JPH1015033A

JPH1015033A - 輸液容器

Info

Publication number: JPH1015033A
Application number: JP8188695A
Authority: JP
Inventors: Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Soichi Kuroki; 宗一黒木; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-06-28
Filing date: 1996-06-28
Publication date: 1998-01-20

Abstract

(57)【要約】【目的】複数室の少なくとも一の室に正確な量、及び
力価で、且つ室の無菌が完全に維持される状態で、極め
て簡単に薬剤が分注されている輸液容器を提供すること
を目的とし、また、このような構成から製造上、その機
構が極めて簡単で、且つ使用時に全く汚染を受けること
なく無菌的に簡単に薬液と薬剤を混合することのできる
輸液容器を提供。【構成】複数の室を有し、該室と室との隔離条部の少
なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール部又
は弱シール部で形成された樹脂容器からなる輸液容器に
おいて、第一室には薬液が収容され、また他の少なくと
も第二室には上記薬液と混合される薬剤が収容され、且
つ上記薬剤は凍結乾燥等の容器内に、該容器と一緒に上
記第二室に収容されていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、輸液容器に関するもの
であり、より詳細には複数の室を有し、該室と室との隔
離条部の少なくとも一部が外側からの開放可能なシール
部で形成された樹脂容器からなり、使用直前に薬剤と薬
液とを無菌的に混合調整して使用すことができる輸液容
器に関する。特に、薬剤である凍結乾燥剤を無菌的且つ
定量的に上記室内に充填できる輸液容器に関するもので
ある。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液等のバック、
コンテナ等の輸液容器は、一般に樹脂容器である。輸液
にはその使用時に抗生物質などが混合されて点滴注射さ
れるものがある。従来、このような混合には注射器が使
用され、抗生物質の入ったバイアルに溶解液が注射器を
介して入れられる。抗生物質と溶解液とが混合され、混
合液は注射器でバイアル内から吸い出される。そして、
輸液容器の排出口に注射器が刺通され、その混合液が輸
液容器内に充填される。また、最近、輸液容器とバイア
ルとが一体となっているものが提案されている。このよ
うな輸液容器には連結口が設けられ、かかる連結口にバ
イアルのゴム栓を対向させてバイアルが接続される。そ
して、連結口とバイアルとの間に連通針が配せられ、使
用時に連通針がゴム栓に刺通することにより、バイアル
内と輸液容器内が無菌的に連通できるようになってい
る。これらの構造は、抗生物質等の薬剤が輸液に溶解し
た状態では不安定で保存に耐えないこと、及び抗生物質
等の薬剤が輸液のように高圧蒸気滅菌できないことなど
に由来する。また最近、ダブルバックと称する輸液容器
が提案され、かかる輸液容器は、アミノ酸剤の収納室と
糖の収納室とが分割されて構成されている。そして、か
かる室同士の隔離条部或いは隔離壁はその一部又は全部
がピールシール部或いは弱シール部として形成され、使
用時には外側からの開放が可能な隔離条部となってい
る。このため、かかるダブルバックは製造時及び保存時
に互いに反応を起こすアミノ酸と糖とが分離収納され、
使用時に無菌的に容易に混合できるようになっている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
薬剤バイアルを備えた輸液容器には以下の問題点があ
る。従来の輸液容器では、バイアル支持カプセル及び連
結口に連通針を必要とし、接続機構が極めて複雑となり
製造が簡単にできない。従来の輸液容器では、その操作
において連通針を刺通する操作を必要とし、またその刺
通操作にゴム栓からコアリング汚染を生じるおそれがあ
る。そこで、最近、ダブルバックを利用した第二室に直
接凍結乾燥品を無菌的に充填したものが提供されている
（特開平５−３９０４号公報等）。これは、凍結乾燥品
の容器が工夫されており、容器壁に凍結乾燥物がこびり
付いて定量分注の妨げになることを防止している。しか
しながら、このような輸液容器ではその無菌充填操作に
おいての汚染の危険性を全て解消したとはいえない。ま
た、大量の凍結乾燥品から所定の定量スプーンを使用し
て充填室内に分注する方法が考えられるが、かかる方法
では凍結乾燥品のケーキが必ずしも均一な力価を保持し
て分布しているとは限らない。従って、本発明は、複数
室の少なくとも一の室に正確な量、及び力価で、且つ室
の無菌が完全に維持される状態で、極めて簡単に薬剤が
分注されている輸液容器を提供することを目的としてい
る。また、このような構成から製造上、その機構が極め
て簡単で、且つ使用時に全く汚染を受けることなく無菌
的に簡単に薬液と薬剤を混合することのできる輸液容器
を提供することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器からなる輸液容器において、第一室には薬液
が収容され、また他の少なくとも第二室には上記薬液と
混合される薬剤が収容され、且つ上記薬剤は第二容器内
に、該第二容器と一緒に上記第二室に収容されているこ
とを特徴とする輸液容器を提供することにより、上記目
的を達成したものである。本発明はまた、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器からなる輸液容器において、第一室には薬液
が収容され、また他の少なくとも第二室には上記薬液と
混合される薬剤が収容された第二容器が接続され、上記
第二容器は収納体と蓋体からなり、少なくとも上記蓋体
が第二室内に存していることを特徴とする輸液容器を提
供することにより、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記輸液容器に収容される薬液は、一般に
電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含む
リンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む高
カロリー輸液等の溶液である。また、収容される薬液は
凍結乾燥薬剤の単なる溶解液、希釈液でも良く、かかる
薬液は単純な無菌水であっても良い。薬液は、樹脂容器
内の第一室に液密に収容された後に高圧蒸気滅菌処理さ
れるものである。高圧蒸気滅菌処理は１０５℃〜１４０
℃の範囲で行われる。樹脂容器は、少なくとも可撓性壁
を有し非定容積性の容器である。樹脂容器は、シート及
びフィルムから成形したもの、直接ブロー成形、射出成
形したもの等である。また容器の使用樹脂はポリオレフ
ィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等
の汎用樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例え
ば、直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、
ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等であ
る。

