JP2865428B2 - 高性能ブレードカテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 関連出願 本願は、1995年４月28日に出願された米国特許出願第
08/430,445号および1995年８月31日に出願された米国特
許出願第08/521,671号の一部継続出願である。これらの
全体が、参考として援用されている。

発明の分野 本発明は、外科用デバイスである。特に、本発明は、
カテーテルアセンブリおよびそのカテーテルアセンブリ
のセクションである。カテーテルアセンブリは、身体内
の標的組織（代表的には、脈管系を介して接近可能な標
的）への接近に使用され得る。本発明の中心は、極めて
薄い壁、制御された剛直性、高い耐ねじれ性、およびね
じれ状態からのインビボでの完全な回復能を有するカテ
ーテルセクションが得られるように、カテーテル本体に
配置されたブレードの金属製強化部材（代表的には、超
弾性合金リボン）を用いることである。ブレードは、カ
テーテルまたはカテーテルセクションの軸に沿って単一
ピッチを有してもよく、ピッチが変化してもよい。ブレ
ードリボン強化部材は、代表的には、可撓性の外側管状
部材と内側管状部材との間に配置され、非常に柔軟であ
るが高度に耐ねじれ性のカテーテルセクションを得る。

本発明により作製されるカテーテルセクションは、単
独で、あるいは、本明細書に示される思想または他の方
法のいずれかを用いて作製される他のカテーテルと組み
合わせて使用され得る。カテーテルアセンブリのより近
位のセクションは、しばしばより遠位のセクションより
も実質的に剛直性である。なぜなら、より剛直なセクシ
ョンには、剛直性のポリマー性チューブまたは金属製チ
ューブまたは複合材料が存在するからである。

発明の背景 ヒトの身体の遠く離れた領域に接近し、そうすること
において診断剤または治療剤をそのような部位に送達す
るために、カテーテルの使用が増加している。特に、こ
れらの処理部位への経路として循環系を使用するカテー
テルは、とりわけ実用的である。カテーテルはまた、種
々の治療的および診断的理由により、身体の他の領域
（例えば、尿生殖器領域）への接近にも用いられる。循
環系の疾病のそのような処置の１つは、血管形成術（PC
A）による。この手順は、遠位先端にバルーンを有する
カテーテルを用いる。治療前に問題点を調べるために、
このようなカテーテルがPCA手順の前に問題の部位に放
射線不透過性薬剤を送達するために用いられることが、
同様に一般的である。

カテーテルによる接近が所望される標的は、軟組織
（例えば、肝臓、または脳）にしばしば存在する。これ
らは、到達するのが困難な部位である。カテーテルは、
鼠径部または頚部に見られるような大動脈を通じて導入
され、そしてカテーテルが選択された部位に到達するま
で、動脈系のさらにより狭くなる領域を通過しなければ
ならない。このような経路は、しばしば複数のループ状
の経路で、曲がりくねってそれ自体に巻き付いてしまう
（wind back upon themselves）ことが多い。これらの
カテーテルは、以下の点で設計および使用が困難であ
る：カテーテルは、身体を通って進む際にカテーテルの
押しおよび操作が可能となるように、その近位端で十分
に剛直性でなければならず；カテーテルの先端が上記ル
ープおよび上記の徐々に小さくなる血管を通過し得るよ
うに、その遠位端で十分に可撓性でなければならず：さ
らに、同時に、血管または周囲の組織に顕著な外傷を引
き起こさないようにしなければならない。このような通
過に対する問題および初期の（現在でも有効であるが）
カテーテルの設計方法の詳細は、Engelsonの米国特許第
4,739,768号に見出され得る。これらのカテーテルは、
ガイドワイヤと共に使用されるように設計されている。
ガイドワイヤは、単純に、カテーテルのための「斥候
（scout）」であるワイヤ（代表的には、非常に精巧な
ワイヤ）である。カテーテルが脈管構造を通過する際、
カテーテルはガイドワイヤ上に適合しガイドワイヤ上を
摺動する。言い換えれば、ガイドワイヤは、担当医の操
作により脈管構造を通過する適切な経路を選択するため
に使用され、そして一旦適切な経路が確立されると、カ
テーテルはそれに従って摺動する。

カテーテルを選択された部位まヒトの脈管構造を通っ
て進ませる他の方法が存在するが、ガイドワイヤで補助
されたカテーテルがきわめて迅速でかつ他の処置よりも
幾分正確であると考えられている。別の代替のそのよう
な手順の１つは、流動方向性（flow−directed）カテー
テルの使用である。これらのデバイスは、しばしば、カ
テーテルの遠位端に配置された小さなバルーンを有し、
このバルーンは、カテーテルが経路を選択する必要性に
応じて、交互に膨張されまたはしぼませられ得る。

本発明は適合性に優れ、そして種々のカテーテル形式
において使用され得るものである。本発明は、１つ以上
のポリマー性チューブを超弾性合金のリボンを備える金
属製ブレードと組み合わせるという思想を利用する。こ
の構築技術は、小さな全体直径でありながら非常に優れ
た強度、耐ねじれ性、およびたとえこのようなねじれが
起こったとしてもそのねじれからの回復能（インビボで
さえ）を有するカテーテルセクションを作製するという
利点を有する。このカテーテルはガイドワイヤと組み合
わせて用いられ得るが、カテーテル本体はまた、バルー
ンを取り付けることにより、あるいは、例えばZenzenら
の米国特許第5,336,205号（その全体が参考として援用
されている）に見られるような特定の柔軟な先端部と組
み合わせることにより、流動方向性カテーテルとしても
使用され得る。

カテーテル本体におけるブレードの使用は新規な思想
ではない。代表的な背景特許を以下に説明する。しか
し、これらの文献はいずれも、本発明のカテーテルの物
理的性能を有するカテーテルを得るという本発明者らの
思想を用いていない。

多重巻付け（multi−wrap）カテーテル 多重の巻付け強化材料を有するカテーテル本体を利用
する多くのカテーテルが、文献で議論されている。これ
らのカテーテルは、ブレードバンドを有する構造、ある
いは、らせん状に巻かれた材料が一方向に単純に巻か
れ、次に続く１つのまたは複数の層が別方向に巻かれた
構造を包含する。

Crippendorfの米国特許第2,437,542号は、尿管または
尿道カテーテルとして代表的に使用される「カテーテル
型器具」を記載する。この物理的設計は、より大きな可
撓性を有する遠位セクションとより小さな可撓性を有す
る近位セクションとを有する設計であると述べられてい
る。このデバイスは、絹、綿または特定の合成繊維の編
み込まれた撚り糸でなる。このデバイスは、チューブの
可撓性を維持したまま剛直性を与える剛直化媒体を織物
ベースのチューブに含浸させることにより作製される。
このようにして可塑化されたチューブは、次いで、特定
の他の媒体に浸漬され、柔軟なワニス様の層が形成され
る。この後者の材料は、桐油ベースまたはフェノール樹
脂、および適切な可塑剤であり得る。このデバイスが本
明細書に記載される可撓性を有するという指示はどこに
もない。さらに、このデバイスは、身体の末梢部または
その軟組織内以外のいくつかの領域で用いられるタイプ
のようである。

同様に、Edwardsの米国特許第3,416,531号は、ブレー
ドエッジ壁を有するカテーテルを示す。このデバイスは
さらに、TEFLONなどの他のポリマーの付加的な層を有す
る。壁内のブレードに見られるストランドは、環状断面
を有する撚り糸のようである。リボン材料を用いてデバ
イスを構築するという示唆はどこにもない。さらに、こ
のデバイスは、かなり大きなハンドルを用いてその近位
端で曲げられ得るように設計されているという点で、か
なり剛直であることが示されている。

Cookの米国特許第3,924,632号は、カテーテルの長さ
にわたってらせん状に巻付けされたガラス繊維バンドを
利用するカテーテル本体を示す。図２および第３欄の12
行目以降の図面の説明に示されるように、このカテーテ
ルは、ブレードのガラス繊維バンド（すなわち、反対方
向にらせん状であるバンドと交差しおよびそのバンドの
下にある、一方向にらせん状であるバンド）を用いる。
さらに、図３は内側裏打ちまたはコア30と外側チューブ
35とを共に有するカテーテルシャフトを示すことを認め
るべきである。

Alston,Jr.らの米国特許第4,425,919号は、多重スト
ランドの平坦なワイヤブレードを用いる多層カテーテル
アセンブリを示す。図３のブレード14は、内側チューブ
または基体12をさらに被覆する。

米国特許第4,484,586号は、中空の導電性医療チュー
ブの製造方法を示す。具体的にはヒトの身体への移植の
ために（特に、ペースメーカーのリード線として）、導
電性ワイヤが中空チューブの壁内に配置される。好まし
くは、チューブは、身体適合性のポリマー（例えば、ポ
リウレタン、シリコーン）で被覆されたアニールされた
銅ワイヤでなる。被覆後、銅ワイヤが、チューブに巻き
付けられる。次いで、巻き付けられた基体はさらに別の
ポリマーで被覆され、その壁内にらせん状の導電性ワイ
ヤを有するチューブが得られる。

可撓性の材料であるらせん状に巻かれたリボンの使用
を示す文献は、Samsonの米国特許第4,516,972号であ
る。このデバイスはガイドカテーテルであり、そしてこ
れは１つ以上の巻かれたリボンから作製され得る。好ま
しいリボンは、Kevlar49として知られるボリアラミド材
料である。さらに、このデバイスは、かなり剛直性でな
ければならないデバイスである。このデバイスは、「セ
ット（set）となり、そして他のカテーテルがこのカテ
ーテルを通過する際に特定の形状でとどまるように設計
される。このデバイスは実質的な外傷を引き起こさない
ように十分柔かくなけれなならないが、このデバイス
は、明らかに、ガイドワイヤと共に用いられるものでは
ない。このデバイスは、本明細書に記載される本発明の
カテーテルに要求される可撓性の基準を満足しない。

Rydellらの米国特許第4,806,182号は、壁内に埋め込
まれたステンレス鋼ブレードを用い、そしてポリフルオ
ロカーボンの内側層を有するデバイスを示す。この文献
に記載されるプロセスはまた、ポリウレタン内側層にポ
リフルオロカーボンを積層して層の剥がれを防止する方
法である。

Lenckの米国特許第4,832,681号は、人工授精に有用な
方法および装置を示す。このデバイス自体は、その具体
的な構築材料に依存して、ステンレス鋼ワイヤを含むら
せん状強化材を添加することによりいくらかより剛直性
にされ得るチューブの長い部分である。

Evardらの米国特許第4,981,478号は、多数セクション
のまたは複合体の脈管カテーテルを開示する。カテーテ
ルの内側セクションは、シャフトを構成する３つのセク
ションを有するようである。最も内側（および遠位）の
セクション47は、その内部に配置されたポリマー性管状
部材21を有する一対のコイル13および24であるようであ
る。隣接するより近位のセクションは41であり、そして
図４は、直前に議論した隣接する内側層周辺でそのセク
ションが「巻付けまたはブレード」を有することを示
す。図面は、それがブレードを有することを示さない
が、その代わり、一連のらせん状に巻付けされた個々の
ストランドを示す。最後に、このカテーテルコアの最外
管状セクションは別の繊維層49であり、直前で議論した
中間セクション26に類似した構造である。

ブレードワイヤの使用を示す別のカテーテルは、Gold
らの米国特許第5,037,404号に示されている。巻かれた
ストランド間のピッチ角を変化させて、異なる部分で異
なる可撓性を有するデバイスを得るというGoldらの思想
が示されている。異なる可撓性はピッチ角の違いにより
得られる。リボンの使用はどこにも示されておらず、Go
ldらのデバイスが配置され得る特定の用途についても、
具体的には全く示されていない。

Wobster,Jr.の米国特許第5,057,092号は、心血管の電
気的活性をモニターするために、あるいは心臓を電気的
に刺激するために用いられるカテーテルデバイスを示
す。このカテーテルは、高い弾性率を有するブレードら
せん部材（例えば、ステンレス鋼）を用いる。図２に非
常に良く示されるように、ブレードはかなり複雑な多要
素パターンである。

