CZ20022945A3 - Testovací proužek obsahující činidlo pro stanovení analytu - Google Patents

Testovací proužek obsahující činidlo pro stanovení analytu Download PDF

Info

Publication number
CZ20022945A3
CZ20022945A3 CZ20022945A CZ20022945A CZ20022945A3 CZ 20022945 A3 CZ20022945 A3 CZ 20022945A3 CZ 20022945 A CZ20022945 A CZ 20022945A CZ 20022945 A CZ20022945 A CZ 20022945A CZ 20022945 A3 CZ20022945 A3 CZ 20022945A3
Authority
CZ
Czechia
Prior art keywords
analyte
test strip
glucose
concentration
physiological sample
Prior art date
Application number
CZ20022945A
Other languages
English (en)
Inventor
Adva Yani
Paing C. Huang
Original Assignee
Lifescan, Inc.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Lifescan, Inc. filed Critical Lifescan, Inc.
Publication of CZ20022945A3 publication Critical patent/CZ20022945A3/cs

Links

Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/26—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving oxidoreductase
    • C12Q1/28—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving oxidoreductase involving peroxidase
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/54—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving glucose or galactose
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
    • G01N33/521—Single-layer analytical elements
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S435/00—Chemistry: molecular biology and microbiology
    • Y10S435/975—Kit

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Measuring Or Testing Involving Enzymes Or Micro-Organisms (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
  • Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
  • Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)

