JP2004249110A - パッケージとバッグシステムとを含む組立体および組立体の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 収集バッグに関する取り扱いエラーを低減する。
【解決手段】 本発明は、パッケージ（３６）と生物学的流体、特に血液を取出すためのバッグシステム（１）とを含む組立体であって、バッグシステムがパッケージ内に滅菌状態で収容されており、パッケージはバッグシステムを使用する前に開放されるように配置されており、バッグシステムは、少なくとも一つの流体収集バッグ（２）に連通している流体取出装置と、バッグシステムに分離可能に結合された少なくとも一つのサンプリング用容器（１５）を含んでいて収集されるべき流体をサンプリングするサンプリング装置とを含んでいる組立体において、収集バッグと容器とのそれぞれには識別手段（３５）が設けられており、これら識別手段は容器をバッグシステムから分離した後に容器および収集バッグが同一のバッグシステムからのものであることを明確に識別することのできる情報を含んでいる組立体に関する。
【選択図】 図８

Description

本発明は、パッケージと生物学的流体を取出すためのバッグシステムとを含む組立体およびそのような組立体の製造方法に関する。

無菌状態にするために、バッグシステムは製造時にパッケージ内において滅菌状態で収容されており、このパッケージはバッグシステムの使用前に開放されるように配置されている。

本発明は生物学的流体がドナーから収集バッグまで取出されうる全血である場合に典型的には適用される。このことを行うために、バッグシステムは、閉鎖回路内において、少なくとも一つの収集バッグに連通していて血液を取出す取出装置を備えている。さらに、バッグシステムは、取出された血液のいくらかを受容するようになっている血液のサンプリング装置を有しており、このサンプリング装置はバッグシステムに分離可能に結合された少なくとも一つのサンプリング用容器を含んでいる。

そのようなサンプリング装置を使用することによって、各容器において血液サンプルを得ることができ、サンプルを解析するため、特に血清学、ウイルス学および血球算定法を行うために、これら容器はバッグシステムから分離可能になっている。

特に、サンプリング装置において最初の数ミリリットルの血液を取出すことによって、いくつかの利点を有するバッグシステムを使用することができる。第一に、汚染に関する取出された血液のうちの最初の数ミリリットルは収集バッグよりもサンプリング装置に供給されるので、前述したことによってドナーの皮膚のバクテリアまたは異物の存在から汚染が生じる危険性を低減できる。第二に、このことによって収集バッグが完全に充填される前にサンプルを作成すると共に時間を消費しないようにできる。最終的に、取出時においては、ドナーに関する血液量の損失は血漿を追加することによって補償され、サンプリング装置が収集バッグの後に充填される場合には解析されるべき血液のヘマトクリット値は低くなり、血算が変化してしまう。

提示される一つの問題は、容器内に含まれる血液サンプルのトレーサビリティーである。このことは、サンプルに対して行われる試験の目的が取出される血液の特性を知ることであるので、サンプルの由来を知ることが本質的なためである。誤った特性に陥ることは収集バッグ内に含まれる血液に関係しており、このことは血液が患者に供給されるときには深刻な結果をもたらしうる。

近年の習慣においては、この問題の解決法は、各バッグシステム内に取出される血液をサンプリングするのに使用されるサンプリング用容器を例えばラベルによって識別する必要のあるバッグシステムの使用者に帰結する。この目的のために、使用者はラベルを収集バッグおよび各サンプリング用容器に貼り付ける必要があり、このラベルはサンプルの由来を知らしめることのできる情報を含んでいる。特に、これらラベルは、サンプリングされた血液を含んでいる収集バッグにサンプリング用容器をリンクさせられる共通の情報を有している。

このような習慣は、使用者の一部においては取り扱いエラーのために部屋に置き去りにしてしまうことがあり、この問題は使用者が多数のバッグシステムを取り扱うときにはさらに生じやすいという点で完全に満足を与えるものではない。

本発明の目的は、少なくとも一つのサンプリング用容器が分離可能に結合されているバッグシステムを提供していて、識別手段はバッグシステムをパッケージ化する前に各サンプリング用容器と収集バッグとに配置されていて、識別手段が一つまたは複数のサンプリング用容器と収集バッグとが同一のバッグシステムからのものであることを明確に識別するための情報を含んでいることによってこの問題を解決することである。

