JPH1085305A

JPH1085305A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH1085305A
Application number: JP8269332A
Authority: JP
Inventors: Soichi Kuroki; 宗一黒木; Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-09-19
Filing date: 1996-09-19
Publication date: 1998-04-07

Abstract

(57)【要約】【目的】薬剤の充填容器を簡単且つ無菌的に接続する
ことができ、また薬剤の充填容器と樹脂容器との連通操
作を簡単にすることのできる医療用容器を提供。【構成】本発明に係る医療用容器は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また
他の少なくとも第二室には接続用の開口が形成され、且
つ該接続用開口には上記薬液と混合される薬剤を充填し
ている充填容器の開口が液密に接続され、上記充填容器
の開口には、第二室の外側から開封可能な易開封部材が
設けられていることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用容器に関するも
のであり、より詳細には、使用時に、樹脂容器内の薬液
と充填容器内の薬剤を無菌的に簡単に混合することがで
きる医療用容器、特に、樹脂容器と充填容器とを簡単に
接続することのできる医療用容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】点滴注射に用いられる輸液、透析液、臓
器保存液等のバック、コンテナ等の医療用容器は、一般
に樹脂容器である。また輸液にはその使用時に抗生物質
などが混合されて点滴注射されるものがある。従来、こ
のような混合には注射器が使用され、抗生物質の入った
バイアルに溶解液が注射器を介して入れられる。抗生物
質と溶解液とが混合され、混合液は注射器でバイアル内
から吸い出される。そして、輸液容器の排出口に注射器
が刺通され、その混合液が輸液容器内に充填される。ま
た、最近、輸液容器とバイアルとが一体となっているも
のが提案されている。このような輸液容器には連結口が
設けられ、かかる連結口にはバイアルがそのゴム栓を対
向させて接続される。そして、連結口とバイアルとの間
に連通針が配せられ、使用時に連通針がゴム栓に刺通す
ることにより、バイアル内と輸液容器内が無菌的に連通
できるようになっている。これらの構造は、抗生物質等
の薬剤が輸液に溶解した状態では不安定で保存に耐えな
いこと、及び抗生物質等の薬剤が輸液のように高圧蒸気
滅菌できないことなどに由来する。また最近、ダブルバ
ックと称する輸液容器が提案され、かかる輸液容器は、
アミノ酸剤の収納室と糖の収納室とが区分されて形成さ
れている。そして、かかる室同士の隔離条部或いは隔離
壁はその一部又は全部がピールシール部或いは弱シール
部として形成され、使用時には外側からの開放が可能な
隔離条部或いは隔離壁となっている。このため、かかる
ダブルバックは製造時及び保存時に互いに反応を起こす
アミノ酸と糖とを分離して収容し、使用時に無菌的に容
易に混合できるようにしている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
薬剤の充填容器を備えた輸液容器或いは腹膜透析用容器
等の医療用容器には以下の問題点がある。従来の医療用
容器では、バイアル支持カプセル及び連結口に連通針を
必要とし、接続機構が極めて複雑となり製造が簡単にで
きない。バイアル等の無菌的な接続が困難である。従来
の医療用容器では、その操作において連通針を刺通する
操作を必要とし、またその刺通操作にゴム栓からコアリ
ング汚染を生じるおそれがある。そこで、最近、ダブル
バックを利用した第二室に直接凍結乾燥品を無菌的に充
填したものが提供されている（特開平５−３９０４号公
報等）。これは、凍結乾燥品の容器が工夫されており、
容器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の妨げにな
ることを防止している。しかしながら、このような医療
用容器ではその無菌充填操作においての汚染の危険性を
全て解消したとはいえない。また、大量の凍結乾燥品か
ら定量スプーンを使用して第二室内に所定量を分注する
方法が考えられるが、かかる方法では凍結乾燥品のケー
キが必ずしも均一な力価を保持して分布しているとは限
らない。従って、本発明は、薬剤の充填容器を簡単且つ
無菌的に接続することができ、また薬剤の充填容器と樹
脂容器との連通操作を簡単にすることのできる医療用容
器を提供することを目的としている。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、複数の室を有
し、該室と室との隔離条部の少なくとも一部が外側から
の開放可能なピールシール部又は弱シール部で形成され
た樹脂容器であって、第一室には薬液が収容され、また
他の少なくとも第二室には接続用の開口が形成され、且
つ該接続用開口には上記薬液と混合される薬剤を充填し
ている充填容器の開口が液密に接続され、上記充填容器
の開口には、第二室の外側から開封可能な易開封部材が
設けられていることを特徴とする医療用容器を提供する
ことにより、上記目的を達成したものである。

