WO2018030119A1 - 血液処理器 - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a blood processing device used for a blood collection device, a medical device such as a blood circuit used for blood dialysis, blood purification and the like.
- Patent Documents 1 and 2 the applicant disclosed an invention of a blood treatment device (leukocyte removal filter) in which a nonwoven fabric is loaded as a blood treatment member (blood filter) in a flexible housing.
- Patent Document 3 discloses unevenness with a height difference of 0.2 to 2 mm on the inner surface of a flexible housing (soft resin bag-shaped housing) facing the surface of the blood chamber on the outflow side of a blood processing member (leukocyte removal filter member).
- a blood processing member leukocyte removal filter member
- Patent Document 3 a sponge-like polyurethane porous body is used as a blood processing member, and the number of the porous bodies stacked is 6 (at most 10). It is fixed to the flexible housing via a frame (seat). As a result, a blood flow path between the outer frame sheet and the inner surface of the flexible housing is formed at the peripheral edge in the flexible housing, and the blood flow at the peripheral edge in the flexible housing is improved. Residual blood at the periphery is prevented.
- the non-woven fabric is fixed to the flexible housing with the inner seal portion (first seal portion) and the outer seal portion (second seal portion) without using the outer frame frame (sheet) as described above.
- a blood inlet (upper side) and a blood outlet (lower side) are mounted on the inner side of the inner seal portion.
- Patent No. 3014916 (Claims, FIGS. 1 to 10) Japanese Patent No. 3049182 (Claims, FIGS. 1 to 6) Japanese Patent No. 3758853 (Claims, paragraphs [0028] to [0033], FIGS. 1 to 10) Patent No. 4038547 (Claims, FIGS. 2, 3, and 4)
- Patent Document 4 requires a hole in each of the blood inlet side sheet and the blood outlet side sheet of the flexible housing to be attached to the blood inlet and blood outlet. Therefore, there is a problem that processing becomes difficult.
- blood inlet portions (7I, 7I ′) are arranged on the base end (PE) side of the housing (2), Place the blood outlet (70, 70 ') on the end (DE) side of the housing (2), Upper side first blood treatment member [5 / U, (5 / PEU, 5 / DEU)] formed by stacking a plurality of nonwoven fabrics having a predetermined thickness in the housing (2), and having a predetermined thickness A lower side second blood treatment member [5 / D, (5 / PED, 5 / DED)] formed by stacking a plurality of nonwoven fabrics is disposed,
- the upper side first blood treatment member [5 / U, (5 / PEU, 5 / DEU)] and the lower side second blood treatment member [5 / D, (5 / PED, 5 / DED)] are respectively It has an inner filtration part (5FI, 5FI ') and an inner filtration part (5FI, 5FI ') and an inner filtration part (5FI, 5FI ') and an inner filtration part
- the inner first blood chamber (2.1) functions as a blood inflow chamber (2IR) or a blood outflow chamber (2OR ′)
- the outer second blood chamber (2.2) functions as a blood outflow chamber (2OR) or a blood inflow chamber (2IR ′)
- the blood processing device (1, 1 ′, 101) according to [1] is provided.
- the inner first blood chamber (2.1) includes an upper first blood treatment member (5 / U) and a lower second blood treatment member (5).
- / D blood inflow chamber (2IR) (in the case of blood treatment device 1) or blood outflow chamber (2OR ') (blood treatment device) consisting of a space surrounded by the opposing inner filtration parts (5FI, 5FI') 1 ′).
- the outer second blood chamber (2.2) refers to the outer side (outer periphery) of the opposing blood processing member of the upper first blood processing member (5 / U) and the lower second blood processing member (5 / D).
- Blood outflow chamber (2OR) in the case of blood treatment device 1 or blood inflow chamber (2IR) composed of a space enclosed between the outer filtration section (5FO, 5FO ′)] and the inside (inner circumference) of the housing 2 ′) (In the case of blood treatment device 1 ′).
- the inner first blood chamber (2.1) includes the proximal first blood inflow chamber (2IR / PE), the distal second blood inflow chamber (2IR / DE), and the outer first blood chamber (2IR / DE).
- the two blood chambers (2.2) are the proximal first blood outflow chamber 2OR / PE and the distal second blood outflow chamber 2OR / DE.
- the upper first housing (2 / U) and the lower second housing (2 / D) are formed by processing into a three-dimensional shape with a thick flexible sheet,
- the first housing (2 / U) and the second housing (2 / D) are three-dimensionally formed so that the inside (2I) protrudes from the outer edge (2F),
- a plurality of protrusions (T) are provided in the interior (2I) of the second housing (2 / D) and the first housing (2 / U).
- the blood processing device (1, 1 ′, 101) according to [1] is provided.
- the blood processor described in [3] is a feature of the blood processor 201 described later in the blood processor (1, 1 ′, 101) including the blood processing member 5 defined in [1]. Further, by arranging the blood treatment member 5 in the housing (2 / U, 2 / D) in which the thickness, three-dimensional processing, and the protrusion (T) are provided, the filtration time can be further shortened (shortened). If possible.
- blood inlet portions (7I, 7I ′) are disposed on the base end (PE) side of the upper first housing (2 / U) and the lower second housing (2 / D), Blood outlets (70, 70 ') are arranged on the end (DE) side of the first housing (2 / U) and the second housing (2 / D);
- the inner first blood chamber (2.1) has a function as a blood inflow chamber (2IR / U, 2IR / D), and the outer second blood chamber (2.2).
- the blood inlet (7I ′) is formed in communication with the outer second blood chamber (2.2)
- the blood outlet (70 ') is formed in communication with the inner first blood chamber (2.1)
- the outer second blood chamber (2.2) is connected to the blood inflow chamber (2IR').
- the inner first blood chamber (2.1) has a function as a blood outflow chamber (2OR ′)
- a blood processing device (1, 1 ') according to [1] or [2] is provided.
- the upper side first blood processing member (5 / U) has its outer edge held between a pair of upper and lower first outer frame sheets (3 / UU, 3 / UD). Fixing the inner edge of the first flexible housing (2 / U) to the outer edge of the first outer frame sheet (3 / UU, 3 / UD), The second blood processing member (5D) on the lower side is sandwiched between a pair of upper and lower second outer frame sheets (3 / DU, 3 / DD) and fixed to the inner edge thereof. The inner edge of the second flexible housing (2 / D) is fixed to the outer edge of the frame body sheet (3 / DU, 3 / DD).
- a blood processing device (1, 1 ') according to [4] is provided.
- the present invention provides a pair of upper and lower upper first outer frame sheets (3 / UU, 3 / UD) and a pair of upper and lower lower second outer frame sheets (3 / DU, 3 / DD). ) Form an upper first extension (3L / U) and a lower second extension (3L / D) on the base end (PE) side or the terminal end (DE) side, respectively.
- the base end (PE) side to which the blood inlet portion (7I) is fixed is directed from the upper (U) side toward the lower (D) side, the upper first housing (2 / U), the upper side first 1 extension (3L / U), blood inlet (7I), the lower second extension (3L / D) and the lower second housing (2 / D) are fixed in this order,
- the terminal (DE) side to which the blood outlet (7O) is fixed has an upper first housing (2 / U), a blood outlet (7O) and a lower part from the upper (U) side to the lower (D) side.
- the base end (PE) side to which the blood inlet portion (7I ′) is fixed is the upper side first housing (2 / U), blood inlet portion from the upper (U) side to the lower (D) side. (7I ') and the lower second housing (2 / D) in this order
- the terminal (DE) side to which the blood outlet (70 ') is fixed is the upper first extension (3L / U), upper first housing from the upper (U) side to the lower (D) side. (2 / U), the blood outlet (70 '), the lower second extension (3L / D) and the lower second housing (2 / D) were fixed in this order.
- a blood processing device (1, 1 ') according to [5] is provided.
- the present invention forms an inlet side hole (8I) on the proximal end (PE) side of the inlet end (7IO) on the most distal end (DE) side of the blood inlet portion (7I),
- the inlet side hole (8I) is formed in the vicinity of the proximal end (PE) side of the inner filtration part (5FI / U, 5FI / D) of the blood processing member (5 / U, 5 / D), or the blood outlet Forming an outlet side hole (8O) on the terminal (DE) side of the outlet opening (7OO) on the most proximal end (PE) side of the portion (7O ′);
- the outlet side hole (8O) was formed in the vicinity of the end (DE) side of the inner filtration part (5FI ′ / U, 5FI ′ / D) of the blood processing member (5 / U, 5 / D).
- a blood processing device (1, 1 ') according to [4] is provided.
- a pair of upper and lower proximal side first blood treatment members (5 / PEU, PED) formed by stacking a plurality of nonwoven fabrics having a predetermined thickness in the housing (2) are proximal PE side.
- a pair of upper and lower end side second blood treatment members (5 / DEU, DED), which are arranged in a region (PE-side Area) and formed by overlapping a plurality of non-woven fabrics having a predetermined thickness, are connected to the end DE side region (DE-side Area)
- the pair of upper and lower proximal side first blood treatment members (5 / PEU, PED) and the pair of upper and lower distal side second blood treatment members (5 / DEU, DED) are respectively provided with an inner filtration part (5FI) and an outer filtration part.
- the pair of upper and lower proximal end side first blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) are arranged on the outer edges of the upper and lower pair of proximal end side first outer frame sheets (3 / PEU, 3 / PED) and are fixed to the inner edge thereof, and the outer edges of the pair of upper and lower base end side first outer frame sheets (3 / PEU, PED) are fixed to the housing (2),
- the pair of upper and lower end side second blood treatment members (5 / DEU, 5 / DED) sandwich each outer edge with a pair of upper and lower end side second outer frame sheets (3 / DEU, 3 / DED).
- the outer edge of the pair of upper and lower end-side second outer frame sheets (3 / DEU, 3 / DED) was fixed to the housing (2).
- a blood processing device (101) according to [8] is provided.
- the pair of upper and lower base end side first outer frame sheets (3 / PEU, 3 / PED) has a pair of upper and lower first extension portions (3L / PEU, 3L) on the base end (PE) side.
- the pair of upper and lower end side second outer frame sheets (3 / DEU, 3 / DED) fix the pair of upper and lower second extension portions (3L / DEU, 3L / DED) on the end (DE) side
- the proximal end (PE) side to which the blood inlet portion (7I) is fixed is arranged from the upper (U) side to the lower (D) side, from the first housing (2 / U) and the first extension portion (3L / PEU).
- Blood inlet (7I), the first extension (3L / PED) and the second housing (2 / D) are fixed in this order
- the end (DE) side to which the blood outlet (7O) is fixed is directed from the upper (U) side to the lower (D) side, the first housing (2 / U), the second extension (3L / DEU)
- the blood outlet (70), the second extension (3L / DED) and the second housing (2 / D) were fixed in this order.
- a blood processing device (101) according to [9] is provided.
- the present invention forms an inlet side hole (8I) on the proximal end (PE) side of the inlet end (7IO) on the most distal end (DE) side of the blood inlet portion (7I),
- the inlet-side hole (81) is formed in the vicinity of the proximal end (PE) side of the inner filtration part (5FI / PE) of the proximal first blood treatment member (5 / PEU, 5 / PED),
- An outlet side hole (8O) is formed on the terminal (DE) side of the blood outlet (7O) at the most proximal end (PE) side outlet opening (7OO) side
- the outlet side hole (80) was formed in the vicinity of the end (DE) side of the inner filtration part (5FI / DE) of the end side second blood treatment member (5 / DEU, 5 / DED).
- a blood processing device (101) according to [8] is provided.
- the present invention has an upper first housing (2 / U) and a lower second housing (2 / D) processed into a three-dimensional shape by a thick flexible sheet,
- a blood inlet (7I) is arranged on the base end (PE) side of the upper first housing (2 / U) and the lower second housing (2 / D);
- a blood outlet (70) is disposed on the end (DE) side of the first housing (2 / U) and the second housing (2 / D);
- a blood processing member (5) formed by stacking a plurality of nonwoven fabrics having a predetermined thickness is disposed,
- the blood treatment member (5) has an inner filtration part (5FI) and an outer filtration part (5FO),
- a blood inflow chamber (2IR) is formed between the inner periphery of the upper first housing (2 / U) and the inner filtration part (5FI) of the blood processing member (5);
- a blood outflow chamber (2OR) is formed between the inner periphery of the lower second housing (2 /
- the first housing (2 / U) and the second housing (2 / D) are processed into a three-dimensional shape with a flexible sheet having a thickness of 0.8 mm to 1.5 mm.
- the thickness [d (U)] of the first housing (2 / U) and the thickness [d (D)] of the second housing (2 / D) are: Whereas the thickness [d (U)] of the first housing (2 / U): 100, the thickness [d (D)] of the second housing (2 / D) is 100 or more and 188 or less.
- a blood processing device (201) according to [12] is provided.
- the height of the protrusion (T) is 3 mm or more and 10 mm or less,
- the arrangement interval of the protrusions (T) was 20 mm or more and 30 mm or less.
- a blood processing device (201) according to [13] is provided.
- the present invention typically has the first to fourth embodiments. First, the features and effects of each embodiment will be described generally.
- the blood processing device (1, 1 ′) of the present invention (first and second embodiments)
- FIG. 9 shows blood processing device 1 (hereinafter sometimes referred to as “Type I”)
- FIG. A blood processing device 1 ′ (hereinafter sometimes referred to as “Type II”) is shown. ] Will be described.
- each of the pair of upper and lower blood processing members (5 / U, 5 / D) is disposed in the upper housing 2 / U and the lower housing 2 / D, and the upper and lower pairs
- the inner first blood chamber 2.1 is formed between the opposing inner filtration parts (also referred to as internal filtration parts) (5FI / U, 5FI / D) of the blood treatment members (5 / U, 5 / D). is doing.
- Two blood chambers 2.2 are formed.
- the blood outlet 7O is formed in communication with the outer second blood chamber 2.2.
- the inner first blood chamber 2.1 has a function as a blood inflow chamber 2IR
- the outer second blood chamber 2.2 has a function as a blood outflow chamber (2OR / U, 2OR / D).
- the blood flows from the inside of the housing (2 / U, 2 / D), that is, from the inner first blood chamber 2.1 (blood inflow chamber 2IR) to the upper first blood processing member.
- 5 / U and the lower side second blood treatment member 5 / D can be filtered from the inner filtration part (5FI / U, 5FI / D) through the outer filtration part (5FO / U, 5FO / D).
- the filtered blood can be discharged through the outer second blood chamber 2.2 [blood outflow chamber (2OR / U, 2OR / D)].
- the outside second blood chamber 2.2 [blood outflow chamber (2OR / U, 2OR / D)] has a positive pressure during blood filtration, and the blood treatment member ( The effective filtration area of 5 / U, 5 / D) is substantially doubled as compared with those described in the cited references 1 to 4, so that the filtration time can be greatly shortened. .
- the blood treatment device 1 ′ (“Type II”) can be configured as follows from the blood treatment device 1 (“Type I”). That is, in blood processor 1, base end PE and terminal DE are inverted 180 degrees, blood inlet 7I 'is formed in communication with outer second blood chamber 2.2, and blood outlet 7O' One blood chamber is formed in communication with 2.1. With this configuration, the outer second blood chamber 2.2 functions as a blood entry chamber (2IR ′ / U, 2IR ′ / D), and the inner first blood chamber 2.1 serves as a blood outflow chamber 2OR ′. It can have the function of. This is an embodiment of the blood processing device 1 'and is shown in FIG.
- the blood flows from the outer second blood chamber 2.2 [blood inflow chamber (2IR ′ / U, 2IR ′ / D)] to the upper first blood treatment member 5 / U. And it can filter through the inner side filtration part (5FI '/ U, 5FI' / D) from the outer side filtration part (5FO '/ U, 5FO' / D) of the lower side 2nd blood processing member 5 / D.
- the filtered blood can be discharged through the inner first blood chamber 2.1 (blood outflow chamber 2OR ′).
- the blood processing device 1 ′ is configured as described above, the blood in the outer second blood chamber 2.2 [blood inflow chamber (2IR ′ / U, 2IR ′ / D)] is similar to the blood processing device 1. Since positive pressure is obtained during filtration, and the effective filtration area of the blood treatment member (5 / U, 5 / D) is substantially doubled as compared to those described in the cited references 1 to 4, It can be expected to significantly reduce the filtration time. (3) As described above, the blood processor (1, 1 ′) of the present invention can be expected to greatly improve the leukocyte removal efficiency.
- Type III a blood processing apparatus 101 (hereinafter sometimes referred to as “Type III”) of the present invention (third embodiment) will be described.
- This is a further subdivision of the pair of blood processing members (5 / U, 5 / D) on the upper side and lower side of the blood processing device 1 (“Type ⁇ I”) of the first embodiment, A pair of (two) first blood treatment members (5 / PEU, PED) and a pair of upper and lower (two) second blood treatment members (5 / DEU, DED) on the end side, a total of two pairs (four)
- the blood processing member 5 is arranged as in the above [8].
- the blood treatment member 5 is provided with the upper first blood treatment (in the PE side region and the DE side region). It is defined to include the case of a member (5 / PEU, 5 / DEU) and a lower second blood treatment member (5 / PED, 5 / DED) (in the PE side region and DE side region).
- blood can be filtered as follows (see FIG. 14 and the like). That is.
- the blood to be treated flows from the blood inlet 7I formed on the base end PE side into the base end (inside) first blood inflow chamber 2IR / PE, and the upper U side and the bottom of the first blood inflow chamber 2IR / PE Filtration is performed from the inside to the outside by the proximal-side first blood treatment member (5 / PEU, PED) on the proximal end PE side arranged on the U side.
- the filtered blood moves from the first blood outflow chamber 2OR / PE on the proximal end PE side to the second blood outflow chamber 2OR / DE on the end DE side, and from the second blood outflow chamber 2OR / DE on the end DE side. It is filtered from the outside to the inside by the end-side second blood treatment member (5 / DEU, DED) and flows into the end-side (inside) second blood inflow chamber 2IR / DE. The filtered blood flows out from the second blood inflow chamber 2IR / DE through the blood outlet portion 70.
- the blood processing apparatus 101 (Type III) (third embodiment) of the present invention configured as described above has blood processing members (5 / PEU, PED, DEU, DED) (arranged in four regions). ) Is ensured to be even larger than the blood treatment device (1, 1 '). That is, the blood processing members are further subdivided from the pair of upper and lower blood processing members (5 / U, 5 / D) of the blood processing device 1 of the first embodiment, and are paired in the proximal end region and in the distal end region. Since a pair (four in total) are arranged, it is reasonable to significantly reduce the filtration time further than the blood treatment devices (1, 1 ') of Patent Documents 1 to 4 and the first and second embodiments. As a result, leukocyte removal efficiency can be improved.
- a blood processing device 201 (hereinafter sometimes referred to as “Type IV”) of the present invention (fourth embodiment) will be described.
- This has a first housing 2 / U on the upper side and a second housing 2 / D on the lower side, which are processed into a three-dimensional shape by a thick flexible sheet.
- U and the lower second housing 2 / D are three-dimensionally formed so that the inner part 2I protrudes from the outer edge 2F, and the inner part 2I of the lower second housing 2 / D or the second housing 2 / D and a plurality of projections T projecting from the inside 2I of the first housing 2 / U on the upper side.
- the inner wall of the lower second housing 2 / D is located on the outer filtration part 5OF side of the blood processing member 5 even when the blood outflow chamber 2OR has a negative pressure.
- the degree of deformation in the contact direction is small.
- the protrusion T projecting on the outer filtration part 5OF side of the inner wall of the lower second housing 2 / D makes contact with the outer filtration part 5OF side. Is disturbed. Thereby, a sufficient blood flow path in the blood outflow chamber 2OR can be secured.
- the filtration time can be greatly shortened.
- FIG. 1 is an overall view (plan view / schematic diagram) showing an example (first embodiment) of a blood processing apparatus 1 (Type I) of the present invention.
- FIG. 2 is an exploded perspective view of the blood processor 1 of FIG.
- FIG. 3 is a schematic view of the upper blood treatment member 5 / U of the blood treatment device 1 fixed to the outer frame sheet 3.
- FIG. 4 is a schematic view of fixing the upper blood processing member 5 / U and the lower blood processing member 5 / D.
- FIG. 5 is a schematic view of the blood treatment member 5 fixed to the flexible housing 2.
- the corners CR / S1 and CR / S2 of the first side portion S1 and the second side portion S2 are connected to the corner seal portion SCR /.
- FIG. 6 is a schematic view of fixing the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70 to the flexible housing 2 following FIG.
- FIG. 7 is a schematic view of fixing the blood processing member 5 to the flexible housing 2 via the outer frame sheet 3 following FIG. 6.
- FIG. 8 is a schematic view of the blood processor 1 completed by removing the unnecessary flexible sheet SH from FIG.
- FIG. 9 is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of the blood processing apparatus 1 of FIG.
- FIG. 10 is a use state diagram (cross-sectional view) of the blood processing apparatus 1 of FIG.
- FIG. 11 is a cross-sectional view showing one example (second embodiment) of the blood processing device 1 ′ (Type II) of the present invention.
- FIG. 12 is a use state diagram (cross-sectional view) of the blood processing device 1, 1 ′.
- A) is a usage state diagram (cross-sectional view) of blood processing device 1 ′ (Type II)
- (B) is a usage state diagram (cross-sectional view) of blood processing device 1 (Type I).
- FIG. 13 is an overall view (plan view / schematic diagram) showing an example (third embodiment) of the blood processing apparatus 101 (Type III) of the present invention.
- FIG. 14 is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of FIG. 15 is an exploded perspective view of FIG.
- FIG. 16 is a schematic view of the upper blood treatment member 5 / U fixed to the outer frame sheet 3.
- FIG. 17 is a schematic view of fixing the upper blood processing member 5 / U and the lower blood processing member 5 / D.
- FIG. 18 is a schematic view of fixing the blood treatment member 5 to the flexible sheet SH, and is a schematic view of fixing the corners CR / S1 and CR / S2 of the first side S1 and the second side S2. is there.
- FIG. 19 is a schematic view of fixing the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70 to the flexible sheet SH following FIG.
- FIG. 20 is a schematic view of fixing the blood processing member 5 to the flexible sheet SH via the outer frame sheet 3 following FIG.
- FIG. 21 is a schematic view of a blood processing device 101 completed by removing unnecessary flexible sheet SH from FIG.
- FIG. 22 is a use state diagram of FIG.
- FIG. 23 is an overall view (plan view / schematic diagram) showing an example (fourth embodiment) of the blood processing device 201 (Type IV) of the present invention in use.
- FIG. 24 is an overall view (bottom view / schematic diagram) showing one embodiment of the blood processing apparatus 201 of the present invention.
- FIG. 25 is an overall view (bottom view / schematic diagram) showing an embodiment of the blood processing apparatus 201 of the present invention.
- FIG. 26 is an overall view (perspective view / schematic diagram) showing one embodiment of the blood processing apparatus 201 of the present invention.
- FIG. 27 is a partially enlarged view of FIG.
- FIG. 28 is an exploded perspective view showing an embodiment of the blood processing apparatus 201 of the present invention.
- FIG. 29 is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of FIG.
- FIG. 30 is a use state diagram (cross-sectional view) of the blood processing device 201 of FIG.
- FIG. 31 is a use state diagram (bottom view) of the blood processing device 201 of FIG.
- the proximal end PE side (also referred to as direction, hereinafter the same) means the blood inlet 7I side, for example, as shown in FIG.
- the terminal DE side means the blood outlet part 70 side, for example, as shown in FIG.
- the first side portion S1 side means a direction on the right side of a line connecting the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70 in series as shown in FIG. 1, for example.
- the second side portion S2 side means a direction opposite to the first side portion S1 side, that is, a left side direction of a line connecting the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70 in series. To do.
- the upper U side means the direction on the upper side of the page. In FIG. 1, it means the direction of the front side of the page.
- the lower D side means a lower direction in the drawing. In FIG. 1, it means the direction of the rear side of the paper.
- the first side portion S1 and the second side portion S2 For example, when the proximal end PE side is “one direction of the side portion”, the terminal DE side opposite to this is sometimes referred to as “one direction of the other side portion”.
- a line connecting the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70 in series may be referred to as the approximate center in the longitudinal direction.
- the first side portion S1, the upper portion U, the second side portion S2, and the lower portion D direction may be referred to as the outer circumferential direction in the longitudinal direction with respect to the approximate center in the longitudinal direction.
- a blood treatment member 5 (usually configured by laminating a plurality of non-woven fabrics as described later)
- a pair of members they are written as follows. For example, on the upper U side, as in the blood processing member 5 / U, “/ U” is written after the symbol “5”, and expressed as “5 / U”, thereby blood on the upper U side. It shall mean processing member 5 / U.
- the lower U-side blood treatment member 5 / D is displayed by writing “5 / D”.
- such a notation method is further illustrated, for example, as in the outer frame body sheet 3, a pair of the upper U for holding the blood treatment member 5 and a lower D for holding the blood treatment member 5 of the lower D.
- the upper U side pair of members (outer frame sheet 3) is “3 / UU”, “3 / UD”, and lower D side.
- the pair of members (outer frame body sheet 3) are described as “3 / DU” and “3 / DD” (see particularly FIG. 2).
- the blood processing member 5 / U on the upper U side may be referred to as the upper first blood processing member 5 / U, and the blood processing member 5 / D on the lower D side may be referred to as the lower second blood processing member 5 / D.
- Other members on the upper U side may be referred to as “upper side first... / U”, and similarly, the lower D side member may be referred to as “lower side second... / D”.
- a pair of (two) blood processing members 5 / U on the upper U side and a blood processing member 5 / D on the lower D side mean a pair (two) of blood processing members (5 / U 5 / D) or (5 / U, D) in some cases.
- the form (shape and structure) and constituent materials of each member of the blood treatment device 1 (Type I) and blood treatment device 1 ′ (Type II) are mostly common, and the usage method and the names of the respective members associated therewith. Since these are different from each other, these explanations are mainly described with respect to different parts.
- the blood inflow chamber 2IR of the blood processor 1 is collectively referred to as the first blood chamber 2.1
- the blood outflow chamber (2OR / U, 2OR / D) is collectively referred to as the second blood chamber 2.2.
- the blood inflow chamber (2IR ′ / U, 2IR ′ / D) of the blood treatment device 1 ′ is collectively referred to as the second blood chamber 2.2
- the blood outflow chamber 2OR ′ is collectively referred to as the first blood chamber 2.1.
- Housing 2 means the top concept of the housing. (Hereinafter, it will be redundant and will be described using only symbols as much as possible.) For example, when a suffix such as “/ U” is added after the suffix “2”, such as a housing such as “2 / U”, the housing such as “2 / U” is referred to as “housing 2”. On the other hand, it means a subordinate concept. Therefore, when the term “housing 2” is simply used in the description and claims of the invention, it may include or include both the subordinate concepts “2 / U” and “2 / D”. means.
- Blood treatment member 5 means the highest concept of the blood treatment member. For example, like a blood processing member such as “5 / U”, “/ U”, etc. (which is a suffix that defines the region, position, etc. of the blood processing member 5) after the symbol “5” In the description with “”, a blood processing member such as “5 / U” means a subordinate concept (more specifically developed) than “blood processing member 5”.
- the relationship among the blood processing members of reference numerals “5”, “5 / PE”, and “5 / PEU” is the same as described above.
- blood processing member 5 when the blood processing member 5 is simply described, for example, the subordinate symbols “5 / U”, “5 / D” or “5 / PE”, “5 / DE”, Further, it means that the blood processing members of the subordinate concepts “5 / PEU”, “5 / PED”, “5 / DEU”, and “5 / DED” may be included or included.
- the description “blood processing member 5 / PE” means that each blood processing member of the reference numerals “5 / PEU” and “5 / PED” may or may not be included.
- Outer frame sheet 3 means the highest concept of the outer frame sheet. For example, when a suffix such as “/ U” is added after the symbol “3”, such as an outer frame sheet such as “3 / U”, an outer frame sheet such as “3 / U” is used. Means a subordinate concept to “outer frame sheet 3”. Further, in the case where “U” or the like is added after “3 / U” or the like, as in the case of the outer frame body of “3 / UU”, the outer frame body sheet of “3 / UU” is , “3” and “3 / U” are subordinate concepts for the outer frame sheets.
- a blood treatment device 1 (Type I) includes a flexible housing 2 (hereinafter simply referred to as housing 2) made of a flexible sheet, as shown in FIGS. And a blood processing member 5 loaded in the housing 2.
- the housing 2 includes a housing 2 / U on the upper U side and a housing 2 / D on the lower D side, and the periphery of both is bonded to form a bag (also referred to as a bag-like container).
- a tubular or pipe-like blood inlet portion 7I is attached to the proximal end PE side of the housing 2 and substantially at one end, while the distal end DE side of the housing 2 and substantially one end to the center.
- a tubular blood outlet portion 70 is attached (for example, see FIG. 1).
- the tubular blood inlet portion 7I and blood outlet portion 70 are preferably made of a harder resin than the flexible housing 2 made of a flexible sheet. This is because it can be suitably connected to a tube-shaped blood circuit. As shown in FIG. 1, the blood inlet portion 7I forms a main inlet opening 7IO on the terminal DE side and also forms an auxiliary side hole 8.
- One feature of the blood processing member 5 is that it is a pair of upper and lower blood processing members 5 / U on the upper U side and a blood processing member 5 / D on the lower D side.
- the upper blood treatment member 5 / U and the lower blood treatment member 5 / D are blood treatment filter members formed by laminating a plurality of non-woven fabrics.
- the blood processing device 1 is generally formed by fixing a blood processing member 5 with an outer frame sheet 3. More specifically, the blood processing member 5 is composed of a pair of upper and lower blood processing members as the most basic arrangement, but the upper blood processing member 5 / U has its outer edge at the pair of upper and lower upper U sides. Is held and fixed between the inner edges of the upper (first 1.1) outer frame sheet 3 / UU and the lower (first) outer frame sheet 3 / UD (see FIG. 2).
- the lower blood treatment member 5 / D has an outer edge of an upper (second 2.1) outer frame sheet 3 / DU and a lower (2.2) outer frame sheet 3 / It is fixed between the inner edges of the DD (see FIG. 2).
- fixations can be performed by welding by external heating such as heat sealing, welding by high frequency, internal heating by ultrasonic waves, or the like. Moreover, you may fix with an adhesive agent.
- the above-described fixing portion between the blood processing member 5 and the outer frame body sheet 3 may be hereinafter referred to as a “seal portion 5S”. Locations other than this fixed portion are “non-fixed portions”.
- the blood processing member 5 and the non-fixed portion inside the outer frame body sheet 3 form a portion referred to as a filtration portion 5F.
- the surface on the blood inflow chamber 2IR side may be referred to as the inner filtration unit 5FI
- the surface on the blood outflow chamber 2OR side may be referred to as the outer filtration unit 5FO.
- outer edges of the upper (first 1.1) outer frame sheet 3 / UU and the lower (1.2) outer frame sheet 3 / UD on the upper U side are also fixed, and the upper and lower pair on the lower D side are also fixed.
