CN213302128U - 一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及药品检测领域，公开了一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，包括：本品袋体由柔性密封材料制成，设计有待熔封的开口，以装入一支或多支待测样品后熔封成密封袋体，设计有注液模块，以便注入排气液体并便于手工密封，设计有具备自密封性的穿刺密封垫，以便在取样穿刺时外界空气不进入袋体，防止干扰，设计有防刺摩擦垫片，以便在袋内开启包装，且样品残骸不会划伤袋体。普遍适用于多种不可被穿刺的硬性材质药品包装如玻璃安瓿、旋盖玻璃口服液瓶、PP/PE或COP塑料材质的预灌封注射器等。

Description

一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋

技术领域

本实用新型涉及药品检测领域，尤其涉及一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋。

背景技术

现有的顶空气体分析仪（药品检测领域也称残氧仪）有三种方法：一种是通过取样针对药品包装进行穿刺，采用泵吸式原理吸取一定量的样气，并通过不同原理的气体传感器对样气进行成分分析；一种是通过包装内壁定位粘贴的荧光贴片，通过光学照射与衰减来对包装内气体成分进行分析；一种是直接使用光束，穿射透明玻璃后，采集光束的波长或能量改变，从而分析包装内气体成分。

采用穿刺抽取样气途径进行测定的顶空气体分析仪无法避免的缺陷是：1，如药品包装为硬性材质包装（如玻璃安瓿，硬塑料旋盖瓶等），产品包装设计本身不具备受穿刺功能，则无法进行穿刺；2，如药品单位包装顶空体积过小，无法满足顶空气体分析仪的最小测定样气体积，则需要在开启多个包装，并对样气进行收集。

采用包装内置光学贴片或直接采用光束穿射的光学法的顶空气体分析仪无法避免的缺陷是：1，包装内置光学贴片，如药品需要进行热压灭菌，则光学贴片要耐受116℃-121℃至少15分钟的剧烈条件，否则无法使用此方法对需热压灭菌的产品进行顶空残氧量的测定；2，如直接光束穿射顶空，则包装材料本身必须具有良好的透光性，否则会对数据造成干扰，甚至导致无法测定（如棕色玻璃可能造成干扰，不透明的塑料则完全无法测定）。

目前生产验证中，对玻璃材质等无法穿刺的药品包装，通常使用残氧仪探针手动测定，该过程中，要将药品浸入水下，并将药品包装开启，通过漏斗收集气泡，并将探针伸入气泡中测定；该方法存在缺陷：对人员操作手法及熟练度有较高要求，如气泡未能收集完全，则无法测定，如残氧仪探针吸入液体，会对残氧仪传感器造成损坏。

专利CN207751971U提供的一种硫酸锌注射液安瓿瓶内空气残氧量测定的简便装置即为对目前生产验证中使用方法的扩展及补充，其目的为使用简易的机械装置代替手工操作，以防止操作人员受到碎玻璃的伤害，但仍存在水下操作容易使残氧仪探针吸入液体的弊端。

专利CN110118853A提供的一种安瓿瓶顶空残氧量检测方法，其使用大号西林瓶，将待测定安瓿与起破碎作用的玻璃珠/钢珠共同放置，通过用力振摇使安瓿破碎；但仍存在如下弊端：1，安瓿瓶如顶空过多，在西林瓶中填加水之后，漂浮于顶部，不利于西林瓶完全充满水；2，西林瓶胶塞底部有凹陷，在加塞时，容易残留少量空气；3，振摇破碎安瓿瓶的效果有限，安瓿瓶的设计，只有瓶颈为易折部位；4，该方法只能用于玻璃安瓿，不能用于其他药物包装。

实用新型内容

为解决现有技术中，光学法测定顶空残氧量无法测定不透明或半透明药品包装的缺陷，而穿刺取样抽取样气的方法无法直接应用于不可被穿刺的硬性材质药品包装，存在局限性。本实用新型提供一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，可将以上所述无法直接进行测定顶空残氧量的样品密封于袋内，注入排气液体，隔绝背景空气后，开启样品包装，收集样品顶空气体，并使用穿刺取样方式来测定样品顶空残氧量。

