WO2019198455A1 - 自動分析装置 - Google Patents

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WO2019198455A1
WO2019198455A1 PCT/JP2019/011857 JP2019011857W WO2019198455A1 WO 2019198455 A1 WO2019198455 A1 WO 2019198455A1 JP 2019011857 W JP2019011857 W JP 2019011857W WO 2019198455 A1 WO2019198455 A1 WO 2019198455A1
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automatic analyzer
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quality control
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祐一 平林
大 稲木
聖 横塚
洋一 有賀
モハメド アブエルセウド
Original Assignee
株式会社日立ハイテクノロジーズ
ロッシュ ディアグノスティクス ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング
ロッシュ ディアグノスティクス オペレーションズ インコーポレーテッド
エフ・ホフマン・ラ・ロッシュ・アー・ゲー
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    • G01N2035/0453—Multiple carousels working in parallel

Definitions

  • the present invention relates to an automatic analyzer.
  • Patent Document 1 includes an analysis unit that performs an analysis process for analyzing a specimen to be analyzed, cumulative information regarding the occurrence of an event such as registration / change / deletion of analysis parameters such as analysis results and analysis conditions, and , A storage unit that stores, for each sample analysis item, cumulative information related to the occurrence of events such as registration, deletion, and exchange of reagent information, which is information on reagents used for sample analysis, and sample analysis results and events
  • the display unit displays information on the occurrence status of the sample, and the analysis processing operation by the sample analysis unit is controlled, and the event information of the analysis parameter and the event information of the reagent information are read from the storage unit and displayed on the display unit.
  • An automatic analyzer including a control unit that displays in series is disclosed.
  • specimens In automatic analyzers that perform qualitative and quantitative analysis of biological samples such as serum and urine (hereinafter referred to as specimens), dedicated reagents are registered and used for each analysis item.
  • the physical properties (absorbance, scattered light intensity, etc.) of a sample (standard sample / calibrator) having a known concentration are measured in advance using the previously registered reagent, and each concentration and measured value ( Calibration curve data representing the relationship between absorbance and scattered light intensity).
  • concentration of the patient sample is calculated based on the prepared calibration curve data and analysis parameters such as preset analysis conditions.
  • Patent Document 1 only displays separately scattered information without being particularly linked with respect to various types of information necessary for investigating the cause of the failure in the analysis process.
  • the accuracy management system in the current automatic analyzer must manually analyze the analysis results for each analysis item, and analyze the accuracy (deviation) and precision (standard deviation, coefficient of variation). There is a problem that it is difficult to grasp immediately afterward and it is difficult to determine whether re-measurement is necessary.
  • the present invention has been made in view of such problems, and provides an automatic analyzer that makes it easier to investigate when some trouble such as data abnormality occurs in a sample analysis result as compared with the prior art.
  • the present invention includes a plurality of means for solving the above-mentioned problems.
  • an automatic analyzer that dispenses and reacts a specimen and a reagent in a reaction container and analyzes the reacted liquid.
  • the analysis unit that performs the analysis and the accuracy management analysis for ensuring the accuracy of the analysis
  • the storage unit that stores the accuracy management result of the accuracy management analysis performed by the analysis unit, and the accuracy
  • the selected quality control result when an arbitrary result is selected from the quality control results stored in the storage unit while controlling the operation of the display unit displaying the management result and the analysis unit
  • a control unit that executes statistical calculation of the selected result and the quality control result performed in the past, and displays the result of the statistical calculation on the display unit. To do.
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing an overall configuration of an automatic analyzer according to the present invention. It is a figure which shows roughly the typical quality control screen of the automatic analyzer which concerns on this invention. It is a figure which shows the quality control screen at the time of selecting the specific single analysis item of the automatic analyzer which concerns on this invention. It is a figure which shows an example of the statistical figure calculated
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing the overall configuration of an automatic analyzer according to the present invention.
  • ISE Ion Selective Electrode
  • the ISE analyzer 8 is an analyzer that measures the electrolyte concentration in the specimen using an ion selective electrode.
  • the biochemical analysis unit 9 mixes and reacts the sample and the reagent in a reaction container (not shown) installed on the reaction disk 14, and measures the absorbance of the reaction solution with a photometer to biochemically contain the sample.
  • This is an analysis unit that analyzes components.
  • the immunoanalyzer 16 mixes and reacts the sample and the reagent in a reaction container (not shown) installed on the incubator 21, and performs analysis for highly sensitive analysis of trace components in blood such as hormones in the sample. Part.
  • the rack supply unit 6 supplies the sample rack 3 for supplying the sample to each of the analysis units 8, 9, and 16 described above.
  • the sample transport lines 4 and 5 supply the sample rack 3 from the rack supply unit 6 to the analysis units 8, 9, and 16 described above, or store the samples that have been measured by the analysis units 8, 9, and 16.
  • the rack 3 is configured by a transport belt, a motor, or the like that transports the rack 3 to the rack storage unit 7.
  • the rack storage unit 7 stores the sample rack 3 for storing the sample after completion of the measurement.
  • the buffer 30 temporarily waits for the sample rack 3 that accommodates the sample awaiting analysis in the biochemical analysis unit 9.
  • the buffer 31 temporarily waits for the sample rack 3 that accommodates the sample awaiting analysis in the immune analyzer 16.
  • the control unit is a control device that controls the operation of each unit described above, and includes a control PC 1 and a computer (not shown) in which each analysis unit 8, 9, 16 and transport lines 4, 5 are built.
  • the control PC 1 has a built-in storage medium 1a such as an HDD, a monitor 2, a mouse (not shown), a keyboard (not shown), a printer (not shown), a host system (not shown) in the examination room, and the manufacturer's It is connected to an external management server (not shown).
  • the monitor 2 can be a touch panel type.
  • the ISE analysis unit 8, the biochemical analysis unit 9, and the immunological analysis unit 16 are each illustrated as an example, but include a plurality of analysis units 8, 9, and 16. There is also an automatic analyzer configured.
  • the sample rack 3 holding a plurality of samples to be analyzed by the automatic analyzer 50 is installed in the rack supply unit 6 by the user.
  • the automatic analyzer 50 supplies the sample rack 3 installed in the rack supply unit 6 to any one of the analysis units 8, 9, 16 via the sample transport line 4.
  • identifiers such as barcodes attached to the sample rack 3 and the sample by a barcode reader (not shown) installed in the vicinity of the sample transport line 4 (Described later) is read, the sample is identified, an analysis request is assigned to the sample, and the sample rack 3 is supplied to each analysis unit 8, 9, 16 in accordance with the assigned analysis request.
  • the analysis units 8, 9, and 16 perform the analysis process by sucking the sample from the sample container on the supplied sample rack 3 using the sample probes 13 and 20. After all the analysis processes are completed, the sample rack 3 is transported on the sample transport line 5 and stored in the rack storage unit 7.
  • the patient sample is a sample in which the component concentration of the analysis item is unknown, and the component concentration of the target analysis item in the patient sample is obtained by each analysis unit 8, 9, and 16.
  • Standard specimen and QC specimen are specimens whose component concentrations of analysis items are known.
  • the standard sample is a sample for calculating a calibration curve that is a relational expression between the absorbance and the luminescence amount measured by the photometer or the detection unit 23 and the component concentration.
  • the QC sample is a sample for managing the analysis item or the state of the apparatus (accuracy management).
  • a dedicated sample rack 3 is used for each of these patient samples, standard samples, and QC samples.
  • An identifier for identifying the sample rack 3 such as a barcode is attached to the sample rack 3.
  • an identifier such as a barcode is attached to a specimen container that contains a specimen for identification of the specimen, but the identifier is not attached to all specimen containers.
  • the identifier and position number of the sample rack 3 are input from the monitor 2 / keyboard / host system or the like via the control PC 1 in order to identify the sample. Need to be.
  • the automatic analyzer 50 identifies the sample rack 3 by reading an identifier such as a barcode, and identifies the sample from the input position number.
  • a barcode in which information of a QC sample type number (a number indicating the type of the QC sample) and a QC sample lot number (a manufacturing lot number in the QC sample) is written is written.
  • a QC sample type number a number indicating the type of the QC sample
  • a QC sample lot number a manufacturing lot number in the QC sample
  • a predetermined amount of sample is dispensed to the measurement unit 8b by the sample probe 8a from the sample container of the sample rack 3 that has been transferred to the vicinity of the sample probe 8a by the sample transfer line 4, and an electromotive force is generated by the measurement unit 8b. Is measured. The measured electromotive force is transmitted to the control PC 1.
  • the biochemical analysis unit 9 analyzes the absorbance of the reaction solution composed of the reagent and the sample, and moves to the bottom of the sample probe 13 according to the order in which the sample containers placed on the sample rack 3 are dispensed.
  • the sample is aspirated by the probe and dispensed into the reaction container in a predetermined amount.
  • a reaction disk 14 on which a reaction container into which a sample is dispensed is installed is rotatably arranged in a reaction tank controlled at a constant temperature, and moves the above-described reaction container to a reagent addition position, thereby a reagent probe. 12, a predetermined amount of the reagent sucked from the reagent container 15 is added.
  • reaction vessel moves to the stirring position on the reaction vessel and is stirred.
  • the reagent addition and stirring as described above is further performed.
  • the reaction vessel in which the mixture of the specimen and the reagent is stirred passes through the light beam emitted from the light source, and the absorbance at the time of passage is detected by the photometer. Based on the detected absorbance and the calibration curve created before the sample measurement, the component concentration of the analysis item as a control is obtained.
  • reaction vessel moves to the washing position of the reaction vessel which is also arranged near the reaction disk 14, and the liquid inside the reaction cell is discharged. Further, the reaction vessel is washed with water after being washed with a detergent and used for the next analysis.
  • a reagent container 15 containing a reagent is detachably held and stored on a reagent disk 10 whose temperature is controlled at the storage temperature of the reagent, and a dispensing mechanism including a movable reagent probe 12 for sucking and discharging a liquid.
  • a movable reagent probe 12 for sucking and discharging a liquid.
  • an arbitrary reagent can be sucked and discharged into the reaction container by the rotatable reagent disk 10.
  • the means for holding and storing the reagent container is not limited to the disk type, and a serial method or a matrix method in which the reagent containers are arranged in one or more rows may be used.
  • the biochemical analysis unit 9 of the present embodiment is provided with an autoloader 11 for automatic replacement of the reagent on the reagent disk 10, and the reagent container on the reagent disk 10 is discharged and newly analyzed without interrupting the analysis operation.
