JP5959897B2 - 血液分析装置用の洗浄液入り容器 - Google Patents

Description

本発明は、血液分析装置用の洗浄液入り容器に関する。

従来、血液分析装置用の洗浄液入り容器が知られている（たとえば、特許文献１参照）。

血液分析装置は、吸引管を介して血液検体を装置内部に吸引し、吸引した血液検体を測定して検体に含まれる成分を分析する。血液分析装置の使用に伴い、吸引管、流路、バルブや分析部などの流体系には、血液中の細胞残留物や血球タンパク質などの汚れが蓄積し、この汚れは測定精度の低下などの原因となりうる。このため、血液分析装置では、洗浄液を用いて定期的に流体系の洗浄動作が行われる。

上記特許文献１には、洗浄液を用いた流体系の洗浄を自動的に行う血液分析装置と、この血液分析装置に使用される洗浄液容器（洗浄液入り容器）が開示されている。洗浄液容器は、上端に開口部が形成された管状形状を有し、開口部が蓋部材により塞がれている。洗浄液容器には表面にバーコードが印刷されたラベルが貼付されている。洗浄液容器は、血液検体を収容する採血管とほぼ同じ大きさ、形状であり、オペレータは、採血管をラックに搭載するときと同じように、洗浄液容器をラックに搭載して血液分析装置による自動吸引に供することができる。血液分析装置は、ラックに搭載された容器のバーコードを読み取り、バーコード情報から容器の内容物が血液と判断した場合には測定動作を行う。また、バーコード情報から容器の内容物が洗浄液と判断した場合には洗浄動作を行う。特許文献１では、洗浄液として、次亜塩素酸ナトリウム水溶液が開示されている。

特開２００３−２５４９８０号公報

特許文献１には、検体容器および洗浄液容器の蓋として、いかなる素材を好適に用いることができるかについては記載がないが、一般に、採血管の蓋には、採血針を貫通させて血液を収容させた後、採血針を抜いたときにできる貫通孔をふさぐために、蓋の全体または一部にゴムが用いられる。

一方、ゴムは次亜塩素酸ナトリウム水溶液に触れると劣化するため、洗浄液容器の蓋としてゴムを用いると、長期間の保存によりゴムが劣化し、劣化したゴムが容器外部のＣＯ_２を透過させてしまう。ＣＯ_２が容器内部に透過すると、水溶液中の次亜塩素酸ナトリウムの分解が促進され、洗浄液の洗浄力が低下してしまうおそれがある。

このため、血液分析装置による自動的な取り扱いが可能であり、かつ、塩素系洗浄液の洗浄力を維持した状態で洗浄液を長期保存できる洗浄液入り容器が望まれている。

この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、血液分析装置による自動的な取り扱いが可能で、かつ、洗浄力を維持した状態で塩素系洗浄液を長期間保存することが可能な血液分析装置用の洗浄液入り容器を提供することである。

上記目的を達成するために、この発明の一の局面における血液分析装置用の洗浄液入り容器は、血液分析装置用の洗浄液入り容器であって、上部に開口部を有し、塩素系洗浄液に対する耐性を有する熱可塑性樹脂からなる採血管形状の容器本体と、容器本体に収容された塩素系洗浄液と、容器本体に接合され、開口部を被覆する積層フィルムとを備え、積層フィルムは、容器本体と熱溶着されたシール層と、容器本体に対してシール層よりも外側に配置されたガスバリア層とを含み、積層フィルムのガスバリア層は、セラミック蒸着フィルムである。なお、本発明において「採血管形状」とは、底部を有し、上部が開口した筒状形状であり、血液分析装置に用いられる採血管に対応する形状である。

この発明の一の局面による血液分析装置用の洗浄液入り容器では、上記のように、塩素系洗浄液に対する耐性を有する熱可塑性樹脂からなる採血管形状の容器本体と、容器本体に接合され、開口部を被覆する積層フィルムとを設けるとともに、積層フィルムに、容器本体と熱溶着されたシール層と、容器本体に対してシール層よりも外側に配置されたガスバリア層とを設けた。シール層を、塩素系洗浄液に対する耐性を有する容器本体と熱溶着させることにより、長期間の保存によっても、内容物（塩素系洗浄液）による蓋の劣化が防止される。また、積層フィルムのガスバリア層により、外気の透過が遮断される。これにより、塩素系洗浄液の洗浄力を維持した状態で洗浄液を長期間保存することができる。さらに、シール層と容器本体とは熱溶着されているので、シール層と容器本体とを強固に接合することができる。以上により、本発明によれば、塩素系洗浄液の洗浄力を維持した状態で塩素系洗浄液を長期間保存することができる。また、積層フィルムのガスバリア層は、セラミック蒸着フィルムである。このようにガスバリア層をセラミック蒸着フィルムにより構成すれば、優れたガスバリア性を備えたガスバリア層を得ることができる。ガスバリア層として、たとえばアルミニウムなどの金属箔を用いると、塩素系洗浄液から遊離した塩素ガスがシール層を透過して金属箔が内部から劣化され、金属箔が腐食し、ガスバリア性が低下する。一方、セラミック材料は金属箔と比較して腐食し難いため、ガスバリア性が低下するのを防止することができる。

上記一の局面による血液分析装置用の洗浄液入り容器において、好ましくは、塩素系洗浄液は、次亜塩素酸塩水溶液である。このように塩素系洗浄液として次亜塩素酸塩水溶液を用いれば、血中のタンパク質などに対する洗浄力の高い洗浄液を得ることができる。

