JP3135518B2 - 脈管内カテーテル - Google Patents
脈管内カテーテルInfo
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Description
ルに関し、さらに詳細には、滑らかな内層と、補強手段
と、ポリエーテルエステルエラストマー、ポリブチレン
テレフタレートまたはそれらの組合せよりなる第2の層
とを有するカテーテルに関するものである。
ために利用されている。脈管内カテーテルの例として
は、カテーテルガイド、血管形成カテーテル、ステント
供給デバイス、血管造影カテーテル、神経カテーテルお
よびこれに類するものが含まれる。
や他の介入式の医療デバイスを、冠動脈脈管内の処置部
位に供給することを補助するために冠動脈の血管形成処
置において広く使用されている。冠動脈の血管形成処置
の慣例では、カテーテルガイドが末梢動脈に導入され、
ガイドワイヤに沿って大動脈を通してカテーテルガイド
の先端が適当な冠動脈口に係合するまで推進される。次
いで、バルーン膨張カテーテルが、ガイドワイヤに沿っ
てカテーテルガイドを通して導入される。ガイドワイヤ
は、カテーテルガイドの先端を超えて、病変のある脈管
の管腔内を推進され狭窄症の領域を横切って操作され
る。バルーン膨張カテーテルは、その後、カテーテルガ
イドの先端を超えてガイドワイヤに沿って、バルーンが
狭窄症の病変領域を横切って位置決めされるまで推進さ
れる。狭窄症の病変領域における血管を膨張させるため
に、バルーンが膨らまされた後に、ガイドワイヤ、バル
ーン膨張カテーテルおよびカテーテルガイドが引き出さ
れる。
定の冠動脈口におけるカテーテルガイドの先端の位置決
めを容易にするために、それらの先端部分に沿って予め
形成された屈曲部を有している。効果的に機能させるた
めに、カテーテルガイドは、比較的硬質の本体部分とソ
フトチップとを有するべきである。硬質の本体部分は、
カテーテルガイドが、末梢動脈内へ経皮的に挿入され、
特定の冠動脈に隣接する所望の部位にカテーテルの先端
を位置決めするために脈管構造内において移動されかつ
回転されることを許容するための、十分な「押圧能力」
および「ねじり能力」を、カテーテルガイドに付与して
いる。しかしながら、先端部分は、ガイドワイヤを追跡
し、処置部位への曲がりくねった経路を通して誘導され
るように、十分な柔軟性を有しているべきである。加え
て、カテーテルのまさに先端部分におけるソフトチップ
は、カテーテルガイドが脈管構造を通して適当な位置ま
で移動される間に、血管に外傷を生じさせる危険性を最
小化するために用いられる。そのようなソフトチップ
は、米国特許第4531943号明細書に開示されてい
る。加えて、カテーテルガイドの内面は、ガイドワイ
ヤ、バルーンカテーテルおよび他の介入式の医療デバイ
スのそこを通した移動を容易にするために、滑らかであ
る必要がある。
脈の病変の進行を評価するために使用され得る。血管造
影処置は選択された血管の開通性を見るために用いられ
る。この処置の実施において、所望の先端部局面形状を
有する診断カテーテルが、患者の血管系を通してガイド
ワイヤに沿って、該カテーテルの先端部が試験されるべ
き特定の冠動脈内に操縦されるまで進行される。
許第4646742号明細書に見ることができる。ステ
ント進展デバイスの非限定例は、米国特許第52017
57号明細書に見ることができる。
しばしば曲がりくねったものであるので、脈管内カテー
テルは、その基端部のハブをねじることによって操縦さ
れ得るとともに、そのトルクが、先端部にスムーズかつ
制御可能な様式で伝達されることが重要である。さら
に、カテーテルは、血管系を通して進行する際にもつれ
たり折られたりしないように長手方向に十分な強度を有
している必要がある。また、それはガイドワイヤあるい
は他のカテーテルまたはデバイスの通過を容易にするた
めに滑らかなコアの管腔をも有している必要がある。
とができるように、放射線不透過性流体のような流体が
そこを通してかつ先端部から外に噴射され得るように比
較的大きな管腔を有していることも、一定の脈管内カテ
ーテルの望ましい特徴の1つである。
較的大きな内径とを有するカテーテルの望ましい特性
は、壁が比較的薄いことを表している。この比較的薄い
壁の所望のねじり能力と押圧能力とを維持するために、
カテーテルは、用いられる材料および利用される構築技
術の形態においてかなりの精巧さを必要とする。
部と先端部とそれらの間に延びる管腔部とを有する細長
