FI78611C - Uppbevaringspaose. - Google Patents

Description

7361 1 Säilytyspussi

Keksintö koskee säilytyspussia, erityisesti lääketie-5 teellisiä tarkoituksia varten veren tai infuusioliuosten säilyttämiseksi, joka pussi muodostuu termoplastisesta polymeerisestä materiaalista ja jossa on ainakin yksi letku-mainen laskuaukko.

Edellä mainitun tyyppisiä pusseja käytetään lääketie-10 teellisessä tarkoituksessa miljoonittain. Ne palvelevat esimerkiksi veren vastaanottamista veripusseina tai paren-teraalisesti luovutettavan infuusioliuoksen steriiliä säilytystä. Tätä tarkoitusta varten täytyy niiden olla täysin steriilejä, mikä saavutetaan tavallisesti kuumentamisella 15 ainakin lämpötilaan 100°C, erityisesti noin 120°C. Jo tästä käy selville vaatimus termoplastiselle polymeeriselle materiaalille pysyä stabiilina ainakin kuumennuslämpötilaan asti.

Lisäksi täytyy sellaisen pussin olla valmistettavissa 20 helposti, halvalla ja automaattisessa valmistusprosessissa ja vähäisen arvonsa johdosta olla heitettävissä pois käy-*; tön jälkeen. Edelleen on sen oltava taipuisa, kokoontai- *;-· tettava ja valmistetussa tilassa siten läpinäkyvä, että pussin sisältämän nesteen muutokset voidaan heti havaita.

25 Ainoana polymeerinä, joka tähän mennessä täyttää : nämä edellytykset, on tullut käyttöön pehmennetty polyvi- :V: nyylikloridi (pehmeä-PVC), joka siis elastisten ominaisuuk sien parantamiseksi sisältää pehmittäviä aineita. Nämä pehmentävät aineet, esimerkiksi di-iso-oktyyliftalaatti, anta-50 vat kuitenkin aihetta arveluttaviin ilmiöihin. Niinpä näi-tä aineita ei täysin pidätetä polymeeristen ketjujen väli-sissä tyhjissä tiloissa ja ne voidaan siksi liuottaa pois polymeeristä pussiin täytetyllä vedellä tai vesiliuok-sella, niin että se tulee pussin sisältämän nesteen epäpuh-35 taudeksi.

----- On arvioitu, että pitkähköjä aikoja sellaisia PVC-pus- seja käyttäen käsitelty potilas on vastaanottanut sisäänsä muutamia grammoja pehmentäjää, mikä sinänsä fysiologisesti 2 73611 on erittäin arveluttavaa ja voi johtaa potilaan pysyviin vahinkoihin.

Lisäksi joutuu pehmeää PVC:tä oleva pussi helposti alttiiksi mikro-organismeille, jotka varsinkin liuottavat 5 pois pehmentäjän ja siten säännöllisesti hävittävät pussin. Sikäli täytyi sellainen PVC-pussi täyttämisen jälkeen suojata vahingollisia mikro-organismeja vastaan erikoisella päällipakkauksella.

Tämä seikka johti siihen, etteivät sellaiset PVC-pus-10 sit voineet lääketieteellisten liuosten säilytysastioina syrjäyttää olennaisessa määrin tavallisesti käytettyjä lasipulloja ja osittain niitä ei jopa muutamissa teollisuusmaissa ylipäänsä päästetty käyttöön lääketieteellisellä alueella.

15 Siksi suoritettiin kokeita pehmeän PVC:n korvaamisek si muilla aineilla. Nämä kokeet kuitenkin epäonnistuivat, koska ne joko olivat liian kalliita tai osoittivat mekaanisia ja fysiologisia vaikeuksia, esimerkiksi liian korkeaa vesihöyrynläpäisevyyttä, mikä johti liuokseen sisältyvien 20 aineiden konsentraation ei-toivottuun kohoamiseen. Lisäksi ne vapauttivat liukenevia aineosia tai vahingoittuivat helposti liian suurten mekaanisten rasitusten alaisena.

CH-patenttijulkaisussa 444,382 on kuvattu sellainen muovipussi, jota voidaan käyttää parenteraalisesti käytet-25 täviä terapeuttisia nesteitä varten. Tässä muovipussissa muodostuu seinämä muovilaminaatista, jossa on ulkosivulla, siis nesteestä poispäin käännetyllä sivulla, PVC-kerros ja sisäsivulla polyhalogeeni-hiilivety-rnuovikerros. Tässä vii-meksimainitussa kerroksessa ei ole mitään farmakologisesti 30 luvattomia aineosia, jotka liukenemalla voisivat siirtyä : pussissa olevaan liuokseen. Käyttöön tulevilla polyhalo- : geeni-hiilivetyaineilla on kuitenkin se haitta, että ne ; ovat hyvin kalliita tuottaa ja muokata eivätkä ne sula riit tävästi hitsaussaumojen kohdalta, joten muodostuu yhä suo-35 ra kosketus PVC:n kanssa. Tämä kosketus muodostuu muuten myös poistoaukon vieressä, joka tavallisesti on tehty täysin PVC:stä ja joka voidaan liittää muihin PVC-liitoslet-kuihin. Lisäksi muodostaa sellainen kertakäyttöpussi 3 73611 kuormituksen ympäristölle, koska tämän pussin polttaminen johtaa erittäin vahingollisiin halogeenivetyihin, US-patenttijulkaisussa 4.140.162 on esitetty toinen pussi, joka muodostuu muovimassasta, jossa on kolme kompo-5 nenttia. Nämä komponentit ovat polyolefiini, joka muodostuu pääasiassa propeeniyksiköstä, möhkälekopolymeeri ja mahdollisesti pehmitin, joka samoin voi olla polymeeri. Lisäksi voi tässä pussissa olla antioksidantteja, jotka varmaankaan eivät hygienisesti ole vaarattomia.

10 Komponenttien edelläolevasta esityksestä on jo havait tavissa, että sekä itse komponentit että näiden komponenttien valmistus ovat kalliita ja niistä valmistetut pussit eivät voineet valmistus- ja kustannussyistä päästä voitolle tavallisiin PVC-pusseihin verrattuna.

15 Tämä on johtanut siihen, että sama hakija on esittänyt DE-hakernusjulkaisussa 3.026.974 toisen muovimassan toisaalta PVC-letkujen ja toisaalta polyolefiinipussin välillä olevien liitoselementtien valmistamiseksi. Tämä muovimas-sa muodostuu puolestaan useista polymeerisistä koraponen-20 teista, joiden valmistusta ja hintaa edellä sanottu koskee. Lisäksi täytyy tämä liitoselin hitsata sekä polyole-'ä fiinipussiin että PVO-letkuun, mikä tavallisesti synnyttää prosessiteknisiä vaikeuksia ja lisäksi on kustannuksia aiheuttava.