【０００６】樹脂容器の複数室は２室に限らす、３室又
はそれ以上の室が形成されている。また、隔離条部は一
部又は全部がピールシール部或いは弱シール部であり、
かかる隔離条部は１又は複数条で形成される。隔離条部
のシール強度は、外側からの剥離開放が可能な強度であ
り、輸液容器の室の内圧が０．０２〜０．１５Ｋｇｆ／
ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに剥離することが望まし
い。このような範囲にある隔離条部のシール強度であれ
ば、外側から簡単にシール部が開封され、二室を互いに
連通することが簡単にできる。樹脂容器の壁厚、即ち、
第二室の壁厚は、第二室内の滅菌処理方法により異な
る。第二室内の滅菌処理は照射滅菌により行われ、照射
滅菌がγ線照射であれば第二室の壁厚は差ほどの制限を
受けることはない。照射滅菌が簡易な電子線照射であれ
ば、１６００μｍ〜１０μｍの範囲の厚みであることが
望ましい。照射滅菌が紫外線であれば、１００μｍ〜１
０μｍの範囲の厚みであることが望ましい。このような
範囲内であれば、第二室の滅菌が簡単にでき、大量生産
等の途を容易に開くことができる。

【０００７】上記第二室に収容される第二容器は通常、
蓋体と収納体とからなり、これらはガラス或いはゴム等
であっても良いが少なくとも蓋体は樹脂成形物であるこ
とが望ましい。蓋体及び収納体が樹脂成形物であれば、
第二室の内壁面に熱溶着等により容易に貼着或いは固着
させることができる。このような貼着により、第二室の
外側からの蓋体の開放が容易にできる。またこのような
貼着は、使用時にあっては混合溶液に内に蓋体や収納体
を浮遊させて見栄えを悪くすることもない。第二容器の
各壁の厚みは、１ｍｍ以上、特に３ｍｍ以上の範囲にあ
り、ある程度の透明性のあるものが望ましい。蓋体或い
は収納体の厚みが上記範囲にあれば、外壁表面の照射滅
菌時、特に上述の電子線滅菌時における内容物への影響
が極めて少なくなる。このような第二容器に用いられる
樹脂としては、上記の樹脂容器に用いられる素材と同一
又は類似の樹脂であることが望ましい。同一又は類似樹
脂であれば、相溶性が高く互いの熱溶着が容易にできる
からである。従って、第二容器の樹脂もポリオレフィン
系樹脂であることが望ましい。薬剤は一般に照射滅菌に
より変質を起こしやすいものであり、紫外線、電子線、
電子線により生じるＸ線等により変質、変化を起こして
しまうものである。特に、力価が問題となる抗生物質等
の凍結乾燥薬剤である。