い管体からなる脈管内カテーテルが提供される。この管
体は管腔を画定する第1の層と該第1の層のまわりに配
置される第2の層と補強手段とを有し、前記第1の層
は、約0.50より小さい摩擦係数を有するポリマーよ
りなり、前記第2の層は、ポリエーテルエステルエラス
トマー、ポリブチレンテレフタレートおよびそれらの組
合せから選択されるポリマーよりなっている。前記第1
の層は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニ
リデンおよびポリアミドから選択されるポリマーよりな
り、約0.35より小さい、より好ましくは約0.10
より小さい動摩擦係数(ポリマーに対する鋼の場合)を
有している。第1の層は、本質的にポリテトラフルオロ
エチレンにより構成されている。第2の層は約30D〜
90Dのデュロメータ硬さを有し、約38D〜74Dで
あってもよい。一実施形態において、第2の層はボディ
ストック(bodystock)の先端において約30Dであり、
ボディストックの基端において約90Dであることが好
ましい。第2の層は、ポリブチレンテレフタレートが約
10〜94重量%となるようにポリブチレンテレフタレ
ートが混合されたポリエーテルエステルであってもよ
い。第2の層は、約8〜12重量%のポリエーテルエス
テルと、約88〜92重量%のポリブチレンテレフタレ
ートとを有していてもよい。補強手段は、第1の層と第
2の層との間に全体的に埋め込まれ、または、第2の層
内に実質的に埋め込まれていてもよい。補強手段は、管
体の基端部から管体の先端部に向かって所定の距離だけ
延びる編み込んだ金属フィラメント網であってもよい。
補強手段は、カテーテルの先端部まで延びていてもよ
い。編み込まれた金属網は、1オーバー1(1 over 1)パ
ターンまたは2オーバー2形態で編み込まれた金属フィ
ラメントであってもよく、ステンレス鋼またはエルジロ
イ(ELGILOY) ニッケル−コバルト合金から選択される金
属製のフィラメントからなっていてもよい。補強手段
は、網、管または織物を形成するポリマーでもよく、該
ポリマーはカーボン繊維またはポリアラミド(polyarami
de)でもよい。脈管内カテーテルは、管体部材の先端に
接着された環状のソフトチップを有していてもよく、該
ソフトチップは約50Dより小さいデュロメータ硬さを
有するポリエーテルエステルエラストマーでよい。脈管
内カテーテルは、約2フレンチ(French)〜24フレン
チ、好ましくは約4フレンチ〜約12フレンチの範囲の
直径寸法を有していればよい。
明は、基端部と先端部とそれらの間に延びる管腔とを有
する細長い管体を有する脈管内カテーテルに関連してい
る。管体は、約4フレンチ〜12フレンチの外径を有
し、管腔を形成しポリテトラフルオロエチレンよりなる
第1の層と、前記内側層を少なくとも部分的に取り囲む
編み込んだ金属フィラメント網と、該補強手段を少なく
とも部分的に被覆する第2の層であって、ポリエーテル
エステルエラストマーとポリブチレンテレフタレートと
の混合物よりなる第2の層とを具備している。第2の層
は、約38D〜74Dのデュロメータ硬さを有し、約1
0〜94重量%のポリブチレンテレフタレートからなっ
ていてもよい。一実施形態において、第2の層は、ボデ
ィストック先端部において約30Dであり、ボディスト
ックの基端部において約90Dであることが好ましい。
第2の層は、約8〜12重量%のポリエーテルエステル
と約88〜92重量%のポリブチレンテレフタレートと
からなっていることが好ましい。編み込んだ金属網は、
1オーバー1パターンまたは2対形態で編み込まれた金
属フィラメントよりなっていてもよい。脈管内カテーテ
ルは、さらに、管体部材の先端に接着される環状のソフ
トチップを具備していてもよく、該ソフトチップは、約
50Dより小さいデュロメータ硬さを有するポリエーテ
ルエステルエラストマーよりなっていてもよい。
の利点は、特に、複数の図面における同様の番号が対応
する部分を参照している添付図面に関連して考察される
ならば、特定の好適な実施形態の以下の詳細な説明か
ら、当業者に明らかとなるであろう。これらの図は、こ
の発明を限定することなく表すために提供されている。
にカテーテルの一部を除去して示す、この発明のカテー
テルガイドの一実施形態の側面図である。図2は、軸お
よび先端の取付前のこの発明のカテーテルガイドの一実
施形態の先端部分を示す縦断面図である。図3は、この
発明に係るカテーテルガイドの組立前の軸遷移部スリー
