JPH08502185A - 骨誘発性骨用ネジ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 骨用ネジ（１９）と、挿入中に加わるトルクに対して高い耐性を有する低弾性率を有し骨誘発性骨用ネジを提供する骨用ネジの製造方法。この方法は、複数の強化繊維（２３）に予備トルクを与え、ポリマーマトリックスをモールドして予備トルクを与えられたそれらの繊維を結合させる工程を含んでなり、このネジ具は、ヒドロキシアパタイトやリン酸カルシウムのような、骨誘発性材料で被覆されている。

Description

【発明の詳細な説明】 骨誘発性骨用ネジ発明の背景 １．発明の分野 この発明は、外科用の装置、すなわち整形外科用の骨用ネジに関し、さらに詳 しくは、ネジがインターバル繊維強化材を含むポリマーで作られ、ポリマーマト リックスで硬化しあるいは成形する前もしくはそれらの間に同繊維に予備トルク が与えられた（pre-torqued）、高トルクと低弾性率とを持った、骨誘発性骨用 ネジの製品と、その骨用ネジの製造方法に関する。予備トルクの与えられた繊維 を骨用ネジの軸部や頭部において結合するためにポリマーマトリックスが用いら れており、予備トルクの与えられた繊維で強化されたポリマーネジの外面は、Ｂ ｍｐや成長因子やヒドロキシアパタイトやリン酸カルシウムのような、骨誘発性 材料で被覆されていてもよい。 ２．一般的な背景 金属製の骨用ネジは、骨用プレートを骨に取り付けたり、破損した骨片や骨組 織を骨に固着させたりするのに日常的に用いられている。最も普通に用いられる のは、３１６Ｌステンレス鋼で作られた骨用ネジである。ステンレス鋼は、皮質 骨（cortical bone）の弾性率（約200万 p.s.i.）よりはるかに大き い約3000万 p.s.i.の弾性率を持っている。皮質骨における穴の存在は、応力集 中体として機能し、骨を弱くするおそれがある。例えば、エッジャートンら（J ．Ortho．Res.，8，851-855，1990）は、骨の直径の２０％に等しい大きさの穴 は、捩り強度を約３４％減少させるおそれがあるということを示している。 骨折が治癒した後、プレートの取り付けられた大腿骨あるいは脛骨から鋼製の ネジを除去する場合、ネジの除去に際して残される開いた穴においてしばしば骨 の破損が生じる。骨が破損するというこの傾向は、鋼製のネジが骨に嵌まってい る（すなわち穴が塞がれている）ときにはより小さいこともあるが、鋼製のネジ の弾性率と骨の弾性率との不釣合によって、依然として、ある程度の応力集中を 引き起こすおそれがある。低弾性率のネジは、同じ箇所に留まっていて、しかも 、骨用プレートが存在しているために、骨の応力遮へいを行わせない。プレート （金属製のものであっても）は、許容可能な軸方向への動きと捩り方向への動き とを、骨の破損箇所において維持することで治癒を促すが、この取付用ネジは弾 性率が低いため、ネジのたわみが起こり、通常に近い方法で、治癒した骨に荷重 が伝達される。このため、装置やネジを除去する第２の外科手術が不要となる。 低弾性率の骨用ネジにより、より小さい応力集中体が骨に配置されるため、骨の 完全性は、骨用ネジのない骨の場合に類似する。 さらに、低弾性率のネジの存在によって骨の強度の減少を最小限に抑えもしく は減少を全く生じさせないために、ネジある いは他のタイプの留め具を、Ｂｍｐ、成長因子、ハイドロキシアパタイトあるい は別の効果的な、骨誘発性（骨形成性）材料により被覆しもしくは結合させて、 周りの骨を低弾性率のネジと完全に一体化させてもよく、さらに、残っている応 力集中作用を減少させてもよい。 種々の特許において、植込片に属する軸の周りを少なくとも部分的に巻いた強 化要素を有しかつ自己強化された被吸収性の材料が開示されている。例えば、米 国特許第4,968,317号には、シート状の強化要素を引き抜き加工して小繊維にば らすことにより強化要素が作られる再吸収性材料が記載されている。 