'·** 25 On erityisesti todettava, että kaikki ehdotetut rat- : kaisut toimivat PVC-liitosletkujen kanssa, joissa tieten- kin on pehmennysaineita ja siksi niitä on pidettävä arveluttavina.

Näillä liitosletkuilla, jotka tavallisesti on hitsat-30 "tu poistonysinä'PVC-pussien kanssa, on halutut erittäin joustavat ominaisuudet, jotka ovat tarpeen pistoliitosten kiinnipitämiseksi. Niinpä ei pussissa oleva neste lämpötilaan 120°C asti tapahtuvalla kuumennuksella suoritetussa steriloinnissa saanut virrata ulos poistonysän ja liitos-35 kappaleen välistä. Lisäksi täytyy liitoskappaleen olla ympäröity letkukappaleella lujasti siten, että se mahdol-lisesti suurehkolla voimankulutuksella voidaan vetää pois.

Lisäksi on otettava huomioon, että elintarviketeolli- 4 73611 suudessa on pitemmän aikaa ollut muovipusseihin pakattuja elintarvikkeita, joissa muovipussi ja mahdollisesti kiinni-hitsattu poistonysä ovat samaa materiaalia. Sellaisilla poistoaukoilla ei kuitenkaan ole edellä mainittuja erittäin 5 joustavia ominaisuuksia ja ne voidaan steriloida vain silloin, kun itse pussi voidaan steriloida.

Sen johdosta keksinnön tehtävänä on tehdä edellä mainittua tyyppiä oleva pussi, joka on kuumasteriloitävä ainakin 100°C lämpötiloissa ja jossa on ainakin yksi erittäin 10 joustava poistonysä.

Lisäksi on keksinnön tehtävänä valmistaa edellä mainittua tyyppiä oleva pussi yleisesti käytettävästä, hinnaltaan edullisesta muovimateriaalista, joka jo valmistuksensa jälkeen on steriilissä tilassa ja voidaan täyttää suoraan ste-15 rillillä nesteellä.

Keksinnön mukaan tämä tehtävä ratkaistaan polyolefii-nista muodostuvalla pussilla, jossa on ainakin yksi olefii-nin ja vinyyliasetaatin ristiverkkoutettua kopolymeeria oleva liitososa.

20 Keksinnön mukaan saadaan nyt pussi, joka voidaan val mistaa käyttäen hinnaltaan hyvin edullisia muovimateriaaleja, kuten esimerkiksi polyeteeniä. Tämän lisäksi voidaan käyttää tavallisia suulakepuristusmenetelmiä kalvojen tai letkukalvojen valmistamiseen, jotka eivät muodosta ammat-25 timiehelle mitään mainittavaa ongelmaa.

: Myös letku, jota käytetään letkumaisen poistoaukon : muodostamiseen, lähtee hinnaltaan hyvin edullisista olefii- ni-lähtöaineista, jotka on kopolymeroitu tietyn vinyyliase-taattiosuuden (VAC) kanssa. Tällä lcopolymeerillä VAC-pitoi-30 suuden kohotessa kimmojoustavuus kohoaa hypäten, joka kim-; mojoustavuus on letkun joustavuuden mitta. Pelkillä poly- olefiiniletkuilla on tähän kopolymeeriin verrattuna se haitta, että ne eivät ole riittävän joustavia eikä niitä voida varustaa aivan vieressä olevilla liitoselementeillä, kuten 35 kytkimillä ja vastaavilla, mikä lääketieteen alueella on välttämätön edellytys. Sik3i on tähän asti välttämättä edellytetty PVC-letkujen käyttöä, joilla on nämä erittäin hyvät jousto-ominaisuudet, kuten edellä on esitetty.

5 78611

Kun käytetään esimerkiksi eteeniä ja vinyyliasetaat-tia olevaa kopolymeeria (EVA), niin todetaan, että kylläkin VAC-pitoisuuden kohotessa kimmojoustavuus kasvaa, mutta toisaalta sulamislämpötila kiinnostavalla VAC-alueella laskee 5 alle 100°C olevaan arvoon, niin että pussin sterilointi sellaisella letkuliitoskappaleolla varustettuna ei ole enää mahdollista.

Nyt on tosin tunnettua, että pohjaltaan VAC-pitoista polyolefiinia olevat letkut voidaan ristiverkkouttamisella 10 termisesti stabiloida ja jopa vielä niiden joustavuusominai-suuksia voidaan parantaa, mutta toisaalta kuitenkin myös ammattimiehelle on itsestään selvää, että näitä ristiverlclco-utettuja letkuja ei enää voida hitsata pussimateriaalina käytetyn lähtöpolyolefiinin kanssa, että siis ei tule mitään 15 liitosta polyolefiinin ja ristiverkkoutetun, olefiinista ja vinyyliasetaatista muodostuvan kopolymeerin välille.

Säilytyspussia valmistettaessa todettiin, että voidaan hitsata toisiinsa polyolefiini-pussi ja olefiinista, erityisesti etyleenistä, ja vinyyliasetaatista (VAC) muodostettua 20 kopolymeeria oleva letku, jota ei ole vielä ristiverkkou-. tettu. Kopolymeerin ristiverkkouttamisen jälkeen ei tä- mä liitos enää hajoa. Lisäksi säilyvät lähtötuotteen me-’’’· kaaniset ominaisuudet myös tässä lopputuotteessa.

Erityisesti on korostettava siten ristiverkkoutetussa 25 letkukappaleessa, joka laskunysänä on hitsattu polyeteeni-pussiin, edullisia joustavuus- ja lämpötilaominaisuuksia, '*'·* mikä johtaa siihen, että keksinnön mukainen pussi voidaan steriloida erittäin hyvin korkeissa lämpötiloissa, esimerkiksi 120°C ja toisaalta erinomaisia kiinnitysominaisuuk-30 siä letkuliitoskappaleessa, jolloin siihen kiinnitettyjä :T: liitoskappaleita ei voida enää irroittaa. Siten steriloitu :*;'; pussi lääketieteellisiä tarkoituksia varten on siis, mitä tulee sen mekaanisiin ominaisuuksiin, vähintään tasavertainen perinteisten PVC-pussien ominaisuuksien kanssa.

