JP3135518B2 - 脈管内カテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】この発明は、脈管内カテーテ
ルに関し、さらに詳細には、滑らかな内層と、補強手段
と、ポリエーテルエステルエラストマー、ポリブチレン
テレフタレートまたはそれらの組合せよりなる第２の層
とを有するカテーテルに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】種々の形式のカテーテルが脈管内処置の
ために利用されている。脈管内カテーテルの例として
は、カテーテルガイド、血管形成カテーテル、ステント
供給デバイス、血管造影カテーテル、神経カテーテルお
よびこれに類するものが含まれる。

【０００３】カテーテルガイドは、バルーンカテーテル
や他の介入式の医療デバイスを、冠動脈脈管内の処置部
位に供給することを補助するために冠動脈の血管形成処
置において広く使用されている。冠動脈の血管形成処置
の慣例では、カテーテルガイドが末梢動脈に導入され、
ガイドワイヤに沿って大動脈を通してカテーテルガイド
の先端が適当な冠動脈口に係合するまで推進される。次
いで、バルーン膨張カテーテルが、ガイドワイヤに沿っ
てカテーテルガイドを通して導入される。ガイドワイヤ
は、カテーテルガイドの先端を超えて、病変のある脈管
の管腔内を推進され狭窄症の領域を横切って操作され
る。バルーン膨張カテーテルは、その後、カテーテルガ
イドの先端を超えてガイドワイヤに沿って、バルーンが
狭窄症の病変領域を横切って位置決めされるまで推進さ
れる。狭窄症の病変領域における血管を膨張させるため
に、バルーンが膨らまされた後に、ガイドワイヤ、バル
ーン膨張カテーテルおよびカテーテルガイドが引き出さ
れる。

【０００４】カテーテルガイドは、一般には、患者の特
定の冠動脈口におけるカテーテルガイドの先端の位置決
めを容易にするために、それらの先端部分に沿って予め
形成された屈曲部を有している。効果的に機能させるた
めに、カテーテルガイドは、比較的硬質の本体部分とソ
フトチップとを有するべきである。硬質の本体部分は、
カテーテルガイドが、末梢動脈内へ経皮的に挿入され、
特定の冠動脈に隣接する所望の部位にカテーテルの先端
を位置決めするために脈管構造内において移動されかつ
回転されることを許容するための、十分な「押圧能力」
および「ねじり能力」を、カテーテルガイドに付与して
いる。しかしながら、先端部分は、ガイドワイヤを追跡
し、処置部位への曲がりくねった経路を通して誘導され
るように、十分な柔軟性を有しているべきである。加え
て、カテーテルのまさに先端部分におけるソフトチップ
は、カテーテルガイドが脈管構造を通して適当な位置ま
で移動される間に、血管に外傷を生じさせる危険性を最
小化するために用いられる。そのようなソフトチップ
は、米国特許第４５３１９４３号明細書に開示されてい
る。加えて、カテーテルガイドの内面は、ガイドワイ
ヤ、バルーンカテーテルおよび他の介入式の医療デバイ
スのそこを通した移動を容易にするために、滑らかであ
る必要がある。

【０００５】血管造影カテーテルは、患者における冠動
脈の病変の進行を評価するために使用され得る。血管造
影処置は選択された血管の開通性を見るために用いられ
る。この処置の実施において、所望の先端部局面形状を
有する診断カテーテルが、患者の血管系を通してガイド
ワイヤに沿って、該カテーテルの先端部が試験されるべ
き特定の冠動脈内に操縦されるまで進行される。

【０００６】血管形成カテーテルの非限定例は、米国特
許第４６４６７４２号明細書に見ることができる。ステ
ント進展デバイスの非限定例は、米国特許第５２０１７
５７号明細書に見ることができる。

【０００７】脈管内カテーテルにより取られる経路は、
しばしば曲がりくねったものであるので、脈管内カテー
テルは、その基端部のハブをねじることによって操縦さ
れ得るとともに、そのトルクが、先端部にスムーズかつ
制御可能な様式で伝達されることが重要である。さら
に、カテーテルは、血管系を通して進行する際にもつれ
たり折られたりしないように長手方向に十分な強度を有
している必要がある。また、それはガイドワイヤあるい
は他のカテーテルまたはデバイスの通過を容易にするた
めに滑らかなコアの管腔をも有している必要がある。

【０００８】血管系の検査領域を蛍光透視鏡式に見るこ
とができるように、放射線不透過性流体のような流体が
そこを通してかつ先端部から外に噴射され得るように比
較的大きな管腔を有していることも、一定の脈管内カテ
ーテルの望ましい特徴の１つである。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】比較的小さい外径と比
較的大きな内径とを有するカテーテルの望ましい特性
は、壁が比較的薄いことを表している。この比較的薄い
壁の所望のねじり能力と押圧能力とを維持するために、
カテーテルは、用いられる材料および利用される構築技
術の形態においてかなりの精巧さを必要とする。