米国特許第4,743,257号には、強化要素が植込片の他の部分と同じ化学組成の 平行な加工糸である再吸収性材料が記載されている。この米国特許第4,743,257 号は、生体組織において少なくとも部分的に吸収され得る骨結合用複合材料を記 載している。この材料は、ポリマーで作られた被吸収性強化要素で強化されたコ ポリマーマトリックスの被吸収性ポリマーからなる。ここで、強化要素の成分中 に化学部材が占める割合は、マトリックの成分中における割合と同じである。そ の強化要素は、ポリマーで作られた平行な加工糸として示されている。国際特許 出願第90/12550号には、自己強化された被吸収性の外科用材料が記載されている が、その材料は強化要素が植込片を貫く軸の周りに少なくとも部分的に巻かれて いるものであることを特徴とする。強化要素が螺旋状に配されていることにより 、公知である平行な加工糸もしくは強化されていない加工糸よりも高 いトルク力にネジが抗しうることが主張されている。 外科手術では、使用される植込片あるいはその部品または構成要素が、強化要 素を含有した、被吸収性ポリマー及び／あるいはポリマー複合材料から少なくと も部分的に製造され、骨折、骨切り術、関節固定術、関節の損傷、腱または靭帯 の損傷などを固定するために用いられることが知られている。こうした植込片は 例えば、ロッド、ネジ、プレート、髄内くぎや髄内クランプであって、材料工学 や材料医学の専門文献に記載されている。 米国特許第3,620,218号の「ポリグルコール酸からなる円筒形補綴装置」と米 国特許第3,739,733号の「ポリグリコール酸からなる補綴装置」（ともにイー． シュミットとアール．ポリスティーナとに特許された）は、ポリグリコール酸で 作られたロッド、ネジ、プレート及び円筒などの植込片について記載している。 エヌ．ダディとシー．ヴァースフェルトとディー．ワッセルマンとに付与され た米国特許第4,052,988号の「ポリジオキサノンからなる被吸収性総合外科装置 」は、ポリジオキサノンで作られた被吸収性縫合具と他の外科器具とについて記 載している。 エム．ヴァート、エフ．シャボット、ジェイ．リレイ及びピー．クリステルに 付与された米国特許第4,279,249号の「新補綴部品、その作製と適用」によれば 、多量のラクチド単位を含有したポリラクチドやコポリマーから作られ、マトリ ックス が主としてグリコール酸単位を含有したポリグリコライドやコポリマーから作ら れた強化要素で強化された骨結合器具について記載されている。 エス．ベリーク、エイ．ダヴィドフ、ジー．クロモフ、エイ．モセンスキー、 アイ．モフショーヴィク、ジー．ローベルグ、ジー．ヴォスクレセンスキー、ジ ー．ペルシン及びヴイ．マスクヴィートンに付与されたドイツ特許2947985 A1の 「骨組織の結合のための生体破壊性材料」には、ポリアミド繊維もしくはオキシ セルロースで強化されたメチルメタクリレートとN-ビニルピロリジンのコポリマ ーからなる少なくとも部分的に分解可能な複合材料が記載されている。 エム．ローゼンサフトとアール．ウェブに付与された米国特許第4,243,775号 の「ポリエステルからなる外科用総合製品」には、グリコール酸とトリメチレン カーボネートとで作られた外科用品が記載されている。 エイチ．アレキサンダー、ピー．パーソン、アイ．ストロークラー及びエイ． ウェイスに付与された米国特許第4,329,743号「生体に吸収性され得る複合組織 材料」には、生体に吸収され得るポリマーとカーボン繊維との複合材料が外科用 製品の製造に適しているということが記載されている。 バローズに付与された米国特許第4,343,931号の「ポリ（エステルアミド）か らなる被吸収性総合器具」には、外科用植込片を製造するのに適している被吸収 性ポリエステルアミドについて記載されている。 アール．ダンとアール．キャスパーとに付与された特許出願EPO 0,146,398号 の「生体分解性の補綴装置の製造方法と製品」には、生体分解性のセラミックフ ァイバーで強化された生体分解性のポリマーマトリックスに関する生体分解性の 補綴装置の製造方法が記載されている。 