JP2010524541A - 固定デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、固定デバイスに関し、特に骨に整形留具と人工装具インプラントとを固着することを補助するデバイスに関する。また、本発明は、固定器具及び固定方法に関する。

Description

本発明は、固定デバイスに関し、特に、骨に整形留具と人工装具インプラントとを固着することを補助するデバイスに関する。
また、本発明は、固定器具及び固定方法に関する。

固定という用語は、人工装具インプラントとネジ、ピン、プレート、セメントなどのような整形留具とを外科手術において例えば骨などの治療組織に配置及び固着することを意味する。しかしながら、このようなインプラント及び／または留具を配置することは、十分な固着をもたらさず、一部の場合において不適切でありかつ害を及ぼす。この問題は、例えば骨粗鬆症である患者の骨折を治療、修復する外科手術などにおいて特に明らかである。骨粗鬆症は、骨の疾病であり、これにより、骨ミネラル濃度は減少し、骨はより脆くなる。そのため、骨粗鬆症の骨折は、容易であり、かつ外傷及び再建外科に関する治療がより臨床的に困難である。

骨折の外科的修復は、一般に、骨折部位にわたってプレートを配置し、プレートが骨折部と橋渡しし、ピンまたはネジを用いてプレートを骨に固着させることを伴う。プレート及びネジの組み合わせは、治療を補助する骨折部の周囲に骨を配置し、再調整し、支持する。

しかしながら、ネジ固定は、特に骨粗鬆症の骨において、ネジが骨にしっかりと固定されないとしてしばしば不十分となる。一般に、従来のネジを骨に固定することを可能とするため、ネジは、骨にある若干小形の穴部へ螺合される必要がある。しかしながら、これにより、一部の場合において骨を損傷または骨折させる十分な力が骨に掛かる。さらに、プレートを所定位置に維持するために必要な力は、もちろんネジによって受けられている。この力は、ネジが直接接触している骨の領域に直接伝達される。例えば患者の運動時にさらなる負荷がプレートに伝達されると、このさらなる負荷は、同様に、ネジに分布される。このような力及び負荷は、周辺の骨を変形させてこれによりネジを緩める傾向がある。この問題を軽減するため、より多数のネジが使用され、多数の接触点にわたって負荷を分布させかつ分散させる。追加のプレート、セメント及びフィラーは、同様に使用されることがある。しかしながら、このような解決法は、特に後の段階においてプレート及びネジを取り外す必要がある点、または、上述のように患者が骨粗鬆症を有する点、において常に望ましいのではない。

このタイプの外科修復に関連するさらなる問題は、特定形状のネジまたはピンを収容するために骨を下処理する必要があることである。これについて、骨にドリル加工される穴部の深さとネジの長さとは、正確な許容範囲内でなければならない。下処理された穴部がネジよりも短い場合、ネジは、正確に締結されず、プレートは、骨に的確に固定されないことがある。さらに、ピンの的確な固着を提供するため、ピンは、骨に十分な深さだけ挿入されなければならない。しかしながら、ピンが骨に深く挿入しすぎた場合、骨は、ネジのネジ山の周囲において破損し、全体の固定を緩める。この場合、大型のネジが挿入される必要がある、または、ネジが新たな位置に挿入される必要がある。このタイプの外科手術中における骨の破損は、骨粗鬆症の患者に広まっている。

本発明の目的は、上述した問題の一部またはすべてに取り組み、低質の骨に改良した固定を可能とする一方骨に直接掛かる負荷を低減するデバイスを提供することである。

したがって、本発明の第１の態様において、プラグが提供され、当該プラグは、骨キャビティへ挿入されると膨張することができ、留具またはインプラントを収容することに適用可能である。

好ましくは、プラグは、骨キャビティへプラグを挿入する前に留具もしくはインプラントにまたは留具もしくはインプラントへ工作(engineer)されており、留具またはインプラントの固定を増大さえる。

したがって、本発明の第２の態様において、固定器具が提供され、当該固定器具は、留具と、プラグと、を備える。

主として、留具は、ネジまたはピンの形態をなし、プラグは、ネジを収容する通路部を有する。このため、留具は、骨に直接ではなくプラグに固定される。このように、留具から掛けた力は、骨自体ではなくプラグへ伝達され、ひいてはプラグで共有される。

好ましくは、プラグは、刺激を受けると形状変化することができる材料よりなる。実際には、プラグは、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）よりなるが、同様に、例えばニチロール（ニッケルとチタンとの合金）のような形状記憶合金、または形状記憶合金とＳＭＰとの組合せよりなってもよい。

形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）は、「恒久的な」巨視的形状を「記憶する」材料であり、配向性を有する、すなわち温度及び／もしくは圧力の下で一時的もしくは固定的な形状まで操作され、その後に本来もしくは記憶された応力のない状態または形状へ応力緩和する能力を有する。応力緩和は、操作されたまたは配向性のあるＳＭＰに、通常、熱的、電気的または環境的なエネルギーを印加することによって刺激されまたは促進される。応力緩和は、ＳＭＰを配向させる間にＳＭＰに蓄積された弾性変形エネルギーに関連する。ＳＭＰの配向性の程度は、応力緩和を引き起こす駆動力である。このため、配向性の程度を大きくするほど、ＳＭＰに蓄積される力またはエネルギーが大きくなり、これにより、外部エネルギー源によって誘引されまたは刺激されたときにＳＭＰの応力緩和を駆動する力またはエネルギーが大きくなる。

ＳＭＰは、他のポリマーと同様に、2つの主なカテゴリーにグループ分けされ、2つの主なカテゴリーは、非晶質であってこれにより分子レベルのサイズにおける位置秩序が欠如している非晶質、または、同一サンプル中に分子レベルのサイズで秩序のある結晶質領域と非晶質領域との双方を含む部分的結晶質である。

