JPH0910283A

JPH0910283A - 易滅菌用接続部付医療用容器

Info

Publication number: JPH0910283A
Application number: JP7188225A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-06-30
Filing date: 1995-06-30
Publication date: 1997-01-14

Abstract

(57)【要約】【目的】容器と容器との接続部の滅菌を容易にするこ
とができ、また製造時に接続される薬剤容器毎の製造管
理ができ、多大な重複設備を必要としない易滅菌用接続
部付医療容器を提案。【構成】プラスチック容器本体に投与物が充填してあ
り、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に際し
て上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器にお
いて、上記容器本体の少なくとも一部に、剥離可能な外
側からの開封が可能なシール部を有し、該剥離可能なシ
ール部から更に延在した樹脂端部を易滅菌用接続部と
し、上記易滅菌用接続部は、上記他の薬剤容器内と液密
に連通しうるように接続されて紫外線により照射滅菌が
なされ、且つ上記樹脂端部の厚みが１００μｍ〜１０μ
ｍであることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、易滅菌用連通路付医療
用容器及びその滅菌方法に関するものであり、より詳細
には直前に２以上の薬剤を無菌的に調整して使用する場
合における連通部或いは接続部を備えた接続部付医療用
容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液等のバック、
コンテナ等の医療用容器は、一般に樹脂容器である。ま
た医療用容器には、抗生物質等の高圧蒸気滅菌ができな
い薬剤のバイアル等を接続するものや使用直前まで薬液
を分けて保存し、使用時に容器内同士が接続又は連通す
るものがある。更に、前者では予め医療用容器と薬剤バ
イアルを接続させたものがあり、その薬剤容器と医療用
容器本体との連通部が滅菌処理してある薬剤キット等の
提案がある。また、後者では薬液を分けて保存するもの
に、いわゆる剥離可能なシール部によって医療用容器を
二室以上に分けたものなどの提案がある。

【０００３】また、二室を一室にする上述の剥離可能な
シール部（ピールシール部）以外に、外側から連通可能
な連通手段も多々提案されている。例えば、閉塞型樹脂
筒材から形成され、容器内で折り取ることにより筒材内
を連通可能にする機構を備えたクリックチップと称され
るもの（特公昭６３−２０５５０号公報）、連通路内に
設けられ、薬剤バイアルなどのゴム栓に刺針する連通針
に閉止機構を設け、連通針を刺針する際に閉止機構が開
放されるもの（実公平３−７３３０７号公報）、容器本
体内に連通針が保持され、容器外からの操作により、薬
剤バイアルのゴム栓等を刺針して容器同士を連通させる
もの（特開平６−２５４１３６号公報）等の種々のもの
が提案されている。

【０００４】またピールシール部で二室を一室にする医
療用容器では、連通路内を滅菌するということはあり得
ないが、従来から市販されている薬剤バイアルを接続す
るキット型の医療用容器では連通路内を滅菌或いは無菌
処理する必要がある。このような連通路の滅菌処理等に
は、エチレンオキサイドのガス滅菌、過酸化水素により
化学剤滅菌、紫外線やガンマー線滅菌、加熱滅菌等があ
る。また最近の技術として、注射器の表面を滅菌するた
めに電子線を用いた殺菌方法が提案されている（特開平
７−１６２８６号公報）。これは、電子線によるオゾン
を発生させて殺菌効果を高めたものである。

【０００５】また、薬剤キット関係において、二室を無
菌的に一室にする連通路の無い１バック型の医療用容器
が提案されている（第９回医薬品包装シンポジウム：講
演要旨集）。これは、バックの中間をピールシール部で
２室に分け、先ず、１室に溶解液を充填し高圧蒸気滅菌
を施し、次に、他の上部室に抗生物質等の薬剤を凍結乾
燥により無菌充填するものである。このような医療用容
器では連通路がないため連通路の滅菌等の心配はない。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
医療用容器には以下の問題点がある。連通路をエチレン
オキサイドのガス滅菌、過酸化水素等で処理したもの
は、連通路内に処理剤が残り、これを除去する等の問題
が生じる。連通路は従来、厚みのある樹脂連通路となっ
ているため、かかる連通路を紫外線で滅菌処理しても、
その滅菌保証が十分に得られない場合がある。連通路を
ガンマー線滅菌処理する場合には、その設備が大がかり
となり、また連通路等の局部的な処理も困難を伴ない、
更にバッチ式になるため、生産ラインでフローさせるこ
とができない。連通路を加熱滅菌処理するものは、その
処理時の操作が煩雑であり、設備上の品質管理が大変で
ある。また、最近の電子線照射滅菌では、単純にその滅
菌処理を用いたとしても、連通部に連通針等を使用して
いるため、従来の注射器のような表面のみの滅菌では不
十分となる。また、従来の連通路は、樹脂成形物であ
り、その肉厚は３ｍｍ程度であるため、電子線を連通路
内に浸透させることはできない。

