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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Sicherheits-Nadelanordnung mit
einem teleskopierbaren Schutz, der während eines Standardtätigkeitsablaufs
eines medizinischen Vorgangs aktiviert wird, und insbesondere betrifft
sie eine Nadel- und Ansatzanordnung mit einem teleskopierbaren Schutz,
der bei Entfernen eines Probenröhrchens
von einem Nadelhalter aktiviert wird.
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2. Beschreibung des Standes
der Technik
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Ein
evakuiertes Sammelröhrchen,
eine Nadelkanüle
(im allgemeinen eine doppelendige Nadelkanüle) und ein Nadelhalter werden
von einem Arzt, einem medizinischen Angestellten oder einer Krankenschwester üblicherweise
benutzt, um einem Patienten in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis
für diagnostische
Testzwecke eine Körperflüssigkeitsprobe
zu entnehmen. Beim Gebrauch einer derartigen Entnahmenadelanordnung
wird das distale Ende der Nadelkanüle in dem Nadelhalter in die
Vene des Patienten eingeführt.
Dann wird das evakuierte Sammelröhrchen
in das proximale Ende des Nadelhalters eingeführt, bis eine Nadel (das proximale
Ende einer doppelendigen Nadelkanüle) in dem Nadelhalter einen
Verschluß am
Ende des Röhrchens
durchsticht. Dann zieht das Vakuum in dem Röhrchen eine Körperfluidprobe
des Patienten durch die Nadelkanüle und
in das Röhrchen.
Nach Abschluß des
Entnahmevorgangs wird die Nadelkanüle aus der Vene herausgezogen
und weggeworfen.
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Aufgrund
der großen
Besorgnis, dass die Benutzer dieser Nadeln durch ungewollte Stiche
mit der kontaminierten Nadel mit dem Blut eines Patienten kon taminiert
werden könnten,
bevorzugt man, die kontaminierte Nadel abzuschirmen, sobald sie
aus der Vene herausgezogen wird. Aus diesem Grund wurden zahlreiche
Entwicklungen vorgenommen, um eine Einrichtung zum Abschirmen der
kontaminierten Nadel zu schaffen, sobald sie aus dem Patienten herausgezogen
wurde. Diese Vorrichtungen umfassen üblicherweise eine Art Schutzanordnung,
die sich über
die kontaminierte Nadel in Position bewegt, sobald sie aus dem Patienten
entnommen worden ist. Diese Schutzanordnungen erforderten jedoch
den Gebrauch einer oder beider Hände,
um den Schutz über
die kontaminierte Nadel zu bewegen, was lästig für den Benutzer ist.
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Alternativ
wurden Nadeln mit innen- oder außenliegenden abstumpfenden
Kanülen
verwendet, die aus der Nadel herausragen, um das distale Ende abzustumpfen.
Diese Vorrichtungen erfordern jedoch eine zusätzliche manuelle Operation,
um beim Abschluß der
Blutentnahme die abstumpfende Kanüle über die oder aus der Nadel
zu treiben, um den Benutzer vor dem spitzen Ende der Nadel zu schützen und
ihm auch die Blutentnahme zu ermöglichen, ohne
die Sicherung auszulösen.
Solche Vorrichtungen erfordern auch eine Reduzierung des Innendurchmessers
der Nadel, wodurch der Blutfluß beeinträchtigt oder
eine Vergrößerung des
Außendurchmessers
der Nadel erforderlich werden kann und dem Patienten unnötige Unannehmlichkeiten
bereitet werden können.
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Andere
Nadeln weisen Schutzeinrichtungen auf, die während der Venenpunktion aktiviert
werden, wenn der Schutz mit der Haut in Kontakt kommt. Die Nutzung
der Haut zum Aktivieren der Vorrichtung ist nicht erwünscht, da
die Vorrichtung möglicherweise nicht
aktiviert wird, wenn die Nadel nicht in ausreichendem Maße eindringt,
oder bei der Suche nach der Vene eine unbeabsichtigte Verriegelung
des Schutzes bewirkt wird. Solche Vorrichtungen erfordern möglicherweise
auch ein übermäßiges Eindringen
in die Patienten, um die Auslösevorrichtung
zum Aktivieren der Vorrichtung zu bringen, so dass der medizinische
Angestellte sein übliches
Verfahren oder Vorgehen unnötigerweise ändern muß.
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Die
U.S.-Patente Nr. 5 718 239 und 5 893 845, die durch Bezugnahme Teil
dieser Anmeldung bilden, sehen Sicherheits-Nadelanordnungen vor,
die einen teleskopierbaren Schutz umfassen, der sich über das
distale Ende der Nadelkanüle
erstreckt, wenn er von einem Betätigungselement
freigegeben wird, das während
eines Standardtätigkeitsablaufs eines
medizinischen Vorgangs ausgelöst
wird. Insbesondere wenn der Verschluß oder Stopfen auf dem Sammelröhrchen eine
Mehrfachprobengummihülse am
proximalen Ende der Nadelkanüle
zusammendrückt,
wird durch den Verschluß und/oder
die Hülse ein
Betätigungselement
ausgelöst,
um zu bewirken, dass der teleskopierbare Schutz ausfährt, um
die Haut eines Patienten zu kontaktieren. Wenn also das Nadelende
der Kanüle
aus dem Patienten herausgezogen ist, fährt der teleskopierbare Schutz
bis in eine vollständig
ausgefahrene und verriegelte Position über dem distalen Ende der Nadelkanüle aus,
wodurch die Nadelanordnung sicher wird und Verletzungen durch Nadelstiche
verhindert werden.
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Obwohl
das System der vorstehend genannten Patente bedeutende Verbesserungen
gegenüber den
Systemen nach dem Stand der Technik darstellt, kann es aufgrund
des Ausfahrens der teleskopierbaren Hülse beim Einsetzen des Röhrchens
das Sichtfeld des Arztes, medizinischen Angestellten oder der Krankenschwester
beeinträchtigen
oder den Patienten stören.
Daher besteht Bedarf an einem Sicherheitsabschirmungsnadelmechanismus,
der keine Manipulation erfordert, die über die Handgriffe hinausgeht,
die Medizintechnikern bei der Verwendung herkömmlicher Blutentnahmenadeln
vertraut sind und der nach der Entnahme des Röhrchens aus dem Nadelhalter
ausgefahren wird.
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U.S.
4 887 998, auf die sich der Oberbegriff von Anspruch 1 bezieht,
beschreibt eine Vorrichtung zum Verhindern einer Verletzung durch
eine benutzte hypodermische Nadel. Vor dem Herausziehen unter der
Haut wird ein federbelasteter Mechanismus ausgefahren, der eine
Schutzhülle
in Richtung der Spitze der hypodermischen Nadel vorschiebt. Der
federbelastete Mechanismus weist eine Feder zum Schieben der Hülle in eine
ausgefahrene Position und eine Verriegelung zum Halten des Schutzes
in einer zurückgezogenen
Position auf. Wenn die Nadel zurückgezogen
wird, schiebt sich die Schutzhülle über die
Nadelspitze hinaus vor, wobei ein formschlüssig verriegelnder Mechanismus
die Nadelspitze formschlüssig und
irreversibel umschließt.
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EP 1 208 862 A1 beschreibt
eine Nadelanordnung mit einem teleskopierbaren Schutz, der sich über das
distale Ende der Nadel erstreckt, wenn er von einem Betätigungselement
freigegeben wird, das während
eines Standardtätigkeitsablaufs
eines medizinischen Vorgangs ausgelöst wird. Der teleskopierbare
Schutz wird mittels einer Druckfeder während des Standardtätigkeitsablaufs
bei der Entnahme einer Blutprobe mit einem evakuierten Blutsammelröhrchen und
einem Nadelhalter aus einer zurückgezogenen
Startposition in eine teilweise ausgefahrene Venenpunktionsposition
ausgefahren. Nach Ende des Vorgangs und Entnahme der Nadel aus dem
Patienten wird der Schutz weiter in eine vollständig ausgefahrene und verriegelte
Position über
dem distalen Ende der Nadel ausgefahren.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Nadelschutz
zu schaffen, der während
der normalen Vorgehensweise während
der Blutentnahme automatisch aktiviert wird. Eine weitere Aufgabe
der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Nadelanordnungsabschirmmechanismus
zu schaffen, der beim Einführen
eines evakuierten Röhrchens
in den Nadelhalter aktiviert und beim Herausnehmen des Röhrchens
aus dem Nadelhalter ausgefahren wird.
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Der
Erfindungsgegenstand ist durch Anspruch 1 definiert.
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Die
vorliegende Erfindung weist eine Nadelkanüle, wie beispielsweise eine
doppelendige Nadelkanüle,
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende auf, wobei an
einer von dem distalen Ende beabstandeten Stelle ein Ansatz an der
Nadelkanüle angebracht
ist. Die Erfindung weist einen teleskopierbaren Schutz auf, der
gleitend verschiebbar an dem Ansatz angebracht und zwischen einer
vollständig zurückgezogenen
Position und einer vollständig
ausgefahrenen Position bewegbar ist, in der er das distale Ende
der Nadelkanüle
umschließt.
