JP3455612B2 - 医療用器具 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は医療用器具に関する。詳
しくは、血液、医薬液等医療分野において扱われる液体
を入れるに適した医療用容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療分野において
用いられる容器（袋）には安全性、衛生性の他種々の性
能が要求される。なかでも柔軟性、透明性および耐熱性
は重視される項目である。軟質ポリ塩化ビニルはこれら
の要求をほぼ満たす点で従来から広く利用されている
が、可塑剤の溶出、着色、廃棄処理などにおいて問題を
生じることがあり、エチレン系ポリマー、プロピレン系
ポリマーなどオレフィン系ポリマー（以下、ポリオレフ
ィン系あるいは単にポリオレフィンと称することもある
が同義である）への移行が進んでおり、特に輸液用容器
材料の主流となっている。

【０００３】一方、医療用容器では必ずと言ってよいほ
どいわゆる「排出口」（本発明では血液や輸液を注入す
るための注入口をも意味する）が設けられる。一般には
袋と同様オレフィン系ポリマーが適用されるが、注射針
を刺す時に要求される高剛性、内部を観察できる透明性
などの点でポリカーボネートは一般のポリオレフィン系
よりもすぐれており、安全性・衛生性も十分なことか
ら、注目される材料の一つである。しかしながら、ポリ
カーボネートはポリオレフィン系とは接着し難く、排出
口への適用が制限されているのが実状である。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、上記
を鑑み、例えばポリカーボネート製排出口付きのポリオ
レフィン系医療用袋のような医療用器具を工業的に製造
するに適した手段を提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明の要旨は、ポリオ
レフィン系シートからなる医療用袋とポリカーボネート
製口部がスチレン系熱可塑性エラストマーまたはこれを
含む重合体組成物を介して接着されてなる医療用器具で
ある。スチレン系熱可塑性エラストマーがポリオレフィ
ンとの相溶性（親和性）にすぐれていることはよく知ら
れているが、ポリカーボネートに対しても接着できる程
度の親和性を持つこと、さらに医療用器具では通常に行
われる高圧蒸気滅菌処理においても接着力が保たれるこ
とは知られていなかった。

【０００６】まず本発明において用いられるポリオレフ
ィン系シートは、使用時（例えば点滴時）に通気針なし
でも（いわゆるクローズドシステムで）排液できるとい
う意味で柔軟なものがよく、曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７２
０３）が好ましくは３,０００kg／cm²以下より好ましく
は２,５００kg／cm²以下のポリオレフィンまたはポリオ
レフィンを主成分とする重合体組成物からなる厚さが好
ましくは０.０５〜０.６mmより好ましくは０.１〜０.５
mmのフレキシブルシートが適当であり、内部可視性（透
明性）をも考えると次に示すポリマーまたは重合体組成
物をベースに選ぶことが薦められる。

【０００７】（イ）エチレン系ポリマー：ブテン−１、
ペンテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１、４−メチ
ルペンテン−１などのα−オレフィン類を２〜２０モル
％程度共重合した密度０.９０８〜０.９２５２／cm³の
線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、酢酸ビニル含
量が５〜２５重量％のエチレン−酢酸ビニルコポリマー
（ＥＶＡ）など。これらは成形性、成形物（シート）の
力学的性質などを考えると温度１９０℃、荷重２,１６
０ｇにおけるメルトフローレイト（ＭＦＲ）が０.５〜
１０より好ましくは１〜８のものがよい。

【０００８】（ロ）プロピレン系ポリマー（またはその
重合体組成物）：アイソタクチックタイプもしくはシン
ジオタクチックタイプの結晶性ポリプロピレンまたはこ
れらを主成分とする結晶性コポリマー（ＰＰと称す）と
アタクチックタイプのアモルファスポリプロピレンまた
はこれを主成分とするコポリマー（ＡＰＰと称す）との
重合体組成物。ＰＰとＡＰＰとの比率は重量で３０：７
０〜７０：３０がよい。また、ＰＰは温度２３０℃、荷
重２,１６０ｇにおけるＭＦＲが０.３〜２０より好まし
くは０.５〜１５であるのがよく、ＡＰＰは１９０℃に
おける溶融粘度が３００〜１００,０００cpsより好まし
くは５００〜８０,０００cpsのものがよい。なお、ＰＰ
とＡＰＰとの重合体組成物はシート表面層を形成させる
と粘着性（ブロッキング性）がでることがあるので、実
用的には該重合体組成物の層をＬＬＤＰＥ層やＰＰ層で
サンドウィッチ型に挟んだ形態とするのがよい。