上記一の局面による血液分析装置用の洗浄液入り容器において、好ましくは、洗浄液入り容器は、容器の蓋を穿刺して容器内の血液を吸引する吸引管を備えた血液分析装置の洗浄に用いられる。このように吸引管を備えた血液分析装置に本発明の洗浄液入り容器を用いる場合には、吸引管によって洗浄液入り容器の積層フィルムを穿刺して容器内部の洗浄液を吸引することが可能である。このため、開封用の機構部を別途設ける必要がなく、洗浄液入り容器を血液分析装置用の採血管と全く同様に取り扱うことができる。

上記一の局面による血液分析装置用の洗浄液入り容器において、好ましくは、積層フィルムは、シール層とガスバリア層との間に設けられたポリアミド層をさらに含む。このように構成すれば、耐衝撃性および耐アルカリ性に優れたポリアミド層によって、積層フィルムの強度を向上させることができるとともに、強いアルカリ性を示す塩素系洗浄液からガスバリア層を保護することができる。

上記一の局面による血液分析装置用の洗浄液入り容器において、好ましくは、熱可塑性樹脂は、オレフィン系樹脂である。このように容器本体およびシール層をオレフィン系樹脂により形成することにより、塩素系洗浄液に対する耐性を有し、かつ機械的特性にも優れた洗浄液入り容器を容易に得ることができる。

この場合において、オレフィン系樹脂は、ポリエチレンまたはポリプロピレンであるのが好ましい。

上記一の局面による血液分析装置用の洗浄液入り容器において、好ましくは、容器本体は、不透明の熱可塑性樹脂からなる。このように容器本体を不透明の熱可塑性樹脂により形成する場合には、一般に透明な血液分析装置用の採血管との区別を容易に行うことができ、ユーザに対する利便性を向上させることができる。なお、本発明において「不透明」とは、光が透過しない不透明だけでなく、光を部分的に透過させる半透明をも含む概念である。また、セラミック蒸着フィルムは、基材フィルムの表面にセラミック材料が蒸着された蒸着フィルムである。また、セラミック材料は、アルミナまたはシリカである。また、基材フィルムは、ポリエチレンテレフタレートまたは延伸ナイロンである。また、採血管形状の容器本体に、洗浄液入り容器であることを識別する識別情報を付すことによって、採血管と同じラックに洗浄液入り容器を搭載して自動識別することが可能となるので、採血管と同様の自動的な取り扱いが可能となる。

本発明によれば、血液分析装置による自動的な取り扱いが可能で、かつ、洗浄力を維持した状態で塩素系洗浄液を長期間保存することが可能な血液分析装置用の洗浄液入り容器を提供することができる。

本発明の一実施形態による洗浄液容器の外観を示した斜視図である。 図１に示した一実施形態による洗浄液容器の構造を説明するための縦断面図である。 本発明の一実施形態による洗浄液容器の積層フィルムの構造を説明するための模式的な断面図である。 図１の一実施形態による洗浄液容器が用いられる血液分析装置の一例を示した斜視図である。 図４に示した血液分析装置に用いられる採血管および洗浄液容器の使用態様を示した模式的な斜視図である。 図４に示した血液分析装置の各部の構成を説明するための平面的な模式図である。 図４に示した血液分析装置の動作を説明するためのフロー図である。 図７における血液分析装置による採血管の取り込み動作（サブルーチン）を説明するためのフロー図である。 図７における血液分析装置による洗浄液容器の取り込み動作（サブルーチン）を説明するためのフロー図である。 本発明の実施例１および実施例２の試験結果を示した表である。 本発明の一実施形態による洗浄液容器の変形例を示した斜視図である。

以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。

まず、図１〜図６を参照して、本発明の一実施形態による洗浄液容器１の全体構成について説明する。本実施形態では、血液分析装置用の洗浄液入り容器の一例である洗浄液容器１に本発明を適用した場合について説明する。

本実施形態による洗浄液容器１は、図１および図２に示すように、容器本体２と、容器本体２の開口部２ａ（図２参照）を被覆する積層フィルム（蓋部材）３とを備えている。洗浄液容器１は、容器本体２の内部に洗浄液４（図２参照）を収容している。洗浄液容器１の洗浄液４は、次亜塩素酸塩水溶液であり、後述する血液分析装置１００（図４参照）の装置内（流体系）の洗浄に用いられる。

容器本体２は、いわゆる採血管型の形状（採血管形状）を有している。具体的には、容器本体２は、上端に円形状の開口部２ａを有するとともに、半球状の底部２ｂを有する円筒形状に形成されている。容器本体２は、血液分析装置１００に用いられる採血管Ｔ（図５参照）と同程度の外形寸法に形成されている。これにより、容器本体２は、血液分析装置１００において、採血管Ｔと同様に容器搬送用のラックＲ（図５参照）に搭載することができる。したがって、オペレータは、洗浄液容器１をラックに搭載して搬送させることにより、血液分析装置１００に洗浄液容器１を自動供給することが可能である。また、容器本体２の上端部には、積層フィルム３との接合面積を大きくするために、外側に突出した円形状のフランジ部２ｃが形成されている。