【０００５】上記樹脂容器は、少なくとも可撓性壁を有
し非定容積性の容器である。樹脂容器は、シート及びフ
ィルムから成形したもの、直接ブロー成形、射出成形し
たもの等である。また容器の樹脂素材はポリオレフィン
系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂等の汎
用樹脂であり、特に、ポリオレフィン系樹脂、例えば、
直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリ
プロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等である。
本発明において、樹脂容器の室は薬液を収容する第一室
と充填容器が接続される第二室のみでも良いが、その他
の室が樹脂容器に設けられていても良い。室と室とを分
ける隔離条部は、室同士の連通を遮断するように樹脂壁
同士が互いに接着されているものである。そして、隔離
条部の少なくとも一部は使用時に外側から室同士を連通
可能にできるピールシール部又は弱シール部で形成され
る。ピールシール部と弱シール部はその機能が一般に共
通するものであり、保存時に室と室との間を遮断し、使
用時に樹脂容器の外側から容易に開放される機能を有す
るものである。そして、ピールシール部は一般に樹脂容
器の内層を融点の異なる複数の樹脂組成物で形成し、内
層同士の熱溶着シール強度を温度条件によりコントロー
ルしてシール部の外側からの剥離を可能にするものであ
る。また弱シールとは一般に熱溶着シール強度をシール
温度、シール時間などを厳しくコントロールしてシール
部の外側からの開放を可能にするものである。しかしな
がら、製造上、できり限り歩留まりを良くするために、
隔離条部はこれらの樹脂条件及びシール条件を含めたも
ので形成することが望ましい。そして、隔離条部が上記
機能を有するために、その剥離強度は容器内圧が０．０
１〜０．２０Ｋｇｆ／ｃｍ²の範囲で昇圧されたときに
剥離することが望ましい。

【０００６】樹脂容器の第一室に収容される薬液は一般
に電解質液である。例えば、乳酸、酢酸、重炭酸等を含
むリンゲル液、糖、アミノ酸、ペプチド、脂肪等を含む
高カロリー輸液、透析液、臓器保存液等の溶液である。
尚、薬液は凍結乾燥薬剤の単なる溶解液、希釈液でも良
く、かかる薬液は単純な無菌水であっても良い。薬液
は、樹脂容器内に液密に収容された後にオートクレーブ
滅菌処理されるものである。樹脂容器の第二室には充填
容器の開口と接続するための接続用開口が形成される。
接続用開口は樹脂シート、或いはフィルムから成形した
樹脂容器であれば、そのヒートシール成形時に取り付け
る接続用ポートを開口としても良い。接続用開口は樹脂
容器がブロー成形物であれば、そのブロー用開口を接続
用開口としても良い。接続用開口は可撓性の樹脂容器壁
の所定位置を孔開けし、これを接続用開口としても良
い。尚、第二室内を外部から照射滅菌する場合には、接
続用開口は可撓性の樹脂容器壁の所定位置に形成するこ
とが望ましい。かかる接続用開口であれば、開口壁の反
対側の外壁からの照射滅菌が簡単且つ確実にできるから
である。

