CN101730509A - 固定装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种固定装置，并且更具体地涉及一种有助于将矫形紧固件和植入物锚固到骨上的装置。本发明还涉及一种固定设备以及固定方法。

Description

固定装置

技术领域

本发明涉及一种固定装置，并且更具体地涉及一种有助于将矫形紧固件和假体植入物锚固到骨上的装置。本发明还涉及一种固定设备及固定方法。

背景技术

用语“固定”通常是指在手术操作中将假体植入物和矫形紧固件如螺钉、销、板件、粘结剂等定位和锚固到愈合组织(举例来说，例如骨)上。然而，对这类植入物和/或紧固件进行定位并非总是提供了足够的锚固，且在一些情形中是不适当的和有害的。例如，在手术操作治疗和修复骨质疏松症患者的骨折时，这个问题特别明显。骨质疏松症是一种骨疾病，骨矿物质密度因此减小，使得骨变得更脆。因此，骨质疏松的骨更容易骨折，并且在临床方面更难以用外伤手术和重建手术来治疗。

手术修复骨折通常涉及将板件安置在骨折位置上，以便板件桥接骨折部，以及使用销或螺钉将板件锚固到骨上。板件与螺钉的结合围绕骨折部定位、重新对准及支承骨，以帮助愈合。

然而，尤其是在骨质疏松的骨中，螺钉固定通常效果很差，因为螺钉并未牢固地固定在骨上。一般而言，为了使常规螺钉能够固定到骨上，必须将其拧入到骨中尺寸稍小的开孔中。然而，这就使骨受到很大的力，在一些情形中该力可损伤或折断骨。此外，将板件保持就位所需的力当然由螺钉承受。该力直接传递到与其直接接触的骨的区域上。在附加负载传递到板件的情况下，例如在患者运动时，该附加负载也分布在螺钉之间。这些力和负载趋于使周围的骨变形，且因此使螺钉变松。为了缓解此问题，可使用数目更多的螺钉，使负载在数目更多的接触点上进行分布和扩散。还可使用附加的板件、粘结剂和填料。然而，这样的解决方案并非总是理想的，尤其是需要在后续阶段中拆除板件和螺钉的情况下，或者如上文所述在患者患有骨质疏松症的情况下。

与此类手术修复相关的另一问题在于，需要使骨准备好收容特定形状的螺钉或销。对此，在骨中钻取的开孔深度和螺钉长度必须处在精确的公差内。如果准备的开孔短于螺钉，则螺钉将不会合适地安放，并且板件不能充分地固定到骨上。此外，为了提供对销的充分锚固，销必须***骨中足够的深度。然而，在销***骨中太深的情况下，骨可能围绕螺钉螺纹破裂并失去所有固定。在此情形中，就需要***更大的螺钉，或者可能需要在新的位置***螺钉。在此类手术程序期间的骨破裂尤其是在患有骨质疏松症的患者中较为普遍。

发明内容

本发明的一个目的在于解决上述问题中的一些或全部，以及提供一种装置，其容许改善在质地较差的骨中进行固定同时减小直接由骨所承受的负载。

因此，根据本发明的第一方面，提供了一种塞子，其能够在***骨腔中时膨胀，并且适于收容紧固件或植入物，从而将紧固件或植入物牢固地锚固到骨上。

优选的是，塞子设计成在将其***骨腔之前使该塞子位于紧固件或植入物上或之中，以增强对紧固件或植入物的固定。

因此，根据本发明的第二方面，提供了一种包括紧固件或塞子的固定设备。

一般而言，紧固件采用螺钉或销的形式，而塞子则包括用于收容螺钉的通路或通道。紧固件因此固定到塞子上，而非直接固定到骨上。因此，由紧固件所承受的力传递到塞子上，且因此与塞子而非骨自身共同承担。

塞子优选为包括能够在受到激励时改变形状的材料。理想的是，塞子包括形状记忆聚合物(SMP)材料，但也可包括形状记忆合金，举例来说，例如镍钛诺，或者形状记忆合金和SMP的结合。

形状记忆聚合物(SMP)是能够“记忆”“永久”宏观形状的材料，其在一定温度和/或应力下定向或操纵成暂时或休眠(dormant)的形状，并且随后松弛到原有的或所记忆的无应力的状态或形状。松弛通常通过应用热能、电能或环境能量来促进或激励，以对SMP进行操纵或定向。这种松弛与SMP定向期间储存在SMP中的弹性形变能量相关。SMP的定向程度为引起松弛的驱动力。因此，定向的程度越大，则储存在SMP中的力或能量就越大，且因此当由外部能源触发或促进时则驱动SMP松弛的力或能量就越大。

