ES2853735T3

ES2853735T3 - Dispositivo para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo; método para producir un aditamento para un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo

Info

Publication number: ES2853735T3
Application number: ES16731494T
Authority: ES
Inventors: Marcus Seiler
Original assignee: ReOss GmbH
Current assignee: ReOss GmbH
Priority date: 2015-05-08
Filing date: 2016-05-09
Publication date: 2021-09-17
Anticipated expiration: 2036-05-09
Also published as: US20180104060A1; KR20180005226A; EP3294222A1; KR102477418B1; EP3294222B1; US10390956B2; CN107624059A; CA2985398C; CA2985398A1

Abstract

Un dispositivo (1) para cubrir y/o reconstruir un defecto óseo (2), **(Ver fórmula)** - que tiene un aditamento (4) que tiene un borde (16) y una pared (11) opuesta al defecto óseo y una pared (9) orientada hacia el defecto óseo, **(Ver fórmula)** en donde el aditamento (4) se hace de un material dimensionalmente estable y una pared (9) del aditamento (4) orientada hacia el defecto óseo o una pared (11) del aditamento (4) opuesta al defecto óseo se corresponde con la forma del hueso regenerado, **(Ver fórmula)** caracterizado porque **(Ver fórmula)** al menos un medio de posicionamiento (13) sin abertura se dispone en el borde (16) del aditamento (4), dicho medio de posicionamiento tiene una pared (14) dirigida hacia un hueso sano (19) adyacente al defecto óseo y que se corresponde con este, al menos parcialmente **(Ver fórmula)** o **(Ver fórmula)** porque dispositivo (1) tiene al menos un dispositivo de fijación (5) para fijar el aditamento (4) dentro del sitio de defecto óseo (2) y al menos un medio de posicionamiento (13) sin abertura en el borde (16) del aditamento (4), en donde dichos medios de posicionamiento tienen una pared (14) dirigida hacia un hueso sano (19) adyacente al defecto óseo y que se corresponde con este, al menos parcialmente.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo; método para producir un aditamento para un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo

Estado de la técnica

La invención parte de un dispositivo para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, y un método para producir un aditamento para un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 20.

Los sitios con defectos óseos en forma de huecos o cavidades en el propio tejido óseo corporal se rellenan a menudo con material de regeneración ósea en la cirugía ósea, por ejemplo en la reconstrucción del hueso en la cirugía ortopédica, neuroquirúrgica o plástica o en la cirugía maxilofacial. Por lo general, el material de regeneración ósea consiste en una mezcla de material sintético de sustitución ósea (por ejemplo, granulado de hidroxiapatita) y partículas de hueso producido por el propio cuerpo. Para garantizar que el material de regeneración ósea crezca a través del tejido óseo esencialmente desde el lado del hueso, la hendidura se cierra con una membrana de recubrimiento, como se describe en la patente alemana núm. DE 4302708 C2. La membrana de recubrimiento se fija con clavos de fijación al hueso sano del propio cuerpo adyacente al sitio de defecto óseo, que es dañado por los clavos de fijación, por lo que, dado que la membrana de recubrimiento consiste en un material flexible, la fijación requiere un máximo de habilidad manual por parte del cirujano.

Para eliminar esta desventaja de la falta de función de apoyo de la membrana de recubrimiento, la patente de los Estados Unidos núm. US 48 16339 describe una membrana de recubrimiento que consiste en varias capas, en donde estas capas no consisten en material de membrana reabsorbible. En este caso, puede ser necesario realizar una segunda operación después de que el defecto óseo ha cicatrizado para eliminar el material extraño al cuerpo.

En la patente alemana núm. DE 102005 039 382 B4, se propone un cuerpo hueco biodegradable, que en particular tiene una forma cilíndrica o cónica hueca. El cuerpo hueco tiene una pluralidad de aberturas en sus paredes a través de las cuales es posible recibir sangre y, por lo tanto, acumular hueso generado por el propio cuerpo. La desventaja es que hay que hacer una perforación cilíndrica en el hueso existente mediante un taladro para insertar el cuerpo hueco.