Ein erstes Vorspannelement, wie beispielsweise eine Feder, kann
an dem Ansatz angebracht sein und den teleskopierbaren Schutz in
Richtung auf die vollständig ausgefahrene
Position vorspannen. Der Ansatz kann eine lösbare Verriegelung aufweisen,
die den teleskopierbaren Schutz zunächst in der vollständig zurückgezogenen
Position hält.
An dem Ansatz kann ein Betätigungselement
zum Lösen
der Verriegelung bewegbar angebracht sein, wobei dieses durch den während eines
Standardtätigkeitsablaufs
einer medizinischen Vorrichtung, beispielsweise dem Einsetzen eines
evakuierten Röhrchens
in einen mit dem Ansatz verbundenen Nadelhalter, aufgebrachten Druck aktiviert
wird. Bezeichnenderweise weist die Erfindung ein Rückhalteelement
auf, das bewegbar an dem Ansatz angebracht und mit dem teleskopierbaren
Schutz in lösbaren
Eingriff bringbar ist, wobei das Rückhalteelement den teleskopierbaren
Schutz zurückhält, wenn
es mit diesem in Eingriff ist, so dass er sich nicht in Richtung
auf die vollständig
ausgefahrene Position bewegen kann. Der teleskopierbare Schutz bewegt
sich in Richtung auf die vollständig ausgefahrene
Position, wenn das Betätigungselement
die Verriegelung gelöst
hat und das Rückhalteelement
außer
Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz ist, beispielsweise beim
Entfernen eines evakuierten Röhrchens
aus dem Nadelhalter.
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In
einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung kann das Betätigungselement
mindestens einen Betätigungsarm
aufweisen, der zum Lösen
der Verriegelung gleitend verschiebbar an dem Ansatz angebracht
ist. Ferner kann die Verriegelung mindestens eine Verriegelungsausnehmung
und der teleskopierbare Schutz einen entsprechenden Verriegelungsansatz
aufweisen, wobei jede Verriegelungsausnehmung mit einem entsprechenden
Verriegelungsansatz in Eingriff bringbar ist und der Betätigungsarm jeden
Verriegelungsansatz außer
Eingriff mit der entsprechenden Verriegelungsausnehmung bringt,
um die Verriegelung zu lösen.
Das Rückhalteelement kann
mindestens einen Rückhaltearm
aufweisen, der gleitend verschiebbar an dem Ansatz angebracht ist, wobei
das Rückhalteelement
an mindestens einem Verriegelungsansatz angreift, nachdem der Betätigungsarm
den Verriegelungsansatz aus der Verriegelungsausnehmung gelöst hat.
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Die
Erfindung kann ein Vorspannelement aufweisen, das das Rückhalteelement
außer
Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz vorspannt. Ferner kann
dieses Vorspannelement so positioniert sein, dass es für einen
Zeitraum nach Aktivierung des Betätigungselements durch den während des
Standardtätigkeitsablaufs
der medizinischen Vorrichtung ausgeübten Druck daran gehindert
wird, das Rückhalteelement
außer
Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz zu bewegen. Das Vorspannelement
kann beispielsweise daran gehindert sein, das Rückhalteelement außer Eingriff
mit der teleskopierbaren Hülse
zu bewegen, bis das evakuierte Röhrchen
aus dem Nadelhalter entfernt ist.
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Die
Erfindung kann ferner eine zweite Verriegelung, wie eine Kanülenverriegelung
oder einen Verriegelungseingriff zwischen dem teleskopierbaren Schutz
und dem Ansatz, aufweisen, um den teleskopierbaren Schutz in der
vollständig
ausgefahrenen Position zu sichern. Ferner kann die Erfindung eine manuelle
Aktivierung des Schutzes umfassen, um es der Bedienperson zu ermöglichen,
den Schutz ggf. von Hand auszufahren und die automatischen passiven
Ausfahrmerkmale zu ergänzen.
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Die
vorliegende Erfindung sieht ein Verfahren zum passiven Abschirmen
einer Nadelanordnung vor, mit den folgenden Schritten: Vorsehen
und Anbringen eines Nadelhalters an dem Ansatz; Einsetzen eines
evakuierten Röhrchens
in den Nadelhalter; Bringen des teleskopierbaren Schutzes in Eingriff
mit dem Rückhalteelement
beim Einsetzen des evakuierten Röhrchens,
um zu verhindern, dass der teleskopierbare Schutz sich in eine Nadelkanüleneinschlussposition
bewegt; Entfernen des evakuierten Röhrchens aus dem Nadelhalter;
Lösen des
Rückhalteelements
von dem teleskopierbaren Schutz beim Entfernen des evakuierten Röhrchens
und Bewegen des teleskopierbaren Schutzes in Richtung auf die Nadelkanüleneinschlussposition
beim Entfernen des evakuierten Röhrchens
aus dem Nadelhalter.
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Diese
und andere Aufgaben und weitere Vorteile der Erfindung werden deutlicher
bei Betrachtung der folgenden ausführlichen Beschreibung und der beigefügten Zeichnungen.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Nadelanordnung gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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2 ist
eine perspektivische Explosionsdarstellung der in 1 gezeigten
Nadelanordnung;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht der in 2 gezeigten
Nadel- und Halteranordnung, wobei die Nadelkanüle vor Gebrauch von einem Verpackungsschutz
abgedeckt ist;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht der Nadelanordnung von 1 mit
einem die Nadelkanüle
nach Gebrauch abdeckenden Nadelschutz;
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5 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der Kanüle, einer Ansatzunteranordnung,
einem Gehäuse
und einer Halterunteranordnung;
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6 ist
eine Teilexplosionsansicht der Kanüle und der Ansatzunteranordnung
und des Gehäuses;
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7 ist
eine vergrößerte Ansicht
eines Teils von 6;
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8 ist
eine perspektivische Explosionsansicht einer Nadelanordnung mit
einem abgenommenen Halter gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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9 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der Nadelanordnung von 8,
wobei der Nicht-Patienten-Schutz entfernt ist;
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10 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der Nadelanordnung von 8,
wobei die Verpackung und der Nicht-Patienten-Schutz entfernt sind;
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11A ist eine Vorderansicht des Gehäuses der
vorliegenden Erfindung;
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11B ist eine entlang der Linie 11B, 11C-11B, 11C
in 11A geschnittene perspektivische Ansicht des Gehäuses von 11A;
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11C ist eine entlang der Linie 11B, 11C-11B, 11C
in 11A geschnittene perspektivische Ansicht des Gehäuses von 11A;
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12A und 12B sind
eine perspektivische bzw. eine Seitenansicht eines Sicherheits-Nadelschutzes
der vorliegenden Erfindung;
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12C ist eine Seitenansicht des Sicherheits-Nadelschutzes
der 12A und 12B mit einem
biegbaren Element in einer nicht vorgespannten Position;
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12D ist eine Seitenansicht des Sicherheits-Nadelschutzes
der 12A und 12B,
wobei das biegbare Element in einer vorgespannten Position ist;
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13 ist
eine Ansicht des Betätigungselements
der vorliegenden Erfindung;
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14 ist
eine perspektivische Ansicht eines Betätigungselements der vorliegenden
Erfindung;
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15 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ansatzes und eines Teils eines
Rückhalteelements
der vorliegenden Erfindung;
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16 ist
eine Seitenansicht des Ansatzes und des Rückhalteelements von 15;
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17 ist
eine Seitenansicht der Nadelanordnung vor dem Abschirmen;
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18 ist
eine Seitenansicht der Nadelanordnung nach dem Abschirmen;
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19A ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung
vor der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe;
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19B ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung
während
der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe
mit in Eingriff befindlichem Rückhalteelement;
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19C ist eine Schnittansicht der vorliegenden Erfindung
nach der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe
und dem Lösen
des Rückhalteelements,
wobei der Schutz das distale Ende der Nadelkanüle bedeckt;
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20A ist eine perspektivische Schnittansicht der
vorliegenden Erfindung vor der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe;
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20B ist eine perspektivische Schnittansicht der
vorliegenden Erfindung während
der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe,
während das
Rückhalteelement
in Eingriff ist;
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20C ist eine perspektivische Schnittansicht der
vorliegenden Erfindung nach der Betätigungselementsicherheitsschutzfreigabe
und dem Lösen
des Rückhalteelements,
wobei der Schutz das distale Ende der Nadelkanüle bedeckt;
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21 ist
eine perspektivische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung;
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22 ist
eine perspektivische Ansicht eines Halters zur Verwendung mit dem
Ausführungsbeispiel
von 21;
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23 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ansatzes zur Verwendung mit dem
Ausführungsbeispiel
von 21;
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24 ist
eine perspektivische Ansicht eines Betätigungselements zur Verwendung
mit dem Ausführungsbeispiel
von 21;
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25 ist
eine Schnittansicht der in 21 gezeigten
Nadelanordnung;
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26A und 26B sind
vergrößerte schematische
Ansichten, die den Eingriff von Rückhalteelement und Sicherheitsschutz
in dem Ausführungsbeispiel
der 19A–19C zeigen;
und
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27 ist
eine perspektivische schematische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels der
vorliegenden Erfindung.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
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Die
Nadelanordnung 10 der vorliegenden Erfindung ist in den 1-7 und 11-20 gezeigt.
Es sei darauf hingewiesen, dass der Ausdruck „distal" in der hier verwendeten Form sich auf
dasjenige Ende der Nadelanordnung bezieht, das in die Haut des Patienten
einsticht, während „proximal" für dasjenige Ende
der Nadelanordnung steht, welches in einen evakuierten Behälter einsticht.