正如其它聚合物一样，SMP可归类成两个主要的种类；它们可为无定形的，因而在分子级上缺乏任何规则的位置顺序，或者它们可为半定形的，其在同一样本中包含分子级上有序的晶区以及无定形区。

无定形SMP和SMP复合材料的塑性变形导致形成定向的无定形或半晶态聚合物网状结构。SMP和SMP复合材料的定向可通过伸展、牵引，或将压缩力和/或剪切力施加到SMP上来实现。SMP可通过施加这些力中的任何一种或其组合来进行定向，并且可在环境温度或升高的温度下进行。一般而言，在施加定向力或多个定向力之前，将SMP的温度升高到高于环境温度达到SMP的玻璃态转化温度(Tg)附近。以此方式升高SMP的温度有助于防止SMP在定向力正施加至其上时破裂。玻璃态转化温度为这样的一个温度，即在低于其时，则无定形SMP的物理性能表现为类似于固体的方式，而在高于其时，则它们表现为更像橡胶或液体，容许SMP进行塑性变形而没有断裂的风险。在SMP已定向之后，降低温度，并且SMP以暂时或休眠的构造固定。

在远低于玻璃态转化温度(Tg)时定向的网状结构在物理上是稳定的，其中的分子流动性很低。然而，接近或高于聚合物的玻璃态转化温度时，分子运动就快速加大，并且引起定向的网状结构松弛，通常还伴随有SMP尺寸的物理变化。在松弛期间，定向的SMP趋于恢复至未定向的SMP的原有尺寸，由此得名形状“记忆”材料。然而，恢复至原有形状主要取决于结晶度、定向、微米级和纳米级结构，以及定向网状结构的松弛状态。对于共聚物而言，其它重要因素是它们的详细成分及它们的具体热特性，即它们的组分的玻璃态转化温度或熔融温度。

相信的是，松弛过程几乎以恒定的体积发生。对于半晶质的定向的SMP而言，松弛期间的恢复程度取决于其结晶度和结构，并且很难完全恢复至其原有形状。相反，无定形的定向的SMP、共聚物及它们的复合材料可在适合的松弛状态下大致回到其原有形状。

定向程度是引起松弛的驱动力。定向程度越大，即施加到SMP的力或多个力越大，则驱动力就越大。

在松弛期间，定向的SMP释放所储存的内力或能量。例如，通过沿其纵向轴线单轴地施加伸展力来定向的圆柱形SMP将在自由边界状态下，在松弛期间在长度上收缩而在直径上扩张，该自由边界状态即为没有施加物理约束的情形。因此，当圆柱形SMP松弛时，其将引起沿其纵向轴线的收缩力，以及还引起径向上的扩张力。这些纵向力和径向力与定向的聚合物的定向程度和质量成比例。定向程度越大，即在定向期间施加到SMP上的力越大，以及SMP的质量越大，则这些纵向松弛力和径向松弛力就越大。对于其它几何形状的SMP而言，松弛力还将取决于定向力的程度或大小，所施加的定向力的方向，以及定向的SMP的质量。SMP的松弛速率或形状恢复速率取决于样本的几何形状、处理条件，以及更重要的是取决于SMP的质量和热扩散率。

SMP的玻璃态转化温度将基于多种因素变化，如聚合物的分子量、成分、结构，以及本领域普通技术人员所公知的其它因素，但通常大约在35℃至150℃的范围之间。

优选的是，对包括SMP的塞子进行预加应力或定向。然而，应当认识到，可在使用或***骨之前的任何时刻对塞子进行预加应力或定向。

塞子和通路有利的是为圆柱形，并且通路优选为位于中心且沿着塞子的纵向轴线。塞子的圆柱形是优选的，因为其容易装配到也为大体上圆柱形的骨钻孔中。将通路定位在塞子中心容许加载到螺钉上的应力均匀地扩散到塞子和整个塞子上。