La patente europea núm. DE 102006047054 A1, se propone un soporte para implante que se caracteriza por un alto grado de precisión de ajuste y estabilidad, de modo que el médico tratante pueda manipularlo e implantarlo fácilmente. El soporte para implante hecho de hidroxiapatita, que tiene una membrana fina, compuesta en particular de material reabsorbible, en el lado orientado hacia la mucosa para proteger la mucosa de los efectos mecánicos y para proteger el soporte para implante contra el tejido que crece del lado de la mucosa, se produce utilizando un proceso de fabricación por regeneración, de modo que la composición del material forma una "estructura de gradiente" en el sentido de una densidad que disminuye en particular hacia el interior. De este modo, se proporciona una forma de construcción con una estructura particularmente porosa en el lado orientado hacia el hueso y una forma de construcción compacta en el lado exterior del soporte para implante, donde se encuentra una estructura para sujetar un implante dental y/o una prótesis dental.

Además, los documentos de divulgación núm. DE 198 30 992 A1, DE 102005 060 761 A1, DE 42 26465 A1, WO 01/91818 A1, DE 10 2005 041 412 A1, DE 10 2006 047 054 A1, US 2011/0151400 A1, WO 00/59409 A1 y WO 2006/051401 A2 y la patente de los Estados Unidos núm. US 7,172,422 B1 describen dispositivos para un sitio de defecto óseo, en donde todas estas soluciones tienen el inconveniente de que afectan al hueso sano presente junto al sitio de defecto óseo.

La invención y sus ventajas

El dispositivo de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo, en donde el término "sitio de defecto óseo" se refiere a un sitio de un hueso (por ejemplo, la cadera, la columna vertebral, la cabeza, la mandíbula o similares) de un ser humano o animal (enfermo, deformado, lesionado, alterado por procesos de envejecimiento, alterado por degeneración (por ejemplo, después de la extracción de un diente, un tumor, etc.) y/o alterado en volumen) que difiere de la forma y/o el volumen de un hueso sano) de un ser humano o de un animal que difiere de la forma y/o del volumen de un hueso sano, que tiene las características de la reivindicación 1, y el método de acuerdo con la invención para producir un aditamento para un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, que tiene las características de la reivindicación 20, en cambio tienen la ventaja de que el dispositivo para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo consiste en un aditamento (por ejemplo, cubierta moldeada, cubierta rígida, cuerpo moldeado), que tiene un borde, y puede tener una configuración de una o varias capas, y al menos un fijador que puede disponerse dentro del sitio de defecto óseo para fijar el aditamento a un hueso, en donde en el borde del aditamento, que se caracteriza por ser dimensionalmente estable (rígido) y está al menos parcialmente (en el borde) en contacto con el hueso en el área limítrofe entre el sitio de defecto óseo y el hueso sano adyacente, y una pared (en el sentido de una superficie o un lado) del aditamento orientada hacia el defecto óseo o una pared (en el sentido de un lado) del aditamento opuesta al defecto óseo, que se corresponde con la forma del hueso regenerado dentro del sitio de defecto óseo, que a través de su regeneración vuelve a tener la forma de un hueso sano, se dispone al menos un medio de posicionamiento sin abertura. Por medio del al menos un medio de posicionamiento, es posible posicionar el aditamento en un hueso sano adyacente al sitio de defecto óseo, ya que el medio de posicionamiento comprende una pared opuesta al hueso sano (en el sentido de una superficie o lado) y una pared orientada hacia el hueso sano y que se corresponde al menos parcialmente con éste (en el sentido de una superficie o lado). El aditamento se dispone y/o se fija exclusivamente en el área del sitio de defecto óseo, que está total o al menos parcialmente cubierta por el aditamento, de modo que no afecta al hueso sano adyacente al sitio de defecto óseo, donde de todos modos no se produce regeneración del hueso debido a que está sano. Así, en lugar de que el sitio de defecto óseo quede cubierto solo parcialmente por el aditamento, éste se ajusta preferentemente al sitio de defecto óseo y termina preferentemente a ras del hueso sano. Como resultado, el sitio de defecto óseo queda completamente cubierto por el aditamento, que no sobresale del sitio de defecto óseo.

