JP2020524003A - 新規な糖衣コーティング方法及び不規則な形状の糖衣コーティングされた固形物 - Google Patents
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Abstract
Description
膜コーティングはアモルファスコーティングを生成し、これは糖衣コーティングにより得られる結晶化したコーティングよりもはるかに不安定である。
したがって、本発明の目的は、複雑で不規則な形状を有する糖衣コーティングされた固形物、及びこれを得ることを可能にする方法を提供することである。
出願人は、レリーフ刻印や***などの不規則な形状及び非対称の形状が糖衣コーティング後に保持される、糖衣コーティングされた固形物を製造することができた。
・結晶性材料の組成物を含有する糖衣液を動いているコア床に噴霧する工程であって、前記コアは穴が開いている回転ドラムを備えたチャンバー内に配置されており、前記噴霧は少なくとも1つの圧縮空気ノズルによって行われる工程(a);
・前記噴霧された糖衣液を乾燥させる、工程(a)と同時に行われる少なくとも1つの工程(b);
・このようにして得た糖衣コーティングされた固形物を回収する工程(c)
を含むことを特徴とする少なくとも新規な1つの糖衣コーティング方法を実施することによりこれを達成した。
になる現象))ことが今まで容認されていたため、これは特に驚くべきことである。しかしながら、この現象は、非常に吸湿性のあるコア、すなわち水を求めるコアであっても、本発明の方法では観察されない。
・結晶性材料の組成物を含有する糖衣液を動いているコア床に噴霧する工程であって、前記コアは穴が開いている回転ドラムを備えたチャンバー内に配置されており、前記噴霧は少なくとも1つの圧縮空気ノズルによって行われる工程(a);
・前記噴霧された糖衣液を乾燥させる、工程(a)と同時に行われる少なくとも1つの工程(b);
・このようにして得た糖衣コーティングされた固形物を回収する工程(c)
を含む、複雑で不規則な形状を有する糖衣コーティングされた固形物を作製するために特に有用な方法でもある。
− 乾燥重量で少なくとも50%のマンニトールからなる結晶性材料;及び
− 任意選択的な結合剤であって、乾燥重量による結晶性材料/結合剤比が15より大きい結合剤
を含有する、少なくとも1つの糖衣層を含む糖衣コーティングされた固形物でもある。
− 乾燥重量で少なくとも50%のマンニトールからなる結晶性材料;及び
− 任意選択的な結合剤であって、乾燥重量による結晶性材料/結合剤比が15より大きい結合剤
を含有する、少なくとも1つの糖衣層を含むことを特徴とする、任意選択的には上述したような不規則な形状を有する糖衣コーティングされた固形物でもある。
(糖衣コーティングされた固形物の重量−コアの重量)/コアの重量×100。
・結晶性材料の組成物を含有する糖衣液を動いているコア床に噴霧する工程であって、前記コアは穴が開いている回転ドラムを備えたチャンバー内に配置されており、前記噴霧は少なくとも1つの圧縮空気ノズルによって行われる工程(a);
・前記噴霧された糖衣液を乾燥させる、工程(a)と同時に行われる少なくとも1つの工程(b);
・このようにして得た糖衣コーティングされた固形物を回収する工程(c)
を含む、本発明の糖衣コーティングされた固形物を作製するために特に有用な糖衣コーティング方法でもある。
含む。装置は、ドラムチャンバーの高さに、糖衣液を乾燥させるための空気導入口も備えている。乾燥空気は、特に回転ドラムの穴により、特にチャンバーからの空気の吸引により排出される。
20℃での糖衣液の結晶性材料の濃度は、好ましくは、結晶性材料の組成物がスクロースからなる場合は67%以下であり、マンニトールの場合には15%以下であり、マルチトールの場合には61%以下であり、キシリトールの場合には63%以下であり、イソマルトの場合には25%以下であり、エリスリトールの場合には27%以下であり、デキストロースの場合には48%以下である。
− アラビアガム、ポリビニルアルコールなどの結合剤;
− 顔料や乳白剤(例えば二酸化チタン)などの着色物質;
− 香料、甘味料;
− 例えば医薬品、栄養食品、栄養補助食品、又は植物検疫の対象となるものなどの活性剤。
− 乾燥重量で50.0%〜100.0%の、具体的には上で定義した結晶性材料;
− 乾燥重量で0.0%〜50.0%の、具体的には上で定義した他の成分
からなり、これらの割合の合計は100.0%である。
れるコアのサイズとに応じて選択される。これは、通常3〜30rpmの範囲、例えば10〜20rpmの範囲で選択される。
は30%未満、好ましくは20%未満、好ましくは10%未満、好ましくは5%未満を占める。最も好ましくは、糖衣コーティングは休止時間を含まない。
。
1.1.使用装置
以下の特徴を有する装置を使用した:
− 穴開き回転ドラム:直径30.48cm、容積2L;
− 滑り止めバー×6;
− 1本の圧縮空気噴霧ノズル(Schlick970/7−1 S75);オリフィス径0.8mm;
− 蠕動ポンプ(Watson Marlow323型);3ローラーヘッド(313DW);
− チューブ:内径2mm:外径6mm。
試験した糖衣液は以下の配合を有していた(乾燥基準の%)。