【０００７】また二室を一室にして連通路を不要とする
薬剤キットでは、設備が重複し、薬剤容器の充填管理が
製造上、難しいという問題がある。例えば、ペニシリン
系の抗生物質とセファロスポリン系の抗生物質とは、同
じ場所で薬剤容器に充填密封することはできない。この
ような異なる薬剤を同じ棟などで充填すれば、コンタミ
ネーションなどを起こすおそれがあり、病院内で使用す
る際に、耐性菌の管理ができなくなるからである。従っ
て、二室を一室にする薬剤キットでは、異なる抗生物質
を別棟で製造しなければならず、薬剤の種類に応じて完
全な充填製造設備を個別に設けなければならない不具合
がある。

【０００８】従って、本発明の目的は、容器と容器との
接続部の滅菌を容易にすることができ、また製造時に接
続される薬剤容器毎の製造管理ができ、多大な重複設備
を必要としない易滅菌用接続部付医療容器を提案するこ
とにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明は、プラスチック
容器本体に投与物が充填してあり、また他の薬剤容器が
接続又は連通され、使用に際して上記投与物に該他の薬
剤が混合される医療用容器において、上記容器本体の少
なくとも一部に、剥離可能な外側からの開封が可能なシ
ール部を有し、該剥離可能なシール部から更に延在した
樹脂端部を易滅菌用接続部とし、上記易滅菌用接続部
は、上記他の薬剤容器内と液密に連通しうるように接続
されて紫外線により照射滅菌がなされ、且つ上記樹脂端
部の厚みが１００μｍ〜１０μｍであることを特徴とす
る易滅菌用接続部付医療用容器を提供することにより、
上記目的を達成したものである。

【００１０】本発明の易滅菌用接続部付医療用容器にお
いて、上記易滅菌用接続部の樹脂は、波長２５０ｎｍに
おける紫外線透過率が厚み１０μｍで６０％以上で、そ
の密度が０．９５〜０．８５ｇ／ｃｍ³の範囲にあるポ
リオレフィン系樹脂であることを特徴とする。本発明の
易滅菌用接続部付医療用容器において、上記易滅菌用接
続部の樹脂端部中に上記連通接続の際に熱溶着しない樹
脂部材或いは樹脂層が設けられていることを特徴とす
る。本発明の易滅菌用接続部付医療用容器において、上
記剥離可能なシール部は、上記容器本体内に連通して設
けられる筒状又はチューブ状の薄肉樹脂部材に形成さ
れ、該薄肉樹脂部材が上記他の薬剤容内と液密に連通し
うるように接続されたものであることを特徴とする。

【００１１】本発明はまた、プラスチック容器本体に投
与物が充填してあり、また他の薬剤容器が接続又は連通
され、使用に際して上記投与物に該他の薬剤が混合され
る医療用容器の滅菌方法において、上記容器本体の少な
くとも一部に、剥離可能な外側からの開封が可能なシー
ル部を形成すると共に、該剥離可能なシール部から更に
延在した位置に樹脂端部を存在させ、該樹脂端部を上記
他の薬剤容器内と液密に連通しうるように接着し、剥離
可能なシール部から延在した上記樹脂端部を紫外線照射
滅菌することを特徴とする易滅菌用接続部付医療用容器
の滅菌方法を提供することにより、上記目的を達成した
ものである。

【００１２】本発明の滅菌方法において、上記樹脂端部
を２００ｗ〜１ｋｗの高出力紫外線滅菌装置により紫外
線照射滅菌することを特徴とする。本発明の滅菌方法に
おいて、上記樹脂端部面を高出力紫外線滅菌装置の照射
窓から２５ｍｍ以内の距離で照射することを特徴とす
る。