ジェイ．リーンスラッグ、エイ．ペニングス、アール．ヴェス及びエイチ．ジ ャンセンのWO 86/00533の「骨用植込片」には、生体分解性の多孔性ポリマー材 料と生体分解性もしくは生体安定性の繊維とからなる骨組織の再整復外科手術用 の植込材料が記載されている。 ディー．チューンクの刊行物「骨の内部固定用の高強度を有する被吸収性のポ リマー」、（第９回生体材料協会例会、バーミンガム、アラバマ、1983年4月27 〜5月1日、p.17）には、約50〜60 MPaの初期引張強度を有し、かつこれを植え込 んて8〜12週間後にその初期強度の非常に多くの部分を保持する高強度を有する 被吸収性のポリラクチドが記載されている。この材料は、完全に生体組織に吸収 され得る、骨の内部固定用器具を製造する際に基礎材料として用いられるのに適 していると考えられている。 ディー．チューンク、エム．ロホーヴスキー、ダヴリュー．リーマン、エイ． ストログウォーター及びエフ．クマーの「身体吸収性の骨用固定器具の評価」（ 第３１回ＯＲＳ例会、ラスベガス、ネバダ、1985年1月21日〜24日、p．165）に は、イヌの撓骨の骨切り術の固定用のプレートとネジとして用いられた 高強度を有する、完全に吸収され得るポリラクチド（初期強度57,1MPa）が記載 されている。 ディー．チューンク、エム．ロホーブスキー、ジェイ．ザドワドスキー、ジェ イ．スペイカー及びイー．ストロースの「捻除型破損における身体被吸収性ネジ の評価」（第１２回生体材料協会例会、ミネアポリス−セントポール、ミネソタ 、米国、1986年5月29日〜1986年6月1日、p．168）では、捻除型破損の固定（イ ヌの撓骨の骨切り術の固定）における高強度のポリラクチドのネジの使用が記載 されている。 アール．トレハーンに付与された米国特許第4,776,329号の「再吸収性圧縮ネ ジ及び方法」によれば、非吸収性圧縮部品とネジとからなる圧縮ネジが記載され ている。このネジの少なくとも頭部は、組織流体に接触して再吸収され得る材料 からなる。 自己強化された被吸収性の固定用器具は、強化されていない被吸収性の固定用 器具よりもはるかに高い強度値を有している。ピー．トーマラ、ピー．ロカンネ ン、ジェイ．ライホー、エム．タミンマーキ及びエス．ヴァイニオンパーに付与 された米国特許第4,743,257号の「骨結合用材料」では、マトリックスと同じ化 学部材成分を有する被吸収性の強化部材で強化された被吸収性のポリマーもしく はコポリマーからなる自己強化された外科用複合材料が記載されている。 ピー．トーマラ、ピー．ロカンネン、エス．ヴァイニオンパー、ジェイ．ライ ホー、ヴイ．−ピー．ヘポーネン、及びティー．ポージョネンに付与されたフィ ンランド特許出願第87 0111号の「外科用材料と器具」では、小繊維にばらされた被吸収性の材料から少 なくとも部分的に作られている自己強化された外科用骨折固定器具が記載されて いる。 ティー．ポージョネン、ピー．トーマラ、ジェイ．ミコーラ、ジェイ．ライホ ー、ピー．ヘレヴァータ、エイチ．ラーデ、エス．ヴァイニオンパー及びピー． ロカンネンの刊行物「骨折固定用の完全に生体分解性のポリマーロッドの機械的 性質の研究」（第６回国際会議PIMS、レイヴェンホーストコングレスセンター、 オランダ、1989年4月12日〜14日、p．34/1〜34/6）では、自己強化された被吸収 性の外科用材料が優れた強度性質を有し、例えばSR-ポリグリコライドは屈曲強 度が415 MPaであり、SR-ポリラクチドは300 MPaである。 ディー．チューンクとジェイ．ジャドーアヴの刊行物「被吸収性を有する超高 強度のポリラクチドの発展」（アメリカ化学協会、第１９６回ACS会議、要約書 、カリフォルニア、カリフォルニア、1988年9月25日〜30日、p．383〜387）では 、小繊維にはらされたSR-ポリラクチドに関して良好な引張強度（300 MPa）が測 定された。 