【０００８】このような輸液容器を製造する場合、先
ず、排出口を備えたブロー成形樹脂容器或いはシート成
形樹脂容器等を作製し、樹脂容器の所定の胴部に隔離条
部を形成する。隔離条部は全体がピールシール部或いは
弱シール部でも良く、また一部にこのようなシール部が
形成してあっても良い。隔離条部の形成後、排出口より
薬液を第一室に充填し、排出口をゴム栓で封止する。そ
して、かかる薬液を樹脂容器と共に高圧上記滅菌処理す
る。一方、第二容器を洗浄、ガス滅菌し、かかる容器に
凍結乾燥品等を充填する場合は、薬剤の溶液を除菌フィ
ルタ等を通して無菌充填する。そして、これを凍結乾燥
処理して容器内に凍結乾燥薬剤を収容し、蓋体で密封す
る。かかる第二容器を無菌、無塵室の環境下で上記高圧
滅菌処理した樹脂容器の第二室に挿入する。挿入後、挿
入口を熱溶着シールして第二室を密封する。次に、第
二室の外側から第二室の内壁の所定の位置に凍結乾燥容
器の蓋体及び収納体を熱シールにより固着する。そし
て、樹脂容器の第二室部分のみをγ線、電子線、紫外線
等の照射滅菌処理し、凍結乾燥溶容器の外表面及び第二
室内を十分に滅菌し、これを輸液容器とする。

【０００９】このように構成された輸液容器にあって
は、その使用に際して、先ず、外側から隔離条部が開封
される。次に、開封と共に第二容器の蓋体を収納体から
外し、薬液を容器内に注入する。これにより、第二容器
内の薬剤を薬液に溶解し、混合溶液を排出口より点滴注
射する。この場合、第二室では、γ線、電子線、及び紫
外線の照射滅菌が容易にできる。特に、電子線照射滅菌
は、γ線照射滅菌のように大がかりな設備を必要とせ
ず、また紫外線照射滅菌よりは滅菌の確立性が高い。ま
た、かかる照射滅菌時に第二容器で薬剤を十分に保護で
きるように設計することもできる。更に薬液と薬剤との
無菌的混合には連通針等と言ったものを使用せず、部品
点数、操作性等の点で従来より優れている。また第二容
器はそのまま第二室に収容するので、従来の様に第二容
器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の障害となる
こともない。大量の凍結乾燥品から所定の定量スプーン
を使用して充填室内に分注する方法のように均一な力価
分布を心配する必要もない。

【００１０】本発明に係る上記請求項２記載の発明は、
請求項１記載の発明の輸液容器の使用時をより簡単に操
作できるようにすることを目的とするものであり、上記
輸液容器において、上記第二容器は収納体と蓋体とから
なり、上記収納体の外壁面と上記蓋体の外壁面との少な
くとも一方が上記第二室内の内壁面に貼着されているこ
とを特徴とすることにより、上記目的を達成したもので
ある。このように蓋体が第二室の内壁面に固着又は貼着
されていると、使用時に隔離条部を剥離開放したと同時
に蓋体も収納体から離れ開放される。また、このような
固着状態では、蓋体が薬液中で浮遊することもない。本
発明に係る上記請求項３又は６項の発明は、請求項１又
は２記載の発明の輸液容器の第二室の滅菌処理を製造
上、より簡単にすることを目的とするものである。即
ち、請求項３記載又は請求項６記載の輸液容器におい
て、上記樹脂容器壁の厚みが１６００μｍ〜１０μｍの
範囲にあり、且つ上記第二室が電子線照射滅菌されてい
る照射滅菌室であることを特徴とするとすることによ
り、上記目的を達成したものである。本発明に係る上記
請求項４記載の発明は、請求項１記載の発明の輸液容器
の薬剤等の安全性を更に高めることを目的とするもので
ある。即ち、請求項４記載の輸液容器において、上記樹
脂容器がポリオレフィン系樹脂からなることを特徴とす
ることにより、上記目的を達成したものである。ポリオ
レフィン類は官能基がなく、薬剤への影響が極めて少な
い。