De acuerdo con una modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento y/o al menos un fijador y/o al menos un medio de posicionamiento comprenden al menos parcialmente un material biocompatible.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el material es de origen orgánico y/o inorgánico. También puede ser un material autógeno, singénico, alógeno, xenógeno, sintético o aloplástico.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento y/o al menos un fijador y/o al menos un medio de posicionamiento comprenden al menos parcialmente un material biodegradable.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento y/o al menos un fijador y/o al menos un medio de posicionamiento pueden comprender al menos parcialmente un material reabsorbible. Ventajosamente, el tiempo de reabsorción de la cubierta rígida puede ser controlado por su gradiente de reabsorción y/o el tiempo de reabsorción también puede ser inferior a seis meses, de modo que el implante se puede insertar rápidamente. Preferentemente, se utilizan metales o aleaciones reabsorbibles, en particular magnesio o aleaciones de magnesio. Preferentemente, los modelos 3D (por ejemplo, el aditamento y/o los fijadores) se construyen en un proceso de fusión por láser (proceso de fusión por láser) al vacío, preferentemente utilizando una impresora 3D.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento y/o al menos un fijador y/o al menos un medio de posicionamiento comprenden al menos parcialmente un polímero o un compuesto polimérico.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento y/o al menos un fijador y/o al menos un medio de posicionamiento comprenden al menos parcialmente polilactida. Las polilactidas están formadas por muchas moléculas de ácido láctico unidas químicamente y pertenecen al grupo de los polímeros. La ventaja de los plásticos de polilactida, también llamados ácidos polilácticos (PLA), es que son plásticos termoformables y biocompatibles.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento y/o al menos un medio de posicionamiento tiene un grosor de pared constante o variable.

De acuerdo con una modalidad ventajosa relacionada del dispositivo de acuerdo con la invención, el grosor de la pared debe ser al menos de 0,2 mm, preferentemente de 0,5 mm, pero al menos lo suficiente para que haya una estabilidad dimensional de la cubierta conformada y/o de un medio de posicionamiento.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el fijador es un pasador, un tornillo, un clavo y/o un adhesivo óseo. Para preservar el hueso sano, los fijadores se disponen preferentemente en el área del sitio de defecto óseo.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento comprende al menos un fresado (perforación para los fijadores).

De acuerdo con una modalidad ventajosa relacionada del dispositivo de acuerdo con la invención, el fresado se corresponde con los fijadores.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, la pared orientada hacia el defecto óseo comprende un acondicionamiento de la superficie.

De acuerdo con una modalidad ventajosa relacionada del dispositivo de acuerdo con la invención, la superficie puede comprender microestructuración, poros, atrayentes de osteoblastos, agentes promotores del crecimiento óseo y/o sustituto óseo que contenga una proteína morfogenética ósea.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento comprende al menos una abertura. Esto significa que el aditamento no tiene que tener una pared cerrada. Mediante una pluralidad de aberturas, el aditamento puede comprender una estructura de malla al menos en algunas partes, en donde la pared de la estructura de malla opuesta al defecto óseo o la pared de la estructura de malla orientada hacia el defecto óseo corresponde a la forma del hueso regenerado.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento comprende al menos un punto de ruptura controlada. El punto de ruptura controlada tiene la ventaja de que, en la medida en que el aditamento deba ser retirado después de una regeneración ósea exitosa, esta eliminación se puede llevar a cabo de una manera mínimamente invasiva sin tener que "exponer todo", ya que el aditamento se puede partir en al menos dos partes debido al punto de ruptura controlada. Por lo tanto, la retirada del aditamento (por ejemplo, después de la regeneración ósea) es muy fácil. Además, el punto de ruptura controlada puede servir para separar las partes innecesarias del aditamento del resto del aditamento.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del dispositivo de acuerdo con la invención, el aditamento comprende al menos un fijador (por ejemplo, una cavidad) para colocar al menos un implante.

De acuerdo con una modalidad ventajosa relacionada del dispositivo de acuerdo con la invención, al menos un fijador (por ejemplo, una cavidad) está al menos parcialmente cubierta por una parte del aditamento, que está conectada a la parte restante del aditamento por medio de al menos un punto de ruptura controlada.

De acuerdo con una modalidad ventajosa relacionada del dispositivo de acuerdo con la invención, entre el aditamento y un medio de posicionamiento se dispone al menos un punto de ruptura controlada. Como resultado, un medio de posicionamiento que se apoya en el hueso sano y por lo tanto puede interferir, por ejemplo después de la fijación del aditamento o después de la regeneración del hueso en el sitio de defecto óseo, se puede retirar del aditamento que eventualmente puede quedarse.