米国特許第5,176,660号は、そのシース壁内に強化ス
トランドを有するカテーテルの製造を示す。金属製スト
ランドが管状シース全体にわたってらせん状に交差する
パターンで巻かれ、実質的により強靱なシースを得る。
強化フィラメントは、良好な「押し特性（pushabilit
y）」のためのカテーテルの長手方向の剛直性を増大さ
せるために使用される。このデバイスはきわめて強靱な
ようであり、そして約250,000ポンド／（インチ）²（約
17578kg/cm²）またはそれ以上の張力で巻かれる。平坦
なストランド自体は、0.006インチ（0.15mm）と0.020イ
ンチ（0.51mm）との間の幅、および0.0015インチ（0.03
8mm）と0.004インチ（0.10mm）との間の厚みを有すると
述べられている。後述する可撓性および他の形状を有す
るデバイスにおいてこれらの思想を用いるという示唆は
どこにもない。

らせん状に配置された液晶フィブリルを有するカテー
テル壁を利用する他の変形が、Zdrahalaの米国特許第5,
248,305号に見出される。カテーテル本体は、相対的に
回転する内側および外側マンドレルダイを有する環状ダ
イを通じて押し出される。この方法では、液晶ポリマー
プラスチック含有材料を含むチューブは、回転するダイ
部にに起因して小さな円周方向の配向を示す。この特許
は、第２欄の第40行目以降で、ダイの内側および外側壁
の回転速度はチューブが押し出されるにつれて変化し
得、その結果、押し出されたチューブの異なるセクショ
ンが異なる剛直性を示すことを示唆する。

米国特許第5,217,482号は、ステンレス鋼ハイポチュ
ーブ（hypotube）カテーテルシャフトと遠位バルーンと
を有するバルーンカテーテルを示す。この特許に示され
るデバイスのいくつかのセクションは、適切な接着剤に
より外側スリーブに取り付けられ、非常に高度に剛直な
セクションから比較的低度に剛直なセクションへの遷移
セクションとして作用するステンレス鋼のラセン状リボ
ンを使用する。

テルモ社の特開平５−220,225号公報は、カテーテル
の近位セクションで固く編まれ中間セクションでより緩
く編まれたワイヤ層を、内側管状セクション33上に導入
することにより、本体のねじり堅さが変化するカテーテ
ルを示す。

単一層の強化カテーテル 上記のカテーテルとは異なり、強化材料の単一層を用
いる種々のカテーテルが存在する。

例えば、1881年６月に特許されたPfarreの米国特許第
243,396号は、管状壁内に配置されたワイヤらせんを有
する外科用チューブの使用を示す。ワイヤらせんは、デ
バイスのカバー内で硬化されると述べられている。

Hendricksonの米国特許第2,211,975号は、ゴム製カテ
ーテルの内壁に埋め込まれたステンレス鋼ワイヤ15をま
た備える同様のデバイスを示す。

de Toledoの米国特許第3,757,768号は、「互いに接す
るらせんを有する連続的ならせん状スプリングとして形
成された内壁部と、外部表面をなめらかに維持したまま
該スプリングに固く結合するようにこのスプリングを包
む、不活性プラスチック材料から形成された外壁部とを
有する、単一の、複合スプリングガイドカテーテル」を
示す。どのような方法にしろ、コイルの巻きを分離する
という示唆はない。

米国特許第4,430,083号は、血栓崩壊剤を冠状動脈の
凝血に経皮的に直接送達するために使用されるカテーテ
ルを記載する。デバイス自体は、特定の断面形状を有す
るらせん状に巻かれたワイヤによって支持される細長
い、可撓性のチューブである。ワイヤは、一連の固い連
続的なコイルに巻かれ、ワイヤの外側へのチューブの熱
収縮を可能にする。らせんに巻かれたワイヤの外側表面
の形状が、熱収縮したチューブに固く適合するための土
台を与える。

Coneysの米国特許第4,567,024号は、カテーテル壁内
の一組のらせんストリップを使用するカテーテルを示
す。しかし、このらせんストリップは、放射線不透過性
材料（例えば、フッ素化エチレン−プロピレン）でな
る。ブレンドされた放射線不透過性材料が、Ｘ線透視で
調べる際にカテーテルシャフトを見えるようにできる能
力以外の物理的利点を必ずしも提供するか否かは明確で
はない。

Shimamuraらの米国特許第4,737,153号は、「強化され
た治療用チューブ」として特徴づけられ、そしてデバイ
ス壁内に埋め込まれたらせん状強化材料を用いるデバイ
スを記載する。

Fearnotらの米国特許第5,069,674号（およびその親で
ある米国特許第4,985,022号）は、らせん状に巻かれて
いるステンレス鋼でなりそして管状のシースまたはチュ
ーブ内に配置される遠位先端を有する、小直径の硬膜外
カテーテルを示す。この特許には、内部コイルが外側の
管状シースに接着させられるという示唆はない。

同様に、de Toledoの米国特許第5,178,158号は、「ガ
イドワイヤまたはカテーテルとして使用するための互換
可能なワイヤ」として特徴づけられるものを示す。この
特許は、ほぼ矩形の断面を有するとして図面に示される
内部ワイヤまたはスプリングセクションを備える構造を
記載する。デバイスの外側層は、カテーテルの近位端で
らせん状コイルに隣接して配置されるポリアミドシース
を備える（第４欄の64行目以降を参照）。このデバイス
はまた、デバイスの近位端12から遠位端14に伸びるTefl
onの外部シース40を備える。重層シース40は、カテーテ
ルの近位端または遠位端で伸び得るか、または突出し得
る。遠位先端部13は、「可撓性で、軟質で、そしてしな
やかである」と述べられている。この特許に対応する公
開されたPCT出願は、WO 92/07507けある。

米国特許第5,184,627号は、ガイドワイヤに沿って種
々の部位に薬剤を注入するために適切なガイドワイヤを
示す。ガイドワイヤは、近位部を包むポリアミドシース
と、ワイヤコイル全体を固く覆うTeflonシースとを有す
るらせん状に巻かれたコイルで構成される。コイルはそ
の遠位端で閉じられる。らせん状のコアを形成するワイ
ヤがその外側カバーに接着して取り付けられるという示
唆はない。

Lieberらの米国特許第5,313,967号は、その一部がい
くらか改変された外側プラスチックシースを見かけ上備
え得るらせん状コイルである医療デバイスを示す。明ら
かに、（平坦なワイヤなどをその長軸に沿って回転させ
てネジ様の形状を形成することにより形成されるという
点で）ある程度類似した設計の２次らせんが、らせん状
コイル内に備えられ、軸方向の押し特性およびトルク伝
達性を提供する。

Kranysの米国特許第5,405,338号は、コイルにより支
持された皮膚または帯ひも（webbing）を有するらせん
状に巻かれたコイルを備えるシャフト要素を取り込んだ
らせん状に巻かれたカテーテルを記載する。この皮膚ま
たは帯ひもは、「軸方向に向いた圧縮に対するカテーテ
ルの抵抗性に対して無視し得る…」と述べられている。
このカテーテルは、内側の張りつめた皮膚要素を備え得
る。

SuttonらのPCT出願であるWO 93/15785は、カプセル
化材料および強化コイルの薄層で構成される耐ねじれチ
ューブを記載する。図面に示されるように、各例におい
て、支持材料はチューブの壁内に埋め込まれている。

ShinらのPCT出願であるWO 93/05842は、リボン巻付
けカテーテルを示す。このデバイスは、膨張カテーテル
のセクションとして示される。内側セクション34はらせ
ん状に巻かれたコイルであり、そして好ましくは平坦な
ワイヤである。６ページの25行目以降を参照のこと。次
いで、コイルは、低密度ポリエチレンで形成された熱収
縮ジャケット34で包まれる。次いで、潤滑性材料（例え
ば、シリコーンコーティング）が、スプリングコイルの
内側表面に配置されて「ガイドワイヤの操作性を増強し
得る」。文献の６ページには、「スプリングコイル全体
は、それが巻かれるか外装される前に、他の材料（例え
ば、Teflon）でコートされて潤滑性を増強しまたは他の
利点を提供し得る。いくつかの実施態様においては、ス
プリングコイルは金めっきされている。」ことも述べら
れている。

内視鏡構造物 管腔内カテーテルよりも大きいサイズで主に用いられ
る種々の内視鏡構造物は、より剛直性の材料を含む構造
物を使用する。

Krasnickiらの米国特許第4,676,229号は、潤滑性材料
（例えば、TEFLON）で形成される超薄壁管状基体31を有
する内視鏡構造物30を記載する。この構造物は、フィラ
メントで支持された基体を含む。このフィラメントは、
充填材料（代表的には弾性材料）でコートされ、そして
充填材料に埋め込まれる。すべてが図２に示されるよう
に、高度に潤滑性の外側コーティング35は、デバイスの
外側層が形成する。Krasnickiらの図３は、ポリマーチ
ューブの異なるセクションが利用されるが、フィラメン
ト支持体の配置がエラストマーの中間材料において改変
されたままである内視鏡デバイスの他の改変例に記載す
る。デバイスのいくつかの改変例では、フィラメント
は、「ぴったりとした半径に変形される際にフィラメン
トを基体に保持するに十分な結合強度を有するエポキシ
セメントのような」接着剤37を用いて内側管状基体に強
固に結合される。第３欄の50行目以降を参照のこと。

Ouchiらの米国特許第4,899,787号（およびその関連外
国特許である、German Of fenlegungshrifft DE−32424
49）は、内視鏡に使用するための、３つの部分で構成さ
れる柔軟な基礎管状コア構造を有する可撓性のチューブ
を記載する。この３つの部分は、外側の網細工チュー
ブ、この外側の網細工チューブに結合された中間の熱可
塑性樹脂チューブ、および得られる可撓性のチューブに
おいて樹脂チューブが接着性の圧縮圧力を維持するよう
に２つのポリマー性チューブおよび網細工チューブに接
着しているステンレス鋼などでなる内側リボンである。
この特許はまた、「…（そして）異なる硬さを有するそ
れぞれの樹脂材料で形成される２つ以上の熱可塑性樹脂
チューブセクションを管状コア構造の外側表面に一体的
に結合することにより（製造される）…チューブの一端
から他端へと段階的に変化する可撓性」を有する内視鏡
チューブの製造を示唆する。第２欄の48行目以降を参照
せよ。

米国特許第5,180,376号は、コーティングのプラスチ
ックチューブでその外表面のみが包囲された薄い平坦な
ワイヤ金属コイルを利用する導入器具シースを記載す
る。この平坦なワイヤコイルはそこに配置されて、「シ
ースの壁厚みを最小にしながらシースの座屈に対する耐
性」を低下させる。２つの反対方向に巻かれた金属リボ
ンを用いる改変例もまた記載されている。

欧州特許出願第0,098,100号は、コイルの外側表面ま
で連続するブレードカバーを有し、そしてさらに外側に
ポリマー性コーティング９を有するらせん状に書かれた
金属製ストリップを用いる内視鏡用可撓性チューブを記
載する。コイル内部には、はんだにより「前面端部片1
0」に取り付けられている一対の細長い可撓性のシース
が存在する。

特開平２−283,346号公報は可撓性の内視鏡チューブ
を記載する。管状の外殻は高分子量積層材料の２層で構
成される。チューブはまた弾性材料の内側層を有し、そ
してその内部にはすべて剛直性を付与する金属製リボン
が存在する。

特開平３−023,830号公報はまた、弾性ベルトのシー
ト様材料をらせん状に巻くことにより調製されている可
撓性部分２を有する精巧な金属のワイヤを編むことによ
り調製されたブレード３、およびデバイスの外側表面全
体を覆う皮膚４から構成される内視鏡に用いられる柔軟
なチューブのための皮膚を示す。この文献は、特定のポ
リエステルエラストマーの使用を強調しているようであ
る。

