JP6832097B2 - 血液処理器 - Google Patents

Description

本発明は採血器具、血液透析、血液浄化等に使用される血液回路等の医療用具に使用される血液処理器に関する。

出願人は、特許文献１、２に可撓性ハウジング内に血液処理部材（血液フィルタ）として不織布を装填した血液処理器（白血球除去用ロ過器）の発明を開示した。

また特許文献３は、血液処理部材（白血球除去用フィルター部材）の流出側血液室の面と向かい合う可撓性ハウジング（軟質樹脂製袋状ハウジング）の内面に、高低差０．２〜２ｍｍの凹凸(具体的には一端側より他端側（ 言い換えれば、血液の流れ方向） にほぼ平行に延びる複数のリブ２３（段落［００２８］から［００３３］)を形成することにより、血液濾過速度の低下が少ない、かつ、ハウジングの接着不良を起こすこともない血液処理器（白血球除去器）の発明を開示している。
また特許文献３は、血液処理部材としてスポンジ状のポリウレタン多孔質体を使用し、当該多孔質体の重ね枚数を６枚（最大でも１０枚）として、血液処理部材の最外縁部を外枠フレーム（シート）を介して、可撓性ハウジングに固定している。これにより当該外枠シートと可撓性ハウジングの内面との間の血液流路を可撓性ハウジング内の周縁部に形成し、可撓性ハウジング内部の周縁部での血液の流通を良好とし周縁部における残血を防止している。

特許文献４は、前記外枠フレーム（シート）を使用しないで、不織布を可撓性ハウジングに内側シール部（第１シール部）と外側シール部（第２シール部）とで固定し、内側シール部よりも内側に血液入口（上側）と血液出口（下側）を装着した発明を開示している。
また図８から図１０に挙げた特許文献５（※）に記載の発明は特許文献３と同様に、血液処理部材１０５を可撓性ハウジング１０２（第１ハウジング１０２／Ｕ、第２ハウジング１０２／Ｄ）内に配置している。［（※）本願発明の各部材との対比が理解しやすいように、本願発明の各部材の符号にあわせて、＋１００の符号を記載した。］
血液処理部材１０５の外縁と第２ハウジング１０２の内縁内周との間のスペースを余裕をもって十分に広く形成しているので、第２ハウジング１０２／Ｄの内壁は、血液処理部材１０５の表面（外側濾過部）に貼りつきやすい。
当該貼りつきを防止するためにスペーサＴとして第２ハウジング１０２／Ｄの内壁と血液処理部材１０５の表面（外側濾過部）との間に二本の軟質チューブを配置している。具体的には二本の軟質チューブは第２ハウジング１０２／Ｄの内壁に溶着により固定している。

特許第３０１４９１６号（特許請求の範囲、図１から図１０） 特許第３０４９１８２号（特許請求の範囲、図１から図６） 特許第３７５８８５３号（特許請求の範囲、段落［００２８］から［００３３］、図１から図１０） 特許第４０３８５４７号（特許請求の範囲、図２、図３、図４） ヨーロッパ公開特許０５２６６７８号（図２、図４、図５、発明の説明／第４欄から第５欄）

特許文献１から特許文献４の血液処理器は可撓性ハウジングを使用しているため、血液の濾過が進むにつれて、血液流出室側の可撓性ハウジングの内部空間は陰圧となり、そのため当該ハウジングが潰れて、血液流出口近傍の血液の流路を塞いでしまう傾向がある。これにより血液のろ過速度の低下が懸念される。
特許文献３に記載の発明のように、可撓性ハウジング（軟質樹脂製袋状ハウジング）の内面に、高低差が最大２ｍｍの凹凸を形成しても、陰圧による血液流出口近傍の血液流路の閉塞阻止には効果が十分ではない。

また特許文献４の発明は、可撓性ハウジングの血液入口側シートと血液出口側シートのそれぞれに孔をあけて、血液入口と血液出口を装着しなければならないので、特許文献３と比較して加工が困難となる。
また特許文献５の発明は、図８に示すように特に血液出口１０７Ｏ近傍は大スペースＬＳＰとなっている。このため血液流出室１０２ＯＲが陰圧になると第２ハウジング１０２／Ｄが血液出口１０７Ｏの開口１０７ＯＯを塞ぎやすい。
またスペーサＴ（チューブ）はハウジング２の長手方向に沿ってスペーサＴ（チューブ）全体をハウジングの内壁に溶着により固定しているが、そもそも血液処理器に使用される可撓性シートの肉厚は０．４ｍｍ程度であるからスペーサＴ（チューブ）を前記のように固定することは困難である。
また固定（溶着）する際に固定（溶着）部の近傍が変形、硬化して、血液流出室１０２ＯＲ内で血液がスムーズに流れなくなり、血液の滞留、残血等を招くおそれがある。