Description

Testovací proužek obsahující činidlo pro stanovení analytu
Oblast techniky
Vynález se týká oblasti stanovení analytu, zejména stanovení analytu v krvi a nejpřesněji stanovení glukosy v krvi.
Dosavadní stav techniky
Detekce analytů v biologických kapalinách, například v krvi a krevních derivátech, má stále větší význam. Testy pro detekci analytů nacházejí použití v různých aplikacích, včetně klinického laboratorního testování, domácího testování atd., a výsledky takového testování mají významnou úlohu v diagnostice a léčbě různých onemocnění. Mezi časté analyty patří glukosa, například při léčbě diabetů, cholesterol při kardiovaskulárních onemocněních, a podobně. V reakci na rostoucí význam detekce analytů se vyvíjejí různé protokoly a přístroje pro klinické i domácí použití.
Mnoho testů pro detekci analytu je založeno na produkci peroxidu vodíku a jeho následné detekci. Mezi analyty, které mohou být detekovány takovými testy, patří: cholesterol, triglyceridy, glukosa, ethanol a kyselina mléčná. Například glukosa je kvantifikována za použití takových testů tak, že se nejprve oxiduje glukosa-oxidasou za vzniku kyseliny glukonové a peroxidu vodíku. Vzniklý peroxid vodíku, společně s peroxidasou, způsobí konverzi jednoho nebo více organických substrátů, tj. indikátoru, na chromogenní produkt, který je potom detekován a podle něj je určena koncentrace glukosy ve vzorku.
Testy na bázi peroxidu vodíku, jak je test na glukosu popsaný výše, mají problémy, které pramení z přítomnosti erytrocytárních složek, například katalasy, které interferují s reakcí na bázi peroxidu vodíku a tím mění (například snižují) signál získaný z reakce a použitý pro určení koncentrace analytu. Bylo vyvinuto mnoho různých postupů, které alespoň snižují potenciální analytickou chybu, která se dostává do testu v důsledku uvolňování interferujících složek erytrocytů hemolýzou. Takové postupy zahrnují: filtraci, filtraci v kombinaci s přidáním inhibitorů, filtraci a zachycování erytrocytů a použití asymetrických nehemolyzujících membrán.
Ačkoliv mohou takové metody částečně odstranit analytickou chybu vnášenou hemolýzou, nejsou zcela uspokojivé. Například, filtrace obvykle vyžaduje delší dobu pro test a větší vzorky, než je žádoucí.
Proto trvá potřeba vývoje nových přístrojů a metod pro použití v detekci analytu. Zejména významný je vývoj takových přístrojů a metod, které budou minimalizovat analytickou chybu způsobenou hemolýzou a které poskytnou rychlý test provedený na malém vzorku.
Relevantní literatura
Mezi relevantní US patentové přihlášky patří: 4297238; 5258047; 5563042; 5753452; 5789255; 5843691; 5866349; 5968836 a 5972294. Dalšími jsou: WO 90/12889; WO 90/12890; JP 3180762; JP 62296987; a EP 0638805.
• ·
Podstata vynálezu
Vynález poskytuje testovací proužky obsahující činidlo pro stanovení koncentrace analytu, například glukosy, ve fyziologickém vzorku. Testovací proužky obsahující činidlo podle předkládaného vynálezu obsahují jeden nebo více prvků signalizačního systému oxidujícího analyt a alespoň jedno hemolyzační činidlo. Testovací proužky obsahující činidlo a způsoby podle předkládaného vynálezu jsou zejména vhodné pro detekci koncentrace glukosy v krvi. Vynález také poskytuje kity, které obsahují testovací proužky podle předkládaného vynálezu pro použití ve způsobech podle předkládaného vynálezu.
Popis obrázků na připojených výkresech
Obr. 1 je grafické znázornění vlivu hemolyzátu na výsledek testu.
Obr. 2a je grafické znázornění vlivu hematokritu na test za nepřítomnosti hemolyzačního činidla, a obr. 2b je grafické znázornění vlivu hematokritu na test za přítomnosti 0,25%
CTAC.
Obr. 3 a 4 jsou grafická znázornění reakce testu a kinetik reakce pozorovaných při koncentraci glukosy v plné krvi 390 mg/ml za nepřítomnosti a přítomnosti 0,25% CTAC.
Obr. 5 a 6 jsou grafická znázornění reakce testu a kinetik reakce pozorovaných při koncentraci glukosy v plné krvi 390 mg/ml za nepřítomnosti a přítomnosti 0,25% Triton X-100.
Obr. 7 a 8 jsou grafická znázornění reakce testu a kinetik reakce pozorovaných při koncentraci glukosy v plné krvi 390 mg/ml za nepřítomnosti a přítomnosti 0,50% Brij-58.
• · • · 9 ·
Obr^ 9 je grafické znázornění reakce testu a kinetik reakce pozorovaných při koncentraci glukosy v plné krvi 390 mg/ml za nepřítomnosti a přítomnosti 0,50% Lubrol PX.
Obr. 10 je grafické znázornění variací v pozorovaných K/S za přítomnosti a nepřítomnosti 0,25% CTAC v krvi se 60% Htk mající koncentraci glukosy 0,0 mg/dl.
Obr. 11 je grafické znázornění variací v pozorovaných K/S za přítomnosti a nepřítomnosti 0,25% CTAC v krvi se 60% Htk mající koncentraci glukosy 30,0 mg/dl.
Popis specifických provedení
Vynález poskytuje testovací proužky obsahující činidlo pro stanovení koncentrace analytu, například glukosy, ve fyziologickém vzorku, například v krvi. Testovací proužky podle předkládaného vynálezu obsahují porosní matrici, jeden nebo více prvků signalizačního systému oxidujícího analyt a alespoň jedno hemolyzační činidlo. Při použití testovacích proužků podle předkládaného vynálezu pro stanovení koncentrace analytu se fyziologický vzorek aplikuje na testovací proužek. Potom se detekuje chromogenní produkt systému produkujícího signál a tento se uvede do vztahu s koncentrací analytu ve vzorku. Vynález také poskytuje křty pro provádění způsobů podle předkládaného vynálezu, které obsahují alespoň testovací proužky podle předkládaného vynálezu. V dalším popisu vynálezu jsou popsány testovací proužky podle předkládaného vynálezu a způsoby jejich použití, a potom křty podle předkládaného vynálezu.
Před dalším popisem vynálezu je třeba si uvědomit, že vynález není omezen na konkrétní provedení popsaná dále, • · · · • · · • · · • · · · • · ·
protože i jiná provedení spadají do rozsahu připojených patentových nároků. Je také třeba si uvědomit, že použité výrazy nijak neomezují rozsah vynálezu a jsou použita pro přesnější popis vynálezu. Rozsah předkládaného vynálezu je určen pouze připojenými nároky.
V této přihlášce a připojených nárocích zahrnují jednotná čísla množná čísla, pokud z kontextu nevyplývá opak. Pokud není uvedeno jinak, mají všechny použité technické a vědecké termíny běžně užívané významy.
Testovací proužky obsahující činidlo
Jak bylo shrnuto výše, jsou testovací proužky obsahující činidlo podle předkládaného vynálezu charakterizovány tím, že. obsahují alespoň jednu z následujících složek: porosní matrice; jeden nebo více prvků signalizačního systému oxidujícího analyt; a alespoň jedno hemolyzační činidlo. Každá z těchto složek bude nyní podrobněji popsána dále.
Porosní matrice
Matricí použitou v testovacích proužcích podle předkládaného vynálezu je inertní porózní matrice, která účinkuje jako nosič pro různé prvky systému produkujícího signál, který je popsán dále, stejně jako pro chromogenní produkt nebo produkt absorbující světlo produkovaný systémem produkujícím signál, tj. indikátor. Inertní porózní matrice je konfigurována tak, aby poskytovala místo pro fyziologický vzorek, například krev, aplikaci a místo pro detekci produktu absorbujícího světlo produkovaného indikátorem systému produkujícího signál. Proto je inertní porózní matrice taková, aby umožnila průtok kapaliny matricí a aby poskytovala dostatek prostoru pro chemické reakce systému produkujícího • · · ·
signál. Mnoho různých matric bylo vyvinuto pro použití v různých testech pro detekci analytu, kde tyto matrice se mohou lišit v materiálu, velikosti pórů, rozměrech a podobně, a příklady materiálů vhodných pro matrice jsou popsány v: 473460; 4900666; 4935346; 5059394; 5304468; 5306623; 5418142; 5426032; 5515170; 5526120; 5563042; 5620863; 5753429; 5573452; 5780304; 5789255; 5834691; 5846486; 5968836; a 5972294, které jsou zde uvedeny jako odkazy. V zásadě není charakter poiózní matrice zásadní pro testovací proužky podle předkládaného vynálezu a proto je vybrán podle jiných faktorů, včetně přístroje používaného pro odečet testovacího proužku, vhodnosti materiálu a podobně. Proto se mohou rozměry a porozita testovacích proužků značně lišit a matrice může a nemusí mít gradient porozity, například může mít větší póry poblíž nebo v regionu aplikace vzorku a menší póry v detekčním regionu. Materiály, ze kterých může být matrice vyrobena, mohou být různé a patří mezi ně polymery, například polysulfon, polyamidy, celulosa nebo absorpční papír, a podobně, a tento materiál může a nemusí být funkcionalizován pro vznik kovalentního nebo nekovalentního navázání na různé prvky systému produkujícího signál, jak je podrobněji popsán dále.
Systém produkující signál
Kromě porózní matrice obsahují testovací proužky podle předkládaného vynálezu jeden nebo více prvků systému produkujícího signál, který produkuje detekovatelný produkt v reakci na přítomnost analytu, kde tento detekovatelný produkt může být použit pro odvození množství analytu přítomné v testovaném vzorku. V testovacích proužcích podle předkládaného vynálezu je jeden nebo více prvků systému produkujícího signál asociován, například kovalentně nebo nekovalentně navázán, na alespoň část (tj. detekční region) • · porózní matrice, a v mnoha provedeni na v podstatě celou matrici.
