DE69128933T2

DE69128933T2 - Kathetereinrichtung mit sicherheitselement sowie verfahren zu deren gebrauch

Info

Publication number: DE69128933T2
Application number: DE69128933T
Authority: DE
Inventors: Jacob Blecher; William Mccormick; Miles O'donnell
Original assignee: MBO Laboratories Inc
Current assignee: MBO Laboratories Inc
Priority date: 1990-11-08
Filing date: 1991-11-06
Publication date: 1998-10-01
Anticipated expiration: 2011-11-07
Also published as: CA2055158C; US5395347A; USRE36885E; AU8944191A; CA2055158A1; US5755699A; WO1992008502A1; EP0510187A4; US5176655A; JPH05503658A; EP0510187A1; DE69128933D1; EP0510187B1

Description

Hintergrund der Erfindung

In den letzten Jahren wurde ein beträchtlicher Forschungs- und Entwicklungsaufwand für Einwegnadeln oder -lanzettnadeln zu intravenöser oder ähnlicher Anwendung betrieben, um sowohl die Risiken einer Kontamination durch wiederverwendete Nadeln möglichst gering zu halten als auch die zeitaufwendige, arbeitsintensive und teure Notwendigkeit einer wirkungsvollen Reinigung, Sterilisation und erneuten Verpackung der wiederverwendbaren Nadeln überflüssig zu machen.
Während die für einmaligen Gebrauch bestimmten Wegwerfnadeln großartig die widrigen Umstände bei einer Reinigung und Kontamination von wiederverwendbaren Nadeln aus dem Wege räumten, tauchte mit dem ungehinderten Zugang und der damit verbundenen Gefahr von gebrauchten Wegwerfnadeln ein neues Problem auf. Das Risiko betrifft den unbeabsichtigten Kontakt mit oder das Anritzen der Haut mittels einer zuvor gebrauchten Nadel bei einer absichtlichen und gewöhnlichen Bedienung durch Pflegepersonal, z.B. beim Einsammeln und Entsorgen.
Zunehmend waren potentiell schwächende oder sogar tödlich verlaufende Infektionen an Pflegepersonal oder anderen Personen zu beobachten, die durch einen zufälligen oder gar vorsätzlichen Nadelstich zu Krankheiten führten, wobei die gebrauchten intravenösen Nadeln vielfach mit Geweberesten von Patientien mit einem AIDS-Virus, einem Hepatitis B-Virus oder anderen Pathogenen kontaminiert waren, so daß vielerlei Anstrengungen für Mittel zum Abschirmen oder anderweitigem Schutz vor den Nadeln unternommen wurden.
Indem ein solcher Schutz gegen den riskanten Kontakt mit einer gebrauchten Nadel vorgesehen wurde, zeigte sich in der Praxis ein inhärenter Konflikt im Hinblick auf eine leichte und praktische Handhabung sowie einen bequemen Gebrauch der Nadel, wie z.B. beim Einführen und Wiederherausziehen. Während vereinfachte Schutzmittel sich nicht nachteilig auf die Herstellung und Verwendung auswirken, wurden in gleicher Weise sowohl der Bequemlichkeit als auch Zuverlässigkeit des Schutzes vor Kontamination Opfer dargebracht.
In der am 3. Mai 1989 veröffentlichten europäischen Anmeldung 0 314 470 mit der Menlo Care Inc. of Palo Alto, California als Anmelder ist eine der im Stand der Technik bekannten beispielhaften Vorrichtungen enthalten. Dieselbe dient jedoch nur der Verwendung als IV- Kathetersystem mit einem seitlichen flügelförmigen Einführungsmittel für den Katheter sowie einer vollständig separaten Anordnung zum Herausziehen, in welche die kontaminierte Nadelspitze nach dem Gebrauch eingezogen wird. Die einzelnen Bauteile sind hinsichtlich der Herstellung als auch im Gebrauch komplex und bilden keine leicht zu handhabenden zuverlässigen Mittel zum Schutz vor der Nadel.
Das US-Patent 4,790,828 von Dombrowsky und Mitarbeitern handelt von einer sich selbst mit einer Kappe bedeckenden Nadel, wobei eine Nadelkappe in einer schwer herstellbaren und zu handhabenden Anordnung mit der Nadel verbunden oder kombiniert ist.
Andere Vorrichtungen zum Schutz oder der Abschirmung einer Nadel oder einer Lanzette nach Gebrauch sind in den US-Patenten 4,676,783 und 4,781,692 von Jagger und Mitarbeitern wiedergegeben, die zwar theoretisch nützlich sind, jedoch im Hinblick auf Herstellung und Handhabung Schwierigkeiten bereiten.
Der Stand der Technik ist überreich mit Vorrichtungen für medizinische Nadeln mit einer Konstruktion, daß sie vor Verletzungen infolge unbeabsichter Stiche oder vor einem Kontakt mit kontaminierten Nadeln schützen.
Die US-A-4,935,012 beispielsweise offenbart eine in einem zylinderförmigen Körper gehaltene Nadel, über welche eine Schutzmanschette gleiten kann, wobei die Manschette eine Spitze mit einem engen Loch aufweist, durch welches die Nadel hindurchdringen kann. In einer ersten Manschettenposition ist die Nadelspitze sicher in dem Loch untergebracht. Bei Gebrauch der Nadel wird die Manschette relativ zur Nadelspitze nach rückwärts gezogen, wodurch die Nadel dann freiliegt. Nach Gebrauch wird die Manschette in Richtung auf die erste Position über diese hinaus in eine zweite Position zurückgefahren, wobei das Loch sich von der Nadeispitze entfernt und diese innerhalb der Manschette hinter das Loch zu liegen kommt. Am Eingang zum Loch sind Verschlußklappen angebracht, um sicherzustellen, daß die Nadel nicht mehr durch das Loch hindurchdringen kann, wenn sie erst einmal von dem Loch zurückgezogen worden ist.
Ganz ahnlich offenbart die DE-A-3, 808, 688 eine zweistückige Schutzvorrichtung (2.1, 2.2) für eine Nadel. Das Schutzteil 2.1 ist eine blasebalgähnliche Manschette und das damit verbunden Schutzteil 2.2 ist ein festes Röhrchen, das an seinem Vorderende von einem Nadelkanal durchbrochen ist. Die Nadel ragt zur Injektion aus dem Kanal heraus und nach Gebrauch wird der Nadelschutz in Längsrichtung entlang der Nadel vorgeschoben, bis die Nadelspitze durch den Nadelkanal hindurchtritt und in das Innenere des Schutzteils 2.2 eingezogen wird. Die Schutzvorrichtung verbiegt sich dabei leicht, so daß die Nadelspitze in eine Ecke im Innern des Schutzteus 2.2 zu liegen kommt.
In WO88/07387 wird eine Nadelvorrichtung gezeigt, in welcher ein proximales Ende der Nadel in einem Ende eines Schlauches untergebracht ist, der in einem zweiten größeren Schlauch entlanggleiten kann. Nach einer Injektion wird der Innenschlauch zusammen mit der Nadel im Außenschlauch innen verschoben, bis die Nadelspitze innerhalb des Außenschlauchs zu liegen kommt; in dieser Lage wird sie durch Reibung zwischen den beiden Schläuchen gehalten.
Die WO89/04183 offenbart einen röhrenförmigen Schlauch zur Aufnahme einer gebrauchten Nadel. Äußerlich sieht der Schlauch wie ein Teströhrchen aus, neben seinem offenen Ende weist er jedoch einen nur in eine Richtung durchlässigen Zugang auf. An seinem unteren Ende weist er eine schmale Öffnung auf, durch welch ein Draht gewunden ist, wobei der Draht mit der Nadel verbunden ist. Nach Gebrauch der Nadel wird sie vermittels des Drahtes rückwärts in den Schlauch gezogen und wird dort festgehalten, wenn die Spitze erst einmal den in einer Richtung durchlässigen Zugang passiert hat.
In der EP-A-0,3 14,470 wird eine Vorrichtung gelehrt, welche in ihren wichtigsten Merkmalen funktionell und strukturell der Vorrichtung in WO89/04183 gleicht.