【０００９】（ハ）エチレン系ポリマーあるいはプロピ
レン系ポリマーを主成分とする重合体組成物：（イ）、
（ロ）のＬＬＤＰＥやＰＰにエチレン系エラストマー
（後述）、スチレン系熱可塑性エラストマー（後述）な
どを５〜３０重量％ブレンドしてなる重合体組成物。本
発明においてシートは上記（ロ）で述べたように単層構
造だけでなく複層構造のものも含まれるのは言うまでも
なく、場合によってはポリエステル、ポリアミド、エチ
レンビニルアルコールコポリマーなどを本発明の趣旨を
損わない範囲で（オレフィン系ポリマーまたはこれを含
む重合体組成物が容器の内壁層、即ちポリカーボネート
製成形物との接着面を形成するという範囲において）複
層させることができる。複層構造化はシートの強度、耐
熱性、ガスバリアー性などの改良を目的として行われる
のが一般である。

【００１０】次に本発明におけるポリカーボネートはポ
リ−４，４′−ジオキシジフェニル−２，２−プロパン
カーボネートを基本構造とする、通常公知のものであ
り、成形性、成形物（排出口）の力学的性質などから、
塩化メチレンを溶剤として測定される粘度平均分子量２
０,０００〜１００,０００のものが好ましく用いられ
る。なお、粘度平均分子量は次式に示すＨ．Ｓｃｈｎｅ
ｌｌの粘度式によって求められる。〔η〕＝１．２３×
１０^-5Ｍ^0.83（η：極限粘度、Ｍ：粘度平均分子量）

【００１１】次に本発明におけるスチレン系熱可塑性エ
ラストマーの代表例を以下に挙げる。これらは通常公知
の方法で製造され得るものである。 （１）ＳＥＢＳ：ブロック（ポリスチレン−エチレンブ
チレンコポリマー−ポリスチレン） ポリスチレン−ポリブタジエン（１，２−結合体と１，
４−結合体とのブロックコポリマー）−ポリスチレン型
のトリブロックコポリマー（ＳＢＳ）への水素添加によ
って得られるブロックコポリマーである。圧縮永久歪
率、成形性他の力学的性質などを考慮すると、両端のポ
リスチレン部（Ｓ部）の合計がＳＥＢＳ中の１０〜６０
重量％さらに好ましくは１５〜５０重量％を占めるのが
よい。また、エチレンブチレンコポリマー部（ＥＢ部）
はＥＢ部中のブチレン部の割合が２０〜９０重量％さら
に好ましくは３０〜８０重量％を占めるものがよい。ま
た、ＳＥＢＳは温度２３０℃、荷重２,１６０ｇにおけ
るＭＦＲ（メルトフローレイト）が好ましくは０.５〜
２０さらに好ましくは１〜１５のものが薦められる。

【００１２】（２）ＳＥＰＳ：ブロック（ポリスチレン
−エチレンプロピレンコポリマー−ポリスチレン） ＳＥＢＳの場合とほぼ同様、ポリスチレン−ポリイソプ
レン−ポリスチレン型のトリブロックコポリマー（ＳＩ
Ｓ）の水素添加で得られる。ＳＥＢＳと同様の事柄を考
慮すると、両端のポリスチレン部（Ｓ部）の合計が好ま
しくはＳＥＰＳ中の１０〜６０重量％さらに好ましくは
１５〜５０重量％を占めるのがよく、ＭＦＲは０.５〜
２０さらに好ましくは１〜１５のものがよい。

【００１３】（３）ＳＥＢＥ：ブロック（ポリスチレン
−エチレンブチレンコポリマー−ポリエチレン） ポリスチレン−ポリブタジエン（１，２−結合体と１，
４−結合体のコポリマー）−ポリ−１，４−ブタジエン
型のトリブロックコポリマーの水素添加で得られる。Ｓ
ＥＢＳと同様の事柄を考慮すると、ポリスチレン部（Ｓ
部）、エチレンブチレンコポリマー部（ＥＢ部）および
ポリエチレン部（Ｅ部）の重量割合は好ましくは１０〜
５０：３０〜７０：５〜３０さらに好ましくは１５〜４
５：３５〜６５：８〜２５であり、ＥＢ部中のブチレン
量は３０〜９０重量％であるのがよい。また、ＭＦＲは
ＳＥＢＳと同程度のものがよい。

【００１４】（４）ＳＥＰＥ：ブロック（ポリスチレン
−エチレンプロピレンコポリマー−ポリエチレン） ポリスチレン−ポリ−１，４−イソプレン−ポリ−１，
４−ブタジエン構造のトリブロックコポリマーの水素添
加によって製造され得る。ＳＥＢＳと同様の事柄を考慮
すると、ポリスチレン部（Ｓ部）、エチレンプロピレン
コポリマー部（ＥＰ部）およびポリエチレン部（Ｅ部）
の重量割合は好ましくは１０〜５０：３０〜７０：５〜
３０さらに好ましくは１５〜４５：３５〜６５：８〜２
５であって、ＭＦＲがＳＥＢＳと同程度のものがよい。
上記（１）〜（４）の他、ブロック（ポリスチレン−ポ
リ−１，２−イソブレンポリスチレン）もしくはその水
素添加物も好ましく用いられるスチレン系熱可塑性エラ
ストマーの一つである。