【００１０】

【課題を解決するための手段】この発明によれば、基端
部と先端部とそれらの間に延びる管腔部とを有する細長
い管体からなる脈管内カテーテルが提供される。この管
体は管腔を画定する第１の層と該第１の層のまわりに配
置される第２の層と補強手段とを有し、前記第１の層
は、約０．５０より小さい摩擦係数を有するポリマーよ
りなり、前記第２の層は、ポリエーテルエステルエラス
トマー、ポリブチレンテレフタレートおよびそれらの組
合せから選択されるポリマーよりなっている。前記第１
の層は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニ
リデンおよびポリアミドから選択されるポリマーよりな
り、約０．３５より小さい、より好ましくは約０．１０
より小さい動摩擦係数（ポリマーに対する鋼の場合）を
有している。第１の層は、本質的にポリテトラフルオロ
エチレンにより構成されている。第２の層は約３０Ｄ〜
９０Ｄのデュロメータ硬さを有し、約３８Ｄ〜７４Ｄで
あってもよい。一実施形態において、第２の層はボディ
ストック(bodystock)の先端において約３０Ｄであり、
ボディストックの基端において約９０Ｄであることが好
ましい。第２の層は、ポリブチレンテレフタレートが約
１０〜９４重量％となるようにポリブチレンテレフタレ
ートが混合されたポリエーテルエステルであってもよ
い。第２の層は、約８〜１２重量％のポリエーテルエス
テルと、約８８〜９２重量％のポリブチレンテレフタレ
ートとを有していてもよい。補強手段は、第１の層と第
２の層との間に全体的に埋め込まれ、または、第２の層
内に実質的に埋め込まれていてもよい。補強手段は、管
体の基端部から管体の先端部に向かって所定の距離だけ
延びる編み込んだ金属フィラメント網であってもよい。
補強手段は、カテーテルの先端部まで延びていてもよ
い。編み込まれた金属網は、１オーバー１(1 over 1)パ
ターンまたは２オーバー２形態で編み込まれた金属フィ
ラメントであってもよく、ステンレス鋼またはエルジロ
イ(ELGILOY) ニッケル−コバルト合金から選択される金
属製のフィラメントからなっていてもよい。補強手段
は、網、管または織物を形成するポリマーでもよく、該
ポリマーはカーボン繊維またはポリアラミド(polyarami
de)でもよい。脈管内カテーテルは、管体部材の先端に
接着された環状のソフトチップを有していてもよく、該
ソフトチップは約５０Ｄより小さいデュロメータ硬さを
有するポリエーテルエステルエラストマーでよい。脈管
内カテーテルは、約２フレンチ(French)〜２４フレン
チ、好ましくは約４フレンチ〜約１２フレンチの範囲の
直径寸法を有していればよい。

【００１１】この発明の他の実施形態において、この発
明は、基端部と先端部とそれらの間に延びる管腔とを有
する細長い管体を有する脈管内カテーテルに関連してい
る。管体は、約４フレンチ〜１２フレンチの外径を有
し、管腔を形成しポリテトラフルオロエチレンよりなる
第１の層と、前記内側層を少なくとも部分的に取り囲む
編み込んだ金属フィラメント網と、該補強手段を少なく
とも部分的に被覆する第２の層であって、ポリエーテル
エステルエラストマーとポリブチレンテレフタレートと
の混合物よりなる第２の層とを具備している。第２の層
は、約３８Ｄ〜７４Ｄのデュロメータ硬さを有し、約１
０〜９４重量％のポリブチレンテレフタレートからなっ
ていてもよい。一実施形態において、第２の層は、ボデ
ィストック先端部において約３０Ｄであり、ボディスト
ックの基端部において約９０Ｄであることが好ましい。
第２の層は、約８〜１２重量％のポリエーテルエステル
と約８８〜９２重量％のポリブチレンテレフタレートと
からなっていることが好ましい。編み込んだ金属網は、
１オーバー１パターンまたは２対形態で編み込まれた金
属フィラメントよりなっていてもよい。脈管内カテーテ
ルは、さらに、管体部材の先端に接着される環状のソフ
トチップを具備していてもよく、該ソフトチップは、約
５０Ｄより小さいデュロメータ硬さを有するポリエーテ
ルエステルエラストマーよりなっていてもよい。

【００１２】

【発明の実施の形態】前述の特徴、目的およびこの発明
の利点は、特に、複数の図面における同様の番号が対応
する部分を参照している添付図面に関連して考察される
ならば、特定の好適な実施形態の以下の詳細な説明か
ら、当業者に明らかとなるであろう。これらの図は、こ
の発明を限定することなく表すために提供されている。

【００１３】図１は、ボディストックの構造を示すため
にカテーテルの一部を除去して示す、この発明のカテー
テルガイドの一実施形態の側面図である。図２は、軸お
よび先端の取付前のこの発明のカテーテルガイドの一実
施形態の先端部分を示す縦断面図である。図３は、この
発明に係るカテーテルガイドの組立前の軸遷移部スリー
ブおよび軸スリーブの縦断面図である。図４は、この発
明のカテーテルガイドの一実施形態の先端部を示す縦断
面図である。図５は、軸遷移部スリーブ、軸スリーブお
よび柔軟な先端を示す、この発明のカテーテルガイドの
先端部の側面図である。図６は、この発明に従って構成
された診断カテーテルの斜視図である。図７は、図６の
線７−７に沿って切断したカテーテルの横断面図であ
る。図８は、図６の線８−８に沿って切断したカテーテ
ルの軸部材の横断面図である。図９は、管状のボディス
トックと軸部材との間の継手を通過する図６の線９−９
に沿って切断した縦断面図である。図１０は、図６の線
１０−１０に沿うカテーテルの先端部を通した縦断面図
である。図１１は、補強手段としての孔のあいた金属管
を有する診断カテーテルの断面図である。図１２は、補
強手段としてのプラスチック編組を有する診断カテーテ
ルの断面図である。図１３は、この発明の他の実施形態
を示す側面図である。図１４は、この発明の第１の層に
ついての好適なポリマーのリストを示している。図１５
および図１６は、この発明の第２の層に好適な一定のポ
リエーテルエステルの特性を示している。図１７は、こ
の発明の第２の層に好適なポリブチレンテレフタレート
の一定の特性を示している。

