DE3882550T2

DE3882550T2 - Tabletten, die mit Gelatine überzogen sind und Verfahren zu ihrer Herstellung.

Info

Publication number: DE3882550T2
Application number: DE88301401T
Authority: DE
Inventors: Norbert I Berta
Original assignee: McNeilab Inc
Current assignee: Janssen Pharmaceuticals Inc
Priority date: 1987-02-20
Filing date: 1988-02-19
Publication date: 1993-11-18
Anticipated expiration: 2008-02-20
Also published as: EP0279682A3; US4820524A; GR1000236B; DE3882550D1; PH24779A; BR8800680A; PT86786B; PT86786A; IE880461L; CA1317882C; ES2042731T3; IN165927B; IE63265B1; MX167754B; KR880009625A; NZ223449A; US5314537A; HK37294A; KR960008471B1; EP0279682A2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf beschichtete Medikamente und auf Verfahren zur Bereitstellung gelatineartiger Deckschichten für solche Medikamente. Außerdem zielt die vorliegende Erfindung auch auf neue Vorrichtungen zur Herstellung solcher Medikamente ab.
Bis vor kurzem war die pharmazeutische Industrie bei der Verkapselung medizinischer Mittel, eine beliebte Verabreichungsweise für Medikamente, auf leere Gelatinekapseln angewiesen. Harte Kapseln sind nicht neu. Schon 1848 wurde von Murdock die zweiteilige harte Gelatinekapsel eingeführt. Kapseln sind geschmacklos, leicht zu verabreichen und leicht zu füllen, entweder im Einzelfall oder in großen Mengen für den Handel. Vielen Patienten fällt es leichter, Kapseln zu schlucken anstatt Tabletten, und sie nehmen daher, soweit möglich, lieber jene Form ein. Diese Vorliebe hat pharmazeutische Betriebe dazu veranlaßt, bestimmte Produkte in Kapselform zu vermarkten, obwohl diese auch in Tablettenform erhältlich sind.
Leere Gelatinekapseln werden typischerweise aus Gelatine/Glycerin, reiner Gelatine, Stärke oder Zuckergelatine oder auch aus anderen löslichen Gelatinekombinationen hergestellt. Es sei auf Remington's Practice of Pharmacy, Martin & Cook, 17. Auflage, S. 1625-1630 verwiesen, die als Referenz in diese Schrift aufgenommen werden. Kapseln dienen als brauchbare Behälter für Pulver, Massen, Flüssigkeiten, Granulate und Öle, ergeben einen annehmbareren Geschmack und sind bequemer anzuwenden.
Im allgemeinen werden leere Hartgelatinekapseln in automatisierten Anlagen hergestellt. Solche Anlagen verwenden auf Leisten oder Platten angebrachte Reihen von Stiften aus rostfreiem Stahl, die in eine auf gleichmäßiger Temperatur und Fluidität gehaltene Gelatinelösung getaucht werden. Die Stifte werden dann aus der Gelatinelösung gezogen, rotiert und in Trockenöfen eingeführt, durch welche ein kräftiger, gefilterter Luftstrom geregelter Feuchtigkeit getrieben wird. So wird während des Trocknens über jedem Stift eine Rohkapselhälfte gebildet.
Die Kapselhälften werden dann jeweils abgezogen, auf gleichmäßige Länge zugeschnitten, gefüllt und mit einer entsprechenden zusammenpassenden Hälfte verbunden. Derartige Hartkapselherstellungssysteme sind von Cherry- Burrell, Cedar Rapids IA, USA, zu beziehen.
Während eines großen Teils dieses Jahrhundert stellten leere Gelatinekapseln eine beliebte Darreichungsform für rezepturpflichtige und nichtrezepturpflichtige Medikamente dar. Zu Beginn der 80er Jahre kam es jedoch zu einer unerwarteten Zunahme an Fällen, wo der Inhalt dieser Kapseln verfälscht oder anderweitig unerlaubt verändert worden war, was zu einigen weit bekanntgewordenen Todesfällen geführt hat. Diese Umstände drückten die Nachfrage nach diesen Produkten, erregten in der pharmazeutischen Gemeinschaft allgemeine Besorgnis bezüglich der Sicherheit und legten einen Großteil der industriellen Hartkapselherstellungsanlagen still. Es wurden dann verbesserte Gelatinekapseln und gegen Mißbrauch geschützte Verpackungen entwickelt, doch waren diese teuer in der Herstellung und auch nicht absolut sicher.
Sobald die Gefahr der Kapselverfälschung erkannt worden war, nahmen viele Hersteller ihre Kapselprodukte vom Markt und ersetzten sie oft durch feste, längliche Medikamente, die allgemein als Scheinkapseln bezeichnet werden. Scheinkapseln sind feste, längliche Tabletten, die manchmal mit einem Material wie etwa Cellulose beschichtet werden. Typischerweise wird diese Beschichtung mittels Beschichtungskesselsystemen wie den "Vector- Freund Hi-Coatern", von Vector Corporation, 675 44th Street, Marion, Iowa, USA zu beziehen, oder den "GC- 1000", von Glatt Air Techniques, 20 Spear Road, Ramsey, New Jersey, USA erhältlich.
Ein Beschichtungskesselsystem weist einen durchlöcherten Kessel oder eine Trommel auf, welche sich ähnlich einem konventionellen Wäschetrockner dreht. Zu dem System gehört eine Luftzerstäubungsspritzpistole, welche in die Mitte der Trommel eingeführt wird und dort einen feinen Nebel des Beschichtungsmaterials versprüht. Typischerweise wird eine Charge fester Medikamente oder Scheinkapseln in den zylindrischen Kessel eingeführt und dort gerommelt. Der Rommelvorgang führt zu teilweiser Glättung mancher der rauhen Kanten der Scheinkapseln, bevor diese mit organischen oder wäßrigen Filmlösungen beschichtet werden, die auch feste Zusatzstoffe enthalten können. Beschichtungskessel ergeben im allgemeinen einheitliche Beschichtungsdicken und Beschichtungsgewichte, doch kann damit nur eine einzige Farbbeschichtung erzeugt werden. Nach diesem Verfahren hergestellte Beschichtungen sind oft dünn und decken im Rommelvorgang nicht entfernte Oberflächenfehler und rauhe Kanten des Medikaments nur schlecht ab. Wenn nicht genügend Zeit gelassen wird, um eine dickere Beschichtung aufzubauen, führen Fehler auf dem festen Kern zu einem Medikament, das nicht hübsch aussieht und das als schwerer schluckbar angesehen werden kann. Überdies führt während des Rommelns auftretender Beschichtungsabrieb zu einer Oberflächenbeschaffenheit dieser Medikamente, welche nicht jene glänzende Oberfläche zeigt, die die Verbraucher und die Fachwelt mit leichter Schluckbarkeit assoziiert haben. Die Antragstellerin hat im Rahmen von Versuchen Scheinkapseln mit Gelatine kesselbeschichtet und Beschichtungsdicken von nur etwa 152 um (6 Milz) gemessen. Überdies wurde gefunden, daß diese kesselbeschichteten Gelatinescheinkapseln nicht so glänzend waren wie in einem Tauchverfahren beschichtete Scheinkapseln.
