JPS6084215A - 固形薬剤用フイルムコ−テイング組成物 - Google Patents
固形薬剤用フイルムコ−テイング組成物Info
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- JPS6084215A JPS6084215A JP19216183A JP19216183A JPS6084215A JP S6084215 A JPS6084215 A JP S6084215A JP 19216183 A JP19216183 A JP 19216183A JP 19216183 A JP19216183 A JP 19216183A JP S6084215 A JPS6084215 A JP S6084215A
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- JP
- Japan
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- coating
- pullulan
- film
- film coating
- coating composition
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
- A61K9/2806—Coating materials
- A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
- A61K9/286—Polysaccharides, e.g. gums; Cyclodextrin
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- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は錠剤、火剤、顆粒剤、カブ十ル剤などの固形薬
剤のフィルムコーティング組成物に関するものであり、
特には固形薬剤の表面l二対する接着性にすぐれたフィ
ルムコーティング組成物の提供を目的とする。
剤のフィルムコーティング組成物に関するものであり、
特には固形薬剤の表面l二対する接着性にすぐれたフィ
ルムコーティング組成物の提供を目的とする。
E審 1f?I老欺和Iにつし1丁は一矛の苦みふるし
)シま不快な味をいんぺいし服用し−p″tくするなど
の目的で、被覆基剤としているいろな高分子物看を用い
て被覆(コーティング)することが行われている。しか
し、このようなコーティング操作においては、固形薬剤
とコーティングしたフィルムとの間の接着付が弱いと、
部分的にはくりを起こし均−lニコーティングされない
と力)、またコーティングされた製剤は容器中等でわず
かの衝撃によってもコーティング暎がはくすしてしまう
などの不都合が生じる欠点があった。このような現象は
特に固形薬剤自体がもろく、摩損を起こしやすいもので
ある場合、あるいは固形薬剤がワックス類を含むもので
ある場合に著しく発生するが、そのほか固形薬剤中に存
在する薬剤の種類、添加物の組成、あるいは固形薬剤そ
のものの種類によりかかるトラブルをともなうこともし
ばしば経験するところである。
)シま不快な味をいんぺいし服用し−p″tくするなど
の目的で、被覆基剤としているいろな高分子物看を用い
て被覆(コーティング)することが行われている。しか
し、このようなコーティング操作においては、固形薬剤
とコーティングしたフィルムとの間の接着付が弱いと、
部分的にはくりを起こし均−lニコーティングされない
と力)、またコーティングされた製剤は容器中等でわず
かの衝撃によってもコーティング暎がはくすしてしまう
などの不都合が生じる欠点があった。このような現象は
特に固形薬剤自体がもろく、摩損を起こしやすいもので
ある場合、あるいは固形薬剤がワックス類を含むもので
ある場合に著しく発生するが、そのほか固形薬剤中に存
在する薬剤の種類、添加物の組成、あるいは固形薬剤そ
のものの種類によりかかるトラブルをともなうこともし
ばしば経験するところである。