【００１４】この発明の一実施形態は、管状のボディス
トック２０と、該ボディストック２０の先端に取り付け
られたソフトチップ３０とを有するカテーテルガイド１
０である。このカテーテルガイド１０は、所望の内径お
よび外径を有することができる。典型的な寸法は、約
０．０５０インチ〜０．１３０インチ（０．１２７ｃｍ
〜０．３３０ｃｍ）の間の内径と、約０．０７０インチ
〜０．１５０インチ（０．１７８ｃｍ〜０．３８１ｃ
ｍ）の外径である。従来のポリカーボネートハブ４０が
ボディストック２０の基端部に取り付けられている。加
えて、押し出し成形されたひずみ取り管５０がハブ４０
およびボディストックの基端部に接続されている。ひず
み取り管５０は、図１に示されるような先細のデザイン
を有していることが好ましい。しかしながら、一定の外
径寸法を有する構造も使用することができる。

【００１５】ボディストック２０は、内側ライナ２１と
中間ワイヤ網編組２２と、外部ジャケット２３とから形
成されている。内側ライナ２１は約０．５０より小さい
摩擦係数を有するポリマー、好ましくはポリテトラフル
オロエチレンから形成されている。好適なポリテトラフ
ルオロエチレンは、市場において購入することができ
る。ポリテトラフルオロエチレンは、約０．００１０イ
ンチ（０．００２５ｃｍ）と約０．００５０インチ
（０．０１２７ｃｍ）の間の厚さを有していることが好
ましい。

【００１６】内側ライナ２１は、０．５０より小さい摩
擦係数を有するポリマーから形成されている場合には、
カテーテルガイドの管腔に面する滑らかな表面を提供す
る。これにより、他の医療デバイスがそこを通過し易く
なる。中間ワイヤ網編組２２は、例えば、内側ライナ２
１にわたって配置されるステンレス鋼ワイヤよりなって
いる。ステンレス鋼ワイヤが好ましいものではあるけれ
ども、エルジロイ(ELGILOY) ニッケル−コバルト合金、
ポリアラミドまたはカーボン繊維のような他の好適な材
料を使用することもできる。ステンレス鋼ワイヤは、約
０．００１０インチ（０．００２５ｃｍ）と約０．００
５０インチ（０．００７６ｃｍ）の間の直径、好ましく
は約０．００３インチの直径を有する円形断面形状を有
していてもよい。これに代えて、平坦なワイヤを使用す
ることもできる。１６ワイヤ千鳥編みパターンのような
任意の好適な編み込みパターンを中間ワイヤ網編組とし
て使用することができる。このパターンでは、各ワイヤ
は、２オーバー・２アンダー編み込み方式で内側ライナ
２１の周囲に螺旋状に巻かれる。カテーテルガイド１０
の長手軸に垂直な平面から計測される編み込み角度は、
一般には、約１５゜と約６０゜との間である。一定の実
施形態では、３０゜の角度が適当である。

【００１７】外部ジャケット２３は、ポリエーテルエス
テルおよびポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）の混
合物よりなっている。好適なポリエーテルエステルおよ
びポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）は市場で手に
入れることができる。外部ジャケット２３は、約３８Ｄ
と約７４Ｄの間のデュロメータ硬さを有している。一実
施形態では、第２の層は、ボディストックの先端部にお
いて約３０Ｄ、基端部において約９０Ｄであることが好
ましい。ポリエーテルエステルエラストマー／ＰＢＴ混
合物の使用は、カテーテルガイド１０が、「押圧能力」
と「ねじり能力」とを増大した基端部を有するために十
分な剛性を提供している。

【００１８】随意に、外部ジャケット２３のための重合
材料は、放射線不透過性材料と混合され得る。好適な材
料は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス
およびオキシ塩化ビスマスである。外部ジャケット２３
を色づけするために顔料が使用されてもよい。もし、そ
のような顔料が使用されるならば、約０．０５〜０．５
重量％が使用されることが好ましい。所望の色に応じて
より少ないかまたはより多い量の顔料が使用され得る。

【００１９】ソフトチップ３０はカテーテルガイド１０
の最も先端の部分を構成している。該先端部３０は、ポ
リエーテルエステルエラストマーからなっている。ソフ
トチップ３０は、約２５Ｄ〜約５５Ｄの間のデュロメー
タ硬さを有していることが好ましい。これにより、ソフ
トチップ３０には、カテーテルガイド１０が通過する血
管の内面を傷つける機会を最小化するのに十分な柔軟性
が与えられる。加えて、それは、ガイドワイヤ、バルー
ンカテーテルまたは他の仲介式の医療デバイスが柔軟な
先端３０の先端部から外部へ通過することを許容するた
めの開口を維持するのに十分な硬さである。ソフトチッ
プ３０は、例えば、１５〜５０重量％の硫酸バリウムを
ポリエーテルエステルエラストマーに混合することによ
り放射線不透過性に形成され得る。もちろん、それより
少ないかまたは多い量の硫酸バリウムまたは他の放射線
不透過性の充填材を使用してもよい。ソフトチップ３０
を色づけするために、添加量４重量％二酸化チタンが使
用され得る。それより多いかまたは少ない量の二酸化チ
タンを使用することもできる。ソフトチップ３０は約
０．０４インチ（０．１０ｃｍ）〜約０．２０インチ
（０．５１ｃｍ）の間の長さを有している。