ブおよび軸スリーブの縦断面図である。図4は、この発
明のカテーテルガイドの一実施形態の先端部を示す縦断
面図である。図5は、軸遷移部スリーブ、軸スリーブお
よび柔軟な先端を示す、この発明のカテーテルガイドの
先端部の側面図である。図6は、この発明に従って構成
された診断カテーテルの斜視図である。図7は、図6の
線7−7に沿って切断したカテーテルの横断面図であ
る。図8は、図6の線8−8に沿って切断したカテーテ
ルの軸部材の横断面図である。図9は、管状のボディス
トックと軸部材との間の継手を通過する図6の線9−9
に沿って切断した縦断面図である。図10は、図6の線
10−10に沿うカテーテルの先端部を通した縦断面図
である。図11は、補強手段としての孔のあいた金属管
を有する診断カテーテルの断面図である。図12は、補
強手段としてのプラスチック編組を有する診断カテーテ
ルの断面図である。図13は、この発明の他の実施形態
を示す側面図である。図14は、この発明の第1の層に
ついての好適なポリマーのリストを示している。図15
および図16は、この発明の第2の層に好適な一定のポ
リエーテルエステルの特性を示している。図17は、こ
の発明の第2の層に好適なポリブチレンテレフタレート
の一定の特性を示している。
トック20と、該ボディストック20の先端に取り付け
られたソフトチップ30とを有するカテーテルガイド1
0である。このカテーテルガイド10は、所望の内径お
よび外径を有することができる。典型的な寸法は、約
0.050インチ〜0.130インチ(0.127cm
〜0.330cm)の間の内径と、約0.070インチ
〜0.150インチ(0.178cm〜0.381c
m)の外径である。従来のポリカーボネートハブ40が
ボディストック20の基端部に取り付けられている。加
えて、押し出し成形されたひずみ取り管50がハブ40
およびボディストックの基端部に接続されている。ひず
み取り管50は、図1に示されるような先細のデザイン
を有していることが好ましい。しかしながら、一定の外
径寸法を有する構造も使用することができる。
中間ワイヤ網編組22と、外部ジャケット23とから形
成されている。内側ライナ21は約0.50より小さい
摩擦係数を有するポリマー、好ましくはポリテトラフル
オロエチレンから形成されている。好適なポリテトラフ
ルオロエチレンは、市場において購入することができ
る。ポリテトラフルオロエチレンは、約0.0010イ
ンチ(0.0025cm)と約0.0050インチ
(0.0127cm)の間の厚さを有していることが好
ましい。
擦係数を有するポリマーから形成されている場合には、
カテーテルガイドの管腔に面する滑らかな表面を提供す
る。これにより、他の医療デバイスがそこを通過し易く
なる。中間ワイヤ網編組22は、例えば、内側ライナ2
1にわたって配置されるステンレス鋼ワイヤよりなって
いる。ステンレス鋼ワイヤが好ましいものではあるけれ
ども、エルジロイ(ELGILOY) ニッケル−コバルト合金、
ポリアラミドまたはカーボン繊維のような他の好適な材
料を使用することもできる。ステンレス鋼ワイヤは、約
0.0010インチ(0.0025cm)と約0.00
50インチ(0.0076cm)の間の直径、好ましく
は約0.003インチの直径を有する円形断面形状を有
していてもよい。これに代えて、平坦なワイヤを使用す
ることもできる。16ワイヤ千鳥編みパターンのような
任意の好適な編み込みパターンを中間ワイヤ網編組とし
て使用することができる。このパターンでは、各ワイヤ
は、2オーバー・2アンダー編み込み方式で内側ライナ
21の周囲に螺旋状に巻かれる。カテーテルガイド10
の長手軸に垂直な平面から計測される編み込み角度は、
一般には、約15゜と約60゜との間である。一定の実
施形態では、30゜の角度が適当である。
テルおよびポリブチレンテレフタレート(PBT)の混
合物よりなっている。好適なポリエーテルエステルおよ
びポリブチレンテレフタレート(PBT)は市場で手に
入れることができる。外部ジャケット23は、約38D
と約74Dの間のデュロメータ硬さを有している。一実
施形態では、第2の層は、ボディストックの先端部にお
いて約30D、基端部において約90Dであることが好
ましい。ポリエーテルエステルエラストマー/PBT混
合物の使用は、カテーテルガイド10が、「押圧能力」
と「ねじり能力」とを増大した基端部を有するために十
分な剛性を提供している。
材料は、放射線不透過性材料と混合され得る。好適な材