35 Lisäksi se on ilman pehmennintä, koska tavallisesti pussimateriaalina käytetyissä kalvomuotoisissa polyolefii-nimateriaaleissa ei ole mitään pehmenninlisäaineita, joten lisäksi estetään tehokkaasti mikro-organismien aiheuttama 6 78611 saastutus. Sen mukaan on keksinnön mukaista pussia pidettävä joka suhteessa hygieenisempänä nykyään usein käytettyihin PVC-pusseihin verrattuna.

Käyttökelpoisiin polyolefiineihin, joita voidaan käyt-5 tää polymeereinä keksinnön mukaisen pussin valmistukseen, kuuluvat polymeerit, jotka ovat olefiineja, kuten eteeniä, propeenia, butyleeniä ja vastaavia. Edullisesti on lähtö-olefiini eteeni, joka mahdollisesti on korvattu yhdellä tai useammalla ryhmällä.

10 Korvaajina tulevat kysymykseen esimerkiksi metyyli- ja etyyliryhmä, vinyyliryhmä ja halogeeniatomi, erityisesti fluoriatomi.

Erittäin edullinen on eteeni, joka on polymeroitu po-lyeteeniksi.

15 Erikoisia esimerkkejä polyolefiineista ovat polyeteeni, polypropeeni, poly-n-butyleeni, polyisobuteeni, poly-4-me-tyylipenteeni-1, kloorisulfonoitu polyeteeni, polystyreeni, halogenoitu polyeteeni, kuten polyvinyylifluoridi, polyvi-nyylideenifluoridi ja polyvinyylideenikloridi, polyraetyy-20 limetakrylaatti ja vastaavat. Edellämainittujen polyole-fiinien valmistukseen käytettyjä olefiineja voidaan käyttää myös kopolymeereina ja sekapolymereeneina muiden vinyyliyhdisteiden kanssa, esimerkiksi eteeni/propeeni-muo-vit, polyeteeni/vinyyliasetaatti, akryylinitriili/butadi-25 eeni/styreeni-polymeeri, styreeni-kopolymeeri, vinyyli- deenifluoridia sisältävä kopolymeeri sekä styreeniä sisältävä kopolymeeri.

Polyolefiinit ovat keksinnön mukaisesti tuotteita, jotka valmistetaan vinyylipolymeroinnilla mahdollisesti korva-30 tusta eteenistä'. Näissä tuotteissa voi olla myös vähäisiä lisäyksiä muita polymeerejä, jotka eivät olennaisesti häiritse tai muuta tämän polyolefiinin rakennetta. Siten voidaan esimerkiksi vähäisiä lisäyksiä styreeniä tai poly-akryylinitriiliä lisätä korvattuihin eteeniyhdisteisiin.

35 Siten syntyneitä polyolefiinituotteita pidetään edellä mainittuihin polyolefiineihin kuuluvina.

Keksinnön mukaan käytetään edtillisesti polyolefiinina polyeteeniä materiaalina pussia varten, jossa voi olla 7 78611 mahdollisesti vähäisiä lisäyksiä vinyyliasetaattia eteenistä Ja vinyyliasetaatista muodostuvan lcopolymeerin muodossa. Sellaisessa tapauksessa voi esimerkiksi vinyyliasetaatti nousta 10 painoprosenttiin asti.

5 Erityisesti käytetään polyeteeniä, jonka tiheys on keskimääräisestä korkeaan (MDA ja HDA), ja joka valmistetaan tavallisesti pienpainepolymeroinnilla. Tällöin on tiheys alueella 0,91-0*94, erityisesti noin 0,935 g/cnr5.

Lisäksi on keksinnön mukaisesti edullisesti käytetyl-10 lä polyeteenillä korkea molekyylipaino ja kapea molekyyli-paino j akaan tuma .

Joka tapauksessa on kuitenkin kiinnitettävä huomiota siihen, että sellaisilla polyolefiineilla ei ole sulamispistettä, joka on sterilointilämpötilan 110-120°C 15 alapuolella. Edullisesti on sulamisalue lämpötilan 116°C yläpuolella, erityisesti välillä 120-124°C, kun taas DIN 53460 mukainen Vicat-pehmennyslämpötila on lämpötilan 115°C yläpuolella.

Edellä mainitun EVA-polymeerin (eteenin ja vinyyli-20 asetaatin kopolymeeri) tapauksessa laskee sulamispiste vi-: nyyliasetaattipitoisuuden noustessa, niin että sellaiset tuotteet täytyy ennen sterilointikäsittelyä alistaa ris-tiverkkoutuskäsittelyyn, kuten seuraavassa on kuvattu.

.*·*. Edellä mainitun polyolefiinin vesihöyrynläpäisevyys -'** 25 ja happiläpäisevyys voi olla ongelmana sellaisissa liuok- ; sissa, joita on säikytettävä pitkähköjä aikoja, niin että *·'·' joko liuoksen konsentraatio voi kohota tai, mikäli happi tunkeutuu sisään, liuotetut aineosat voivat hapettua. Viimeksimainittu on varsinkin aminohappoliuoksissa vaarallista 30 ja -siksi se täytyy varmasti poistaa.

: Tämän ongelman poistamiseksi voi edullisesti edellä- mainittua polyolefiinia oleva pussikalvo olla päällystetty : ul}cosivultaan yhdellä tai useammalla tätä vesihöyrynläpäi- sevyyttä ja happiläpäisevyyttä laskevalla kerroksella, esi-35 merkiksi metallikalvolla tai jollakin muulla polymeeril-la. Tällaista päällystystä käytetään edullisesti myös var- · muussyistä, koska jopa erittäin huolellisessa valmistuksessa pussikalvossa on neulamaisia reikiä (pin holes), jotka 8 73611 eivät ole havaittavissa ja jotka voivat haitata täytetyn liuoksen steriilisyyttä.

Lisäksi voi tällainen pintakerros parantaa huomattavasti myös pussin mekaanista kuormitettavuutta, niin että 5 pussi ei myöskään usean metrin korkeudelta heitettäessä puhkea.

Edullisesti käytetään sellaista kalvoa, jolla on korkeampi sulamispiste kuin liuosta kohti olevalla polymeerillä, siis joka ei sisäkalvon sulamislämpötilassa sula ei-10 kä sen johdosta kiinnity kiinni hitsaustyökaluun. Sikäli voi sellainen ulkokalvo siis toimia erotusvälineenä sisäkalvon kiinnihartsauksessa.

Polymeerinä sellaisen laminaatin valmistamista varten voidaan käyttää jokaista edellisistä polyolefiineista.