【００２０】カテーテルガイド１０はボディストック２
０とソフトチップ３０との間に配される軸８０を有して
いる。この軸８０は軸遷移部スリーブ５１と軸スリーブ
５２とからなっている。軸遷移部スリーブ５１は、３８
Ｄ〜５５Ｄのポリエーテルエステルエラストマーから構
成されている。加えて、硫酸バリウムおよび有機顔料を
使用することができる。軸スリーブ５２は、３８Ｄ〜５
５Ｄのポリエーテルエステルエラストマーから形成され
ている。加えて、硫酸バリウムが使用できる。最後に、
４重量％の二酸化チタンまたは０．４重量％の有機顔料
が、軸スリーブ５２を色づけるために使用され得る。

【００２１】軸遷移部スリーブ５１は、先端部に沿って
テーパを有している。図示されたようなこのテーパは、
約２０゜であるが、一般には、約０゜〜約３０゜とする
ことができる。軸スリーブ５２は、軸遷移部スリーブ５
１と軸スリーブ５２との間のスムーズな遷移を提供する
ために、相補的なテーパをその基端部に沿って有してい
る。軸スリーブ５２の長さは、柔軟性を要求されるカテ
ーテルガイド１０の先端部の長さに応じて変更できる。
軸スリーブ５２は、テーパの最先端部から最基端部まで
計測すると約０．４５インチ（１．１４ｃｍ）〜約２．
１インチ（５．３３ｃｍ）である。加えて、軸１５０は
約０．５インチ（１．２７ｃｍ）〜約６インチ（１５．
２４ｃｍ）の間の全長を有していてもよい。

【００２２】軸遷移部スリーブ５１および軸スリーブ５
２は、ボディストック２０の先端部に固定される。この
形態は、カテーテルガイド１０の基端部から先端部まで
の柔軟性におけるスムーズな遷移を提供している。ボデ
ィストック２０の高い硬さ／剛性からソフトチップ３０
の高い柔軟性までのこのスムーズな遷移は、軸のボディ
ストックへの連結部における応力集中を消滅させる。こ
の連結部における高い応力集中は、カテーテルガイド１
０のよじれおよび破損を促進する。

【００２３】カテーテルガイド１０は以下のプロセスに
従って製造され得る。 〈ステップＡ〉 １． アルコールとけば立ちのない布で溶接心棒を洗浄
する。 ２． 溶接心棒をエッチされたＰＴＦＥ管内に９０％滑
り込ませる。ＰＴＦＥ管の先端から約１／２インチの位
置に結び目をつけ、溶接心棒をＰＴＦＥ内への残りの寸
法だけ滑り込ませる。結び目の外側の余分なＰＴＦＥ管
を切り落とす。 ３． 編み込んだ金属ストックを所望の長さで切断す
る。編み込んだストックを組立管内に滑り込ませる。他
方の手で編み込み体の自由端を保持しながら、編み込ん
だ心棒を取り除いて片づける。これにより、組立管内に
支持されない編組が残される。ＰＴＦＥ／溶接心棒組立
体の端部（最初に結び目端）を組立管内に配されている
編組内に滑り込ませる。組立管から、編組／ＰＴＦＥ／
溶接心棒を取り去る。編組を軸方向に引いて自由端をね
じることによりＰＴＦＥ上に横たえて締め付ける。ねじ
った編組を、溶接心棒の両端を約１／４インチ超えた位
置まで切り戻す。 ４． 第１、第２および第３の外層管のような所望の数
の外層管を所望の長さで切断する。各管は、異なるデュ
ロメータ硬さを有している。各第１のおよび第２の管に
それらの長さ方向に沿った軸方向に１つのスリットを形
成する。第３の管にはスリットは形成しない。３つの管
を編組／ＰＴＦＥ／溶接心棒の組立体上に滑り込ませ
る。これらの管を、各々が隣接する管に当接するが重な
らない位置まで移動する。３つの管は、編組／ＰＴＦＥ
／溶接心棒の組立体に概略心合わせされる必要がある。
組立用熱収縮片を管／編組／ＰＴＦＥ／溶接心棒の組立
体の上に、それが管／編組／ＰＴＦＥ／溶接心棒の組立
体に対して心合わせされるまで完全に滑り込ませる。約
２００゜Ｆ〜４００゜Ｆの加熱空気源を用いて、両端お
よび両管突き合わせ継手上の４カ所において組立用熱収
縮片を収縮させる。 ５． 収縮片／管／編組／ＰＴＦＥ／溶接心棒の組立体
を所望の温度に予熱した対流式オーブン内に所望の時間
にわたって配置し、その後取り出す。時間は、オーブン
の温度が設定温度の１０゜Ｆの範囲に回復したときに開
始する。この処理の間およびオーブンから取り除いた後
のそれに続く冷却の間には、（管のない）両端を除い
て、組立体には何者も接触されるべきではない。 ６． 気軽に触れるまで冷却された後に、熱収縮片はそ
の全長にわたって軸方向にスリットを形成されることに
より取り外される。使用済熱収縮片を片づける。ねじっ
た編組を、溶接心棒を露出させるために、組立体の一端
において切断する。溶接心棒を、融合した管／編組／Ｐ
ＴＦＥの組立体から外に引き出す。