アモルファスＳＭＰ及びＳＭＰの合成物の塑性変形は、配向性のあるアモルファスまたは部分的結晶の高分子ネットワークの形成に至る。ＳＭＰまたはＳＭＰ合成物の配向は、伸張することによって、延伸することによって、または、圧縮力及び／または剪断力をＳＭＰに掛けることによって、達成される。ＳＭＰは、これら力のうちの任意の１つまたは組合せた力を掛けることによって配向されることとなり、環境温度または高温で実行される。一般的に、ＳＭＰの温度は、配向させる力を掛ける前に環境温度からＳＭＰのガラス転移点（Ｔｇ）まで上昇される。このようにして、ＳＭＰの温度を上昇させると、配向させる力をＳＭＰに掛けるときにＳＭＰが破裂することを防止する。ガラス転移点は、アモルファスのＳＭＰの物理的特性が固体と同じように振舞う温度以下であり、アモルファスのＳＭＰがむしろゴムまたは液体であってＳＭＰが破砕する危険性無く塑性変形を受けることが可能なゴムまたは液体のように振舞う温度以上である。ＳＭＰを配向した後、温度が下げられ、ＳＭＰは、一時的または固定的な構造に固定される。

配向性ネットワークは、分子運動性が低い場合にガラス転移温度（Ｔｇ）以下において物理的に良好に安定している。しかしながら、ポリマーのガラス転移温度近傍またはそれ以上において、分子運動性は、急速に増大し、配向性ネットワークを応力緩和させ、通常、ＳＭＰの寸法の物理的変化に付随して起こる。応力緩和中において、配向性ＳＭＰは、配向性のないＳＭＰの本来の寸法形状に回復する傾向があり、このため形状「記憶」材料と称される。しかしながら、本来の形状を回復することは、結晶性と、配向性と、巨視的及び微視的構造と、配向性ネットワークが応力緩和されたときの状態と、の程度に主として基づいている。コポリマーについては、他の重要な要因として、これらの詳細な組成及びこれらの具体的な熱特性、すなわちこれら成分のガラス転移温度及び溶融温度がある。

応力緩和される工程は、ほぼ一定の容積で発生すると考えられている。応力緩和中の回復程度は、部分的結晶の配向性ＳＭＰについて、その結晶性及び構造に基づいているので、ＳＭＰの完全な回復は、困難である。一方、非晶質の配向性ＳＭＰ、コポリマー及びこれらの複合物は、適切な応力緩和状態の下でこれらの元の形状にほぼ回復する。

配向性の程度は、応力緩和を引き起こす駆動力である。配向性の程度、すなわちＳＭＰに掛かる力が大きくなるほど、駆動力が大きくなる。

応力緩和中において、配向性ＳＭＰは、蓄積されている内部の力またはエネルギーを解放する。例えば、シリンダ状のＳＭＰであってその長手方向軸に沿って延伸力を一軸に掛けることによって配向されたＳＭＰは、自由境界条件、すなわち物理的制約条件が課されていない状態で、応力緩和中において長さ方向で収縮しかつ径方向で膨張する。したがって、シリンダ状をなすＳＭＰが応力緩和すると、ＳＭＰは、ＳＭＰの長手方向軸に沿う収縮力と径方向に沿う膨張力とを生じさせる。これら長手方向及び径方向の力は、配向性ポリマーの配向性の程度と質量とに比例する。配向性の程度が大きくなるほど、すなわち配向させる間にＳＭＰに掛けられた力が大きくなるほど、かつＳＭＰの質量が大きくなるほど、これら長手方向及び径方向において応力を解放する力は大きくなる。他の形状のＳＭＰについて、応力を解放する力は、同様に、配向させる力の大きさの程度と、配向させる力を掛けた方向と、配向性ＳＭＰの質量と、に基づく。応力緩和する速度すなわちＳＭＰの形状が回復する速度は、ＳＭＰの試料形態や処理条件に基づくが、質量及び熱拡散率に大きく基づく。

ＳＭＰのガラス転移温度は、ポリマーの分子量、組成及び構造と当業者に知られている他の要因となどさまざまな要因に基づいて変化するが、一般的には３５℃から１５０℃の間の範囲である。

好ましくは、ＳＭＰよりなるプラグは、予め応力が掛けられている、または配向されている。しかしながら、当然ながら、プラグは、使用前または骨へ挿入する前のいずれかの時点において予め応力が掛けられている、または配向されている。

プラグ及び通路部は、有利には、シリンダ形状をなしており、通路部は、好ましくは、プラグの中心でプラグの長手方向に沿って位置する。プラグのシリンダ形状は、プラグがドリル加工された骨の穴部であって同様に一様にシリンダ状をなす穴部への容易な嵌合をもたらすとして、好ましい。通路部をプラグの中央に配置することにより、ネジに掛かる応力は、プラグ全体わたって均一に分散されることが可能となる。

シリンダ状プラグは、主として、プラグの長手方向軸に沿ってプラグを延伸することによって配向される。このような方法で配向させることは、プラグを伸張させ、プラグの径を低減させる。好ましくは、プラグは、骨に下処理された穴部であってプラグが配置される穴部の径よりもプラグの直径が小さくなるまで配向される。このようにして、プラグは、骨へわずかな力でまたは力を掛けずに挿入される。これは、骨が脆弱で力が骨折それとも骨の破損を引き起こすような場合に、重要である。

