JPH1085306A

JPH1085306A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH1085306A
Application number: JP8269333A
Authority: JP
Inventors: Soichi Kuroki; 宗一黒木; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-09-19
Filing date: 1996-09-19
Publication date: 1998-04-07

Abstract

(57)【要約】【目的】薬剤の充填容器を簡単且つ無菌的に接続し、
且つ接続部の無菌状態を確実に維持することができ、ま
た薬剤の充填容器と薬液の樹脂容器との連通操作を簡単
にすることのできる医療用容器を提供。【構成】本発明に係る医療用容器は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また
他の少なくとも第二室には接続口が形成されており、上
記接続口には上記薬液と混合される薬剤の充填容器の開
口が無菌的に接続されており、上記第二室の接続口と上
記充填容器の開口を液密に維持する弾性部材が設けられ
ていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、樹脂容器に薬剤の充填容器を
無菌的に簡単に接続することができる医療用容器、特に
人体に投与される輸液、循環系に用いられる透析液、或
いは移植臓器などの臓器保存剤が収納される医療用容器
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液、透析液、臓
器保存液等のバック、コンテナ等の医療用容器は、一般
に樹脂容器である。また輸液にはその使用時に抗生物質
などが混合されて点滴注射されるものがある。従来、こ
のような混合には注射器が使用され、抗生物質の入った
バイアルに溶解液が注射器を介して入れられる。抗生物
質と溶解液とが混合され、混合液は注射器でバイアル内
から吸い出される。そして、輸液容器の排出口に注射器
が刺通され、その混合液が輸液容器内に充填される。ま
た、最近、輸液容器とバイアルとが一体となっているも
のが提案されている。このような輸液容器には連結口が
設けられ、かかる連結口にはバイアルがそのゴム栓を対
向させて接続される。そして、連結口とバイアルとの間
に連通針が配せられ、使用時に連通針がゴム栓に刺通す
ることにより、バイアル内と輸液容器内が無菌的に連通
できるようになっている。これらの構造は、抗生物質等
の薬剤が輸液に溶解した状態では不安定で保存に耐えな
いこと、及び抗生物質等の薬剤が輸液のように高圧蒸気
滅菌できないことなどに由来する。また最近、ダブルバ
ックと称する輸液容器が提案され、かかる輸液容器は、
アミノ酸剤の収納室と糖の収納室とが区分されて形成さ
れている。そして、かかる室同士の隔離条部或いは隔離
壁はその一部又は全部がピールシール部或いは弱シール
部として形成され、使用時には外側からの開放が可能な
隔離条部或いは隔離壁となっている。このため、かかる
ダブルバックは製造時及び保存時に互いに反応を起こす
アミノ酸と糖とを分離して収容し、使用時に無菌的に容
易に混合できるようにしている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
薬剤の充填容器を備えた輸液容器或いは腹膜透析用容器
等の医療用容器には以下の問題点がある。従来の医療用
容器では、バイアル支持カプセル及び連結口に連通針を
必要とし、接続機構が極めて複雑となり製造が簡単にで
きない。バイアル等の無菌的な接続が困難である。従来
の医療用容器では、その操作において連通針を刺通する
操作を必要とし、またその刺通操作にゴム栓からコアリ
ング汚染を生じるおそれがある。そこで、最近、ダブル
バックを利用した第二室に直接凍結乾燥品を無菌的に充
填したものが提供されている（特開平５−３９０４号公
報等）。これは、凍結乾燥品の容器が工夫されており、
容器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の妨げにな
ることを防止している。しかしながら、このような医療
用容器ではその無菌充填操作においての汚染の危険性を
全て解消したとはいえない。また、大量の凍結乾燥品か
ら定量スプーンを使用して第二室内に所定量を分注する
方法が考えられるが、かかる方法では凍結乾燥品のケー
キが必ずしも均一な力価を保持して分布しているとは限
らない。従って、本発明は、薬剤の充填容器を簡単且つ
無菌的に接続し、且つ接続部の無菌状態を確実に維持す
ることができ、また薬剤の充填容器と薬液の樹脂容器と
の連通操作を簡単にすることのできる医療用容器を提供
することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また
他の少なくとも第二室には接続口が形成されており、上
記接続口には上記薬液と混合される薬剤の充填容器の開
口が無菌的に接続されており、上記第二室の接続口と上
記充填容器の開口を液密に維持する弾性部材が設けられ
ていることを特徴とする医療用容器を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記樹脂容器は、少なくとも可撓性壁を有
し非定容積性の容器である。樹脂容器は、シート及びフ
ィルムから成形したもの、直接ブロー成形、射出成形し
たもの等である。また容器の樹脂素材はポリオレフィン
系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の汎
用樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、
直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリ
プロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等である。
本発明において、樹脂容器の室は薬液を収容する第一室
と充填容器が接続される第二室のみでも良いが、その他
の室が樹脂容器に設けられていても良い。室と室とを分
ける隔離条部は、室同士の連通を遮断するように樹脂壁
同士が互いに接着されているものである。そして、隔離
条部の少なくとも一部は使用時に外側から室同士を連通
可能にできるピールシール部又は弱シール部で形成され
る。ピールシール部及び弱シール部とはその機能が一般
に共通するものであり、保存時に室と室との間を遮断
し、使用時に樹脂容器の外側から容易に開放される機能
を有するものである。そして、ピールシール部は一般に
樹脂容器の内層を融点の異なる複数の樹脂組成物で形成
し、内層同士の熱溶着シール強度を温度条件によりコン
トロールしてシール部の外側からの剥離を可能にするも
のである。また弱シールとは一般に熱溶着シール強度を
シール温度、シール時間などを厳しくコントロールして
シール部の外側からの開放を可能にするものである。し
かしながら、製造上、できる限り歩留まりを良くするた
めに、隔離条部はこれらの樹脂条件及びシール条件を含
めたもので形成することが望ましい。そして、隔離条部
が上記機能を有するために、その剥離強度は容器内圧が
０．０１〜０．２０Ｋｇｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧された
ときに剥離することが望ましい。