【００２４】〈ステップＢ〉 １． 先端溶接システムの定義された時間および温度を
設定する。 ２． 先端管を所望の長さに切断する。１つの先端管を
先端溶接心棒の上に配置し、それを段部に対して滑り込
ませる。先端熱収縮片を所望の長さに切断し、カテーテ
ル上に滑り込ませる。先端溶接心棒／先端管の組立体
を、カテーテルの端部が先端管に当接するまで優しくカ
テーテル内に配置し、その後、熱収縮片が先端管に完全
に重ね合わせられるまで、該熱収縮片をこの組立体に滑
り込ませる。 ３． 溶接心棒／先端管／カテーテル／熱収縮片の組立
体の部分の間に相対的な移動が発生しないことを確保
し、先端溶接取付具の顎部間の適正な位置に配置する。
溶接心棒の右端が溶接機の顎部の右端と概略一列に配さ
れるときに、軸の方向は正確である。配列が達成された
ときに、溶接システムをスタートさせる。 ４． 溶接サイクルが完了し、触れることができるまで
冷却されたときに、熱収縮片が取り除かれる。ソフトチ
ップの先端を押圧することにより、カテーテルを心棒か
ら押し外す。 ５． マイクロスコープで、カテーテル／ソフトチップ
の溶接領域を欠陥について視覚的に検査する。 ６． トリミングピンを小さい旋盤に据え付ける。旋盤
工具据付部に回転チップトリミング工具を据え付ける。
カテーテルの端部を、トリミングピン上に、設定切断長
さを達成するために必要な距離で配置する。旋盤を約２
０ＲＰＭで回転し、トリミング工具を先端が切り落とさ
れるまで部品の内部に移動する。旋盤を停止し、部品を
取り外し、切断された小片を廃棄する。

【００２５】〈ステップＣ〉 １． ７０対３０のイソプロピルアルコール／水で形成
ワイヤを洗浄する。 ２． カテーテルを形成ワイヤ上にその先端が形成ワイ
ヤ上に適正に配列されるまで装着する。 ３． カテーテル／形成ワイヤの組立体を、ソフトチッ
プがそれが装着されるワイヤ以外には何者も触れないよ
うにオーブン皿上に並べる。 ４． 形成オーブン内に、所望の温度で所望の時間だけ
前記皿を配置する。 ５． 部品が冷却した後に、形成ワイヤを取り除き、そ
の形状を特定の形状テンプレートと比較する。

【００２６】〈ステップＤ〉 １． 所望のひずみ取りをカテーテルの基端部に約３イ
ンチ滑り込ませる。カテーテルの最後の０．１０インチ
〜０．２０インチには接着剤を塗布しないで残して、カ
テーテルの端部の周囲に所望の接着剤を連続したビード
で塗布する。カテーテルをハブ内に滑り込ませ、ハブを
約１回り回転させ、ハブの翼を形成された形状と概略同
様の平面内に配列する。ハブのすぐ近傍のボディストッ
クに特定の接着剤を他の小さなビードで塗布し、ひずみ
取りをハブ内に滑り込ませる。接合部からの余分の接着
剤をふき取る。余分な接着剤について、ハブの内側を目
視で検査する。

【００２７】図６〜図１２はこの発明の診断カテーテル
に関するものである。図６を参照すると、この発明を包
含する診断カテーテルが符号１１０によって概括的に指
されている。該診断カテーテルは、基端部１１４と先端
部１１６とそれらの間に延びる管腔１８とを有する細長
い管体１１２を具備している。管体１１２の基端部１１
４に固定されているのは、基端部にルアー(Luer)取付具
とカテーテルをねじり易くするためにその直径方向反対
側の側面から半径方向に突出する広がった翼１２４とを
有する成形されたプラスチックハブ１２０である。エラ
ストマースリーブ１２６は、管体１１２の基端部を取り
囲み、ひずみ取り部材として機能する。スリーブ１２６
は、３本の指でのカテーテルの係合を用いて把持および
その回転を容易にするために、凸凹のまたはローレット
状に形成されていることが好ましい。管体１１２の長さ
は、一般には長さ方向に３．５〜４フィートであり、そ
の全長にわたって均一な外径寸法を有し、かつ、例え
ば、３Ｆｒ〜８Ｆｒの種々の大きさになる。

【００２８】図７の断面視を参照すると、管体１１２
は、内側の滑らかな層１２８とともに形成されているこ
とがわかる。内側層１２８の材料によって、管腔を画定
する表面は本来的に滑らかである。内側層１２８は、
０．００１〜０．００８インチ（０．００２５〜０．０
２０３ｃｍ）、好ましくは０．００２５±０．０００５
インチ（０．００６４±０．００１２７ｃｍ）の範囲の
壁厚を有していることが好ましい。

【００２９】図７および図９の断面視に見られるよう
に、補強手段、この場合には金属ワイヤ１３０の編組ス
リーブが内側層１２８の周囲に配置されている。例え
ば、これに限定されるものではないが、千鳥状の２オー
バー２アンダーまたは千鳥状の１オーバー１アンダーを
含む多くの編組パターンの内の任意の１つが用いられ
る。編組角度は、カテーテルの垂直面から２０゜〜６０
゜のいずれかの範囲に調節され得る。また、これに限定
されるものではないが、編組ワイヤの直径は、０．００
１０〜０．００３０インチ（０．００２５〜０．００７
６ｃｍ）の範囲内でよい。

【００３０】他の補強手段には、孔をあけた金属管、金
属織物、穴をあけたプラスチック管、プラスチック網、
隣接するプラスチック管およびプラスチック織物が含ま
れる。穴をあけた管が使用される場合には、該管は、傾
斜したエッジを有するまたは有しない長円形、円形、方
形または三角形のような種々の形状の孔またはスロット
を有する。金属管に孔を形成する方法は、クロース(Kra
us)他（米国特許第５２５６１４４号明細書）、サムソ
ン(Samson)他（米国特許第４９９８９２３号明細書）に
開示されている。プラスチック管、プラスチック網およ
び／またはプラスチック織物は、ポリカーボネート、ポ
リウレタンおよびポリエチレンのようなポリマーからな
っている。図１１は、補強手段１３０として穴あき金属
管を有するカテーテルを示し、図１２は、補強手段１３
０としてプラスチック網を示している。

