ANWENDUNGSGEBIET DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Schutzbaugruppe für ein Einstichelement, und
insbesondere betrifft die Erfindung eine von Hand schwenkbare Schutzbaugruppe zur schützenden
Bedeckung der distalen Spitze eines Einstichelements zwischen einzelnen Anwendungen oder nach
Abschluß der Anwendung des Einstichelements.
HINTERGRUND
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Die Anwendung von medizinischen Einweginstrumenten, besonders von medizinischen
Verabreichungs- oder Entnahmeinstrumenten, wie beispielsweise hypodermischen Nadeln/Spritzen oder
Vakuum-Blutentnahmeröhrchen, hat stark zugenommen. Im typischen Fall schließen diese medizinischen
Instrumente Einstichelemente zur Verabreichung eines Medikaments oder zum Abnehmen eines Fluids ein.
Derartige Einstichelemente schließen u. a. spitze Nadelkanülen oder Nadelkanülen mit einem stumpfen
Ende ein.
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Die Gefährdung durch im Blut befindliche Pathogene ist ein Risiko, das von jedermann anerkannt
wird, der mit dem Gebiet der Medizin vertraut ist. Im Ergebnis dieser Erkenntnis sind zahlreiche
Vorschriften für die Anwendung von Einstichelementen wie Nadeln entwickelt und praktiziert worden. Das
Problem der Übertragung von im Blut befindlichen Pathogenen besteht nicht nur für den Arzt, die
Schwester oder den medizinisch-technischen Assistenten (MTA), die mit den Nadeln arbeiten, sondern
auch für Hilfskräfte im gesamten Krankenhaus. Da die meisten der heutzutage eingesetzten Nadeln für den
einmaligen Gebrauch vorgesehen und Wegwerfartikel sind, ist auch das übrige Krankenhauspersonal der
Gefährdung durch Nadeln ausgesetzt, die von den Anwendern nicht ordnungsgemäß gehandhabt werden. Es
hat sich die definitive Forderung nach Möglichkeiten herausgebildet, solche Instrumente sowohl zwischen
einzelnen Anwendungen als auch nach Abschluß der Anwendung sicher und praktisch handhaben und
transportieren zu können, so daß die Entsorgung erfolgen und gleichzeitig das Risiko verringert werden
kann, daß jedwede Person, die mit den benutzten Instrumenten umgeht, durch einen Stich oder den Kontakt
mit der gebrauchten Nadel verletzt, infiziert oder krank wird.
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In medizinischen Einrichtungen wird heutzutage eine breite Vielfalt von Einweg-
Nadelvorrichtungen routinemäßig für die Verabreichung von Medikamenten durch Injektions- oder
intravenösen Verfahren (IV-Verfahren) oder für intravenöse Entnahme- oder Abnahmeverfahren, wie
beispielsweise die Blutabnahme, eingesetzt. Entweder in den Zwischenphasen vor dem Ende eines
Verfahrens oder nach dem Verabreichen einer Injektion, der Abnahme einer Blutprobe oder dem
Zurückziehen einer IV-Nadel aus einem Patienten können sowohl die Nadel und/oder Spritze als auch das
Röhrchen, die in dem Verfahren eingesetzt wurden, kontaminiert werden und müssen auf sichere Weise
gehandhabt oder entsorgt werden. Das Problem wird noch dadurch verstärkt, daß kompetentes
medizinisches Personal normalerweise einen Patienten unmittelbar nach der Ausführung eines IV-
Verfahrens nicht unbeaufsichtigt lassen wird, um nach Einrichtungen zur Entsorgung des gebrauchten
medizinischen Instruments zu suchen. Folglich wurden, während die Schwester oder der Arzt sich um den
Patienten kümmern, ungesicherte, kontaminierte Nadeln vorübergehend auf Nachttischen abgelegt, die
benutzten Nadeln wurden auf dem Bettzeug des Patienten abgelegt, und es wurden sogar die Matratzen des
Bettes als eine Art "Nadelkissen" benutzt, um die kontaminierte Nadel vorübergehend zu halten.
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Die oben genannten Vorschriften für die Anwendung von Nadeln schreiben im allgemeinen
detailliert vor, wann und wie eine Nadel anzuwenden ist und wie sie entsorgt werden sollte. Das Problem
besteht bei vielen Vorschriften zum Umgang mit Nadeln darin, daß die Vorschriften oft die Durchführung
von zusätzlichen Schritten in dem Verfahren vom Anwender verlangen. Bei Zeitdruck oder einfach durch
Sorglosigkeit bleiben manchmal bestimmte Praktiken für den Umgang mit gebrauchten Nadeln
unberücksichtigt, und es kann zu Verletzungen kommen.
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Beispielsweise war es bisher üblich, ein Einstichelement wie eine Nadel nach der Benutzung und
vor dem Transport zur abschließenden Entsorgung abzubrechen oder abzuschneiden, um so die scharfe
Spitze auszuschalten, wodurch das Risiko eines Stichs, Kratzers oder einer anderen Verletzung, die aus dem
Umgang resultieren könnten, verringert wurde. Aber schon allein durch den Vorgang des Abbrechens oder
Abschneidens der Nadel kann das medizinische Personal einem zufälligen Stich während des Abbrech- oder
Schneidvorgangs ausgesetzt sein. Außerdem können Reste des Medikaments oder Blutes in der Nadel oder
der Spritze auf die Person oder deren Kleidung gespritzt werden, und möglicherweise schädliche Dämpfe
von den Medikamentenresten könnten infolge des sogenannten Aerosoleffekts inhaliert werden. Außerdem
könnte die Klinge des Schneidwerkzeugs möglicherweise als Brutstätte für Keime, Bakterien oder andere
krankheitserregende Mikroorganismen dienen, denen eine ahnungslose Person, welche die Nadel
abschneidet, unnötigerweise ausgesetzt sein könnte. In jüngster Zeit wurde eine sogar noch größere Gefahr
in Verbindung mit dem Umgang und der Entsorgung von gebrauchten Nadeln sowie anderen scharfen
medizinischen Instrumenten erkannt. Man geht heutzutage davon aus, daß bestimmte Krankheiten, ganz
besonders Hepatitis B, verdeckt perkutan - d. h., allein durch die Berührung der kontaminierten Nadel oder
des Instruments - übertragen werden können.
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Zwar geht die signifikanteste Gefahr einer Verletzung oder Injektion durch einen zufälligen Stich
in die oder einen Kratzer in der Haut einer Person von dem gebrauchten Nadelabschnitt einer Kombination
aus Nadel und medizinischem Instrument aus, aber auch der übrige Teil des gebrauchten Instruments kann
ein Infektionsrisiko darstellen. Beispielsweise kann ein gebrauchtes Instrument, wie beispielsweise eine
Spritze, ein Blutabnahmeröhrchen oder ähnliches, Reste von Blut oder Medikament enthalten, die, wenn sie
mit der Haut einer Person in Kontakt kommen, topisch absorbiert werden können (besonders wenn die Haut
einen Schnitt oder Riß aufweist) und zu einer schweren inneren Infektion oder anderen Reaktion führen
können. Auf Grund der vorstehend genannten Gefahren ist es gegenwärtig bevorzugte Praxis, solche
Vorrichtungen intakt, ohne sie zu zerlegen, zu entsorgen.
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Eine vorgeschlagene Lösung besteht darin, die ganze gebrauchte Kombination aus Einstichelement
und Instrument dadurch zu entsorgen, daß vor der Entsorgung wieder die Originalschutzhülle aufgesetzt
wird. Auf diese Weise wären die kontaminierte Nadelspitze und der -schaft gegen einen unbeabsichtigten
Kontakt oder Einstich isoliert, bis diese in einer Entsorgungseinheit entsorgt werden können. Früher wurde
die Lösung durch Wiederaufsetzen der Schutzhülle auf Grund des inhärenten Risikos eines zufälligen Stichs
für den Fall abgelehnt, daß es der Person nicht gelingen sollte, die Nadel wieder in den Schutz einzuführen.
Zwar hat die US Occupational Safety and Health Administration (OSHA) (US-Behörde für Arbeits- und
Gesundheitsschutz) festgestellt, daß das Wiederaufsetzen des Nadelschutzes so lange zulässig ist, solange
mit einer Art Wiederaufsetzvorrichtung gearbeitet wird, um den Vorgang des Wiederaufsetzens zu
unterstützen, es ist jedoch offensichtlich, daß der Versuch des medizinischen Personals, ein gebrauchtes
Einstichelement wieder zu umhüllen, gelegentlich das Risiko eines unbeabsichtigten Stich- oder
Berührungskontaktes in sich birgt, was zum großen Teil auf die Anforderungen und großen Belastungen der
Arbeitsumgebung zurückzuführen ist, in denen diese Vorrichtungen vom ausführenden medizinischen
Personal genutzt werden.
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Bei einem Vorschlag für eine Wiederaufsetzvorrichtung ist es erforderlich, daß die Vorrichtung in
einer Hand gehalten wird (wobei der Schutz in der Vorrichtung gehalten wird), während die Nadel zur
Einführung in den Schutz in der anderen Hand gehalten wird. Zwar kann eine solche Vorrichtung durchaus
wirksam bei der Verringerung des Risikos von zufälligen Nadelstichen sein, sie hat aber einen wesentlichen
Nachteil, da sie den Einsatz beider Hände erforderlich macht. Sobald ein Anwender den
Handhabungsabschnitt mit einer Hand aufnimmt, ist der Handhabungsabschnitt durch mögliche
Kontaminanten auf der Hand des Anwenders nicht mehr steril. Wenn eine andere Person die Vorrichtung
aufnimmt, wird dessen Hand sofort durch jedweden Rückstand von der Hand des vorherigen Anwenders
kontaminiert.
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Die Medizintechnik-Industrie hat weiter durch die Produktion einer breiten Vielfalt von
Sammelvorrichtungen für spitze Gegenstände, Nadelschutzvorrichtungen und ähnlichem auf dieses
Problem reagiert, um das ausführende medizinische Personal in der Notwendigkeit zu unterstützen, das
Vorkommen von Verletzungen durch Nadeln zu verringern. Es wurden auch zahlreiche Vorrichtungen zur
Umhüllung der Nadeln nach dem Gebrauch entwickelt, um die Gefährdung anderer Mitarbeiter durch
gebrauchte Nadeln zu vermeiden. Eine repräsentative Auflistung vieler dieser Vorrichtungen findet man in
US-PS 4982842 von Hollister u. a. Hollister u. a. führen 90 US-Patente für verschiedene Vorrichtungen
zum Schutz einer Nadel als Teil des Hintergrunds für den vorgestellten umhüllten Nadelbehälter auf.