【００１１】

【実施例】以下、本発明に係る輸液容器の好ましい実施
例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明に
係る輸液容器の第一実施例の断面図である。図２は第一
実施例の輸液容器の側断面図である。図３は製造時の第
一実施例の輸液容器の断面図である。図４は第一実施例
の輸液容器の第二室を滅菌する電子線装置の概略図であ
る。図５は使用時の第一実施例の輸液容器の側断面図で
ある。

【００１２】図１乃至図５に示す如く、本実施例の輸液
容器１は、複数の室５、９を有し、室５と室９との隔離
条部７が外側からの開放可能なシール部で形成された樹
脂容器４である。第一室５には薬液６が収容され、また
第二室９には薬液６と混合される薬剤１５が収容され、
且つ薬剤１５は第二容器８内に、容器８と一緒に第二室
９に収容されている。

【００１３】本実施例の輸液容器１を更に詳しく説明す
ると、輸液容器１に用いられる樹脂容器４は、直鎖状低
密度ポリエチレンからなり、インフレーション成形した
筒状の樹脂シートから形成されている。本発明において
は、直鎖状低密度ポリエチレンに限る必要はなく、熱可
塑性樹脂であれば、それ自体公知の多様な樹脂を用いる
ことができる。例えば、低密度ポリエチレン樹脂、高密
度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエ
ステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、塩化ビニル樹
脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の可撓性に富んだ
材料を用いることができる。しかしながら、薬液６成分
等に悪影響の少ない樹脂としては、本実施例のようなオ
レフィン系樹脂を用いることが望ましい。尚、樹脂容器
４壁は異なる樹脂の多層ラミネートであっても良い。特
に機能層としてはガスバリア性の高い樹脂層が望まし
い。このような樹脂としては、高密度ポリエチレン、塩
化ビニリデン、ポリエステル、ナイロン、ビニロン等で
ある。また本樹脂容器４は第一実施例のようにインフレ
ション成形物である必要はなく、押出し成形物、真空成
形物、射出成形物、ブロー成形物等でも良い。

【００１４】本実施例の樹脂容器４は長さが２００ｍｍ
で幅が８０ｍｍに形成されており、また容器４壁の厚み
は、２００μｍに形成される。本発明において、容器４
壁の厚みは、１６００〜１０μｍ、特に８００〜３０μ
ｍであることが望ましい。容器壁の厚みが上記範囲を上
回ると、後述する簡易設備の電子線照射装置による第二
室９内の完全な照射滅菌が困難となり、大量生産ライン
に乗せ難くなる。また上記範囲を下回ると、容器壁の破
断する機会が多くなる不具合がある。樹脂容器４は筒状
の樹脂シートの両端部が互いに熱溶着シールされて形成
され、一端のシール部３には排出口２が取付られてい
る。また、樹脂容器４の中間部には隔離条部７が形成さ
れ、隔離条部７は弱シール部乃至ピールシール部となっ
ている。従って、隔離条部７を境に、樹脂容器４には薬
液６が収容された第一室５と薬剤１５を収納した第二容
器８が収容された第二室９が形成されている。

【００１５】薬液６は薬剤１５を溶解する電解質溶液で
あり、樹脂容器４共に高圧蒸気滅菌が成されている。薬
剤１５は第二容器８内で液剤を凍結乾燥したものであ
り、薬剤１５は抗生物質であり、第二容器８に無菌充填
されている。第二容器８は蓋体１２と収納体１１とから
なり、蓋体１２及び収納体１１は樹脂成形物であり、ポ
リエチレン−プロピレンのブレンド樹脂からなる。収納
体１１及び蓋体１２の厚みは４ｍｍであり、収納体１１
は透明性を有している。また、蓋体１２の外側表面１３
は樹脂容器４の第二室９の内壁面に熱溶着されており、
また収納体１１の側壁１４も第二室９の内壁面に熱溶着
されている。第二容器８が収容された状態で第二室９の
内部は電子線照射滅菌により外側から滅菌処理がなされ
ている。

