ES2883925T3

ES2883925T3 - Dispositivo de regeneración ósea guiada y procedimiento de fabricación

Info

Publication number: ES2883925T3
Application number: ES18306770T
Authority: ES
Inventors: Ralphe Badaoui; Joseph Nammour
Original assignee: Zirbone
Current assignee: Zirbone
Priority date: 2018-12-20
Filing date: 2018-12-20
Publication date: 2021-12-09
Anticipated expiration: 2038-12-20
Also published as: CY1124382T1; SG11202106737VA; DK3669902T3; IL284227B; MA53775B1; SI3669902T1; MA53775A1; US11951230B2; US20220040372A1; BR112021012043A2; EP3669902B1; AU2019407770B2; PT3669902T; PL3669902T3; RU2770275C1; CA3124169C; HRP20211202T1; EP3669902A1; CN113423442A; RS62209B1

Abstract

Dispositivo de regeneración ósea guiada, destinado a la reconstrucción de un defecto óseo oral, compuesto de dióxido de zirconio y que tiene una forma que recubre dicho defecto óseo oral, comprendiendo dicho dispositivo al menos una ventana formada en la pared del mismo y destinada a la inserción y condensación de un biomaterial.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de regeneración ósea guiada y procedimiento de fabricación

Campo técnico

La presente invención se refiere a un dispositivo de regeneración ósea guiada, destinado a la reconstrucción de un defecto óseo oral, así como a un procedimiento de fabricación de dicho dispositivo.

De este modo, la presente invención encuentra aplicaciones en el campo médico y más particularmente en el campo de la cirugía dental.

En la descripción a continuación, las referencias entre corchetes ([]) se refieren a la lista de referencias que se presenta al final del texto.

Estado de la técnica

Para regenerar los tejidos destruidos y/o perdidos debido a la pérdida ósea, existen varias técnicas para el aumento óseo, como injertos de aposición, los injertos de interposición, la expansión, la distracción, los injertos de seno o incluso la regeneración ósea guiada (ROG).

El objetivo de ROG es recrear hueso para poder colocar y/o estabilizar un implante dental, o recrear una cresta para una prótesis inamovible. Convencionalmente, se coloca una membrana entre el hueso y la encía, durante 3 a 6 meses, antes de poder utilizar el implante o realizar la prótesis inamovible. La membrana utilizada forma una barrera física, que permite por un lado prevenir la colonización del defecto óseo por tejidos blandos conjuntivos y epiteliales, y por otro lado que limita el acceso al espacio cicatricial sólo a células con poder osteogénico. Por tanto, estas membranas tienen un triple papel: prevenir la proliferación de células de la mucosa de recubrimiento y promover la migración de células desde los espacios medulares hacia el coágulo que habita el sitio, estabilizar el injerto óseo y el coágulo y estabilizar el relleno con biomaterial.

En este contexto, varios tipos de membranas, reabsorbibles o no reabsorbibles, se utilizan, como, por ejemplo, membranas de politetrafluoroetileno (PTFE) o de colágeno reabsorbible. Las características de las membranas no reabsorbibles son sobre todo la inercia biológica, la flexibilidad, la estabilidad química y la microporosidad asimétrica. En cambio, requieren una fijación mediante tornillos y una segunda operación para su extracción.

Al contrario, las membranas reabsorbibles tienen la ventaja de no tener que ser retiradas después de la regeneración ósea, lo que evita la irritación potencial del tejido que puede ocurrir durante la retirada, si la membrana se ha adherido al tejido circundante durante la fase de cicatrización. No obstante, las membranas reabsorbibles tienen el inconveniente de una posible interferencia entre la reabsorción/cicatrización y la regeneración ósea, así como la necesidad de un material de soporte de la membrana.

Por tanto, existe una necesidad real de un dispositivo que supere estos defectos, en particular, que permita obtener un modelado óptimo de la reconstrucción, así como un mimetismo y una simetría de las estructuras óseas.

Jonas Anderud et. al., "Guided bone augmentation using ceramic spacemaintaining devices: the impact of chemistry", Clinical, Cosmetic and Investigational Dentistry, 1 de marzo de 2015, pág. 45, describe separadores en forma de placas o cúpulas rígidas de dióxido de zircornio que permiten la regeneración ósea guiada para la reconstrucción de un defecto óseo oral.

Descripción de la invención

Los solicitantes han diseñado un dispositivo que cumple estos objetivos.