  • the reagent container to be used can be stored on the reagent disk 10.
  • the biochemical analysis unit 9 includes a sample probe 13 and two reagent probes 12 for the purpose of improving the processing capability. It is registered as analysis system number information in the QC analysis result.
  • the immunological analysis unit 16 also discharges an arbitrary sample and reagent to the reaction container by the combination of the sample probe 20, the reagent probe 19, and the reagent disk 17, and the autoloader 18 is performing an analysis operation.
  • the reagent container 22 can be replaced.
  • a reaction solution is prepared by dispensing and mixing a sample and a reagent in a reaction container, and the reaction is advanced by placing the reaction container on an incubator 21 controlled at a constant temperature for a predetermined time.
  • the reaction solution is extracted from the reaction vessel and transferred to the detection unit 23, and the light emission amount of the luminescent label bound to the target substance is detected in the reaction solution. Based on the detected light emission amount and the calibration curve created before the sample measurement, the component concentration of the target analysis item is obtained.
  • the immune analyzer 16 described in the present embodiment includes two channels of detection units that can perform detection processing independently of the detection unit 23 for detecting luminescence. It is registered as information on the analysis system number in the QC analysis result described later.
  • the biochemical analysis unit 9 and the immune analysis unit 16 use different analytical reagents, and the reagents are individually stored in the analysis units 8, 9, and 16, while the management and display of the information is for control. It is done with PC1.
  • reagent management items what kind of information (hereinafter referred to as reagent management items) that the automatic analyzer 50 must manage as an analysis reagent.
  • the reagent type number indicating which analysis item the reagent belongs to the reagent serial number contained in the container, the lot number at the time of manufacture (reagent lot number), and the expiration date when not opened and onboard For example, expiration date.
  • reagent management items are stored in a rewritable or read-only storage medium attached to the individual reagent containers 15 and 22, or information on all reagents stored on the reagent disks 10 and 17 is collectively displayed. It is stored and managed in the storage medium 1a of the control PC 1 described above.
  • the reagent management items stored in the storage medium 1a of the control PC 1 include the analysis units 8, 9, 16, and the position information on the reagent disks 10, 17 in which the reagent containers 15 and 22 containing the reagent are held, And information on the state of the reagent (order of use when there are a plurality of reagents of the same item in the analysis unit).
  • reagent management items are read from a storage medium attached to the container, transferred to the control PC 1, and the other reagent containers 15 on the reagent disks 10 and 17 are transferred. , 22 and information related to the reagent management items are collectively managed.
  • the user of the automatic analyzer 50 operates the keyboard or the like to register information related to the QC sample in the control PC 1.
  • the information to be registered is, for example, information such as the type number, lot number, and name of the QC sample.
  • the management values for each analysis item are set for the QC sample registered in step.
  • the management upper limit value 106 and the management lower limit value 107 may be calculated by the control PC 1 of the automatic analyzer 50 from the management average value and the management SD value set by the user.
  • management upper limit value management average value + N ⁇ management SD value
  • management lower limit value management average value ⁇ N ⁇ management SD value (N is a positive number) can be calculated.
  • a sample rack 3 for a QC sample holding a QC sample (with a barcode indicating a QC sample type number and a QC sample lot number) is installed in the rack supply unit 6 by the user.
  • the automatic analyzer 50 operates each device in the analysis units 8, 9, 16 under the control of the control PC 1. Analyze the requested analysis item.
  • the automatic analyzer 50 registers the analysis result using the QC sample as a quality control result in the storage medium 1a or the like.
  • each of the above registration information and analysis result is managed by the following four points. Occurrence of each event of 0: QC result output, 1: execution of calibration, 2: current reagent changeover is recorded as an event ID. ⁇ Analysis results of specific items are numbered and managed as analysis item numbers. As a number used to specify the measurement of the QC sample executed at a predetermined interval before, after and during the measurement of the sample, the number of the QC measurement times is managed by the trace number. • Determine whether an abnormal alarm has occurred based on the data alarm number. Examples of registration for each analysis result include the following.
  • Event ID (0: QC result, 1: calibration performed, 2: current reagent changeover), 2. 2. Analysis item number (Test No); 3. Trace number (Trace No) 4. Analysis item name (Test Name); Reagent lot number (Reagent Lot), 6. 6. Reagent serial number (Reagent Serial No), 7. Measurement analysis unit number (Analytical Unit) Measurement analysis system number (Channel), 9. Reagent position (Reagent Position), 10. 10. Reagent priority (Reagent Priority), QC sample name (QC), 12. QC sample lot number (QC Lot), 13. Management mean value (Target Mean (T. Mean)), 14. Management upper limit (Upper Limit (UL)), 15. Control lower limit (Lower Limit (LL)), 16. Analysis result (Result), 17. Measurement date and time (Result Time), 18. Data alarm number (Alarm) (0: no alarm, non-zero: alarm present), 19. QC result ID (QC ID), 20. Display unit (Unit).
  • FIG. 2 shows a representative diagram of the quality control screen 100
  • an abnormality may occur in the analysis result for some reason.
  • information on the reagent used for the analysis (reagent information) is checked to find out the cause. Things have been done.
  • the accuracy management screen 100, the accuracy management screen 200, the statistical calculation screen 300, the form output screen 700, and the form screen 800, which will be described below, are displayed on the monitor 2 according to the user's operation when such an analysis result abnormality occurs. Or a screen automatically displayed by the control PC 1 of the automatic analyzer 50.
  • a quality management graph 101 is a graph displaying the analysis results in time series.
  • the horizontal axis is the measurement time, which is displayed from left to right in order from the oldest.
  • one result of the requested specific analysis item is displayed as one point.
  • Various operations based on the display and display contents of the quality control screen 100 are executed by the control PC 1 that recognizes that the user of the automatic analyzer 50 has operated the keyboard and the like.
  • the vertical axis on the right side of the accuracy management graph 101 displays a management average value 105, a management upper limit value 106, and a management lower limit value 107, which are management values set when the QC sample is registered.
  • the shape and color of the points to be displayed depending on the items should be different. Is desirable.
  • the display that changes the appearance of the analysis result of such analysis items can also be targeted for the measurement date, and the result on the measurement date and the result before the previous day are displayed differently. It is effective to show.
  • management upper limit value 106 or the management lower limit value 107 when the management upper limit value 106 or the management lower limit value 107 is exceeded, it is desirable to display it in a display different from the analysis results 108 and 109, such as 110 outside the range.
  • the analysis result of the quality control graph 101 can also display a long-term result by the cursor bar 111.
  • an analysis item selection screen 113 is displayed. It is desirable that the method for displaying the analysis items of quality control analysis displayed on the quality control graph 101 can be selected from the all button 114 for displaying all results and the selection button 115 for displaying specific analysis items. The currently selected analysis item is displayed in the analysis item display area 116.
  • the user When the user wants to display a specific analysis item, the user inputs an analysis item to be selected from the analysis items displayed in the item list 117 in the input field 118 and presses the search button 119. The result is displayed in the item list 117.
  • the analysis item (test 2) By selecting the analysis item (test 2) to be displayed in the item list 117 and pressing the selection button 120, the accuracy management result to be displayed as a chart on the accuracy management graph 101 is displayed. , Can be limited to the same analysis item.
  • the reagent lot / QC sample type / QC sample lot / analyzer 8, 9, 16 / analysis system is the same. It is desirable that the search condition is whether it is present or not. Such a search is executed when the search button 119 is pressed.
  • the user When the user selects the analysis item on the analysis item selection screen 113, the user operates the keyboard or the like to press the cancel button 121.
  • the selected point is displayed with a selection line 122. Further, the detailed information of the point is displayed in the detailed information display area 123 below the quality control graph 101. In the detailed information display area 123, information registered after the measurement is displayed.
  • all the analysis results are represented with the management average value as the reference value (0 points). If analysis result> control average value, (analysis result-control average value) / (control limit value-control average value) If analysis result ⁇ control average value, (analysis result-control average value) / (control average value-control lower limit value) Normalize and plot the analysis results with.
  • the control average value line 124 are points at the same distance in the vertical direction.
  • the selection line 120 is displayed, that is, when a specific point is selected among the displayed points and the selection button 120 is pressed, the accuracy of the specific item as shown in FIG.
  • the display is switched to the management screen 200.
  • the basic information displayed on the accuracy management screen 200 of FIG. 3 includes the accuracy management graph 101, the selection button 112, the analysis item display area 116, the detailed information display area 123, etc. in the accuracy management screen 100 shown in FIG. The same.
  • the calibration timing is the calibration line 201
  • the reagent bottle replacement timing is the reagent change over line 202
  • both the calibration and the change over timing are performed.
  • Such a line 201, 202, 203 is more effective when displayed when the analysis items are the same.
  • FIG. 3 demonstrated the case where only a specific analysis item was extracted, it extracted by multiple conditions from the above-mentioned search conditions (analysis item / reagent lot / QC sample / QC sample lot / analysis part / analysis system etc.). Points can be plotted.
  • conditions such as Test1 or Test2 analysis item, QC1 or QC2 or QC3 QC sample, AU1 or AU2 analysis unit (in this case, reagent lot, QC sample)
  • QC sample QC1 or QC2 or QC3
  • analysis unit AU1 or AU2
  • Fig. 4 shows an example of a statistical chart obtained by performing statistical calculation
  • Fig. 5 shows the statistical calculation procedure
  • Fig. 6 shows the internal processing of statistical calculation.
  • the item name 303A, the number of quality control results 303B, the average value 303C, the standard deviation 303D, the variation coefficient 303E, and the deviation 303F used for the statistical calculation are displayed.
  • an input field 301 for inputting the number of quality control results used for statistical calculation and a calculation button 302 for executing statistical calculation are displayed.
  • the control PC 1 is in a state where a specific point is selected on the selection line 122 (step S401) when the quality control screen 100 shown in FIG.
  • step S401 the quality control screen 100 shown in FIG.
  • the user recognizes that the statistical chart button 205 at the lower right of the quality control screen 100 has been pressed by operating the keyboard or the like (step S402), or the quality control screen 200 shown in FIG.
  • step S401 the user recognizes that the statistical chart button 205 at the lower right of the quality control screen 200 is pressed by operating the keyboard or the like.
  • the statistical calculation screen 300 is displayed on the monitor 2 (step S403).