De acuerdo con una modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para la producción de un aditamento para un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, en la que el diseño asistido por ordenador (CAD) del aditamento se combina con la fabricación asistida por ordenador (CAM) para formar CAD/CAM, de modo que un modelo de diseño desarrollado por ordenador del aditamento se transmite directamente por vía electrónica a la fabricación, que comprende las siguientes etapas:

Captar un conjunto de datos que representan el sitio de defecto óseo afectado en su tridimensionalidad mediante tomografía o técnicas de imagen similares,

Utilizar el conjunto de datos para planificar el aditamento, que tiene una pared opuesta al defecto óseo y una pared orientada hacia el defecto óseo y puede fijarse a un hueso mediante al menos un fijador,

Convertir la planificación del aditamento en un conjunto de datos de planificación, y

Suministrar el conjunto de datos de planificación a un proceso de producción computadorizado,

en donde el aditamento se crea a partir de un material dimensionalmente estable y cuya pared orientada hacia el defecto óseo (en el sentido de una superficie o un lado) o su pared opuesta al defecto óseo (en el sentido de una superficie o un lado) se corresponde con la forma del hueso regenerado, y la captación del conjunto de datos, que representa el sitio de defecto óseo afectado en su tridimensionalidad, se lleva a cabo mediante tomografía, tomografía computarizada, tomografía de volumen digital, sonografía o similares, en donde durante o después de la producción del aditamento se coloca en el borde del aditamento al menos un medio de posicionamiento, que sirve para posicionar el aditamento en un hueso sano adyacente al sitio de defecto óseo en el aditamento y que tiene una pared (en el sentido de una superficie o lado) opuesta al hueso sano y una pared (en el sentido de una superficie o lado) orientada hacia el hueso sano y que se corresponde al menos parcialmente con este, la imagen del primer conjunto de datos representa el sitio de defecto óseo afectado en su tridimensionalidad y/o la imagen del segundo conjunto de datos representa la forma del hueso todavía sano en su tridimensionalidad.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para producir un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, la captación del primer conjunto de datos que representa el estado real y/o la captación del segundo conjunto de datos que representa el estado deseado se realizan mediante al menos un método de formación de imágenes.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para producir un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, la captación del primer conjunto de datos y/o la captación del segundo conjunto de datos se llevan a cabo mediante al menos un método que permite una representación tridimensional de un hueso. En particular, la captación del primer conjunto de datos y/o la captación del segundo conjunto de datos se realiza mediante tomografía, tomografía computarizada, tomografía de volumen digital, sonografía o similares.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para producir un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, la captación del conjunto de datos del hueso sano tiene lugar después de que el hueso sano ha crecido. Esto permite documentar el estado ideal (estado deseado) del hueso, si es necesario, para saber cómo debe ser un hueso que se va a regenerar posteriormente. En los seres humanos, la captación del conjunto de datos del hueso sano debe realizarse preferentemente a la edad de 18 a 25 años. Por supuesto, también es concebible que, cuando los huesos estén completamente desarrollados, se registren, documenten y/o almacenen varios huesos sanos o el esqueleto completo del ser humano o del animal. También sería concebible hacer un aditamento, al menos parcialmente, ya en el momento de captar el hueso sano.

De acuerdo con una modalidad ventajosa relacionada del método de acuerdo con la invención para producir un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, el conjunto de datos del hueso sano se almacena (conserva) en un medio de almacenamiento para su uso posterior.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para la fabricación de un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, el aditamento se forma mediante fresado en el proceso de fabricación.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para producir un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, durante la producción del aditamento se coloca en el aditamento al menos un fijador para al menos un implante a colocar. Por ejemplo, el dispositivo de fijación se puede configurar como una cavidad.

De acuerdo con una modalidad ventajosa relacionada del método de acuerdo con la invención para fabricar un aditamento de un dispositivo de recubrimiento para un sitio de defecto óseo, al menos un dispositivo de fijación (por ejemplo, cavidad) se expone retirando una parte del aditamento, que está conectada a la parte restante del aditamento antes de su retirada mediante al menos un punto de ruptura controlada. El momento de la exposición del dispositivo de fijación puede ser, por tanto, anterior o posterior a la colocación del dispositivo de cobertura en el sitio de defecto óseo.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para producir un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, durante la producción del aditamento se dispone al menos un punto de ruptura controlada en el aditamento.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para fabricar un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, entre el aditamento y un medio de posicionamiento se dispone al menos un punto de ruptura controlada.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para fabricar un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, durante la producción del aditamento se lleva a cabo un proceso de limpieza y/o esterilización.