Hollister u. a. legen einen selbständigen Adapter offen, der ein Außen- und ein Innenende zum
Ineinandergreifen mit einer Nadelbaugruppe und der Ausstoßseite einer Spritze hat. Die Vorrichtung von
Hollister u. a. schließt ein Gehäuse ein, das an dem Adapter angebracht ist und das in eine Position in
Ausrichtung mit der Nadel geschwenkt werden kann, um die Nadel zu umhüllen und die Nadel zu
arretieren, um diese in dem Gehäuse zu halten. Die Vorrichtung von Hollister u. a. vergrößert das
nichtnutzbare oder "Totvolumen" der Vorrichtung, an welcher der Adapter angebracht wird, bedingt ein
zusätzliches Teil, wodurch sich der vorstehende Bereich des Nadelverbindungsstücks vergrößert, und der
Mechanismus zum Halten der Kappe auf der Nadel schnappt selbst auf die Nadel auf, was zur Bildung
eines Aerosols von möglicherweise auf der Nadel verbliebenem Fluid führen kann. Außerdem muß die
Erfindung von Hollister u. a. bei der Befestigung sehr sorgfältig mit der Nadelspitze ausgerichtet werden,
wenn für die vorgesehene Anwendung der Nadel die Schrägposition sehr wichtig ist.
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US-PS 5207653 von Janjua u. a. legt eine Nadelkappe mit einer langen Breite einer Nadel offen.
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Nach Janjua u. a. ist die Nadelkappe dafür geeignet, schwenkbar mit der Nadel und dem
Nadelverbindungsstück verbunden zu werden. Janjua u. a. legen auch offen, daß die Nadelkappe mit einer
Spritze oder einer Nadelhalterung für Fluid-Abnahmeröhrchen verwendet werden kann. Die Vorrichtung,
die von Janjua u. a. offengelegt wird, wird mit einem Zapfen am Nadelverbindungsstück befestigt, aber da
sie nur in einer Richtung schwenkt, wenn die Nadelspitze nicht während des Zusammenbaus genau mit dem
Nadelverbindungsstück ausgerichtet worden ist, kann der Schutz bei bestimmten Anwendungen störend
sein.
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Viele der Vorrichtungen, die im Hintergrund des Patentes von Hollister u. a. aufgelistet sind, die
Erfindung von Hollister u. a. selbst und die Erfindung von Janjua u. a. versuchen, der erkannten
Notwendigkeit, das medizinische und Hilfspersonal vor Nadelstichen zu schützen, Rechnung zu tragen. Bei
allen diesen Vorrichtungen treten in unterschiedlichem Maße immer wieder bestimmte Probleme auf. Viele
dieser Vorrichtungen sind ziemlich komplex und sind damit erheblich teurer als die ungeschützte
Vorrichtung. Viele dieser Vorrichtungen vergrößern die Komplexität oder verstärken die Schwierigkeiten
bei der Ausführung eines Verfahrens. Einige der Vorrichtungen sind so spezifisch, daß sie die Anwendung
der Vorrichtung bei bestimmten Verfahren ausschließen. Aus diesen und ähnlichen Gründen sind die
meisten der Vorrichtungen, die von Hollister u. a. im Hintergrund genannt werden, niemals erfolgreich
kommerziell angewandt worden.
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Die Blutabnahme ist eine der Anwendungen, bei der die Ausrichtung der Nadelspitze besonders
wichtig ist. Die meisten MTA richten eine Nadelspitze sorgfältig so aus, daß die schräge Fläche von der
Haut weg zeigt, so daß das Einbringen der Nadelspitze genau kontrolliert werden kann. Eine
Nadelbaugruppe, wie sie von Janjua u. a. offengelegt wird, wäre entweder manchmal zu unhandlich in der
Handhabung, weil manchmal der Schutz im Weg wäre, oder sie wäre alternativ dazu teurer, weil die Spitze
während der Fertigung sorgfältig ausgerichtet werden müßte. Außerdem wird bei Janjua u. a. zwar die
Notwendigkeit erkannt, die Kappe in der geschlossenen Position über der Nadel zu sichern, aber bei allen
vorgeschlagenen Lösungen sind zusätzliche Schritte, wie das Sichern der Kappe mit einem Klebemittel
oder das Verdrehen der Kappe, erforderlich.
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Es besteht daher die Forderung nach einer Möglichkeit, ein gebrauchtes Einstichelement gegen den
unbeabsichtigten Berührungskontakt abzuschirmen und eine sichere, zuverlässige Möglichkeit zu schaffen,
das gebrauchte Einstichelement zu entsorgen, um den oben genannten Problemen Rechnung zu tragen.
Obwohl es bereits viele Vorrichtungen mit Nadelschutz gibt, besteht weiterhin die Notwendigkeit für eine
Nadelschutzvorrichtung, die leicht herzustellen, für viele Vorrichtungen anwendbar und einfach einzusetzen
ist. Außerdem sollte die Nadelvorrichtung nicht die normale Form der Anwendung beeinträchtigen.
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Das WO 93/16745 liefert eine Schutzvorrichtung für ein Einstich- oder Schneidobjekt für
medizinische Zwecke, wie beispielsweise eine hypodermische Nadel, die ein Basisteil, an dem das Einstich-
oder Schneidobjekt befestigt werden kann, und ein Schutzelement aufweist, das gelenkig mittels einer
Gelenklinie mit dem Basisteil verbunden ist, und die in eine erste Position, in der die Schutzvorrichtung
mindestens teilweise das Einstich- oder Schneidobjekt einschließt, und in eine zweite Position gedreht
werden kann, in der das Einstich- oder Schneidobjekt freigegeben und seine Verwendung im wesentlichen
nicht durch die Schutzvorrichtung behindert wird. Entsprechend der Offenbarung ist an der Seite der
Schutzvorrichtung, wo sich die Gelenklinie befindet, das Schutzelement weiter mit dem Basisteil mittels
mindestens eines elastisch verformbaren Elementes verbunden, dessen Befestigungspunkt sich am Basisteil
und bzw. dem Schutzelement in einem Abstand vom Gelenkbolzen der Gelenklinie befindet, so daß in der
ersten Position des Schutzelementes die direkte Verbindungslinie zwischen den entsprechenden Punkten auf
der Seite der Gelenklinie liegt, die zum Einstich- oder Schneidobjekt hin liegt, und in der zweiten Position
des Schutzelementes auf der entgegengesetzten Seite der Gelenklinie liegt.
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Das WO 93/23312, das als Basis für den Oberbegriff des Patentanspruches 1 verwendet wird,
liefert eine Nadelschutzsicherheitsbaugruppe, anstelle daß sie in einer Tasche oder anderen
Sicherheitshüllen eingeschlossen wird, an der an den entsprechenden Enden davon Kappen oder Hüllen
angebracht sind, so daß sowohl die Nadel als auch das Ende, an dem eine Spritze so angepaßt ist, daß sie in
Eingriff kommt, eingeschlossen und steril bleiben. Eine derartige Anordnung ermöglicht einen leichten
Transport der Sicherheitsnadelbaugruppe und bringt gleichzeitig eine Bequemlichkeit für den Benutzer mit
sich. Die Sicherheitsbaugruppe ist außerdem so konstruiert, daß sie ein Verbrennen der Spitze der Nadel
verhindert, während die Kappe oder Hülle vom Nadelabschnitt der Baugruppe entfernt wird. Eine weitere
Ausführung der Sicherheitsbaugruppe enthält einen Verriegelungsmechanismus, der einen Kontakt
zwischen der Nadel und dem Gehäuse verhindert, während das Gehäuse gedreht wird, um die Nadel nach
dem Gebrauch einzuschließen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird eine Schutzbaugruppe für ein Einstichelement
bereitgestellt, die aufweist:
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ein relativ längliches Einstichelement mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende;
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ein Schutzelement für das selektive Abwenden eines Brührungskontaktes mit dem
Einstichelement, wobei das Schutzelement einen Ringabschnitt, der angrenzend am proximalen Ende des
Einstellelementes gesichert ist, und einen relativ länglichen Kanalabschnitt aufweist, der am Ringabschnitt
mittels eines Armabschnittes drehbar gesichert ist, wobei der Kanalabschnitt zwischen einer ersten Position,
bei der das distale Ende des Einstichelementes nicht abgedeckt ist, und einer zweiten Position drehbar ist,
bei der das distale Ende des Einstichelementes schützend abgedeckt ist;
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und ein Halteelement für einen Eingriff mit dem Ringabschnitt, um das Schutzelement in der
zweiten Position zu halten;
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dadurch gekennzeichnet, daß sich das Halteelement am Armabschnitt befindet.
DETAILS DER ERFINDUNG
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Die Schutzbaugruppe der vorliegenden Erfindung kann einen Teil einer abgeschirmten
Nadelbaugruppe bilden. Die Nadelbaugruppe umfaßt ein längliches Einstichelement, wie beispielsweise
eine Nadelkanüle oder eine Kanüle mit abgestumpften Ende mit einem Durchgang oder Hohlraum, der sich
dort hindurch erstreckt. Die Baugruppe umfaßt vorzugsweise ein Verbindungsstück mit einem proximalen
Ende, einem distalen Ende und einer Außenfläche. Das Verbindungsstück weist eine durchführende
Axialöffnung zur Aufnahme der Nadel auf, so daß das distale Ende der Nadel nach außen vorsteht. Das
Verbindungsstück kann außerdem Elemente für das lösbare Befestigen des Verbindungsstückes an einer
Fluid-Handhabungsvorrichtung, beispielsweise einer hypodermischen Spritze oder einem Vakuum-
Blutentnahmeröhrchen, aufweisen.
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Die Baugruppe schließt einen Schutz, auf den man sich ebenfalls als ein Schutzelement bezieht,
der ein offenes Ende, ein geschlossenes Ende und einen umschließenden Seitenwandabschnitt aufweisen
kann, ein, der einen Schlitz vom offenen Ende zum geschlossenen Ende aufweist. Der Schutz hat eine erste
Position, in der das Einstichelement zur Benutzung freiliegt, und eine zweite Position, in welcher der
Schutz im wesentlichen das Einstichelement darin umschließt, um den unbeabsichtigten Kontakt mit dem
Einstichelement zu verhindern, und er blockiert vor allem den Zugriff zur Spitze des Einstichelements.
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Ein Befestigungsring ist vorhanden, um den Schutz am Verbindungsstück zu sichern. Der Ring
kann separat vom Verbindungsstück gebildet werden, oder er kann zusammenhängend mit dem
Verbindungsstück ausgeführt werden. Bei einer Version kann der Befestigungsring um das
Verbindungsstück herum drehbar sein. Ein Gelenk kann am oder in der Nähe des offenen Endes der
Abschirmung, gegenüberliegend dem Schlitz, befestigt werden, und es kann als Teil des Befestigungsringes
ausgebildet sein. Der Schlitz wird vorzugsweise ausreichend groß ausgebildet, um einen Spielraum für das
Einstichelement zu liefern, wodurch gestattet wird, daß sich der Schutz am Gelenk aus der ersten Position
in die zweite Position dreht.