容器本体２は、次亜塩素酸塩水溶液（次亜塩素酸ナトリウム水溶液）に対する耐性を有する熱可塑性樹脂により形成されている。このような熱可塑性樹脂としては、好ましくはオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリエチレン（ＰＥ）またはポリプロピレン（ＰＰ）である。ポリエチレンまたはポリプロピレンからなる容器本体２は、無着色の状態で半透明（不透明）の乳白色を呈する。したがって、本実施形態では、容器本体２は、不透明な熱可塑性樹脂からなる。なお、図４および図５では、後述するように透明な採血管Ｔと不透明（乳白色）な洗浄液容器１との外観上の相違を示すため、容器本体２にハッチングを付して図示している。

図１および図２に示すように、容器本体２の外側面の所定位置には、バーコード５が印字されたラベル６が貼付されている。バーコード５には、容器が洗浄液入り容器であることを示す識別情報が格納されている。

積層フィルム３は、円形状を有し、容器本体２（フランジ部２ｃ）の上端面に接合されている。これにより、積層フィルム３は、容器本体２の開口部２ａを塞ぎ、容器本体２の内部を密閉している。積層フィルム３は、容器本体２の開口側端部の周縁を十分に覆うことができるように、積層フィルム３の直径Ｄ１が容器本体２のフランジ部２ｃの外径Ｄ２よりも僅かに大きくなるように形成されている。図３に示すように、積層フィルム３は、容器本体２の開口部２ａ側に配置されたシール層３ａと、シール層３ａよりも外側に配置されたガスバリア層３ｂとを含んでいる。また、本実施形態では、積層フィルム３は、シール層３ａとガスバリア層３ｂとの間に配置された中間層３ｃを含む３層構造を有しており、ガスバリア層３ｂが最外層となっている。

シール層３ａは、容器本体２と積層フィルム３とを接合するとともに、ガスバリア層３ｂを洗浄液４（次亜塩素酸塩水溶液）から保護する機能を有する。シール層３ａは、容器本体２と同素材の熱可塑性樹脂からなり、熱溶着によって容器本体２の上端面に接合されている。つまり、積層フィルム３は、接着層（接着剤）を介さずに、容器本体２とシール層３ａとが直接接触して接合（熱溶着）されている。したがって、洗浄液容器１のうち、洗浄液４と直接接触する部分（容器の内面側部分）はすべて、次亜塩素酸塩水溶液に対する耐性を有する素材によって構成されている。

ガスバリア層３ｂは、外部からの気体（特にＣＯ_２）の進入を遮断して、洗浄液４中の次亜塩素酸塩水溶液の分解を防ぐ機能を有する。本実施形態では、ガスバリア層３ｂは、基材フィルムの表面にセラミック材料が蒸着されたセラミック蒸着フィルムからなる。セラミック蒸着フィルムの基材フィルムとしては、たとえばポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、延伸ナイロン（ＯＮＹ）などを用いることが可能である。また、セラミック材料としては、たとえばアルミナ（Ａｌ_２Ｏ_３）、シリカ（ＳｉＯ_２）などを用いることが可能である。

中間層３ｃは、ポリアミド層からなり、積層フィルム３の機械的強度を向上させるとともに、ガスバリア層３ｂを保護する機能を有する。中間層３ｃには、耐衝撃性および耐アルカリ性に優れた各種ナイロン材料を用いることが可能である。

上記のシール層３ａ、ガスバリア層３ｂおよび中間層３ｃは、いずれも絶縁性を有しており、積層フィルム３は、全体として絶縁性を有している。また、積層フィルム３は、総厚みｔ１を有し、シール層３ａ、ガスバリア層３ｂおよび中間層３ｃは、それぞれ厚みｔ２、ｔ３およびｔ４を有している。本実施形態では、総厚みｔ１は約１５０μｍである。また、各層の厚みを比較すると、シール層３ａの厚みｔ２が最も大きい厚みを有する。これは、シール層３ａが容器本体２との溶着によって変形しても十分に層の厚みを維持できるようにするためである。

容器本体２には、洗浄液４が収容されている。洗浄液４は、塩素系の洗浄剤を含む溶液であり、次亜塩素酸カリウム水溶液や次亜塩素酸ナトリウム水溶液が好適に用いられる。洗浄液４は、アルカリ性の液性を有する。洗浄液容器１には、所定濃度の洗浄液４が収容され、血液分析装置内に取り込まれた後で希釈されて使用される。洗浄液４が次亜塩素酸ナトリウム水溶液である場合、使用時において、洗浄液容器１内（希釈前）の洗浄液４の有効塩素濃度が１％以上かつ１２％以下であることが好ましい。洗浄力を確実に確保する観点からは、有効塩素濃度が１．５％以上かつ７％以下であることが好ましい。また、塩素系の洗浄液は、液性が中性に近付くと分解が促進されることから、保存安定性を高める（長期保管のため）ためにはｐＨを高めにするのが好ましく、洗浄液４のｐＨは、たとえばｐＨ１０以上、より好ましくはｐＨ１１以上である。一方、長期保存が必要ない場合には、使用時点で有効塩素濃度を上記範囲に保つことが可能であればよく、洗浄液４のｐＨは、たとえばｐＨ９以上あればよい。

次に、本実施形態による洗浄液容器１を血液分析装置へ使用する場合の例について説明する。

まず、洗浄液容器１が用いられる血液分析装置の概要を説明する。図４に示すように、血液分析装置１００は、全血の血液検体中に含まれる血球成分の分析を行う血球分析装置である。図４に示すように、血液分析装置１００は、搬送ユニット２０と、血球計数装置からなる測定ユニット３０および４０と、情報処理ユニット５０とを備える。