Systém produkující signál je signalizační systém oxidující analyt· Termínem signalizační systém oxidující analyt je míněno to, že při generování detekovatelného signálu, ze kterého je odvozena koncentrace ve vzorku, se analyt oxiduje vhodným enzymem za zisku oxidované formy analytu a odpovídajícího nebo poměrného množství peroxidu vodíku.
Peroxid vodíku se potom použije pro generování detekovatelného produktu z jedné nebo více indikátorových sloučenin, kde množství detekovatelného produktu produkovaného systémem produkujícím signál, tj. signálů, koreluje s množstvím analytu ve vzorku. Jako takový je signalizační systém oxidující analyt přítomný v testovacích proužcích podle předkládaného vynálezu také správně označován jako signalizační systém na bázi peroxidu vodíku.
Jak bylo uvedeno výše, signalizační systém ná bázi peroxidu vodíku obsahuje enzym, který oxiduje analyt a produkuje příslušné množství peroxidu vodíku, kde příslušným množství je míněno takové množství peroxidu vodíku, které koreluje s množstvím analytu ve vzorku. Specifický charakter tohoto prvního enzymu nutně závisí na charakteru testovaného analytu, ale obecně se jedná o oxidasu. Tak může být prvním enzymem glukosa-oxidasa (když je analytem glukosa), cholesterooxidasa (když je analytem cholesterol, alkohol-oxidasa (když je analytem alkohol), laktát-oxidasa (když je analytem laktát) a podobně. Další oxidační enzymy pro použití s těmito a jinými analyty jsou známé v oboru a mohou být také použity. V těch výhodných provedeních, kde je testovací proužek s činidlem určen pro detekci koncentrace glukosy, je prvním enzymem glukosa oxidasa. Glukosa-oxidasa může být získána z jakéhokoliv vhodného zdroje, například z přirozeného zdroje,
9« 9999 jako je Aspergillus niger nebo Penicillum, nebo může být vyrobena rekombinantně.
Druhým enzymem v systému produkujícím signál je enzym, který katalyzuje konverzi jedné nebo více indikátorových sloučenin na detekovatelný produkt za přítomnosti peroxiduvodíku, kde množství detekovatelného produktu produkovaného touto reakcí koreluje s množstvím peroxidu vodíku, které je přítomné. Tímto druhým enzymem je obvykle peroxidasa a mezi vhodné peroxidasy patří: křenová peroxidasa (HRP), sojová peroxidasa, rekombinantně produkovaná peroxidasa a syntetické analogy mající peroxidasovou aktivitu a podobně. Viz např. Y. Ci, F. Wang, Aňalytica Chimica Acta, 233 (1990), 299-302.
Indikátorovou sloučeninou nebo sloučeninami, například substráty, jsou takové sloučeniny, které jsou tvořeny nebo rozkládány peroxidem vodíku za přítomnosti peroxidasy za vzniku indikátorového barviva, které absorbuje světlo přede určené vlnové délky. Výhodně indikátorové barvivo absorbuje silně vlnovou délku odlišnou od vlnové délky, kterou silně absorbuje vzorek nebo testovací činidlo. Oxidovanou formou indikátoru může být zbarvený, mírně zbarvený nebo bezbarvý konečný produkt, který se projeví změnou zbarvení na testovací straně membrány. To znamená, že testovací činidlo může ukazovat na přítomnost glukosy ve vzorku tím, že původně zbarvená oblast se odbarví nebo že se bezbarvá oblast zabarví.
Mezi indikátorové sloučeniny použitelné v předkládaném vynálezu patří jedno- a dvousložkové chromogenní substráty. Mezi jednosložkové systémy patří aromatické aminy, aromatické alkoholy, aziny a benzidiny, jako je tetramethyl-benzidin-HCl. Mezi vhodné dvousložkové systémy patří ty, ve kterých je jednou složkou MBTH, derivát MBTH (viz např. ty, které jsou popsány v OS patentové přihlášce č. 08/302575, která je zde ·· ····
uvedena jako odkaz), nebo 4-aminoantipyrin, a druhou složkou je aromatický amin, aromatický alkohol, konjugovaný amin, konjugovaný alkohol nebo aromatický nebo alifatický aldehyd. Příklady dvousložkových systémů jsou 3-methyl-2benzothiazolin-hydrazon, hydrochlorid (MBTH) v kombinaci s kyselinou 3-dimethylaminobenzoovou (DMAB); MBTH v kombinaci s kyselinou 3,5-dichlor-2-hydroxybenzen-sulfonovou (DCHBS; a 3-methyl-2-benzothiazolinon-hydrazon-N-sulfonyl-benzensulfonat monosodný (MBTHSB) v kombinaci s ammoniovou solí kyseliny 8anilin-l-naftalensulfonové (ANS). V některých provedeních je výhodná kombinace MBTHSB-ANS.
V ještě dalším provedení produkují systémy produkující signál fluorescentní detekovatelný produkt (nebo detekovatelnou nefluorescentní substanci na fluorescentním pozadí), jak jsou popsány například v Kiyoshi Zaitsu, Yosuke Ohkura: New fluorogenic substrates for Horseradish Peroxidase: rapid and sensitive assay for hydrogen peroxide and the Peroxidase. Analytical Biochemistry (1980), 109, 109-113.
Hemolyzační činidlo
Jednou charakteristikou testovacích proužků podle předkládaného vynálezu je přítomnost alespoň jednoho hemolyzačního činidla. Hemolyzační činidlo je činidlo, které může hemolyzovat erytrocyty. Může být použito jakékoliv vhodné hemolyzační činidlo, které je známé v oboru. Příklady hemolyzačních činidel jsou ionická povrchově aktivní činidla, jak anionická, tak kationická, a neionická povrchové aktivní činidla, a mezi konkrétní surfaktanty patří: dodecylsíran sodný, cetyltrimethylammonium-bromid, laurylsarkosin nebo tauroglykocholát, alkylfeno-polyglykolové ethery, například polyoxyethylen-10-oktylfenolether (Triton® X 100), polyoxyethylen-7,8-oktylfenolether (Triton® X 114), • · * • · · · • · *
polyoxyethylen-10-nonylfenolether (Renex® 690), polyoxyethylen-9-nonylfenolether (Renex® 680), Nhexadecyltrimethylammoniumchlorid, Brij-58, Lubrol PX a podobně. Mezi další činidla patří: fosfolipasy, hemolyzující saponiny, sloučeniny hydrofilních mono-, di- nebo trisacharidů a alifatických uhlovodíků obsahujících 10 až 16 atomů uhlíku (viz např. PCT/SE90/00272, zde uvedený jako odkaz) , koloidní oxid křemičitý, kyselina křemičitá, krystalky hydroxyapatitu a podobně.
Testovací proužky podle předkládaného vynálezu mohou obsahovat jeden typ hemolyzujícího činidla, nebo mohou obsahovat dva nebo více typů hemolyzujících činidel, například více různých hemolyzujících činidel. Když testovací proužky podle předkládaného vynálezu obsahují více než jedno hemolyzující činidlo, například více hemolyzujících činidel, tak proužky obvykle obsahují dvě až pět různých hemolyzujících činidel, častěji dvě až čtyři hemolyzující činidla. Celkové množství jednoho nebo více hemolyzujících činidel v proužku je takové, aby bylo dosaženo hemolýzy, která je ekvivalentní alespoň přibližně 5% hemolyzátu ve vzorku, lépe alespoň přibližně 8% a v mnoha provedeních alespoň přibližně 10% hemolyzátu ve vzorku, například ve frakci plasmy, který je nakonec přítomen v detekční oblasti po aplikaci vzorku.
V některých provedeních je množství hemplyzačního činidla přítomné v testovacím proužku dostatečné pro získání od přibližně 5 do 40, lépe od přibližně 8 do 30 a nejlépe od přibližně 10 do 20% (obj./obj.) hemolyzátu ve vzorku, například ve frakci plasmy, který je nakonec přítomen v detekční oblasti po aplikaci vzorku. Množství hemolyzačního činidla nutné pro získání požadovaného hemolyzátu ve vzorku může být snadno určeno odborníkem v oboru.
·· »·>·
Testovací proužky s činidlem podle předkládaného vynálezu mohou být připraveny jakýmkoliv vhodným způsobem. Jedním způsobem pro přípravu testovacích proužků podle předkládaného vynálezu je ponoření porosní matrice do jednoho nebo více kapalných přípravků, které obsahují různá činidla, která mají být asociována s matricí v konečném testovacím proužku.
Kapalné přípravky jsou obvykle vodné přípravky, které obsahují jedno nebo více požadovaných činidel a - volitelně - další složky, včetně korozpouštědel (například organických korozpouštědel, jako je methanol, ethanol, isopropylalkohol) a podobně. V takových provedeních je koncentrace oxidasy, například glukosa-oxidasy, v kapalném přípravku, do kterého je porézní matrice ponořena, nebo vložena, obvykle od přibližně 1500 U/ml do 800 U/ml, častěji od přibližně 990 U/ml do 970 U/ml; koncentrace peroxidasy je obvykle od přibližně 1050 U/ml do 900 U/ml, častěji od přibližně. 1050 U/ml do 900 U/ml; a •koncentrace hemolyzačního činidla je obvykle od přibližně 0,1% (hmot./obj.) do 0,5% (hmot./obj.), lépe od přibližně 0,15% (hmot./obj.) do 0,25% (hmot./obj.). Podrobnější protokol pro přípravu testovacích proužků s činidlem je uveden v oddíle příklady provedení vynálezu.
Způsoby
Vynález také poskytuje způsoby pro použití testovacích proužků podle předkládaného vynálezu pro určení koncentrace analytu ve fyziologickém vzorku. Různé analyty mohou být detekovány za použití testovacích proužků podle předkládaného vynálezu, a mezi reprezentativní analyty patří glukosa, cholesterol, laktát, alkohol a podobně. V mnoha výhodných provedeních jsou způsoby podle předkládaného vynálezu použity pro stanovení koncentrace glukosy ve fyziologickém vzorku. Ačkoliv mohou být způsoby podle předkládaného vynálezu použity pro určení koncentrace analytu v různých fyziologických ·· >···