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Es können zahlreiche Schließ- und/oder Arretiervorrichtungen vorgesehen werden, um den Schutz
zwischen den Anwendungen des Instruments lösbar in der zweiten Position zu halten sowie um den Schutz
nach der abschließenden Benutzung des Instruments zur sicheren Entsorgung arretiert in der zweiten
Position zu halten.
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Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel steht das Einstichelement vom Verbindungsstück in
Proximalrichtung nach außen vor und schließt eine proximale Spitze zum Durchstechen eines Stopfens
eines Fluid-Abnahmeröhrchens ein. Das Einstichelement kann getrennt von dem medizinischen
Verabreichungsinstrument (beispielsweise einer Spritze) ausgeführt werden, oder es kann ein integraler
Bestandteil der medizinischen Verabreichungsvorrichtung sein. Bei diesem Ausführungsbeispiel schließen
die Elemente zur lösbaren Befestigung des Verbindungsstücks vorzugsweise ein proximales Gewinde zur
Befestigung des Verbindungsstücks auf einer Röhrchenhalterung ein. Alternativ dazu kann bei einem
anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel das Element zur lösbaren Befestigung des Verbindungsstücks so
konfiguriert sein, daß es das Verbindungsstück auf einer medizinischen Verabreichungs- oder
Abnahmevorrichtung, beispielsweise einer hypodermischen Spritze, hält.
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Die Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung läßt sich einfach herstellen. Da er drehbar auf
dem Verbindungsstück befestigt wird, ist es während des Fertigungsprozesses nicht erforderlich, die Spitze
auszurichten. Der Nadelschutz kann leicht zur Seite gedreht werden, wenn die Nadel in Gebrauch ist, und er
kann leicht in die geschlossene Position bewegt werden, in welcher der unbeabsichtigte Zugriff zur Nadel
im wesentlichen verhindert wird. Der Nadelschutz arretiert in der geschlossenen Position, ohne daß eine
zusätzliche Handlung des Anwenders erforderlich ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die Erfindung wird nun detaillierter unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, bei denen Fig. 1 bis 13 als Hilfe für das Verständnis der Fig. 14 bis 39 dienen, die die
Erfindung veranschaulichen.
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Es zeigen:
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Fig. 1 eine perspektivische Ansicht in auseinandergezogener Darstellung einer Schutzbaugruppe;
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Fig. 2 eine Schnittansicht des Schutz- und Befestigungsabschnitts der Baugruppe aus Fig. 1 längs
der Linie 2, 2 ist;
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Fig. 3 eine ähnliche Schnittansicht wie Fig. 2 ist, die eine alternative Bauweise des Gelenks zeigt;
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Fig. 4 ein Querschnitt des Schutz- und Befestigungsabschnitts der Baugruppe aus Fig. 1 längs der
Linie 4,4 ist;
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Fig. 5 eine Schnittansicht des Verbindungsstückabschnitts der Baugruppe aus Fig. I längs der
Linie 5, 5 ist;
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Fig. 6 ein schematischer Querschnitt der Baugruppe aus Fig. 1, angebracht auf einer
Nadelhalterung, mit dem Schutz in der ersten Position ist;
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Fig. 7 ein schematischer Querschnitt der Baugruppe aus Fig. 6 mit dem Schutz in der zweiten
Position ist;
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Fig. 8 ein schematischer Teilquerschnitt der Baugruppe aus Fig. 7 längs der Linie 8, 8, befestigt in
einer Vorrichtung zum Abnehmen der Nadel, ist;
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Fig. 9 ein schematischer Querschnitt der Baugruppe aus Fig. 7, befestigt in der Vorrichtung zum
Abnehmen der Nadel, ist;
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Fig. 10 ein Querschnitt der Baugruppe aus Fig. 9, befestigt in der Vorrichtung zum Abnehmen der
Nadel, ist;
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Fig. 11 eine perspektivische Ansicht in auseinandergezogener Darstellung eines
Ausführungsbeispiels, angebracht auf einer Spritze, mit dem Schutz zwischen der ersten Position und der
zweiten Position;
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Fig. 12 und 13 in perspektivischer Ansicht ein Ausführungsbeispiel der Baugruppe mit geschützter
Nadel nach der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einer Spritze darstellen;
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Fig. 14 und 15 ein Ausführungsbeispiel einer Arretiervorrichtung für eine Baugruppe mit
geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung darstellen;
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Fig. 16 und 17 ein alternatives Ausführungsbeispiel einer Arretiervorrichtung für eine Baugruppe
mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung darstellen;
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Fig. 18 bis 20 ein zusätzliches Ausführungsbeispiel einer Arretiervorrichtung für eine Baugruppe
mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung darstellen;
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Fig. 21 bis 23 ein Ausführungsbeispiel einer Schließ- und Arretiervorrichtung für eine Baugruppe
mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung darstellen, die für die Gewährleistung einer
sicheren Interimsschließposition und einer Arretierposition geeignet ist;
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Fig. 24 bis 26 ein alternatives Ausführungsbeispiel einer Schließ- und Arretiervorrichtung für eine
Baugruppe mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung darstellen;
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Fig. 27 und 28 ein zusätzliches Ausführungsbeispiel einer Schließ- und Arretiervorrichtung für
eine Baugruppe mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung darstellen;
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Fig. 29 bis 31 eine Referenzkonstruktion für das Bewirken eines wiederholten sicheren aber
lösbaren Schließens des Schutzes, was aber außerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung liegt,
wobei Fig. 31 eine Schnittdarstellung längs der Linie 31-31 in Fig. 30 ist;
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Fig. 32 bis 33 eine alternative Referenzkonstruktion für das Bewirken eines wiederholten sicheren
aber lösbaren Schließens, was aber außerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung liegt;
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Fig. 34 und 35 ein noch weiteres alternatives Ausführungsbeispiel zur Herstellung eines
wiederholten sicheren, aber lösbaren Verschlusses des Schutzes der vorliegenden Erfindung darstellen;
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Fig. 36a bis 36c eine Möglichkeit der Strukturierung des Schutzes der vorliegenden Erfindung für
die leichte Handhabung durch einen Anwender darstellen;
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Fig. 37a bis 37c eine andere Möglichkeit der Strukturierung des Schutzes der vorliegenden
Erfindung für die leichte Handhabung durch einen Anwender darstellen;
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Fig. 38a bis 38c eine andere Möglichkeit der Strukturierung des Schutzes der vorliegenden
Erfindung für die leichte Handhabung durch einen Anwender darstellen, und
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Fig. 39 eine alternative Möglichkeit zum Schwenken des Schutzes zur Bundbefestigung darstellt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Obwohl diese Erfindung durch Ausführungsbeispiele in vielen verschiedenen Formen ausgeführt
werden kann, werden in den Fig. 14 bis 28 und 34 bis 39 der Zeichnungen verschiedene
Ausführungsbeispiele der Erfindung gezeigt und hierin detailliert beschrieben, mit der Maßgabe, daß die
vorliegende Offenlegung als exemplarisch für die Prinzipien der vorliegenden Erfindung zu betrachten ist
und nicht beabsichtigt, den Rahmen der Erfindung auf die dargestellten Ausführungsbeispiele zu
beschränken. In Fig. 1 bis 13 und 29 bis 33 werden Referenzkonstruktionen gezeigt, und sie werden als
Hilfe zum Verständnis der Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung gegeben.
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Für diese Offenlegung wird die Konvention eingegangen, daß sich der Begriff "distal" auf die
Richtung weg von einem Anwender der Erfindung bezieht und sich der Begriff "proximal" auf die Richtung
hin zum Anwender bezieht.
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Außerdem soll im Sprachgebrauch in dieser gesamten Offenlegung der Begriff "Einstichelement"
den breiten Bereich von eindringenden Fluid-Verabreichungselementen, die auf dem Gebiet bekannt sind,
einschließlich spitzer oder scharfer Nadelkanülen ebenso wie Kanülen mit stumpfen Ende, umfassen. Er
schließt Kanülen, die gesondert geliefert und anschließend an dem medizinischen
Verabreichungsinstrument angebracht werden, ebenso ein wie Kanülen, die während des
Fertigungsvorgangs hergestellt oder anderweitig als integraler Bestandteil des medizinischen
Verabreichungsinstruments betrachtet werden. Um das Verständnis zu erleichtern, nicht aber als
Einschränkung, wird in der Beschreibung der Begriff "Nadel" austauschbar mit dem Begriff
"Einstichelement" angewandt, nur um das Verständnis des Lesers und die Würdigung der Erfindung zu
erleichtern, und ohne die Absicht, den Rahmen der Erfindung auf Einstichelemente einzuschränken, die als
spitze Nadeln ausgebildet sind.
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Es wird zunächst auf Fig. 1 bis 7 Bezug genommen, eine Nadelschutzbaugruppe oder Baugruppe
10 mit geschützter Nadel schließt ein Einstichelement, wie beispielsweise eine Nadel 12, ein, die eine
Längsachse X, ein spitzes distales Ende 14, ein proximales Ende 16 und einen durchführenden Durchgang
18 hat. Eine bevorzugte Baugruppe schließt ein Nadelverbindungsstück 20 mit einer Längsachse X', einem
proximalen Ende 22, einem distalen Ende 23 und einer Außenfläche 26 ein, die einen Außendurchmesser
"a" hat. Das Nadelverbindungsstück 20 hat vorzugsweise eine Öffnung 24 zur Aufnahme der Nadel 12, so
daß das distale Ende 14 nach außen vorsteht.
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Vorzugsweise schließt das Nadelverbindungsstück 20 auch Elemente 32 zur lösbaren Befestigung
des Nadelverbindungsstücks an einem Fluid-Handhabungsinstrument, d. h., einem medizinischen
Verabreichungsinstrument, ein. Bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem das Fluid-Handhabungsinstrument
eine Nadelröhrchenhalterung 34 ist, sind die Elemente 32 vorzugsweise Außengewinde 36 auf dem
proximalen Ende 22 zur Befestigung des Nadelverbindungsstücks auf der Röhrchenhalterung 34. Alternativ
dazu können, wie in Fig. 11 gezeigt wird, die Elemente 32 so konfiguriert sein, daß das
Nadelverbindungsstück 20 auf einer Spritze oder einem ähnlichen medizinischen Verabreichungsinstrument
angebracht werden kann. In diesem Fall schließt die Nadelbaugruppe 10b eine Nadel 12b mit einer
Längsachse Y, einem spitzen distalen Ende 14b, einem proximalen Ende 16b und einem durchführenden
Durchgang 18b ein. In diesem Ausführungsbeispiel schließen die Elemente 32b vorzugsweise ein
aufnehmendes Lüer-Einrastanschlußstück 35 zur Befestigung des Nadelverbindungsstücks auf einer Spritze
37 oder einem anderen Fluid-Handhabungsinstrument wie einem Katheter ein.