- the outer edges of the upper (2.1) outer frame sheet 3 / DU and the lower (2.2) outer frame sheet 3 / DD are also fixed.
- These fixing portions may be hereinafter referred to as “outer frame seal portions 3S (3S / U, 3S / D)”.
- An upper side extension 3L / U is formed on the base PE side of the upper (first 1.1) outer frame sheet 3 / UU on the upper U side, and the lower (second) outer frame on the lower D side
- a lower extension 3L / D is formed on the base PE side of the body sheet 3 / DD (see FIG. 2).
- a tubular blood inlet 7I is inserted and fixed between the upper extension 3L / U and the lower extension 3L / D (FIGS. 9-10).
- the fixed portion (seal portion 5S) between the blood processing member 5 and the outer frame body sheet 3 is blood compared to the non-fixed portion (filter portion 5F) inside the seal portion 5S.
- the processing member 5 is in a compressed state.
- the upper blood processing member 5 / U and the lower blood processing member 5 / D are overlapped with the inner filtration portions 5FI / U and 5FI / D facing each other.
- an upper side extension 3L / U, a tubular blood inlet 7I and a lower blood extension 3L / D are arranged on the proximal end PE side, and a tubular blood outlet 7O is arranged on the terminal DE side.
- the pair of upper U-side blood processing members 5 / U and the lower D-side blood processing member 5 / D are separated into a pair of sheets, that is, an upper U-side housing 2 / U.
- the corners CR / S1 and CR / S2 on the first side S1 side and the second side S2 side are fixed by heat sealing.
- the fixing portion may be hereinafter referred to as “corner seal portion SCR”.
- the sheets SH / U and SH / D are fixed by heat sealing or the like.
- the fixing portion may be hereinafter referred to as “base end side seal portion 2SPE, end side seal portion 2SDE”.
- the fixing order is arbitrary.
- the blood outlet portion 70 is fixed to the sheets SH / U and SH / D by heat sealing or the like, the blood inlet portion 7I, the extension portions 3L / U, and 3L / D are subsequently attached.
- the blood inlet 7I, the extensions 3L / U, 3L / D may be fixed first, and then the blood outlet 70 may be fixed.
- the blood inlet 7I, the extensions 3L / U, 3L / D, and the blood outlet 70 may be fixed at the same time.
- the outer frame seal portions 3S / U and 3S / D at the outer edges of the four sides (slanted sides) of the blood processing member 5 are heat sealed to the sheets SH / U and the sheets SH / D. Fasten with etc.
- the fixing part may be hereinafter referred to as “seal part 2S”.
- the blood processing member 5 is sealed at its four periphery by the four seal portions 2S. That is, a sealing unit including the blood inlet portion 7I on the proximal end side and the blood outlet portion 70 on the distal end side is formed.
- the tip of the heat seal electrode or the like may have a substantially triangular shape so that the tip welded portion becomes thin after heat sealing.
- a thin part (cutting line) can be formed in each seal part 2S and SCR by adjoining a cutter to an electrode or the like.
- the place where the blood inlet 7I is mounted is from the upper housing 2 / U to the upper extension 3L / U from the upper U side to the lower D side.
- the base PE side of the upper blood treatment member 5 / U is connected to the upper extension 3L / U via the upper frame pair 3 of outer frame sheets 3 / UU and 3UD of the upper U on the upper U side. It is fixed with.
- the base end PE side of the lower blood treatment member 5 / D is connected to the lower extension 3L / D via the pair of upper and lower outer frame sheets 3DU on the lower D side and the outer frame seal portion 3S / D of 3DD. It is fixed with.
- the place where the blood outlet portion 70 is attached is in the order of the upper housing 2 / U ⁇ the blood outlet portion 7O ⁇ the lower housing 2 / D from the upper U side toward the lower D side. It is fixed.
- the terminal DE side of the upper blood processing member 5 / U and the lower blood processing member 5 / D is a pair of upper and lower outer frame body sheets 3 / UU on the upper U side, 3UD outer frame body seal portions 3S / U and lower portions It is fixed via a pair of upper and lower outer frame sheets 3 / DU and 3DD outer frame seal portions 3S / D on the D side.
- the upper side inner filtration part 5FI / U and the lower side inner filtration part 5FI / D are arranged to face each other to form a blood inflow chamber 2IR.
- 2 is inserted into the blood inflow chamber 2IR (FIG. 9).
- a side hole 8 is formed closer to the proximal end PE than the inlet opening 7IO on the most distal DE side of the blood inlet 7I.
- the side hole 8 is formed in the blood inflow chamber 2IR in the vicinity of the proximal end PE side of the inner filtration portions 5FI / U and 5FI / D of the blood processing members 5 / U and 5 / D.
- the side holes 8 may be formed at two places, but may be formed at three or four places.
- FIG. 9 Between the lower D side of the upper blood processing member 5 / U and the upper U side of the lower blood processing member 5 / D, the approximate center in the longitudinal direction of the housing 2, that is, the blood inlet portion.
- a space is formed in a line (region) connecting the terminal DE side of 7I to the base end PE side of blood outlet portion 70 in series and directly, and the space functions as blood inflow chamber 2IR.
- FIG. 9 shows that between the lower D side of the upper blood processing member 5 / U and the upper U side of the lower blood processing member 5 / D, the approximate center in the longitudinal direction of the housing 2, that is, the blood inlet portion.
- a space is formed in a line (region) connecting the terminal DE side of 7I to the base end PE side of blood outlet portion 70 in series and directly, and the space functions as blood inflow chamber 2IR.
- Blood flow in blood processor 1 Next, the flow of blood in the blood processor 1 will be described. As illustrated in FIG. 10, blood flows from the proximal end PE side of the blood inlet portion 7I into the blood inlet chamber 2IR through the inlet opening 7IO on the terminal DE side and the side hole 8.
- the blood in the blood inflow chamber 2IR passes from the inner filtration portions 5FI / U and 5FI / D of the upper blood treatment member 5 / U and the lower blood treatment member 5 / D through the outer filtration portions 5FO / U and 5FO / D. Then, it moves into the blood outflow chamber 2OR / U, 2OR / D.
- the blood outflow chambers 2OR / U and 2OR / D have a positive pressure, and the blood is quickly discharged outside through the blood outlet 7O.
- the blood is further disposed on the outer periphery through the upper U side and the lower D side of the blood inflow chamber 2IR. Since the filtration can be performed by U and the lower blood treatment member 5 / D, the effective filtration area can be substantially doubled as compared with the blood treatment devices disclosed in the cited references 1 to 4, and thus filtration is possible. Time can be significantly reduced. Along with this, a significant improvement in leukocyte removal efficiency can be expected.
- the blood treatment device 1 of the present invention reverses the proximal end PE and the distal end DE of FIG. It can be used like processor 1 '(henceforth Type II).
- the blood flow is completely opposite for Type I and Type II. That is, in Type II, the Type I blood outlet 7O functions as the blood inlet 7I ', and the Type I blood inlet 7I functions as the blood outlet 7O'.
- Type I blood outflow chambers 2OR / U, 2OR / D (second blood chamber 2.2) function as blood inflow chambers 2IR '/ U, 2IR' / D, and Type I blood inflow chamber 2IR. (First blood chamber 2.1) functions as a blood outflow chamber 2OR ′.
- FIG. 11 On the base PE side, the place where the blood inlet portion 7I ′ is mounted is the upper housing 2 / U ⁇ blood inlet portion 7I′ ⁇ from the upper U side toward the lower D side.
- the lower housing 2 / D is fixed in this order.
- the base end PE side of the upper blood processing member 5 / U is fixed via the outer frame body sealing portions 3S / U of the upper and lower paired upper U side outer frame sheets 3 / UU and 3UD.
- the base end PE side of the lower blood treatment member 5 / D is fixed via the outer frame body seal portions 3S / D of the upper and lower paired lower D side outer frame sheets 3 / DU and 3DD.
- the place where the blood outlet part 7O ′ is mounted is the upper housing 2 / U ⁇ upper side extension 3L / U ⁇ blood outlet part 7O ′ ⁇ lower part from the upper U side toward the lower D side.
- the side extension 3L / D is fixed in the order of the lower housing 2 / D.
- the terminal DE side of the upper side blood treatment member 5 / U is an upper side extension 3L / U via the outer frame body seal portion 3S / U of the upper and lower pair of upper U side outer frame sheets 3 / UU and 3UD. It is fixed.
- the terminal DE side of the lower blood treatment member 5 / D is the lower extension 3L / D via the outer frame sheet 3 / DU on the pair of upper and lower lower U sides and the outer frame seal 3S / D of 3DD. It is fixed.
- a side hole 8 is formed in the same manner on the terminal DE side with respect to the outlet opening 7OO on the most proximal end PE side of the blood outlet portion 7O ′.
- the side hole 8 is formed in the blood outflow chamber 2OR ′ and in the vicinity of the terminal DE side of the inner filtration portions 5FI ′ / U, 5FI ′ / D of the blood processing members 5 / U, 5 / D.
- the side holes 8 may be formed at two places, but may be formed at three or four places.
- Inner peripheries of the upper housing 2 / U and the lower D housing 2 / D, and outer peripheries of the upper blood processing member 5 / U and the lower blood processing member 5 / D is a space, and the space is the upper and lower blood inflow chambers 2IR ′ / U, 2IR ′ / D.
- a space is formed in a line (region) connecting the base PE side of the blood outlet portion 7O ′ in series, and the space functions as a blood outflow chamber 2OR ′.
- the blood inlet 7I ′ communicates with the upper and lower blood inflow chambers 2IR ′ / U, 2IR ′ / D, and the blood outlet 7O ′ communicates with the blood outflow chamber 2OR ′.
- the blood in the blood inflow chamber 2IR ′ flows from the outer filtration portions 5FO ′ / U and 5FO ′ / D of the upper blood treatment member 5 / U and the lower blood treatment member 5 / D to the inner filtration portions 5FI ′ / U and 5FI. It passes through '/ D and moves into the blood outflow chamber 2OR'. Further, the blood is quickly discharged outside through the blood outlet portion 7O ′.
- the blood outflow chamber 2OR ′ after the blood is discharged has a negative pressure.
- the blood processor 1 (Type I) has a drop pressure of blood flowing from the blood inlet 7I on the proximal end PE side.
- the blood treatment member 5 / U on the side and the blood treatment member 5 / D on the lower U side are concentrated in the approximate center of the internal blood inflow chamber 2IR.
- the blood outflow chamber 2OR is at a positive pressure from the start of blood filtration, but when blood is approached at the end of blood filtration, after the blood is discharged from the blood outflow chamber 2OR to the outside through the blood outlet 7O, the blood outflow chamber 2OR (2OR / U, 2OR / D) becomes negative pressure.
- the upper U-side housing 2 / U sticks to the upper U-side outer filtration portion 5FO / U of the upper U-side blood processing member 5 / U, and the lower D-side housing 2 / D is connected to the lower D-side blood processing. It has been confirmed that the filtration rate tends to decrease as it sticks to the outer filtration portion 5FO / D on the lower D side of the member 5 / U and approaches the end of filtration.
- the two blood inlet chambers 2IR ′ / U and 2IR ′ / D on the outside are positive pressures, and the housings 2 / U and 2 / D are outward / sideward (upper U) due to the inflow pressure (drop pressure).
- the housings 2 / U and 2 / D are outward / sideward (upper U) due to the inflow pressure (drop pressure).
- Direction and lower D direction After the blood is filtered, a negative pressure is generated in the blood treatment device 1 ′, but the central portion surrounded by the blood treatment member 5 / U on the upper U side and the blood treatment member 5 / D on the lower U side is surrounded.
- Negative pressure is generated only in one blood outflow chamber 2OR '.
- the blood outlet 7O ′ also referred to as a so-called long port for blood drainage
- the blood treatment members 5 / U, 5 / D. is an internal space (blood outflow chamber 2OR ′) of the blood treatment members 5 / U, 5 / D. )
- the negative pressure is constantly applied to the inner filtration portions 5FI ′ / U and 5FI ′ / D of the blood treatment members 5 / U and 5 / D, so that the filtration speed is reduced throughout. The blood can be filtered without doing so.
- Nonwoven fabric As a constituent material of the blood treatment member 5, it is preferable to use a nonwoven fabric basically as described above.
- the material of the nonwoven fabric is not particularly limited.
- polyesters such as polyethylene terephthalate, polytrimethylene phthalate, and polybutylene phthalate; polyamides such as nylon, nylon 6, nylon 11, nylon 12, and nylon 66; polyethylene, Polyolefin such as polypropylene; polyurethane; polyvinyl chloride; acrylonitrile; styrenic elastomer and the like are used.
- the blood treatment member 5 may have a predetermined thickness by stacking a plurality of non-woven fabrics having the same fiber diameter, and in order to process blood more efficiently, a plurality of non-woven fabrics having different fiber diameters are stacked to a predetermined thickness. May be. In the case of a configuration in which the latter non-woven fabrics having different fiber diameters are mixed together, for example, as described in Japanese Patent No. 3710384 (claims, paragraph [0015]), (A) the average fiber diameter D is from 5.0 ⁇ m or more.
- a prefilter of 10.0 ⁇ m or less (B) a first main filter having an average fiber diameter D of more than 1.0 ⁇ m and 5.0 ⁇ m or less, and (C) an average fiber diameter D of 1. It includes a configuration composed of three types of filters, a second main filter of 5 ⁇ m or less.
- the filters (A) (pre-filter), (B) (first filter), (C) (second filter) are connected from the blood inlet 7I (7I ') to the blood outlet 7O (7O'). Then, the blood processing member 5 is formed by stacking (A), (B), and (C) in this order from the upper U side toward the lower D side, and this is configured as shown in FIG. 7I ′) and a blood outlet 7O (7O ′).
- the (A) prefilter has a stack number of 15 to 25 and a thickness of 2.1 to 4. 2 mm
- the (B) first main filter has 20 to 35 stacked sheets and a thickness of 2.0 to 5.
- the second main filter (C) have 5 to 15 stacked sheets and a thickness of 0. 5 to 1.5 mm or the like.
- the fiber diameter of the filter when processing blood containing blood components of different particle sizes by arranging the filter (A), the filter (B), and the filter (C) in such a manner that the average fiber diameter is made smaller. By making this correspond to the component, the overall filtration efficiency can be kept high.
- the material of the housing 2 and the outer frame body sheet 3 is preferably composed of a sheet made of a thermoplastic resin soft member.
- resins include, for example, soft polyvinyl chloride, polyurethane, styrene-butadiene-styrene copolymers, styrene-ethylene-butylene-styrene copolymers, thermoplastic elastomers based on these, and styrene-butadiene-styrene copolymers.
- thermoplastic elastomer such as styrene-isoprene-styrene copolymer or its hydrogenated product
- mixture of thermoplastic elastomer and polyolefin, softener such as ethylene-ethyl acrylate, ethylene-vinyl acetate copolymer Coalition is raised.
- the blood inlet portion 7I (7I ') and the blood outlet portion 7O (7O') are substantially pipe-shaped parts.
- the material of the blood inlet portion 7I (7I ') and blood outlet portion 7O (7O') is as follows: A material that can be fixed by heat sealing or the like with the housing 2, the outer frame sheet 3 is preferable.
- the material of the blood inlet portion 7I (7I ') and the blood outlet portion 7O (7O') is preferably semi-rigid or hard polyvinyl chloride.
- the blood inlet portion 7I (7I ′) and the blood outlet portion 7O (7O ′) are formed of a harder resin material than the housing 2 and the like.
- the blood outlet portion 70 (70O ′) can be easily connected to a tube constituting the blood circuit to form a blood circuit.
- specific embodiments of the blood processing device 1 Type I will be described by way of examples.
- Blood processing unit 1 (Type IV) was prepared as follows. A pair of blood processing members 5 on the upper U side and lower D side are fixed to an outer frame sheet 3 made of soft polyvinyl chloride, and the outer frame sheet 3 is fixed to a flexible housing 2 made of soft polyvinyl chloride. did. A pair of blood processing members 5 arranged opposite to each other form a blood inflow chamber 2IR (to which virgin blood is supplied) inside, and the pair of blood processing members (5 / U, 5 / D). The blood outflow chamber 2OR is formed between the outside (outside) and the flexible housing 2 (the filtered blood flows out from the blood processing member 5).
- the blood treatment member 5 is sandwiched between the blood inflow chamber 2IR (to which virgin blood is supplied) and the filtered blood flows out of the blood treatment member 5 through the flexible housing 2.
- the blood inlet 7I was attached to the proximal end of the blood inlet 2IR, and the blood outlet 70 was attached to the distal end of the blood outlet 2OR. All of the above fixing and mounting were performed by heat sealing using a high frequency welding machine.
- Bovine blood was used as blood for the filtration test. That is, an empty bag containing a bovine blood bag [a bovine blood (400 ml) added with an ACD solution (60 ml) as an anticoagulant] and filtered blood was prepared.
- a tube is connected to each of the blood inlet 7I and the blood outlet 7O of the housing of the blood treatment device 1 configured as described above, and the above-described bovine blood bag and blood outlet are connected to the upper end of the tube on the blood inlet 7I side.
- An empty bag for receiving filtered blood was connected to the lower end of the tube on the 7O side, and a drop from the upper part of the bovine blood-containing bag to the upper part of the empty bag (blood inlet) was set to 140 cm.
- the time ⁇ required for completing the filtration of 400 mL of blood was 19 minutes.
- the blood treatment device of Comparative Example 1 was produced as follows.
- the blood treatment member 5 was fixed to the outer frame sheet 3 made of soft polyvinyl chloride, and the outer frame sheet 3 was fixed to a flexible housing (2 / U, 2 / D) made of soft polyvinyl chloride.
- the flexible housing (2 / U, 2 / D) is partitioned into the blood inflow chamber 2IR and the blood outflow chamber 2OR with the blood processing member 5 interposed therebetween, and the blood inlet 7I is the base end side of the blood inflow chamber 2IR.
- the blood outlet portion 70 was attached to the end side of the blood outflow chamber 2OR. All of the above fixing and mounting were performed by heat sealing using a high frequency welding machine.
- the blood treatment device of Comparative Example 1 is a blood treatment to be described later except that the flexible housing (2 / U, 2 / D) (sheet having a thickness of about 0.4 mm) is used for the housing 2.
- the shape is substantially the same as the container 201 [the housing (2 / U, 2 / D) is formed by three-dimensionally processing a thick sheet].
- the same test was conducted using bovine blood prepared in the same manner as in Example 1 as blood for the filtration test. That is, when the bovine blood was naturally dropped from the bovine blood bag in the same manner as in Example 1 and was filtered and tested with the single liquid treatment member, the time ⁇ required for the completion of the filtration of 400 mL of blood was 37 minutes.
- Example 1 which is a specific embodiment of the blood treatment device 1 (Type I), can significantly reduce the filtration time when a conventional blood treatment device is used.
- the characteristic gist of the blood processing apparatus 101 according to the third embodiment of the present invention is as follows. That is, the type I-II blood treatment apparatus 1, 1 ′ has an upper part (U-side) and a lower part ( A blood processing member 5 is disposed on each of the D-sides. (A pair of upper and lower blood processing members 5 / U, 5 / D are arranged.)
- the upper side U and lower side D regions of the central flow path from the blood inlet portion 7I to the blood outlet portion 70 are further divided into a proximal side region (PE-Side Area).
- PE-Side Area a proximal side region
- DE-side Area the terminal area
- a pair (two) of proximal PE side-upper U side blood treatment member 5 / PEU and distal DE side-upper U side blood treatment member 5 / DEU are arranged on the upper U side
- a pair (two) of blood processing members 5 / PED on the base PE side-lower D side and blood processing member 5 / DED on the terminal DE side-lower D side are arranged.
- the pair of (two) blood processing members on the upper U side are collectively described as (5 / PEU, 5 / DEU), and further the upper U side first blood processing member (5 / PEU, 5 / DEU). May be described.
- the pair of (two) blood processing members on the lower D side are collectively described as (5 / PED, 5 / DED), and further the lower D side second blood processing member (5 / PED, 5 / DED). ).
- proximal region may be simply referred to as “proximal side” and the “distal region” may be simply referred to as “distal side”.
- the above pair of upper and lower blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) on the proximal end PE side are referred to as a pair of upper and lower proximal side first blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) and
- the pair of upper and lower blood processing members (5 / DEU, 5 / DED) may be referred to as a pair of upper and lower distal side second blood processing members (5 / DEU, 5 / DED).
- the blood treatment members are a pair of upper and lower proximal first blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) and a pair of upper and lower distal blood treatment members (5 / DEU, 5 / DED). Will be described.
- the blood flowing in from the blood inlet 7I flows out from the inside of the blood processing member 5 on the base end side (PE-Side Area) and flows out of the blood processing member 5 on the terminal side (DE-side Area). It flows from the outside to the inside and flows out from the blood outlet portion 70.
- blood processor 101 Type III
- FIGS. 13 to 22 for example, like the blood processing member 5, a pair (two (5 / PEU, 5 / PED), and a pair (two) (5 / DEU, 5 / DED) of two pairs (four) on the upper U side and lower D side on the terminal DE side.
- the code description method is defined as follows just in case.
- a pair (two) of proximal PE side-upper U side blood treatment member 5 / PEU and proximal end PE side-lower D side blood treatment member 5 / PED may be collectively described as (5 / PEU, 5 / PED), and may be further described as blood treatment member 5 / PE on the proximal end PE side.
- the blood treatment member 5 / PE on the proximal end PE side may be referred to as a proximal first blood treatment member, and the blood treatment member 5 / DE on the other end DE side may be referred to as a distal second blood treatment member.
- the member 5 / DEU and the blood processing member 5 / DED on the lower DE side on the terminal DE side may be collectively described as (5 / PEU, 5 / PED, 5 / DEU, 5 / DED).
- the code may be further described as (5 / PEU, PED, DEU, DED).
- blood treatment member 5 when all of a plurality of members are meant, there are cases in which only the first reference numeral is written and simply “blood treatment member 5” is written. (The last sign, /, PE, U, etc. are omitted.)
- the upper outer frame sheet 3 / DEUU and the lower outer frame sheet 3 / DEUD of the pair of upper and lower ends are described as a 2.1 outer frame sheet (3 / DEUU, DEUD),
- the upper outer frame sheet 3 / DEDU and the lower outer frame sheet 3 / DEDD of the pair of upper and lower end-lower sides may be referred to as a 2.2 outer frame sheet (3 / DEDU, 3 / DEDD). is there.
- the description method for simplifying the description of the names and symbols of the other members is performed in the same manner as the blood processing member 5.
- the description method for simplifying the description of the symbols and the names and symbols of the other members (excluding the housing 2 and the sheet SH) is performed in the same manner as the blood processing member 5.
- the housing 2 (sheet SH) may be referred to as an upper U side as a first housing (sheet) and a lower D side as a second housing (seat).
- the blood processing apparatus 101 (Type III) of the third embodiment includes a flexible housing 2 (hereinafter simply referred to as the housing 2) made of a flexible sheet SH, and And a blood processing member 5 loaded in the housing 2.
- the housing 2 includes a first housing 2 / U on the upper U side and a second housing 2 / D on the lower D side.
- a tubular blood inlet portion 7I is attached to the proximal end PE side of the housing 2 and at one end portion of the substantial center in the longitudinal direction.
- a tubular blood outlet portion 70 is attached to the end DE side of the housing 2 and at one end portion of the substantially center in the longitudinal direction.
- the tubular blood inlet portion 7 ⁇ / b> I and the blood outlet portion 70 are preferably made of a resin harder than the flexible housing 2 made of the flexible sheet SH.
- the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70 form an inlet side hole 8I and an outlet side hole 8O.
- the blood treatment member 5 is a pair of upper and lower proximal end side first blood treatment members formed by overlapping a plurality of nonwoven fabrics having a predetermined thickness in the proximal end PE side region.
- the blood processing device 101 of the third embodiment has the following features as compared to the blood processing devices 1 and 1 ′ as illustrated in FIGS. (Note that the dimensions (particularly the thickness of the blood processing member) of each member illustrated in FIGS. 13 to 22 are exaggerated for easy understanding of the characteristics of the blood processing device 101.)
- a pair of (two) proximal-side first blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) is disposed, and a pair (two) of terminal side second blood treatment members (5 / DEU, 5 / DED) are disposed in the terminal DE side region, for a total of two pairs (four) of blood treatment members (5) / PEU, PED, DEU, DED). That is, the blood processing device 1 (Type I) is provided with a pair of (two) blood processing members (so-called filtration units) above and below the line connecting the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70.
- a pair of blood treatment members are further paired above and below the proximal side region (PE-side Area) and paired above and below the distal side region (DE-side Area). Are divided into a total of two pairs (four).
- each blood processing member 5 has a proximal side region (PE-side Areat) and a distal side region (DE-side Area) as seen from the upper U direction or the lower D direction.
- PE-side Areat proximal side region
- DE-side Area distal side region
- 5 / PEU is a blood treatment member on the upper side U on the base end PE side
- 5 / DEU is an upper side U on the end D side.
- first blood inflow chamber 2IR / PE on the proximal side is formed between the pair of upper and lower second blood treatment members (5 / DEU, 5 / DED) in the distal region (DE-sideDEArea).
- a distal side second blood inflow chamber 2IR / DE is formed (inside) to form a blood inflow chamber 2IR / PE on the base end PE side and a blood inflow chamber 2IR / DE on the end DE side.
- the first blood inflow chamber 2IR / PE on the base end PE side and the second blood inflow chamber 2IR / DE on the end DE side are separated by the outer frame seal portion 3S and are not in direct communication.
- a plurality of non-woven fabrics having a predetermined thickness are overlapped to form two pairs (four) [pair of PE-side area, terminal DE side area
- Each blood processing member 5 (5 / PEU, 5 / PED, 5 / DEU, 5 / DED) is prepared.
- each of the blood processing members 5 has four pairs (eight pieces) of outer frame sheets (3 / PEUU, 3 / PEUD, 3 / PEDU, 3 / PEDD; 3 / DEUU, 3 / DEUD, 3 / DEDU, 3 / DEDD). That is, as shown in FIG. 15 in the base end PE side area (PE-side Area), The first blood processing member (5 / PEU) on the upper side is a pair of upper and lower (two) first outer frame sheets (3 / PEUU, 3 / PEUD). Between the faces facing each other. The first blood processing member (5 / PED) on the lower side is fixed between the inner edges of a pair of upper and lower (two) first outer frame bodies (3 / PEDU, 3 / PEDD).
- the second blood treatment member (5 / DEU) on the upper side is located between the inner edges of a pair of upper and lower (two) second outer frame sheets (3 / DEUU, 3 / DEUD),
- the second blood processing member (5 / DED) on the lower side is fixed between the inner edges of a pair of upper and lower (two) second outer frame sheets (3 / DEDU, 3 / DEDD).
- fixations can be performed by external heating by heat sealing or the like, welding by high frequency, internal heating by ultrasonic waves, or the like, as in the case of Type I and II.
- the above-described fixing portion between the blood processing member 5 and the outer frame body sheet 3 may be hereinafter referred to as a “seal portion 5S”.
- the non-fixed portion inside the blood processing member 5 and the outer frame body sheet 3 is an element having a substantial blood filter function, and may be referred to as a “filtering portion 5F”.
- the filtration unit 5F the surface on the blood inflow chamber 2IR side may be referred to as “inner filtration unit 5FI”, and the surface on the blood outlet 2OR side may be referred to as “outer filtration unit 5FO”.
- the inner filtration part 5FI and the outer filtration part 5FO are also formed in a pair (two places) in the same manner as the blood treatment member 5.
- outer frame seal portion 3S A pair of upper and lower (two) proximal-side first blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) and a pair of upper and lower (two) distal-side second blood treatment members (5 / DEU, 5 / PED) The base end PE side of DED) is connected in the longitudinal L direction by the outer frame seal part 3S. (See FIGS. 16 and 17)
- a pair of upper and lower (two) proximal first side extensions (3L / PEU, 3L / PED) and a pair of upper and lower (two) distal side second extensions (3L / DEU, 3L / DED) are fixed.
- the outer frame sheet extension may be fixed by integral molding from the beginning, or may be welded by the internal heating or the like.
- the base end-upper side extension portion is located on the base end PE side of the base frame-upper side upper (first 1.1) outer frame sheet 3 / PEUU.
- Fix 3L / PEU The base end-lower side extension 3L / PED is fixed to the base end PE side of the base end-lower side lower (first 1.2) outer frame sheet 3 / PEDD.
- the terminal-upper side extension 3L / DEU is provided on the terminal DE side of the upper (second) outer frame sheet 3 / DEUU on the terminal-upper side.
- the terminal-lower extension 3L / DED is fixed to the terminal DE side of the lower (second 2.2) outer frame sheet 3 / DEDD on the terminal-lower side.
- the blood inlet 7I is fixed between the pair (two) of first extensions (3L / PEU, 3L / PED), and the pair of (two) second extensions (3L / DEU, 3L / DED). ) To fix the blood outlet part 70.
- the fixed part (seal part 5S) between the blood processing member 5 and the outer frame body sheet 3 is blood compared with the non-fixed part (filter part 5F) inside the seal part 5S.
- the processing member 5 is in a compressed state.
- the blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) in the pair of upper and lower proximal regions (PE-side Area) and the pair of upper and lower distal regions (PE-side Area) The blood processing member (5 / DEU, 5 / DED) of DE-side Aree is made to face both the inner filtration part and the inner filtration part.
- the proximal PE side area (PE-side Area) is arranged with the upper side extension 3L / PEU, the blood inlet 7I and the lower side extension 3L / PED, In the terminal DE side area (DE-side Area), an upper extension 3L / DEU, a blood outlet part 70, and a lower extension 3L / DED are arranged.
- the pair of upper and lower end-side second blood treatment members (5 / DEU, 5 / DED) in the DE-side area are covered with a pair of upper and lower sheets SH / U and SH / D.
- the upper and lower sheets SH / U and SH / D become the upper U-side housing 2 / U and the lower D-side housing 2 / D.
- the first side S1 side and the second side S2 side are fixed by heat sealing or the like.
- the fixed part may be hereinafter referred to as “corner seal part (SCR / S1, S2)”.
- a pair of upper and lower first extensions (3L / PEU, 3L / PED), a blood inlet 7I, a terminal DE side region (DE) in a proximal PE side region (PE-side Area).
- a pair of upper and lower sheets SH / U, SH / D is connected to a pair of upper and lower second extension portions (3L / DEU, 3L / DED), blood outlet portion 70, and their surroundings (edge, vicinity). It is fixed by heat sealing.
- the fixing portion may be hereinafter referred to as “base end side seal portion 2SPE” and “terminal end side seal portion 2SDE”.
- a pair of upper and lower first extension portions (3L / PEU, 3L / PED) and blood inlet portion 7I in the base PE side area (PE-side Area) are sandwiched between two sheets SH / U and SH / D, After fixing, the pair of upper and lower second extensions (3L / DEU, 3L / DED) and the blood outlet 7O in the terminal DE side area (DE-side Area) and the blood outlet 7O are then separated into two sheets SH / U, SH / D. It may be clamped and fixed with.