  • the statistical calculation screen 300 When displaying the statistical calculation screen 300, the statistical calculation screen 300 is displayed with an input field 301 for the number of analysis results to be subjected to statistical calculation, and the number of quality control results used for statistical calculation is arbitrarily set. Make it changeable.
  • this input field 301 it is assumed that a general 30 is input as an initial value. However, if the number of past analysis results is smaller than the input number, the statistical calculation is executed using the maximum number of analysis results without using the input value.
  • step S404 when recognizing that a number has been entered in the input field 301 (step S404) and recognizing that the calculation button 302 has been pressed (step S405), the control PC 1 executes statistical calculation, The results are displayed in the accuracy management result number 303B, average value 303C, standard deviation 303D, variation coefficient 303E, and deviation 303F in the statistical calculation screen 300 (step S406).
  • the control PC 1 determines whether or not the close button 304 has been pressed (step S407).
  • a new statistical calculation instruction (steps S404 and S405) is issued.
  • the display of the statistical calculation screen 300 is continued until it is made.
  • the statistical calculation screen 300 is closed and the accuracy management screen 100 shown in FIG. 2 or the accuracy management screen 200 shown in FIG. 3 is displayed again.
  • control PC 1 transmits information on a specific point on the selection line 122 or the analysis item of the statistical calculation target point 204 from the storage medium 1a. Obtain (step S501).
  • control PC 1 obtains, from the storage medium 1a, the accuracy management result of the statistical calculation target point and the accuracy management result that is traced back from the statistical calculation target point by the number input in the input field 301 ( Step S502).
  • control PC 1 starts a loop of step S504 to step S510 in order to screen the quality control result that is the statistical calculation target acquired in step S502 (step S503).
  • step S503 it is determined whether or not the number of statistical calculation target points screened is equal to N input in step S404 of FIG.
  • control PC 1 determines whether or not the QC sample used in the accuracy management result of the statistical calculation target and the lot number of the QC sample are the same as those of the statistical calculation target point (step S504). If it is determined that they are the same, the process proceeds to step S505. If it is determined that they are not the same, the process proceeds to step S510.
  • control PC 1 determines whether or not the application number (analysis item) of the accuracy management result of the statistical calculation target is the same as that of the statistical calculation target point (step S505). If it is determined that they are the same, the process proceeds to step S506. If it is determined that they are not the same, the process proceeds to step S510.
  • control PC 1 determines whether or not the reagent lot number of the quality control result of the statistical calculation target is the same as that of the statistical calculation target point (step S506). If it is determined that they are the same, the process proceeds to step S507. If it is determined that they are not the same, the process proceeds to step S510.
  • control PC 1 confirms the measurement date and time of the quality control result of the statistical calculation target, and determines whether or not the result is before the selected item (step S507). If it is determined that the result is the previous result, the process proceeds to step S508. If it is determined that the result is not the previous result, the process proceeds to step S510.
  • control PC 1 determines whether or not there is a data alarm in the accuracy management result to be statistically calculated (step S508). If it is determined that there is no alarm, the process proceeds to step S509. If it is determined that there is an alarm, the process proceeds to step S510.
  • Step S509 the statistical calculation is performed (Step S509), and if even one step is No, the statistical calculation is excluded (Step S510).
  • step S509 or step S510 After screening for one quality control result is completed (step S509 or step S510), the process returns to step S503, and the same steps are repeated for the analysis result of the previous time.
  • control PC 1 After looping the number of numbers input in the input field 301, the control PC 1 uses only the data to be subjected to statistical calculation, the average value (step S511), the standard deviation SD (step S512), the coefficient of variation CV (step S513), The deviation (step S514) is calculated, and the result is displayed on the statistical calculation screen 300 (step S515). Note that steps S511 to S514 are out of order and may be executed simultaneously.
  • N 6 data.
  • a data alarm is generated. Therefore, “5” is displayed in the score 303B.
  • statistical results for five points are displayed in the items 303C to 303F.
  • FIG. 7 shows a form output procedure
  • FIG. 8 shows a form output screen
  • FIG. 9 shows a form screen.
  • the control PC 1 selects the selection line 122 on the accuracy management screen 100 of FIG. 2 or selects the statistical calculation target point 204 on the accuracy management screen 200 of FIG. 3 (step S601).
  • a form output screen 700 as shown in FIG. 8 is displayed on the monitor 2 (step S602).
  • the user selects the period button 701 to input the statistical calculation target period, inputs the period, and selects the quantity button 702 to input the number by a predetermined number. Enter a number.
  • the control PC 1 recognizes that the period button 701 has been selected and the period has been input, the quantity button 702 has been selected and a predetermined numerical value has been input (step S603), and the form output button 703 has been pressed. Is recognized (step S604), a form screen 800 as shown in FIG. 9 is displayed on the monitor 2 (step S605).
  • control PC 1 When the control PC 1 recognizes that the print button 801 at the bottom of the form screen 800 is pressed while the form screen 800 is displayed, the control PC 1 outputs the form data to a printing device such as a printer and prints it on paper ( Step S606).
  • a result that satisfies the conditions of the item selected in the statistical calculation and the same item, the same reagent lot, the same QC sample, and the same QC sample lot is displayed as a form graph 802.
  • a measured value 803, a management upper limit value 804, and a management lower limit value 805 are displayed on the left axis of the form graph 802.
  • a detailed screen 807 for each statistically calculated analysis result is displayed below the form graph 802.
  • the accuracy control result the presence / absence of warning of the accuracy control result, the analysis date / time, the unit, and the reagent serial number used in the analysis , Management average value, management standard deviation, deviation, etc. are displayed.
  • the user wants to enlarge the display on the form screen 800, the user presses an enlarge button 809 at the lower right of the form screen 800.
  • the close button 810 When closing the form screen 800, the close button 810 is pressed. When the close button 810 is pressed, the form screen 800 is closed and the quality management screen 100 shown in FIG. 2 or the quality management screen 200 shown in FIG. 3 is displayed again.
  • the above-described automatic analyzer 50 includes an analysis unit 8, 9, 16 that performs analysis and accuracy management analysis for ensuring the accuracy of the analysis, and accuracy management performed by the analysis units 8, 9, 16.
  • the storage medium 1a for storing the quality control result of the analysis, the monitor 2 for displaying the quality control result, and the operations of the analysis units 8, 9, 16 are controlled, and from the quality control result stored in the storage medium 1a.
  • a statistical calculation of the selected quality control result and a quality control result performed in the past is executed based on the selected quality control result, and the result of the statistical calculation is displayed on the monitor 2 And a control PC 1 for displaying a certain statistical calculation screen 300.
  • the number of quality control results used for the statistical calculation can be arbitrarily changed by displaying the input field 301 of the statistical calculation screen 300, the user can freely search for the time when the problem is assumed to have occurred. As a result, it is possible to quickly identify the malfunction.
  • various statistical calculations can be performed by limiting the quality control results performed in the past used for statistical calculations to only data in which at least one of analysis items, reagent lots, and analysis units 8, 9, and 16 is the same. As a result, it is possible to reduce the room for factors other than defects, and it is possible to perform statistical calculations with higher accuracy, thereby further reducing the time required for investigating and analyzing defects.
  • the quality control results performed in the past used for statistical calculation are limited to only data having the same analysis unit 8, 9, 16 or analysis system, analysis items, reagent lots, QC samples, By limiting the data to only the same QC lot, it is possible to reduce the room for factors other than defects in the results of various statistical calculations, enabling statistical calculations with higher accuracy and investigating defects. ⁇ The time required for analysis can be further reduced.
  • the items displayed on the statistical calculation screen 300 include at least the number of quality control results 303B, the average value 303C, the standard deviation 303D, the variation coefficient 303E, and the deviation 303F used for the statistical calculation.
  • the user can easily grasp the variation, and the efficiency of the defect investigation can be further improved.
  • the item displayed on the statistical calculation screen 300 is at least one of the item name 303A, the reagent lot, the QC sample name, the QC sample lot, and the target quality control result used for the statistical calculation.
  • the user can grasp the information related to the variation in the analysis result of the QC sample, so that the trouble investigation can be further improved.
  • the quality management result stored in the storage medium 1a on the monitor 2 is normalized by the management upper limit value 106 and the management lower limit value 107, and the quality management graph 101 of the one quality management screen 100 or the quality management screen 200 in time series. , 101A, the analysis result of the QC sample is displayed for all analysis items at once or in time series for each analysis item. Can be grasped, and the searchability and visibility of various information can be further improved.
  • the management upper limit value 106 and the management lower limit value 107 can be selected from the case where the management standard deviation set in the QC sample is used and the case where the value input by the user is used.
  • the upper and lower limits of the abnormal value of the analysis result can be appropriately changed according to the type or lot of the QC sample, and the display of the statistical calculation screen 300 and the display of the accuracy management screens 100 and 200 are appropriately changed according to the operation status. As a result, it is possible to identify the defect with higher accuracy.
  • the detailed information display area 123 of the selected quality control result is displayed.
  • the user can more specifically grasp the detailed information such as the analysis result determined to be defective. This makes it easier to identify defects.
  • the details of the selected quality control result are displayed on the monitor 2 as a form.
  • the form screen 800 it is possible to leave the analysis result of the quality control analysis as a record in a visually excellent form, and it becomes easier to compare with other analysis items when investigating defects. Therefore, it is possible to more easily identify a defect.
  • the target period of quality control results to be included in the form screen 800 or the number of quality control results can be arbitrarily specified from the period button 701 or the quantity button 702, so that the range of analysis results displayed on the form can be freely set. The analysis results can be compared more freely.
  • the form screen 800 includes at least one of a target period or number (calculation target 806), an analysis item and its reagent lot, a QC sample and its lot, an average value, a standard deviation, a variation coefficient, a deviation, and a time series chart.
  • a target period or number calculation target 806
  • an analysis item and its reagent lot a QC sample and its lot
  • an average value a standard deviation
  • a variation coefficient a deviation
  • a deviation a time series chart
  • the quality control results to be displayed in a chart are limited to those extracted from items selected from at least one of analysis items, reagent lots, QC samples, QC sample lots, and analysis units 8, 9, and 16.
  • the analysis result displayed on the quality control graph 101 can be limited to those unified by some item. For this reason, by changing the extraction item when specifying the defect location, the user can more easily grasp what the accuracy control result has been, and it becomes easier to identify the defect.