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Außerdem schließt die Nadelbaugruppe 10 vorzugsweise einen Schutz 38 mit einem offenen Ende
40, einem geschlossenen Ende 42 und einem Seitenwandabschnitt 44 ein, der einen offenen Schlitz 46
bildet, der sich über eine Länge "d" vom offenen Ende 40 hin zum geschlossenen Ende 42 erstreckt. Wie in
Fig. 6 gezeigt wird, hat der Schutz 38 eine erste Position, in der die Nadel 12 zur Anwendung freiliegt. Fig.
7 zeigt den Schutz 38 in einer zweiten Position, in welcher der Schutz 38 im wesentlichen den
unbeabsichtigten Zugriff zur Nadel 12 blockiert. Außerdem schließt der Schutz 38 vorzugsweise ein
Befestigungselement 48 zum Halten des Schutzes 38 auf dem Nadelverbindungsstück 20 ein. Das
Befestigungselement kann einen ersten Abschnitt 50 mit einer durchführenden Öffnung 52 zum Aufsetzen
auf dem Nadelverbindungsstück an der Rille 28 haben.
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Fachleuten auf dem Gebiet ist offensichtlich, daß das Nadelverbindungsstück 20 und das
Befestigungselement 48 getrennt ausgeführt und anschließend durch mechanische Mittel, Klebemittel,
Schweißen oder ähnliches zusammengefügt werden können. Alternativ dazu können sie auch integral
miteinander hergestellt oder formgepreßt werden. Offensichtlich ist auch, daß das Nadelverbindungsstück
20 und das Befestigungselement 48 in einem festen Verhältnis zueinander befestigt (oder geformt) werden
können. Um jedoch die richtige Ausrichtung der Schräge zu ermöglichen, die bei der Spitze der meisten
Einstichelemente vorhanden ist, kann die Baugruppe mit geschützter Nadel nach der Erfindung einen
Drehmechanismus zwischen dem Nadelverbindungsstück und dem Befestigungselement einschließen. Eine
Möglichkeit zur Einbeziehung einer Drehung schließt beispielsweise die Bereitstellung eines
Nadelverbindungsstücks 20 mit einer Ringrille 28 in der Außenfläche 26 mit einem Außendurchmesser "b"
ein, der kleiner als der Durchmesser "a" der Außenfläche des Nadelverbindungsstücks ist. Das
Nadelverbindungsstück 20 kann auch einen hochstehenden Ring 30 mit einem Außendurchmesser "c"
einschließen, der größer als der Durchmesser "a" der Außenfläche des Nadelverbindungsstücks ist. Im
Rahmen der Möglichkeit zur Einbeziehung eines Drehmechanismus' schließt die Öffnung 52 vorzugsweise
wenigstens einen Innenvorsprung 54 ein, der so bemessen ist, daß er in die Rille 28 paßt, um das
Befestigungselement 48 auf dem Nadelverbindungsstück 20 zu halten, während er gleichzeitig die freie
Drehung des Befestigungselements um das Nadelverbindungsstück ermöglicht. Der erste Abschnitt 50 kann
auch ein Gelenk 56 einschließen, das diametral gegenüber dem Schlitz 46 am offenen Ende 40 am Schutz
38 angebracht wird.
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Ein besonderer Vorteil der drehbaren Befestigung des Schutzes 38 besteht darin, daß der Schutz
um das Nadelverbindungsstück 20 gedreht werden kann, so daß der Schutz einen Vorgang wie den der
Blutabnahme nicht beeinträchtigt. Das Verfahren, das von MTAs bei der Venenpunktur angewandt wird,
macht es im allgemeinen erforderlich, daß die distale Spitze der Nadel so ausgerichtet wird, daß eine Fläche
57 der abgeschrägten Nadelspitze 14 nach oben (vom Patienten weg) zeigt. Diese schräge Anordnung
erlaubt es, die Nadelspitze genau für den Einstich zu positionieren. Bei der Ausführung des Einstichs in die
Vene kommt es darauf an, den Eintrittswinkel minimal zu halten. Ein minimaler Eintrittswinkel verringert
die Wahrscheinlichkeit eines Durchstechens der entfernten Venenwand bei der Venenpunktur. Die meisten
anderen Schutzvorrichtungen werden mit einem festen Drehzapfen oder ähnlichem an der
Röhrchenhalterung oder dem Nadelverbindungsstück angebracht, so daß eine sorgfältige Ausrichtung der
Nadelspitze zum Nadelverbindungsstück während der Fertigung des Instruments erforderlich ist. Die
Notwendigkeit der Ausrichtung der Spitze stellt eine zusätzliche und kritische Forderung an den
Fertigungsprozeß für das Instrument dar, wodurch ein zusätzlicher Schritt hinzugefügt, die
Fertigungsgeschwindigkeit möglicherweise verlangsamt und der Ausstoß möglicherweise gesenkt wird. Da
der Schutz um das Nadelverbindungsstück drehbar ist, ist bei der vorliegenden Erfindung keine
Ausrichtung der Nadelspitze während der Fertigung erforderlich, wodurch das Verfahren und die Anlagen
beibehalten werden können, die gegenwärtig für herkömmliche Nadelbaugruppen angewandt werden.
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Der Spielraum, den der Schlitz 46 bietet, macht es möglich, daß der Schutz 38 am Gelenk 56 aus
der ersten Position in die zweite Position schwenken kann, in welcher der Schutz die Nadel umschließen
kann, um einen unbeabsichtigten Berührungskontakt mit dieser zu verhindern, und in der er vor allem den
Zugriff zur distalen Spitze der Nadel blockieren kann. Das offene Ende 40 des Schutzes kann außerdem
wenigstens einen Ansatz 58 einschließen, um mit dem Ring 30 ineinanderzugreifen, wenn sich der Schutz
38 in der zweiten Position befindet.
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Bei einem Ausführungsbeispiel, bei dem die Baugruppe 10 für den Einsatz in einer Nadelhalterung
vorgesehen ist, steht das proximale Ende 16 der Nadel vorzugsweise nach außen aus dem
Nadelverbindungsstück 20 vor und schließt eine proximale Spitze 60 zum Durchstechen eines Stopfens
eines Fluid-Auffangröhrchens ein. Fachleute auf dem Gebiet medizinischer Instrumente werden erkennen,
daß die Nadel 12 in einem Stück hergestellt werden kann, bei dem eine proximale Spitze an einem
proximalen Abschnitt in Proximalrichtung vorsteht und eine distale Spitze an einem distalen Abschnitt in
Distalrichtung vorsteht. Alternativ dazu kann die Nadel 12 in zwei getrennten Teilen hergestellt werden,
einem distalen Teil, das in Distalrichtung vorsteht und eine distale Spitze hat, und einem proximalen Teil,
das in Proximalrichtung vorsteht und eine proximale Spitze hat, wobei die beiden Teile in der Öffnung des
Nadelverbindungsstücks in Fluid-Verbindung miteinander verbunden werden. Vorzugsweise schließt die
Baugruppe 10 mit geschützter Nadel eine abnehmbare distale Abdeckung 62 ein, die abnehmbar auf dem
Nadelverbindungsstück 20 angebracht wird, um die Nadel 12 zu bedecken, die in Distalrichtung vom
Nadelverbindungsstück vorsteht. Die distale Abdeckung 62 stellt den physischen Schutz für die distale
Spitze 14 dar und kann als Sperre für den Durchgang von Mikroorganismen dienen, bis sie vor Gebrauch
abgenommen wird. Die Baugruppe 10 schließt vorzugsweise eine abnehmbare proximale Abdeckung 64
ein, die auf dem Nadelverbindungsstück 20 angebracht wird, um das proximale Nadelende 16 zu bedecken,
das vom Nadelverbindungsstück vorsteht. Die proximale Abdeckung 64 stellt den physischen Schutz für die
proximale Spitze 60 dar und kann als Sperre für den Durchgang von Mikroorganismen dienen, bis die
proximale Abdeckung abgenommen wird.
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Die Baugruppe 10 ist vorzugsweise luftdicht in einer Verpackung verpackt, die aus Material
hergestellt worden ist, das beständig gegen den Durchgang von Mikroorganismen ist, und die Bedingungen
unterzogen wird, die jedwede in der Verpackung vorhandenen Mikroorganismen im wesentlichen abtöten.
Im allgemeinen wird in der Industrie zur Herstellung medizinischer Instrumente das verpackte Instrument
Ethylenoxid ausgesetzt, oder es wird mit Beta- oder Gamma-Strahlung gearbeitet, um Mikroorganismen
abzutöten, und das Instrument innerhalb der Verpackung wird als steril definiert. Eine verpackte Baugruppe
mit geschützter Nadel wäre so lange steril, bis die Verpackung 80 zum Gebrauch geöffnet wird. Zusätzlich
dienen die Abdeckungen 62 und 64 dazu, die Nadel 12 steril zu halten, bis diese unmittelbar vor dem
Gebrauch abgenommen werden.
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Der Schlitz 46 in der Seitenwand des Schutzes 38 hat eine äußere Begrenzung 66, die
vorzugsweise eine hochstehende Rippe 68 einschließt. Die hochstehende Rippe 68 dient dazu, den Schutz
38 zu versteifen und im wesentlichen zu verhindern, daß restliches Fluid auf der Nadel 12 verspritzt wird,
wenn sich der Schutz in der zweiten Position befindet.
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Wie Fachleute erkennen werden, können der Schutz 38 und das Befestigungselement 48 mit dem
ersten Abschnitt 50 und dem Gelenk 56 bei der Fertigung als unitäres Erzeugnis ausgeführt werden. Das
Gelenk 56 kann als "lebendiges Gelenk" ausgeführt werden, wenn der Schutz und das Befestigungselement
als eine Einheit hergestellt werden. Vorzugsweise werden der Schutz 38 und das Befestigungselement 48
durch Spritzgießen eines thermoplastischen Harzes hergestellt. Es ist allgemein bekannt, daß, wenn bei
einem spritzgeformten Erzeugnis ein Flächenabschnitt des Erzeugnisses eine geringere Stärke als die
umgebende Fläche hat und das spritzgeformte Teil unmittelbar nach der Entnahme des Teils aus dem
Spritzgußwerkzeug an dem Flächenabschnitt mit geringerer Stärke gebogen wird, der Flächenabschnitt mit
geringerer Stärke als Gelenk wirkt, da die Polymermoleküle des Harzes durch das Biegen orientiert werden.