• · vzorcích, jako je moč, slzy, sliny a podobně, jsou zejména vhodné pro použití při stanovení koncentrace analytu v krvi nebo frakcích krve, zejména v plné krvi.
Při provádění způsobů podle předkládaného vynálezu je prvním krokem vnesení určitého množství fyziologického vzorku na testovací proužek, kde testovací proužek je popsán výše. Množství fyziologického vzorku, například krve, které je aplikováno na testovací proužek, může být různé, ale obvykle je v rozmezí od přibližně 2 μΐ do přibližně 40 μΐ, lépe od přibližně 5 μΐ do přibližně 20 μΐ. Vzhledem k charakteru testovacího proužku podle předkládaného vynálezu může být při stanovení koncentrace glukosy v krvi vzorek krve aplikovaný na proužek relativně malý, velikosti od přibližně 2 μΐ do 40 μΐ, lépe od přibližně 5 μΐ do přibližně .20 μΐ. Když je fyziologickým vzorkem krev, mohou být způsobem podle předkládaného vynálezu testovány vzorky krve s různými hematokrity, kde tyto hematokrity mohou být v rozmezí od přibližně 20% do 65%, lépe od přibližně 25% do 60%.
Po aplikaci vzorku na testovací proužek se vzorek nechá reagovat s prvky systému produkujícího signál za zisku detekovatelného produktu, který je přítomen v množství korelujícím s počátečním množstvím přítomným ve vzorku. Potom se určí množství detekovatelného produktu, tj. signálu produkovaného systémem produkujícím signál, a toto se koreluje s množstvím analytu v původním vzorku. V některých provedeních se použije automatický přístroj, který provádí výše uvedenou detekci a související kroky. Výše uvedené kroky reakce, detekce a výpočtu, stejně jako přístroje pro provádění těchto kroků, jsou dále popsány v US patentech č. 473460; 4900666; 4935346; 5059394; 5304468; 5306623; 5418142; 5426032; 5515170; 5526120; 5563042; 5620863; 5753429; 5573452; 5780304; 5789255; 5834691; 5846486; 5968836; a 5972294, které jsou zde uvedeny
······ · · · · · ··· · · · · · · · ··· »· ·· ··· * · ·· jako odkazy. V podobném kroku bere korelace koncentrace analytu v úvahu konstantní příspěvek kompetujicich reakcí k pozorovanému signálu a podle toho se kalibruje přístroj.
V důsledku přítomnosti hemolyzačního činidla na testovacích proužcích použitých ve způsobech podle předkládaného vynálezu jsou získané výsledky v významně - pokud ne zcela - bez analytické chyby, která vzniká v důsledku nepřítomnosti hemolyzačního činidla na testovacích proužcích, kde tato analytická chyba je důsledkem přítomnosti interferujících složek z erytrocytů, například katalasy, hemoglobinu, glutathion-peroxidasy a podobně. Proto neobsahují způsoby podle předkládaného vynálezu efekt hematokritu, který může vnášet analytickou chybu do měření analytu prováděného za použití jiných detekčních ^prostředků a protokolů. Dále, v důsledku přítomnosti hemolyzačního činidla na testovacích proužcích jsou výsledky získané rychle, například během méně než 20 sekund, obvykle během méně než přibližně 30 sekund a nejčastěji během méně než přibližně 40 sekund po aplikaci vzorku na testovací proužek.
Kity
Vynález dále poskytuje kity pro provádění způsobů podle předkládaného vynálezu. Kity podle předkládaného vynálezu obsahují alespoň testovací proužek s činidlem, který obsahuje hemolyzační činidlo, jak byl popsán výše. Dále mohou kity podle předkládaného vynálezu obsahovat zařízení pro odběr fyziologického vzorku. Například, když je fyziologickým vzorkem krev, mohou tyto kity dále obsahovat zařízení pro získání vzorku krve, jako je kopíčko pro propíchnutí prstu a podobně. Dále mohou tyto kity obsahovat kontrolní roztok nebo standard, například kontrolní roztok glukosy, který obsahuje standardizovanou koncentraci glukosy. V některých provedeních
9 9 · · 9 • 999 9 9 99 kity také obsahují automatizovaný přístroj, jak byl· popsán výše, pro detekci množství produktu na proužku po aplikaci vzorku a pro výpočet množství analytu ve vzorku z detekovaného produktu. Nakonec kity obsahují také návod k použití testovacího proužku pro určení koncentrace analytu ve fyziologickém vzorku. Tento návod může být uveden na obalu, v příbalovém letáku, na zásobníku na křtu a podobně.
Následující příklady jsou uvedeny pro ilustraci a nijak neomezují rozsah předkládaného vynálezu.
Příklady provedeni vynálezu
A. Příprava testovacích proužků
Porézní strana 0,35 pm polysulfonové membrány (reakční matrice - získána od U.S. Filter, San Diego, CA) se ponoří do vodného roztoku z tabulky 1 na dobu dostatečnou pro saturování. Membrána se vyndá z roztoku a nadbytek činidel se seškrábne skleněnou tyčkou. Proužek se potom pověsí do pícky s cirkulujícím vzduchem o teplotě 56 °C na dobu přibližně 10 minut pro usušení a potom se ponoří do organického roztoku z tabulky 2 a nechá se nasytit. Potom se znovu stejným způsobem usuší. Získaný proužek se upraví do požadovaného tvaru.
Tabulka 1
Složka Množství
h2o 25 ml
kyselina citrpnová 282 mg
natrium-citrát 348 mg
mannitol 250 mq
EDTA 21 mg
Gantrez (od GAF, New York, New York) 112,5 mg
Crotein (od CRODA, New York, New York) 360 mg
Glukosa-oxidasa (126 ϋ/mg) 234,5 mg
křenová peroxidasa (505 U/mg) 62 mg
Carbapol 910 (0,11 mg/ml v acetonitrilu) (od BFGoodrich , Clevelend Ohio) 1,25 ml
0. 1 M citrát dvojsodný 3,75 ml
Tabulka 2
Složka Množství
MeOH/EtOH/H2O (17,5/52,5/30) 9,54 ml
MBTHSB meta[3-methyl-2-benzothiazolinonhydrazon]N-sulfpnyl-benzensulfonát monosodný 38,8 mg
ANS 54 mg
MAPHOS 60A (20% ve výše uvedeném rozpouštědle) (PPG/Mazer, Gurnee, 0,46 ml
* hemolyzační surfaktant nebo kontrola 0 až 50 mg
* Hemolyzační surfaktanty: kontrola - 0 g = 0 %
N-hexadecyltrimethylammonium-chlorid (CTAC)=7,5 mg=0,075% N-hexadecyltrimethylammonium-chlorid (CTAC)=_25 mg=0,25%
Triton X-100 25 mg=0,25%
Brij 58=50 mg=0,5%
Lubrol PX=50 mg=0,5%
B. Testování
Proužky SureStep® se použily pro testování glukosy. Data odrazivoáti se získala za použití modifikovaných SureStep® přístrojů. Spektrální data odrazivosti se získala za použití • ·· · · · · · ··· · · · · · · • 1» • · * · · · · ··« ·· ·· ··· ·· ··
Macbeth Color Eye (GretagMacbeth, New Windsor, New York).
Vzorky krve se získaly uvedeným způsobem.
C. Výsledky
Obr. 1 ukazuje vliv hemolýzy na reakci měřícího přístroje.
Obr. 1 ukazuje, že většina snížení tvorby barviva kompetujícími reakcemi je produkována hemolýzou v rozmezí 0 až 8% a že reakce zůstává konstantní v rozmezí 10 až 20% hemolýzy. Přidáním určitého množství surfaktantu k činidlům je možné zajistit to, že vzorky aplikované na proužek jsou hemolyzovány v rozmezí 10 až 20% v různém rozmezí hematokritů. Tento rozsah hemolýzy umožňuje kalibraci analytu, která je neovlivněna hladinou hematokritu. Viz obr. 2a a 2b. Konečného výsledku je dosaženo rychleji za přítomnosti hemolyzátu, protože část peroxidu vodíku (produkovaného peroxidasovou reakcí) je spotřebována reakcí se složkami hemolyzátu. Viz obr. 3 a 4. Obr. 3 a 4 uvádějí pozorovanou odpověď v testu a kinetiky reakce pro kontrolu a 0,25% CTAC proužek při koncentraci krve 390 mg/dl. Obr. 5 a 6 uvádějí pozorovanou odpověď v testu a kinetiky reakce pro kontrolu a 0,25% Triton X-100 proužek při koncentraci krve 390 mg/dl. Obr. 7 a 8 uvádějí pozorovanou odpověď v testu a kinetiky reakce pro kontrolu a 0,50% Brij-58 proužek při koncentraci krve 390 mg/dl; a Obr. 9 uvádí pozorovanou odpověď v testu a kinetiky reakce pro kontrolu a 0,50% Lubrol PX proužek při koncentraci krve 390 mg/dl. Obr. 10 a 11 ukazují hemolyzační efekt CTAC surfaktantů, který se projevuje vyšší absorbancí v Soretově proužku hemoglobinu (okolo 400 nm) za přítomnosti CTAC.
Vizuální potvrzení těchto výsledků testu je výhodně provedeno ža použití SureStep systému. Obr. 10 ukazuje, že hemolýza v rozsahu požadovaném v předkládaném vynálezu nezpůsobuje ··· ·· ·* vyšší zbarvení krve (červenou barvu) ve viditelném rozsahu, ani při aplikaci vzorku s vysokým hematokritem na proužek, a proto neinterferuje s vizuálním potvrzením výsledků testu.
Z výše uvedených výsledků a diskuse je jasné, že předkládaný vynález poskytuje zlepšení z hlediska ovlivnění analytické chyby hematokritem, kde tato analytická chyba vzniká v důsledku interferujících složek z erytrocytů. Dále předkládaný vynález poskytuje tyto lepší výsledky bez potřeby počátečního velkého vzorku nebo dlouhé doby testu. Jako takový tedy představuje předkládaný vynález významné zlepšení v oboru.
Všechny přihlášky a patenty citované v předkládaném vynálezu jsou zde uvedeny jako odkazy. Uvedené publikace byly publikovány před podáním tohoto vynálezu a nelze z nich nijak předvídat předmět tohoto vynálezu.
Ačkoliv byl předkládaný vynález popsán podrobně pro ilustraci a pochopení vynálezu, je zřejmé, že existují modifikace a variace předkládaného vynálezu, které spadají do jeho rozsahu, jak je definován v připojených patentových nárocích.