【００１３】

【作用】上記医療用容器にあっては、図１に示す如く易
滅菌用接続部の筒状の薄肉樹脂シートには他の薬剤容器
の口部のシート等が挿入されることとなる。そして、易
滅菌用接続部である筒状シートの樹脂端部と薬剤容器の
口部（薄肉樹脂端部）とは液密に熱溶着され、容器と容
器とが連通した状態となっている。かかる接続状態で図
４に示す如く、易滅菌用接続部は照射滅菌されたもので
ある。照射滅菌は、紫外線照射である。易滅菌用接続部
は、薄いシートなどからなる連通路として構成されてい
るため、紫外線滅菌でその内部の滅菌が確実に易滅菌で
きる。紫外線滅菌は、樹脂シートの厚みが１００μｍを
上回ると、そのシートにより紫外線がほとんど遮断され
るが、厚みが１００μｍ以下であるため、樹脂端部内ま
での紫外線の透過が可能であり、時間と光源位置とを調
整して紫外線量を約３５ｍＷ／ｃｍ²以上とし、高出力
紫外線装置により短時間で易滅菌用接続部の滅菌ができ
る。

【００１４】また、易滅菌用接続部は、剥離可能なシー
ル部の存在により、容器本体からの充填液が浸透してお
らず、充填された投与液は照射線による影響を受けな
い。そして、上述のように易滅菌用接続部が肉薄の樹脂
シート等で形成されるため、上記透過性があれば内部の
滅菌も確実となる。照射線で滅菌できることは、従来の
ガス滅菌、過酸化水素滅菌、及び熱滅菌等と相違して、
設備的に簡便であり、またコンパクトな紫外線照射装置
であれば生産ライン上でフローさせることができる。し
かも、接続する両方の容器内の投与物には全く影響を与
えることはない。更に、容器本体の投与物の充填棟と他
の薬剤容器への投与物の充填を別棟ですることができる
ため、品種毎の薬剤容器を別棟で製造保管し、製造時に
容器本体と薬剤容器とをドッキングラインに乗せること
ができるので、重複した容器本体の充填設備などを必要
しない。また、種々の薬剤管理も容易である。

【００１５】

【実施例】以下、本発明に係る易滅菌用接続部付医療用
容器の好ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述す
る。図１は本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の
第一実施例の断面図、図２（Ａ）及び（Ｂ）は図１のＩ
−Ｉ線に沿った断面図及びＩＩ−ＩＩ線に沿った断面
図、図３は第一実施例の易滅菌用接続部付医療用容器の
接続部を滅菌する紫外線装置の概略図、図４は第一実施
例の照射部を示す平面図、図５は第一実施例の使用時の
状態を示す断面図である。

【００１６】図１乃至図５に示す如く、本実施例の易滅
菌用接続部付医療用容器１は、プラスチック容器本体２
に投与物である薬剤の溶解液３が充填してあり、また他
の薬剤容器２１が接続又は連通され、使用に際して溶解
液３に他の薬剤２２が混合される。医療用容器１は、容
器本体２外側からの開封可能で剥離可能なシール部１１
が筒状のシート１０を介して容器本体２に形成され、剥
離可能なシールの薄肉形成部１１から更に樹脂端部を延
在させて、その延在樹脂端部を易滅菌用接続部５とし、
易滅菌用接続部５は、他の薬剤容器２１内と液密に連通
しうるように接続されて紫外線による照射滅菌がなさ
れ、更に樹脂端部の厚みが１００μｍ〜１０μｍであ
る。

【００１７】本実施例を更に説明すると、本実施例に係
る易無菌用接続部付医療用容器１を更に詳しく説明する
と、医療用容器１の容器本体２は、非定型性の柔軟な樹
脂容器からなる。本実施例において具体的には、容器本
体２は、低密度ポリエチレン及びポリプロピレンの混合
組成物を押し出し成形により作製した２枚のシートから
形成される。即ち、かかるシートが所定の長さに裁断さ
れ、その周縁端が熱溶着により完全密着シールがされ
る。周端シール部２Ａには、樹脂成形物からなる排出口
４及び筒状シート１０が熱溶着と共に取り付けられる。
尚、本実施例では、低密度ポリエチレン等を樹脂容器に
用いたが、可撓性の熱シール可能な樹脂容器であれば、
かかる樹脂に限ることはなく、例えば、直鎖状低密度ポ
リエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピ
レン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン
樹脂、塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体
等の可撓性に富んだ材料を用いることができる。但し容
器本体２内には、薬剤の溶解液、混合薬液、輸液等の薬
液３が収容されるため、なかでも、低密度ポリエチレン
樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン
樹脂等のポリオレフィン系樹脂は、耐薬品性に優れ、溶
解液中への溶出物も少なく、廉価であり経済性に優れて
いるので好ましい。尚、樹脂シートは多層フィルムであ
っても良く、特に、ポリエチレン系樹脂層を多層にし、
内層がその外側の層より薄くして強度を弱めたラミネー
トシートとしても良い。