  • the calibration execution timing and reagent bottle replacement timing are clearly indicated as the calibration line 201, the reagent change overline 202, and the timing line 203, thereby “calibration”. Therefore, it is possible to more easily grasp whether a problem occurs in the “reagent”, and it is possible to more easily identify a defect.
  • Statistical chart button 206 ... Report button 300 ... Statistical calculation screen 301 ... Input field 302 ... Calculation button 303A ... Item name 303C ... Average value 303D ... standard deviation 303E ... variation coefficient 303F ... deviation 304 ... close button 700 ... form output screen 701 ... period button 702 ... quantity button 703 ... form output button 800 ... form screen 801 ... print button 802 ... form graph 803 ... measured value 804 ... Control limit 05 ... management lower limit value 806 ... computation target 807 ... More screen 808 ... scroll bar 809 ... enlargement button 810 ... Close button

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Abstract

分析、および分析の精度を担保するための精度管理分析を行う分析部８，９，１６と、分析部８，９，１６で行われた精度管理分析の精度管理結果を記憶する記憶媒体１ａと、精度管理結果を表示するモニタ２と、分析部８，９，１６の動作を制御するとともに、記憶媒体１ａに記憶される精度管理結果のなかから任意の結果が選択されたときに、選択された精度管理結果を基準として、選択された結果とそれより過去に実施された精度管理結果の統計計算を実行し、モニタ２に統計計算の結果である統計計算画面３００を表示させる制御ＰＣ１と、を備えている。

Description

自動分析装置
　本発明は、自動分析装置に関する。
　特許文献１には、分析対象の検体を分析する分析処理を行う分析部と、分析処理の結果、分析条件などの分析パラメータの登録・変更・削除などのイベントの発生に関する累積的な情報、および、検体の分析に用いる試薬の情報である試薬情報の登録・削除・交換等のイベントの発生に関する累積的な情報を、検体の分析項目ごとに記憶する記憶部と、検体の分析結果、およびイベントの発生状況に関する情報を表示する表示部と、検体の分析部による分析処理の動作を制御するとともに、分析パラメータのイベントの情報、および試薬情報のイベントの情報を記憶部から読み出して表示部に時系列で表示する制御部を備えた自動分析装置が開示されている。
ＷＯ２０１６／１４００１７
　血清や尿等の生体試料（以下、検体と称する）の定性・定量分析を行う自動分析装置においては、分析項目ごとに専用の試薬を登録して用いている。
　また、その分析項目に関して、先に登録した試薬を用いて、既知の濃度を有する検体（標準検体／キャリブレータ）の物性（吸光度や散乱光強度など）を予め測定して、各濃度と測定値（吸光度や散乱光強度など）の関係を表す検量線データを作成している。その上で、作成した検量線データや予め設定した分析条件等の分析パラメータ等に基づいて患者検体の濃度を算出している。
　このような自動分析装置においては、検体の分析結果にデータ異常等の何らかの不具合が発生した場合、該当する分析項目がどのように測定されたのかを把握するため、予め設定された分析条件等の分析パラメータや、分析に使用した試薬の情報（試薬情報）などを確認して原因を究明し、速やかに問題を解決する必要がある。
　しかしながら、上記の特許文献１に記載の技術は、分析処理における不具合の原因の究明に必要な各種情報について、特に連携されることなく個別に散在している情報を別個表示するのみである。
　従って、検体分析結果にデータ異常等の何らかの不具合が発生した場合の調査に必要な各種情報の検索・収集作業、および各種情報を用いた確認・情報解析作業においては、その煩雑さや不正確さ、各データの誤解釈の恐れなどが伴う。このため、多くの時間や労力のほか、自動分析装置の各画面の専門知識も必要となり、自動分析装置のメンテナンス性や稼働性を更に改善する余地がある。特に、臨床検査などにおいては業務に支障が出ることをより抑制することが望まれている。
　このように、現状の自動分析装置における精度管理システムでは、分析項目ごとに手作業で分析結果の統計をしなければならず、正確さ（偏差）、精密さ（標準偏差、変動係数）を分析直後に把握することができず、再測定の要否が判別しにくい、との課題がある。
　また、現在、そして今後の自動分析装置に求められている、多種に渡る分析項目の比較をする際には、分析項目ごとのグラフと目視にて比較しなければならなく、分析項目の種類が増えるとの要求に応える程、比較が困難になる、との課題がある。
　本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであって、検体分析結果にデータ異常等の何らかの不具合が発生した場合の調査が従来に比べて容易な自動分析装置を提供する。
　本発明は、上記課題を解決する手段を複数含んでいるが、その一例を挙げるならば、反応容器に検体と試薬を各々分注して反応させ、この反応させた液体を分析する自動分析装置であって、前記分析、および前記分析の精度を担保するための精度管理分析を行う分析部と、前記分析部で行われた前記精度管理分析の精度管理結果を記憶する記憶部と、前記精度管理結果を表示する表示部と、前記分析部の動作を制御するとともに、前記記憶部に記憶される前記精度管理結果のなかから任意の結果が選択されたときに、前記選択された精度管理結果を基準として、前記選択された結果とそれより過去に実施された精度管理結果の統計計算を実行し、前記表示部に前記統計計算の結果を表示させる制御部と、を備えたことを特徴とする。
　本発明によれば、検体分析結果にデータ異常等の何らかの不具合が発生した場合の調査を従来に比べて容易に行うことができる。上記した以外の課題、構成および効果は、以下の実施例の説明により明らかにされる。
本発明に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。 本発明に係る自動分析装置の代表的な精度管理画面を概略的に示す図である。 本発明に係る自動分析装置の特定の単分析項目を選択時の精度管理画面を示す図である。 本発明に係る自動分析装置の統計計算を実施して求めた統計図の一例を示す図である。 本発明に係る自動分析装置の統計計算の手順を示すフローチャートである。 本発明に係る自動分析装置の統計計算の内部処理を示すフローチャートである。 本発明に係る自動分析装置の帳票出力手順を示すフローチャートである。 本発明に係る自動分析装置の帳票出力画面を示す図である。 本発明に係る自動分析装置の帳票画面を示す図である。
　本発明の自動分析装置の実施例について図１乃至図９を用いて説明する。
　＜自動分析装置の構成＞　
　最初に、自動分析装置の概要について図１を用いて説明する。図１は本発明に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。
　図１に示す自動分析装置５０は、ＩＳＥ（Ｉｏｎ　Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）分析部８、生化学分析部９、免疫分析部１６、ラック供給部６、検体搬送ライン４，５、ラック収納部７、バッファ３０，３１、制御部とから構成される。
　ＩＳＥ分析部８は、イオン選択電極を用いて検体中の電解質濃度を測定する分析部である。
　生化学分析部９は、検体と試薬とを反応ディスク１４上に架設された反応容器（図示省略）内で混合・反応させ、その反応液の吸光度を光度計で測定して検体中の生化学成分の分析を行う分析部である。
　免疫分析部１６は、検体と試薬とをインキュベータ２１上に架設された反応容器（図示省略）内で混合・反応させ、検体中のホルモン等の血液中の微量成分を高感度分析するための分析部である。
　ラック供給部６は、上述した各分析部８，９，１６に検体を供給するための検体ラック３を供給する。
　検体搬送ライン４，５は、ラック供給部６から上述した各分析部８，９，１６に検体ラック３を供給したり、各分析部８，９，１６で測定が終了した検体を収容する検体ラック３をラック収納部７に搬送したりする搬送ベルトやモータ等で構成される。
　ラック収納部７は、測定終了後の検体を収容する検体ラック３を収納する。
　バッファ３０は生化学分析部９での分析待ちの検体を収容する検体ラック３を一時的に待機させる。バッファ３１は免疫分析部１６での分析待ちの検体を収容する検体ラック３を一時的に待機させる。
　制御部は、上述した各部の動作を制御する制御装置であり、制御用ＰＣ１、および各分析部８，９，１６や搬送ライン４，５が内蔵するコンピュータ（図示省略）から構成される。
　制御用ＰＣ１にはＨＤＤ等の記憶媒体１ａが内蔵されており、モニタ２、マウス（図示省略）、キーボード（図示省略）、プリンタ（図示省略）、検査室内のホストシステム（図示省略）、メーカの外部管理サーバー（図示省略）等と接続されている。なお、モニタ２はタッチパネル式とすることができる。
　図１に示す自動分析装置５０では、ＩＳＥ分析部８、生化学分析部９、免疫分析部１６がそれぞれ１つずつの構成を例に示したが、各分析部８，９，１６を複数含む構成の自動分析装置もある。
　以上が自動分析装置５０の一般的な構成である。
　＜分析動作＞　
　上述のような自動分析装置による検体の分析処理は、一般的に以下の順に従い実行される。
　ユーザによりラック供給部６に自動分析装置５０で分析する検体を複数保持した検体ラック３が設置される。
　自動分析装置５０はラック供給部６に設置された検体ラック３を、検体搬送ライン４を介していずれかの分析部８，９，１６に供給する。なお、各分析部８，９，１６への供給前に、検体搬送ライン４近傍に設置されているバーコードリーダー（図示省略）で検体ラック３および検体に貼り付けられているバーコード等の識別子（後述）を読み取り、検体を識別し、当該検体への分析依頼を割り当て、割り当てられた分析依頼に従い、検体ラック３を各分析部８，９，１６に供給する。