パッケージ化されたバッグシステムの製造時に識別手段を一体的に取り付けることによって、バッグシステムを使用するために使用者は、得られるサンプルのトレーサビリティーに悩むことなしに、単にパッケージを開放する必要がある。

この目的のために、第一の態様によれば、本発明は、パッケージと生物学的流体、特に血液を取出すためのバッグシステムとを含む組立体であって、前記バッグシステムが前記パッケージ内に滅菌状態で収容されており、該パッケージは前記バッグシステムを使用する前に開放されるように配置されており、前記バッグシステムは、少なくとも一つの流体収集バッグに連通している流体取出装置と、前記バッグシステムに分離可能に結合された少なくとも一つのサンプリング用容器を含んでいて収集されるべき流体をサンプリングするサンプリング装置とを含んでいる組立体において、前記収集バッグと前記サンプリング用容器とのそれぞれには識別手段が設けられており、これら識別手段はサンプリング用容器をバッグシステムから分離した後に前記サンプリング用容器および前記収集バッグが同一の前記バッグシステムからのものであることを明確に識別することのできる情報を含んでいる組立体に関する。

第二の態様によれば、本発明は、前記バッグシステムをパッケージ化する前に、識別手段を備えた前記収集バッグと各サンプリング用容器とを提供することができ、これら識別手段はサンプリング用容器をバッグシステムから分離した後に前記サンプリング用容器および前記収集バッグが同一の前記バッグシステムからのものであることを明確に識別することのできる情報を含んでいる製造方法に関する。

本発明の他の目的および他の利点は添付図面を参照して以下の説明より明らかになるであろう。

図１（ａ）、図１（ｂ）ならびに図７はドナーから流体を取出す取出手段と、取出された流体、特に血液を受容するようになっている少なくとも一つの収集バッグ２とを含んでいるバッグシステム１を示している。

取出手段は特にドナーの血管にアクセスすることのできる針３と、この針３を保護するキャップ４とから構成される。さらに、取出手段に連通する収集バッグ２を取り付けている第一チューブ６に対して針用プロテクタ５を摺動可能に配置することもできる。

バッグシステム１はさらに、三方接合部の形態をなしていて第一コネクタ８において接続される第二チューブ７と第一チューブ６とによって収集バッグ２に連通しているサンプリング装置も含んでいる。

図示される実施形態においては、サンプリング装置は第二チューブ７の下流端に接続されるサンプリングバッグ９を含んでいる。下流および上流という用語は、取出装置からバッグおよびサンプリング装置までの血液の流れ方向に対して定められる。

サンプリング装置はさらに搬送手段１０も含んでおり、この搬送手段１０は、三方接合部の形態をなす第二コネクタ１２において第二チューブ７に接続される第三チューブ１１と、第二チューブ７と第一チューブ６とによって収集バッグ２に連通している。

図２に示されるように、搬送手段１０はサンプリング用容器１５を導入することのできる前方部分１４において開放した中空案内部１３と、中空案内部１３の後方部分１７を通過する中空針１６とを含んでおり、それにより、中空針１６の下流部分は案内部の内側に延びると共に、中空針１６の上流部分は案内部の外側に延びるようになる。中空針１６の下流部分は弾性鞘部１８内に収容されている。中空針１６の上流部分によって搬送手段をバッグシステム１に接続することができる。次いで、流体連通手段すなわちチューブが上流部分に接続される。

第一クランプ１９および第二クランプ２０は第一コネクタ８の下流に位置する第一チューブ６と、第二チューブ７とにそれぞれ配置されうる。取出される流体の流れ方向を、第一クランプ１９が閉鎖されると共に第二クランプ２０が開放されるサンプリングバッグ９への方向かまたは第二クランプ２０が閉鎖されると共に第一クランプ１９が開放される収集バッグ２への方向かに第一クランプ１９および第二クランプ２０によって定めることができる。

サンプリング用容器１５が搬送位置に配置されるとき、すなわち中空針１６の下流端がサンプリング用容器１５の閉鎖要素２１を穿孔することによってサンプリング用容器１５の内部に連通するときに、サンプリング用容器１５はサンプリングバッグ９内に収容されている取出された血液によって充填される。