血液分析装置１００は、採血管Ｔから血液検体を吸引して分析を行う。図５に示すように、採血管Ｔは、透明な（透光性を有する）ガラスまたは合成樹脂により構成されており、底部を有する管状容器であり、上端が開口（図示省略）している。採血管Ｔは、患者から採取された全血の血液検体を収容しており、上端の開口はゴム製の蓋部材（ゴム栓）Ｔ１によって密閉されている。採血管Ｔの側面には検体ＩＤを含むバーコードＴ２が印字されたラベルＴ３が貼付されている。採血管Ｔは、容器搬送用のラックＲに搭載された状態で搬送ユニット２０によって測定ユニット３０または４０へと搬送される。なお、本実施形態による洗浄液容器１は、採血管Ｔと同様の取り扱いが可能であり、ラックＲに搭載されて各測定ユニット３０、４０へ供給される。ラックＲは、複数本（１０本）の容器を保持可能に構成されている。

図６に示すように、搬送ユニット２０は、横（Ｘ方向）並びに設置された測定ユニット３０および４０の前方（Ｙ２方向側）に配置されている。搬送ユニット２０は、容器搬送用のラックＲを収容する右テーブル２１および左テーブル２２と、右テーブル２１および左テーブル２２を接続するようにＸ方向に延び、ラックＲを搬送するラック搬送部２３とを含む。右テーブル２１には、測定対象となる血液検体を収容した採血管Ｔや洗浄液容器１を保持したラックＲが一列に並んで設置されるとともに、設置されたラックＲが順次ラック搬送部２３に供給される。ラック搬送部２３は、右テーブル２１から供給されたラックＲを移動させて各測定ユニット３０および４０へ搬送するとともに、測定終了後の採血管Ｔを保持したラックＲを左テーブル２２に排出する。ラック搬送部２３の所定位置には、バーコードリーダ２４を備えるバーコードユニット２５が設置されている。バーコードユニット２５は、ラックＲに保持された容器を回転させながら、側面側からバーコードリーダ２４による読み取りを実行させる。これにより、ラックＲの搬送時に、洗浄液容器１の側面に付されたバーコード５や、採血管Ｔの側面に付されたバーコードＴ２が、ラックＲ内での容器（ラベル）の向きによることなく読み取り可能に構成されている。

測定ユニット３０および４０は同一の装置構成を有する。測定ユニット３０（４０）は、それぞれ、ハンド部３１（４１）と、容器セット部３２（４２）と、容器搬送部３３（４３）と、ピアサー（吸引管）３４（４４）と、流体系３５（４５）とを主として含む。また、測定ユニット３０および４０の内部には、バーコードリーダ３６（４６）を備えるバーコードユニット３７（４７）が設置されている。以下では、測定ユニット３０および４０のうち、測定ユニット３０の構成についてのみ説明することとする。

ハンド部３１は、ラック搬送部２３の所定位置（取込位置Ｐ１）の上方に配置されている。ハンド部３１は、ラックＲに搭載された容器（採血管Ｔまたは洗浄液容器１）を把持してユニット内部に取り込み、吸引が終了した容器をユニット内部から容器をラックＲに返却する。また、ハンド部３１は、把持した採血管Ｔを転倒させ、内部の血液検体を攪拌する。容器セット部３２は、ハンド部３１によって取り込まれた容器（採血管Ｔまたは洗浄液容器１）を保持する。容器搬送部３３は、容器セット部３２を移動させ、ユニット内の所定位置に容器を配置する。ピアサー３４は、先端部が鋭利な形状に形成され、採血管Ｔの蓋部材Ｔ１を穿刺可能に構成されている。なお、ピアサー３４は、洗浄液容器１の積層フィルム３も穿刺可能である。ピアサー３４は、吸引位置Ｐ３に配置された容器に対して上方から容器内部に進入し、容器内の液体を吸引する。

流体系３５は、試料調製部３５ａ、検出部３５ｂ、廃液を収容するための廃液チャンバ３５ｃ、および、これらの各部を接続し送液を行うための流路、バルブなどから構成されている。試料調製部３５ａは、吸引した血液検体と試薬とを混合および反応させて測定用試料を調製するための反応チャンバなどから構成される。検出部３５ｂは、調製された測定用試料を測定する機能を有し、赤血球および血小板を測定するための電気抵抗式検出器や、白血球を光学的に測定するための光学式検出器などから構成される。

測定動作時には、測定ユニット３０は、ピアサー３４を介して採血管Ｔから血液検体を吸引し、試料調製部３５ａにおいて測定用試料を調製し、測定用試料を検出部３５ｂへ送液して測定を行う。

洗浄動作時には、測定ユニット３０は、ピアサー３４を介して洗浄液容器１から洗浄液４を吸引し、試料調製部３５ａ、検出部３５ｂ、および、これらの各部間の流路や廃液チャンバ３５ｃに至る流路を洗浄液４で満たす。この状態で所定時間放置されることにより、流体系３５を構成する各部の内壁に付着した汚れ（検体および試薬の残留物）が除去される。なお、洗浄液容器１を用いた洗浄は、たとえば１日に１回、または、所定の測定処理回数（たとえば１０００検体分）ごとに実施される。流路を洗浄液で満たすことによる洗浄は、検体の測定に比べて長い時間を要することから、好ましくは、装置を使用した日の使用終了時（シャットダウン時）に洗浄を行うことが好ましい。本実施形態の血液分析装置１００は、洗浄液容器による洗浄を行うと、そのままシャットダウンを実行するようにプログラムされている。