【０００７】上記接続用開口には上記薬液と混合される
薬剤を充填している充填容器の開口が液密に接続され
る。充填容器は、透明性があり、またガスバリアー性及
び水蒸気バリアー性の高い容器であり、好ましくは紫外
線などを十分に遮断しうる容器である。従って、充填容
器はバイアルなどのガラス製、また樹脂製でも良い。最
近、破損し難く軽量であること、及び焼却廃棄処理が容
易である等の利点を有した樹脂製容器が用いられてい
る。充填容器の充填薬剤は粉末、顆粒の他に凍結乾燥品
でも良い。また、薬剤は、抗生物質、抗ガン剤等の比較
的不安定な薬剤、生理活性物質、ビタミン、又は重炭酸
塩等の電解質剤等が挙げられる。これらは、殆どが無菌
調整されるものである。充填容器の開口は薬剤の充填口
でも良く、また充填口以外に別に形成した開口であって
も良い。尚、充填容器の開口と第二室の接続用開口との
接続は開口同士が直接液密に接続されていても良く、ま
た接続部材を介して液密に接続されていても良い。開口
同士が直接液密に接続される場合は、充填容器の開口は
樹脂製であることが要求される。

【０００８】上記充填容器の開口には、第二室の外側か
ら開封可能な易開封部材が設けられる。外側から開封可
能なとは、第二室の容器壁越しの指などの操作により易
開封部材が一部破断して充填容器の開口が開放されるこ
と、或いは易開封部材が充填容器の開口から外れてその
開口が開放されることである。従って、易開封部材は、
このような構造を有したものである限り、本発明での使
用が可能である。このように構成された医療用容器にあ
っては、その使用に際して先ず、第二室の外側から易開
封部材を操作して充填容器の開口を開放し、充填容器内
と第二室内とを連通させる。次に、樹脂容器の第一室を
外部から圧迫し、その内部圧の増加により隔離条部の一
部又は全部を開放し、第一室と第二室とを連通させる。
これにより、第一室内の薬液の一部を充填容器内に注入
し、薬剤を溶解する。そして、薬剤を十分に溶解した
後、樹脂容器或いは充填容器などに設けられた点滴口を
介して患者に投与する。

【０００９】このような医療用容器にあっては以下の利
点が見られる。従来の医療用容器では連通針等などの連
通手段により樹脂容器内と充填容器内とを連通させる
が、かかる操作では充填容器を回転させて行うため手間
がかかり、薬液と薬剤とを混合する場合にも時間がかか
る。一方、本発明に係る医療用容器では、連通操作が容
易にでき、また薬液と薬剤との混合も細い連通針を使用
しないので簡単に行うことができる。従来の医療用容器
にあっては、樹脂容器と充填容器との間の連通手段を無
菌的に配する必要がある。また連通手段を樹脂容器と充
填容器との間に滅菌して配する必要がある。このため製
造上、困難性を伴い、且つ連通手段の滅菌保証が十分に
なされないおそれがあった。また保存時においても外部
との接触を避け、無菌性を維持しなければならないた
め、樹脂容器と充填容器との密封接続構造が煩雑になっ
ていた。これに対して、本発明に係る医療用容器では、
充填容器の開口を第二室の開口に接続した後に第二室の
滅菌処理が可能である。即ち、かかる医療用容器の構造
上、充填容器の接続前にあっては、単純形状の充填容器
の開口部、第二室及びその開口部を化学滅菌、加熱滅
菌、及び照射滅菌などの処理により無菌的に維持して相
互に接続することが簡単にできる。また充填容器を接続
した後、第二室内を加熱滅菌或いは照射滅菌などするこ
とが簡単にできる。このため、接続部での無菌保証が十
分になされ、充填容器と樹脂容器との間に煩雑な密封構
造を設ける必要がない。また充填容器内の薬剤は移し替
えて樹脂容器内に投入されないので、従来の様に凍結乾
燥用容器壁に凍結乾燥物がこびり付いて定量分注の障害
となることもない。大量の凍結乾燥品から定量スプーン
を使用して充填室内に所定量を分注する方法のように均
一な力価分布を心配する必要もない。