Claims (24)

  1. Patentové nároky
    1. Testovací proužek s činidlem pro použití při stanovení koncentrace analytu ve fyziologickém vzorku vyznačující se tím, že obsahuje:
    porózní matrici;
    alespoň jeden prvek systému produkujícího signál na bázi oxidace analytu; a alespoň jedno hemolyzační činidlo.
  2. 2. Testovací proužek podle nároku lvyznačující se tím, že uvedený áystém produkující signál obsahuje enzym, který oxiduje analyt za vzniku peroxidu vodíku.
  3. 3. Testovací proužek podle nároku 2vyznačující se tím, že uvedený systém produkující signál dále obsahuje enzym, který konvertuje za přítomnosti peroxidu vodíku alespoň jeden substrát na chromogenní produkt.
  4. 4. Testovací proužek podle nároku lvyznačující se tím, že uvedeným analytem je glukosa.
  5. 5. Testovací proužek podle nároku lvyznačující se tím, že uvedené hemolyzační činidlo je přítomno v množství dostatečném pro produkci hemolýzy, která je ekvivalentní koncentraci hemolyzátu ve fyziologickém vzorku aplikovaném na uvedenou porosní matrici mající hodnotu od přibližně 5 do přibližně 20% (obj./obj.).
  6. 6. Testovací proužek s činidlem pro použití při stanovení koncentrace glukosy v krvi vyznačující se tím že obsahuje:
    ·0· ·* ·· «·· ·· ·· systém produkující signál na bázi oxidace glukosy; a alespoň jedno hemolyzační činidlo.
  7. 7. Testovací proužek podle nároku 6vyznačující se tím, že obsahuje:
    enzym oxidující glukosu; peroxidasu; a indikátor, který je za přítomnosti peroxidu vodíku a uvedené peroxidasy přeměněn na chromogenní produkt.
  8. 8. Testovací proužek podle nároku 7vyznačující se tím, že uvedený indikátor obsahuje barvivo.
  9. 9. Testovací proužek podle nároku 6vyznačující se tím, že obsahuje hemolyzační činidlo v množství dostatečném pro produkci hemolýzy, která je ekvivalentní koncentraci hemolyzátu ve fyziologickém vzorku aplikovaném na uvedenou porosní matrici mající hodnotu od přibližně 5 do přibližně 20% (obj./obj.) .
  10. 10. Testovací proužek podle nároku 6vyznačuj ící se t i m, že uvedený enzym oxidující glukosu je glukosa oxidasa.
  11. 11. Testovací proužek s činidlem pro použití při stanovení koncentrace glukosy v krvi vyznačující se tím, že obsahuje:
    (a) porózní matrici;
    (b) systém produkující signál na bázi oxidace glukosy obsahuj ící:
    (i) glukosa-oxidasu;
    (ii) peroxidasu; a (iii) indikátor, který je za přítomnosti peroxidu vodíku a uvedené peroxidasy přeměněn na chromogenní produkt; a «· · * · ·· ·· (c) alespoň jedno hemolyzační činidlo v množství dostatečném pro produkci hemolýzy, která je ekvivalentní koncentraci hemolyzátu ve fyziologickém vzorku aplikovaném na uvedenou porosní matrici mající hodnotu od přibližně 5 do přibližně 20% (obj./obj.) .
  12. 12. Testovací proužek podle nároku 13 v yznačuj ící se t i m, že uvedený indikátor obsahuje barvivo.
  13. 13. Testovací proužek podle nároku 11 vyznačuj ící se t i m, že uvedené alespoň jedno hemolyzační činidlo je vybráno ze skupiny zahrnující: N-hexadecyltrimethylammoniumchlorid, Triton X-100, Brij-58 a Lubrol PX.
  14. 14. Testovací proužek podle nároku 13 vyznačuj ící se t í m, že uvedeným hemolyzačním činidlem je Nhexadecyltrimethylammonium-chlorid.
  15. 15. Způsob pro stanovení koncentrace analytu ve fyziologickém vzorku vyznačující se tím, že zahrnuje:
    (a) aplikování uvedeného fyziologického vzorku na testovací proužek obsahující:
    (i) porózní matrici;
    (ii) systém produkující signál na bázi oxidace glukosy; a (iii) alespoň jedno hemolyzační činidlo;
    (b) detekování signálu produkovaného systémem produkujícím signál; a (c) vztažení uvedeného detekovaného signálu ke koncentraci analytu v uvedeném fyziologickém vzorku,
  16. 16. Způsob podle nároku 15 vyznačující se tím, že analytem je glukosa.
  17. 17. Způsob podle nároku 15 vyznačující se tím, že uvedeným fyziologickým vzorkem je krev.
  18. 18. Způsob podle nároku 15 vyznačující se tím, že uvedené hemolyzační činidlo je přítomno v množství dostatečném pro produkci hemolýzy, která je ekvivalentní koncentraci hemolyzátu ve fyziologickém vzorku aplikovaném na uvedenou porosní matrici mající hodnotu od přibližně 5 do přibližně 20% (obj./obj.).
  19. 19. Způsob podle nároku 15 vyznačující se tím, že uvedené kroky detekce a korelace jsou provedeny automatickým přístrojem.
  20. 20. Kit pro použití při stanovení koncentrace analytu ve fyziologickém vzorku vyznačující se tím, že obsahuje:
    (a) testovací proužek s činidlem obsahující:
    (i) porózní matrici;
    (ii) alespoň jeden prvek systému produkujícího signál na bázi oxidace analytu; a (iii) alespoň jedno hemolyzační činidlo; a (b) alespoň jeden z:
    (i) zařízení pro získání uvedeného fyziologického vzorku;
    a (ii) standard pro analyt.
  21. 21. Kit podle nároku 20 vyznačující se tím, že uvedeným analytem je glukosa.
  22. 22. Kit podle nároku 20 vyznačující se tím, že uvedeným fyziologickým vzorkem je krev.
    • φ φ · · ·
  23. 23. Kit podle nároku 20 vyznačující se tím, že uvedeným zařízením pro získání uvedeného fyziologického vzorku je kopíčko.
  24. 24. Kit podle nároku 20 vyznačující se tím, že dále obsahuje automatické zařízení pro detekování signálu produkovaného systémem produkujícím signál a vztažení uvedeného detekovaného signálu k množství analytu přítomném ve vzorku.
CZ20022945A 2000-02-02 2001-01-25 Testovací proužek obsahující činidlo pro stanovení analytu CZ20022945A3 (cs)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US09/497,631 US6485923B1 (en) 2000-02-02 2000-02-02 Reagent test strip for analyte determination having hemolyzing agent