好ましくは、プラグは、通路部を径方向で延伸することによって通路部の周囲で配向されている。これは、例えば、通路部に挿入される留具の径よりも小径の通路部を形成し、例えばピンなど細長い部材であって形成された通路部の径よりも大径の細長い部材を形成された通路部を通して押し込むことによって、行われる。このような方法でピンを押し込むことにより、通路部は、径方向で延伸される。

好ましくは、留具は、頭部部分と、上記頭部部分から延在する細長い軸部と、を有する。好ましくは、頭部部分の径は、応力解放したプラグの径以下である。このようにして、留具と骨との間には、重ね合わせがない。このため、留具に伝達する負荷は、骨に掛からず、プラグに直接伝達されて分担される。

使用時において、及び、配向されたプラグが下処理された骨キャビティへ挿入された後において、プラグは、主としてプラグに伝熱することによって応力解放される。プラグが応力解放すると、プラグは、プラグがキャビティを完全に充填するまでキャビティの壁部に向けて径方向で膨張する。応力解放しているプラグがキャビティの壁部に掛ける力は、プラグをキャビティ内でしっかりと固着させる。また、プラグの材料は、応力解放すると、キャビティの壁部にある凹凸であってプラグをキャビティ内で固着させる機能をさらに果たす凹凸部を充填する。

また、プラグが応力解放すると、通路部の壁部の留具に向けた径方向の圧縮が促進される。通路部の径方向の圧縮は、プラグの配向が径方向延伸を含む場合に顕著になる。応力解放しているプラグが留具に掛ける力は、留具を囲むようにぴったりと嵌合した把持を形成し、プラグ内における留具の固着を格段に改善する。例えば留具がネジである場合、応力解放しているプラグにおける通路部の壁部は、ネジ山の形状に一致し、留具のネジ山に沿ってさらなる固着効果を形成する。

好ましくは、留具は、金属製留具である。有利には、熱は、留具を介して伝達されてプラグを応力解放させる。例えば、加熱プローブは、金属製留具の頭部部分に当てられ、留具は、留具の長さに沿って伝熱し、これにより、プラグにより均一に伝熱する。プラグは、有利には、金属粒子のような伝熱粒子を有し、プラグ全体にわたって熱をより均一かつ迅速に分布させる。また、留具は、留具の長さに沿って延在するチャネルを有し、チャネルは、頭部部分にある開口部において終端する。これにより、加熱素子またはプローブをネジへ直接かつチャネルに沿って挿入することが可能となり、ネジからプラグへの伝熱を改善する。

あるいは、ネジは、例えばＰＥＥＫまたはＰＥなどの非金属材料からなってもよい。また、ネジは、プラグのＳＭＰ材料と同一または異なるＳＭＰ材料からなってもよい。好ましくは、プラグと留具とのＳＭＰ材料は、異なる。このようにして、プラグと留具とは、異なる速度で応力解放し、膨張している留具とプラグとの間の摩擦応力が増大し、これにより、プラグの通路部内における留具の固着効果を改善する。

好ましくは、固定器具は、１を超えるプラグと留具とを備える。好ましくは、固定器具は、骨折部位を覆って配置する支持部材を有し、支持部材は、骨折部を橋渡しする。好ましくは、支持部材は、プレートである。プレートは、ほぼ平坦またはプレートが取り付けられる骨の形状に適合するように構成されている。プレートは、留具を収容する穴部を有する、または、使用前にプレートに形成された適切な数の穴部を有する。使用時において、プレートは、複数の留具及びプラグを用いて骨に固着される。プレート及びネジの組み合わせは、治療を補助する骨折部の周囲に骨を配置し、再調整し、支持する。

したがって、本発明の第３の態様において、骨折を修復するために骨を固定する方法が提供され、当該方法は、骨折部の近傍にある骨にキャビティを形成する工程と、骨折領域に固定器具を配置する工程と、プラグをキャビティ内で膨張させ、これにより固定器具を骨に固着させる工程と、を備える。

主として、キャビティは、従来の外科用ドリルを用いて形成され、従来のドリルのビットの形状に酷似している全体的にシリンダ形状をなす。しかしながら、キャビティは、任意の適切な形状よりなってもよい、すなわち、プラグは、キャビティの形状に関わらず膨張してキャビティを充填することが可能である。例えば、キャビティは、矩形、楕円形または六角形の断面を有してもよく、キャビティが非円形であるという性質は、キャビティ内におけるプラグの回転運動、ひいてはスリップを抑制する。

好ましくは、キャビティの壁部の表面は、滑らかでなく、ＳＭＰプラグが応力解放してキャビティの壁部にある凹凸部へ膨張することを可能とし、プラグは、キャビティの壁部においてさらにしっかりと引っ掛かり、これにより、プラグがキャビティ内で固着することを改善する。あるいは、キャビティは、キャビティの壁部にある１以上の溝部を有して形成されてもよい。あるいはまたはさらに、キャビティは、ＳＭＰプラグが応力解放して外形を充填するような外形となっている。

固定器具を配置する工程は、一般的に、配向性プラグを形成された各キャビティへ挿入する工程を有する。プレートは、骨折部を覆って配置され、プレートにある穴部であって留具を収容する穴部は、各プラグの通路部と一致させられる。各留具は、プレートにある穴部を介してプラグの通路部へ挿入され、これにより、プレートをプラグに固定する。例えば留具がネジである場合、螺着によってプラグの通路部へ導入することは、効果的である。そして、ＳＭＰプラグは、ＳＭＰの分子運動を促進することによって応力解放され、プラグは、径方向で膨張する。プラグが径方向で膨張することにより、プラグは、キャビティ内に詰め込まれ、これによりプラグひいては固定器具を骨折部位へより確実に固着する。また、応力解放しているＳＭＰプラグは、プラグの通路部と径方向で接触し、プラグは、通路部内でよりしっかりと固定して、固定器具を骨にさらに固定する。