本発明者らは上記した従来の欠点を有利に解決するため
鋭意研究した結果、通常用いられるフィルムコーティン
グ基剤にプルラン類を配合することにより、固形薬剤に
対するコーティングフィルムの接着性が顕著C1向上す
ることを確認し本発明を完成した。
鋭意研究した結果、通常用いられるフィルムコーティン
グ基剤にプルラン類を配合することにより、固形薬剤に
対するコーティングフィルムの接着性が顕著C1向上す
ることを確認し本発明を完成した。
プルランはブルラリャ属の菌株を培養することf二より
、菌体外粘質物として分離採取される多糖類の一種であ
って、食品心材および食品包装材等に使用されているも
のであるが、このようなプルクンを配合してなる本発明
の固形薬剤用フィルムコーティング組成物は、従来直接
的に安全確実な=1−ティングを施すことが困難であっ
たワックス類を含む錠剤、顆粒剤等に対しても、容易に
均一なコーティングフィルムを形成させることが可能で
あり、かっこのようにしてコーティングされた錠剤また
は顆粒剤はその被膜が強固に接着しており、衝撃を受け
てもはくりを起こすことがない。
、菌体外粘質物として分離採取される多糖類の一種であ
って、食品心材および食品包装材等に使用されているも
のであるが、このようなプルクンを配合してなる本発明
の固形薬剤用フィルムコーティング組成物は、従来直接
的に安全確実な=1−ティングを施すことが困難であっ
たワックス類を含む錠剤、顆粒剤等に対しても、容易に
均一なコーティングフィルムを形成させることが可能で
あり、かっこのようにしてコーティングされた錠剤また
は顆粒剤はその被膜が強固に接着しており、衝撃を受け
てもはくりを起こすことがない。
また、錠剤や顆粒剤自体がもろく、表面摩損を起こしや
すいものである場合、あるいは薬効成分、添加剤成分の
種類によりワックス配合と同じようにコーティング困難
な場合にも、本発明コーティング組成物を用いること(
二より、強固な接着性のもとに安全□□□実(ニコーテ
ィング被膜を形成することができる。
すいものである場合、あるいは薬効成分、添加剤成分の
種類によりワックス配合と同じようにコーティング困難
な場合にも、本発明コーティング組成物を用いること(
二より、強固な接着性のもとに安全□□□実(ニコーテ
ィング被膜を形成することができる。
さらにまた軟質ゼラチンカプセルの場合、長期保存中に
お互同志がくっつき合い引き離し難くなることがあるた
め、フィルムコーティングを施す試みがあるが、軟質ゼ
ラチンカプセルはコーティングフィルムとの接着性に劣
るため、均一なフィルム形成が困難であり、またコーテ
ィングされた被験は脱落しやすいため、ゼラチン面が部
分的に白化した外観を呈するようになる。しかし、この
ような不利も本発明コーティング組成物を使用すること
により一挙g二解決することができる。
お互同志がくっつき合い引き離し難くなることがあるた
め、フィルムコーティングを施す試みがあるが、軟質ゼ
ラチンカプセルはコーティングフィルムとの接着性に劣
るため、均一なフィルム形成が困難であり、またコーテ
ィングされた被験は脱落しやすいため、ゼラチン面が部
分的に白化した外観を呈するようになる。しかし、この
ような不利も本発明コーティング組成物を使用すること
により一挙g二解決することができる。
本発明に使用されるフィルムコーティング基剤としては
、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアル
コール、ゼラチンなどの水溶性高分子物質、ポリ酢酸ビ
ニルあるいはその共重合体エマルジョン、ポリアクリル
酸エステルあるいはその共重合体エマルジョンが例示さ
れる。
、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアル
コール、ゼラチンなどの水溶性高分子物質、ポリ酢酸ビ
ニルあるいはその共重合体エマルジョン、ポリアクリル
酸エステルあるいはその共重合体エマルジョンが例示さ
れる。
これらは被覆液とする場合いずれも媒体として水単独ま
たは水に尖細の有機溶媒を加えたものが使用されるので