【００１８】筒状シート１０は、容器本体２とほぼ同様
な素材を使用することができ、本実施例では容器本体２
と同様なシートが使用される。但し、筒状シート１０は
容器本体２のシートの厚みより薄く、その厚みが１００
μｍ以下、１０μｍ以上、特に５０μｍ以下３０μｍ以
上のものが望ましい。紫外線照射滅菌する場合、物質の
透過性に限度があるため、樹脂シートは薄いことが望ま
しい一方、シートが薄過ぎるとシートに機械的強度がな
く破断するおそれがあり、上記範囲が望ましい。本実施
例では、３０μｍの筒状シート１０が用いられ連通路を
形成している。また紫外線の透過性は、樹脂の透過率に
依存し、筒状シート１０の樹脂の紫外線透過率は、波長
が２５０ｎｍでその厚みが１０μｍで６０％以上、特に
８０％以上のものが望ましい。また樹脂密度が０．９５
〜０．８５ｇ／ｃｍ³であるポリオレフィン系樹脂が望
ましい。かかる透過率を維持するものであれば、後述す
る紫外線照射装置の光量、光源からの距離に制約を受け
難く、生産ラインに乗せやすい。また、かかる紫外線透
過率を維持するためには、樹脂密度が上記範囲のように
低密度であり、官能基等を持たない樹脂であることが望
ましい。

【００１９】筒状シート１０は、容器本体２の周縁シー
ル部２Ａと共に完全な密封シール部が存在し、上方の中
間部に剥離可能なシール部１１が存在する。剥離可能な
シール部１１と端部シール部２Ａとは共に熱接着により
形成される。外側から開封可能で剥離可能なシール部１
１については、それ自体公知の種々の方法が採用でき
る。例えば、一例としては特願昭６３年１４３、３９９
号に記載されるように、完全密封シール部と剥離可能な
シール部を有する医療用容器の製造方法などを参照して
作製することができる。

【００２０】即ち、本実施例では、直鎖状低密度ポリエ
チレン（商品名：モアテック、出光石油化学株式会社
製、密度：０．９１６ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：２）とポリプ
ロピレン（商品名：チッソポリプロ、チッソ株式会社
製、密度：０．９０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：０．７）を６：
４の割合で混練りし、これをインフレーション成形及び
延伸する。そして、肉厚３０μｍ、折り幅１５ｍｍのチ
ューブシートを長さ３０ｍｍに裁断して筒状シート１０
を作製する。次に筒状シート１０を容器本体２の一部に
挿入して周端シール部２Ａをインパルスシーラー（富士
インパルス株式会社製オートシーラＦＡ−３００−５
Ｗ）で形成する。シール条件はシール時間１．５秒間、
冷却時間５秒間である。一方、剥離可能なシール部１１
は、上下から加熱金型で５ｍｍ幅、長さ１５ｍｍの区間
を押さえシールする。かかるシール条件は、１３０℃〜
１５０℃の間で、１２秒間プレス状態に置いた。尚、プ
レスによりシール面が完全に潰れないようにストッパー
を設け過大なプレス圧が及ばないように調整する。

【００２１】実施例におしては筒状シート１０をインフ
レーション形成したチューブとしたが本発明はこれに限
ることはない。例えば、押出成形したシートから筒状に
シール形成したもの、ブロー成形、真空成形によるチュ
ーブや、また非定型性のシートに限らず、ある程度の定
型を保つが、壁部が可撓なため窪んだりする非定型性可
能な筒状薄肉部材等であってもよい。剥離可能なシール
部１１の幅Ａは、２ｍｍ〜３０ｍｍ、特に３ｍｍ〜２０
ｍｍである。幅Ａがかかる範囲を下回れば、液密で十分
なシールができず、しかも、後述の遮蔽カバー２７の設
置が厳密に成りすぎて製造上支障をきたすおそれがあ
る。また上記範囲を上回れば、剥離操作が煩雑となる。

