WO2018066378A1

WO2018066378A1 - 薬液投与装置および薬液投与装置の制御方法

Info

Publication number: WO2018066378A1
Application number: PCT/JP2017/034164
Authority: WO
Inventors: 内山　城司
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2016-10-05
Filing date: 2017-09-21
Publication date: 2018-04-12
Also published as: US20190217008A1; EP3524295B1; EP3524295A1; JP6940511B2; US11524109B2; JPWO2018066378A1; CN109789267A; CN109789267B; EP3524295A4

Abstract

【課題】薬液を押し出すプランジャなどの押出機構が筒体などの収容部に対して移動しづらくなることを防止できる薬液投与装置および薬液投与装置の制御方法を提供する。【解決手段】本発明に係る薬液投与装置１００は、モータ１３６に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合、第１制御部１３４の処理部１３４ａは、押出機構１４３を移動させて薬液貯蔵部１４１の収容空間に対する封止部材１４９の位置を変化させるように駆動機構１３１に動作を命令する。

Description

薬液投与装置および薬液投与装置の制御方法

　本発明は、生体内に薬液を投与するために使用される薬液投与装置および薬液投与装置の制御方法に関する。

　従来からインスリン等の薬液を投与する装置として、投与対象となる患者や被験者の皮膚に取り付けられた状態で持続的に薬液を投与する携帯型の投与装置が知られている。

　この薬液投与装置においては、注射器のような筒体とプランジャとによって薬液を収容する空間を形成する。そして、プランジャを筒内で移動させることによって筒内の薬液を押し出し、筒に接続されたチューブ等を介して生体に導入している（特許文献１参照）。

特開２００２－１３６５９４号公報

　上記特許文献１における薬液投与装置では、プランジャにおいて筒体と接触する部分であってプランジャの先端側に、筒体の基端側から薬液が漏出しないようにゴムなどのシール部材（封止部材）を設けている。しかし、シール部材は、送液を停止して長時間放置していると、筒の内壁面に貼り付き、送液再開時にプランジャが動かなかったり、このようなシール部材の貼り付きを薬液の流路に閉塞が生じていると誤検出したり、または貼り付きが解消した際に蓄積された押圧力がプランジャに一気に作用して意図しない量の送液を引き起こしたりするおそれがある。

　本発明は、薬液を押し出すプランジャなどの押出機構が筒体などの収容部に対して移動しづらくなることを防止できる薬液投与装置および薬液投与装置の制御方法を提供することを目的とする。

　本発明に係る薬液投与装置は、薬液を生体に注入する注入部と、注入部と連通し注入部に送る薬液を収容する収容空間を備えた収容部と、少なくとも一部が収容空間を進退移動し、収容空間内に貯蔵された薬液を注入部に流通させる押出機構と、押出機構に取り付けられるとともに収容空間の壁面と圧接し、押出機構から収容空間内の薬液の漏洩を防止する封止部材と、押出機構を進退移動させる駆動力を生じさせる駆動機構と、駆動機構の動作および動作の停止を命令する制御部と、を有する。制御部は、駆動機構に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合、押出機構を移動させて収容空間の壁面に対する封止部材の位置を変化させるように駆動機構に動作を命令する。

　本発明に係る薬液投与装置の制御方法は、薬液を収容する収容空間を備えた収容部と、収容空間の壁面と圧接し、前記収容空間内の前記薬液の漏洩を防止する封止部材と、封止部材を進退移動させる駆動力を生じさせる駆動機構と、駆動機構の動作および動作の停止を命令する制御部と、を備える。制御部は、駆動機構に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合、封止部材を移動させて収容空間の壁面に対する封止部材の位置を変化させるように駆動機構に動作を命令する。

　本発明に係る薬液投与装置および薬液投与装置の制御方法によれば、駆動機構に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合、収容空間の壁面に対する封止部材の位置を変化させるように駆動機構に動作を命令する。そのため、封止部材が収容部の内壁面に貼り付く事態を防止し、押出機構が移動しづらくなる、閉塞の誤検知、意図しない量の送液といった事態を防止することができる。

本発明の実施形態に係る薬液投与装置を示す概略図である。薬液投与装置の送液本体部を示す分解斜視図である。薬液投与装置の注入部を示す平面図である。図３の４－４線に沿う拡大断面図であって、図４（Ａ）はカニューレを生体内へ導入する前の状態を示す図、図４（Ｂ）は穿刺具によってカニューレを生体内へ導入した様子を示す図である。図４（Ｃ）は穿刺具を抜去し、カニューレが生体内に留置された状態を示す図である。実施形態に係る薬液投与装置の送液本体部における各部の構造を示す概略平面図である。駆動機構を構成するモータの回転を検出する回転検出部を構成する遮断部材を示す斜視図である。図５の７－７線に沿う断面図であって、図７（Ａ）は、注入部と送液部を接続する前の状態を示す図、図７（Ｂ）は、注入部と送液部を接続した状態を示す図である。薬液投与装置の制御系の構成について説明するブロック図である。実施形態に係る薬液投与装置における貼り付き防止のための薬液貯蔵部に対する押出機構の相対移動について示すフローチャートである。

　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　以下、図１～図９を参照して、第１実施形態に係る薬液投与装置について詳述する。図１～図８は、本実施形態に係る薬液投与装置の各部の構成の説明に供する図である。

　本実施形態に係る薬液投与装置は、使用者である糖尿病患者の生体内に薬液としてのインスリンを送液する携帯型のインスリン投与装置１００として構成されている。以下の説明においては、薬液投与装置をインスリン投与装置１００として説明する。