　各分析部８，９，１６は供給された検体ラック３上の検体容器から検体プローブ１３，２０によって検体を吸引して分析処理を実施する。すべての分析処理が終了した後は、検体ラック３は検体搬送ライン５上を搬送されてラック収納部７に収納される。
　ここで、自動分析装置５０の各分析部８，９，１６で分析する検体の種類として、患者検体、標準検体、ＱＣ（精度管理）検体などがある。
　患者検体は分析項目の成分濃度が未知の検体であり、各分析部８，９，１６にて患者検体中の目的の分析項目の成分濃度を求める。
　標準検体およびＱＣ検体は分析項目の成分濃度が既知の検体である。標準検体は光度計や検出部２３で測定した吸光度や発光量と成分濃度との関係式である検量線を算出するための検体である。ＱＣ検体は分析項目または装置の状態管理（精度管理）をするための検体である。
　これら患者検体、標準検体、ＱＣ検体用に、それぞれ専用の検体ラック３を用いる。検体ラック３にはバーコード等その検体ラック３の識別のための識別子が貼り付けられている。
　通常、検体の識別のために、検体を収容する検体容器にもバーコード等の識別子が貼り付けられているが、全ての検体容器に識別子が貼り付けられているわけではない。検体容器に識別子が貼り付けられていない場合、例えば、当該検体の識別のために、検体ラック３の識別子とポジション番号が、制御用ＰＣ１を介して、モニタ２／キーボード／ホストシステム等から入力されている必要がある。
　自動分析装置５０では、検体ラック３をバーコード等の識別子を読み取ることにより識別し、入力されたポジション番号から、検体を識別する。
　なお、本実施例で説明するＱＣ検体には、ＱＣ検体種類番号（当該ＱＣ検体の種類を表す番号）とＱＣ検体ロット番号（そのＱＣ検体における製造ロット番号）の情報が書き込まれたバーコードが貼り付けられている場合について説明するが、検体ラック３の識別子とポジション番号によりＱＣ検体を識別する方法とＱＣ検体の識別という意味においての差異はない。
　次にＩＳＥ分析部８、生化学分析部９と免疫分析部１６の分析動作の概要について説明する。
　ＩＳＥ分析部８では、検体搬送ライン４によって検体プローブ８ａの近傍に搬送された検体ラック３の検体容器から検体プローブ８ａによって所定量の検体が測定ユニット８ｂに分注され、測定ユニット８ｂにより起電力が測定される。測定された起電力は制御ＰＣ１に送信される。
　生化学分析部９では上述の通り試薬と検体からなる反応液の吸光度を分析するが、検体ラック３に載置された検体容器が分注される順番に従って検体プローブ１３の下まで移動し、同プローブにより検体が吸引され、反応容器に所定量分注される。
　検体が分注された反応容器が架設された反応ディスク１４は、一定温度に制御された反応槽中を回動可能に配置されており、上述の反応容器を試薬添加位置まで移動させ、試薬プローブ１２により試薬容器１５から吸引された試薬が所定量加えられる。
　試薬添加後の反応容器は反応容器上の攪拌位置まで移動し、攪拌が行われる。複数回の試薬の添加がある場合、上述のような試薬の添加－攪拌がさらに行われる。
　検体・試薬の混合物が攪拌された反応容器は光源から発した光束中を通過し、通過時の吸光度が光度計により検知される。検知された吸光度と、検体測定前に作成した検量線を基に対照とする分析項目の成分濃度が求められる。
　測光の終了した反応容器は、やはり反応ディスク１４の近傍に配置されている反応容器の洗浄位置まで移動し、反応セル内部の液が排出される。さらに反応容器は洗剤で洗浄後に水で洗浄され、次の分析に使用される。
　試薬を収容した試薬容器１５は試薬の保管温度に温度管理された試薬ディスク１０上に着脱自在に保持・収納されており、また液体の吸引吐出を行う移動可能な試薬プローブ１２を備える分注機構と、回動可能な試薬ディスク１０とにより任意の試薬を吸引し、反応容器に吐出することを可能にしている。
　なお、試薬容器の保持・収納の手段はディスク型に限定されず、試薬容器を一列以上の列に配置したシリアル方式、もしくはマトリックス方式でも良い。
　本実施例の生化学分析部９では、試薬ディスク１０上の試薬の自動交換のためのオートローダ１１を備えており、分析動作を中断させずに試薬ディスク１０上の試薬容器を排出、および新規に使用する試薬容器を試薬ディスク１０上に収納することが可能である。
　なお、本実施例には記載していないが、生化学分析部９では、処理能力向上等を目的として、検体プローブ１３や試薬プローブ１２を２チャンネル備えているものもあり、この場合、後述のＱＣ分析結果において分析系統番号の情報として登録される。
　免疫分析部１６でも、生化学分析部９と同じく、検体プローブ２０と試薬プローブ１９および試薬ディスク１７との組み合わせにより任意の検体、試薬を反応容器に吐出することと、さらにオートローダ１８によって分析動作中の試薬容器２２の交換が可能なように構成されている。
　免疫分析では、反応容器への検体と試薬の分注と混合により反応液を調製し、反応容器を一定温度に制御されたインキュベータ２１上に所定時間載置することで反応を進展させる。
　その後、反応液を反応容器から抽出して検出部２３に移送し、反応液中で対象物質と結合した発光標識の発光量を検出する。検出した発光量と、検体測定前に作成した検量線を基に対象とする分析項目の成分濃度を求める。
　本実施例に記載の免疫分析部１６では、発光を検出するための検出部２３を独立して検出処理を実施可能な検出ユニットを２チャンネル備えている。後述のＱＣ分析結果において分析系統番号の情報として登録される。
　生化学分析部９、免疫分析部１６ではそれぞれ異なる分析用試薬を使用しており、試薬の収納は各分析部８，９，１６とも個別に行う一方、それらの情報の管理、表示は制御用ＰＣ１で行っている。
　自動分析装置５０が分析用試薬として管理しなければならない情報（以下、試薬管理項目と記載）にどのようなものがあるか、以下に説明する。
　まずその試薬がどの分析項目のものなのかを示す試薬種類番号、その容器に収容されている試薬シリアル番号、製造時のロット番号（試薬ロット番号とする）、さらに未開封時有効期限とオンボード有効期限などである。
　他にその容器に収容されている試薬の液量があるが、これは使用時点での残量と初期時点での収容量であり、体積、重量、もしくは分析回数（テスト数）のいずれかで管理する。
　これら試薬管理項目は個別の試薬容器１５，２２に付属する書替え可能、もしくは読出し専用の記憶媒体に記憶されているか、あるいは試薬ディスク１０，１７上に収納されている全試薬の情報を一括して上述の制御用ＰＣ１の記憶媒体１ａに記憶して管理する。制御用ＰＣ１の記憶媒体１ａに記憶される試薬管理項目には、その試薬を収容する試薬容器１５，２２が保持されている分析部８，９，１６、試薬ディスク１０，１７上の位置情報、およびその試薬の状態に関する情報（その分析部に同一項目の試薬が複数存在するときの使用優先順等）が含まれる。
　試薬容器１５，２２は自動分析装置５０への搬入される際、容器に付された記憶媒体から試薬管理項目が読み込まれ、制御ＰＣ１に転送され、試薬ディスク１０，１７上の他の試薬容器１５，２２の試薬管理項目に関する情報と合わせて一括管理される。
　＜統計情報画面や精度管理画面の表示の一連の処理の流れ＞
　次に、図２乃至図９を用いて、本実施例の自動分析装置５０でのＱＣ検体に関する情報の登録、ＱＣ検体に対する分析項目の依頼、分析結果を得るまでの一連の流れについて説明する。
　なお、各分析部８，９，１６で分析可能な分析項目に関する情報（分析条件や当該分析項目に使用する試薬に関する情報等）および分析に必要な試薬の情報については上述したような方法によって既に登録されていることとする。
　１．本実施例の自動分析装置５０のユーザは、キーボード等を操作して、ＱＣ検体に関する情報を制御ＰＣ１に登録する。登録する情報は、例えばＱＣ検体の種類番号、ロット番号、名称などの情報である。
　２．次いで、ユーザは、キーボード等を操作して、上述した１．で登録したＱＣ検体に対して分析項目ごとの管理値（図２等に示す管理平均値１０５、図２等の管理上限値１０６、図２等の管理下限値１０７）を設定する。
　なお、管理上限値１０６や管理下限値１０７は、ユーザにより設定された管理平均値と管理ＳＤ値から、自動分析装置５０の制御ＰＣ１が管理上限値／下限値を算出する場合もある。例えば、管理上限値＝管理平均値＋Ｎ×管理ＳＤ値、管理下限値＝管理平均値－Ｎ×管理ＳＤ値（Ｎは正数）、等の式より算出することができる。
　３．次いで、ユーザは、キーボード等を操作して、ＱＣ検体へ分析項目の依頼を設定する。
　４．次いで、ユーザによりＱＣ検体（ＱＣ検体種類番号とＱＣ検体ロット番号を示すバーコード付）を保持したＱＣ検体用の検体ラック３がラック供給部６に設置される。
　５．次いで、自動分析装置５０は、制御ＰＣ１の制御により、分析部８，９，１６内の各機器を作動させて、３．で依頼された分析項目を分析する。
　６．次いで、自動分析装置５０は、ＱＣ検体を用いた分析結果を記憶媒体１ａなどに精度管理結果として登録する。
　この６．における精度管理結果への登録では、上記の各登録情報および分析結果を以下の４点にて管理する。　
　・０：ＱＣ結果出力、１：キャリブレーションの実施、２：現在の試薬のチェンジオーバー、の各イベントの発生についてイベントＩＤとして記録する。　
　・分析項目番号として特定項目の分析結果を番号化して管理する。　
　・検体の測定前、測定後および測定中の所定の間隔で実行されるＱＣ検体の測定を特定するのに用いる番号として、トレース番号でＱＣ測定回数の何番目のデータか管理する。　
　・データアラーム番号で異常アラームが発生したかを判断する。　
　これらの分析結果ごとの登録例には、例えば以下のようなものがある。
　１．イベントＩＤ（Ｅｖｅｎｔ　ＩＤ）（０：ＱＣ結果、１：キャリブレーション実施、２：カレント試薬のチェンジオーバー）、２．分析項目番号（Ｔｅｓｔ　Ｎｏ）、３．トレース番号（Ｔｒａｃｅ　Ｎｏ）、４．分析項目名称（Ｔｅｓｔ　Ｎａｍｅ）、５．試薬ロット番号（Ｒｅａｇｅｎｔ　Ｌｏｔ）、６．試薬シリアル番号（Ｒｅａｇｅｎｔ　Ｓｅｒｉａｌ　Ｎｏ）、７．測定分析部番号（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　Ｕｎｉｔ）、８．測定分析系統番号（Ｃｈａｎｎｅｌ）、９．試薬ポジション（Ｒｅａｇｅｎｔ　Ｐｏｓｉｔｉｏｎ）、１０．試薬使用優先順（Ｒｅａｇｅｎｔ　Ｐｒｉｏｒｉｔｙ）、１１．ＱＣ検体名称（ＱＣ）、１２．ＱＣ検体ロット番号（ＱＣ　Ｌｏｔ）、１３．管理平均値（Ｔａｒｇｅｔ　Ｍｅａｎ（Ｔ．Ｍｅａｎ））、１４．管理上限値（Ｕｐｐｅｒ　Ｌｉｍｉｔ（ＵＬ））、１５．管理下限値（Ｌｏｗｅｒ　Ｌｉｍｉｔ（ＬＬ））、１６．分析結果（Ｒｅｓｕｌｔ）、１７．測定日時（Ｒｅｓｕｌｔ　Ｔｉｍｅ）、１８．データアラーム番号（Ａｌａｒｍ）（０：アラーム無、０以外：アラーム有）、１９．ＱＣ結果ＩＤ（ＱＣ　ＩＤ）、２０．表示単位（Ｕｎｉｔ）。
　＜精度管理画面＞