Wenn das Erzeugnis nicht sofort gebogen wird, geht die Fähigkeit zur Bildung eines Gelenks verloren,
daher der Begriff "lebendiges Gelenk". Bei einem bevorzugten Schutz und Befestigungselement nach
einem Ausführungsbeispiel schließt das Gelenk 56 einen Streifen 70 mit einem Flächenabschnitt mit
geringerer Stärke 72 ein, der vorzugsweise zu einem lebendigen Gelenk geformt wird, wenn das Erzeugnis
frisch aus dem Formwerkzeug herausgenommen wird.
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Fig. 3 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel des Gelenks, das der m Fig. 2 gezeigten
Querschnittansicht ähnlich ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel sind Elemente vorhanden, die in Bauweise
und Funktion denen des Ausführungsbeispiels ähnlich sind, das in Fig. 1 gezeigt wird. Folglich sind im
wesentlichen ähnliche Komponenten, die im wesentlichen ähnliche Funktionen ausführen, identisch wie die
Komponenten des Ausführungsbeispiels in Fig. 1 numeriert, mit der Ausnahme, daß zur Kennzeichnung
dieser Komponenten in Fig. 3 ein Suffix hinzugefügt wird. Wie in Fig. 3 gezeigt wird, können der Schutz
38a und das Befestigungselement 48a einzeln hergestellt und durch ein Gelenk 56a miteinander verbunden
werden, das drehbare mechanische Elemente wie die Stifte 74 einschließt, die in Aussparungen 76
angebracht sind. Die tatsächliche Form des mechanischen Gelenks ist für die Erfindung nicht von kritischer
Bedeutung. Auch andere Typen von drehbaren mechanischen Gelenken können mit zufriedenstellenden
Ergebnissen eingesetzt werden.
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Der Schutz 38 und das Befestigungselement 48 können aus einem thermoplastischen arz
hergestellt werden, beispielsweise Polyvinylchlorid, Polystyrol, Polypropylen, Polykarbonat, Polyethylen
und ähnlichen. Bevorzugt werden Polypropylen, Polyethylen und Kopolymere von Polypropylen und
Polyethylen, da sie besonders für die Bildung lebendiger Gelenke geeignet sind.
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Der Schutz 38 hat vorzugsweise wenigstens einen Ansatz 58 und in dem Fall, wie er in Fig. 1
gezeigt wird, zwei Ansätze 58, um mit dem Ring 30 ineinanderzugreifen, wenn sich der Schutz in der
zweiten Position befindet. Wenn die Ansätze 58 mit dem Ring 30 ineinandergreifen, ist der Schutz 38 in der
zweiten Position arretiert, wodurch im wesentlichen der unbeabsichtigte Kontakt mit der Nadel 12
verhindert wird.
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Bei der normalen Anwendung dieses Ausführungsbeispiels der Nadelbaugruppe zum Abnehmen
einer Blutprobe werden die proxmiale Abdeckung 64 von der Baugruppe abgenommen und das
Nadelverbindungsstück 20 unter Nutzung des Gewindes 36 in der Nadelhalterung 34 befestigt. Unmittelbar
vor dem Verfahren wird dann die distale Abdeckung 62 abgenommen, wodurch die Nadelspitze 14
freigelegt wird. Die Fläche 57 der abgeschrägten Nadel wird so ausgerichtet, daß die Fläche vom Patienten
weg zeigt. Während der Ausrichtung dreht der Ausführende den Schutz 38 um das Nadelverbindungsstück
20, so daß das Einbringen der Nadelspitze nicht beeinträchtigt wird. Die genaue Positionierung erlaubt es
dem Ausführenden, den Eintrittswinkel der Nadel in die Vene zu minimieren. Ein minimaler Eintrittswinkel
verringert die Wahrscheinlichkeit, daß die Nadel die entfernte Wand der Vene durchsticht. Dann wird die
Nadelspitze 14 in die Vene des Patienten eingeführt, und in der Nadelhalterung wird ein Vakuum-
Blutentnahmeröhrchen mit einem elastomeren Stopfen angebracht, so daß der Stopfen von der proximalen
Nadelspitze 60 durchstochen wird. Wenn der Ausführende die Blutabnahme beendet hat, wird die Nadel
aus der Vene des Patienten herausgezogen, und der Schutz 38 wird in die zweite Position bewegt, in der er
die Nadel 12 blockiert. Wenn der Schutz 38 in die zweite Position bewegt worden ist, bietet der Schlitz 46
ausreichenden Spielraum, damit der Schutz über die Nadel geführt werden kann. Die Ansätze 58 greifen mit
dem Ring 30 ineinander, wenn sich der Schutz in der zweiten Position befindet, und arretieren den Schutz
38 in der zweiten Position.
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Es wird auf Fig. 8, 9 und 10 Bezug genommen, das Nadelverbindungsstück 20 hat vorzugsweise
eine facettierte proximale Fläche 82. Wie hier gezeigt wird, hat die facettierte Fläche 82 eine sechseckige
Form. Die facettierte Fläche 82 ist dafür vorgesehen, mit einer Schraubenschlüssel-Öffnung 84 eines
Nadelsicherheitsbehälters 86 ineinanderzugreifen, nachdem das Verfahren der Blutabnahme abgeschlossen
ist und der Schutz 38 sich in der zweiten Position befindet. Der Ausführende hält die Nadelhalterung und
führt die Nadelbaugruppe mit dem Schutz in der zweiten Position in den Nadelsicherheitsbehälter ein, so
daß die facettierte Fläche 82 mit der Schlüsselöffnung des Nadelsicherheitsbehälters ineinandergreift. Die
Nadelhalterung 34 kann leicht abgeschraubt werden, so daß die Nadelbaugruppe zur sicheren Entsorgung in
den Auffangbehälter fallen kann. Der Gebrauch der Nadelbaugruppe 10 stellt nur geringe zusätzliche
Anforderungen an den Ausführenden. Abgesehen von der Bewegung des Schutzes 38 aus der ersten
Position in die zweite Position, erfolgen alle anderen Schritte des Verfahrens der Blutabnahme nach dem
üblichen eingeführten Verfahren, und die Nadelhalterung 34 ist ein gegenwärtig allgemein erhältliches
Standarderzeugnis.
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Fig. 11 bis 26 zeigen allgemein eine Schutzbaugruppe, angewandt bei beispielsweise einem Fluid-
Verabreichungsinstrument wie einer Spritze oder einem Katheter. Im allgemeinen stellt Fig. 11 das
vorstehend unter Bezugnahme auf Fig. 1 bis 10 erklärte Ausführungsbeispiel dar, und folglich sind
Elemente vorhanden, die in Bauweise und Funktion denen ähnlich sind, die unter Bezugnahme auf diese
Abbildungen und besonders auf Fig. 1 bis 7 erklärt worden sind. Folglich werden im wesentlichen ähnliche
Komponenten, die im wesentlichen ähnliche Funktionen ausführen, identisch wie diese Komponenten des
Ausführungsbeispiels von Fig. 1 bis 7 numeriert, mit der Ausnahme, daß zur Kennzeichnung dieser
Komponenten ein Suffix hinzugefügt wird.
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So schließt die Nadelbaugruppe 10b, wie das in Fig. 11 gezeigt wird, eine Nadel 12b mit einer
Längsachse Y, einem spitzen distalen Ende 14b, einem proximalen Ende 16b und einem durchführenden
Durchgang 18b ein. Bei diesem Ausführungsbeispiel schließen die Elemente 32b vorzugsweise ein
aufnehmendes Lüer-Einrastanschlußstück 35 zur Befestigung des Nadelverbindungsstücks auf einer Spritze
37 oder einem anderen Fluid-Handhabungsinstrument wie einem Katheter ein.
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Es wird nun auf Fig. 12 bis 26 Bezug genommen, in denen alternative Ausführungsbeispiele der
Schutzbaugruppe, einschließlich verschiedener Ausführungsbeispiele von Arretierbaugruppen dargestellt
werden, welche die sichere Arretierung des Schutzes 38 im Verhältnis zur Nadel 12 gewährleisten.
Außerdem werden alternative Ausführungsbeispiele von Arretier- und Schließvorrichtungen für die
Schutzbaugruppe der vorliegenden Erfindung offengelegt. Diese Baugruppen gewährleisten sowohl eine
sichere Schließposition, die es ermöglicht, den Schutz zwischen einzelnen Anwendungen des Instruments
abnehmbar über der Nadel 12 zu halten, als auch eine sichere Arretierposition des Schutzes 38 im
Verhältnis zur Nadel 12, um so zu verhindern, daß eine gebrauchte Nadel 12 für den unbeabsichtigten
Berührungskontakt durch den Anwender freigelegt wird.
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Fig. 12 und 13 zeigen allgemein eine Baugruppe mit geschützter Nadel in Verbindung mit einem
medizinischen Verabreichungsinstrument wie einer Spritze 100. Es versteht sich von selbst, und es wird
Fachleuten auf diesem Gebiet offensichtlich sein, daß diese Ausführungsbeispiele der Baugruppe mit
geschützter Nadel, obwohl sie in Verbindung mit einer Spritze gezeigt werden, gleichermaßen bei anderen
medizinischen Verabreichungsinstrumenten wie einem Katheter oder bei einem Fluid-Abnahmeinstrument
wie der oben beschriebenen Nadelröhrchenhalterung 34 eingesetzt werden können.
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In diesem Fall schließt der Schutz 38 ebenfalls ein allgemein offenes Ende 40, ein geschlossenes
Ende 42 und einen Seitenwandabschnitt 44 ein, der sich beispielsweise über drei Seiten des Schutzes 38
erstreckt. Innerhalb des Seitenwandabschnitts 44 wird ein Längsschlitz 46 gebildet und so geformt, daß
beispielsweise die Nadel 12 im Inneren des Schutzes 38 aufgenommen werden kann. Wie in Fig. 12 gezeigt
wird, kann in die Struktur des Schutzes 38 ein Flansch 200 einbezogen werden, um den Anwender bei der
Betätigung des Instruments zu unterstützen. Für denselben Zweck kann ein Ansatzelement 202 (Fig. 13),
beispielsweise in der Nähe eines Armes 106, vorgesehen werden.
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Wie hier gezeigt wird, ist der Schutz 38 durch einen Armabschnitt 106 über einen Zapfen 104, der
an einem Gelenkabschnitt 102 des Befestigungsbundes 48 angebracht ist, gelenkig befestigt. Es versteht
sich von selbst, und es wird Fachleuten auf diesem. Gebiet offensichtlich sein, daß, obwohl hier als
Drehzapfen 104 dargestellt, der Arm 106 auf Wunsch direkt mit einem Gelenkabschnitt 102 ausgeführt und
anstelle des Zapfens 104 ein lebendiges Gelenk gebildet werden kann, wie das alles oben beschrieben
worden ist. Außerdem versteht es sich von selbst und wird Fachleuten auf diesem Gebiet offensichtlich
sein, daß der Gelenkabschnitt 102 und der Befestigungsbund 48 als eine Einheit hergestellt werden können
und daß der Schutz 38 mit diesen als ein Ganzes oder als gesonderte Komponente hergestellt werden kann.