図４に示すように、情報処理ユニット５０は、入力部５１と表示部５２とを備えている。また、情報処理ユニット５０は、搬送ユニット２０と測定ユニット３０および４０と通信可能に接続されている。情報処理ユニット５０は、搬送ユニット２０と測定ユニット３０および４０との動作を制御し、測定ユニット３０および４０で行われた測定結果に基づいて分析を行う。また、情報処理ユニット５０は、メッセージ等の所定の情報を表示部５２に表示する。

次に、図２および図５〜図９を参照して、血液分析装置１００による測定動作および洗浄動作の概要について説明する。

図７に示すように、まず、ステップＳ１において、搬送ユニット２０や測定ユニット３０（４０）の各部の動作チェックなどのスタンバイ処理を実行する。スタンバイ処理が完了すると、ステップＳ２に進み、ラック搬送指示を待ち受ける。

測定対象の採血管Ｔまたは洗浄液容器１を保持したラックＲが搬送ユニット２０の右テーブル２１に設置され、ラック搬送指示が入力されると、ステップＳ３に進む。なお、上記の通り、通常の測定動作時には、オペレータはラックＲに採血管Ｔのみを搭載して、搬送ユニット２０の右テーブル２１にセットする。その日の測定作業が終了し、シャットダウン処理を行う場合には、オペレータは、ラックＲに洗浄液容器１のみを搭載して搬送ユニット２０の右テーブル２１にセットする。ステップＳ３では、図６に示すように、右テーブル２１から供給されたラックＲが、ラック搬送部２３によりバーコード読み取り位置Ｐ５へ搬送される。バーコード読み取り位置Ｐ５にラックＲが到達すると、先頭側（Ｘ１方向側）の容器（採血管Ｔまたは洗浄液容器１）から順にラックＲに搭載された全ての容器について、バーコードリーダ２４によるバーコード（バーコード５またはバーコードＴ２）の読み取りが行われる。

そして、図７に示すように、ステップＳ４では、情報処理ユニット５０が、読み取られたバーコード情報に基づいて、バーコードが読み取られた容器の種類（採血管Ｔであるか、洗浄液容器１であるか）を識別する。バーコードが読み取られた容器が採血管Ｔである場合には、情報処理ユニット５０は、バーコード情報から検体ＩＤを取得し、ステップＳ５以降の処理で検体ＩＤに対応付けて予め入力された測定オーダに基づく測定動作を実行する。

ステップＳ５では、図６に示すように、ラック搬送部２３が、ラックＲを取込位置Ｐ１または取込位置Ｐ２に搬送する。採血管Ｔの取り込みは、原則として、ラックＲの先頭側（Ｘ１方向側）に配置された採血管Ｔから順に、測定ユニット３０、４０の順で交互に行われる。

ラックＲが取込位置Ｐ１（Ｐ２）に搬送されると、図７に示すように、ステップＳ６に進み、測定ユニット３０（４０）はラックＲからの採血管Ｔの取り込み動作を実行する。ここでは測定ユニット３０による採血管Ｔの取り込み動作について説明する。

まず、図６および図８に示すように、ステップＳ２１において、測定ユニット３０のハンド部３１がラックＲから採血管Ｔを取り出す。ステップＳ２２において、ハンド部３１により採血管Ｔの内部の血液検体の攪拌が行われる。その後、ステップＳ２３において、容器セット部３２が取込位置Ｐ１に移動し、ステップＳ２４でハンド部３１が採血管Ｔを容器セット部３２にセットする。ステップＳ２５では、容器セット部３２が読込位置Ｐ６に移動される。そして、ステップＳ２６において、取り込まれた採血管ＴのバーコードＴ２が、バーコードリーダ３６により読み込まれ、ユニット内に取り込まれた採血管Ｔの確認が行われる。採血管Ｔの確認後、ステップＳ２７において、容器セット部３２が吸引位置Ｐ３に移動される。ステップＳ２８では、ピアサー３４が吸引位置Ｐ３の上方から下降して採血管Ｔの蓋部材Ｔ１（図５参照）を穿刺し、採血管Ｔの内部の血液検体が所定量だけ吸引される。吸引された血液検体は流体系３５において各部に送液され、所定の測定処理に供される。

ピアサー３４による検体の吸引が完了すると、ステップＳ２９に進み、容器セット部３２が取込位置Ｐ１に移動される。そして、ステップＳ３０でハンド部３１が採血管Ｔを容器セット部３２から取り出し、取り出した採血管ＴをステップＳ３１でラックＲの元の位置に戻す。これにより、測定ユニット３０による取り込み動作が終了する。なお、測定ユニット４０の取込動作も同様である。

図７に示すように、採血管Ｔの取り込み動作終了後、ステップＳ７では、ラックＲに保持された全ての採血管Ｔについて、ステップＳ６の取り込み動作が終了したか否かが判断される。このステップＳ６とＳ７とを繰り返すことで、ラックＲに保持された採血管Ｔが、それぞれ所定の順序で測定ユニット３０または測定ユニット４０に取り込まれる。全ての採血管Ｔの取り込みが終了すると、ステップＳ８に進み、ラックＲが左テーブル２２に排出される。その後、ステップＳ１に戻り、測定動作が継続する。