圆柱形塞子通常通过沿其纵向轴线伸展该塞子来进行定向。以此方式进行定向使塞子延长且使其直径减小。优选的是，对塞子进行定向，直到其直径小于在骨中所准备的开孔直径，塞子将安置到该开孔中。这样，塞子可利用很小的力或不用力而***骨中。这在骨很脆因而力可导致骨折或甚至是骨破裂的情况下特别重要。

优选的是，塞子还通过在径向上使通路伸展来围绕该通路定向。这例如可通过形成所具有的直径小于待***其中的紧固件的直径的通路以及经由所形成的通路来推动直径大于该形成的通路的直径的长形部件来实现，举例来说，该长形部件例如为销。以此方式推动销在径向上使该通路伸展。

优选的是，紧固件具有头部以及从所述头部延伸的长形杆部。优选的是，头部的直径小于或等于松弛的塞子的直径。这样，在紧固件与骨之间就不存在重叠。因此，传递到紧固件上的任何负载就不由骨承受，而是传递到塞子上，且直接与塞子共同承担。

在使用中，以及在定向的塞子已经***所准备的骨腔中之后，塞子通常通过传递至其上的热量而松弛。塞子的松弛引起其朝向腔壁沿径向膨胀，直到其完全充满该腔。松弛塞子的作用力抵靠腔壁将塞子牢固地锚固在其中。塞子的材料在松弛时还充满腔壁的任何不规则处，这进一步用来将塞子锚固在该腔中。

塞子的松弛还促使通路壁朝向紧固件沿径向收缩。在塞子定向包括径向伸展的情形中，通路的径向收缩较为显著。松弛塞子的作用力抵靠紧固件提供围绕紧固件的紧密配合的夹持，这会显著地改善紧固件在塞子内的锚固。在紧固件为螺钉的情形中，例如，松弛的塞子的通路壁符合螺纹形状，提供了沿紧固件螺纹进一步锚固的效果。

优选的是，紧固件为金属紧固件。有利的是，热量可经由紧固件传递，以使塞子松弛。例如，加热探针可施加到金属紧固件的头部，其将热量沿紧固件的长度传导，且因此将热量更为均匀地传递至塞子。有利的是，塞子可包括诸如金属颗粒的导热颗粒，以将热量更为均匀且更快地分布在整个塞子上。紧固件还可包括沿其长度延伸的管道(channel)，其终止于头部处的开口。这将容许加热元件或探针直接***螺钉中且沿该管道***，从而改善从螺钉到塞子的热传递。

作为备选，螺钉可为非金属材料，例如PEEK或PE。螺钉还可为SMP材料，其可与塞子的SMP材料相同或不同。优选的是，塞子和紧固件的SMP材料不同。这样，塞子和紧固件将以不同的速率松弛，这会增大在膨胀的紧固件与塞子之间的摩擦应力，从而改善紧固件在塞子通路内的锚固效果。

优选的是，固定设备包括一个以上的塞子和紧固件。优选的是，固定设备包括支承部件，其用于安置在骨折位置上以便该支承部件桥接骨折部。优选的是，支承部件为板件。板件可为大致平坦的，或构造成适应该板件附接于其上的骨的形状。板件可包括用于收容紧固件的开孔，或可具有在使用前形成于其中的适合数目的开孔。在使用中，使用多个紧固件和塞子将板件锚固到骨上。板件、紧固件和塞子的结合提供了一种围绕骨折部定位、重新对准和支承骨用以帮助愈合的方式。

因此，根据本发明的第三方面，提供了一种用于修复骨折部的骨固定方法，其包括如下步骤：

在骨中邻近骨折部形成腔；

将固定设备定位到骨折区域；以及

使塞子在腔内膨胀，从而将固定设备锚固到骨上。

一般而言，腔采用常规手术钻具来形成，并且具有反映常规钻头形状的大体圆柱形形状。然而，该腔可具有任何适合的形状；同时塞子能够膨胀，以充满该腔而不论其形状。例如，该腔可具有正方形、椭圆形或六边形截面；该腔的非圆形的性质还防止塞子旋转运动，且因此防止在腔内滑动。

优选的是，腔壁的表面为非光滑的，容许SMP塞子松弛且膨胀到腔壁中的不规则处，使得塞子进一步在其中抓紧，从而进一步改善塞子在腔中的锚固。作为备选，该腔可形成为在腔壁中包括一个或多个凹槽。作为备选，或此外，该腔的轮廓可形成为容许SMP塞子松弛以充满该轮廓。