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Gleichfalls kann der Bundabschnitt 48 als eine Einheit mit dem Verbindungsstück 20 ausgebildet sein, oder
sie können als separate Teile ausgebildet und danach aneinander befestigt werden, beispielsweise mittels
Klebstoffen, Schweiß-, Verbindungs- oder mechanischen Befestigungsverfahren innerhalb des
Facharbeiterkönnens. Außerdem, wenn es gewünscht wird, kann der Bundbefestigungsabschnitt 48 und das
Verbindungsstück 20 für eine drehbare Wechselwirkung miteinander konfiguriert werden, beispielsweise
auf die oben beschriebene Weise. Wie in Fig. 39 dargestellt wird, kann der Armabschnitt 106 auf Wunsch
so konfiguriert werden, daß er den Gelenkabschnitt 102 umschließt, der Drehzapfen 104 seitlich durch den
Gelenkabschnitt 102 und durch gegenüberliegende, umschließende Seiten des Armabschnitts 106 führt.
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Es wird nun besonders auf Fig. 14 bis 28 Bezug genommen, welche die vorliegende Erfindung
veranschaulichen, wobei zahlreiche Ausführungsbeispiele von Arretiermechanismen (Fig. 14 bis 20) oder
von Schließ- und Arretiermechanismen (Fig. 21 bis 28) beschrieben werden. Unter Bezugnahme auf Fig. 14
und 15 wird ein Ausführungsbeispiel eines Arretiermechanismus' zur Anwendung mit einer Baugruppe mit
geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung offengelegt. Der Gelenkabschnitt 102 ist in diesem Fall
an der Seite des Befestigungsbunds 48 angebracht und wird beispielsweise als ein Paar paralleler
Seitenwände 103a, b ausgeführt, zwischen denen eine Rille 105 gebildet wird. Der Armabschnitt 106 wird
mit Hilfe eines Drehzapfens 104 schwenkbar innerhalb der Rille 105 zwischen den Seitenwänden 103a, b
angebracht. Zwischen dem Befestigungsbund 48 und dem Gelenkabschnitt 102 kann eine zweite Rille 114
gebildet werden, beispielsweise mit Hilfe eines Wandabschnitts 109, der den Gelenkabschnitt 102 vom
übrigen Befestigungsbund 48 trennt.
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Wie gezeigt wird, kann in einem Wandabschnitt 109, vom Drehpunkt, der durch den Zapfen 104
definiert wird, in Distalrichtung, ein Loch oder eine Öffnung 113 ausgeführt werden. Am Armabschnitt 106
des Schutzes 38 ist ein Arretierstift 110 vorhanden, wobei der Stift an der Spitze des Stiftes 110 einen
pilzförmigen Kopf 112 einschließt. Wie gezeigt wird, ist der pilzförmige Kopf 112 breiter als der Schaft des
Stiftes 110. Obwohl hier gezeigt wird, daß der Arretierstift 110 auf dem Arm 106 gebildet wird, während
die Öffnung 113 im Wandabschnitt 109 ausgeführt wird, dürfte es Fachleuten offensichtlich sein, daß der
Stift 110 auch in Verbindung mit der Rille 105 oder dem Gelenkabschnitt 102 vorgesehen werden kann,
während das Loch 113 auch im Arm 106 ausgeführt werden kann. Außerdem wird hier zwar gezeigt, daß
der Kopf 112 pilzförmig ist, es dürfte Fachleuten jedoch offensichtlich sein, daß auch andere Formen wie
Widerhaken, Pfeilformen und ähnliche eingesetzt werden können.
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Wie gezeigt wird, ist der pilzförmige Kopf 112 des Stiftes 110 geringfügig breiter ausgelegt als das
Loch 113, das sich in der Wand 109 befindet. Wenn der Schutz in die arretierte Position geschwenkt wird,
die in Fig. 15 gezeigt wird, wird folglich der pilzförmige Kopf durch das Loch 113 zusammengedrückt und
dehnt sich wieder aus, wenn er in die Rille 114 eintritt. Folglich wird der Kopf glatt gegen die Wand 109
geschoben, um zu verhindern, daß der Schutz 38 wieder zurückgeschwenkt wird, um das Nadel-
Einstichelement 12 wieder freizulegen. Es ist zu beachten, daß es auf Grund der abgerundeten
Kopfoberfläche 112a des pilzförmigen Kopfes 112 leichter ist, den Kopf durch das Loch 113 zu drücken,
wenn der Schutz in die arretierte Position gedreht wird, daß aber die ebenen hinteren Flächen 112b des
Stiftes anschließend an die Arretierung gegen den Wandabschnitt 109 drücken, der das Loch 113 umgibt,
und dazu beitragen, den Stift im Befestigungsbund 48 zu halten. Zu beachten ist außerdem, daß der Stift
110 selbst oder wenigstens sein pilzförmiger Kopf 112 aus einem Material hergestellt werden sollten, das
etwas elastisch ist, um so durch das Loch 113 gedrückt werden zu können, wenn der Hebelarm 106 in die
arretierte Position gedreht wird, das aber dem Zurückdrücken aus dem Loch 113 Widerstand entgegensetzt,
um zu verhindern, daß der Schutz 38 wieder in die offene Position zurückgedreht wird. Beispielsweise kann
Polypropylen eingesetzt werden.
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Fig. 16 und 17 zeigen ein anderes Ausführungsbeispiel eines Arretiermechanismus' zur
Anwendung bei einer Baugruppe mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung. Der Arm 106 ist
wiederum schwenkbar mit einem Gelenkabschnitt 102 in einer Rille 105 verbunden, die durch parallele
Platten 103a, b gebildet wird. An einem Punkt, der distal vom Zapfen 104 liegt, ist ein Arretierstift 120 an
dem Armabschnitt 106 angeordnet, ausgeführt oder anderweitig befestigt. Der Arretierstift 120 weist ein
hakenförmiges Ende 122 auf, das so konfiguriert ist, daß es durch einen Vorsprung oder ein Rastelement
124 gehalten wird, das auf dem Befestigungsbund 48 gebildet wird. Wie in Fig. 17 gezeigt wird, wird
folglich, wenn der Schutz 38 in die arretierte Position gedreht wird, das hakenförmige Element 122 über das
Rastelement 124 gedrückt, um unter dem und gegen den Vorsprung 124 gehalten zu werden, wodurch der
Schutz 38 irreversibel in einer sicheren Position im Verhältnis zur Nadel 12 gehalten wird.
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Eine andere Form eines Arretiermechanismus' zur Anwendung bei der vorliegenden Erfindung
wird in Fig. 18 bis 20 dargestellt. Wie oben, ist der Arm 106 schwenkbar am Gelenkabschnitt 102 befestigt,
der beispielsweise als ein Paar von Seitenplatten 103a, b ausgeführt ist, zwischen denen eine Rille 105
definiert wird. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann ein vorstehender Arretierstift 130 entweder auf einer
oder auf beiden Seiten des Armes 106 an einer vom Gelenkpunkt 104 distalen Stelle ausgeführt,
angeordnet, befestigt oder anderweitig bereitgestellt werden. Der Stift 130 kann aus einem
komprimierbaren Material hergestellt werden, wie beispielsweise Polypropylen, Polykarbonat, Polystyrol
oder Materialien mit ähnlichen Eigenschaften. Der Stift (oder die Stifte) 130 wird (werden) so angeordnet,
daß er (sie) innerhalb eines Loches oder einer Öffnung 132 gehalten wird (werden), die entweder in eine
oder in beide Seitenplatten 103a, b geschnitten, in diesen ausgeführt oder ausgeformt wird. Außerdem
werden Fachleute verstehen, daß die Öffnung 132 nicht über die Breite der Platten 103a, b zu führen
braucht, sondern daß sie als Rille in den Platten 103a, b ausgeführt werden kann, beispielsweise dadurch,
daß nur ein Abschnitt der Breite der Platten 103a, b und nicht die ganze Breite der Platten ausgeschnitten
wird.
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Wie gezeigt wird, weist die Öffnung 132 ein Paar schrägstehender Führungswände 134 auf, die
etwa in "V"-Form ausgeführt sind, um den Stift 130 in einen Aufnahmeabschnitt 136 zu führen, der am
Boden der Öffnung 132 angeordnet ist. Wie ebenfalls gezeigt wird, kann der Aufnahmeabschnitt 136 etwa
halbkreisförmig ausgeführt werden, so daß die Übergangskanten 138, die sich an der Schnittstelle zwischen
den schrägstehenden Wänden 134 und dem Aufnahmeabschnitt 136 befinden, zwischen sich eine Breite
definieren, die schmaler als der Durchmesser des Aufnahmeabschnitts ist.
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Wenn sich die Baugruppe in der arretierten Position von Fig. 20 befindet, befindet sich der Stift
(oder die Stifte) 130 im Aufnahmeabschnitt 136, wie das am besten in Fig. 19 veranschaulicht wird. Es ist
zu beachten, daß dann, wenn der Schutz in die arretierte Position gedreht worden ist, der Stift 130 durch die
schrägstehenden Wände 134 geführt wird, um hinter den Kanten 138 zusammengedrückt zu werden, um so
arretiert innerhalb des Auffangabschnitts 136 angeordnet zu sein. Außerdem ist zu beachten, daß der Stift
130 in der dargestellten Form ein Paar Kanten 131 hat, die eine größere Breite als die Breite zwischen den
Übergangskanten 138 des Loches 132 aufweisen, die aber etwas schmaler als der Durchmesser des
Aufnahmeabschnitts 136 sind, um es so zu ermöglichen, daß der Stift darin gehalten werden kann. Folglich
werden die Kanten 131 des Stifts 130 unter die Kanten 138 des Lochs 132 geschoben, um den Schutz 38
dauerhaft in der arretierten Position zu halten, sobald er in diese gedreht worden ist.
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Es dürfte Fachleuten natürlich offensichtlich sein, daß anstelle eines Stiftes mit komprimierbaren
Eigenschaften der Stift 130 auf Wunsch aus einem relativ steifen Material und die Platten 103a, b aus einem
stärker komprimierbaren Material hergestellt werden könnten, so daß sich die Kanten 138 frei aufweiten
können, um den Stift 130 in dem Aufnahmeabschnitt 136 aufzunehmen, und sich anschließend wieder
zusammendrücken, um den Stift im Aufnahmeabschnitt zu halten. Außerdem kann der Stift 130, wie in dem
in Fig. 14 und 15 dargestellten Ausführungsbeispiel, in Verbindung mit den Platten 103a, b bereitgestellt
werden, während der Aufnahmeabschnitt 136 mit dem Arm 106 ausgeführt werden kann.