【０００６】樹脂容器の第一室に収容される薬液は一般
に電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含
むリンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む
高カロリー輸液、透析液、臓器保存液等の溶液である。
尚、薬液は凍結乾燥薬剤の単なる溶解液、希釈液でも良
く、かかる薬液は単純な無菌水であっても良い。薬液
は、樹脂容器内に液密に収容された後にオートクレーブ
滅菌処理されるものである。樹脂容器の第二室には充填
容器の開口と接続するための接続口が形成される。接続
口は樹脂シート、或いはフィルムから成形した樹脂容器
であれば、そのヒートシール成形時に取り付ける接続用
ポートを開口としても良い。接続口は樹脂容器がブロー
成形物であれば、そのブロー用開口を接続口としても良
い。接続口は可撓性の樹脂容器壁の所定位置を孔開け
し、これを接続口としても良い。

【０００７】上記薬液と混合される薬剤を充填している
充填容器は、透明性があり、またガスバリアー性及び水
蒸気バリアー性の高い容器であり、好ましくは紫外線な
どを十分に遮断しうる容器である。従って、充填容器は
バイアルなどのガラス製、また樹脂製でも良い。最近、
破損し難く軽量であること、及び焼却廃棄処理が容易で
ある等の利点を有した樹脂製容器が用いられている。充
填薬剤は粉末、顆粒の他に凍結乾燥品でも良い。また、
薬剤は、抗生物質、抗ガン剤等の比較的不安定な薬剤、
生理活性物質、ビタミン、又は重炭酸塩等の電解質剤等
が挙げられる。これらは、殆どが無菌調整されるもので
ある。充填容器の開口は薬剤の充填口でも良く、また充
填口以外に別に形成した開口であっても良い。

【０００８】第二室の接続口と充填容器の開口とは無菌
的に接続される。無菌的に接続されるとは、充填容器の
開口、第二室及び接続口とを予め無菌状態に維持して無
菌雰囲気中で開口同士を接続することである。従って、
かかる部分の無菌状態の維持は、無菌的な組立、或い
は、充填容器の開口、第二室及び接続口を加熱滅菌処
理、アルコール、ホルマリン、エチレンオキサイドガス
等の化学滅菌処理、γ線、電子線、紫外線等の照射線滅
菌処理等による予めの無菌処理によりなされる。上記第
二室の接続口と上記充填容器の開口を液密に維持する弾
性部材が設けられている。弾性部材はそれぞれの開口の
間に挟まってその弾性力により開口周縁を押圧付勢して
開口間を液密にするものである。このような弾性部材と
してはゴム、熱可塑性エラストマー等が挙げられ、特
に、シリコンゴム等が望ましい。