本实用新型解决其技术问题的具体技术方案为：一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，设计有以下几种功能的组件：1，可热熔封的预留开口，可将样品装入测试袋内，并热熔密封。2，可反复开启反复密封的注液模块，优选旋盖形式，其模块组件与测试袋体也采用热熔密封形式，可密封不漏液，用于注入排气液体，并保证袋内无残留背景空气。3，于袋内侧，设计有防止药品包装开启后碎玻璃划伤袋体的垫片，从而保证了在袋内开启药品包装不会划伤袋体，保证了袋体的密封性。同时此垫片可在袋内充满排气液体的情况下，提供摩擦力，以供在袋内开启药品包装的动作得以实施。4，于袋外侧，设计有供取样针穿刺的穿刺垫片，具有自密封性，可保证在取样针穿刺过程中袋体与背景空气始终隔绝，也可保证在取样针拔出后，不漏液。

上述的顶空残氧量测试袋，袋体采用的柔性密封材料为聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯以及其他树脂制成的薄膜。

上述的顶空残氧量测试袋，袋体采用的柔性密封材料具备可热熔封功能，且可通过镀膜或覆膜的组合来实现不同程度的阻水，阻氧，避光等药品检测的特殊要求。

上述的顶空残氧量测试袋的袋型应根据检测样品的体积和开启方式来设计大小：如旋转开启的样品，在注满液体的预制袋中，应具备足够的空间完成旋转开启动作；如抽拉开启的样品，在注满液体的预制袋中，应具备足够的空间完成抽拉开启动作；如折断开启的样品，在注满液体的预制袋中，应具备足够的空间完成折断开启动作；通常情况下，待测样品的体积应占预制袋容积的10%-60%。

上述的顶空残氧量测试袋包含与袋体熔接的注液模块，通常为船型接口与管型接口，作为优选，本实用新型所述注液模块的接口优选为船型接口，注液模块为旋盖形式开启。

上述的顶空残氧量测试袋设计有穿刺密封垫，有穿刺取样垫片或与袋熔接的塑料组件（含胶塞）两种形式，材质通常为橡胶或硅胶，作为优选，本实用新型所述的穿刺密封垫材质为丁基橡胶，具备自密封性，以确保实施穿刺动作后，穿刺针头与袋体内部没有空气泄漏。

上述的顶空残氧量测试袋设计有袋体内侧添加增强摩擦或防样品边角或碎片刺漏的垫片或涂层。

作为优选，具体的，当待测样品顶空气体容积较小时，本实用新型所述的预制袋体积可以相应的放大，以同时容纳多个待测样品于袋内。

与现有技术对比，本实用新型的有益效果为：本实用新型将用于所有可通过人工开启而又无法进行穿刺的硬性材料包装，包括但不限于玻璃安瓿、旋盖玻璃口服液瓶、玻璃或COP塑料材质的预灌封注射器等的顶空残氧量测试。将光学法无法测定的样品转化为通过排气液体收集，并转化为可穿刺取样的形式来进行测定。同时本实用新型也可将传统穿刺方法无法适用的药品包装形式转化为在袋内开启，收集气泡，可通过本实用新型所述的测试袋来进行穿刺取样的形式来进行测定。本实用新型解决了多种受限于包装材料限制而导致无法测定药品顶空残氧量的问题。

附图说明

图1为本实用新型的示意图。

图2为实施例1的操作示意图。

图3为实施例2的操作示意图。

图4为实施例3的操作示意图。

附图标记为：预制袋熔封部位-1 、预制袋开口待熔封部位-2 、注液模块-3 、穿刺取样部位（穿刺密封垫）-4 、残氧仪测定探针-5 、样品顶空气体-6 、排气液体-7、防刺摩擦垫片-8。