Die Schluckbarkeit, die Fähigkeit, durch Schlund, Rachen und Speiseröhre den Magen zu erreichen, hängt sowohl von den physischen Eigenschaften des Medikaments als auch von psychologischen Faktoren ab; siehe Stedman's Medical Dictionary, Anderson Publishing Co., 5. Auflage, S.1377, welche Seite als Referenz in diese Schrift aufgenommen wird. Dabei können Beziehungen zwischen physischen Eigenschaften, wie Form, Größe und Oberflächenbeschaffenheit des Medikaments, und den Hafteigenschaften in der Speiseröhre und der Schluckbarkeit hergestellt werden. Was die psychologischen Faktoren anbelangt, so erfolgt das Schlucken bei Erwachsenen meist aus eigenem Willen, und soweit bekannt, werden Muskelkontraktionen der Kehle vom Individuum auf unbewußter Ebene gesteuert. Siehe Stedman, bei 1377. Verbraucherumfragen deuten darauf hin, daß ein glänzendes, kapselähnliches Aussehen für den Verbraucher wegen leichterer Schluckbarkeit besonders anziehend ist. Außerdem zeigen Umfragen, daß Verbraucher Kapselprodukte als wirksamer ansehen, wodurch zu der tatsächlichen Wirksamkeit noch ein möglicher zusätzlicher Plazebofaktor hinzukommt.
Feste, Gelatine in ihrer Beschichtung enthaltende Medikamente sind in einer Reihe von Zusammenfassungen gelehrt worden. Die Zusammenfassung von J.A. Glassman, U.S. Patent 3228786 zum Beispiel bezieht sich auf perorale Kapseln und Tabletten und eine Methode zu deren Herstellung. Glassman offenbart unterteilte Retard- Medikamente mit Gelatinebeschichtungen und bezieht auch Behandlungen für Tabletten- oder Granulatbeschichtungen ein. Die Zusammenfassung der japanischen Patentschrift 52041213, übertragen auf Freund Industry Ltd., offenbart ein Verfahren zur Beschichtung von Tabletten mit einer Gelatine als hüllenbildendes Mittel enthaltenden Lösung. Die Zusammenfassung der japanischen Patentschrift 69027916, übertragen auf Sankyo Co. Ltd., bezieht sich auf gelatinebeschichtete Tabletten und ein Verfahren zur Herstellung derselben. Bei dem Verfahren nach diesem Patent werden Rohtabletten fortlaufend nacheinander in einen Halter eingebracht. Die Tabletten werden in eine Beschichtungslösung getaucht, die Gelatine enthalten kann. Sie werden wieder herausgenommen und in einer Halterung gehalten. An der unteren Oberfläche der Tablette abgelagerte Beschichtungslösung wird mit einer Abstreifplatte entfernt und die Tablette schließlich in eine Kühllösung fallengelassen, aus der sie wieder herausgezogen und getrocknet wird, wodurch sich eine saumlose beschichtete Tablette ergibt. Die Zusammenfassung der japanischen Patentschrift 65009992, übertragen auf Konishi, bezieht sich auf ein Hüllenbeschichtungsverfahren, das Gelatine zur Beschichtung von Tabletten in einem Beschichtungskessel verwendet. Die in dieser Zusammenfassung beschriebene Gelatine wird mit Wasser in einem Druckkochtopf 30-40 Minuten lang bei 49-60ºC (120-140ºF) vorbehandelt, um die Klebeeigenschaften der Gelatine zu verringern, damit die Tablette beschichtet werden kann. Die Zusammenfassung der japanischen Patentschrift 65009994, ebenfalls auf Konishi übertragen, bezieht sich auf die Beschichtung von Tabletten in einem Beschichtungskessel mit einer Emulsion, die ein Gemisch aus heißem Wasser, Gelatine, einem oberflächenaktiven Mittel und einer aus einer aus Fetten und Ölen, Paraffin und Wachs bestehenden Gruppe enthält. Der Einsatz der in dieser Patentzusammenfassung beschriebenen Emulsion ermöglicht die Beschichtung von Tabletten mit Gelatine auf dieselbe Weise wie die Beschichtung von Tabletten mit Zucker. Siehe auch die Zusammenfassung eines Artikels von Richardson unter dem Titel "Franciscus Pill Coater" (Franciscus- Pillenbeschichter), Pharm. Hist., 28: 90-91 (2) 1986. Diese Zusammenfassung bezieht sich auf den Franciscus- Pillenbeschichter, eine der späteren Weiterbildungen des Gelatinebeschichtungsverfahrens, das die praktizierenden Apotheker des 19. Jahrhunderts so gerne anwandten. Unter weiteren, ebenfalls Beschichtungen für feste Medikamente unter Verwendung von Gelatine offenbarenden Zusammenfassungen sind zu nennen: japanische Patentschrift 60084215, übertragen auf Shinetsu Chemical Industries, U.S. Patentschrift 4238510, übertragen auf Lifesavers, Inc., und japanische Patentschrift 69026677, übertragen auf Daiichi Seiyaku Co. Ltd.
Aus einigen Patenten ist der Gedanke bekannt, Pillen durch Eintauchen jeweils der halben Pillenoberfläche zu beschichten. Richards, U.S. Patentschrift Nr. 599865, bezieht sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Eintauchen von Pillen, wobei eine klebrige Tragleiste verwendet wird, um die Pillen vor deren Eintauchen in Gelatine zu halten. Dieses Verfahren erfordert große Sorgfalt, um die Einheitlichkeit des Haftmaterials, d.h. Wachs, aufrechtzuerhalten, damit jede Pille an der Tauchleiste haftet. Auch stellt die Beschreibung von Richards nachdrücklich fest, daß sehr darauf zu achten sei, die Pillen nicht so tief einzutauchen, daß Gelatine auf das Wachs gelangt, wodurch dessen Haftfähigkeit zunichtegemacht werden kann. Überdies ist das Verfahren von Richards arbeitsaufwendig und daher nach heutigen Maßstäben teurer. Clark, U.S. Patentschrift Nr. 724436 bezieht sich auf eine Pillenbeschichtungsmaschine, welche Pillenleisten mit einer Reihe von Löchern zur Aufnahme von Pillen aufweist. Jedes Loch ist auf Ansaugen ausgelegt, wodurch die Pille während des Tauchvorgangs an ihrer Stelle gehalten wird. Banker, U.S. Patentschrift Nr. 3896762 offenbart ein Drehtauchbeschichtungsverfahren, das gleichfalls feste Medikamente durch Saugwirkung festhält, bevor diese durch ein Beschichtungsbad geführt werden. Die Zusammenfassung der japanischen Patentschrift 66013997 (Tanabe Pharmceutical Co., WPIL-Datenbank Eintragung Nr. 68- 66762P[00]) offenbart die Tauchbeschichtung von Pillen, welches die folgenden Schritte umfaßt: Festhalten einer Pille an der Spitze eines Pillenhalterohrs durch Ansaugen, Eintauchen der Pille in eine Beschichtungsmateriallösung, bis die Lösung etwas über die Mitte der Pille reicht, Herausziehen aus der Lösung, Trocknen, auf geeignete Weise Umdrehen, um die Pille an der anderen Seite zu halten, und Wiederholung des Tauchbeschichtungsvorgangs, um eine Filmschicht über die ganze Oberfläche der Pille herzustellen.
Zwar sehen Clark und Banker und die japanische Zusammenfassung J66013997 Vorrichtungen zum Halten und Eintauchen von Medikamenten vor, doch offenbart keine dieser Schriften ein kapselartiges Aussehen des Endprodukts mit oder ohne Saum. Überdies hat die Antragstellerin Vakuumhaltevorrichtungen geprüft und gefunden, daß die Saugwirkung oft einen Teil der Gelatine in die Halterung zieht, was zu einem unregelmäßigen Saum führt. Auch benötigen derartige Vakuumhaltesysteme erhebliche Mengen an Energie, sind oft kompliziert, arbeiten nicht immer zuverlässig und benötigen teure und empfindliche Vakuumgeräte.