In der US-A-4,943,281 wird eine mit einer Nadel und einem Nadelschutz in Form eines Schutzbügels ausgestattete Wegwerfspritze gelehrt. Der Bügel weist ein Paar einander gegenüberstehender, über einen Bogen zu dem Bügel vereinigter Schenkel auf, wobei der Bogen durchbrochen ist, um der Nadel das Vordringen über den Bogen hinaus in eine Position für eine Injektion zu gestatten. Nach der Injektion läßt ein Mittel zum Zurückziehen der Nadel diese zu einer Position zurückkehren, bei welcher die Nadelspitze innerhalb der Durchführung liegt, welche den Bogen durchbricht. Lediglich der Bereich der Nadelspitze ist geschützt: Der größte Teil über die Länge der Nadel liegt zwischen den Schenkeln des Bogens frei.
Die EP-A-0, 281, 421 offenbart einen Schutz für eine Nadel, welche auf eine Spritze paßt. Gut die Hälfte der Länge der Nadel ragt aus einem röhrenförmigen Gehäuse, welche am proximalen Ende über eine Führungsbuchse am entsprechenden Ende des Gehäuses befestigt ist. Ein röhrenförmiger Schlauch, ebenfalls gut die Hälfte der Nadellänge, wird in dem Gehäuse über die Nadel geschoben. Nach einer Injektion wird der Schlauch aus dem Gehäuse heraus längs der Nadel bis zu deren distalem Ende verschoben. Nach vollständigem Ausschub schnappt der Schlauch am Gehäuse ein und die Nadelspitze ist in dieser Position gerade bis in das Innere des Schlauches zurückversetzt.
Mit Ausnahme der US-A-4,943,281 basieren die gerade beschriebenen Schriften des Standes der Technik im allgemeinen auf röhrenförmigen Schutzelementen, in welche nach der Injektion kontaminierte Nadeln zurückgezogen werden. Obwohl die US-A-4,943,281 kein röhrenförmiges Schutzelement als solches verwendet, wird die Nadelspitze doch auf ähnliche Art und Weise geschützt, wenn sie in den Bereich der Durchgangsöffnung durch den Bogen zurückgeschoben wird.
Der Anmelder der vorliegenden Erfindung hat Bedenken, ob die oben angeführten Anordnungen im Stand der Technik genügend narrensicher sind und befürchtet, daß sie möglicherweise weniger sicher als erwünscht sind. Zusätzlich zu einer röhrenförmigen Schutzvorrichtung wird erfindungsgemäß eine mit der Nadelschutzvorrichtung verbundene federnde "Verschluß-Vorrichtung" vorgeschlagen. Wenn die Nadel in die Schutzvorrichtung zurückgezogen wird, verschließt der Verschluß das offene Ende der Schutzvorrichtung, wodurch ein weiterer Ausstoß der Nadel aus der röhrenförmigen Schutzvorrichtung sicher verhindert wird.
Die WO90/00075 weist zwar ein ziemlich ahnliches Nadelschutzsystem auf, doch ist die hier gelehrte Verschlußanordnung so aufgebaut, daß die Nadel nach geeigneter Betätigung der Verschlußanordnung ohne weiteres wiederverwendet werden kann. Eine Wiederverwendbarkeit steht jedoch der Absicht des Anmelders entgegen. Wie im Folgenden genauer beschrieben wird, ist die vorliegende Verschlußanordnung so aufgebaut, daß eine Wiederverwendung praktisch unmöglich ist.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine problemlos herzustellende und leicht zu handhabende Vorrichtung zusammen mit einer IV-Nadel zur Verfügung zu stellen, wobei die Nadel zur Entsorgung zuverlässig und praktisch pannensicher abgeschirmt ist. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe in Bezug auf die Vorrichtung und das Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 bzw. 12 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen für die Vorrichtung sind Gegenstand der Ansprüche 2 bis 11.
Erfindungsgemäß weist die Vorrichtung zur sicheren Entsorgung von intravenösen Nadeln einige gemeinsam miteinander verbundene Bauteile auf, welche zuammen mit einer Nadel zum Einsatz kommen, nämlich: (1) ein Führungs mittel zur geeigneten Aufnahme einer Hohlnadel oder einer Lanzettnadel, in welchem Fülirungsmittel die gebrauchte, kontaminierte Nadel zur sicheren Abschirmung nach Gebrauch aufgenommen werden soll; (2) ein mit der Nadel verbundenes Bedienungsmittel, um deren sicheren Einschluß zu gewahrleisten; (3) auf dem Führungs- und Bedienungsmittel vorgesehene untereinander in Eingriff tretende Mittel, um das Einführen und sichere Herausziehen der Nadel bei intavenöser Verwendung zu erleichtern.
Desweiteren umfaßt und trägt das Führungsmittel allein eine Vorrichtung zum Blockieren und Abschirmen einer Nadel, wobei die Vorrichtung nach dem Herausziehen der gebrauchten oder kontaminierten Nadel aus dem Gewebe in das Führungsmittel automatisch in Aktion tritt. Die Abschirmung der Spitze kann verschiedene Formen aufweisen.
Zusätzlich dazu sind die Führungs- und Bedienungsmittel untereinander mit elastischen und federnden Mitteln verbunden, um sowohl eine einhändige Handhabung der Vorrichtung als auch die Kontrolle einer sicheren Positionierung der Nadel innerhalb und außerhalb der Fürungsmittel zu erleichtern.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine weiche über die Nadel gezogene Kathetervorrichtung vorgesehen, welche sich während des Einführungsvorgangs auf der Nadel befindet und nach dem Herausziehen der Nadel im Blutgefäß verbleibt. Ähnlich umfassen andere Ausführungsformen der Erfindung die Verwendung in Blutsammelsystemen sowie in Nadelvorrichtungen für subkutanes Spritzen.
Das erfindungsgemäße Führungsmittel umfaßt ein zentral gelegenes Rohr mit einem Loch oder einem hindurchführenden Durchgang zur Aufnahme und Führung einer Nadel in einer gleitenden Bewegung darin. Das Führungsmittel umfäßt weiterhin seitlich vom zentralen Rohr abstehende flügelähnliche Abschnitte, welche vorzugsweise integral mit dem zentralen Rohr verbunden und diesbezüglich elastisch sind. Die Wirkungsweise der Vorrichtung bei der Abschirmung der Nadel nach Gebrauch wird im Folgenden dargestellt, es sei aber, als ein Teil davon, bereits darauf hingewiesen, daß dann, wenn die Nadel vollständig in die röhrenförmige Durchführung zurückgezogen ist, kein Abschnitt des distalen Endes der Nadel daraus hervorragt.
Es sind Mittel vorgesehen, um sicherzustellen, daß das distale Ende der Nadel sicher im Führungsteil zurückgehalten wird und daß Schutz vor jedem Risiko einer freistehenden Nadelspitze besteht. Zu diesem Zweck trägt in einer bevorzugten Ausführungsform das röhrenförmige Teil eine Schutzvorrichtung nach Art einer Blattfeder, die am proximalen Ende auf dem röhrenförmigen Teil angebracht ist, und an seinem distalen Ende ist ein Plättchen zum Blockieren der Nadel vorgesehen. Die auf dem Rohr angeordnete Federvorrichtung ist gespannt, damit sie das Blockierungsplättchen vor dem Durchgang am distalen Ende des Rohres vorspringen läßt, kann dies aber nicht bewirken, solange die Nadel daraus vor und bei Gebrauch herausragt, währenddessen das Blockierungsplättchen von der Feder gezwungen wird, gegen die Nadel zu drücken.
Das distale spitze Ende der Nadel steht aus dem Rohr heraus und der rückwärtige proximale Abschnitt der Nadel trägt das Bedienungsmittel, nämlich ein Basisteil, welches die hindurchtretende Nadel, an der es besfestigt ist aufnimmt, wodurch auch eine manuelle Bedienung des Basisteils die Nadel bewegt. Wie ersichtlich sind das Basisteil und der röhrenförmige Durchgang axial zueinander ausgerichtet, wobei das Bedienungsmittel hinter dem Führungsmittel angeordnet ist.