特開平５−56,910号公報は、ポリマー性シースで覆わ
れたラセン状に巻かれた金属製リボンの層から構成され
る多層内視鏡チューブを示すようである。

フランス国特許明細書第2,613,231号は、内視鏡と共
に使用する、または、心臓を刺激する他のいくつかのデ
バイスのための医療プローブを記載する。このデバイス
は、０と0.25mmとの間の間隔を有し（第４頁、第20行を
参照）、好ましくは矩形の断面を有し（第４頁、第１行
を参照）そしてM35N、SYNTACOBEN、またはELGELOYのよ
うな多相合金でなる（第４頁を参照）らせんのようであ
る。

German Offenlegungshrifft DE−3642107は、らせん
チューブ、網状に編み込まれた繊維で形成されるブレー
ド（このブレードはらせんチューブの外側周縁表面に適
合する）、およびブレードの外側周縁表面を覆うシー
ス、から形成される内視鏡チューブを記載する。

ここに挙げたデバイスはいずれも、本願に記載される
請求の範囲により要求される構造を有していない。

他の耐ねじれ形態 Kaldanyの米国特許第5,222,949号は、多くの周縁バン
ドがカテーテルシャフトに沿って規則正しい間隔で配置
されたチューブを記載する。このバンドは、カテーテル
の壁に一体化され得る。管状壁内にこのバンドを製造す
るための種々の方法が議論されている。これらの方法
は、周期的に壁を放射線照射してより高度な架橋が一体
化したバンドを得ることを包含する。

欧州特許出願第0,421,650−A1は、他の材料（例え
ば、スズ箔部材など）を導入しながらポリマーフィルム
のロールからカテーテルを製造する方法を記載する。

上記の文献はいずれも、以下に記載される開示および
請求の範囲により要求される構造（特に、可撓性および
ねじれ性に抵抗する能力がデバイスの物理的記述の要素
となる場合）を提供しない。

発明の要旨 本発明は、内側裏打ちと外側カバーとから構成され、
そして裏打ちとカバーとの間に配置された超弾性合金リ
ボンブレードを有するカテーテルセクションを包含す
る。内側裏打ちは、ポリマー性組成物で構成され得る。
内側裏打ちおよび外側カバーは、これらがブレードに隣
接し、共にポリマー性である場合は、互いに溶融相溶性
または溶融混和性であるポリマーから選択され得る。こ
のように、隣接するポリマー性の層は、それらの間に配
置されたブレードに固く保持される。ポリマーのこのよ
うな組み合わせは、望ましいものであるが、本発明の思
想にとって重要ではない。内側裏打ちはまた、リボンま
たはワイヤのらせん状のコイルであり得る。

超弾性合金ブレードは、その最も基本的な形態におい
ては、得られるブレードが寸法的に安定でそしてブレー
ドリボンがねじれないようにして巻かれおよび処理され
た、多くの小さな超弾性合金リボンを備えるブレードで
ある。本発明に用いられるブレードのより基本的な形態
は、偶数の同一サイズのリボンから構成される形態を含
む。リボンの半分は（ブレードの軸に沿って見た場合）
時計回りに編まれ、そしてリボンの残りの半分は反時計
回りに編まれる。もちろん種々のリボンは異なるサイズ
であり得るが、特定方向に用いられるリボンの合計は他
の方向に巻かれるリボンの合計と等しくあるべきであ
る。代表的には、任意の不均衡は、得られるカテーテル
においてらせんのうず巻き（curl）を引き起こす。選択
される超弾性合金としては、一般にニチノールとして知
られているものが挙げられる。ニチノールは、ニッケル
とチタンとがブレンドされ特定の方法で熱処理されて得
られる合金であって、物理的ひずみに際する塑性変形に
対して非常に優れた耐性を有する合金である。ニッケル
およびチタンに加えて、この合金の好ましい組成は、最
も適量の（約５％まで、または約８％まで）の鉄族金属
を含有し得る。バナジウム、クロム、マンガン、鉄およ
びコバルトからなる群から選択される１つ以上の合金構
成要素、特にクロムまたは鉄を少なくとも約1.5（wt）
％含む３成分合金がとりわけ望ましい。さらに、カテー
テルセクションは、ポリマー性カバーおよび裏打ち、な
らびに望ましくはブレードまたはらせん状コイルの金属
製管状部材でなる他の種々の層を備え得る。特に好まし
い裏打ちは、ポリテトラフルオロエチレン（TFE）ポリ
マーを含む。内側および外側の両方に、親水性コーティ
ングがさらに意図される。

カテーテルセクションの耐ねじれ性は、固く保持され
たポリマーと協動するブレードの存在および組成に起因
する。非常に優れた耐ねじれ性に加えて、カテーテルセ
クションは、特に、同じ長さであるがポリマー性材料の
みで作製されるカテーテルの壁と比較した場合、壁がと
りわけ薄くなるように作製され得る。さらに、カテーテ
ルセクションは、実際に市販されているあらゆるカテー
テルと異なり、カテーテルセクションがねじれてもその
ねじれが自己回復性（self−healing）であるという点
で、非常に弾力性がある。この弾力性は、カテーテルが
不注意でねじれてしまうという理由だけでカテーテルが
患者の脈管構造から引き出される必要はないことを意味
する。カテーテルの単純な移動でねじれを回復する。ね
じれの最小化は、現在の市場における多くのカテーテル
についての重要な問題である。

さらに、本発明は、１つのセクションにおいて１つを
超えるピッチ、直径、またはブレード密度を有するブレ
ードを備えるカテーテルセクションを含む。カテーテル
セクションの剛直性は、連続的にピッチを変化させるこ
とにより連続的に変化し得、あるいは段階的にピッチを
変化させることにより段階的に変化させ得る。ピッチ
は、ブレードの製造中に、あるいは製造後にブレードの
直径を変化させることにより変化させ得る。ブレード
は、金属製リボンまたはポリマー性材料の部分を置換す
ること、あるいはブレード内でリボンと共に配置され
て、部分的にポリマー性繊維または炭素繊維で構築され
得る。他の金属（例えば、白金族または金族の構成要素
のような貴金属）がほぼ同様にブレード自体に使用され
て、放射線不透過性をブレードに付与し得る。ブレード
の剛直性を調整するために、ブレードは最初に巻かれ
得、次いで、リボンの部分が取り除かれ得る。

本発明のカテーテルセクションは、それ自体でカテー
テルアセンブリとして使用され得る−−その際、Leurlo
ckのような必要かつ補助的な要素、およびカテーテルに
放射線不透過性を提供するいくつかの方法と組み合わせ
られることは明らかである。本発明のカテーテルセクシ
ョンは、類似形状の他のカテーテルセクションと共に、
あるいは特定の他の様式で作製されたカテーテルセクシ
ョンと共に、数珠つなぎの形状で（nose−to−tail con
figuration）で使用され得る。

カテーテルセクションは、少なくとも以下を備えるカ
テーテルアセンブリ内で使用され得る：（ａ）好ましく
は内側裏打ちおよび外側カバーで構成され、そして裏打
ちと外側カバーの内側との間に配置された超弾性合金ブ
レードを有する、より遠位のセクション、および（ｂ）
（好ましくは、内側潤滑性裏打ちを有する）剛直なポリ
マー性または金属製管状部材を備える、より近位のセク
ション。これらまたはその他の設計による他のセクショ
ンが、注記されたセクション間または上記の遠位ブレー
ドセクションの遠位間に種々に配置され得る。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の思想を用いて作製された代表的な３
つのセクションを有するカテーテルを示す側面図であ
る。

図２、３、４、５、および６は、本発明を用いて作製
されたカテーテルセクションの内部の拡大部分断面図で
ある。

図７、８、９、10、11、および12は、異なる剛直性の
セクションを有する種々のカテーテルの拡大断面図であ
る。

図13、14、および15は、カテーテルの種々の遠位端セ
クションの拡大断面図である。

図16は、本発明を用いるカテーテルセクション内部の
拡大部分断面図である。

図17は、異なる剛直性のセクションを有するカテーテ
ルの拡大断面図である。

図18Aおよび図18Bは、カテーテルセクションの「臨界
曲げ直径」を決定する方法の詳細を説明する図である。

発明の詳細な説明 本発明は、少なくとも内側裏打ちと可撓性の外側部材
とを備え、内側部材と外側部材との間に配置された超弾
性合金リボンブレードを有する耐ねじれ性カテーテルセ
クションを包含する。本発明は、このようなカテーテル
セクションを少なくとも１つ備えるカテーテルを包含す
る。カテーテルセクションは、カテーテルセクションが
望ましくは約3mmを超えない臨界曲げ直径、好ましくは2
mmを超えない臨界曲げ直径、さらに好ましくは1mmを超
えない臨界曲げ直径を有するように形成される。望まし
くは、カテーテルセクションは、ねじれを受けた後、も
との「直線性」の少なくとも95％まで自己回復する。

本発明の思想を導入し得る代表的な多セクションカテ
ーテル（100）を、図１に示す。このようなカテーテル
は、より詳細にEngelsonの米国特許第4,739,768号（そ
の全体が参考として援用されている）に記載され、そし
て神経学的および末梢脈管への適用に特に適している。
そして明らかに、このカテーテルはまた、心臓への接近
および処置において遭遇され得るような要求の少ない使
用に対しても適切である。長さについて高い要求がこれ
らのカテーテルに求められるにつれ生じている１つの困
難性は、遠位セクションの直径が必然的にどんどん小さ
くなるということである。これはすなわち、より長いカ
テーテルが、どんどん小さくなる脈管領域に到達しなけ
ればならないからである。このより小さな半径は、付随
的に壁セクションの薄さを要求する。より薄いセクショ
ンの壁は、実際にガイドワイヤに沿って押される際、あ
るいは血管閉塞デバイスがカテーテルの管腔に沿って押
される際に、ねじれたり波打ったりし得る。図１に示さ
れる代表的な形状は、顕著な可撓性を有する遠位セクシ
ョン（102）と、代表的には可撓性がより小さい中間セ
クション（104）と、順番に可撓性が最も小さい長い近
位セクション（106）とを有する。遠位セクション（10
2）は、可撓性および柔軟であって、外傷を与えること
なく神経学的脈管構造の異常回旋に深く侵入し得る。カ
テーテルアセンブリに対する種々の公知のそしてしばし
ば必要な付属品、例えば、Ｘ線透視法下で遠位領域の位
置を視ることを可能にする遠位領域で１つ以上の放射線
不透過性バンド（108）、ならびにガイドワイヤ（112）
および流体の接近のためのluerアセンブリ（110）もま
た図１に示される。このカテーテルの代表的な寸法は： 全長 ;60−200cm 近位セクション（106） ;60−150cm 中間セクション（104） ;20−50cm 遠位セクション（102） ;2.5−30cm である。

明らかに、これらの寸法は本発明にとって特に重要で
はなく、そして治療される疾病およびその身体内の部位
に応じて選択される。本発明を用いて作製される代表的
なカテーテルは、2French（0.66mm）〜5French（1.65m
m）のカテーテル範囲である。このようなカテーテルの
内径は、10ミル（0.254mm）〜42ミル（1.0668mm）であ
る。

さらに、本発明の思想を用いて作製されるカテーテル
は、図１に示されるような剛直性が増加する３つのセク
ションで構成される必要はない。このカテーテルは、２
つの異なるセクションで構成されてもよく、異なる可撓
性の別の４つ以上のセクションで構成されてもよい。カ
テーテルセクションの物理的パラメーターを思慮選択す
ることにより、構成要素もまた、セクション内で変化す
る物理的パラメーター（例えば、潤滑性、可撓性、壁の
厚み、内側または外側部材の組成など）を有し得る。

代表的には（必須ではないが）、３セクションカテー
テルが所望の場合には、最近位セクション（106）は、
本明細書で記載される「より近位の」または「より剛直
性の」セクションである。さらに、必須ではないが、３
セクションカテーテルが所望の場合には、最遠位セクシ
ョン（102）は、「より遠位の」または「最小剛直性」
セクションである。中間セクション（104）はブレード
であり得、そして状況が許せば「より遠位の」と称され
得る。より近位のセクションのいずれよりも剛直なより
遠位のセクションを利用する注入カテーテルはまれであ
る。