15 Edullisia ovat kuitenkin sellaiset polymeerit, joilla on alhainen vesihöyrynläpäisevyys ja alhainen happiläpäisevyys. Näihin kuuluvat polyamidi, PVC, polyvinyylideenikloridi, polyvinyylifluoridi, polytrifluorikloorieteeni, polyetee-nitereftalaatti, polyesteri ja vastaavat. Erittäin edul-20 lisiä ovat polyamidi, polyvinyylideenikloridi, polyeteeni-: tereftalaatti ja polyesteri. Polyamidina käytetään edulli sesti polykaprolaktaamia, jota vahingoittumatta voidaan käsitellä 120-140°C olevalla kuumahöyryllä ja steriloida. Edullisesti tämä polyamidi ei sisällä mitään stabiloivia 25 lisäaineita ja se vastaa siten koostumukseltaan vaatimuksia, joita käytetään elintarvikesektorilla.

Polymeeriset uiko- ja sisäkalvot liimataan edullisesti yhteen laminointiliiman avulla, kuten polyvinyylideeni-kloridin tai polyuretaanin avulla. Sellainen polyuretaani-30 liima voi edullisesti olla kaksikomponenttiliima, jolloin : ensimmäinen komponentti muodostuu laminointiliimasta ja : toinen komponentti lisälakasta.

| t Valmistusteknillisesti voidaan sisäkalvona käytetty polyolefiini suulakepuristaa letkumaisen kalvon muodossa 35 ja siihen liittyen liimataan yhteen laminointikalvon kanssa : käyttäen edellämainittua laminointiliimaa, jolloin polyure- : taani on edullinen. Mikäli PVC:tä käytetään ulkokalvona, on keksinnön mukaisella polyolefiinikalvolla varmistettu, 9 78611 etteivät PVC:ssä olevat pehraentimet diffundoidu pussissa olevaan liuokseen larainointiliiman ja polyolefiinilcalvon läpi.

Edullisilla laminaateilla on, kun lämpötila on noin 5 23°C ja suhteellinen ilmankosteus 85%, tavallisesti vesi- höyrynläpäisevyys DIN 53122 mukaisesti < 1. Sellaiset arvot koskevat standardikalvoja, joiden paksuus on 50-100, erityisesti noin 75 /4m polyolefiinikalvolle ja 20-100, erityisesti 30-70 yMm polymeeriselle laminointikalvolle, kuten 10 polyamidille.

Lisäksi on sellaisilla edullisilla laminaateilla ha-penläpäisevyys laskenut, jolloin tämä arvo on alle 15 cm^/ m^ x päivä x har paine-eroa ,

Sellaisia kalvoja toimittaa esimerkiksi Firma Senge-15 wald, Halle/Westfalen, nimikkeellä "Flexovac V 7144" ja sekä Bundesgesundheitsamt Berliinissä että FDA (Federal Drug Administration) USA:ssa ovat hyväksyneet kalvot niiden fysiologisen varmuuden johdosta käytettäviksi elintar-vikealueella ja lääketieteellisellä alueella, 20 Kuten jo edellä on mainittu, ei pussissa olevaa nestet- • .* tä vasten olevassa polyolefiinikalvossa ole minkäänlai- siä pehmentimiä tai lisäaineita, jotka muun muassa ovat fy-siologisesti arveluttavia ja ennen kaikkea voivat diffundoi-äi tua vesipitoiseen liuokseen. Lisäksi on orgaanisella lami- 25 nointilcalvolla varustettu polyolefiinikalvo kirkas ja läpi-näkyvä, ja säilyttää nämä ominaisuudet myös steriloinnin jälkeen,

Poistoaukon materiaalina käytetään olefiinin ja vinyy-liasetaatin kopolymeeria. Polyolefiinina, joka tästä 30 olefiinista valmistetaan, tulevat kysymykseen jo edellä pus-t : : sin valmistamiseksi mainitut olefiinit. Sellaisilla on vi- :Y: nyyliasetaattipitoisuus kopolymeerissa 5-40, edullisesti - 8^35, erityisesti 20-32 painoprosenttia. Kuten jo edellä on selitetty, laskee polyeteenin sulamispiste vinyyliase-35 taattipitoisuuden kasvaessa lämpötilasta noin 125°0 lämpö-ä..; tilaan noin 70°C, jos VAC-pitoisuus on 30 painoprosenttia.

Sellainen letku sulaa luonnollisesti kokoon sterilointiläm-pötilan ollessa yli 100°C ja on 3en johdosta käyttökelvoton.

ίο 7861 1

Toisaalta kohoaa tämän letkun vaadittu kirnmojoustavuus VAC-pitoisuuden kohotessa arvosta 35 % arvoon 55 % 30 prosent tisella VAC-pitoisuudella.

Muuten voidaan sellainen VAC-pitoinen letkumainen mate-5 riaali hitsata ilman ongelmia kiinni pussin materiaaliin, mikäli käytetään olennaisesti samanlaista tai jopa samaa polyolefiinimateriaalia. Olennaisesti samanlaisten poly-olefiinimateriaalien käyttö liitoskappaletta ja pussia varten on siksi edullista. Edullisesti käytetään poistoaukon 10 materiaalina eteenin ja vinyyliasetaatin (VAC) kopoly -meeria edellä mainituilla painoalueilla, jolloin pussima- teriaalina tulevat kysymykseen edullisesti polymeroidut eteeni- ja propeeniyhdisteet. Erittäin edullinen on yhdistelmä, jossa on EVA poistoaukkomateriaalina ja polyeteeni 15 pussimateriaalina edellä mainituilla painoalueilla.

EVA-materiaalia valmistaa esimerkiksi HOECHST AG nimikkeellä "Hostalen LD/EVA" ja ICI nimikkeellä "Evatane" ja "Alkathene EVA".

Pussimateriaalien valmistus ja muokkaus tapahtuu rauo-20 vitekniikassa tavallisten menetelmien mukaan. Hiinpä voidaan esimerkiksi, kuten edellä on esitetty, pussi valmistaa ! letkumaisten kalvojen suulakepuristeella sopivalla katkalla sulia ja siihen liittyvällä reunahitsauksella. Tämä pussi, jossa liitäntäauldcoja varten tarkoitettu reuna on hitsaa-;* 25 matta, hitsataan seuraavaksi letkukappaleen tai poistoau kon tai -aukot sisältävän sisäkekappaleen kanssa, joka viedään avatun pussin sisään karan avulla. Tämän jälkeen tapahtuu koko hitsaamattoman reunan kuumasinetöinti letkulii-täntäkappaleen tai sisäkekappaleen kanssa. Mikäli on use-30 arapia letkuliitoskappaleita, suoritetaan tietenkin samalla tämä työvaihe, jolloin tietenkin käytetään vastaavia sine-töintityökaluja.