【００１６】薬液６は高圧蒸気滅菌処理されている。高
圧蒸気滅菌処理は日本薬局方の蒸気滅菌の基準に基づい
て行われ、本実施例では１０５〜１３０℃の温度でオー
トクレーブ等で行われている。本実施例では第二室９内
の照射滅菌は電子線照射滅菌によりなされている。本発
明の照射滅菌処理は、γ線、電子線、及び紫外線による
照射滅菌処理でも良い。しかし、滅菌の確実性とその経
済性及び大量生産適応性の点から以下の電子線照射滅菌
が望ましい。照射滅菌を確実にするには電子線の容器壁
の透過性が問題となる。電子線の透過性は、主に加速電
圧により決定され、高エネルギー型では最高１３０００
ｇ／ｍ²であり、これは、水（比重１ｇ／ｍ²）の厚みで
１３０００μｍである。しかし、加速電圧装置が大型化
するとＸ線の遮蔽設備が大がかりになり、また樹脂素材
を変質させるおそれがある。このため、中低エネルギー
型の１ＭｅＶ以下、特に低エネルギー型の５００ＫＶ以
下の加速電圧装置が望ましく、かかる装置では中エネル
ギー型で約１５００ｇ／ｍ²、低エネルギー型で約８０
０ｇ／ｍ²が限界であるため、電子線透過の厚みは樹脂
素材で１６００μｍ、特に８００μｍが最適な限度とさ
れる。従って、上述したように樹脂容器４の壁の厚みは
上記範囲内であることが望ましい。電子線滅菌はその加
速電圧が１ＭｅＶ未満、特に低エネルギー型の５００Ｋ
Ｖ〜５０ＫＶのものであれば、電子線の所定の浸透性が
得られる一方、Ｘ線等の放出がほとんどないため、その
遮蔽設備を必要とせず、生産ラインにコンパクトに配す
ることができる。即ち、加速電圧５００ＫＶによる電子
線の浸透性は約８００ｇ／ｍ²以下で、特に８００μｍ
以下の樹脂肉薄部での浸透性が十分に得られる。

【００１７】図４に示す如く電子線照射装置５０は、ベ
ルトコンベア５１の上方に設けられ、機枠５２と、機枠
５２に形成される窓枠５３、窓枠５３に取り付けられた
窓箔５４、窓枠５３の上方を覆っている加速管５５、及
び加速管５５内の真空チャンバ内に設けられた電子線発
生部５６からなる。また電子線発生部５６はグリッド５
７、ガンフレーム５８、及びフィラメント５９とからな
る。フィラメント５９は通電され、加熱させられて熱電
子を発生する。熱電子は所定の電圧が印加されたフィラ
メント５９とグリッド５７との間で加速され、窓箔５４
からコンベア５１上に照射される。尚、機枠５２は電子
線照射により二次的に発生するＸ線等の外部漏出を防止
するため鉛遮蔽がされている。従って、コンベア５１の
速度とフィラメント５９の通電量により、照射電子線量
が調整され、加速電圧により、電子線の浸透性を調整す
ることができる。

【００１８】図４において、樹脂容器４の第二室９のみ
が電子線照射装置５０により照射滅菌されている。また
電子線照射が容器４の両面からなされている。微生物の
殺菌においては、特開平７−１６２８６号公報にも記載
されるように、放射線菌で指標となるB.pumilus(spore
s)E-601で約０．２Ｍｒａｄ（２ｋＧｙ）のＤ値を有す
る。１ｃｍ²当たり、通常１０⁰オーダーの菌が付着して
いるが、安全性を十分考慮すれば、１０²オーダーまで
の付着があるとの仮定も成り立つ。また滅菌保証レベル
（ＳＡＬ）は生存率１０^-6％である。従って、本実施例
での電子線照射装置５０は第二室９内が６×０．２Ｍｒ
ａｄ以上、好ましく８×０．２Ｍｒａｄ以上で滅菌され
るように通電量とコンベア速度が調整されて滅菌処理が
なされている。