Schließlich offenbart Oddo, U.S. Patentschrift 3045641, eine Vorrichtung zur Farbkennzeichnung von Tabletten, wobei eine sich drehende, federnde, mit einem Beschichtungsstoff getränkte Walze eingesetzt wird, Tabletten auf einer Fördereinrichtung unter der Walze durchgeführt und tief in die federnde Walzenoberfläche eingedrückt werden. Dieses Patent offenbart nicht die Verwendung von Gelatine oder den Einsatz eines Tauchverfahrens zur Herstellung einer dicken kapselartigen Beschichtung.
Obwohl diese gelatinebeschichteten Medikamente und die entsprechenden Verfahren eine gewissen wirtschaftlichen Erfolg am Markt erzielt haben, besteht doch weiterhin ein Bedarf an einem beschichteten Medikament, das mindestens ebenso gut geschützt gegen Mißbrauch und dergleichen ist wie eine Scheinkapsel und gleichzeitig so leicht zu schlucken ist wie eine Kapsel. Auch besteht ein Bedarf an einem Medikamentbeschichtungsverfahren, welches es ermöglichen soll, eine vielfarbige, kapselähnliche Beschichtung herzustellen, die von den Verbrauchern als wirksamer angesehen wird.
Die vorliegende Erfindung stellt ein neues Verfahren zur Beschichtung von festen Kernen, zum Beispiel Scheinkapseln, mit gelatineartigen Beschichtungen zur Herstellung von simulierten kapselähnlichen Medikamenten zur Verfügung. Solche kapselähnlichen Medikamente können hergestellt werden, indem jeweils erst das eine Ende und dann das andere Ende jeder Scheinkapsel eingetaucht und herausgezogen wird, wodurch sich ein Medikament ergibt, das einer normalen Kapsel ähnlich sieht. Erleichtert werden kann die Herstellung solcher Kapseln ohne weiteres durch einfache und kostengünstige Abänderungen, die an bestehenden Hartkapselherstellungsvorrichtungen vorgenommen werden können, oder auch durch ähnlich konzipierte neuere Einrichtungen. Insbesondere ersetzt die bevorzugte Vorrichtung der vorliegenden Erfindung die Stahlstifte gemäß dem Stand der Technik einer üblichen Kapselherstellungsmaschine durch neue Scheinkapselhaltemittel mit darin enthaltenen Scheinkapselkanälen, um Scheinkapseln während verschiedener Stadien des hier beschriebenen Beschichtungsprozesses aufzunehmen, einzeln zu ergreifen und zu überführen. Ebenso einbezogen sind neue Scheinkapselauslegungen, die das erfindungsgemäße Verfahren leichter ausführbar machen. Dadurch werden neue kapselähnliche Medikamente mit darauf angebrachten neuen, verhältnismäßig dicken, glänzenden, viel farbigen gelatineartigen Beschichtungen bereitgestellt. Diese Medikamente sehen hübsch aus und sollten von Verbrauchern als leichter schluckbar und wirksamer denn Scheinkapseln gemäß dem Stand der Technik angesehen werden, während sie zugleich viel besser gegen Mißbrauch geschützt sind als übliche Kapseln.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein simuliertes, kapselähnliches Medikament mit einer in zwei oder mehr Farben vorgesehenen gelatineartigen Beschichtung bereitzustellen.
Eine weitere, der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe ist die Bereitstellung eines simulierten, kapselähnlichen Medikaments, welches gegen Mißbrauch geschützt ist.
Eine weitere, der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe ist die Bereitstellung eines simulierten, kapselähnlichen Medikaments, welches leichter zu schlucken ist und als wirksamer angesehen wird denn kesselbeschichtete pharmazeutische Äquivalente.
Eine noch weitere, der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe ist die Bereitstellung eines neuen und weniger teuren Verfahrens und einer entsprechenden Vorrichtung zur Umstellung bestehender Hartkapseleinrichtungen zur Herstellung von gelatinebeschichteten Scheinkapseln.
Eine noch weitere, der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Aufgabe ist die Bereitstellung einer dicken Gelatineschicht als einzige Beschichtung zur Abdeckung von dem Scheinkapselkern innewohnenden Fehlern.
Angesichts dieser und anderer Aufgaben, welche sich im Laufe der Beschreibung für den Durchschnittsfachmann ergeben werden, besteht die vorliegende Erfindung in der neuen Ausbildung, Kombination, Anordnung der Teile und den Verfahren, wie sie im wesentlichen im Folgenden beschrieben und insbesondere durch die beigefügten Ansprüche festgelegt werden.
Die zur Beschreibung gehörenden Zeichnungen veranschaulichen eine vollständige Ausführungsform der Erfindung gemäß der besten bisher zur praktischen Anwendung deren Prinzipien ausgearbeiteten Betriebsart, wobei:
Abbildung 1 eine schematische Sicht der Herstellungsfolge zur Erzeugung einer Gelatinebeschichtung auf Scheinkapseln darstellt, welche zeigt, wie die Scheinkapseln eingesetzt werden, wie die gelatineartige Beschichtung auf das erste und das zweite Ende der Scheinkapsel aufgebracht wird und wie die Kapseln getrocknet und ausgeworfen werden;
Figur 1A eine teilweise schematische Sicht einer anderen Herstellungsfolge darstellt, welche ein anderes Überführungsverfahren veranschaulicht;
Figur 1B eine teilweise schematische Sicht einer anderen Herstellungsfolge darstellt, welche ein anderes Haltemittel und Überführungsverfahren veranschaulicht;
Figur 2 ein vergrößertes Detail einer Schnittansicht des Haltemittels 26 von Figur 1 mit einer Scheinkapsel darstellt, welche in ein gelatineartiges Material getaucht wird, wobei die Scheinkapsel durch O-Ringe 100 und 102 festgehalten wird;
Figur 3 ein vergrößertes Detail einer Querschnittansicht eines anderen Haltemittels darstellt, welche eine Blattfeder 202 veranschaulicht;
Figur 4 ein vergrößertes Detail einer Längsschnittansicht durch eine von der Blattfeder 202 der Figur 3 gehaltene Scheinkapsel darstellt, die durch die Linie 4-4 geht;
Figur 5 ein vergrößertes Detail einer Querschnittansicht einer anderen Haltemittelausführung darstellt, welche ein Federfesthaltemittel 200 veranschaulicht;
Figur 6 einen vergrößerten Aufriß einer unbeschichteten Scheinkapsel darstellt;
Figur 7 ein vergrößertes Detail eines Seitenrisses der Scheinkapsel von Figur 6 darstellt;
die Figuren 8a-d vergrößerte Details von Seitenrissen von Kapseln darstellen, welche verschiedene Beschichtungsmuster veranschaulichen;
Figur 9 eine vergrößerte Längssicht einer anderen Form für eine unbeschichtete Scheinkapsel darstellt;
Figur 10 ein vergrößertes Detail eines Seitenrisses der Scheinkapsel von Figur 9 darstellt;