本発明のさらなる利点は、超弾性合金ブレードを使用
することにより、性能（例えば、崩壊強度（crush stre
ngth）または可撓性）を低下させることなくカテーテル
の壁をかなり薄くすることが可能となり、そして性能を
改善し得るということである。

図２は、本発明の１つの改変例の最も基本的な局面を
示すカテーテル本体またはセクション（200）の拡大部
分断面図である。ここに示されるように、カテーテル本
体セクションは、外側カバー部材（202）と内側裏打ち
部材（204）とを有する。外側部材（202）と内側部材
（204）との間には、ブレード部材（206）が配置されて
いる。図２に示すように、外側部材（202）および内側
部材（204）は共にポリマー性である。これらは、望ま
しくは、加熱に際し互いに接着する材料から選択され
る。これらはまた、溶融混和性であり得る。いくつかの
例においては、これらは、接着剤のように作用する成分
を含有し得るが、それは必須ではない。代表的には、図
２に示される単純な改変例では、外側カバー部材（20
2）は熱収縮性の材料（例えば、低密度ポリエチレン）
でなり、あるいは、そうでなければ、内側部材（204）
およびブレード（206）上の構造物（例えば、ポリウレ
タン）上にコートされ得る。内側裏打ちに好ましいポリ
マー性材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、
ポリ塩化ビニル（PVC）、エチルビニルアセテート（EV
A）、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレンテレフ
タレート（PET）、ならびにそれらの混合物およびコポ
リマーが挙げられる。好ましい材料は、ポリテトラフル
オロエチレン（PTFEまたはTFE）、エチレンクロロフル
オロエチレン（ECTFE）、フッ素化エチレンプロピレン
（FEP）、ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）、
ポリフッ化ビニル（PVF）、またはポリビニリデンフル
オライド（PVDF）などのフッ素ポリマーのような潤滑性
ポリマーをさらに含む。TFEか好ましい。

本発明者らは、フッ素化ポリマーを内側管状部材とし
て用いる場合には、部材の外側表面をエッチングして、
隣接するポリマーが接着する（「歯」を有する）良好な
機械的表面を提供することが有用であることを見出し
た。例えば、脂肪族炭化水素と金属ナトリウムとをエッ
チング溶液として用いる特定の手順が、このような使用
に有用であることが知られている。

他の有用なクラスのポリマーは、熱可塑性エラストマ
ー（ポリエステルを成分として含むものを包含する）で
ある。このクラスの代表例はHYTRELである。さらに、接
着剤が、内側裏打ちチューブの外側表面にコートされ得
る。ポリエステルおよびポリイミドが、接着剤として特
に適切である。

ポリエチレンまたはEVAあるいはそれらの混合物また
はコポリマーなどの外側カバーが、外側カバー部材とし
て優れた選択である。外側カバーとして使用されるポリ
マーは、代表的には、適切なサイズおよび厚みのチュー
ブに押し出され、次いで架橋して、得られるチューブの
溶融温度を高くする。次いで、チューブは、膨張させら
れそしておそらく延伸されて、包含されるポリマーに特
定の分子配向を付与する。次いで、このように処理され
たポリマーは、内側裏打ち（204）およびブレード（20
6）の組み合わせの上を滑らされ、熱収縮されて所定の
位置に配置され得る。

カテーテルセクションが配置される用途に依存して、
種々の他のポリマーが使用され得る。例えば、セクショ
ン（200）が近位セクションとして使用される場合に
は、外側チューブは、ポリイミド、ポリアミド（例え
ば、ナイロン（Nylon）、高密度ポリエチレン（HDP
E）、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、種々のフルオ
ロカーボンポリマー（例えば、PTFE、FEP、ビニリデン
フルオライド、これらの混合物、合金、コポリマー、ブ
ロックコポリマーなど）、ポリスルフォンなどであり得
る。所望であれば、これらの材料のブレンド、合金、混
合物、コポリマーおよびブロックコポリマーもまた適切
である。

より可撓性のセクションが要求される場合には、外側
管状部材（202）はまた、ポリウレタン、低密度ポリエ
チレン（LDPE）、ポリ塩化ビニル、THVなどのより可撓
性の材料、および適切な柔らかさまたは弾性率の他のポ
リマーから選択される部材で構成され得る。

図２は、外側管状部材（202）を内側裏打ちチューブ
（204）とブレード（206）とのアセンブリ上に熱収縮し
た結果を示す。外側カバー部材（202）と内側裏打ち部
材（204）との間の接触領域が、ブレード（206）の織り
の間の空白の空隙に示される。ブレードの湾曲部（tur
n）間の空白領域は、内側裏打ち（8204）と外側カバー
（202）との間の接触を可能にする手段として必ずしも
必要ではないが、きわめて望ましい。さらに、外側カバ
ー部材（202）が、ブレード（206）と内側部材（204）
とのアセンブリを溶融またはラテックス液体に浸漬する
ことによりカテーテルセクション（200）の外側表面に
配置される場合には、上記の接触は不可避である。

本発明者らは、ポリウレタンを外側カバー部材（20
2）自体または外側カバー部材（202）の内側部分（例え
ば、ポリエチレン層の下側）のいずれかとして用いる場
合には、ポリウレタンをブレードに付与する適切な方法
は以下を包含することを見出した：ポリウレタンチュー
ブをブレード上に配置すること、「収縮包囲性（shrink
−wrappable）」ポリエチレンチューブをポリウレタン
チューブ上に配置すること、および、この組み合わせを
加熱することによりポリエチレンチューブを移動者（mo
ver）として用いてポリウレタンをブレード表面まで引
き下げること。ポリエチレンは取り除いてもよく、所定
の位置に残してもよい。

外側管状部材（202）の壁の厚みは、カテーテルの用
途、選択されたカテーテルのセクション、ポリマーの選
択、およびカテーテルのスタイルに依存して、0.5ミル
（0.0127mm）程度に薄くあり得、10ミル（0.254mm）程
度に厚くあり得る。

代表的には、内側裏打ち（204）の壁の厚みは0.5ミル
（0.0127mm）と3.0ミル（0.0762mm）との間である。こ
れらの寸法は明らかに単なる範囲であり、、そして各々
のカテーテルの改変例は、それが配置される特定の目的
に応じて慎重に設計されなければならない。

本明細書に挙げたポリマーの各々は、例えば、硫酸バ
リウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タングス
テン、粉末タンタルなどの放射線不透過性充填材料と組
み合わせて使用され得、カテーテルセクションの種々の
部分の位置が、ヒトの身体内で放射線写真で視覚化され
得る。

以下に議論するように、ブレード（206）の外側に複
数のポリマー層ならびにブレード（206）の内側に複数
のポリマー性裏打ち部材を有することは、本発明の範囲
内である。さらに、種々のポリマー層の間に複数のブレ
ードおよび／または平坦なリボンコイルを含むことを本
発明の範囲内である。

外側部材（202）の外表面および内側裏打ち（204）の
内表面の少なくとも１つを潤滑性層でコートすることも
また本発明の範囲内である。この潤滑性の層は、層に化
学的に結合するか、関連する表面に物理的にコートされ
る。このような潤滑性コーティングを作製するための適
切な手順の記載は、1993年５月12日出願の米国特許出願
第08/060,401号（「潤滑性カテーテル」）;1995年４月2
9日出願の米国特許出願第08/235,840号（「潤滑性カテ
ーテルの製造方法」）；および、1994年７月８日出願の
米国特許出願第08/272,209号（「潤滑性流動方向性カテ
ーテル」）に見出され、これらの全体は参考として援用
される。図２に示される金属製ブレード（206）は、多
数の金属製リボンから構成される。ブレード（206）中
の金属製リボンの大部分は、超弾性合金として知られる
クラスの合金の構成要素である。

好ましい超弾性合金は、米国海軍武器研究所（U.S.Na
vy Ordnance Laboratory）により発見された合金である
ニチノールとして知られるチタン／ニッケル材料のクラ
スを包含する。これらの材料は、Buehlerの米国特許第
3,174,851号、Roznerらの同第3,351,463号、およびHarr
isonらの同第3,753,700号で詳細に議論されている。約
５％まで、または約８％を超えるまでの鉄族（例えば、
Fe、Cr、Co）の１つ以上の他の構成要素を含む市販の合
金は、本発明での使用に適切な超弾性Ni/Ti合金のクラ
スに包含されると考えられる。1.5〜2.5％のCrを含有
し、そし０℃未満の遷移温度を有する合金が最も好まし
い。

超弾性合金を用いる場合には、剛直化ブレードの形状
を保持するさらなる工程が望まれ得る。例えば、１×４
ミル（0.0254×0.102mm）のリボンにロールされ、かつ1
6要素のブレードに形成されたCr含有Ni/Ti超弾性合金で
は、特定の熱処理が望ましい。このように処理されない
ブレードは、引き続く操作中にほどけ得、あるいは、直
径またはブレード部材の間隔がその操作の間に変化し得
る。とにかく、ブレードは、適切なサイズの（通常は金
属製の）マンドレル上に配置される。次いで、ブレード
は、650゜F〜750゜F（343℃〜399℃）の温度に数分間加熱
され、好ましくは（必須ではない）、構成リボンをアニ
ールする。熱処理後、ブレードはその形状を保持し、そ
して合金はその超弾性を保持する。

本発明における使用に適切な金属製リボン（202およ
び206）は、望ましくは、0.25ミル（0.00635mm）と3.5
ミル（0.0889mm）との間の厚み、および2.5ミル（0.063
5mm）と12.0ミル（0.305mm）との間の幅を有する。用語
「リボン」により、本発明者らは、細長い形状であり、
その断面が正方形でも円形でもなく代表的には矩形、長
円形または半長円形であり得るものを包含することを意
図する。これらは、少なくとも0.5の（厚み／幅）比を
有するべきである。とにかく、超弾性合金（特に、ニチ
ノール）については、厚みおよび幅は、範囲の低い方の
端は、例えば、それぞれ0.30ミル（0.00762mm）および
1.0ミル（0.0254mm）であり得る。現在入手可能なリボ
ンは、0.75ミル×４ミル（0.0191×0.102mm）、１ミル
×３ミル（0.0254×0.0762mm）、１ミル×４ミル（0.02
54×0.102mm）、２ミル×６ミル（0.0508×0.152mm）、
および２ミル×８ミル（0.0508×0.203mm）のサイズを
包含する。

図２に示されるブレード（206）を構成するリボンは
また、少量の非超弾性合金材料を含有し得る。その強度
対重量比の点で金属製リボンが付随的な材料として好ま
しいが、繊維性材料（合成および天然の両者）もまた使
用され得る。コスト、強度、および入手容易性の点で、
ステンレス鋼（SS304、SS306、SS308、SS316、SS318な
ど）およびタングステン合金が好ましい。いくつかの適
用、特により小さな直径のカテーテルセクションにおい
ては、より展性の金属および合金、例えば、金、白金、
パラジウム、ロジウムなどが使用され得る。数パーセン
トのタングステンを含む白金合金が、その放射線不透過
性の点などで好ましい。

適切な非金属製リボンは、ポリアラミド（例えば、KE
VLAR）および炭素繊維でなるもののような高性能材料を
包含する。

本発明に用いられるブレードは、市販の管状ブレード
材を用いて作製され得る。用語「ブレード」は、管状構
造を構成するリボンが交差する際に出たり入ったりする
ように（in an in−and−out fashion）半径方向に編ま
れ、単一の管腔を規定する管状部材を形成する管状構造
を包含することを意味する。ブレードは、適切な数（代
表的には６以上）のリボンで構成され得る。市販のブレ
ード材については製造の容易性の点から、代表的には、
８〜16個のリボンを有するブレードが得られる。