De acuerdo con otra modalidad ventajosa del método de acuerdo con la invención para fabricar un aditamento de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo, el aditamento se puede utilizar en un dispositivo para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 19. De este modo, se puede crear un dispositivo para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo, cuyo aditamento y/u otro dispositivo de fijación se hacen, por ejemplo, de un material artificial y/o de un material de origen autógeno, sinérgico, alógeno o xenógeno de hueso humano y/o animal o la matriz humana, animal o artificial tiene una forma mediante la cual el área situada entre el hueso y la forma deseada del hueso regenerado se rellena completamente o casi completamente. Para ello, se extrae un bloque de hueso del donante, por ejemplo, que posteriormente se modela mediante CAD/CAM, si fuera necesario.

Mediante el método de acuerdo con la invención, se puede crear un dispositivo de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo, cuyo aditamento y/u otro dispositivo de fijación se hacen, por ejemplo, de un material de origen orgánico y/o inorgánico. También puede ser un material sintético y/o un material de origen autógeno, sinérgico, alógeno y/o xenógeno, aloplástico, humano y/o animal. En este caso, la matriz humana, animal o sintética también puede tener una forma por la que el área situada entre el hueso y la forma deseada del hueso regenerado se rellena completamente o casi completamente. Para ello, se extrae un bloque óseo del donante (propio o de terceros), por ejemplo, que posteriormente se modela mediante CAD/CAM, si es necesario.

Otras ventajas y modalidades ventajosas de la invención se desprenden de la siguiente descripción, del dibujo y de las reivindicaciones.

Figuras

En las figuras se muestran ejemplos de modalidades del objeto de la invención, que se explicarán con más detalle a continuación. Se muestra:

En la Figura 1, una representación de un dispositivo de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo,

En la Figura 2, una representación de un dispositivo de forma diferente de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo,

En la Figura 3, una representación de un dispositivo de forma diferente de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo,

En la Figura 4, una representación de un dispositivo de forma diferente de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo,

En la Figura 5, una sección de un aditamento,

En las Figuras 6 a 8, varias representaciones de un aditamento con medios de posicionamiento, y

En la Figura 9, un aditamento dispuesto en un sitio de defecto óseo.

Descripción de los ejemplos de modalidades

La Figura 1 muestra una representación de un dispositivo 1 de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo 2 (defecto óseo) de un hueso, en particular un hueso maxilar 3. El dispositivo 1 comprende un aditamento 4, que es monocapa, y un dispositivo de fijación 5, que, para no lesionar el hueso sano adyacente al sitio de defecto óseo 2, se muestra en la Figura 1 como un pasador dispuesto en el sitio de defecto óseo 2. Por supuesto, también es concebible que se utilicen varios dispositivo de fijación 5 para fijar el aditamento 4, en cuyo caso también estarían dispuestos en el sitio de defecto óseo 2. El aditamento 4 se hace de un material dimensionalmente estable, de modo que es autosoportable y no se requiere ningún soporte adicional. Para fijar el aditamento 4 (cubierta conformada, cubierta rígida), el dispositivo de fijación 5 se empuja a través de una perforación 6 en el aditamento 4 y luego se inserta en la perforación 7 dispuesta en el hueso maxilar 3. La fijación posterior del aditamento 4 se realiza preferentemente mediante soldadura por ultrasonidos. En la soldadura por ultrasonidos, un generador de ultrasonidos genera preferentemente una frecuencia definida con precisión que se agrupa a través de un sonotrodo. Después de que el dispositivo de fijación reabsorbible 5 (pasador) se ha colocado en una abertura (perforación 7) previamente perforado en el hueso, una vibración generada asegura la licuefacción de las superficies de la pasador en sus bordes, haciendo que la pasador se deslice en la abertura. Debido al cambio del estado de los agregados, el pasador también penetra en las cavidades óseas, que son inaccesibles para un tornillo óseo ordinario, por lo que se consigue una alta resistencia inicial. Además, la cabeza del pasador se conecta al aditamento 4 y proporciona una construcción tridimensional estable con un mecanismo de enclavamiento. Así, durante la soldadura por ultrasonidos, los dispositivo de fijación 5 se ablandan para que se unan a la mandíbula 3 y al aditamento 4. El aditamento 4 fijado crea un espacio interior sellado 8 entre el hueso maxilar 3 y el aditamento 4, que se rellena con la regeneración del hueso y/o con la introducción de un material de origen orgánico y/o inorgánico, que también puede ser un material autógeno, singénico, alógeno, xenógeno, sintético y/o aloplástico, de manera que el hueso regenerado o el material introducido se corresponda con la forma de la pared 9 (en el sentido de una superficie o lado) del aditamento monocapa 4 orientada hacia el sitio de defecto óseo 2. Para acelerar el proceso de regeneración del hueso maxilar 3, la pared 9 del aditamento 4 orientada hacia el defecto óseo puede tener un acondicionamiento de la superficie (por ejemplo, una microestructura, poros, atrayentes de osteoblastos, agentes promotores del crecimiento óseo y/o sustituto óseo que contenga una proteína morfogenética ósea).