Die Nadelanordnung 10 ist, wie in den 1, 3 und 4 gezeigt,
an einem Nadelhalter 12 angebracht. Der Nadelhalter 12 hat
ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und
eine rohrförmige
Seitenwand 18, die sich zwischen den Enden 14 und 16 erstreckt.
Das proximale Ende 14 des Nadelhalters 12 ist
offen und derart ausgebildet, dass es ein Blutsammelröhrchen 20 aufnimmt,
wie dies in den 17, 19A–19C und 20A–20C gezeigt ist. In den 20A–20C ist das Rückhalteelement
der Deutlichkeit halber weggelassen. Das proximale Ende 14 des
Halters 12 kann jedoch aus Sterilitätsgründen eine abnehmbare Dichtung
oder Kappe 15 aufweisen. Das proximale Ende 14 des
Halters 12 weist auch einen radial gerichteten Fingerflansch 17 auf,
um die Handhabung des Halters 12 zu erleichtern. Der Flansch 17 ist
nicht kreisförmig,
um zu verhindern, dass der Halter 12 wegrollt. Vorzugsweise weist
der Flansch 17 einen linearen Rand auf, um deutlich anzuzeigen,
wo die Ober- und die Unterseite ist. Das distale Ende 16 des
Nadelhalters 12 weist eine Konstruktion auf, an der die
Nadelanordnung 10 angebracht ist. Insbesondere kann das
distale Ende 16 des Nadelhalters 12 mit gewindelosen
Befestigungseinrichtungen derart ausgebildet sein, dass der Nadelhalter 12 nach
der Montage im wesentlichen an der Nadelanordnung 10 festgelegt
ist. Die gewindelose Befestigungseinrichtung weist eine Kombination aus äußeren Ringen 81 und
Keilnuten auf, um die Nadelanordnung 10 axial und umfangsmäßig zu sichern.
Es ist bevorzugt, dass die Nadelanordnung 10 herstellerseitig
an dem Nadelhalter 12 angebracht wird, damit die Vorrichtung
schnell und bequem gebrauchsfertig ist. Noch wichtiger ist, dass
vormontierte Nadelanordnungen 10 und Nadelhalter 12 gewährleisten,
dass die proximale Spitze der Nadel vor, während und nach der Blutentnahme
innerhalb des Halters 12 eingeschlossen ist. Alternativ
kann das distale Ende des Nadelhalters jedoch mit einer Innengewindeanordnung
ausgebildet sein, in die ein Außengewinde
an der Nadelanordnung eingreifen kann.
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Idealerweise
ist die Nadelanordnung 10 in einer Blisterpackung mit einer
thermogeformten Blisterbahn und einer oberen Bahn verpackt. Die
obere Bahn besteht aus einem Material, das gegenüber Gas, z.B. Ethylenoxidgas,
durchlässig
sein kann. Wahlweise kann das proximale Ende 14 des Halters 12 mit
einer papierartigen Membran bedeckt sein, die thermisch oder haftend
auf das proximale Ende 14 des Halters gesiegelt ist. Beispiele
für Materialien,
die für
eine papierartige Membran verwendet werden, sind von DuPont hergestelltes
Tyvek®,
und Beispiele von für
eine thermogeformte Blisterpackung zu verwendenden Materialien umfassen
glykolmodifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG), Polyethylenterephthalat
(PET), hochdichtes Polyethylen, Polypropylen, Polycarbonat, Nylon
und K-Harz. Bei der Ausgestaltung, bei der eine papierartige Membran
das offene proximale Ende 14 des Halters 12 bedeckt,
wäre keine
thermogeformte Blister- und obere Bahn erforderlich, und die gesamte
Anordnung kann mit Ethylenoxidgas oder Kobalt 60-Bestrahlung sterilisiert
werden.
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Die
Nadelanordnung 10 weist eine Nadelkanüle 22, einen Nadelansatz 24,
einen Verpackungsschutz 26, einen Sicherheitsschutz 28,
eine Hülse 39, ein
Gehäuse 80,
ein Betätigungselement 30,
ein lösbares
Rückhalteelement 35 und
eine Feder 32 auf. In anderen Ausführungsbeispielen kann ein Teil
der Nadelanordnung (z.B. das Gehäuse 80)
einteilig oder einstückig
mit dem Nadelhalter ausgebildet sein, um für den Hersteller und den Benutzer
die Zahl der Montageschritte zu verringern.
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Die
Nadelkanüle 22 weist
gemäß den 1, 5 und 6 ein
angespitztes proximales Ende 34, ein scharf angeschrägtes distales
Ende 38 und ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 38 auf. Das
proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 ist von einer
(in den 2, 9 und 10 gezeigten) elastomeren
Mehrfachprobenhülse 39 bedeckt,
die von dem angespitzten proximalen Ende 34 der Nadelkanüle 22 durchstochen
werden kann.
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Der
Nadelansatz 24 ist in den 15 und 16 detaillierter
dargestellt. Der Nadelansatz 24 weist ein proximales Ende 40,
ein distales Ende 42 und ein sich dazwischen erstreckendes
Lumen 37 auf. Außen
an dem Ansatz 24 sind Gehäuseanbringeinrichtungen vorgesehen,
um einen festen Eingriff zwischen Ansatz 24 und Nadelgehäuse 80 zu
ermöglichen.
Die Gehäuseanbringeinrichtungen
können
Ultraschallschweißen,
Warmverpressen, Warmkleben, mechanische Riegel mit aufnehmenden
Riegelklinken, Haftbonden, reibschlüssige Verbindungen, irreversible
Gewinde oder ähnliches
umfassen. In dem Ausführungsbeispiel
der 5, 6, 7, 15 und 16 bestehen
die Gehäusenanbringeinrichtungen
aus mechanischen Riegeln 86, die distal von dem Nadelansatz 24 abstehen,
um in Klinken 88 an dem Nadelgehäuse 80 einzugreifen.
Der Ansatz 24 ist an Stellen an der Nadelkanüle 22 zwischen
ihrem proximalen Ende 34 und ihrem distalen Ende 36 sicher
angebracht und befindet sich in einer festgelegten Drehausrichtung
in bezug auf die Abschrägung
am distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22. Insbesondere
ist an dem Nadelansatz 24 eine Klebermulde vorgesehen,
welche Kleber aufnimmt, um die Nadelkanüle 22 mit dem Ansatz 24 zu
verbinden. Alternativ können
der Nadelansatz 24 und das Nadelgehäuse 80 in Kombination
ein geformtes Bauteil bilden. Im allgemeinen ist es jedoch einfacher,
den Nadelansatz 24 und das Gehäuse 80 als zwei Bauteile herzustellen.
Das Gehäuse 80 kann
als Verlängerung
oder Teil des Ansatzes 24 angesehen werden, insbesondere
in Verbindung mit dem Rückhalteelement 35.
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Das
Nadelgehäuse 80 ist
in den 11A–11C detaillierter
dargestellt. Das Nadelgehäuse 80 weist
ein proximales Ende 82, ein distales Ende 84 und
eine rohrförmige
Wand 44 auf, die sich zwischen den Enden 82 und 84 erstreckt.
Wie in den 11A–11C dargestellt,
hat die rohrförmige
Wand 44 einen im wesentlichen kreisförmigen oder elliptischen Querschnitt.
Alternativ kann die rohrförmige
Wand 44 einen nicht-kreisförmigen oder rechteckigen Querschnitt
aufweisen. Die spezifische Querschnittsform ist nicht maßgeblich,
und es können
auch andere Formen als die hier gezeigten in Betracht gezogen werden.
Das Gehäuse 80 besteht vorzugsweise
aus einem transparenten oder durchsichtigen Material, um dem Benutzer
die Beobachtung des Sicherheitsschutzes 28 zu ermöglichen.
Auf diese Weise kann der Arzt die Bewegung des Sicherheitsschutzes 28,
wie nachfolgend erläutert,
beobachten, so dass eine optische Anzeige darüber erfolgt, dass das Abschirmen
korrekt erfolgt. Zusätzlich kann
das proximale Ende 82 des Gehäuses 80 eine von vielen
möglichen
Einrichtungen für
die Anbringung an einem Nadelhalter 12 aufweisen, wie z.B. eine
Gewindeverbindung, Presspassung, Klebeverbindung, Warmkleben, Ultraschallschweißen, Warmverpressen,
Schnappsitz oder eine beliebige andere Einrichtung. Genauer gesagt,
kann das Gehäuse
ein Außengewinde
aufweisen und an dem Innengewinde des distalen Endes des Nadelhalters
angebracht sein. Alternativ weist das Gehäuse 80 eine gewindelose
Anbringeinrichtung auf, um mit dem Halter 12 zusammenzugreifen.