料は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス
およびオキシ塩化ビスマスである。外部ジャケット23
を色づけするために顔料が使用されてもよい。もし、そ
のような顔料が使用されるならば、約0.05〜0.5
重量%が使用されることが好ましい。所望の色に応じて
より少ないかまたはより多い量の顔料が使用され得る。
の最も先端の部分を構成している。該先端部30は、ポ
リエーテルエステルエラストマーからなっている。ソフ
トチップ30は、約25D〜約55Dの間のデュロメー
タ硬さを有していることが好ましい。これにより、ソフ
トチップ30には、カテーテルガイド10が通過する血
管の内面を傷つける機会を最小化するのに十分な柔軟性
が与えられる。加えて、それは、ガイドワイヤ、バルー
ンカテーテルまたは他の仲介式の医療デバイスが柔軟な
先端30の先端部から外部へ通過することを許容するた
めの開口を維持するのに十分な硬さである。ソフトチッ
プ30は、例えば、15〜50重量%の硫酸バリウムを
ポリエーテルエステルエラストマーに混合することによ
り放射線不透過性に形成され得る。もちろん、それより
少ないかまたは多い量の硫酸バリウムまたは他の放射線
不透過性の充填材を使用してもよい。ソフトチップ30
を色づけするために、添加量4重量%二酸化チタンが使
用され得る。それより多いかまたは少ない量の二酸化チ
タンを使用することもできる。ソフトチップ30は約
0.04インチ(0.10cm)〜約0.20インチ
(0.51cm)の間の長さを有している。
0とソフトチップ30との間に配される軸80を有して
いる。この軸80は軸遷移部スリーブ51と軸スリーブ
52とからなっている。軸遷移部スリーブ51は、38
D〜55Dのポリエーテルエステルエラストマーから構
成されている。加えて、硫酸バリウムおよび有機顔料を
使用することができる。軸スリーブ52は、38D〜5
5Dのポリエーテルエステルエラストマーから形成され
ている。加えて、硫酸バリウムが使用できる。最後に、
4重量%の二酸化チタンまたは0.4重量%の有機顔料
が、軸スリーブ52を色づけるために使用され得る。
テーパを有している。図示されたようなこのテーパは、
約20゜であるが、一般には、約0゜〜約30゜とする
ことができる。軸スリーブ52は、軸遷移部スリーブ5
1と軸スリーブ52との間のスムーズな遷移を提供する
ために、相補的なテーパをその基端部に沿って有してい
る。軸スリーブ52の長さは、柔軟性を要求されるカテ
ーテルガイド10の先端部の長さに応じて変更できる。
軸スリーブ52は、テーパの最先端部から最基端部まで
計測すると約0.45インチ(1.14cm)〜約2.
1インチ(5.33cm)である。加えて、軸150は
約0.5インチ(1.27cm)〜約6インチ(15.
24cm)の間の全長を有していてもよい。
2は、ボディストック20の先端部に固定される。この
形態は、カテーテルガイド10の基端部から先端部まで
の柔軟性におけるスムーズな遷移を提供している。ボデ
ィストック20の高い硬さ/剛性からソフトチップ30
の高い柔軟性までのこのスムーズな遷移は、軸のボディ
ストックへの連結部における応力集中を消滅させる。こ
の連結部における高い応力集中は、カテーテルガイド1
0のよじれおよび破損を促進する。
従って製造され得る。 〈ステップA〉 1. アルコールとけば立ちのない布で溶接心棒を洗浄
する。 2. 溶接心棒をエッチされたPTFE管内に90%滑
り込ませる。PTFE管の先端から約1/2インチの位
置に結び目をつけ、溶接心棒をPTFE内への残りの寸
法だけ滑り込ませる。結び目の外側の余分なPTFE管
を切り落とす。 3. 編み込んだ金属ストックを所望の長さで切断す
る。編み込んだストックを組立管内に滑り込ませる。他
方の手で編み込み体の自由端を保持しながら、編み込ん
だ心棒を取り除いて片づける。これにより、組立管内に
支持されない編組が残される。PTFE/溶接心棒組立
体の端部(最初に結び目端)を組立管内に配されている
編組内に滑り込ませる。組立管から、編組/PTFE/
溶接心棒を取り去る。編組を軸方向に引いて自由端をね
じることによりPTFE上に横たえて締め付ける。ねじ
った編組を、溶接心棒の両端を約1/4インチ超えた位
置まで切り戻す。 4. 第1、第2および第3の外層管のような所望の数
の外層管を所望の長さで切断する。各管は、異なるデュ
ロメータ硬さを有している。各第1のおよび第2の管に
それらの長さ方向に沿った軸方向に1つのスリットを形