【００１０】本発明に係る請求項２記載の医療用容器
は、請求項１記載の医療用容器における滅菌保証を確実
にすることを目的とするものであり、請求項２記載の医
療用容器において、上記第一室内の薬液は樹脂容器と共
にオートクレーブ滅菌処理され、また上記第二室内及び
易開封部材の外表面が照射滅菌処理されていることを特
徴とする。薬液のオートクレーブ滅菌処理は温度１００
℃乃至１５０℃、特に好ましいくは１０５℃乃至１４０
℃の範囲でなされている。滅菌処理温度が上記範囲下回
れば、薬液の滅菌に時間がかかり製造上問題が生じる。
一方、上記範囲を上回れば、樹脂容器が熱に耐えられ
ず、また隔離条部の機能が低下する場合がある。また上
記接続用開口は上記樹脂容器の第二室壁に形成されるこ
とが望ましい。第二室壁に接続用開口を形成する構造
は、第二室の外側からの照射滅菌が確実となる。即ち、
接続用開口が形成される第二室の反対側の外壁から電子
線照射すれば、その外壁越しに第二室内及び第二室内に
存在する易開封部材の外表面を確実に照射滅菌処理する
ことができる。照射線としてはγ線、紫外線、電子線な
どがある。一般に、薬液については加熱処理などによる
オートクレーブ滅菌は可能であるが、充填容器の薬剤に
ついては加熱処理ができない場合が多々ある。このた
め、充填容器内の薬剤は無菌充填され、医療用容器にお
いては充填容器と樹脂容器との接続部の滅菌保証が問題
となる。本発明に係る医療用容器では、接続部である充
填容器の易開封部材の外表面及び第二室内を密封状態
で、外部から確実に滅菌処理できる構造であるため、接
続部での滅菌保証が確実に成される。

【００１１】本発明に係る請求項３記載の医療用容器
は、請求項３記載の医療用容器における照射滅菌処理物
の内、簡易な設備で、且つ大量ライン処理可能な滅菌処
理物を提供することを目的とするものである。即ち、請
求項３記載の医療用容器は、請求項２記載の医療用容器
において上記照射滅菌処理が電子線照射滅菌処理であ
り、また上記樹脂容器壁の厚みが１６００μｍ乃至１０
μｍであることを特徴とする。照射線滅菌処理は、γ
線、電子線、及び紫外線による照射線処理である。しか
し、滅菌の確実性とその経済性及び大量生産適応性の点
から以下の電子線照射滅菌処理が望ましい。電子線照射
滅菌において、電子線の透過性は主に加速電圧により決
定され、高エネルギー型では最高１３０００ｇ／ｍ²で
あり、これは、水（比重１ｇ／ｍ²）の厚みで１３００
０μｍである。しかし、加速電圧装置が大型化するとＸ
線の遮蔽設備が大がかりになり、また樹脂素材を変質さ
せるおそれがある。このため、中低エネルギー型の１Ｍ
ｅＶ以下、特に低エネルギー型の５００ＫＶ以下の加速
電圧装置が望ましく、かかる装置では中エネルギー型で
約１５００ｇ／ｍ²、低エネルギー型で約８００ｇ／ｍ
²が限界であるため、電子線透過の厚みは樹脂素材で１
６００μｍ、特に８００μｍが最適な限度とされる。こ
のことから、電子線滅菌はその加速電圧が１ＭｅＶ未
満、特に低エネルギー型の５００ＫＶ〜５０ＫＶのもの
であれば、電子線の所定の浸透性が得られる一方、Ｘ線
等の放出がほとんどないため、その遮蔽設備を必要とせ
ず、生産ラインにコンパクトに配することができる。即
ち、加速電圧５００ＫＶによる電子線の浸透性は約８０
０ｇ／ｍ²以下で、特に８００μｍ以下の樹脂壁では浸
透性が十分に得られる。一方、樹脂壁はその強度の点か
ら１０μｍ以上であることが望ましい。