【０００９】このように構成された医療用容器にあって
は、その使用に際して、樹脂容器の第一室を外部から圧
迫し、その内部圧の増加により隔離条部の一部又は全部
を開放し、第一室と第二室とを連通させる。これによ
り、第一室内の薬液の一部を充填容器内に注入し、薬剤
を溶解する。そして、薬剤を十分に溶解した後、樹脂容
器或いは充填容器などに設けられた点滴口を介して患者
に投与する。このような医療用容器にあっては以下の利
点が見られる。従来の医療用容器では連通針等などの連
通手段により樹脂容器内と充填容器内とを連通させる
が、かかる操作では充填容器を回転させて行うため手間
がかかり、薬液と薬剤とを混合する場合にも時間がかか
る。一方、本発明に係る医療用容器では、連通操作が容
易にでき、また薬液と薬剤との混合も細い連通針を使用
しないので簡単に行うことができる。従来の医療用容器
にあっては、連通手段を樹脂容器と充填容器との間に滅
菌して配する必要がある。このため製造上、困難性を伴
い、且つ連通手段の無菌保証が十分になされないおそれ
があった。また保存時においても外部との接触を避け、
無菌性を維持しなければならないため、樹脂容器と充填
容器との密封接続構造が煩雑になっていた。これに対し
て、本発明に係る医療用容器では、充填容器の開口と接
続口とが極めて単純な構造となっている。即ち、かかる
医療用容器の構造上、充填容器の開口と接続口とを無菌
的に接続すれば良く、その接続部は接続前にあって、化
学滅菌、加熱滅菌、及び照射滅菌などの処理により無菌
的に維持して相互に接続することが簡単にできる。また
充填容器を接続した後、第二室内を電子線等で照射滅菌
などすることが簡単にできる。このため、接続部での無
菌保証が十分になされる。また充填容器内の薬剤は移し
替えて樹脂容器内に投入されないので、従来の様に凍結
乾燥用容器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の障
害となることもない。大量の凍結乾燥品から定量スプー
ンを使用して充填室内に所定量を分注する方法のように
均一な力価分布を心配する必要もない。

【００１０】請求項２記載の医療用容器は、接続部での
弾性部材による液密性の維持を十分に達成することを目
的としている。即ち、請求項２記載の医療用容器におい
て、上記充填容器はホルダーで支持され、該ホルダーは
上記充填容器を弾性部材に押圧させた状態で上記接続口
に取付けられていることを特徴とする。ホルダーは、充
填容器の全体を覆って支持するもの、一部を支持するも
のであっても良いが、第二室の接続口に取付られたとき
に充填容器を接続口に向けて押圧し、それにより弾性部
材を充填容器の開口と接続口との周縁に押圧付勢させて
取付られるものである。

【００１１】請求項３記載の医療用容器は、請求項２記
載の医療用容器における上記ホルダーの押圧力を簡単且
つ十分に発揮させて充填容器の開口と接続口との液密性
を高めることを目的としている。即ち、請求項３記載の
医療用容器における上記ホルダーは樹脂製であり、該ホ
ルダーには上記充填容器を弾性部材に押圧付勢するため
のリブが形成されていることを特徴とする。上記ホルダ
ーを樹脂製とし、ホルダーに突設したリブを形成し、リ
ブを充填容器に当接させるものである。リブは樹脂の有
する弾性変形により充填容器を押圧することができる。
このため、充填容器に押圧付勢を常にかけることがで
き、弾性部材にも一定の押圧力が簡単にかけられる状態
となり、それぞれの開口での液密性が維持される。

【００１２】請求項４記載の医療用容器は、請求項３記
載の医療用容器におけるリブの押圧機能を更に発揮させ
ることを目的とするものである。即ち、請求項４記載の
医療用容器において、上記リブは、上記充填容器の押圧
方向に対して傾けた状態で当接させた曲げ弾性リブであ
ることを特徴とする。弾性リブが充填容器の押圧方向に
対して傾けて当接させると、弾性リブは折り曲がった状
態で当接し、これが押圧力を十分に生み出すことに繋が
る。

【００１３】請求項５記載の医療用容器は、請求項２記
載における充填容器等がガラス製の場合にその医療用容
器の分離、焼却を容易にすることを目的としている。即
ち、請求項５記載の医療用容器における上記ホルダーは
上記接続口から取り外し可能となっていることを特徴と
する。ホルダーと接続口との取付けを着脱可能なものに
すれば、その使用後、ホルダーを簡単に取り外して、ガ
ラス容器である充填容器を樹脂容器から分離することが
でき、分別焼却が容易となる。