イー．パーティオ、オー．ボストマン、エス．ヴァイニオンパー、エイチ．パ ティアラ、イー．ハーヴェンサロー、ケイ．ヴィートネン、ピー．トーマラ及び ピー．ロカンネンの刊行物「生体分解性のネジによる格子構造の骨折治療」（AC TA整形、スカンジナヴィア、59(5)、1988年、p．18）では、平坦な頭部（この頭 部はネジ廻しの先端のすりわりに位置するため、骨 に形成された溝にネジを打ち込むことが可能である）を有する自己強化された被 吸収性ネジによる格子構造の骨折の固定が提供される。 以下の特許は、被吸収性（生体分解性もしくは再吸収性）のポリマー、コポリ マー、ポリマー混合物あるいは複合材料に関連している： 米国特許第3,297,033号；米国特許第3,636,956号；米国特許第4,052,988号：米 国特許第4,343,931号；米国特許第3,969,152号；米国特許第4,243,775号；フィ ンランド特許第85 5079号；フィンランド特許第86 0366号；フィンランド特許第 86 0440号；フィンランド特許第88 5164号この発明の概要 この発明は、挿入のトルクに対して高い耐性を有する低弾性率の骨用ネジを製 造するための改良された方法を提供する。この方法は、複数の強化繊維に予備ト ルクを与える工程を含み、ポリマーマトリックスを成形して該予備トルクの与え られた繊維に結合させ、ネジが骨誘発性材料で被覆されていもよいものである。 この発明の方法で作製された骨用ネジは、細長い軸部を備えた改良された骨用 ネジを提供するが、その軸部の一端に大きい頭部を有してもよく、この骨用ネジ は、例えば、Ｂｍｐ、成長因子、ハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウムな どのような骨誘発性材料で被覆されている。 この発明の方法でこのように作製された骨用ネジは、長手方向に対する方向と しての短手方向に荷重が加わる場合のネジにとっての実質的な弾性率である横弾 性率が約6〜50Ｇｐａの骨用ネジを提供する。 骨における金属製の骨用ネジの応力集中作用と穴の応力集中作用とを減少させ もしくは消去するために、あるいは低弾性率の骨用ネジの強度を最大にして、挿 入する際の確実性を高めかつ骨折に対する固定性を与えるため、あるいは植込片 を除去するための第２の手術の必要をなくするために、予備トルクが与えられか つ低弾性率を有しかつ強化されたポリマーマトリックスから作られた骨用ネジが 提案されている。このネジでは、ハイドロキシアパタイトあるいは他の骨形成材 料をその表面に被覆させネジを骨に結合させる場合もあれば、そうでない場合も ある。生体適合性で高強度の繊維とポリマーマトリックス材料とを用いることに より、以下でさらに詳述されるこの発明の骨用ネジを構成することができる。 繊維は、１軸方向もしくは長手方向に整列され、かつ自己硬化性あるいは熱硬 化性のポリマーを注入されているかまたは熱可塑性樹脂からなる繊維もしくは粒 子と混合されている。繊維の束を適切な成形ダイスに通し、骨用ネジの頭部を形 成するのにも用いられるダイスの上端部に広げる。 上端部の繊維をダイスにきつく固定する。次いで、繊維を、最終成形を施した 骨用ネジの挿入中に加わるトルクの反対方向になるような方向にきつく回転させ なる。織物及び他の織り形 態の繊維もしくは予備編組された繊維を、１軸方向に整列させた繊維に対するも のとして用いることもできる。ポリマーマトリックスを形成しもしくは硬化させ た後、ネジの頭部や軸部を破壊することなく骨への許容可能な挿入を行うために は、十分なトルクが必要である。頭部とネジ部は、純粋なポリマーやランダム繊 維で強化されたポリマーで仕上げることができる。 繊維には、挿入中にトルクが加わる方向に予備トルクが与えられているため、 骨への挿入が行われるときに繊維が破損することなく、同一（もしくはより高い ）程度のトルクが繊維に保持される。繊維はネジ軸に沿って予備荷重を与えられ ているため、ネジは、ネジの頭部において耐荷重性及び耐破壊性を示す。