- the second extension (3L / DEU, 3L / DED) and the blood outlet 70 may be fixed to the two sheets SH / U and SH / D at the same time.
- the outer frame seal portion 3S at the outer edges of the four sides (slanted sides) of the blood processing member 5 is fixed to the sheets SH / U and SH / D by heat sealing.
- the fixing part may be hereinafter referred to as “seal part 2S”.
- unnecessary outer edge sheets SH / U and SH / D are removed (cut) from the respective seal portions 2S and SCR to complete the blood processing device 101 shown in FIG.
- the tip of the heat seal electrode or the like may have a substantially triangular shape so that the tip welded portion becomes thin after heat sealing.
- a thin part (cutting line) can be formed in each seal part 2S and SCR by adjoining a cutter to an electrode or the like.
- the place where the blood inlet portion 7I and the blood outlet portion 70 are attached is fixed by the extension portion 3L of the outer frame body sheet 3. That is, for example, as shown in FIG. 14, in the proximal end PE side region (PE-side Area), the place where the blood inlet portion 7I is attached is from the upper U side (U-side) to the lower D side (D-side).
- the first blood processing member 5 / PEU on the upper side (U-side) in the PE-side area is a pair of upper and lower first outer frame sheets (3 / PEUU, 3 / PEUD).
- the first extension 3L / PEU on the upper side is fixed through the outer frame seal 3S.
- the first blood treatment member 5 / PED on the lower side (D-side) in the PE-side area is a pair of upper and lower first outer frame sheets (3 / PEDU, 3 / PEDD). This is fixed by the first extension portion 3L / PED on the lower side (D-side) through the outer frame body seal portion 3S.
- the place where the blood outlet part 70 is attached is from the upper U side (U-side) to the lower D side (D-side).
- the upper housing 2 / U ⁇ the upper second extension 3L / DEU ⁇ the blood inlet 7I ⁇ the lower second extension 3L / DED ⁇ the lower housing 2 / D are fixed in this order.
- the second blood processing member 5 / DEU on the upper side (U-side) has a pair of upper and lower 2.1 outer frame sheets (3 / DEUU, 3 / DEUD).
- the second blood processing member 5 / DED on the lower side has a pair of upper and lower 2.2 outer frame sheets (3 / DEDU, 3 / DEDD).
- the second extension portion 3L / DED on the lower side through the outer frame body seal portion 3S.
- the distal DE side of the first blood treatment member (5 / PEU, 5 / PED) in the proximal PE side region and the proximal PE side of the second blood treatment member (5 / DEU, 5 / DED) in the distal DE side region As shown in FIG. 15, the fixing is performed as follows. That is, the lower 1.1 outer frame body sheet 3 / PEUD and the upper 1.2 outer frame body sheet 3 / PEDU outer frame body seal portion 3S on the terminal DE side; The lower 2.1 outer frame sheet 3 / DEUD is fixed to the upper 2.2 outer frame sheet 3 / DEDU via the outer frame seal portion 3S on the base end PE side (FIG. 16). See also FIG. 21).
- the distal DE side of the blood inlet 7I in the proximal PE side area is inserted to the inside of the proximal first blood inflow chamber 2IR / PE.
- the blood inlet 7I has an inlet hole 8I closer to the proximal end PE than the inlet opening 7IO on the most distal DE side. This point is the same as Type I and II.
- the inlet side hole 8I is a base of the inner filtration part (5FI / PEU, 5FI / PED) of the first side blood treatment member (5 / PEU, 5 / PED) in the base side first blood inflow chamber 2IR / PE. It is formed in the vicinity of the end PE side.
- the inlet side hole 8I may be formed at two places, but may be formed at three or four places. This is also the same as Type I and II.
- the proximal end PE side of the blood outlet portion 70 on the distal DE side is inserted to the inside of the distal second blood inflow chamber 2IR / DE.
- the blood outlet portion 70 forms an outlet side hole 8O closer to the terminal DE side than the opening 7OO on the most proximal end PE side.
- the outlet side hole 8O is located at the end DE side of the inner filtration portion (5FI / DEU, 5FI / DED) of the end side second blood treatment member (5 / DEU, 5 / DED) in the end side second blood inflow chamber 2IR / DE. It is formed in the vicinity.
- the outlet side hole 80 may be formed at two locations, but may be formed at three or four locations. This is the same as Type I and II.
- the proximal PE side of the blood outlet part 7O is crushed by the compression of the blood processing member 5 / DEU on the upper side and the blood processing member 5 / DED on the lower side.
- the flow path cannot be secured, even if the proximal end PE side of the blood outlet portion 7O is crushed in a closed state, by providing the outlet side hole 8O, blood can be stably supplied from the outlet side hole 8O. Can be drained.
- the pair of first blood processing members (5 / PEU, 5 / PED) in the proximal PE-side area (PE / side area) are connected to the outer edges of the pair of first outer frame sheets (3 / PEU, 3 / PED).
- the outer edges of the pair of first outer frame sheets (3 / PEU, 3 / PED) are fixed to the housing 2.
- the pair of second blood processing members (5 / DEU, 5 / DED) in the terminal DE-side area (DE-side Area) is connected to the pair of second outer frame sheets (3 / DEU, 3 / DED).
- the outer edge of the second outer frame sheet (3 / DEU, 3 / DED) is fixed to the housing 2.
- the lower D side of the upper (U-side) blood processing member 5 / PEU and the upper U of the lower (D-side) blood processing member 5 / PED A line (region) connecting in series the approximate center in the longitudinal direction of the housing 2, that is, the distal end DE side of the blood inlet portion 7I and the proximal end PE side of the blood outlet portion 70 ("flow channel forming region") Is a space, and the space is a blood inflow chamber 2IR / PE in the proximal PE side area (PE-side Area).
- the space is a blood inflow chamber 2IR / DE in the terminal DE side region (D-side-Area).
- Outer peripheries of outer blood treatment members (5 / PEU, 5 / DEU) and lower blood treatment members (5 / PED, 5 / DED) (outer filtration parts 5FO / PEU, 5FO / PED, 5FO / DEU, 5FO) / DED) is a space, and the space is a blood outflow chamber (2OR / PEU, 2OR / PED, 2OR / PES, 2OR / DEU, 2OR / DED, 2OR / DES) (see FIG. 14). ).
- the blood inlet part 7I communicates with the first blood inflow chamber 2IR / PE in the proximal PE side area (PE-side Area), and the blood outlet part 70 is the second blood inflow in the terminal DE side area (D-side Area). It communicates with the chamber 2IR / DE (see FIG. 14).
- the blood inflow chamber 2IR / PE has a positive pressure due to the blood inflow pressure in the proximal PE side region.
- the blood in the blood inflow chamber 2IR / PE in the proximal PE side region is further pushed by positive pressure and gravity, and blood treatment members 5 / PEU, 5 / PED inside filtration part 5FI / PEU in the proximal PE side region It moves from 5FI / PED to the blood outflow chambers 2OR / PEU, 2OR / PED, 2OR / PES in the proximal PE side region through the outer filtration sections 5FO / PEU and 5FO / PED (for 2OR / PES, see FIG. 13). , See FIG.
- the blood in the blood outflow chambers 2OR / PEU, 2OR / PED, 2OR / PES moves to the blood outflow chambers 2OR / PED, 2OR / PES in the terminal DE side region by positive pressure and gravity.
- the blood in the blood outflow chamber 2OR / PED, 2OR / PES is moved from the outer filtration part 5FO / DEU, 5FO / DED of the blood processing member 5 / DEU, 5 / DED in the terminal DE side region by the positive pressure and gravity. It flows into the blood inflow chamber 2IR / DE in the terminal DE side region through the filtration parts 5FI / DEU and 5FI / DED.
- the blood in the blood inflow chamber 2IR / DE in the terminal DE side region is discharged out of the blood outlet portion 7O through the outlet opening 7OO and the outlet side hole 8O.
- Type III blood processing members (5 / PEU, PED, DEU, DED) have a larger effective filtration area than Type IV-II. That is, TypeIII blood treatment members (5 / PEU, PED, DEU, DED) are further subdivided from Type I-II pair of blood treatment members (5 / U, D) and arranged in two pairs (four). Therefore, it can be expected that the filtration time will be significantly shortened more than those of the blood processors 1, 1 ′ of Patent Documents 1 to 4 and the first and second embodiments, and accordingly, leukocyte removal efficiency is also expected to be improved. be able to.
- Blood processing member 5 base end side first blood processing member (5 / PEU, 5 / PED) and terminal side second blood processing member (5 / DEU, 5) of blood processing apparatus 101 (Type III) of the third embodiment / DED)] material, material, fiber diameter, number of layers, thickness, form of stacking, stacking direction, stacking order, etc., material of housing 2, outer frame sheet 3, material of blood inlet 7I, blood outlet 7O Is the same as the blood treatment member 5 of the blood treatment device 1, 1 ′ of the first embodiment (Type I) and the second embodiment (Type II).
- Preferred examples in the third embodiment are as follows.
- the Type III blood treatment member 5 basically has a predetermined thickness by overlapping a plurality of the same non-woven fabrics as Type I-II.
- the pair of (two) proximal-side first blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) is basically 3-20 sheets of nonwoven fabric, preferably 5 sheets.
- the pair of (two) end-side second blood treatment members (5 / DEU, 5 / DED) should be 10-40 sheets of nonwoven fabric, preferably 20-30 sheets. It is.
- the average fiber diameter D of the proximal-side first blood treatment member (5 / PEU, 5 / PED) is relatively large, for example, about 5.0 ⁇ m to 10.0 ⁇ m
- the distal-side second blood treatment member (5 / P) is relatively small, for example, about 1.0 ⁇ m or more and less than 5.0 ⁇ m.
- the proximal first blood treatment member (5 / PEU, 5 / PED) functions as a so-called prefilter that removes a relatively large blood component
- the distal second blood treatment member ( 5 / DEU, 5 / DED) can function as this filter.
- the blood processing device 201 (Type IV) of the present invention has a flexible housing 2 (hereinafter simply referred to as a housing 2) obtained by processing a thick flexible sheet into a three-dimensional shape. ) And a blood processing member 5 loaded in the housing 2.
- the housing 2 includes an upper U-side housing 2 / U processed into a three-dimensional shape and a lower D-side housing 2 / D processed into a three-dimensional shape.
- the upper housing 2 / U and the lower housing 2 / D are more flexible than, for example, a flexible sheet (thickness of about 0.4 mm) used for an ordinary flexible housing (see a comparative example described later). It is preferable to three-dimensionally process a thick flexible polyvinyl chloride sheet. As shown in FIG. 28, the upper housing 2 / U and the lower housing 2 / D are three-dimensionally formed so that the inner region 2I protrudes from the outer edge 2F, and the lower housing 2 / D A plurality of protrusions T are provided on 2I.
- Three-dimensional processing means, for example, that the above-mentioned meat is used by using a mold or the like in which molds (grooves, protrusions T, etc.) having the shapes of the upper housing 2 / U and the lower housing 2 / D are formed. This means that the thick sheet is processed into the shape of the upper housing 2 / U and the lower housing 2 / D.
- the thickness of the flexible sheet used for the upper housing 2 / U and the lower housing 2 / D for example, a thickness of about 0.8 mm to about 1.5 mm can be suitably used.
- the lower housing 2 / D is characterized in that a thicker one is used.
- the lower housing 2 / D is less likely to be deformed when the blood outflow chamber 2OR has a negative pressure. . That is, the lower housing 2 / D having this thickness is preferable because the inner wall of the lower housing 2 / D is deformed in the direction of the outer filtration portion 5FO and hardly moves.
- the thickness of the lower housing 2 / D is made too thick, for example, exceeding 1.5 mm, three-dimensional processing becomes difficult as described above, which is not preferable.
- the thickness is too thin, for example less than 0.8 mm, it is not preferable because it is a flexible material and cannot withstand deformation due to the negative pressure.
- a tubular blood inlet 7I is attached to the proximal end PE side of the housing 2 and one end on the upper U side, and a tubular blood outlet portion is disposed on the distal DE side of the housing 2 and one end on the lower D side. 7O is installed.
- the tubular blood inlet portion 7I and blood outlet portion 70 are the same as Type I-III in that they are made of a harder resin than the flexible housing 2.
- the blood treatment member 5 is the same as Type I-III in that a plurality of non-woven fabrics are laminated.
- a protrusion T (sometimes referred to as a “rib”) that rises from the lower D side toward the upper U side is formed on the surface of the lower housing 2 / D that faces the outer filtration portion 5FO of the blood processing member 5. Yes.
- the inside of the protrusion T is hollow as shown in FIG. 29 and the like, and is a so-called “concave portion” (or may be referred to as a “groove”) from the lower D side toward the upper U side.
- the protrusion T is preferably formed to have a height t of 3 mm or more and 10 mm or less.
- the protrusion T can be formed simultaneously with the three-dimensional processing.
- the shape of the protrusion T is formed in a substantially elliptical shape, a substantially rectangular shape (triangular, square, pentagonal, hexagonal), star shape, etc. in addition to a substantially circular shape as illustrated in the figure when viewed from the upper U (or lower D) direction. May be.
- the protrusions T are arranged in a regular manner at regular intervals substantially in series in the base PE-terminal DE direction, and also in the first side S1-second side S2 direction. It is preferable to arrange regularly in regular series at a constant arrangement interval.
- the protrusions T are basically arranged regularly like a grid, but specifically, the arrangement interval L between the protrusions T (in the direction of the first side S1-second side S2, the base end)
- the distance between the outer edges in the PE-terminal DE direction is preferably 20 mm or more and about 30 mm or less. If the distance L between the protrusions T is too small, for example, less than 20 mm, it is difficult to form on the inside 2I side of the lower housing 2 / D. This is not preferable because it prevents the flow of blood in the direction of the blood outlet 7O.
- the interval L between the protrusions T is large, for example, exceeding 30 mm, the interval between the protrusions T is too large when forming the inner side 2I of the lower housing 2 / D, and the blood outflow chamber 2OR becomes negative pressure. Sometimes the effect of preventing the inner wall of the lower housing 2 / D from sticking to the outer filtration part 5O is not sufficient.
- the projections T similar to the projections T can be formed on the inner 2I side of the upper housing 2 / U in the same manner as described above.
- a wide blood flow path in the blood inflow chamber 2IR can be secured from the base end PE side to the terminal DE side, so that the blood that has flowed into the blood inflow chamber 2IR from the blood inlet 7I is promptly passed by the blood processing member 5. It can be filtered. For this reason, the filtration time can be further shortened.
- the number of protrusions T is three in the base PE-terminal DE direction and the first side S1-second side S2 direction, and nine in total. Not limited. In addition, 2 to 4 pieces in the direction of the base end PE-terminal DE, 2 to 4 pieces in the direction of the first side portion S1 to the second side portion S2, and a total of 4 to 16 pieces may be arranged.
- the blood processing member 5 and the outer frame sheet 3 are arranged and fixed as shown in FIG. More specifically, the blood processing member 5 fixes the outer edge between the inner edges of the upper outer frame sheet 3 / U and the lower outer frame sheet 3 / D. These fixations can be performed by external heating by heat sealing or the like as in Type I-III, welding by high frequency, internal heating by ultrasonic waves, or the like.
- the fixing part between the blood processing member 5 and the outer frame body sheet 3 may be hereinafter referred to as a “seal part 5S”.
- the non-fixed portion inside the blood processing member 5 and the outer frame sheet 3 may be referred to as a filtering portion 5F.
- the surface on the blood inflow chamber 2IR side may be referred to as the inner filtration portion 5FI
- the surface on the blood outlet 2OR side may be referred to as the outer filtration portion 5FO.
- the outer edges of the upper outer frame sheet 3 / U and the outer frame sheet 3 / D on the lower D side are fixed. These fixing portions may be hereinafter referred to as “outer frame body seal portions 3S (3S / U, 3S / D)”.
- an upper extension 3L / U is formed on the base PE side of the upper outer frame sheet 3 / U
- a lower extension 3L / D is formed on the terminal DE side of the lower outer frame sheet 3 / U. is doing.
- the blood inlet 7I is fixed between the upper extension 3L / U and the upper housing 2 / U.
- the blood outlet portion 70 is fixed between the lower extension 3L / D and the lower housing 2 / D (see FIG. 28).
- the fixed part (seal part 5S) between the blood processing member 5 and the outer frame sheet 3 is in a state in which the blood processing member 5 is compressed as compared with the non-fixed part (filter part 5F) inside the seal part 5S. Become. Then, it arrange
- corner seal portion SCR The fixing portion may be hereinafter referred to as “corner seal portion SCR”.
- the fixing portion may be hereinafter referred to as “base end side seal portion 2SPE, end side seal portion 2SDE” (see FIGS. 23-25).
- the base end PE side and the terminal DE side may be fixed simultaneously, the base end PE side may be fixed first, and then the terminal DE side may be fixed, or the terminal DE side first. After fixing, the proximal end PE side may be fixed
- the outer frame seal portions 3S / U and 3S / D at the outer edges of the four sides (slanted sides) of the blood processing member 5 are fixed to the upper housing 2 / U and the lower housing 2 / D by heat sealing or the like.
- the fixing part may be hereinafter referred to as “seal part 2S”.
- the blood processor 201 of FIG. 29 is completed.
- the form of the blood processing device 201 will be described.
- the place where the blood inlet 7I is mounted is the upper housing 2 / U ⁇ blood inlet 7I ⁇ upper side from the upper U side toward the lower D side.
- the extension 3L / U is fixed in the order of the lower housing 2 / D.
- the proximal PE side region of the blood processing member 5 is fixed by the upper side extension 3L / U via the outer frame seal part 3S / U of the upper outer frame sheet 3 / U.
- the place where the blood outlet part 7O is mounted is from the upper U side toward the lower D side, the upper housing 2 / U ⁇ lower extension 3L / D ⁇ blood outlet part 7O ⁇ lower side It is fixed in the order of housing 2 / D.
- the terminal DE side region of the blood processing member 5 is fixed to the lower extension portion 3L / D via the outer frame seal portion 3S / D of the lower outer frame sheet 3 / D.
- the terminal DE side region of the blood inlet 7I is inserted to the inside of the blood inflow chamber 2IR of the housing 2.
- the blood outlet portion 7O has an outlet side hole 8O in the vicinity of the fixing portion (terminal side seal portion 2S / DE side).
- the outlet side hole 80 may be formed at two locations, but may be formed at three or four locations.
- a space between the inner periphery of the upper housing 2 / U and the inner filtration portion 5FI of the blood processing member 5 is a blood inflow chamber 2IR as shown in FIG. 29-30.
- the space between the inner periphery of the lower housing 2 / D and the outer filtration part 5FO of the blood processing member 5 is a blood outflow chamber 2OR as shown in FIGS. 29-30.
- the blood inlet 7I communicates with the blood inflow chamber 2IR, and the blood outlet 7O communicates with the blood outflow chamber 2OR.
- the plurality of protrusions T described above are formed inside the lower housing 2 / D.
- the inner wall of the lower housing 2 / D is less likely to be deformed in a direction in contact with the outer filtration portion 5OF side of the blood processing member 5. Further, even when trying to deform in the direction of contact with the outer filtration part 5OF, the protrusion T projecting on the outer filtration part 5OF side of the inner wall of the lower housing 2 / D is prevented from contacting the outer filtration part 5OF. . Thereby, a sufficient blood flow path in the blood outflow chamber 2OR can be secured. Further, the blood flow path in the vicinity of the outlet opening 7OO on the base end PE side of the blood outlet portion 7O is not narrowed or blocked, so that the filtration time can be greatly shortened.
- the outflow of blood can be further promoted by the outlet side hole 8 (formed in the vicinity of the end side seal portion 2SDE) of the blood outlet portion 70, and the filtration time can be further shortened.
- Constituent material, material, fiber diameter, number of stacked sheets, thickness, stacking mode, stacking direction, stacking order, etc. of housing 4 and outer frame sheet 3 The material of the blood inlet part 7I and the material of the blood outlet part 70 are the same as those of the blood treatment member 5 of the blood treatment device 1, 1 ′ of the first embodiment (Type I) and the second embodiment (Type II). is there.
- specific embodiments of the blood processing device 1 (Type I), the blood processing device 1 ′ (Type II), and the blood processing device 101 (Type III) will be described by way of examples.
- Example B In order to compare the filtration performance of blood treatment device 1 (Type I), blood treatment device 1 ′ (Type II), and blood treatment device 101 (Type III) of the first embodiment, a filtration performance test was performed.
- Example 2 (Type I) A blood treatment device 1 (Type I) manufactured in the same manner as in Example 1 was used.
- bovine blood was used in the same manner as in Example 1, and the filtration test was conducted in the same manner as in Example 1.
- Example 3 is a test using the blood treatment device 1 ′ (Type II) of the second embodiment, and the blood treatment device 1 (Example 1) of the first embodiment [manufactured according to the description of FIG. 3 to FIG.
- the filtration test using bovine blood was carried out in the same manner as in Example 1 except that the blood inlet part 7I (7I ') and the blood outlet part 7O (7O') were exchanged 180 degrees. It was.
- Example 4 is a test for the blood processing device 101 (Type III) of the third embodiment, and a test product manufactured as follows according to the description of FIGS. 15 to 20 was used.
- Blood processing unit 101 (Type III) was produced as follows. A pair of (two) first blood treatment members (5 / PEU, 5 / PED) in the proximal region (PE-side Area) and a second (two) pair of (two) in the distal region (DE-side ⁇ Area) Each of the blood processing members (5 / DEU, 5 / DED) was fixed to the outer frame sheet 3 made of soft polyvinyl chloride, and the outer frame sheet 3 was fixed to the flexible housing 2 made of polyvinyl chloride. A pair of proximal-side first blood treatment members 5 / PE and a pair of distal-side second blood treatment members 5 / DE arranged opposite to each other have blood inflow chambers (2IR / PE, 2IR / DE) therein. Between the outside (outside) of the pair of blood processing members (5 / PE, 5 / DE) and the flexible housing (2 / U, 2 / D). PE, 2OR / DE).
- the blood treatment member (5 / PE, 5 / DE) is sandwiched between the blood inflow chamber 2 / IR and the blood outflow chamber 2 / in the flexible housing (2 / U, 2 / D).
- the blood inlet portion 7I was attached to the proximal end side of the first blood inflow chamber 2IR / PE, and the blood outlet portion 70 was attached to the distal end side of the second blood inflow chamber 2IR / DE. All of the above fixing and mounting were performed by heat sealing using a high frequency welding machine.
- bovine blood was used in the same manner as in Example 1.
- Example 2 ((Type I)) to Example 4 (Type III)
- the initial filtration time ⁇ was assumed to be Example 4, Example 3, and Example 2 in the order of early (short).
- the filtration time ⁇ was in the order of fast (short)
- Example 4: ⁇ 15.7 minutes
- Example 2: ⁇ 16.0 minutes
- Example 3: ⁇ 18 minutes.
- Example 4 blood treatment device 101 (Type III), the first blood treatment member (5 / PEU, 5 / PED) and the distal side region (DE-side Area) of the proximal side region (PE-side Area) It is assumed that the filtration time ⁇ can be further shortened (shortened) if further studies are made on the configuration (number of sheets, etc.) of the second blood processing member (5 / DEU, 5 / DED).
- Example 3 (Type II) is assumed to be more advantageous for blood filtration than Example 2 (Type I). Therefore, in Example 3 (Type II), the (flexible) housing 2 It can be expected that the filtration time ⁇ can be further shortened as compared with Example 2 (Type I) by a device for suppressing the swelling (for example, improvement of the hardness of the housing).
- the improvement of the hardness of the housing means that the upper part (U side) of the blood processing unit 1, 1 ′, 101 is the same as the blood processing unit 201 (Type IV) of the fourth embodiment.
- Example C (Example 5) (Type IV)
- the upper housing 2 / U was manufactured by three-dimensional processing of a flexible sheet having a thickness of 0.8 mm
- the lower housing 2 / D was manufactured by three-dimensional processing of a flexible sheet having a thickness of 1.0 mm.
- the protrusion T of the lower housing 2 / D was formed simultaneously with the three-dimensional processing. That is, as shown in FIG. 25, the height (t) was 5 mm, the shape was circular, the number of arrangement (N) was 9, and the arrangement interval (L) was 25 mm.
- the upper housing 2 / U has the same height, shape, An arrangement number of protrusions T was formed.
- the blood processing unit 201 (Type IV) was produced as follows (see FIG. 28).
- the blood treatment member 5 is fixed to a soft polyvinyl chloride outer frame sheet 3, and the outer frame sheet 3 is fixed to a pair of upper and lower polyvinyl chloride flexible housings (2 / U, 2 / D). did.
- the flexible housing (2 / U, 2 / D) is partitioned into a blood inflow chamber 2IR and a blood outflow chamber 2OR with the blood processing member 5 interposed therebetween, and the blood inlet 7I is a base end of the blood inflow chamber 2IR.
- the blood outlet part 70 was attached to the terminal side of the blood outflow chamber 2OR.
- Each member was fixed by heat sealing using a high frequency welding machine.
- bovine blood was used in the same manner as in Example 1, and the filtration test was conducted in the same manner as in Example 1.
- Comparative Example 2 The blood processing device of Comparative Example 2 was manufactured in the same manner as Comparative Example 1, and the same type was used.
- the upper housing 2 / U was used as it was without three-dimensionally processing a 0.4 mm thick flexible sheet, and the lower housing 2 / D was 0.4 mm thick flexible sheet. .
- Example 5 which is a specific embodiment of the blood treatment device 201 (Type IV)
- the blood flow path in the blood outflow chamber 2RO is a comparative example. It can be confirmed that the blood filtration time can be shortened.
