JPH1043271A

JPH1043271A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH1043271A
Application number: JP8223056A
Authority: JP
Inventors: Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Soichi Kuroki; 宗一黒木
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-08-05
Filing date: 1996-08-05
Publication date: 1998-02-17

Abstract

(57)【要約】【目的】薬剤のバイアル等を簡単且つ無菌的に接続し
た医療用容器を提供。【構成】本発明に係る医療用容器は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また
他の少なくとも第二室には上記薬液と混合される薬剤の
充填容器が無菌的に接合され、上記充填容器に、該充填
容器内と第二室内とを無菌的に連通する連通手段を設け
たことを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、使用時に、樹脂容器内の薬液
と充填容器内の薬剤を無菌的に簡単に混合することがで
きる医療用容器、特に、樹脂容器と充填容器とを簡単且
つ無菌的に接合しておくことのできる医療用容器に関す
るものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液、透析液、臓
器保存液等のバック、コンテナ等の医療用容器は、一般
に樹脂容器である。また輸液にはその使用時に抗生物質
などが混合されて点滴注射されるものがある。従来、こ
のような混合には注射器が使用され、抗生物質の入った
バイアルに溶解液が注射器を介して入れられる。抗生物
質と溶解液とが混合され、混合液は注射器でバイアル内
から吸い出される。そして、輸液容器の排出口に注射器
が刺通され、その混合液が輸液容器内に充填される。ま
た、最近、輸液容器とバイアルとが一体となっているも
のが提案されている。このような輸液容器には連結口が
設けられ、かかる連結口にはバイアルがそのゴム栓を対
向させて接続される。そして、連結口とバイアルとの間
に連通針が配せられ、使用時に連通針がゴム栓に刺通す
ることにより、バイアル内と輸液容器内が無菌的に連通
できるようになっている。これらの構造は、抗生物質等
の薬剤が輸液に溶解した状態では不安定で保存に耐えな
いこと、及び抗生物質等の薬剤が輸液のように高圧蒸気
滅菌できないことなどに由来する。また最近、ダブルバ
ックと称する輸液容器が提案され、かかる輸液容器は、
アミノ酸剤の収納室と糖の収納室とが分割されて構成さ
れている。そして、かかる室同士の隔離条部或いは隔離
壁はその一部又は全部がピールシール部或いは弱シール
部として形成され、使用時には外側からの開放が可能な
隔離条部となっている。このため、かかるダブルバック
は製造時及び保存時に互いに反応を起こすアミノ酸と糖
とが分離収納され、使用時に無菌的に容易に混合できる
ようになっている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
薬剤バイアルを備えた輸液容器或いは腹膜透析用容器等
の医療用容器には以下の問題点がある。従来の医療用容
器では、バイアル支持カプセル及び連結口に連通針を必
要とし、接続機構が極めて複雑となり製造が簡単にでき
ない。バイアル等の無菌的な接続が困難である。従来の
医療用容器では、その操作において連通針を刺通する操
作を必要とし、またその刺通操作にゴム栓からコアリン
グ汚染を生じるおそれがある。そこで、最近、ダブルバ
ックを利用した第二室に直接凍結乾燥品を無菌的に充填
したものが提供されている（特開平５−３９０４号公報
等）。これは、凍結乾燥品の容器が工夫されており、容
器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の妨げになる
ことを防止している。しかしながら、このような医療用
容器ではその無菌充填操作においての汚染の危険性を全
て解消したとはいえない。また、大量の凍結乾燥品から
定量スプーンを使用して第二室内に所定量を分注する方
法が考えられるが、かかる方法では凍結乾燥品のケーキ
が必ずしも均一な力価を保持して分布しているとは限ら
ない。従って、本発明は、薬剤のバイアル等を簡単且つ
無菌的に接続した医療用容器を提供することを目的とし
ている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また
他の少なくとも第二室には上記薬液と混合される薬剤の
充填容器が無菌的に接合され、上記充填容器には使用の
際に、該充填容器内と上記第二室内とを無菌的に連通す
る連通手段を設けたことを特徴とする医療用容器を提供
することにより、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記医療用容器に収容される薬液は、一般
に電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含
むリンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む
高カロリー輸液、透析液、臓器保存液等の溶液である。
尚、薬液は凍結乾燥薬剤の単なる溶解液、希釈液でも良
く、かかる薬液は単純な無菌水であっても良い。薬液
は、樹脂容器内液密に収容された後に蒸気滅菌処理され
るものである。樹脂容器は、少なくとも可撓性壁を有し
非定容積性の容器である。樹脂容器は、シート及びフィ
ルムから成形したもの、直接ブロー成形、射出成形した
もの等である。また容器の使用樹脂はポリオレフィン系
樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の汎用
樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、直
鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等である。