成する。第3の管にはスリットは形成しない。3つの管
を編組/PTFE/溶接心棒の組立体上に滑り込ませ
る。これらの管を、各々が隣接する管に当接するが重な
らない位置まで移動する。3つの管は、編組/PTFE
/溶接心棒の組立体に概略心合わせされる必要がある。
組立用熱収縮片を管/編組/PTFE/溶接心棒の組立
体の上に、それが管/編組/PTFE/溶接心棒の組立
体に対して心合わせされるまで完全に滑り込ませる。約
200゜F〜400゜Fの加熱空気源を用いて、両端お
よび両管突き合わせ継手上の4カ所において組立用熱収
縮片を収縮させる。 5. 収縮片/管/編組/PTFE/溶接心棒の組立体
を所望の温度に予熱した対流式オーブン内に所望の時間
にわたって配置し、その後取り出す。時間は、オーブン
の温度が設定温度の10゜Fの範囲に回復したときに開
始する。この処理の間およびオーブンから取り除いた後
のそれに続く冷却の間には、(管のない)両端を除い
て、組立体には何者も接触されるべきではない。 6. 気軽に触れるまで冷却された後に、熱収縮片はそ
の全長にわたって軸方向にスリットを形成されることに
より取り外される。使用済熱収縮片を片づける。ねじっ
た編組を、溶接心棒を露出させるために、組立体の一端
において切断する。溶接心棒を、融合した管/編組/P
TFEの組立体から外に引き出す。
設定する。 2. 先端管を所望の長さに切断する。1つの先端管を
先端溶接心棒の上に配置し、それを段部に対して滑り込
ませる。先端熱収縮片を所望の長さに切断し、カテーテ
ル上に滑り込ませる。先端溶接心棒/先端管の組立体
を、カテーテルの端部が先端管に当接するまで優しくカ
テーテル内に配置し、その後、熱収縮片が先端管に完全
に重ね合わせられるまで、該熱収縮片をこの組立体に滑
り込ませる。 3. 溶接心棒/先端管/カテーテル/熱収縮片の組立
体の部分の間に相対的な移動が発生しないことを確保
し、先端溶接取付具の顎部間の適正な位置に配置する。
溶接心棒の右端が溶接機の顎部の右端と概略一列に配さ
れるときに、軸の方向は正確である。配列が達成された
ときに、溶接システムをスタートさせる。 4. 溶接サイクルが完了し、触れることができるまで
冷却されたときに、熱収縮片が取り除かれる。ソフトチ
ップの先端を押圧することにより、カテーテルを心棒か
ら押し外す。 5. マイクロスコープで、カテーテル/ソフトチップ
の溶接領域を欠陥について視覚的に検査する。 6. トリミングピンを小さい旋盤に据え付ける。旋盤
工具据付部に回転チップトリミング工具を据え付ける。
カテーテルの端部を、トリミングピン上に、設定切断長
さを達成するために必要な距離で配置する。旋盤を約2
0RPMで回転し、トリミング工具を先端が切り落とさ
れるまで部品の内部に移動する。旋盤を停止し、部品を
取り外し、切断された小片を廃棄する。
ワイヤを洗浄する。 2. カテーテルを形成ワイヤ上にその先端が形成ワイ
ヤ上に適正に配列されるまで装着する。 3. カテーテル/形成ワイヤの組立体を、ソフトチッ
プがそれが装着されるワイヤ以外には何者も触れないよ
うにオーブン皿上に並べる。 4. 形成オーブン内に、所望の温度で所望の時間だけ
前記皿を配置する。 5. 部品が冷却した後に、形成ワイヤを取り除き、そ
の形状を特定の形状テンプレートと比較する。
ンチ滑り込ませる。カテーテルの最後の0.10インチ
〜0.20インチには接着剤を塗布しないで残して、カ
テーテルの端部の周囲に所望の接着剤を連続したビード
で塗布する。カテーテルをハブ内に滑り込ませ、ハブを
約1回り回転させ、ハブの翼を形成された形状と概略同
様の平面内に配列する。ハブのすぐ近傍のボディストッ
クに特定の接着剤を他の小さなビードで塗布し、ひずみ
取りをハブ内に滑り込ませる。接合部からの余分の接着
剤をふき取る。余分な接着剤について、ハブの内側を目
視で検査する。
に関するものである。図6を参照すると、この発明を包
含する診断カテーテルが符号110によって概括的に指
されている。該診断カテーテルは、基端部114と先端
部116とそれらの間に延びる管腔18とを有する細長
い管体112を具備している。管体112の基端部11
4に固定されているのは、基端部にルアー(Luer)取付具
とカテーテルをねじり易くするためにその直径方向反対
側の側面から半径方向に突出する広がった翼124とを
有する成形されたプラスチックハブ120である。エラ
ストマースリーブ126は、管体112の基端部を取り
囲み、ひずみ取り部材として機能する。スリーブ126