【００１２】従って、第二室の容器壁越しに接続部に照
射滅菌をする場合、充填容器内の薬剤の影響を考慮し
て、易開封部材の厚みは上記範囲１６００μｍを大きく
上回るもの、特に３ｍｍ以上とし、また樹脂容器壁の厚
みは上記範囲１６００μｍを下回るものであることが望
ましい。また、易開放部材がシート、フィルム等の肉薄
部材の場合には、アルミ層、酸化珪素層等の電子線遮蔽
層を有するものが望ましい。また、微生物の殺菌におい
ては、特開平７−１６２８６号公報にも記載されるよう
に、放射線菌で指標となるB.pumilus(spores)E-601で約
０．２Ｍｒａｄ（２ｋＧｙ）のＤ値を有する。１ｃｍ²
当たり、通常１０⁰オーダーの菌が付着しているが、安
全性を十分考慮すれば、１０²オーダーまでの付着があ
るとの仮定も成り立つ。また滅菌保証レベル（ＳＡＬ）
は生存率１０^-6％である。従って、本発明において電子
線照射処理は第二室内及び易開封部材の外表面が６×
０．２Ｍｒａｄ以上、好ましく８×０．２Ｍｒａｄ以上
で滅菌されるように通電量とコンベア速度が調整されて
行われる。このような医療用容器は滅菌が確実に保証さ
れ大量生産に乗せることができる。

【００１３】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の断面図である。図２
（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例の医療用容器に用いられ
る充填容器の易開封蓋の半打栓状態の断面図及び完全打
栓状態の断面図である。図３は第一実施例の医療用容器
における第二室の開口に充填容器の開口を接続する際の
断面図である。図４は第一実施例の医療用容器における
第二室の開口に充填容器の開口を接続した断面図であ
る。図５は第一実施例の医療用容器における第二室を電
子線照射滅菌装置に適用する際の概略工程図である。図
６は第一実施例の医療用容器における操作時の易開封蓋
を開放した状態を示す断面図である。図７は本発明に係
る医療用容器の第二実施例の部分断面図である。図８は
第二実施例の医療用容器に於ける充填容器の開口に設け
られる易開封用シール材の断面図である。

【００１４】図１乃至図６に示す如く、本実施例の医療
用容器１は、複数の室３、４を有し、室３と室４との隔
離条部５の少なくとも一部が外側からの開放可能なピー
ルシール部又は弱シール部で形成された樹脂容器２であ
って、第一室３には薬液６が収容され、また他の少なく
とも第二室４には接続用の開口７が形成され、且つ接続
用開口７には薬液６と混合される薬剤１０を充填してい
る充填容器８の開口１１が液密に接続され、充填容器８
の開口１１には、第二室４の外側から開封可能な易開封
蓋１２が設けられている。医療用容器１において、第一
室３内の薬液６は樹脂容器２と共にオートクレーブ滅菌
処理され、また第二室２内及び易開封蓋１２の外表面が
照射滅菌処理されている。医療用容器１において、照射
滅菌処理が電子線滅菌処理であり、また樹脂容器壁２Ａ
の厚みが１６００μｍ乃至１０μｍである。

【００１５】本実施例の医療用容器１を更に詳しく説明
すると、医療用容器１に用いられる樹脂容器２は押出成
形したインフレーションシートを所定の長さに裁断し、
両端周縁部を熱シールにより固着して袋状に形成されて
いる。樹脂容器２は直鎖状低密度ポリエチレン及びポリ
プロピレンの混合組成物を内層とし、外層を上記直鎖状
低密度ポリエチレンとして二色形成されている（図示を
省略）。混合組成物は、直鎖状低密度ポリエチレン（密
度：０．９３５ｇ／ｃｍ³、ＭＩ：１．０、融点：１２
６℃）とポリプロピレン（密度：０．９００ｇ／ｃ
ｍ³、ＭＩ：０．７、融点：１６０℃）とを９０：１０
の割合で混合したものである。樹脂容器壁２Ａの肉厚は
２４０μｍに形成され、樹脂容器２の胴部の折り径が７
０ｍｍで、長さが２００ｍｍである。また、樹脂容器２
内の容積は１５０ｍｌである。樹脂容器２の一端部には
熱シールの際に点滴口９が設けられ、点滴口９は口部材
と密栓と止め材とから構成されている。また、樹脂容器
の他端シール部には孔開けされた吊り部１００が形成さ
れている。