【００１９】次に、輸液容器１の製造方法について説明
する。図３に示す如く、樹脂容器４はインフレション成
形した筒状の直鎖状低密度ポリエチレンシートが所定の
大きさに裁断して形成される。裁断したシートは熱溶着
シールにより端部３が固着シールされ、このときに排出
口２が取付られる。次に、樹脂容器４の所定の位置に一
条の隔離条部７（ピールシール部）が形成され、樹脂容
器４内に第一室５が形成される。具体的には、直鎖状低
密度ポリエチレン（密度：０．９１６ｇ／ｃｍ³、Ｍ
Ｉ：２）のシートは、その肉厚２００μｍ、長さ２００
ｍｍ、幅８０ｍｍの筒状シートに裁断される。次に容器
の形態とするため、インパルスシーラー（富士インパル
ス株式会社製オートシーラＦＡ−３００−５Ｗ）で端部
３を熱溶着シールする。シール条件はシール時間１．５
秒間、冷却時間５秒間である。隔離条部７（ピールシー
ル部）は、剥離可能となるように、１２０〜１４０℃で
プリヒートした挟持体で長時間挟んで形成される。尚、
本発明では、かかる方法以外のそれ自体公知のピールシ
ール部の形成方法を用いても良い。次に、第一室５には
排出口２から薬液６が充填され、排出口２はゴム栓で密
栓される。かかる状態で、上述の高圧蒸気滅菌が樹脂容
器４になされて、薬液６が滅菌される。

【００２０】一方、第二容器８の収納体１１には凍結乾
燥用溶液が除菌フィルタを通して充填され、凍結乾燥用
溶液は無菌、無塵タンク内で凍結乾燥されて薬剤１５と
して凍結乾燥容器８内に収容される。そして、収納体１
１の開口部が蓋体１２で液密に閉じられ、第二容器８は
図３に示す如く第二室９内に挿入される。挿入後、樹脂
容器４の端部１０が熱溶着シールされ、第二室９内が液
密室に形成される。次に、蓋体１２の外壁面１３及び収
納体１１の側壁面１４が熱溶着シールにより第二室９の
内壁面に固着される。かかる状態で、樹脂容器４の第二
室９のみが両面から上述の電子線照射滅菌され、輸液容
器１が提供される。

【００２１】このように構成された本実施例の輸液容器
１では、第二室も完全に滅菌され、また第二容器８の外
壁面も一旦外界に晒されるが滅菌が十分になされる。こ
のため、樹脂容器４の第一室５と第二室９との滅菌保証
が十分になされている。また、電子線滅菌時、第二容器
８の壁厚みは４ｍｍであるため、中低エネルギーの電子
線照射では電子線が薬剤１５まで達することはない。こ
のため、滅菌時に薬剤１５が変質することもない。ま
た、薬剤１５は酸素、水分等の存在で変質し易い抗生物
質であるが、第二容器８自体は壁に肉厚があり、ガスバ
リヤー性が高いため、保存時に変質する危惧が少ない。
使用時、輸液容器１の隔離条部７を開封する。この場
合、第一室５を外側から押圧することにより容易に開封
がなされる。かかる開封と同時に第二室９内が広がり、
かかる広がりと共に蓋体１２は第二室９の一の内壁面に
引っ張られ、また収納体１１は側壁１４を介して他の内
壁面に引っ張られる。これにより、蓋体１２は収納体１
１から離脱し、収納体１１内が開放される。従って、第
二容器８内に薬液６が侵入し、薬剤１５を溶解する。溶
解混合後、輸液容器１を点滴患者に適用する。この場
合、凍結乾燥品の薬剤１５にあっては、正確な力価、溶
解容量を守ることができ、凍結乾燥品のみをスプーン等
で単純に分注充填等するよりも、正確となり、また滅菌
保証も十分になされる。