【００１４】本発明は、請求項１記載の医療用容器の製
造方法において、上記樹脂容器に上記隔離条部を形成
し、次に上記樹脂容器の第一室に液密に上記薬液を収容
し、上記樹脂容器と共に上記薬液をオートクレーブ滅菌
し、上記樹脂容器及び上記充填容器を無菌雰囲気中に配
して上記充填容器の開口蓋を取り外して上記該開口を上
記接続口に無菌接続することを特徴とする医療用容器の
製造方法を提供することにより、上記目的を達成したも
のである。上記隔離条部の形成方法において、ヒートシ
ール条件、例えばヒートシール温度、ヒートシール時
間、ヒートシール圧等を適宜選択することにより、上述
の剥離強度を有するピールシール部或いは弱シール部を
形成することができる。また、樹脂容器の内層に成分の
異なる樹脂成分を用いてピールシール部等を形成するこ
とができる。例えば、融点の高い樹脂成分と融点の低い
樹脂成分をブレンドし、ヒートシール温度をその低い融
点と高い融点との間に設定して剥離強度を適宜調節した
ピールシール部或いは弱シール部を形成することができ
る。そして、隔離条部の形成方法は、従来から良く知ら
れた方法で形成することができる。例えば、特定の性質
を有するポリエチレンシートから成形した樹脂容器に、
ヒートシールバーを用いて、シール領域形成温度を１１
０℃乃至１２５℃の範囲とし、押圧力を４ｋｇ／ｃ
ｍ²、１秒間として形成する方法がある（特開平５−６
８７０２号公報）。このように形成した隔離条部は、容
器内圧が１０乃至１００ｇ／ｃｍ²で剥離するとされ
る。また、直鎖状ポリエチレン及びポリプロピレンとの
混練した組成物を樹脂容器の内壁層とし、容器成形のた
めの周縁シール形成温度を１５０乃至１７０℃の範囲と
し、弱シール部の領域を１３０乃至１５０℃の範囲とし
て、複数室を有する輸液容器の製造方法も提案されてい
る。本発明では、隔離条部の形成に、このような従来の
方法が採用され、隔離条部の剥離強度は、容器内圧が
０．０１〜０．２０Ｋｇｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧された
ときに剥離することが望ましい。このような範囲にあれ
ば、充填容器の取付時に容器内が開放されるおそれがな
く、また使用時にあっては、壁と壁とを外側から容易に
離間することができる。

【００１５】上記弾性部材を取り付けた後に樹脂容器と
共に薬液をオートクレーブ滅菌処理することにより、樹
脂容器における第二室及び弾性部材に簡単に滅菌を施す
ことができる。また、オートクレーブ滅菌処理の温度
は、１００℃乃至１５０℃、特に望ましくは１０５℃乃
至１４０℃である。滅菌温度が上記範囲を下回ると、滅
菌処理が長くなり製造上に問題が生じる。滅菌温度が上
記範囲上回ると、樹脂容器が熱により変形してしまうお
それがある。上記無菌雰囲気中に配するとは、無菌室或
いはクリーンルーム等に配して無菌操作環境に置くこと
である。このような医療用容器の製造方法では、オート
クレーブ滅菌処理により薬液だけでなく、第二室、接続
口及び弾性部材が容易に滅菌され、無菌雰囲気中に容易
に搬入することができる。そして、無菌充填処理された
充填容器を無菌雰囲気中に搬入するだけで、接続口と開
口との無菌接続による組立が簡単にできる。

【００１６】請求項７記載の医療用容器の製造方法は、
請求項６記載の医療用容器の製造方法において、上記オ
ートクレーブ滅菌処理後の第二室及び接続口内を確実に
無菌維持した状態で無菌雰囲気中に搬入することを目的
とするものである。即ち、請求項７記載の医療用容器の
製造方法における上記第二室の接続口に上記弾性部材を
取付けた後、該接続口に無菌維持蓋を取付けて上記第二
室を液密に維持して上記オートクレーブ滅菌し、上記充
填容器の開口との接続の際に上記接続口から上記無菌維
持蓋を取り外すことを特徴とする。上記無菌維持蓋を設
けることにより、無菌雰囲気中に搬入するまで、第二室
及び接続口内をほぼ完全に滅菌状態にしておくことがで
きる。

【００１７】請求項８記載の医療用容器の製造方法は、
請求項７記載の医療用容器の製造方法において、接続前
の各接続部の滅菌保証を高めることを目的としている。
即ち、請求項８記載の医療用容器の製造方法における上
記無菌維持蓋及び充填容器の開口蓋の表面を化学滅菌処
理、加熱滅菌処理、或いは照射線滅菌処理の少なくとも
一の処理をすることを特徴とする。化学滅菌処理とは、
アルコール、ホルマリン、或いはエチレンオキサドガス
等の化学滅菌剤で接続部の滅菌処理を行うことである。
加熱滅菌処理とは、上述のオートクレーブ等の蒸気滅菌
だけでなく、熱風等を接続部に当てる加熱乾燥滅菌処理
も含む。また、照射滅菌処理は、γ線、電子線、紫外線
等による滅菌処理である。