"Letkuliitoskappaleella" tarkoitetaan keksinnön mukaan letkukappaletta, joka aikaansaa virtausyhteyden pussin si-35 sätilan ja letkuliitoskappaleen aukon yhteydessä olevien infuusioleitteiden, katetrien, ruiskujen ja vastaavien vä-lille. Tällä tarkoitetaan myös sisäkekappaletta, joka hitsataan kiinni pussiin ja jossa on ainakin yksi sopiva poisto- 11 78611 aukko, ilman että tämä sisäkekappale letkumuodossa työntyisi esiin pussireunasta. Sellainen sisäkekappale viedään letkukappaleen tapaan pussin vielä sinetöimättömän reuna-alueen sisään ja kuumahitaataan sitten pussin kanssa.

5 Siten valmistetuilla pusseilla on pääasiassa samat omi naisuudet kuin PVO-pussilla, sitä lukuunottamatta, että EVA-materiaalista muodostuva liitäntäjohto noin 80°C lämpötilan yläpuolella suoritettavassa steriloinnissa sillaa kokoon ja siten tämän pussin lcuumasterilointi ei ole mah-10 dollinen. Toisaalta on hitsaussaurna, joka on muodostettu pussin ja letkuliitoskappaleen välille, niin luja, että ainoastaan tämän kappaleen väkivaltainen poistaminen on mahdollinen.

Letkuliitoskappaleen tekemiseksi steriloitavaksi täytyy 15 EVA-materiaalista muodostuva letkukappalc ristiverkkouttaa, jolloin letkun sulamispiste ja sen joustavuus huomattavasti kohoavat. Tämä ristiverkkoutuskäsittely mahdollistaa siis sen, että siten käsitelty valmis pussi voidaan lämpökäsi-tellä lämpötiloissa, jotka ovat jopa 120°C ja sen yli. Li-20 säksi on ristiverkkoutetulla letkulla huomattavasti parem-. mat jousto-ominaisuudet kuin PVC-letkulla, joka määrättyjen liitoslcappaleiden päälle vetämiseksi täytyy tavallisesti "ä lämmittää.

;;; Keksinnön mukaan nyt todettiin, että tämä ristiverklco- 25 utus ei irroita edellä mainittua hitsisaumaa, mikä sinänsä ^ olisi ollut otaksuttavissa, koska ristiverkkoutettuja EVA- -*.· letkuja ei voida hitsata yksistään polyolefiinimateriaalin, esimerkiksi polyeteenin kanssa.

llistiverkkoutus voidaan suorittaa EVA-materiaalin si- 30 nänsä tunnettujen ristiverlckoutuskäsittelyjen mukaisesti.

Se voidaan suorittaa esimerkiksi säteilyttämällä suurener-* · gisellä säteilyllä, esimerkiksi kiihdytetyillä elektroneil-: la, <X- ja /3-säteillä, joiden energia on yli 2,5 Mrad.

Edullisesti toimitaan riippuvaisena käytetystä materiaalis-35 ta ja sen paksuudesta arvoilla, jotka ovat 5-10 Mrad. Tali’ : lä käsittelyllä on se etu, että jo sinetöity ja olennaises- ti pyrogeenivapaa pussi steriloidaan näillä suurenergisillä säteillä, niin että täten jo steriloidun liuoksen täyttö on 12 78611 mahdollinen, siis lämpökäsittely autoklaavissa voi jäädä pois, lisäksi on tällä säteilykäsittelyllä se etu, että myös ehkä polyeteenissä ei-täysin suoritettu polymerointi tai vähäisellä EVA-osuudella valmistettu pussikalvo täten 5 ristiverkkoutetaan ja parannetaan, niin että saavutetaan steriloimislämpötilat 130°C asti.

Toisen menetelmän ristiverkkouttarniseksi esittää käsittely peroksidilla, esimerkiksi lcumeeniperoksidilla ja vastaavilla, jotka lämpökäsittelyssä hajoavat ja käynnistävät 10 radikaalisen ristiverkkouttamisen. Tässä tapauksessa täytyy tietenkin EVA-letkun valmistus, joka tavallisesti tapahtuu lämmössä, yhdistää pussinvalmistukseen, koska muuten EVA-materiaalit ristiverkkoutuvat ja sitten ei niitä enää voida hitsata pussimateriaalina käytetyn polyeteenin kanssa, 15 Toinen, samoin kemiallisten yhdisteiden lisäyksen ja hajottamisen käsittävä ristiverkkouttamismenetelmä muodostuu piiorgaanisten yhdisteiden käytöstä, jotka kosteankuu-massa ilmapiirissä hajaantuessaan ristiverkkoutuvat EVA:n kanssa, jolloin muodostuu Si-siltoja. Erästä esimerkkiä 20 tälle Si-ristiverkkouttamiselle esittää ICI:n niin kutsuttu "Sioplas-Verfahren", jossa piiorgaaniset yhdisteet muokataan EVA-raetuotteesecn ja saatu tuote suulakepuristetaan halutuiksi kalvoiksi tai letkuiksi. Myös tässä tapahtuu ristiverkkoutus sellaisen ajan kuluessa, joka on tunneista 25 päiviin riippuen valitusta kosteusasteesta ja lämpötilasta. Niinpä voidaan ristiverkkoutus suorittaa noin yhden tunnin : sisällä, jos se suoritetaan lämpötilan ollessa yli 80°G ja suhteellisen kosteuden ollessa 100 %,

Myös tämä menetelmä vaatii tietenkin kalvo- ja letku-30 tuotteiden valmistuksen ja niiden keksinnön mukaiseksi pus-; siksi edelleenmuokkauksen yhteistä suorittamista, . Näistä edellä mainituista ristiverkkoutusmenetelmistä : ovat edullisimpia säteilyttäminen suurenergisellä sätei lyllä ja käsittely piiorgaanisilla ristiverkkoutusyhdis-35 teillä.

; On kuitenkin korostettava, että voidaan käyttää jokais- • ta ristiverkkoutusmenetelmää, jolla vielä ristiverkkouttama- ton ja jo pussimateriaaliin kiinnihitsattu, määrätyllä 13 7861 1 VAC-pitoisuudella varustettu polyolefiiniletku kiinnihitsa-uksen jälkeen voidaan ristiverkkouttaa.

Keksintöä selitetään lähemmin viittaamalla oheisiin piirustuksiin.

5 Kuvio 1 esittää pussia infuusiotarkoituksia varten kaaviollisesti päälilaivassa.

Kuvio 2 esittää leikkausta lruvion 1 mukaisesta pussista linjaa II-II pitkin.

Kuvio 3 esittää EVA-materiaalia olevan letkumaisen 10 liitoskappaleen avausaluetta.