【００２２】次に、本発明に係る医療用容器の第二実施
例を図６〜図８を参照しながら説明する。図６本発明に
係る第二実施例の輸液容器の断面図である。図７は紫外
線照射装置の概要図である。図８は使用時の第二実施例
の輸液容器の要部断面図である。図６〜図８に示す如
く、第二実施例の輸液容器２１は複数の室５、９を有
し、室５と室９との隔離条部７の少なくとも一部が外側
からの開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成
された樹脂容器である点は第一実施例の輸液容器と同様
である。しかして、輸液容器２１における樹脂容器２５
の第一室５には薬液６が収容され、また他の少なくとも
第二室９には薬液６と混合される薬剤１５が収容された
第二容器２２が接続され、第二容器２２は収納体２３と
蓋体２２からなり、蓋体２４が第二室９内に存してい
る。

【００２３】本実施例の輸液容器２１を更に説明する
と、樹脂容器２５はインフレーションシートから形成さ
れ、寸法も第一実施例のものと同様であるが、樹脂シー
トの厚みは以下の如く相違する。樹脂容器２５の樹脂素
材は輸液容器１と同様にポリオレフィン系樹脂シートで
あるが、その特性は、波長２５０ｎｍにおける紫外線透
過率（厚み１０μｍで）が６０％以上で、その密度が
０．９５〜０．８５ｇ／ｃｍ³の範囲にあるものであ
り、またシートの厚みが１００μｍ〜１０μｍの範囲に
制限されるものである。即ち、その厚みが５０μｍのも
のが用いられる。第二容器２２は樹脂成形物からなり、
矩形状の収納体２３と傾斜型蓋体２４と吊り部２６とか
らなる。収納体２３内には凍結乾燥された薬剤１５が収
容され、収納体２３の開口には傾斜した状態で液密に蓋
体２４が取付られている。また、収納体２３の胴部は樹
脂容器２５の端部１０の熱溶着シールの際に液密に接着
され、蓋体２４は第二室９内に挿入された状態に成って
いる。そして、蓋体２４の外壁面２７の一部が第二室９
の内壁面に固着されている。

【００２４】図７に示す如く、第二室９は紫外線照射装
置６１により紫外線が照射されて滅菌される。紫外線照
射装置６１は、ベルトコンベア６２の上方に設けられ、
高出力紫外線ランプ６３が配される。高出力紫外線ラン
プ６３は、低圧水銀ランプであり、波長２５０〜２６０
ｎｍ付近の放射線強度の高いものが用いられる。高出力
紫外線ランプ６３は照射部の窓面で１００ｍＷｃｍ²以
上であることが望ましく、このため、装置的にコンパク
トなものとするため、紫外線ランプ６３は２００ｗ〜１
ｋｗの範囲のものが望ましい。また照射部の窓面からベ
ルトコンベアまでの距離Ｂは、２５ｍｍ以下、特に１０
ｍｍ以下である。距離Ｂが２５ｍｍ以下にあれば、窓面
の照射率の７０％程度の確保がされる。紫外線照射装置
６１は、図示しないが後段に更に１台設けられ、容器２
１はコンベア６２上で１８０度反転されるようになって
いる。

【００２５】微生物の殺菌において、紫外線に対する抵
抗力のあるB.subtilis(spores)を９９．９％殺菌するに
は、ほぼ３３．３ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²の照射線量が必
要とされる。１０^-3オーダーまでの付着を避けた後、滅
菌保証レベル（ＳＡＬ）である生存率１０^-6％が保証さ
れる。従って、本実施例での紫外線照射装置５１で３０
秒以内に滅菌するには、端部３０内に少なくとも１．１
１ｍＷ・ｓｅｃ／ｃｍ²以上の紫外線量が到達するよう
に高出力紫外線照射装置６１が調整される。第二室９
は、扁平な第二容器２２が占有するため比較的平坦とな
っている。第二室９は平坦であることが望ましく、紫外
線照射方向からの厚みが２５ｍｍ以下、好ましくは１０
ｍｍ以下である。第二室９の厚みが薄ければ、紫外線照
射にできる限り接近させた状態で滅菌処理ができるた
め、その滅菌が確実なものとなる。本実施例では１０ｍ
ｍ以下で、紫外線照射装置６１の照射窓をかかる距離ま
で近づけることが可能である。また、第二室９の樹脂は
容器２５の樹脂素材と同様であることから、その特性
は、波長２５０ｎｍにおける紫外線透過率（厚み１０μ
ｍで）が６０％以上で、その密度が０．９５〜０．８５
ｇ／ｃｍ³の範囲にあるものであり、またシートの厚み
が１００μｍ〜１０μｍの範囲に制限されるものであ
る。従って、樹脂素材の特性及び厚みが上記範囲内にあ
れば、第二室９は、上記紫外線照射装置６１で十分な照
射滅菌がなされる一方、第二室９が容易に破断するおそ
れがない。