对固定设备定位通常包括将定向的塞子***所形成的各个腔中的步骤。板件安置在骨折部上，使得板件中用于收容紧固件的开孔与各塞子的通路对准。各紧固件均经由板件中的开孔***，并***到塞子的通路中，从而将板件固定到塞子上。在紧固件为螺钉的情况下，例如，其通过旋拧动作更为有效地引入到塞子的通路中。SMP塞子然后通过激励SMP的分子运动来松弛，从而导致塞子的径向膨胀。塞子的径向膨胀将塞子楔入腔内，因此将塞子锚固，且因此将固定设备更为牢固地锚固到骨折位置上。SMP塞子松弛还使塞子的通路沿径向收缩，以便其将紧固件更为紧密地固定于其中，从而进一步将固定设备固定到骨上。

优选的是，激励分子运动是通过将能量从外部来源施加到SMP塞子来实现的。优选的是，所施加的能量采用热量的形式。例如，来自于加热探针的热量可直接施加到紧固件上，该紧固件继而又经由和沿着塞子的长度更为均匀地传递热量，从而提供了塞子在腔内更为均匀的膨胀。优选的是，将SMP加热至高于SMP的玻璃态转化温度(Tg)。该温度取决于所用的SMP的类型，但通常是在45℃至135℃的范围内。

作为备选或此外，通过利用不同形式的能量，例如磁场、电流、超声波、电磁辐射如微波、可见光和红外光，或这些形式的能量的任意一种的组合，可促进或触发膨胀步骤。

激励SMP的分子运动也可通过使定向的SMP暴露于增塑剂来实现。使SMP暴露于增塑剂会降低SMP的Tg，从而增大其分子流动性。这样，定向的SMP的分子流动性可增大到足以引起定向的网状结构松弛。在定向的SMP暴露于增塑剂并不足以使SMP松弛的情况下，例如，为热量形式的能量还可施加到SMP上。这样，定向的SMP可在低于单独使用热量来使SMP松弛的情形中所需的温度下松弛。因此，SMP可在更低温度下定形，从而容许将热敏材料加到SMP上。热敏材料例如可包括可释放的生物活性剂如甘油单丁酸酯、骨髓吸出物、将有助于骨折修复的血管生成因子和成骨因子。

增塑剂可为生物相容的挥发性液体或气体形式。此类气态增塑剂的实例可包括但不限于氧气和二氧化碳。此类液态增塑剂的实例包括但也不限于水和无机物水溶液如氯化钠溶液。

优选的是，SMP为生物相容的，并且可为可再吸收或不可再吸收的，或两者的结合。适合的SMP的实例包括但也不限于聚醚醚酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲基丙烯酸乙酯(PEMA)、聚丙烯酸酯、聚α羟基酸、聚己内酯、聚二恶烷酮、聚酯、聚乙二醇酸、聚乙二醇、聚交酯、聚原酸酯、聚磷酸盐、polyoxaester、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多糖、聚酪氨酸碳酸盐、聚氨酯，以及其共聚物或聚合物共混物。

优选的是，SMP为增强的SMP。优选的是，增强的SMP包括含有增强材料或增强相如纤维、杆状体、片状物以及填料的复合材料或基体。更为优选的是，聚合材料可包括玻璃纤维、碳纤维、聚合纤维、陶瓷纤维或陶瓷颗粒。

优选的是，塞子涂布有成骨材料，举例来说，例如为羟磷灰石或磷酸钙。

优选的是，塞子和/或紧固件和/或支承部件为多孔的或半多孔的。固定设备的多孔性将容许细胞从周围组织渗入其中，从而通过例如骨整合来增强其一体化。

优选的是，一种或多种活性剂并入塞子和/或紧固件和/或支承部件中。适合的活性剂包括但也不限于抗骨质疏松剂、双磷酸盐、骨生成蛋白质、抗生素、消炎药、血管生成因子、成骨因子、生长因子、甘油单丁酸酯、网膜提取物、凝血酶、改性蛋白质、富含血小板血浆/溶液、血小板缺少的血浆/溶液、骨髓吸出物，以及源自植物群或动物群的任何细胞，如活细胞、保存的细胞、休眠细胞，以及死细胞。

优选的是，活性剂并入塞子中，并且在SMP松弛或软化(degradation)期间进行释放。有利的是，并入活性剂还可用来在移植位置处抵抗感染和/或促进新组织的生长。