円周方 向に巻かれた繊維もまたこの頭部に付加されているので、ネジ廻し等の駆動器具 によって挿入中のトルクに対する耐性がさらに高まる。これらの問題の両方に対 処するために、現在は、ネジの破損が容易に生じうる著しく低い応力で破損され た骨を固定するのに既存の再吸収性ポリマーネジを用いている。 予備トルクを与えられたこの発明の骨用ネジは、低弾性率の作用と最小の応力 集中の作用とにより、第２の手術を行うことなく骨に留まるように設計されてい る。金属製の骨用プレートを用いた場合でも、予備トルクを与えられたネジの低 弾性率の首部が屈曲するため、一般の金属ネジの場合に生じる、治癒した骨破損 箇所における応力の遮断がない。従って、この予備トルクを与えられた骨用ネジ が取り付けられた金属の骨用プレートも、同じ箇所に残留するため第２の手術を 行う必要がない。 生体活性（骨誘発性）の表面を有し、予備トルクを与えられた低弾性率の骨用 ネジは、同じ箇所に残留するので、ステンレス鋼のような金属からなるネジの場 合に一般的に生じる、望ましくない程度の応力集中が生じる（ひいては骨が弱ま る）ことがない。最も重要なことは、この予備トルクを与える製造方法により、 一般に製造されている低弾性率のポリマーやポリマーマトリックスからなる骨用 ネジにおける破損の頻発なしに、低弾性率の骨用ネジが骨に確実に挿入される。図面の詳細な説明 この発明の性質と目的をさらに理解するために、添付の図面に関してなされた 以下の詳細な説明を参照すべきである。ただし、類似した部品は、類似した参照 番号を与えられている。 図１は、この発明の方法で用いられるダイスと繊維と、特に繊維をダイスにお いて一軸方向に整列させる工程とを示した概略斜視図である。 図２は、ダイスと、この発明の方法のトルクを与える工程の前に一軸方向に整 列させた繊維とを示した概略断面図である。 図３は、ポリマーマトリックスを予備トルクの与えられた繊維に結合させるに 先立ち、繊維を捩ってそれらの繊維に予備トルクを与える、この発明の方法を示 した概略斜視図である。 図４は、この発明の方法の１部としての、繊維に予備トルクを与える工程を示 した概略断面図である。 図５は、骨に模倣させたサンプルに穴を開けてトルクを与え た検査の結果を示す略図である。 図６は、骨に模倣させたサンプルに金属製の骨用ネジで穴を塞ぎトルクを与え た検査の結果を示す概略図である。 図７は、骨に模倣させたサンプルに骨の弾性率と類似した弾性率を有する骨用 ネジで穴を塞ぎトルクを与えた検査の結果を示す概略図である。好ましい実施例の詳細な説明 図１〜図４は、挿入中に加わるトルクに対して高い耐性を有する低弾性率の骨 用ネジを作る、この発明の方法を示している。図１では、ダイス１０は、中央に 長手方向に伸び、端部が開口した空所１１を備え、ほぼ円筒形にされている。こ のダイス１０は、上部平面１２と下部平面１３とを備えている。空所１１は、端 部が開口しており、上部開口１４と下部開口１５とに連っている。 ダイス１０の空所１１は、この発明の方法を用いて作られた低弾性率の骨用ネ ジの形状を決定する形状にされている。空所１１は、骨用ネジのネジ山を形成す るための連続した螺旋のネジ型を有するネジ部１６と、ネジが付いていない円筒 部１７と、ネジの頭部を形成するように作られた錐台形の上部１８とを備えてい る。ダイス１０は、ほぼ円箇形にされた外壁１９を備えている。繊維２０に捩り を加える際には、この外壁１９を握って回し、外科手術の際に患者の骨にネジを 挿入するのに許容される程度まで繊維２０に予備トルクを与える。図１〜２では 、 繊維２０は、軸方向に整列され１束にまとめられている。繊維２０は、図１と図 ２に示すように、整列されて空所１１を貫通して延びている。この繊維２０をネ ジの頭部を形成する錐台部１８に広げ、各繊維２０の上端２１を空所１１から遠 ざかるように半径方向に延びるようにして平面１２に沿わせる（図１と図２参照 ）。