そこで本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
本発明は、可撓性シートにより形成した第１ハウジング及び第２ハウジングと、
前記第１ハウジング及び前記第２ハウジング内に配置された血液処理部材と、を備え、
前記血液処理部材は、
前記第１ハウジング側に位置し、前記第１ハウジングの内面とともに血液流入室を区画する内側濾過部と、
前記第２ハウジング側に位置し、前記第２ハウジングの内面とともに血液流出室を区画する外側濾過部と、を有し、
前記血液流出室内に配置され、前記第２ハウジングの前記外側濾過部側への変形を規制するスペーサをさらに備え、
前記スペーサは、
前記血液流出室内の前記第２ハウジングの内壁と前記外側濾過部との間にて前記血液流入室への血液の入口側から前記血液流出室の血液の出口側に至るように配置され、血液の前記入口側及び前記出口側の各端部で前記第２ハウジングに固定された略管状の流出室スペーサと、
前記血液流出室と連通された血液出口を有する管状部材と、を有し、
前記管状部材は、前記血液流出室内に差し込まれ、当該管状部材の前記血液流出室との連通口が前記流出室スペーサの前記出口側の端部よりも血液の前記入口側に位置することを特徴としている。

血液流出室が陰圧になって、第２ハウジングの内壁が血液処理部材の外側濾過部側に変形しようとしても、流出室スペーサ及び管状部材により当該第２ハウジングの内壁の変形が規制され、第２ハウジングの内壁と外側濾過部との接触を妨げることができる。
また、流出室スペーサは血液の入口側及び出口側の各端部を除いて大部分が第２ハウジングの内壁に固定されていないので、従来のように血液の流れの滞留、残血等は回避することができる。
これにより、血液流出室内の血液流路を十分に確保することができるので、血液の排出を速やかに行うことができ、濾過時間を大幅に短縮することができる。

図１は本発明の血液処理器１の一実施例を示す全体図（平面図／概略図）である。 図２は本発明の血液処理器１の一実施例を示す全体図（底面図／概略図）である。 図３は本発明の血液処理器１の一実施例を示す分解斜視図である。 図４は図１のＡ−Ａ´断面図である。 図５は図４の血液処理器１の使用状態図（断面図）である。 図６は図２の血液処理器１の使用状態図（底面図）である。 図７（Ａ）、（Ｂ）はスペーサＴのその他の実施例を示す平面図（概略図）である。 図８は特許文献５に記載の血液処理器１０１の全体図（平面図／概略図）である。 図９は図８のＢ−Ｂ´断面図である。 図１０は図８のＣ−Ｃ´断面図である。

以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
以下、本発明の血液処理器１を明確に説明するため、図の配置を基準にして次の定義をおく。
基端ＰＥ側（または方向ともいう、以下同じ）とは、例えば図１に示すように、血液入口７Ｉ側を意味する。
末端ＤＥ側とは、例えば図１に示すように、血液出口７Ｏ側を意味する。
第１側部Ｓ１側とは、例えば図１に示すように、血液入口７Ｉと血液出口７Ｏを直列に結んだライン（略中心線ＣＬ）の右側の方向を意味する。
第２側部Ｓ２側とは、例えば図１に示すように、第１側部Ｓ１側と反対の方向、すなわち血液入口７Ｉと血液出口７Ｏを直列に結んだラインの左側の方向を意味する。

上部Ｕ側とは、紙面の上側の方向を意味する。図１では紙面の表側の方向を意味する。
下部Ｄ側とは、紙面の下側の方向を意味する。図１では紙面の裏側の方向を意味する。
基端ＰＥ側、末端ＤＥ側、第１側部Ｓ１、第２側部Ｓ２、上部Ｕ、下部Ｕは、側部の一方向という場合がある。
例えば側部の一方向の基端ＰＥ側に対して反対側の末端ＤＥ側は、他の側部の一方向という場合がある。第１側部Ｓ１と第２側部Ｓ２、上部Ｕと下部Ｕの場合も同じ。

