JPS5841862B2 - 医療用器具 - Google Patents

医療用器具

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JPS5841862B2
JPS5841862B2 JP52001093A JP109377A JPS5841862B2 JP S5841862 B2 JPS5841862 B2 JP S5841862B2 JP 52001093 A JP52001093 A JP 52001093A JP 109377 A JP109377 A JP 109377A JP S5841862 B2 JPS5841862 B2 JP S5841862B2
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ethylene
vinyl acetate
elastomer
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A61L29/041—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、エラストマーに放射線・電子線を照射せしめ
た体液等の注入、排出保存用医療器具に関する。
本発明は特に放射線等の照射によりエラストマーを改質
し、架橋率を一定の範囲にコントロールすることにより
、耐熱性のすぐれた軟質性エラストマーを提供すること
ができ、シート状に形成した際の熱融着性の優れたもの
が得られ、用途として血液、採血用バッグ、輸液用バッ
グ等の軟質性合成樹脂袋体や注入、排出用のカテーテル
等に特に好適なものである。
従来この種医療用合成樹脂素材としては、ポリ塩化ビニ
ルや、さらにこれとポリウレタン、ポリブタジェン、ア
クリロニトリルとのブレンドマーが知られていた。
しかしながらこれら素材は、柔軟性、透明性、耐熱性、
熱融着性についてすべてを充足するものが得られなかっ
た。
一般に使用されているポリ塩化ビニルについてはこれら
の緒特性を充足せしめるべく安定剤、乳化剤等の混入に
よる材質の安定化や可撓性付与のため可塑剤等を混入せ
しめていた。
ところが、これら混入物は溶出といった点で問題があっ
た。
さらにブレンドマーに対しては、可塑剤を混入せしめな
いものも提供されたが、その柔軟性、相溶性、透明性の
すべてに満足する打倒は得られず、特に耐熱性について
大きな問題を残していた。
又、水蒸気、ガス透過性も高いため、水溶液等の保存容
器とした場合は、内部から水蒸気蒸発による成分組成の
変化や内部溶液の酸化による変質等により満足のいく医
療用素材が提供されていなかった。
又、耐熱性がないため高圧蒸気滅菌が出来ないことが医
用材料への適用性をとざしていた。
本発明は、これらの欠点をなくした医療用器具を提供す
るにある。
本発明は、一般式 ここでＲ１，Ｒ２は水素又はアルキル基Ｒ１，Ｒ２につ
いての炭素数は１〜５．Ｒ３は水素または低級アルキル
基、Ｘは水素、塩素、臭素 ｎ：ｍ（％）が１５〜５０：８５〜５０ であるエラストマーに耐熱性を付与するために放射線又
は／及び電子線を照射させ、架橋率を２０〜７５φとし
たことを特徴とする体液、薬液等の注入、排出、保存用
医療器具に関する。
この化合物を得るためには、式（１） ｔ Ｒ２は水素又はアルキル基、炭素数 −５ と式（２） ここでＲ３は水素又は低級アルキル基、Ｘは水素、塩素
、臭素 からなるエラストマーに耐熱性を付与するために放射線
又は／及び電子線を照射させ、架橋率を２０〜７５饅と
したことを特徴とする体液、薬液等の注入、排出保存用
医療用器具として提供される。
、特に耐熱性のすぐれた可塑剤のまったく入つていない
架橋構造をとることにより、柔軟性、透明性、熱融着性
に対し良好な可塑剤、安定剤の溶出のまったくない医療
用器具を得ることができる。
さらに架橋条件をコントロールすることにより、耐酸性
、耐アルカリ性９機械的加工性２寸法安定性、ゴム弾性
等にすぐれた機能が見い出された。
これは生産性の面で製品をシート状に形成したときの剥
離性が良好なこととなり、又保存時の経時変化が極めて
少なく、生化学的、血液学的特性に極めて評価されるこ
とが見い出された。
本発明で使用される式（１）の化合物の例としては、ビ
ニルアルコール、酢酸ビニル、酢酸アリル、メチルアク
リレート、メチルメタアクリレート、エチルアクリレー
ト、エチルメタアクリレート、プロピルアクリレート、
プロピルメタアクリレート。
ブチルアクリレート、ブチルメタアクリレート。
イソブチルアクリレート、イソブチルメタアクリレート