【００１６】樹脂容器２は隔離条部５を境に第一室３と
第二室４が形成され、第一室３と第二室４は通常隔離条
部５によって完全に隔離区分されている。隔離条部５は
ピールシール部及び弱シール部の形成技術が用いられ、
第一室３内が０．１ｋｇｆ／ｃｍ²圧に達した時に剥離
開放されるようになっている。第一室３には薬液６が充
填され、薬液６は樹脂容器２と共にオートクレーブ滅菌
処理されている。薬液６は後述の凍結乾燥品である薬剤
１０を溶解する生理食塩水であり、生理食塩水は除菌フ
ィルタを通して第一室３に充填されている。図４に示す
如く第二室４の樹脂容器壁２Ａには接続口７が孔開け形
成され、接続口７は易開封蓋１２を介して充填容器８の
開口１１が液密に接続されている。第二室４内及び易開
封蓋１２の外表面は後述の電子線滅菌処理がなされてい
る。

【００１７】易開封蓋１２はポリエチレンの成形物から
なり、易開封蓋１２の外表面１３は接続口１１の周縁に
液密に固着されている。充填容器８はガラス製であり、
その開口１１は易開封蓋１２で液密に覆われている。易
開封蓋１２には環状フック１３及び筒状の挿入支持部１
４が形成され、環状フック１３と支持部１４との間に充
填容器８の開口１１のフランジ１５が嵌入されている。
また、支持部１４には半打栓時のエア排出のための溝１
６が形成されている。また易開封蓋１２には切れ込み部
１７が形成され、易開封蓋１２の外表面への押し込みに
より切れ込み部１７に沿って易開封蓋１２の外壁の一部
が離切されるようになっている。かかる離切により充填
容器８の開口１１が開放される。充填容器８内には薬剤
１０が収容され、薬剤１０は無菌充填された溶液を凍結
乾燥した乾燥品である。

【００１８】次に、医療用容器１の製造方法について説
明する。樹脂容器２を製造するには、先ず、共押出しで
インフレション成形した肉厚が２４０μｍで、折り径が
７０ｍｍの筒状樹脂シートを２００ｍｍの長さに裁断す
る。裁断端部のシート間に点滴口９の口ポート部材を挿
入して、裁断端部の一端をヒートシールで液密に閉じる
と共に一端に口ポート部材を取付ける。また他端の裁断
端部もヒートシールで閉じる。かかる裁断端部のヒート
シール条件はシール温度が１７０℃で挟圧時間が５秒間
である。これにより、両方の裁断端部に互いの樹脂シー
トを剥離不能にするヒートシール部を形成する。次に、
樹脂容器２に第一室３及び第二室４を形成するため、容
器２の所定の胴部にヒートシールを行い隔離条部５を形
成する。かかる隔離条部５のシール条件は形成はヒート
シール形成温度が１３０℃で、１２秒間である。これに
より、第一室３内に約０．１ｋｇｆ／ｃｍ²圧をかけた
ときに隔離可能となるピールシール部或いは弱シール部
を形成する。排出口９から薬液６を無菌充填し、排出口
９にゴム栓及び止め材を取り付けて第一室３を液密に閉
じる。そして、薬液６を樹脂容器２と共に１１０℃でオ
ートクレーブ滅菌する。樹脂容器２の第ニ室４の外壁を
化学滅菌消毒剤であるホルマリンで処理した後に、第二
室４の所定外壁を孔開けして接続口７を形成し、無菌室
に搬入する。