ステップＳ４でバーコードが読み取られた容器が洗浄液容器１である場合には、血液分析装置１００は、ステップＳ９〜Ｓ１２のシャットダウン動作に移行する。

まず、ステップＳ９において、図６に示すように、ラック搬送部２３が、ラックＲを取込位置Ｐ１または取込位置Ｐ２に搬送する。測定ユニット３０および４０の両方の洗浄を行う場合、ラックＲには２本の洗浄液容器１が搭載され、ラックＲが取込位置Ｐ１および取込位置Ｐ２に向けて順番に搬送される。ラックＲが取込位置Ｐ１（Ｐ２）に搬送されると、ステップＳ１０に進み、測定ユニット３０（４０）による取り込み動作が実施される。

図９に示す洗浄液容器１の取り込み動作は、容器の攪拌動作（図８のステップＳ２２）が省略される点を除いては、図８の採血管Ｔの取り込み動作のステップＳ２１〜Ｓ３１と同様にして実行される。攪拌が省略されるのは、対象となる容器が洗浄液容器１であるために、撹拌動作が不要なためである。したがって、上記の測定ユニット３０の場合の採血管Ｔの取り込み動作と同様に、ステップＳ４５で洗浄液容器１のバーコード５（図５参照）が読み取られ、ステップＳ４７でピアサー３４が吸引位置Ｐ３の上方から下降して洗浄液容器１の積層フィルム３（図５参照）を穿刺し、洗浄液容器１の内部の洗浄液４（図２参照）が吸引される。測定ユニット３０は、吸引された洗浄液を流体系の各部に送液し、流路内を洗浄液で満たすことにより、流体系の洗浄を行う。なお、ステップＳ４７では、測定ユニット３０は洗浄液容器１の内部の洗浄液を全て吸い切るように情報処理ユニット５０によって制御される。これは次の理由による。

本実施形態の洗浄液容器１は、開口がフィルムによって封じられているため、採血管のゴム栓と異なり、ピアサー３４による穿刺後に孔が塞がらない。そのため、吸引後の洗浄液容器１に洗浄液が残留していると、穿刺によって開いた孔から洗浄液が漏れてしまうおそれがある。そこで、血液分析装置１００によって洗浄液を全て吸い切るように構成することで、洗浄液が漏れてしまうのを未然に防止している。

図７に示すように、ステップＳ１０における洗浄液容器１の取り込み動作が終了すると、ステップＳ１１では、洗浄液容器１が返却されたラックＲが左テーブル２２に排出される。流体系が洗浄液で満たされた後、所定時間が経過すると、測定ユニット３０は内部の洗浄液と廃液を装置外部に排出する。その後、ステップＳ１２で、情報処理ユニット５０が血液分析装置１００の電源をオフし、処理を終了する。これにより、シャットダウンが完了する。

本実施形態では、上記のように、次亜塩素酸塩水溶液に対する耐性を有する熱可塑性樹脂からなる採血管形状の容器本体２と、容器本体２に接合され、開口部２ａを被覆する積層フィルム３とを洗浄液容器１に設けるとともに、積層フィルム３に、容器本体２と熱溶着されたシール層３ａと、容器本体２に対してシール層３ａよりも外側に配置されたガスバリア層３ｂとを設けることによって、積層フィルム３のガスバリア層３ｂにより外気の透過を遮断することができるとともに、塩素系の洗浄液４に対する耐性を有する容器本体２およびシール層３ａにより内容物（塩素系洗浄液４）による容器（積層フィルム３）の劣化を防ぐことができる。これにより、洗浄液４の洗浄力を維持した状態で洗浄液４を長期間保存することができる。また、容器本体２を採血管形状とすることにより、洗浄液容器１を、採血管Ｔと同じようにラックＲに搭載して測定ユニットに自動供給することができる。また、容器本体２に、洗浄液容器であることを識別するバーコード５を付すことによって、採血管と同じように、バーコードを用いた容器の識別および液体の吸引を自動的に行うことができる。以上により、本実施形態による洗浄液容器１では、外気の透過を抑制し、内容物による劣化を防ぎ、かつ、血液分析装置１００による自動的な取り扱いを可能にすることができる。

また、本実施形態では、上記のように、洗浄液４に次亜塩素酸ナトリウム水溶液を用いることによって、血中のタンパク質などに対する洗浄力の高い洗浄液４を得ることができる。

また、本実施形態では、上記のように、シール層３ａとガスバリア層３ｂとの間にポリアミド層からなる中間層３ｃを積層フィルム３に設けることによって、耐衝撃性および耐アルカリ性に優れた中間層３ｃ（ポリアミド層）により、積層フィルム３の強度を向上させることができるとともに、強いアルカリ性を示す洗浄液４からガスバリア層３ｂを保護することができる。

また、本実施形態では、上記のように、容器本体２およびシール層３ａをオレフィン系樹脂により形成することによって、次亜塩素酸塩水溶液に対する耐性を有し、かつ機械的特性にも優れた洗浄液容器１を容易に得ることができる。

また、本実施形態では、上記のように、セラミック蒸着フィルムからなるガスバリア層３ｂを積層フィルム３に形成することによって、優れたガスバリア性を備えたガスバリア層３ｂを得ることができる。