図３から図４に示すように、例えばハウジング２のように上部Ｕと下部Ｄの部材が存在する場合、例えば血液処理部材２／Ｕのように、符号「２」の次に「／Ｕ」と記載して、「２／Ｕ」と記載する場合は、上部Ｕ側の血液処理部材２／Ｕを意味する。外枠シート３の場合も同様である。
上部Ｕ側のハウジング２／Ｕは第１ハウジング２／Ｕ、下部Ｄ側のハウジング２／Ｄは第２ハウジング２／Ｄと記載する場合がある。外枠シート３の場合も同様である。
またハウジング２、外枠シート３のように上部Ｕと下部Ｄの部材が存在する場合、図面中に現れる場合は、「２／Ｕ、２／Ｄ」、「３／Ｕ、３／Ｄ」のように二種類の符号を記載する。

本発明の血液処理器１は、図１から図６に示すように可撓性シートからなる可撓性ハウジング２（以下、単にハウジング２と記載する）と当該ハウジング２内に装填される血液処理部材５とを有する。
前記ハウジング２は、上部Ｕ側のハウジング２／Ｕと下部Ｄ側のハウジング２／Ｄからなる。

ハウジング２の基端ＰＥ側で、かつ上部Ｕ側の一端部に、管状の血液入口７Ｉを装着している。
ハウジング２の末端ＤＥ側で、かつ下部Ｄ側の一端部に、管状の血液出口７Ｏを装着している。血液出口７Ｏは基端ＰＥ側を血液流出室２ＯＲ内部まで深く差し込んでいる。当該差込部の符号を以下「７ＯＩ」と記載する。
差込部７ＯＩは後述するように、スペーサＴと同様に機能する。
血液出口７Ｏの外径は、後述するスペーサＴと同様に形成する。
差込部７ＯＩの長さ（図４参照）は２０ｍｍから５０ｍｍに形成する。
管状の血液入口７Ｉと血液出口７Ｏは、前記可撓性ハウジング２よりも硬質樹脂からなる。
血液処理部材５は、複数枚の不織布を積層して形成している。

さらに下部側ハウジング２／Ｄの内壁と外側濾過部５Ｏとの間には略管状（またはチューブ状）のスペーサＴを配置している。スペーサＴは、下部側ハウジング２／Ｄ（上部側ハウジング２／Ｕ）の内壁と外側濾過部５ＦＯ（内側濾過部５ＦＩ）との間の間隔を空ける部材を意味する。
スペーサＴの外径は３ｍｍから１０ｍｍに形成する。
３ｍｍ未満では血液流出室２ＯＲが陰圧になった時に下部側ハウジング２／Ｄの内壁が外側濾過部５ＦＯに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
１０ｍｍを超えると大き過ぎて、スペーサＴの基端ＰＥ側と末端ＤＥ側の両端部をハウジング２に（後述するハウジングシール部２Ｓ、外枠シール部３Ｓとして）固定するのが困難となる。

スペーサＴの形状は、下部Ｄ（または上部Ｕ）方向から見て、図２に例示するように略直線状の他に、図７（Ｂ）に示すように、略カーブ形状等に形成しても良い。
図２において、スペーサＴは若干湾曲しているように記載している。
これは血液処理部材５が前記のように積層しているので内部が縁部に比べて立体的に***しているためである。スペーサＴをハウジング２に固定した後は、図２のように若干湾曲した状態となる。
これに対して図７（Ｂ）のスペーサは、意図的に湾曲させて略カーブ形状に形成している。

各スペーサＴの配列は、図２に示すように、第１側部Ｓ１と第２側部Ｓ２に、略中心線ＣＬを対称にして、基端ＰＥから末端ＤＥ側に沿うように配置する。略中心線ＣＬを対称にして、配置したほうが第１側部Ｓ１側と第２側部Ｓ２側で血液を均一に流すことができ、ひいては濾過時間を短縮することができる。
また前記各スペーサＴと同様のスペーサＴは、前記と同様にして上部側ハウジング２／Ｕの内壁と内側濾過部５ＦＩ側との間にも配置することができる。これにより血液流入室２ＩＲ内の血液流路は基端ＰＥ側から末端ＤＥ側にわたって広く確保することができるので、血液入口７Ｉから血液流入室２ＩＲ内に流入した血液は速やかに血液処理部材５で濾過することができる。このためより一層濾過時間を短縮することができる。