回路オープナをバッグシステム１に設けることもできる。特に回路オープナ２２を第一コネクタ８に近接した第二チューブ７に設置するようにしてもよい。

図１（ｂ）に示されるように、血液の複数の構成要素に関連した白血球を濾過、分離および除去するステップを行うために、収集バッグ２を第四チューブ２３によってサテライトバッグ２４ａ〜２４ｃに連通させられる。白血球除去用フィルタ２５が収集バッグ２とサテライトバッグ２４ａとの間に設置されている。サテライトバッグ２４ａを一つまたは複数の他のサテライトバッグに連通させられる。例えばサテライトバッグ２４ａを他の二つのサテライトバッグ２４ｂ、２４ｃに連通することもできる。クランプ２６を収集バッグ２と白血球除去用フィルタ２５との間の第四チューブ２３に設けることもできる。一つの実施形態によれば、サテライトバッグ２４ａ〜２４ｃには識別手段３５を設けるようにしてもよい。

第一の実施形態によれば、図２に示されるように搬送手段１０にはサンプリング用容器１５に結合する結合手段が設けられている。結合手段は、中空案内部１３の中空針１６に近接していて中空案内部１３の内面に長手方向に配置された第一の組の突出部２７と、中空案内部１３の前方部分１４に近接していて中空案内部１３の内面に長手方向に配置された第二の組の突出部２８とを含んでいる。これら突出部はサンプリング用容器１５を中空案内部１３内に摺動させることによって変形可能なように配置されており、それにより、中空案内部１３内においてサンプリング用容器１５を可逆的に協動させると共に、中空針１６から所定の距離をおいたスタンバイ位置（図３（ａ））と搬送位置（図３（ｂ））との間でサンプリング用容器１５を中空案内部１３内に摺動させることができるようになる。

図２、図３（ａ）および図３（ｂ）に示されるように、突出部は可撓性、特に弾性的であって、サンプリング用容器１５が中空案内部１３内に前後方向に摺動するときに、サンプリング用容器１５に接触することによって前方に傾斜した位置から後方に傾斜した位置まで可逆的に変形することができる。サンプリング用容器１５が中空案内部１３から取り外されるときに、突出部は後方から前方まで傾斜し、それにより、サンプリング用容器１５は閉鎖要素２１とは分離されないようになる。図示される実施形態においては、サンプリング用容器１５はサンプリング用容器１５の本体の直径よりも大きい直径を有する閉鎖要素２１を有しており、閉鎖要素２１が通過するときには突出部は或る方向から他の方向まで傾斜する。

図３（ｃ）に示される変更例によれば、中空針１６に近接して配置される第一の組の突出部２７は、搬送位置に配置されたサンプリング用容器１５を摺動することによって破断可能である。従って、閉鎖要素２１を穿孔することが見えるようにしており、使用者はサンプル取得前に穿孔が行われてないことを検査することができる。

図４に示されるように、サンプリング用容器１５が分離可能に結合される複数の搬送手段１０を第二チューブ７または第二コネクタ１２により第二チューブ７に接続された第三チューブ１１によってバッグシステム１に接続することができる。複数の搬送手段１０によって分離可能に結合された複数のサンプリング用容器１５は、第一に取出作用に従事する人にとってはサンプリング用容器１５を搬送手段１０の所定の位置に配置する必要がないために時間を節約できるという利点、第二にトレーサビリティー用ラベルをサンプル取得前、特に製造前に取り付けることができるので献血作用のトレーサビリティーにおけるエラーの危険性を低減できるという利点を有している。

第二の実施形態によれば、図１（ｂ）および図５（ａ）から図５（ｅ）に示されるように複数のサンプリング用容器１５を中空案内部１３から所定の距離にあるスタンバイ位置において支持できると共にそれらを中空案内部１３内に案内することができるように結合手段が配置されている。