、水溶性であるプルラン類を加えるに当って何ら不都合
は生じない。
たは水に尖細の有機溶媒を加えたものが使用されるので
、水溶性であるプルラン類を加えるに当って何ら不都合
は生じない。
なお、プルラン類としては前記したように食品原料およ
び食品包装材等に使用されている一般市販品を使用すれ
ばよいが、本発明l二おいては純粋な意味でのプルラン
に限定されるものでなく、水溶性のプルランエーテル類
あるいは水溶性のプルランエステル類も同様に使用する
ことができ、したがってこれらプルランのエーテル類、
エステル類も本発明の使用範囲である。
び食品包装材等に使用されている一般市販品を使用すれ
ばよいが、本発明l二おいては純粋な意味でのプルラン
に限定されるものでなく、水溶性のプルランエーテル類
あるいは水溶性のプルランエステル類も同様に使用する
ことができ、したがってこれらプルランのエーテル類、
エステル類も本発明の使用範囲である。
フィルムコーティング基剤(A)とプルラン類(E)
との混合割合は、A:B=98:2ないし50:50
(重量比)、より好ましくは95:5ないし60二40
(重量比)とすることがよい。
との混合割合は、A:B=98:2ないし50:50
(重量比)、より好ましくは95:5ないし60二40
(重量比)とすることがよい。
プルラン類の添加量が上記範囲の下限以下では本発明の
前記効果が達成され難くなるし、また上記範囲の上限量
−ヒではコルティング操作上噴霧化(ミスト化)が困難
になるなどの問題を生じやすく、特にコーテイング面が
凹凸状になるなど均一なコーティングフィルムが形成さ
れ難くなる。
前記効果が達成され難くなるし、また上記範囲の上限量
−ヒではコルティング操作上噴霧化(ミスト化)が困難
になるなどの問題を生じやすく、特にコーテイング面が
凹凸状になるなど均一なコーティングフィルムが形成さ
れ難くなる。
本発明の組成物に各種の添加剤を加えることは何ら差支
えなく、たとえばポリエチレングリコール、プロピレン
グリコール、グリセリンなどの可塑剤、高級アルコール
類、高級脂肪酸類、油脂類、グリセリン脂肪酸エステル
類、シリコーン樹脂類、無機顔料類、または種々の界面
活性剤類を助剤として配合することは可能である。さら
lニコーティングした製剤の品位を高めるために、酸化
チタン、食用色素などの着色剤、バニラエツセンスなど
の香料を加えることができる。
えなく、たとえばポリエチレングリコール、プロピレン
グリコール、グリセリンなどの可塑剤、高級アルコール
類、高級脂肪酸類、油脂類、グリセリン脂肪酸エステル
類、シリコーン樹脂類、無機顔料類、または種々の界面
活性剤類を助剤として配合することは可能である。さら
lニコーティングした製剤の品位を高めるために、酸化
チタン、食用色素などの着色剤、バニラエツセンスなど
の香料を加えることができる。
本発明の固形薬剤用フィルムコーティング組成物は、通
常被覆液(溶媒溶液)の形として一般の使用に供される
。この被覆液の調製方法としては、フィルムコーティン
グ基剤とプルラン類との所定割合からなる混合物を、水
あるいは少量の有機溶媒を含有する水に溶解(もしくは
分散)させる方法、あるいはフィルムコーティング基剤
とプルラン類とを別々にそれら溶媒f二溶解させ、つい
で両溶液を混合する方法のいずれでもよく、このように
−して得た溶液に必要な添加物を加えればよい。
常被覆液(溶媒溶液)の形として一般の使用に供される
。この被覆液の調製方法としては、フィルムコーティン
グ基剤とプルラン類との所定割合からなる混合物を、水
あるいは少量の有機溶媒を含有する水に溶解(もしくは
分散)させる方法、あるいはフィルムコーティング基剤
とプルラン類とを別々にそれら溶媒f二溶解させ、つい
で両溶液を混合する方法のいずれでもよく、このように
−して得た溶液に必要な添加物を加えればよい。
被覆液中l二おけるフィルムコーティング基剤とプルラ
ン類との濃度は、それら両者の合W1量で2〜15車量
%の範囲とすることが望ましい。
ン類との濃度は、それら両者の合W1量で2〜15車量
%の範囲とすることが望ましい。