- Blood processor 2 (flexible) housing 2 / U upper side (first) housing 2 / D lower side (second) housing SH flexible sheet SH / U upper side (first 1) Flexible sheet SH / D Lower side (second) Flexible sheet 2I Inside (region) 2F outer edge 2.1 (inside) first blood chamber 2.2 (outside) second blood chamber 2IR blood inflow chamber 2IR / U, 2IR ′ / U upper side blood inflow chamber 2IR / D, 2IR ′ / D lower side Blood inflow chamber 2IR / PE Base end side (first) blood inflow chamber 2IR / DE Terminal side (second) blood inflow chamber 2OR, 2OR 'Blood outflow chamber 2OR / U, 2OR' / U Upper side blood outflow chamber 2OR / D, 2OR ′ / D Lower side blood outflow chamber 2OR / PE Base end side (first) blood outflow chamber 2OR / DE Terminal side (second) blood outflow chamber 2OR / PEU Base end side—upper
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Abstract
【課題】血液処理部材の有効濾過面積を、実質的に二倍確保して、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる血液処理器を提供すること。 【解決手段】第1ハウジング2/Uと第2ハウジング2/D内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した第1血液処理部材5Uと所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した第2血液処理部材5Dを配置した。第1血液処理部材5Uと第2血液処理部材5Dとは、内側濾過部5FI/U,5FI/Dを対向させて配置した。当該内側濾過部5FI/U,5FI/Dの間に第1血液室2.Iを形成し、第1ハウジング2/Uの内周と第1血液処理部材5/Uの外側濾過部5FO/U及び第2ハウジング2/Dの内周と第2血液処理部材5Dの外側濾過部5FO/Dとの間に第2血液室2.2を形成した。血液入口部7Iは第1血液室2.1(血液流入室2IR)と連通し、血液出口部7Oは第2血液室2.2(血液流出室20R/U,20R/D)と連通して形成した。
Description
本発明は採血器具、血液透析、血液浄化等に使用される血液回路等の医療用具に使用される血液処理器に関する。
出願人は、特許文献1及び2において、可撓性ハウジング内に血液処理部材(血液フィルタ)として不織布を装填した血液処理器(白血球除去用濾過器)の発明を開示した。
また特許文献3は、血液処理部材(白血球除去用フィルター部材)の流出側血液室の面と向かい合う可撓性ハウジング(軟質樹脂製袋状ハウジング)の内面に、高低差0.2~2mmの凹凸(具体的には一端側より他端側(言い換えれば、血液の流れ方向) にほぼ平行に延びる複数のリブ23を形成することにより、血液濾過速度の低下が少ない、かつ、ハウジングの接着不良を起こすこともない血液処理器(白血球除去器)の発明を開示している(段落[0028]から[0033]参照。)。
また当該特許文献3は、血液処理部材としてスポンジ状のポリウレタン多孔質体を使用し、当該多孔質体の重ね枚数を6枚(最大でも10枚)として、血液処理部材の最外縁部を、外枠体フレーム(シート)を介して、可撓性ハウジングに固定している。これにより当該外枠シートと可撓性ハウジングの内面との間の血液流路を可撓性ハウジング内の周縁部に形成し、可撓性ハウジング内部の周縁部での血液の流通を良好ならしめ周縁部における残血を防止している。
特許文献4は、前記のような外枠体フレーム(シート)を使用しないで、不織布を可撓性ハウジングに内側シール部(第1シール部)と外側シール部(第2シール部)とで固定し、内側シール部よりも内側に血液入口(上側)と血液出口(下側)を装着した発明を開示している。
また当該特許文献3は、血液処理部材としてスポンジ状のポリウレタン多孔質体を使用し、当該多孔質体の重ね枚数を6枚(最大でも10枚)として、血液処理部材の最外縁部を、外枠体フレーム(シート)を介して、可撓性ハウジングに固定している。これにより当該外枠シートと可撓性ハウジングの内面との間の血液流路を可撓性ハウジング内の周縁部に形成し、可撓性ハウジング内部の周縁部での血液の流通を良好ならしめ周縁部における残血を防止している。
特許文献4は、前記のような外枠体フレーム(シート)を使用しないで、不織布を可撓性ハウジングに内側シール部(第1シール部)と外側シール部(第2シール部)とで固定し、内側シール部よりも内側に血液入口(上側)と血液出口(下側)を装着した発明を開示している。
特許文献1から特許文献4に記載の血液処理器は、可撓性ハウジングを使用しているため、血液の濾過が進むにつれて、血液流出室側の可撓性ハウジングの内部空間は陰圧となり、そのため当該ハウジングが潰れて、血液流出口近傍の血液の流路を塞いでしまう傾向がある。これにより血液の濾過速度の低下が懸念される。
これに対して特許文献3に記載の発明のように、可撓性ハウジング(軟質樹脂製袋状ハウジング)の内面に、高低差が最大2mmの凹凸を形成しているが、この程度の凹凸形成では、陰圧による血液流出口近傍の血液流路の閉塞阻止には効果が十分ではない。
これに対して特許文献3に記載の発明のように、可撓性ハウジング(軟質樹脂製袋状ハウジング)の内面に、高低差が最大2mmの凹凸を形成しているが、この程度の凹凸形成では、陰圧による血液流出口近傍の血液流路の閉塞阻止には効果が十分ではない。
また特許文献4に記載の発明は、可撓性ハウジングの血液入口側シートと血液出口側シートのそれぞれに孔をあけて、血液入口と血液出口を装着しなければならないので、特許文献3と比較して加工が困難となるという問題もある。
そこで本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
[1]本発明は、ハウジング(2)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
ハウジング(2)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
前記ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]と、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]を配置し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)と外側濾過部(5FO、5FO´)を有し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)を対向させて配置し、
当該内側濾過部(5FI、5FI´)の間に内側(inner side)第1血液室(2.1)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]の外側濾過部(5FO、5FO´)との間に、それぞれ外側(outer side)第2血液室(2.2)を形成した、
ことを特徴とする血液処理器(1、1´、101)を提供する。
[1]本発明は、ハウジング(2)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
ハウジング(2)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
前記ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]と、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]を配置し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)と外側濾過部(5FO、5FO´)を有し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)を対向させて配置し、
当該内側濾過部(5FI、5FI´)の間に内側(inner side)第1血液室(2.1)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]の外側濾過部(5FO、5FO´)との間に、それぞれ外側(outer side)第2血液室(2.2)を形成した、
ことを特徴とする血液処理器(1、1´、101)を提供する。
[2]本発明は、内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR)または血液流出室(2OR´)として機能し、
外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR)または血液流入室(2IR´)として機能する、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(1、1´、101)を提供する。
外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR)または血液流入室(2IR´)として機能する、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(1、1´、101)を提供する。
ここで念のため、上記[1]~[2]において、その技術内容を明確にするため次の定義をおく。
血液処理器1(血液処理器1´)の例では、内側第1血液室(2.1)とは、上部側第1血液処理部材(5/U)と下部側第2血液処理部材(5/D)の対向する内側濾過部(5FI、5FI´)間に囲まれている空間よりなる血液流入室(2IR)(血液処理器1の場合)または血液流出室(2OR´)(血液処理器1´の場合)である。
外側第2血液室(2.2)とは、上部側第1血液処理部材(5/U)と下部側第2血液処理部材(5/D)の対向する血液処理部材の外側(外周)[外側濾過部(5FO、5FO´)]とハウジング2の内側(内周)との間に囲まれている空間よりなる血液流出室(2OR)(血液処理器1の場合)または血液流入室(2IR´)(血液処理器1´の場合)である。
血液処理器101の例では、内側第1血液室(2.1)とは、基端側第1血液流入室(2IR/PE)と末端側第2血液流入室(2IR/DE)、外側第2血液室(2.2)とは、基端側第1血液流出室2OR/PEと末端側第2血液流出室2OR/DEである。
血液処理器1(血液処理器1´)の例では、内側第1血液室(2.1)とは、上部側第1血液処理部材(5/U)と下部側第2血液処理部材(5/D)の対向する内側濾過部(5FI、5FI´)間に囲まれている空間よりなる血液流入室(2IR)(血液処理器1の場合)または血液流出室(2OR´)(血液処理器1´の場合)である。
外側第2血液室(2.2)とは、上部側第1血液処理部材(5/U)と下部側第2血液処理部材(5/D)の対向する血液処理部材の外側(外周)[外側濾過部(5FO、5FO´)]とハウジング2の内側(内周)との間に囲まれている空間よりなる血液流出室(2OR)(血液処理器1の場合)または血液流入室(2IR´)(血液処理器1´の場合)である。
血液処理器101の例では、内側第1血液室(2.1)とは、基端側第1血液流入室(2IR/PE)と末端側第2血液流入室(2IR/DE)、外側第2血液室(2.2)とは、基端側第1血液流出室2OR/PEと末端側第2血液流出室2OR/DEである。
[3]本発明は、上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)は、肉厚の可撓性シートにより立体形状に加工して形成し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(1、1´、101)を提供する。
なお、上記[3]に記載の血液処理器は、[1]に規定する血液処理部材5を備えた血液処理器(1、1´、101)において、後記する血液処理器201の特徴である、肉厚、立体加工、及び突起(T)を突設したハウジング(2/U、2/D)内に当該血液処理部材5を配置することにより、さらに濾過時間を早く(短く)することを可能ならしめたものである。
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(1、1´、101)を提供する。
なお、上記[3]に記載の血液処理器は、[1]に規定する血液処理部材5を備えた血液処理器(1、1´、101)において、後記する血液処理器201の特徴である、肉厚、立体加工、及び突起(T)を突設したハウジング(2/U、2/D)内に当該血液処理部材5を配置することにより、さらに濾過時間を早く(短く)することを可能ならしめたものである。
[4]本発明は、上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
(i)前記血液入口部(7I)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR/U、2IR/D)としての機能を有し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR/U、2OR/D)としての機能を有するか、または
(ii)前記血液入口部(7I´)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O´)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)としての機能を有し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流出室(2OR´)としての機能を有する、
ことを特徴とする[1]または[2]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
(i)前記血液入口部(7I)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR/U、2IR/D)としての機能を有し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR/U、2OR/D)としての機能を有するか、または
(ii)前記血液入口部(7I´)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O´)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)としての機能を有し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流出室(2OR´)としての機能を有する、
ことを特徴とする[1]または[2]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
[5]本発明は、上部側の第1血液処理部材(5/U)はその外縁を上下一対の上部側の第1外枠体シート(3/UU、3/UD)で挟持してその内縁に固定し、当該第1外枠体シート(3/UU、3/UD)の外縁に第1可撓性ハウジング(2/U)の内縁を固定し、
下部側の第2血液処理部材(5D)はその外縁を上下一対の下部側の第2外枠体シート(3/DU、3/DD)で挟持してその内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DU、3/DD)の外縁に第2可撓性ハウジング(2/D)の内縁を固定した、
ことを特徴とする[4]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
下部側の第2血液処理部材(5D)はその外縁を上下一対の下部側の第2外枠体シート(3/DU、3/DD)で挟持してその内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DU、3/DD)の外縁に第2可撓性ハウジング(2/D)の内縁を固定した、
ことを特徴とする[4]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
[6]本発明は、当該上下一対の上部側第1外枠体シート(3/UU、3/UD)と、当該上下一対の下部側第2外枠体シート(3/DU、3/DD)は、基端(PE)側または末端(DE)側に、それぞれ上部側第1延長部(3L/U)と下部側第2延長部(3L/D)を形成し、
(i)血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、前記上部側第1延長部(3L/U)、血液入口部(7I)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定するか、または、
(ii) 血液入口部(7I´)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液入口部(7I´)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O´)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、前記上部側第1延長部(3L/U)、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O´)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする[5]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
(i)血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、前記上部側第1延長部(3L/U)、血液入口部(7I)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定するか、または、
(ii) 血液入口部(7I´)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液入口部(7I´)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O´)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、前記上部側第1延長部(3L/U)、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O´)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする[5]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
[7]本発明は、血液入口部(7I)の最末端(DE)側の入口開口(7IO)よりも基端(PE)側に入口側孔(8I)を形成し、
当該入口側孔(8I)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI/U、5FI/D)の基端(PE)側の近傍に形成し、または
血液出口部(7O´)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI´/U、5FI´/D)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする[4]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
当該入口側孔(8I)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI/U、5FI/D)の基端(PE)側の近傍に形成し、または
血液出口部(7O´)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI´/U、5FI´/D)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする[4]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
[8]本発明は、ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)を基端PE側領域(PE-side Area)に配置し、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)を末端DE側領域(DE-side Area)に配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、それぞれ内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、各々の内側濾過部(5FI)を対向させて配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に基端側第1血液流入室(2IR/PE)を形成し、
前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に末端側第2血液流入室(2IR/DE)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と、前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)及び前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の外側濾過部(5FO)との間に基端側血液流出室(2OR/PE)及び末端側血液流出室(2OR/DE)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記基端側第1血液流入室(2IR/PE)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記末端側第2血液流入室(2IR/DE)と連通して形成した、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(101)を提供する。
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、それぞれ内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、各々の内側濾過部(5FI)を対向させて配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に基端側第1血液流入室(2IR/PE)を形成し、
前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に末端側第2血液流入室(2IR/DE)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と、前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)及び前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の外側濾過部(5FO)との間に基端側血液流出室(2OR/PE)及び末端側血液流出室(2OR/DE)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記基端側第1血液流入室(2IR/PE)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記末端側第2血液流入室(2IR/DE)と連通して形成した、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(101)を提供する。
[9]本発明は、上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は各々の外縁を、上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、PED)の外縁はハウジング(2)に固定し、
上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング(2)に固定した、
ことを特徴とする[8]に記載の血液処理器(101)を提供する。
上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング(2)に固定した、
ことを特徴とする[8]に記載の血液処理器(101)を提供する。
[10]本発明は、上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)は、基端(PE)側に上下一対の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)を固定し、
上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)は、末端(DE)側に上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)を固定し、
血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第1延長部(3L/PEU)、血液入口部(7I)、前記第1延長部(3L/PED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第2延長部(3L/DEU)、血液出口部(7O)、前記第2延長部(3L/DED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする[9]に記載の血液処理器(101)を提供する。
上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)は、末端(DE)側に上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)を固定し、
血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第1延長部(3L/PEU)、血液入口部(7I)、前記第1延長部(3L/PED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第2延長部(3L/DEU)、血液出口部(7O)、前記第2延長部(3L/DED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする[9]に記載の血液処理器(101)を提供する。
[11]本発明は、血液入口部(7I)の最末端(DE)側の入口開口(7IO)よりも基端(PE)側に入口側孔(8I)を形成し、
当該入口側孔(8I)は、基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PE)の基端(PE)側の近傍に形成し、
血液出口部(7O)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DE)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする[8]に記載の血液処理器(101)を提供する。
当該入口側孔(8I)は、基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PE)の基端(PE)側の近傍に形成し、
血液出口部(7O)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DE)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする[8]に記載の血液処理器(101)を提供する。
[12]本発明は、肉厚の可撓性シートにより立体形状に加工した上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)とを有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口(7I)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O)を配置し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)内に、
所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した血液処理部材(5)を配置し、
前記血液処理部材(5)は内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)の内周と前記血液処理部材(5)の内側濾過部(5FI)との間に血液流入室(2IR)を形成し、
前記下部側第2ハウジング(2/D)の内周と前記血液処理部材(5)の外側濾過部(5FO)との間に血液流出室(2OR)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記血液流入室(2IR)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記血液流出室(2OR)と連通し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする血液処理器(201)を提供する。
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口(7I)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O)を配置し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)内に、
所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した血液処理部材(5)を配置し、
前記血液処理部材(5)は内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)の内周と前記血液処理部材(5)の内側濾過部(5FI)との間に血液流入室(2IR)を形成し、
前記下部側第2ハウジング(2/D)の内周と前記血液処理部材(5)の外側濾過部(5FO)との間に血液流出室(2OR)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記血液流入室(2IR)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記血液流出室(2OR)と連通し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする血液処理器(201)を提供する。
[13]本発明は、前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、厚さが0.8mm以上から1.5mm以下の可撓性シートを立体形状に加工し、
当該第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]と当該第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、
第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]:100に対して、第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、100以上から188以下に形成した、
ことを特徴とする[12]に記載の血液処理器(201)を提供する。
当該第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]と当該第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、
第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]:100に対して、第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、100以上から188以下に形成した、
ことを特徴とする[12]に記載の血液処理器(201)を提供する。
[14]本発明は、突起(T)の高さは3mm以上から10mm以下に形成し、
前記突起(T)の配置間隔は20mm以上から30mm以下に形成した、
ことを特徴とする[13]に記載の血液処理器(201)を提供する。
前記突起(T)の配置間隔は20mm以上から30mm以下に形成した、
ことを特徴とする[13]に記載の血液処理器(201)を提供する。
[15]本発明は、血液出口部(7O)は、末端側シール部(2SDE)の近傍に出口側孔(8O)を形成した、ことを特徴とする[12]に記載の血液処理器(201)を提供する。
本発明は、代表的には、第1の実施形態から第4の実施形態を有するが、まずそれぞれの実施形態の特徴及びそれによる効果を概括的に説明する。
(1)まず本発明(第1と第2の実施形態)の血液処理器(1、1´)[図9に血液処理器1(以下”Type I”ということがある。)、図11に血液処理器1´(以下”Type II”ということがある。)を示す。]について説明する。前記[1]に記載のように、上部側ハウジング2/U、下部側ハウジング2/D内に、上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)のそれぞれを配置し、当該上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)の対向する内側濾過部(または内部濾過部ともいう。)(5FI/U、5FI/D)の間に内側第1血液室2.1を形成している。また前記ハウジング(2/U、2/D)の内周と前記一対の血液処理部材(5/U、5/D)の外側濾過部(5FO/U、5FO/D)との間に外側第2血液室2.2を形成している。
(1)まず本発明(第1と第2の実施形態)の血液処理器(1、1´)[図9に血液処理器1(以下”Type I”ということがある。)、図11に血液処理器1´(以下”Type II”ということがある。)を示す。]について説明する。前記[1]に記載のように、上部側ハウジング2/U、下部側ハウジング2/D内に、上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)のそれぞれを配置し、当該上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)の対向する内側濾過部(または内部濾過部ともいう。)(5FI/U、5FI/D)の間に内側第1血液室2.1を形成している。また前記ハウジング(2/U、2/D)の内周と前記一対の血液処理部材(5/U、5/D)の外側濾過部(5FO/U、5FO/D)との間に外側第2血液室2.2を形成している。
血液入口部7Iは前記内側第1血液室2.1と連通して形成する場合は、血液出口部7Oは外側第2血液室2.2と連通して形成する。内側第1血液室2.1は、血液流入室2IRとしての機能を有し、外側第2血液室2.2は、血液流出室(2OR/U、2OR/D)としての機能を有する。
このように形成した血液処理器1は、血液はハウジング(2/U、2/D)の内部、すなわち内側第1血液室2.1(血液流入室2IR)から、上部側第1血液処理部材5/Uと下部側第2血液処理部材5/Dの内側濾過部(5FI/U、5FI/D)から外側濾過部(5FO/U、5FO/D)を経て濾過することができる。濾過した血液は、外側第2血液室2.2[血液流出室(2OR/U、2OR/D)]を経て排出することができる。
血液処理器1は、このように構成しているため外側第2血液室2.2[血液流出室(2OR/U、2OR/D)]内は血液濾過時には陽圧となり、また血液処理部材(5/U、5/D)の有効濾過面積も引用文献1から4に記載のものと比較して、実質的に二倍確保できているので、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる。
(2)また、血液処理器1´(”Type II”)は血液処理器1(”Type I”)より次のようにして構成することができる。すなわち、血液処理器1において、基端PEと末端DEを180度反転させて、血液入口部7I´は外側第2血液室2.2と連通して形成し、血液出口部7O´は内側第1血液室2.1と連通して形成する。この構成により、外側第2血液室2.2は、血液入室(2IR´/U、2IR´/D)としての機能を有し、内側第1血液室2.1は、血液流出室2OR´としての機能を有することができる。これが血液処理器1´の実施態様であり図11に示した。
このように形成した血液処理器1´は、血液は外側第2血液室2.2[血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)]から、上部側第1血液処理部材5/Uと下部側第2血液処理部材5/Dの外側濾過部(5FO´/U、5FO´/D)から内側濾過部(5FI´/U、5FI´/D)を経て濾過することができる。濾過した血液は内側第1血液室2.1(血液流出室2OR´)を経て排出することができる。
血液処理器1´はこのように構成しているため、血液処理器1と同様に、外側第2血液室2.2[血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)]内は血液濾過時には陽圧となり、また血液処理部材(5/U、5/D)の有効濾過面積も引用文献1から4記載のものと比較して、実質的に二倍確保できているので、これにより濾過時間を大幅に短縮することが期待できる。
(3)以上のごとく本発明の血液処理器(1、1´)は、白血球除去効率の大幅な改善も期待することができる。
血液処理器1´はこのように構成しているため、血液処理器1と同様に、外側第2血液室2.2[血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)]内は血液濾過時には陽圧となり、また血液処理部材(5/U、5/D)の有効濾過面積も引用文献1から4記載のものと比較して、実質的に二倍確保できているので、これにより濾過時間を大幅に短縮することが期待できる。
(3)以上のごとく本発明の血液処理器(1、1´)は、白血球除去効率の大幅な改善も期待することができる。
(4)次に本発明(第3の実施形態)の血液処理器101(以下”Type III”ということがある。)について説明する。これは第1の実施形態の血液処理器1(”Type I”)の上部側と下部側の一対の血液処理部材(5/U、5/D)をさらに細分化して、基端側に上下一対(二個)の第1血液処理部材(5/PEU、PED)と末端側に上下一対(二個)の第2血液処理部材(5/DEU、DED)、合計二対(四個)の血液処理部材5を前記[8]のように配置してなるものである。
なお前記[1]においては、血液処理器101も権利範囲に含まれていることを明確にするために、血液処理部材5は、(PE側領域とDE側領域における)上部側第1血液処理部材(5/PEU、5/DEU)と(PE側領域とDE側領域における)下部側第2血液処理部材(5/PED、5/DED)とからなる場合を含むことを規定した。
この血液処理器101において、血液を以下のように濾過することができる(図14等参照。)。
すなわち。被処理血液は、基端PE側に形成した血液入口部7Iから基端側(内部)第1血液流入室2IR/PEへ流入し、当該第1血液流入室2IR/PEの上部U側と下部U側に配置した基端PE側の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)で内側から外側へ濾過される。
濾過された血液は、基端PE側の第1血液流出室2OR/PEから末端DE側の第2血液流出室2OR/DEへ移動し、当該第2血液流出室2OR/DEから末端DE側の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)で外側から内側へ濾過され、末端側(内部)第2血液流入室2IR/DEへ流入する。
濾過された血液は第2血液流入室2IR/DEから血液出口部7Oを経て流出する。
すなわち。被処理血液は、基端PE側に形成した血液入口部7Iから基端側(内部)第1血液流入室2IR/PEへ流入し、当該第1血液流入室2IR/PEの上部U側と下部U側に配置した基端PE側の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)で内側から外側へ濾過される。
濾過された血液は、基端PE側の第1血液流出室2OR/PEから末端DE側の第2血液流出室2OR/DEへ移動し、当該第2血液流出室2OR/DEから末端DE側の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)で外側から内側へ濾過され、末端側(内部)第2血液流入室2IR/DEへ流入する。
濾過された血液は第2血液流入室2IR/DEから血液出口部7Oを経て流出する。
以上のように構成されている本発明の血液処理器101(Type III)(第3の実施形態)は、(4つの領域において配設した)血液処理部材(5/PEU、PED、DEU、DED)の有効濾過面積を血液処理器(1、1´)よりもさらに大きく確保している。
すなわち血液処理部材は、第1の実施形態の血液処理器1の上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)よりもさらに細分化して、基端側領域に一対、末端側領域に一対(計四個)配置しているので、特許文献1から4、及び第1及び第2の実施形態の血液処理器(1、1´)よりもさらに濾過時間を大幅に短縮することが合理的に期待でき、これに伴い白血球除去効率の改善も期待される。
すなわち血液処理部材は、第1の実施形態の血液処理器1の上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)よりもさらに細分化して、基端側領域に一対、末端側領域に一対(計四個)配置しているので、特許文献1から4、及び第1及び第2の実施形態の血液処理器(1、1´)よりもさらに濾過時間を大幅に短縮することが合理的に期待でき、これに伴い白血球除去効率の改善も期待される。
(5)さらに本発明(第4の実施形態)の血液処理器201(以下”Type IV”ということがある。)について説明する。これは、肉厚の可撓性シートにより立体形状に加工した上部側の第1ハウジング2/Uと下部側の第2ハウジング2/Dとを有するものであり、前記上部側第1ハウジング2/Uと前記下部側第2ハウジング2/Dは、外縁部2Fから内部2Iが***するように立体的に形成し、当該下部側の第2ハウジング2/Dの内部2Iまたは、当該第2ハウジング2/D及び前記上部側の第1ハウジング2/Uの内部2Iに複数の突起Tを突設してなるものである。
本発明の血液処理器201はこのように構成されているので、血液流出室2ORが陰圧になっても下部側第2ハウジング2/Dの内壁が血液処理部材5の外側濾過部5OF側に接触する方向に変形する度合いが少ない。また、外側濾過部5OF側に接触する方向に変形しようとしても、下部側第2ハウジング2/Dの内壁の外側濾過部5OF側に突設した突部Tにより、外側濾過部5OF側への接触を妨げられる。