好ましくは、分子運動を促進することは、外部源からＳＭＰプラグにエネルギーを掛けることによって達成される。好ましくは、掛けられたエネルギーは、熱の形態である。例えば加熱プローブからの熱は、プラグを介してかつプラグに沿ってより均一に順に伝熱する留具に直接掛けられ、キャビティ内でプラグをより均一に膨張させる。好ましくは、ＳＭＰは、ＳＭＰのガラス転移点（Ｔｇ）を超えて加熱される。この温度は、使用されるＳＭＰのタイプに基づくが、一般的に４５℃から１３５℃の範囲内である。

あるいはまたはさらに、膨張する工程は、例えば電磁界、電流、超音波、マイクロ波のような電磁気放射、可視光及び赤外光の形態、または、これら形態のエネルギーの組み合わせなど、別の形態のエネルギーを掛けることによって刺激またはトリガされてもよい。

また、ＳＭＰの分子運動を促進することは、配向性ＳＭＰを可塑剤にさらすことによって達成される。ＳＭＰを可塑剤にさらすことにより、ＳＭＰのＴｇが低下し、これにより、ＳＭＰの分子運動性が増大する。このようにして、配向性ＳＭＰの分子運動性は、エネルギーを入力することなく配向性ネットワークを応力緩和させるのに十分に増大する。配向性ＳＭＰを可塑剤にさらすことがＳＭＰを応力緩和させるのに十分でない場合、例えば熱の形態のエネルギーは、同様にＳＭＰに印加されてもよい。このようにして、配向性ＳＭＰは、熱のみを用いてＳＭＰを応力緩和させる場合に必要な温度未満の温度で応力緩和される。このようにして、ＳＭＰは、低温で成形され、これにより、温度の影響を受けやすい材料をＳＭＰに追加することが可能になる。温度の影響を受けやすい材料には、例えば、骨折を修復することを補助するモノブチリン、骨髄穿刺液、血液由来因子及び骨形成因子のような解放可能な生物活性剤(releasable bioactive agent)が含まれる。

可塑剤は、生体適合性のある揮発性液体または気体の形態であってもよい。このような気体の可塑剤には、酸素及び二酸化炭素が含まれるが、これに限られない。このような液体の可塑剤には、水及び食塩水のような水溶液が含まれるが、これに限られない。

好ましくは、ＳＭＰは、生体適合性があり、吸収性もしくは非吸収性または両者の組合せであってもよい。適切なＳＭＰの例には、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチルメタクリレート（ＰＥＭＡ）、ポリアクリレート、ポリαヒドロキシ酸、ポリカプロラクトン(polycapropactone)、ポリジオキサノン、ポリエステル、ポリグリコール酸、ポリグリコール、ポリラクチド、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリオキサエステル(polyoxaester)、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸塩、多糖、ポリチロシン炭酸塩、ポリウレタン、及び、コポリマー、または、これらの複合ポリマーが含まれるが、これに限られない。

好ましくは、ＳＭＰは、強化ＳＭＰである。好ましくは、強化ＳＭＰは、繊維、ロッド、血小板及びフィラーのような強化材料または相を含む複合物または基質よりなる。より好ましくは、ＳＭＰは、ガラス繊維、カーボン繊維、ポリマー繊維、セラミック繊維またはセラミック微粒子を含む。

好ましくは、プラグは、例えばヒドロキシアパタイトまたは燐酸カルシウムのような骨形成材料で被覆されている。

好ましくは、プラグ及び／または留具及び／または支持部材は、多孔質または部分的多孔質である。固定器具が多孔質であることにより、周辺組織から細胞が固定器具に侵入することが可能となり、例えば骨結合によって固定器具の結合を増大させる。

好ましくは、１以上の活性薬剤は、脊椎ジャックに組み込まれてもよい。適切な活性薬剤には、抗骨粗鬆薬剤、骨吸収抑制剤、骨形態形成タンパク質、抗生物質、抗炎症薬、血管新生因子、骨形成因子、成長因子、モノブチリン、大綱生成物(omental extract)、トロンビン、変性タンパク、多血小板血漿／溶液、乏血小板血漿／溶液、骨髄穿刺液、及び、生体細胞、保存細胞、休眠細胞、及び死細胞のような動植物由来の任意の細胞が含まれるが、これに限られない。

好ましくは、活性薬剤は、プラグへ組み込まれ、ＳＭＰの応力緩和中または分解中に解放されてもよい。有利には、活性薬剤を組み込むことは、埋め込まれた部位における感染症に対抗する、かつ／または、新たな組織の成長を促進する機能を果たす。

好ましくは、ＳＭＰプラグの外面は、結合剤または界面増強剤で被覆されている。好ましくは、結合剤は、ＳＭＰプラグが応力解放しているときに少なくとも部分的に溶融する。ＳＭＰプラグが応力解放していると、溶融した結合剤は、応力解放しているプラグの力によって、周辺骨に押し付けられ、かつ一部の場合において周辺骨へ押し付けられる。結合剤は、例えば接着剤などである、または、配向性ＳＭＰプラグを応力解放させるのに必要な温度で溶融する材料よりなる。好ましくは、結合剤は、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）である。

好ましくは、結合剤には、ＳＭＰプラグが応力解放すると解放される生体活性成分が含まれる。また、結合剤には、例えばＳＭＰプラグの分解速度または流動特性などＳＭＰプラグの物理的または機械的性質を変更する機械的改質成分が含まれる。あるいは、プラグは、生体活性成分及び／または機械的改質成分を含む外側改質スリーブまたは被覆部を有する。