結合手段と搬送手段１０とは把持作用または溶接作用により結合されるか、もしくは一体的または同一部材をなすように成形されうる。

結合手段は中空案内部１３に結合されたハウジング２９を含んでいる。前記ハウジング２９にはスカート３０が設けられており、スカート３０においてはサンプリング用容器１５の閉鎖要素２１が導入されて、サンプリング用容器１５を中空案内部１３に向かってハウジング２９内を長手方向に摺動することができる。前記スカート３０の内壁には、閉鎖要素２１による干渉によってサンプリング用容器１５がハウジング２９から横断方向に引き出されるのを妨げるようになっている突出部３１が設けられている。

スカート３０は案内部内に形成された扇形部分に対向して配置された開放端と、これに対向する閉鎖端とを含んでいる。他の軸線においては、第一の開放端が開放していて対向する他端に配置されており、それにより、一つまたは複数のサンプリング用容器１５の本体がハウジング２９を越えて延びるようになる。

製造時には、サンプリング用容器１５は開放した前方部分１４を通じて中空案内部１３内に導入され、それにより、閉鎖要素２１がハウジング２９内の溝３２の高さに設置されるようになり、従って、閉鎖要素２１を溝３２内で摺動させられる。

次いで、キャップ３３が案内部１３上に配置され、バッグシステム１の使用者によってサンプルが取得されるまでサンプリング用容器１５をハウジング２９内に保持することができる。

ハウジング２９は二個から十個のサンプリング用容器１５を含むように種々の寸法をとりうる。使用されるサンプリング用容器１５の数は法規に基づいて変化し、特にフランスにおいては五個のサンプリング用容器１５が通常の解析を行うのに使用されている。

サンプルが取得されるときには、取出作用に従事する人はキャップ３３を中空案内部１３から取り外し、サンプリング用容器１５を中空案内部１３と同程度に遠方まで摺動させ、次いでサンプリング用容器１５を中空案内部１３に導入し、それにより、サンプリング用容器１５の閉鎖要素２１を穿孔することによって中空針１６の下流端がサンプリング用容器１５の内部と連通するようになる。サンプリング用容器１５が充填された後に、使用者はサンプリング用容器１５を中空案内部１３から引出す。一つの例示的な実施形態においては、キャップ３３には改変した場合にそれが分かるようにする改変証拠要素（ｔａｍｐｅｒ−ｅｖｉｄｅｎｔ ｅｌｅｍｅｎｔ）、例えば第一開口部で破断する舌状部を設ける様にし、それにより、ストッパ３３の最初の操作であることを識別できるようにしてもよい。

図６（ａ）から図６（ｃ）に示される変更例によれば、搬送手段１０は結合手段上で摺動でき、それにより、搬送手段１０は各サンプリング用容器１５の位置に配置されるようになる。搬送手段１０がサンプリング用容器１５の位置に配置されるときに、使用者は前記搬送手段１０を横断方向に移動させ、それにより、閉鎖要素２１が中空針１６によって穿孔されるようになる。対向する二つの扇形部分を中空案内部１３に形成し、それにより、搬送手段１０が結合手段上で摺動するようにすることもできる。

図１（ｂ）に示されるように、複数のサンプリング用容器１５に協動する搬送手段１０を、第二チューブ７および第三チューブ１１によってバッグシステム１に接続することもできる。

第三の実施形態によれば、図７に示されるように、一つまたは複数のサンプリング用容器１５が可撓性であるように予め形成されていて、バッグシステム１のチューブ、特に第二チューブ７に接続されている。

一つまたは複数のサンプリング用容器１５には、サンプリングバッグ９内に収容されていて取出された血液が同時にまたは順次に充填される。

サンプリング用容器１５を機械的に加圧することによって充填することができ、予め形成されたサンプリング用容器１５内に封入された空気がサンプリングバッグ９まで押し流されると共に、サンプリングバッグ９に封入された血液がサンプリング用容器１５まで押し流される。

サンプルを収集した後で、サンプリング用容器１５は密封溶接されて、バッグシステム１から引き離される。

隔膜３４をサンプリング用容器１５のうちの前記溶接された場所に対向する端部に設けることもできる。このようにして、自動解析コントローラと互換性のある一つまたは複数のサンプリング用容器１５を溶接後に得ることができる。或る数の解析を行うために、サンプリング用容器１５を自動コントローラの受口に配置し、次いで自動コントローラの針が隔膜３４を穿孔するようにできる。