La Figura 2 muestra una representación de un dispositivo 1 de forma diferente de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo 2 (defecto óseo) de un hueso, en particular un hueso maxilar 3. En esta figura se muestra, además, la encía 10.

La Figura 3 muestra una representación de un dispositivo 1 de forma diferente de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo 2 (defecto óseo) de un hueso, en particular un hueso maxilar 3. En esta figura, el aditamento 4 está formado como un cuerpo conformado, por ejemplo de hueso humano o animal, y tiene una pared 9 (en el sentido de una superficie o lado) orientada hacia el defecto óseo y adaptada al relieve del sitio de defecto óseo 2, y una pared 11 (en el sentido de una superficie o lado) opuesta al defecto óseo y que se corresponde con la forma del hueso regenerado.

La Figura 4 muestra una representación de un dispositivo 1 de forma diferente de acuerdo con la invención para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo 2 (defecto óseo) de un hueso, en particular un hueso maxilar 3. En esta figura, el aditamento 4 está formado como un cuerpo conformado, por ejemplo de hueso humano o animal, y tiene una pared 9 orientada hacia el defecto óseo y una pared 11 opuesta al defecto óseo y que se corresponde con la forma del hueso regenerado. Entre la pared 9 y el defecto óseo 2 hay un espacio interior 8 que se rellena con la regeneración del hueso y/o con la introducción de material autógeno, singénico, alógeno, xenógeno, sintético y/o aloplástico.

La Figura 5 muestra una sección de un aditamento 4, cuya pared 9 orientada hacia el defecto óseo tiene aberturas 12, que crean una estructura en forma de malla.

Las Figuras 6 a 8 muestran varias representaciones de un aditamento 4 que tiene una pared 9 orientada hacia un sitio de defecto óseo y una pared 11 opuesta al sitio de defecto óseo, con medios de posicionamiento 13 sin abertura dispuestos en el borde 16 del aditamento 4 y que tienen una pared 14 orientada hacia un hueso sano y una pared 15 opuesta al hueso sano. Cuando el aditamento 4 está correctamente dispuesto en el sitio de defecto óseo, apoyado por los medios de posicionamiento 13, las paredes 14 orientadas hacia un hueso sano están en contacto con el hueso sano, por lo que los medios de posicionamiento 13 garantizan un ajuste perfecto del aditamento 4, si fuera necesario, incluso sin la disposición de al menos un dispositivo de fijación no mostrado en las Figuras 6 a 8, o al menos hasta que en el sitio de defecto óseo se coloque al menos un dispositivo de fijación. Para poder retirar fácilmente el aditamento 4 después de la regeneración ósea, este aditamento tiene puntos de ruptura controlada 17, a través de los cuales se puede partir en dos para su retirada después de separarlas.

La Figura 9 muestra un aditamento 4 dispuesto en un sitio de defecto óseo 2 de un hueso maxilar 3 parcialmente mostrado, que tiene dientes 18. De esa manera se demuestra que el aditamento 4 se dispone preferentemente solo en el área del sitio de defecto óseo 2 del hueso maxilar 3, de modo que no abarca ni toca un hueso sano 19. Así, solo los medios de posicionamiento 13 dispuestos en el aditamento 4 están en contacto con el hueso sano 19.

En las Figuras 6 a 9, se muestra un aditamento 4 cuya pared 9 orientada hacia el defecto óseo se corresponde con la forma del hueso regenerado. También es concebible que los medios de posicionamiento 13 se dispongan en el aditamento 4 de tal manera que su pared 11 opuesta al defecto óseo se corresponda con la forma del hueso regenerado. Esto podría lograrse, por ejemplo, colocando los medios de posicionamiento 13 en la pared 11 del aditamento 4 opuesta al defecto óseo.