主として、外側改質スリーブまたは被覆部は、同一温度においてＳＭＰプラグよりも粘性が低い。外側改質スリーブまたは被覆部は、ＳＭＰプラグの外面の全体または外面の一部のみを被覆する。例えば、外側改質スリーブは、ストリップ形状をなしてもよい。外側改質スリーブまたは被覆部は、溶解性があり、吸収性及び／または非吸収性ポリマーよりなる。

好ましくは、外側改質スリーブまたは被覆部は、親水性であり、液体にさらしたときに膨張して生態活性成分及び／または機械的改質成分を解放することができるゲルを形成する。

本発明の形態は、添付の図面を参照しながら単なる例として記載される。

本発明における固定器具であってネジの形態をなす留具を有する配向性プラグを有する固定器具を示す断面図であって、ネジの骨キャビティへの挿入を示し、骨キャビティが配向性プラグよりも明らかに大径である断面図である。 骨キャビティ内に固定された固定器具を示す図１Ａと同様の図であって、プラグを応力解放させた後にキャビティの壁部に向けてＳＭＰプラグが径方向で膨張することを矢印Ｅが明確に示す図である。 本発明における配向性のあるシリンダ状プラグであって中央のシリンダ状通路部を有するプラグを示す斜視図である。 骨のキャビティへ挿入された図２Ａの配向性プラグを示す同様の図であって、配向性プラグの径がキャビティの径よりも小さく、キャビティへのプラグの挿入を容易にすることを明確に示す図である。 図２Ｂと同様の図であって、プラグを応力解放させた後にキャビティ内に詰め込まれたプラグを明確に示し、キャビティの壁部に向けてプラグが径方向で膨張することを矢印Ｅが明確に示す図である。 図２Ｃと同様の図であって、留具をプラグの通路部に挿入することを示す図である。 本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。 同じく、本発明におけるプラグのさまざまな構造及び形状を示す平面図であって、中心にある通路部を示す平面図である。 図３Ａのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。 図３Ｂのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。 図３Ｃのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。 図３Ｄのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。 図３Ｅのプラグと同様の通路部を有さないプラグを示す平面図である。 本発明におけるプラグをキャビティに挿入することを示す図である。 平面視で六角形、楕円形及び矩形であるキャビティを含むさまざまな形状を有するキャビティを示す図である。 平面視で六角形、楕円形及び矩形であるキャビティを含むさまざまな形状を有するキャビティに本発明におけるプラグに挿入することを示す図である。 平面視で六角形、楕円形及び矩形であるキャビティを含むさまざまな形状を有するキャビティに本発明におけるプラグに挿入して膨張することを示す図である。 本発明における固定器具（の一部）を骨キャビティへ挿入することを示す部分側面図であって、キャビティは溝部を有し、配向性プラグはプラグを刺激したときに溝部へ応力解放してプラグのキャビティ内における固着を改善させ、矢印Ｅはプラグがキャビティの壁部へ向けて径方向で膨張することを明確に示す部分側面図である。 同じく、本発明における固定器具（の一部）を骨キャビティへ挿入することを示す部分側面図であって、キャビティは溝部を有し、配向性プラグはプラグを刺激したときに溝部へ応力解放してプラグのキャビティ内における固着を改善させ、矢印Ｅはプラグがキャビティの壁部へ向けて径方向で膨張することを明確に示す部分側面図である。 同じく、本発明における固定器具（の一部）を骨キャビティへ挿入することを示す部分側面図であって、キャビティは溝部を有し、配向性プラグはプラグを刺激したときに溝部へ応力解放してプラグのキャビティ内における固着を改善させ、矢印Ｅはプラグがキャビティの壁部へ向けて径方向で膨張することを明確に示す部分側面図である。 図６Ａから図６Ｃと同様の側面図であって、キャビティの壁部にある異なる構造の溝部を示す側面図である。 同じく、図６Ａから図６Ｃと同様の側面図であって、キャビティの壁部にある異なる構造の溝部を示す側面図である。 同じく、図６Ａから図６Ｃと同様の側面図であって、キャビティの壁部にある異なる構造の溝部を示す側面図である。 本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。 同じく、本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。 同じく、本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。 同じく、本発明における骨折部位に対するプラグ、留具及びプレートを有する固定キットの組立体を示す図である。 図８Ｂの平面図である。 図８Ｃの部分平面図である。 異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。 同じく、異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。 同じく、異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。 同じく、異なる構造を有する骨キャビティの外形を示す断面側面図である。 図１１ａの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。 図１１ｂの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。 図１１ｃの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。 図１１ｄの外形の骨キャビティを示す斜視図であって、留具を収容するプラグが応力解放している斜視図である。 プラグの外側湾曲面にあるポリカプロラクトン（ＰＣＬ）の層を有する配向性ＳＭＰプラグを示す斜視図であって、図示のＳＭＰプラグが背景にある測定定規にサイズを示させる斜視図である。 骨キャビティ内で応力解放された図１３のプラグを光学顕微鏡を介して観察した断面側面図である。 骨キャビティ内で応力解放された図１３のプラグであってポリカプロラクトン（ＰＣＬ）の層のなないプラグを光学顕微鏡を介して観察した断面側面図である。

まず図２Ａを参照すると、シリンダ状の配向性ＳＭＰプラグが示されており、配向性ＳＭＰプラグは、一様に参照符号２で示されており、外壁部４と、プラグ２の中心をプラグの長手方向軸に沿って走る通路部６と、を有する。通路部６は、プラグ２の先端部８において金属製ネジ１２を収容するのに適した開口部１０で終端している。通路部６は、ネジ１２のシャフトの長さに適合する長さよりなる。