Zwischen dem Führungsmittel und dem Bedienungsmittel ist in Form einer vorzugsweise daran angeformten elastischen Schlaufe oder eines Bandes ein Mittel vorgesehen, um die Verbindung untereinander und die Trennung voneinander zu beschränken. Demgemäß dient dasselbe sowohl als Rückhaltung für eine rückwertige oder Trennbewegung des Bedienungsteils bezüglich des Führungsteils, als auch als Werkzeug für eine gemeinesame Gestaltung und Handhabung von Führungs- und Bedienungsteil.
Mittel zum gegenseitigen Eingriff nach Art eines Ansatzes sind auf dem Basisteil des Bedienungsteils sowie auf den elastischen Flügeln des Führungsteils vorgesehen, wodurch nach deren Durchbiegung die miteinander in Eingriff kommenden Mittel im wesentlichen axial zueinander ausgerichtet werden. Dann, wenn das Basisteil des Bedienungsteils anfangs nach vom geschoben wird, um die Nadelspitze distal vom Führungsteil zu entfernen, mit zusammengedrückten Flügeln zur Führung der Nadel während der Injektion und zur Stabilisierung der Vorrichtung, nachdem das Bedienungsteil mit dem Führungsteil so in Eingriff gekommen ist, bewegen sich die Nadel, das Führungsteil und das Bedienungsteil als eine Einheit unter subkutanem Einführen der Nadelspitze.
Nach Ende geeigneter intravenöser oder anderer Verrichtungen durch die Nadel wird diese aus dem Gewebe herausgezogen und sicher eingeschlossen. Zu diesem Zweck werden die elastischen Flügel in Position und das Führungsteil im Anschlag an die Stelle der Haut, wo die Nadel eingeführt wurde, gehalten und das Bedienungsteil wird in proximaler Richtung herausgezogen, wodurch die Nadel und die Nadelspitze in die ringförmige Bohrung des Führungsteils zurückgezogen wird. Nachem die Nadelspitze vollständig in die Bohrung eingezogen ist, wird der Anschlag gegen das Blockierungsplättchen der Blattfeder aufgehoben und das Blockierungsplättchen schnappt quer über das röhrenförmige Teil, um das Ende der Bohrung wirksam zu verschließen, wodurch jegliche Möglichkeit ausgeschlossen wird, daß die kontaminierte Nadelspitze wieder entweichen kann. Es werden weitere Sicherungsmittel vorgestellt, die alle das Entweichen der kontaminierten Spitze aus dem Führungsteil verhindern.
Darüber hinaus kann die Nadel nicht vollständig nach hinten aus der Bohrung herausgezogen werden, da die Abmessungen der miteinander verbundenen Rückhalteschleifen so bemessen sind, daß, wenn das die Nadel führende Basisteil so betätigt wird, daß es vom Führungsteil die größmögliche Entfernung aufweist, die miteinander verbunden Schlaufen nicht lang genug sind, daß die Nadel aus dem Kanal des Führungsteils herausgezogen werden könnte. Der verwendete Aufbau für die Nadel läßt sich nun als Ganzes sicher entsorgen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung läßt sich bei Betrachtung der beigefügten Zeichnungen besser verstehen.
Fig. 1 zeigt in Aufsicht eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung mit der Nadelanordnung vor Gebrauch;
Fig. 2 ist eine Aufsicht ähnlich der Fig. 1, in welcher aber die Nadel in Bezug auf das Führungsmittel nach vorn geschoben ist;
Fig. 3 veranschaulicht in Seitenansicht eine Blattfeder eines Blockierungs- und Sicherungsmittels für die Nadel;
Fig. 3A gibt in Draufsicht einer modifizierte Ausfühuungsform eines Blockierungs- und Sicherungsmittels für die Nadel wieder;
Fig. 4 ist eine Seitenansicht auf die Verbindungslinie 4-4 der Fig. 2; Teile davon sind im Schnitt wiedergegeben;
Fig. 5 ist ein Schnittbild von vorn auf die Verbindungslinie 5-5 der Fig. 2;
Fig. 6 ist ein Schnittbild von vorn wie in Fig. 5, aber mit den Flügelabschnitten des Führungsteils zu der Position hin gebogen, wo das Führungsteil und das Bedienungsteil miteinander in Eingriff stehen;
Fig. 7 ist eine Aufsicht ähnlich der Fig. 1, aber mit einem bezüglich des Führungsteils in proximale Richtung vollständig zurückgezogenem Bedienungsteil, um die Nadel einzuschließen und abzuschirmen;
Fig. 8 ist eine Seitenansicht auf die Verbindunglinie 8-8 der Fig. 7; Teile davon sind im Schnitt wiedergegeben;
Fig. 9 ist ähnlich der Fig. 8, jedoch mit einem Führungsteil aus etwas elastischerem Material;
Fig. 10 ist ähnlich der Fig. 9, jedoch mit einer außerhalb des Schutzumfangs der Erfindung liegenden Abwandlung;
Fig. 11 ist ähnlich der Fig. 2 mit einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 12 ist ein Bild ähnlich der Fig. 2, jedoch mit Verwendung eines Katheters zusammen mit einer Nadel; die perspektivische Ansicht zeigt die gebogenen Flügel zum Zeitpunkt des Eindringens in das Gewebe;
Fig. 13 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung gemäß den Figuren 11 und 12, jedoch mit Flügeln, die in eine im wesentlichen ebene Position zurückgekehrt sind, um die Nadel zurückzuziehen und abzuschirmen;
Fig. 14 ist eine perspektivische Ansicht davon, wobei der Nadelaufbau zurückgezogen ist, der Katheter in seiner Position verbleibt und die Nadel abgeschirmt ist;
Fig. 15 ist eine Aufsicht ähnlich der Fig. 1 von einer weiteren, abgewandelten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 16 ist eine Aufsicht ähnlich der Fig. 15 auf die weitere abgewandelte Ausführungsform der Erfindung in einer anderen Position;
Fig. 17 ist eine Aufsicht ähnlich der Fig. 16 auf die weitere abgewandelte Ausführungsform der Erfindung mit der gebrauchten Nadel in vollständig zurückgezogener Position, wobei die gesamte Nadel bedeckt ist;
Fig. 18 ist eine Aufsicht älnlich der Fig. 17 auf noch eine weitere abgewandelte Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 19 ist eine Aufsicht ähnlich der Fig. 2 mit einer fünften abgewandelten Ausführungsform der Erfindung, die für das Sammeln von Blut bestimmt ist;
Fig. 20 ist eine Aufsicht ähnlich der Fig. 19 mit der fünften abgewandelten Ausführungsform der Erfindung beim Einsatz für das Sammeln von Blut;
Fig. 21 ist eine Aufsicht auf eine sechste abgewandelten Ausführungsform der Erfindung in einer Ausgestaltung für den Einsatz der Nadel mit einer subkutanen Spritze;
Fig. 22 ist eine Aufsicht hnlich der Fig. 1 mit einer siebten abgewandelten Ausführungsform der Erfindung, wobei die Verbindungsbänder mit dem Bedienungsteil abnehmbar verbunden sind;
Fig. 23 ist eine Aufsicht auf noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung, in welcher die Flügel und das Bedienungsteil abgewandelt sind;
Fig. 24 ist eine teilweise Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform für die Nadelanordnung mit Verwendung der Feder gemäß Fig. 3a;
Fig. 25 ist ein Schnittbild auf das Ende in Richtung auf die Verbindungslinie 25-25 der Fig. 24;
Fig. 26 ist eine Teilansicht des proximalen Endes der Nadelanordnung ohne die Feder;
Fig. 27 ist eine Ansicht ähnlich der Fig. 24, welche jedoch die Position der zurückgezogenen Nadel sowie deren sicheres Blockieren wiedergibt;
Fig. 28 ist eine Ansicht ähnlich der Fig. 24, verdeutlicht jedoch einen weiteren abgewandelten Nadelaufbau sowie eine Feder zur sicheren Verwahrung;
Fig. 29 ist ein Schnittbild auf das Ende mit Blick auf die Verbindungslinie 29-29 der Fig. 28; und
Fig. 30 ist ein Schnittbild auf das Ende, jedoch nur mit dem Vorderabschnitt der Nadelanordnung.

Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen

Die Figuren 1-4 in den Zeichnungen zeigen eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform mit den heraustechenden Merkmalen und deren Grundkonzeption. Diese umfassen ein Führungsteil 10, um die hauptsächliche Abschirmung der Nadel zu bewirken, ein hinter dem Führungsteil 10 angebrachtes Bedienungsteil 30 und diese miteinander verbindende Mittel 40 zwischen dem Führungsteil und dem Bedienungsteil, deren Zusammenwirken im Folgenden genauer beschrieben wird. Wie auch weiter ausgeführt wird, werden die Teile 10, 30 und 40 vorzugsweise zu einer einzigen integralen Baueinheit gußgeformt, z.B. mittels Spritzgußformens.
Eine im allgemeinen herkömmliche Metallnadelkanüle 20 weist somit an ihrem distalen Ende eine abgeschrägte und geschärfte Spitze 12 und ein davon beabstandetes proximales Ende 14 auf, welches nach bekannter Art und Weise an ein (nicht gezeigtes) medizinisches Rohrstück angeschlossen ist. Alternativ kann das medizinische Rohrstück auch am vergrößerten proximalen Ende des Bedienungsteils 30 angebracht sein. Umgeben wird die Nadel 20 vom Führungsteil und dem die Nadel hauptsächlich abschirmenden Bauteil 10, welches einen zentralen röhrenförmigen Abschnitt 18 mit einer hindurchgehenden Bohrung oder Leitung 22 aufweist, in welcher die Nadel 20 geeigneterweise aufgenommen wird. Das röhrenförmige Teil 18 ist so lang, daß es die Nadel 20 bis zu einer wesentlichen Länge umschließt, um diese in passender Weise zu führen und zu halten.
An das röhrenförmige Teil 18 und seitlich nach jeder Seite sich erstreckend sind im allgemeinen ebene und elastische flügelähnliche Abschnitte 24 integral angeformt. Die Flügel 24 werden bei 26 angeformt und grenzen eine Tasche oder eine Einbuchtung 28 ab und die daran anschließenden proximalen Flügelabschnitte sind mit überstehenden Nasen oder Ansätzen 32 versehen.
Während die Nadel 20 normalerweise zum Gleiten im Durchgang 22 des Führungsteils frei ist, weist das Bedienungsteil 30 ein röhrenförmiges Basisteil 34 auf, welches fest mit der Peripherie der Nadel 20 nahe ihrem proximalen Ende verbunden ist und damit eine starre Einheit bildet, wodurch die manuelle Bedienung des Basisteils 34 das gleiche bewirkt, als wenn die Nadel allein bewegt würde.
Das Bedienungsteil 30 weist an seinem distalen Ende einen in radialer Richtung erweiterten Ansatz 36 auf, um mit den Ansätzen 32 der Flügel 24 zusammenzuwirken, wenn sie untereinander gewöhnlich axial ausgerichtet sind, wie im folgenden ausgeführt wird.
Zwischen dem Führungsteil 10 und dem Bedienungsteil 30 sind Verbindungs- und Rückhaltemittel 40 vorgesehen, nämlich elastische, schleifenähnliche Bandteile 42. Wie in Fig. 1 gezeigt, sind die Bänder jeweils an ihren Enden, z. B. mittels integraler Anformung fest mit den an die Ansätze 32 angrenzenden Flügeln und dem Basisteil 34 verbunden. Unabhängig von den besonderen Verbindungspunkten und der Art der Verbindung weisen die Bänder für die im Folgenden angeführten Zwecke genaue Abmessungen in Bezug auf die Länge der Nadel 20, des Führungsteils 10 und des Bedienungsteils 30 auf.
Eine weitere alternative Ausführungsform der Erfindung wird in Fig. 22 wiedergegeben, worin das Verbindungs- und Rückhaltungsmittel zwischen dem Führungsteil 10 und dem Bedienungsteil 30 integral nur an eines dieser beiden Teile angeformt ist. In Fig. 22 beispielsweise ist das Rückhaltungsmittel integral an das Führungsteil 10 angeformt und weist an seinem proximalen Ende eine Ringschleife 43 auf, die das konisch ausgebildete Ende des Bedienungsteils 30 umschließt. Die Ringschleife weist einen solchen Durchmesser auf, daß sie auf das proximale Ende des Bedienungsteils 30 paßt, so daß sie nicht vom proximalen Ende des Bedienungsteils herabgleiten kann und somit, wie im folgenden dargestellt, das Loslösen des Bedienungsteils 30 vom Führungsteil 10 während des Herausziehens der Nadel gemäß der Erfindung beschränkt.
Bedeutsam ist, daß die Ausführungsform gemäß der Figuren 1 - 4 das röhrenförmige Teil 18 für die Nadelspitze eine Abschirm- und Sicherungsvorrichtung 50 trägt, die allein in Fig. 3 dargestellt ist, welche in neutraler und entspannter Position eine gebogene Blattfeder aus Stahl oder dergl. aufweist, mit einem sich in axialer Richtung sich erstreckenden Schenkel 52, einem im wesentlichen rechtwinkligen Blockierungsplättchen 54 und einem Paar Klemmschenkel 56, die einen Spannkragen bilden, um die Sicherungsvorrichtung 50 sicher auf dem Führungsteil 10 zu halten.
In der Ausführungsform der Figuren 1 und 2 und wie aus Fig. 4 ersichtlich drückt das Blockierungsplättchen 54 normalerweise gegen die Nadel 20 und wird dadurch entgegen seiner ursprünglichen Krümmung aus dem Herstellungsprozeß, wie in Fig. 3 gezeigt, verbogen, um somit jederzeit eine auf Federkraft beruhende Verspannung gegen eine Querverschiebung des röhrenförmigen Teils 18 aufrechtzuerhalten.
Zusammengebaut und verwendungsfähig wird die Nadel 20 anfangs mittels einer Vorwärtsbewegung des Basisteils 30 ein wenig nach vorn verschoben, wobei die Nadel im Führungsteil 10 vorwärts gleitet und der Ansatz 36 am Basisteil sich nach vorn in die Aussparung 28 bei den Flügelflanschen 32 bewegt. Sodann werden die Flügel 24 mit einander gegenüberstehenden Fingern ergriffen und nach oben in eine im wesentlichen senkrechte Stellung gebogen, wodurch die Nadel zum Einführen in das Gewebe festgehalten wird. Obwohl zu einer abgewandelten Ausführungsform der Erfindung gehörend, veranschaulichen die Figuren 12 und 13 den für alle erfindungsgemäßen Ausführungsformen mit Verwendung von Flügeln zum Einführen der Nadel anwendbaren Greifvorgang.
Mit der wie in Fig. 12 gehaltenen Vorrichtung bewegen sich das Führungsteil, das Bedienungsteil und die Nadel als eine Einheit beim Einführen der Nadel in die Haut. Nachdem, wie gewünscht, die Nadel eingeführt ist, werden die Flügel freigegeben, so daß sie, wie in Fig. 13 gezeigt, im wesentlichen flach liegen und befreit sind von dem gegenseitigen Eingriff der Ansätze 32 mit Ansatz 36 des Bedienungsteils 30.
Nach beendeter intravenöser oder anderer Injektion werden zum Herausziehen der Nadel aus dem biologischen Gewebe die Flügel im allgemeinen mit den Fingern einer Hand gegen die Haut gehalten, während das mit der Nadel 20 verbundene Basisteil 34 mit der anderen hand erfaßt und in proximaler Richtung weg von der Einstichstelle an der Haut gezogen wird.
Dabei gleitet die Nadel 20 im Durchgang 22 nach rückwärts und die miteinander verbundenen Bänder 42 sind erfindungsgemäß so bemessen, daß das Bedienungsteil 30 genügend weit in proximaler Richtung bewegt werden kann, um die scharfe Spitze 12 der Nadel vollständig in den Durchgang 22 des Führungsteils 10 zurückzuziehen, aber bei voller Ausdehnung der Bänder nicht soweit, daß die Nadel aus dem proximalen Ende des Durchgangs 22 an der Aussparung 28 herausgezogen werden oder bis zu dessen unmittelbare Nähe kommen kann, was den Figuren 7 und 8 deutlich zu entnehmen ist.
Nach dem Herausziehen der Nadelspitze in das Führungsteil wird in der erfindungsgemäßen Ausführungsform nach den Figuren 1 - 4 und 11 die Feder 50 nicht länger zurückgehalten und deren Blockierungsplättchen 54 schnappt über das distale Ende des Durchgangs 22, um jegliches wie auch immer geartetes zufälliges Austreten der Spitze zuverlässig zu verhindern, wie aus Fig. 8 zu ersehen ist. Wie ersichtlich kontrolliert die Gestaltung des Plättchens 54, ob der ganze Durchgang blockiert ist oder bloß soweit geht, daß der Zugang zur kontaminierten Nadelspitze verhindert ist. Auf ähnliche Weise kontrolliert die axiale Lage der Federsicherung 50 auf dem Rohrabschnitt 18, wie nahe gerade das Plättchen 54 am distalen Ende des Durchgangs zu liegen kommt. Auf jeden Fall und unter allen Umständen wird die kontaminierte Nadelspitze 12 vollständig abgeschirmt und das distale Ende der Nadel wird über seine gesamte Gewebeeinstichslänge im Führungsteil 18 eingeschlossen.
Man erinnere sich, daß das Führungsteil 10 und auch der gesamte operative Aufbau in einer bevorzugten Ausführungsform durch Spritzformen aus geeignetem Poymermaterial, wie Nylon, Polyvinylchlorid, Polypropylen und dergl. hergestellt wird.
Sowohl in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Kunststoffs als auch von den Wandabmessungen des röhrenförmigen Abschnitts 18 und der Stärke der Sicherungsfeder 50 kann sich beim Zurückziehen der Nadel 20 in den Durchgang und der damit erfolgten Aufgabe der radialen Stützfunktion für die Röhre, welche über die Nadel ausgeübt wurde, der röhrenförmige Abschnitt 18 quer verbiegen, um zusätzlich die Nadelspitze vor unerwünschtem Zugang oder Austritt zu sichern.
Dies ist aus Fig. 9 ersichtlich, welche der Fig. 8 mit herausgezogener Nadel entspricht, in welcher aber die Kombination von Federstärke und Verbiegeeigenschaften des Kunststoffröhrchens dasselbe veranlassen, sich seitlich oder quer zu verbiegen, wodurch ein potentieller Austritt der Nadelspitze aus dem Durchgang nicht nur vom Plättchen 54 sondern auch zuallererst von der Krümmung im röhrenförmigen Abschnitt 18 blockiert wird. Diesbezüglich ist weiter anzumerken, daß die konventionelle Abschrägung der Nadelspitze bei 12 in Bezug auf die Feder so in der Anordnung ausgerichtet ist, wie dies in Fig. 9 gezeigt wird, so daß jede Vorwärtsbewegung der Nadel in der Durchgangsbohrung 22 die Spitze in die Seitenwand 23 der Bohrung stechen ließe, wodurch sie gestoppt und gehalten wird. Bei dieser Ausführungsform ist das Blockierungsplättchen 54 wahlweise und kann weggelassen werden, wobei man die Feder den seitlichen Druck auf das Röhrenende anders ausüben läßt.