优选的是，SMP塞子的外表面涂布有粘合剂或界面增强剂。优选的是，在SMP塞子松弛时，粘合剂至少部分地熔化。当SMP塞子松弛时，熔化的粘合剂通过松弛塞子的作用力而受迫抵靠周围的骨，并且在一些情形中进入该周围的骨中。粘合剂可例如为胶粘剂，或包括在定向的SMP塞子松弛所需的温度下熔化的材料。优选的是，粘合剂为聚己内酯(PCL)。

优选的是，粘合剂包括生物活性元素，在SMP塞子松弛时，该生物活性元素可以释放。粘合剂还可包括机械调节元素，其改变SMP塞子的物理性能或机械性能，例如，SMP塞子的软化速率或流动特性。作为备选，塞子可包括外部的调节套子或涂层，其包括生物活性元素和/或机械调节元素。

一般而言，在同样的温度下，外部调节套子或涂层的粘性与SMP塞子相比更小。外部调节套子或涂层可覆盖SMP塞子的整个外表面，或仅覆盖其一部分。例如，外部调节套子可为条带形式。外部调节套子或涂层为可溶的，并且可包括可再吸收和/或不可再吸收的聚合物。

优选的是，外部调节套子或涂层为亲水性的，当暴露于水流体时，其膨胀以形成凝胶，该凝胶能够释放生物活性元素和/或机械调节元素。

附图说明

现在将参照附图，仅以举例的方式描述本发明的实施例，在附图中：

图1A为根据本发明的固定设备的截面侧视图，该固定设备包括含有螺钉形式的紧固件的定向塞子，示出了其***骨腔中，该骨腔明显具有比定向的塞子更大的直径；

图1B为类似于图1A的视图，示出了固定到骨腔内的固定设备，标记为E的箭头清楚地示出了在触发塞子松弛之后SMP塞子朝向腔壁的径向膨胀；

图2A为透视图且始自根据本发明的具有中心圆柱形通路的已定向的圆柱形塞子的侧面；

图2B为***骨腔中的图2A中的定向的塞子的类似视图，清楚地示出了定向的塞子的直径小于该腔的直径，以便将塞子***其中；

图2C为类似于图2B的视图，清楚地示出了在塞子松弛之后楔入腔中的塞子，标记为E的箭头清楚地示出了塞子朝向腔壁的径向膨胀；

图2D为类似于图2C的视图，示出了紧固件***塞子的通路中；

图3A至图3E为根据本发明的塞子的各种构造和形状的平面图，示出了定位在中心的通路；

图4A至图4E为类似于图3A至图3E的各种构造和形状的平面图，这里并未示出通路；

图5A至图5D示出了根据本发明的塞子***和膨胀至具有不同形状的腔中，包括在平面上看类似六边形、椭圆和正方形的腔；

图6A至图6C为部分地示出的侧视图，(部分地)示出了根据本发明的固定设备***骨腔中，腔壁具有凹槽，定向的塞子在其受激励时松弛至凹槽中，从而提供了塞子在该腔中的改善的锚固，标记为E的箭头清楚地示出了塞子朝向腔壁的径向膨胀；

图7A至图7C为类似于图6A至图6C的侧视图，示出了腔壁中的凹槽的不同构造；

图8a至图8d示出了根据本发明的包括塞子、紧固件和板件的固定套件组装到骨折位置上；

图9为图8B的平面图；

图10为以平面图的形式部分地示出图8C的视图；

图11a至图11d为具有不同构造的有轮廓的骨腔的截面侧视图；

图12a至图12d为图11a至图11d的有轮廓的骨腔的示图，这里示为具有包含紧固件的已松弛的塞子；

图13为具有涂布在其外部曲面上的聚己内酯(PLC)层的定向的SMP塞子的示图，SMP塞子这里示为在背景中具有用以指出尺寸的测量尺；

图14a为通过光学显微镜观察的图13中的在骨腔中松弛的塞子的截面侧视图；以及

图14b为通过光学显微镜观察到的图13中的没有聚己内酯(PLC)层的在骨腔中松弛的塞子的截面侧视图。

具体实施方式

参看附图且首先参看图2a，所示的是大体上由参考标号2表示的圆柱形的定向的SMP塞子，其具有外壁4和通道6，通道6在塞子2中心且沿其纵向轴线延伸。通道6在适于收容金属螺钉12的开口10中终止于塞子2的前端8处。通道6的长度与螺钉12轴的长度相适应。