この実施形態において、プラグ２は、プラグをプラグの長手方向軸に延伸することによって配向されている。これにより、プラグ２を延伸させてプラグの径を小さくさせる。

図２Ｂから図２Ｄは、骨折部（図示略）に隣接する骨１６にある下処理されたキャビティ１４内にのみあるプラグ２の配置を示している。しかしながら、当然ながら、複数のプラグ２は、骨折部を囲んで同様に配置されてもよい。この実施形態において、プラグ２は、図２Ｂに示すようにキャビティ１４へ挿入されており、そして、図２Ｃに示すように応力解放される。プラグ２の応力解放は、プラグに熱を掛けることによって促進され、この実施形態において、熱は、加熱プローブ（図示略）を用いて掛けられる。プラグ２が応力解放することにより、プラグ２がキャビティ１４の壁部に向けて径方向で膨張させられ、プラグ２をキャビティ１４内に詰め込んでぴったりと嵌合させ、これにより、プラグ２をキャビティ内でしっかりと固着させる。これは、図２Ｃにおいて最も明確に示される。プラグ２が応力解放した後、本実施形態においてネジ１２であるインプラントは、プラグ２の通路部６へ挿入され、通路部内で固定される。

図８Ａから図８Ｄは、骨折部２０を有する骨折部位１６へ固定器具を配置するさらなる実施形態を示しており、固定器具は、本発明における配向性ＳＭＰプラグ２ａ、２ｂ、金属製留具１２ａ、１２ｂ及びプレート１８を有する。この実施形態において、骨１６は、骨折部２０の両側にキャビティ１４ａ、１４ｂをドリル加工することによって固定器具を収容するために下処理されている。キャビティ１４ａ、１４ｂは、配向性プラグ２ａ、２ｂを収容するような寸法となっている。

貫通孔部２２ａ及び２２ｂを有するプレート１８は、ネジ１２ａ、１２ｂを収容するためにあり、プラグ２ａ及び２ｂを覆って配置され、孔部２２ａ及び２２ｂは、プラグ２ａ及び２ｂの開口部１０ａ及び１０ｂとそれぞれ位置合せされている。

各プラグ２ａ、２ｂは、キャビティ１４ａ、１４ｂへ挿入する前に配向されている。この実施形態において、各プラグ２ａ、２ｂは、プラグをプラグの長手方向軸に沿って延伸させることによって配向されている。これにより、プラグ２ａ、２ｂが延伸され、プラグが小径にされる。また、プラグ２ａ、２ｂは、通路部６ａ、６ｂを径方向で延伸させることによって通路部６ａ、６ｂの周囲で配向されている。これは、まずネジ１２ａ、１２ｂの細長いシャフトの径よりも小径の通路部６ａ、６ｂをドリル加工し、ネジを通路部に挿入することによって行われる。通路部６ａ、６ｂの径よりも大径のピン（図示略）を押し込むことにより、通路部６ａ、６ｂを径方向で延伸させる。ピンの径は、ネジ１２ａ、１２ｂの細長いシャフトの径と同様またはわずかに小さく、通路部は、ネジ１２ａ、１２ｂを収容するのに適したサイズまで延伸される。

プレート１８は、骨折部２０を覆うように配置され、プレート１８の孔部２２ａ、２２ｂは、ネジ１２ａ、１２ｂを収容するためにあり、プラグ２ａ、２ｂの開口部１０ａ及び１０ｂと位置合せされている。各ネジ１２ａ、１２ｂは、プレート１８にある孔部２２ａ、２２ｂを介してプラグ２ａ、２ｂの通路部６ａ、６ｂへ挿入され、これにより、プレート１８をプラグ２ａ、２ｂに固定する。例えば留具がネジである場合、螺合によってプラグの通路部へより効率的に導入される。そして、プラグ２ａ、２ｂは、ＳＭＰを加熱することによって応力解放され、プラグの原形に向けてプラグ２ａ、２ｂを径方向で膨張させる。プラグ２ａ、２ｂを径方向で膨張させることにより、プラグをキャビティ内に詰め込んでしっかりと嵌合させ、これにより、プラグ２ａ、２ｂをキャビティにしっかりと固着させ、そのため、固定器具は、より骨折部位に固定される。また、ＳＭＰプラグを応力解放させることにより、プラグ２ａ、２ｂの通路部６ａ、６ｂを通路部の原形へ圧縮させ、通路部６ａ、６ｂは、ネジ１２ａ、１２ｂのシャフトを効果的に通路部内で把持し、これにより、固定器具を骨にさらに固定させる。

熱は、加熱プローブ２４を用いてプラグ２ａ、２ｂに掛けられ、熱は、ネジ１２ａ、１２ｂの頭部に直接掛けられる。金属製ネジ１２ａ、１２ｂは、ネジのシャフトに沿って伝熱し、プラグ２ａ、２ｂへプラグの長さに沿って熱を放射する。

本発明における固定器具の動作を説明するため、試験を行って固定器具の固着強度と通常のネジボルトの固着強度とを比較した。

試験Ａは、標準的な金属製のネジボルトを本発明におけるプラグへ挿入することを含む。プラグは、７０：３０のＰＬＡ−ｃｏ−ＤＬ（６５重量％）と炭酸カルシウム（３５重量％）との組成比であるダイ引抜加工されたＳＭＰから形成されている。ボルトを有するプラグは、２０ポンド／立方フィート（ｐｃｆ）（３．２×１０^２ｋｇ／ｍ^３）の模擬骨(Sawbone)のブロックにある若干大きいサイズの穴部に挿入され、そして、８０℃の水で約４分加熱されてプラグを応力解放させる。試験Ｂは、試験Ａと同様のプラグ及びボルトを使用しているが、この場合において、プラグは、若干大きいサイズの穴部へ挿入されて過熱されているだけである。そして、加熱後、ボルトは、プラグに螺着される。試験Ｃは、同一タイプのボルトを２０ｐｃｆ（３．２×１０^２ｋｇ／ｍ^３）の模擬骨にドリル加工された同一サイズの穴部へ挿入することを単に含む。すべてのボルトは、１０ｍｍ／分の速度で模擬骨から引き出される。結果は、以下の表１のようになり、ＳＭＰプラグがボルトの固定を改善していることを示している。