次いで、繊維２０の下端２３を固定支持体２４に固定させ、ダイス１０を矢 印２２（図３参照）の方向に捩る。図４には、捩って予備トルクを与えた後の、 円周方向に巻かれた繊維２０が示されている。この円周方向に巻かれた繊維２０ は、骨用ネジを外科的に挿入する際に生じる、ネジ廻し等の器具からの頭部トル クを吸収するのに役立つ。空所１１の頭部分１８とネジ部分１６とにより、ダイ ス１０と繊維２０との間にポリマーが充填される所望体積の間隙が形成される。 図４では、巻かれた繊維２０とダイス１０との間隙は、数字２５で表される。骨 用ネジＳは図４における破線で輪郭が示されている。骨用ネジＳは、典型的には 、円筒形の軸部２６、ダイス１０のネジ部分１６によって形成される螺旋のネジ 部、及び頭部Ｈを備えているが、下部先端Ｔを有してもよい。軸部は、頭部Ｈと 一体に形成されかつ低弾性率のポリマーで被覆された等方性の金属芯を最も内側 に備えていてもよい。 繊維には、挿入中にトルクが加わる方向に予備トルクが与えられているため、 骨に挿入されたときに繊維が破損することなく、同一（もしくはより高い）程度 のトルクが繊維に保持される。繊維はネジ軸に沿って予備荷重を与えられている ため、ネ ジは、ネジの頭部において耐荷重性及び耐破壊性を示す。円周方向に巻かれた繊 維もまたこの頭部に付加されているので、ネジ廻し等の駆動器具による挿入中の トルクに対する耐性がさらに高まる。これらの問題の両方に対処するために、現 在は、ネジの破損が容易に生じうる著しく低い応力で破損された骨を固定するの に既存の再吸収性ポリマーネジを用いている。 図５、図６及び図７は、応力集中時の穴の作用と応力集中時の塞がれた穴の作 用とを示す捩り応力検査の結果を示す写真である。応力集中時の穴と応力集中時 の塞がれた穴との作用を示すため、直径18mmで壁厚2.5mmの木製の円筒（長さ15c m）に直径6mmの穴を開けた。１つの事例では、穴は塞がれていない（図５）。別 の事例では、硬質金属のステンレス鋼で作られただぼ（dowel）が穴にプレス嵌 めされている（図６）。最後の事例では、低弾性率の（木製）だぼが穴にプレス 嵌めされて接着され（エポキシで）、生体に作用する材料（ハイドロキシアパタ イト）で被覆された低弾性率のネジが模凝実験されている（図７）。これらのサ ンプルに、バイオニックス エムティーエス（Bionix MTS）機械で捩り応力を加 え、穴を設けていない場合の検査に比較した。各端部で把持することができる木 製の挿入部材（長さ1.5cm）で木製の円筒を塞いだ。その結果を下の表１に挙げ 、穴によって強度が劇的に減少している（48％）ことを示す。重要なことは、こ の強度の減少がプレス嵌めした鋼のだぼ（すなわち骨用ネジ）でやはり見られる のに対して、接着された低弾性率の木製のだぼでは完全に強度が回復している ことである。 図５、図６及び図７では、穴が塞がれていないか（図５）、あるいは密に嵌ま るステンレス鋼のだぼで穴が塞がれているか（図６）には関係なく、割れがどの ように穴から始まっているかを明瞭に示している。しかし、だぼピンが木製の円 筒と一体に形成された一部である場合、穴の作用を減少させることが可能であり 、捩り応力を加えることにより生じた割れは、円筒に沿っていかなる箇所からで も始まりうる。図７では、割れが穴の領域から始まっていないことに注目される べきである。 表１ 捩り応力検査の結果 条件 平均ピーク 捩りエネルギー 強度の減少 トルク(Nm) （トルク−回転曲線下 の領域）Nm-Deg. 穴なし 10.3 75.7 穴あり（塞がず） 7.8 39.3 48% 鋼のだぼで塞いだ孔 7.0 33.2 56% 接着された木製の 10.7 75.4 <1% だぼで塞いだ穴 おそらくさらに重要なことは、骨誘発性塗膜で被覆された永久な低弾性率のね じを必ずしも除去しなくてもよいということである。 以下の表２では、ここ及び添付図面で用いられる部分の符号 と説明を挙げている。 