在该实施例中，塞子2通过使其沿其纵向轴线进行伸展来定向。这导致塞子2变长，且其直径变窄。

图2B至图2D示出了仅将单个塞子2安置到骨16中邻近骨折部的所准备的腔14中(未示出)。然而，认识到的是，包绕骨折部的多个塞子2可采用类似的方式进行安置。在该实施例中，如图2B中所示，塞子2***腔14中，且然后如图2C中所示进行松弛。塞子2的松弛通过对其施加热量来激励，在该实施例中，使用加热探针(未示出)来施加热量。塞子2松弛促使塞子2朝向腔14壁沿径向膨胀，这使塞子2楔入腔14内，形成紧密配合，且因此将塞子2牢固地锚固至其中。这可从图2C中最清楚地看到。在塞子2松弛之后，在该实施例中为螺钉12的植入物***塞子2的通道6中且固定于其中。

图8A至图8D示出了将本发明的固定设备定位在包括骨折部20的骨折位置16的另一实施例，该固定设备包括定向的SMP塞子2a，2b、金属紧固件12a，12b，以及板件18。在该实施例中，通过在骨折部20两侧钻取腔14a，14b，将骨16准备成用于收容固定设备。腔14a，14b的尺寸形成为收容定向的塞子2a和2b。

包括贯通开孔22a和22b的用于收容螺钉12a和12b的板件18安置在塞子2a和2b上，使得开孔22a和22b分别与塞子2a和2b的开口10a和10b对准。

各塞子2a，2b在***腔14a，14b中之前进行定向。在该实施例中，各塞子2a，2b均已通过对其沿其纵向轴线伸展来定向。这导致塞子2a，2b变长，且其直径变窄。塞子2a，2b还通过使通道6a，6b在径向上伸展而定向在通道6a，6b周围。这通过首先钻取通道6a，6b来完成，该通道6a，6b所具有的直径小于待***其中的螺钉12a，12b的长形轴的直径。推动直径大于通道6a，6b直径的销(未示出)使得通道6a，6b在径向上伸展。销的直径等于或稍小于螺钉12a，12b的长形轴的直径，以便使通道伸展至适合的尺寸以收容螺钉12a，12b。

板件18安置在骨折部20上，使得在板件18中用于收容螺钉12a，12b的开孔22a，22b与塞子2a，2b的开口10a和10b对准。各螺钉12a，12b均经由开孔22a，22b***板件18中，且进入塞子2a，2b的通路6a，6b中，从而将板件18固定到塞子2a，2b上。在紧固件例如为螺钉的情况下，其通过旋拧动作更为有效地引入到塞子的通路中。然后，通过加热SMP使塞子2a，2b松弛，导致塞子2a，2b朝向其原有形状沿径向膨胀。塞子2a，2b的径向膨胀使其楔入腔内，形成紧密配合，且因此将塞子2a，2b牢固地锚固于其中，且因此更为牢固地将固定设备固定到骨折位置上。SMP塞子的松弛还使得塞子2a，2b的通路6a，6b朝向其原有形状径向地收缩，以便通路6a，6b有效地将螺钉12a，12b的轴夹持于其中，从而进一步将固定设备固定到骨上。

使用加热探针24将热量施加到塞子2a，2b上，该加热探针24直接施加到螺钉12a，12b的头部上。金属螺钉12a，12b沿螺钉轴传导热量，并且使热量通向且沿着塞子2a，2b的长度辐射。

为了示出本发明的固定设备的性能，进行了测试来比较固定设备的锚固强度与正常螺钉螺接的螺栓的锚固强度。

测试A包括将标准金属螺钉螺接的螺栓***本发明的塞子。塞子由模具拉拔的SMP形成，该SMP由PLA-co-DL 70∶30(65％wt)和CaCO₃(35％wt)构成。具有螺栓的塞子***20磅/立方英尺(pcf)的模型骨块(Sawbones block)中的尺寸略大的开孔中，并且然后用80℃的水加热大约4分钟以使塞子松弛。测试B使用了与测试A相同类型的塞子和螺栓，但在此情形中，仅塞子***尺寸略大的开孔中并进行加热。在加热之后，然后将螺栓拧入塞子中。测试C仅包括将相同类型的螺栓***在20pcf的模型骨中所钻取的相同尺寸的开孔中。所有螺栓均以10mm/min的速率从模型骨中拉出。结果在下面的表1中给出，并且表明SMP塞子改善了螺栓的固定。