【００２２】図２（Ａ）に示す如く、容器本体２（樹脂
シート１２、１３）と筒状シート１０との密封シールに
際しては、筒状シート１０内にシール防止用の耐熱性の
ポリプロピレン樹脂板２５が挿入される。かかる樹脂板
２５が配された状態で、容器本体２の上部の完全な密封
シール部２Ａが形成されると、熱シールにより樹脂板２
５は熱溶融せず、筒状シート１０の内面同士が熱溶着し
ないようになっている。従って、容器本体２内と筒状シ
ート１０内は連通可能状態となっている。樹脂板２５
は、密封周縁シール部２Ａを形成する際に熱溶着しない
樹脂であれば特に限定されないが、医療用容器内の投与
剤との接触があることからポリオレフィン系樹脂が好ま
しい。また、樹脂板２５は板状に限ることはなく、密封
シール部２Ａの熱シール時の温度に対して耐熱性がある
限り薄いシート、フィルムなどであっても良い。

【００２３】容器本体２には、排出口４から溶解液３が
充填され、ゴム栓で排出口４を封止した後、高圧蒸気滅
菌される。尚、安全性が保証されれば、無菌充填でも良
い。溶解液３は輸液用の基本投与物であり、後述する薬
剤容器２１内の薬剤２２を溶解、希釈或は混合等するも
のである。具体的には、アミノ酸液、グルコースが主体
の高カロリー輸液の基本液、生理食塩水、５％ブドウ糖
液、注射用蒸留水のほか、各種電解質を含む溶液等が用
いられる。高圧蒸気滅菌処理は、局方の高圧蒸気滅菌方
法に基づいて行われ、且つ剥離可能なシール部１１が処
理中に剥離或いは完全接着しない程度にクリップで把持
しながら滅菌される。

【００２４】図２（Ｂ）に示す如く筒状シート１０の剥
離可能なシール部１１からその樹脂端部が約１５ｍｍ程
度延在されており、かかる樹脂端部が薬剤容器２１の口
部に取り付けられた薄肉シート２３に挿入される。薄肉
シート２３も筒状で上述の筒状シート１０と同様な材質
で厚みを有している。薄肉シート２３の基端はシール剤
２０を介して薬剤容器２１に液密に連通して取り付けら
れ、その基端部付近には剥離可能なシール部２４が形成
される。従って、薬剤２２が薬剤容器２１に無菌充填さ
れた後、薄肉シート２３が液密に薬剤容器２１の口部に
取り付けられる。従って、シール部２４から薬剤容器２
１の本体部分が無菌状態となっており、接続される薬剤
容器２１も剥離可能なシール部２４から延在する薄肉シ
ート部２３が易滅菌用接続部となる。

【００２５】薬剤容器２１は、硬質のプラスチックバイ
アルからなり、バイアル３２に使用されるプラスチック
材としては、例えば、低密度或は高密度ポリエチレン、
ポリプロピレン、ポリブタジエン−１等のポリオレフィ
ン類、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニ
リデン共重合体、ポリメタクリル酸メチル、ポリビニル
アルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ア
クリロニトリル共重合体、ポリエチレンテレフタレート
等を挙げることができる。特に、ポリオレフィン類は汎
用性及び薬剤に影響を与えない点で好ましく、更には非
晶質の環状のオレフィンコポリマー等の高いガラス転移
温度が１２０℃以上を有し比重が１．００〜１．１０の
ものが望ましい。特に、熱変形温度（ＡＳＴＭＤ６４８
１８ｋｇ／ｃｍ²）が１１５℃以上のポリオレフィン
であることが望ましい。このような樹脂として具体的に
は、光デイスク基板、光学レンズなどの材料として最近
用いられている商標名ゼオネックス（日本ゼオン株式会
社）、商標名アペル（三井石油化学工業株式会社）等の
ポリオレフィン系樹脂である。尚、薬剤容器２１は本
実施例においてプラスチックボトルとしたが、ガラスボ
トルとしても良く、またボトル形態としたが、容器本体
２と同様なバック形態のもの、柔軟性のある半定型性ボ
トル形態などを用いても良い。

【００２６】本実施例では第二成分の薬剤２２は粉末の
抗性物質である。しかし、本実施例にあっては、薬剤２
２を粉末に限る必要はなく液剤であっても良い。また具
体的な液剤としては、アミノ酸の一種であるグルタミン
酸がある。特に、グルタミン酸水溶液を１００℃に加熱
すると一部ヒロリドン化し変質してしまうので、高圧蒸
気滅菌ができない。このように水溶液の状態で滅菌でき
ない薬剤も対象となる。