　図１に示すように、インスリン投与装置１００は、薬液であるインスリンを生体内へ送液する送液動作を行う送液本体部１０と、送液本体部１０に対して各種の動作指示を行うリモコン２０と、を備えている。以下、インスリン投与装置１００の各部の構成について詳述する。

　図２に示すように、送液本体部１０は、使用者の生体内に留置するカニューレ１１３等を備え、使用者の生体に取り付けられる注入部１１と、送液動作に必要な部材を駆動させる駆動力を生じさせる駆動機構１３１等を含む送液リユース部１３並びにインスリンが充填された薬液貯蔵部１４１および薬液貯蔵部１４１に充填された薬液を送出する際に用いられる後述する押出機構１４３等を含む送液ディスポ部１４を備える送液部１２と、を有している。

　注入部１１および送液部１２は、接続および／または分離可能に構成されている。使用者は、例えば、入浴等の際に、注入部１１を生体に取付けたまま、インスリンが充填された薬液貯蔵部１４１や電気的・機械的な機構を含む送液部１２を注入部１１から分離する。この作業を行うことによって、薬液貯蔵部１４１内のインスリンが加温されることや、送液部１２内の電気的・機械的な機構に液体が付着して濡れることを防止することができる。

　また、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４は連結および／または分離可能に構成されている。所定期間の使用後、薬液貯蔵部１４１内のインスリン等を使い切った場合は、送液リユース部１３と送液ディスポ部１４とを分離し、送液ディスポ部１４を使い捨て（ディスポーザブル）にして、新しいものに交換することができる。一方、送液リユース部１３には後述するモータ１３６やギヤ群１３７等、送液ディスポ部１４に搭載される構成部材に比べて交換の頻度が少ない比較的高価な構成部材が搭載される。このように所定期間の使用後に廃棄される構成部材と比較的高価な構成部材とを異なるハウジングにそれぞれ搭載させて、比較的高価な構成部材を送液リユース部１３に搭載して再利用可能とすることにより、装置の製造コストや使用に伴うコストの低減を図ることを可能にしている。以下に各構成について説明する。

　まず、注入部１１について説明する。注入部１１は、図２等に示すように、注入本体部（クレードルとも呼ばれる）１１１と、注入本体部１１１を使用者の生体に貼り付ける貼付部１１２と、注入本体部１１１から突出し、生体内に留置されるカニューレ１１３と、注入本体部１１１に載置され、カニューレ１１３を支持する支持部材１１４と、注入部１１と送液部１２との接続の検出に用いられる磁石１１５（図３を参照）と、を有している。

　図２に示すように、注入本体部１１１は、平板状の載置部１１１ａと、載置部１１１ａの外周縁部の一部を立ち上げた縦壁部１１１ｂと、を備えている。図４（Ａ）～図４（Ｃ）に示すように、載置部１１１ａには、カニューレ１１３を挿通可能な挿通穴１１１ｃが形成されている。

　また、図２に示すように、縦壁部１１１ｂには、後述する送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５との機械的な接続状態を維持するための係合部として、対向面に向かって突出した突起１１１ｄと、貫通穴１１１ｅと、が形成されている。送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５を注入本体部１１１に対してスライドさせて連結すると、突起１１１ｄは、第２ハウジング１４５の外側に形成された溝１４５ｃに嵌合する。また、貫通穴１１１ｅには、第２ハウジング１４５に形成された引掛部１４５ｄが引っ掛かる。なお、注入本体部１１１と送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５を接続および／または分離可能であれば、係合部の形状は、上記の形状に限定されない。

　図３および図４（Ａ）～図４（Ｃ）に示すように、貼付部１１２は、略矩形状のシート状の部材により構成している。貼付部１１２は、注入本体部１１１の載置部１１１ａにおいて、縦壁部１１１ｂが立ち上がっている側の面と反対側の面に接着性が付加されている。貼付部１１２は、貼付部１１２自身の接着性を利用して、使用者の生体に注入部１１を貼り付けることを可能にしている。なお、貼付部１１２において生体に貼付される接着性を備えた面には、貼付部１１２を覆って保護する取り外し可能な剥離紙等を使用して、貼付部１１２が不用意に貼り付けられることを防止するようにしてもよい。

　カニューレ１１３は生体に穿刺され、薬液貯蔵部１４１からのインスリン等の薬液を生体に導入するために用いられる。図４（Ａ）に示すように、カニューレ１１３は、円筒形状の部分と当該円筒形状の部分に連続して形成された円錐台形状の部分を有し、円筒形状の部分と円錐台形状の部分にはインスリンを流通させる内腔が連続して形成されている。カニューレ１１３は、上記のような形状を備えることにより、いわゆる漏斗のような形状を備えるように構成している。もちろん、カニューレ１１３は、薬液貯蔵部１４１からの薬液を生体に導入できれば、形状は上記に限定されない。

　支持部材１１４は、図４に示すように、カニューレ１１３を支持する基部１１４ａと、送液ディスポ部１４の送液管１４２（図６を参照）が挿入される内腔を備える接続ポート１１４ｂと、接続ポート１１４ｂを覆うようにして取り付けられるキャップ１１４ｃと、基部１１４ａの上面（注入本体部１１１への載置面と反対側の面）に取り付けられた蓋部材１１４ｄと、基部１１４ａと蓋部材１１４ｄとの間に設けられたシール部材１１４ｅと、を備えている。

　基部１１４ａは、支持部材１１４の土台となる部位であり、本実施形態においては略円筒形状にて構成している。基部１１４ａは、図４（Ｃ）等に示すようにカニューレ１１３を設置する内部空間１１４ｆを備えており、内部空間１１４ｆはカニューレ１１３を支持できるように、カニューレ１１３の形状に合わせて漏斗形状を備えるように構成している。