En efecto, el dispositivo de la invención permite un aumento óseo, tanto vertical como horizontal, que permite rellenar el defecto óseo, un modelado óptimo de la reconstrucción, así como un mimetismo y una simetría de las estructuras óseas.

De este modo, un primer objeto de la invención se refiere a un dispositivo de regeneración ósea guiada, destinado a la reconstrucción de un defecto óseo. Está compuesto por dióxido de zirconio (ZrO2) y tiene una forma que recubre dicho defecto óseo oral, comprendiendo dicho dispositivo al menos una ventana formada en la pared del mismo y destinada a la inserción y condensación de un biomaterial.

Ventajosamente, el dispositivo de la invención tiene una forma tridimensional que recubre al menos en parte, y preferentemente, completamente, el defecto óseo. De este modo, después de la reconstrucción ósea, el volumen reconstruido puede ser sustancialmente el mismo que el debido a la pérdida ósea tratada, o incluso superior.

Para obtener una forma tridimensional que recubra la forma del defecto óseo a tratar, se puede utilizar cualquier técnica de modelado del volumen y/o de la cantidad ósea por reconstruir. Puede tratarse de una técnica de imagenología dentomaxilar del defecto óseo, como, por ejemplo, tomografía volumétrica de haz cónico (también llamada Cone beam). Ventajosamente, el defecto óseo puede esquematizarse digitalmente en un software adecuado para cuantificar la sustancia ósea por regenerar, como los software MIMICS o 3-matic, por ejemplo, siendo esta lista no limitativa.

Por tanto, el dispositivo de la invención se fabrica por tanto en función de la forma modelada, para imitar la planificación 3D, mediante cualquier técnica adecuada y conocida por el experto en la materia, como por ejemplo por moldeo, por mecanizado o por impresión 3D. Eventualmente, a partir del esquema, se puede añadir una capa adicional de 1 mm de espesor a la representación 3D, antes de construir el dispositivo de la invención, para evitar ventajosamente una formación epitelial superficial que puede ocurrir en determinadas regeneraciones.

Ventajosamente, el dispositivo de la invención tiene una forma adecuada que le permite recubrir todo o parte del defecto óseo y permitir la reconstrucción de todo el volumen óseo perdido, en caso necesario. Ventajosamente, cualquiera que sea la forma seleccionada, el dispositivo deja un espacio hueco, durante su instalación, entre la pared de este último y el hueso residual, para permitir la introducción de un biomaterial en el interior del dispositivo de la invención. Cualquier forma que permita alcanzar este objetivo puede ser utilizada por el experto en la materia. Por ejemplo, puede ser una forma seleccionada de entre una concha, una placa rígida, caparazón y una red (también llamada mesh).

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo de la invención está compuesto de dióxido de zirconio (también llamado zirconia u óxido de zirconio). El contenido de dióxido de zirconio del dispositivo puede estar, por ejemplo, entre el 88 % y el 96 %, por ejemplo, 88 %, u 89 %, o 90 %, o 91 %, o 92 %, o 93 %, o 94 %, o 95 % o 96 %. Ventajosamente, puede estar presente al menos otro constituyente convencionalmente presente en este tipo de cerámica, como, por ejemplo, el óxido de itrio, el óxido de hafnio y/o el óxido de aluminio. Por ejemplo, el óxido de itrio puede estar presente en un 4 a 6 %, el óxido de hafnio puede estar presente al 1 - 5 % y el óxido de aluminio puede estar presente al 0-1 %. Por ejemplo, puede tratarse de una composición comercial, como por ejemplo Zfx™ Zircone (Zfx GmbH, Alemania). Ventajosamente, el dióxido de zirconio se utiliza en el dispositivo de la invención por sus propiedades físicas conocidas, como su resistencia a la rotura y al agrietamiento, su alto grado de biocompatibilidad, su neutralidad y el hecho de que induce muy poca inflamación. Ventajosamente, la zirconia constituye una barrera celular y tisular. Asimismo, ventajosamente es no osteointegrable y su retirada es fácil. Gracias a las características del dispositivo de la invención, el injerto se estabiliza y comprime ventajosamente y muestra un nivel de reabsorción casi nulo.

Ventajosamente, el dispositivo de la invención puede comprender al menos una perforación para la estabilización del dispositivo, estando destinada cada perforación a recibir un tornillo de osteosíntesis. A este respecto, la perforación o las perforaciones se realiza(n) en la pared vestibular del dispositivo. El número de perforaciones se puede determinar según los criterios convencionales aplicados en este campo, por ejemplo, en función del tamaño del defecto óseo. Como tal, puede haber una serie de perforaciones comprendido entre 1 y 4, incluso entre 1 y 20, o incluso más, en función de las necesidades y del volumen por reconstruir.