【００２７】図２（Ｂ）に示す如く、薬剤容器２１の薄
肉シート２３内に上述と同様な耐熱性のポリプロピレン
樹脂板２５が挿入される。かかる樹脂板２５が配された
状態で、筒状シート１０と薄肉シート２３との完全な密
封シール部２６が形成される。密封シール部２６は、樹
脂板２５は熱溶融しないため、薄肉シート２３同士の内
面が熱溶着せず、連通した状態が維持される。尚、図４
において本実施例で易滅菌用接続部５は、柔軟性の樹脂
シートのみから形成されるため平坦となっている。易滅
菌用接続部５は、平坦であることが望ましく、紫外線照
射方向からの厚みが２５ｍｍ以下、好ましくは１０ｍｍ
以下である。易滅菌用接続部５の厚みが薄ければ、紫外
線照射にできる限り接近させた状態で滅菌処理ができる
ため、その滅菌が確実なものとなる。本実施例では１０
ｍｍ以下で、後述の紫外線照射装置５１の照射窓をかか
る距離まで近づけることが可能である。そして、図３及
び図４に示す如く、容器本体２に取り付けた筒状シート
１０の剥離可能なシール部１１と薄肉シール２３の剥離
可能なシール部２４との間が照射滅菌される。

【００２８】図３に示す如く、紫外線照射装置５１は、
ベルトコンベア５３の上方に設けられ、高出力紫外線ラ
ンプ５２が配される。高出力紫外線ランプ５２は、低圧
水銀ランプであり、波長２５０〜２６０ｎｍ付近の放射
線強度の高いものが用いられる。高出力紫外線ランプ５
２は照射部の窓面で１００ｍＷｃｍ²以上であることが
望ましく、このため、装置的にコンパクトなものとする
ため、紫外線ランプ５２は２００ｗ〜１ｋｗの範囲のも
のが望ましい。また照射部の窓面からベルトコンベアま
での距離Ｂは、２５ｍｍ以下、特に１０ｍｍ以下であ
る。距離Ｂが２５ｍｍ以下にあれば、窓面の照射率の７
０％程度の確保がされる。図４に示す如く、容器本体２
の剥離可能なシール部１１と薬剤容器２１の剥離可能な
シール部２４との間が易滅菌用接着部５となり、かかる
部分が紫外線照射され、その他の部分は遮蔽カバー２７
により遮蔽されている。また、紫外線照射が容器１の両
面からなされるように、紫外線照射装置５１は、図示し
ないが後段に更に１台設けられ、容器１はコンベア５１
上で１８０度反転されるようになっている。

【００２９】微生物の殺菌において、紫外線に対する抵
抗力のあるB.subtilis(spores)を９９．９％殺菌するに
は、ほぼ３３．３ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²の照射線量が必
要とされる。１０^-3オーダーまでの付着を避けた後、滅
菌保証レベル（ＳＡＬ）である生存率１０^-6％が保証さ
れる。従って、本実施例での紫外線照射装置５１で３０
秒以内に滅菌するには、筒状シート１１及び薄肉シート
２３内に少なくとも１．１１ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²以上
の紫外線量が到達するように高出力紫外線照射装置５１
が調整される。

【００３０】このように構成された易無菌用接続部付医
療用容器１を使用する際には、先ず、容器本体２の剥離
可能なシール部１１及び薬剤容器２１の剥離可能なシー
ル部２４を外側から開封する。これにより、図５に示す
如く、薬剤容器２１と容器本体２は連通し、溶解液３が
ポンピング等により一部薬剤容器２１側に流入され薬剤
２２と混合する。完全に混合後、容器本体２に戻し、排
出口４に連通針等を刺針して患者に混合薬剤を投与す
る。従って、容器本体２と薬剤容器２１との間には、滅
菌時のガスや過酸化水素水等が残留しないため、安全に
薬液を流通させることができる。また、紫外線照射は設
備を極めてコンパクト化することができるため、生産ラ
インでの設置が簡単かつ経済的にできる。また、連通路
の十分な滅菌性も確保できる。更に、薬剤容器２１と容
器本体２とは、別室で充填密封が可能であるため、多種
類の薬剤を容器本体２に接続して提供する場合でも、重
複した設備を設ける必要もない。