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Fig. 21 bis 28 stellen verschiedene Ausführungsbeispiele von sogenannten "Schließ- und
Arretiermechanismen" zur Anwendung nach der vorliegenden Erfindung dar, wobei eine bestimmte
Komponente für eine sichere, aber lösbare Schließposition sorgt, während eine gesonderte Komponente
eine dauerhaftere Arretierposition gewährleistet. Es wird vom Facharbeiter ausdrücklich zu verstehen
gegeben, daß, wenn es gewünscht wird, die "Arretier"komponente eines jeden dieser Ausführungsbeispiele
weggelassen werden kann, um so Ausführungsbeispiele bereitzustellen, die sichere aber lösbare
Schließpositionen aufweisen, die insbesondere beispielsweise dann nützlich sind, wenn man eine häufige
Verwendung des Einstichelementes beim bevorstehenden Verwendungszweck des Produktes erfährt. Daher
wird es bei jedem der folgenden Ausführungsbeispiele ausdrücklich zu verstehen gegeben, daß sie dafür
gedacht sind, daß sie ebenfalls Ausführungsbeispiele umfassen, die ein wiederholtes Öffnen und Schließen
aus einer sicheren aber lösbaren Schließposition ermöglichen.
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Dementsprechend wird in Fig. 21 bis 23 ein Ausführungsbeispiel eines Schließ- und
Arretiermechanismus' für eine Baugruppe mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung
dargestellt. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist der Schutz 38 wenigstens zwei getrennte Positionen auf,
in denen die Nadel 12 vor unbeabsichtigtem Berührungskontakt gesichert wird. Die erste ist eine
"geschlossene" Position, die im typischen Fall eine Interimsposition des Schutzes bis zur abschließenden
Anwendung ist, in der die Nadel geschützt ist, die es aber einem Anwender erlaubt, die Nadel für eine
weitere Anwendung wieder freizulegen. Die zweite Position ist eine vollständig "arretierte" Position, in
welcher der Schutz dauerhaft in der Position arretiert ist, um das erneute Freilegen der Nadel zu verhindern.
Wie in Fig. 22 dargestellt wird, ist der Arm 106 schwenkbar an einem Gelenkabschnitt 102 zwischen einem
Paar paralleler Seitenplatten 103a, b befestigt, wie das bereits beschrieben worden ist. Auf einer oder auf
beiden Seiten des Armes 106 kann an einer Stelle distal vom Gelenk 104 ein vorstehender Stift 140
vorhanden sein, wobei der Stift (oder die Stifte) gebildet wird (werden), um in einem Loch (oder Löchern)
142 gehalten zu werden, das (die) in einer der oder in beiden Seitenplatten 103a, b gebildet wird (werden).
Wie bei den Ausführungsbeispielen in Fig. 14 bis 15 und 18 bis 20 können die Positionen des Stiftes (der
Stifte) 140 und des Lochs (der Löcher) 142 umgekehrt werden, so daß der Stift (die Stifte) 140 in
Verbindung mit den Platten 103a, b und das Loch (die Löcher) 142 in Verbindung mit dem Arm 106
bereitgestellt werden.
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Das Loch 142 weist ein Paar schrägstehender Führungswände 144 auf und endet in einem
Aufnahmeabschnitt 146. Ein Paar vorstehender Kanten 148, die sich an der Schnittstelle zwischen den
schrägstehenden Kanten 144 und dem Aufnahmeabschnitt 146 befinden, definieren zwischen sich eine
Breite, die geringer als der Durchmesser des Aufnahmeabschnitts 146 ist. Außerdem weist der Arm 106
eine Arretierhaken 120 auf, der ein gebogenes Hakenende 122 hat, das so konfiguriert ist, daß es in einen
Vorsprung oder Rastabschnitt 124 eingreift, der auf dem oder in Verbindung mit dem Befestigungsbund 48
gebildet wird.
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Wie aus Fig. 22 hervorgeht, kann, wenn ein Anwender den Schutz 38 in die "geschlossene"
Position bringen will, die Drehung des Schutzes 38 bis zu dem Punkt vorgenommen werden, an dem das
Hakenende 122 in die obere Fläche eines Vorsprungs 124 eingreift, es aber nicht so weit verschoben wird,
daß der Haken 122 über den Vorsprung gedrückt wird, so daß er in einer eingerasteten Position unter
diesem gehalten wird. Es ist zu beachten, daß der Stift 140 bei dieser Konfiguration längs der
schrägstehenden Wände 144 des Lochs 142 gedrückt worden ist, so daß er zum Reibungseingriff mit den
Übergängen 148 des Aufnahmeabschnitts 146 kommt, ohne daß der Stift 140 vollständig innerhalb des
Aufnahmeabschnitts 146 eingeschlossen wird. Diese Reibpassung zwischen dem Stift 140 und dem
Aufnahmeabschnitt 146 macht es in Verbindung damit, daß der Haken 120 nicht mit dem Vorsprung 124
arretiert, möglich, daß der Schutz sicher in einer geschlossenen Position gehalten werden kann, daß ein
Anwender aber die Nadel durch eine Schwenkdrehung des Schutzes 38, bei der die Reibungskraft zwischen
dem Stift 140 und den Vorsprüngen 148 überwunden wird, wieder freilegen kann, wodurch der Stift 140
aus dem Loch 142 herausgedrückt wird. Bei der in Fig. 23 gezeigten Arretierungsposition aber bewirkt eine
weitere Drehung des Schutzes 38, daß das Hakenende 122 unter den Vorsprung 124 gelangt, so daß der
Schutz in dieser Position arretiert wird. Zu beachten ist auch, daß sich der Stift 140 in dieser Position
vollständig innerhalb des Aufnahmeabschnitts 146 befindet, wobei die geringere Breite, die zwischen den
Vorsprüngen 148 vorhanden ist, eine Rekompression des Stiftes 140 aus dem Loch 142 heraus verhindert
und als Ergänzung für die Arretierwirkung des Arretierhakens 120 dient. Natürlich dient, wie das bereits
erklärt worden ist, das Weglassen des Hakens 120 oder des Vorsprungs 124 oder beider dazu, ein
Ausführungsbeispiel zu schaffen, bei dem ein wiederholtes sicheres, aber lösbares Schließen des Schutzes
erreicht wird.
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Fig. 24 bis 26 zeigen ein zweites Ausführungsbeispiel eines Schließ-/Arretierausfllbrungsbeispiels
für eine Baugruppe mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung. Dieses Ausführungsbeispiel
schließt ebenfalls einen Haken 120 in Verbindung mit einem Vorsprung 124 ein, wie sie oben erklärt
worden sind, und deren Funktionsweise aus den vorstehenden Ausführungen entnommen werden kann.
Statt durch die Stifte 140 wird der Schließvorgang jedoch dadurch bewirkt, daß der Arm 106 mit einem
Querschnitt ausgeführt wird, der ein Paar von Vorsprüngen 156 definiert, die für den lösbaren Eingriff mit
einem zweiten Paar von Vorsprüngen 154 angeordnet sind, die auf einer (oder beiden) Innenflächen der
Seitenwände 103a, b gebildet werden. Wie in Fig. 25 gezeigt wird, können die entsprechenden Arm- und
Seitenwandvorsprünge 156, 154 mit komplementär geformten Flächen, beispielsweise Krümmungen,
Quadraten, scharfen Kanten oder ähnlichen, konfiguriert werden, um es einem Anwender zu ermöglichen,
die Nadel 12 bequem mit einer minimalen Einwirkung auf den Schutz 38 wieder freizulegen, wobei die
Vorsprünge 154, 156 jedoch weiterhin eine positive Schließwirkung zwischen dem Arm 106 und dem
Gelenk 102 gewährleisten, um so ein unbeabsichtigtes Freilegen der Nadel zu verhindern. In diesem Fall
sind die komplementär geformten Flächen 154, 156 als Krümmungen dargestellt. Wenn also der Schutz 38
in die geschlossene Position gedrückt wird, wie das oben unter Bezugnahme auf das Ausführungsbeispiel
der Fig. 21 bis 23 beschrieben worden ist, befinden sich die Vorsprünge 156 des Armes unter den
Vorsprüngen 154 der Führungswände 103a, b, um den Schutz 38 lösbar in der geschlossenen Position zu
halten. Es ist zu beachten, daß die Rille 152, die zwischen den Seitenwänden 103a, b gebildet wird, eine
solche Größe im Verhältnis zur Querschnittsfläche des Arms 106 hat, daß in der Rille 152 ein Spalt 158
vorhanden ist, wenn sich der Arm 106 in der geschlossenen Position befindet. Folglich kann die arretierte
Position in Fig. 26 ohne Beeinträchtigung zwischen dem Arm 106 und der Rille 152 herbeigeführt werden.
Wie oben, ergibt das Weglassen des Hakens 120 oder des Vorsprungs 124 oder beider ein
Ausführungsbeispiel, das wiederholt sicher, aber lösbar geschlossen werden kann. Wie Fachleuten
offenkundig sein dürfte, braucht beim Weglassen des Hakens 120 oder des Vorsprungs 124 oder beider je
nach Notwendigkeit oder Wunsch kein Spalt 158 einbezogen zu werden, damit ein festerer Sitz mit weniger
Spiel zwischen dem Arm 106 und der Rille 152 erreicht werden kann.
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Fig. 27 und 28 stellen noch ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Schließ-/
Arretiermechanismus' für eine Baugruppe mit geschützter Nadel nach der vorliegenden Erfindung dar.