血液を取出す公知のバッグシステムについては、取出すのに従事する人は、一つでかつ同一の献血作用に対応する収集バッグ２と一つまたは複数のサンプリング用容器１５とをマーキングにより識別する必要がある。

本発明によれば、図８および図９に示されるように、一つまたは複数のサンプリング用容器１５と収集バッグ２とが製造時に分離可能に結合されているので、これら献血作用のトレーサビリティーにおけるエラーの可能性を大幅に低減することができる。さらに、製造時には、収集バッグ２と一つまたは複数のサンプリング用容器１５とサテライトバッグ２４ａ〜２４ｃのそれぞれに識別手段３５、例えば自己接着式バーコードラベルが設けられており、これら識別手段３５はサンプリング用容器１５をバッグシステム１から分離した後に、サンプリング用容器１５と収集バッグ２といくつかのサテライトバッグ２４ａ〜２４ｃとが同一のバッグシステム１からのものであることを明確に識別することのできる情報を含んでいる。本発明に基づくバッグシステム１は可撓性の透明パッケージ３６によりパッケージ化されている。従って、バッグシステム１および透明パッケージ３６は一つの組立体を形成している。

バッグシステム１をパッケージ化する前に、そのような組立体を製造する製造方法によって、識別手段を備えた収集バッグ２およびサンプリング用容器１５を提供するための準備を行うことができ、これら識別手段はサンプリング用容器１５をバッグシステム１から分離した後にサンプリング用容器１５および収集バッグ２が同一のバッグシステム１からのものであることを明確に識別することのできる情報を含んでいる。バーコードが設けられたラベル３５を提供する例示的な実施形態においては、ラベル３５を貼り付けた後に前記バーコードをラベル３５に印刷することができる。

第一の実施形態によれば、この製造方法によって、滅菌されたバッグシステム１をパッケージ３６内に配置し、次いで全体を殺菌することを提供できる。

第二の実施形態によれば、この製造方法によって、バッグシステム１をパッケージ３６内に配置し、次いで全体を滅菌することを提供できる。

第三の実施形態によれば、この製造方法によって、サンプリング用容器１５を備えてないバッグシステム１を殺菌し、サンプリング用容器１５をバッグシステム１に結合させ、バッグシステムをパッケージ化し、次いで全体を殺菌することを提供できる。この実施形態は、サンプリング用容器１５が滅菌工程に対して敏感な試薬を含んでいる場合に時に適している。さらに、サンプリング用容器１５のための閉鎖要素２１も滅菌工程に対して敏感である場合にも適している。

（ａ）第一の実施形態に基づくサンプリング装置を含んでいて血液を取出すためのバッグシステムの略図である。（ｂ）第二の実施形態に基づくサンプリング装置を含んでいて血液を取出すと共に血液成分を分離するためのバッグシステムの略図である。 図１（ａ）に示されるサンプリング装置の取出手段を示す略図である。 （ａ）サンプリング用容器が或る距離をおいた位置および搬送位置のそれぞれに配置されている図２の搬送装置を示す略図である。（ｂ）サンプリング用容器が或る距離をおいた位置および搬送位置のそれぞれに配置されている図２の搬送装置を示す略図である。（ｃ）搬送手段の変更実施形態を示している図３（ｂ）と同様の図である。 図２に基づく複数の搬送手段が設けられているサンプリング装置を含んでいて血液を取出すためのバッグシステムを示す略図である。 （ａ）図２のサンプリング装置の搬送手段を示す略正面図であり、サンプリング用容器がスタンバイ位置に在る。（ｂ）図２のサンプリング装置の搬送手段を示す略斜視図であり、サンプリング用容器がスタンバイ位置に在る。（ｃ）図２のサンプリング装置の搬送手段を示す略側面図であり、サンプリング用容器がスタンバイ位置に在る。（ｄ）図２のサンプリング装置の搬送手段を示す略平面図であり、サンプリング用容器がスタンバイ位置に在る。（ｅ）図２のサンプリング装置の搬送手段を示す略断面図であり、サンプリング用容器がスタンバイ位置に在る。 （ａ）変更実施形態に基づく図５の搬送手段の正面図であり、容器がスタンバイ状態に在る。（ｂ）変更実施形態に基づく図５の搬送手段の側面図であり、容器がスタンバイ状態に在る。（ｃ）容器が搬送位置に在る図６（ｂ）と同様の図である。 第三の実施形態に基づくサンプリング装置を含んでいて血液を取出すためのバッグシステムを示す図である。 図４に基づくバッグシステムが無菌状態に収容されているパッケージを含む組立体の略図である。 図１（ｂ）に基づくバッグシステムが無菌状態に収容されているパッケージを含む組立体の略図である。