【０００６】また、樹脂容器の壁と壁とのピールシール
部或いは弱シール部からなる隔離条部は隔離壁の全体に
形成されても良く、また一部に形成されていてもよい。
隔離条部の形成方法は、従来から良く知られた方法で形
成することができる。例えば、特定の性質を有するポリ
エチレンシートから成形した樹脂容器に、ヒートシール
バーを用いて、シール領域形成温度を１１０℃乃至１２
５℃の範囲とし、押圧力を４ｋｇ／ｃｍ²、１秒間とし
て形成する方法がある（特開平５−６８７０２号公
報）。このように形成した隔離条部は、容器内圧が１０
乃至１００ｇ／ｃｍ²で剥離するとされる。また、直鎖
状ポリエチレン及びポリプロピレンとの混練した組成物
を樹脂容器の内壁層とし、容器成形のための周縁シール
形成温度を１５０乃至１７０℃の範囲とし、弱シール部
の領域を１３０乃至１５０℃の範囲として、複数室を有
する輸液容器の製造方法も提案されている。本発明で
は、隔離条部の形成に、このような従来の方法が採用さ
れ、隔離条部の剥離強度は、容器内圧が０．０２〜０．
１５Ｋｇｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに剥離する
ことが望ましい。このような範囲にあれば、充填容器の
取付時に容器内が開放されるおそれがなく、また使用時
にあっては、壁と壁とを外側から容易に離間することが
できる。

【０００７】充填容器は、いわゆるバイアル等でも良
い。従って、ガラス製、樹脂製でも良い。充填容器は樹
脂容器の第二室と接合されていることが要求される。こ
のため、充填容器は、樹脂製であれば別であるが、ガラ
ス製の場合は接合用の樹脂部材が存在し、かかる樹脂部
材を介して第二室に接続される。従って、バイアル等が
樹脂製であれば、バイアル等の本体が樹脂部材となり直
接第二室の樹脂壁に熱溶着により接合することができ
る。充填容器内の薬剤は、粉末、顆粒の他に凍結乾燥品
でも良い。また、薬剤は、抗生物質、抗ガン剤等の比較
的不安定な薬剤、生理活性物質、ビタミン、又は重炭酸
塩等の電解質剤等が挙げられる。これらは、殆どが無菌
調整されるものである。充填容器には連通手段が設けら
れる。連通手段は第二室との充填容器との間の接合壁或
いは接合面を使用の際に開放する手段であり、また無菌
的に連通するとは、充填容器内及び第二室内を液密に維
持した状態で、上記充填容器と第二室とを連通させるも
のである。無菌室で無菌調整された充填容器とオートク
レーブで滅菌処理された第二室は無菌的に接合される。
無菌的接合は一般に無菌室で接合されていても良い。ま
た、無菌保証を確実にするため、接合前に充填容器の接
合面と第二室に種々の滅菌処理がなされていても良い。

【０００８】このように構成された医療用容器にあって
は、その使用に際して、先ず、連通手段で第二室内と充
填容器内を連通する。そして、樹脂容器の内部に圧力を
加え、隔離条部を開放する。これにより、充填容器内が
医療容器内とが連通される。薬液が充填容器内に侵入
し、薬剤を溶解して混合溶液となる。そして、混合溶液
を排出口より点滴注射する。この場合、充填容器におけ
る第二室との接合外壁面は簡単に無菌を維持することが
できるため、充填容器は無菌的接合が容易にでき、また
加熱滅菌、化学滅菌、又はγ線、電子線、及び紫外線の
照射滅菌等が容易にできるため、更に滅菌保証を高めた
接合が容易にできる。特に、電子線照射滅菌は、γ線照
射滅菌のように大がかりな設備を必要とせず、また紫外
線照射滅菌よりは滅菌の確立性が高いので望ましい。更
に薬液と薬剤との無菌的混合において、部品点数、操作
性等の点で従来より優れている。また充填容器内の薬剤
は移し替えて樹脂容器内に投入されないので、従来の様
に凍結乾燥用容器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分
注の障害となることもない。大量の凍結乾燥品から定量
スプーンを使用して充填室内に所定量を分注する方法の
ように均一な力価分布を心配する必要もない。

【０００９】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器における充填容器の連通
手段を具体的に提供することを目的とするものであり、
請求項２記載の医療用容器において、上記充填容器には
上記第二室との連結口とが形成され、上記連通手段は、
該連結口を覆う栓部材と、該栓部材に接続される操作バ
ーと、からなり、該操作バーは上記充填容器外から押圧
操作されて、該操作バーの押圧により上記連結口を上記
栓部材から開放することを特徴とする。充填容器に連結
口を設け、連結口に連通手段の栓部材を配し、連通手段
の操作バーを充填容器外から操作できるように配するこ
とにより、充填容器内及び第二室内を外界に対して開放
することなく、操作バーを操作して栓部材を連結口から
脱抜することができる。このため、使用の際に充填容器
内と第二室内を無菌的に連通させることができる。