In den 5–7 sind
Außenringe 81 dargestellt,
die eine bevorzugte gewindelose Anbringeinrichtung darstellen, welche
ausreichend Reib- oder Verriegelungskräfte aufbringt, um sich einem
unbeabsichtigten Lösen
des Gehäuses 80 aus
dem Halter 12 während
der Punktion des Septums 21 durch das proximale Ende 34 der
Nadelkanüle 22 zu
widersetzen. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Ansatz 24 über das
Nadelgehäuse 80 mittelbar
an dem Halter 12 angebracht. Das Gehäuse 80 ist vorzugsweise
drehfest an dem Halter 12 angebracht, um zu gewährleisten, dass
die Abschrägung
an dem distalen Ende der Nadelkanüle 22 in bezug auf
die Unterkante des Flansches 17 des Halters 12 nach
oben gerichtet ist. Das distale Ende 84 des Nadelgehäuses 80 zeichnet
sich durch diametral gegenüberliegende
V-förmige
Kerben 85 aus, wie in 11B gezeigt
ist. Die Kerben 85 wirken mit einer entsprechenden Struktur
an dem Verpackungsschutz 26 zusammen.
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Das
Gehäuse 80 ist
so lang, dass das distale Ende 84 des Gehäuse 80 proximal
so weit von dem distalen Ende 36 der Nadelkanüle 22 beabstandet
ist, dass eine bequeme Nutzung der Nadelkanüle 22 möglich ist.
Teile der rohrförmigen
Wand 44 von dem distalen Ende 84 in Richtung des
proximalen Endes 82 des Ansatzes 24 sind nach
außen
von der Nadelkanüle 22 beabstandet,
um eine Teleskopbewegung des Sicherheitsschutzes 28 zwischen
der Nadelkanüle 22 und
dem Gehäuse 80 zu
ermöglichen,
wie nachfolgend erläutert
wird. Außerdem
ist, wie in den 1, 3, und 4 gezeigt,
die rohrförmige
Seitenwand 44 des Gehäuses 80 mit
Außenflächenkonfigurationen
oder Griffeinrichtungen 46 versehen, die langgestreckte
Mulden oder Flachstellen mit kleinen Erhebungen darauf aufweisen.
Es können
jedoch auch andere Oberflächenausgestaltungen,
wie beispielsweise mehrere Rippen oder Rillen oder konkave Anschläge verwendet
werden, die entsprechend den Fingern der Benutzer geformt sind.
Die Griffeinrichtungen 46 sind vorzugsweise orthogonal
zum unteren Rand des Fingerflansches 17 des Halters 12.
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Das
Gehäuse 80 weist
innere Merkmale auf, die sich einer Bewegung des Sicherheitsschutzes 28 in
bezug auf das Gehäuse 80 widersetzen.
Die rohrförmige
Wand 44 des Gehäuses 80 ist
mit einer ersten proximal gerichteten Anschlagfläche 48 ausgebildet.
Wie in 11B gezeigt, weist das Gehäuse 80 ferner
einen sich axial erstreckenden Riegelkanal 52 auf, der
an einer Innenfläche
der rohrförmigen
Wand 44 ausgebildet ist. Der Riegelkanal 52 erstreckt
sich von der in 11C gezeigten ersten proximal
gerichteten Anschlagfläche 48 zu
einer im wesentlichen an das distale Ende 84 des Gehäuses 80 angrenzenden Stelle
gemäß 11B. Wie gezeigt, befindet sich nahe dem distalen
Ende der rohrförmigen
Wand 44 des Gehäuses 80 und
am distalen Ende des Riegelkanals 52 eine distale Klinke 47.
Die distale Klinke 47 weist eine distal gerichtete Anschlagfläche 54 auf. Die
distale Klinke 47 und die distal gerichtete Anschlagfläche 54 sind
so bemessen, dass sie einen Riegel 68 an dem Sicherheitsschutz 28 aufnehmen, wie
nachfolgend erläutert
wird. Die rohrförmige
Wand 44 weist ferner einen Anschlagkanal 50 auf,
der sich distal erstreckt und mit einer zweiten, proximal gerichteten
Anschlagfläche 58 nahe
dem distalen Ende 82 des Gehäuses 80 endet, wie
dies in 11C gezeigt ist.
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Das
distale Ende 36 der Nadelkanüle 22 wird zum Durchstechen
der Haut des Patienten verwendet und muß sehr spitz gehalten werden.
Daher wird, wie in den 1–3 und 8–10 gezeigt, ein
Verpackungsschutz 26 verwendet, der das distale Ende 36 der
Nadelkanüle
umschließt.
Der Verpackungsschutz 26 ist vorzugsweise mit zwei einander gegenüberliegenden,
relativ ebenen Wänden 19 ausgebildet,
um dem medizinischen Angestellten, der vermutlich Handschuhe trägt, welche
möglicherweise
sogar feucht von einer Alkoholpreplösung sind, eine einfache Handhabung
zu ermöglichen.
In dem gezeigten Ausführungsbeispiel
passt das offene Ende des Verpackungsschutzes 26 teilweise über das
distale Ende 84 des Gehäuses 80.
Der Verpackungsschutz 26 und das Gehäuse 80 sind so bemessen,
dass sich eine Presspassung ergibt, die in erwünschter Weise für eine sterile
Sperre zwischen dem Verpackungsschutz 26 und dem Gehäuse 80 in den
Ausführungsbeispielen
sorgt, die keine Blisterverpackung verwenden. Bei diesen Ausführungsbeispielen
kann die Presspassung zwischen dem Verpackungsschutz 26 und
dem Gehäuse 80 das
Ablösen
des Verpackungsschutzes 26 schwierig gestalten. Dementsprechend
ist der Verpackungsschutz 26 für jene Ausführungsbeispiele auf der Innenfläche mit zwei
(nicht gezeigten) diametral gegenüberliegenden Rippen versehen.
Die Rippen enden an einer V-förmigen
Stelle oder einen gebogenen Ende, das dem offenen Ende des Verpackungsschutzes 26 zugewandt
ist. Die Enden der Rippen sind so angeordnet, bemessen und ausgestaltet,
dass sie mit den V-förmigen
Kerben 85 an dem distalen Ende 84 des Gehäuses 80 zusammenpassen.
Der Eingriff der Enden der Rippe in die V-förmigen Kerben 85 setzt
auf das Verdrehen des Verpackungsschutzes 26 hin Auflaufkräfte frei.
Daher erzeugt die auf den Verpackungsschutz 26 aufgebrachte
Drehbewegung eine entsprechen de Axialbewegung des Verpackungsschutzes 26 in
bezug auf das Gehäuse 80 und
erleichtert so das Lösen
des Verpackungsschutzes 26. Zusätzlich kann zwischen dem Verpackungsschutz 26 und
dem Gehäuse 80 ein
manipulationssicherer Indikator angeordnet sein, der anzeigt, ob
eine frühere
Benutzung erfolgt ist.
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Wie
in den 12A–12D gezeigt,
weist der Sicherheitsschutz 28 ein proximales Ende 60,
ein distales Ende 62 und eine im wesentlichen rohrförmige Seitenwand 64 auf,
die sich zwischen den Enden erstreckt. An einer Stelle, die mit
der Seite der Nadelkanüle 22 ausgerichtet
ist, deren Abschrägung
nach oben weist, ist die rohrförmige
Seitenwand 64 des Sicherheitsschutzes 28 vorzugsweise
mit Zeichen versehen. Das ist der Teil der rohrförmigen Seitenwand 64,
der für
den Arzt am besten sichtbar ist. Das Vorhandensein von Zeichen auf
diesem Teil der rohrförmigen
Seitenwand 64 zeigt dem Arzt physisch an, dass eine Abschirmung
stattfindet. Die Zeichen sollten in einer Form vorliegen, die einen
Beweis für
Bewegung liefert. Am günstigsten
wären beispielsweise mehrere
intermittierende Markierungen oder eine Markierung, die über ihre
Länge ihre
Abmessungen verändert.
Zunächst
ist der Sicherheitsschutz 28 lösbar in einer proximalen Position
zurückgehalten,
wobei wenigstens der Hauptteil des Sicherheitsschutzes 28 in
dem Zwischenraum zwischen Nadelkanüle 22 und rohrförmiger Wand 44 des
Gehäuses 80 angeordnet
ist. In dieser proximalen Position grenzt das proximale Ende 60 des
Sicherheitsschutzes 28 im wesentlichen an die erste proximal
gerichtete Anschlagfläche 48 des
Gehäuses 80 an.
Außerdem
ist, wie in 1 gezeigt, das distale Ende 62 des
Sicherheitsschutzes 28 bündig mit dem distalen Ende 84 des
Gehäuses 80 oder
ragt leicht über
dieses hinaus, wenn der Sicherheitsschutz 28 sich in seiner
proximalen Position befindet. Der Sicherheitsschutz 28 kann
aus seiner proximalen Position gelöst werden und ist in eine distale
Position bewegbar, die in den 4, 18, 19C und 20C gezeigt
ist. Wenn der Sicherheitsschutz 28 in seine distale Position
bewegt worden ist, bedeckt er die Bereiche der Nadelkanüle 22 zwischen
dem Nadelansatz 24 und dem distalen Ende 36 der
Nadelkanüle 22 vollständig.
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Wie
in den 12B–12D gezeigt,
weist der Sicherheitsschutz 28 ein angelenktes biegbares Element 66 auf,
das in Richtung auf das proximale Ende 60 freitragend ist.
Das biegbare Element 66 ist nach außen oder in Querrichtung biegbar.