表1

测试	破坏负载(N)
		A)加热螺栓和套子	220
B)加热套子，拧入螺栓	190
		C)拧入螺栓，没有套子	129

认识到的是，塞子2a，2b可定向成使得通道6a，6b的直径略大于螺钉12a，12b的轴的直径。正如塞子***腔中一样，这容许需要较小的力来容易地将螺钉***塞子中。当然，这在骨很脆且推动塞子或螺钉可损伤骨或使骨破裂的情况下是有利的。

现参看图11a至图11d以及图12a及图12d，部分地示出了具有骨腔14的骨的四个样本，各腔均具有不同轮廓。定向的形状记忆塞子2安置在各腔14中，该定向的形状记忆塞子2包括PLLA-CO-DL和CaCO₃的混合物(25mm长度×13mm外径)并且包含直径为8mm的金属紧固件12。使用4mm直径的加热探针以175℃对各塞子2加热15分钟。在各种情形中，观察到SMP塞子2松弛且膨胀至腔14的轮廓中。然后容许SMP塞子2冷却，在此之后，测量到的固定力如下：

包含如上文所述的松弛的塞子2的各个骨样本安置在lnstron 5566测试机(未示出)上的圆柱形支承件上。刚性地连接到10kN负载传感器上的直径为8mm的刚性金属探针抵靠塞子2的一端以2mm/min受到压挤。下面的表2中记录且示出了在各种情形中用以推出塞子2的最大的力。

表2

现参看图13、图14a和图14b，准备了两个定向的圆柱形SMP塞子2，它们分别具有25mm的长度和15mm的外径。图14a中所示的SMP塞子2在其外部曲面上涂布有PLC纤维200，其为0.65mm厚，且在中心沿SMP塞子2延伸，并且延伸了SMP塞子2的大约2/3的长度。图14b中示出的定向的塞子2并不包含PLC涂层；在其它方面，它与图14a的SMP塞子2相同。图14a和图14b中的定向的塞子2均安置在20PCF模型骨块的骨腔中，以分别产生测试样本a和b。各样本中的腔的深度为40mm，而直径为18.78mm。然后，各样本浸入大约90℃的热水中10分钟。然后，将样本浸入冷水中15分钟进行冷却。

将各样本切片，并利用光学显微镜来进行检查，以确定PLC在SMP塞子-模型骨块界面上的效果。

经观察，在图14a中的SMP塞子的情形中，PLC涂层熔化，并且当SMP塞子松弛时，PLC压入到模型骨块中，穿透其孔隙，改善了在SMP塞子与模型骨块之间的连结。

为了进一步研究具有PLC涂层的SMP塞子的效果，准备了两个定向的圆柱形SMP塞子，它们分别具有15mm的直径和27mm的长度。在各种情形中，不锈钢套子经由中心通路***，该中心通路沿SMP塞子的中心纵向轴线延伸。不锈钢套子具有4mm的内径和4.7mm的外径。其中的一个SMP塞子在其外部曲面的中部上涂布有PLC纤维，该涂层延伸SMP长度的大约2/3且为0.65mm厚。

各SMP塞子安置在20pcf模型骨块的腔中。各腔的直径为17.3mm，而深度为40mm。然后，通过将直径为4mm的加热探针安置到不锈钢套子中，使SMP塞子松弛。探针以175℃加热15分钟。然后，取出探针，并且容许SMP塞子冷却至室温。

然后，使用“推出”测试来机械地测试各SMP塞子。具有SMP塞子的模型骨块安装到环形支承件上，并且继而又使用具有8mm直径的艾伦内六角扳手来以1mm/min的速度推出各SMP塞子。记录移动各SMP塞子所需的峰值力，且因此记录破坏在腔中SMP塞子的锚固连结所需的峰值力。在两种情形中，这都是使得SMP塞子开始在腔中移动所需的力。下面的表3中示出了结果。