Kuvio 4 esittää osaa ilman repäisykansia olevilla letkumaisilla liitäntäkappaleilla varustetun sisäkekappa-leen erään suoritusmuodon päälikuvasta.

Kuvio 5 esittää leikkausta kuvion 4 mukaisesta suori-15 tusmuodosta linjaa V-V pitkin.

Kuvio 6 esittää päälikuvas3a erästä muuta suoritusmuotoa, joka muistuttaa kuvioh 4 mukaista suoritusmuotoa.

Kuvio 7 esittää osaa sellaisen suoritusmuodon leikkauksesta, joka esittää letkuliitäntäkappaleen suojusta, 20 Pussi 10 muodostuu pääasiassa kammiosta 12, joka kai- . .·. kilta sivuilta on suljettu hitsausreunalla 14, jolloin täs- sä pussissa 10 on kaksi laskuaukkoa 16 ja 18, jotka ovat äk‘ kumpikin yhteydessä omaan letkuliitäntäkappaleeseensa 20 ;;; ja 22, jotka toimivat poistoputkina. Häiden letkuliitäntä- 25 kappaleiden 20 ja 22 kautta voidaan säilytettävä neste, esi-* *' merkiksi infuusioliuos tai veri, johtaa pussin 10 kammioon 12, jolloin yhtä tai molempia liitoskappaleita voidaan käyttää tulonysänä.

Sellainen pussi 10 valmistetaan yleensä siten, että en-30 siksi pussinvalmistukseen tarvittavat kalvot asetetaan pääl-lekkäin ja sen jälkeen muodostetaan hitsausreuna 14, jolloin poistoaukot 16 ja 18 jätetään hitsattaessa jäljelle, sen ; jälkeen viedään letkuliitäntäkappaleet 20 ja 22 poistoauk- kojen 16 ja 18 sisään ei-esitetyn karan avulla ja sen jäl-35 keen hitsataan pussikalvoihin ulkokehäänsä pitkin. Kuten edellä on todettu, hitsataan edullisesti pussimateriaalina s oleva polyeteeni edullisesti letkumateriaalina olevaan si-säänlaitettuun EVA-materiaaliin ja sitten suoritetaan 14 7361 1 EVA-materiaalin verkkoutus edullisesti ionisoitujen säteiden avulla.

Infuusiotarkoitusta varten liitetään letkuliitäntä-kappale 20 onttoon tulppaan 23» jonka otsapuoleinen pää on 5 suljettu läpipistettävällä, steriilillä kalvolla 24, joka on tavallisesti käytettyä lclooributyylikautsua. Tämä kalvo 24, joka tavallisen tekniikan mukaan on liitetty tavallisesti polykarbonaatista muodostuvaan tulppaan 23, on hygieenisessä tarkoituksessa peitetty suojuksella 25.

10 Toinen lctkuliitäntäkappale 22 voi olla liitetty ruis- kutulppaan 26, joka edullisesti muodostuu samoin polykarbonaatista ja jossa on läpipistettävä sisälcappale 27, esimerkiksi lateksia.

Niin pian kuin nämä tulpat 23 ja 26 on pistetty risti-15 verkkoutettujen EVA-letkuliitoskajjpaleiden 20 ja 22 sisään näitä kappaleita laajentamalla, voidaan ne vain hyvin suurella voimankäytöllä vetää irti ja niillä on siis varma sovi te .

Koska pussi 10 tavallisesti ripustetaan letkuliitän-20 täkappaleet 20 ja 22 alaspäin, jotta sisääntäytetty liuos : voi ilman vaikeuksia virrata ulos, on näitä letlculiitäntä- kappaleita 20,22 vastapäätä olevassa roimassa 14 aukko, jo-. hon voidaan pistää jalustan tai vastaavan koukkumainen pi- dinosa pussin 10 kiinnittämiseksi ja säilyttämiseksi.

25 Edullisen suoritusmuodon mukaan, joka on esitetty ku viossa 2 suurennettuna, muodostuu pussimateriaali laminaa-tista 30, joka on muodostettu kaivomaiseksi. Tässä laminaa-tissa 30 on erittäin edullisen suoritusmuodon mukaan liuosta kohti käännetyllä sivulla polyeteenikalvo 32, jonka pak-30 suus on tavallisesti 30-100, edullisesti 75 ym. Käytetty polyeteeni on edullisesti materiaalia, jonka tiheys on 0,935 g/cm^, sulamisalue noin 121-124°C ja Vicat-pehmennys-: lämpötila noin 118°C, Tämän polyeteenikalvon 32 päälle on liimattu polyami-35 dikalvo 34 polyuretaaniliiman avulla, jonka paksuus on tavallisesti noin 30-70 fjm.

Kuviosta 2 on lisäksi nähtävissä, että polyeteenikalvossa 32 on siirtyrnäalueella letkuliitäntäkappaleiksi 20 15 7861 1 ja 22 hitsisauma 36, joka muodostaa sisäisen liitoksen kalvon ja liitäntäkappaleen 20,22 viilille, niin että näiden liitäntäkappaleiden 20,22 irtiveto pussista 10 on mahdollista vain koko pussi rikkomalla.

5 Kuviossa 3 on esitetty letkuliitäntäkappaleiden 20 ja 22 toinen suoritusnmoto, jolloin kuviossa 3 esitetty kuva esittää ainoastaan tämän liitäntäkappaleen päätealueen, siis ei hitsausaluetta ja pussimateriaalia. Letkuliitäntäkappaleiden 20,22 päätealueella 38 on eisäänvientipään 40 10 läheisyydessä poikittain tämän sisäänvientipään 40 yli ulottuva kalvo, joka sulkee pussinsisustan hermeettisesti ympäristön vaikutuksilta. Tämä kalvo 42 lävistetään pistettäessä esittämättömän infuusiolaitteen kärki sisään, niin että pussin sisältämä neste voi virrata ulos tämän läpi.

15 Koska pussi 10, kuten edellä on selitetty, on tavallisesti ripustettu pään yläpuolelle, niin alaspäin osoittavista letkuliitäntäkappaleista 20,22 voi pussissa oleva neste virrata ulos, mikäli ei ole tehokasta tiivistystä infuusiolaitteen kärjen ja letkuseinämän välillä. Siksi tässä let-20 kuseinämässä on sisäänvicntiaukon 40 alueella edullisesti rengasmaisesti ympärikulkeva paksunnos 44, joka voi olla tiiviisti kärkeä vasten, ennen kalvon 42 läpipistämistä. ää Siten kalvolla 42 varustetut letkuliitoskappaleet 20,

Il 22 valmistetaan luonnollisesti ennen pussiin 10 kiinnihit- 25 saamista tavallisen ruiskuvalumenetelraän mukaisesti ja ^ *‘ viedään 3isään poistoaulckoihin 16 ja 18 erikoisesti muodos- tetun karan avulla, joka ei voi lävistää kalvoa 42.