Eine weitere, jedoch nicht im Schutzbereich der Erfindung liegende Ausführungsform ist in Fig. 10 wiedergegeben, in welcher das distale Ende des röhrenförmigen Teils 18 am Anfang aus einem Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften gebildet wird und, wie gezeigt, eine entspannte Krümmung aufweist. Somit lassen die mit der Kunsstoffkomponente einhergehenden federähnlichen Kräfte diese ihre ursprüngliche gebogene Form wieder einnehmen, welche sie vor dem Zusammenbau mit der Hohlnadel 20 einnahm. Nach dem Zurückziehen der Nadel durch den distalen röhrenförmigen Endabschnitt 18 krümmt sich dieser jetzt nicht mehr von der Nadel unterstützte Abschnitt, wodurch die zurückgezogene Nadelspitze 12 nicht mehr austreten kann, sobald sie erst einmal zurückgezogen ist, weil sie in die gekrümmte Rohrwand 23 des Durchgangs 22 sticht und dadurch festgehalten wird, sollte sich zufällig ein Vorrücken der Nadel in distaler Richtung ereignen.
Dementsprechend werden in jeder Ausführungsform der Erfindung der distale Endabschnitt der Nadel und insbesondere die kontaminierte Spitze vollständig vom Durchgang 22 des Führungsteils 10 aufgenommen und lassen sich weder distal noch proximal daraus entfernen, wodurch Gesundheitsrisiken vermieden werden.
Fig. 11 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform der Erfindung, in welcher die zusammenwirkenden Führungs- und Bedienungsteile sowie die miteinander verbundenen und miteinander in Eingriff stehenden Teile dieselben sind wie in den Figuren 1 - 4, einschließlich der Federsicherung 50, welche Ausführungsform aber besonders für die Einführung eines Katheters in eine Vene oder dergl. angepaßt ist. Zu diesem Zweck trägt die Nadel 20 einen aufgesteckten intravenösen Katheter 60, welcher die Haut durchsticht, wobei das distale Ende des weichen Katheters in ein Blutgefäß eingebracht und sodann die gesamte Eintragungsvorrichtung zurückgezogen wird, wobei der Katheter zurückbleibt. Ein größerer Abschnitt des Katheters paßt enganliegend als Schlauch auf die Nadel 20 und endet kurz vor der abgeschrägten Nadelspitze 12. Der Schlauchabschnit läuft vorzugsweise am distalen Ende bei 64 konisch zu, um die Eintragung zu erleichtern. Das proximale Ende des Katheters bildet ein Trichter 66, der sich erweitert, um die Verbindung an Versorgungsvorrichtungen oder intravenöse Vorrichtungen zu erleichtern. Er kann entweder elastisch oder etwas starr sein.
Bei Gebrauch kann die Vorrichtung, wie im Zusammenhang mit den Fig. 1 - 4 beschrieben, betrieben werden. Nach dem Zurückziehen der Nadel bleibt das distale Ende des Katheters im Gewebe implantiert, während die Nadel, wie zuvor beschrieben, sicher verwahrt ist. Auf ähnliche Weise lassen sich sowohl die Verwahrungsarten gemäß der Figuren 9 und 10 als auch gemäß Fig. 1 anwenden.
Um die richtige Lage der Nadel in Bezug auf das Blutgefäß zu bestimmen, wird in diesem Zusammenhang das proximale Ende 14 der Nadel 20 anstelle einer Verbindung mit einer medizinischen Leitung mit einer durchsichtigen oder durchscheinenden offenen Kammer 68 versehen, womit sich dort die Ankunft von Blut leicht beobachten läßt, und wonach die Vorrichtung, wie beschrieben, entfernt wird.
Falls erwünscht läßt sich das Blockierungsplättchen 54 der Feder 50 wieder einsetzen und dazu verwenden, daß es gegen den Trichter 66 des Katheters anstelle der reinen Hohlnadel drückt, wodurch der Katheter im Verbund mit der Anordnung gehalten wird. Wenn die Nadel zurückgezogen wird, wird die durch das Federspannungsplättchen 54 gegen den Trichter 66 bewirkte Abstützung in radialer Richtung aufgehoben und die Anordnung aus Nadel, Führungsteil und Bedienungsteil kann entfernt werden, wodurch der Katheter 60 frei wird, um im Körper zu verbleiben.
In den Figuren 12 - 14 wird die Erfindung mit der in Fig. 11 veranschaulichten Ausführungsform zum Setzen eines intravenösen Katheters in perspektivischer Ansicht gezeigt. Diese Figuren veranschaulichen ferner das bevorzugte Verfahren, die Vorrichtung zum Einführen einer Nadel, zum Setzen eines Katheters und zum sicheren Zurückziehen und Entsorgen zu verwenden. Zu beachten ist, daß der Katheter 62 enganliegend auf die Hohlnadel 20 paßt und sich davon leicht abziehen läßt, nachdem die erwünschte Position im Blutgefäß erreicht ist.
Noch eine weitere Abwandlung der Erfindung ist aus den Figuren 15 - 17 zu ersehen, in welchen eine blasebalgähnliche ausziehbare Kunststoffhülle 72 zu der Anordnung gemäß der Figuren 1 - 4 oder der Fig. 11 hinzugefügt ist. Wie gezeigt ist die Hülle 72 in der Aussparung 28 angeordnet und verbindet das proximale Ende der Flügel 24 mit dem Ansatz 36 des Bedienungsteils 30, indem es an beiden befestigt ist. Wird die Nadel 20 mehr und mehr herausgezogen, wie in den Figuren 16 und 17 gezeigt, dann dehnt sich entsprechend die Hülle aus und schirmt den zunehmend unverdeckten Abschnitt der Nadel 20 ab, wodurch ein weiterer Schutz des Pflegepersonals gegen jegliche möglicherweise stattgefundene zufällige Kontamination mit Gewebstrümmern auf dem mittleren oder rückwärtigen Abschnitt der Nadel 20 gewährleistet wird.
Eine weitere Variante ist in Fig. 18 wiedergegeben, in welcher die dehnbare Hülle als miteinander verbindendes Mittel anstelle der Bänder 40, welche weggelassen sind, verwendet wird. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung wird eine ungünstige proximale Entnahme der Nadel durch die vollständige Ausdehnung der Hülle verhindert, welche kürzer bemessen ist als es dazu erforderlich gewesen wäre, da die Nadelspitze aus dem proximalen Ende des Führungsteils 10 herausgleiten kann und die Hülle durchsticht.
Die Figuren 19 und 20 zeigen eine Abwandlung des erfindungsgemäßen Gegenstands, welcher an die Verwendung von Normsammelröhrchen für Blut angepaßt ist. Die modifizierte Nadel 20' weist dabei zwei Enden auf, mit einer proximalen Nadelspitze gewöhnlicher Art zum Durchstechen des Gummistopfens 76 der Standardsammelröhrchen 78 für Blut.
Das abgewandelte Basisteil 30' ist mit einer proximalen mit einem Gewinde versehenen Verlängerung 80 ausgestattet, auf welche ein herkömmlicher Röhrchenhalter fest aufgeschraubt ist, wodurch der Röhrchenhalter 82 fest mit der am Bedienungsteil 30' befestigten Nadel 20' verbunden wird. Der Röhrchenhalter dient auch als Abschirmung des medizinischen Personals von der Nadelspitze 74 ebenso wie als Hilfe für die Bedienung der Anordnung beim Einführen des distalen Endes 12 der Nadel 20' in das Fleisch.
Um die Abnahme aufeinanderfolgender Blutproben zu erleichtern, umgibt zusätzlich eine herkömmliche dehnbare Hülle aus Gummi oder dergl. bei 84 das proximale Ende der Nadel 20' und deren Spitze und ist bei 86 am Gewindeteil 80 befestigt.
Dementsprechend durchsticht nach dem Einlegen eines Sammelröhrchens 78 in den Röhrchenhalter 82 die Spitze 74 die Gummikappe 76, wodurch, wie aus Fig. 18 ersichtlich, die Hülle 84 in distale Richtung verschoben wird, wie dies der aktuellen Praxis beim Blutsammeln entspricht. Wie oben beschrieben, wird nach Entfernung der Nadel aus dem Gewebe das distale Ende 12 der Nadel im Durchgang 22 aufgenommen und abgeschirmt.
Eine weitere Abwandlung des erfindungsgemäßen Gegenstands ist ähnlich dem in Fig. 19 wiedergegebenen, mit der Ausnahme, daß die proximale Nadelanordnung so verändert ist, daß sie mit einer genormten Subkutanspritze anstelle des Halters für die Blutsammelröhrchen versehen ist. Wie in Fig. 21 gezeigt, ist in diesem Falle das Bedienungsteil 30" so gestaltet, daß es an einer Spritze besfestigt werden kann. Das proximale Ende 14' der Nadel 20" ist im Bedienungsteil 30" angeordnet. Das distale Ende 91 des Spritzenzylinders 90 paßt, wie gezeigt, genau zum Bedienungsteil 30", so daß die innere Kammer 92 des Spritzenzylinders 90 in Fluidverbindung mit dem Innendurchgang der Nadel 20" steht.
In den in den Figuren 19 und 21 gezeigten Abwandlungen kann das Einführen der Nadel in das Gewebe dadurch erreicht werden, daß man entweder, wie oben beschrieben, die Flügel 24 faßt, oder den Halter 82 für die Blutsammelröhrchen bzw. den Spritzenzylinder 90 hält. Erfolgt die Einführung der Nadel durch Fassen des Röhrchenhalters 82 oder des Spritzenzylinders 90, dann erübrigen sich die Ansätze 32 und 36. Das Gesamtaussehen des Führungsmittels und der Bänder 42 kann abgewandelt werden, um eine wirkungsvollere Ausführung und leichtere Herstellung zu erzielen.
Fig. 23 veranschaulicht eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, in welcher das abgewandelte Bedienungsteil 30"' eine geriffelte Oberfläche 33 und eine Sanduhrform aufweist, um das Greifen mit den Fingern zu erleichtern. Eine mechanische Wechselwirkung zwischen Führungsteil 24' und Bedienungsteil 30"', welch letzterer, wie zuvor beschrieben, mit der Hohlnadel 20 verbunden ist, erfolgt an einer trennbaren Anschlagszone 27 zwischen den Teilen und über die Verbindungsbänder 42.