　次いで、モニタ２に表示される精度管理画面１００，２００の詳細について図２および図３を用いて説明する。図２に精度管理画面１００の代表図を、図３に精度管理画面２００の代表例を示す。
　自動分析装置５０によって検体の分析を行っていくと、何かしらの理由により、分析結果に異常が生じることがある。このような場合には、上述のように、該当する分析項目がどのように測定されたのかを把握するために、分析に使用した試薬の情報（試薬情報）などを確認して原因を究明することが行われている。以下説明する精度管理画面１００や精度管理画面２００、統計計算画面３００、帳票出力画面７００、帳票画面８００はそのような分析結果の異常が生じた際に、モニタ２に、ユーザの操作に応じて、あるいは自動分析装置５０の制御ＰＣ１によって自動で表示される画面である。
　図２において、精度管理画面１００中、精度管理グラフ１０１は分析結果を時系列にてグラフ上に表示したものである。横軸は測定時刻であり、古いものから順番に左から右へ表示する。図２では依頼した特定分析項目の１つの結果を１点として表示させている。この精度管理画面１００の表示や表示内容に基づいた各種操作は自動分析装置５０のユーザがキーボード等を操作したことを認識した制御ＰＣ１によって実行される。
　この精度管理グラフ１０１の右側の縦軸には、ＱＣ検体の登録をした際に設定した管理値である、管理平均値１０５、管理上限値１０６および管理下限値１０７が表示される。
　また、精度管理グラフ１０１では、分析項目が異なるテスト１の分析結果１０８とテスト２の分析結果１０９との表示の際は、項目の違いで表示する点の形や色などを異なる見た目にすることが望ましい。
　図には示していないが、このような分析項目の分析結果の見た目を異ならせる表示は測定日についても対象とすることができ、測定日当日の結果と前日以前の結果とを異なる表示にて示すことが有効である。
　また、管理上限値１０６や管理下限値１０７を越えた場合は、範囲外１１０のように分析結果１０８，１０９と異なる表示にて示すことが望ましい。
　更には、精度管理グラフ１０１の分析結果はカーソルバー１１１により長期間の結果も表示可能とすることが望ましい。
　精度管理画面１００では、選択ボタン１１２が選択されたときは分析項目選択画面１１３が表示される。精度管理グラフ１０１に表示される精度管理分析の分析項目の表示方法は、全ての結果を表示させる全てボタン１１４と特定の分析項目を表示させる選択ボタン１１５から選択可能とすることが望ましい。現在選択されている分析項目は分析項目表示領域１１６に表示される。
　ユーザは特定の分析項目を表示させたいときは、項目一覧１１７に表示されている分析項目から選択したい分析項目を入力欄１１８に入力して検索ボタン１１９を押下する。その結果が項目一覧１１７に表示され、項目一覧１１７で表示したい分析項目（テスト２）を選択し、選択ボタン１２０を押下して決定することにより、精度管理グラフ１０１にチャート表示させる精度管理結果を、同一分析項目に限定することができる。
　なお、図２に示す精度管理画面１００では、分析項目での検索例について示しているが、試薬ロット／ＱＣ検体の種類／ＱＣ検体のロット／分析部８，９，１６／分析系統が同じであるか別であるかなども検索条件とすることが望ましい。このような検索は、検索ボタン１１９を押下すると実行される。
　分析項目選択画面１１３にて分析項目の選択をやめる場合は、ユーザはキーボード等を操作して取消ボタン１２１を押下する。
　精度管理グラフ１０１上では、表示されているひとつの点を選択すると選択した点を選択線１２２で表示する。また、その点の詳細情報を精度管理グラフ１０１下部に詳細情報表示領域１２３に表示する。詳細情報表示領域１２３では測定後に登録される情報を表示する。
　図２では、詳細情報表示領域１２３によって、ＱＣ１のテスト２での分析結果＝＝１５５０等の情報が確認できる。本画面において管理範囲の異なる複数項目の分析結果を精度管理グラフ１０１によって同一グラフ内で表現するにあたり、全ての分析結果を、管理平均値を基準値（０点）として、　
　分析結果＞管理平均値の場合、（分析結果－管理平均値）／（管理上限値－管理平均値）
　分析結果＜管理平均値の場合、（分析結果－管理平均値）／（管理平均値－管理下限値）
　で分析結果を規格化してプロットする。
　例えば、点１２５と点１２６は、ＱＣ１のテスト２の分析結果（管理平均値＝１１００、管理下限値＝６００、管理上限値＝２０００）で、分析結果はそれぞれ、１５５０（点１２５）、８５０（点１２６）である。上記の規格化した測定点では、点１２５は、０．５（＝（１５５０－１１００）／（２０００－１１００））、点１２６は－０．５（＝（８５０－１１００）／（１１００－６００））と管理平均値のライン１２４から上下方向に同距離の点となる。
　更に、選択線１２２が表示されている、すなわち表示されている点のうち、特定の点が選択されている際に、選択ボタン１２０が押下されたときは、図３のような特定項目の精度管理画面２００へと表示が切り替わる。
　図３の精度管理画面２００で表示される基本的な情報は、図２で示した精度管理画面１００中の精度管理グラフ１０１や選択ボタン１１２、分析項目表示領域１１６、詳細情報表示領域１２３等と同じである。
　図２の精度管理画面１００と同様に、図３に示す精度管理画面２００でも、表示されているひとつの点（統計計算対象点２０４）を選択すると、選択した点の詳細情報を詳細情報表示領域１２３に表示させる。
　異なる点として、精度管理グラフ１０１Ａの中に、キャリブレーションを実施したタイミングをキャリブレーションライン２０１として、試薬ボトルの交換タイミングを試薬チェンジオーバーライン２０２として、キャリブレーションおよびチェンジオーバーの両方を実施したタイミングをライン２０３として表示させる。このようなライン２０１，２０２，２０３は、分析項目が同一の場合に表示することでよりその効果が得られる。
　なお、図３では特定の分析項目のみを抽出する場合について説明したが、前述の検索条件（分析項目／試薬ロット／ＱＣ検体／ＱＣ検体ロット／分析部／分析系統など）から複数条件での抽出点をプロットすることができる。
　例えば、記憶媒体などに保存されている精度管理結果の中から、Ｔｅｓｔ１またはＴｅｓｔ２の分析項目、ＱＣ１またはＱＣ２またはＱＣ３のＱＣ検体、ＡＵ１またはＡＵ２の分析部という条件（この場合、試薬ロット、ＱＣ検体ロット、分析系統は全て）で抽出する場合、（分析項目＝Ｔｅｓｔ１　ｏｒ　Ｔｅｓｔ２）ａｎｄ（ＱＣ検体＝ＱＣ１　ｏｒ　ＱＣ２　ｏｒ　ＱＣ３）ａｎｄ（分析部＝ＡＵ１　ｏｒ　ＡＵ２）のような抽出条件（各抽出条件の複数選択はｏｒとなる）を満たすＱＣ結果を抽出しプロットするものとする。
　＜統計計算画面や統計計算、その統計計算での各データ抽出のフロー＞　
　次いで、モニタ２に表示される統計計算画面３００やその統計計算画面を表示させるための処理の詳細について図４乃至図６を用いて説明する。
　図４に統計計算を実施して求めた統計図の一例を、図５に統計計算の手順を、図６に統計計算の内部処理を示す。
　図４に示すような統計計算画面３００では、統計計算に使用した項目名３０３Ａ、精度管理結果数３０３Ｂ、平均値３０３Ｃ、標準偏差３０３Ｄ、変動係数３０３Ｅ、偏差３０３Ｆが表示される。また、これらの他にも、試薬ロットやＱＣ検体の名称、ＱＣ検体のロット、対象の精度管理結果が行われた期間等を表示することが可能である。
　この統計計算画面３００では、また、統計計算に用いる精度管理結果数を入力する入力欄３０１や統計計算を実行させる計算ボタン３０２が表示されている。
　このような統計計算画面３００の表示の制御について、以下図５および図６を用いて説明する。
　図５において、最初に、制御ＰＣ１は、図２に示す精度管理画面１００がモニタ２に表示されている際に、選択線１２２で特定の点が選択されている状態（ステップＳ４０１）で、かつユーザがキーボード等を操作して精度管理画面１００右下部にある統計図ボタン２０５が押下されたことを認識した（ステップＳ４０２）とき、あるいは、図３に示す精度管理画面２００がモニタ２に表示されている際に、統計計算対象点２０４が選択されている状態（ステップＳ４０１）で、かつユーザがキーボード等を操作して精度管理画面２００右下部にある統計図ボタン２０５が押下されたことを認識した（ステップＳ４０２）ときは、統計計算画面３００をモニタ２に表示させる（ステップＳ４０３）。
　このステップＳ４０３の段階では、表示される統計計算画面では、統計計算に使用した項目名３０３Ａの具体名のみ表示させ、精度管理結果数３０３Ｂ、平均値３０３Ｃ、標準偏差３０３Ｄ、変動係数３０３Ｅ、偏差３０３Ｆの具体的数値は、入力欄３０１に予め設定されている初期値を用いて統計計算された結果を表示させるか、あるいは空欄で表示させる。
　また、統計計算画面３００を表示させる際には、統計計算画面３００に統計計算を実施する対象とする分析結果の個数の入力欄３０１を表示させ、統計計算に用いる精度管理結果の数を任意に変更できるようにする。
　この入力欄３０１では、初期値として、一般的な３０が入力された状態とする。ただし、入力した数字より過去の分析結果数が少ない場合は、入力された値を用いらずに、分析結果数の最大値にて統計計算を実行する。
　次いで、入力欄３０１に数字を入力されたことを認識し（ステップＳ４０４）、かつ計算ボタン３０２が押下されたことを認識した（ステップＳ４０５）ときは、制御ＰＣ１は、統計計算を実行し、その結果を統計計算画面３００内の精度管理結果数３０３Ｂ、平均値３０３Ｃ、標準偏差３０３Ｄ、変動係数３０３Ｅ、偏差３０３Ｆに表示する（ステップＳ４０６）。
　その後、制御ＰＣ１は、閉じるボタン３０４が押下されたか否かを判断（ステップＳ４０７）し、閉じるボタン３０４が押下されていないと判断されたときは新たな統計計算の指示（ステップＳ４０４，Ｓ４０５）がなされるまで統計計算画面３００の表示を継続する。これに対し、閉じるボタン３０４が押下されたと判断されたときは、統計計算画面３００を閉じて、図２に示す精度管理画面１００、あるいは図３に示す精度管理画面２００を再度表示させる。
　次に、図５のステップＳ４０６における統計計算の内部処理に関して図６を用いて説明する。
　制御ＰＣ１は、図４における統計計算画面３００の計算ボタン３０２が押下されたと判断されたときは、選択線１２２上の特定の点、あるいは統計計算対象点２０４の分析項目の情報を記憶媒体１ａから取得する（ステップＳ５０１）。
　続けて、制御ＰＣ１は、統計計算対象点の精度管理結果、および統計計算対象点から入力欄３０１に入力された数字の数だけさかのぼった分の精度管理結果の情報を記憶媒体１ａから取得する（ステップＳ５０２）。
　次いで、制御ＰＣ１は、ステップＳ５０２で取得した統計計算対象となった精度管理結果のスクリーニングを行うために、ステップＳ５０４～ステップＳ５１０のループを開始する（ステップＳ５０３）。このステップＳ５０３では、スクリーニングした統計計算対象点の数が図５のステップＳ４０４で入力されたＮと等しいか否かで判定する。