【００１５】これらのスチレン系熱可塑性エラストマー
は単独でも用いられるが、ポリオレフィン系シートとの
接着性を高めるため、また成形性を改良するためなどの
目的で「他のポリマー」との重合体組成物の形でも用い
られる。この場合、ポリカーボネートへの接着性の点か
ら重合体組成物中のスチレン系熱可塑性エラストマーの
量は５０重量％以上を占めるのがよい。「他のポリマ
ー」の代表例を以下に示す。

【００１６】（イ）エチレン系エラストマー：エチレン
とプロピレン、ブテン−１、ヘキセン−１などのα−オ
レフィン類とのコポリマーのうち非晶性もしくは低結晶
性の軟質ポリマー（エラストマー）。エチレン含有量が
２５〜７５重量％で、温度２３０℃、荷重２,１６０ｇ
におけるＭＦＲが０.５〜１５より好ましくは１〜１０
程度であるのがよい。 （ロ）容器シートと同種のポリマー：すなわち、容器シ
ートの内壁層を形成するポリオレフィンと同種のポリマ
ー。例えば容器シートがＬＬＤＰＥであれば「他のポリ
マー」もＬＬＤＰＥ。

【００１７】本発明における医療用容器が容器である場
合には、赤血球、血小板、血漿などの血液成分、生理食
塩水、電解質液、デキストラン製剤、マンニトール製
剤、糖類製剤、アミノ酸製剤、脂肪乳剤などの輸液が収
容・保存される。また、口部は内容液を排出する排出
口、薬液、血液などを注入する役目を果す注入口等や、
いわゆる破断連通管等、医療用容器内部と外部間で物体
の出し入れが行われ得る部材を指す。口部自体は一般に
は円径断面であるが、容器袋との接合部（シール部）は
「舟形」にするなどの工夫をしてもよい。

【００１８】冒頭に述べた如く、本発明においてはポリ
オレフィン系樹脂からなる成形物（部材（イ））とポリ
カーボネート製成形物（部材（ロ））はスチレン系熱可
塑性エラストマーまたはこれを含む重合体組成物（接着
部材（ハ））を介して接着されているのであるが、
（１）（イ）、（ロ）および（ハ）を別々に部材として
成形し、接着する方法、（２）二色成形あるいはインサ
ート成形によって（ロ）と（ハ）とが一体となった部材
とした後、（Ａ）と接着する方法、などの工程で製造さ
れる。また、特殊な形態として、（３）（ハ）が（イ）
の役目をもなす（すなわち（ハ）が（イ）の一部または
全部である）場合もあり得る。

【００１９】以下に部材（イ）を医療用袋、部材（ロ）
を医療用袋の口部としたときの製造例を示す。医療用袋
（イ）は通常公知の方法で得られる。例えばポリオレフ
ィンをＴダイあるいはサーキュラーダイを介して１５０
〜２５０℃で押出し、得られたフラット状のシート、チ
ューブ状のシート、パリソンなどについてサーモフォー
ミング、ブロー、延伸、裁断、融着などの手法を適宜活
用して所定の形状・形態に加工すればよい。口部（ロ）
は通常公知の射出形成法により樹脂温度２６０〜３２０
℃、金型温度６０〜１１０℃の条件で製造されるのが通
常である。接着部材（ハ）は射出成形、押出成形いずれ
でもよく、温度１６０〜２３０℃の条件で成形され、筒
状（チューブ状）、シート状などの形で得られる。前述
の如く、口部（ロ）との一体成形も可能であり、場合に
よっては容器シートとの共押出成形もあり得る。熱シー
ル法で接着する場合、（イ）と（ハ）との接着は１３０
〜２００℃で行われ、（ロ）と（ハ）とは１４０〜２５
０℃程度の温度で行われる。この範囲で適正な条件を選
べば、１８０°剥離強度表示で（イ）と（ハ）との間で
は２kg／cm以上、（ロ）と（ハ）との間では１kg／cm以
上の接着力が得られ、実用的に十分なものとなる。