【００３１】補強手段の配置の次に、外側層１３２が組
立体上に配置される。この外側層は、約９０重量％のポ
リエーテルエステルと、約１０重量％のポリブチレンテ
レフタレートの混合よりなっていることが好ましい。図
７および図９の断面視に見られるように、外側層１３２
は、全体的に補強手段１３０を埋め込んでいる。一実施
形態において、外側層１３２は、補強手段１３０を実質
的に埋め込んでおり、それによって、補強部材１３０の
小部分のみが外側層１３２から突出している。診断カテ
ーテルの先端部分に所望の形状的特徴を与えるために、
管状軸部材１３４が、編み込まれた管体１１２の先端部
に熱的に接着されていてもよい。図９に最もよく見るこ
とができるように、編み込んだ管体は、符号１３６にお
けるように斜めに削られた外側層またはジャケット１３
２を有している。管体１１２の先端部１１６を傾斜させ
ることにより、軸部材１３４の取り付けを達成するため
のより広い表面積が与えられる。斜面を形成するために
使用される研削工作は編み込んだスリーブを含むワイヤ
１３０の先端に対して外部ジャケットの厚さを減少させ
るので、編組ワイヤの自由端を取り囲むために、突き通
せない材料よりなるバンドまたはリング１３８が使用さ
れてもよい。そのようなバンドなしでは、管体１１２と
ジャケット１３４との間の熱的な接着を達成するために
必要とされる加熱によって、編組のほつれた端部が、内
側層１２８を通して管腔１１８内に、または、管状軸１
３４の厚さを通して貫通できる地点に撓ませられまたは
曲げられてしまうことになる。

【００３２】軸部材１３４は、これに限定されないが、
ポリエーテルエステルエラストマー、ポリブチレンテレ
フタレート（ＰＢＴ）またはそれらの組合せからなって
いてもよい。それは、約９０重量％のポリエーテルエス
テルエラストマーと、約１０重量％のポリブチレンテレ
フタレートの混合物よりなることが好ましい。所望の顔
料も添加されてよい。添加され得る追加の材料は、二酸
化チタン、次炭酸ビスマスおよびヨード化合物を含んで
いる。

【００３３】カテーテルは、ソフトチップ部材１４０を
軸部材１３４の先端部に接着することにより完成する。
カテーテルにおけるソフトチップの好適なデュロメータ
硬さは３０Ｄ〜５０Ｄである。そのようなチップは、射
出成形または軸部材１３４の先端部にその材料を溶接す
ることにより形成され得る。これに代えて、カテーテル
が軸部材を含むように設計されていないならば、ソフト
チップ１４０は編み込んだ管体１１２の先端部に、該ソ
フトチップが形成されるときに前記編み込んだワイヤの
端部を閉じ込めるために使用される突き通せないリング
１３８とともに直接射出成形されてもよい。

【００３４】上述した技術を使用して、卓越したトルク
特性を有し、それによって基端部の回転にカテーテルの
先端部が追従する、０．０２６インチ（０．０６６ｃ
ｍ）の直径の管腔を有する外径３Ｆｒのカテーテルを製
造することができる。さらに、外径に対してそのような
比較的大きな直径の管腔でさえも、カテーテルは、よじ
れまたは座屈なしに血管系内を進行され得る適正なコラ
ム強度をも有している。この発明により構成された８Ｆ
ｒの診断カテーテルは、約０．０８６インチ（０．２１
８ｃｍ）の大きさの管腔を有し、カテーテルの基端部に
おける長手方向および回転方向の力の適用を介した操作
能力に関して多くの心臓病学者により期待される所望の
特性を有している。

【００３５】特定の実施形態におけるこの発明の補強層
は、第１または第２の層のいずれかに完全にまたは部分
的に埋め込まれていてもよい。ある実施形態では、両方
の層によって部分的に被覆されている。

【００３６】図１３は、この発明の他の実施形態の先端
部の外側層を示している。この先端部は、９０Ｄの硬さ
を有するポリエーテルエステル／ＰＢＴの混合物よりな
り、チップは、３０Ｄの硬さを有するポリエーテルエス
テルよりなっている。硬さ９０Ｄと３０Ｄの部分の中間
は、ポリエーテルエステルよりなり５０Ｄの硬さを有す
る中間部分である。他の実施形態では、硬さ勾配が用い
られ、それによって外側層は基端部から先端部の方向に
次第に柔らかくなる。

【００３７】補強層は、密集した金属編組、１オーバー
１対編組、または、同時に出願され、この出願の譲受人
にともに譲渡された米国特許出願第０８／６４５３８１
号に開示されているような他の編組を具備していてもよ
い。

【００３８】以下の図１４に示される表Ｉは、この発明
の第１の層についての好適なポリマーのリストを提供
し、かつ、「ポリマー構造、特性および適用」、アール
・ディー・デニン(R.D. Deanin)、カーナーズブックス
(Cahners Books)に示されているように、これらのポリ
マーの一定の特性を提供している。