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CZ20022945A3 true CZ20022945A3 (cs) 2003-04-16

Family

ID=23977641

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CZ20022945A CZ20022945A3 (cs) 2000-02-02 2001-01-25 Testovací proužek obsahující činidlo pro stanovení analytu

Country Status (16)

Country Link
US (3) US6485923B1 (cs)
EP (1) EP1252515A2 (cs)
JP (1) JP2003521246A (cs)
KR (1) KR20020073190A (cs)
CN (1) CN1207393C (cs)
AR (1) AR027346A1 (cs)
AU (1) AU783251B2 (cs)
CA (1) CA2388283A1 (cs)
CZ (1) CZ20022945A3 (cs)
HK (1) HK1049699A1 (cs)
IL (1) IL149665A0 (cs)
MX (1) MXPA02005798A (cs)
MY (1) MY133942A (cs)
PL (1) PL358137A1 (cs)
RU (1) RU2002113055A (cs)
WO (1) WO2001057239A2 (cs)

Families Citing this family (133)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6036924A (en) * 1997-12-04 2000-03-14 Hewlett-Packard Company Cassette of lancet cartridges for sampling blood
US8071384B2 (en) 1997-12-22 2011-12-06 Roche Diagnostics Operations, Inc. Control and calibration solutions and methods for their use
US6391005B1 (en) 1998-03-30 2002-05-21 Agilent Technologies, Inc. Apparatus and method for penetration with shaft having a sensor for sensing penetration depth
US8480580B2 (en) 1998-04-30 2013-07-09 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US8974386B2 (en) 1998-04-30 2015-03-10 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US9066695B2 (en) 1998-04-30 2015-06-30 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US8346337B2 (en) 1998-04-30 2013-01-01 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US6175752B1 (en) 1998-04-30 2001-01-16 Therasense, Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US8688188B2 (en) 1998-04-30 2014-04-01 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US8465425B2 (en) 1998-04-30 2013-06-18 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US20050103624A1 (en) 1999-10-04 2005-05-19 Bhullar Raghbir S. Biosensor and method of making
US6485923B1 (en) * 2000-02-02 2002-11-26 Lifescan, Inc. Reagent test strip for analyte determination having hemolyzing agent
US8641644B2 (en) 2000-11-21 2014-02-04 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Blood testing apparatus having a rotatable cartridge with multiple lancing elements and testing means
US6560471B1 (en) 2001-01-02 2003-05-06 Therasense, Inc. Analyte monitoring device and methods of use
US7041468B2 (en) 2001-04-02 2006-05-09 Therasense, Inc. Blood glucose tracking apparatus and methods
US7981056B2 (en) 2002-04-19 2011-07-19 Pelikan Technologies, Inc. Methods and apparatus for lancet actuation
US9795747B2 (en) 2010-06-02 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Methods and apparatus for lancet actuation
US8337419B2 (en) 2002-04-19 2012-12-25 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
ES2335576T3 (es) * 2001-06-12 2010-03-30 Pelikan Technologies Inc. Aparato y procedimiento de toma de muestras de sangre.
US7025774B2 (en) 2001-06-12 2006-04-11 Pelikan Technologies, Inc. Tissue penetration device
US7344507B2 (en) 2002-04-19 2008-03-18 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for lancet actuation
US7033371B2 (en) 2001-06-12 2006-04-25 Pelikan Technologies, Inc. Electric lancet actuator
US9427532B2 (en) 2001-06-12 2016-08-30 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
AU2002348683A1 (en) 2001-06-12 2002-12-23 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for lancet launching device integrated onto a blood-sampling cartridge
US9226699B2 (en) 2002-04-19 2016-01-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling module with a continuous compression tissue interface surface
AU2002315177A1 (en) 2001-06-12 2002-12-23 Pelikan Technologies, Inc. Self optimizing lancing device with adaptation means to temporal variations in cutaneous properties
WO2002100461A2 (en) * 2001-06-12 2002-12-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for improving success rate of blood yield from a fingerstick
CA2419213C (en) * 2002-03-07 2011-06-21 Bayer Healthcare Llc Improved electrical sensor
US7547287B2 (en) * 2002-04-19 2009-06-16 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7229458B2 (en) 2002-04-19 2007-06-12 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7648468B2 (en) 2002-04-19 2010-01-19 Pelikon Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7713214B2 (en) 2002-04-19 2010-05-11 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a multi-use body fluid sampling device with optical analyte sensing
US7892183B2 (en) 2002-04-19 2011-02-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US7563232B2 (en) * 2002-04-19 2009-07-21 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7291117B2 (en) 2002-04-19 2007-11-06 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7909778B2 (en) 2002-04-19 2011-03-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7232451B2 (en) 2002-04-19 2007-06-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7674232B2 (en) 2002-04-19 2010-03-09 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7892185B2 (en) 2002-04-19 2011-02-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US7297122B2 (en) 2002-04-19 2007-11-20 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US9314194B2 (en) 2002-04-19 2016-04-19 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US7410468B2 (en) * 2002-04-19 2008-08-12 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7976476B2 (en) 2002-04-19 2011-07-12 Pelikan Technologies, Inc. Device and method for variable speed lancet
US7331931B2 (en) 2002-04-19 2008-02-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7717863B2 (en) 2002-04-19 2010-05-18 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8579831B2 (en) 2002-04-19 2013-11-12 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US8267870B2 (en) 2002-04-19 2012-09-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for body fluid sampling with hybrid actuation
US7491178B2 (en) 2002-04-19 2009-02-17 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7901362B2 (en) * 2002-04-19 2011-03-08 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7485128B2 (en) * 2002-04-19 2009-02-03 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7141058B2 (en) * 2002-04-19 2006-11-28 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a body fluid sampling device using illumination
US8221334B2 (en) 2002-04-19 2012-07-17 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US7481776B2 (en) * 2002-04-19 2009-01-27 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8360992B2 (en) 2002-04-19 2013-01-29 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US7371247B2 (en) * 2002-04-19 2008-05-13 Pelikan Technologies, Inc Method and apparatus for penetrating tissue
US8784335B2 (en) 2002-04-19 2014-07-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling device with a capacitive sensor
US9248267B2 (en) 2002-04-19 2016-02-02 Sanofi-Aventis Deustchland Gmbh Tissue penetration device
US9795334B2 (en) 2002-04-19 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US8702624B2 (en) 2006-09-29 2014-04-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Analyte measurement device with a single shot actuator
US6759190B2 (en) 2002-06-15 2004-07-06 Acon Laboratories, Inc. Test strip for detection of analyte and methods of use
US8574895B2 (en) 2002-12-30 2013-11-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus using optical techniques to measure analyte levels
US20060195128A1 (en) * 2002-12-31 2006-08-31 Don Alden Method and apparatus for loading penetrating members
WO2004061420A2 (en) 2002-12-31 2004-07-22 Therasense, Inc. Continuous glucose monitoring system and methods of use
EP1447665B1 (en) 2003-02-11 2016-06-29 Bayer HealthCare LLC Method for reducing effect of hematocrit on measurement of an analyte in whole blood
EP1628567B1 (en) 2003-05-30 2010-08-04 Pelikan Technologies Inc. Method and apparatus for fluid injection
DK1633235T3 (da) 2003-06-06 2014-08-18 Sanofi Aventis Deutschland Apparat til udtagelse af legemsvæskeprøver og detektering af analyt
US8066639B2 (en) 2003-06-10 2011-11-29 Abbott Diabetes Care Inc. Glucose measuring device for use in personal area network