図２に示されるブレードは、45°のみかけのピッチ角
を有する。明らかに、本発明はそのように限定されな
い。20°〜60°の他のブレード角度のまた適切である。
本発明の重要な改変例は、ブレードが編まれる際または
ブレードが１つ以上のカテーテルセクションに含まれる
際のいずれかに、ブレードのピッチ角を変化させる能力
である。

最後に、内側裏打ちは、ワイヤまたはリボンのらせん
状に巻かれたコイルであり得る。コイルの組成は、ブレ
ードの構築に用いられる上記の材料のいずれでもあり得
る。カテーテルセクション内側裏打ちのこの金属製バー
ジョン用の好ましい材料は、超弾性合金（特に、ニチノ
ールの上記の群）、ステンレス鋼、および放射線不透過
性金属および合金（例えば、白金合金、特に、タングス
テンを有する白金合金）である。これらの金属製裏打ち
は、1994年６月27日に出願された米国特許出願第08/26
6,540号（「ねじれのないらせん状に巻かれたカテーテ
ル」）および1994年11月10日に出願された米国特許出願
第08/338,018号（「高性能のらせん状に巻かれたカテー
テル」）（これらの全体が参考として兼用されている）
において詳細に限定される方法により作製され得る。

図３は、ブレード（206）が、異なる直径の２つの部
分を有するカテーテルセクション（208）で用いられ
る、本発明の改変例を示す。より大きな直径部分（21
0）は、45度の見かけのブレード角を有するブレードを
用い、そしてより小さな直径の部分（212）では、同じ
ブレードが30度のブレード角を有する。カテーテル直径
の部分（212）では、同じブレードが30度のブレード角
を有する。カテーテル直径の減少は、多くの異なる方法
により達成され得る。例えば、内側裏打ち（214）は、
カテーテルセクションの関係する異なる部分（210およ
び212）において２つの異なる直径を有するようになサ
イズであり得る。次いで、ブレード（206）は、その裏
打ち上に配置されるとき軸方向に伸張され得る。ブレー
ド（206）上に外側カバー（216）が配置される場合、ブ
レード（206）は、その多直径形状を保持する。この改
変は、構築がきわめて単純であり、さらに、構築材料を
有意に変化することなくカテーテルセクションに種々の
異なる可撓性を提供するという利点を有する。

図４は、テーパー状セクション（203）を有する本発
明のカテーテルセクション（201）の改変例を示す。ブ
レード（205）は、テーパー状セクション（203）の一端
から他端まで、そのピッチが変化する。ポリマーの思慮
選択により、より大きな隣接するセクション（207）か
らより小さな（代表的には）より遠位のセクション（20
9）へのスムーズな遷移を可能にする。図４に見られる
遷移セクション（203）は、（カテーテルが治療または
診断に用いられる場合に）高流量の液体材料を取り込む
ために用いられるカテーテル、または、血管閉塞デバイ
スを配置するために用いられるカテーテル（例えば、Ri
tchartらの米国特許第4,994,069号に見られる固有の２
次構造を有するコイルのような）において特に有用であ
る。スムーズな遷移により、連結部の低い摩擦に起因し
てカテーテルの容易な使用が可能となる。

図５は、ブレードが、異なる幅のリボンで構築される
本発明のカテーテルセクション（218）の別の改変例を
示す。この例では、セクション（218）は、広いリボン
（220）およびより狭いリボン（222）を有するブレード
を備える。上記のように、各方向に編まれたリボンのサ
イズおよびタイプのバランスをとることが重要である。
上記のように、これらの種々のリボンは主に超弾性合金
であるべきである。しかし、それらは繊維材料（例え
ば、Kevlar）であり得、他の金属または合金の材料（例
えば、ステンレス鋼）であり得る。しかし、本発明の利
点を達成するためには、ブレードを構成するリボンの大
部分は、超弾性合金であるべきである。

上に示した改変は、各々、単一のリボンの巻きを有し
ている。単一のリボンの巻きは、ブレード中のリボン間
に最大量の空白領域を有することを可能にする。しか
し、カテーテルセクションは、単一の巻きで作製される
必要はない。図６は、ブレード（228）が二重のリボン
の巻きを用いて編まれた本発明のカテーテルセクション
（226）の改変例を示す。この改変例では、一対のリボ
ンが横並びで配置され、そして単一のリボンが上記の図
２〜５に記載の改変例におけるように処理される。この
改変例により、単一のリボンの巻きよりも高密度である
ブレードが得られる。それはまた、より分厚い。代表的
には、隣接する巻きの間の領域はより小さい。本明細書
に記載の発明は、多重巻きのブレードを包含することが
意図される。しかし、カテーテルセクション内のリボン
密度が増加するにつれて、本発明の利点のいくつかは減
少する。すなわち、多重リボン編みに用いられるリボン
の数が増加するにつれて、カテーテルセクションの剛直
性が実質的に増加する。図２、３、４、５および６に示
されるカテーテルセクションは、種々の様式で組み合わ
されて複合カテーテルアセンブリを生成し得る。上記の
ように、代表的な脈管カテーテルは、代表的にはそれぞ
れがより近位のセクションよりも可撓性である多くのセ
クションから構成される。

図７〜図13は、剛直性の異なるセクションを用いてカ
テーテルを製造する際に本発明のカテーテルセクション
を用いる種々の方法を示す。図７では、カテーテルアセ
ンブリ（224）は、カテーテルアセンブリ（224）の近位
端からカテーテルの近位セクション（228）およびカテ
ーテルの中間セクション（230）全体に伸びる単一長さ
のブレード（226）を用いる。カテーテルの遠位セクシ
ョン（232）は、内部にブレード（226）を有さない。近
位セクション（228）と中間セクション（230）との間の
可撓性の違いは、中間セクション（230）の内側裏打ち
部材（234）と近位カテーテルセクション（228）の内側
裏打ち部材（236）とが異なる弾性率を有するという事
実に起因する。この改変においては、外側層（238）
は、収縮巻付けチューブ（例えば、ポリエチレン）の単
一片であり、他の複合近位端（228）および中間セクシ
ョン（226）の両方に伸びる。これは同様に延びて遠位
セクションを形成する。このようなカテーテルの設計
は、神経学的用途において（すなわち、脳内の部位に到
達するために）望ましいカテーテルであり得る。

図８は、本発明により作製されたブレードセクション
の多重層を用いて作製されたカテーテルアセンブリの別
の改変例を示す。このカテーテルアセンブリ（240）
は、内側ブレード（244）および外側ブレード（246）を
含む多数の層で構成される近位セクション（242）を用
いる。内側ブレード（244）はまた、伸びて中間セクシ
ョン（248）に入り中間セクション（248）の長さ全体に
伸びる。この改変例においては、内側裏打ち部材（25
0）は、内側ブレード（244）と共に延び、この改変例に
おいては、内側裏打ち部材（250）は、内側ブレード（2
44）と共に延び、同軸であり、そして内側ブレード（24
4）の内側にある。ポリマー性チューブの中間層（254）
は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端に伸
び、そしてカテーテルアセンブリの遠位部（252）を形
成する。さらに、外側カバー（256）がブレード（246）
を覆う。

図８に示されるような設計は、近位セクション（24
2）において非常に優れた剛直性を有する。大部分の神
経学的適用に対しては重要ではないが、このようなカテ
ーテル設計は、非常に優れたトルク伝達性を有する。こ
のようなカテーテル設計は、カテーテルが冠状動脈また
は末梢血管への接近に用いられる場合に望まれ得る。

冠状動脈または末梢血管への接近に望ましい別のカテ
ーテル設計が図９に示される。この改変例においては、
カテーテルアセンブリ（260）は、近位セクション（26
4）から中間セクション（266）を通って遠位セクション
（268）へと、カテーテルアセンブリ（260）全体に伸び
る内側裏打ち（262）を備える。より重要なことには、
ブレード（270）がまた、内側裏打ち（262）の長さ全体
に共に伸びる。各セクションの可撓性の違いは、近位セ
クション（264）にポリマー性チューブ部材（272）を、
そしてカテーテルアセンブリの中間セクション（266）
に中間チューブ部材（274）を用いることにより提供さ
れる。外側ポリマー性カバー（276）以外にさらなるポ
リマー性部材が存在しない場合には、遠位セクション
（268）が最も可撓性となる。

図10は、ブレード部材（275）が内側ポリウレタン層
（277）および上部ポリウレタン層（279）により囲まれ
ている本発明の好ましい改変例を示す。最も内側の層
（281）は、好ましくはエッチング（上記）されたTFEで
構成される管状部材であり、隣接するポリウレタン層と
の良好な結合を提供する。最も外側の層（283）もまた
ポリウレタンからなる。このセクション（285）はま
た、その遠位端に放射線不透過性バンド（287）と共に
提供される。このような改変例では、セクションにおけ
るそれらの位置に応じて、種々のポリウレタンが硬さを
変化させ得る。例えば、最も外側の層（283）および上
部層（279）は、Shore 75A−85Aの硬さを有するもので
あり得；内側層（277）は、Shore 55Dのポリウレタンな
どであり得る。図面を単純にするために、種々のスペー
サーおよび接着剤が改変例の描写から省略されている。

図11および12は、他の方法で作製されたより遠位のカ
テーテルセクションに接合したブレードカテーテルセク
ションを用いるカテーテルアセンブリの部分断面図を示
す。図11に示される改変例では、コイル（282）が、カ
テーテルアセンブリのより遠位の部分に配置されてい
る。それは、ブレード（284）の単一層と軸方向に接す
る。同様に、図12では、カテーテルアセンブリ（290）
の遠位部（288）にリボン（286）が用いられている。ブ
レードは、カテーテルアセンブリ（290）の残りの部分
にのみ用いられる。

図13および14は、種々の遠位セクションが上記で論議
されるように、ブレード部材を有するカテーテルのセク
ションに一体化されている本発明の他の実施態様を示
す。例えば、図13は、２つのポリマー層（外側層（30
4）および内側層（306）の間にブレード（302）が挟持
されている本発明の改変例（300）を示す。ブレードセ
クションの遠位側には、らせん状に巻かれた硬いまたは
潤滑性のポリマー性ストランド（310）を備え、遠位カ
テーテル管腔を通過する際にガイドワイヤなどに対して
接触表面を提供する内部表面特徴を有するセクション
（308）がある。らせん状に巻かれた内部ストランド（3
10）は、外部ポリマー（304）に埋め込まれ得、あるい
はカテーテルの遠位部に接着し得る。ストランド（31
0）の約半分より多くを周囲のポリマー（304）に埋めこ
み、通過の間に得られる表面がガイドワイヤまたは他の
デバイスを捕らえるのを防ぐことが好ましい。ストラン
ド（310）に対する特に好ましいポリマーは、ポリテト
ラフルオロエチレンおよび他の類似のポリマーである。

図14は、ブレード強化カテーテルセクションとの組み
合わせにおいて見られるものとは異なる方法でねじれに
抵抗するように形成された大きなポリマー性先端セクシ
ョンを用いる。本発明のカテーテルの他の改変例を示
す。図14は、単一の放射線不透過性マーカー（302）を
有する遠位セクションを示す。代表的にはきわめて可撓
性である遠位セクションに比較的可撓性でない放射線不
透過性マーカーが存在することにより、耐ねじれ性チュ
ーブを製造する際に特に優れた挑戦が示されている。２
つのマーカーの改変が考慮される場合には、この挑戦は
特に重要である。大きな屈曲下では、比較的剛直な血管
閉塞デバイスが進む際、特に血管閉塞デバイスの直径が
空白の管腔の内径に近いサイズの場合、マーカーのすぐ
隣の領域はねじれて、次いで曲がり易い。脳の脈管構造
に沿ってたどるための遠位セクションとして有効に機能
するに十分な可撓性を有するポリマー（ポリエチレンの
収縮性チューブである場合が多い）の単一層の使用は、
しばしば、放射線不透過性マーカー近傍の臨界領域にお
いてその内側形状を維持するには不十分な強度である。
ねじれの問題を軽減するために層の厚みを増加させる
と、セクションの剛直性がしばしば限界近く受容不可能
なレベルまで増大する。代表的にはマーカーの厚みより
大きくない全体厚で緊密に適合したチューブ材料の２つ
の層を組み合わせることにより、特に、マーカーを上ま
たは下から包むのではなくマーカーと隣接する場合に、
強化された耐ねじれ性と受容可能な可撓性という２つの
目標が達成され得る。