【００１０】本発明は、請求項１記載の医療用容器の製
造方法において、上記樹脂容器に上記隔離条部を形成
し、上記第一室に薬液を収容した後、該樹脂容器と共に
上記薬液をオートクレーブ滅菌し、しかる後、上記充填
容器を上記第二室に無菌的に接合して製造することを特
徴とする医療用容器の製造方法を提供することにより、
上記目的を達成したものである。先ず、樹脂容器を成形
する。樹脂容器はブロー成形しても良い。また、所定の
大きさに裁断した二枚の樹脂シートを重ねてそれぞれの
互いの周縁を完全な熱接着することにより成形しても良
い。所定の大きさに裁断したインフレーション筒状シー
トを両端で完全熱接着して袋状に形成しても良い。ま
た、樹脂容器の排出口（又は点滴口）及び接続口は、ブ
ロー成形物にあってその吹き出し口或いは延伸先端口を
かかる口部として一体成形することができる。また、シ
ール状物にあっては、その周縁の熱接着シール時に口ポ
ート部材を取り付けることにより形成することができ
る。隔離条部は、一本又は複数本形成する。隔離条部の
形成は従来公知の方法により形成し、上述のシール強度
に調整しながら形成する。隔離条部の形成後、排出口か
ら樹脂容器内に薬液を充填する。薬液は除菌フィルタを
通した後、樹脂容器内に充填してもよい。充填後、排出
口に栓体をして該口部を液密に閉じる。そして、滅菌保
証を高めるため、薬液を樹脂容器と共にオートクレーブ
滅菌処理する。オートクレーブ滅菌処理の温度は、１０
５℃乃至１４０℃の範囲が望ましく、特に、１０５℃乃
至１２０℃の範囲が望ましい。上記範囲を下回る温度で
は滅菌時間が長くなり、また滅菌保証性も少なくなって
くる。一方、上記範囲を上回る温度では樹脂容器及び容
器の隔離条部の機能に悪影響を与えるおそれがある。滅
菌後、樹脂容器を無菌的な状態の雰囲気に維持する。

【００１１】一方、充填容器には薬剤を無菌的に充填す
る。例えば、凍結乾燥品としての薬剤の場合、先ず、充
填口と連結口とを備えた充填容器を用意する。連結口に
連通手段の栓部材を液密に取付け、栓部材は連結口から
外側に抜栓可能に設ける。薬剤の溶液を除菌フィルタに
通して、滅菌或いは無菌処理した充填容器内に充填口か
ら充填する。次に、充填容器の充填口に半打栓状態で栓
体を装着し、充填容器を無塵の凍結乾燥装置に配する。
かかる充填容器内の薬剤溶液を凍結乾燥し、凍結乾燥品
となった状態で、栓体の打栓を完全にする。尚、栓体は
連通手段の操作バー等の操作が可能な構造とする。充填
後、樹脂容器の置かれた無菌的な状態の雰囲気に維持す
る。無菌的な雰囲気の状態で、樹脂容器と充填容器とを
接合する。先ず、充填容器の連結口部分及び栓部材の外
表面を無菌状態に維持し、かか状態で連結口を第二室に
挿入して第二室と充填容器とを接合する。接合の際に
は、樹脂同士の熱溶着などにより液密に接合することが
できる。このような製造方法においては、第二室内及び
充填容器内及びその口部を簡単且つ容易に無菌状態に維
持できる。このため、充填容器と第二室との接続の際に
汚染を生じることが少ない。その接続に関しても、第二
室の連結口と充填容器の接合部との構造を好ましい形態
とすることができるので、部品点数を減らした簡単且つ
液密な接合が可能となる。また、接合の際に、後述の化
学滅菌処理、加熱滅菌処理、及び照射線滅菌処理などが
局部的にできるので、かかる接合部の滅菌保証を更に向
上させることができる。

【００１２】本発明に係る請求項４記載の製造方法は、
請求項３記載の製造方法における充填容器と第二室との
接合に際して、その無菌性を十分に保証することを目的
とするものである。即ち、請求項４記載の製造方法にお
いて、上記充填容器又は樹脂容器の接合部に化学滅菌処
理、加熱滅菌処理、或いは照射滅菌処理の少なくとも一
つの処理が行われていることを特徴とする。かかる滅菌
処理の接続部における適用は容易であり、接続部での滅
菌保証を高めるものである。化学滅菌処理は、互いの接
続部を過酸化水素、ホルマリン、アルコール、エチレン
オキサイドガスなどで処理するものである。特に、殺菌
能力、設備上、及び廃液処理上から過酸化水素を用いる
ことが望ましい。加熱滅菌処理は、互いの接合部を温度
１１０℃以上で所定時間行うものである。しかし、加熱
滅菌処理は、接合部が樹脂部材故に、加熱温度に制限が
あるため、時間がかかるという欠点がある。このため、
樹脂部材がかなりの耐熱性を有するならば、有効な滅菌
処理となる。照射線滅菌処理は、γ線、紫外線、及び電
子線など照射線による処理である。