これにより血液流出室2OR内の血液流路を十分に確保することができる。また血液出口部7Oの出口開口7OO近傍の血液流路も塞ぐことがないので、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる。
これにより血液流出室2OR内の血液流路を十分に確保することができる。また血液出口部7Oの出口開口7OO近傍の血液流路も塞ぐことがないので、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる。
(6)さらに血液出口部7Oの末端DE側シール部2SDE近傍に、側孔8を形成することにより、血液の流出をさらに促進することができるので、より一層濾過時間を短縮することができる。
(定義)
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。説明の便宜上、本発明の第1、第2、第3、第4の実施形態の血液処理器1(Type I)、1´(Type II)、101(Type III)、201(Type IV)を明確に説明するため、図の配置を基準にして次の定義をおく。
基端PE側(または方向ともいう、以下同じ)とは、例えば図1に示すように、血液入口部7I側を意味する。
末端DE側とは、例えば図1に示すように、血液出口部7O側を意味する。
第1側部S1側とは、例えば図1に示すように、血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインの右側の方向を意味する。
第2側部S2側とは、例えば図1に示すように、第1側部S1側と反対の方向、すなわち血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインの左側の方向を意味する。
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。説明の便宜上、本発明の第1、第2、第3、第4の実施形態の血液処理器1(Type I)、1´(Type II)、101(Type III)、201(Type IV)を明確に説明するため、図の配置を基準にして次の定義をおく。
基端PE側(または方向ともいう、以下同じ)とは、例えば図1に示すように、血液入口部7I側を意味する。
末端DE側とは、例えば図1に示すように、血液出口部7O側を意味する。
第1側部S1側とは、例えば図1に示すように、血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインの右側の方向を意味する。
第2側部S2側とは、例えば図1に示すように、第1側部S1側と反対の方向、すなわち血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインの左側の方向を意味する。
上部U側とは、紙面の上側の方向を意味する。図1では紙面の表側(front side)の方向を意味する。
下部D側とは、紙面の下側の方向を意味する。図1では紙面の裏側(rear side)の方向を意味する。
基端PE側と末端DE側;第1側部S1と第2側部S2;上部Uと下部Uの組み合わせにおいて、それぞれを、「側部の一方向」という場合がある。
例えば基端側PE側を「側部の一方向」とすると、これに対して反対側の末端DE側は、「他の側部の一方向」という場合がある。第1側部S1と第2側部S2、上部Uと下部Uの場合も同じ。
血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインを長手方向の略中心という場合がある。
長手方向の略中心に対して、第1側部S1、上部U、第2側部S2及び下部D方向を長手方向の外周方向という場合がある。
下部D側とは、紙面の下側の方向を意味する。図1では紙面の裏側(rear side)の方向を意味する。
基端PE側と末端DE側;第1側部S1と第2側部S2;上部Uと下部Uの組み合わせにおいて、それぞれを、「側部の一方向」という場合がある。
例えば基端側PE側を「側部の一方向」とすると、これに対して反対側の末端DE側は、「他の側部の一方向」という場合がある。第1側部S1と第2側部S2、上部Uと下部Uの場合も同じ。
血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインを長手方向の略中心という場合がある。
長手方向の略中心に対して、第1側部S1、上部U、第2側部S2及び下部D方向を長手方向の外周方向という場合がある。
図1から図10に示すように、血液処理器1において例えば血液処理部材5(後記するように、通常、たとえば不織布を複数枚積層して構成される。)のように上部Uと下部Dに一対の部材が存在する場合、つぎのように表記する。例えば、上部U側については、血液処理部材5/Uのように、符号「5」の次に「/U」と記載して、「5/U」と表記することにより、上部U側の血液処理部材5/Uを意味するものとする。(同様にして「5/D」と表記することにより、下側U側の血液処理部材5/Dを表示する。)
このような表記方法につき、さらに例示すると、例えば外枠体シート3のように、上部Uの血液処理部材5を挟持するため上部Uに一対、下部Dの血液処理部材5の挟持のため、下部Dに一対、それぞれの部材(外枠体シート3)が存在する場合、例えば上部U側の一対の部材(外枠体シート3)は「3/UU」、「3/UD」、下部D側の一対の部材(外枠体シート3)は、「3/DU」、「3/DD」と記載する(特に図2を参照)。
上部U側の血液処理部材5/Uは上部側第1血液処理部材5/U、下部D側の血液処理部材5/Dは下部側第2血液処理部材5/Dと記載する場合がある。他の上部U側の部材も「上部側第1・・・/U」、同様に下部D側の部材も「下部側第2・・・/D」と記載する場合がある。
上部U側の血液処理部材5/Uは上部側第1血液処理部材5/U、下部D側の血液処理部材5/Dは下部側第2血液処理部材5/Dと記載する場合がある。他の上部U側の部材も「上部側第1・・・/U」、同様に下部D側の部材も「下部側第2・・・/D」と記載する場合がある。
例えば血液処理部材5のように一対の部材が存在し、図面中に現れる場合は、「5/U、5/D」のように二種類の符号を記載する。図3や図5のように図面中に現れない場合は、図面中の符号の煩雑化を回避するために単に「5」のように一つのみの符号を記載する。ただし、発明の説明等には、「5/U、5/D」のように二種類の符号を記載する場合がある。
例えば一対(二個)の上部U側の血液処理部材5/Uと下部D側の血液処理部材5/Dのように、一対(二個)を意味する場合は、血液処理部材(5/U、5/D)または(5/U、D)のように符号をまとめて記載する場合がある。
また血液処理器1(Type I)と血液処理器1´(Type II)の各部材の形態(形状、構造)、構成材料は大部分が共通し、使用方法とこれに伴う各部材の名称等が異なるので、これらの説明は、異なる部分のみを中心として記載する。
例えば説明の便宜上、血液処理器1の血液流入室2IRは第1血液室2.1、血液流出室(2OR/U、2OR/D)は第2血液室2.2と総称して記載する場合がある。
また血液処理器1´の血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)は第2血液室2.2、血液流出室2OR´は第1血液室2.1と総称して記載する場合がある。
また血液処理器1(Type I)と血液処理器1´(Type II)の各部材の形態(形状、構造)、構成材料は大部分が共通し、使用方法とこれに伴う各部材の名称等が異なるので、これらの説明は、異なる部分のみを中心として記載する。
例えば説明の便宜上、血液処理器1の血液流入室2IRは第1血液室2.1、血液流出室(2OR/U、2OR/D)は第2血液室2.2と総称して記載する場合がある。
また血液処理器1´の血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)は第2血液室2.2、血液流出室2OR´は第1血液室2.1と総称して記載する場合がある。
(各部材の符号と、当該符号の上位概念と下位概念の関係)
各部材の符号は、あくまでも本発明の実施態様の一例(Exemplary Embodiment)における各部材の形状、位置(配置)等を理解しやすいように記載したものであり、本発明の権利範囲は、符号で示した形状、位置(配置)に限定するものではない。
各部材の符号は、あくまでも本発明の実施態様の一例(Exemplary Embodiment)における各部材の形状、位置(配置)等を理解しやすいように記載したものであり、本発明の権利範囲は、符号で示した形状、位置(配置)に限定するものではない。
(ハウジング2)
「ハウジング2」はハウジングの最上位概念を意味する。(以下、冗長になるので可能な限り符号のみを使用して説明する)
例えば符号「2/U」等のハウジングのように、符号「2」の次に「/U」等のsuffixを付けて記載する場合、符号「2/U」等のハウジングは「ハウジング2」に対して下位概念を意味する。したがつて発明の説明、請求項で単に「ハウジング2」と記載する場合は、下位概念の符号「2/U」と符号「2/D」のハウジングの双方を含むないし含む場合があることを意味する。
「ハウジング2」はハウジングの最上位概念を意味する。(以下、冗長になるので可能な限り符号のみを使用して説明する)
例えば符号「2/U」等のハウジングのように、符号「2」の次に「/U」等のsuffixを付けて記載する場合、符号「2/U」等のハウジングは「ハウジング2」に対して下位概念を意味する。したがつて発明の説明、請求項で単に「ハウジング2」と記載する場合は、下位概念の符号「2/U」と符号「2/D」のハウジングの双方を含むないし含む場合があることを意味する。
(血液処理部材5)
「血液処理部材5」は血液処理部材の最上位概念を意味する。例えば符号「5/U」等の血液処理部材のように、符号「5」の次に(当該血液処理部材5の配設される領域、位置等を規定するsuffixである)「/U」等を付けて記載する場合、符号「5/U」等の血液処理部材は「血液処理部材5」に対して(より具体的に展開した)下位概念を意味する。
符号「5」、「5/PE」、「5/PEU」の各血液処理部材の関係も前記と同様である。
したがつて発明の説明、請求項で単に血液処理部材5と記載する場合は、例えば下位概念の符号「5/U」、「5/D」または「5/PE」、「5/DE」、さらに下位概念の「5/PEU」、「5/PED」、「5/DEU」、「5/DED」の各血液処理部材を含むないし含む場合があることを意味する。また「血液処理部材5/PE」と記載する場合は、符号「5/PEU」、「5/PED」の各血液処理部材を含むか、ないし含む場合があることを意味する。
「血液処理部材5」は血液処理部材の最上位概念を意味する。例えば符号「5/U」等の血液処理部材のように、符号「5」の次に(当該血液処理部材5の配設される領域、位置等を規定するsuffixである)「/U」等を付けて記載する場合、符号「5/U」等の血液処理部材は「血液処理部材5」に対して(より具体的に展開した)下位概念を意味する。
符号「5」、「5/PE」、「5/PEU」の各血液処理部材の関係も前記と同様である。
したがつて発明の説明、請求項で単に血液処理部材5と記載する場合は、例えば下位概念の符号「5/U」、「5/D」または「5/PE」、「5/DE」、さらに下位概念の「5/PEU」、「5/PED」、「5/DEU」、「5/DED」の各血液処理部材を含むないし含む場合があることを意味する。また「血液処理部材5/PE」と記載する場合は、符号「5/PEU」、「5/PED」の各血液処理部材を含むか、ないし含む場合があることを意味する。
(外枠体シート3)
「外枠体シート3」は外枠体シートの最上位概念を意味する。例えば符号「3/U」等の外枠体シートのように、符号「3」の次に「/U」等のsuffixを付けて記載する場合、符号「3/U」等の外枠体シートは「外枠体シート3」に対して下位概念を意味する。
さらに符号「3/UU」の外枠体シートのように、符号「3/U」等の次に「U」等を付けて記載する場合は、符号「3/UU」の外枠体シートは、符号「3」と符号「3/U」の外枠体シートに対して下位概念を意味する。
したがつて発明の説明、請求項で単に外枠体シート3と記載する場合は、符号「3/U」と符号「3/D」の外枠体シート、さらに下位概念の符号「3/UU」、「3/UD」、「3/DU」、「3/DD」の外枠体シートを含むか、ないし含む場合があることを意味する。
符号「3」、「3/PE」、「3/PEU」、「3/PEUU」の各外枠体シートの関係も前記と同様である。
「外枠体シート3」は外枠体シートの最上位概念を意味する。例えば符号「3/U」等の外枠体シートのように、符号「3」の次に「/U」等のsuffixを付けて記載する場合、符号「3/U」等の外枠体シートは「外枠体シート3」に対して下位概念を意味する。
さらに符号「3/UU」の外枠体シートのように、符号「3/U」等の次に「U」等を付けて記載する場合は、符号「3/UU」の外枠体シートは、符号「3」と符号「3/U」の外枠体シートに対して下位概念を意味する。
したがつて発明の説明、請求項で単に外枠体シート3と記載する場合は、符号「3/U」と符号「3/D」の外枠体シート、さらに下位概念の符号「3/UU」、「3/UD」、「3/DU」、「3/DD」の外枠体シートを含むか、ないし含む場合があることを意味する。
符号「3」、「3/PE」、「3/PEU」、「3/PEUU」の各外枠体シートの関係も前記と同様である。
(その他の各部材)
以上の上位概念と下位概念の関係の説明は、その他の各部材、血液流入室2IR、血液流出室2OR、ハウジングシール部2S、3S、外枠体シール部3S、延長部3L、濾過部5F、内側濾過部FI、外側濾過部FO等も同様であるから詳細な説明は省略する。
以上の上位概念と下位概念の関係の説明は、その他の各部材、血液流入室2IR、血液流出室2OR、ハウジングシール部2S、3S、外枠体シール部3S、延長部3L、濾過部5F、内側濾過部FI、外側濾過部FO等も同様であるから詳細な説明は省略する。
(第1実施形態の血液処理器1(Type I))(図1-10参照)
本発明の第1実施形態の血液処理器1(Type I)は、図1から図10に示すように可撓性シートからなる可撓性ハウジング2(以下、単にハウジング2と記載する)と当該ハウジング2内に装填される血液処理部材5とを有する。
前記ハウジング2は、上部U側のハウジング2/Uと下部D側のハウジング2/Dからなり、両者の周辺を接着しバッグ(袋状の容器ともいう)を形成している。
ハウジング2の基端PE側で、かつ略中央の一端部に、管状(tubular or pipe-like)の血液入口部7Iを装着し、一方ハウジング2の末端DE側で、かつ略中央の一端部に、管状の血液出口部7Oを装着している(例えば図1参照。)。
本発明の第1実施形態の血液処理器1(Type I)は、図1から図10に示すように可撓性シートからなる可撓性ハウジング2(以下、単にハウジング2と記載する)と当該ハウジング2内に装填される血液処理部材5とを有する。
前記ハウジング2は、上部U側のハウジング2/Uと下部D側のハウジング2/Dからなり、両者の周辺を接着しバッグ(袋状の容器ともいう)を形成している。
ハウジング2の基端PE側で、かつ略中央の一端部に、管状(tubular or pipe-like)の血液入口部7Iを装着し、一方ハウジング2の末端DE側で、かつ略中央の一端部に、管状の血液出口部7Oを装着している(例えば図1参照。)。
管状の血液入口部7Iと血液出口部7Oは、可撓性シートからなる可撓性ハウジング2よりもより硬質の樹脂からなることが好ましい。チューブ状の血液回路に好適に接続可能とするためである。
血液入口部7Iは、図1に示すように、末端DE側に主たる入口開口7IOを形成するとともに補助的な側孔8を形成している。
血液処理部材5は、一対、すなわち、上部U側の血液処理部材5/Uと下部D側の血液処理部材5/Dとからなる上下一対の部材であることを特徴の一つとする。
上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dは、具体的にはそれぞれ複数枚の不織布を積層して形成した血液処理フィルター部材(blood treating filter)である。
血液入口部7Iは、図1に示すように、末端DE側に主たる入口開口7IOを形成するとともに補助的な側孔8を形成している。
血液処理部材5は、一対、すなわち、上部U側の血液処理部材5/Uと下部D側の血液処理部材5/Dとからなる上下一対の部材であることを特徴の一つとする。
上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dは、具体的にはそれぞれ複数枚の不織布を積層して形成した血液処理フィルター部材(blood treating filter)である。
(血液処理器1の製造工程)
以下、血液処理器1の一実施例の形態について、製造工程(assembly process)の一実施例とともに説明する。
図3に例示するように、血液処理器1は、大略的に、血液処理部材5を外枠体シート3で固定してなる。
さらに詳述すれば、血液処理部材5は最も基本的な配置として上下一対の血液処理部材からなるが、上部側血液処理部材5/Uは、その外縁(outer edge)を上下一対の上部U側の上(第1.1)外枠体シート3/UUと下(第1.2)外枠体シート3/UDの内縁の間に挟持(hold)、固定している(図2参照)。
一方、下部側血液処理部材5/Dは、その外縁を上下一対の下部U側の上(第2.1)外枠体シート3/DUと下(第2.2)外枠体シート3/DDの内縁の間に固定している(図2参照)。
以下、血液処理器1の一実施例の形態について、製造工程(assembly process)の一実施例とともに説明する。
図3に例示するように、血液処理器1は、大略的に、血液処理部材5を外枠体シート3で固定してなる。
さらに詳述すれば、血液処理部材5は最も基本的な配置として上下一対の血液処理部材からなるが、上部側血液処理部材5/Uは、その外縁(outer edge)を上下一対の上部U側の上(第1.1)外枠体シート3/UUと下(第1.2)外枠体シート3/UDの内縁の間に挟持(hold)、固定している(図2参照)。
一方、下部側血液処理部材5/Dは、その外縁を上下一対の下部U側の上(第2.1)外枠体シート3/DUと下(第2.2)外枠体シート3/DDの内縁の間に固定している(図2参照)。
これらの固定は、ヒートシール等の外部加熱による溶着、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができる。また接着剤により固定してもよい。
前記した血液処理部材5と外枠体シート3の固定部は、以下「シール部5S」と称する場合がある。この固定部以外の箇所は「非固定部」となる。具体的には、血液処理部材5と外枠体シート3の内側の非固定部は、濾過部5Fと称する部位を形成する。当該濾過部5Fについて、血液流入室2IR側の面を内側濾過部5FI、血液流出室2OR側の面を外側濾過部5FOと称する場合がある。
前記した血液処理部材5と外枠体シート3の固定部は、以下「シール部5S」と称する場合がある。この固定部以外の箇所は「非固定部」となる。具体的には、血液処理部材5と外枠体シート3の内側の非固定部は、濾過部5Fと称する部位を形成する。当該濾過部5Fについて、血液流入室2IR側の面を内側濾過部5FI、血液流出室2OR側の面を外側濾過部5FOと称する場合がある。
また上部U側の上下一対の上(第1.1)外枠体シート3/UUと下(第1.2)外枠体シート3/UDの外縁同士も固定され、下部D側の上下一対の上(第2.1)外枠体シート3/DUと下(第2.2)外枠体シート3/DDの外縁同士も固定されている。
これらの固定部は、以下「外枠シール部3S(3S/U、3S/D)」と称する場合がある。
また上部U側の上(第1.1)外枠体シート3/UUの基端PE側に、上部側延長部3L/Uを形成し、下部D側の下(第2.2)外枠体シート3/DDの基端PE側に、下部側延長部3L/Dを形成している(図2参照。)。これらの上部側延長部3L/Uと下部側延長部3L/Dとの間に、管状の血液入口部7Iを挿入・固定する(図9-10)。
これらの固定部は、以下「外枠シール部3S(3S/U、3S/D)」と称する場合がある。
また上部U側の上(第1.1)外枠体シート3/UUの基端PE側に、上部側延長部3L/Uを形成し、下部D側の下(第2.2)外枠体シート3/DDの基端PE側に、下部側延長部3L/Dを形成している(図2参照。)。これらの上部側延長部3L/Uと下部側延長部3L/Dとの間に、管状の血液入口部7Iを挿入・固定する(図9-10)。
図3に例示するように、血液処理部材5と外枠体シート3との固定部(シール部5S)は、当該シール部5Sの内側の非固定部(濾過部5F)と比較して、血液処理部材5が圧縮された状態となる。
続いて図4に例示するように、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dを、双方の内側濾過部5FI/U、5FI/Dを対向させて重ねた状態とし、これらの間に基端PE側は、上部側延長部3L/U、管状の血液入口部7I及び下部側延長部3L/Dを配置し、末端DE側は管状の血液出口部7Oを配置する。
続いて図4に例示するように、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dを、双方の内側濾過部5FI/U、5FI/Dを対向させて重ねた状態とし、これらの間に基端PE側は、上部側延長部3L/U、管状の血液入口部7I及び下部側延長部3L/Dを配置し、末端DE側は管状の血液出口部7Oを配置する。
続いて図5に例示するように、前記一対の上部U側の血液処理部材5/Uと下部D側の血液処理部材5/Dを、一対のシート、すなわち(上部U側のハウジング2/Uと下部D側のハウジング2/Dとなる)一対の上下のシートSH/U及び、SH/Dで覆う。引き続いてその第1側部S1側と第2側部S2側のコーナーCR/S1及びCR/S2をヒートシールにより固定する。(当該固定部は以下「コーナーシール部SCR」と称する場合がある。)
続いて図6に例示するように、上部側延長部3L/U、血液入口部7I、下部側延長部3L/Dと血液出口部7O及びこれらの周囲(縁部、近傍)を、一対の上下のシートSH/U、SH/Dにヒートシール等により固定する。
当該固定部は、以下「基端側シール部2SPE、末端側シール部2SDE」と称する場合がある。
この固定の順序は任意であり例えば血液出口部7OをシートSH/U、SH/Dにヒートシール等により先に固定した後、続いて血液入口部7I、延長部3L/U、3L/Dを固定してもよいし、または血液入口部7I、延長部3L/U、3L/Dを先に固定した後、続いて血液出口部7Oを固定してもよい。
または血液入口部7I、延長部3L/U、3L/D及び血液出口部7Oを同時に固定してもよい。
当該固定部は、以下「基端側シール部2SPE、末端側シール部2SDE」と称する場合がある。
この固定の順序は任意であり例えば血液出口部7OをシートSH/U、SH/Dにヒートシール等により先に固定した後、続いて血液入口部7I、延長部3L/U、3L/Dを固定してもよいし、または血液入口部7I、延長部3L/U、3L/Dを先に固定した後、続いて血液出口部7Oを固定してもよい。
または血液入口部7I、延長部3L/U、3L/D及び血液出口部7Oを同時に固定してもよい。
続いて図7に例示するように、血液処理部材5の4つの辺(斜辺)のこの外縁の外枠体シール部3S/U、3S/DをシートSH/U、シートSH/Dにヒートシール等によりに固定する。当該固定部は以下「シール部2S」と称する場合がある。これにより血液処理部材5はその4つの周辺を4つのシール部2Sにより密封される。すなわち基端側の血液入口部7Iと末端側の血液出口部7Oを含んだ密封ユニットを形成する。
最後に不要な外縁のシートSH/U、SH/Dは、前記各シール部2S、SCR、から除去(切断)して、図8の血液処理器1を完成する。
前記各シール部2S、SCRから除去(切断)しやすいように、ヒートシール電極等の先端を略三角形状にして、ヒートシール後に先端溶着部が薄肉になるようにしても良いし、またヒートシール電極等にカッターを隣接して、各シール部2S、SCRに薄肉部(切断線)を形成することができる。
最後に不要な外縁のシートSH/U、SH/Dは、前記各シール部2S、SCR、から除去(切断)して、図8の血液処理器1を完成する。
前記各シール部2S、SCRから除去(切断)しやすいように、ヒートシール電極等の先端を略三角形状にして、ヒートシール後に先端溶着部が薄肉になるようにしても良いし、またヒートシール電極等にカッターを隣接して、各シール部2S、SCRに薄肉部(切断線)を形成することができる。
(血液処理器1の形態)
さらに血液処理器1の形態について説明する。
例えば図9に示すように、基端PE側においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒上部側延長部3L/U⇒血液入口部7I⇒下部側延長部3L/D⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uの基端PE側は、上部U側の上下一対の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
下部側血液処理部材5/Dの基端PE側は、下部D側の上下一対の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dで固定している。
さらに血液処理器1の形態について説明する。
例えば図9に示すように、基端PE側においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒上部側延長部3L/U⇒血液入口部7I⇒下部側延長部3L/D⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uの基端PE側は、上部U側の上下一対の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
下部側血液処理部材5/Dの基端PE側は、下部D側の上下一対の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dで固定している。
一方、末端DE側においては、血液出口部7Oを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒血液出口部7O⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの末端DE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uと下部D側の上下一対の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して固定している。
上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの末端DE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uと下部D側の上下一対の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して固定している。
ハウジング2内においては、上部側内側濾過部5FI/Uと下部側内側濾過部5FI/Dが対向配置されて血液流入室2IRが形成されているが、血液入口部7Iの末端DE側は、ハウジング2の血液流入室2IRの内部まで差し込んでいる(図9)。血液入口部7Iの最末端DE側の入口開口7IOよりも基端PE側に側孔8を形成している。
側孔8は、血液流入室2IR内で血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI/U、5FI/Dの基端PE側の近傍に形成している。側孔8は二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。
管状の血液入口部7Iの下方の入口開口7IOのみから血液をハウジング2内に流入させる場合、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念される。しかしながら、血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、側孔8をさらに側部に形成しておけば、当該側孔8から安定して過剰の血液を流入させることができる。
側孔8は、血液流入室2IR内で血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI/U、5FI/Dの基端PE側の近傍に形成している。側孔8は二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。
管状の血液入口部7Iの下方の入口開口7IOのみから血液をハウジング2内に流入させる場合、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念される。しかしながら、血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、側孔8をさらに側部に形成しておけば、当該側孔8から安定して過剰の血液を流入させることができる。
(ハウジング2の内部構造)
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
図9に示すように、上部側血液処理部材5/Uの下部D側と下部側血液処理部材5/Dの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口部7Iの末端DE側から血液出口部7Oの基端PE側を直列にかつ直接に結ぶライン(領域)には空間が形成され、当該空間は血液流入室2IRとして機能する。
一方、図9に示すように、上部側ハウジング2/Uと下部D側ハウジング2/Dの内周と、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの外周(外側濾過部5FO/U、5FO/D)との間は、空間が形成され、当該空間は血液流出室2OR/U、2OR/Dとして機能する。すなわち実質的に、側孔8よりも末端DE側の空間が血液流出室2OR/U、2OR/Dとして機能する。
血液入口部7Iは血液流入室2IRと連通し、血液出口部7Oは血液流出室2OR/U、2OR/Dと連通している。
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
図9に示すように、上部側血液処理部材5/Uの下部D側と下部側血液処理部材5/Dの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口部7Iの末端DE側から血液出口部7Oの基端PE側を直列にかつ直接に結ぶライン(領域)には空間が形成され、当該空間は血液流入室2IRとして機能する。
一方、図9に示すように、上部側ハウジング2/Uと下部D側ハウジング2/Dの内周と、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの外周(外側濾過部5FO/U、5FO/D)との間は、空間が形成され、当該空間は血液流出室2OR/U、2OR/Dとして機能する。すなわち実質的に、側孔8よりも末端DE側の空間が血液流出室2OR/U、2OR/Dとして機能する。
血液入口部7Iは血液流入室2IRと連通し、血液出口部7Oは血液流出室2OR/U、2OR/Dと連通している。
(血液処理器1内の血液の流れ)
次に血液処理器1の血液の流れについて説明する。
図10に例示するように、血液は血液入口部7Iの基端PE側から末端DE側の入口開口7IO、及び側孔8を経て血液流入室2IR内に流入する。
血液流入室2IR内の血液は、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの内側濾過部5FI/U、5FI/Dから外側濾過部5FO/U、5FO/Dを通過して、血液流出室2OR/U、2OR/D内に移動する。血液流出室2OR/U、2OR/D内は陽圧となり、血液は血液出口部7Oを経て、速やかに外に排出される。
次に血液処理器1の血液の流れについて説明する。
図10に例示するように、血液は血液入口部7Iの基端PE側から末端DE側の入口開口7IO、及び側孔8を経て血液流入室2IR内に流入する。
血液流入室2IR内の血液は、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの内側濾過部5FI/U、5FI/Dから外側濾過部5FO/U、5FO/Dを通過して、血液流出室2OR/U、2OR/D内に移動する。血液流出室2OR/U、2OR/D内は陽圧となり、血液は血液出口部7Oを経て、速やかに外に排出される。
血液は、血液処理器1の長手方向の略中心に形成した血液流入室2IRから、当該血液流入室2IRの上部U側と下部D側をへてさらに外周に配置した上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dで濾過することができるので、有効濾過面積は引用文献1から4に開示された血液処理器と比較して実質的に二倍確保できているため、濾過時間を大幅に短縮することができる。これに伴い白血球除去効率の大幅な改善も期待することができる。
(側孔8の機能)
側孔8を設ける意義について念のため再度説明すると次のとおりである。すなわち、血液入口部7Iの入口開口7IOのみから血液が流入させる場合、上部側の血液処理部材5/Uと下部側の血液処理部材5/Dの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念されるが、もし血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、側孔8を設けておくことにより、当該側孔8から安定して血液を血液処理部材中に安定的に流入させることができる。
側孔8を設ける意義について念のため再度説明すると次のとおりである。すなわち、血液入口部7Iの入口開口7IOのみから血液が流入させる場合、上部側の血液処理部材5/Uと下部側の血液処理部材5/Dの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念されるが、もし血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、側孔8を設けておくことにより、当該側孔8から安定して血液を血液処理部材中に安定的に流入させることができる。
以下に詳述するように、本発明の血液処理器1は、図1(図9、図10)(以下、Type I)の基端PEと末端DEを180度反転させて、図11の血液処理器1´(以下、Type II)のように使用することができる。この場合は、血液の流れはType IとType IIでは全く逆になる。
すなわちType IIではType Iの血液出口部7Oは血液入口部7I´として機能し、Type Iの血液入口部7Iは血液出口部7O´として機能する。
またType IIではType Iの血液流出室2OR/U、2OR/D(第2血液室2.2)は血液流入室2IR´/U、2IR´/Dとして機能し、Type Iの血液流入室2IR(第1血液室2.1)は血液流出室2OR´として機能する。
すなわちType IIではType Iの血液出口部7Oは血液入口部7I´として機能し、Type Iの血液入口部7Iは血液出口部7O´として機能する。
またType IIではType Iの血液流出室2OR/U、2OR/D(第2血液室2.2)は血液流入室2IR´/U、2IR´/Dとして機能し、Type Iの血液流入室2IR(第1血液室2.1)は血液流出室2OR´として機能する。
(第2実施形態の血液処理器1´(Type II))(図11-12参照)
さらに第2実施形態の血液処理器1´(Type II)の形態について説明する。
例えば図11に示すように、基端PE側においては、血液入口部7I´を装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒血液入口部7I´⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uの基端PE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して固定している。
下部側血液処理部材5/Dの基端PE側は、上下一対の下部D側の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して固定している。
さらに第2実施形態の血液処理器1´(Type II)の形態について説明する。
例えば図11に示すように、基端PE側においては、血液入口部7I´を装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒血液入口部7I´⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uの基端PE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して固定している。
下部側血液処理部材5/Dの基端PE側は、上下一対の下部D側の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して固定している。
末端DE側においては、血液出口部7O´を装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒上部側延長部3L/U⇒血液出口部7O´⇒下部側延長部3L/D⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uの末端DE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
下部側血液処理部材5/Dの末端DE側は、上下一対の下部U側の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dで固定している。
上部側血液処理部材5/Uの末端DE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
下部側血液処理部材5/Dの末端DE側は、上下一対の下部U側の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dで固定している。
(側孔8の機能)
Type Iの場合と同様、基端PE側は、ハウジング2の上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dとの間に形成される血液流出室2OR´の内部まで差し込んでいる。血液出口部7O´の最基端PE側の出口開口7OOよりも末端DE側に同様にして側孔8を形成している。
側孔8は血液流出室2OR´内で血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI´/U、5FI´/Dの末端DE側の近傍に形成している。側孔8は二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。
血液出口部7O´の出口開口7OOのみから血液を流出させる場合、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの圧迫によって血液出口部7O´の基端PE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念される。しかしながら側孔8を形成することにより、もし血液出口部7O´の基端PE側が閉鎖状に潰れても、当該側口8から安定して血液を流出させることができる。
Type Iの場合と同様、基端PE側は、ハウジング2の上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dとの間に形成される血液流出室2OR´の内部まで差し込んでいる。血液出口部7O´の最基端PE側の出口開口7OOよりも末端DE側に同様にして側孔8を形成している。
側孔8は血液流出室2OR´内で血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI´/U、5FI´/Dの末端DE側の近傍に形成している。側孔8は二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。
血液出口部7O´の出口開口7OOのみから血液を流出させる場合、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの圧迫によって血液出口部7O´の基端PE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念される。しかしながら側孔8を形成することにより、もし血液出口部7O´の基端PE側が閉鎖状に潰れても、当該側口8から安定して血液を流出させることができる。
(ハウジング2の内部構造)
さらにハウジング2の内部構造について図を参照しながら詳述する。
上部側ハウジング2/Uと下部D側ハウジング2/Dの内周と、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの外周(外側濾過部5FO´/U、5FO´/D)との間は、空間となり、当該空間は上下の血液流入室2IR´/U、2IR´/Dとなっている。
上部U側血液処理部材5/Uの下部D側と下部側血液処理部材5/Dの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口7I´の末端DE側から血液出口部7O´の基端PE側を直列に結ぶライン(領域)には空間が形成され、当該空間は血液流出室2OR´として機能する。(実質的に側孔8よりも基端PE側が血液流出室2OR´として機能する。)
血液入口部7I´は上下の血液流入室2IR´/U、2IR´/Dと連通し、血液出口部7O´は血液流出室2OR´と連通している。
さらにハウジング2の内部構造について図を参照しながら詳述する。
上部側ハウジング2/Uと下部D側ハウジング2/Dの内周と、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの外周(外側濾過部5FO´/U、5FO´/D)との間は、空間となり、当該空間は上下の血液流入室2IR´/U、2IR´/Dとなっている。
上部U側血液処理部材5/Uの下部D側と下部側血液処理部材5/Dの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口7I´の末端DE側から血液出口部7O´の基端PE側を直列に結ぶライン(領域)には空間が形成され、当該空間は血液流出室2OR´として機能する。(実質的に側孔8よりも基端PE側が血液流出室2OR´として機能する。)
血液入口部7I´は上下の血液流入室2IR´/U、2IR´/Dと連通し、血液出口部7O´は血液流出室2OR´と連通している。
(血液の流れ)
次に(血液処理器1´)(Type II)の血液の流れについて説明する。
図12(A)(図11の符号も参照)に例示するように、流入する血液は血液入口部7I´の基端PE側から末端DE側の開口7IO´を経て、末端側の外枠シール部3S/U、3S/Dに衝突して、血液処理部材5/U、5/Dの基端PE側を上部U、下部D及び側部S方向に迂回して、上部U側血液流入室2IR´/U及び下部D側血液流入室2IR´/D内に流入する(血液流入室2IR´は、Type IIでは上部側Uと下部側Dの二カ所に2IR´/Uと2IR´/Dとして存在する(Type Iの場合血液流入室2IRは中央部に一カ所である。))
次に(血液処理器1´)(Type II)の血液の流れについて説明する。
図12(A)(図11の符号も参照)に例示するように、流入する血液は血液入口部7I´の基端PE側から末端DE側の開口7IO´を経て、末端側の外枠シール部3S/U、3S/Dに衝突して、血液処理部材5/U、5/Dの基端PE側を上部U、下部D及び側部S方向に迂回して、上部U側血液流入室2IR´/U及び下部D側血液流入室2IR´/D内に流入する(血液流入室2IR´は、Type IIでは上部側Uと下部側Dの二カ所に2IR´/Uと2IR´/Dとして存在する(Type Iの場合血液流入室2IRは中央部に一カ所である。))