図14は、単一の遠位放射線不透過性マーカー（320）
を有する遠位セクション（322）を示す。マーカーはバ
ンドであり得るが、この例では、単一の放射線不透過性
マーカー（320）はコイルとして示される。この改変例
においては、外側チューブ（324）およびマーカーは、
薄い内側剛直層（326）を導入することにより、カテー
テルのこの領域において強化され得る。組み立ての間に
種々の構成要素を所定の位置に保持し、そして後の使用
の間にそれらの位置に維持するために使用される種々の
スペーサーセクションもまた示される。これらのセクシ
ョンは、遠位放射線不透過性コイルマーカースペーサー
（328および330）、ならびに、カテーテルの遠位セクシ
ョンとブレード部材（336）を含む中間セクション（33
4）との間の遷移スペーサー（332）である。この中間セ
クション（334）中の内側裏打ち（338）もまた示され
る。いくつかの例では、独立した中間セクションを利用
することは必ずしも必要ではなく、代わりに、単一の近
位セクションが遷移スペーサー（332）に隣接し得る。

外側層（324）は、ポリウレタン、ポリビニルクロラ
イド、LDPE、LLDPEのような広範囲の材料で構成され得
るが、外側層（324）は、望ましくは、少なくとも７〜1
0％のEVA含量、好ましくは12〜20％のEVA含量でEVAを有
し、0.0005〜0.010インチ（0.0127mm〜0.254mm）、好ま
しくは約0.003インチ（0.0762mm）の厚みの壁を有する
収縮可能なチューブである。内側裏打ち（326）は好ま
しくは同様の組成であるが、ただし、EVA含量は低い
（あるいは、好ましくはEVAを含まない）。具体的に
は、好ましい材料はLLDPEまたはLDPEである。このよう
なチューブの壁厚みは、0.0005〜0.0020インチ（0.0127
〜0.0508mm）、好ましくは約0.0015インチ（0.0381mm）
であり得る。

この組み合わせの材料の剛直性は、代表的には、約3.
0グラムを超えない、好ましくは約2.2グラムを超えない
軸偏向力（axial deflection force）として測定される
横方向（lateral）の剛直性を付与する。この剛直性
は、プレートに対する力を測定し得る計器に接続された
プレートに直角または正に垂直な位置に、3cm長さのセ
クションを配置することにより測定される。このセクシ
ョンは、測定プレートに直接垂直に動かされ、そしてそ
の力が測定される。代表的には、セクションが測定プレ
ートに対して曲がるにつれて、測定される力は増加しプ
ラトーになる。測定されるプラトーの値が、カテーテル
セクションの剛直性の評価に用いられる値である。

さらに、このカテーテルセクションは、比較的高い耐
ねじれ性能を示す。例えば、このカテーテルセクション
は、約6.0mmを超えない臨界曲げ直径、好ましくは約4.0
mmを超えない臨界曲げ直径を有する。

外側層（324）はまた、外側カバーのポリマーを含む
溶融ポリマー浴あるいは溶媒に（in a solid）溶解した
ポリマーあるいは懸濁液またはラテックスに、内側チュ
ーブ層（326）を浸漬することにより付与され得ること
が明らかである。明らかに、カバーは、材料をスプレー
または塗布することによりカテーテルに配置され得る。
このようなクラスには、ポリウレタン、ポリシリコー
ン、ポリビニルピロリドンなどが包含される。

カテーテルセクション（322）は、コートされるか、
内側および外側の両方が処理されてそれらの潤滑性を増
大させ得る。

図14に示される遠位カテーテルセクション（322）
は、金属含有遠位先端部が最適ではない例において上記
で論議されたブレード部材を備える耐ねじれ性セクショ
ンと共に用いるのに特に適切である。

図15は、上記の遠位先端部（342）の１つを形成する
際の成形マンドレルの使用を示す。本発明の好ましい実
施態様の大部分はきわめて耐ねじれ性であり、かつ、き
わめて可撓性であるが、脈管構造に沿ってカテーテルが
移動するのを補助するに十分な非直線状の「予備形状」
がカテーテルの遠位先端部に付与され得ることが、本発
明の包括的思想の範囲内であることが理解されるべきで
ある。マンドレル（340）の使用はまた、カテーテルに
おいて、マンドレル自身の上塗りとほぼ同一の非常に滑
らかな内側表面を提供する。しばしば、設計者は、ポリ
マー層を加える必要があり、このセクションの剛直性を
増加して使用の間先端形状を維持し得る。

本発明のカテーテルセクションは、上記の各セクショ
ンに対してより近位にある他のカテーテル部分と組み合
わせて使用され得る。例えば、図16は、金属製チューブ
を備えるより近位のセクションとブレードのより遠位の
セクションとの間に見られ得る代表的なジョイントの部
分断面図である。この例では、本発明のより遠位のセク
ションは、本発明のより近位のカテーテルセクションに
隣接する。特に、より遠位のセクション（400）のブレ
ード（408）は、はんだ付けまたは溶接などがされてよ
り近位のセグメント（402）に取り付けられている。先
に論議したような外側カバー（404）は、より遠位のセ
クション（400）およびより近位のセグメント（402）両
方の外側表面に付与され得る。外側カバー（404）は、
適切な可撓性および適合性の材料（例えば、ポリウレタ
ンまたは低密度ポリエチレン）であり得、そして明らか
に、親水性ポリマー材料（例えば、ポリビニルピロリド
ンを含むポリマー）のような潤滑性ポリマー性材料で覆
われまたはコートされ得る。より遠位のカテーテルセク
ション（400）ならびにより剛直なより近位のセクショ
ンは、先に論議したような潤滑性内側層（例えば、Tefl
onまたはその類似物）（図示せず）を備え得る。

図16に示される本発明の改変例では、金属製のより近
位のセクション（402）およびより遠位のセクション（4
04）にある金属製ブレード（408）ならびに（406）での
それらの接合（例えば、はんだ接合）の使用は、任意の
種々の電気的に駆動されるデバイスとの使用のための電
気的経路を創出する。特に重要な１つの使用は、Guglie
lmiおよびSepetkaの米国特許第5,122,136号および同第
5,354,295号に記載の血管閉塞デバイスの配置における
送達カテーテルとしての使用である。この思想のさらな
る改変例は、Millsにより1995年４月28日に出願された
米国特許出願第08/430,744号（表題「電気分解的に離脱
可能なインプラントのための送達カテーテル」）、およ
びSheldrupにより1995年７月７日に出願された出願（表
題「RF閉塞デバイスおよび方法」）（Attorney Docker
29025−20132.00）に見出される。各々の全体は、参考
として援用されている。これらのデバイスは、以下の様
式で動作する：導電性コアワイヤの端部に（犠牲的ジョ
イントにより）取り付けられた血管閉塞デバイスが、所
望の部位に到達するまで脈管構造を通される。血管閉塞
デバイスは所望の部位（または部位内）に位置し；犠牲
的ジョイントは、局所体液またはカテーテルを通じて導
入される導電性液体（例えば、食塩水溶液）と接触す
る。次いで小さな電流が、おそらく重ね合わせRF成分を
用いてコアワイヤを通して流される。電流は、血管閉塞
デバイスとコアワイヤの遠位先端部との間の犠牲的ジョ
イントを電気分解的に溶解または分解し、それにより血
管閉塞デバイスを自由にするという見込みで、コアワイ
ヤを通して流される。Guglielmiらの２つの特許におい
ては、電流の「戻り」回路が、血液を通じて、そしてそ
こから電流供給源に取り付けられた皮膚パッチまで形成
される。Millsのカテーテルは、血管閉塞デバイスへの
犠牲的連結を電気分解的に溶解するために用いられる電
気回路の戻りの脚としてカテーテルを使用する。

図16に示されるカテーテルアセンブリは、Millsのカ
テーテルにおける導電体とほぼ同様の「戻り」導電体と
してのシステムにおいて使用される。具体的には、図16
は、セクション（400）の最遠位部で外側壁カバー（40
4）を貫通する一連の小さなポート（410）を示す。これ
らの小さなポート（410）は、直径が約0.006インチ（0.
152mm）を超えない場合が多いが、体液を金属製ブレー
ド（408）に接近させ回路の一部を形成し得る。処置の
間にカテーテル先端部をより明確に視覚化し得る２つの
（例えば、白金の）放射線不透過性バンド（412）もま
た示される。このカテーテルアセンブリを用いるすべて
の処置においては内側裏打ちは必要とされないが、Gugl
ielmiら、Scheldrup、およびMillsの文献に記載される
ような血管閉塞デバイスを用いる場合には、裏打ちは、
コアワイヤを金属製ブレードから電気的に絶縁し、そし
てさらに犠牲的ジョイントでの電気分解的または電気的
活性を隔離するような絶縁体として非常に望ましい。

ブレード（408）が導電体として用いられる上記のよ
うな状況で、より良好な導電体（例えば、金、銀、銅、
白金）を、ブレードを構成する１つ以上のリボンとして
含むことが望ましい。同様に、超弾性合金リボンがこの
ような導電体でメッキされ得、ブレード／金属製チュー
ブアセンブリの導電性を改善し得る。

ここで再び、開いたポート（410）の使用およびアセ
ンブリの全体の導電性は、本発明のこの改変に必ずしも
必要ではないことが強調されなければならない。設計者
がそのように望むのであれば、金属製のより近位のセク
ション（402）が単純に剛直近位部として使用され得
る。

図17は、より遠位のセグメント（430）が円錐状ジョ
イントまたはスカーフ継ぎ手（434）を介してより近位
のセグメント（432）に取り付けられている本発明の別
の改変例の部分断面図である。この改変では、図示され
たセクションは、共通の潤滑性内側層（436）（例え
ば、Teflonまたは類似物；上述）を有する。この内側層
（436）は任意であり、そしてこのようなセグメントは
各々に備えられる必要はない。それでも、内側層は多く
の利点を与える：それは、隣接する層（438）に次いで
その上にブレード（408）が巻かれそして編まれ得るマ
ンドレルのカバーを形成し得る。記載のように、より近
位のセクションに適切である材料の大部分は非常に「硬
く」、かつガイドワイヤなどの通過のために適切にすべ
り易いので、内側層は、特に、より近位の領域（432）
において省略され得る。より近位のセクション（432）
は、非充填、充填または繊維強化された、強い、ポリマ
ー性材料（好ましくは、高い曲げ弾性率を有する）を備
える単純な管状部材であり得る。一般的な例としては、
ポリアミド（Nylon 6,66,69,610,612,46,11）および芳
香族ポリアミド（例えば、Dupont、Hulsなどにより提供
される）、ポリアミド−ポリイミド（例えば、Amoco Pe
rformance Productsにより提供される）、ポリイミド
（熱硬化性および熱可塑性の両方）、ポリカーボネー
ト、LCP、アセタール（例えば、Delrin）および（好ま
しくは）剛直ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン
または高密度ポリエチレンなど）が挙げられる。

カテーテルアセンブリのより近位の領域（432）を隣
接する領域にある材料と一体化するために、近位セクシ
ョンの材料の選択は、隣接するより遠位のセグメントに
あるポリマー性成分と溶融混和性であるポリアミドが望
ましい。この好ましい例においては、より遠位の領域
（430）は、（例えば）ポリウレタン、ポリエーテルと
ポリアミドとのブロックコポリマー（例えば、Peba
x）、または低硬度（low durometer）Nylonのカバー（4
40）を有し得る。このようなポリマーは、より遠位のセ
クション（432）のNylonと溶融混和性である。外側カバ
ー（440）およびより遠位のセクション（432）は、親水
性ポリマー材料のような潤滑性ポリマー性材料で覆われ
またはコートされ得る。カテーテルアセンブリの使用に
おいて担当医を補助するために、このセクションには半
透明または透明のポリマーを選択することも非常に望ま
しい。