Todas las características ilustradas en este documento pueden ser esenciales para la invención, ya sea individualmente o en cualquier combinación con otras.

Lista de números de referencia

1 Dispositivo

2 Sitio de defecto óseo

3 Hueso maxilar

4 Aditamento

5 Dispositivo de fijación

6 Perforación

7 Perforación

8 Espacio interior

9 Pared

10 Encía

11 Pared

12 Abertura

13 Medio de posicionamiento

14 Pared

15 Pared

16 Borde

17 Punto de ruptura controlada

Diente Hueso sano

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (1) para cubrir y/o reconstruir un defecto óseo (2),

- que tiene un aditamento (4) que tiene un borde (16) y una pared (11) opuesta al defecto óseo y una pared (9) orientada hacia el defecto óseo,

en donde el aditamento (4) se hace de un material dimensionalmente estable y una pared (9) del aditamento (4) orientada hacia el defecto óseo o una pared (11) del aditamento (4) opuesta al defecto óseo se corresponde con la forma del hueso regenerado,

caracterizado porque

al menos un medio de posicionamiento (13) sin abertura se dispone en el borde (16) del aditamento (4), dicho medio de posicionamiento tiene una pared (14) dirigida hacia un hueso sano (19) adyacente al defecto óseo y que se corresponde con este, al menos parcialmente

o

porque dispositivo (1) tiene al menos un dispositivo de fijación (5) para fijar el aditamento (4) dentro del sitio de defecto óseo (2) y al menos un medio de posicionamiento (13) sin abertura en el borde (16) del aditamento (4), en donde dichos medios de posicionamiento tienen una pared (14) dirigida hacia un hueso sano (19) adyacente al defecto óseo y que se corresponde con este, al menos parcialmente.

2. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el aditamento (4) y/o al menos un dispositivo de fijación (5) y/o al menos un medio de posicionamiento (13) están compuestos de un material biocompatible, al menos parcialmente.

3. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el material del aditamento (4) es de origen orgánico o inorgánico y/o el material de un dispositivo de fijación (5) es de origen orgánico o inorgánico y/o el material de un medio de posicionamiento (13) es de origen orgánico o inorgánico.

4. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) y/o al menos un dispositivo de fijación (5) y/o al menos un medio de posicionamiento (13) están compuestos de un material biodegradable, al menos parcialmente.

5. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) y/o al menos un dispositivo de fijación (5) y/o al menos un medio de posicionamiento (13) están compuestos de un material reabsorbible, al menos parcialmente.

6. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) y/o el al menos un dispositivo de fijación (5) y/o el al menos un medio de posicionamiento (13) están compuestos por un polímero o un compuesto polimérico, al menos parcialmente.

7. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) y/o al menos un dispositivo de fijación (5) y/o al menos un medio de posicionamiento (13) están compuestos de polilactida, al menos parcialmente.

8. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) tiene un grosor de pared variable y/o el al menos un medio de posicionamiento (13) tiene un grosor de pared variable.

9. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque el grosor de la pared es de al menos 0,2 mm.

10. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los dispositivo de fijación (5) son un pasador, un tornillo, un clavo y/o un adhesivo óseo.

11. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) tiene al menos una región fresada.

12. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque el área fresada corresponde a los dispositivo de fijación (5).

13. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pared (9) orientada hacia el defecto óseo presenta un acondicionamiento de la superficie.

14. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado porque el acondicionamiento de la superficie tiene una microestructura, poros, sustancias de atracción de osteoblastos, agentes promotores del crecimiento óseo y/o material de sustitución ósea que contiene una proteína morfogenética ósea.

15. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) tiene al menos una abertura.

16. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) tiene al menos un punto de ruptura controlada (16).

17. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el aditamento (4) tiene al menos un dispositivo de fijación para al menos un implante que se va a colocar.

18. El dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 17, caracterizado porque el al menos un dispositivo de fijación está cubierto, al menos parcialmente, por una parte del aditamento (4) que está conectada mediante al menos un punto de ruptura controlada (16) a la parte restante del aditamento (4).

19. El dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el al menos un punto de ruptura controlada (16) se dispone entre el aditamento (4) y un medio de posicionamiento (13).