【００３９】以下の図１５および図１６に示される表Ｉ
Ｉおよび表ＩＩＩは、この発明の第２の層に好適な一定
のポリエーテルエステルの特性を提供している。

【００４０】以下の図１７に示される表ＩＶは、この発
明の第２の層に好適なポリブチレンテレフタレートの一
定の特性を提供している。

【００４１】当業者であれば、この発明に係る脈管内カ
テーテルを、異なる心臓病学者の要求に適合するような
形状に形成された種々の異なる先端部を有するように製
造することができるであろう。一定の実施形態では、こ
の発明は、神経病学カテーテル、血管形成カテーテル、
ステント進展デバイスおよびその他これに類するものの
ような多様なカテーテルの適用例において用いられ得
る。

【００４２】この発明の範囲から逸脱することなく、上
述した実施形態および具体例に、細部において種々の修
正および変更をなすこともできる。したがって、上記に
おいて説明され、添付図面に示された、そのような全て
の事項は、単なる例示であって限定的なものではないこ
とを意味している。

【図面の簡単な説明】

【図１】 ボディストックの構造を示すためにカテーテ
ルの一部を除去した、この発明のカテーテルガイドの一
実施形態を示す側面図である。

【図２】 軸および先端の取付前の図１のカテーテルガ
イドの先端部分を示す縦断面図である。

【図３】 この発明に係るカテーテルガイドの組立前の
軸遷移部スリーブおよび軸スリーブの縦断面図である。

【図４】 この発明のカテーテルガイドの一実施形態の
先端部を示す縦断面図である。

【図５】 軸遷移部スリーブ、軸スリーブおよびソフト
チップを示す、この発明のカテーテルガイドの先端部の
側面図である。

【図６】 この発明に従って構成された診断カテーテル
の斜視図である。

【図７】 図６の線７−７に沿って切断したカテーテル
の横断面図である。

【図８】 図６の線８−８に沿って切断したカテーテル
の軸部材の横断面図である。

【図９】 管状のボディストックと軸部材との間の継手
を通過する図６の線９−９に沿って切断した縦断面図で
ある。

【図１０】 図６の線１０−１０に沿うカテーテルの先
端部を通した縦断面図である。

【図１１】 補強手段としての孔のあいた金属管を有す
る診断カテーテルの断面図である。

【図１２】 補強手段としてのプラスチック編組を有す
る診断カテーテルの断面図である。

【図１３】 この発明の他の実施形態を示す側面図であ
る。

【図１４】 この発明の第１の層についての好適なポリ
マーのリストを示す図である。

【図１５】 この発明の第２の層に好適な特定のポリエ
ーテルエステルの特性を示す図である。

【図１６】 図１５と同様に、第２の層に好適なポリエ
ーテルエステルの特性を示す図である。

【図１７】 この発明の第２の層に好適なポリブチレン
テレフタレートの一定の特性を示している。

【符号の説明】

１０，１１０ 脈管内カテーテル ２１，１２８ 第１の層 ２２，１３０ 補強部材 ２３，１３２ 第２の層 ３０，１４０ ソフトチップ部材

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョン・ビー・ローガン アメリカ合衆国・ミネソタ・55441・プ リマウス・サンセット・トレイル・ 11614 (72)発明者 ムクンド・アール・ペイテル アメリカ合衆国・カリフォルニア・ 95129・サン・ホセ・エーピーティ・ゼ ット108・サウス・サラトガ・アヴェニ ュ・760 (72)発明者 ウィリアム・エフ・ポーリー アメリカ合衆国・ミネソタ・55364・ム ーンド・ショーアウッド・レーン・1909 (56)参考文献 特開 平６−86822（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−71157（ＪＰ，Ａ) 国際公開95／13110（ＷＯ，Ａ１)