Ein Verriegelungsansatz oder Riegel 68 ist nahe dem proximalen
Ende 60 des Sicherheitsschutzes 28 an dem biegbaren
Element 66 ausgebildet und gelangt in den Riegelkanal 52,
wenn das biegbare Element 66 nach außen gebogen wird. Ferner weist
das angelenkte biegbare Element 66 an seinem äußersten
proximalen Ende eine Nockenfläche 70 auf.
Die Nockenfläche 70 ist
unter einem spitzen Winkel zu einer durch die Nadelanordnung 10 verlaufenden
Radialebene ausgerichtet. Auf die Nockenfläche 70 wirkende axial ausgerichtete
distal gerichtete Kräfte
erzeugen eine Querbiegung des biegbaren Elements 66, so
dass der Riegel 68 in den Riegelkanal 52 gelangt.
Ferner weist der Riegel 68 eine distal gerichtete Verriegelungsfläche 72 und
eine proximal gerichtete Verriegelungsfläche 73 auf. Beide
Verriegelungsflächen 72 und 73 sind
im wesentlichen senkrecht zur Achse der Nadelanordnung 10 ausgerichtet. 12C zeigt das biegbare Element 66 in
seinem nicht gebogenen Zustand und 12D zeigt
es in seinem gebogenen Zustand. Eine Distalbewegung des Betätigungselements 30 bewegt
das biegbare Element 66 aus der in 12C gezeigten
Position in der in 12C dargestellten Richtung 69 in
die in 12D gezeigte Position, bis die
erste proximal gerichtete Anschlagfläche 48 des Gehäuses 80 dem
Riegel 68 keinen Widerstand mehr entgegensetzt und dieser
sich daher unter der von der Feder 32 gelieferten Federenergie
in bezug auf die Nadelkanüle 22 frei
distal bewegen kann.
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Ferner
weist der Sicherheitsschutz 28 einen im wesentlichen dem
Riegel 66 diametral gegenüberliegenden Anschlag 74 auf.
Der Anschlag 74 liegt in einer durch die Achse der Nadelanordnung 10 verlaufenden
Ebene und weist eine, wie in 12A gezeigt,
in distale Richtung gewandte Verriegelungsfläche 76 auf. Der Anschlag 74 verhindert,
dass die Feder 32 den Sicherheitsschutz 28 an
dem Gehäuse 80 vorbeischiebt.
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Der
Ansatz 24 ist mit dem proximalen Ende 82 des Gehäuses 80 verbunden.
Ferner weist der Ansatz 24 einen Betätigungselementkanal 56 auf, der
sich im wesentlichen parallel zu dem Gehäuse 80 erstreckt,
wie dies in den 15 und 16 gezeigt ist.
Das in den 13 und 14 gezeigte
Betätigungselement 30 ist
gleitend verschiebbar in dem Betätigungselementkanal 56 des
Ansatzes 24 angeordnet (in den 15 und 16 nicht
dargestellt). Das Betätigungselement 30 weist
ein proximales Ende 78 auf, das im wesentlichen an die
Nadelkanüle 22 angrenzt,
die innerhalb des Nadelhalters 12 liegt. Ferner weist das
Betätigungselement 30 ein
distales Ende 79 auf, das im wesentlichen an die Nockenfläche 70 des
Riegels 68 angrenzt. Das distale Ende 79 des Betätigungselements 30 ist
winkelig so ausgerichtet, dass es mit der Nockenfläche 70 des
Riegels 68 derart zusammenpasst, das eine distale Bewegung
des Betätigungselements 30 eine
quergerichtete Biegung des biegbaren Elements 66 auslöst.
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Wie
in den 13 und 14 gezeigt,
weist das Betätigungselement 30 ein
integriertes Anti-Rückstell-Merkmal
bzw. einen Riegel 29 auf, der bei Betätigung der Vorrichtung an dem
Ansatz 24 angreift. Sobald ein Röhrchen 20 eingesetzt
ist und an dem proximalen Ende 78 des Betätigungselements 30 angreift,
greift der Riegel 29 an dem Ansatzkanal 56 an,
wobei der Riegel 29 vorübergehend
nach innen verformt wird und damit weiter in die Riegelausnehmung 23 bewegt
werden kann. Sobald der Riegel 29 sich innerhalb der Riegelausnehmung 23 befindet,
kehrt er elastisch in eine nicht gebogene Stellung zurück, so dass
verhindert wird, dass das Betätigungselement 30 sich
wieder in eine proximale Position bewegt, die dem Sicherheitsschutz 28 eine
vollständige
Rückstellung
in seine ursprüngliche
Position ermöglichen
würde.
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Eine
Feder 32 umgibt Teile der Nadelkanüle 22, die von dem
Sicherheitsschutz 28 umgeben sind. Auf diese Weise wird
die Feder 32 zusammengedrückt und hält gespeicherte Energie zurück, wenn der
Sicherheitsschutz 28 sich in einer proximalen Position
innerhalb der rohrförmigen
Wand 44 des Gehäuses 80 befindet.
Nach Aktivierung treibt die Feder 32 dann den Sicherheitsschutz 28 distal
voran. Das proximale Ende 31 der Feder 32 bleibt
in einer festgelegten Position in bezug auf den Halter 12,
den Ansatz 24 und das Gehäuse 80, wäh rend das
distale Ende 33 der Feder 32 sich relativ zu dem
Halter 12, dem Ansatz 24 und dem Gehäuse 80 bewegt.
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Die
von der Feder 32 auf den Sicherheitsschutz 28 aufgebrachte
Kraft ist wesentlich für
die richtige Funktionsweise der Nadelanordnung 10. Insbesondere
muß die
Feder 32 ausreichend Kraft ausüben, damit gewährleistet
ist, dass der Sicherheitsschutz 28 in ausreichendem Maße in Richtung
auf das distale Ende 32 der Nadelkanüle 22 vorangetrieben
wird, um seine unerläßliche Abschirmfunktion vollständig auszuüben. Es
hat sich herausgestellt, dass eine Federkraft von 9–91 g (0,02–0,20 Pound) und
vorzugsweise von ungefähr
41 g (0,09 Pound) ausreicht, um das Ziel einer vollständigen Abschirmung
ohne übermäßige Kraft
zu erreichen. Außerdem
kann auf die gleitenden Teile des Sicherheitsschutzes 22,
des Ansatzes 24 und/oder des Gehäuses 80 ein feiner
Gleitsprühnebel
aufgetragen werden, um eine vollständige und effiziente Bewegung des
Sicherheitsschutzes 28 und eine geringe Federkraft zu gewährleisten.
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Die
Nadelanordnung 10 wird so benutzt, dass das proximale Ende
des Ansatzes 24 und das Gehäuse 80 in dem Nadelhalter 12 derart
angebracht werden, dass das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 und
das proximale Ende 78 des Betätigungselements 30 innerhalb
des Nadelhalters 12 liegen. Dann wird der Verpackungsschutz 26 von
dem Gehäuse 80 entfernt,
um das spitze distale Ende 36 der Nadelkanüle 22 freizulegen.
Der Arzt ergreift dann mit der Hand das Gehäuse 80 an den Griffeinrichtungen 46 und
führt das
distale Ende 32 der Nadelkanüle 22 in eine anvisierte
Vene eines Patienten. Die Aktivierung des Schutzes 28 wird
automatisch und passiv durch Einsetzen eines Blutsammelröhrchens 20 in
das proximale Ende 14 des Nadelhalters 12 erzielt. Ist
das Blutsammelröhrchen 20 weit
genug eingeführt,
bewirkt dies, dass das proximale Ende 14 der Nadelkanüle 22 das
elastomere Septum 21 durchsticht, das sich über das
offene Ende des Blutsammelröhrchens 20 erstreckt,
wie dies in den 19A–19C gezeigt
ist. Eine Distalbewegung des Blutsammelröhrchens 20 in den
Nadelhalter 12 bewirkt auch, dass das Blutsammelröhrchen 20 an dem
proximalen Ende 78 des Betätigungselements 30 angreift,
wodurch dieses distal durch den Betätigungselementkanal 56 des
Ansatzes 24 gleitend verschoben wird. Diese Distalbewegung
des Betätigungselements 30 bewirkt,
dass das distale Ende 79 des Betätigungselements 30 an
der Nockenfläche 70 des
angelenkten biegbaren Elementes 66 des Sicherheitsschutzes 28 mit
einer Kraft angreift, die ausreicht, um das biegbare Element 66 weit
genug quer um das Gelenk 67 zu verschwenken, um die Verriegelungsfläche 72 des
Riegels 68 von der ersten proximal gerichteten Anschlagfläche 48 des
Gehäuses 80 zu
lösen.
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Ein
weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Rückhalteelement 35,
mit dem die vorliegende Erfindung dafür sorgt, dass dieses beim Einführen des
evakuierten Röhrchens 20 in
den Nadelhalter 12 mit dem teleskopierbaren Schutz 28 in
Eingriff gelangt, wobei das Rückhalteelement 35 verhindert,
dass der teleskopierbare Schutz 28 sich in eine Nadelkanülenumschließposition
bewegt, wenn sich das Rückhalteelement 35 in
Eingriff befindet.
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Gemäß den 19A–19C weist das Rückhalteelement 35 insbesondere
mindestens einen in bezug auf den Ansatz 24 gleitend verschiebbar
angebrachten Rückhaltearm 97 auf.