【００１３】本発明に係る請求項５記載の製造方法は、
請求項３記載の製造方法における充填容器と第二室との
接合の際に、第二室の無菌が完全に保証されないおそれ
があることから、かかる無菌性を十分に保証することを
目的とするものである。即ち、請求項５記載の製造方法
において、上記充填容器の接合後の第二室が照射滅菌さ
れていることを特徴とする。照射線としてはγ線、紫外
線、電子線などがある。本発明に係る請求項６記載の製
造方法は、請求項５記載の製造方法における照射滅菌処
理の内、簡易な設備で、且つ大量ライン処理可能な滅菌
方法を提供することを目的とするものである。即ち、請
求項６記載の製造方法は、上記照射滅菌が電子線照射滅
菌或いは紫外線照射滅菌処理であることを特徴とする。
照射線滅菌処理は、γ線、電子線、及び紫外線による照
射線処理である。しかし、滅菌の確実性とその経済性及
び大量生産適応性の点から以下の電子線照射滅菌及び紫
外線照射滅菌処理が望ましい。電子線照射滅菌におい
て、電子線の透過性は主に加速電圧により決定され、高
エネルギー型では最高１３０００ｇ／ｍ²であり、これ
は、水（比重１ｇ／ｍ²）の厚みで１３０００μｍであ
る。しかし、加速電圧装置が大型化するとＸ線の遮蔽設
備が大がかりになり、また樹脂素材を変質させるおそれ
がある。このため、中低エネルギー型の１ＭｅＶ以下、
特に低エネルギー型の５００ＫＶ以下の加速電圧装置が
望ましく、かかる装置では中エネルギー型で約１５００
ｇ／ｍ²、低エネルギー型で約８００ｇ／ｍ²が限界で
あるため、電子線透過の厚みは樹脂素材で１６００μ
ｍ、特に８００μｍが最適な限度とされる。このことか
ら、電子線滅菌はその加速電圧が１ＭｅＶ未満、特に低
エネルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのものであれば、
電子線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線等の放出が
ほとんどないため、その遮蔽設備を必要とせず、生産ラ
インにコンパクトに配することができる。即ち、加速電
圧５００ＫＶによる電子線の浸透性は約８００ｇ／ｍ²
以下で、特に８００μｍ以下の樹脂肉薄部での浸透性が
十分に得られる。

【００１４】従って、接合部に照射線滅菌を直接する場
合、或いは第二室の容器壁越しに接合部に照射滅菌をす
る場合、充填容器内の薬剤の影響を考慮して、充填容器
の厚みは上記範囲を大きく上回るもの、特に３ｍｍ以上
とし、また樹脂容器壁の厚みは上記範囲を下回るもので
あることが望ましい。また、微生物の殺菌においては、
特開平７−１６２８６号公報にも記載されるように、放
射線菌で指標となるB.pumilus(spores)E-601で約０．２
Ｍｒａｄ（２ｋＧｙ）のＤ値を有する。１ｃｍ²当た
り、通常１０⁰オーダーの菌が付着しているが、安全性
を十分考慮すれば、１０²オーダーまでの付着があると
の仮定も成り立つ。また滅菌保証レベル（ＳＡＬ）は生
存率１０^-6％である。従って、本実施例での電子線照射
装置５０は充填容器２２又は第二室内が６×０．２Ｍｒ
ａｄ以上、好ましく８×０．２Ｍｒａｄ以上で滅菌され
るように通電量とコンベア速度が調整されて滅菌処理が
なされている。

【００１５】紫外線照射滅菌において、充填容器の口部
に直接照射滅菌をする場合は簡易な方法であり問題はな
い。しかし、第二室越しに照射滅菌する場合は、以下の
如く制限を受ける。例えば、樹脂容器素材を波長２５０
ｎｍにおける紫外線透過率（厚み１０μｍで）が６０％
以上で、その密度が０．９５〜０．８５ｇ／ｃｍ³の範
囲にあるものであり、またシートの厚みが１００μｍ〜
１０μｍの範囲に制限されるものを用いることである。
紫外線照射装置には高出力紫外線ランプが配される。高
出力紫外線ランプは、低圧水銀ランプであり、波長２５
０〜２６０ｎｍ付近の放射線強度の高いものが用いられ
る。高出力紫外線ランプは照射部の窓面で１００ｍＷｃ
ｍ²以上であることが望ましく、このため、装置的にコ
ンパクトなものとするため、紫外線ランプは２００ｗ〜
１ｋｗの範囲のものが望ましい。また照射部の窓面から
対象物までの距離は、２５ｍｍ以下、特に１０ｍｍ以下
である。距離が２５ｍｍ以下にあれば、窓面の照射率の
７０％程度の確保がされる。微生物の殺菌において、紫
外線に対する抵抗力のあるB.subtilis(spores)を９９．
９％殺菌するには、ほぼ３３．３ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²
の照射線量が必要とされる。１０^-3オーダーまでの付着
を避けた後、滅菌保証レベル（ＳＡＬ）である生存率１
０^-6％が保証される。例えば、紫外線照射で３０秒以内
に滅菌するには、容器内に少なくとも１．１１ｍＷ・ｓ
ｅｃ／ｃｍ²以上の紫外線量が到達するように調整され
る。従って、照射滅菌がγ線照射であれば樹脂容器の壁
厚は差ほどの制限を受けることはない。照射滅菌が簡易
な電子線照射であれば、１６００μｍ〜１０μｍの範囲
の厚みであることが望ましい。照射滅菌が紫外線であれ
ば、１００μｍ〜１０μｍの範囲の厚みであることが望
ましい。このような範囲内であれば、開口の樹脂部材の
表面までの滅菌が簡単にでき、大量生産等の途を容易に
開くことができる。