In dieser Ausführungsform wird zum Einführen der Nadelspitze 12 in biologisches Gewebe das Teil 30"' ergriffen, wobei während des Einführens das distale Ende 37 des Teils 30"' direkt gegen das proximale Ende 29 des Führungsteils 10" anschlägt, so daß sich die beiden Teile während des Einführens zusammen bewegen. Während des Herausziehens der Nadel, wobei der Katheter 60 in der gewünschten Position im Blutgefäß verbleibt, wird das Teil 10" an der Nadeleinstichstelle in Position gehalten, während das Teil 30"' bis zu dem von den Bändern 42 zugelassenen Grenzwert weggezogen wird, wodurch die Nadelspitze 12 in den röhrenförmigen Abschnitt 18 des Teils 10" zurückgezogen wird, und wobei die Nadelsicherungs- und Abschirmungsmittel (oder die anderen offenbarten Mittel) z.B. bei 54, wie oben beschrieben, funktionieren. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung ist zu sehen, daß die Flügel 24' kleiner sind und nicht wie in der zuvor gezeigten Art und Weise gebogen werden, wo keine miteinander in Eingriff kommenden Anschläge vorkommen.
Daraus folgt, daß es ein charkteristisches Merkmal der Erfindung ist, daß während des Einführens der Nadel die Vorrichtung entweder mit der voneinander trennbaren nicht ineinandergreifenden Wechselwirkung von Führungsteil und Bedienungsteil wie in Fig. 23 gezeigt, oder mit der miteinander in Eingriff tretenden Ausführungsform, wie in Fig. 12 wiedergegeben, verwendet werden kann.
In der in den Figuren 1 - 4 wiedergegebenen grundsätzlichen Ausführungsform wird gezeigt, wie die Nadel 20 in einem im wesentlichen zylindrischen röhrenförmigen Teil 18 aufgenommen wird und wie desweiteren die Sicherungsfeder 50 das Teil 18 mit den Halterungsschenkeln 56 kreisförmig umfaßt. Sowohl das Nadelaufnahmeteil bei 18 als auch die Sicherungsfeder bei 50 können innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung noch andere Formen annehmen, wobei sie in gleicher Lage und auf die gleiche zuverlässige Art und Weise funktionieren und sich völlig sicher betreiben lassen, wobei die gebrauchte Nadelspitze völlig unzugänglich ist.
So ist, wie in den Figuren 3A und 24 - 27 veranschaulicht, eine unterschiedliche Ausführungsform der Feder 145 für die sichere Verwahrung vorgesehen. Fig. 3A zeigt in perspektivischer Ansicht die Einzelheiten der verbesserten Feder 145. Die Feder 145 reicht vom proximalen Ende 148 über die Länge des Hauptteils 151 bis zum distalen Ende 147. Entlang des Teils 151 sind Arme 146 angeordnet, die so ausgeführt sind, daß sie die Feder 145 am Vorderabschnitt 141 der Nadelanordnung 140 befestigen. In einer Ausführungsform besteht die Feder 145 aus rostfreiem Stahl und ist zu der gewünschten Form zurechtgeschnitten und gebogen. Die Arme 146 sind inetwa senkrecht zur Länge des Hauptteils 151 angeordnet und jeder Arm enthält an den Kanten 152 und 153 jeweils Einschnitte im rechten Winkel zueinander. Ferner ist ein Knick vorgesehen, welcher eine Linie 154 zwischen den Kanten 153 und 155 definiert und der Knick ist so erfolgt, daß ein abgeknickter Abschnitt 156 des Arms 146 entsteht. Die Unterkanten 159 der Abschnitte 156 sind so angeordnet, daß sie nach innen in den Raum zwischen den Armen 146 weisen. Der abgeknickte Abschnitt 156 bleibt mit der Feder 145 über den vermittels des Knicks 154 vorgesehenen Übergang integral verbunden.
Für die erwünschte Anordnung der Feder 145 am Vorderende kann Abschnitt 141 entweder mit Vorsprüngen oder Vertiefungen versehen werden, mit welchen die Federarme 146 irreversibel in Eingriff treten können. Fig. 26 zeigt eine perspektivische Ansicht des distalen Endes des ausgefahrenen Vorderabschnitts 41 mit Vorsprüngen 157 und 158, welche sich von jeder Seite des röhrenförmigen Abschnitts 141 nach außen erstrecken, der in dieser Ausführungsform der Erfindung im allgemeinen eine rechteckige Querschnittsform aufweist.
Die Figuren 24 und 25 zeigen eine Ansicht der Seite und des Endes der verbesserten Feder 145 und ihre Anordnung am Vorderabschnitt 141. Zur Montage der Feder 145 mit dem Vorderabschnitt 141, in welchem die Nadel angeordnet ist, wird die Feder 145 einfach unten auf den Abschnitt 141 gedrückt, bis die Kanten 159 der abgebogenen Segmente 156 über den Vorsprüngen 157 einrasten oder mit ihnen in Eingriff kommen. Weil die Feder 145 aus biegbarem Metall besteht, können ihre Segmente 156 so beschaffen sein, daß sie, wie erwünscht, sich in die gegenüberliegenden Seiten des röhrenförmigen Abschnitts 141 und die Vorsprünge 157 eindrücken und dadurch sicher dort befestigt werden. Der Eingriff der Flügelsegmente 156 mit den Vorsprüngen 157 wird zusätzlich im Querschnittsbild der Fig. 25 veranschaulicht. Die Kraft, welche die Federarmsegmente 156 nach unten in die Vorsprünge 157 eindrücken läßt stammt von der entlang ihrer Länge 151 gebogenen Feder 145, wobei die Kraft in entgegengesetzter Richtung gegen die Nadel 20 vom distalen Federende 147 kommt und die Kraft gegen den Vorderabschnitt 141 vom proximalen Federende 148. Die Federspannkraft hält somit die Feder 145 sicher auf dem Vorderabschnitt 141 der Nadelanordnung 140 fest.
Die senkrechten Vorsprünge 158 dienen weiterhin dazu, jede Bewegung der Feder 45 in distaler Richtung zu verhindern, weil die proximalen Oberflächen des Vorsprungs 158 gegen die distalen Kanten der Arme 146 (einschließlich der abgebogenen Segmente 156) anschlagen. Daher übt dieses Merkmal die wichtige Funktion aus, wie aus Fig. 27 ersichtlich, erfindungsgemäß das Wiederheraustreten der kontaminierten Nadelspitze 21 nach deren Herausziehen zu blockieren.
Die Figuren 28 - 30 zeigen noch eine weitere Ausführungsform der Nadelanordnung, wobei der vordere Körperabschnitt 241 der Länge nach von seinem proximalen Ende 271 bis zum distalen Ende 272 mit einer Nut 270 ausgestattet ist. Diese Nut bildet einen Raum, in welchem die Nadel 20 passend angeordnet und darin von der oben beschriebenen Feder 145 gehalten werden kann. In dieser Ausführungsform für die Nadelanordnung läßt sich die Feder 145 am Vorderabschnitt 241 befestigen, um die Nadel 20 in der Nut zu schützen. Somit hält die Feder 145 die Nadel 20 mittels Federspannkräften fest, welche gegen die Nadel am distalen Federende 147 und am proximalen Federende 148 und über die Federarme 146 in entgegengesetzter Richtung ausgeübt werden, wobei der Vorderabschnitt 241 über den Eingriff der abgebogenen Armsegmente 156 an den Vorsprüngen 157, wie oben beschrieben, festgeklemmt wird. Das Querschnittsbild dieser Ausführungsform für die Nadelanordnung mit der Nadel 20 in der Nut 270 und mit der Feder 145 am richtigen Platz wird in Fig. 29 gezeigt.
Wie beschrieben stellt die Nut 270 eine Alternative zu den röhrenförmigen Öffnungen des Vorderabschnitts 41 (Figuren 1 - 4) oder 141 (Figuren 24 - 27) dar. Die Kombination aus der Nut 270 und der Federform der Fig. 3A leistet einen Beitrag zu einer gewissen ökonomischen Herstellung, indem das Verfahren für den Zusammenbau der Nadel 20 vereinfacht wird und dadurch der Herstellungsprozess ohne weiteres an vorhandene, bekannte Techniken zur Herstellung medizinischer Geräte anpaßt ist. Darüber hinaus wird durch die Kombination von Nut 270 und Feder 145 in keiner Weise weder das Verfahren beim Gebrauch der erfindungsgemäßen Sicherheitsnadelanordnung noch der Schutz beim irreversiblen Abschirmen der kontaminierten Nadel beeinträchtigt. Zum letzteren schnappt, sobald die kontaminierte Nadel herausgezogen wird, das distale Segment 147 der Feder zu und überdeckt das distale Ende des Vorderabschnitts 241 sowie die distale Öffnung der Nut 270 und kommt gegen die Unterseite des Vordrabschnitts 241 zu liegen. Die einander entgegengesetzten Kräfte, in die eine Richtung am distalen Ende 147 und am proximalen Ende 148 und in die andere Richtung über den Eingriff der Federarme 146 mit dem Vorsprung 157, garantieren eine sichere Verwahrung der Nadel.
Desweiteren sind die Längen für die Rückhaltungen 42 (Fig. 1) so gewählt, daß die kontaminierte Nadelspitze 21 daran gehindert wird, in proximaler Richtung längs der Verlängerung 51 der Feder 45 über eine gewünschte Position hinaus herausgezogen zu werden.
Zur Herstellung der Ausführungsform der Sicherheitsnadelanordnung gemäß der Figuren 28 - 30 mit all den durch die Kombination der Nut 270 des Vorderabschnitts 241 und der verbesserten Feder 145 bewirkten Vorteilen bedarf es nur einer Reihe von Schritten in einer eingefahrenen Produktion. So werden in einer bevorzugten Ausführungsform der Vorderabschnitt 241, die bandähnlichen Rückhaltungen 42 und der Basisabschnitt 30 aus elastischem Material, wie z.B. Polyvinylchlorid, in einer Form gebildet. Dieses Bauteil kann mit einer Nadel innerhalb der Basisteilöffnung, die vdm distalen zum proximalen Ende des Basisteils 30 reicht, verbunden werden. Darauf hin läßt sich Abschnitt 241 in eine Position bringen, so daß der distale Abschnitt der Nadel 20 in die Nut 270 zu liegen kommt. Danach wird die Feder 145 über die in der Nut liegende Nadel und auf die Vorsprünge 157 des Abschnitts 241 gedrückt. Diese Montageschritte bilden einen einfachen Herstellungsprozess mit dem Vorteil, daß z.B. die Nadel nicht durch die röhrenförmige Öffnung der Figuren 1 - 4 "gedreht" oder geschoben zu werden braucht. Dadurch, daß man vermied, die Nadel durch die röhrenförmige Öffnung einer Ausführungsform des Vorderabschnitts 241 drehen zu müssen, konnten unterschiedliche ökonomische Vorteile mit bestimmten Nadelanordnungen der vorliegenden Erfindung erzielt werden.