血液流入室2IR´内の血液は、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの外側濾過部5FO´/U、5FO´/Dから内側濾過部5FI´/U、5FI´/Dを通過して、血液流出室2OR´内に移動する。さらに血液は血液出口部7O´を経て、速やかに外に排出される。血液が排出された後の血液流出室2OR´内は陰圧となる。
一方、図12(B)(図9の符号も参照)に例示するように、血液処理器1(Type I)は基端PE側の血液入口部7Iから流入した血液の落差圧は、上部U側の血液処理部材5/Uと下部U側の血液処理部材5/Dとの間に囲まれた内部の血液流入室2IRの略中央に集中する。血液流出室2ORは血液の濾過開始時から陽圧となるが、血液の濾過終了時に近づくと血液が血液流出室2ORから血液出口7Oから外に排出された後は、血液流出室2OR(2OR/U、2OR/D)は陰圧になる。このため上部U側ハウジング2/Uは、上部U側の血液処理部材5/Uの上部U側の外側濾過部5FO/Uと張り付き、下部D側ハウジング2/Dは、下部D側の血液処理部材5/Uの下部D側の外側濾過部5FO/Dに張り付いて、濾過終了時に近づくと濾過速度が低下する傾向があることが確認されている。
図12(A)(図11の符号も参照)に例示するように、血液処理器1´(Type II)においては、基端PE側の血液入口部7I´から流入した血液の流入圧(落差圧)により外側の二カ所の血液流入室2IR´/U、2IR´/Dは陽圧となり、ハウジング2/U、2/Dは流入圧(落差圧)により外向き/側部方向(上部U方向と下部D方向)に膨らむことになる。
血液の濾過後は、血液処理器1´内に陰圧は発生するが、上部U側の血液処理部材5/Uと下部U側の血液処理部材5/Dとの間に囲まれた中央の一つの血液流出室2OR´のみにしか陰圧は発生しない。さらに血液流出室2OR´内まで、深く差し込まれた血液出口部7O´(いわゆる血液排液用のロングポートともいう)が血液処理部材5/U、5/Dの内部空間(血液流出室2OR´)の潰れを防止する役割を果たす。
このため血液の濾過中に、血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI´/U、5FI´/Dに終始陰圧が付与された状態になることで、濾過速度が終始減速することなく血液の濾過を実施できる。
血液の濾過後は、血液処理器1´内に陰圧は発生するが、上部U側の血液処理部材5/Uと下部U側の血液処理部材5/Dとの間に囲まれた中央の一つの血液流出室2OR´のみにしか陰圧は発生しない。さらに血液流出室2OR´内まで、深く差し込まれた血液出口部7O´(いわゆる血液排液用のロングポートともいう)が血液処理部材5/U、5/Dの内部空間(血液流出室2OR´)の潰れを防止する役割を果たす。
このため血液の濾過中に、血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI´/U、5FI´/Dに終始陰圧が付与された状態になることで、濾過速度が終始減速することなく血液の濾過を実施できる。
(血液処理部材5の構成材料)
血液処理部材5の構成材料は、基本的には前記のように不織布を使用することが好ましい。
不織布の材質としては、特に限定するものではないが、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンフタレート、ポリブチレンフタレート等のポリエステル;ナイロン、ナイロン6、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン66等のポリアミド;ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン;ポリウレタン;ポリ塩化ビニル;アクリロニトリル;スチレン系エラストマー等が使用される。
血液処理部材5の構成材料は、基本的には前記のように不織布を使用することが好ましい。
不織布の材質としては、特に限定するものではないが、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンフタレート、ポリブチレンフタレート等のポリエステル;ナイロン、ナイロン6、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン66等のポリアミド;ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン;ポリウレタン;ポリ塩化ビニル;アクリロニトリル;スチレン系エラストマー等が使用される。
(不織布のサイズ及び構成例)
血液処理部材5は、同一の繊維径の不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良いし、より効率的に血液を処理するため、繊維径の異なる不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良い。
後者の異なる繊維径の異なる不織布を食い合わせる構成の場合、例えば特許第3710384号(特許請求の範囲、段落[0015])に記載のように、(A)平均繊維直径Dが5.0μm以上から10.0μm以下のプレフィルター と、(B)平均繊維直径Dが1.0μmを越えかつ5.0μm以下の第一の本フィルター 及び(C)平均繊維直径Dが1 .5μm以下の第二の本フィルターの三種類のフィルターからなる構成を含む。
血液処理部材5は、同一の繊維径の不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良いし、より効率的に血液を処理するため、繊維径の異なる不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良い。
後者の異なる繊維径の異なる不織布を食い合わせる構成の場合、例えば特許第3710384号(特許請求の範囲、段落[0015])に記載のように、(A)平均繊維直径Dが5.0μm以上から10.0μm以下のプレフィルター と、(B)平均繊維直径Dが1.0μmを越えかつ5.0μm以下の第一の本フィルター 及び(C)平均繊維直径Dが1 .5μm以下の第二の本フィルターの三種類のフィルターからなる構成を含む。
前記各フィルター(A)(プレフィルター) 、(B)(第一本フィルター) 、(C)(第二本フィルター)は、血液入口部7I(7I´)から血液出口部7O(7O´)に向けて、上部U側から下部D側に向けて(A) 、(B)及び(C)の順に積層して血液処理部材5を構成し、これを図9のように、血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)を有するハウジング2内に配置することができる。
例えば、好ましい一例を示すと、前記(A)プレフィルターは、重ね枚数が15枚から25枚でかつ厚さが2.1から4 .2mm 、前記(B)第一の本フィルターは、重ね枚数が20枚から35枚でかつ厚さが2.0から5 .1mm 及び前記(C)第二の本フィルターは、重ね枚数が5枚から15枚でかつ厚さが0 .5から1.5 mm等である。フィルター(A)、フィルター(B)、フィルター(C)の順に平均繊維径を細くするように配設することにより、大小異なった粒径の血液成分を含む血液を処理する場合のフィルターの繊維径を当該成分に対応させることにより、総括的な濾過効力を高く保持することができる。
例えば、好ましい一例を示すと、前記(A)プレフィルターは、重ね枚数が15枚から25枚でかつ厚さが2.1から4 .2mm 、前記(B)第一の本フィルターは、重ね枚数が20枚から35枚でかつ厚さが2.0から5 .1mm 及び前記(C)第二の本フィルターは、重ね枚数が5枚から15枚でかつ厚さが0 .5から1.5 mm等である。フィルター(A)、フィルター(B)、フィルター(C)の順に平均繊維径を細くするように配設することにより、大小異なった粒径の血液成分を含む血液を処理する場合のフィルターの繊維径を当該成分に対応させることにより、総括的な濾過効力を高く保持することができる。
(ハウジング2及び外枠体シート3の材質)
ハウジング2と外枠体シート3の材質としては、熱可塑性樹脂製の軟質部材からなるシートで構成することが好ましい。好ましい樹脂としては、例えば軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、スチレン-ブタジエン-スチレン共重合体、スチレン-エチレン-ブチレン-スチレン共重合体及びこれらを主成分とする熱可塑剤エラストマー、スチレン-ブタジエン-スチレン共重合体の水添物、スチレン-イソプレン-スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン-エチルアクリレート等の軟化剤との混合物、エチレン-酢酸ビニル共重合体が掲げられる。これらは互いにヒートシールにより固定可能な部材である。
ハウジング2と外枠体シート3の材質としては、熱可塑性樹脂製の軟質部材からなるシートで構成することが好ましい。好ましい樹脂としては、例えば軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、スチレン-ブタジエン-スチレン共重合体、スチレン-エチレン-ブチレン-スチレン共重合体及びこれらを主成分とする熱可塑剤エラストマー、スチレン-ブタジエン-スチレン共重合体の水添物、スチレン-イソプレン-スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン-エチルアクリレート等の軟化剤との混合物、エチレン-酢酸ビニル共重合体が掲げられる。これらは互いにヒートシールにより固定可能な部材である。
[血液入口部7I(7I´)、血液出口部7O(7O´)の材質)]
血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)等は略パイプ形状の部位であって、血液入口部7I(7I´)、血液出口部7O(7O´)の材質としては、前記ハウジング2、外枠体シート3とヒートシール等により固定可能な材質が好ましい。例えば前記ハウジング2、外枠体シート3の材質が軟質ポリ塩化ビニルの場合、血液入口部7I(7I´)、血液出口部7O(7O´)の材質は半硬質ないし硬質ポリ塩化ビニルが好ましい。このように血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)はハウジング2等に比較してより硬質の樹脂材料で形成されているので、この血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)は、血液回路を構成するチューブに容易に接続され血液回路を形成することができる。
以下、実施例により血液処理器1(Type I)の具体的な実施態様を示す。
血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)等は略パイプ形状の部位であって、血液入口部7I(7I´)、血液出口部7O(7O´)の材質としては、前記ハウジング2、外枠体シート3とヒートシール等により固定可能な材質が好ましい。例えば前記ハウジング2、外枠体シート3の材質が軟質ポリ塩化ビニルの場合、血液入口部7I(7I´)、血液出口部7O(7O´)の材質は半硬質ないし硬質ポリ塩化ビニルが好ましい。このように血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)はハウジング2等に比較してより硬質の樹脂材料で形成されているので、この血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)は、血液回路を構成するチューブに容易に接続され血液回路を形成することができる。
以下、実施例により血液処理器1(Type I)の具体的な実施態様を示す。
[実施例A]
(実施例1)
実施例1の血液処理器として、図3から図8に記載した方法により以下のようにして製造した血液処理器1(Type I)を使用した。
具体的には、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dは、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)をそれぞれ40枚(n=40)重ねたものを使用した(それぞれの部材の厚み合計Td=5.2mm)。
各部材を外枠体シートを適用して高周波溶着機を使用してヒートシールにより、固定した。
(実施例1)
実施例1の血液処理器として、図3から図8に記載した方法により以下のようにして製造した血液処理器1(Type I)を使用した。
具体的には、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dは、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)をそれぞれ40枚(n=40)重ねたものを使用した(それぞれの部材の厚み合計Td=5.2mm)。
各部材を外枠体シートを適用して高周波溶着機を使用してヒートシールにより、固定した。
血液処理部器1(Type I)は、以下のように作製した。上部U側と下部D側の一対の血液処理部材5をそれぞれ軟質ポリ塩化ビニル製外枠体シート3に固定し、当該外枠体シート3を軟質ポリ塩化ビニル製の可撓性ハウジング2に固定した。対向して配設された一対の血液処理部材5は、その内部に(バージンの血液が供給される)血液流入室2IRを形成し、また当該一対の血液処理部材(5/U、5/D)の外部(外方)と可撓性ハウジング2の間には(濾過された血液が血液処理部材5から流出してくる)血液流出室2ORを形成した。
図9に示すように、血液処理部材5を挟んで、可撓性ハウジング2内を(バージンの血液が供給される)血液流入室2IRと(濾過された血液が血液処理部材5から流出してくる)血液流出室2ORとに区画し、血液入口部7Iは血液流入室2IRの基端側に装着し、血液出口部7Oは血液流出室2ORの末端側に装着した。以上の固定、装着はすべて高周波溶着機を使用したヒートシールにより行った。
濾過試験の血液としては牛血液を使用した。すなわち、牛血液入りバッグ[牛血液(400ml)に抗凝固剤としてACD液(60ml)を添加したもの]と濾過血液を収容する空のバッグを用意した。
濾過試験の血液としては牛血液を使用した。すなわち、牛血液入りバッグ[牛血液(400ml)に抗凝固剤としてACD液(60ml)を添加したもの]と濾過血液を収容する空のバッグを用意した。
上記のようにして構成した血液処理器1のハウジングの血液入口部7Iと血液出口部7Oにそれぞれチューブを接続し、血液入口部7I側のチューブの上端に上記した牛血液入りバッグ、血液出口部7O側のチューブの下端に濾過血液を受容するための空のバッグを接続し、牛血液入りバッグの上部から空のバッグの上部(血液入口)までの落差を140cmに設定した。
当該牛血液入りバッグから牛血液を自然落下させて、前記血液処理部材5で濾過し試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θは19分であった。
当該牛血液入りバッグから牛血液を自然落下させて、前記血液処理部材5で濾過し試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θは19分であった。
(比較例1)
比較例1の血液処理器(あえて符号は記載しない)としては、単一の血液処理部材5としてポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)を60枚(n=60)重ねたものを使用した(厚み合計Td=7.8mm)。
比較例1の血液処理器(あえて符号は記載しない)としては、単一の血液処理部材5としてポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)を60枚(n=60)重ねたものを使用した(厚み合計Td=7.8mm)。
比較例1の血液処理器は、以下のように作製した。血液処理部材5を軟質ポリ塩化ビニル製外枠体シート3に固定し、当該外枠体シート3を軟質ポリ塩化ビニル製の可撓性ハウジング(2/U、2/D)に固定した。血液処理部材5を挟んで、可撓性ハウジング(2/U、2/D)内を血液流入室2IRと血液流出室2ORとに区画し、血液入口部7Iは血液流入室2IRの基端側に装着し、血液出口部7Oは血液流出室2ORの末端側に装着した。以上の固定、装着はすべて高周波溶着機を使用したヒートシールにより行った。なお、比較例1の血液処理器は、ハウジング2に前記可撓性ハウジング(2/U、2/D)(厚さ0.4mm前後のシート)を使用する点を除いて、後述する血液処理器201[ハウジング(2/U、2/D)は肉厚のシートを立体加工して形成]と実質的に同じ形態である。
濾過試験の血液としては実施例1同様に調整した牛血液を使用し同様の試験を行った。すなわち、実施例1と同様にして牛血液入りバッグから牛血液を自然落下させて、前記単一の液処理部材で濾過し試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θは37分であった。
濾過試験の血液としては実施例1同様に調整した牛血液を使用し同様の試験を行った。すなわち、実施例1と同様にして牛血液入りバッグから牛血液を自然落下させて、前記単一の液処理部材で濾過し試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θは37分であった。
(結果の考察)
実施例1と比較例1の結果を比較考察するに、比較例1においては、400mlの血液濾過終了までθ=37分かかったが、実施例1はわずかθ=19分で血液濾過が終了した。これにより、血液処理部器1(Type I)の具体的実施の態様である実施例1は従来の血液処理器を使用した場合の濾過時間を大幅に短縮できることが確認された。
実施例1と比較例1の結果を比較考察するに、比較例1においては、400mlの血液濾過終了までθ=37分かかったが、実施例1はわずかθ=19分で血液濾過が終了した。これにより、血液処理部器1(Type I)の具体的実施の態様である実施例1は従来の血液処理器を使用した場合の濾過時間を大幅に短縮できることが確認された。
(第3実施形態の血液処理器101(Type III))(図13-22参照)
本発明の第3の実施形態の血液処理器101の特徴的な要旨は以下のとおりである。すなわち、上記したType I-IIの血液処理装置1、1´は、血液入口部7I、7I´から血液出口部7O、7O´までを結ぶ流路に沿って上部(U-side)と下部(D-side)のそれぞれに血液処理部材5を配設している。(上下一対の血液処理部材5/U、5/Dを配置する。)
本発明の第3の実施形態の血液処理器101の特徴的な要旨は以下のとおりである。すなわち、上記したType I-IIの血液処理装置1、1´は、血液入口部7I、7I´から血液出口部7O、7O´までを結ぶ流路に沿って上部(U-side)と下部(D-side)のそれぞれに血液処理部材5を配設している。(上下一対の血液処理部材5/U、5/Dを配置する。)
これに対して、Type IIIの血液処理装置101では、血液入口部7Iから血液出口部7Oまでの中央流路の上部側Uと下部側Dの領域を、さらに基端側領域(PE-Side Area)と末端側領域(DE-side Area)に区画し、
上部U側に一対(二個)の基端PE側-上部U側の血液処理部材5/PEUと末端DE側-上部U側の血液処理部材5/DEUを配置し、
下部D側に一対(二個)の基端PE側-下部D側の血液処理部材5/PEDと末端DE側-下部D側の血液処理部材5/DEDを配置している。
上部U側の一対(二個)の血液処理部材は、符号をまとめて(5/PEU、5/DEU)と記載し、さらに上部U側第1血液処理部材(5/PEU、5/DEU)と記載する場合がある。
また下部D側の一対(二個)の血液処理部材は、符号をまとめて(5/PED、5/DED)と記載し、さらに下部D側第2血液処理部材(5/PED、5/DED)と記載する場合がある。
上部U側に一対(二個)の基端PE側-上部U側の血液処理部材5/PEUと末端DE側-上部U側の血液処理部材5/DEUを配置し、
下部D側に一対(二個)の基端PE側-下部D側の血液処理部材5/PEDと末端DE側-下部D側の血液処理部材5/DEDを配置している。
上部U側の一対(二個)の血液処理部材は、符号をまとめて(5/PEU、5/DEU)と記載し、さらに上部U側第1血液処理部材(5/PEU、5/DEU)と記載する場合がある。
また下部D側の一対(二個)の血液処理部材は、符号をまとめて(5/PED、5/DED)と記載し、さらに下部D側第2血液処理部材(5/PED、5/DED)と記載する場合がある。
さらにいえば、基端側領域(PE-Side Area)の上下に一対(上部U-sideと下部D-side)の血液処理部材5[第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と称する。]を設け、末端側領域(DE-side Area)に他の一対の血液処理部材5[第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)と称する。]を配設したものである(図14-15参照)。(以下、「基端側領域」を単に「基端側」、「末端側領域」を単に「末端側」と称することがある。)
以上の基端PE側の上下一対の血液処理部材(5/PEU、5/PED)を上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と称し、末端DE側の上下一対の血液処理部材(5/DEU、5/DED)を上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)と記載する場合がある。
以下説明の便宜上、血液処理部材は、上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)により説明する。
以下説明の便宜上、血液処理部材は、上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)により説明する。
血液入口部7Iから流入した血液は、基端側(PE-Side Area)では、血液処理部材5の内部から外方の流出し、末端側(DE-side Area)では、当該血液処理部材5の外方から内部に流れて、血液出口部7Oより流出する。
以上を踏まえて、血液処理器101(Type III)についてより具体的に説明する。
まず、本発明の第3実施形態の血液処理器101において、図13から図22に示すように、例えば血液処理部材5のように基端PE側の上部U側と下部D側に一対(二個)(5/PEU、5/PED)、並びに末端DE側の上部U側と下部D側に一対(二個)(5/DEU、5/DED)計二対(四個)が存在する。その場合の符号の記載方法について念のため以下のように規定する。
以上を踏まえて、血液処理器101(Type III)についてより具体的に説明する。
まず、本発明の第3実施形態の血液処理器101において、図13から図22に示すように、例えば血液処理部材5のように基端PE側の上部U側と下部D側に一対(二個)(5/PEU、5/PED)、並びに末端DE側の上部U側と下部D側に一対(二個)(5/DEU、5/DED)計二対(四個)が存在する。その場合の符号の記載方法について念のため以下のように規定する。
符号「5」の次に「/U」とsuffixを付記して、「5/U」と記載する場合は、上部U側の血液処理部材5/Uを意味する。
また符号「5」の次に「/PEU」とsuffixを付記して、「5/PEU」と記載する場合は、基端PE側でかつ上部U側(以下、「基端PE側-上部U側」と記載する場合がある)の血液処理部材5/PEUを意味する。
また「5/DEU」は同様にして末端DE側でかつ上部U側の血液処理部材5/DEUを意味する。
各部材の名称と符号の記載を簡略するために、一対(二個)の基端PE側-上部U側の血液処理部材5/PEUと基端PE側-下部D側の血液処理部材5/PEDは、符号をまとめて(5/PEU、5/PED)と記載し、さらに符号をまとめて基端PE側の血液処理部材5/PEと記載する場合がある。
当該基端PE側の血液処理部材5/PEを基端側第1血液処理部材、他方末端DE側の血液処理部材5/DEを末端側第2血液処理部材と記載する場合がある。
また符号「5」の次に「/PEU」とsuffixを付記して、「5/PEU」と記載する場合は、基端PE側でかつ上部U側(以下、「基端PE側-上部U側」と記載する場合がある)の血液処理部材5/PEUを意味する。
また「5/DEU」は同様にして末端DE側でかつ上部U側の血液処理部材5/DEUを意味する。
各部材の名称と符号の記載を簡略するために、一対(二個)の基端PE側-上部U側の血液処理部材5/PEUと基端PE側-下部D側の血液処理部材5/PEDは、符号をまとめて(5/PEU、5/PED)と記載し、さらに符号をまとめて基端PE側の血液処理部材5/PEと記載する場合がある。
当該基端PE側の血液処理部材5/PEを基端側第1血液処理部材、他方末端DE側の血液処理部材5/DEを末端側第2血液処理部材と記載する場合がある。
また二対(四個)の基端PE側で上部U側の血液処理部材5/PEU、基端PE側で下部D側の血液処理部材5/PED、末端DE側で上部U側の血液処理部材5/DEU及び末端DE側で下部D側の血液処理部材5/DEDは、符号をまとめて(5/PEU、5/PED、5/DEU、5/DED)と記載する場合がある。またはさらに符号をまとめて(5/PEU、PED、DEU、DED)と記載することがある。
また説明の便宜上、複数の全ての部材を意味するときは、冒頭の符号のみを記載して単に「血液処理部材5」と記載する場合がある。(末尾の符号、/、PE、U等は省略。)
また説明の便宜上、複数の全ての部材を意味するときは、冒頭の符号のみを記載して単に「血液処理部材5」と記載する場合がある。(末尾の符号、/、PE、U等は省略。)
また外枠体シート3は、前記二対(四個)の血液処理部材(5/PEU、5/PED、5/DEU、5/DED)のそれぞれ上下に四対(八個)存在するので、以下のように記載する。
例えば「基端PE側-上部U側」の血液処理部材5/PEUの上部U側の上外枠体シート3の符号は「3/PEUU」、下部D側の下外枠体シート3の符号は「3/PEUD」のように記載する。以下、同様にして図15に表されたように記載する。すなわち、
例えば「基端PE側-上部U側」の血液処理部材5/PEUの上部U側の上外枠体シート3の符号は「3/PEUU」、下部D側の下外枠体シート3の符号は「3/PEUD」のように記載する。以下、同様にして図15に表されたように記載する。すなわち、
基端側(PE-Side Area)
上下一対の基端側-上部側の上外枠体シート3/PEUUと下外枠体シート3/PEUDは、第1.1外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD)と記載し、
上下一対の基端側-下部側の上外枠体シート3/PEDUと下外枠体シート3/PEDDは、第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)と記載する場合がある。
上下一対の基端側-上部側の上外枠体シート3/PEUUと下外枠体シート3/PEUDは、第1.1外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD)と記載し、
上下一対の基端側-下部側の上外枠体シート3/PEDUと下外枠体シート3/PEDDは、第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)と記載する場合がある。
末端側(DE-side Area)
上下一対の末端側-上部側の上外枠体シート3/DEUUと下外枠体シート3/DEUDは、第2.1外枠体シート(3/DEUU、DEUD)と記載し、
上下一対の末端側-下部側の上外枠体シート3/DEDUと下外枠体シート3/DEDDは、第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)と記載する場合がある。
その他の各部材の名称と符号の記載を簡略するための記載方法は、前記血液処理部材5と同様に行う。
その他の各部材等(ハウジング2、シートSHを除く)の符号の記載、名称と符号の記載を簡略するための記載方法も前記血液処理部材5と同様に行う。
なおハウジング2(シートSH)は、上部U側を第1ハウジング(シート)、下部D側を第2ハウジング(シート)と記載する場合がある。
上下一対の末端側-上部側の上外枠体シート3/DEUUと下外枠体シート3/DEUDは、第2.1外枠体シート(3/DEUU、DEUD)と記載し、
上下一対の末端側-下部側の上外枠体シート3/DEDUと下外枠体シート3/DEDDは、第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)と記載する場合がある。
その他の各部材の名称と符号の記載を簡略するための記載方法は、前記血液処理部材5と同様に行う。
その他の各部材等(ハウジング2、シートSHを除く)の符号の記載、名称と符号の記載を簡略するための記載方法も前記血液処理部材5と同様に行う。
なおハウジング2(シートSH)は、上部U側を第1ハウジング(シート)、下部D側を第2ハウジング(シート)と記載する場合がある。
図面の符号の記載方法について、例えば血液処理部材5のように二対(四個)の部材が存在し[すなわち、基端側領域(PE-Side Area)に上下一対(5/PEU、5/PED)、末端側領域(DE-Side Area) に上下一対(5/DEU、5/DED)]、図面中に複数(の部材)が現れる場合は、「5/PEU、5/DEU」のように複数の符号を記載する。図面中に現れない符号は記載しない。
第3の実施形態の血液処理器101(Type III)は、図13から図22に示すように、可撓性シートSHからなる可撓性ハウジング2(以下、単にハウジング2と記載する)と当該ハウジング2内に装填される血液処理部材5とを有する。
前記ハウジング2は、上部U側の第1ハウジング2/Uと下部D側の第2ハウジング2/Dからなる。
ハウジング2の基端PE側で、かつ長手方向の略中心の一端部に、管状の血液入口部7Iを装着している。
また、ハウジング2の末端DE側で、かつ長手方向の略中心の一端部に、管状の血液出口部7Oを装着している。
血液処理器1、1´の場合と同様にして、管状の血液入口部7Iと血液出口部7Oは、可撓性シートSHからなる可撓性ハウジング2よりも硬質の樹脂からなることが好ましい。また血液処理器1、1´の場合と同様にして、血液入口部7Iと血液出口部7Oは、入口側孔8I、出口側孔8Oを形成している。
血液処理器1、1´の場合と同様にして、血液処理部材5は、基端PE側領域に所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と、末端DE側領域に所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)とからなる。
前記ハウジング2は、上部U側の第1ハウジング2/Uと下部D側の第2ハウジング2/Dからなる。
ハウジング2の基端PE側で、かつ長手方向の略中心の一端部に、管状の血液入口部7Iを装着している。
また、ハウジング2の末端DE側で、かつ長手方向の略中心の一端部に、管状の血液出口部7Oを装着している。
血液処理器1、1´の場合と同様にして、管状の血液入口部7Iと血液出口部7Oは、可撓性シートSHからなる可撓性ハウジング2よりも硬質の樹脂からなることが好ましい。また血液処理器1、1´の場合と同様にして、血液入口部7Iと血液出口部7Oは、入口側孔8I、出口側孔8Oを形成している。
血液処理器1、1´の場合と同様にして、血液処理部材5は、基端PE側領域に所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と、末端DE側領域に所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)とからなる。
第3の実施形態の血液処理器101は、図13から図22に例示するように(血液処理器1、1´と比較して)以下の特徴を有する。(なお図13から図22に例示した各部材の寸法(特に血液処理部材の厚み)等は当該血液処理器101の特徴が理解しやすいようにやや誇張して記載している。)
(a)まず、可撓性ハウジング2(2/U、2/D)の内部に、基端PE側領域に一対(二個)の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)を配置し、末端DE側領域に一対(二個)の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)を配置し、計二対(四個)の血液処理部材(5/PEU、PED、DEU、DED)を配置している点を特徴とする。すなわち、血液処理器1(Type I)は、血液入口部7Iと血液出口部7Oを結ぶラインに沿って、その上下に一対(二個)の血液処理部材(謂わば濾過ユニット)を配設しているのに対し、血液処理器101(Type III)では、さらに血液処理部材を、基端側領域(PE-side Area)の上下に一対、末端側領域(DE-side Area)の上下に一対の合計二対(四個)に細分化して配設している。
(b)つぎに血液処理器101において各血液処理部材5は、上部U方向または下部D方向から見て、基端側領域(PE-side Areat)及び末端側領域(DE-side Area)はそれぞれ略三角形状の形状に形成している(図13参照。図において、5/PEUは、基端PE側で上部側Uの血液処理部材であり、5/DEUは、末端D側で上部側Uの血液処理部材である。)。
(c)さらに、例えば血液処理器101においては、基端側領域(PE-side Area)における上下一対(二個)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の間(内側)に、基端側第1血液流入室2IR/PEを形成し、末端側領域(DE-side Area)における上下一対(二個)の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の間(内側)に、末端側第2血液流入室2IR/DEを形成して、基端PE側の血液流入室2IR/PEと末端DE側の血液流入室2IR/DEを形成している。ただし、基端PE側の第1血液流入室2IR/PEと末端DE側の第2血液流入室2IR/DEは外枠体シール部3Sで隔離されており、直接に連通されていない。
(d)血液処理器101においては、ハウジング2の基端PE側領域(PE-side Area)の内側と同領域における第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の外側との間に、基端側第1血液流出室(2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES)を形成し(図13-14参照。)、また
ハウジング2の末端DE側領域(DE-side Area)の内側と同領域における第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の外側との間に、末端側第2血液流出室(2OR/DEU、2OR/DED、2OR/DES)を形成している(図13-14参照。)。
ハウジング2の末端DE側領域(DE-side Area)の内側と同領域における第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の外側との間に、末端側第2血液流出室(2OR/DEU、2OR/DED、2OR/DES)を形成している(図13-14参照。)。
(e)上記の構成の血液処理器101に、血液を供給、濾過する実際の操作においては、まず第1ステップとして、基端PE側の血液入口部7Iから基端側第1血液流入室2IR/PEに血液を導入して、基端PE側領域(PE-side Area)の一対(二個)の血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側から外側に向けて血液を濾過させる(図14参照。)。
(f)引き続いて第2ステップとして、基端PE側領域(PE-side Area)の基端側第1血液流出室(2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES)から末端DE側(DE-side Area)の末端側第2血液流出室(2OR/DEU、2OR/DED、2OR/DES)を経て、末端DE側の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の外側から内側に向けて血液を濾過して、末端DE側領域(DE-side Area)の末端側第2血液流入室2IR/DEから血液出口部7Oを経て、血液を排出するようにしている(図14参照。)
(血液処理器101の製造工程(組立て))
以下、血液処理器101の一実施例の形態について、製造工程(assembly process)の一実施例とともに説明する。
所定の厚みを有する不織布を複数枚(具体的には10数枚~数10枚程度)重ねて二対(四個)[基端PE側領域(PE-side Area)に一対、末端DE側領域(DE-side Area)に一対の計4個)]の各血液処理部材5(5/PEU、5/PED、5/DEU、5/DED)を準備する。
以下、血液処理器101の一実施例の形態について、製造工程(assembly process)の一実施例とともに説明する。
所定の厚みを有する不織布を複数枚(具体的には10数枚~数10枚程度)重ねて二対(四個)[基端PE側領域(PE-side Area)に一対、末端DE側領域(DE-side Area)に一対の計4個)]の各血液処理部材5(5/PEU、5/PED、5/DEU、5/DED)を準備する。
当該各血液処理部材5は、図15(図16)に例示するように、四対(八個)の各外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD、3/PEDU、3/PEDD;3/DEUU、3/DEUD、3/DEDU、3/DEDD)に固定する。
すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)において図15に示したように、
上部側の第1血液処理部材(5/PEU)は、上下一対(二個)の第1.1外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD)の内縁(内縁とは、血液処理部材5をはさんで対向する面いう。以下同じ。)の間、
下部側の第1血液処理部材(5/PED)は、上下一対(二個)の第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)の内縁の間にそれぞれ固定する。
すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)において図15に示したように、
上部側の第1血液処理部材(5/PEU)は、上下一対(二個)の第1.1外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD)の内縁(内縁とは、血液処理部材5をはさんで対向する面いう。以下同じ。)の間、
下部側の第1血液処理部材(5/PED)は、上下一対(二個)の第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)の内縁の間にそれぞれ固定する。
また、末端DE側領域(DE-side Area)において同じく図15に示したように、
上部側の第2血液処理部材(5/DEU)は、上下一対(二個)の第2.1外枠体シート(3/DEUU、3/DEUD)の内縁の間、
下部側の第2血液処理部材(5/DED)は、上下一対(二個)の第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)の内縁の間にそれぞれ固定する。
これらの固定は、ヒートシール等による外部加熱、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができることはType I、IIの場合と同様である。
上部側の第2血液処理部材(5/DEU)は、上下一対(二個)の第2.1外枠体シート(3/DEUU、3/DEUD)の内縁の間、
下部側の第2血液処理部材(5/DED)は、上下一対(二個)の第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)の内縁の間にそれぞれ固定する。
これらの固定は、ヒートシール等による外部加熱、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができることはType I、IIの場合と同様である。
前記した血液処理部材5と外枠体シート3の固定部は、以下「シール部5S」と称する場合がある。血液処理部材5と外枠体シート3の内側の非固定部は、実質的な血液フィルターの機能を奏するエレメントであり、これを「濾過部5F」と称する場合がある。
濾過部5Fのうち、血液流入室2IR側の面を「内側濾過部5FI」、血液流出口2OR側の面を「外側濾過部5FO」と称する場合がある。内側濾過部5FIと外側濾過部5FOも血液処理部材5と同様に一対(二箇所)形成している。
また外枠体シート3の四対(八個)の外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD、3/PEDU、3/PEDD、3/DEUU、3/DEUD、3/DEDU、3/DEDD)の外縁も固定している。これらの固定部は、以下「外枠体シール部3S」と称する場合がある。
上下一対(二個)の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の末端DE側と上下一対(二個)の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の基端PE側は、外枠体シール部3Sにより長手L方向に繋がっている。(図16、図17参照)
濾過部5Fのうち、血液流入室2IR側の面を「内側濾過部5FI」、血液流出口2OR側の面を「外側濾過部5FO」と称する場合がある。内側濾過部5FIと外側濾過部5FOも血液処理部材5と同様に一対(二箇所)形成している。
また外枠体シート3の四対(八個)の外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD、3/PEDU、3/PEDD、3/DEUU、3/DEUD、3/DEDU、3/DEDD)の外縁も固定している。これらの固定部は、以下「外枠体シール部3S」と称する場合がある。
上下一対(二個)の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の末端DE側と上下一対(二個)の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の基端PE側は、外枠体シール部3Sにより長手L方向に繋がっている。(図16、図17参照)
さらに基端側第1.1外枠体シート3/PEUU及び基端側第1.2外枠体シート3/PEDD並びに末端側第2.1外枠体シート3/DEUU及び末端側第2.2外枠体シート3/DEDDに、上下一対(二個)の基端側第1延長部(3L/PEU、3L/PED)と上下一対(二個)の末端側第2延長部(3L/DEU、3L/DED)を固定する。なお、この外枠体シート延長部の固定は、当初から一体成形で行ってもよいし、または前記内部加熱等による溶着でもよい。
すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)において、基端-上部側の上(第1.1)外枠体シート3/PEUUの基端PE側に、基端-上部側の延長部3L/PEUを固定し、
基端側-下部側の下(第1.2)外枠体シート3/PEDDの基端PE側に、基端-下部側延長部3L/PEDを固定する。
すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)において、基端-上部側の上(第1.1)外枠体シート3/PEUUの基端PE側に、基端-上部側の延長部3L/PEUを固定し、