【００３１】・性能評価上記実施例において、容器本体２に溶解液の代わりに、
以下の２種類の培地Ａ、Ｂを充填して、かかる容器本体
２を高圧蒸気滅菌すると共に、薬剤容器２１を空にして
内部を滅菌した後、クリンルーム以外の場所で非無菌的
に容器本体２の筒状シート１０と薬剤容器２１の薄肉シ
ート２３とを熱シールにより接続し、かかる易滅菌用接
続部を上述の方法に従って滅菌した。そしてかかる医療
用容器１を１００個製造し、医療用容器１の各剥離可能
なシール部１１、２４を開放して一旦、薬剤容器２１側
に入れて、これを戻した後、１週間所定の条件で培養し
た。１００個の全てに、菌は繁殖しなかった。また、比
較例として、上記と同様な容器を製造した。但し、易無
菌用接続部を実施例のように照射滅菌しなかった。これ
を実施例と同様に各剥離可能なシール部１１、２４を開
放して、実施例と同様に培養した。その結果、１００個
中１２個のものに菌が繁殖を起こした。Ａ培地：チオグリコール酸培地ＩＩ（３２℃、７日間培
養）Ｂ培地：ブドウ糖・ペプトン培地（２４℃、７日間培
養）

【００３２】図６は第一実施例に使用される薬剤容器２
１の変形例である。薄肉のチューブシート２８が取り付
けられる。チューブシート２８は、内層２９がポリプロ
ピレン樹脂層で耐熱性を有し、外層３０がポリエチレン
樹脂層である。内層２９が存在しない外層３０部分では
バイアル２１の口部の一部で剥離可能なシール部３１が
形成されている。このような構成においても、上述の樹
脂部材２５の代わりに内層２９のポリプロピレン層が完
全密着シール部２６の形成時に連通路を確保し、また容
器本体２との接続後の易滅菌用接続部５に紫外線照射滅
菌を容易に施すことができる。

【００３３】図７は、第二実施例を示したものである。
本実施例の易滅菌用接続部付医療用容器３２は、図１の
実施例とほぼ同様であるが、以下の点が相違する。即
ち、薬剤容器（バイアル）２１は抗生物質２２が無菌充
填され、キャップ３４で完全に充填口が密封される。キ
ャップ３４の基端部はフランジになっており、かかるフ
ランジはバイアル２１の充填口のフランジに熱接合され
ている。キャップ３４は筒状で一端が閉塞した樹脂成形
物であり、クリックチップ機構３５を上端に有してお
り、図８に示すように容器本体３３外から折り曲げて開
封できるようになっている。

【００３４】図７に示す如く、容器本体３３には剥離可
能なシール部３６が形成され、その形成部から更に容器
本体３３の樹脂シート端部３７、３８が延在される。ま
た。容器本体３３の樹脂素材は第一実施例と同様である
が、その厚みが８０μｍと異なっている。このような構
成にあっては、先ず、バイアル２１内に抗生物質２２を
無菌充填し凍結乾燥した後、無菌的にキャップ３４でバ
イアル２１の口部を密封する。一方、容器本体３３に
は、既に剥離可能なシール部３６が形成され、溶解液３
が滅菌充填されている。そして、かかる容器本体３３の
延在樹脂端部３７、３８にキャップ３４のクリックチッ
プ部３５を挿入し、容器本体３３の端部３３Ｂを完全に
密封シールすると共に、キャップ３４を容器本体３３に
取り付ける。そして、剥離可能なシール部３６から端部
３３Ｂまで、図１の実施例と同様に紫外線照射による滅
菌処理する。従って、このような第二実施例の医療用容
器３２においても、接続部となる部分の滅菌が極めて容
易にできることとなる。

【００３５】図９は、医療用容器４１は本実施例の変形
例を示す図であり、医療用容器４１は、上述の容器本体
３３と、容器本体３３に同様な形状を有し、接続する部
分の径のみがことなる薬剤容器として容器本体３３’を
接続したものである。このような構成であれば、異なる
薬液を別々の場所で無菌充填した後、生産ラインで組み
合わせ、その後、易滅菌用接続部５を簡単に紫外線滅菌
することができる。