　最初に、制御ＰＣ１は、統計計算対象の精度管理結果で用いたＱＣ検体およびそのＱＣ検体のロット番号が、統計計算対象点のそれと同一であるか否かを判断する（ステップＳ５０４）。同一であると判断されたときは処理をステップＳ５０５に進め、同一でないと判断されたときは処理をステップＳ５１０に進める。
　次いで、制御ＰＣ１は、統計計算対象の精度管理結果のアプリケーション番号（分析項目）が、統計計算対象点のそれと同一であるか否かを判断する（ステップＳ５０５）。同一であると判断されたときは処理をステップＳ５０６に進め、同一でないと判断されたときは処理をステップＳ５１０に進める。
　次いで、制御ＰＣ１は、統計計算対象の精度管理結果の試薬ロット番号が、統計計算対象点のそれと同一であるか否かを判断する（ステップＳ５０６）。同一であると判断されたときは処理をステップＳ５０７に進め、同一でないと判断されたときは処理をステップＳ５１０に進める。
　次いで、制御ＰＣ１は、統計計算対象の精度管理結果の測定日時を確認し、選択項目以前の結果であるか否かを判断する（ステップＳ５０７）。以前の結果であると判断されたときは処理をステップＳ５０８に進め、以前の結果でないと判断されたときは処理をステップＳ５１０に進める。
　次いで、制御ＰＣ１は、統計計算対象の精度管理結果にデータアラームがないか否かを判断する（ステップＳ５０８）。アラームはないと判断されたときは処理をステップＳ５０９に進め、アラームがあると判断されたときは処理をステップＳ５１０に進める。
　ステップＳ５０４～ステップＳ５０８の全てでＹｅｓならば統計計算の対象とし（ステップＳ５０９）、ひとつのステップでもＮｏであれば統計計算の対象から外す（ステップＳ５１０）。
　ひとつの精度管理結果に関するスクリーニングが終了した（ステップＳ５０９もしくはステップＳ５１０）後は、ステップＳ５０３に戻って更に前の時間の分析結果に対して同じステップを繰り返す。
　入力欄３０１に入力した数字の数だけループした後は、制御ＰＣ１は、統計計算対象としたデータのみで平均値（ステップＳ５１１）、標準偏差ＳＤ（ステップＳ５１２）、変動係数ＣＶ（ステップＳ５１３）、偏差（ステップＳ５１４）を算出し、統計計算画面３００に結果を表示する（ステップＳ５１５）。なお、ステップＳ５１１～ステップＳ５１４は順不同であり、また同時に実行してもよい。
　具体例を示すと、図３の精度管理画面２００に表示されているデータが全測定データとすると、初期値で入力されているＮ＝３０にて計算ボタン３０２が押下される。しかし、選択した分析結果からＮ＝３０として出力しようとしてもＮ＝６のデータしかない。しかもその内１点は管理下限値１０７を下回っているため、データアラームがつく。そのため、点数３０３Ｂには「５」と表示される。その結果、５点分の統計結果が各項目３０３Ｃ～３０３Ｆに表示される。
　＜帳票出力＞　
　次いで、モニタ２に表示される帳票画面８００や帳票印刷のための処理の詳細について図７乃至図９を用いて説明する。図７に帳票出力手順を、図８に帳票出力画面を、図９に帳票画面を示す。
　図７に示すように、制御ＰＣ１は、図２の精度管理画面１００で選択線１２２を選択した状態、あるいは図３の精度管理画面２００で統計計算対象点２０４を選択した状態（ステップＳ６０１）で、精度管理画面１００，２００の画面左下部にある報告書ボタン２０６が押下されたことを認識したときは、図８に示すような帳票出力画面７００をモニタ２に表示させる（ステップＳ６０２）。
　帳票出力画面７００がモニタ２に表示された後、ユーザは統計計算対象期間を入力する場合は期間ボタン７０１を選択して期間を入力し、数で入力する場合は数量ボタン７０２を選択して所定の数値を入力する。制御ＰＣ１は、期間ボタン７０１が選択されて期間が入力された、数量ボタン７０２が選択されて所定の数値が入力されたことを認識し（ステップＳ６０３）、かつ帳票出力ボタン７０３が押下されたことを認識した（ステップＳ６０４）ときは、図９に示すような帳票画面８００をモニタ２に表示させる（ステップＳ６０５）。
　制御ＰＣ１は、帳票画面８００が表示されている段階で帳票画面８００下部の印刷ボタン８０１が押下されたことを認識したときは、帳票データをプリンタ等の印刷機器に出力し、紙に印刷させる（ステップＳ６０６）。
　引き続き、帳票画面８００の詳細について図９を用いて説明する。
　図９に示す帳票画面８００では、統計計算で選択した項目と、同一項目かつ同一試薬ロットかつ同一ＱＣ検体かつ同一ＱＣ検体のロットの条件を満たす結果が帳票グラフ８０２として表示される。帳票グラフ８０２の左側の軸には測定値８０３、管理上限値８０４、管理下限値８０５が表示される。
　また、帳票グラフ８０２の上側には、帳票出力画面７００の期間ボタン７０１、または数量ボタン７０２にて入力した具体的数値が演算対象８０６として表示される。
　帳票グラフ８０２の下側には統計計算された各分析結果の詳細画面８０７が表示される。この詳細画面８０７では、精度管理結果、当該精度管理結果の警告の有無、分析日時、単位、分析に用いた試薬シリアルＮｏ．、管理平均値、管理標準偏差、偏差、等が表示される。
　この詳細画面８０７に表示しきれない情報は、帳票グラフ８０２右側のスクロールバー８０８で見ることが可能である。
　帳票画面８００上の表示を大きくして見たい場合は帳票画面８００右下の拡大ボタン８０９を押下する。
　帳票画面８００を閉じる時は閉じるボタン８１０を押下する。閉じるボタン８１０が押下されたときは、帳票画面８００を閉じて、図２に示す精度管理画面１００、あるいは図３に示す精度管理画面２００を再度表示させる。
　次に、本実施例の効果について説明する。
　上述した本実施例の自動分析装置５０は、分析、および分析の精度を担保するための精度管理分析を行う分析部８，９，１６と、分析部８，９，１６で行われた精度管理分析の精度管理結果を記憶する記憶媒体１ａと、精度管理結果を表示するモニタ２と、分析部８，９，１６の動作を制御するとともに、記憶媒体１ａに記憶される精度管理結果のなかから任意の結果が選択されたときに、選択された精度管理結果を基準として、選択された結果とそれより過去に実施された精度管理結果の統計計算を実行し、モニタ２に統計計算の結果である統計計算画面３００を表示させる制御ＰＣ１と、を備えている。
　これによって、検体分析結果のデータ異常等の何らかの不具合が発生した場合に、ユーザは統計計算画面３００に表示されたＱＣ検体の分析結果の各種統計計算の結果を確認することにより、「分析部８，９，１６」や分析パラメータに問題が生じているのか、「キャリブレーション」に問題が生じているのか、「試薬」や「ＱＣ検体」に問題が生じているのか、等を直感的に把握することができるようになる。すなわち、自動分析装置５０側での不具合調査に係る各種情報の検索容易性や視認性を向上することができるため、不具合の調査・解析に要する時間の短縮、および信頼性の向上を図ることができる。
　また、統計計算画面３００の入力欄３０１を表示させることで統計計算に用いる精度管理結果の数を任意に変更可能としているため、ユーザは不具合が生じたと想定される時期を自由に探索することができるようになり、速やかな不具合の特定を実現することができる。
　更に、統計計算に用いる過去に実施された精度管理結果を、分析項目、試薬ロット、および分析部８，９，１６のうち少なくともいずれかが同一であるデータのみに限定することで、各種統計計算の結果に、不具合以外の要因が入り込む余地を減らすことができ、より高い精度での統計計算が可能となり、不具合の調査・解析に要する時間をより短縮することが可能となる。
　また、統計計算に用いる過去に実施された精度管理結果を、分析部８，９，１６、分析系統のいずれかが同一であるデータのみに限定することや、分析項目、試薬ロット、ＱＣ検体、ＱＣロットが全て同一であるデータのみに限定することによっても、各種統計計算の結果に、不具合以外の要因が入り込む余地を減らすことができ、より高い精度での統計計算が可能となり、不具合の調査・解析に要する時間をより短縮することが可能となる。
　また、統計計算画面３００で表示する項目は、少なくとも、統計計算に使用した精度管理結果数３０３Ｂ、平均値３０３Ｃ、標準偏差３０３Ｄ、変動係数３０３Ｅ、偏差３０３Ｆを含むことにより、ＱＣ検体の分析結果のバラつきをユーザが容易に把握することができ、不具合調査の効率をより向上させることができる。
　更に、統計計算画面３００で表示する項目は、更に統計計算に使用した項目名３０３Ａ、試薬ロット、ＱＣ検体名、ＱＣ検体のロット、対象の精度管理結果が行われた期間のうち少なくともいずれか一つを含むことで、ＱＣ検体の分析結果のバラつきに関連する情報をユーザが把握することができるため、不具合調査の更なる向上を図ることができる。
　また、モニタ２に、記憶媒体１ａに記憶される精度管理結果を管理上限値１０６、管理下限値１０７で規格化して時系列で１つの精度管理画面１００、または精度管理画面２００の精度管理グラフ１０１，１０１Ａでチャート表示させることにより、ＱＣ検体の分析結果が、全分析項目を一括して、または分析項目ごとに時系列に表示されることから、精度管理結果の過去の分析結果の変動のパターンを把握することができるようになり、各種情報の検索容易性や視認性をより向上することができる。
　更に、管理上限値１０６，管理下限値１０７は、ＱＣ検体に設定されている管理標準偏差を用いる場合と、ユーザが入力する値を用いる場合と、が選択可能であることで、精度管理分析の分析結果の異常値の上下限をＱＣ検体の種類やロットなどに応じて適宜設定の変更が可能となり、統計計算画面３００の表示や精度管理画面１００，２００の表示を運用状況に応じて適宜変更可能となるため、不具合特定をより高精度に行うことができる。
　また、精度管理結果を時系列でチャート表示させる際に、精度管理分析を実行した日付を分別して表示させることにより、不具合が生じたと判断される日時を容易に把握することができるようになり、不具合の特定がより容易になる。
　更に、時系列でチャート表示させた精度管理結果のなかから任意の精度管理結果が選択線１２２、統計計算対象点２０４によって選択されたときは、選択された精度管理結果の詳細情報表示領域１２３をモニタ２の同じ精度管理画面１００、または精度管理画面２００内に表示させることで、ユーザは不具合が生じていると判断される分析結果等の詳細情報をより具体的に把握することができるようになり、不具合の特定がより容易になる。
　また、時系列でチャート表示させた精度管理結果のなかから任意の精度管理結果が選択線１２２、統計計算対象点２０４によって選択されたときには、選択された精度管理結果の詳細を帳票としてモニタ２に帳票画面８００として表示させることにより、視覚的に優れた形で記録として精度管理分析の分析結果を残すことができ、不具合を調査する際に他の分析項目との比較がより容易になることから、不具合の特定をより容易に行うことができる。
　更に、帳票画面８００に含める精度管理結果の対象期間、または精度管理結果の数を期間ボタン７０１、あるいは数量ボタン７０２から任意に指定可能であることで、帳票に表示される分析結果の範囲を自由に変更することができ、分析結果の比較をより自由に行うことができるようになる。