このようにして調製された被覆液を用いて固形薬剤をコ
ーティングする方法としては、従来公知の装置たとえば
パンコーティング装置、流動コーティング装置、通気乾
燥機構を備えた各種の装置を用いて行う方法によればよ
い。必要なコーディング量は固形薬剤の種類により適切
な範囲は異なるが、固形薬剤の重量に対して固形分でお
おむね1〜30重摺%の範囲とすることがよい。
ーティングする方法としては、従来公知の装置たとえば
パンコーティング装置、流動コーティング装置、通気乾
燥機構を備えた各種の装置を用いて行う方法によればよ
い。必要なコーディング量は固形薬剤の種類により適切
な範囲は異なるが、固形薬剤の重量に対して固形分でお
おむね1〜30重摺%の範囲とすることがよい。
コーティング操作終了後は公知の方法によりつや出しあ
るいは糖衣コーティングを施すこと、また他のフィルム
コーティング用基剤を用いてコーティングすること等は
自由である。特に本発明の組成物を用いて錠剤等1ニコ
ーテイングし、ついで糖衣コーティングを行うと衝撃強
度のすぐれた糖衣錠を得ることができる。
るいは糖衣コーティングを施すこと、また他のフィルム
コーティング用基剤を用いてコーティングすること等は
自由である。特に本発明の組成物を用いて錠剤等1ニコ
ーテイングし、ついで糖衣コーティングを行うと衝撃強
度のすぐれた糖衣錠を得ることができる。
つぎに具体的実施例をあげる。ただし、以下の記載にお
いて単に部とあるのはすべて重量部を示したものである
。
いて単に部とあるのはすべて重量部を示したものである
。
実施例 1
カルナバロウの粉末と乳糖との8:2(Wit比)の混
合物を溶媒にエタノールを用いて練合し、製粒機を用い
て造粒し、乾燥後得られた顆粒にステアリン酸マグネシ
ウム1%添加したものを打錠することにより、直径8m
m、1錠当りの重量が200m:iの錠剤を得た。この
錠剤2KFをフロイント産業(株)製自動パンコーティ
ング装置FM−2にt1込み、つぎの各処方のコーティ
ング組成物(実験/161〜4)を用いてそれぞれ1錠
当り固形分で10qのコーディング量に達するまでコー
ティング操作を行った。
合物を溶媒にエタノールを用いて練合し、製粒機を用い
て造粒し、乾燥後得られた顆粒にステアリン酸マグネシ
ウム1%添加したものを打錠することにより、直径8m
m、1錠当りの重量が200m:iの錠剤を得た。この
錠剤2KFをフロイント産業(株)製自動パンコーティ
ング装置FM−2にt1込み、つぎの各処方のコーティ
ング組成物(実験/161〜4)を用いてそれぞれ1錠
当り固形分で10qのコーディング量に達するまでコー
ティング操作を行った。
t「お、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPM
Cりとしては信越化学工業(株)製部品名To−5Rを
、またプルランとしては林原(株)製部品名PF−20
をそれぞれ使用した。
Cりとしては信越化学工業(株)製部品名To−5Rを
、またプルランとしては林原(株)製部品名PF−20
をそれぞれ使用した。
実施例 2
実施例1と同様にして製造した錠剤に対し、下記の各コ
ーテイング液(処方イ〜ニノを用いてコーティング操作
を実施例1と同様にして行った。
ーテイング液(処方イ〜ニノを用いてコーティング操作
を実施例1と同様にして行った。
その結果いずれの場合も錠剤表面f二外観上均−なフィ
ルムが形成された。
ルムが形成された。
なお、プルランはいずれも実施例1と同一のものを用い
た。
た。
メチルセルロース (信越化学工業(株)製、商品名メ
トローズ5M−151・・・・45部プルラン ・・・
・・・・・・・・・・・・・・05部ポリエチレングリ
コール6000 ・・10部水 ・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・ 94部〔処方口〕 EF) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・4.5
部プルラン ・・・・・・・・・・・・・・・・・0.