具体实施方式

实施例1

如图2所示，预制袋在安瓿瓶测量顶空中的典型应用方式为：

1，将（一支或多支，依据测定仪器需样气量决定）安瓿瓶样品通过预制袋的待熔封开口处装入预制袋内。2，将开口处熔封，打开注液模块的盖子，注入排气溶液至充满整袋（必要时可将整袋完全没入排气溶液液面之下）后，再拧紧注液模块的盖子。充满排气溶液后，将样品垫在防刺摩擦垫片部位，弯折掰开。3，充分振摇，使破碎安瓿瓶中的气泡全部汇集到袋体上部。4，将残氧仪的探针通过穿刺取样部位的密封垫片刺入，吸取收集的气体，测定结果。

实施例2

如图3所示，预制袋在旋盖瓶测量顶空中的典型应用方式为：

1，将（一支或多支，依据测定仪器需样气量决定）旋盖瓶样品通过预制袋的待熔封开口处装入预制袋内。2，将开口处熔封，打开注液模块的盖子，注入排气溶液至充满整袋（必要时可将整袋完全没入排气溶液液面之下）后，再拧紧注液模块的盖子。充满排气溶液后，将旋盖瓶样品垫在防刺摩擦垫片部位，拧开旋盖。3，充分振摇，使打开的旋盖瓶中的气泡全部汇集到袋体上部。4，将残氧仪的探针通过穿刺取样部位的密封垫片刺入，吸取收集的气体，测定结果。

实施例3

如图3所示，预制袋在预灌封注射器测量顶空中的典型应用方式为：

1，将（一支或多支，依据测定仪器需样气量决定）预灌封注射器样品通过预制袋的待熔封开口处装入预制袋内。2，将开口处熔封，打开注液模块的盖子，注入排气溶液至充满整袋（必要时可将整袋完全没入排气溶液液面之下）后，再拧紧注液模块的盖子。充满排气溶液后，将样品垫在防刺摩擦垫片部位，抽出推液塞（或打开针头推出空气）。3，充分振摇，使破碎安瓿瓶中的气泡全部汇集到袋体上部。4，将残氧仪的探针通过穿刺取样部位的密封垫片刺入，吸取收集的气体，测定结果。

本实用新型中所用原材料、设备，若无特别说明，均为本领域的常用原材料、设备；本实用新型中所用方法，若无特别说明，均为本领域的常规方法。本实用新型中所述的样品包装形式均为药品领域的常见包装形式。

以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型作任何限制，凡是根据本实用新型技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效变换，均仍属于本实用新型技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于：本品袋体由柔性密封材料制成，设计有待熔封的开口，以装入一支或多支待测样品后熔封成密封袋体，设计有注液模块，以便注入排气液体并便于手工密封，设计有具备自密封性的穿刺密封垫，以便在取样穿刺时外界空气不进入袋体，防止对测定造成干扰，设计有防刺摩擦垫片，以便在袋内开启包装，且样品残骸不会划伤袋体。

2.如权利要求1所述的一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于，预制袋由柔性密封材料制成，其材料可被熔封，且预制袋预留待熔封的开口。

3.如权利要求1所述的一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于，注液模块为塑料材质制成，注液模块为旋盖形式开启，与预制袋的结合部位为船型或管型接口。

4.如权利要求1所述的一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于，穿刺密封垫可以预制袋上附加橡胶或硅胶贴片的形式存在，或以预制袋上熔接含胶塞的塑料组件形式存在，具有自密封性，可在受穿刺后，仍保持密封性。

5.如权利要求1所述的一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于，防刺摩擦垫片存在于预制袋内壁，由橡胶或硅胶构成。

6.如权利要求1所述的一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于，适用的检测样品数量≥1。

7.如权利要求1所述的一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于，预制袋的面积与体积可根据待测样品的需求来任选，保持结构不变即可实现测定不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量的应用。

8.如权利要求1所述的一种用于不可被穿刺的药品包装的顶空残氧量测试袋，其特征在于，所述排气液体并不仅限于水，使用水或其他流动性良好的非水性液体，通过抽真空，微孔滤膜过滤，加热，超声方式去除液体内溶解的空气，以作为适用于样品测定的排气液体，在样品中的内容物与水产生化学反应，产生气体，干扰测定的情况下，则使用其他惰性非水性排气液体进行测定。

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