【００３６】

【発明の効果】以上説明したように本発明の易滅菌用接
続部付医療用容器は、上記容器本体外側からの剥離が可
能なシール部を上記容器本体の少なくとも一部に有し、
該剥離可能なシールの薄肉樹脂形成部から更に該樹脂端
部を延在させて該延在樹脂端部を易滅菌用接続部とし、
上記易滅菌用接続部は、上記樹脂端部が上記他の薬剤容
器内と液密に連通しうるように接続されて紫外線による
照射滅菌がなされ、且つ上記樹脂端部の厚みが１００μ
ｍ〜１０μｍであるので、容器と容器との接続部の滅菌
を容易にすることができ、また製造時に接続される薬剤
容器毎の製造管理ができ、多大な重複設備を必要としな
い。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の第
一実施例の断面図である。

【図２】図１のＩ−Ｉ線に沿った断面図である。

【図３】第一実施例の易滅菌用接続部付医療用容器の接
続部を滅菌する紫外線装置の概略図である。

【図４】第一実施例の照射部を示す平面図である。

【図５】第一実施例の使用時の状態を示す断面図であ
る。

【図６】（Ａ）及び（Ｂ）は、第一実施例の薬剤容器の
変形例を示す側断面図、及び上面図である。

【図７】本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の第
二実施例の断面図である。

【図８】第二実施例の容器本体と薬剤容器とを連通させ
た状態を示す断面図である。

【図９】本発明に係る易滅菌用接続部付医療用容器の第
二実施例の変形例を示す図である。

【符号の説明】

１易滅菌用接続部付医療用
容器２容器本体２Ａ周縁シール部３溶解液（投与剤）４排出口５易無菌用接続部１０筒状シート１１剥離可能なシール部１２、１３樹脂シート端部２０シール剤２１薬剤容器２２薬剤（投与剤）２３薄肉シート２４剥離可能なシール部２６密封シール部５１紫外線照射装置５２高出力紫外線ランプ５３ベルトコンベア

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】プラスチック容器本体に投与物が充填し
てあり、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に
際して上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器
において、上記容器本体の少なくとも一部に、剥離可能で外側から
の開封が可能なシール部を有し、該剥離可能なシール部
から更に延在した樹脂端部を易滅菌用接続部とし、上記易滅菌用接続部は、上記他の薬剤容器内と液密に連
通しうるように接続されて紫外線により照射滅菌がなさ
れ、且つ上記樹脂端部の厚みが１００μｍ〜１０μｍで
あることを特徴とする易滅菌用接続部付医療用容器。
【請求項２】上記易滅菌用接続部の樹脂は、波長２５
０ｎｍにおける紫外線透過率が厚み１０μｍで６０％以
上で、その密度が０．９５〜０．８５ｇ／ｃｍ³の範囲
にあるポリオレフィン系樹脂であることを特徴とする請
求項１記載の易滅菌用接続部付医療用容器。
【請求項３】上記易滅菌用接続部の樹脂端部中に上記
連通接続の際に熱溶着しない樹脂部材或いは樹脂層が設
けられていることを特徴とする請求項１又は２記載の易
滅菌用接続部付医療用容器。
【請求項４】上記剥離可能なシール部は、上記容器本
体内に連通して設けられる筒状又はチューブ状の薄肉樹
脂部材に形成され、該薄肉樹脂部材が上記他の薬剤容内
と液密に連通しうるように接続されたものであることを
特徴とする請求項１〜３の何れかの記載の易滅菌用接続
部付医療用容器。
【請求項５】プラスチック容器本体に投与物が充填し
てあり、また他の薬剤容器が接続又は連通され、使用に
際して上記投与物に該他の薬剤が混合される医療用容器
の滅菌方法において、上記容器本体の少なくとも一部に、剥離可能な外側から
の開封が可能なシール部を設けると共に、該剥離可能な
シール部から更に延在した位置に樹脂端部を存在させ、
該樹脂端部を上記他の薬剤容器内と液密に連通しうるよ
うに接続し、剥離可能なシール部から延在した上記樹脂
端部を紫外線照射滅菌することを特徴とする易滅菌用接
続部付医療用容器の滅菌方法。
【請求項６】上記樹脂端部を２００ｗ〜１ｋｗの高出
力紫外線滅菌装置ににより紫外線照射滅菌することを特
徴とする請求項５記載の滅菌方法。
【請求項７】上記樹脂端部面を高出力紫外線滅菌装置
の照射窓から２５ｍｍ以内の距離で照射することを特徴
とする請求項５又は６記載の滅菌方法。