スペーサＴの配置数は少なくとも２個から最大１０個配置する。
１個では下部側ハウジング２／Ｄの内壁が外側濾過部５Ｏに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
１０個を超えると、スペーサＴ同士の間隔が狭くなりすぎて、血液流路を妨げることになる。
図２では第１側部Ｓ１と第２側部Ｓ２方向にそれぞれ１個、全体で２個配置しているが、これらに限定しない。第１側部Ｓ１と第２側部Ｓ２方向にそれぞれ、略中心線ＣＬ対称にそれぞれ２個［図７（Ａ）参照］から５個配置してもよい。

以下、血液処理器１の一実施例の形態について、製造工程の一実施例とともに説明する。
図３に示すように血液処理部材５と外枠シート３を固定する。
さらに詳述すれば、血液処理部材５は、外縁を上部外枠シート３／Ｕと下部側外枠シート３／Ｄの内縁の間に固定する。
これらの固定は、ヒートシールによる外部加熱、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができる。
前記した血液処理部材５と外枠シート３の固定部は、以下「シール部５Ｓ」と称する場合がある。血液処理部材５と外枠シート３の内側の非固定部は、濾過部５Ｆと称する場合がある。血液流入室２ＩＲ側の面を内側濾過部５ＦＩ、血液流出口２ＯＲ側の面を外側濾過部５ＦＯと称する場合がある。
また上部側外枠シート３／Ｕと下部Ｄ側の外枠シート３／Ｄの外縁も固定している。
これらの固定部は、以下「外枠シール部３Ｓ（３Ｓ／Ｕ、３Ｓ／Ｄ）」と称する場合がある。

また上部側外枠シート３／Ｕの基端ＰＥ側に上部側延長部３Ｌ／Ｕを形成し、下部側外枠シート３／Ｕの末端ＤＥ側に下部側延長部３Ｌ／Ｄを形成している。
血液処理部材５と外枠シート３との固定部（シール部５Ｓ）は、当該シール部５Ｓの内側の非固定部（濾過部５Ｆ）と比較して、血液処理部材５が圧縮された状態となる。

外枠シート３に固定した血液処理部材５を（上部Ｕ側のハウジング２／Ｕと下部Ｄ側のハウジング２／Ｄとなる）一対の上下のシートＳＨ／Ｕ、ＳＨ／Ｄで覆う。
すなわち上部Ｕ側から下部Ｄ側に向けて、以下のように配置する。
基端ＰＥ側では、上部側シートＳＨ／Ｕ、血液入口７Ｉ、上部側延長部３Ｌ／Ｕ、（外枠シート３／Ｕ、３／Ｄに固定した血液処理部材５）、スペーサＴ及び下部側シートＳＨ／Ｄの順に配置する。
末端ＤＥ側では、上部側シートＳＨ／Ｕ、（外枠シート３／Ｕ、３／Ｄに固定した血液処理部材５）、下部側延長部３Ｌ／Ｄ、血液出口７Ｏ、スペーサＴ及び下部側シートＳＨ／Ｄの順に配置する。

続いて第１側部Ｓ１側と第２側部Ｓ２側のコーナーＣＲ／Ｓ１、ＣＲ／Ｓ２をヒートシールにより固定する。当該固定部は以下「コーナーシール部ＳＣＲ」と称する場合がある。

続いて基端ＰＥ側では、上部側シートＳＨ／Ｕ、血液入口７Ｉ、上部側延長部３Ｌ／Ｕ、（外枠シート３／Ｕ、３／Ｄに固定した血液処理部材５）及び下部側シートＳＨ／Ｄ、末端ＤＥ側では、上部側シートＳＨ／Ｕ、（外枠シート３／Ｕ、３／Ｄに固定した血液処理部材５）、下部側延長部３Ｌ／Ｄ、血液出口７Ｏ及び下部側シートＳＨ／Ｕ、さらにこれらの周囲（縁部、近傍）を、ヒートシールにより固定する。
当該固定部は以下「基端側シール部２ＳＰＥ、末端側シール部２ＳＤＥ」と称する場合がある。
前記基端ＰＥ側と前記末端ＤＥ側は同時に固定しても良いし、前記基端ＰＥ側を先に固定した後、前記末端ＤＥ側を固定しても良いし、前記末端ＤＥ側を先に固定した後、前記基端ＰＥ側を固定しても良い