表3

样本	峰值推出力
		SMP塞子(不包含PCL涂层)	208N
SMP塞子(包含PCL纤维涂层)	1586N

已发现，包含PCL纤维涂层的SMP塞子的锚固强度比控制强662％。

还认识到的是，SMP塞子也可在***腔中之后但在***螺钉之前进行松弛。

可构想出的是，可使用除矫形螺钉之外的紧固件，例如钉子或销。此外，尽管固定设备对修复很脆的骨中的骨折部特别有用，在很脆的骨中骨可能不能经受螺钉、钉子或销的安置，或随后将真正施加到其上的力，但固定设备也可有利地施加到正常的骨上。

还可构想出的是，固定设备可包括没有通道的塞子。这可使外科医生例如能够钻取具有具体要求的尺寸的开孔，从而容许选择适合的螺钉、钉子或销。

认识到的是，通道可延伸塞子的全长，给予塞子管状构造，或可沿其一部分延伸。然而，通道的长度必须足够长，以适应紧固件的轴的长度。

可构想出的是，包括套件或整套零件的固定设备还可预先组装或部分地组装，该套件或整套零件包括塞子、紧固件和支承部件。

塞子、固定设备及施加方法不限于上述实施例，而是可在所附权利要求的范围内的构造和细节方面有所变化。

Claims (23)

1.一种固定装置，包括当***骨腔中时能够膨胀且适于收容紧固件或植入物的塞子。

2.根据权利要求1所述的固定装置，其特征在于，所述塞子包括用于***述紧固件的通道。

3.根据权利要求2所述的固定装置，其特征在于，所述通道位于中心并且沿着所述塞子的纵向轴线。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的固定装置，其特征在于，所述塞子包括在接收到激励时能够改变形状的材料。

5.根据任一前述权利要求所述的固定装置，其特征在于，所述塞子包括形状记忆聚合物或形状记忆合金，或形状记忆合金和形状记忆聚合物的组合。

6.根据任一前述权利要求所述的固定装置，其特征在于，所述塞子为多孔的或半多孔的。

7.根据任一前述权利要求所述的固定装置，其特征在于，所述塞子的外表面涂布有粘合剂。

8.根据任一前述权利要求所述的固定装置，其特征在于，所述塞子包括外部调节套子或涂层，所述外部调节套子或涂层包括生物活性元素和/或机械调节元素。

9.一种固定设备，包括如权利要求1至权利要求8中任何一项所述的固定装置，以及紧固件。

10.根据权利要求9所述的固定设备，其特征在于，所述紧固件包括头部和从所述头部延伸的长形轴，所述头部的直径小于或等于所述塞子的直径。

11.根据权利要求9至权利要求10中任何一项所述的固定设备，其特征在于，所述固定设备包括支承部件。

12.根据权利要求11所述的固定设备，其特征在于，所述支承部件为板件。

13.根据权利要求12所述的固定设备，其特征在于，所述板件为大致平坦的，或者构造成用以与所述板件附接于其上的骨的形状相适应。

14.根据权利要求9至权利要求13中任何一项所述的固定设备，其特征在于，所述紧固件为金属的或非金属的，或者包括形状记忆聚合物，或者包括形状记忆合金或它们的任何组合。

15.根据权利要求9至权利要求13中任何一项所述的固定设备，其特征在于，所述紧固件和/或所述支承部件为多孔的或半多孔的。

16.一种用于修复骨折部的骨固定方法，包括如下步骤：

在所述骨上邻近所述骨折部形成至少一个腔；

将所述固定设备定位到骨折区域；以及

使所述塞子在所述腔内膨胀，从而将所述固定设备锚固到所述骨上。

17.根据权利要求16所述的骨固定方法，其特征在于，所述塞子沿其纵向轴线定向。

18.根据权利要求16或权利要求17所述的骨固定方法，其特征在于，所述塞子在径向上定向。

19.根据权利要求16至权利要求18中任何一项所述的骨固定方法，其特征在于，使所述塞子膨胀的步骤包括将定向的SMP暴露于增塑剂。

20.根据权利要求16至权利要求19中任何一项所述的骨固定方法，其特征在于，使所述塞子膨胀的步骤包括将能量施加到所述塞子上。

21.根据权利要求20所述的骨固定方法，其特征在于，所述能量为热量，或磁场，或电流，或超声波，或电磁辐射，或它们的组合。

22.根据权利要求16至权利要求21中任何一项所述的骨固定方法，其特征在于，形成所述腔的步骤包括在所述腔的壁中形成不规则处或一个或多个凹槽。

23.一种假体植入物，包括如权利要求1至权利要求8中任何一项所述的固定装置。

Images