Figuren 11(a) und (b) vergrößerte Details der Längsschnittansichten des anderen Haltemittels von Figur 1B darstellen, welche zeigen, wie die Enden der Scheinkapseln gehalten werden.
Die vorliegende Erfindung stellt ein neues Verfahren zur Beschichtung von Scheinkapseln mit gelatineartigen Beschichtungen zur Herstellung von simulierten kapselähnlichen Medikamenten bereit. Das gegenständliche Verfahren kann auch durch Abänderung bestehender, ursprünglich zur Herstellung von leeren Gelatinekapseln bestimmter Maschinen durchgeführt oder durch neuere, ähnlich ausgelegte Vorrichtungen ausgeführt werden.
Das neue erfindungsgemäße Verfahren umfaßt die Schritte des Bereitstellens eines Haltemittels mit einem Scheinkapselkanal, der darin gebildet ist, dem Einsetzen des ersten Endes einer Scheinkapsel in den genannten Scheinkapselkanal, während das zweite Ende der genannten Scheinkapsel freigelassen wird. Das Haltemittel wird dann bezüglich eines Bades aus gelatineartiger Beschichtung so betätigt, daß das zweite freiliegende Ende jeder Scheinkapsel in jenes Bad eingetaucht wird. Die so hergestellte gelatineartige Beschichtung auf dem zweiten freiliegenden Ende der Scheinkapsel wird dann trocknen gelassen oder besser noch direkt getrocknet, so daß ein beschichtetes Ende gebildet wird. Während des Trocknungsvorganges kann die Scheinkapsel gedreht werden, um zu einer gleichmäßigen Verteilung der Gelatine während des Trocknens beizutragen. Sobald das beschichtete (zweite) Ende der Scheinkapsel trocken ist, wird es durch den Scheinkapselkanal verlagert und legt so das unbeschichtete erste Ende frei. Eine gelatineartige Beschichtung wird dann auf das unbeschichtete erste Ende der genannten Scheinkapsel aufgetragen. Die auf das erste Ende der Scheinkapsel aufgetragene Beschichtung wird dann trocknen gelassen (oder besser noch direkt getrocknet), gegebenenfalls abermals unter Drehen, um die Beschichtung gleichmäßig zu verteilen. Entsprechend dem Verfahren sind die Bäder der gelatineartigen Beschichtung, in welche die Scheinkapselenden eingetaucht werden, verschiedenfarbig, um so den fertigen Scheinkapseln das simulierte Aussehen einer zweiteiligen Kapsel zu verleihen, mit Säumen um deren Querachsen.
Ein wesentlicher Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt darin, daß bestehende Hartkapselherstellungseinrichtungen auf einfache Weise auf die Herstellung der erfindungsgemäßen beschichteten Scheinkapselprodukte umgestellt werden können. In der bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung werden die üblichen Leisten solcher Maschinen mit darauf angebrachten kapselformenden Austülpungen aus rostfreiem Stahl durch Leisten mit einer Mehrzahl von darauf angebrachten zylindrischen Haltemitteln ersetzt. Jedes Haltemittel dient zur Aufnahme, zum Festhalten und zur leichteren Überführung einer einzelnen Scheinkapsel. Die Vorrichtung ist mit einem Scheinkapselspeiser ausgerüstet, um Scheinkapseln in jedes Haltemittel einzuspeisen. Das Haltemittel kann zum Beispiel ein Zylinder sein, der an beiden Seiten offen ist und der ein Rückhaltemittel wie O-Ringe oder einen federbeaufschlagten Haltebügel umfaßt, um jede Scheinkapsel während des Tauchvorgangs zu fixieren. Das Einspeisemittel ist vorzugsweise einem Einsetzmittel zugeordnet, das eine einfache, aus einem Kanal und einem Kolben bestehende Baugruppe sein kann, um ein erstes Ende jeder Scheinkapsel in ein passendes Haltemittel ein zusetzen. Durch das Einspeisemittel wird sichergestellt, daß jede Scheinkapsel so weit eingesetzt wird, daß das zweite Ende der Scheinkapsel daraus während des bevorstehenden Tauchvorganges entsprechend vorsteht. Sobald jede Leiste mit Scheinkapseln beladen ist, bewegt sie sich zu einer Eintauchstation, wo die gelatineartige Beschichtung auf die freiliegenden Enden der daraus hervorstehenden Scheinkapseln aufgetragen wird, worauf die Leiste durch ein erstes Trocknungsmittel rotiert wird, um die gelatineartige Beschichtung trocknen zu lassen, wodurch ein beschichtetes zweites Ende gebildet wird. In einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung enthält das zweite Greifmittel außerdem im wesentlichen zylindrische Halterungen, die an beiden Enden offen sind, mit darin gebildeten zentralen Bohrungen. In dieser Ausführungsform fluchten diese zweiten Halterungen in der Überführungsstellungen axial mit den Bohrungen der ersten Halterungen, worauf ein Kolben oder ein anderes Mittel zur Verlagerung der halbbeschichteten Scheinkapseln durch die "Rückseiten" der ersten Halterungen hindurch in die "Rückseiten" der zweiten Halterungen und dann durch die zweiten Halterungen eingesetzt wird, bis die verbleibenden unbeschichteten Enden der Scheinkapseln für späteres Eintauchen freiliegen. Die Eintauch- und Trocknungsvorgänge werden dann mit einer anders farbigen gelatineartigen Beschichtung wiederholt, worauf ein Scheinkapselausstoßmittel die Scheinkapseln aus den zweiten Halterungen herausschiebt.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform fluchten die "Vorderseiten" des zweiten Haltemittels mit den "Vorderseiten" des ersten Haltemittels, worauf die Scheinkapseln mechanisch aus den ersten in die zweiten Halterungen überführt werden, ohne daß eine zusätzliche Ausrichtungsvorrichtung benötigt wird. In einer weiteren Ausführungsform wird ein einziges Haltemittel zum Eintauchen beider Enden der Scheinkapsel so eingesetzt, daß nach dem Eintauchen des zweiten Endes die Scheinkapsel durch dieses einzelne Haltemittel hindurch überführt wird und so das unbeschichtete erste Ende freilegt. Diese Halterung wird dann in das zweite Bad mit gelatineartiger Beschichtung überführt, welches eine andersfarbige Gelatine zum Eintauchen des ersten Endes der Scheinkapsel enthält.