Koska itse kalvon 42 on autoklaavissa suoritetun steriloinnin jälkeen pysyttävä steriilinä, on sisäänvienti-30 aukko 40 peitetty rikottavalla sullruliuskalla 46, joka tar-vittaessa voidaan vetää pois.

:y: Kuvion 3 mukaisesti esitetyssä suoritusmuodossa täy- .* : tyy tietenkin olla erikoinen täyttöaukko 48 pussin 10 reu- *; nassa, joka kuviossa 1 on esitetty varjostettuna ja joka **;· 35 samoin kuin laskuaukotkin 16 ja 18 on säästetty hitsauk- seita pussia valmistettaessa. Tämä aukko 48 sallii pussin täytön ja hitsataan tai sinetöidään täytön jälkeen tavalliseen tapaan.

’ 1 1 16 73611

Eräs muu suoritusmuoto on esitetty latvioissa 4 ja 5. Tällöin käytetään sisäkekappaletta 50, joka muodostuu pääasiassa sisäkerungosta 52, jolla voi olla linssinmuotoinen rakenne, kuten kuviossa 4 on esitetty. Tämä rakenne hel-5 pottaa reunoissa hitsausta sisäkalvoon 52, niin että on taattu lähes portaaton ylimeno hitsausreunan 14 ja sisäke-rungon 52 välillä.

Tämä sisäkerunko 52 on kuvioissa 4 ja 5 esitettyjen suoritusmuotojen mukaisesti lävistetty tulo- ja poistoau-10 koilla 54 ja 56. Lisäksi on siinä täyttöaukko 58 seuraa-vassa esitetyllä tavalla.

Tulo- ja poistoauklco 54 ja 56 on kulloinkin yhteydessä letkumaiseen liitoskappaleeseen 60 ja 62, jolloin kappaleet 60 ja 62 voivat olla muodostetut kuvioissa 1 tai 3 esitet-15 tyjen suoritusmuotojen mukaisesti. Niinpä voi niissä olla puolestaan kalvot 64 ja rengaspalcsunnokset 66, jolloin tämä järjestely tekee sitten täyttöaukon 58 tarpeelliseksi, joka täyttämisen jälkeen voidaan varmasti sulkea sopivilla tulpilla.

20 Kuviossa 5 esitetyn suoritusmuodon mukaan on liitos- kappaleet 60 ja 62 liitetty heikennyslinjojen 68 välityksel-lä lainoinkin repäisykanteen 70, joka toisaalta pitää kalvon ! 64 käyttöön asti steriilinä ja toisaalta voidaan ennen käyt töä repäistä yksinkertaisesti pois.

25 Luonnollisesti voi myös latvioissa 4 ja 5 esitetty suo ritusmuoto olla ilman kalvoja 64 ja paksunnoksia 66 sekä repäisykantta 70, minkä johdosta täyttöaukko 58 voi olla turha. Lisäksi voi tietenkin olla myös yksi letkumainen liitoskappale 60 tai 62 tai useampia.

30 · Kuviossa 6' on esitetty sellaisen sisäkekappaleen 72 : eräs rnuu suoritusmuoto, joka muodostuu olennaisesti samoin edullisesti linssimäisestä sisäkerungosta 74, joka vastaa ; olennaisesti sisäkekappaleen 52 muotoa. Näiden sisälcekap- 1 paleiden 52 ja 74 paksuus on tällöin mitoitettu siten, että 35 ne paksuutensa puolesta osuvat yhteen hitsausreunan 14 kans- : sa ja siten ylipistävät alueet näissä rungoissa 52 ja 74 : vältetään.

Kuviossa 6 näkyvästä sisäkerungosta 74 puuttuvat siten 17 73611 kuviosta 5 näkyvät letlcuraaiset liitoskappaleet 60 ja 62, niin että tämä runko 74 on lävistetty vain tulo- ja pois-toaukoilla 76 tai 78, Häihin tulo- ja poistoaukkoihin 76 tai 78 voidaan asettaa edullisesti kuviossa 1 esitetyt tul-5 pat 23 tai 26. Toisaalta voivat tietenkin tulo- ja poisto-aukot 76 ja 78 olla suljetut kuviossa 3 esitetyn suoritusmuodon mukaisesti, siis olla varustetut kalvolla 00, joka on edullisesti järjestetty sisäkerungon 74 alapintaan. Sellaisessa tapauksessa on taas täyttöaukko 84, joka kuvi-10 ossa 6 on esitetty katkoviivalla. Tämä täyttöaukko 82 voidaan puolestaan sulkea sopivalla tulpalla. Tulo- ja poisto-aukot 76 ja 78 voidaan, mikäli kalvo 80 on, peittää rikottavalla, esittämättömällä kalvolla steriilisti, joka kalvo peittää sisäkerungon 74 yläpinnan.

15 Kuviossa 7 on esitetty leikkauskuva eräästä muusta suo ritusmuodosta, joka vastaa olennaisesti kuvion 1 mukaista suoritusmuotoa ja vain yksi letkumainen liitoskappale 84 on esitetty, joka on hitsattu pussiin 10 reunan 14 alueelta.

Pussin 10 leuviossa 7 esitetyn suoritusmuodon osa vas-20 taa olennaisesti kuviossa 1 esitetyn pussin osaa, jolloin . molemmissa pussin 10 muodostavissa kalvoissa on huulimaiset, ylipistävät alueet 86, jotka reunojensa 88,90 ja 92 sopival-ää la hitsauksella voivat päällystää täysin ja tiiviisti letlcu- ;;; maisen liitoskappaleen 84. Siten on letkumainen liitoskap- ’y- 25 pale 84, joka tämän suoritusmuodon mukaan taas on suljettu : kalvolla ja jossa on sopiva paksunnos 96, joka on edelläole- V vissa suoritusmuodoissa selitetty, tämän alueen hitsaamisen jälkeen steriilisti ulospäin tiivistetty.

Tällöin pussinvalmistuksessa reuna 14 hitsataan ensik-30 si-vain alueeseen 98 asti, niin että kahdella huulimaisella kalvomuodostumalla synnytetty alue 86 jää avoimeksi. Sitten pistetään tälle avoimelle alueelle 86 liitoskappale 84, jolloin seuraa tämän liitoskappaleen 84 ympärihitsaus hitsaus-reunan 14 alueella, siis tämä hitsausreuna 14 suljetaan täy-35 sin pussinkehää pitkin. Yhä vielä reunoiltaan 88,90 ja 92 y ‘ avoin alue hitsataan sitten seuraavaksi kiinni reunoja 88, 90 ja 92 pitkin, kuten tämä kuviossa 7 on esitetty, jolloin tämän alueen 86 sisätila 100 jää hitsaamatta.