当然ながら、プラグ２ａ、２ｂは、通路部６ａ、６ｂの直径がネジ１２ａ、１２ｂのシャフトの直径よりも若干大きくなるように配向されている。プラグをキャビティへ挿入することのように、これは、ネジのプラグへの挿入を最小限の力しか必要とせずに容易とすることが可能となる。これは、もちろん骨が脆くプラグまたはネジを押し込むことが骨を損傷させるまたは破損させる場合に、有利である。

ここで、図１１ａから図１１ｄ及び図１２ａから図１２ｄを参照すると、４つの骨のサンプルが部分的に示されており、サンプルは、骨キャビティ１４を有し、各キャビティは、異なる輪郭を有する。配向整形状記憶プラグ２は、ＰＬＬＡ−ＣＯ−ＤＬと炭酸カルシウムとの混合物よりなり（長さ２５ｍｍ×外径１３ｍｍ）、直径８ｍｍの金属製留具１２を収容しており、各キャビティ１４へ配置されている。各プラグ２は、直径４ｍｍの加熱プローブを用いて１７５℃で１５分加熱されている。各場合において、ＳＭＰプラグ２は、応力解放してキャビティ１４の輪郭内で膨張していることが観測された。そして、ＳＭＰプラグ２は、応力緩和の力が以下のように測定された後に冷却されることが可能である。

上述のように応力解放したプラグ２を収容する骨の各サンプルは、Ｉｎｓｔｒｏｎ５５６０材料試験機（図示略）にあるシリンダ状の支持部上に配置される。直径８ｍｍの硬質の金属製プローブは、１０ｋＮのロードセルに強固に接続されており、プラグ２の一端部を２ｍｍ／分で押圧する。各場合におけるプラグ２の最大押出力は、記録され、以下の表２に示される。

ここで、図１３、図１４ａ及び図１４ｂを参照すると、２つの配向性シリンダ状ＳＭＰプラグ２は、下処理されており、それぞれ２５ｍｍの長さ及び１５ｍｍの外径を有している。図１４ａに示すＳＭＰプラグ２は、プラグの外側湾曲面においてＰＬＣファイバ２００で被覆されており、ＰＬＣファイバは、０．６５ｍｍの厚さを有し、ＳＭＰプラグ２の中心に沿ってかつＳＭＰプラグ２の長さの約２／３だけ延在する。図１４ｂに示す配向性プラグ２は、ＰＬＣで被覆されていない、すなわち、その他の点において、配向性プラグ２は、図１４ａに示すＳＭＰプラグ２と同一である。図１４ａ及び図１４ｂ双方のＳＭＰプラグ２は、２０ｐｃｆ（３．２×１０^２ｋｇ／ｍ^３）の模擬骨ブロックにある骨キャビティ内に配置されており、サンプルａ及びｂを形成している。各サンプルにおけるキャビティは、深さが４０ｍｍであり、直径が１８．７５ｍｍである。そして、各サンプルは、約９０℃の温水に１０分浸漬される。そして、サンプルは、冷水に１５分浸漬することによって冷却される。

各サンプルは、切り取られて光学顕微鏡を用いて検査され、ＳＭＰプラグの模擬骨ブロックとの接触面におけるＰＣＬの効果を判断する。

図１４ａのＳＭＰプラグであってＰＣＬ被覆が溶融したＳＭＰプラグの場合に観測され、ＳＭＰプラグが応力解放されるにしたがって、ＰＣＬは、模擬骨ブロックへ押し込まれ、プラグの微細孔に侵入してＳＭＰプラグと模擬骨ブロックとの間の結合を改善する。

ＰＬＣ被覆を有するＳＭＰプラグの効果をさらに調査するため、それぞれ直径１５ｍｍ、長さ２７ｍｍを有する２つの配向性シリンダ状ＳＭＰプラグが準備された。各場合において、ステンレス鋼のスリーブは、ＳＭＰプラグの中心の長手方向軸に沿って走る中心通路部を通って挿入される。ステンレス鋼のスリーブは、４ｍｍの内径と４．７ｍｍの外径とを有する。一方のＳＭＰプラグは、プラグの外側湾曲面の中央部分においてＰＬＣファイバで被覆されており、被覆は、ＳＭＰの長さの約２／３だけ延在し、厚さが０．６５ｍｍである。

各ＳＭＰプラグは、２０ｐｃｆ（３．２×１０^２ｋｇ／ｍ^３）の模擬骨ブロックにあるキャビティ内に配置されている。各キャビティは、直径１７．３ｍｍであり深さ４０ｍｍである。そして、ＳＭＰプラグは、直径４ｍｍの加熱プローブをステンレス鋼のスリー部内へ配置することによって応力解放される。プローブは、１７５℃で１５分加熱される。そして、プローブは、取り外され、ＳＭＰプラグは、室温まで冷却されることが可能となる。

そして、各ＳＭＰプラグは、「押出」試験を用いて機械的に試験される。ＳＭＰプラグを有する模擬骨ブロックは、リング状支持部上に取り付けられ、各ＳＭＰプラグは、次々に、直径８ｍｍのアーレンキー(Allen key)を用いて１ｍｍ／分の速度で押し出される。各ＳＭＰプラグを移動させてひいてはキャビティ内にあるＳＭＰプラグの固着結合を破壊するのに必要な最大力は、記録される。双方の場合において、これは、ＳＭＰプラグをキャビティ内で移動させ始めるために必要な力である。この結果は、以下の表３に示される。