　接続ポート１１４ｂは、図４（Ａ）等に示すように基部１１４ａにおいて、カニューレ１１３の有する円筒形状の軸と交差する方向に向かって延在している。接続ポート１１４ｂの内腔と、基部１１４ａの内部空間１１４ｆは連通している。

　キャップ１１４ｃは、後述する送液ディスポ部１４の送液管１４２を挿し込むことができるとともに、送液管１４２と接続ポート１１４ｂとの間を液密に保つことができる材料によって形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えばゴム等が挙げられる。

　図４（Ｃ）に示すように、蓋部材１１４ｄは、シール部材１１４ｅを押さえる機能を備えている。蓋部材１１４ｄには、カニューレ１１３の軸方向と同軸上に、後述する穿刺具Ｍの針Ｎを挿通可能な貫通穴が形成されている。

　シール部材１１４ｅは、穿刺具Ｍの針Ｎを挿し込むことができるように構成されるとともに、穿刺具Ｍの抜去後に蓋部材１１４ｄの貫通穴からインスリンが漏れ出ることを防止する。シール部材１１４ｅの材料としては、例えばゴム等が挙げられる。なお、図４（Ａ）、（Ｂ）に示す穿刺具Ｍは、詳細な構成を省略して図示している。

　カニューレ１１３の生体内への留置は、例えば、支持部材１１４に支持されたカニューレ１１３の内腔に挿通可能な針Ｎと、針Ｎおよびカニューレ１１３が載置部１１１ａから突出する方向に向けて支持部材１１４および針Ｎに付勢力を付与する付勢部材（図示せず）と、を備える穿刺具Ｍにより行うことができる。

　具体的には、まず、使用者は、貼付部１１２によって自身の体表面に注入本体部１１１を取付ける。次に、支持部材１１４の蓋部材１１４ｄに形成された貫通穴から針Ｎを挿入して、カニューレ１１３の内腔を針Ｎが挿通するように、支持部材１１４を穿刺具Ｍに取り付ける。次に、図４（Ａ）に示すように、穿刺具Ｍを載置部１１１ａ上に取り付ける。次に、図４（Ｂ）に示すように、穿刺具Ｍが備える付勢部材の付勢力によって、針Ｎおよびカニューレ１１３が載置部１１１ａから突出する方向に向けて支持部材１１４および針Ｎを射出する。このときに、支持部材１１４は不図示の掛留め機構により載置部１１１ａに固定される。次に、図４（Ｃ）に示すように、支持部材１１４が載置部１１１ａに取り付けられた状態で、針Ｎを含む穿刺具Ｍを載置部１１１ａ上から取り外す。これによって、生体内にカニューレ１１３が留置される。なお、支持部材１１４が取り付けられた穿刺具Ｍが、注入本体部１１１上に取り付けられた状態で保管され、支持部材１１４の掛留め機構によって固定された後に穿刺具Ｍのみが取り外されてもよい。

　なお、本明細書においてカニューレ１１３および支持部材１１４は、薬液を流通させる第１流路を備えた流通部にあたる。

　磁石１１５は、送液部１２が注入部１１に装着した際に、両者が接続されたことを検出するために用いられる。送液部１２を構成する送液ディスポ部１４には後述するように磁石１１５と共に送液部１２と注入部１１との装着の検出に用いられる装着検出部１３９が設けられている。本実施形態において装着検出部１３９はリードスイッチにて構成し、後述する送液リユース部１３の第１ハウジング１３５に設置される。リードスイッチは、送液部１２を注入部１１に取り付けた際に磁石１１５の頭上に位置するように配置される。リードスイッチは、ガラス管内部に金属板が離間して配置され、磁石１１５がリードスイッチの近傍である頭上に配置されることによって金属板同士が接触する。装着検出部１３９は後述する第１制御部１３４と電気的に接続されているため、装着検出部１３９の金属板の接触の有無を検出することで送液部１２が注入部１１に取り付けられているか否かを検出できる。装着検出部１３９は、送液部１２が注入部１１に装着されているか否かを検出できれば、上記構成に限定されず、押圧式スイッチ等が適宜使用され得る。

　次に送液リユース部１３について説明する。図２および図５に示すように、送液リユース部１３は、送液動作を行うために必要な部材を駆動させる駆動機構１３１と、駆動機構１３１の回転動作を検出する回転検出部１３２（検出部に相当）と、リモコン２０と通信を行う第１通信部１３３と、駆動機構１３１や第１通信部１３３等を制御する第１制御部１３４と、これらを保持する第１ハウジング１３５と、注入部１１に対する送液部１２の装着を検出する際に使用される装着検出部１３９と、を有する。なお、図５において点線Ｘで囲まれた部分は、送液リユース部１３に取付けられる部品を表し、一点鎖線Ｙで囲まれた部分は、送液ディスポ部１４に取付けられる部品を表す。また、図５では、理解を容易にするために第１ハウジング１３５を省略して図示している。

　図５等に示すように、駆動機構１３１は、送液ディスポ部１４の電池１４４からの電力によって回転を生じさせる出力軸を備えたモータ１３６と、モータ１３６によって生じた回転を減速して送液ディスポ部１４の押出機構１４３に伝達するギヤ群１３７と、を有する。

　モータ１３６は、出力軸において押出機構１４３のスライド部１４６を移動させるために必要な駆動力を回転運動として生じさせる。モータ１３６は、本実施形態においてステッピングモータを利用している。ステッピングモータは、短絡時においてモータの回転が停止するため、安全面の観点等において好ましい。しかし、回転による駆動力を発生させることができ、携帯が可能なインスリン投与装置１００に搭載できるサイズであればモータ１３６の具体的な態様はこれに限定されない。モータ１３６は、ステッピングモータ以外にも例えばＤＣモータ、ＡＣモータ等であってもよい。