【００１６】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の断面図である。図２は
使用時の第一実施例の医療用容器の断面図である。図３
（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第一実施例の医療用容器に
おける充填容器の断面図である。図４は第一実施例の医
療用容器に用いられる電子線装置の概略図である。図１
乃至図４に示す如く、本実施例の医療用容器１は、複数
の室３、４を有し、室３と室４との隔離条部５が外側か
らの開放可能なシール部で形成された樹脂容器２であ
る。第一室３には薬液７が収容され、また他の少なくと
も第二室４には薬液７と混合される薬剤８の充填容器２
２が無菌的に接合されて、上記充填容器２２に、その充
填容器２内と第二室４内とを無菌的に連通する連通手段
２５を設けたものである。

【００１７】本実施例の輸液容器１を更に詳しく説明す
ると、医療用容器１に用いられる樹脂容器２は延伸ブロ
ー成形物からなる。樹脂容器２は直鎖状低密度ポリエチ
レン及びポリプロピレンの混合組成物を内層とし、外層
を上記直鎖状低密度ポリエチレンとして二色形成されて
いる（図示を省略）。混合組成物は、直鎖状低密度ポリ
エチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：１、融
点：１２６℃）とポリプロピレン（密度：０．９００ｇ
／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６０℃）とを９０：
１０の割合で混合したものである。本実施例の樹脂容器
２は胴部の折り径が７０ｍｍで容量が１５０ｍＬで、容
器壁の厚みが約２００μｍに成形されている。容器壁の
厚みが２００μｍであると、容器壁越しの後述する簡易
設備の電子線照射装置による完全な照射滅菌ができ、大
量生産ラインに乗せ易くなる。樹脂容器２には排出口９
が形成され、排出口９は点滴用針が刺通される栓体１０
で液密に閉じられ、また、栓体１０はリング上の止め部
材１１で止め置かれている。樹脂容器２の胴部には隔離
条部５が形成され、樹脂容器２は隔離条部５を境に第一
室３及び第二室４が形成されている。隔離条部５はピー
ルシール部或いは弱シール部に形成され、第一室３内が
１００ｇ／ｃｍ²圧に達した時に剥離開放されるように
なっている。第一室３には薬液７が充填され、薬液７は
樹脂容器２と共にオートクレーブ滅菌処理されている。
薬液７は後述の凍結乾燥品である薬剤を溶解する生理食
塩水であり、生理食塩水は除菌フィルタを通して第一室
３に充填されている。

【００１８】樹脂容器２には接続口１２が形成され、接
続口１２にはフランジ部１３が形成されている。フラン
ジ部１３には吊りワイヤー１４が取付られ、ワイヤー１
４は樹脂製で両端部がフランジ部１３に熱溶着されてい
る。接続口１２には充填容器２２が接合され、充填容器
２２は下端部を第二室４内に置いて配されている。充填
容器２２はポリプロピレンの射出成形物からなり、図３
に示す如く底部は開口され、その連結口には栓部材２９
が脱抜可能に設けられている。また、充填容器２２は紫
外線をカットする透明容器で形成され、充填容器２２の
肉厚は４ｍｍに形成され、紫外線及び後述の電子線を遮
蔽することができる。充填口２３はゴム栓体２４に液密
に閉塞されている。連結手段２５は上述の栓部材２９と
一体形成された操作バー部材２６と、操作バー部材２６
の先端に取付られる押子２７と、保護カバー２８とから
なる。押子２７の先端部はゴム栓体２４の貫通孔３０に
液密且つスライド可能に挿通されている。押子２７と保
護カバー２８とは液密に接合され、保護カバー２８は充
填口２３に液密に嵌着されている。接続口１２の先端内
壁と充填容器２２の下部とは超音波熱溶着により互いに
固着され、かかる固着により充填容器２２は樹脂容器２
の第二室４内に液密に無菌接合されている。充填容器２
２内には薬剤８が充填され、薬剤８は無菌充填された溶
液を凍結乾燥した乾燥品となっている。

【００１９】次に、医療用容器１の製造方法について説
明する。樹脂容器２を延伸ブロー成形により成形し、か
かる成形時に延伸ブロー金具の受け部を排出口９として
形成し、吹き出し口を接続口１２として形成する。樹脂
容器２の所定の胴部に隔離条部５を形成する。隔離条部
５の形成はヒートシール形成温度が１３０℃で、１２秒
間行う。排出口９から薬液７を充填し、排出口９に栓体
１０及び止め部材１１を取り付ける。そして、薬液７を
樹脂容器２と共に１１０℃でオートクレーブ滅菌する。
一方、図３に示す如く、先ず、充填容器２２の底面の連
結口に栓部材２９を填め込み、操作バー部材２６の先端
を突き出させる。かかる状態で、充填容器２２には薬剤
８を無菌的に充填する。凍結乾燥品としての薬剤８は、
先ず、薬剤８の溶液を除菌フィルタに通して、開口２３
から充填する。次に、充填口２３に半打栓状態で栓体２
４を装着し且つ貫通孔３０に操作バー部材２６の先端部
を合わせ、充填容器２２を無塵の凍結乾燥装置に配す
る。かかる充填容器２２内の薬剤溶液を凍結乾燥し、凍
結乾燥品となった状態で、栓体２４の打栓を完全にす
る。