ＰＣＬファイバの被覆を有するＳＭＰプラグについての固着強度は、対象よりも６６２％強いことが分かった。

また、当然ながら、ＳＭＰプラグは、キャビティへの挿入後だがネジの挿入前に応力解放されている。

例えばネイル(nail)またはピンなど整形外科用ネジ以外の留具が使用されてもよいことは、想定される。さらに、骨がネジ、ネイルもしくはピンを配置することまたは実際に連続して固定器具に力を掛けることに耐えられない場合において、固定器具が特に脆弱な骨にある骨折部を修復するために有用であるが、固定器具は、同様に、有利に通常の骨に適用される。

また、固定器具が通路部を有さないプラグを有することは、想定される。これにより、外科医は、例えば適切なネジ、ネイルまたはピンの選択を可能とする具体的に必須である寸法を有する穴部をドリル加工することができる。

当然ながら、通路部は、プラグの全長を通ってプラグを管構造にさせてもよく、プラグの長さの一部に沿って延在してもよい。しかしながら、通路部の長さは、留具のシャフトの長さに適合するのに十分な長さでなければならない。

キットまたはプラグ、留具及び支持部材を含む部品のキットを備える固定器具が予め組み立てられている、または部分的に組み立てられていることは、想定される。

プラグ、固定器及び利用方法は、ここで記載した実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲内の構成及び細部の双方において可変である。

２，２ａ，２ｂ 配向整形状記憶プラグ，配向性プラグ，プラグ、６，６ａ，６ｂ 通路部、１０，１０ａ，１０ｂ 開口部、１２，１２ａ，１２ｂ 金属製ネジ，ネジ，ネジ，金属製留具（インプラント）、１４，１４ａ，１４ｂ 骨キャビティ，キャビティ、１６ 骨，骨折部位、１８ プレート、２０ 骨折部、２２ａ，２２ｂ 貫通孔部，孔部、２４ 加熱プローブ、２００ ファイバ（結合剤）

Claims (23)

1. 骨キャビティへ挿入されると膨張することができ、留具またはインプラントを収容することに適用可能なプラグを備えることを特徴とする固定デバイス。
2. 前記プラグは、前記留具を収容する通路部を有することを特徴とする請求項１に記載の固定デバイス。
3. 前記通路部は、前記プラグの中心かつ前記プラグの長手方向軸に沿って延在することを特徴とする請求項２に記載の固定デバイス。
4. 前記プラグは、刺激を受けると形状変化することができる材料よりなることを特徴とする請求項１または２に記載の固定デバイス。
5. 前記プラグは、形状記憶ポリマーもしくは形状記憶合金または形状記憶合金及び形状記憶ポリマーの混合物よりなることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の固定デバイス。
6. 前記プラグは、多孔質または部分的多孔質であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の固定デバイス。
7. 前記プラグの外面は、結合剤で被覆されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の固定デバイス。
8. 前記プラグは、生物活性成分及び／または機械的改質成分を含む外側改質スリーブまたは被覆部を有することを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の固定デバイス。
9. 請求項１から８のいずれか１項に記載の固定デバイスを備えることを特徴とする固定器具。
10. 前記留具は、頭部部分と、前記頭部部分から延在する細長いシャフトと、を備え、
    前記頭部部分の径は、前記プラグの径以下であることを特徴とする請求項９に記載の固定器具。
11. 当該固定器具は、支持部材を有することを特徴とする請求項９または１０に記載の固定器具。
12. 前記支持部材は、プレートであることを特徴とする請求項１１に記載の固定器具。
13. 前記プレートは、ほぼ平坦である、または、当該プレートが取り付けられる骨の形状に適合するように構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の固定器具。
14. 前記留具は、金属製もしくは非金属製であり、または、形状記憶ポリマーよりなり、または、形状記憶合金もしくはこれらの組み合わせよりなることを特徴とする請求項９から１３のいずれか１項に記載の固定器具。
15. 前記留具及び／または前記支持部材は、多孔質または部分的多孔質であることを特徴とする請求項９から１３のいずれか１項に記載の固定器具。
16. 骨折部を修復するために骨を固定する方法であって、
    前記骨折部に隣接して骨に少なくとも１つのキャビティを形成する工程と、
    骨折領域に固定器具を配置する工程と、
    前記キャビティ内でプラグを膨張させ、これにより前記固定器具を前記骨に固着させる工程と、
    を備えることを特徴とする方法。
17. 前記プラグは、当該プラグの長手方向軸に沿って配向されていることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記プラグは、径方向に沿って配向されていることを特徴とする請求項１６または１７に記載の方法。
19. 前記プラグを膨張させる工程は、配向性ＳＭＰを可塑剤にさらす工程を有することを特徴とする請求項１６から１８のいずれか１項に記載の方法。
20. 前記プラグを膨張させる工程は、前記プラグにエネルギーを掛ける工程を有することを特徴とする請求項１６から１９のいずれか１項に記載の方法。
21. 前記エネルギーは、熱もしくは電磁界もしくは電流もしくは超音波もしくは電磁放射またはこれらの組み合わせであることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. 前記キャビティを形成する工程は、前記キャビティの壁部に凹凸部または溝部を形成する工程を有することを特徴とする請求項１６から２１のいずれか１項に記載の方法。
23. 請求項１から８のいずれか１項に記載の固定デバイスを備えることを特徴とする人工装具インプラント。