また、本実施形態では、上記のように、積層フィルム３のシール層３ａと容器本体２とを同一の熱可塑性樹脂により形成し、シール層３ａと容器本体２とを熱溶着することによって、シール層３ａと容器本体２とを強固に接合することができ、かつ、溶融したシール層３ａと容器本体２とが境界面で一体化するため良好なシール性を得ることができる。また、このような構成によれば、接着剤を用いて積層フィルム３のシール層３ａと容器本体２とを接合する場合と異なり、接着剤と積層フィルム３および容器本体２との接着性や、接着剤と内容物（塩素系洗浄液）との化学的な相性を考慮する必要がない。

また、本実施形態では、上記のように、容器本体２を、不透明の熱可塑性樹脂により形成することによって、血液分析用の透明な採血管Ｔとの区別を容易に行うことができ、ユーザに対する利便性を向上させることができる。

（実施例）
次に、図１０を参照して、本発明の効果を検証するために行った保存試験（実施例）について説明する。この保存試験では、本実施形態による洗浄液容器１の保存安定性を評価するため、後述する実施例１および２について、保存期間経過に伴う洗浄液の有効塩素濃度およびｐＨの変化を測定した。

まず、実施例１および２に用いた洗浄液容器の構成について説明する。

実施例１では、ポリプロピレン（ＰＰ）製の容器本体２（容量約５ｍＬ）に、塩素系の洗浄液４として次亜塩素酸ナトリウム水溶液４ｍＬを分注し、層構造（ガスバリア層／ポリアミド層／シール層）が（セラミック蒸着フィルム／ナイロン（ＮＹ）／ポリプロピレン（ＰＰ））である積層フィルム３を熱溶着して密閉した洗浄液容器１を使用した。

実施例２では、ポリエチレン（ＰＥ）製の容器本体２（容量約５ｍＬ）に、塩素系の洗浄液４として次亜塩素酸ナトリウム水溶液４ｍＬを分注し、層構造（ガスバリア層／ポリアミド層／シール層）が（セラミック蒸着フィルム／ナイロン（ＮＹ）／ポリエチレン（ＰＥ））である積層フィルム３を熱溶着して密閉した洗浄液容器１を使用した。実施例１と実施例２とは、容器本体２およびシール層３ａの材質のみが異なる。

実施例１および２の各洗浄液容器について、温度負荷をかけた加速条件下での保存試験を実施し、各測定時点における洗浄液の有効塩素濃度およびｐＨを測定した。保存温度は４５℃とし、温度負荷による反応速度は、一般に１０℃で２倍になるという関係に基づいて、３０℃（室温）保存相当に換算した。試験結果を図１０に示す。なお、実施例２については、実施例１よりも長期の保存試験を実施するとともに、Ｌｏｔ１およびＬｏｔ２の２試験を実施している。

実験結果を検討すると、図１０（ａ）に示すように、実施例１については、ｐＨが初期値の１２．１７から３ヶ月（３０℃保存換算）経過後で１１．９３であり、ｐＨ１２近傍を維持できていることが判明した。また、有効塩素濃度が初期値の４．９８％から３ヶ月（３０℃保存換算）経過後で３．３３％となった。また、図１０（ｂ）に示すように、実施例２については、いずれのＬｏｔにおいても、洗浄液のｐＨが初期値から２．８ヶ月（３０℃保存換算）経過後にもほとんど変化せず、ｐＨは１２近傍を維持できていることが判明した。また、洗浄液の有効塩素濃度は、いずれのＬｏｔにおいても、初期値の約５％から２．８ヶ月（３０℃保存換算）経過後に約３．２％強となった。７ヶ月（３０℃保存換算）経過後では、ｐＨが約１１、洗浄液の有効塩素濃度が約１．９％であった。

上述の通り、血液分析装置用の洗浄液として次亜塩素酸ナトリウム水溶液を用いる場合、使用時における有効塩素濃度が１％以上であることが好ましく、洗浄力を確実に確保する観点からは、有効塩素濃度が１．５％以上であることが好ましい。従って、実施例１および２のいずれも、約３ヶ月（３０℃保存換算）経過後の有効塩素濃度が約３．２％〜約３．３％であることから、３ヶ月経過後も十分な洗浄力を確保することが可能な保存安定性を有すると評価することができる。より長期の保存試験を実施した実施例２では、７ヶ月（３０℃保存換算）経過後でも有効塩素濃度が１．５％を上回っており、長期間にわたる高い保存安定性が確認された。また、洗浄液の液性が中性に近付くと塩素系洗浄液の分解が促進されることから、実施例１および２のいずれにおいても約３ヶ月（３０℃保存換算）経過後にｐＨ１２近傍を維持していることは、容器内部への外気（ＣＯ_２）の侵入を良好に遮断してｐＨの低下を抑制し、洗浄液の分解を効果的に抑制することができていることを示している。

なお、上記の反応速度の換算条件「２倍／１０℃」は一般的な反応速度論であるが、実際の次亜塩素酸水溶液の場合には約３．５倍／１０℃になると見られる。したがって、実際上は、４５℃の条件下で３９日の保存期間であれば、３０℃で約６ヶ月に相当し、４５℃の条件下で９１日の保存期間は、３０℃では１４ヶ月以上に相当すると見られる。

なお、今回開示された実施形態および各実施例は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態および各実施例の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

たとえば、上記実施形態では、洗浄液容器を血液分析装置としての血球計数装置に用いる例を示したが、本発明はこれに限られない。血液分析装置が測定の対象とする血液検体の種類は、全血に限らず、血清や血漿であってもよい。このような血液分析装置としては、血球計数装置のほかに、血液凝固分析装置、免疫分析装置、生化学分析装置などが挙げられる。