【００２０】充填後、樹脂容器２及び充填容器２２を無
菌的な状態の雰囲気に維持する。充填容器２２の底部を
樹脂容器２の接続口１２に挿着し、超音波熱溶着により
互いに液密に固着する。次に、操作バー部材２６の取付
け孔にロッド２７を装着し、更に、ロッド２７の基端の
周縁に可撓性の保護カバー２８を取付け、栓体２４の外
側を液密な状態にする。また吊りワイヤー１４を接続口
のフランジ１３に取付ける。これにより、医療用容器１
が製造される。尚、樹脂容器２及び充填容器２２とを接
合する際に、必要により、栓部材２９及びその接合付近
の外表面を過酸化水素水の蒸気で処理して、接合部の滅
菌処理をする。かかる処理は、接合時の無菌保証を十分
且つ容易に達成するものである。また樹脂容器２及び充
填容器２２とを接続する際に、必要により、栓部材２９
及び接合付近の外表面を加熱処理して、接合部の滅菌処
理をする。かかる処理は、接合時の無菌保証を高めるこ
とができる。更に樹脂容器２及び充填容器２２とを接続
する際に、必要により、栓部材２９及び接合付近の外表
面を紫外線照射処理して、接合部の滅菌処理をする。か
かる処理は、接合時の無菌保証を高めることができる。

【００２１】また、樹脂容器２及び充填容器２２とを接
合する際に、必要により、栓部材２９及び接合付近の外
表面を上述の電子線照射滅菌することができる。図４に
示す如く電子線照射装置５０は、ベルトコンベア５１の
上方に設けられ、機枠５２と、機枠５２に形成される窓
枠５３、窓枠５３に取り付けられた窓箔５４、窓枠５３
の上方を覆っている加速管５５、及び加速管５５内の真
空チャンバ内に設けられた電子線発生部５６からなる。
また電子線発生部５６はグリッド５７、ガンフレーム５
８、及びフィラメント５９とからなる。フィラメント５
９は通電され、加熱させられて熱電子を発生する。熱電
子は所定の電圧が印加されたフィラメント５９とグリッ
ド５７との間で加速され、窓箔５４からコンベア５１上
に照射される。尚、機枠５２は電子線照射により二次的
に発生するＸ線等の外部漏出を防止するため鉛遮蔽がさ
れている。従って、コンベア５１の速度とフィラメント
５９の通電量により、照射電子線量が調整され、加速電
圧により、電子線の浸透性を調整することができる。か
かる処理は、接合時の無菌保証を十分且つ容易に達成す
るものである。更に、接合後においても、上記電子線照
射滅菌を樹脂容器２の第一室４に行うことができる。か
かる照射滅菌により、第一室４内の滅菌がなされ、ま
た、充填容器２２の外表面がほぼ完全に滅菌される。そ
の一方で充填容器２２内まで電子線が到達せず、薬剤８
に分解が生じるおそれもない。

【００２２】次に、本実施例の医療用容器１の使用につ
いて説明すると、このように構成された本実施例の医療
用容器１では、図２に示す如くその使用時にロッド２７
を押圧して押し下げる。これにより、可撓性の保護カバ
ー２８は折り曲がり、また操作バー部材２６が下動す
る。そして、栓部材２９は第二室４に向けて連結口から
脱抜し、充填容器２２と第二室４とが連通する。次に、
第一室３を押圧して隔離条部５を剥離開封し、充填容器
２２内に薬液７を注入し、薬液７で薬剤８を溶解する。
かかる溶解液を容器２内に戻し、溶解混合後、医療用容
器１を点滴患者に適用する。この場合、凍結乾燥品の薬
剤８にあっては、いわゆるビンごと接続されるので、正
確な力価、溶解容量を守ることができ、凍結乾燥品のみ
をスプーン等で単純に分注充填等する場合よりも、正確
となり、また滅菌保証も接合部の単純構造の関係から十
分になされる。更に、連通手段２５は無菌的に且つ確実
に充填容器２２内と第二室４を連通させることができ
る。

【００２３】次に、図５乃至図８に従って本発明に係る
医療用容器の第二実施例を詳述する。図５は本発明に係
る医療用容器の第二実施例の断面図である。図６（Ａ）
及び（Ｂ）は第二実施例の充填容器の断面図である。図
７及び図８は使用時の第二実施例の医療用容器の断面図
である。第二実施例の医療用容器３１は第一実施例の医
療用容器１とほぼ同様な構成及び部材が使用されてい
る。異なる点は以下の点にある。医療用容器３１の樹脂
容器３２は、インフレーションシートを所定の長さで裁
断し、両端部３６、３７を完全に熱溶着シールして形成
したものである。また、樹脂容器３２には外側からの剥
離可能な隔離条部３５が形成してある。また、樹脂製の
排出ポート３８及び接続ポート３９は両端部３６、３７
の完全熱溶着シールの際にそれぞれの端部に取付けられ
たものである。接続ポート３９の開口には保護膜４０が
形成され、保護膜４０はその表面が容易に滅菌処理でき
るようになっている。