Die Vorrichtung und das Verfahren, welche den Gegenstand der Erfindung bilden, sind anhand der Figuren noch besser zu verstehen. Dabei veranschaulicht Figur 1 schematisch das bevorzugte Verfahren und die bevorzugte Vorrichtung nach der Lehre der vorliegenden Erfindung zum Eintauchen fester Scheinkapseln in ein gelatineartiges Material. Als erstes ist ein Haltemittel mit einem darin gebildeten Scheinkapselkanal 106 vorgesehen, welcher jede beliebige Form annehmen kann und einen so bemessenen Querschnitt aufweist, daß er verschiebbar mit besagter Scheinkapsel 16 zusammenpaßt. Die Scheinkapsel 16 mit einem ersten und zweiten Ende, 110 und 104 der Figur 2, wird mit Hilfe des Einsetzmittels 20 in den genannten Scheinkapselkanal 106 eingesetzt, während das zweite Ende der Scheinkapsel (104) freigelassen wird. Dann wird eine der pharmazeutischen Fachwelt bekannte gelatineartige Beschichtung durch erste Aufbringmittel 28 auf das freiliegende zweite Ende 104 der Scheinkapsel aufgebracht. Wie weit das zweite Ende 104 beschichtet werden kann, hängt von der gewunschten Farbanordnung und dem erforderlichen "Saum" ab. Die halbbeschichtete Scheinkapsel wird dann mit dem ersten Trockenmittel 30 und 32 getrocknet, das die gelatinartige Beschichtung auf dem zweiten Ende 104 unter Bildung eines beschichteten zweiten Endes trocknen läßt. Die Scheinkapsel 16 wird dann durch den genannten Scheinkapselkanal 106 verlagert und legt so das erste Ende 110 frei, wobei vorzugsweise ein in der Ausführungsform von Figur 1 als Überführungsmittel 12, Ausrichtmittel 18 und zweites Haltemittel 15 veranschaulichtes Greifmittel verwendet wird. Die Scheinkapsel 16 wird dann auf ihrem ersten Ende 110 durch zweite Auftragmittel 38 mit einem gelatineartigen Material beschichtet, das dann durch zweite Trockenmittel 34 und 36 getrocknet wird, was eine im wesentlichen mit Gelatine bedeckte trockene Scheinkapsel ergibt. Dementsprechend sieht die vorliegende Erfindung neue Mittel dazu vor, bestehende Hartkapseleinrichtungen auf einfache und kostengünstige Art zur Herstellung simulierter kapselähnlicher Medikamente abzuändern. Die vorliegende Erfindung lehrt bevorzugte Verfahrensschrittfolgen, welche dem Durchschnittsfachmann bekannte, ansonsten übliche Gelatineleerkapselmethoden und -parameter ergänzen und teilweise ersetzen. Zum Beispiel können als die für die Beschichtungen der vorliegenden Erfindung verwendeten Gelatinematerialien alle wohlbekannten, im Fachgebiet der Herstellung leerer Kapseln und beschichteter Medikamente verwendeten Typen eingesetzt werden.
Unter neuerlicher Bezugnahme auf Figur 1 wird die Scheinkapsel 16 durch Speiser 11 in Einsetzmittel 20 eingespeist. Der Speiser 11 umfaßt vorzugsweise eine an einem Vorratsbehälter befestigte Rinne. Statt dessen können auch mechanische oder pneumatische Mittel für diesen Zweck ausgestaltet werden. In einer Ausführungsform wird ein mit einem 20 bis 40 [lacuna] breiten Kanal versehener Schwingspeiser als nützlich erachtet. Der Fachwelt sollte es leicht fallen, mit Hilfe der derzeitigen Automatisierungstechnik ein Mittel zur Einspeisung von Scheinkapseln in die erfindungsgemäßen Einsetzmittel 20 zu entwickeln. In der bevorzugten Ausführungsform verlagern Kolben Scheinkapseln in jeweils eines einer Reihe von entlang einem Leistenaufsatz auf Abstand angebrachten Haltemitteln, in Figur 1 als Endquerschnitt gezeigt, d.h. Haltemittel 26. Diese Scheinkapsel 16 wird dann jeweils mittels Kolben 20 in ein erstes Haltemittel 26 eingesetzt. Sowohl das erste als auch das zweite Haltemittel, 26 und 15, sind vorzugsweise zylindrisch, mit Scheinkapselkanälen 106 mit einem Querschnitt, der so bemessen ist, daß er verschiebbar mit der Scheinkapsel 16 zusammenpaßt und so den Durchtritt der Scheinkapsel 16 erlaubt. Jedoch können in der Ausführungsform von Figur 1A diese Kanäle oder besser noch Bohrungen sich durch die Haltemittel erstrecken, wobei ein Querschnitt so bemessen ist, daß er verschiebbar mit der Scheinkapsel zusammenpaßt, und ein anderer Querschnitt so bemessen ist, daß er nur ein Eindrückmittel aufnimmt. Dieser Aufbau wird durch die Tatsache ermöglicht, daß die Scheinkapseln ohne Verlagerung durch die ganze Länge der Haltemittel überführt werden können, wie in der Verfahrensausführungsform von Figur 1A.
Zu einer der erfindungsgemäßen Haltemittelausführungsformen gehören Rückhaltemittel zum Festhalten der Scheinkapsel zumindest während des ersten Schrittes der Aufbringung der gelatineartigen Beschichtung. Wie die in Figuren 2 bis 5 dargestellten Ausführungsformen zeigen, können die Rückhaltemittel mehrere versenkte O-Ringe 100 und 102, eine durch Stift 204 fixierte Blattfeder 202 mit einer der Scheinkapsel gegenüberliegenden gewölbten Seite oder eine elastische Feder 200 umfassen. Wie Figur 3 zeigt, kann die Blattfeder 202 verlängert werden, um Handhabung des Rückhaltemittels von außen zu ermöglichen. Die Wahl des Rückhaltemittels ist nicht kritisch, es kann jede bekannte Festlegevorrichtung oder elastische Vorrichtung verwendet werden. Jedoch ist es wichtig, daß das Rückhaltemittel einerseits genügend Platz zum Rücktritt des mit Gelatine beschichteten Endes bietet, andererseits das unbeschichtete Ende sicher festhält.
Das Einsetzmittel 20 umfaßt vorzugsweise ein Einsenkmittel mit wenigstens einem Endteil 22, der so angeordnet ist, daß er an die Scheinkapsel 16 anstößt und die Verlagerung der Scheinkapsel 16 in die Bohrung 106 des ersten Haltemittels bewirkt.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind mehrere Haltemittel auf einer Befestigungsvorrichtung angebracht, die mit Hilfe des mechanischen Schiebemittels eines Hartgelatinekapselfließbandes überführt werden kann. In einer solchen Ausführungsform weist das Einsetzmittel 20 mehrköpfige Eindrückmittel mit mehreren Endteilen 22 auf, die so angeordnet sind, daß sie an eine Mehrzahl von Scheinkapseln anstoßen und so deren Verlagerung in die Befestigungsvorrichtung bewirken. In einer Ausführungsform sind 10 bis 50 Haltemittel, vorzugsweise 20 bis 40 und besonders bevorzugt 30 Haltemittel, an der Befestigungsvorrichtung angebracht. Mehrere solche Befestigungsvorrichtungen können in einen herkömmlichen Hartkapselherstellungsaufbau eingebracht werden, der etwa 1500 bis 1800 Befestingungsvorrichtungen zugleich aufnehmen kann.
Das Scheinkapselbeschichtungsverfahren nach Figur 1 bringt dann eine gelatineartige Beschichtung auf das zweite freiliegende Ende 104 der genannten Scheinkapsel 16 auf. Zu diesem Zweck wird ein erstes Auftragsmittel 28 eingesetzt. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden Gruppen von 4 oder mehr Befestigungsvorrichtungen in ein Eintauchmittel eingeführt und senkrecht in ein gelatineartiges Material wie Methylcellulose, Calciumalginat oder Gelatine eingesenkt. Die Eintauchtiefe wird vorzugsweise über einen Mitnehmer auf die gewünschte Kapselgröße und Farbanordnung und auf den herzustellenden "Saum" eingestellt. Wie Figur 8a-d andeutet, ist die Farbanordnung gegabelt (dargestellte Scheinkapselbeschichtungen 304 und 306), und durch Überlappung der gelatineartigen Beschichtungen der ersten und zweiten Enden 110 und 104 wird ein Saum 302 oder 300 geschaffen.