、ジ・エチルへキシルアクリレート等が使用でき、特に
望ましくは酢酸ビニル、ジ・エチルへキシルアクリレー
ト、ブチルアクリレートがあげられる。
式（２）の化合物の例としては、エチレン、プロピレン
、塩化ビニル、 臭化ビニル、ブテン、ペンテン特を使
用することができ、特に望ましくはエチレン、塩化ビニ
ル、臭化ビニルがあげられる。
本発明の目的を達成するためのエラストマーを得るため
には、式（１）で指定される化合物と式（２）で指定さ
れる化合物を公知の手段で重合させればよく、ラジカル
重合が用いられる。
重合されたエラストマーはその後押出成形、カレンダー
成形、射出成形、ブロー底形等によりシート状又は管状
等に形成される。
この後、本発明の特徴である放射線又は電子線を照射さ
せ、架橋を行ない、その後血液用袋、カテーテル、輸液
用具等の医療用器具に加工される。
なお、シート等の加工前の粉末状もしくはペレット状態
での照射でもよい。
さらに、照射は放射線と電子線の組み合わせでもよい。
また、シート状、管状あるいはその他の形状エラストマ
ーを医療用器具に加工した後照射してもよい。
一般には照射の均一化を図ることが要求されるため、シ
ート状や簡単な形状である袋状医療器具に形成して照射
される。
このエラストマーの架橋密度は照射する線量によってコ
ントロールでき、一般に架橋密度が進行するに従い耐熱
性が付与され、医療用器具として加工性の程度を示す熱
融着性に問題が生じるようになる。
又、この逆に架橋が進行していない段階ではこの逆の傾
向が生じることが見い出された。
さらにこの程度は架橋率で２０〜７５φ程度で発明の目
的に合致する医療器具が提供された。
照射量としては放射線の場合で、線量率が０．５メガラ
ド／時間で１〜１５メガラド（Ｍｒａｄ ）で、望まし
くは５〜１０メガラド（Ｍｒａｄ、 ）で、あることが
見い出された。
この場合における耐熱性の例としては、エチレン、酢酸
ビニル共重合体エラストマーで、照射なしで７０〜８０
℃、照射し架橋率が６５優で１２１’Ｃ６０分の高圧蒸
気滅菌が可能であることが認められた。
又、この照射後のエラストマーの熱融着性についても通
常の手段で良好に行ない得た。
このように本発明では医療用器具としての必須の条件で
あるオートクレーブ滅菌にも耐え、熱融着性にも優れた
素材を得られたことにその特色を見い出すことができる
。
本来の可塑剤の入っていない特色とあいまって画期的な
医療用器具を提供することができるのである。
照射線源としては、放射線源としてはコバルト６０（６
０ＣＯ）、電子線源としては、例えば共振変圧器型線源
を用いることができ、照射線源としては後者の方が短時
間照射で行なうことができる。
コバルト６０で照射する場合にあっては、線量率が０．
５メガラド／時間で１〜１０メガラドを照射する。
電子線照射では２メガ電子ボルトの電圧印加で線量率は
１０メガラド／秒で１〜１０メガラドを短時間で照射す
ることができる。
このようにして得られたエラストマーは、例えば血液の
保存、採血用としての血液バッグ〔例えばテルモ株式会
社で販売しているチルフレックス（商品名）と称される
血液バッグ〕輸液用や輸血用セット、導管（人工透析用
２人工肺２人工肝等）。
留置用カテーテル、胃管カテーテル等のカテーテル類、
人工腎臓等の人工臓器等に加工される。
一般にこれら医療器具は単に例示であり、本発明の目的
に合致するものであればこれに限られるものではない。
本発明で得られた医療器具の特性としては、耐熱性、融
着性に優れる他、一般的に日本薬局方輸液用プラスチッ
ク容器試験に規定されるすべての試験に適合することも
すでに実験的にたしかめられている。
以下実施例をあげて本発明を具体的に説明する。
実施例 １ 式（１）の化合物として、酢酸ビニル、式（２）の化合
物として、エチレンを使用した。
酢酸ビニル６〜２８φとして、エチレンを残部とした。
照射はコバルト６０（６０ＣＯ）を線源として温度２０
℃で窒素雰囲気下で行なった。
線量率０．５メガラド／時間で照射した。
試料はダンベル１号で０．４ ｍ ／ ｍ厚とした。
表１には酢酸ビニル含有量と照射線量をパラメータとし
て試料涜を付与した。
表２には溶出性能、急性毒性等の緒特性を示す。
コバルト照射の効果としては、過マンガン酸力＊＊リウ
ム消費量の大きな減少効果を示す。
これは、素材中の還元性物質が少ない医療用器具を提供
できることを示している。
又、照射による悪影響もまったく認められなかった。
表３には、医療用器具として輸液用袋、輸液セット、輸
液用チューブ等に使用する際に好適な例を示す。
ここでコバルト照射による特に顕著な効果は、大豆油に