【００２４】充填容器４１は樹脂バイアルで、底部の連
結口にはゴム製の栓体４４が液密に取付られている。ま
た、連通手段４３は、かかる栓体４４と連通針４５とか
らなり、使用時、栓体４４は連通針４５に刺通されるよ
うになっている。連通針４５は充填容器４１内で下動可
能に配せられ、その胴部が充填口のゴム栓体４２の貫通
孔に支持されている。連通針４５の操作基端は液密シー
ス４７で覆われ、更に、安全キャップ４６に囲まれてい
る。安全キャップ４６は充填容器４１の充填口に固定さ
れ、安全キャップ４６の胴部には切り取り用の切れ込み
４９が形成されている。充填容器の栓体４４の表面と接
続ポート３９との保護膜４０の表面は、上述の紫外線照
射或いは電子線照射滅菌が成された後、無菌的に接続さ
れている。

【００２５】次に、医療用容器３１の製造方法について
説明する。先ず、折り径が７５ｍｍで厚み２００μｍの
直鎖状低密度ポリエチレンのインフレーション成形シー
トを所定の長さに裁断し、両端をヒートシールして樹脂
容器３２を形成する。両端のヒートシールの際に排出ポ
ート３８及び接続ポート３９をそれぞれの端部に取り付
ける。次に、樹脂容器３２の所定の位置に一条の弱シー
ル部からなる隔離条部３５を形成する。隔離条部３５の
形成後、排出ポート３８から薬液７を充填し、排出ポー
ト３９をゴム栓で閉塞とすると共に接続ポート３９を保
護膜４０で閉塞する。そして、樹脂容器３２をオートク
レーブ滅菌処理する。

【００２６】一方、充填容器４１に栓体４４を取付け、
凍結乾燥用溶液を充填し、次に、貫通孔に連通針４５を
挿通させたゴム栓体４２を図６（Ａ）に示す如く半打栓
状態で充填容器４１の充填口に取り付ける。かかる状態
で凍結乾燥処理、ゴム栓４２を完全に打栓する。尚、ゴ
ム栓４２には予め、液密シース４７を連通針４５の操作
端に被せ、ゴム栓４２の表面に液密に取り付ける。そし
て、更に、安全キャップ４６を挿通して充填容器４１の
充填口にセットする。樹脂容器３２の接続ポート３９の
保護膜４０部分に上述の電子線照射滅菌処理を行う。ま
た充填容器４１の上部及び底部の栓体４４の表面に上述
の紫外線照射滅菌処理を行う。かかる処理後、両者を接
合し、熱溶着により完全且つ液密に接合する。

【００２７】このような医療用容器３１にあっては、第
一実施例の医療用容器１と同様な作用効果を奏する他
に、以下の顕著な作用効果が見られる。その製造時、樹
脂容器３２の接合部である保護膜４０及び充填容器４１
の外側は容易且つ確実に滅菌或いは無菌状態で接合でき
る。特に、上述の電子線或いは紫外線の照射滅菌方法を
採用することにより確実な滅菌ができる。また、その保
存時に、接合部でのゴム栓４４からの悪影響を受けな
い。使用時には、図７に示す如く、先ず、安全キャップ
４６の先端部を切れ込み４９に沿って離脱する。かかる
状態で連通針４５の基端を液密シース４７越しに下動す
る。これにより、図８に示す如く、連通針４５の先端は
栓体４４及び保護膜４０を刺通し、充填容器４１内と第
二室３４内を連通する。そして、隔離条部３５を開放
し、樹脂容器３２内の薬液７と充填容器４１内の薬剤８
とを混合する。従って、かかる操作においても第一実施
例と同様に、無菌的な連通操作が可能であり、部品点数
も比較的少なくできる。上記各実施例では充填容器に連
結口を設けたが、これに限るものではなく、本発明にお
いては充填口を連結口とし、かかる連通口の他に操作口
等を設けた構造の連通手段付き充填容器であっても良
い。

【００２８】次に、図９乃至図１１に従って、第二実施
例で用いられる充填容器の変形例を説明する。図９及び
図１１に示す充填容器６１は、透明性樹脂で形成された
ほぼ筒状の本体６２と、本体の両端の開口に液密且つ摺
動可能に配せられた充填口用栓体６３と、操作口用栓体
６４と、操作口用栓体６４の挿通孔６５に固定された操
作バー６６と、操作口用栓体６４の脱抜を防止する止め
材６７と、からなる。本体６２は耐熱性で、紫外線遮断
効果を付与した環状オレフィン系樹脂からなり、側壁の
厚みが４ｍｍで、長さが５０ｍｍに射出成形された筒体
である。栓体６３、６４はシリコンゴムからなり、所定
の弾性力を有し、本体６２の内壁面を付勢して摺動可能
に取付られている。このような充填容器６１の組立に際
しては、図９に示す如く、先ず、操作バー６６を操作口
用栓体６４に取付け、かかる操作口用栓体６４を本体６
３の操作用口に液密に嵌着する。次に、脱抜防止用の止
め材６７を本体６２に熱溶着により固着する。本体６３
に凍結乾燥用の溶液を本体６２の充填口から所定量充填
し、操作バー６６を有した充填口用栓体６３で充填口を
半打栓する。かかる状態で、充填容器６１を凍結乾燥装
置に搬送して、凍結乾燥後、充填口用栓体６３を完全に
打栓する。