【００２０】

【実施例】以下実施例によって本発明をさらに具体的に
説明する。 （実験方法） （１）原料ポリマーおよび重合体組成物の準備：表１お
よび表２に本実験で用いたポリマーおよび重合体組成物
のペレットをそれぞれ示す。ここで重合体組成物は２軸
溶融混練押出機を用い、１８０〜２００℃で調製した。 （２）容器用袋の作製：表１のポリマーおよび表２の重
合体組成物から選択した樹脂を単層用または多層用のサ
ーキューラーダイ（インフレダイ）に供給し、１８０〜
２００℃でチューブ状のシートを押出し、水冷リングで
冷却後、厚さ０.３５mm、折径１５０mmのシートを５ｍ
／分の速度で巻取った。表３にシート層構成を示す。次
いで、シートを２２０mm長に裁断し、一端にシート内と
外部とを連通する非シート部分を残すように両開口端を
熱シール（シール温度は１６０〜１７０℃）およびカッ
トして、図１のような形状の袋１を作製した。

【００２１】（３）接着用チューブの作製：表１のポリ
マーおよび表２の重合体組成物から選択した樹脂をチュ
ーブ用ダイから１９０〜２００℃で押出し、外径１５mm
／内径１２mmのチューブを得た（引取速度８ｍ／mi
n）。 （４）排出口本体の作製：ポリカーボネート（表１のポ
リマーＤ）を２７０℃で射出成形して図２に示す筒状体
５（断面は円形状）を得た。次に、（３）で得た接着用
チューブを１５mm長に切り、筒状体５の排出口の根元部
に差し込み、排出口本体４を作製した。排出口本体４
は、全長４５ｍｍで筒状体５と接着用チューブ６とから
なる。筒状体５は、内径８ｍｍ、外径１５ｍｍの円筒状
で、一端に外径２０ｍｍのフランジ７を有する。また、
他端から１５ｍｍは外径１２ｍｍの小径部８となってお
り、接着用チューブ６がここに装着されている。 （５）袋への排出口本体の取付け：この接着用チューブ
が装着された排出口本体４を図１に示した袋１の取付け
部３に接着用チューブ６が装着されている部分だけ差し
込み、金型で挟んで温度１５０〜１８０℃、圧力２kg／
cm²、時間１０秒の条件で排出口本体４を取付けた（温
度条件は各実施例／比較例において最も接着状態のよい
範囲を選んだ）。

【００２２】

【表１】

【００２３】

【表２】

【００２４】

【表３】

【００２５】（６）容器の作製：（５）で得られた排出
口本体４を取付けた袋１に生理食塩水５００mlを入れ、
排出口本体４の上部に輸液用ゴム栓が中央に装着されて
いるポリカーボネート袋のキャップ（図示せず）をかぶ
せ、超音波シール法でキャップと排出口本体を融着し
て、排出口と袋とからなる医療用容器を作製した。次い
で、高圧蒸気滅菌機に入れ、温度１１０℃、ゲージ圧
１.８kg／cm²、時間３０分の条件で滅菌処理し、室温ま
で冷却した。 （７）評価：各実施例／比較例において、（６）の滅菌
処理を３容器について行い、滅菌後の排出口／接着用チ
ューブ／袋の間の密着状態と内部薬液の洩れ状態を観察
した。表４に袋１と接着用チューブ６の組合せを示し
た。

【００２６】

【表４】

【００２７】（実験結果） （１）表４にまとめて示すように、ポリオレフィン系容
器シートとポリカーボネート製排出口とはスチレン系熱
可塑性エラストマー（またはその重合体組成物）を介す
ることによって、良好に接着されることが確認された。
一方、スチレン系熱可塑性エラストマーを使用しない場
合には、ポリカーボネートと接着できないことが示され
た。 （２）また、日本薬局方一般試験法「輸液用プラスチッ
ク容器試験法」に順次、表１の原料ペレットについて重
金属および溶出物試験を行ったところ、いずれのポリマ
ーも適合することが確認された。

【００２８】

【発明の効果】以上記載した如く、本発明の医療用器具
はスチレン系熱可塑性エラストマーを巧みに利用してポ
リオレフィン系成形物にポリカーボネート製成形物を取
付ける手段を提供するものであり、医療分野に大きく貢
献するものと期待される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 実施例あるいは比較例で使用した容器袋を示
した図である。

【図２】 実施例あるいは比較例で使用した排出口本体
の断面を示した図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61L 31/00 A61J 1/10 B65D 1/00 - 85/00

Claims (2)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】オレフィン系ポリマーからなる成形物と、
   ポリカーボネート製成形物とがスチレン系熱可塑性エラ
   ストマーまたはこれを含む重合体組成物を介して接着さ
   れてなる医療用器具。
2. 【請求項２】オレフィン系ポリマーがエチレン系ポリマ
   ー、プロピレン系ポリマーもしくはこれらを主成分とす
   る重合体組成物であり、スチレン系熱可塑性エラストマ
   ーの構成単位がポリスチレン−エチレンブチレンコポリ
   マー−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンプロピレ
   ンコポリマー−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレン
   ブチレンコポリマー−ポリエチレンおよびポリスチレン
   −エチレンプロピレンコポリマー−ポリエチレンのいず
   れかである請求項１記載の医療用器具。