ここで再び、図面中の例示のカテーテルアセンブリは
２つまたは３つのセクションしか用いていないが、本発
明はそれらに限定されないことに留意されるべきであ
る。セクションの数は、選択されたデバイスの特定の用
途を着想する際に設計者により選択される。単にヒトの
身体の生理学的理由により、セクションの最適数は３つ
までであることが多いが、３つ以上のセクションは本発
明に包含され得る。さらに、セクションが一定の剛直性
を有する必要はない。それらの剛直性もまた変化し得る
−−代表的には、セクションの遠位端に近づくにつれ
て、セクションはより可撓性になる。

臨界曲げ直径を決定するために本発明者らが用いた１
つの試験を、模式的に図18Aおよび18Bに示す。

一般に、図18Aに示すように、カテーテルセクション
（450）は、（視覚性の理由で、望ましくはガラスまた
はプラスチックなどの）２つのプレート間に配置され、
そして多くの場合任意のペグ（455）により、カテーテ
ルセクションのループ（454）が所定の位置に保持され
る。次いで、カテーテルの末端部は、カテーテル本体に
ねじれが現れるまで引っ張られる。あるいは、頂点（45
4）で測定される外径の比率（大きい直径：小さい直
径）の値が1.5になるまで引っ張られる。図18Bは、ペグ
（455）に対する（454）でのカテーテルセクションの断
面、そしてさらに大きい直径および小さい直径の測定方
法を示す。これらの２つの方法は同等の結果を与える
が、後者の方法の方が、より繰り返し可能である。

本明細書において、本発明者らはたびたび、カテーテ
ルセクションの「領域」に言及している。文脈におい
て、「領域」という用語は、特定される地点の15％以内
を意味する。例えば、「遠位セクションの遠位領域」と
いう記載は、遠位セクション全長における最遠位の15％
の部分を意味する。

実施例１ 本発明者らは、異なる可能性の３つの領域を備えるカ
テーテルを作製した。最遠位領域が最も可撓性であっ
た。近位端から遠位端までカテーテルを完全に裏打ちし
た。近位端から遠位端までブレードを延ばした。約２％
のCrを含有する市販のニチノール合金（Shape Memory A
pplications Co.,Santa Clara,CA）でなる８つのリボン
からブレードを編んだ。この合金は、−10℃の（オーセ
ンティック相とマルテンサイト相との間の）熱遷移温度
を有していた。ブレードを、0.024インチ（0.610mm）直
径のステンレス鋼マンドレル上に配置し、そして650〜7
00°Ｆ（343〜371℃）で15〜30分間熱処理して、ブレー
ドにその形状を維持させた。PTFE/FEPブレンドチューブ
の裏打ちをブレード内部に配置した。Shore 72Dのポリ
ウレタンチューブで近位セクションを覆い;Shore 60Dポ
リウレタンチューブで中間セクションを覆い;Shore 85A
ポリウレタンチューブで遠位セクションを覆った。ポリ
ウレタンチューブ部材は、CARBOTHANEの商標名で販売さ
れている市販の樹脂で構成した。得られたものは、0.03
8インチ（0.965mm）のO.D.を有していた。遠位セクショ
ンは、3mmの臨界曲げ直径を有していた。

実施例２ 本発明者らは、実施例１と同じポリマーでなる異なる
可撓性の３つの領域を同様に備える第２のカテーテルを
作製した。最遠位領域が最も可撓性であった。本実施例
におては、近位端から遠位端までニチノールリボンコイ
ルでカテーテルを完全に裏打ちした。このリボンは、堅
く（すなわち、隣接する湾曲部間に実質的に間隔が存在
しないように）巻かれか１ミルx6ミル（0.0254×0.152m
m）のニチノールリボンであった。リボンコイルとポリ
マー性外側カバーとの間に、近位端から遠位端まで軸方
向にブレードを伸ばした。実施例１で記載した合金でな
る８つのリボンから、ブレードを再び編んだ。外側カバ
ーは、実施例１のカテーテルと同様の構成であった。得
られたカテーテルは、0.038インチ（0.965mm）のO.D.を
有していた。遠位セクションは、2.5mmの臨界曲げ直径
を有しているようであった。

本発明を記載し、そして本発明の具体的実施例を述べ
てきた。このような具体例を使用することは、本発明を
いかなるようにも限定することを意図しない。さらに、
開示の思想の範囲内の本発明の改変例、そしてさらに請
求の範囲に見られる発明と等価な本発明の改変例が存在
する範囲まで、請求の範囲が本発明の改変を包含するこ
とを本発明者らは意図している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヌグエン， キム アメリカ合衆国 カリフォルニア 95131， サン ホセ，ファーゲイト サークル 1193 (72)発明者 シンダー， エドワード ジェイ. アメリカ合衆国 カリフォルニア 95123， サン ホセ，アズル アベニ ュー 725 (72)発明者 エンゲルソン， エリック ティー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025， メンロ パーク，エンシナル アベニュー 401 (56)参考文献 国際公開93／23107（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61M 25/00 - 29/04 ＷＰＩ（ＱＵＥＳＴＥＬ)