対する膨潤性、溶解性の減少で、栄養輸液用輸液セット
、袋に利用することができることである。
次に耐熱性については、エチレン酢酸ビニル共重合体の
配合率による差異はあるが、通常酢酸ビニル含有量２８
％で加熱変形温度は７０℃、同１６％で８６°Ｃ２同１
１係で８９°Ｃとならている。
これに対し照射後の特性としては、オートクレーブ加減
滅菌条件である１２１℃６０分蒸気下で酢酸ビニルの配
合率６〜２８％、照射量１〜１０メガラドの範囲内でい
ずれも耐えうろことが認められた。
又、高周波シール性も良好であった。照射量が１０メガ
ラドを越えても耐熱性はさらに良好となることも認めら
れたが、高周波シール性に悪影響を与えることが認めら
れた。
又、他の試験としてビタミンの吸着、水蒸気透過性、エ
チレンオキサイドガス滅菌後のエチレンオキサイドガス
の残留等においても良好なデータが得られた。
なお、これらの諸試験は一部を除いて、すべて第９改正
２日本薬局方輸液用プラスチック容器試験法に基づいて
行なわれた。
さらに、この実施例１における試料番号０．２０゜５２
０．８２０ 、］ ０２０の各試料を用いて血液用袋、
カテーテル、輸液用セット（これらはいずれもテルモ株
式会社で市販している商品名チルフレックス、サフイー
ド、チルフュージョンの標準形態）に形成せしめて、医
療用器具としての機能試験を行なった。
試料０２０ではオートクレーブ滅菌に耐えうるものでな
かったが、他は何ら異常は生じなかった。
又、医療用器具としての透明度については試料５２０．
８２０．１０２０では大差なく、可撓性についてはやや
５２０の方が１０２０よりやわらかく、軟質の医療用器
具に好適であることが見い出された。
堅い方はカテーテルでもやや太い外径を有するものに好
適なことも見い出された。
実施例 ２ 試料として、エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニルを使用
した（日本ゼオン製Ｒ−５Ｌ）。
組成比エチレン３５多、酢酸ビニル１５俤、塩化ビニル
５０％、照射はコバルト６０で５メガラド、１０メガラ
ドで行なった。
試験は溶出物試験（表４）、生物試験（表５）。
耐熱性と高周波シール性（表６）について行なった。
これらの結果より、エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニル
共重合体にあっても、放射線照射による耐熱性の改良と
医療用器具としての過マンガン酸カリウム消費量の大巾
な減少と、血液処理用器具等に特に要請される溶血毒性
の改良がみとめられた。
実施例 ３ ステンレス製オートクレーブ中で過酸化ベンゾイルを開
始剤とし、５０℃で８時間エチレン（８０条）とブチル
アクリレート（２０φ）をラジカル重合した。
得られたエチレン−ブチルアクリレート共重合体をシー
ト（ダンベル１号０．４ ｍ ／ ｍ厚）に形成しコバ
ルト６０を照射した。
照射条件は実施例１と同一である。
試験結果を表７（溶出物試験）２表８（生物試験）２表
９（耐熱性）に示す。
これらの結果よりエチレン−ブチルアクリレート共重合
体にあっても放射線照射による耐熱性の改良と医療用器
具材としての良好な適合性が認められた。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １一般式 ここでＲ，、Ｒ２は水素又はアルキル基Ｒ４ｔ Ｒ２に
    ついての炭素数は１〜５．Ｒ３は水素又は低級アルキル
    基、Ｘは水素、塩素、臭素 ｎ：ｍ（優）が１５〜５０：８５〜５０ テするエラストマーに、耐熱性を付与するために放射線
    又は／及び電子線を照射させ、架橋率を２０〜７５φと
    したことを特徴とする体液、薬液等の注入、排出保存用
    医療器具。 ２ エラストマーが酢酸ビニルとエチレンとの共重合体
    からなる特許請求の範囲第１項記載の医療用器具。 ３ エラストマーの共重合体組成が、酢酸ビニル１５〜
    ３０％、エチレン７０〜８５％とからなる特許請求の範
    囲第１項記載の医療用器具。 ４ 架橋率を３０〜７５多とした特許請求の範囲第３項
    記載の医療用器具。 ５ 放射線照射線量が５〜１０メガラドで架橋した特許
    請求の範囲第３項記載の医療用器具。 ６ 体液が血液である血液の注入、排出保存に使用しう
    る特許請求の範囲第４項記載の医療用器具。
JP52001093A 1977-01-08 1977-01-08 医療用器具 Expired JPS5841862B2 (ja)

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