・ミネソタ・55441・プリマウス・サンセット・トレイル・11614 (72)発明者ムクンド・アール・ペイテルアメリカ合衆国・カリフォルニア・ 95123・サン・ホセ・リッジファーム・ドライヴ・426 (72)発明者ウィリアム・エフ・ポーリーアメリカ合衆国・ミネソタ・55364・ムーンド・ショーアウッド・レーン・1909

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】手元部分と、先端部分と、それらの間に
延びる内腔とを持つ伸長された管状体からなるカテーテ
ル（１０、１１０）であって、該管状体は、（ａ）ポリマー材料と、（ｂ）一対のワイヤが、１上１の形態に構成されたフィ
ラメントからなる金属製の強化用編組（２１、１２８）
と、からなることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】管状体は、内腔を画成する第１のポリマ
ー層と、管状体の外表面を画成する第２のポリマー層
と、内腔と外表面との間に配置された金属製の強化用編
組とからなることを特徴とする請求項１に記載のカテー
テル（１０、１１０）。
【請求項３】第１のポリマー層（２１、１２８）は、
ポリテトラフルオロエチレンからなり、第２のポリマー
層（２３、１３２）は、ポリエーテルエステル・エラス
トマー、ポリブチレンテレフタレート、およびそれらの
組み合わせから選択されたポリマーからなることを特徴
とする請求項２に記載のカテーテル（１０、１１０）。
【請求項４】第１のポリマー層（２１、１２８）は基
本的に変性されていないポリアミドポリマーからなり、
第２層（２３、１３２）はポリエーテルブロックアミド
からなることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル
（１０、１１０）。
【請求項５】１組のフィラメントは、カテーテル（１
０、１１０）の長さ方向の軸に垂直に測定された角度が
約３５度から４５度の間に入るように構成されているこ
とを特徴とする請求項１に記載のカテーテル（１０、１
１０）。
【請求項６】１組のフィラメントはカテーテルの長さ
方向の軸に垂直に測定された角度が約３０度から４５度
の間にあることを特徴とする請求項５に記載のカテーテ
ル（１０、１１０）。
【請求項７】フィラメントは、１インチ当たり４０か
ら約９０ピックの間で構成されていることを特徴とする
請求項１に記載のカテーテル（１０、１１０）。
【請求項８】金属製の強化用編組（２２、１３０）
は、１６ストランドで構成されることを特徴とする請求
項１に記載のカテーテル（１０、１１０）。
【請求項９】金属製の強化用編組（２２、１３０）
は、３２ストランドで構成されることを特徴とする請求
項１に記載のカテーテル（１０、１１０）。
【請求項１０】フィラメントが、約０．００１５イン
チと約０．００３５インチの間の直径を有することを特
徴とする請求項１に記載のカテーテル（１０、１１
０）。
【請求項１１】フィラメントが、約０．００２５イン
チと約０．００３０インチの間の直径を有することを特
徴とする請求項１０に記載のカテーテル（１０、１１
０）。
【請求項１２】手元部分と、先端部分と、それらの間
に延びる内腔とを有する伸長した管状体からなるカテー
テル（１０、１１０）であって、該管状体は、（ａ）ポリマー材料と、（ｂ）ワイヤの断面積の総計をカテーテルの外径で割っ
て計算した有効厚さが０．００２インチ（０．００５１
ｃｍ）より大である金属製の強化用編組とからなること
を特徴とするカテーテル。
【請求項１３】金属製の強化用編組は、約０．００２
９と約０．００４４インチの間の有効厚さを持つことを
特徴とする請求項１２に記載のカテーテル（１０、１１
０）。
【請求項１４】手元部分と、先端部分と、それらの間
に延びる内腔を有する伸長された管状体からなるカテー
テル（１０、１１０）であって、該管状体は、（ａ）ポリマー材料と、（ｂ）金属製の強化用編組とからなり、ポリマー材料の組み合わせは、基本的に放射線不透過フ
ィラーを含まず、金属製の強化用編組（２２、１３０）
は、金属製編組を持たず２０％の硫酸バリウムを付加し
たポリマー材料からなるカテーテル（１０、１１０）か
ら得られるであろう放射線不透過の大きさより大きいか
または同等の放射線不透過の大きさを持つことを特徴と
するカテーテル。
【請求項１５】ポリマーの組み合わせは基本的に放射