表２−部品リスト 部品番号 説明 １０ ダイス １１ 空所 １２ 上部平面 １３ 下部平面 １４ 上部開口 １５ 下部開口 １６ ネジ部分 １７ ネジのない部分 １８ 錐台部分 １９ ダイス外壁 ２０ 強化繊維 ２１ 上端部 ２２ 矢印 ２３ 繊維の下端部 ２４ 固定支持体 ２５ 間隙 ２６ 円筒形の軸部 Ｓ 骨用ネジ Ｈ 頭部 Ｔ 下部先端 多数の種々異なる実施例が、ここで教示されているこの発明の概念の範囲内で 可能であり、多数の変更が、法が要求する記載にしたがってここに詳述された実 施例において可能であるので、ここに記載された詳細は説明として解されるべき でものであって限定するものではないことを理解すべきである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ａ）複数の強化繊維に予備トルクを与える工程と、 ｂ）ポリマーマトリックスをモールドして予備トルクを与えられたそれらの繊 維を結合させる工程と、 ｃ）それらの繊維を、骨用ネジに加えられた挿入トルクに抗する方向に巻く工 程とを備えてなる、 挿入トルクに対して高い耐性を有する低弾性率の骨用ネジを製造する方法。 ２．さらに、骨誘発性材料でネジを被覆する工程を備えている請求項１記載の方 法。 ３．骨用ネジが、拡大された頭部を一端に持った細長い軸部を有している請求項 １記載の方法。 ４．骨誘発性材料がハイドロキシアパタイトである請求項１記載の方法。 ５．骨誘発性材料がリン酸カルシウムである請求項１記載の方法。 ６．骨用ネジの弾性率が約６〜５０GPaである請求項１記載の方法。 ７．工程ｃにおいて、骨誘発性材料がネジの外面に結合される請求項１記載の方 法。 ８．工程「ｂ」において、ポリマーマトリックスが、生体適合性かつ高強度の繊 維とポリマーとのマトリックスである請求項１記載の方法。 ９．工程「ａ」において、繊維が一軸方向に予め整列された請求項１記載の方法 。 １０．ａ）複数の繊維を一軸方向に予め整列させる工程と、 ｂ）それらの繊維にポリマーを注入する工程と、 ｃ）それらの繊維の両端部を互いに、骨用ネジの挿入中に加わるトルクの方向 と反対の方向へ回転させる工程と、 ｄ）それらの繊維の回転後に、ポリマーを硬化させる工程とを備えてなる、 挿入トルクに対して高い耐性を有する低弾性率の骨用ネジを製造する方法。 １１．工程「ｂ」において、ポリマーが自己硬化性のポリマーである請求項９記 載の方法。 １２．工程「ｂ」において、ポリマーが熱硬化性のポリマーである請求項９記載 の方法。 １３．工程「ｂ」において、ポリマーが熱可塑性の粉末である請求項９記載の方 法。 １４．工程「ｂ」において、熱可塑性の繊維が整列した繊維に混合される請求項 ９記載の方法。 １５．さらに、ポリマーのネジ部を骨用ネジに設ける工程を備えている請求項１ 記載の方法。 １６．さらに、繊維で強化されたポリマーのネジ部を骨用ネジに設ける工程を備 えている請求項１記載の方法。 １７．さらに、繊維で強化された頭部をネジに設ける工程を備えている請求項９ 記載の方法。 １８．頭部が、円周方向に巻かれた繊維の強化材で形成されている請求項１６記 載の方法。 １９．さらに、骨誘発性塗膜でネジを被覆する工程を備えている請求項９記載の 方法。 ２０．さらに、多孔性塗膜でネジを被覆する工程を備えている請求項１あるいは １８記載の方法。 ２１．繊維が、ポリマーマトリックスのモールド前あるいは硬化前にトルクを与 えられる請求項１あるいは９記載の方法。 ２２．請求項１の方法に従って作られた骨用ネジの製品。 ２３．請求項１０の方法に従って作られた骨用ネジの製品。 ２４．ａ）軸部と、 ｂ）この軸部に巻かれた螺旋状ネジ部と、 ｃ）その軸の一端における頭部と、 ｄ）この頭部においてトルクを前記軸部に伝達するための手段とを備え、 ｅ）軸部が、骨用ネジに加えられた挿入トルクに対する耐性を最小にする方向 に予備トルクを与えられた繊維で強化されたポリマーマトリックスからなる、 骨用ネジ。 ２５．ネジ部が、骨誘発性材料で被覆された面を有している請求項２４記載の骨 用ネジ。 ２６．軸が等方性の金属からなる請求項２４記載の骨用ネジ。