EP1635702A4 (en) * 2003-06-11 2009-01-21 Pelikan Technologies Inc METHOD AND APPARATUS FOR SAMPLING BODY LIQUID AND ANALYTE DETECTION
WO2006001797A1 (en) 2004-06-14 2006-01-05 Pelikan Technologies, Inc. Low pain penetrating
US8148164B2 (en) 2003-06-20 2012-04-03 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for determining the concentration of an analyte in a sample fluid
US8058077B2 (en) 2003-06-20 2011-11-15 Roche Diagnostics Operations, Inc. Method for coding information on a biosensor test strip
US7645373B2 (en) 2003-06-20 2010-01-12 Roche Diagnostic Operations, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
US8679853B2 (en) 2003-06-20 2014-03-25 Roche Diagnostics Operations, Inc. Biosensor with laser-sealed capillary space and method of making
US7718439B2 (en) 2003-06-20 2010-05-18 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
US8206565B2 (en) 2003-06-20 2012-06-26 Roche Diagnostics Operation, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
US7645421B2 (en) 2003-06-20 2010-01-12 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
US8071030B2 (en) 2003-06-20 2011-12-06 Roche Diagnostics Operations, Inc. Test strip with flared sample receiving chamber
US7488601B2 (en) 2003-06-20 2009-02-10 Roche Diagnostic Operations, Inc. System and method for determining an abused sensor during analyte measurement
US7452457B2 (en) 2003-06-20 2008-11-18 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for analyte measurement using dose sufficiency electrodes
TR201810169T4 (tr) 2003-06-20 2018-08-27 Hoffmann La Roche Dar, homojen belirteç şeritlerinin üretilmesi için yöntem ve belirteç.
US8282576B2 (en) 2003-09-29 2012-10-09 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for an improved sample capture device
US9351680B2 (en) 2003-10-14 2016-05-31 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for a variable user interface
US7365720B2 (en) * 2003-12-23 2008-04-29 Barco N.V. Colour calibration of emissive display devices
US7822454B1 (en) 2005-01-03 2010-10-26 Pelikan Technologies, Inc. Fluid sampling device with improved analyte detecting member configuration
EP1706026B1 (en) 2003-12-31 2017-03-01 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Method and apparatus for improving fluidic flow and sample capture
RU2006132051A (ru) 2004-02-06 2008-03-20 БАЙЕР ХЕЛТКЭР ЭлЭлСи (US) Окисляемые соединения в качестве внутреннего стандарта для биосенсоров и способ их применения
EP1718198A4 (en) 2004-02-17 2008-06-04 Therasense Inc METHOD AND SYSTEM FOR PROVIDING DATA COMMUNICATION IN A CONTINUOUS BLOOD SUGAR MONITORING AND MANAGEMENT SYSTEM
TW200608019A (en) 2004-05-14 2006-03-01 Bayer Healthcare Llc Methods for performing hematocrit adjustment in glucose assays and devices for same
US8828203B2 (en) 2004-05-20 2014-09-09 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Printable hydrogels for biosensors
US9775553B2 (en) 2004-06-03 2017-10-03 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for a fluid sampling device
EP1765194A4 (en) 2004-06-03 2010-09-29 Pelikan Technologies Inc METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING A DEVICE FOR SAMPLING LIQUIDS
US7569126B2 (en) 2004-06-18 2009-08-04 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for quality assurance of a biosensor test strip
US8652831B2 (en) 2004-12-30 2014-02-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for analyte measurement test time
BRPI0613592A2 (pt) 2005-07-20 2011-01-18 Bayer Healthcare Llc amperometria conectada por porta
AU2006297572B2 (en) 2005-09-30 2012-11-15 Ascensia Diabetes Care Holdings Ag Gated Voltammetry
WO2007044599A2 (en) * 2005-10-06 2007-04-19 Hamilton Scott E Pod connected data monitoring system
US7766829B2 (en) 2005-11-04 2010-08-03 Abbott Diabetes Care Inc. Method and system for providing basal profile modification in analyte monitoring and management systems
US7620438B2 (en) 2006-03-31 2009-11-17 Abbott Diabetes Care Inc. Method and system for powering an electronic device
US8226891B2 (en) 2006-03-31 2012-07-24 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring devices and methods therefor
US7993512B2 (en) * 2006-07-11 2011-08-09 Bayer Healthcare, Llc Electrochemical test sensor
US8930203B2 (en) 2007-02-18 2015-01-06 Abbott Diabetes Care Inc. Multi-function analyte test device and methods therefor
US8123686B2 (en) 2007-03-01 2012-02-28 Abbott Diabetes Care Inc. Method and apparatus for providing rolling data in communication systems
US8461985B2 (en) 2007-05-08 2013-06-11 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring system and methods
US7928850B2 (en) 2007-05-08 2011-04-19 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring system and methods
US8456301B2 (en) 2007-05-08 2013-06-04 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring system and methods
US8665091B2 (en) 2007-05-08 2014-03-04 Abbott Diabetes Care Inc. Method and device for determining elapsed sensor life
WO2009076302A1 (en) 2007-12-10 2009-06-18 Bayer Healthcare Llc Control markers for auto-detection of control solution and methods of use
WO2009076271A2 (en) * 2007-12-10 2009-06-18 Bayer Healthcare Llc Wear-resistant electrochemical test sensor and method of forming the same
US9386944B2 (en) 2008-04-11 2016-07-12 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for analyte detecting device
WO2010010881A1 (ja) 2008-07-23 2010-01-28 日本化薬株式会社 溶血させた全血を用いる血中成分の測定方法及びそのキット
US8103456B2 (en) 2009-01-29 2012-01-24 Abbott Diabetes Care Inc. Method and device for early signal attenuation detection using blood glucose measurements
US9375169B2 (en) 2009-01-30 2016-06-28 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Cam drive for managing disposable penetrating member actions with a single motor and motor and control system
US9226701B2 (en) 2009-04-28 2016-01-05 Abbott Diabetes Care Inc. Error detection in critical repeating data in a wireless sensor system
WO2010138856A1 (en) 2009-05-29 2010-12-02 Abbott Diabetes Care Inc. Medical device antenna systems having external antenna configurations
US8993331B2 (en) 2009-08-31 2015-03-31 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring system and methods for managing power and noise
EP2473098A4 (en) 2009-08-31 2014-04-09 Abbott Diabetes Care Inc ANALYTICAL SIGNAL PROCESSING APPARATUS AND METHOD
EP2482720A4 (en) 2009-09-29 2014-04-23 Abbott Diabetes Care Inc METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING NOTIFICATION FUNCTION IN SUBSTANCE MONITORING SYSTEMS
EP2542887B1 (en) * 2010-03-01 2013-06-19 System Biologie AG Test strip for the detection of equol
US8965476B2 (en) 2010-04-16 2015-02-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
TWI414432B (zh) * 2011-07-08 2013-11-11 Microjet Technology Co Ltd 血糖試紙導電層之製造方法
WO2013070794A2 (en) 2011-11-07 2013-05-16 Abbott Diabetes Care Inc. Analyte monitoring device and methods
US9968306B2 (en) 2012-09-17 2018-05-15 Abbott Diabetes Care Inc. Methods and apparatuses for providing adverse condition notification with enhanced wireless communication range in analyte monitoring systems
WO2014159193A1 (en) 2013-03-14 2014-10-02 Instrumentation Laboratory Company Whole blood hemolysis sensor
US8858884B2 (en) 2013-03-15 2014-10-14 American Sterilizer Company Coupled enzyme-based method for electronic monitoring of biological indicator
US9121050B2 (en) 2013-03-15 2015-09-01 American Sterilizer Company Non-enzyme based detection method for electronic monitoring of biological indicator
CN103630535A (zh) * 2013-12-03 2014-03-12 上海科华生物工程股份有限公司 定量测定人体血液白蛋白含量的干化学试纸
CN106574929B (zh) * 2014-07-25 2019-08-09 贝克顿·迪金森公司 分析物测试条试验以及用于其实施的测试条和试剂盒
CN105954270A (zh) * 2016-04-27 2016-09-21 樊福好 一种通过唾液学方法评估葡萄糖代谢的溶液及评估方法
US20180295158A1 (en) * 2017-04-05 2018-10-11 Microsoft Technology Licensing, Llc Displaying group expressions for teleconference sessions
CN109187121A (zh) * 2018-08-06 2019-01-11 中国人民解放军第三0二医院 联合免疫效果早期快速评价方法中的试剂及其应用
KR102136193B1 (ko) * 2019-10-28 2020-07-21 주식회사 원드롭 헤모글로빈 농도 측정용 스트립
CN112014573B (zh) * 2020-08-25 2023-08-08 武汉生之源生物科技股份有限公司 一种人全血样本中肌钙蛋白i的高敏测定试剂盒的制备方法及试剂盒
CN118176419A (zh) * 2021-12-13 2024-06-11 泰尔茂株式会社 生物体成分浓度测定试剂、测定方法和传感器