20. Un método para producir un aditamento (4) de un dispositivo de cobertura para un sitio de defecto óseo (2) que comprende las siguientes etapas:

- captar un primer conjunto de datos que representa el sitio de defecto óseo afectado (2) en su estado real, - comparar el primer conjunto de datos con un segundo conjunto de datos que representa el estado diana de un hueso regenerado en el sitio de defecto óseo (2), en donde el segundo conjunto de datos se produce por cálculo o se capta en un momento en el que el hueso del sitio que se está regenerando aún era un hueso sano (19),

- utilizar el primer conjunto de datos y el segundo conjunto de datos para la planificación del aditamento (4) que tiene un borde (16) y una pared (11) opuesta al defecto óseo y una pared (9) orientada hacia el defecto óseo, en donde el aditamento (4) se puede disponer exclusivamente en el área del sitio de defecto óseo y se puede fijar a un hueso cuando sea necesario utilizando al menos un dispositivo de fijación (5),

- convertir la planificación del aditamento (4) en un conjunto de datos de planificación y

- suministrar el conjunto de datos de planificación a un método de producción, en particular a un proceso de producción computadorizado, en donde el aditamento (4) se crea a partir de un material dimensionalmente estable y cuya pared (9) orientada hacia el defecto óseo o cuya pared (11) opuesta al defecto óseo se corresponde con la forma del hueso regenerado en el estado diana, en donde durante la producción del aditamento (4) se coloca en el borde (16) del aditamento (4) al menos un medio de posicionamiento (13), que se utiliza para posicionar el aditamento (4) en un hueso sano (19) adyacente al sitio de defecto óseo (2), en donde un medio de posicionamiento (13) sin abertura tiene una pared (15) opuesta al hueso sano (19) y una pared (14) orientada hacia el hueso sano (19) y que se corresponde con este, al menos parcialmente.

21. El método, de acuerdo con la reivindicación 20, caracterizado porque la imagen del primer conjunto de datos representa el sitio de defecto óseo afectado (2) en su tridimensionalidad y/o la imagen del segundo conjunto de datos representa la forma del hueso todavía sano (19) en su tridimensionalidad.

22. El método de acuerdo con la reivindicación 20 o la reivindicación 21, caracterizado porque la captación del primer conjunto de datos y/o la captación del segundo conjunto de datos tiene sitio utilizando al menos un método de formación de imágenes.

23. El método de acuerdo con una de las reivindicaciones 20 a 22, caracterizado porque la captación del primer conjunto de datos y/o la captación del segundo conjunto de datos tiene lugar utilizando al menos un método que permite una representación tridimensional de un hueso.

24. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con una de las reivindicaciones 20 a 23, caracterizado porque la captación del conjunto de datos del hueso sano (19) tiene lugar después que el hueso sano (19) ha crecido completamente.

25. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con la reivindicación 24, caracterizado porque el conjunto de datos del hueso sano (19) se almacena en un medio de almacenamiento para su uso posterior.

26. El método de fabricación de un aditamento (4), de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 25, caracterizado porque en el proceso de fabricación el aditamento (4) se forma mediante fresado.

27. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con una de las reivindicaciones 20 a 26, caracterizado porque durante la producción del aditamento (4), se coloca en el aditamento (4) al menos un dispositivo de fijación para al menos un implante a colocar.

28. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con la reivindicación 27, caracterizado porque al menos un dispositivo de fijación se libera retirando una parte del aditamento (4) que está conectada a la parte restante del aditamento (4) antes de su retirada mediante al menos un punto de ruptura controlada (16).

29. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con una de las reivindicaciones 20 a 28, caracterizado porque durante la producción del aditamento (4) se dispone al menos un punto de ruptura controlada (16) en el aditamento (4).

30. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con una de las reivindicaciones 20 a 29, caracterizado porque entre el aditamento (4) y un medio de posicionamiento (13) se dispone al menos un punto de ruptura controlada (16).

31. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con una de las reivindicaciones 20 a 30, caracterizado porque durante la producción del aditamento (4) se lleva a cabo un proceso de limpieza y/o esterilización.

32. El método para producir un aditamento (4) de acuerdo con una de las reivindicaciones 20 a 31, caracterizado porque el aditamento se puede utilizar en un dispositivo para cubrir y/o reconstruir un sitio de defecto óseo de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 19.