【００２９】図１０に示す如く、充填容器６１は、充填
口用栓体６３の表面が滅菌されて無菌状態で、樹脂容器
７２の接続ポート７３に接合されている。接続ポート７
３内には保持部材７４が設けられ、保持部材７４は底面
が充填口用栓体６３の受け部として形成され、側壁面に
連通孔７５、７５が形成されている。尚、樹脂容器７２
は図示しないが、第二実施例の医療用容器の樹脂容器と
ほぼ同様な構成となっている。充填容器６１と接続ポー
ト７３との接続に際しては、先ず、充填容器６１及び樹
脂容器７２を無菌室に維持し、充填容器６１の充填口用
栓体６３の表面及び、樹脂容器７２の接続ポート７３を
無菌状態とする。また、接合前に充填用先端６３の表面
を過酸化水素で滅菌処理し、接続ポート７３を電子線照
射滅菌処理する。かかる滅菌後、接続ポート７３のフラ
ンジ面に保持部材７４を熱溶着する。そして、更に、保
持部材７４の上面に充填容器６１のフランジ面を液密に
熱固着する。

【００３０】このような構造の医療用容器６１にあって
は、第一実施例及び第二実施例と同様に無菌接合が簡単
且つ容易にできる。また、使用時の操作においては、充
填容器６１の外側から操作バー６６を下動する。これに
より、下端の充填口用栓体６３が押圧され、充填口が開
放する。これにより、樹脂容器７２の第二室と充填容器
６１内を、連通孔７５、及び充填口を介して連通するこ
とができ、薬液と薬剤とをスムースに混合することがで
きる。また、かかる医療用容器６１の滅菌保証を調べる
ため、薬液７の代わりに、無菌試験用チオグリコール酸
培地を樹脂容器の第一室に充填してオートクレーブ滅
菌し、その後、第二室に上述の方法により充填容器６１
を接合する。かかる医療用容器６１の隔離条部を開放し
て、二週間培養したが、菌の繁殖は見られなかった。

【００３１】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器においては、複数の室を有し、該室と室との隔離条
部の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシー
ル部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第
一室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室に
は上記薬液と混合される薬剤の充填容器が無菌的に接合
され、上記充填容器に、該充填容器内と第二室内とを無
菌的に連通する連通手段を設けたので、薬剤のバイアル
等を簡単且つ無菌的に接続することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の
断面図である。

【図２】図２は使用時の第一実施例の医療用容器の断面
図である。

【図３】図３（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第一実施例の
医療用容器における充填容器の断面図である。

【図４】図６は第一実施例の医療用容器に用いられる電
子線照射装置の概略図である。

【図５】図５は本発明に係る第二実施例の医療用容器の
断面図である。

【図６】図６（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第二実施例の
医療用容器における充填容器の断面図である。

【図７】図７は使用時の第二実施例の医療用容器の要部
断面図である。

【図８】図８は使用時の第二実施例の医療用容器の断面
図である。

【図９】図９は本発明に係る医療用容器に用いられる充
填容器の変形例を示す断面図である。

【図１０】図９の充填容器の操作前の断面図である。

【図１１】図９の充填容器の操作時の断面図である。

【符号の説明】

１、３１、６１医療用容器２樹脂容器３第一室４第二室５隔離条部７薬液８薬剤２２充填容器

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号庁内整理番号ＦＩ技術表示箇所Ｂ６５Ｂ 55/16 Ｂ６５Ｄ 81/32 ＤＢ６５Ｄ 81/32 Ａ６１Ｊ 1/00 ３９０Ｐ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の室を有し、該室と室との隔離条部
の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール
部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第一
室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室には
上記薬液と混合される薬剤の充填容器が無菌的に接合さ
れ、上記充填容器に、該充填容器内と第二室内とを無菌的に
連通する連通手段を設けたことを特徴とする医療用容
器。
【請求項２】上記充填容器には上記第二室との連結口
が形成され、上記連通手段は、該連結口を覆う栓部材
と、該栓部材に接続される操作バーと、からなり、該操
作バーは上記充填容器外から押圧操作されて、該操作バ
ーの押圧により上記連結口を上記栓部材から開放するこ
とを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】請求項１記載の医療用容器の製造方法に
おいて、上記樹脂容器に上記隔離条部を形成し、上記第
一室に薬液を収容した後、該樹脂容器と共に上記薬液を
オートクレーブ滅菌し、しかる後、上記充填容器を上記
第二室に無菌的に接合して製造することを特徴とする医
療用容器の製造方法。
【請求項４】上記充填容器又は上記樹脂容器の接合部
に化学滅菌処理、加熱滅菌処理、或いは照射線滅菌処理
の少なくとも一つの処理が行われていることを特徴とす
る請求項３記載の医療用容器の製造方法。
【請求項５】上記充填容器の接合後の第二室が照射滅
菌されていることを特徴とする請求項３記載の医療用容
器の製造方法。
【請求項６】上記照射滅菌が電子線照射滅菌或いは紫
外線照射滅菌処理であることを特徴とする請求項４又は
５記載の医療用容器の製造方法。