線不透過性フィラーを含まず、金属製編組（２２、１３
０）は、金属製編祖を持たず３０％の硫酸バリウムを含
むポリマー材料からなるカテーテル（１０、１１０）か
ら得られるであろう放射線不透過の大きさより大きい
か、または、同等の放射線不透過の大きさを持つことを
特徴とする請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】ポリマー材料の組み合わせは基本的に
放射線不透過フィラーは含まず、金属製編組（２２、１
３０）は、金属製編組を含まず４０％の硫酸バリウムを
添加したポリマー材料からなるカテーテル得られるであ
ろう放射線不透過の大きさより大きいかまたは同等の放
射線不透過の大きさを持つことを特徴とする請求項１５
に記載のカテーテル。
【請求項１７】手元部分と、先端部分と、それらの間
に延びる内腔とを持つ伸長された管状体を有する脈管内
カテーテル（１０、１１０）であって、該管状体は、（ａ）０．５０以下の動的摩擦係数（ポリマー上のスチ
ール）を持つポリマーからなり、内腔を画成する第１層
（２１、１２８）と、（ｂ）ポリエーテルエステル・エラストマー、ポリブチ
レンテレフタレート、およびそれらの組み合わせから選
択されたポリマー材料からなり、第１層の周囲に取り付
けられた第２層（２３、１３２）と、（ｃ）ワイヤの断面積の総計をカテーテルの外径で割っ
て計算される有効厚さが０．００２インチ（０．００５
１ｃｍ）より大きい値を持つ金属製の強化用編組（２
２、１３０）とかなることを特徴とする脈管内カテーテ
ル。
【請求項１８】第１層（２１、１２８）は、ポリテト
ラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライド、お
よびポリアミドからなるグループから選択されたポリマ
ーからなることを特徴とする請求項１７に記載の脈管内
カテーテル（１０、１１０）。
【請求項１９】第１層（２１、１２８）は、動的摩擦
係数（ポリマー上スチール）が０．１０以下であること
を特徴とする請求項１７に記載の脈管内カテーテル（１
０、１１０）。
【請求項２０】第１層（２１、１２８）が、基本的に
ポリテトラフルオロエチレンからなることを特徴とする
請求項１９に記載の脈管内カテーテル（１０、１１
０）。
【請求項２１】第２層（２３、１３２）は、約３０Ｄ
から９０Ｄの硬度を持つことを特徴とする請求項１７に
記載の脈管内カテーテル（１０、１１０）。
【請求項２２】第２層（２３、１３２）は、ポリブチ
レンテレフタレートとブレンドされたポリエーテルエス
テルからなることを特徴とする請求項１７に記載の脈管
内カテーテル（１０、１１０）。
【請求項２３】第２層（２３、１３２）は、約１０ー
９４重量％のポリブチレンテレフタレートからなること
を特徴とする請求項２２に記載の脈管内カテーテル（１
０、１１０）。
【請求項２４】第２層（２３、１３２）は、約８ー１
２重量％のポリエーテルエステルと約８８ー９２重量％
のポリブチレンテレフタレートを有することを特徴とす
る請求項２３に記載の脈管内カテーテル。
【請求項２５】強化要素（２２、１３０）が第１層
（２１、１２８）と第２層（２３、１３２）との間に基
本的に全て埋設されていることを特徴とする請求項１７
に記載の脈管内カテーテル（１０、１１０）。
【請求項２６】強化要素（２２、１３０）は、基本的
に第２層（２３、１３２）に埋設されていることを特徴
とする請求項１７に記載の脈管内カテーテル（１０、１
１０）。
【請求項２７】強化要素（２２、１３０）は、金属製
のフィラメントの編組（２２、１３０）であり、強化要
素（２２、１３０）は、管状体の手元部分から先端部分
に向かって予め定められた距離延びていることを特徴と
する請求項１７に記載の脈管内カテーテル（１０、１１
０）。
【請求項２８】金属製編組（２２、１３０）は、縦横
１本のワイヤを用いてパターンに編み組まれた金属フィ
ラメントからなることを特徴とする請求項２７に記載の
脈管内カテーテル（１０、１１０）。
【請求項２９】金属製編組（２２、１３０）は、金属
フィラメントを縦横それぞれ２本を組として編み組まれ
た構造からなることを特徴とする請求項２７に記載の脈
管内カテーテル（１０、１１０）。
【請求項３０】金属製編組（２２、１３０）は、ステ
ンレススチールおよびＥＬＩＧＩＬＯＹという名のニッ
ケルコバルト合金から選択されることを特徴とする請求
項２７に記載の脈管内カテーテル。