続いて、血液処理部材５の４つの辺（斜辺）の外縁の外枠シール部３Ｓ／Ｕ、３Ｓ／Ｄを上部側シートＳＨ／Ｕと下部側シートＳＨ／Ｄにヒートシールによりに固定する。
当該固定部は以下「シール部２Ｓ」と称する場合がある。この時に前記スペーサＴの基端ＰＥ側と末端ＤＥ側はハウジングシール部２Ｓ、外枠シール部３Ｓに固定される。当該固定部は「スペーサ固定部（またはシール部）２ＴＳ」と称する場合がある。
不要な外縁のシートＳＨ／Ｕ、ＳＨ／Ｄは、前記各シール部２Ｓ、ＳＣＲ、から除去（切断）して、以上のようにして図１の血液処理器１を完成する。

さらに血液処理器１の形態について説明する。
例えば図４に示すように、基端ＰＥ側においては、血液入口７Ｉを装着した箇所は、上部Ｕ側から下部Ｄ側に向けて、上部側ハウジング２／Ｕ⇒血液入口７Ｉ⇒上部側延長部３Ｌ／Ｕ⇒下部側ハウジング２／Ｄの順で固定している。
血液処理部材５の基端ＰＥ側は、上部側の外枠シート３／Ｕの外枠シール部３Ｓ／Ｕを介して上部側延長部３Ｌ／Ｕで固定している。
スペーサＴの基端ＰＥ側は、外枠シール部３Ｓと下部側ハウジング２／Ｄとの間に固定している。

末端ＤＥ側においては、血液出口７Ｏを装着した箇所は、上部Ｕ側から下部Ｄ側に向けて、上部側ハウジング２／Ｕ⇒下部側延長部３Ｌ／Ｄ⇒血液出口７Ｏ⇒下部側ハウジング２／Ｄの順で固定している。
血液処理部材５の末端ＤＥ側は、下部側外枠シート３／Ｄの外枠シール部３Ｓ／Ｄを介して下部側延長部３Ｌ／Ｄと固定している。
スペーサＴの末端ＤＥ側は、外枠シール部３Ｓと下部側ハウジング２／Ｄとの間に固定している。
なお血液流入室２ＩＲ内にスペーサＴを配置する場合は、スペーサＴの基端ＰＥ側は、外枠シール部３Ｓと上部側ハウジング２／Ｕとの間に前記と同様に配置して固定し、スペーサＴの末端ＤＥ側は、外枠シール部３Ｓと上部側ハウジング２／Ｕとの間に前記と同様に配置して固定する。

血液出口７Ｏの基端ＰＥ側は、ハウジング２の血液流出室２ＯＲの内部まで差し込んでいる。血液出口７Ｏは、固定部（末端側シール部２ＳＤＥ側）の近傍に側孔８を形成している。側孔８は二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。血液流出室２ＯＲの末端ＤＥ側から速やかに血液を流出させることができる。

さらにハウジング２の内部構造について詳述する。
上部側ハウジング２／Ｕの内周と血液処理部材５の内側濾過部５ＦＩとの間の空間は血液流入室２ＩＲとなっている。
下部側ハウジング２／Ｄの内周と血液処理部材５の外側濾過部５ＦＯとの間の空間は血液流出室２ＯＲとなっている。
血液入口７Ｉは血液流入室２ＩＲと連通し、血液出口７Ｏは血液流出室２ＯＲと連通している。
血液流出室２ＯＲの内部には、前記した二個のスペーサＴを配置している。

次に血液処理器１の血液の流れについて説明する。
図５、図６に例示するように、血液は血液入口７Ｉの基端ＰＥ側から末端ＤＥ側の開口７ＩＯを経て血液流入室２ＩＲ内に流入する。
血液流入室２ＩＲ内の血液は、内側濾過部５ＦＩから外側濾過部５ＦＯを通過して、血液流出室２ＯＲ内に移動する。
血液流出室２ＯＲ内が陰圧になって、下部側ハウジング２／Ｄの内壁が、血液処理部材５の外側濾過部５ＯＦ側に接触する方向に変形しようとしても、第２ハウジング２／Ｄの内壁と外側濾過部５ＯＦ側との間に配置したスペーサＴにより、外側濾過部５ＯＦ側への接触を妨げられる。