　ギヤ群１３７は、モータ１３６から生じた回転の動力を、薬液貯蔵部１４１を押圧する押出機構１４３まで伝達するために用いられる。本実施形態においてギヤ群１３７は、図５に示すように、モータ１３６に接続される第１ギヤ１３７ａ、隣接するギヤと噛み合う第２ギヤ１３７ｂ、第３ギヤ１３７ｃ、第４ギヤ１３７ｄを有する。

　第１ギヤ１３７ａは、隣接するギヤと噛み合う歯を一種類備えている。これに対し、第２ギヤ１３７ｂ、第３ギヤ１３７ｃおよび第４ギヤ１３７ｄは、隣接するギヤと噛み合う歯をギヤの回転する軸方向に２種類並べて備えている。

　第２ギヤ１３７ｂは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第１ギヤ１３７ａおよび第３ギヤ１３７ｃに隣接して配置している。

　第３ギヤ１３７ｃは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第２ギヤ１３７ｂおよび第４ギヤ１３７ｄに隣接して配置している。

　第４ギヤ１３７ｄは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第３ギヤ１３７ｃおよび送液ディスポ部１４の第５ギヤ１４８に隣接して配置している。

　ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８は、平歯車によって構成している。しかし、モータ１３６からの回転による動力を押出機構１４３に伝達できれば、ギヤの数等は上記に限定されない。また、ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８は、モータ１３６からのトルクを設定した値に減速できるようにギヤの個数や歯数等を設定している。しかし、与えられた空間内で所望の減速比を実現できれば、ギヤの個数や歯数等の仕様は上記に限定されない。また、本実施形態において第１ギヤ１３７ａにあたる入力側のギヤと、第５ギヤ１４８にあたる出力側のギヤの回転方向は、同じ回転方向であってもよく、異なっていてもよい。また、ギヤ群１３７の材料および構成は、モータ１３６の出力軸１３６ａからの出力を押出機構１４３に伝達できれば特に限定されず、材料には、例えば金属やプラスチック等の樹脂材料を挙げることができる。

　また、モータ１３６は、ギヤ群１３７の第１ギヤ１３７ａとコイルスプリング（不図示）を介して接続されている。

　回転検出部１３２は、図５に示すように、第１ギヤ１３７ａのモータ１３６側に配置された遮断部材１３２ａと、遮断部材１３２ａを間に挟んで対向するように配置された発光部１３２ｂおよび受光部１３２ｃを備える光センサと、を有する。

　遮断部材１３２ａは、図６に示すように、扇風機の羽根のような略扇形の形状を第１ギヤ１３７ａの円周方向において一定の角度間隔で複数設けている。光センサの発光部１３２ｂから出射された検出光が遮断部材１３２ａの羽根形状の設けられていない箇所を通過すると、受光部１３２ｃは検出光Ｓを受光する。反対に、発光部１３２ｂからの検出光Ｓが遮断部材１３２ａの羽根形状によって遮られると、受光部１３２ｃは検出光Ｓを受光しないことになる。遮断部材１３２ａの羽根形状は一定の間隔で設けられているため、検出光Ｓを受光した時間間隔（頻度）に基づいてモータ１３６の出力軸の回転数が検出される。ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８による減速比、および押出機構１４３の送りねじ１４７のねじピッチ等は固定されている（可変でない）ため、モータ１３６の出力軸１３６ａの回転数を検出することによって薬液の送液量を計算することができる。

　なお、遮断部材１３２ａは、図６等において扇形の羽根形状を３枚設けて構成しているが、検出光Ｓの遮断と通過を切り替えることができれば、羽根形状や当該羽根形状の枚数等は図６に限定されない。また、本実施形態では、回転検出部１３２によりモータ１３６の出力軸の回転数を検出して送液量を求めたが、送液量の検出方法はこれに限定されない。例えば、モータ１３６に送られる制御信号から送液量を求めることも可能である。また、回転数の検出には光センサを用いているが、モータの回転量の検出ができれば光センサに限定されず、上記以外にも磁気センサ等を用いてもよい。

　第１通信部１３３は、リモコン２０との通信に必要な電子的機器を備えている。リモコン２０には後述するように第２通信部２０２が設けられており、送液リユース部１３の第１通信部１３３と近距離無線通信であるＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）　Ｌｏｗ　Ｅｎｅｒｇｙ）通信を用いて互いに情報の送受信を行うことができるように構成している。

　第１制御部１３４は、図８に示すように処理部１３４ａ（制御部に相当）と、記憶部１３４ｂと、日時管理部１３４ｃと、を有する。第１制御部１３４は、公知のマイクロコンピュータによって構成し、送液部１２において動作する部品全体の制御を行なっている。

　処理部１３４ａは、駆動機構１３１を構成するモータ１３６、第１通信部１３３、回転検出部１３２等の動作に必要な演算や命令を実行する。処理部１３４ａは、上記命令等の一つとして、送液動作に関して、駆動機構１３１を構成するモータ１３６に対して回転動作および回転動作の停止を命令する。処理部１３４ａは、ＣＰＵなどによって構成している。

　記憶部１３４ｂは、回転検出部１３２からのモータ１３６の回転数の出力、モータ１３６への回転動作もしくは回転動作の停止の指示とその時刻、および送液部１２と注入部１１との着脱に関する情報等を記憶する。記憶部１３４ｂは、ＲＡＭやＲＯＭなどによって構成している。