　また、帳票画面８００に、対象期間または数（演算対象８０６）、分析項目とその試薬ロット、ＱＣ検体とそのロット、平均値、標準偏差、変動係数、偏差、時系列チャートのうち少なくともいずれか一つ以上を含めることにより、帳票に表示させる分析結果に関する情報を充実させることができ、分析結果の比較をより正確かつ容易に行うことができる。
　更に、チャート表示させる精度管理結果を、分析項目、試薬ロット、ＱＣ検体、ＱＣ検体のロット、分析部８，９，１６のうち少なくともいずれか一つから選択された項目で抽出したものに限定することで、精度管理グラフ１０１に表示される分析結果を何かしらの項目で統一されたものに限定することができる。このため、不具合箇所を特定する際に抽出項目を変えることでユーザは精度管理結果の何に問題があったかをより容易に把握することができるようになり、不具合の特定が更に容易になる。
　また、チャート表示させる精度管理結果を、同一分析項目に限定することによって、精度管理グラフ１０１，１０１Ａに表示される分析結果として、最も統一性がある同一分析項目の結果のみを最初に精度管理画面１００，２００に表示することができ、ユーザに対して速やかに判断材料を提示することができるようになる。
　更に、同一分析項目に限定してチャート表示させるときは、キャリブレーション実施タイミングや試薬ボトルの交換タイミングをキャリブレーションライン２０１、試薬チェンジオーバーライン２０２、タイミングライン２０３として明示することで、「キャリブレーション」に問題が生じているのか、「試薬」に問題が生じているかをより容易に把握することができ、不具合の特定を更に容易に行うことができる。
　＜その他＞　
　なお、本発明は上記の実施例に限られず、種々の変形、応用が可能なものである。上述した実施例は本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されない。
１…制御用ＰＣ
１ａ…記憶媒体
２…モニタ
３…検体ラック
４，５…検体搬送ライン
６…ラック供給部
７…ラック収納部
８…ＩＳＥ分析部
８ａ…検体プローブ
８ｂ…測定ユニット
９…生化学分析部
１０…試薬ディスク
１１…オートローダ
１２…試薬プローブ
１３…検体プローブ
１４…反応ディスク
１５…試薬容器
１６…免疫分析部
１７…試薬ディスク
１８…オートローダ
１９…試薬プローブ
２０…検体プローブ
２１…インキュベータ
２２…試薬容器
２３…検出部
３０，３１…バッファ
５０…自動分析装置
１００，２００…精度管理画面
１０１，１０１Ａ…精度管理グラフ
１０５…管理平均値
１０６…管理上限値
１０７…管理下限値
１０８，１０９…分析結果
１１０…範囲外
１１１…カーソルバー
１１２…選択ボタン
１１３…分析項目選択画面
１１４…全てボタン
１１５…選択ボタン
１１６…分析項目表示領域
１１７…項目一覧
１１８…入力欄
１１９…検索ボタン
１２０…選択ボタン
１２１…取消ボタン
１２２…選択線
１２３…詳細情報表示領域
１２４…ライン
１２５，１２６…点
２０１…キャリブレーションライン
２０２…試薬チェンジオーバーライン
２０３…タイミングライン
２０４…統計計算対象点
２０５…統計図ボタン
２０６…報告書ボタン
３００…統計計算画面
３０１…入力欄
３０２…計算ボタン
３０３Ａ…項目名
３０３Ｃ…平均値
３０３Ｄ…標準偏差
３０３Ｅ…変動係数
３０３Ｆ…偏差
３０４…閉じるボタン
７００…帳票出力画面
７０１…期間ボタン
７０２…数量ボタン
７０３…帳票出力ボタン
８００…帳票画面
８０１…印刷ボタン
８０２…帳票グラフ
８０３…測定値
８０４…管理上限値
８０５…管理下限値
８０６…演算対象
８０７…詳細画面
８０８…スクロールバー
８０９…拡大ボタン
８１０…閉じるボタン

Claims (17)

  1. 　反応容器に検体と試薬を各々分注して反応させ、この反応させた液体を分析する自動分析装置であって、
    　前記分析、および前記分析の精度を担保するための精度管理分析を行う分析部と、
    　前記分析部で行われた前記精度管理分析の精度管理結果を記憶する記憶部と、
    　前記精度管理結果を表示する表示部と、
    　前記分析部の動作を制御するとともに、前記記憶部に記憶される前記精度管理結果のなかから任意の結果が選択されたときに、前記選択された精度管理結果を基準として、前記選択された結果とそれより過去に実施された精度管理結果の統計計算を実行し、前記表示部に前記統計計算の結果を表示させる制御部と、を備えた
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  2. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記統計計算に用いる精度管理結果の数を任意に変更可能である
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  3. 　請求項２に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記統計計算に用いる過去に実施された精度管理結果を、分析項目、試薬ロット、ＱＣ検体、前記分析部、および分析系統のうちいずれかが同一であるデータのみに限定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  4. 　請求項３に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記統計計算に用いる過去に実施された精度管理結果を、前記分析部、前記分析系統のいずれかが同一であるデータのみに限定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  5. 　請求項２に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記統計計算に用いる過去に実施された精度管理結果を、分析項目、試薬ロット、ＱＣ検体、ＱＣロットが全て同一であるデータのみに限定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  6. 　請求項３に記載の自動分析装置において、
    　前記統計計算の結果で表示する項目は、少なくとも、前記統計計算に使用した精度管理結果数、平均値、標準偏差、変動係数、偏差を含む
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  7. 　請求項６に記載の自動分析装置において、
    　前記統計計算の結果で表示する項目は、更に統計計算に使用した項目名、試薬ロット、ＱＣ検体名、ＱＣ検体のロット、対象の精度管理結果が行われた期間のうち少なくともいずれか一つを含む
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  8. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記表示部に、前記記憶部に記憶される前記精度管理結果を管理値と管理上下限値で規格化して時系列で１つの画面でチャート表示させる
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  9. 　請求項８に記載の自動分析装置において、
    　前記管理上下限値は、ＱＣ検体に設定されている管理標準偏差を用いる場合と、ユーザが入力する値を用いる場合と、が選択可能である
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  10. 　請求項８に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記精度管理結果を前記時系列でチャート表示させる際に、前記精度管理分析を実行した日付を分別して表示させる
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  11. 　請求項８に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、更に、前記時系列でチャート表示させた前記精度管理結果のなかから任意の精度管理結果が選択されたときは、前記選択された精度管理結果の詳細情報を前記表示部の同じ画面に表示させる
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  12. 　請求項８に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、更に、前記時系列でチャート表示させた前記精度管理結果のなかから任意の精度管理結果が選択されたときは、前記選択された精度管理結果の詳細を帳票として前記表示部に表示させる
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  13. 　請求項１２に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記帳票に含める前記精度管理結果の対象期間、または前記精度管理結果の数を任意に指定可能である
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  14. 　請求項１３に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記帳票に、対象期間または数、分析項目とその試薬ロット、前記ＱＣ検体とそのロット、平均値、標準偏差、変動係数、偏差、時系列チャートのうち少なくともいずれか一つ以上を含める
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  15. 　請求項８に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記チャート表示させる精度管理結果を、分析項目、試薬ロット、ＱＣ検体、前記ＱＣ検体のロット、前記分析部、分析系統のうち少なくともいずれか一つから選択された項目で抽出したものに限定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  16. 　請求項８に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、前記チャート表示させる精度管理結果を、同一分析項目に限定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  17. 　請求項１６に記載の自動分析装置において、
    　前記制御部は、同一分析項目に限定してチャート表示させるときは、試薬ボトルの交換タイミング、キャリブレーション実施タイミングのうち少なくともいずれかを明示する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
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