基端側-下部側の下(第1.2)外枠体シート3/PEDDの基端PE側に、基端-下部側延長部3L/PEDを固定する。
また、末端DE側領域(DE-side Area)において、末端-上部側の上(第2.1)外枠体シート3/DEUUの末端DE側に、末端-上部側の延長部3L/DEUを固定し、
末端側-下部側の下(第2.2)外枠体シート3/DEDDの末端DE側に、末端-下部側延長部3L/DEDを固定する。
これらの一対(二個)の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)の間に血液入口部7Iを固定し、一対(二個)の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)の間に血液出口部7Oを固定する。
末端側-下部側の下(第2.2)外枠体シート3/DEDDの末端DE側に、末端-下部側延長部3L/DEDを固定する。
これらの一対(二個)の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)の間に血液入口部7Iを固定し、一対(二個)の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)の間に血液出口部7Oを固定する。
図14に例示するように、血液処理部材5と外枠体シート3との固定部(シール部5S)は、当該シール部5Sの内側の非固定部(濾過部5F)と比較して、血液処理部材5が圧縮された状態となる。
続いて図17(図14も参照)に例示するように、上下一対の基端側領域(PE-side Area)の血液処理部材(5/PEU、5/PED)と上下一対の末端側領域(DE-side Aree)の血液処理部材(5/DEU、5/DED)を、双方の内側濾過部と内側濾過部を対向させる。すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)におけるU-sideの内側濾過部(5FI/PEU)と基端PE側領域(PE-side Area)におけるD-sideの内側濾過部(5FI/PED)、末端DE側領域(DE-side Area)におけるU-sideの内側濾過部(5FI/DEU)と末端DE側領域(DE-side Area)におけるD-side内側濾過部(5FI/DED)を対向させて重ねた状態とする。
基端PE側領域(PE-side Area)は、上部側延長部3L/PEU、血液入口部7I及び下部側延長部3L/PEDを配置し、
末端DE側領域(DE-side Area)は、上部側延長部3L/DEU、血液出口部7O及び下部側延長部3L/DEDを配置する。
続いて図17(図14も参照)に例示するように、上下一対の基端側領域(PE-side Area)の血液処理部材(5/PEU、5/PED)と上下一対の末端側領域(DE-side Aree)の血液処理部材(5/DEU、5/DED)を、双方の内側濾過部と内側濾過部を対向させる。すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)におけるU-sideの内側濾過部(5FI/PEU)と基端PE側領域(PE-side Area)におけるD-sideの内側濾過部(5FI/PED)、末端DE側領域(DE-side Area)におけるU-sideの内側濾過部(5FI/DEU)と末端DE側領域(DE-side Area)におけるD-side内側濾過部(5FI/DED)を対向させて重ねた状態とする。
基端PE側領域(PE-side Area)は、上部側延長部3L/PEU、血液入口部7I及び下部側延長部3L/PEDを配置し、
末端DE側領域(DE-side Area)は、上部側延長部3L/DEU、血液出口部7O及び下部側延長部3L/DEDを配置する。
続いて図18に例示するように、基端PE側領域(PE-side Area)における前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と、末端DE側領域(DE-side Area)における前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)を、一対の上下のシートSH/U、SH/Dで覆う。(この上下のシートSH/UとSH/Dが上部U側のハウジング2/Uと下部D側のハウジング2/Dとなる。)引き続いて第1側部S1側と第2側部S2側のコーナーCR/S1、CR/S2をヒートシール等により固定する。当該固定部は以下「コーナーシール部(SCR/S1、S2)」と称する場合がある。
続いて図19に例示するように、基端PE側領域(PE-side Area)における上下一対の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)、血液入口部7I、末端DE側領域(DE-side Area)における上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)と血液出口部7O及びこれらの周囲(縁部、近傍)を、一対の上下のシートSH/U、SH/Dにヒートシール等により固定する。
当該固定部は、以下「基端側シール部2SPE」及び「末端側シール部2SDE」と称する場合がある。
当該固定部は、以下「基端側シール部2SPE」及び「末端側シール部2SDE」と称する場合がある。
例えば基端PE側領域(PE-side Area)における上下一対の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)と血液入口部7Iを2枚のシートSH/U、SH/Dで挟持し、固定した後、続いて末端DE側領域(DE-side Area)における上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)と血液出口部7Oを2枚のシートSH/U、SH/Dで挟持し固定してもよい。または、基端PE側領域(PE-side Area)における上下一対の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)、血液入口部7I、末端DE側領域(DE-side Area)における上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)及び血液出口部7Oを同時に2枚のシートSH/U、SH/Dに固定してもよい。
続いて図20に例示するように、血液処理部材5の4つの辺(斜辺)の外縁の外枠シール部3SをシートSH/U、シートSH/Dにヒートシールによりに固定する。当該固定部は以下「シール部2S」と称する場合がある。
最後に不要な外縁のシートSH/U、SH/Dは、前記各シール部2S、SCR、から除去(切断)して、図21に記載の血液処理器101を完成する。
前記各シール部2S、SCRから除去(切断)しやすいように、ヒートシール電極等の先端を略三角形状にして、ヒートシール後に先端溶着部が薄肉になるようにしても良いし、またヒートシール電極等にカッターを隣接して、各シール部2S、SCRに薄肉部(切断線)を形成することができる。
最後に不要な外縁のシートSH/U、SH/Dは、前記各シール部2S、SCR、から除去(切断)して、図21に記載の血液処理器101を完成する。
前記各シール部2S、SCRから除去(切断)しやすいように、ヒートシール電極等の先端を略三角形状にして、ヒートシール後に先端溶着部が薄肉になるようにしても良いし、またヒートシール電極等にカッターを隣接して、各シール部2S、SCRに薄肉部(切断線)を形成することができる。
(血液処理器101(Type III)の形態)
さらに血液処理器101の形態について説明する。以下に詳述するように、血液入口部7I、血液出口部7Oを装着した箇所は外枠体シート3の延長部3Lにより固定される。すなわち、例えば図14に示すように、基端PE側領域(PE-side Area)においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側(U-side)から下部D側(D-side)に向けて、上部側(U-side)ハウジング2/U⇒上部側(U-side)の第1延長部3L/PEU⇒血液入口7I⇒下部側(D-side)の第1延長部3L/PED⇒下部側(D-side)ハウジング2/Dの順で固定している。
さらに血液処理器101の形態について説明する。以下に詳述するように、血液入口部7I、血液出口部7Oを装着した箇所は外枠体シート3の延長部3Lにより固定される。すなわち、例えば図14に示すように、基端PE側領域(PE-side Area)においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側(U-side)から下部D側(D-side)に向けて、上部側(U-side)ハウジング2/U⇒上部側(U-side)の第1延長部3L/PEU⇒血液入口7I⇒下部側(D-side)の第1延長部3L/PED⇒下部側(D-side)ハウジング2/Dの順で固定している。
基端PE側領域(PE-side Area)において上部側(U-side)の第1血液処理部材5/PEUは、上下一対の第1.1外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD)の外枠体シール部3Sを介して上部側の第1延長部3L/PEUで固定している。
基端PE側領域(PE-side Area)において下部側(D-side)の第1血液処理部材5/PEDは、上下一対の第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)の外枠体シール部3Sを介して下部側(D-side)の第1延長部3L/PEDで固定している。
基端PE側領域(PE-side Area)において下部側(D-side)の第1血液処理部材5/PEDは、上下一対の第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)の外枠体シール部3Sを介して下部側(D-side)の第1延長部3L/PEDで固定している。
一方、末端DE側領域(DE-side Area)においては、図14に示すように、血液出口部7Oを装着した箇所は、上部U側(U-side)から下部D側(D-side)に向けて、上部側ハウジング2/U⇒上部側の第2延長部3L/DEU⇒血液入口部7I⇒下部側の第2延長部3L/DED⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
末端D側領域(DE-side Area)においては、上部側(U-side)の第2血液処理部材5/DEUは、上下一対の第2.1外枠体シート(3/DEUU、3/DEUD)の外枠体シール部3Sを介して上部側の第2延長部3L/DEUで固定している。
末端DE側領域(DE-side Area)においては、下部側(D-side)の第2血液処理部材5/DEDは、上下一対の第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)の外枠体シール部3Sを介して下部側の第2延長部3L/DEDで固定している。
末端D側領域(DE-side Area)においては、上部側(U-side)の第2血液処理部材5/DEUは、上下一対の第2.1外枠体シート(3/DEUU、3/DEUD)の外枠体シール部3Sを介して上部側の第2延長部3L/DEUで固定している。
末端DE側領域(DE-side Area)においては、下部側(D-side)の第2血液処理部材5/DEDは、上下一対の第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)の外枠体シール部3Sを介して下部側の第2延長部3L/DEDで固定している。
基端PE側領域の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の末端DE側と末端DE側領域の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の基端PE側の固定は図15に示すように、以下のごとくして行われている。すなわち
下側の第1.1外枠体シート3/PEUDと上側の第1.2の外枠体シート3/PEDUの末端DE側の外枠体シール部3Sと、
下側の第2.1外枠体シート3/DEUDと上側の第2.2の外枠体シート3/DEDUの基端PE側の外枠シール部3Sを介して固定している(図16、図21も参照。)。
下側の第1.1外枠体シート3/PEUDと上側の第1.2の外枠体シート3/PEDUの末端DE側の外枠体シール部3Sと、
下側の第2.1外枠体シート3/DEUDと上側の第2.2の外枠体シート3/DEDUの基端PE側の外枠シール部3Sを介して固定している(図16、図21も参照。)。
基端PE側領域(PE-side Area)における血液入口部7Iの末端DE側は、図14に示すように、基端側第1血液流入室2IR/PEの内部まで差し込んでいる。
血液入口部7Iは最末端DE側の入口開口7IOよりも基端PE側寄りに入口側孔8Iを形成している。この点は、Type I、IIと同様である。
入口側孔8Iは基端側第1血液流入室2IR/PE内で基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PEU、5FI/PED)の基端PE側の近傍に形成している。入口側孔8Iは二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。この点も、Type I、IIと同様である。
血液入口部7Iは最末端DE側の入口開口7IOよりも基端PE側寄りに入口側孔8Iを形成している。この点は、Type I、IIと同様である。
入口側孔8Iは基端側第1血液流入室2IR/PE内で基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PEU、5FI/PED)の基端PE側の近傍に形成している。入口側孔8Iは二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。この点も、Type I、IIと同様である。
(側孔8の機能)
Type I、IIについて述べたのと同様に、血液入口部7Iの入口開口7IOのみから血液が流入させる場合、上部側の血液処理部材5/PEUと下部側の血液処理部材5/PEDの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念されるが、もし血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、入口側孔8Iを設けておくことにより、当該入口側孔8Iから安定して血液を流入させることができる。
一方、末端DE側の血液出口部7Oの基端PE側は、末端側第2血液流入室2IR/DEの内部まで差し込んでいる。
血液出口部7Oは最基端PE側の開口7OOよりも末端DE側寄りに出口側孔8Oを形成している。
出口側孔8Oは末端側第2血液流入室2IR/DE内で末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DEU、5FI/DED)の末端DE側の近傍に形成している。出口側孔8Oは二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。この点はType I、IIと同様である。
Type I、IIについて述べたのと同様に、血液入口部7Iの入口開口7IOのみから血液が流入させる場合、上部側の血液処理部材5/PEUと下部側の血液処理部材5/PEDの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念されるが、もし血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、入口側孔8Iを設けておくことにより、当該入口側孔8Iから安定して血液を流入させることができる。
一方、末端DE側の血液出口部7Oの基端PE側は、末端側第2血液流入室2IR/DEの内部まで差し込んでいる。
血液出口部7Oは最基端PE側の開口7OOよりも末端DE側寄りに出口側孔8Oを形成している。
出口側孔8Oは末端側第2血液流入室2IR/DE内で末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DEU、5FI/DED)の末端DE側の近傍に形成している。出口側孔8Oは二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。この点はType I、IIと同様である。
血液出口部7Oの出口開口7OOのみから血液を流出させる場合、上部側の血液処理部材5/DEUと下部側の血液処理部材5/DEDの圧迫によって血液出口部7Oの基端PE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念されるが、もし血液出口部7Oの基端PE側が閉鎖状に潰れても、出口側孔8Oを設けることにより、当該出口側孔8Oから安定して血液を流出させることができる。
(血液処理器101(Type III)のハウジング2の内部構造)
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
基端PE側領域(PE-side Area)における一対の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は各々の外縁を、一対の第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)の内縁に固定し、当該一対の第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)の外縁はハウジング2に固定している。
一方、末端DE側領域(DE-side Area)における一対の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、一対の第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング2に固定している。
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
基端PE側領域(PE-side Area)における一対の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は各々の外縁を、一対の第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)の内縁に固定し、当該一対の第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)の外縁はハウジング2に固定している。
一方、末端DE側領域(DE-side Area)における一対の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、一対の第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング2に固定している。
基端PE側領域(PE-side Area)において、上部側(U-side)の血液処理部材5/PEUの下部D側と、下部側(D-side)の血液処理部材5/PEDの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口部7Iの末端DE側から血液出口部7Oの基端PE側を直列に結ぶライン(領域)(「流路形成領域」)は空間となり、当該空間は基端PE側領域(PE-side Area)における血液流入室2IR/PEとなっている。
末端DE側領域(DE-side Area)において、上部側(U-side)の血液処理部材5/DEUの下部D側と下部側(D-side)の血液処理部材5/DEDの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口部7Iの末端DE側から血液出口部7Oの基端PE側を直列に結ぶライン(領域)(「流路形成領域」)は空間となり、当該空間は末端DE側領域(D-side Area)における血液流入室2IR/DEとなっている。
上部側ハウジング2/Uと下部D側ハウジング2/Dの内周と、
上部側の血液処理部材(5/PEU、5/DEU)と下部側の血液処理部材(5/PED、5/DED)の外周(外側濾過部5FO/PEU、5FO/PED、5FO/DEU、5FO/DED)との間は、空間となり、当該空間は血液流出室(2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES、2OR/DEU、2OR/DED、2OR/DES)となっている(図14参照)。
血液入口部7Iは、基端PE側領域(PE-side Area)の第1血液流入室2IR/PEと連通し、血液出口部7Oは末端DE側領域(D-side Area)の第2血液流入室2IR/DEと連通している(図14参照)。
上部側の血液処理部材(5/PEU、5/DEU)と下部側の血液処理部材(5/PED、5/DED)の外周(外側濾過部5FO/PEU、5FO/PED、5FO/DEU、5FO/DED)との間は、空間となり、当該空間は血液流出室(2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES、2OR/DEU、2OR/DED、2OR/DES)となっている(図14参照)。
血液入口部7Iは、基端PE側領域(PE-side Area)の第1血液流入室2IR/PEと連通し、血液出口部7Oは末端DE側領域(D-side Area)の第2血液流入室2IR/DEと連通している(図14参照)。
(血液処理器101(Type III)の血液の流れ))
次に実際の使用状況における血液処理器101の血液の流れについて説明する。
図22(図14の符号も参照)に例示するように、基本的には血液処理器1、1´と同様に、血液処理器101においても、その基端PE側を上、末端DE側を下にして、自然落下(重力落差)により血液を流す。
血液は血液入口部7Iの基端PE側からその末端DE側の入口開口部7IO、入口側孔8Iを経て基端PE側領域の血液流入室2IR/PE内に流入する。当該血液流入室2IR/PE内は、基端PE側領域における血液の流入圧により陽圧となる。
当該基端PE側領域における血液流入室2IR/PE内の血液はさらに陽圧と重力により押されて、基端PE側領域の血液処理部材5/PEU、5/PEDの内側濾過部5FI/PEU、5FI/PEDから外側濾過部5FO/PEU、5FO/PEDを経て、基端PE側領域の血液流出室2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES内に移動する(2OR/PESについては図13、図21参照。)。
次に実際の使用状況における血液処理器101の血液の流れについて説明する。
図22(図14の符号も参照)に例示するように、基本的には血液処理器1、1´と同様に、血液処理器101においても、その基端PE側を上、末端DE側を下にして、自然落下(重力落差)により血液を流す。
血液は血液入口部7Iの基端PE側からその末端DE側の入口開口部7IO、入口側孔8Iを経て基端PE側領域の血液流入室2IR/PE内に流入する。当該血液流入室2IR/PE内は、基端PE側領域における血液の流入圧により陽圧となる。
当該基端PE側領域における血液流入室2IR/PE内の血液はさらに陽圧と重力により押されて、基端PE側領域の血液処理部材5/PEU、5/PEDの内側濾過部5FI/PEU、5FI/PEDから外側濾過部5FO/PEU、5FO/PEDを経て、基端PE側領域の血液流出室2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES内に移動する(2OR/PESについては図13、図21参照。)。
当該血液流出室2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES内の血液は、陽圧と重力により、末端DE側領域の血液流出室2OR/PED、2OR/PESに移動する。
当該血液流出室2OR/PED、2OR/PES内の血液は、陽圧と重力により、末端DE側領域の血液処理部材5/DEU、5/DEDの外側濾過部5FO/DEU、5FO/DEDから内側濾過部5FI/DEU、5FI/DEDを経て、末端側DE側領域における血液流入室2IR/DE内に流入する。
当該末端DE側領域における血液流入室2IR/DE内の血液は、出口開口7OO、出口側孔8Oを経て血液出口部7Oより外に排出される。
当該血液流出室2OR/PED、2OR/PES内の血液は、陽圧と重力により、末端DE側領域の血液処理部材5/DEU、5/DEDの外側濾過部5FO/DEU、5FO/DEDから内側濾過部5FI/DEU、5FI/DEDを経て、末端側DE側領域における血液流入室2IR/DE内に流入する。
当該末端DE側領域における血液流入室2IR/DE内の血液は、出口開口7OO、出口側孔8Oを経て血液出口部7Oより外に排出される。
以上のようにTypeIIIの血液処理部材(5/PEU、PED、DEU、DED)はその有効濾過面積を、Type I-IIよりもさらに大きく確保している。すなわちTypeIIIの血液処理部材(5/PEU、PED、DEU、DED)はType I-IIの一対の血液処理部材(5/U、D)よりもさらに細分化して二対(四個)配置しているので、特許文献1から4及び第1、2の実施形態の血液処理器1、1´よりもさらに濾過時間を大幅に短縮することが期待でき、これに伴い白血球除去効率の改善も期待することができる。
第3実施形態の血液処理器101(Type III)の血液処理部材5[基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)]の構成材料、材質、繊維径、重ね枚数、厚み、重ねる形態、積層方向、積層順序等並びにハウジング2、外枠体シート3の材質、血液入口部7I、血液出口部7Oの材質は、前記第1実施形態(Type I)、第2実施形態(Type II)の血液処理器1、1´の血液処理部材5と同様である。
なお第3実施形態で好ましい例は以下のとおりである。
なお第3実施形態で好ましい例は以下のとおりである。
(Type IIIの好ましい実施態様)
Type IIIの血液処理部材5は基本的にはType I-IIと同じ不織布を複数枚重ねて所定の厚みとすること好ましい。この場合特に好ましくは、一対(二個)の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、不織布の重ね枚数は基本的には3-20枚、好ましくは5枚から10枚程度とし、一対(二個)の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は、不織布の重ね枚数は10-40枚、好ましくは20枚から30枚程度にすることである。ここで基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の平均繊維直径Dは比較的大きく例えば5.0μm以上10.0μm以下程度とし、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の平均繊維直径Dは比較的小さく例えば1.0μm以上5.0μm未満程度とするものである。
このように構成することにより基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、比較的大きな血液成分を除去するいわゆるプレフィルターとしての機能し、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は本フィルターとして機能するようにすることができる。
Type IIIの血液処理部材5は基本的にはType I-IIと同じ不織布を複数枚重ねて所定の厚みとすること好ましい。この場合特に好ましくは、一対(二個)の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、不織布の重ね枚数は基本的には3-20枚、好ましくは5枚から10枚程度とし、一対(二個)の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は、不織布の重ね枚数は10-40枚、好ましくは20枚から30枚程度にすることである。ここで基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の平均繊維直径Dは比較的大きく例えば5.0μm以上10.0μm以下程度とし、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の平均繊維直径Dは比較的小さく例えば1.0μm以上5.0μm未満程度とするものである。
このように構成することにより基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、比較的大きな血液成分を除去するいわゆるプレフィルターとしての機能し、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は本フィルターとして機能するようにすることができる。
(第4実施形態の血液処理器201(Type IV))(図23-31参照)
本発明の血液処理器201(Type IV)は、図23から図31に示すように、肉厚の可撓性シートを立体形状に加工した可撓性ハウジング2(以下、単にハウジング2と記載する)と当該ハウジング2内に装填される血液処理部材5とを有するものである。
前記ハウジング2は、立体形状に加工した上部U側のハウジング2/Uと立体形状に加工した下部D側のハウジング2/Dからなる。
上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dは、例えば通常の可撓性ハウジング(後述する比較例参照)に使用する可撓性シート(厚さ0.4mm前後)と比較して、より肉厚の可撓性ポリ塩化ビニルシートを立体加工することが好ましい。
図28に示すように、上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dにおいてその、外縁部2Fから内部領域2Iが***するように立体的に形成し、さらに下部側ハウジング2/Dは内部2Iに複数の突起Tを突設することを特徴とする。
立体加工する(立体形状に加工する)とは、例えば上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dの形状の型(溝、突起T等)を形成した金型等を使用して前記肉厚シートを、上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dの形状に加工することを意味する、
本発明の血液処理器201(Type IV)は、図23から図31に示すように、肉厚の可撓性シートを立体形状に加工した可撓性ハウジング2(以下、単にハウジング2と記載する)と当該ハウジング2内に装填される血液処理部材5とを有するものである。
前記ハウジング2は、立体形状に加工した上部U側のハウジング2/Uと立体形状に加工した下部D側のハウジング2/Dからなる。
上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dは、例えば通常の可撓性ハウジング(後述する比較例参照)に使用する可撓性シート(厚さ0.4mm前後)と比較して、より肉厚の可撓性ポリ塩化ビニルシートを立体加工することが好ましい。
図28に示すように、上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dにおいてその、外縁部2Fから内部領域2Iが***するように立体的に形成し、さらに下部側ハウジング2/Dは内部2Iに複数の突起Tを突設することを特徴とする。
立体加工する(立体形状に加工する)とは、例えば上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dの形状の型(溝、突起T等)を形成した金型等を使用して前記肉厚シートを、上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dの形状に加工することを意味する、
上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dに使用する可撓性シートの厚さは例えば0.8mm以上から1.5mm程度以下のものが好適に使用できる。
このように下部側ハウジング2/Dは肉厚のものを使用することを特徴とするが、その厚さは、大きくするほど、血液流出室2ORが陰圧になるときに変形しにくくなるので好ましい。すなわちこの厚みの下部側ハウジング2/Dであれば、その内壁が、外部側濾過部5FO方向に変形して移動しにくくなるので好ましい。
ただし、下部側ハウジング2/Dの厚みをあまり厚くしすぎて、例えば1.5mmを超えるよう厚みになると、前記のように立体加工が困難となるので好ましくない。
また、一方、厚みが薄すぎて例えば0.8mm未満では可撓性の材質のため前記陰圧による変形に耐えられないので好ましくない。
このように下部側ハウジング2/Dは肉厚のものを使用することを特徴とするが、その厚さは、大きくするほど、血液流出室2ORが陰圧になるときに変形しにくくなるので好ましい。すなわちこの厚みの下部側ハウジング2/Dであれば、その内壁が、外部側濾過部5FO方向に変形して移動しにくくなるので好ましい。
ただし、下部側ハウジング2/Dの厚みをあまり厚くしすぎて、例えば1.5mmを超えるよう厚みになると、前記のように立体加工が困難となるので好ましくない。
また、一方、厚みが薄すぎて例えば0.8mm未満では可撓性の材質のため前記陰圧による変形に耐えられないので好ましくない。
血液処理器201に血液を流す実際の操作の過程で図29-30示す血液流出室2OR側が陰圧になるので、下部側ハウジング2/Dの厚さは、
立体加工が許容できる最大厚さ:1.5mm、血液流入口2IR側は陰圧にならないので前記下限の厚さ:0.8mmとすると、上部側ハウジング2/Uの厚さ[=d(U)]と下部側ハウジング2/Dの厚さ[=d(D)]の関係は、上部側ハウジング2/Uの厚さ:100に対して、下部側ハウジング2/Dの厚さは100以上(実質的に同じ厚み)から188(約二倍)以下に形成する。すなわち、以下のとおりである。
d(D)/d(U):[(100/100)~(188/100)]
立体加工が許容できる最大厚さ:1.5mm、血液流入口2IR側は陰圧にならないので前記下限の厚さ:0.8mmとすると、上部側ハウジング2/Uの厚さ[=d(U)]と下部側ハウジング2/Dの厚さ[=d(D)]の関係は、上部側ハウジング2/Uの厚さ:100に対して、下部側ハウジング2/Dの厚さは100以上(実質的に同じ厚み)から188(約二倍)以下に形成する。すなわち、以下のとおりである。
d(D)/d(U):[(100/100)~(188/100)]
ハウジング2の基端PE側で、かつ上部U側の一端部に、管状の血液入口部7Iを装着し、ハウジング2の末端DE側で、かつ下部D側の一端部に、管状の血液出口部7Oを装着している。
管状の血液入口部7Iと血液出口部7Oは、前記可撓性ハウジング2よりもより硬質の樹脂からなる点はType I-IIIと同じである。
血液処理部材5は、複数枚の不織布を積層して形成している点もType I-IIIと同じである。
管状の血液入口部7Iと血液出口部7Oは、前記可撓性ハウジング2よりもより硬質の樹脂からなる点はType I-IIIと同じである。
血液処理部材5は、複数枚の不織布を積層して形成している点もType I-IIIと同じである。
さらに下部側ハウジング2/Dの血液処理部材5の外側濾過部5FOに対抗する面には、下部D側から上部U側にむけて立ち上がる突起T(「リブ」という場合がある)を形成している。突起Tの内部は図29等に示すように空洞となっており、下部D側から上部U側にむけて、いわゆる「凹部」(または「溝」という場合がある。)となっている。
突起Tは高さtが3mm以上から10mm以下に形成する程度に形成することが好ましい。
突起Tの高さtがあまり低く例えば3mm未満では血液流出室2ORが陰圧になった時に下部側ハウジング2/Dの外側濾過部5FOに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
一方高さtがあまり大きく例えば10mmを超えると大き過ぎて下部側ハウジング2/Dの内部2I側に形成することが困難となる。
なお、突起Tは、立体加工と同時に形成することができる。
突起Tは高さtが3mm以上から10mm以下に形成する程度に形成することが好ましい。
突起Tの高さtがあまり低く例えば3mm未満では血液流出室2ORが陰圧になった時に下部側ハウジング2/Dの外側濾過部5FOに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
一方高さtがあまり大きく例えば10mmを超えると大き過ぎて下部側ハウジング2/Dの内部2I側に形成することが困難となる。
なお、突起Tは、立体加工と同時に形成することができる。
突起Tの形状は上部U(または下部D)方向から見て、図に例示するように略円形の他に、略楕円、略角形(三角、四角、五角、六角)、星型等に形成しても良い。
各突起Tの配列は、図24に示すように、基端PE-末端DE方向に略直列に一定の配置間隔で規則的に配置し、第1側部S1-第2側部S2方向にも略直列に一定の配置間隔で規則的に配置するのが好ましい。このように突起を配列することにより図31のように血液流出室2RO内に流入した血液は、一定の配置間隔で規則的に配置した各突起Tの隙間を経て、血液出口部7Oから速やかに排出することができる。
上記のように突起Tは、基本的に碁盤目のように規則的に配置するが、具体的には各突起Tの配置間隔L(第1側部S1-第2側部S2方向、基端PE-末端DE方向の外縁部の間隔)は20mm以上から30mm程度以下にすることが好ましい。
突起T間の間隔Lが狭すぎて、例えば20mm未満では、下部側ハウジング2/Dの内部2I側に形成することが困難となる。血液の血液出口部7O方向への流れを妨げるので好ましくない。
一方、突起T間の間隔Lが例えば30mmを超えるように大きい場合は、下部側ハウジング2/Dの内部2I側へ形成する際に間隔があきすぎて、血液流出室2ORが陰圧になった時に下部側ハウジング2/Dの内壁が外側濾過部5Oに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
各突起Tの配列は、図24に示すように、基端PE-末端DE方向に略直列に一定の配置間隔で規則的に配置し、第1側部S1-第2側部S2方向にも略直列に一定の配置間隔で規則的に配置するのが好ましい。このように突起を配列することにより図31のように血液流出室2RO内に流入した血液は、一定の配置間隔で規則的に配置した各突起Tの隙間を経て、血液出口部7Oから速やかに排出することができる。
上記のように突起Tは、基本的に碁盤目のように規則的に配置するが、具体的には各突起Tの配置間隔L(第1側部S1-第2側部S2方向、基端PE-末端DE方向の外縁部の間隔)は20mm以上から30mm程度以下にすることが好ましい。
突起T間の間隔Lが狭すぎて、例えば20mm未満では、下部側ハウジング2/Dの内部2I側に形成することが困難となる。血液の血液出口部7O方向への流れを妨げるので好ましくない。
一方、突起T間の間隔Lが例えば30mmを超えるように大きい場合は、下部側ハウジング2/Dの内部2I側へ形成する際に間隔があきすぎて、血液流出室2ORが陰圧になった時に下部側ハウジング2/Dの内壁が外側濾過部5Oに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
また前記各突起Tと同様の突起Tは、前記と同様にして上部側ハウジング2/Uの内部2I側にも形成することができる。これにより血液流入室2IR内の血液流路は基端PE側から末端DE側にわたって広く確保することができるので、血液入口7Iから血液流入室2IR内に流入した血液は速やかに血液処理部材5で濾過することができる。このためより一層濾過時間を短縮することができる。
突起Tの配置数は、図25、図31では基端PE-末端DE方向と第1側部S1-第2側部S2方向にそれぞれ3個、全体で9個配置しているが、これらに限定しない。
その他に基端PE-末端DE方向に2から4個、第1側部S1-第2側部S2方向に2から4個、全体で4個から16個配置してもよい。
その他に基端PE-末端DE方向に2から4個、第1側部S1-第2側部S2方向に2から4個、全体で4個から16個配置してもよい。
(血液処理器201(Type IV)の製造工程の一例)
以下、血液処理器201の一実施例の形態について、製造工程の一実施例とともに説明する。
まず、血液処理部材5と外枠シート3を、図28に図示したように配置して固定する。
さらに詳述すれば、血液処理部材5は、外縁を上部外枠シート3/Uと下部側外枠シート3/Dの内縁の間に固定する。
これらの固定は、Type I-IIIの場合と同様ヒートシール等による外部加熱、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができる。
以下、前記した血液処理部材5と外枠体シート3の固定部は、以下「シール部5S」と称する場合がある。また、血液処理部材5と外枠体シート3の内側の非固定部は、濾過部5Fと称する場合がある。さらに血液流入室2IR側の面を内側濾過部5FI、血液流出口2OR側の面を外側濾過部5FOと称する場合がある。
また上部側外枠体シート3/Uと下部D側の外枠体シート3/Dの外縁も固定している。これらの固定部は、以下「外枠体シール部3S(3S/U、3S/D)」と称する場合がある。
以下、血液処理器201の一実施例の形態について、製造工程の一実施例とともに説明する。
まず、血液処理部材5と外枠シート3を、図28に図示したように配置して固定する。
さらに詳述すれば、血液処理部材5は、外縁を上部外枠シート3/Uと下部側外枠シート3/Dの内縁の間に固定する。
これらの固定は、Type I-IIIの場合と同様ヒートシール等による外部加熱、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができる。
以下、前記した血液処理部材5と外枠体シート3の固定部は、以下「シール部5S」と称する場合がある。また、血液処理部材5と外枠体シート3の内側の非固定部は、濾過部5Fと称する場合がある。さらに血液流入室2IR側の面を内側濾過部5FI、血液流出口2OR側の面を外側濾過部5FOと称する場合がある。
また上部側外枠体シート3/Uと下部D側の外枠体シート3/Dの外縁も固定している。これらの固定部は、以下「外枠体シール部3S(3S/U、3S/D)」と称する場合がある。
また上部側外枠体シート3/Uの基端PE側に上部側延長部3L/Uを形成し、下部側外枠体シート3/Uの末端DE側に下部側延長部3L/Dを形成している。
これらの上部側延長部3L/Uと上部側ハウジング2/Uとの間に血液入口部7Iを固定する。また下部側延長部3L/Dと下部側ハウジング2/Dとの間に血液出口部7Oを固定する(図28参照)。
これらの上部側延長部3L/Uと上部側ハウジング2/Uとの間に血液入口部7Iを固定する。また下部側延長部3L/Dと下部側ハウジング2/Dとの間に血液出口部7Oを固定する(図28参照)。
血液処理部材5と外枠シート3との固定部(シール部5S)は、当該シール部5Sの内側の非固定部(濾過部5F)と比較して、血液処理部材5が圧縮された状態となる。
続いて上部U側から下部D側に向けて、以下のように配置する。
基端PE側領域では、上部側ハウジング2/U、血液入口部7I、上部側延長部3L/U及び下部側ハウジング2/Dの順に配置する。また、末端DE側領域では、上部側ハウジング2/U、下部側延長部3L/D、血液出口部7O及び下部側ハウジング2/Uの順に配置する。
続いて上部U側から下部D側に向けて、以下のように配置する。
基端PE側領域では、上部側ハウジング2/U、血液入口部7I、上部側延長部3L/U及び下部側ハウジング2/Dの順に配置する。また、末端DE側領域では、上部側ハウジング2/U、下部側延長部3L/D、血液出口部7O及び下部側ハウジング2/Uの順に配置する。