　日時管理部１３４ｃは、モータ１３６の回転数などの検出、モータ１３６への回転動作もしくは回転動作の停止の指示の時刻を記録する等の場面であって時間情報を必要とする際に使用される。日時管理部１３４ｃは、リアルタイムクロックなどで構成している。

　図２に示すように、第１ハウジング１３５は、駆動機構１３１、回転検出部１３２、第１通信部１３３、および第１制御部１３４等の構成を覆う上面１３５ａと、上面１３５ａの外周縁部を一部立ち上げた側壁１３５ｂと、を有する。上面１３５ａには、駆動機構１３１、回転検出部１３２、第１通信部１３３、および第１制御部１３４等が各々動作可能に取り付けられる。

　また、第１ハウジング１３５は、送液リユース部１３を送液ディスポ部１４に連結および／または分離可能にする構成として、側壁１３５ｂの内面から内方に突出する凸部（不図示）を有する。本実施形態において、第１ハウジング１３５は、プラスチック等の樹脂部品によって構成しているが、一定程度の強度等を備えていれば、これに限定されない。装着検出部１３９は、注入部１１の磁石１１５の説明にて説明しているため、ここでの詳細な説明を省略する。

　次に送液ディスポ部１４について説明する。送液ディスポ部１４は、図５に示すようにインスリンが充填された薬液貯蔵部１４１（収容部に相当）と、注入部１１に設けた接続ポート１１４ｂの内腔および薬液貯蔵部１４１と連通する送液管１４２と、駆動機構１３１に機械的に接続されて薬液貯蔵部１４１内のインスリンを送液管１４２に押し出す押出機構１４３と、駆動機構１３１等に電力を供給する電池１４４と、これらを保持する第２ハウジング１４５と、を有している。

　薬液貯蔵部１４１は、筒状形状を備えている。薬液貯蔵部１４１の一端には、送液管１４２が接続されている。薬液貯蔵部１４１の他端には、開口部１４１ａが形成されている。薬液貯蔵部１４１には開口部１４１ａから後述する押出機構１４３のスライド部１４６が挿入されており、薬液貯蔵部１４１およびスライド部１４６によって仕切られた空間にインスリンが貯蔵されている。

　図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本実施形態では、送液管１４２は、鋭利な先端形状を備える金属製の細管により構成している。図７（Ａ）に示すように、送液部１２を注入部１１にスライド移動させながら装着させると、図７（Ｂ）に示すように、送液管１４２の鋭利な先端が注入部１１のキャップ１１４ｃを貫通し、接続ポート１１４ｂの内腔に差し込まれ接続される。送液管１４２は、支持部材１１４およびカニューレ１１３の内部空間と連通する。また、送液管１４２は、支持部材１１４およびカニューレ１１３と接続および／または分離が可能に構成され、薬液貯蔵部１４１からの薬液が流通する第２流路を含む流通部にあたる。

　図５に示すように、押出機構１４３は、薬液貯蔵部１４１の内部空間において進退移動可能なスライド部１４６と、スライド部１４６に形成された雌ねじ部１４６ｄと噛合ってスライド部１４６を進退移動させる送りねじ１４７と、駆動機構１３１の第４ギヤ１３７ｄと噛合い、送りねじ１４７に接続される第５ギヤ１４８と、を備えている。

　スライド部１４６は、図５に示すように薬液がスライド部１４６の側に漏れ出ないようにシール性を保ちつつ薬液貯蔵部１４１内を進退移動可能な押出部材１４６ａと、送りねじ１４７と噛み合う雌ねじ部１４６ｄが形成された送り板１４６ｂと、押出部材１４６ａと送り板１４６ｂを連結する連結板１４６ｃと、を有している。

　押出部材１４６ａは、薬液貯蔵部１４１の内部空間において薬液を収容する空間を形成するために薬液貯蔵部１４１の開口部１４１ａから挿入される。封止部材１４９は、押出部材１４６ａの外側面に取り付けられ、薬液が押出部材１４６ａと薬液貯蔵部１４１の筒形状の内壁面との境界から漏れ出ないように、筒形状の内壁面と嵌合しつつ、内壁面を図５の左右方向に進退移動する。薬液貯蔵部１４１における押出部材１４６ａの位置によって薬液を収容する収容空間（薬液貯蔵部１４１の内部空間）の大きさ（体積）が変化する。押出部材１４６ａは押し子やプッシャー等と呼ばれたりもする。封止部材１４９は、シール部材と呼ばれる場合もあり、本実施形態ではＯリングにて構成しているが、薬液貯蔵部１４１内の薬液が押出部材１４６ａから漏出することを防止できれば、これに限定されない。

　送り板１４６ｂは、プレート形状に穴を設け、当該穴に送りねじ１４７の雄ねじ部１４７ａと噛み合う雌ねじ部１４６ｄを形成して構成している。

　連結板１４６ｃは、２枚の板を用いて押出部材１４６ａと送り板１４６ｂとを連結している。しかし、押出部材１４６ａと送り板１４６ｂとを連結し、両者を一体に動作させることができれば、連結板１４６ｃの形状はこれに限定されない。連結板１４６ｃは、上記以外にも例えば薬液貯蔵部１４１の筒形状の内壁面と全周において嵌合する中空形状で構成してもよい。

　送りねじ１４７は、一般的な雄ねじ形状を有しており、その一部が送り板１４６ｂの雌ねじ部１４６ｄに噛み合わされる。送りねじ１４７の頭部には例えば十字の溝部が設けられ、後述する第５ギヤ１４８の一部と噛み合う。

　第５ギヤ１４８は、第２ハウジング１４５において、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結させた状態において、第４ギヤ１３７ｄに噛み合う位置に配置している。