Claims (95)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】近位端と遠位端と該近位端および該遠位端
   の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い
   管状部材を備えるカテーテルセクションであって： （ａ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表
   面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であっ
   て、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、
   該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸び
   る、ブレード部材、 （ｂ）該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー
   性内側裏打ち部材、および （ｃ）該ブレード部材の外側の少なくとも１つの外側カ
   バー部材 を備える、カテーテルセクション。
2. 【請求項２】前記カテーテルセクションが、3.0mmを超
   えない臨界曲げ直径を有する、請求項１に記載のカテー
   テルセクション。
3. 【請求項３】前記カテーテルセクションが、2.0mmを超
   えない臨界曲げ直径を有する、請求項１に記載のカテー
   テルセクション。
4. 【請求項４】前記カテーテルセクションが、1.0mmを超
   えない臨界曲げ直径を有する、請求項１に記載のカテー
   テルセクション。
5. 【請求項５】前記少なくとも１つの外側カバー部材の少
   なくとも１つが、ポリマーを含む、請求項１に記載のカ
   テーテルセクション。
6. 【請求項６】前記ポリマーが、ポリイミド、ポリアミ
   ド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
   リビニルクロライド、ポリフルオロカーボン、ポリウレ
   タン、ポリスルフォン、ならびにそれらの混合物、合
   金、ブレンド、コポリマーおよびブロックコポリマーか
   らなる群から選択される構成要素から選択される、請求
   項５に記載のカテーテルセクション。
7. 【請求項７】前記ブレード部材内側の前記少なくとも１
   つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリフルオロカーボ
   ンを含む、請求項６に記載のカテーテルセクション。
8. 【請求項８】前記ブレード部材内側の前記少なくとも１
   つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリテトラフルオロ
   エチレンを含む、請求項７に記載のカテーテルセクショ
   ン。
9. 【請求項９】前記ブレード部材内側の前記少なくとも１
   つのポリマー性内側裏打ち部材が、該ブレード部材と前
   記ポリテトラフルオロエチレンとの間に外側ポリウレタ
   ン裏打ち部材をさらに備える、請求項８に記載のカテー
   テルセクション。
10. 【請求項１０】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つの外側ポリウレタン裏打ち部材が、前記ポリテトラ
    フルオロエチレンに接する、請求項９に記載のカテーテ
    ルセクション。
11. 【請求項１１】前記セクションが、近位端と遠位端と該
    近位端および該遠位端の間に伸びる前記ポリテトラフル
    オロエチレンとを有する、請求項８に記載のカテーテル
    セクション。
12. 【請求項１２】前記セクションが、近位端と遠位端と該
    近位端および該遠位端の間に伸びる前記ブレードとを有
    する、請求項８に記載のカテーテルセクション。
13. 【請求項１３】前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合
    金を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。
14. 【請求項１４】前記超弾性合金が、バナジウム、クロ
    ム、マンガン、鉄およびコバルトからなる群から選択さ
    れる合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を
    含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。
15. 【請求項１５】前記合金構成要素が、クロムおよび鉄か
    らなる群から選択される、請求項14に記載のカテーテル
    セクション。
16. 【請求項１６】前記ブレード部材リボンの一部が、ステ
    ンレス鋼を含む、請求項１に記載のカテーテルセクショ
    ン。
17. 【請求項１７】前記ブレード部材リボンの一部が、白
    金、タングステン、金、ならびにそれらの混合物および
    合金からなる群から選択される構成要素を含む、請求項
    １に記載のカテーテルセクション。
18. 【請求項１８】前記ブレード部材リボンの一部がポリマ
    ーを含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。
19. 【請求項１９】前記ブレード部材リボンの一部が炭素繊
    維を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。
20. 【請求項２０】前記内側裏打ち部材および前記外側カバ
    ー部材が、物理的性質を実質的に低下させることなく放
    射線殺菌可能な、請求項１に記載のカテーテルセクショ
    ン。
21. 【請求項２１】前記ブレード部材がブレードピッチを有
    し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿
    って一定である、請求項１に記載のカテーテルセクショ
    ン。
22. 【請求項２２】前記ブレード部材がブレードピッチを有
    し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿
    って一定でない、請求項１に記載のカテーテルセクショ
    ン。
23. 【請求項２３】前記ブレード部材が、該ブレード部材の
    軸に沿って一定でない外径を有する、請求項１に記載の
    カテーテルセクション。
24. 【請求項２４】前記ブレード部材が、該ブレード部材の
    軸に沿ってテーパー状である外径を有する、請求項１に
    記載のカテーテルセクション。
25. 【請求項２５】前記ブレード部材リボンの少なくとも一
    部が導電性であり、そして前記少なくとも１つがポリマ
    ー性内側裏打ち部材および少なくとも１つの外側カバー
    部材が、それらを貫通する開口を有する、請求項１に記
    載のカテーテルセクション。
26. 【請求項２６】前記ブレード部材リボンが、0.5ミル
    （0.0127mm）と3.5ミル（0.0889mm）との間の厚み、お
    よび2.5ミル（0.0635mm）と12.0ミル（0.305mm）との間
    の幅を有する、請求項１に記載のカテーテルセクショ
    ン。
27. 【請求項２７】前記内側裏打ち部材および前記外側カバ
    ー部材の少なくとも１つが、放射線不透過剤を含む、請
    求項５に記載のカテーテルセクション。
28. 【請求項２８】前記セクションが遠位端と近位端とを有
    し、該遠位端が、マンドレルおよび熱を用いて非直線状
    の形態に形成され得る、請求項１に記載のカテーテルセ
    クション。
29. 【請求項２９】互いに同軸に配置された１つ以上のブレ
    ード部材をさらに備える、請求項５に記載のカテーテル
    セクション。
30. 【請求項３０】前記セクション内部に摺動可能に配置さ
    れた、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに
    備える、請求項１に記載のカテーテルセクション。
31. 【請求項３１】近位端と遠位端と該近位端および該遠位
    端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長
    い管状部材を備えるカテーテルセクションであって： （ａ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表
    面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であっ
    て、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、
    そして該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿っ
    て伸びる、ブレード部材、 （ｂ）該ブレード部材内側の少なくとも１つのフルオロ
    カーボンポリマー性内側裏打ち部材、および （ｃ）該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側ポリ
    ウレタンカバー部材を備える、カテーテルセクション。
32. 【請求項３２】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリテトラフルオ
    ロエチレンを含む、請求項31に記載のカテーテルセクシ
    ョン。
33. 【請求項３３】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つのポリマー性内側裏打ち部材が、該ブレード部材と
    該内側裏打ち部材との間に外側ポリウレタン裏打ち部材
    をさらに備える、請求項32に記載のカテーテルセクショ
    ン。
34. 【請求項３４】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つの外側ポリウレタン裏打ち部材が、前記内側裏打ち
    部材に接する、請求項33に記載のカテーテルセクショ
    ン。
35. 【請求項３５】前記セクションが、近位端と遠位端と該
    近位端および該遠位端の間に伸びる前記ポリテトラフル
    オロエチレンとを有する、請求項32に記載のカテーテル
    セクション。
36. 【請求項３６】前記セクションが、近位端と遠位端と該
    近位端および該遠位端の間に伸びる前記ブレードとを有
    する、請求項31に記載のカテーテルセクション。
37. 【請求項３７】前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合
    金を含む、請求項31に記載のカテーテルセクション。
38. 【請求項３８】前記超弾性合金が、バナジウム、クロ
    ム、マンガン、鉄およびコバルトからなる群から選択さ
    れる合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を
    含む、請求項31に記載のカテーテルセクション。
39. 【請求項３９】前記合金構成要素か、クロムおよび鉄か
    らなる群から選択される、請求項37に記載のカテーテル
    セクション。
40. 【請求項４０】前記内側裏打ち部材および前記外側カバ
    ー部材の少なくとも１つが、放射線不透過剤を含む、請
    求項31に記載のカテーテルセクション。
41. 【請求項４１】前記セクション内部に摺動可能に配置さ
    れた、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに
    備える、請求項31に記載のカテーテルセクション。
42. 【請求項４２】近位端と遠位端と該近位端および該遠位
    端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長
    い管状部材を備えるカテーテルセクションであって： （ａ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表
    面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であっ
    て、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、
    そして該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿っ
    て伸びる、ブレード部材、 （ｂ）該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリプロ
    ピレン内側裏打ち部材、および （ｃ）該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側ポリ
    エチレンカバー部材を備える、カテーテルセクション。
43. 【請求項４３】前記セクションが、近位端と遠位端と該
    近位端および該遠位端の間に伸びる前記ブレードとを有
    する、請求項42に記載のカテーテルセクション。
44. 【請求項４４】前記セクションが、近位端と遠位端と該
    近位端および該遠位端の間に伸びる前記ポリプロピレン
    裏打ちとを有する、請求項32に記載のカテーテルセクシ
    ョン。
45. 【請求項４５】前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合
    金を含む、請求項42に記載のカテーテルセクション。
46. 【請求項４６】前記超弾性合金が、バナジウム、クロ
    ム、マンガン、鉄およびコバルトからなる群から選択さ
    れる合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を
    含む、請求項42に記載のカテーテルセクション。
47. 【請求項４７】前記合金構成要素が、クロムおよび鉄か
    らなる群から選択される、請求項42に記載のカテーテル
    セクション。
48. 【請求項４８】前記ブレード部材リボンが、0.5ミル
    （0.0127mm）と3.5ミル（0.0889mm）との間の厚み、お
    よび2.5ミル（0.0635mm）と12.0ミル（0.305mm）との間
    の幅を有する、請求項42に記載のカテーテルセクショ
    ン。
49. 【請求項４９】前記内側裏打ち部材および前記外側カバ
    ー部材の少なくとも１つが、放射線不透過剤を含む、請
    求項42に記載のカテーテルセクション。
50. 【請求項５０】前記セクション内部に摺動可能に配置さ
    れた、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに
    備える、請求項42に記載のカテーテルセクション。
51. 【請求項５１】近位端と遠位端と該近位端および該遠位
    端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長
    い管状部材を備えるカテーテルであって： 該細長い管状部材が、 （ａ）相対的に剛直性であるより近位のセグメント、お
    よび （ｂ）相対的に可撓性であるより遠位のセグメント を備え、 該より近位のセグメントおよび該より遠位のセグメント
    の少なくとも１つが、近位端と遠位端と該近位端および
    該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有す
    る細長い管状部材を備え、 （ｉ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表
    面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であっ
    て、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含む、
    ブレード部材、 （ii）該ブレード部材内側の少なくとも１つの内側ポリ
    マー性裏打ち部材、および （iii）該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側カ
    バー部材 を備える、カテーテル。
52. 【請求項５２】前記ブレードを備える最遠位セグメント
    が、3mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項51に
    記載のカテーテル。
53. 【請求項５３】前記カテーテルセクションが、2.0mmを
    超えない臨界曲げ直径を有する、請求項51に記載のカテ
    ーテル。
54. 【請求項５４】前記カテーテルセクションが、1.0mmを
    超えない臨界曲げ直径を有する、請求項51に記載のカテ
    ーテル。
55. 【請求項５５】前記少なくとも１つの外側カバー部材の
    少なくとも１つが、ポリマーを含む、請求項51に記載の
    カテーテル。
56. 【請求項５６】前記ポリマーが、ポリイミド、ポリアミ
    ド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
    リビニルクロライド、ポリフルオロカーボン、ポリウレ
    タン、ポリスルフォン、ならびにそれらの混合物、合
    金、ブレンド、コポリマーおよびブロックコポリマーか
    らなる群から選択される構成要素から選択される、請求
    項55に記載のカテーテル。
57. 【請求項５７】前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合
    金を含む、請求項51に記載のカテーテル。
58. 【請求項５８】前記超弾性合金が、バナジウム、クロ
    ム、マンガン、鉄およびコバルトでなる群から選択され
    る合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を含
    む、請求項51に記載のカテーテル。
59. 【請求項５９】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリフルオロカー
    ボンを含む、請求項51に記載のカテーテル。
60. 【請求項６０】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリテトラフルオ
    ロエチレンを含む、請求項59に記載のカテーテル。
61. 【請求項６１】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つのポリマー性内側裏打ち部材が、該ブレード部材と
    該内側裏打ち部材との間に外側ポリウレタン裏打ち部材
    をさらに備える、請求項60に記載のカテーテル。
62. 【請求項６２】前記ブレード部材内側の前記少なくとも
    １つの外側ポリウレタン裏打ち部材が、前記内側裏打ち
    部材に接する、請求項61に記載のカテーテル。
63. 【請求項６３】前記ブレード部材リボンの一部が、ステ
    ンレス鋼である、請求項61に記載のカテーテル。
64. 【請求項６４】前記ブレード部材リボンの一部が、白
    金、タングステン、金、ならびにそれらの混合物および
    合金からなる群から選択される構成要素を含む、請求項
    51に記載のカテーテル。
65. 【請求項６５】前記ブレード部材がブレードピッチを有
    し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿
    って一定である、請求項51に記載のカテーテル。
66. 【請求項６６】前記ブレード部材がブレードピッチを有
    し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿
    って一定でない、請求項51に記載のカテーテル。
67. 【請求項６７】（ａ）外側管状カバーと同軸の関係にあ
    る、第１の裏打ち材料の内側剛直化裏打ち、 （ｂ）カバー材料を含む外側管状カバー、および （ｃ）該内側剛直化裏打ちの遠位に配置された少なくと
    も１つの遠位放射線不透過性マーカー、 を有する最遠位セクションをさらに備える、請求項51に
    記載のカテーテル。
68. 【請求項６８】前記内側剛直化裏打ちが、らせん状に巻
    かれたリボン剛直化材を含む、請求項67に記載のカテー
    テル。
69. 【請求項６９】前記内側剛直化裏打ちが、超弾性合金の
    リボン剛直化材を含む、請求項68に記載のカテーテル。
70. 【請求項７０】前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合
    金を含む、請求項69に記載のカテーテル。
71. 【請求項７１】前記外側カバー材料が、少なくとも7.5
    ％のEVAを含有するポリエチレンブレンドを含む、請求
    項67に記載のカテーテル。
72. 【請求項７２】前記内側裏打ち材料がポリエチレンを含
    む、請求項71に記載のカテーテル。
73. 【請求項７３】前記外側カバー材料が、少なくとも7.5
    ％のEVAを含有するポリエチレンブレンドを含む、請求
    項72に記載のカテーテル。
74. 【請求項７４】前記裏打ち材料および前記カバー材料
    が、それらの物理的性質を実質的に低下させることなく
    放射線殺菌可能な、請求項72に記載のカテーテル。
75. 【請求項７５】最遠位セクションをさらに備える請求項
    51に記載のカテーテルであって、 （ａ）外側管状カバーと同軸関係にある、らせん状に巻
    かれた潤滑性の内側ポリマー性コイル部材、 （ｂ）ポリマー性カバー材料を含む外側管状カバー、お
    よび （ｃ）該セクションで遠位に配置された少なくとも１つ
    の遠位放射線不透過性マーカー、を有するカテーテル。
76. 【請求項７６】前記らせん状に巻かれた潤滑性の内側ポ
    リマー性コイル部材が、ポリフルオロカーボンポリマー
    を含む、請求項75に記載のカテーテル。
77. 【請求項７７】前記らせん状に巻かれた潤滑性の内側ポ
    リマー性コイル部材が、前記外側管状カバーに少なくと
    も部分的に埋め込まれている、請求項75に記載のカテー
    テル。
78. 【請求項７８】近位端と遠位端と該近位端および該遠位
    端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長
    い管状部材を備えるカテーテルアセンブリであって： （ａ）相対的により可撓性でありかつより遠位のセグメ
    ントであって、 （ｉ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表
    面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であっ
    て、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含む、
    ブレード部材、 （ii）該ブレード部材内側の少なくとも１つの内側裏打
    ち部材、および （iii）該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側カ
    バー部材 を備える、より遠位のセグメント、および （ｂ）比較的高い曲げ弾性率の材料を含む、相対的によ
    り剛直性でありかつより近位の管状セグメント を備える、カテーテルアセンブリ。
79. 【請求項７９】前記相対的により遠位のセグメントが、
    3.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項78に記
    載のカテーテルアセンブリ。
80. 【請求項８０】前記内側裏打ち部材および前記外側カバ
    ー部材の少なくとも１つが、ポリマーである、請求項78
    に記載のカテーテルアセンブリ。
81. 【請求項８１】前記ポリマーが、ポリイミド、ポリアミ
    ド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
    リビニルクロライド、ポリフルオロカーボン、ポリウレ
    タン、ポリスルフォン、ならびにそれらの混合物、合
    金、ブレンド、コポリマーおよびブロックコポリマーか
    らなる群から選択される構成要素から選択される、請求
    項80に記載のカテーテルアセンブリ。
82. 【請求項８２】前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合
    金を含む、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。
83. 【請求項８３】前記ブレード部材リボンの一部が、ステ
    ンレス鋼である、請求項78に記載のカテーテルアセンブ
    リ。
84. 【請求項８４】前記ブレード部材リボンの一部が、金、
    白金、銀および銅からなる群から選択される構成要素を
    含む、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。
85. 【請求項８５】前記内側裏打ち部材および前記外側カバ
    ー材料が、物理的性質を実質的に低下させることなく放
    射線殺菌可能な、請求項78に記載のカテーテルアセンブ
    リ。
86. 【請求項８６】前記内側裏打ち部材および前記外側カバ
    ー部材の少なくとも１つが、放射線不透過性である、請
    求項78に記載のカテーテルアセンブリ。
87. 【請求項８７】前記より近位のセクションが、ポリマー
    を含む、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。
88. 【請求項８８】前記より近位のセクションが、ポリアミ
    ド、ポリアミド−ポリイミド、ポリイミド、ポリカーボ
    ネート、LCP、ポリオレフィンおよびアセタールからな
    る群から選択されるポリマーを含む、請求項87に記載の
    カテーテルアセンブリ。
89. 【請求項８９】前記より近位のセクションが、ナイロン
    を含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブリ。
90. 【請求項９０】前記より近位のセクションが、ポリイミ
    ドを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブリ。
91. 【請求項９１】前記より近位のセクションが、ポリプロ
    ピレンを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブ
    リ。
92. 【請求項９２】前記より近位のセクションが、高密度ポ
    リエチレンを含む、請求項88に記載のカテーテルアセン
    ブリ。
93. 【請求項９３】前記より近位のセクションが、金属製チ
    ューブを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブ
    リ。
94. 【請求項９４】前記より近位のセクションが、前記ブレ
    ードに電気的に接続されている、請求項93に記載のカテ
    ーテルアセンブリ。
95. 【請求項９５】前記セクション内部に摺動可能に配置さ
    れた、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに
    備える、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。