【００１９】一方、充填容器８に薬剤１０を無菌的に充
填するために、先ず充填容器８及び易開封蓋１２を洗浄
及び無菌処理する。無菌処理はアルコール、ホルマリ
ン、エチレンオキサドなどの化学滅菌処理、γ線などの
照射滅菌処理、及び加熱滅菌処理を用いて行う。本実施
例では電子線照射滅菌処理して行う。次に、クリンルー
ム内で薬剤１０の溶液を除菌フィルタに通して開口１１
から充填し、図２（Ａ）に示す如く開口１１に易開封蓋
１２を半打栓状態にして取り付ける。これを凍結乾燥機
に配して薬剤溶液を凍結乾燥して薬剤１０として図２
（Ｂ）に示す如く易開封蓋１２を完全打栓して開口１１
を密封し無菌室に搬入する。無菌室において第二室４の
接続口７の周縁壁と易開封蓋１２の外壁面とを温度１２
０℃の条件で熱溶着により無菌的に完全に溶着する。ま
た本実施例では更に第二室４及び易開封蓋１２の外壁面
の滅菌保証を高めるために電子線照射滅菌処理する。

【００２０】図５に示す如く電子線照射装置５０は、ベ
ルトコンベア５１の上方に設けられ、機枠５２と、機枠
５２に形成される窓枠５３、窓枠５３に取り付けられた
窓箔５４、窓枠５３の上方を覆っている加速管５５、及
び加速管５５内の真空チャンバ内に設けられた電子線発
生部５６からなる。また電子線発生部５６はグリッド５
７、ガンフレーム５８、及びフィラメント５９とからな
る。フィラメント５９は通電され、加熱させられて熱電
子を発生する。熱電子は所定の電圧が印加されたフィラ
メント５９とグリッド５７との間で加速され、窓箔５４
からコンベア５１上に照射される。尚、機枠５２は電子
線照射により二次的に発生するＸ線等の外部漏出を防止
するため鉛遮蔽がされている。従って、コンベア５１の
速度とフィラメント５９の通電量により、照射電子線量
が調整され、加速電圧により、電子線の浸透性を調整す
ることができる。かかる処理は、接合時の無菌保証を十
分且つ容易に達成するものである。かかる電子線照射装
置５０により第二室４の接続口７の反対側を照射する。
従って、樹脂容器２の第二室４内及び易開封蓋１２の外
壁面が照射滅菌される一方、充填容器８内は易開封蓋１
２の電子線遮蔽により電子線が照射されない。このた
め、充填容器８内の薬剤１０は電子線の影響を受けない
一方、第二室４内及び易開封蓋１２の外表面が確実に滅
菌される。

【００２１】次に、本実施例の医療用容器１の操作につ
いて説明すると、このように構成された本実施例の医療
用容器１では、図６に示す如く第二室４越しに易開封蓋
１２を指等で押圧する。かかる押圧により易開封蓋１２
の外表面の一部が切れ込み１７に沿って破断し、充填容
器８の開口１１が開放する。次に、第一室３を押圧して
隔離条部５を剥離開封し、第一室３と第二室４とを連通
する。第一室３の薬液６を充填容器８に注入し、薬液６
で薬剤１０を溶解する。かかる溶解液を第一室３に戻
し、医療用容器１を点滴患者に適用する。従って、医療
用容器１における樹脂容器２と充填容器８との接続部は
連通手段等がないため、簡単なシール構造で十分な液密
性が維持され、医療用容器１の保存にも不安が生じな
い。また、製造時、接続部における滅菌処理等は、無菌
的組立の他に接続後の電子線滅菌照射等が可能であるた
め、接続部での滅菌保証を高めることができる。更に、
凍結乾燥品の薬剤１０にあって、いわゆるビンごと接続
されるので、正確な力価、溶解容量を守ることができ、
凍結乾燥品のみをスプーン等で単純に第二室に分注充填
等する場合よりも正確となり、接続部での滅菌保証も格
段に向上する。薬液６と薬剤１０との混合操作において
も、連通手段のような細い管を連通路としないため溶
解、混合に手間がかからない。

【００２２】次に、図７及び図８に従って本発明に係る
医療用容器の第二実施例を詳述する。図７は本発明に係
る医療用容器の第二実施例の部分断面図である。図８は
第二実施例の医療用容器に於ける充填容器の開口に設け
られる易開封用シール材の断面図である。本発明に係る
第二実施例の医療用容器３１は第一実施例の医療用容器
１とほぼ同様な構成及び部材が使用されている。尚、類
似の構成及び部材については第一実施の医療用容器１と
同一の符号を付してその詳しい説明を省略する。医療用
容器３１が第一実施例の医療用容器１と異なる点は以下
の点にある。