符号の説明

１…バッグシステム
２…収集バッグ
３…針
４…キャップ
５…針用プロテクタ
６…第一チューブ
７…第二チューブ
８…第一コネクタ
９…サンプリングバッグ
１０…搬送手段
１１…第三チューブ
１２…第二コネクタ
１３…中空案内部
１４…前方部分
１５…サンプリング用容器
１６…中空針
１７…後方部分
１８…弾性鞘部
１９…第一クランプ
２０…第二クランプ
２１…閉鎖要素
２２…回路オープナ
２３…第四チューブ
２４ａ〜２４ｃ…サテライトバッグ
２５…白血球除去用フィルタ
２６…クランプ
２７…突出部
２８…突出部
２９…ハウジング
３０…スカート
３１…突出部
３２…溝
３３…キャップ
３３…ストッパ
３４…隔膜
３５…識別手段
３６…パッケージ

Claims (22)

1. パッケージ（３６）と生物学的流体、特に血液を取出すためのバッグシステム（１）とを含む組立体であって、前記バッグシステムが前記パッケージ内に滅菌状態で収容されており、該パッケージは前記バッグシステムを使用する前に開放されるように配置されており、前記バッグシステムは、少なくとも一つの流体収集バッグ（２）に連通している流体取出装置と、前記バッグシステム（１）に分離可能に結合された少なくとも一つのサンプリング用容器（１５）を含んでいて収集されるべき流体をサンプリングするサンプリング装置とを含んでいる組立体において、
   前記収集バッグ（２）と前記サンプリング用容器（１５）とのそれぞれには識別手段（３５）が設けられており、これら識別手段はサンプリング用容器（１５）をバッグシステム（１）から分離した後に前記サンプリング用容器（１５）および前記収集バッグ（２）が同一の前記バッグシステム（１）からのものであることを明確に識別することのできる情報を含んでいる組立体。
2. 前記収集バッグ（２）は、前記サンプリング装置が第二チューブ（７）により接続されている第一チューブ（６）によって前記流体取出装置に連通している請求項１に記載の組立体。
3. 前記サンプリング装置が前記第二チューブ（７）の下流端に接続されたサンプリングバッグ（９）を含んでいる請求項２に記載の組立体。
4. 前記サンプリング装置が、前記バッグシステム（１）から一つまたは複数のサンプリング用容器（１５）まで流体を搬送する搬送手段（１０）を含んでいる請求項１から３のいずれか一項に記載の組立体。
5. 前記搬送手段（１０）が、前記サンプリング用容器（１５）を導入できるようにするために前方部分（１４）において開放した中空案内部（１３）と、該中空案内部（１３）の後方部分（１７）を通過している中空針（１６）とを含んでおり、それにより、前記中空針（１６）の下流部分は前記中空案内部の内側に延びると共に、前記中空針の上流部分は前記案内部（１３）の外側に延びるようになり、前記中空針は前記バッグシステム（１）に連通しており、前記中空案内部は、移動させることにより前記サンプリング用容器（１５）を搬送位置に配置させられるように配置されており、前記搬送位置においては、前記中空針（１６）の下流端が閉鎖要素（２１）を穿孔することによって前記サンプリング用容器（１５）の内部と連通している請求項４に記載の組立体。
6. 前記案内部（１３）は導入される前記サンプリング用容器（１５）に協動する結合手段を含んでおり、前記結合手段は、前記中空案内部（１３）内においてサンプリング用容器（１５）を可逆的に結合させると共に、前記中空針（１６）から所定の距離をおいた位置と搬送位置との間で前記サンプリング用容器（１５）を前記中空案内部（１３）内に摺動できるように配置されている請求項５に記載の組立体。
7. 前記結合手段は前記サンプリング用容器（１５）が摺動することにより変形可能な第一の組の突出部（２７）と第二の組の突出部（２８）とを含んでおり、これら第一および第二の組の突出部は前記案内部（１３）の内面において長手方向に配置されている請求項６に記載の組立体。