Das Rückhalteelement 35 erstreckt
sich in Längsrichtung
innerhalb des Halters 12, wobei ein erstes Ende an das proximale
Ende 78 des Betätigungselements 30 angrenzend
gelagert ist und ein gegenüberliegendes Ende
sich angrenzend an mindestens einen Verriegelungsansatz oder Riegel 68 des
Betätigungsarms, d.h.
des biegbaren Elements 66, erstreckt. Der Rückhaltearm 97 des
Rückhalteelements 35 greift
an dem Verriegelungsansatz oder Riegel 68 an, nachdem der Betätigungsarm
(d.h. das biegbare Element 66) den Riegel 68 aus
seiner ursprünglichen
Position gemäß 19B gelöst
hat. Zur Verdeutlichung der Funktionsweise des Betätigungselements
ist das Rückhalteelement 35 aus
der in den 20A–20C gezeigten
Betätigungsabfolge
ausgelassen. Zwar zeigen die 19A–19C und 26A und 26B zur Veranschaulichung ein Ausführungsbeispiel
des Rückhaltearms 97,
aber es liegen auch andere Ausgestaltungen im Rahmen der vorliegenden Erfindung.
Der Rückhaltearm 97 des
Rückhalteelements 35 weist
eine Passfläche 91 zum
Angriff zwischen dem Rückhaltearm 97 und
dem Riegel 68 auf. Die Passfläche 91 kann eine Nockenfläche aufweisen,
die bei Entnahme des Röhrchens 20 aus
dem Nadelhalter 12 das Lösen des Rückhaltearms 97 von dem
Riegel 68 unterstützen
kann. Erwünschterweise weist
der Rückhaltearm 97 ein
Filmscharnier 93 auf, das in den Rückhaltearm 97 integriert
ist und mit der Struktur des in dem Gehäuse 80 ausgebildeten
Kanals, wie beispielsweise der Schulter 83 in dem Gehäuse 80,
zusammenwirkt. In der hier verwendeten Form kann der Ansatz 24 eine
Anzahl separater Bauteile, wie z.B. das Gehäuse 80, aufweisen.
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Ein
wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass
beim Eingreifen des Rückhaltearms 97 in
den Riegel 68 der teleskopierbare Schutz 28 aktiviert
wird (d.h. aus der Verriegelungsposition gebracht), und der Eingriff
ausreicht, um zu verhindern, dass die Feder 32 den teleskopierbaren
Schutz 28 vorwärts
schiebt. Mit anderen Worten, der aktivierte teleskopierbare Schutz 28 wird nicht
ausgefahren, bis der Rückhaltearm 97 sich
von dem Riegel 68 (auch als Verriegelungsansätze bezeichnet)
gelöst
hat.
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Ferner
weist das Rückhalteelement
ein Vorspannelement 95 auf, das den Rückhaltearm 97 außer Eingriff
mit dem Riegel 68 vorspannt. Die Vorspannkraft des Vorspannelements 95 kann
aus der Elastizität
des das Rückhalteelement 35 bildenden Materials
heraus stammen oder durch ein separates Element, wie z.B. eine Blatt-
oder Schraubenfeder oder dergleichen, gegeben sein. Das Vorspannelement 95 ist
derart positioniert, dass das Vorspannelement 95 entgegen
seiner natürlichen
Vorspannung zwischen einem Blutsammelröhrchen 20 und einer sich
radial innerhalb des Halters 12 erstreckenden Schulter 13 vorgespannt
wird, wenn zwecks Probennahme ein Blutsammelröhrchen 20 in den Halter 12 eingesetzt
wird. Während
das Röhrchen 20 sich
in dem Nadelhalter 12 befindet, wird das Vorspannelement 95 an
sich daran gehindert, den Rückhaltearm 97 außer Eingriff
mit dem Riegel 68 zu bewegen. Mit der Entnahme des Röhrchens 20 aus
dem Nadelhalter 12 löst
das Vorspannelement 95 den Rückhaltearm 97 von
dem Riegel 68 und die Feder 32 fährt dann
den teleskopierbaren Schutz 28 vollständig aus.
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Die
Aktivierung des teleskopierbaren Schutzes 28 der Nadelanordnung 10 wird
durch das Einsetzen eines evakuierten Blutsammelröhrchens 20 mit
einem Verschluß,
wie beispielsweise einem Septum 21, in den Nadelhalter 12 ausgelöst, wenn
eine Oberseite des Septums 21 die Mehrfachprobenhülse 39 nach
ihrer Durchdringung durch das proximale Ende 34 der Nadelkanüle 22 zusammendrückt. Diese
Aktion dient auch zum Betätigen
des Betätigungselements 30,
wie oben beschrieben, und dazu, das Rückhalteelement 35 in
Eingriff mit dem teleskopierbaren Schutz 28 zu bringen.
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Das
Rückhalteelement 35 ist
so ausgelegt, dass es den teleskopierbaren Schutz 28 selbst
nach dessen Aktivierung durch das Betätigungselement 30 in
der zurückgezogenen
Position hält,
solange ein Röhrchen
eine Kraft entgegen der natürlichen
Vorspannung des Vorspannelements 95 ausübt. Da die Aktivierung des
Betätigungselements 30 durch
Einsetzen eines Röhrchens 20 in
den Nadelhalter 12 erfolgt, greift dieses Röhrchen 20 auch
an dem Rückhalteelement 35 an
und bewirkt, dass das Vorspannelement 95 gegen die Schulter 13 gedrückt und
entgegen seiner natürlichen
Vorspannung unter Spannung gesetzt wird. Die Verriegelungsanordnung,
die den teleskopierbaren Schutz 28 in der zurückgezogenen
Position hält,
ist nicht mit diesem an sich in Eingriff, aber dieser wird dennoch
aufgrund des Zusammenwirkens von Passfläche 91 des Rückhalteelements 35 und
Riegel 68 in der zurückgezogenen Position
gehalten. Genauer gesagt, sobald das Betätigungselement 30 den
teleskopierbaren Schutz 28 aktiviert, wird das Rückhalteelement 35 derart
vorgeschoben, dass die Passfläche 91 in
Längsrichtung gegen
die Schulter 83 des Gehäuses 80 gedrückt wird.
Diese Bewegung bewirkt, dass der Rückhaltearm 97 sich
an dem Filmscharnier 93 biegt, so dass die Passfläche 91 in
Eingriff mit dem Riegel 68 bewegt wird.
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Sobald
das Röhrchen 20 aus
dem Nadelhalter 12 entfernt wird, lässt die gegen das Vorspannelement 95 des
Rückhalteelements 35 ausgeübte Spannkraft
nach, wodurch das Vorspannelement 95 zu seiner natürlichen
Vorspannung zurückkehren kann,
wie dies in 19C gezeigt ist. Diese Aktion bewirkt,
dass das Rückhalteelement 35 außer Eingriff mit
dem Riegel 68 gebracht wird, wodurch der teleskopierbare
Schutz 28 durch die Vorspannung der Feder 32 in
seine vollständig
ausgefahrene Position vorgetrieben werden kann.
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Die
Vorspannkraft der Feder 32, die bewirkt, dass der teleskopierbare
Schutz 28 in die vollständig ausgefahrene
Position vorgetrieben wird, sollte geringer sein als die Kraft,
die benötigt
wird, um das Rückhalteelement 35 außer Eingriff
mit dem Riegel 68 zu bringen. Dadurch wird gewährleistet,
dass das Rückhalteelement 35 in
der Lage ist, den teleskopierbaren Schutz in der zurückgezogenen
Position zu halten, bis es bei Entfernung des Röhrchens 20 außer Eingriff
gebracht wird. Die Vorspannkraft des Vorspannelements 95 sollte
so stark sein, dass gewährleistet
wird, dass das Rückhalteelement 35 bei
Entfernung des Röhrchens 20 außer Eingriff
mit dem Riegel 68 gebracht wird. Diese Wirkung kann durch die
spezifische Ausgestaltung des Rückhaltearms 97 des
Rückhalteelements 35 erzielt
werden. Der Rückhaltearm 97 kann
beispielsweise eine inhärente
Flexibilität
aufweisen, so dass er sich nach außen außer Eingriff mit dem Riegel 68 biegen
kann. Alternativ kann die Passfläche 91 eine
Nockenfläche
aufweisen, wodurch der Rückhaltearm 97 sich
noch besser außer
Eingriff bewegen kann, beispielsweise durch eine Drehung des Rückhalteelements 35 bei
Entnahme des Röhrchens 20.
Alternativ kann das Filmscharnier 93 als Biegeteil des
Rückhaltearms 97 dienen,
um zu ermöglichen,
dass er sich bei durch das Vorspannelement 95 beim Entfernen
des Röhrchens 20 ausgeübter Kraft
außer
Eingriff mit dem Riegel 68 bewegen kann.
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Daher
ermöglicht
es die vorliegende Erfindung dem Benutzer, den medizinischen Vorgang ohne
Veränderung
am normalen Handlungsablauf durchzuführen, da keine bewusste Handlung
erforderlich ist, um den teleskopierbaren Schutz 28 zu
aktivieren oder in anderer Form zu steuern. Es sei darauf hingewiesen,
dass der teleskopierbare Schutz 28 lediglich durch Aufschieben
des Verschlusses eines Röhrchens 20 auf
das proximale Ende 36 der Kanüle 22 und/oder Zusammendrücken der
Mehrfachnadelhülse 39 ausgelöst wird.