Die Beschichtungen auf dem ersten und dem zweiten Ende, 110 und 104, der vorzugsweise in Gelatine eingetauchten Scheinkapsel können Weichmacher wie Glycerin oder Sorbit, Wasser, Konservierungsmittel, Farbstoffe und Trübungsmittel enthalten, siehe Remington's Practice of Pharmacy, Seiten 1625 bis 1630. Die bevorzugte Gelatinelösung sollte auf einer gleichmäßigen Temperatur und konstanter Fluidität gehalten werden. Wenn die Viskosität der Gelatinelösung variiert, so wird dadurch dementsprechend die Dicke der Beschichtung verringert oder vergrößert. Annehmbare Gelatinezusammensetzungen können kleine Mengen an Methylcellulose, Polyvinylalkoholen und denaturierter Gelatine enthalten, um ihre Löslichkeit zu ändern oder um einen bestimmten Effekt im Magen-Darmtrakt zu erzielen. Unter den erfindungsgemäß in Betracht gezogenen Gelatinequellen sind Tierknochen, Tierhautteile und gefrorene Schweinehaut zu nennen. Beispiele von für die vorliegende Erfindung brauchbaren Gelatinequalitäten sind pharmazeutische Qualität , Nahrungsmittelqualität Typ A und Typ B. Zwar können die hier vorgesehenen Beschichtungen aus jeder dieser Quellen oder Qualitäten hergestellt werden, doch weiß der Fachmann auf dem Gebiet der Kapselherstellung, daß es üblicher ist, je nach Verfügbarkeit und Kostenüberlegungen eine Mischung von Qualitäten und Quellen einzusetzen. Die Unterschiede in den physischen Eigenschaften fertiger Kapseln in Abhängigkeit vom verwendeten Gelatinetyp sind gering. Zu verweisen ist auch auf "The Theory and Practice of Industrial Pharmacy" (Theorie und Praxis der industriellen Pharmazie), von Lackman, Liberman und King (1970), Seiten 389-398, Verlag Lea and Febiger, Philadelphia, Pennsylvania, USA, wobei die genannten Seiten als Referenz in diese Schrift aufgenommen werden. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Gelatinemischung aus 40 Gew. -% Knochen (Bloom-Festigkeit 150), 20 Gew.-% Haut (Bloom- Festigkeit 245) und 40% Schweinehaut (Bloom-Festigkeit 270) hergestellt. Diese Mischung hat eine Viskosität von 0,50 kg m&supmin;¹s&supmin;¹ (500 cp), gemessen auf einem Brookfield- Viskosimeter bei einer Betriebstemperatur von 55ºC (130ºF).
Den Beschichtungen kann Farbstoff zugesetzt werden, wodurch sich undurchsichtige oder durchsichtige Farben wie rot, weiß, rosa, grün, rötlichbraun, blau, gelb und schwarz erzeugen lassen. Man braucht farbige Medikamente, um einer Produktspezialität ein unverwechselbares Aussehen zu verleihen. Die Gelatine wird oft mit Titandioxid versetzt, um weiße Medikamente zu bilden oder um eine undurchsichtige gefärbte Beschichtung herzustellen.
Unter weiterer Bezugnahme auf Figur 1 läßt man nach Beschichtung des zweiten Endes 104 die gelatineartige Beschichtung trocknen und bildet so ein beschichtetes zweites Ende. Für die erfindungsgemäße Lehre ist es wichtig, daß die Scheinkapsel 16 ohne Berührung anderer Gegenstände trocknen kann, um ein glänzendes, simuliertes kapselähnliches Aussehen der besagten Scheinkapsel hervorzurufen. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird eine Gruppe von Befestigungsvorrichtungen aus der Gelatine hinaufgezogen und auf die Höhe des ersten, aus einem Drehmittel 30 und einem Ofenmittel 32 bestehenden Trockenmittels angehoben. Vorzugsweise werden die Scheinkapseln gedreht, um so die Beschichtung auf der Scheinkapsel zu verteilen. In einer besonders bevorzugten Vorrichtung werden die Befestigungsmittel nach dem Eintauchen automatisch rotiert, um die Gelatine gleichmäßiger über die Scheinkapselenden zu verteilen und übermäßige Ansammlungen an den Enden zu entfernen. Siehe Sindl, US Patentschrift Nr. 1 872 190, die als Referenz in diese Schrift auf genommen wird. Die Scheinkapseln werden dann in ein Ofentrockenmittel 32 eingespeist. Vorzugsweise treten 5-60 Scheinkapseln enthaltende Befestigungsvorrichtungen in den Trockenofen ein, wo sie unter Trocknungsleitungen bewegt werden. Das Luftvolumen, die Temperatur und die Feuchtigkeit werden im Ofen gesteuert und auf die Werte der üblichen, der Fachwelt bekannten Prozeßparameter eingestellt.
Wenn die gelatineartige Beschichtung auf dem zweiten Ende 104 der Scheinkapsel trocken ist, wird diese durch den Scheinkapselkanal 106 verlagert, um das erste Ende 110 freizulegen, wofür ein in der Ausführungsform der Figur 1 als Überführungsmittel 12, Ausrichtmittel 18 und zweites Haltemittel 15 dargestelltes Greifmittel verwendet wird. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das Überführungsmittel 12 ein Endteil 14, das so angebracht ist, daß es an die genannte Scheinkapsel anstößt, um die Verlagerung besagter Scheinkapsel aus dem ersten Haltemittel 26 zu dem zweiten Haltemittel 15 zu bewirken. Die Scheinkapsel wird dann vorzugsweise durch den Scheinkapselkanal oder die Bohrung 106 des ersten Haltemittels 26, durch das Ausrichtmittel 18 und in das genannte zweite Haltemittel 15 verlagert, um das unbeschichtete erste Ende 110 der Scheinkapsel 16 freizulegen.
Stattdessen kann das zweite Ende 104, wie in Figur 1A dargestellt, sobald dessen gelatineartige Beschichtung trocken ist, durch den Scheinkapselkanal 106 zur Freilegung des ersten Endes 110 verlagert werden, indem die Scheinkapsel von der "Vorderseite" eines ersten Haltemittels zur "Vorderseite" eines zweiten Haltemittels überführt wird, womit das Ausrichtmittel 18 der Figur 1 nicht mehr nötig ist. Auch ist denkbar, daß bloß ein einziges Haltemittel 210 wie das in Figur 11 (a) und (b) dargestellte anstatt der zwei Haltemittel 26 und 15 der Figuren 1 und 1A eingesetzt werden könnte, indem die Verlagerung der Scheinkapseln durch eine zentrale Bohrung 201 vorgesehen wird. In den Figuren 11 (a) und (b) sind drei O-Ringe 203, 205 und 207 zum Festhalten der Scheinkapsel während des Beschichtungsprozesses des ersten und des zweiten Endes, 104 und 110, vorgesehen, wobei ein einziges Haltemittel 210 verwendet wird. Es können aber auch andere Rückhaltemittel, wie oben für die Haltemittel 26 und 15 der Figur 1 beschrieben, zu diesem Zweck eingesetzt werden. Wie für die Ausführungsform der Figur 1B dargestellt, kann auf ein zweites Haltemittel verzichtet werden, indem mehrere Haltemittel 210 enthaltende Leisten von der linken Seite der schematischen Übersicht des Verfahrens von Figur 1 auf die rechte Seite verlegt werden.