　第５ギヤ１４８は、図５に示すように、ギヤの歯と、ギヤの回転中心となる回転軸の端部に設けられた、送りねじ１４７のねじ頭部の溝部と噛み合う（係合する）ビットと、を有している。

　第５ギヤ１４８のビットは、一般的なねじを締め付けるドライバ（スクリュードライバ、ねじ回し等とも呼ばれる）の先端形状と同様に構成している。第５ギヤ１４８のビットは上記のように構成することによって、送りねじ１４７のねじ頭部の凹状の溝部と噛み合い、第５ギヤ１４８の回転による動力を伝達する。

　また、第５ギヤ１４８の歯と回転軸は公知の形状と同様であるため、説明を省略する。

　送りねじ１４７および第５ギヤ１４８は、第２ハウジング１４５に回転可能に取り付けている。

　駆動機構１３１を構成する第４ギヤ１３７ｄの回転に伴い、第５ギヤ１４８が回転すると、送りねじ１４７が回転する。送り板１４６ｂは送りねじ１４７の回転方向への回転が規制されており、送りねじ１４７の回転に伴い、送り板１４６ｂが送りねじ１４７の雄ねじ部のらせん形状の軸に沿って移動する。連結板１４６ｃを介して送り板１４６ｂに連結された押出部材１４６ａは、送り板１４６ｂの移動に伴って薬液貯蔵部１４１内を移動する。押出部材１４６ａが薬液貯蔵部１４１に押し込まれる方向（収容空間の体積が減少する方向）に移動すると、薬液貯蔵部１４１と押出部材１４６ａとによって形成された収容空間内のインスリンが送液管１４２に送液される。

　電池１４４は、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結させた際に、送液リユース部１３内のモータ１３６、回転検出部１３２、第１通信部１３３および第１制御部１３４に電気的に接続されて各部に電力を供給する。本実施形態では、電池１４４は、二つの電池を直列に接続することによって構成されている。ただし、電池の個数、直列や並列等の接続方法は、各部に電力を供給可能である限り、特に限定されない。

　図２に示すように、第２ハウジング１４５は、薬液貯蔵部１４１、送液管１４２、押出機構１４３、電池１４４等の構成を載置する底面１４５ａと、底面１４５ａの外周縁部を立ち上げた側壁１４５ｂと、を有する。

　第２ハウジング１４５は、注入本体部１１１に接続および／または分離可能に構成されている。具体的には、本実施形態では、側壁１４５ｂには、図２に示すように注入本体部１１１に形成された突起１１１ｄに嵌合可能な溝１４５ｃと、注入本体部１１１に形成された貫通穴１１１ｅに引っ掛かる引掛部１４５ｄと、が形成されている。第２ハウジング１４５を注入本体部１１１にスライド移動させると、注入本体部１１１の突起１１１ｄと第２ハウジング１４５の溝１４５ｃとが嵌合し、注入本体部１１１の貫通穴１１１ｅに第２ハウジング１４５の引掛部１４５ｄが引っ掛かる。これにより、第２ハウジング１４５が注入本体部１１１に接続された状態となる。

　また、第２ハウジング１４５は、第１ハウジング１３５の側壁１３５ｂに設けられた凸部と噛み合う凹部（不図示）を有し、これにより第１ハウジング１３５に連結および／または分離可能に構成されている。第１ハウジング１３５と第２ハウジング１４５を連結することにより、第１ハウジング１３５に搭載された駆動機構１３１と第２ハウジング１４５に搭載された押出機構１４３が機械的に接続される。また、第１ハウジング１３５に搭載されたモータ１３６、回転検出部１３２、第１通信部１３３および第１制御部１３４が、第２ハウジング１４５に搭載された電池１４４と電気的に接続される。

　本実施形態では、第２ハウジング１４５は、プラスチック等の樹脂部品によって構成しているが、一定程度の強度等を備えていれば、第１ハウジング１３５と同様に材料はこれに限定されない。

　次に、リモコン２０について説明する。図１に示すように、リモコン２０は、リモコン本体部２０１と、第１通信部１３３と無線通信可能な第２通信部２０２と、インスリン投与装置１００を統括して制御する第２制御部２０３と、リモコン本体部２０１に設けられるモニタ２０４（報知部に相当）と、使用者からの指示内容を受付可能なボタン２０５と、リモコン２０の各部に電力を供給する電池２０６と、を有している。

　リモコン本体部２０１は、使用者が片手で持つことができる程度の大きさに構成され、プラスチック等の比較的軽量な樹脂部品によって構成している。

　第２通信部２０２は、送液本体部１０の第１通信部１３３との通信に必要な電子的機器を備えている。第２通信部２０２は、本実施形態において低電力で通信を行うことが可能な近距離無線通信技術であるＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）　Ｌｏｗ　Ｅｎｅｒｇｙ）通信を用いて、送液本体部１０との間で情報の送受信を行うように構成されている。しかし、送液本体部１０との間で無線通信を行うことができれば、通信方式はＢＬＥに限定されない。

　第２制御部２０３は、図８に示すように処理部２０３ａと、記憶部２０３ｂと、を有する。第２制御部２０３は、公知のマイクロコンピュータによって構成し、リモコン２０において動作する部品全体の制御を行っている。処理部２０３ａは、第２通信部２０２、モニタ２０４等の動作に必要な演算や命令を実行する。処理部２０３ａは、ＣＰＵなどによって構成している。

　記憶部２０３ｂは、第２通信部２０２やモニタ２０４を制御するために必要なプログラムなどを記憶している。記憶部２０３ｂは、ＲＡＭやＲＯＭなどによって構成している。例えば、記憶部２０３ｂがＲＡＭとＲＯＭから構成される場合、処理部２０３ａは、ＲＯＭに予め格納されている各種プログラムをそれぞれＲＡＭに読み出して実行し、送液動作等の動作を実施させる。なお、モニタ２０４、ボタン２０５、および電池２０６は公知のものと同様の構成であるため、図８での図示と説明を省略する。