【００１８】請求項９記載の医療用容器の製造方法は、
請求項６記載の医療用容器の製造方法における充填容器
と第二室の接続口との接続の際に、第二室内及び接続口
内の無菌が完全に保証されないおそれがあることから、
かかる無菌性を十分に保証することを目的とするもので
ある。即ち、請求項９記載の医療用容器の製造方法にお
ける上記充填容器の開口と上記接続口との接続後に、上
記第二室越しに上記接続部又は上記第二室を電子線照射
滅菌することを特徴とする。照射滅菌処理は、γ線、電
子線、及び紫外線による照射滅菌である。しかし、滅菌
の確実性とその経済性及び大量生産適応性の点から以下
の電子線照射滅菌処理が望ましい。電子線照射滅菌にお
いて、電子線の透過性は主に加速電圧により決定され、
高エネルギー型では最高１３０００ｇ／ｍ²であり、こ
れは、水（比重１ｇ／ｍ²）の厚みで１３０００μｍで
ある。しかし、加速電圧装置が大型化するとＸ線の遮蔽
設備が大がかりになり、また樹脂素材を変質させるおそ
れがある。このため、中低エネルギー型の１ＭｅＶ以
下、特に低エネルギー型の５００ＫＶ以下の加速電圧装
置が望ましく、かかる装置では中エネルギー型で約１５
００ｇ／ｍ²、低エネルギー型で約８００ｇ／ｍ²が限
界であるため、電子線透過の厚みは樹脂素材で１６００
μｍ、特に８００μｍが最適な限度とされる。このこと
から、電子線滅菌はその加速電圧が１ＭｅＶ未満、特に
低エネルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのものであれ
ば、電子線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線等の放
出がほとんどないため、その遮蔽設備を必要とせず、生
産ラインにコンパクトに配することができる。即ち、加
速電圧５００ＫＶによる電子線の浸透性は約８００ｇ／
ｍ²以下で、特に８００μｍ以下の樹脂肉薄部での浸透
性が十分に得られる。

【００１９】従って、充填容器の口部に照射線滅菌を直
接行う場合、或いは第二室の容器壁越しに口部に照射滅
菌をする場合、充填容器内の薬剤の影響を考慮して、充
填容器の厚みは上記範囲を大きく上回るもの、特に３ｍ
ｍ以上とし、また樹脂容器壁の厚みは上記範囲を下回る
ものであることが望ましい。また、微生物の殺菌におい
ては、特開平７−１６２８６号公報にも記載されるよう
に、放射線菌で指標となるB.pumilus(spores)E-601で約
０．２Ｍｒａｄ（２ｋＧｙ）のＤ値を有する。１ｃｍ²
当たり、通常１０⁰オーダーの菌が付着しているが、安
全性を十分考慮すれば、１０²オーダーまでの付着があ
るとの仮定も成り立つ。また滅菌保証レベル（ＳＡＬ）
は生存率１０^-6％である。従って、本実施例での電子線
照射装置５０は充填容器又は第二室内が６×０．２Ｍｒ
ａｄ以上、好ましく８×０．２Ｍｒａｄ以上で滅菌され
るように通電量とコンベア速度が調整されて滅菌処理が
なされている。このような医療用容器は滅菌が確実に保
証され大量生産に乗せることができる。

【００２０】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の断面図である。図２は
製造時の第一実施例の医療用容器における樹脂容器の断
面図である。図３（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第一実施
例の医療用容器における充填容器の断面図である。図４
は製造時の第一実施例の医療用容器における断面図であ
る。図５は第一実施例の医療用容器を電子線照射滅菌す
る際の電子線照射装置の概要図である。

【００２１】図１乃至図５に示す如く、本実施例の医療
用容器１は、複数の室２、３を有し、室２と室３との隔
離条部４の少なくとも一部が外側からの開放可能なピー
ルシール部又は弱シール部で形成された樹脂容器５であ
って、第一室２には薬液６が収容され、また他の少なく
とも第二室３には接続口７が形成されており、接続口７
には薬液６と混合される薬剤８の充填容器９の開口１０
が無菌的に接続されており、第二室３の接続口７と充填
容器９の開口１０を液密に維持する弾性部材（ゴムシー
ル材）１１が設けられている。また、充填容器８はホル
ダー１２で支持され、ホルダー１２は充填容器９をゴム
シール材１１に押圧させた状態で接続口７に取付けられ
ている。ホルダー１２は樹脂製であり、ホルダー１２に
は充填容器９をゴムシール材１１に押圧付勢するための
リブ１３が形成されている。リブ１３は、充填容器８の
押圧方向に対して傾けた状態で当接させた曲げ弾性リブ
である。更に、ホルダー１２は接続口７から取り外し可
能となっている。