Nach Verlagerung der Scheinkapsel durch den Scheinkapselkanal 106 steht das vorstehende erste Ende zur Auftragung einer gelatineartigen Beschichtung bereit, wie auf der rechten Seite von Figur 1 dargestellt. Wie bei den oben angeführten Ausführungsformen angegeben, können Gruppen von 4 oder mehr Befestigungsvorrichtungen in ein Eintauchmittel 38 eingeführt und senkrecht in ein gelatineartiges Material, das zur Erzielung eines unverwechselbaren Aussehens einen andersfarbigen Farbstoff enthält, abgesenkt werden. Wie in Figur 8 angedeutet, wird nun durch Überlappung der getrockneten Beschichtung auf dem zweiten Ende 104 ein Saum 300 oder 302 gebildet. Durch sorgfältige Wahl der Gelatine-Farbzusammenstellungen kann erreicht werden, daß der Saum eine andere Farbe als die Scheinkapselenden hat, d.h. blaue und gelbe Beschichtungen an den Enden können unter Bildung eines grünen Saumes überlappen. Nun läßt man die gelatineartige Beschichtung auf dem ersten Ende trocknen, ohne es mit anderen Gegenständen in Berührung zu bringen, wie schon für das zweite Ende 104 beschrieben. In Figur 1 sind getrennte Drehmittel 34 und Ofenmittel 36 zur Trocknung der Beschichtung auf dem ersten Ende dargestellt. Der Fachwelt mag es jedoch günstig erscheinen, zur Trocknung des zweiten Endes 104 dieselbe Trockenvorrichtung zu verwenden.
Schließlich kann die Scheinkapsel aus dem zweiten Haltemittel 15 ausgestoßen werden, nachdem das erste Ende 110 trocken ist. Die Entfernung der beschichteten Scheinkapsel 16 kann durch ein Ausstoßmittel 25 bewirkt werden, das insofern vorzugsweise eine ähnliche Struktur aufweist wie Einsetzmittel 20 und Überführungsmittel 12, daß es ein Endteil umfaßt, welches so angebracht ist, daß es an besagte Scheinkapsel anstößt. Die Entfernung der Scheinkapsel kann durch waagerechtes Eindrücken, wie in Figuren 1 und 1A, erfolgen, oder indem die Scheinkapsel senkrecht, wie in Figur 1B, aus dem Haltemittel gedrückt wird. Die ausgestoßene, nun mit gelatineartigem Material beschichtete Scheinkapsel ist dann fertig zum Bedrucken und Verpacken.
Angesichts der obigen Ausführungen steht zu erwarten, daß ein neues, simuliertes kapselähnliches Medikament hergestellt werden kann. Das erfindungsgemäße, mit Gelatine beschichtete Medikament, das durch das oben beschriebene Verfahren hergestellt werden kann, besteht aus einer festen Scheinkapsel mit einem ersten und zweiten Ende, wobei eine erste gelatineartige Beschichtung auf dem zweiten Ende der Scheinkapsel und eine zweite gelatineartige Beschichtung auf dem ersten Ende der Scheinkapsel vorgesehen ist. Die Scheinkapsel ist im allgemeinen mindestens 2,5 mal so lang wie breit und hat im Idealfall zylindrische Form. Die erste und die zweite gelatineartige Beschichtung bedecken die Scheinkapsel im wesentlichen und bilden so ein simuliertes kapselähnliches Medikament mit einem Saum um eine Querachse des Medikaments. Wie bereits gesagt, werden das erste und das zweite Ende, 110 und 104, der Scheinkapsel mit verschiedenfarbigen gelatineartigen Beschichtungen beschichtet, um Produktspezialitäten ein unverwechselbares Aussehen zu verleihen. Zu den bevorzugten Farbzusammenstellungen für das erfindungsgemäße Medikament zählt eine mit einem roten und weißen gelatineartigen Material beschichtete Scheinkapsel. Man hat gefunden, daß die Absorption der gelatineartigen Beschichtung oder der Feuchtigkeit in der gelatineartigen Beschichtung durch die feste Scheinkapsel verringert werden kann, indem man auf die Scheinkapsel, vor dem Eintauchen in ein gelatineartiges Material, einen üblichen Vorlack aufbringt. Siehe Baker, US Patentschrift 3 185 626, die als Referenz in diese Schrift aufgenommen wird. Ohne einen Vorlack wäre es möglich, daß ein Teil der gelatineartigen Beschichtung oder der Feuchtigkeit in der Beschichtung in die Scheinkapsel einsickern könnte, was eine mattere Oberfläche ergäbe. Die erfindungsgemäßen gelatineartigen Beschichtungen sind im allgemeinen mit im wesentlichen einheitlichen Dicken von etwa 0,127 bis 1,016 mm (5 bis 40 Milz), vorzugsweise etwa 0,254 bis 0,762 mm (10 bis 30 Milz) und insbesondere von 0,381 bis 0,635 mm (15 bis 25 Milz) vorgesehen. Es wird jedoch der mit Beschichtungsprozessen vertrauten Fachwelt einleuchten, daß die Beschichtungsdicke variiert werden kann, um eine glattere, leichter zu schluckende Scheinkapsel bereitzustellen.
Es sind gelatinebeschichtete Scheinkapseln nach dem oben angeführten Verfahren hergestellt worden, wobei die zweite gelatineartige Beschichtung teilweise die erste gelatineartige Beschichtung überlappt und so einen kapselähnlichen Saum bildet, der das Medikament etwa auf der Mitte einer Längsachse des Medikaments umgibt.
Gelatinebeschichtete Scheinkapseln können in vielfachen Formen und Größen geliefert werden, von 000, der größten noch schluckbaren Abmessung, bis 5, der kleinsten. Für die Verwendung in der Veterinärmedizin können auch größere Größen zur Verfügung gestellt werden. Die Figuren 6, 7, 9 und 10 veranschaulichen zwei der für Scheinkapseln bevorzugten Formen. Die Figuren 6 und 7, in Aufriß bzw. Seitenriß, zeigen eine längliche Scheinkapsel mit einem erhabenen, umlaufenden Teil. Die Figuren 9 und 10 zeigen im Längsriß und Seitenriß eine weitere bevorzugte Ausführungsform mit einem zylindrischen Mittelteil und abgerundeten Enden, deren Querdurchmesser etwas geringer ist als jener des zylindrischen Mittelteils. Diese neuen Scheinkapselauslegungen erleichtern das vorliegende Eintauchverfahren, da sie durch die obengenannten Rückhaltemittel leicht gehalten und unter Verwendung herkömmlicher Preßvorrichtungen hergestellt werden können.
Dem vorangegangenen ist zu entnehmen, daß die vorliegende Erfindung ein simuliertes kapselähnliches Medikament, ein Verfahren zur Herstellung dieses Medikaments und bei dem Verfahren verwendete Vorrichtungen zur Verfügung stellt. Die Vorteile gegenüber dem den Stand der Technik sind: erhöhter Schutz gegen Mißbrauch gegenüber Hohlkapseln, erhöhte Schluckbarkeit gegenüber kesselbeschichteten Medikamenten, variable Farbzusammenstellungen, wie sie mit kesselbeschichteten Medikamenten nicht erzielt werden können, geringere Betriebskosten und die verstärkte Vorstellung des Verbrauchers, daß gelatinebeschichtete Scheinkapseln wirksamer sind. Zwar sind verschiedene Ausführungsformen erläutert worden, doch galt dies nur dem Zweck der Beschreibung, nicht der Einschränkung, der Erfindung. Vielfache Abwandlungen, die dem Durchschnittsfachmann einleuchten werden, fallen in den Rahmen der vorliegenden, in den beigefügten Ansprüchen beschriebenen Erfindung.