Nachdem das Betätigungselement 30 den
transportierten teleskopierbaren Schutz 28 ausgelöst hat,
verhindert das Rückhalteelement 35 sein
Ausfahren, bis das Rückhalteelement 35 außer Eingriff
mit dem Riegel 68 gebracht worden ist, was beim Entfernen
des Röhrchens 20 aus
dem Nadelhalter 12 automatisch geschieht. Ist das Rückhalteelement 35 außer Eingriff
mit dem Riegel 68 gebracht, wird der teleskopierbare Schutz 28 aus
der gezeigten zurückgezogenen
Position in eine teilweise ausgefahrene Position gegen den Patienten
(falls die Nadel zum Zeitpunkt der Entfernung des Röhrchens
noch steckt), und dann beim Entfernen der Nadel in die vollständig umschlossene
Position bewegt.
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Das
Lösen des
Riegels 68 von der ersten proximal gerichteten Anschlagfläche 48 in
den Riegelkanal 52 und das Lösen des Rückhalteelements 35 bewirkt,
dass der Sicherheitsschutz 28 unter der Wirkung der Feder 32 distal
vorgetrieben wird. Der Riegel 68 wird in den Riegelkanal 52 geführt, wenn der
Sicherheitsschutz 28 in Richtung auf das distale Ende 84 des
Gehäuses 80 bewegt
wird. Eine ausreichende distale Bewegung des Sicherheitsschutzes 28 bewirkt,
dass der Riegel 68 in die distale Klinke 47 des
Gehäuses 80 eingreift.
Während
er sich in der distalen Klinke 47 befindet, behindert der
Riegel 68 die distal gerichtete Anschlagfläche 54 und
verhindert, dass der Sicherheitsschutz 28 zurückgezogen wird.
Außerdem
gleitet der Anschlag 74 an dem Sicherheitsschutz 28 den
Anschlagkanal 50 entlang, bis der Anschlag 74 an
der zweiten proximal gerichteten Anschlagfläche 58 angreift, wodurch
eine Bewegung des Sicherheitsschutzes 28 in distaler Richtung
verhindert wird, nachdem die Nadelspitze 36 abgeschirmt
worden ist. Dank des Anschlags 74 und des Riegels 68 wird
der Sicherheitsschutz 28 an einer Bewegung in entweder
distaler oder proximaler Richtung aus dieser Verriegelungsposition
gemäß den 18, 19C und 20C gehindert.
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Die
oben beschriebene Nadelanordnung ist vollständig passiv dahingehend, dass
die Abschirmung erzielt wird, ohne dass eine andere Aktivierung durch
den Benutzer als das übliche
Einsetzen und Entnehmen eines Fluidsammelröhrchens 20 in das offene
proximale Ende 14 des Halters 12 erforderlich ist.
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Es
können
jedoch Fälle
eintreten, in denen der Benutzer die direkte Kontrolle über die
Initiierung der Abschirmung oder die doppelte Kontrolle wünscht, wobei
das Abschirmen durch Einsetzen eines Fluidsammelröhrchens
und/oder durch direkte manuelle Aktivierung durch den Benutzer erfolgen kann.
Diese Möglichkeiten
können
ohne vollständige Neukonzipierung
der oben beschriebenen Nadelanordnung erzielt werden. Eine alternative
Nadelanordnung wird generell in den 21–25 insbesondere
mit dem Bezugszeichen 10a bezeichnet. Die Anordnung 10a weist
eine Nadelkanüle 22,
einen Ansatz 24, einen Verpackungsschutz 26 sowie
ein Gehäuse 80 auf,
wobei all diese Teile im wesentlichen identisch mit entsprechenden
Teilen des oben beschriebenen und dargestellten ersten Ausführungsbeispiels
sind. Die Anordnung 10a weist jedoch einen Halter 12a auf,
der sich geringfügig
von dem oben beschriebenen und dargestellten Halter 12 unterscheidet.
Der Halter 12a weist eine rohrförmige Seitenwand 18a auf,
die ein proximales Ende 14a, ein distales Ende 16a und
eine rohrförmige
Seitenwand 18a aufweist. Am distalen Ende 16a erstreckt
sich eine Kerbe 17a in die rohrförmige Seitenwand 18a. Außerdem befindet
sich die Kerbe 17a an einem Teil der Seitenwand 18a,
der mit der Seite der Nadelkanüle 22 mit
der aufwärts
gerichteten Abschrägung fluchtet.
Die Kerbe 17a ist teilweise von einer langgestreckten Flachstelle
oder Ausnehmung 19a in der rohrförmigen Seitenwand 18a umgeben,
um den Überstand
eines Betätigungselements
in der hier erläuterten
Form zu minimieren und einen Bereich sichtbar zu machen, der dem
Benutzer für
die manuelle Durchführung
des Abschirmens zugänglich
ist.
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Ferner
weist die Nadelanordnung 10a ein Betätigungselement 30a auf,
das sich von dem oben beschriebenen und dargestellten Betätigungselement 30 unterscheidet.
Insbesondere weist das Betätigungselement 30a einen
Betätigungsausleger 31a mit
einem distalen Ende 79a auf, der konstruktions- und funktionsmäßig praktisch
identisch mit dem distalen Ende 79 des oben beschriebenen
und in den 13 und 14 dargestellten
Betätigungselements 30 ist.
Außerdem
weist der Betätigungsausleger 31 einen
Anti-Rücksetz-Riegel 29a auf,
der funktionsmäßig im wesentlichen
identisch mit dem Riegel 29 des Betätigungselements 30 ist.
Das Betätigungselement 30a weist
ferner einen Befestigungskragen 77a, der so angeordnet
und ausgestaltet ist, dass er gleitend verschiebbar über proximale
Teile des Ansatzes 24 angebracht werden kann, und ferner
ein proximales Ende 78b auf, das identisch mit dem proximalen
Ende 78 des Betätigungselements 30 ist.
Außerdem
ist der Befestigungskragen 77a so bemessen, dass er gleitend
verschiebbar in dem Halter 12a angeordnet werden kann.
Ferner weist das Betätigungselement 30a einen
Arm 90a auf, der distal von dem Kragen 77a absteht.
Der Arm 90a ist so bemessen, dass er gleitend verschiebbar
in die Kerbe 17a des Halters 12a eingeführt werden
kann, und er endet an einem Betätigungsknopf 92a.
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Die
Nadelanordnung 10a wird im wesentlichen genauso zusammengebaut
wie die oben beschriebene und dargestellte Nadelanordnung 10.
Der Kragen 77a des Betätigungselements 30a jedoch wird
gleitend verschiebbar über
und um die proximalen Teile des Ansatzes 24a angeordnet.
Die Unteranordnung aus Nadelkanüle 22,
Ansatz 24, Verpackungsschutz 26, Halter 80 und
Betätigungselement 30a kann
im wesentlichen in der oben beschriebenen Weise in dem Halter 12a angebracht
werden. Der Arm 90a jedoch ragt gleitend verschiebbar derart durch
die Kerbe 17a, dass der Betätigungsknopf 92a gleitend
verschiebbar auf der Außenumfangsfläche des
Halters 80a angeordnet ist.
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Die
Nadelanordnung 10a wird im wesentlichen, wie oben erläutert, auf
herkömmliche
Weise verwendet. Der Sicherheitsschutz 28 kann jedoch auch
durch Fingerdruck, der durch Daumen oder Zeigefinger des Benutzers
auf den Betätigungsknopf 92a ausgeübt wird,
betätigt
werden. Insbesondere wenn der Benutzer den Betätigungsknopf 92a distal entlang
der Außenfläche des
Halters 80 über
eine Strecke schiebt, die so lang ist, dass das distale Ende 79a des
Betätigungselements 30a den
Sicherheitsschutz 28 betätigen kann, erfolgt dessen
Betätigung. Das
Betätigungselement 30a ermöglicht,
dass die Abschirmung entweder durch Einsetzen eines evakuierten
Röhrchens
in den Halter 80 oder durch Fingerdruck auf den Betätigungsknopf 92b beendet wird.
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Die
interne Anordnung des Sicherheitsschutzes 28 innerhalb
des Gehäuses
in einem dieser Ausführungsbeispiele
bietet mehrere bedeutende Vorteile. Insbe sondere kann ein die Nadelanordnung 10 verwendender
Arzt die Nadelanordnung 10 weit näher an dem distalen Ende 36 der
Nadelkanüle 22 halten.
Diese distale Stelle zum Ergreifen der Nadelanordnung 10 garantiert
dem Arzt eine bessere Balance und ein besseres Gespür und erleichtert
das Ausrichten der und Zielen mit der Nadelanordnung 10.
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Alternativ
zu den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen
kann die Nadelanordnung in einer Ausgestaltung mit einem abnehmbaren
Halter oder festen Paket 100 vorgesehen sein, wobei alle oben
beschriebenen Bestandteile der Nadelanordnung und außerdem ein
Nicht-Patienten-Nadelschutz 90 zum Umschließen des
proximalen Endes 34 der in den 8–10 gezeigten
Nadelkanüle 22 verwendet
werden. Der Nicht-Patienten-Nadelschutz 90 ist reversibel
vom Nadelgehäuse 80 und dem
Ansatz 24 oder einem von beiden abnehmbar. Der Benutzer
entfernt den Nicht-Patienten-Nadelschutz 90 von der Hardverpackungsanordnung 100 und
bringt den Halter 12 vor Gebrauch an dem proximalen Ende
des Gehäuses 80 an.