は、3本の指でのカテーテルの係合を用いて把持および
その回転を容易にするために、凸凹のまたはローレット
状に形成されていることが好ましい。管体112の長さ
は、一般には長さ方向に3.5〜4フィートであり、そ
の全長にわたって均一な外径寸法を有し、かつ、例え
ば、3Fr〜8Frの種々の大きさになる。
は、内側の滑らかな層128とともに形成されているこ
とがわかる。内側層128の材料によって、管腔を画定
する表面は本来的に滑らかである。内側層128は、
0.001〜0.008インチ(0.0025〜0.0
203cm)、好ましくは0.0025±0.0005
インチ(0.0064±0.00127cm)の範囲の
壁厚を有していることが好ましい。
に、補強手段、この場合には金属ワイヤ130の編組ス
リーブが内側層128の周囲に配置されている。例え
ば、これに限定されるものではないが、千鳥状の2オー
バー2アンダーまたは千鳥状の1オーバー1アンダーを
含む多くの編組パターンの内の任意の1つが用いられ
る。編組角度は、カテーテルの垂直面から20゜〜60
゜のいずれかの範囲に調節され得る。また、これに限定
されるものではないが、編組ワイヤの直径は、0.00
10〜0.0030インチ(0.0025〜0.007
6cm)の範囲内でよい。
属織物、穴をあけたプラスチック管、プラスチック網、
隣接するプラスチック管およびプラスチック織物が含ま
れる。穴をあけた管が使用される場合には、該管は、傾
斜したエッジを有するまたは有しない長円形、円形、方
形または三角形のような種々の形状の孔またはスロット
を有する。金属管に孔を形成する方法は、クロース(Kra
us)他(米国特許第5256144号明細書)、サムソ
ン(Samson)他(米国特許第4998923号明細書)に
開示されている。プラスチック管、プラスチック網およ
び/またはプラスチック織物は、ポリカーボネート、ポ
リウレタンおよびポリエチレンのようなポリマーからな
っている。図11は、補強手段130として穴あき金属
管を有するカテーテルを示し、図12は、補強手段13
0としてプラスチック網を示している。
立体上に配置される。この外側層は、約90重量%のポ
リエーテルエステルと、約10重量%のポリブチレンテ
レフタレートの混合よりなっていることが好ましい。図
7および図9の断面視に見られるように、外側層132
は、全体的に補強手段130を埋め込んでいる。一実施
形態において、外側層132は、補強手段130を実質
的に埋め込んでおり、それによって、補強部材130の
小部分のみが外側層132から突出している。診断カテ
ーテルの先端部分に所望の形状的特徴を与えるために、
管状軸部材134が、編み込まれた管体112の先端部
に熱的に接着されていてもよい。図9に最もよく見るこ
とができるように、編み込んだ管体は、符号136にお
けるように斜めに削られた外側層またはジャケット13
2を有している。管体112の先端部116を傾斜させ
ることにより、軸部材134の取り付けを達成するため
のより広い表面積が与えられる。斜面を形成するために
使用される研削工作は編み込んだスリーブを含むワイヤ
130の先端に対して外部ジャケットの厚さを減少させ
るので、編組ワイヤの自由端を取り囲むために、突き通
せない材料よりなるバンドまたはリング138が使用さ
れてもよい。そのようなバンドなしでは、管体112と
ジャケット134との間の熱的な接着を達成するために
必要とされる加熱によって、編組のほつれた端部が、内
側層128を通して管腔118内に、または、管状軸1
34の厚さを通して貫通できる地点に撓ませられまたは
曲げられてしまうことになる。
ポリエーテルエステルエラストマー、ポリブチレンテレ
フタレート(PBT)またはそれらの組合せからなって
いてもよい。それは、約90重量%のポリエーテルエス
テルエラストマーと、約10重量%のポリブチレンテレ
フタレートの混合物よりなることが好ましい。所望の顔
料も添加されてよい。添加され得る追加の材料は、二酸
化チタン、次炭酸ビスマスおよびヨード化合物を含んで
いる。
軸部材134の先端部に接着することにより完成する。
カテーテルにおけるソフトチップの好適なデュロメータ
硬さは30D〜50Dである。そのようなチップは、射
出成形または軸部材134の先端部にその材料を溶接す
ることにより形成され得る。これに代えて、カテーテル
が軸部材を含むように設計されていないならば、ソフト
チップ140は編み込んだ管体112の先端部に、該ソ