Claims

1. Verfahren zum Beschichten einer festen Scheinkapsel (16), die eine im allgemeinen zylindrische Form aufweist, bestehend aus ersten (110) und zweiten (104) Enden, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt:

(a) Bereitstellen eines Haltemittels (26) mit einem Scheinkapselkanal (106), der darin gebildet ist;

(b) Einsetzen des ersten Endes (110) der genannten Scheinkapsel (16) in den genannten Scheinkapselkanal (106), während das zweite Ende (104) der genannten Scheinkapsel freigelassen wird;

(c) Aufbringen einer ersten, gelatineartigen Beschichtung (304) einer ersten Farbe auf das genannte zweite freiliegende Ende (104) der genannten Scheinkapsel (16);

(d) Trocknenlassen der genannten, gelatineartigen Beschichtung (304) zur Bildung eines beschichteten zweiten Endes;

(e) Verlagern der genannten Scheinkapsel durch den genannten Scheinkapselkanal (106) zum Freilegen des ersten Endes (110);

(f) Aufbringen einer zweiten, gelatineartigen Beschichtung (306) einer zweiten Farbe, die gegenüber der ersten Farbe unterschiedlich ist, auf das genannte, erste Ende (110) der genannten Scheinkapsel (16), wobei die genannte, zweite, gelatineartige Beschichtung (306) teilweise die genannte, erste gelatineartige Beschichtung (304) überdeckt, um einen Saum (300, 302) zu bilden, der die Scheinkapsel etwa auf der Mitte einer Längsachse der Scheinkapsel umgibt;

(g) Trocknenlassen der genannten, gelatineartigen Beschichtung (306) auf dem genannten, ersten Ende zur Bildung eines simulierten, kapselähnlichen Medikamentes.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei bei den Schritten (c) und (f) die genannten Scheinkapselenden (104, 110) jeweils bis zu einer Dicke von etwa 0,381 bis 0635 mm (15 bis 25 mills) beschichtet werden.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei die genannte Verlagerung die Überführung der genannten Scheinkapsel von dem genannten, ersten Haltemittel (26) zu einem zweiten Haltemittel (15) umfaßt.

4. Verfahren nach Anspruch 3, wobei das genannte, zweite Haltemittel (15) eine zentrale Bohrung aufweist, die sich über dessen Länge erstreckt, um die Verlagerung der genannten Scheinkapsel (16) durch mindestens einen Teil der genannten Bohrung hindurch zu ermöglichen.

5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei beim Überführungsschritt die genannte Scheinkapsel (16) verlagert wird, bis das genannte erste Ende (110) aus dem genannten zweiten Haltemittel (15) vorsteht.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der genannte Einsetzschritt die Anordnung mehrerer Scheinkapseln (16) in einer Befestigungsvorrichtung umfaßt, die aus einer Mehrzahl von Haltemitteln (26) besteht.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die genannten Beschichtungsschritte (c) und (f) jeweils das Eintauchen der genannten Scheinkapsel (16) in ein gelatineartiges Material und das Zurückziehen der genannten Scheinkapsel umfassen, wobei das Eintauchen eine nasse, gelatineartige Beschichtung auf den genannten ersten (110) und zweiten (104) Enden der genannten Scheinkapsel hervorruft.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei mindestens einer der genannten Trocknungsschritte (d) und (g) eine Positionierung der genannten Scheinkapsel umfaßt, damit die genannte, gelatineartige Beschichtung (304, 306) ohne Berührung anderer Gegenstände trocknen kann, um ein glänzendes, simuliertes, kapselähnliches Aussehen hervorzurufen.

9. Ein simuliertes, kapselähnliches Medikament, bestehend aus einer festen Scheinkapsel (16) mit einem ersten (110) und zweiten (104) Ende, wobei die Scheinkapsel eine im allgemeinen zylindrische Form aufweist und dadurch gekennzeichnet ist, daß eine erste, gelatineartige Beschichtung (304) einer ersten Farbe auf dem zweiten Ende (104) der Scheinkapsel vorgesehen ist, und eine zweite, gelatineartige Beschichtung (306) einer Farbe, die sich von der ersten Farbe unterscheidet, auf dem ersten Ende (110) der Scheinkapsel vorgesehen ist, die erste, gelatineartige Beschichtung teilweise überlappt und einen Saum (300, 302) bildet, der die Scheinkapsel etwa in der Mitte einer Längsachse der Scheinkapsel umgibt, um ein simuliertes, kapselähnliches Medikament zu bilden.

10. Simuliertes, kapselähnliches Medikament nach Anspruch 9, wobei die ersten (304) und zweiten (306), gelatineartigen Beschichtungen in einer Dicke von etwa 0,127 bis 1,016 mm (5 bis 40 mills) vorgesehen sind.

11. Simuliertes, kapselähnliches Medikament nach Anspruch 10, wobei die ersten (304) und zweiten (306) gelatineartigen Beschichtungen in Dicken von etwa 0,381 bis 0,635 mm (15 bis 25 mills) vorgesehen sind.