8. 前記突出部のうちの少なくともいくつかが可撓性、特に弾性的であり、前記サンプリング用容器（１５）が前記中空案内部（１３）内に前方から後方へまたは後方から前方への方向に摺動するときに、これら突出部は前記サンプリング用容器（１５）に接触することによって前方に傾斜した位置から後方に傾斜した位置まで可逆的に変形することができる請求項７に記載の組立体。
9. 前記中空針（１６）に近接して配置される前記第一の組の突出部（２７）は前記変形により破断可能である請求項７または８に記載の組立体。
10. 前記組立体が複数の搬送手段（１０）を含んでおり、これら搬送手段のそれぞれにおいてはサンプリング用容器（１５）が分離可能に結合されており、前記搬送手段は前記第二チューブ（７）または第三チューブ（１１）により前記バッグシステムに接続されている請求項４から９のいずれか一項に記載の組立体。
11. 前記搬送手段（１０）には前記案内部（１３）に近接していて複数のサンプリング用容器（１５）に結合する結合手段が設けられており、該結合手段は、前記案内部（１３）から所定の距離において前記サンプリング用容器（１５）を支持できると共に、これらサンプリング用容器（１５）を前記搬送位置に配置するために前記案内部（１３）内に案内することができるように配置されている請求項５に記載の組立体。
12. 前記案内部（１３）には、改変証拠要素が設けられたキャップ（３３）が設けられている請求項１１に記載の組立体。
13. 前記組立体が複数のサンプリング用容器（１５）に協動する搬送手段（１０）を含んでおり、これら搬送手段が前記第二チューブ（７）または第三チューブ（１１）により前記バッグシステム（１）に接続されている請求項１１に記載の組立体。
14. 前記サンプリング装置を前記バッグシステム（１）に接続する前記チューブ（７、１１）は溶接可能でかつ破断可能であり、前記サンプリング装置は少なくとも一つのサンプリング用容器（１５）を含んでおり、該サンプリング用容器（１５）の入口開口が前記チューブ（７、１１）の下流端に接続されている請求項１から３のいずれか一項に記載の組立体。
15. 前記サンプリング用容器（１５）が可撓性である請求項１４に記載の組立体。
16. 前記識別手段はバーコードが設けられたラベル（３５）により形成されており、該ラベル（３５）は前記収集バッグ（２）と前記サンプリング用容器（１５）のそれぞれとに貼付されている請求項１から１５のいずれか一項に記載の組立体。
17. 前記パッケージ（３６）が可撓性でかつ透明である請求項１から１６のいずれか一項に記載の組立体。
18. 前記収集バッグ（２）が第四チューブ（２３）によりサテライトバッグ（２４ａ〜２４ｃ）に連通しており、これらサテライトバッグ（２４ａ〜２４ｃ）には識別手段（３５）が設けられている請求項１から１７のいずれか一項に記載の組立体。
19. 請求項１から１８に記載の組立体を製造する製造方法において、前記バッグシステム（１）をパッケージ化する前に、識別手段（３５）を備えた前記収集バッグ（２）と各サンプリング用容器（１５）とを提供することができ、これら識別手段はサンプリング用容器（１５）をバッグシステム（１）から分離した後に前記サンプリング用容器（１５）および前記収集バッグ（２）が同一の前記バッグシステム（１）からのものであることを明確に識別することのできる情報を含んでいる製造方法。
20. 滅菌された前記バッグシステム（１）を前記パッケージ（３６）内に配置し、全体を殺菌することを提供できる請求項１９に記載の製造方法。
21. 前記バッグシステム（１）を前記パッケージ（３６）内に配置し、全体を滅菌することを提供できる請求項１９に記載の製造方法。
22. サンプリング用容器（１５）を備えてないバッグシステム（１）を殺菌し、サンプリング用容器（１５）をバッグシステム（１）に結合させ、バッグシステムをパッケージ化し、全体を殺菌することを提供できる請求項１９に記載の製造方法。

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