　次に、インスリン投与装置１００の使用例について説明する。

　まず、使用者は、インスリン投与装置１００の使用に先立って、注入部１１を生体に装着し、前述したように、穿刺具Ｍを用いてカニューレ１１３を生体内に留置する処置を行う。

　また、使用者は、インスリン投与装置１００の使用に先立って、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結して一体化し、送液部１２を形成する。そして、使用者はリモコン２０を操作し、送液ディスポ部１４の送液管１４２内にインスリンを充填するプライミング（第１プライミング）の指示を行う。リモコン２０からの指示を受け、第１制御部１３４は、駆動機構１３１を動作させて、押出機構１４３のスライド部１４６を所定量だけ移動させる。これにより、薬液貯蔵部１４１内に収容されたインスリンは送液管１４２に送液され、送液管１４２内にインスリンが充填される。

　次に、送液部１２を注入部１１に装着し、両者を接続させる。

　次に、使用者は、リモコン２０を操作して、カニューレ１１３の内腔にインスリンが満たされるようにプライミング（第２プライミング）の指示を行う。

　次に、使用者は、リモコン２０を操作して、インスリンを一定量で持続的に送液するベーサルモードや単位時間当たりのインスリンの送液量を一時的に増加して送液するボーラスモード等の送液モードを適宜選択して、生体内へのインスリンの送液を行う。

　次に封止部材１４９が薬液貯蔵部１４１の内壁面に対する貼り付き防止のための薬液貯蔵部１４１に対する押出機構１４３の相対移動について説明する。図９は、貼り付き防止のための薬液貯蔵部に対する押出機構の相対移動について示すフローチャートである。

　記憶部１３４ｂには、上述のようにモータ１３６の回転数およびモータ１３６への回転動作または回転動作の停止の命令等に関する情報が記録される。処理部１３４ａは、記憶部１３４ｂを参照し、モータ１３６に回転動作の停止を命令してから所定時間、例えば１時間が経過していないか判断する（ＳＴ１）。

　Ｏリングなどの封止部材１４９は、薬液貯蔵部１４１の内壁面に密着した状態を長時間維持していると、部材が持つ粘着性等によって薬液貯蔵部１４１の内壁面に貼り付くおそれがある。そのため、封止部材１４９を取り付けた押出機構１４３は、薬液貯蔵部１４１に対して封止部材１４９を移動させて貼り付きを防止する必要がある。処理部１３４ａは、この動作を行うべく、モータ１３６に回転動作の停止を命令してから所定時間経過した場合（ＳＴ１：ＹＥＳ）、注入部１１が送液部１２から取り外されているか判断する（ＳＴ２）。押出機構１４３の相対移動の動作によって薬液貯蔵部１４１内の薬液が生体に送液されることを防止するためである。

　送液部１２が注入部１１から取り外されていない場合（ＳＴ２：ＹＥＳ）、処理部１３４ａはモニタ２０４などを通じて送液部１２を注入部１１から取り外すように使用者に報知する（ＳＴ３）。

　送液部１２が注入部１１から取り外されている場合（ＳＴ２：ＮＯ）、処理部１３４ａはモータ１３６を制御して、薬液を送出する方向とは逆の方向に回転させる（ＳＴ４）。この動作によって送液管１４２からは空気が吸い込まれるが、吸い込まれる空気の量（吸気量）は薬液貯蔵部１４１に達しない程度、言い換えれば送液管１４２の流路の体積程度に留めるようにモータ１３６の回転を制御する。

　処理部１３４ａは、その後、薬液を送出する際と同じ方向にモータ１３６を回転させる（ＳＴ５）。この時、モータ１３６は、例えば上記モータ１３６の逆回転によって押出部材１４６ａが移動する前の位置に押出部材１４６ａを移動させる程度である。これにより、押出部材１４６ａの外側面に取り付けられた封止部材１４９は、薬液貯蔵部１４１の内壁面に対して移動し、内壁面への貼り付きが防止される。

　モータ１３６の回転が終了すると、回転検出部１３２はモータ１３６の回転終了を検出し、記憶部１３４ｂにその時間を書き込む（ＳＴ６）。回転検出部１３２は、モータ１３６の動作時や回転終了時に記憶部１３４ｂに書き込みを行なうため、これによってモータ１３６の動作時間や停止時間から経過時間を求めることができる。

　次に本実施形態の作用効果について説明する。本実施形態では、モータ１３６に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合、第１制御部１３４の処理部１３４ａはモータ１３６を薬液を送出する方向と逆方向に回転させ、さらに薬液を回転させる方向と同じ方向に回転させるように命令する。上記動作によって薬液貯蔵部１４１に対する封止部材１４９の位置が変化する。押出部材１４６ａに取り付けられた封止部材１４９は、押出部材１４６ａを所定時間移動させずに放置していると薬液貯蔵部１４１の内壁面に貼り付き、その後押出部材１４６ａを再始動させることが難しくなる場合がある。そのため、上記のようにモータ１３６を駆動させて押出部材１４６ａを含む押出機構１４３を移動させることによって、封止部材１４９の貼り付きを防止し、封止部材１４９を取り付けた押出機構１４３が再始動しにくくなることを防止できる。