Claims

1. Eine Sicherheitsspritzeneinrichtung, die den einmaligen Gebrauch gewährleistet und zwangsläufig die Wiederverwendung oder das gefährliche Freilegen der kontamimerten Nadeln ausschließt, weist auf:

eine Nadel (20) mit einem proximalen Ende (14) und einem distalen Abschnitt, der in einem spitzen Ende (12) endet,

einen Körper (18; 141; 241) zur Aufnanme und Führung der Nadel in einer gleitenden Bewegung darin und der Körper weist eine vordere Fläche mit einem Durchgang (22; 70) auf, durch den sich der distale Bereich der Nadel für den Gebrauch in eine erste Richtung aus der vorderen Fläche heraus erstreckt und nach dem Gebrauch in eine zweite Richtung durch den Durchgang in den Körper zurückgezogen ist, wobei sich das spitze Ende (12) der Nadel nicht mehr durch die vordere Fläche des Körpers erstreckt, und

eine bewegliche Sicherheitseinrichtung (50, 145), die mit der Nadel (20) und dem Körper (18; 141; 241) zusammenwirkt, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (50, 145) sofort und zwangsläufig so betrieben wird, daß jedes gefährliche Wiederfreilegen des kontaminierten Abschnitts der Nadel durch die vordere Fläche des Körpers nach dem Zurückziehen des spitzen Endes (12) der Nadel (20) in die zweite Richtung durch den Durchgang (22; 70) in eine sich nicht mehr durch die vordere Fläche des Körpers erstreckende Position ausgeschlossen ist, wobei das spitze Ende (12) innerhalb des Körpers zurückgehalten wird und sich kein Abschnitt derselben aus dem Körper durch die vordere Fläche heraus erstreckt oder zeigt,

wobei die Sicherheitseinrichtung (50, 145) ferner umfaßt:

(1) einen blockierenden Ansatz (54, 147), der außerhalb des Körpers (18; 141; 241) in der Nähe der vorderen Fläche des Körpers angeordnet ist, wobei der blockierende Ansatz entlang seiner Länge unperforiert ist, und

(2) einen Federabschnitt (50, 145) zum Verschieben des blockierenden Ansatzes (54, 147) in eine Nadel-Blockierrichtung zu und über die vordere Fläche des Körpers in eine den Durchgang (20; 70) an der vorderen Fläche des Körpers in der Nähe abdeckende Position nach dem Zurückziehen der Nadel (20) in den Körper, worin in jeder Position des blockierenden Ansatzes (54, 147) entlang seiner Länge nach dem Verschieben in die Nadel-Blockierrichtung entlang der Längsachse der Nadel die unperforierte Struktur des Ansatzes (54, 147) jede Bewegung der Nadel hinter den Ansatz blockiert,

wobei der Federabschnitt (50, 145) auf der einen Seite der vorderen Fläche des Körpers angeordnet ist und der Ansatz (54, 147) keinen Abschnitt aufweist, der sich über die vordere Fläche des Körpers zu dessen andere Seite nach dem Verschieben in die Nadel-Blockierposition hinaus erstreckt, damit jede mögliche Bewegung des Ansatzes (54, 147) ausgeschlossen ist, um den Durchgang entgegen der Federvorspannung freizumachen,

wodurch das spitze Ende (12) oder der benachbarte distale Abschnitt einer benutzten und kontaminierten Nadel (20) sich nicht aus dem Körper heraus erstrecken kann und nach ihrem erstmaligen Zurückziehen in den Körper dadurch nicht wieder für ein Risiko, eine Wiederverwendung oder eine Verletzung freigelegt werden kann.

2. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 1, in der der Ansatz (54, 147) mit dem distalen Abschnitt der Nadel in einem federnd vorgespannten lateralen Eingriff angeordnet ist, wenn sich die Nadel in ihrer nach draußen erstreckenden Anfangsposition bezüglich der vorderen Fläche des Körpers befindet.

3. Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 2, weiterhin umfassend Interferenzflächen zwischen der Feder (50, 145) und dem Körper (18; 141; 241) zur Begrenzung des Verschiebens des unperforierten Ansatzes (54, 147) durch die Feder in die Nadel-Blockierrichtung, wodurch der Ansatz (54, 147) in einer abdeckenden Blockierstellung zu dem Durchlaß (22; 70) gehalten wird, wenn die Nadel (20) zurückgezogen wird.

4. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 2, bei der die Feder (50, 145) völlig außerhalb des Körpers (18; 141; 241) angeordnet ist, um den Zusammenbau und die Inspektion derselben zu erleichtern und einen sicheren Betrieb zu gewährleisten.

5. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 4, bei der die Feder (50, 145) eine an dem Körper (18; 141; 241) gesicherte Blattfeder ist und der blockierende Ansatz (54, 147) ein kurzer, im wesentlichen ebener Endabschnitt der Blattfeder ist.

6. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 4, bei der der blockierende Ansatz (54, 147) in einen Blattfederabschnitt übergeht, der auf der einen Seite des Körpers (18; 141; 241) angeordnet ist, wobei der Blattfederabschnitt zu dem Körper mit Zwischenraum in einer gespannten Beziehung zu dem Körper angeordnet ist, wenn der Blockieransatz (54, 147) mit der Nadel (20) in lateralem Eingriff ist, wenn die letztere sich in ihrer nach draußen erstreckenden Anfangsposition befindet.

7. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 4, bei der die Feder Spannansätze (56; 146) umfaßt, die mit dem Körper in Eingriff sind und die Feder daran sicher befestigen.

8. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 1 ferner umfassend ein Nadelmanipulationselement (30), das an dem Körper (18; 141; 241) rückwärtig angeordnet ist und an der Nadel (20) befestigt ist, wodurch eine manuelle Bewegung des Manipulationselementes relativ zu dem Körper (18; 141; 241) die Nadel (20) bezüglich des Körpers verschiebt, und

eine Struktur (40), die das Auseinanderbewegen des Körpers und der Manipulationseinrichtung begrenzt, um das Zurückziehen der Nadel (20) aus dem Körper auszuschließen, wobei die Struktur ein ausreichendes Auseinanderbewegen erlaubt, so daß das distale Ende (12) der Nadel (20) in den Körper zurückgezogen werden kann.

9. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 8, bei der die die Bewegung begrenzende Struktur (40) ein flexibles Seil (42) ist, das den Körper (18; 141; 241) und das Nadelmanipulationselement (30) miteinander verbindet.

10. Die Sicherheitsnadeleinrichtung nach Anspruch 8, ferner umfassend eine flexible und ausdehnbare Hülse (72, Figur 16), die die Nadel zwischen dem Körper (18; 141; 241) und dem Nadelmanipulationselement einschließt, um eine mögliche Kontamination von einem freiliegenden Nadelabschnitt auszuschließen, wenn das Nadelmanipulationselement rückwärtig von dem Körper getrennt ist.

11. Ein Verfahren zum sofortigen und zwangsläufigen Ausschließen einer Nadelstichverletzung mit einer kontamimerten Nadel durch das Sicherstellen des einmaligen Gebrauchs der Nadel in einer Einrichtung, die eine langgestreckte Nadel (20) mit einem spitzen Ende (12) und einen Körper (18; 141; 241) umfaßt, der die Nadel verschiebbar aufnimmt und eine vordere Fläche aufweist, durch die sich die Nadel (20) beim Gebrauch erstreckt und zu der oder hinter die die Nadel nach dem Gebrauch zurückgezogen wird, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:

Vorsehen einer Feder (50; 145) mit einem blockierenden Ansatz (54; 147), der über die gesamte Länge des Ansatzes unperforiert ist, und

Anbringen der Feder (50; 145) an dem Körper, um den Ansatz (54; 147) in der Nähe der vorderen Fläche des Körpers und federnd vorgespannt gegen die Nadel (20) anzuordnen, wenn sich diese aus dem Körper heraus erstreckt,

wodurch nach dem Zurückziehen der Nadel (20) nach dem Gebrauch, um deren spitzes Ende (12) mit der vorderen Fläche zur Deckung zu bringen oder hinter die vordere Fläche zu bringen, der unperforierte blockierende Ansatz (54; 147) federnd über die vordere Fläche des Körpers hinter die Nadelspitze in eine Nadel-Blockierposition gedrückt wird, wodurch das Wiederfreilegen der Nadel (20) aus dem Körper (18; 141; 241) auf jeden Fall verhindert wird;

wobei der Schritt des Vorsehens der Feder (50; 145) und des Ansatzes (54; 147) ferner das Vorsehen des letzteren mit einer Konfiguration derart umfaßt, daß sich kein Abschnitt des Ansatzes (54; 147) über die vordere Fläche des Körpers hinaus erstreckt, anders als dessen Verbindung mit der Feder (50; 145), nachdem sich der Ansatz in seine Nadel-Blockierposition bewegt hat, wodurch jede mögliche Bewegung des Ansatzes (54; 147) entgegen der Federspannung in eine Richtung verhindert wird, in der die Nadel (20) freigegeben wird,

wodurch das spitze Ende (12) oder der benachbarte distale Abschnitt einer benutzten Nadel (20) nach dem anfänglichen Zurückziehen in den Körper nicht wieder für ein Risiko und eine Verletzung freigelegt werden kann.