フトチップが形成されるときに前記編み込んだワイヤの
端部を閉じ込めるために使用される突き通せないリング
138とともに直接射出成形されてもよい。
特性を有し、それによって基端部の回転にカテーテルの
先端部が追従する、0.026インチ(0.066c
m)の直径の管腔を有する外径3Frのカテーテルを製
造することができる。さらに、外径に対してそのような
比較的大きな直径の管腔でさえも、カテーテルは、よじ
れまたは座屈なしに血管系内を進行され得る適正なコラ
ム強度をも有している。この発明により構成された8F
rの診断カテーテルは、約0.086インチ(0.21
8cm)の大きさの管腔を有し、カテーテルの基端部に
おける長手方向および回転方向の力の適用を介した操作
能力に関して多くの心臓病学者により期待される所望の
特性を有している。
は、第1または第2の層のいずれかに完全にまたは部分
的に埋め込まれていてもよい。ある実施形態では、両方
の層によって部分的に被覆されている。
部の外側層を示している。この先端部は、90Dの硬さ
を有するポリエーテルエステル/PBTの混合物よりな
り、チップは、30Dの硬さを有するポリエーテルエス
テルよりなっている。硬さ90Dと30Dの部分の中間
は、ポリエーテルエステルよりなり50Dの硬さを有す
る中間部分である。他の実施形態では、硬さ勾配が用い
られ、それによって外側層は基端部から先端部の方向に
次第に柔らかくなる。
1対編組、または、同時に出願され、この出願の譲受人
にともに譲渡された米国特許出願第08/645381
号に開示されているような他の編組を具備していてもよ
い。
の第1の層についての好適なポリマーのリストを提供
し、かつ、「ポリマー構造、特性および適用」、アール
・ディー・デニン(R.D. Deanin)、カーナーズブックス
(Cahners Books)に示されているように、これらのポリ
マーの一定の特性を提供している。
Iおよび表IIIは、この発明の第2の層に好適な一定
のポリエーテルエステルの特性を提供している。
明の第2の層に好適なポリブチレンテレフタレートの一
定の特性を提供している。
テーテルを、異なる心臓病学者の要求に適合するような
形状に形成された種々の異なる先端部を有するように製
造することができるであろう。一定の実施形態では、こ
の発明は、神経病学カテーテル、血管形成カテーテル、
ステント進展デバイスおよびその他これに類するものの
ような多様なカテーテルの適用例において用いられ得
る。
述した実施形態および具体例に、細部において種々の修
正および変更をなすこともできる。したがって、上記に
おいて説明され、添付図面に示された、そのような全て
の事項は、単なる例示であって限定的なものではないこ
とを意味している。
ルの一部を除去した、この発明のカテーテルガイドの一
実施形態を示す側面図である。
イドの先端部分を示す縦断面図である。
軸遷移部スリーブおよび軸スリーブの縦断面図である。
先端部を示す縦断面図である。
チップを示す、この発明のカテーテルガイドの先端部の
側面図である。
の斜視図である。
の横断面図である。
の軸部材の横断面図である。
を通過する図6の線9−9に沿って切断した縦断面図で
ある。
端部を通した縦断面図である。
る診断カテーテルの断面図である。
る診断カテーテルの断面図である。
る。
マーのリストを示す図である。
ーテルエステルの特性を示す図である。
ーテルエステルの特性を示す図である。
テレフタレートの一定の特性を示している。
Claims (28)
- 【請求項1】 (a) 最も内側の表面を有し、0.5
0以下の動摩擦係数(鋼対ポリマー)を有するポリマー
よりなる第1の層(21,128)と、 (b) 前記第1の層(21,128)の周囲に配置さ
れ、最も外側の表面を有し、ポリエーテルエステルエラ
ストマーとポリブチレンテレフタレートとの混合物から
なる第2の層(23,132)と、 (c) 前記第1の層(21,128)の最も内側の表
面と、前記第2の層(23,132)の最も外側の表面
との間に配置された補強部材(22,130)とを具備
することを特徴とする脈管内カテーテル(10,11
0)。 - 【請求項2】 前記第1の層(21,128)が、ポリ
テトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデンおよび
ポリアミドからなる群から選択されたポリマーよりなる
ことを特徴とする請求項1記載の脈管内カテーテル(1
0,110)。 - 【請求項3】 前記第1の層(21,128)が、0.