Family Cites Families (27)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE708335C (de) 1939-03-26 1941-07-18 Gertrud Recknagel Bettdeckenhalter, insbesondere fuer Kinderbettstellen, bestehend aus einem um die Matratze umlegbaren Gurt
DE695936C (cs) 1939-03-28 1940-09-06 Wilhelm Stoehr Maschinenfabrik
DE840124C (de) 1942-10-23 1952-05-29 Cfcmug Anordnung an Kathodenstrahlroehren
DE2850603A1 (de) * 1978-11-22 1980-06-19 Merck Patent Gmbh Haemolysierloesung und verfahren zur haemolyse von blut
DE3303098A1 (de) * 1983-01-31 1984-08-02 Boehringer Mannheim Gmbh, 6800 Mannheim Verfahren und reagenz zur glucosebestimmung im haemolysierten blut
JPS6014141A (ja) * 1983-07-06 1985-01-24 Kyoto Daiichi Kagaku:Kk 多層一体化分析用具
JPS62296987A (ja) 1986-08-06 1987-12-24 Amada Co Ltd レ−ザ加工機械
US4935346A (en) 1986-08-13 1990-06-19 Lifescan, Inc. Minimum procedure system for the determination of analytes
SE466157B (sv) 1989-04-25 1992-01-07 Migrata Uk Ltd Saett att bestaemma glukoshalten hos helblod samt engaangskuvett foer detta
SE466158B (sv) * 1989-04-25 1992-01-07 Migrata Uk Ltd Analysmetod foer glukosbestaemning i helblod
JP2614124B2 (ja) 1989-12-08 1997-05-28 富士写真フイルム株式会社 一体型多層分析要素
JP3064409B2 (ja) 1990-11-30 2000-07-12 株式会社日立製作所 保持装置およびそれを用いた半導体製造装置
DE4206932A1 (de) * 1992-03-05 1993-09-09 Boehringer Mannheim Gmbh Immunologische methode zur bestimmung eines haemoglobinderivates
GR1002549B (el) 1992-05-12 1997-01-28 Lifescan Inc. Λωρις εξετασεως με μεταφορικο μεσο δια μεταφορα ρευστου.
DE4229477A1 (de) * 1992-09-03 1994-03-10 Miles Inc Verfahren zur Herstellung von porösen Membranen, die damit hergestellten Membranen und deren Verwendung
US5843691A (en) 1993-05-15 1998-12-01 Lifescan, Inc. Visually-readable reagent test strip
CA2127172C (en) 1993-08-05 1998-07-14 Amy H. Chu Analyte detection device and process
JP3355038B2 (ja) * 1994-08-03 2002-12-09 シスメックス株式会社 白血球分類方法
US5705357A (en) * 1994-08-29 1998-01-06 Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. Chemiluminescent reagent and assay using a substituted acetanilide for light generation
JP3406089B2 (ja) * 1994-10-19 2003-05-12 富士写真フイルム株式会社 両性電解質を含む乾式分析素子
US5695949A (en) * 1995-04-07 1997-12-09 Lxn Corp. Combined assay for current glucose level and intermediate or long-term glycemic control
AU722471B2 (en) 1995-10-17 2000-08-03 Lifescan, Inc. Blood glucose strip having reduced sensitivity to hematocrit
US5753452A (en) 1996-04-04 1998-05-19 Lifescan, Inc. Reagent test strip for blood glucose determination
IL120587A (en) 1996-04-04 2000-10-31 Lifescan Inc Reagent test strip for determination of blood glucose
TW379284B (en) * 1996-04-12 2000-01-11 Toa Medical Electronics Agent for detecting reticulocyte
DE69731929T2 (de) * 1996-10-31 2005-10-06 Arkray, Inc. Trockenreagenz-Analysenelement
US6485923B1 (en) * 2000-02-02 2002-11-26 Lifescan, Inc. Reagent test strip for analyte determination having hemolyzing agent

Also Published As

Publication number Publication date
KR20020073190A (ko) 2002-09-19
US20020192733A1 (en) 2002-12-19
MY133942A (en) 2007-11-30
JP2003521246A (ja) 2003-07-15
US6989243B2 (en) 2006-01-24
US6998248B2 (en) 2006-02-14
RU2002113055A (ru) 2004-08-20
CA2388283A1 (en) 2001-08-09
HK1049699A1 (zh) 2003-05-23
CN1207393C (zh) 2005-06-22
IL149665A0 (en) 2002-11-10
WO2001057239A2 (en) 2001-08-09
CN1394281A (zh) 2003-01-29
US20050095659A1 (en) 2005-05-05
US6485923B1 (en) 2002-11-26
AU3299101A (en) 2001-08-14
PL358137A1 (en) 2004-08-09
WO2001057239A3 (en) 2002-03-14
AU783251B2 (en) 2005-10-06
MXPA02005798A (es) 2003-10-14
AR027346A1 (es) 2003-03-26
EP1252515A2 (en) 2002-10-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6485923B1 (en) Reagent test strip for analyte determination having hemolyzing agent
JP3342077B2 (ja) 分析物の分光光度定量分析のための改良酸化カツプリング染料
US6586199B2 (en) Stabilized tetrazolium reagent compositions and methods for using the same
US5972294A (en) Reagent test strip for determination of blood glucose
EP0071934B1 (en) Method for preparing a color stable chromogenic analytical element
EP0441325B1 (en) Non-instrumented cholesterol assay
US6939685B2 (en) Stabilized tetrazolium phenazine reagent compositions and methods for using the same
AU594389B2 (en) Blood serum test strip
RU2288273C2 (ru) Композиция реагентов, реагентная тест-полоска, система, способ и набор для обнаружения или определения присутствия аналита в физиологическом образце
JPH10142225A (ja) 目視試験片の化学タイマーおよびその作成方法
EP1305624A2 (en) Compositions containing a urea derivative dye for detecting an analyte
CZ416197A3 (cs) Vícevrstevný reagenční testovací proužek
JPH0355120B2 (cs)
JPH04237500A (ja) ケトン体の検定のための組成物及び方法
US5340539A (en) Non-instrumented cholesterol assay
EP0239222A1 (en) Analytical element containing photosensitive compound and filter layer and method of use
JPH06194365A (ja) 分析要素及び分析物の検出方法
JPH05260994A (ja) ペルオキシド−ペルオキシダーゼ試験系を使用する唾液中の被検体の検出法
JP4879185B2 (ja) 膜のコーティング方法
JP3779048B2 (ja) コリンエステラーゼ定量用乾式分析素子