Sobald der Halter 12 an dem Gehäuse 80 angebracht
ist, kann der Benutzer den Verpackungsschutz 26 entfernen
und die Nadelvorrichtung ähnlich
verwenden wie die hier beschriebene Ausführungsform der Nadelanordnung.
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27 ist
eine perspektivische Ansicht einer passiv abgeschirmten Nadelanordnung 100 nach
einem anderen Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung in einer Ausgangsrückzugsposition. Die Anordnung 100 weist
eine Nadelkanüle 102 auf,
die in einem Ansatz 105 angebracht ist, an dem ein teleskopierbarer
Schutz 103 angebracht ist, der sich aus einer Ausgangsrückzugsposition
in eine aktivierte nicht ausgefahrene Position über eine teilweise ausgefahrene
Venenpunktionsposition in eine vollständig ausgefahrene und verriegelte
Position bewegen kann, in der er ein distales Ende 106 der
Nadelkanüle 102 abdeckt.
Ein proximales Ende 107 der Nadelkanüle 102 ist von einer
Mehrfachprobenhülse 108 aus Elastomer-
oder Gummimaterial umgeben, die an einem distalen Ende des Ansatzes 105 angebracht
ist, um das proximale Ende 107 abzudichten und zu verhindern,
dass Fluid durch die Kanüle 102 strömt. Die Einzelheiten
des Aufbaus des Ansatzes 105, eines Betätigungsele ments 104 und
des teleskopierbaren Schutzes 103 sind in den U.S.-Patenten
Nr. 5 718 239 und 5 893 845 im einzelnen beschrieben und bilden
durch Bezugnahme Teil dieser Anmeldung. Ein weiteres Schlüsselmerkmal
der vorliegenden Erfindung ist das Vorhandensein eines Rückhalteelements 35a,
wobei die vorliegende Erfindung dafür sorgt, dass der teleskopierbare
Schutz 103 beim Einsetzen des evakuierten Röhrchens
in den Nadelhalter 120 mit dem Rückhalteelement in Eingriff
gelangt, wobei das Rückhalteelement 35a verhindert,
dass der teleskopierbare Schutz 103 sich in eine Nadelkanülenumschließposition
bewegt, wenn sich das Rückhalteelement 35a in
Eingriff befindet. Das Rückhalteelement 35a ist
im wesentlichen dasselbe wie das oben beschriebene Rückhalteelement 35.
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Das
Rückhalteelement 35a weist
mindestens einen Rückhaltearm 97a auf,
der gleitend verschiebbar an dem Ansatz 105 angebracht
ist. Der Rückhaltearm 97a des
Rückhalteelements 35a greift an
mindestens einem Verriegelungsansatz 111 an, nachdem der
Betätigungsarm 115 den
Verriegelungsansatz 111 aus der Verriegelungsaussparung gelöst hat.
Das wichtige Merkmal der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass
der teleskopierbare Schutz 108 aktiviert (d.h. außerhalb
der Verriegelungsposition) ist, wenn der Rückhaltearm 97a mit den
Verriegelungsansätzen 111 in
Eingriff ist, und der Eingriff reicht aus, um die Feder 119 daran
zu hindern, den teleskopierbaren Schutz 103 vorzuschieben.
Mit anderen Worten, der aktivierte teleskopierbare Schutz 103 wird
nicht ausgefahren, bis der Rückhaltearm 97a von
den Verriegelungsansätzen 111 gelöst ist.
Ferner weist das Rückhalteelement 35a ein
Vorspannelement 95a auf, das den Rückhaltearm 97a außer Eingriff
mit dem Verriegelungsansatz 111 vorspannt. Das Vorspannelement 95a kann aus
dem das Rückhalteelement 35a bildenden
federnden Material gebildet sein oder ein separates Teil, wie beispielsweise
eine Blatt- oder Schraubenfeder, oder dergleichen sein. Das Vorspannelement 95a ist
derart positioniert, dass es daran gehindert wird, den Rückhaltearm 97a außer Eingriff
mit dem Verriegelungsansatz 111 zu bewegen, während das Röhrchen sich
in dem Nadelhalter 120 befindet. Mit der Entnahme des Röhrchens
aus dem Nadelhalter 120 löst das Vorspannelement den Rückhaltearm 97a von
dem Verriegelungsansatz 111 und dann fährt die Feder den teleskopierbaren
Schutz 103 aus.
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Die
oben beschriebene Nadelanordnung 100 mit ihrem teleskopierbaren
Schutz 103 kann auf folgende Art und Weise von einem medizinischen
Angestellten verwendet werden. Nachdem ein Benutzer die Nadelanordnung 100 aus
ihrer sterilen Verpackung entfernt hat, wird sie durch Einrasten
oder Verschrauben an dem distalen Ende des Nadelhalters 120 angebracht.
Dann bereitet der Benutzer eine Venenpunktionsstelle auf der Haut
des Patienten vor und bringt vor der Venenpunktion ein Tourniquet
an. Die Venenpunktion erfolgt sodann durch Einführen des distalen Endes 106 der
Nadelkanüle 102 in
die Haut des Patienten und in eine Vene. Wenn das distale Ende 106 richtig
eingeführt
worden ist und das evakuierte Blutsammelröhrchen mit seinem Verschluß in das
offene Ende 122 des Nadelhalters 120 eingesetzt
ist, wird der Verschluß von
dem proximalen Ende 107 der Nadelkanüle 102 durchstochen. Wenn
der Verschluß soweit
durchstochen ist, dass das Betätigungselement 104 kontaktiert
und in distaler Richtung bewegt wird, trifft eine Nockenfläche 110 an
dem Arm 115 des Betätigungselements 104 auf eine
Passfläche 116 an
dem Ansatz 111 des Schutzes 103, um eine Drehung
des Schutzes 103 zu bewirken und dessen Transport zu aktivieren.
Gleichzeitig mit der Bewegung des Betätigungselements 104 wird
das Rückhalteelement 35a von
dem Verschluß vorgeschoben,
so dass der Rückhaltearm 97a mit
dem Ansatz 111 in Eingriff gebracht wird, wodurch eine
Bewegung des teleskopierbaren Schutzes 103 in distaler
Richtung zu der Venenpunktionsstelle hin verhindert wird. Beim Entfernen
des Röhrchens
löst das
Vorspannelement 95a das Rückhalteelement 35a von
dem teleskopierbaren Schutz 103, wodurch ein weiteres Ausfahren
des Schutzes 103 möglich wird.
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Wenn
das proximale Ende 107 in das evakuierte Röhrchen eintritt,
wird der teleskopierbare Schutz 103 aktiviert und außerdem strömt Körperfluid
durch die Kanüle 102 in
das evakuierte Röhrchen, und
wenn eine ausreichende Menge Körperfluid
aufgenommen wurde, kann der Benutzer das evakuierte Röhrchen aus
dem Röhrchenhalter 120 entfernen, wodurch,
wie oben beschrieben, der teleskopierbare Schutz 103 ausgefahren
wird. Mit weiteren evakuierten Blutsammelröhrchen kann der Benutzer weiterhin Körperfluidproben
nehmen, wobei der teleskopierbare Schutz sich in einer teilweise
ausgefahrenen Position nahe der Haut des Patienten befindet. Wenn
das evakuierte Blutsammelröhrchen
von dem Nadelhalter 120 entfernt wird, kehrt die Mehrfachprobenhülse 108 in
ihre ursprüngliche
Position zurück
und verschließt
das distale Ende 107 der Kanüle 102 und dichtet
dieses ab und stoppt das Strömen
des Körperfluids
durch die Kanüle 102.
Wenn kein Körperfluid
mehr entnommen werden soll, wird die Nadelkanüle 102 aus der Vene
und der Haut des Patienten herausgezogen, so dass der Schutz 103 weiter
in seine vollständig
ausgefahrene und vorzugsweise Verriegelungsposition ausfahren kann,
in der das distale Ende des Schutzes 103 über das
distale Ende 106 der Nadelkanüle 102 hinausragt
und dieses ausreichend abschirmt.
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Bei
der vorstehenden Beschreibung sei darauf verwiesen, dass die oben
beschriebenen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung lediglich Beispiele sind. Die distale
Verriegelungstasche kann beispielsweise alternativ linear in dem
Kanal am distalen Ende des Nadelansatzes angeordnet sein, damit
die Notwendigkeit der Drehung mittels der Drehfeder nicht so stark
ist. Außerdem
ist die vorliegende Erfindung selbstverständlich nicht nur auf die Aktivierung
mittels eines Blutsammelröhrchens
beschränkt. An
diesen Ausführungsbeispielen
können
andere geeignete Variationen, Modifizierungen und Kombinationen
der oben beschriebenen Merkmale vorgenommen oder bei ihnen verwendet
werden, wobei sie dennoch im Rahmen der Erfindung bleiben. Es sei darauf
hingewiesen, dass die Erfindung so auszulegen ist, dass sie sämtliche
derartigen Modifizierungen und Veränderungen einschließt. Der
Umfang der vorliegenden Erfindung soll durch die angefügten Ansprüche und
sämtliche Äquivalente
derselben definiert sein.