Dieses Ausführungsbeispiel kann mit dem oder ohne den Haken 120 der oben beschriebenen
Ausführungsbeispiele ausgeführt werden. In diesem Fall bilden die Seitenwände 103a, b eine Rille 152 mit
einem ersten Satz von Vorsprüngen 154 am oberen Ende der Seitenwände 103a, b, mit einem untersten Satz
von Vorsprüngen 160 in der Rille 152, die so angeordnet sind, daß sie eine zweite Rillenfläche 164 bilden,
die geringfügig breiter als die Breite zwischen den untersten Vorsprüngen 160 ist. Der Arm 106 hat einen
solchen Querschnitt, daß er ein Paar von oberen Kanten 163, die mit den obersten Vorsprüngen 154 der
Seitenwände ineinandergreifen können, und ein Paar von vorstehenden unteren Kanten 162 einschließt, die
so angeordnet sind, daß sie auf arretierende Weise unter den untersten Rillenvorsprüngen 160 gehalten
werden. In der geschlossenen Position, die in Fig. 27 gezeigt wird, befinden sich die vorstehenden unteren
Kanten 162 des Armes über den untersten Rillenvorsprüngen 160, während sich die obersten Kanten 163
des Armes 106 unter den Vorsprüngen 154 der Seitenwände 103a, b befinden, um eine lösbare Schließkraft
bereitzustellen, wie sie bereits beschrieben worden ist. Durch die weitere arretierende Drehung des Schutzes
38 wird der Arm 106 weiter nach unten in die unterste Rille 164 gedrückt. Die vorstehenden untersten
Kanten 162 des Armes 106 werden dann in die Rille 164 geschoben, um den Arm 106 durch die Wirkung
der Kanten 162 des Armes, die unter die untersten Rillenvorsprünge 160 geschoben worden sind,
arretierend in dieser zu halten. Wie oben, würde man durch die Bildung eines Armes 106 ohne die unteren
Kanten 162, durch das Weglassen der Rille 164, durch das Weglassen der Rillenvorsprünge 160 oder durch
die beliebige Kombination jeder dieser drei Maßnahmen ein Ausführungsbeispiel erhalten, bei dem ein
wiederholtes sicheres, aber lösbares Schließen möglich wäre.
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Wie oben ausgeführt worden ist, ergibt das Weglassen der Arretierungskomponente bei den
Ausführungsbeispielen, die in Fig. 21 bis 28 dargestellt worden sind, Ausführungsbeispiele der Erfindung,
bei denen das wiederholte sichere, aber lösbare Schließen des Schutzes 38 möglich ist, um das
Einstichelement 12 vor unbeabsichtigtem Berührungskontakt zu schützen. In Fig. 29 bis 31, 32 bis 33 und
bzw. 34 bis 35 werden jedoch alternative Ausführungsbeispiele dargestellt, die besonders auf das sichere
wiederholte aber lösbare Schließen des Schutzes im Verhältnis zum Einstichelement gerichtet sind, wobei
die Ausführungsbeispiele aus Fig. 29 bis 31, 32 bis 33 außerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung
liegen.
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Wie in Fig. 29 bis 31 zu sehen ist, ist daher eine Möglichkeit, um ein wiederholtes sicheres, aber
lösbares Schließen des Schutzes 38 gegenüber dem Einstichelement 14 zu bewirken, das Bilden eines
Paares von Rippenelementen 170, die in Längsrichtung mit der Schutzhülle 38 ausgerichtet sind, die mit
den einzelnen kleinen Rippen 20a in Verbindung mit dem Verbindungsstück 20 des Einstichelementes in
Eingriff kommen können. Wie hierin dargestellt wird, werden die Rippenelemente 170 auf einem
Innenabschnitt der Schutzhülle 38 gebildet. Wenn der Schutz in seine geschlossene Position gedreht wird,
werden die Rippenelemente 170 unterhalb der kleinen Rippen 20a (wie am besten in Fig. 31 zu sehen ist) in
Eingriff gestoßen, um so den Schutz 38 sicher in einer geschlossenen Position zu halten. Der Schutz 38 ist
jedoch durch einen Benutzer bei einer auf den Schutz ausgeübten Öffnungskraft lösbar. Man beachte, daß
bei diesem Ausführungsbeispiel der Benutzer einen sowohl gefühlsmäßigen als auch hörbaren Hinweis auf
das sichere Einklinken der Schutzhülle 38 mit Bezugnahme auf das Verbindungsstück 20 erhält, ein
nützliches Merkmal, wenn beispielsweise die Dringlichkeiten der Operationssituation eine schnelle
Verwendung des Produktes erfordern.
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Fig. 32 bis 33 zeigen ein noch weiteres Ausführungsbeispiel für ein sicheres wiederholtes, aber
lösbares Schließen des Schutzes 38 mit Bezugnahme auf das Einstichelement 14. Hierbei wird ein Paar
Rippen 175 außen auf der Schutzhülle im wesentlichen senkrecht zur Längsachse der Schutzhülle 38
gebildet. Der Befestigungsabschnitt 48 umfaßt ein Paar Eingriffsarme 180 auf gegenüberliegenden Seiten
des Schutzes 38, wobei die Kopfabschnitte 182 im wesentlichen senkrecht zu den Eingriffsarmen 180
gebildet werden. Wenn der Schutz in Position gedreht wird, werden die Rippen 175 reibschlüssig mittels
der Eingriffsarme 180 und ihrer Kopfabschnitte 182 in Eingriff gebracht, um so reibschlüssig den Schutz 38
in seiner geschlossenen Position sicher zu halten. Wie vorangehend gibt ein hörbarer und gefühlsmäßiger
Hinweis auf ein sicheres Schließen einem Benutzer einen weiteren Hinweis darauf, daß sich die Schutzhülle
in ihrer geschlossenen sicheren Position befindet.
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Fig. 34 und 35 stellen ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zum sicheren
wiederholten, aber lösbaren Schließen des Schutzes 38 im Verhältnis zum Einstichelement 14 dar. In
diesem Fall wird auf den gegenüberliegenden Seiten des Armes 106 ein Paar abgerundeter Stiftelemente
185 gebildet, wobei diese Stiftelemente mit ausgeschnittenen Öffnungen 188 ineinandergreifen können, die
auf einer oder beiden der Seitenplatten 103a, b gebildet werden. Wie oben, kann die Anordnung der Stifte
185 und der ausgeschnittenen Öffnungen 188 umgekehrt werden. Vor jeder der abgerundeten,
ausgeschnittenen Öffnungen 188 befindet sich ein schrägstehender Wandabschnitt 190, der den Übergang
der Stifte 185 unterstützt, wenn der Schutz 38 in die geschlossene Position gedreht wird. Der Eingriff
zwischen den Stiften 185 und den abgerundeten Öffnungen 188 dient dazu, den Schutz 38 in der sicheren
geschlossenen, aber lösbaren Position zu halten. Es ist jedoch zu beachten, daß dadurch, daß die
ausgeschnittenen Öffnungen 188 mit einer leichten Auskragung 188a über den Stiften 185 gebildet werden,
verhindert wird, daß der Schutz 38 unbeabsichtigt freigegeben wird, wenn der Anwender nicht bewußt eine
Kraft darauf ausübt. Wie bei den beiden vorherigen Ausführungsbeispielen wird dem Anwender eine
hörbare und fühlbare Anzeige des sicheren Schließens und der Freigabe vermittelt.
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Außerdem können, wie bereits erklärt worden ist, ein Flansch 200 oder ein Ansatzelement 202
vorgesehen werden, um einen Anwender in die Lage zu versetzen, eine manuelle Kraft zum Öffnen oder
Schließen des Schutzes im Verhältnis zum Einstichelement 14 auszuüben. Fig. 36a bis c, Fig. 37a bis c und
Fig. 38a bis c zeigen jeweils verschiedene Modifikationen von Elementen, die eine präzise, wirksame und
leichte digitale Handhabung des Schutzes ermöglichen, um so die Arbeitsweise des Instruments zu
ermöglichen.
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Es wird besonders auf Fig. 36a bis c Bezug genommen, in diesem Fall ist der Schutz 38 obenauf
mit einem Griffpad 210 versehen, auf dem eine Vielzahl von fühlbaren Noppen 211 gebildet wird. Die
Seiten des Schutzes 38 schließen gerippte Flächen 215 ein, die aus einer Vielzahl von Rippen 215a gebildet
werden. Ein Anwender 204 kann die gerippten Flächen 215 von jeder der Seiten des Schutzes 38 ergreifen,
um auf bequeme Weise die Öffnung des Schutzes 38 im Verhältnis zum Einstichelement 14 zu betätigen.
Das Griffpad 210, ergänzt durch die fühlbaren Noppen 211, erleichtert auf Wunsch das durch den Daumen
eines Anwenders ausgelöste Schließen des Schutzes 38.
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Fig. 37a bis c stellen ein Ausführungsbeispiel des Schutzes 38 dar, bei der mit einem ergonomisch
geformten Abweiserelement 220 gearbeitet wird, das auf einer der Seiten des Schutzes 38 gebildet wird.
Diese Konstruktion erleichtert die im wesentlichen einhändige Betätigung des Schutzes 38. Ein Anwender
ist in der Lage, den Schutz 38 mit derselben Hand zu handhaben, die auch das medizinische
Verabreichungsinstrument hält. Bei dieser Konstruktion bleiben die Finger eines Anwenders 204 hinter dem
Abweiserelement 220, wodurch insofern eine zusätzliche Sicherheitsmaßnahme geschaffen wird, als die
Finger des Anwenders 204 sich im wesentlichen nicht an das Einstichelement 14 anzunähern brauchen.
Dadurch, daß die Abweiserelemente 220 eine ergonomische Form haben, wirkt die natürliche Bewegung
des Daumens eines Anwenders 204 mit der gebogenen Konstruktion der Abweiserelemente 220 zusammen,
um das sichere, automatische Schließen des Schutzes 38 im Verhältnis zum Einstichelement 14 zu
ermöglichen.
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Fig. 38a bis c stellen noch ein weiteres Ausführungsbeispiel für die ergonomische Betätigung des
Schutzes 38 im Verhältnis zum Einstichelement 14 dar. In diesem Fall wird auf einer der Seiten der
Schutzes 38 und vorzugsweise an einem oberen Abschnitt des Schutzes 38 in der Nähe des Armabschnitts
106 ein Paar Ansatzglieder 225 gebildet. Die Spitzen jedes dieser Ansatzglieder 225 schließen einen
abgerundeten Kugelabschnitt 230 ein, in den die Finger eines Anwenders 204 eingreifen können. Ein
Vorteil dieser Konstruktion besteht darin, daß die Kugelabschnitte 230 von jeder Seite des Schutzes 38 oder
von der Oberseite des Schutzes 38 aus betätigt werden können, wodurch ein sicherer Abstand zu den
Fingern eines Anwenders 204 sowohl bei Schließ- als auch bei Öffnungsvorgängen ermöglicht wird. Wenn
beispielsweise der Schutz 38 geöffnet werden soll, können die Finger eines Anwenders 204 von der Seite
des Schutzes 38 in die Kugel 230 eingreifen, um vom Einstichelement fern zu bleiben. Wenn jedoch der
Schutz 38 geschlossen werden soll, können die Finger eines Anwenders 204 an die Kugelabschnitte 230
hinter dem Schutz 38 und dem Einstichelement 14 herangeführt werden, so daß die Finger des Anwenders
204 immer vor dem Einstichelement 14 geschützt sind.
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Fachleuten auf dem Gebiet dürfte offensichtlich und klar sein, daß weitere und zusätzliche Formen
der Erfindung entwickelt werden können, wobei die Erfindung nicht auf die spezifischen gezeigten
Ausführungsbeispiele beschränkt ist.