【００２２】本実施例の輸液容器１を更に詳しく説明す
ると、医療用容器１に用いられる樹脂容器５は延伸ブロ
ー成形物からなる。樹脂容器５は直鎖状低密度ポリエチ
レン及びポリプロピレンの混合組成物を内層とし、外層
を上記直鎖状低密度ポリエチレンとして二色形成されて
いる（図示を省略）。混合組成物は、直鎖状低密度ポリ
エチレン（密度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：１、融
点：１２６℃）とポリプロピレン（密度：０．９００ｇ
／ｃｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６０℃）とを９０：
１０の割合で混合したものである。本実施例の樹脂容器
５は胴部の折り径が７０ｍｍで容量が１５０ｍＬで、容
器壁の厚みが約２００μｍに成形されている。容器壁の
厚みが２００μｍであると、容器壁越しの後述する簡易
設備の電子線照射装置による完全な照射滅菌ができ、大
量生産ラインに乗せ易くなる。樹脂容器５には点滴口１
４が形成され、点滴口１４には点滴用針が刺通されるゴ
ム栓体１５で液密に閉じられ、また、ゴム栓体１５はリ
ング上の止め部材１６で止め置かれている。樹脂容器５
の胴部には隔離条部４が形成され、樹脂容器５は隔離条
部４を境に第一室２及び第二室３が形成されている。隔
離条部４はピールシール部或いは弱シール部に形成さ
れ、第一室２が０．１ｋｇｆ／ｃｍ²に達した時に剥離
開放されるようになっている。第一室２には薬液６が充
填され、薬液６は樹脂容器５と共にオートクレーブ滅菌
処理されている。薬液６は後述の凍結乾燥品である薬剤
を溶解する生理食塩水であり、生理食塩水は除菌フィル
タを通して第一室２に充填されている。

【００２３】図１及び図２に示す如く、樹脂容器５には
接続口７が形成され、接続口７内には筒状の樹脂製の取
付部材１７が配せられている。取付部材１７は接続口７
の内壁に熱固着され、取付部材１７と接続口７との間が
液密になっている。更に、取付部材１７の開口内にはゴ
ムシール材１１が配され、ゴムシール材１１は下部に内
顎１９を有した弾性筒体となっている。取付部材１７の
開口には内顎が形成され、内顎には周条突部１８が形成
されている。周条突部１８にゴムシール材１１の内顎１
９が押圧されたときに、取付部材１７とゴムシール材１
１との間が十分にシールされるようになる。また取付部
材１７の外壁面には周条の溝条部２０が形成され、溝条
部２０には後述のホルダー１２の係止突条部２１が嵌合
している。

【００２４】充填容器９の開口１０はゴムシール材１１
の内顎１９を押圧しながらゴムシール材１１の開口内に
挿入されている。充填容器９はガラス製のバイアルから
なり、紫外線、電子線等を十分に遮蔽することができ
る。充填容器９内には薬剤８が充填され、薬剤８は無菌
充填された溶液を凍結乾燥した乾燥品となっている。充
填容器９には上述のホルダー１２が被せられ、ホルダー
１２はキャップ状のポリエチレン樹脂成形物からなる。
ホルダー１２の基端開口は第二室３の接続口７に接続さ
れ、基端開口の内壁には上述の係止突条部２１と、破断
用切れ込み２２が形成されている。ホルダーの係止突条
部２１が取付部材１７の溝条部２０に嵌合することによ
り、ホルダー１２は接続口７に取付られ、しかも、ホル
ダー１２は曲げ弾性リブ１３を介して、充填容器９を押
圧しながら取付られている。ホルダー１２の天井面には
曲げ弾性リブ１３が形成され、曲げ弾性リブ１３は傾け
た状態で形成されている。従って、ホルダー１２の天井
面から垂直に充填容器９を押圧したときに、弾性リブ１
３は折り曲がり樹脂弾性力を発揮する。また、破断用切
れ込み２２はホルダー１２と接続口７とを相対的に回動
することにより破断し、スカート部を離切してホルダー
１２を充填容器９から外すことができる。また、ホルダ
ー１２の天面には一体形成された吊り孔２３が形成さ
れ、点滴時に医療用容器１がスタンド等に掛けられるよ
うになっている。

【００２５】次に、医療用容器１の製造方法について説
明する。第一実施例の医療用容器１の製造方法におい
て、樹脂容器５に隔離条部４を形成し、次に樹脂容器５
の第一室２に液密に薬液６を収容し、樹脂容器５と共に
薬液６をオートクレーブ滅菌し、樹脂容器５及び充填容
器９を無菌雰囲気中に配して充填容器９の開口蓋２５を
取り外して開口１０を接続口７に無菌接続する。上記第
二室３の接続口７にゴムシール材１１を取付けた後、接
続口７に無菌維持蓋２６を取付けて第二室３を液密に維
持してオートクレーブ滅菌し、充填容器９の開口１０と
の接続の際に接続口７から無菌維持蓋２６を取り外す。
上記無菌維持蓋２６及び充填容器８の開口蓋２５の表面
を化学滅菌処理、加熱滅菌処理、或いは照射滅菌処理の
少なくとも一の処理をする。上記充填容器８の開口１０
と接続口７との接続後に、第二室３越しに接続部又は第
二室３を電子線照射滅菌する。