Claims (28)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 （ａ） 最も内側の表面を有し、０．５
   ０以下の動摩擦係数（鋼対ポリマー）を有するポリマー
   よりなる第１の層（２１，１２８）と、 （ｂ） 前記第１の層（２１，１２８）の周囲に配置さ
   れ、最も外側の表面を有し、ポリエーテルエステルエラ
   ストマーとポリブチレンテレフタレートとの混合物から
   なる第２の層（２３，１３２）と、 （ｃ） 前記第１の層（２１，１２８）の最も内側の表
   面と、前記第２の層（２３，１３２）の最も外側の表面
   との間に配置された補強部材（２２，１３０）とを具備
   することを特徴とする脈管内カテーテル（１０，１１
   ０）。
2. 【請求項２】 前記第１の層（２１，１２８）が、ポリ
   テトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデンおよび
   ポリアミドからなる群から選択されたポリマーよりなる
   ことを特徴とする請求項１記載の脈管内カテーテル（１
   ０，１１０）。
3. 【請求項３】 前記第１の層（２１，１２８）が、０．
   １０以下の動摩擦係数（鋼対ポリマー）を有するポリマ
   ーよりなることを特徴とする請求項１記載の脈管内カテ
   ーテル（１０，１１０）。
4. 【請求項４】 前記第１の層（２１，１２８）が、本質
   的に、ポリテトラフルオロエチレンよりなることを特徴
   とする請求項３記載の脈管内カテーテル（１０，１１
   ０）。
5. 【請求項５】 前記第２の層（２３，１３２）が、３０
   Ｄ〜９０Ｄのデュロメータ硬さを有することを特徴とす
   る請求項１記載の脈管内カテーテル（１０，１１０）。
6. 【請求項６】 前記第２の層（２３，１３２）が、３８
   Ｄ〜７４Ｄのデュロメータ硬さを有することを特徴とす
   る請求項５記載の脈管内カテーテル（１０，１１０）。
7. 【請求項７】 前記第２の層（２３，１３２）が、ポリ
   ブチレンテレフタレートを混合したポリエーテルエステ
   ルよりなることを特徴とする請求項１記載の脈管内カテ
   ーテル（１０，１１０）。
8. 【請求項８】 前記第２の層（２３，１３２）が、１０
   〜９４重量パーセントのポリブチレンテレフタレートよ
   りなることを特徴とする請求項１記載の脈管内カテーテ
   ル（１０，１１０）。
9. 【請求項９】 前記第２の層（２３，１３２）が、８〜
   １２重量パーセントのポリエーテルエステルと、８８〜
   ９２重量パーセントのポリブチレンテレフタレートとか
   らなることを特徴とする請求項８記載の脈管内カテーテ
   ル（１０，１１０）。
10. 【請求項１０】 前記補強部材（２２，１３０）が、前
    記第１の層（２１，１２８）と前記第２の層（２３，１
    ３２）との間に全体的に埋め込まれていることを特徴と
    する請求項１記載の脈管内カテーテル（１０，１１
    ０）。
11. 【請求項１１】 前記補強部材（２２，１３０）が、実
    質的に前記第２の層（２３，１３２）内に埋め込まれて
    いることを特徴とする請求項１記載の脈管内カテーテル
    （１０，１１０）。
12. 【請求項１２】 前記補強部材（２２，１３０）が、フ
    ィラメントを編み込んだ金属網であることを特徴とする
    請求項１記載の脈管内カテーテル（１０，１１０）。
13. 【請求項１３】 前記補強部材（２２，１３０）が、カ
    テーテルの先端部まで延びていることを特徴とする請求
    項１２記載の脈管内カテーテル（１０，１１０）。
14. 【請求項１４】 前記編み込んだ金属網が、１オーバー
    １(1over1)パターンで編み込まれた金属フィラメントか
    らなることを特徴とする請求項１２記載の脈管内カテー
    テル（１０，１１０）。
15. 【請求項１５】 前記編み込んだ金属網が、２オーバー
    ２形態で編み込まれた金属フィラメントからなることを
    特徴とする請求項１２記載の脈管内カテーテル（１０，
    １１０）。
16. 【請求項１６】 前記編み込んだ金属網が、ステンレス
    鋼およびエルジロイ(ELGILOY)ニッケル−コバルト合金
    から選択された金属からなるフィラメントにより構成さ
    れていることを特徴とする請求項１２記載の脈管内カテ
    ーテル（１０，１１０）。
17. 【請求項１７】 前記補強部材（２２，１３０）が、
    網、管または織物の形態をしたポリマーよりなることを
    特徴とする請求項１記載の脈管内カテーテル（１０，１
    １０）。
18. 【請求項１８】 前記網、管または織物の形態をしたポ
    リマーが、カーボン繊維、ポリアラミドおよびそれらの
    組合せから選択されていることを特徴とする請求項１７
    記載の脈管内カテーテル。
19. 【請求項１９】 カテーテルの先端部を形成する環状の
    ソフトチップ部材（３０，１４０）をさらに具備し、該
    ソフトチップ部材（３０，１４０）が５０Ｄ以下のデュ
    ロメータ硬さを有するポリエーテルエステルエラストマ
    ーからなることを特徴とする請求項１記載の脈管内カテ
    ーテル。
20. 【請求項２０】 ２フレンチ〜２４フレンチの範囲内の
    外径寸法を有することを特徴とする請求項１記載の脈管
    内カテーテル（１０，１１０）。
21. 【請求項２１】 ４フレンチ〜１２フレンチの範囲内の
    外径寸法を有することを特徴とする請求項１記載の脈管
    内カテーテル（１０，１１０）。
22. 【請求項２２】 （ａ） ポリテトラフルオロエチレン
    からなる第１の層（２１，１２８）と、 （ｂ） 前記第１の層（２１，１２８）を少なくとも部
    分的に取り囲むフィラメントよりなる編み込んだ金属網
    と、 （ｃ） 前記編み込んだ金属網を少なくとも部分的に被
    覆し、ポリエーテルエステルエラストマーとポリブチレ
    ンテレフタレートの混合物からなる第２の層（２３，１
    ３２）とを具備することを特徴とする脈管内カテーテル
    （１０，１１０）。
23. 【請求項２３】 前記第２の層（２３，１３２）が、３
    ８Ｄ〜７４Ｄのデュロメータ硬さを有することを特徴と
    する請求項２２記載の脈管内カテーテル（１０，１１
    ０）。
24. 【請求項２４】 前記第２の層（２３，１３２）が、１
    ０〜９４重量パーセントのポリブチレンテレフタレート
    からなることを特徴とする請求項２３記載の脈管内カテ
    ーテル（１０，１１０）。
25. 【請求項２５】 前記第２の層（２３，１３２）が、８
    〜１２重量パーセントのポリエーテルエステルと、８８
    〜９２重量パーセントのポリブチレンテレフタレートと
    からなることを特徴とする請求項２４記載の脈管内カテ
    ーテル（１０，１１０）。
26. 【請求項２６】 前記編み込んだ金属網が、１オーバー
    １パターンで編み込まれた金属フィラメントよりなるこ
    とを特徴とする請求項２２記載の脈管内カテーテル。
27. 【請求項２７】 前記編み込んだ金属網が、２オーバー
    ２形態で編み込まれた金属フィラメントよりなることを
    特徴とする請求項２２記載の脈管内カテーテル。
28. 【請求項２８】 カテーテルの先端部を形成する環状の
    ソフトチップ部材（３０，１４０）をさらに具備し、該
    ソフトチップ部材（３０，１４０）が、５０Ｄ以下のデ
    ュロメータ硬さを有するポリエーテルエステルエラスト
    マーよりなることを特徴とする請求項２２記載の脈管内
    カテーテル。