コアの以下のバッチを糖衣コーティング基材として使用した。
全ての試験に共通する条件は次の通りである:運転圧力4bar;霧化及び圧縮圧力1.0又は1.3bar(製造者の推奨の通りに溶液の粘度に応じて選択);差圧−0.25mbar;ドラムの回転速度18rpm;乾燥風量100m3/h。
本発明の方法は、有利には非常に簡単なプロセスに従ってあらゆる種類の固形物を糖衣コーティングすることを可能にし、レリーフ刻印、***、及び非対称形状などの複雑で不規則な形状をうまく保持することを可能にする。
このパートでは、発明者らは、上述した米国特許出願公開第2008/0026131A1号明細書に従って、レリーフ刻印を有するComp−SORB錠剤1kgを糖衣コーティングすることを試みた。
以下の特徴を有する装置を使用した:
− 回転ドラム:直径30cm;
− 滑り止めバー×8;
− 1本の圧縮空気噴霧ノズル(BINKS460);オリフィス径0.8mm;
− 蠕動ポンプ(Watson Marlow323型);3ローラーヘッド(313DW);
− チューブ:内径2mm:外径6mm。
米国特許出願公開第2008/0026131A1号明細書の実施例1に従って使用した糖衣液は以下のものであった:
− 「ガムシロップ」:配合(乾燥基準の%):スクロース96.0%;アラビアガム4
.0%(固形分40重量%の溶液形態で添加);固形分含有率:72%。
− 「平滑化シロップ」:配合(乾燥基準の%):スクロース97.0%;グルコースシロップ2.0%;二酸化チタン1.0%;固形分含有率:70%。
− 「着色シロップ」:配合(乾燥重量%):スクロース98.0%;青色顔料(青色1号レーキ)2.0%;固形分含有率:69%。
必要に応じて、化合物を完全に可溶化するためにこれらの液体の温度を調整した。
以下の試験では、米国特許出願公開第2008/0026131A1号明細書の実施例1の条件に忠実に従った(乾燥温度、固体など)。噴霧流量やドラムの回転速度などのパラメータは、発明者が利用可能な糖衣コーティングチャンバーの大きさに合わせて調節した。
最初の試験は、以下の表に従って、それぞれ噴霧段階、その後の休止時間(分配)、その後の乾燥工程からなる複数回のサイクルを実行することにより行った。
試験Sac−CP1の失敗を受けて、第1段階の最初のサイクルを修正した。コアの塊を砕くためにオペレーターが介入し、運転条件を変更した。この試験は、以下の表に従って行った。
Claims (10)
- 少なくとも1つのレリーフ刻印及び/若しくは少なくとも1つの***を有すること、並びに/又は非対称であり、前記非対称な糖衣コーティングされた固形物の糖衣層がそれが由来するコアの形状に忠実に一致することを特徴とする、糖衣コーティングされた固形物。
- 錠剤、ハードジェルカプセル、ソフトカプセル、ペレット、ミクロスフェア、顆粒、種子、クッキー、朝食用シリアル、菓子、又は粉末及び/若しくは結晶形態の製品から選択されることを特徴とする、請求項1に記載の糖衣コーティングされた固形物。
- ・結晶性材料の組成物を含有する糖衣液を動いているコア床に噴霧する工程であって、前記コアは穴が開いている回転ドラムを備えたチャンバー内に配置されており、前記噴霧は少なくとも1つの圧縮空気ノズルによって行われる工程(a);
・前記噴霧された糖衣液を乾燥させる、工程(a)と同時に行われる少なくとも1つの工程(b);
・このようにして得た前記糖衣コーティングされた固形物を回収する工程(c);
を含む、糖衣コーティング方法。 - 前記結晶性材料の組成物が、糖及びポリオールから選択される少なくとも1種の物質を含むことを特徴とする、請求項3に記載の糖衣コーティング方法。
- 前記糖及びポリオールが、前記糖衣液の結晶性材料の前記組成物の乾燥重量で少なくとも50%、好ましくは少なくとも70%、更に好ましくは少なくとも90%を占めることを特徴とする、請求項4に記載の糖衣コーティング方法。
- 前記糖及びポリオールが、キシリトール、スクロース、エリスリトール、マンニトール、デキストロース、イソマルト、マルチトール、又はこれらの組み合わせから選択されることを特徴とする、請求項4又は5に記載の糖衣コーティング方法。
- 前記糖及びポリオールが、キシリトール、スクロース、エリスリトール、マンニトール、又はこれらの組み合わせから選択されることを特徴とする、請求項6に記載の糖衣コーティング方法。
- 前記糖衣液が90%未満の結晶性材料濃度を有し、この割合が前記糖衣液の総重量に対する前記糖衣液の結晶性材料の重量に対応することを特徴とする、請求項3〜7のいずれか1項に記載の糖衣コーティング方法。
- 前記圧縮空気ノズルが0.1〜2.8mmの範囲から選択される直径を有するオリフィスを有することを特徴とする、請求項3〜8のいずれか1項に記載の糖衣コーティング方法。
- − 乾燥重量で少なくとも50%のマンニトールからなる結晶性材料;及び
− 任意選択的な結合剤であって、乾燥重量による前記結晶性材料/結合剤比が15より大きい結合剤;
を含有する、少なくとも1つの糖衣層を含むことを特徴とする糖衣コーティングされた固形物。
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