【００２６】医療容器１の製造方法を更に詳しく説明す
ると、樹脂容器５を延伸ブロー成形により成形し、かか
る成形時に延伸ブロー金具の受け部を点滴口１４として
形成し、吹き出し口を接続口７として形成する。樹脂容
器５の所定の胴部に隔離条部４を形成する。隔離条部４
の形成はヒートシール形成温度が１３０℃で、１２秒間
行う。次に、接続口７に取付部材１７を熱溶着により取
り付け、図２に示す如くゴム製の無菌維持蓋２６を取付
部材１７の開口に取り付ける。点滴口１４から薬液６を
充填し、点滴口１４にゴム栓体１５及び止め部材１６を
取り付ける。そして、薬液６を樹脂容器２と共に１１０
℃でオートクレーブ滅菌する。

【００２７】一方、図３に示す如く、充填容器９には薬
剤８を無菌的に充填する。凍結乾燥品としての薬剤８
は、先ず、薬剤８の溶液を除菌フィルタに通して、開口
１０から充填する。次に、開口１０に半打栓状態で開口
蓋２５を装着し、充填容器９を無塵の凍結乾燥装置に配
する。かかる充填容器９内の薬剤溶液を凍結乾燥し、凍
結乾燥品となった状態で、開口蓋２５の打栓を完全にす
る。

【００２８】薬液６及び薬剤８の充填後、樹脂容器５及
び充填容器９を無菌的な状態の雰囲気中に搬入する。
尚、第二室３内、無菌維持蓋２６及び開口蓋２５の表面
を後述の電子線照射滅菌処理した後に樹脂容器５及び充
填容器９を無菌雰囲気中であるクリーンルームに搬入す
る。クリーンルーム内の無菌的状態で樹脂容器５の無菌
維持蓋２６及び充填容器９の開口蓋２５を取り外す。取
り外した後、図４に示す如く充填容器９の開口１０をゴ
ムシール材１１の開口内に挿入し、開口１０をゴムシー
ル材１１の内顎１９に当接させる。次に、ホルダー１２
を充填容器９に被せ、ホルダー１２を押圧しながら、ホ
ルダー１２の係止突条部２１を取付部材１７の溝条部２
０に嵌合させる。そして、第二室３内に以下の電子線照
射滅菌を行う。

【００２９】図５に示す如く電子線照射装置５０は、ベ
ルトコンベア５１の上方に設けられ、機枠５２と、機枠
５２に形成される窓枠５３、窓枠５３に取り付けられた
窓箔５４、窓枠５３の上方を覆っている加速管５５、及
び加速管５５内の真空チャンバ内に設けられた電子線発
生部５６からなる。また電子線発生部５６はグリッド５
７、ガンフレーム５８、及びフィラメント５９とからな
る。フィラメント５９は通電され、加熱させられて熱電
子を発生する。熱電子は所定の電圧が印加されたフィラ
メント５９とグリッド５７との間で加速され、窓箔５４
からコンベア５１上に照射される。尚、機枠５２は電子
線照射により二次的に発生するＸ線等の外部漏出を防止
するため鉛遮蔽がされている。従って、コンベア５１の
速度とフィラメント５９の通電量により、照射電子線量
が調整され、加速電圧により、電子線の浸透性を調整す
ることができる。かかる処理は、接続時の無菌保証を十
分且つ容易に達成するものである。接続後、上記電子線
照射滅菌を樹脂容器５の第二室３に行うことができる。
かかる照射滅菌により、第二室３内の滅菌がなされ、ま
た、充填容器９の外表面がほぼ完全に滅菌される。