血液分析装置は、静電容量式の液面検知センサを備えるピアサーを備えていてもよい。ピアサーによる液体吸引には、容器の底部近傍までピアサーの先端を進入させて吸引を行う方式と、ピアサーに接続された静電容量式の液面検知センサにより液面検知を行い、液面近傍で吸引を行う方式とが存在する。静電容量式の液面検知センサを用いて液面検知を行う場合には、積層フィルムが導電性を有すると穿刺時に誤検知の原因になるおそれがあるが、上記実施形態では、洗浄液容器の積層フィルムが全体として絶縁性を有することから、液面検知を行う場合にも誤検知することなく使用可能となっており、幅広い種類の血液分析装置に対して洗浄液容器１を使用することが可能である。

また、上記実施例１では、容器本体をポリプロピレン（ＰＰ）により形成した例を示し、上記実施例２では容器本体をポリエチレン（ＰＥ）により形成した例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、容器本体をポリプロピレンやポリエチレンとは異なるオレフィン系樹脂により形成してもよい。また、容器本体をオレフィン系樹脂以外の熱可塑性樹脂により形成してもよく、たとえば容器本体をポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）などにより形成してもよい。容器本体の材質は、内容物である塩素系洗浄液に対する耐性を有する熱可塑性樹脂であれば、特に限定されない。この場合、積層フィルムのシール層も容器本体と熱溶着可能な材質を選択すればよい。

また、上記実施形態では、シール層と、ガスバリア層と、中間層（ポリアミド層）との３層構造の積層フィルムを洗浄液容器に設けた例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、中間層を省き、シール層とガスバリア層との２層構造の積層フィルムを設けてもよいし、シール層とガスバリア層とを含む４層以上の積層構造の積層フィルムを設けてもよい。また、たとえば、外部からガスバリア層が傷つけられるのを防ぐため、ガスバリア層の外側に保護層を設けるなどしてもよい。

また、上記実施形態では、セラミック蒸着フィルムからなるガスバリア層を積層フィルムに設けた例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、ガスバリア層はセラミック蒸着フィルム以外の樹脂系のガスバリアフィルムなどであってもよい。また、セラミック蒸着フィルムをガスバリア層として用いる以外に、シール層または中間層の表面上に直接セラミックを蒸着させることによりガスバリア層を形成してもよい。

また、上記実施形態では、洗浄液容器の識別情報を格納したバーコードを容器本体に設けた例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、洗浄液容器の識別情報は、バーコード（１次元バーコード）以外の２次元コードや、ＲＦＩＤタグに格納して容器本体に設けてもよい。

また、上記実施形態では、洗浄液容器の識別情報を格納したバーコードが印字されたラベルを容器本体に貼付した例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、たとえば図１１に示す変形例のように、ラベルを貼付する代わりに、容器本体１０２にバーコード５を直接印字してもよい。

また、上記実施形態では、容器本体を半透明（不透明）な熱可塑性樹脂により形成した例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、容器本体を透明材料により形成してもよい。ただし、一般に透明な採血管との識別性の観点からは、容器本体を不透明とすることが好ましい。また、容器本体に着色を施してもよい。

１ 洗浄液容器（洗浄液入り容器）
２、１０２ 容器本体
２ａ 開口部
３ 積層フィルム
３ａ シール層
３ｂ ガスバリア層
３ｃ 中間層（ポリアミド層）
４ 洗浄液（塩素系洗浄液）
５ バーコード（識別情報）
３４、４４ ピアサー
１００ 血液分析装置

Claims (11)

1. 血液分析装置用の洗浄液入り容器であって、
   上部に開口部を有し、塩素系洗浄液に対する耐性を有する熱可塑性樹脂からなる採血管形状の容器本体と、
   前記容器本体に収容された塩素系洗浄液と、
   前記容器本体に接合され、前記開口部を被覆する積層フィルムとを備え、
   前記積層フィルムは、前記容器本体と熱溶着されたシール層と、前記容器本体に対して前記シール層よりも外側に配置されたガスバリア層とを含み、
   前記積層フィルムの前記ガスバリア層は、セラミック蒸着フィルムである、血液分析装置用の洗浄液入り容器。
2. 前記塩素系洗浄液は、次亜塩素酸塩水溶液である、請求項１に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
3. 前記洗浄液入り容器は、容器の蓋を穿刺して容器内の血液を吸引する吸引管を備えた血液分析装置の洗浄に用いられる、請求項１または２に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
4. 前記積層フィルムは、前記シール層と前記ガスバリア層との間に設けられたポリアミド層をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
5. 前記熱可塑性樹脂は、オレフィン系樹脂である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
6. 前記オレフィン系樹脂は、ポリエチレンまたはポリプロピレンである、請求項５に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
7. 前記容器本体は、不透明の熱可塑性樹脂からなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
8. 前記セラミック蒸着フィルムは、基材フィルムの表面にセラミック材料が蒸着された蒸着フィルムである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
9. 前記セラミック材料は、アルミナまたはシリカである、請求項８に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
10. 前記基材フィルムは、ポリエチレンテレフタレートまたは延伸ナイロンである、請求項８または９に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。
11. 前記容器本体には、前記洗浄液入り容器であることを識別する識別情報が付されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の血液分析装置用の洗浄液入り容器。

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