10以下の動摩擦係数(鋼対ポリマー)を有するポリマ
ーよりなることを特徴とする請求項1記載の脈管内カテ
ーテル(10,110)。 - 【請求項4】 前記第1の層(21,128)が、本質
的に、ポリテトラフルオロエチレンよりなることを特徴
とする請求項3記載の脈管内カテーテル(10,11
0)。 - 【請求項5】 前記第2の層(23,132)が、30
D〜90Dのデュロメータ硬さを有することを特徴とす
る請求項1記載の脈管内カテーテル(10,110)。 - 【請求項6】 前記第2の層(23,132)が、38
D〜74Dのデュロメータ硬さを有することを特徴とす
る請求項5記載の脈管内カテーテル(10,110)。 - 【請求項7】 前記第2の層(23,132)が、ポリ
ブチレンテレフタレートを混合したポリエーテルエステ
ルよりなることを特徴とする請求項1記載の脈管内カテ
ーテル(10,110)。 - 【請求項8】 前記第2の層(23,132)が、10
〜94重量パーセントのポリブチレンテレフタレートよ
りなることを特徴とする請求項1記載の脈管内カテーテ
ル(10,110)。 - 【請求項9】 前記第2の層(23,132)が、8〜
12重量パーセントのポリエーテルエステルと、88〜
92重量パーセントのポリブチレンテレフタレートとか
らなることを特徴とする請求項8記載の脈管内カテーテ
ル(10,110)。 - 【請求項10】 前記補強部材(22,130)が、前
記第1の層(21,128)と前記第2の層(23,1
32)との間に全体的に埋め込まれていることを特徴と
する請求項1記載の脈管内カテーテル(10,11
0)。 - 【請求項11】 前記補強部材(22,130)が、実
質的に前記第2の層(23,132)内に埋め込まれて
いることを特徴とする請求項1記載の脈管内カテーテル
(10,110)。 - 【請求項12】 前記補強部材(22,130)が、フ
ィラメントを編み込んだ金属網であることを特徴とする
請求項1記載の脈管内カテーテル(10,110)。 - 【請求項13】 前記補強部材(22,130)が、カ
テーテルの先端部まで延びていることを特徴とする請求
項12記載の脈管内カテーテル(10,110)。 - 【請求項14】 前記編み込んだ金属網が、1オーバー
1(1over1)パターンで編み込まれた金属フィラメントか
らなることを特徴とする請求項12記載の脈管内カテー
テル(10,110)。 - 【請求項15】 前記編み込んだ金属網が、2オーバー
2形態で編み込まれた金属フィラメントからなることを
特徴とする請求項12記載の脈管内カテーテル(10,
110)。 - 【請求項16】 前記編み込んだ金属網が、ステンレス
鋼およびエルジロイ(ELGILOY)ニッケル−コバルト合金
から選択された金属からなるフィラメントにより構成さ
れていることを特徴とする請求項12記載の脈管内カテ
ーテル(10,110)。 - 【請求項17】 前記補強部材(22,130)が、
網、管または織物の形態をしたポリマーよりなることを
特徴とする請求項1記載の脈管内カテーテル(10,1
10)。 - 【請求項18】 前記網、管または織物の形態をしたポ
リマーが、カーボン繊維、ポリアラミドおよびそれらの
組合せから選択されていることを特徴とする請求項17
記載の脈管内カテーテル。 - 【請求項19】 カテーテルの先端部を形成する環状の
ソフトチップ部材(30,140)をさらに具備し、該
ソフトチップ部材(30,140)が50D以下のデュ
ロメータ硬さを有するポリエーテルエステルエラストマ
ーからなることを特徴とする請求項1記載の脈管内カテ
ーテル。 - 【請求項20】 2フレンチ〜24フレンチの範囲内の
外径寸法を有することを特徴とする請求項1記載の脈管
内カテーテル(10,110)。 - 【請求項21】 4フレンチ〜12フレンチの範囲内の
外径寸法を有することを特徴とする請求項1記載の脈管
内カテーテル(10,110)。 - 【請求項22】 (a) ポリテトラフルオロエチレン
からなる第1の層(21,128)と、 (b) 前記第1の層(21,128)を少なくとも部
分的に取り囲むフィラメントよりなる編み込んだ金属網
と、 (c) 前記編み込んだ金属網を少なくとも部分的に被
覆し、ポリエーテルエステルエラストマーとポリブチレ
ンテレフタレートの混合物からなる第2の層(23,1
32)とを具備することを特徴とする脈管内カテーテル
(10,110)。 - 【請求項23】 前記第2の層(23,132)が、3
8D〜74Dのデュロメータ硬さを有することを特徴と
する請求項22記載の脈管内カテーテル(10,11
0)。 - 【請求項24】 前記第2の層(23,132)が、1
0〜94重量パーセントのポリブチレンテレフタレート
からなることを特徴とする請求項23記載の脈管内カテ
ーテル(10,110)。 - 【請求項25】 前記第2の層(23,132)が、8
〜12重量パーセントのポリエーテルエステルと、88
〜92重量パーセントのポリブチレンテレフタレートと
からなることを特徴とする請求項24記載の脈管内カテ
ーテル(10,110)。 - 【請求項26】 前記編み込んだ金属網が、1オーバー
1パターンで編み込まれた金属フィラメントよりなるこ
とを特徴とする請求項22記載の脈管内カテーテル。 - 【請求項27】 前記編み込んだ金属網が、2オーバー
2形態で編み込まれた金属フィラメントよりなることを
特徴とする請求項22記載の脈管内カテーテル。 - 【請求項28】 カテーテルの先端部を形成する環状の
ソフトチップ部材(30,140)をさらに具備し、該
ソフトチップ部材(30,140)が、50D以下のデ
ュロメータ硬さを有するポリエーテルエステルエラスト
マーよりなることを特徴とする請求項22記載の脈管内
カテーテル。
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