　また、注入部１１と薬液貯蔵部１４１を含む送液部１２とは接続および／または分離可能に構成される。第１制御部１３４の処理部１３４ａは、モータ１３６に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合であって、装着検出部１３９を通じて送液部１２が注入部１１から分離したことを検出した際に押出機構１４３を移動させるようにモータ１３６に動作を命令する。そのため、薬液貯蔵部１４１に対する封止部材１４９の貼り付きを防止するために押出機構１４３を動作させた際に生体に薬液が送出されることを防止できる。

　また、第１制御部１３４の処理部１３４ａは、モータ１３６に動作の停止を命令してから所定時間経過した際に、薬液を送出する際と同じ回転方向にモータ１３６を回転駆動させる。これによって、特別な動作を行うことなく、封止部材１４９が薬液貯蔵部１４１の内壁面に貼り付くことを防止できる。

　また、第１制御部１３４の処理部１３４ａは、モータ１３６の正回転の前にモータ１３６を逆回転させることによって送液管１４２から外部に排出される薬液を減らすことができる。

　また、第１制御部１３４の処理部１３４ａは、押出部材１４６ａの移動による送液管１４２からの吸気量が送液管１４２の体積以下となるように構成している。そのため、モータ１３６を逆回転させた場合でも薬液貯蔵部１４１の内部空間に空気などの流体が流入することを防止できる。

　なお、本実施形態は上述した実施形態にのみ限定されることなく、特許請求の範囲において種々の改変が可能である。上記ではモータ１３６に動作の停止を命令してから所定時間経過した際にモータ１３６を逆回転させ、さらに正回転させる実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にも押出部材１４６ａに取り付けられた封止部材１４９が薬液貯蔵部１４１に対して移動しさえすればよく、正回転または逆回転のいずれか一方のみでもよい。また、送液部１２が注入部１１から取り外されていない場合の報知はモニタ２０４に表示することによって行なったが、これに限定されず、上記以外にもアラーム等の音と共に、または音のみで報知してもよく、投与する薬液によって問題がなければ、注入部１１が送液部１２から取り外されているか判断する工程（ＳＴ２）は省略してもよい。

　また、上述した実施形態では、インスリンを投与する薬液投与装置を例に説明したが、これに限定されるものではない。投与する薬液としては、鎮痛薬、抗癌治療薬、ＨＩＶ薬、鉄キレート薬、肺高血圧症治療薬等のその他各種の薬液を用いてもよい。

　本出願は、２０１６年１０月５日に出願された日本国特許出願第２０１６－１９７５３６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０　送液本体部、
１１　注入部、
１１３　カニューレ（第１流路を有する流通部）、
１１４　支持部材（第１流路を有する流通部）、
１２　送液部、
１３　送液リユース部、
１４　送液ディスポ部、
１００　インスリン投与装置（薬液投与装置）、
１３１　駆動機構、
１３２　回転検出部（検出部）、
１３２ａ　遮断部材、
１３２ｂ　発光部、
１３２ｃ　受光部、
１３４　第１制御部、
１３４ａ　処理部（制御部）、
１３６　モータ、
１３９　装着検出部、
１４１　薬液貯蔵部（収容部）、
１４２　送液管（第２流路を有する流通部）、
１４３　押出機構、
１４９　封止部材。

Claims

　薬液を生体に注入する注入部と、
　前記注入部と連通し前記注入部に送る前記薬液を収容する収容空間を備えた収容部と、
　少なくとも一部が前記収容空間を進退移動し、前記収容空間内に貯蔵された前記薬液を前記注入部に流通させる押出機構と、
　前記押出機構に取り付けられるとともに前記収容空間の壁面と圧接し、前記押出機構から前記収容空間内の前記薬液の漏洩を防止する封止部材と、
　前記押出機構を進退移動させる駆動力を生じさせる駆動機構と、
　前記駆動機構の動作および動作の停止を命令する制御部と、を有し、
　前記制御部は、前記駆動機構に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合、前記押出機構を移動させて前記収容空間の前記壁面に対する前記封止部材の位置を変化させるように前記駆動機構に動作を命令する、薬液投与装置。
　前記注入部と前記収容部とは接続および／または分離可能に構成され、
　前記注入部に対する前記収容部の装着を検出する装着検出部をさらに有し、
　前記制御部は、前記駆動機構に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合であって、かつ、前記装着検出部を通じて前記注入部と前記収容部が分離したことを検出した場合に、前記駆動機構に動作を命令する、請求項１に記載の薬液投与装置。
　前記駆動機構は、前記駆動力を生じさせるモータを備え、　前記制御部は、前記駆動機構に動作の停止を命令してから所定時間経過した際に、前記モータを、前記薬液を送出する際と同じ方向に回転させる、請求項１または２に記載の薬液投与装置。
　前記制御部は、前記薬液を送出する際と同じ前記方向に前記モータを回転させる前に前記方向と逆方向に前記モータを回転させる、請求項３に記載の薬液投与装置。
　前記注入部は、前記薬液が流通する第１流路を備え、
　前記注入部と前記収容部との間に配置され、前記第１流路と連通する第２流路を備えた流通部をさらに有し、
　前記制御部は、前記第２流路の体積以下の吸気量となるように前記モータを前記逆方向に回転させる、請求項４に記載の薬液投与装置。
　薬液を収容する収容空間を備えた収容部と、
　前記収容空間の壁面と圧接し、前記収容空間内の前記薬液の漏洩を防止する封止部材と、
　前記封止部材を進退移動させる駆動力を生じさせる駆動機構と、
　前記駆動機構の動作および動作の停止を命令する制御部と、を有する薬液投与装置において、
　前記制御部は、前記駆動機構に動作の停止を命令してから所定時間経過した場合、前記封止部材を移動させて前記収容空間の前記壁面に対する前記封止部材の位置を変化させるように前記駆動機構に動作を命令する、薬液投与装置の制御方法。