【００２６】このように構成された輸液容器２１におい
ても、第一実施例と同様な作用効果が期待される。また
紫外線照射装置６１は、γ線照射装置や電子線照射装置
に比べて、設備が極めて簡易且つ経済的であり、医療用
容器１の滅菌ラインの確立も容易にできる。また隔離条
部７を開封すれば、自動的に第二容器２２の蓋体２４が
回動し、薬液６と薬剤１５が容易に混合される。上記第
二実施例で第二室９の滅菌を紫外線照射滅菌としたが、
これを第一実施例と同様に電子線照射滅菌としても良
い。逆に、第一実施例で第二室９の滅菌を電子線照射滅
菌としたが、これを第二実施例と同様に紫外線照射滅菌
としても良い。

【００２７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る輸液容
器においては、先ず、第一に複数室の少なくとも一の室
に正確な量、及び力価で、且つ室の無菌が完全に維持さ
れる状態で、極めて簡単に収容することができる。また
このような構成から製造上、その機構が極めて簡単で、
且つ使用時に全く汚染を受けることがなく無菌的に簡単
に薬液と薬剤を混合することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る輸液容器の第一実施例の断面図で
ある。

【図２】第一実施例の輸液容器の側断面図である。

【図３】製造時の第一実施例の輸液容器の断面図であ
る。

【図４】第一実施例の輸液容器に用いる電子線照射装置
の概要図である。

【図５】使用時の第一実施例の輸液容器の断面図であ
る。

【図６】本発明に係る輸液容器の第二実施例の断面図で
ある。

【図７】第二実施例の輸液容器に用いる紫外線照射装置
の概略図である。

【図８】使用時の第二実施例の輸液容器の要部断面図で
ある。

【符号の説明】

１、２１輸液容器４、２２樹脂容器５第一室６薬液７隔離条部８第二容器９第二室１５薬剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の室を有し、該室と室との隔離条部
の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール
部又は弱シール部で形成された樹脂容器からなる輸液容
器において、第一室には薬液が収容され、また他の少な
くとも第二室には上記薬液と混合される薬剤が収容さ
れ、且つ上記薬剤は第二容器内に、該第二容器と一緒に
上記第二室に収容されていることを特徴とする輸液容
器。
【請求項２】上記第二容器は収納体と蓋体とからな
り、上記収納体の外壁面と上記蓋体の外壁面との少なく
とも一方が上記第二室内の内壁面に貼着されている請求
項１記載の輸液容器。
【請求項３】上記樹脂容器壁の厚みが１６００μｍ〜
１０μｍの範囲にあり、且つ上記第二室が電子線照射滅
菌されている照射滅菌室であることを特徴とする請求項
１又は２記載の輸液容器。
【請求項４】上記樹脂容器がポリオレフィン系樹脂か
らなることを特徴とする請求項３記載の輸液容器。
【請求項５】複数の室を有し、該室と室との隔離条部
の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール
部又は弱シール部で形成された樹脂容器からなる輸液容
器において、第一室には薬液が収容され、また他の少な
くとも第二室には、上記薬液と混合される薬剤が収容さ
れた第二容器が接続され、上記第二容器は収納体と蓋体
からなり、少なくとも上記蓋体が第二室内に存している
ことを特徴とする輸液容器。
【請求項６】上記樹脂容器壁の厚みが１６００μｍ〜
１０μｍの範囲にあり、且つ上記第二室が電子線照射滅
菌されている照射滅菌室であることを特徴とする請求項
５記載の輸液容器。