【００３０】次に、本実施例の医療用容器１の使用操作
について説明すると、このように構成された本実施例の
医療用容器１では、第一室２を押圧して隔離条部４を剥
離開封し、第一室２と第二室３とを連通する。第一室２
の薬液６を充填容器９に注入し、薬液６で薬剤８を溶解
する。かかる溶解液を第一室２に戻し、医療用容器１を
点滴患者に適用する。適用後、ホルダー１２と樹脂容器
５とを相対的に捻り、破断切り込み２２で、スカート部
を離設し、ホルダー１２を樹脂容器５から取り除く。そ
して、ガラス製の充填容器９を取り除き、医療用容器１
をガラス製のものと分別しながら焼却することができ
る。従って、医療用容器１における樹脂容器５と充填容
器９との接続部は連通手段等がないため、簡単なシール
構造で十分な液密性が維持され、医療用容器１の保存に
も不安が生じない。また、製造時、接続部における滅菌
処理等は、無菌的組立の他に接続後の電子線滅菌照射等
が可能であるため、接続部での滅菌保証を高めることが
できる。更に、凍結乾燥品の薬剤８にあって、いわゆる
ビンごと接続されるので、正確な力価、溶解容量を守る
ことができ、凍結乾燥品のみをスプーン等で単純に第二
室に分注充填等する場合よりも正確となり、接続部での
滅菌保証も格段に向上する。薬液６と薬剤８との混合操
作においても、連通手段のような細い管を連通路としな
いため溶解、混合に手間がかからない。この場合、凍結
乾燥品の薬剤８にあっては、いわゆるビンごと接続され
るので、正確な力価、溶解容量を守ることができ、凍結
乾燥品のみをスプーン等で単純に分注充填等する場合よ
りも、正確となり、また滅菌保証も十分になされる。上
記実施例では樹脂容器５にブロー成形物を用いたが、こ
れに限る必要はなく樹脂シート、フィルム等から成形し
ても良い。

【００３１】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器においては、複数の室を有し、該室と室との隔離条
部の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシー
ル部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第
一室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室に
は接続口が形成されており、上記接続口には上記薬液と
混合される薬剤の充填容器の開口が無菌的に接続されて
おり、上記第二室の接続口と上記充填容器の開口を液密
に維持する弾性部材が設けられているので、薬剤の充填
容器を簡単且つ無菌的に接続し、且つ接続部の無菌状態
を確実に維持することができ、また薬剤の充填容器と薬
液の樹脂容器との連通操作を簡単にすることのできる

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の
断面図である。

【図２】図２は製造時の第一実施例の医療用容器におけ
る樹脂容器の断面図である。

【図３】（Ａ）及び（Ｂ）は製造時の第一実施例の医療
用容器における充填容器の断面図である。

【図４】図４は製造時の第一実施例の医療用容器におけ
る断面図である。

【図５】図５は第一実施例の医療用容器を電子線滅菌処
理する際の電子線照射装置の概要図である。

【符号の説明】

１医療用容器２第一室３第二室４隔離条部５樹脂容器６薬液７接続口８薬剤９充填容器１０充填容器の開口１１ゴムシール材１２ホルダー１３折り曲げ弾性リブ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の室を有し、該室と室との隔離条部
の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール
部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第一
室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室には
接続口が形成されており、上記接続口には上記薬液と混合される薬剤の充填容器の
開口が無菌的に接続されており、上記第二室の接続口と上記充填容器の開口を液密に維持
する弾性部材が設けられていることを特徴とする医療用
容器。
【請求項２】上記充填容器はホルダーで支持され、該
ホルダーは上記充填容器を弾性部材に押圧させた状態で
上記接続口に取付けられていることを特徴とする請求項
１記載の医療用容器。
【請求項３】上記ホルダーは樹脂製であり、該ホルダ
ーには上記充填容器を弾性部材に押圧付勢するためのリ
ブが形成されていることを特徴とする請求項２記載の医
療用容器。
【請求項４】上記リブは、上記充填容器の押圧方向に
対して傾けた状態で当接させた曲げ弾性リブであること
を特徴とする請求項４記載の医療用容器。
【請求項５】上記ホルダーは上記接続口から取り外し
可能となっていることを特徴とする請求項２記載の医療
用容器。
【請求項６】上記請求項１記載の医療用容器の製造方
法において、上記樹脂容器に上記隔離条部を形成し、次
に上記樹脂容器の第一室に液密に上記薬液を収容し、上
記樹脂容器と共に上記薬液をオートクレーブ滅菌し、上記樹脂容器及び上記充填容器を無菌雰囲気中に配して
上記充填容器の開口蓋を取り外して該開口を上記接続口
に無菌接続することを特徴とする医療用容器の製造方
法。
【請求項７】上記第二室の接続口に上記弾性部材を取
付けた後、該接続口に無菌維持蓋を取付けて上記第二室
を液密に維持して上記オートクレーブ滅菌し、上記充填
容器の開口との接続の際に上記接続口から上記無菌維持
蓋を取り外すことを特徴とする請求項６記載の医療用容
器の製造方法。
【請求項８】上記無菌維持蓋及び充填容器の開口蓋の
表面を化学滅菌処理、加熱滅菌処理、或いは照射滅菌処
理の少なくとも一の処理をすることを特徴とする請求項
７記載の医療用容器の製造方法。
【請求項９】上記充填容器の開口と上記接続口との接
続後に、上記第二室越しに上記接続部又は上記第二室を
電子線照射滅菌することを特徴とする請求項６記載の医
療用容器の製造方法。