El dispositivo de la invención comprende al menos una ventana dispuesta en su pared, destinada a la inserción de un biomaterial y su condensación. El biomaterial, una vez insertado entre el hueso y la pared del dispositivo de la invención, es decir, en el espacio por reconstruir, permitirá una osteoinducción y por tanto reconstruir el hueso deseado. En este contexto se puede utilizar cualquier tipo de biomaterial adecuado para la reconstrucción ósea, como cualquier tipo de sustituto óseo seleccionado de entre los sustitutos óseos alógenos, xenógenos, autógenos y sintéticos, siendo esta lista no limitativa. El tamaño, la forma y el número de ventanas pueden ser seleccionados por un experto en la materia en función en particular del tamaño del dispositivo de la invención, así como de la naturaleza de los defectos óseos a tratar. Por ejemplo, la ventana puede ser de forma cuadrada, redonda, ovalada o rectangular. Por ejemplo, se puede inscribir en un rectángulo de 1 a 20 mm de alto y de 1 a 30 mm de ancho o más. La ventana se puede diseñar utilizando cualquier técnica adecuada conocida por el experto en la materia, por ejemplo, mediante un planificador 3D.

El dispositivo puede tener un grosor adecuado para su función, es decir, permitir una protección del biomaterial durante el tiempo necesario para la reconstrucción ósea. A este respecto, el experto en la materia puede determinar fácilmente el espesor apropiado según el caso. Por ejemplo, el espesor del dispositivo de la invención puede estar comprendido entre 0,4 mm y 2,5 mm, por ejemplo, 0,4mm, 0,5mm, 0,6 mm, o 0,7 mm, o 0,8 mm, o 0,9 mm, o 1,0 mm, o 1,1 mm, o 1,2 mm, o 1,3 mm, o 1,4 mm, o 1,5 mm, o 1,6 mm, o 1,7 mm, o 1,8 mm, o 1,9 mm, o 2,0 mm, o 2,1 mm, o 2,2 mm, o 2,3 mm, o 2,4 mm, o 2,5 mm.

Ventajosamente, el dispositivo de la invención es fácil de retirar una vez que se ha alcanzado el tiempo de exposición necesario para la reconstrucción ósea. En efecto, recubriendo este, por el exterior, el volumen por reconstruir, basta con quitarlo una vez que se haya(n) retirado el o los tornillos.

Ventajosamente, el dispositivo de la invención puede comprender, además, de manera opcional, perforaciones a nivel crestal, para permitir la inserción de implantes dentales durante la etapa quirúrgica de la regeneración ósea guiada.

Otro objeto de la invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un dispositivo de la invención como se define anteriormente. El procedimiento implementado puede comprender en particular una etapa de construcción de dicho dispositivo en función de una representación 3D del defecto óseo obtenido mediante una técnica de imagenología dentomaxilar, por ejemplo, mediante una técnica de tomografía volumétrica de haz cónico (Cone beam).

Ventajosamente, y como se indicó anteriormente, la representación 3D del defecto óseo se puede representar digitalmente en un software adecuado para cuantificar la sustancia ósea por regenerar.

Eventualmente, la esquematización digital permite obtener un esquema, a partir del cual se fabricará el dispositivo de la invención para recubrir la representación 3D del defecto óseo. Eventualmente, es posible añadir una capa adicional de 1 mm de espesor, para aumentar el volumen a cubrir y obtener un mayor volumen reconstruido, y para evitar una formación de una capa epitelial superficial.

Otro objeto de la invención se refiere a un proceso de regeneración ósea que comprende las etapas de:

- colocación de un dispositivo según la invención al nivel de un defecto óseo en un paciente,

- introducción de biomaterial en el dispositivo,

- instalación del dispositivo durante un tiempo suficiente para la condensación del biomaterial, y

- retirada del dispositivo de la invención.

Otras ventajas también podrán mostrarse al experto en la materia con la lectura de los ejemplos de más abajo, ilustrados en las figuras adjuntas, dados a título ilustrativo. Únicamente la figura 5 representa un dispositivo según la invención.