5部水 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
95部〔処方ハ〕 ポリビニルアルコール(イー越化学 工業(2M)製、面品E(、’+越ポバールP−18J
・・・・・・・・・・・・9部プルラン ・・・・・
・・・・・・・・・・1部水 ・・ ・・・・ ・・・
・・・・ ・・・ ・ 90部〔処カニ〕 メタクリル酸・アクリル酸エチル共重合体エマルジョン
樹脂(***レーア・・ファルマ社製、商品名オイドラギ
ツ)L− 30D−!’i5 ) ・・・・・・95部(固形6)
)プルラン ・・・・・・・・・・・・・・・・05部
ポリニブレンゲリコール6000 ・・・・1.0部タ
ルク ・・・・・・・・・・・・ ・・・・・2.0部
水 ・・・・・・・・・・・全量100部となる量実施
例3 カルナバロウ粉末と乳糖の7:3 (重量比)の混合物
100部C:対してヒトσキシプaビルセルロースの1
0%イソプロパツール溶液20部を加えて練合し、つい
で円筒形製粒機でスクリーン孔径1.Ommのものを用
いて製粒し、さらにマルメライザーを用いて球形の造粒
物とした。
トローズ5M−151・・・・45部プルラン ・・・
・・・・・・・・・・・・・・05部ポリエチレングリ
コール6000 ・・10部水 ・・・・・・・・・・
・・・・・・・・・・ 94部〔処方口〕 EF) ・・・・・・・・・・・・・・・・・・4.5
部プルラン ・・・・・・・・・・・・・・・・・0.
5部水 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
95部〔処方ハ〕 ポリビニルアルコール(イー越化学 工業(2M)製、面品E(、’+越ポバールP−18J
・・・・・・・・・・・・9部プルラン ・・・・・
・・・・・・・・・・1部水 ・・ ・・・・ ・・・
・・・・ ・・・ ・ 90部〔処カニ〕 メタクリル酸・アクリル酸エチル共重合体エマルジョン
樹脂(***レーア・・ファルマ社製、商品名オイドラギ
ツ)L− 30D−!’i5 ) ・・・・・・95部(固形6)
)プルラン ・・・・・・・・・・・・・・・・05部
ポリニブレンゲリコール6000 ・・・・1.0部タ
ルク ・・・・・・・・・・・・ ・・・・・2.0部
水 ・・・・・・・・・・・全量100部となる量実施
例3 カルナバロウ粉末と乳糖の7:3 (重量比)の混合物
100部C:対してヒトσキシプaビルセルロースの1
0%イソプロパツール溶液20部を加えて練合し、つい
で円筒形製粒機でスクリーン孔径1.Ommのものを用
いて製粒し、さらにマルメライザーを用いて球形の造粒
物とした。
得られた球形顆粒についてこのもの5印を大川原製作所
製グラットa動コーティング装置WI9G゛−5に仕込
み、つぎの各処方のコーティング組成物(実験/165
〜7)を用いて、顆粒N’S当り同形分で20%のコー
ティングを施した。
製グラットa動コーティング装置WI9G゛−5に仕込
み、つぎの各処方のコーティング組成物(実験/165
〜7)を用いて、顆粒N’S当り同形分で20%のコー
ティングを施した。
コーティングした顆粒l二ついて、衝撃試験として70
−のガラス製ビンに容積で50%充填してふたをし、振
とう機にとりつけて5分間振とうし、内容物を観察した
。
−のガラス製ビンに容積で50%充填してふたをし、振
とう機にとりつけて5分間振とうし、内容物を観察した
。
なお、下記の表において)IPMOおよびプルランとし
ては実施例1と同じもを使用した。
ては実施例1と同じもを使用した。
コーテイング液の処方とコーテイン
グ品の衝撃試験の結果
特許出願人 情越化学工業株式会社
Claims (1)
- l フィルムコーティング基剤とプルラン類とからなる
固形薬剤用フィルムコーティング組成物2、 フィルム
コーティング基剤とプルラン類との混合比が98:2な
いし50:50(重量比)である特許請求の範囲第1項
記載の固形薬剤用フィルムコーティング組成物
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP19216183A JPS6084215A (ja) | 1983-10-14 | 1983-10-14 | 固形薬剤用フイルムコ−テイング組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP19216183A JPS6084215A (ja) | 1983-10-14 | 1983-10-14 | 固形薬剤用フイルムコ−テイング組成物 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS6084215A true JPS6084215A (ja) | 1985-05-13 |
JPH0116814B2 JPH0116814B2 (ja) | 1989-03-27 |
Family
ID=16286703
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP19216183A Granted JPS6084215A (ja) | 1983-10-14 | 1983-10-14 | 固形薬剤用フイルムコ−テイング組成物 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS6084215A (ja) |
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-
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