18 73611

Edullisesti on sisätilan 100 ja reunan 92 välisessä ylimenokohdassa heikennyslinja 102, joka edullisesti tartun-takielekkeeksi tehdyn reunan 92 sopivalla rasituksella voidaan repäistä irti, jolloin reuna 92 voidaan täysin poistaa.

Tietenkin voidaan myös useampia liitoskappaleita 84 ympäröidä alueella 86 tai myös useammat alueet 86 voivat kukin ympäröidä liitoskappaleen 84. Esimerkiksi kuviossa 1 esitetyssä, kahdella liitoskappaleella varustetussa suoritusmuodossa on kaksi toisistaan erotettua aluetta 86 ja yksi täyttöaukko 48, joka ei tartu näihin alueisiin. Toisaalta voidaan kaikki kolme pussiin johtavaa aukkoa ympäröidä täysin yhdellä alueella, jolloin tämä hitsaustapa ei ole riippuvainen siitä, ovatko nämä liitoskappaleet suljetut kalvolla tai mahdollisesti ontoilla tulpilla.

Materiaaliksi letkuliitäntäkappaleita 20,22 ja sisä-kekappaleita 50,72 sekä liitoskappaletta 84 varten valitaan EVA, jossa on VAC-osuus edullisesti 25-35 painoprosenttia, jolloin palataan takaisin edellä mainittuihin tuotteisiin "Hostalen1', "Evatane" tai "Alkathene”.

Kun ristiverkkoutus on suoritettu esimerkiksi /3-sä-teillä säteilyttämällä tai Sioplas-menetelmällä käsittelemällä, saadaan ristiverkkoutettu letkuliitäntäkappale tai sisäkekappale, joka on kuuraasteriloitavissa lämpötiloihin 120°C asti. Tällöin ei myöskään pureta hitsaus3aumaa 36, joka on valmistettu ennen ristiverkkoutusmenetelmää tapah-" tuvalla hitsauskäsittelyllä, . t

Claims (18)

19 78611

1. Säilytyspussi, erityisesti lääketieteellisiä tarkoituksia varten veren tai infuusioliuosten säilyttämiseksi, 5 joka pussi muodostuu termoplastisesta polymeerisestä materiaalista ja jossa on pussiosa (10) sekä ainakin yksi tähän pussiosaan yhdistetty liitososa (20, 22, 84, 50, 72), jossa on laskuaukko (16, 18, 54, 56, 76, 78), tunnettu siitä, että pussiosa (10) koostuu olefiini-polymeerista ja 10 liitososa (20, 22, 84, 50, 72) koostuu olefiinin ja vinyyli-asetaatin ristiverkkoutetusta kopolymeerista.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että olefiini-polymeeri on polyeteeni, polypropeeni, poly-n-butyleeni, polyisobuteeni, poly-4-metyyli- 15 penteeni-l, kloorisulfonoitu polyeteeni, polystyreeni, halo-genoitu polyeteeni tai polymetyylimetakrylaatti tai näiden kopolymeeri tai sekapolymeeri.

3. Patenttivaatimuksen 2 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että olefiini-polymeeri on polyeteeni, jonka ti- 20 heys on 0,9 - 0,94 g/cm3.

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen pussi, tunnettu siitä, että polyeteenin sulamisalue on lämpötilan 116°C yläpuolella.

5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen pussi, tunnet- 25. u siitä, että polyeteeni on kalvomuotoinen ja laminoitu polyamidia, polyvinyylideenikloridia, polyeteenitereftalaat-tia ja polyesteriä olevalla kalvolla.

6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että polyeteenikalvosta ja laminointikalvosta 30 muodostuva laminaatti on paksuudeltaan 0,2 mm asti, jolloin polyeteenikalvon paksuus on 50 - 100 pm ja laminointikalvon paksuus on 20 - 100 μπι.

7. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnettu siitä, että letkuliitäntäkappale (20, 22) tai sisäke- 35 kappale (50, 72) muodostuu kopolymeerista, jossa on 95 - 60 painoprosenttia olefilnia ja 5 - 40 painoprosenttia vinyyli-asetaattia. 20 7361 1

8. Patenttivaatimuksen 7 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että kopolymeerin olefiinipitoisuus on 80 - 68 painoprosenttia ja vinyyliasetaattipitoisuus on 20 - 32 painoprosenttia.

9. Patenttivaatimuksen 7 mukainen pussi, tunnet- t u siitä, että olefiini on yksi olefiineista, joka johtaa patenttivaatimuksen 2 mukaisiin olefiini-polymeereihin.

10. Patenttivaatimuksen 9 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että olefiini on eteeni.

11. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnet- t u siitä, että liitäntäkappaleen (20, 22, 84) tai sisäke-kappaleen (50, 72) kopolymeeri on hitsattu pussin (10) poly-olefiiniin ja sen jälkeen ristiverkkoutettu.

12. Patenttivaatimuksen 11 mukainen pussi, tunnet- 15. u siitä, että ristiverkkoutus on suoritettu suurenergi- sellä säteilyllä.

13. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että letkuliitäntäkappaleet (20, 22, 84, 60, 62) tai sisäkekappaleessa (50) olevat tulo- ja poistoaukot (76, 20 78) ovat liitettävissä infuusiotulppaan (23) tai ruiskutulp- paan (26).

14. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnettu siitä, että liitoskappaleet (20, 22, 60, 62, 84) tai aukot (74, 76) on suljettu läpipistettävällä kalvolla 25 (42, 64, 80, 94).

15. Patenttivaatimuksen 14 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että pussissa on (10) on kiinnihitsattava täyt-töaukko (48) tai sisäkekappaleessa (50, 72) on täyttöaukko (58, 82), joka on suljettavissa tulpalla.

16. Patenttivaatimuksen 14 mukainen pussi, tunnet- t u siitä, että kalvoon (42, 64, 80, 92) liittyy aukon (40) kavennus (44, 66, 96).

17. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnet-t u siitä, että liitoskappaleet (20, 22, 84) tai sisäkekap- 35 paleet (50, 72) on varustettu poistettavalla kannella (46, 70) .

18. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnet- 21 7361 1 t u siitä, että liitoskappaleet (20, 22, 84) tai sisäkekap-paleet (50, 72) on ympärihitsattu yhdellä tai useammalla kalvoalueella (86).