【００２３】医療用容器３１における充填容器３２は透
明性のある樹脂容器で形成され、樹脂素材はポリプロピ
レンからなる。充填容器３２の肉厚は厚みが４ｍｍ程度
で上述の電子線が透過しないようになっている。また樹
脂容器２の第二室４は薬液６のオートクレーブ滅菌処理
後に、樹脂シートの端部３３を熱溶着シールして形成さ
れている。また充填容器３２は第二室４の形成、即ち、
端部３３の熱溶着シール部の形成時に取り付けられ、充
填容器３２の開口３４は第二室４内に配されている。

【００２４】開口３４には破封可能な易開封シール材３
５が液密にヒートシールにより取り付けられ、易開封シ
ール材３５は操作時に容易に破封される。図８に示す如
く易開封シール材３５はポリエチレンテレフタレート層
３６、酸化珪素層３７、及びポリプロピレン層３８から
なるシートから形成され、電子線の遮断効果を有し、ま
たガスバリアー性を有している。このような構成におい
ても、製造時においては第二室４内を容易に滅菌するこ
とができ、また、その使用時においては、易開封シール
材３５を破封するだけで容易に樹脂容器２内と充填容器
３２内とを連通させることができる。上記各実施例にお
いては、樹脂容器２をインフレーションシートを所定の
長さで裁断して形成したが、本発明では樹脂容器をブロ
ー成形したものであっても良い。

【００２５】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器においては、複数の室を有し、該室と室との隔離条
部の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシー
ル部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第
一室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室に
は接続用の開口が形成され、且つ該接続用開口には上記
薬液と混合される薬剤を充填している充填容器の開口が
液密に接続され、上記充填容器の開口には、第二室の外
側から開封可能な易開封部材が設けられているので、薬
剤の充填容器を簡単且つ無菌的に接続することができ、
また薬剤の充填容器と樹脂容器との連通操作を簡単にす
ることのできる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の
断面図である。

【図２】図２（Ａ）及び（Ｂ）は第一実施例の医療用容
器に用いられる充填容器の易開封蓋の半打栓状態の断面
図及び完全打栓状態の断面図である。

【図３】図３は第一実施例の医療用容器における第二室
の開口に充填容器の開口を接続する際の断面図である。

【図４】図４は第一実施例の医療用容器における第二室
の開口に充填容器の開口を接続した断面図である。

【図５】図５は第一実施例の医療用容器における第二室
を電子線照射滅菌装置に適用する際の概略工程図であ
る。

【図６】図６は第一実施例の医療用容器における操作時
の易開封蓋を開放した状態を示す断面図である。

【図７】図７は本発明に係る医療用容器の第二実施例の
部分断面図である。

【図８】図８は第二実施例の医療用容器に於ける充填容
器の開口に設けられる易開封用シール材の断面図であ
る。

【符号の説明】

１、３１医療用容器２樹脂容器３第一室４第二室５隔離条部６薬液７接続口８充填容器９点滴口１０薬剤１１充填容器の開口１２易開封蓋

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の室を有し、該室と室との隔離条部
の少なくとも一部が外側からの開放可能なピールシール
部又は弱シール部で形成された樹脂容器であって、第一
室には薬液が収容され、また他の少なくとも第二室には
接続用の開口が形成され、且つ該接続用開口には上記薬
液と混合される薬剤を充填している充填容器の開口が液
密に接続され、上記充填容器の開口には、第二室の外側
から開封可能な易開封部材が設けられていることを特徴
とする医療用容器。
【請求項２】上記第一室内の薬液は樹脂容器と共にオ
ートクレーブ滅菌処理され、また上記第二室内及び易開
封部材の外表面が照射滅菌処理されていることを特徴と
する請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】上記照射滅菌処理が電子線滅菌処理であ
り、また上記樹脂容器壁の厚みが１６００μｍ乃至１０
μｍであることを特徴とする請求項２記載の医療用容
器。