続いて第1側部S1側と第2側部S2側のコーナーCR/S1、CR/S2をヒートシールにより固定する。(当該固定部は、以下「コーナーシール部SCR」と称する場合がある。)
続いて基端PE側領域では、上部側ハウジング2/U、血液入口部7I、上部側延長部3L/U及び下部側ハウジング2/D、末端DE側領域では、上部側ハウジング2/U、下部側延長部3L/D、血液出口部7O及び下部側ハウジング2/U、さらにこれらの周囲(縁部、近傍)を、ヒートシールにより固定する。
当該固定部は以下「基端側シール部2SPE、末端側シール部2SDE」と称する場合がある(図23-25参照)。
前記基端PE側と前記末端DE側は同時に固定しても良いし、前記基端PE側を先に固定した後、前記末端DE側を固定しても良いし、前記末端DE側を先に固定した後、前記基端PE側を固定しても良い
当該固定部は以下「基端側シール部2SPE、末端側シール部2SDE」と称する場合がある(図23-25参照)。
前記基端PE側と前記末端DE側は同時に固定しても良いし、前記基端PE側を先に固定した後、前記末端DE側を固定しても良いし、前記末端DE側を先に固定した後、前記基端PE側を固定しても良い
続いて、血液処理部材5の4つの辺(斜辺)の外縁の外枠シール部3S/U、3S/Dを上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dに、ヒートシール等により固定する。当該固定部は以下「シール部2S」と称する場合がある。以上のようにして、図29の血液処理器201を完成する。
(血液処理器201の形態)
さらに血液処理器201の形態について説明する。
例えば図29に示すように、基端PE側においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒血液入口部7I⇒上部側延長部3L/U⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
血液処理部材5の基端PE側領域は、上部側の外枠体シート3/Uの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
さらに血液処理器201の形態について説明する。
例えば図29に示すように、基端PE側においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒血液入口部7I⇒上部側延長部3L/U⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
血液処理部材5の基端PE側領域は、上部側の外枠体シート3/Uの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
末端DE側領域においては、血液出口部7Oを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒下部側延長部3L/D⇒血液出口部7O⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
血液処理部材5の末端DE側領域は、下部側外枠体シート3/Dの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dと固定している。
血液処理部材5の末端DE側領域は、下部側外枠体シート3/Dの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dと固定している。
血液入口部7Iの末端DE側領域は、ハウジング2の血液流入室2IRの内部まで差し込まれている。血液出口部7Oは、固定部(末端側シール部2S/DE側)の近傍に出口側孔8Oを形成している。出口側孔8Oは二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。出口側孔8Oを形成することにより、血液流出室2ORの末端DE側から速やかに血液を流出させることができる。
(ハウジング2の内部構造)
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
上部側ハウジング2/Uの内周と血液処理部材5の内側濾過部5FIとの間の空間は図29-30に示すように、血液流入室2IRとなっている。
下部側ハウジング2/Dの内周と血液処理部材5の外側濾過部5FOとの間の空間は、同じく図29-30に示すように、血液流出室2ORとなっている。
血液入口部7Iは血液流入室2IRと連通し、血液出口部7Oは血液流出室2ORと連通している。
下部側ハウジング2/Dの内側に前記した複数の突起Tを形成している。
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
上部側ハウジング2/Uの内周と血液処理部材5の内側濾過部5FIとの間の空間は図29-30に示すように、血液流入室2IRとなっている。
下部側ハウジング2/Dの内周と血液処理部材5の外側濾過部5FOとの間の空間は、同じく図29-30に示すように、血液流出室2ORとなっている。
血液入口部7Iは血液流入室2IRと連通し、血液出口部7Oは血液流出室2ORと連通している。
下部側ハウジング2/Dの内側に前記した複数の突起Tを形成している。
(血液処理器201(Type IV)の血液の流れ)
次に血液処理器201(Type IV)の血液の流れについて説明する。
図30、図31に例示するように、血液は血液入口部7Iの基端PE側から末端DE側の入口開口7IOを経て血液流入室2IR内に流入する。
血液流入室2IR内の血液は、内側濾過部5FIから外側濾過部5FOを通過して、血液流出室2OR内に移動する。
次に血液処理器201(Type IV)の血液の流れについて説明する。
図30、図31に例示するように、血液は血液入口部7Iの基端PE側から末端DE側の入口開口7IOを経て血液流入室2IR内に流入する。
血液流入室2IR内の血液は、内側濾過部5FIから外側濾過部5FOを通過して、血液流出室2OR内に移動する。
血液流出室2OR内が陰圧になっても下部側ハウジング2/Dの内壁は、血液処理部材5の外側濾過部5OF側に接触する方向に変形する度合いが少ない。また外側濾過部5OF側に接触する方向に変形しようとしても、下部側ハウジング2/Dの内壁の外側濾過部5OF側に突設した突部Tにより、外側濾過部5OF側への接触を妨げられる。
これにより血液流出室2OR内の血液流路を十分に確保することができる。また血液出口部7Oの基端PE側の出口開口7OO近傍の血液流路も狭くなったり、塞がることがないので、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる。
これにより血液流出室2OR内の血液流路を十分に確保することができる。また血液出口部7Oの基端PE側の出口開口7OO近傍の血液流路も狭くなったり、塞がることがないので、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる。
さらに血液出口部7Oの出口側孔8(末端側シール部2SDE近傍に形成)により血液の流出をさらに促進することができ、より一層濾過時間を短縮することができる。
第4実施形態(Type IV)の血液処理器201の血液処理部材5の構成材料、材質、繊維径、重ね枚数、厚み、重ねる形態、積層方向、積層順序等並びにハウジング2、外枠体シート3の材質、血液入口部7I、血液出口部7Oの材質は、前記第1実施形態(Type I)、第2実施形態(Type II)の血液処理器1、1´の血液処理部材5と同様である。
以下、実施例により、血液処理器1(Type I)、血液処理器1´(Type II)、血液処理器101(Type III)の具体的な実施態様を示す。
第4実施形態(Type IV)の血液処理器201の血液処理部材5の構成材料、材質、繊維径、重ね枚数、厚み、重ねる形態、積層方向、積層順序等並びにハウジング2、外枠体シート3の材質、血液入口部7I、血液出口部7Oの材質は、前記第1実施形態(Type I)、第2実施形態(Type II)の血液処理器1、1´の血液処理部材5と同様である。
以下、実施例により、血液処理器1(Type I)、血液処理器1´(Type II)、血液処理器101(Type III)の具体的な実施態様を示す。
[実施例B]
第1実施形態の血液処理器1(Type I)、血液処理器1´(Type II)、血液処理器101(Type III)の濾過性能を比較するために、濾過性能試験を行った。
第1実施形態の血液処理器1(Type I)、血液処理器1´(Type II)、血液処理器101(Type III)の濾過性能を比較するために、濾過性能試験を行った。
(実施例2) (Type I)
第1実施形態の血液処理器1(Type I)として実施例1と同様にして製造したものを使用した。
第1実施形態の血液処理器1(Type I)として実施例1と同様にして製造したものを使用した。
濾過試験の血液としては実施例1と同様にして牛血液を使用し、実施例1と同様に濾過試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θ=16.0分であった。
(実施例3) (Type II)
実施例3は、第2実施形態の血液処理器1´(Type II)を使用した試験であり、第1実施形態の血液処理器1(実施例1)[図3から図8の記載に従って製造したもの]を180度反転させて、血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)を入れ替えて使用する以外は実施例1と同様にして牛血液を使用した濾過試験を行った。
400mLの血液の濾過終了に要した時間θ=18.0分であった。
実施例3は、第2実施形態の血液処理器1´(Type II)を使用した試験であり、第1実施形態の血液処理器1(実施例1)[図3から図8の記載に従って製造したもの]を180度反転させて、血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)を入れ替えて使用する以外は実施例1と同様にして牛血液を使用した濾過試験を行った。
400mLの血液の濾過終了に要した時間θ=18.0分であった。
(実施例4) (Type III)
実施例4は、第3実施形態の血液処理器101(Type III)についての試験であり、図15から図20の記載に従って以下のようにして製造したものを使用した。
血液処理器101における基端側領域(PE-side Area)の一対(二個)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=120~130μm 、繊維径l=5~10.0μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)をそれぞれ5枚(n=5)重ねたものを使用した。(厚み合計Td=600~650μm)。
実施例4は、第3実施形態の血液処理器101(Type III)についての試験であり、図15から図20の記載に従って以下のようにして製造したものを使用した。
血液処理器101における基端側領域(PE-side Area)の一対(二個)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=120~130μm 、繊維径l=5~10.0μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)をそれぞれ5枚(n=5)重ねたものを使用した。(厚み合計Td=600~650μm)。
また、末端側領域(DE-side Area)の一対(二個)の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=120~130μm) 、繊維径l=1~4μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)をそれぞれ30枚(n=30)重ねたものを使用した。(厚み合計Td=3.6~3.9mm)。
各部材を外枠体シート3を適用して高周波溶着機を使用してヒートシールにより、固定した。
各部材を外枠体シート3を適用して高周波溶着機を使用してヒートシールにより、固定した。
血液処理部器101(Type III)は、以下のように作製した。基端側領域(PE-side Area)の一対(二個)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と末端側領域(DE-side Area)の一対(二個)の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)をそれぞれ軟質ポリ塩化ビニル製外枠体シート3に固定し、当該外枠体シート3をポリ塩化ビニル製の可撓性ハウジング2に固定した。対向して配設された一対の基端側第1血液処理部材5/PEと一対の末端側第2血液処理部材5/DEは、その内部に血液流入室(2IR/PE、2IR/DE)を形成し、また当該一対の血液処理部材(5/PE、5/DE)の外部(外方)と可撓性ハウジング(2/U、2/D)の間には血液流出室(2OR/PE、2OR/DE)を形成した。
図14に示すように、血液処理部材(5/PE、5/DE)を挟んで、可撓性ハウジング(2/U、2/D)内を血液流入室2/IRと血液流出室2/ORとに区画し、血液入口部7Iは第1血液流入室2IR/PEの基端側に装着し、血液出口部7Oは第2血液流入室2IR/DEの末端側に装着した。以上の固定、装着はすべて高周波溶着機を使用したヒートシールにより行った。
濾過試験の血液としては実施例1と同様にして牛血液を使用し、実施例1と同様に濾過試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θ=15.7分であった。
(結果及び考察)
実施例2((Type I))から実施例4(Type III)において、当初濾過時間θの予想は早い(短い)順に、実施例4、実施例3及び実施例2と想定した。
しかしながら、結果は、濾過時間θは早い(短い)順に、実施例4:θ=15.7分、実施例2:θ=16.0分、実施例3:θ=18分であった。
実施例4(血液処理器101)(Type III)においては、基端側領域(PE-side Area)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と末端側領域(DE-side Area)の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の構成(枚数等)についてさらに検討をすすめれば、さらに濾過時間θを早く(短く)することが可能であると想定される。
実施例2((Type I))から実施例4(Type III)において、当初濾過時間θの予想は早い(短い)順に、実施例4、実施例3及び実施例2と想定した。
しかしながら、結果は、濾過時間θは早い(短い)順に、実施例4:θ=15.7分、実施例2:θ=16.0分、実施例3:θ=18分であった。
実施例4(血液処理器101)(Type III)においては、基端側領域(PE-side Area)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と末端側領域(DE-side Area)の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の構成(枚数等)についてさらに検討をすすめれば、さらに濾過時間θを早く(短く)することが可能であると想定される。
理論上は実施例3(Type II)のほうが実施例2(Type I)よりも血液濾過に対して有利と想定されるため、実施例3(Type II)において、(可撓性)ハウジング2の膨らみを抑える工夫(例えばハウジングの硬度の向上等)により、実施例2(Type I)よりもさらにろ過時間θを短縮することが可能であると期待できる。
ここで、ハウジングの硬度の向上等とは、例えば前記第4実施形態の血液処理器201(Type IV)のように、血液処理器1、1´、101においても、その上部(U側)第1ハウジング(2/U)と下部(D側)第2ハウジング(2/D)について、
(a)厚みを大きく形成すること、
(b)外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成すること、
(c)下部(D側)第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、第2ハウジング(2/D)及び前記上部(U側)第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設すること、等の手段を適用することである。
以下、実施例により血液処理装置201(Type IV)の具体的な実施態様を示す。
ここで、ハウジングの硬度の向上等とは、例えば前記第4実施形態の血液処理器201(Type IV)のように、血液処理器1、1´、101においても、その上部(U側)第1ハウジング(2/U)と下部(D側)第2ハウジング(2/D)について、
(a)厚みを大きく形成すること、
(b)外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成すること、
(c)下部(D側)第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、第2ハウジング(2/D)及び前記上部(U側)第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設すること、等の手段を適用することである。
以下、実施例により血液処理装置201(Type IV)の具体的な実施態様を示す。
[実施例C]
(実施例5) (Type IV)
実施例5の血液処理器として、以下のようにして、製造した血液処理器201(Type IV)を使用した。
具体的には、血液処理部材5は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さLs=66mm×66mm)を60枚(n=60)重ねたものを使用した。(処理部材の厚み合計Td=7.8mm)
(実施例5) (Type IV)
実施例5の血液処理器として、以下のようにして、製造した血液処理器201(Type IV)を使用した。
具体的には、血液処理部材5は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さLs=66mm×66mm)を60枚(n=60)重ねたものを使用した。(処理部材の厚み合計Td=7.8mm)
上部側ハウジング2/Uは厚さが0.8mmの可撓性シート、下部側ハウジング2/Dは厚さが1.0mmの可撓性シートをそれぞれ立体加工することにより作製した。下部側ハウジング2/Dの突起Tは、立体加工と同時に形成した。すなわち、図25に示したように、高さ(t)が5mm、形状は円形、配置個数(N)は9箇、配置間隔(L)は25mmとして形成した。同様に上部側ハウジング2/Uにも同様の高さ、形状、
、配置個数の突起Tを形成した。
、配置個数の突起Tを形成した。
血液処理部器201(Type IV)は、以下のように作製した(図28参照)。上記血液処理部材5を軟質ポリ塩化ビニル製外枠体シート3に固定し、当該外枠体シート3を上下一対のポリ塩化ビニル製の可撓性ハウジング(2/U、2/D)に固定した。
血液処理部材5を挟んで、当該可撓性ハウジング(2/U、2/D)内を血液流入室2IRと血液流出室2ORとに区画し、血液入口部7Iは血液流入室2IRの基端側に装着し、血液出口部7Oは血液流出室2ORの末端側に装着した。
各部材の固定は、高周波溶着機を使用したヒートシールにより行った。
血液処理部材5を挟んで、当該可撓性ハウジング(2/U、2/D)内を血液流入室2IRと血液流出室2ORとに区画し、血液入口部7Iは血液流入室2IRの基端側に装着し、血液出口部7Oは血液流出室2ORの末端側に装着した。
各部材の固定は、高周波溶着機を使用したヒートシールにより行った。
濾過試験の血液としては実施例1と同様に牛血液を使用し、実施例1と同様に濾過試験を行ったところ400mLの濾過終了に要した時間θ=29.5分であった。
(比較例2)
比較例2の血液処理器は、比較例1と同様に製作し同様の形態のものを使用した。
なお上部側ハウジング2/Uとしては厚さが0.4mmの可撓性シート、下部側ハウジング2/Dは厚さが0.4mmの可撓性シートをそれぞれ立体加工することなしにそのまま使用した。
比較例2の血液処理器は、比較例1と同様に製作し同様の形態のものを使用した。
なお上部側ハウジング2/Uとしては厚さが0.4mmの可撓性シート、下部側ハウジング2/Dは厚さが0.4mmの可撓性シートをそれぞれ立体加工することなしにそのまま使用した。
濾過試験の血液としては実施例1と同様に調整した牛血液を使用し同様に試験を行ったところ400mLの濾過終了に要した時間θ=37分であった。
(結果の考察)
実施例5と比較例2の結果を比較考察するに、比較例2においては血液濾過終了までθ=37分かかったが、実施例5においてはθ=29.5分で血液濾過が終了した。これにより血液処理器201(Type IV)の具体的な実施の態様である実施例5は血液流出室2ROが血液濾過時に陰圧になっても、血液流出室2RO内の血液流路が比較例よりも広く確保でき、血液濾過時間を短縮できることが確認できた。
実施例5と比較例2の結果を比較考察するに、比較例2においては血液濾過終了までθ=37分かかったが、実施例5においてはθ=29.5分で血液濾過が終了した。これにより血液処理器201(Type IV)の具体的な実施の態様である実施例5は血液流出室2ROが血液濾過時に陰圧になっても、血液流出室2RO内の血液流路が比較例よりも広く確保でき、血液濾過時間を短縮できることが確認できた。
1、1´、101、201 血液処理器
2 (可撓性)ハウジング
2/U 上部側(第1)ハウジング
2/D 下部側(第2)ハウジング
SH 可撓性シート
SH/U 上部側(第1)可撓性シート
SH/D 下部側(第2)可撓性シート
2I 内部(領域)
2F 外縁部
2.1 (内側)第1血液室
2.2 (外側)第2血液室
2IR 血液流入室
2IR/U、2IR´/U 上部側血液流入室
2IR/D、2IR´/D 下部側血液流入室
2IR/PE 基端側(第1)血液流入室
2IR/DE 末端側(第2)血液流入室
2OR、2OR´ 血液流出室
2OR/U、2OR´/U 上部側血液流出室
2OR/D、2OR´/D 下部側血液流出室
2OR/PE 基端側(第1)血液流出室
2OR/DE 末端側(第2)血液流出室
2OR/PEU 基端側-上部側(第1)血液流出室
2OR/PED 基端側-下部側(第1)血液流出室
2OR/PES 基端側-側部側(第1)血液流出室
2OR/DEU 末端側-上部側(第2)血液流出室
2OR/DED 末端側-下部側(第2)血液流出室
2OR/DES 末端側-側部側(第2)血液流出室
2S ハウジングシール部(斜辺シール部)
2SPE 基端側シール部
2SDE 末端側シール部
3 外枠体シート
3/U 上部側(第1)外枠体シート
3/D 下部側(第2)外枠体シート
3/UU 上部側の上(第1.1)外枠体シート
3/UD 上部側の下(第1.2)外枠体シート
3/DU 下部側の上(第2.1)外枠体シート
3/DD 下部側の下(第2.2)外枠体シート
3/PE 基端側(第1)外枠体シート
3/DE 末端側(第2)外枠体シート
3/PEU 基端側-上部側(第1.1)外枠体シート
3/PED 基端側-下部側(第1.2)外枠体シート
3/DEU 末端側-上部側(第2.1)外枠体シート
3/DED 末端側-下部側(第2.2)外枠体シート
3/PEUU 基端側-上部側の上(第1.1)外枠体シート
3/PEUD 基端側-上部側の下(第1.1)外枠体シート
3/PEDU 基端側-下部側の上(第1.2)外枠体シート
3/PEDD 基端側-下部側の下(第1.2)外枠体シート
3/DEUU 末端側-上部側の上(第2.1)外枠体シート
3/DEUD 末端側-上部側の下(第2.1)外枠体シート
3/DEDU 末端側-下部側の上(第2.2)外枠体シート
3/DEDD 末端側-下部側の下(第2.2)外枠体シート
3S 外枠体シール部
3S/U 上部側(第1)外枠体シール部
3S/D 下部側(第2)外枠体シール部
3L 延長部
3L/U 上部側(第1)延長部
3L/D 下部側(第2)延長部
3L/PE 基端側(第1)延長部
3L/DE 末端側(第2)延長部
3L/PEU 基端側-上部側(第1)延長部
3L/PED 基端側-下部側(第1)延長部
3L/DEU 末端側-上部側(第2)延長部
3L/DED 末端側-下部側(第2)延長部
5 血液処理部材
5/U 上部側(第1)血液処理部材
5/D 下部側(第2)血液処理部材
5/PEU、5/DEU 上部側(第1)血液処理部材
5/PED、5/DED 下部側(第2)血液処理部材
5/PE 基端側(第1)血液処理部材
5/DE 基端側(第2)血液処理部材
5/PEU 基端側-上部側(第1)血液処理部材
5/PED 基端側-下部側(第1)血液処理部材
5/DEU 末端側-上部側(第2)血液処理部材
5/DED 末端側-下部側(第2)血液処理部材
5S シール部
5F 濾過部
5FI、5FI´ 内側(内部)濾過部
5FI/U、5FI´/U 上部側(第1)内側濾過部
5FI/D、5FI´/D 下部側(第2)内側濾過部
5FI/PE 基端側(第1)内側濾過部
5FI/DE 末端側(第2)内側濾過部
5FI/PEU 基端側-上部側(第1)内側濾過部
5FI/PED 基端側-下部側(第1)内側濾過部
5FI/DEU 末端側-上部側(第2)内側濾過部
5FI/DED 末端側-下部側(第2)内側濾過部
5FO、5FO´ 外側(外部)濾過部
5FO/U、5FO´/U 上部側(第1)外側濾過部
5FO/D、5FO´/D 下部側(第2)外側濾過部
5FO/PE 基端側(第1)外側濾過部
5FO/DE 末端側(第2)外側濾過部
5FO/PEU 基端側-上部側(第1)外側濾過部
5FO/PED 基端側-下部側(第1)外側濾過部
5FO/DEU 末端側-上部側(第2)内側濾過部
5FO/DED 末端側-下部側(第2)内側濾過部
7I、7I´ 血液入口部
7IO、7IO´ 入口開口
7O、7O´ 血液出口部
7OO 出口開口
8 側孔
8I 入口側孔
8O 出口側孔
CR コーナー
SCR コーナーシール部
DE 末端
PE 基端
S1 第1側部
S2 第2側部
U 上部
D 下部
CR コーナー
T 突起
t 突起の高さ
L 突起の配置間隔
2 (可撓性)ハウジング
2/U 上部側(第1)ハウジング
2/D 下部側(第2)ハウジング
SH 可撓性シート
SH/U 上部側(第1)可撓性シート
SH/D 下部側(第2)可撓性シート
2I 内部(領域)
2F 外縁部
2.1 (内側)第1血液室
2.2 (外側)第2血液室
2IR 血液流入室
2IR/U、2IR´/U 上部側血液流入室
2IR/D、2IR´/D 下部側血液流入室
2IR/PE 基端側(第1)血液流入室
2IR/DE 末端側(第2)血液流入室
2OR、2OR´ 血液流出室
2OR/U、2OR´/U 上部側血液流出室
2OR/D、2OR´/D 下部側血液流出室
2OR/PE 基端側(第1)血液流出室
2OR/DE 末端側(第2)血液流出室
2OR/PEU 基端側-上部側(第1)血液流出室
2OR/PED 基端側-下部側(第1)血液流出室
2OR/PES 基端側-側部側(第1)血液流出室
2OR/DEU 末端側-上部側(第2)血液流出室
2OR/DED 末端側-下部側(第2)血液流出室
2OR/DES 末端側-側部側(第2)血液流出室
2S ハウジングシール部(斜辺シール部)
2SPE 基端側シール部
2SDE 末端側シール部
3 外枠体シート
3/U 上部側(第1)外枠体シート
3/D 下部側(第2)外枠体シート
3/UU 上部側の上(第1.1)外枠体シート
3/UD 上部側の下(第1.2)外枠体シート
3/DU 下部側の上(第2.1)外枠体シート
3/DD 下部側の下(第2.2)外枠体シート
3/PE 基端側(第1)外枠体シート
3/DE 末端側(第2)外枠体シート
3/PEU 基端側-上部側(第1.1)外枠体シート
3/PED 基端側-下部側(第1.2)外枠体シート
3/DEU 末端側-上部側(第2.1)外枠体シート
3/DED 末端側-下部側(第2.2)外枠体シート
3/PEUU 基端側-上部側の上(第1.1)外枠体シート
3/PEUD 基端側-上部側の下(第1.1)外枠体シート
3/PEDU 基端側-下部側の上(第1.2)外枠体シート
3/PEDD 基端側-下部側の下(第1.2)外枠体シート
3/DEUU 末端側-上部側の上(第2.1)外枠体シート
3/DEUD 末端側-上部側の下(第2.1)外枠体シート
3/DEDU 末端側-下部側の上(第2.2)外枠体シート
3/DEDD 末端側-下部側の下(第2.2)外枠体シート
3S 外枠体シール部
3S/U 上部側(第1)外枠体シール部
3S/D 下部側(第2)外枠体シール部
3L 延長部
3L/U 上部側(第1)延長部
3L/D 下部側(第2)延長部
3L/PE 基端側(第1)延長部
3L/DE 末端側(第2)延長部
3L/PEU 基端側-上部側(第1)延長部
3L/PED 基端側-下部側(第1)延長部
3L/DEU 末端側-上部側(第2)延長部
3L/DED 末端側-下部側(第2)延長部
5 血液処理部材
5/U 上部側(第1)血液処理部材
5/D 下部側(第2)血液処理部材
5/PEU、5/DEU 上部側(第1)血液処理部材
5/PED、5/DED 下部側(第2)血液処理部材
5/PE 基端側(第1)血液処理部材
5/DE 基端側(第2)血液処理部材
5/PEU 基端側-上部側(第1)血液処理部材
5/PED 基端側-下部側(第1)血液処理部材
5/DEU 末端側-上部側(第2)血液処理部材
5/DED 末端側-下部側(第2)血液処理部材
5S シール部
5F 濾過部
5FI、5FI´ 内側(内部)濾過部
5FI/U、5FI´/U 上部側(第1)内側濾過部
5FI/D、5FI´/D 下部側(第2)内側濾過部
5FI/PE 基端側(第1)内側濾過部
5FI/DE 末端側(第2)内側濾過部
5FI/PEU 基端側-上部側(第1)内側濾過部
5FI/PED 基端側-下部側(第1)内側濾過部
5FI/DEU 末端側-上部側(第2)内側濾過部
5FI/DED 末端側-下部側(第2)内側濾過部
5FO、5FO´ 外側(外部)濾過部
5FO/U、5FO´/U 上部側(第1)外側濾過部
5FO/D、5FO´/D 下部側(第2)外側濾過部
5FO/PE 基端側(第1)外側濾過部
5FO/DE 末端側(第2)外側濾過部
5FO/PEU 基端側-上部側(第1)外側濾過部
5FO/PED 基端側-下部側(第1)外側濾過部
5FO/DEU 末端側-上部側(第2)内側濾過部
5FO/DED 末端側-下部側(第2)内側濾過部
7I、7I´ 血液入口部
7IO、7IO´ 入口開口
7O、7O´ 血液出口部
7OO 出口開口
8 側孔
8I 入口側孔
8O 出口側孔
CR コーナー
SCR コーナーシール部
DE 末端
PE 基端
S1 第1側部
S2 第2側部
U 上部
D 下部
CR コーナー
T 突起
t 突起の高さ
L 突起の配置間隔
Claims (15)
- ハウジング(2)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
ハウジング(2)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
前記ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]と、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]を配置し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)と外側濾過部(5FO、5FO´)を有し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)を対向させて配置し、
当該内側濾過部(5FI、5FI´)の間に内側(inner side)第1血液室(2.1)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]の外側濾過部(5FO、5FO´)との間に、それぞれ外側(outer side)第2血液室(2.2)を形成した、
ことを特徴とする血液処理器(1、1´、101)。
- 内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR)または血液流出室(2OR´)として機能し、
外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR)または血液流入室(2IR´)として機能する、
ことを特徴とする請求項1に記載の血液処理器(1、1´、101)。
- 上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)は、肉厚の可撓性シートにより立体形状に加工して形成し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする請求項1に記載の血液処理器(1、1´、101)。
- 上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
(i)前記血液入口部(7I)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR/U、2IR/D)としての機能を有し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR/U、2OR/D)としての機能を有するか、または
(ii)前記血液入口部(7I´)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O´)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)としての機能を有し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流出室(2OR´)としての機能を有する、
ことを特徴とする請求項1または請求項2に記載の血液処理器(1、1´)。
- 上部側の第1血液処理部材(5/U)はその外縁を上下一対の上部側の第1外枠体シート(3/UU、3/UD)で挟持してその内縁に固定し、当該第1外枠体シート(3/UU、3/UD)の外縁に第1可撓性ハウジング(2/U)の内縁を固定し、
下部側の第2血液処理部材(5D)はその外縁を上下一対の下部側の第2外枠体シート(3/DU、3/DD)で挟持してその内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DU、3/DD)の外縁に第2可撓性ハウジング(2/D)の内縁を固定した、ことを特徴とする請求項4に記載の血液処理器(1、1´)。
- 当該上下一対の上部側第1外枠体シート(3/UU、3/UD)と、当該上下一対の下部側第2外枠体シート(3/DU、3/DD)は、基端(PE)側または末端(DE)側に、それぞれ上部側第1延長部(3L/U)と下部側第2延長部(3L/D)を形成し、
(i)血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、前記上部側第1延長部(3L/U)、血液入口部(7I)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定するか、または、
(ii) 血液入口部(7I´)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液入口部(7I´)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O´)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、前記上部側第1延長部(3L/U)、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O´)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする請求項5に記載の血液処理器(1、1´)。
- 血液入口部(7I)の最末端(DE)側の入口開口(7IO)よりも基端(PE)側に入口側孔(8I)を形成し、
当該入口側孔(8I)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI/U、5FI/D)の基端(PE)側の近傍に形成し、または
血液出口部(7O´)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI´/U、5FI´/D)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする請求項4に記載の血液処理器(1、1´)。
- ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)を基端PE側領域(PE-side Area)に配置し、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)を末端DE側領域(DE-side Area)に配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、それぞれ内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、各々の内側濾過部(5FI)を対向させて配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に基端側第1血液流入室(2IR/PE)を形成し、
前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に末端側第2血液流入室(2IR/DE)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と、前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)及び前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の外側濾過部(5FO)との間に基端側血液流出室(2OR/PE)及び末端側血液流出室(2OR/DE)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記基端側第1血液流入室(2IR/PE)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記末端側第2血液流入室(2IR/DE)と連通して形成した、
ことを特徴とする請求項1に記載の血液処理器(101)。
- 上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は各々の外縁を、上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、PED)の外縁はハウジング(2)に固定し、
上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング(2)に固定した、ことを特徴とする請求項8に記載の血液処理器(101)。
- 上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)は、基端(PE)側に上下一対の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)を固定し、
上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)は、末端(DE)側に上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)を固定し、
血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第1延長部(3L/PEU)、血液入口部(7I)、前記第1延長部(3L/PED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第2延長部(3L/DEU)、血液出口部(7O)、前記第2延長部(3L/DED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする請求項9に記載の血液処理器(101)。
- 血液入口部(7I)の最末端(DE)側の入口開口(7IO)よりも基端(PE)側に入口側孔(8I)を形成し、
当該入口側孔(8I)は、基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PE)の基端(PE)側の近傍に形成し、
血液出口部(7O)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DE)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする請求項8に記載の血液処理器(101)。
- 肉厚の可撓性シートにより立体形状に加工した上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)とを有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口部(7I)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O)を配置し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)内に、
所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した血液処理部材(5)を配置し、
前記血液処理部材(5)は内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)の内周と前記血液処理部材(5)の内側濾過部(5FI)との間に血液流入室(2IR)を形成し、
前記下部側第2ハウジング(2/D)の内周と前記血液処理部材(5)の外側濾過部(5FO)との間に血液流出室(2OR)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記血液流入室(2IR)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記血液流出室(2OR)と連通し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする血液処理器(201)。 - 前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、厚さが0.8mm以上から1.5mm以下の可撓性シートを立体形状に加工し、
当該第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]と当該第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、
第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]:100に対して、第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、100以上から188以下に形成した、
ことを特徴とする請求項12に記載の血液処理器(201)。 - 突起(T)の高さは3mm以上から10mm以下に形成し、
前記突起(T)の配置間隔は20mm以上から30mm以下に形成した、
ことを特徴とする請求項13に記載の血液処理器(201)。 - 血液出口部(7O)は、末端側シール部(2SDE)の近傍に出口側孔(8O)を形成した、ことを特徴とする請求項12に記載の血液処理器(201)。
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