Breve descripción de las figuras

- La figura 1 representa una reconstrucción volumétrica ósea esquematizada en 3 dimensiones. A: vista frontal del volumen por reconstruir. B: vista superior del volumen por reconstruir. C: vista inferior del volumen por reconstruir.

- La figura 2 representa una vista del volumen óseo por reconstruir después de la limpieza y definición del volumen de llenado por efecto espejo. A: vista frontal del volumen por reconstruir. B: vista superior del volumen por reconstruir. C: vista inferior del volumen por reconstruir.

- La figura 3 representa una vista de un caparazón de 0,8 mm de espesor con una separación de 1 mm por encima del volumen por rellenar. A: vista frontal del volumen por reconstruir. B: vista superior del volumen por reconstruir. C: vista frontal del volumen por reconstruir.

- La figura 4 representa una vista en sección de una concha que recubre el volumen óseo por reconstruir. - La figura 5 representa una vista frontal de una concha, teniendo una ventana de 6 mm de alto y 5,5 mm de ancho, y dos orificios de fijación con un diámetro de 1,4 mm cada uno.

Ejemplos (no de acuerdo con la invención)

Ejemplo 1: preparación de un dispositivo destinado a la regeneración ósea guiada en forma de concha

Se realiza un modelado del volumen de la cantidad ósea por reconstruir mediante una tomografía volumétrica con haz cónico (Cone beam).

Una representación 3D de la reconstrucción del defecto óseo se esquematiza digitalmente en el software MIMICS/3-matic, permitiendo cuantificar la sustancia ósea por regenerar.

Gracias a este esquema, se añade una capa adicional "opcional" de 1 mm de espesor a la representación 3D, luego se diseña una concha de 0,6 a 1,8 mm de espesor para cubrir la planificación 3D evocada.

Las perforaciones están diseñadas para estabilizar la futura concha de zirconia gracias a los tornillos de osteosíntesis.

Una vez que se ha validado el esquema de la concha, la concha se imprime en zirconia mediante una impresora 3D. Ejemplo 2: Ejemplo de implementación del dispositivo de regeneración ósea guiada

Al paciente se le prescribieron medicamentos preoperatorios: amoxicilina ácido clavulánico (2 g por día), prednisolona (60 mg por día).

Después de la operación se prescribió paracetamol/codeína y enjuague oral (clorhexidina 0,12).

El procedimiento se realizó bajo anestesia local Ubistesine® con vasoconstrictor 1/200000.

Se realizó una descontaminación con Betadine® por vía intra y extraoral. Se hace una incisión con la hoja del bisturí 15 C, supracrestal luego intrasulcular para terminar con dos incisiones de liberación oral. Se levantó un colgajo de tejido completo, luego se suelta el colgajo después de las incisiones periósticas. El colgajo se diseca con un par de tijeras Metzenbaum®.

Se coloca la malla/caparazón de zirconia personalizada. La perforación se realizó a través de los orificios de la envoltura existente. Los dos tornillos de osteosíntesis se atornillan parcialmente, luego, los biomateriales alógenos se colocan debajo del caparazón. Los tornillos se apretaron para asegurar la estabilidad del biomaterial. Se realizaron suturas, de borde a borde, sin tensión.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de regeneración ósea guiada, destinado a la reconstrucción de un defecto óseo oral, compuesto de dióxido de zirconio y que tiene una forma que recubre dicho defecto óseo oral, comprendiendo dicho dispositivo al menos una ventana formada en la pared del mismo y destinada a la inserción y condensación de un biomaterial.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que además contiene al menos otro constituyente seleccionado de entre óxido de itrio, óxido de hafnio y óxido de aluminio.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que tiene una forma seleccionada de entre una concha, una placa y una red.

4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos una perforación de estabilización de dicho dispositivo, estando dicha perforación destinada recibir un tornillo de osteosíntesis.

5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que tiene un espesor comprendido entre 0,6 mm y 1,8 mm.

6. Un procedimiento de fabricación de un dispositivo como se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende una etapa de construcción de dicho dispositivo en función de una representación 3D obtenida mediante una técnica de imagenología dentomaxilar del defecto óseo.

7. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que dicha representación en 3D de dicho defecto óseo se esquematiza digitalmente en un software adecuado para cuantificar la sustancia ósea por regenerar.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 6 o 7, en el que dicha técnica de imagenología médica es una técnica de tomografía volumétrica de haz cónico.

9. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en el que dicha esquematización digital permite obtener un esquema, sobre el cual se añade una capa adicional opcional de 1 mm de espesor.