また血液出口７Ｏの基端ＰＥ側を、血液流出室２ＯＲの内部まで深く差し込んでいるので、当該差込部７ＯＩは、スペーサＴと同様に機能を有する。
血液流出口７の開口７ＯＯは、スペーサＴの末端ＤＥ側の固定部２ＴＳよりも基端ＰＥ側に配置している。
このため血液出口７Ｏの開口７ＯＯ近傍の領域Ａは、下部側ハウジング２／Ｄの内壁により血液流路を狭められることがない。
スペーサＴは特許文献５のようにハウジング２／Ｄの内壁に固定していないので、特許文献５のように血液の流れの滞留、残血等は回避することができる。
以上のように血液流出室２ＯＲ内の血液流路を十分に確保することができるので、血液の排出を速やかに行うことができ、濾過時間を大幅に短縮することができる。
さらに血液流出口７Ｏの側孔８（末端側シール部２ＳＤＥ近傍に形成）により血液の流出をさらに促進することができ、より一層濾過時間を短縮することができる。

[血液処理部材]
血液処理部材５の構成材料は、前記のように不織布を使用する。
不織布の材質は、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンフタレート、ポリブチレンフタレート等のポリエステル、ナイロン、ナイロン６、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６６等のポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル、スチレン系エラストマー等が使用される。

血液処理部材５は、同一の繊維径の不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良いし、繊維径の異なる不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良い。
後者の場合、例えば特許第３７１０３８４号（特許請求の範囲、段落［００１５］）に記載のように、平均繊維直径Ｄが５．０μｍ以上から１０．０μｍ以下のプレフィルター（Ａ） と、平均繊維直径Ｄが１．０μｍを越えかつ５．０μｍ以下の第一の本フィルター（Ｂ） 及び平均繊維直径Ｄが１ ．５μｍ以下の第二の本フィルター（Ｃ）の三種類のフィルターを含む。

前記各フィルター（Ａ） 、（Ｂ） 、（Ｃ）は、血液入口から血液出口に向けて、上部Ｕ側から下部Ｄ側に向けて（Ａ） 、（Ｂ）及び（Ｃ）の順に積層して、図４のように、血液入口と血液出口を有するハウジング２内に配置することができる。
例えば、前記プレフィルター（Ａ）は、重ね枚数が１５枚から２５枚でかつ厚さが２．１から４ ．２ｍｍ 、前記第一の本フィルター（Ｂ）は、重ね枚数が２０枚から３５枚でかつ厚さが２．０から５ ．１ｍｍ 及び前記第二の本フィルター（Ｃ）は、重ね枚数が５枚から１５枚でかつ厚さが０ ．５から１．５ ｍｍ等である。

［ハウジング２、外枠シート３の材質］
ハウジング２と外枠シート３の材質は、熱可塑性樹脂製軟質部材で、例えば軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体及びこれらを主成分とする熱可塑剤エラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物、エチレン−酢酸ビニル共重合体が掲げられる。
［血液入口７Ｉ、血液出口７Ｏ、スペーサＴの材質］
前記ハウジング２、外枠シート３とヒートシールにより固定可能な材質が好ましく、例えば前記ハウジング２、外枠シート３の材質が軟質ポリ塩化ビニルの場合、血液入口７Ｉ、血液出口７Ｏ、スペーサＴの材質は半硬質ないし硬質ポリ塩化ビニルが好ましい。

実施例１の血液処理器として、前記段落［００２２］から［００２７］に記載したように製造したものを使用した。
血液処理部材５は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布（厚さ１３０μｍ 、繊維径１．８μｍ 、一辺の長さ６６ｍｍ×６６ｍｍ）を６０枚重ねたものを使用した。
スペーサＴは、略直線状で外径５ｍｍのものを使用し、図２、図６のように下部側ハウジング２／Ｄの内壁と外部濾過部５／Ｏとの間に二個配置した。
各部材のヒートシールによる固定は、高周波溶着機を使用した。
実施例２の血液処理器として、実施例１の略直線状のスペーサＴ（二個）の代わりに、図７（Ｂ）のように略カーブ形状のスペーサ（二個）配置したものを使用した。

比較例の血液処理器は、血液処理部材としてポリエチレンテレフタレート製の不織布（厚さ１３０μｍ 、繊維径１．８μｍ 、一辺の長さ７２ｍｍ×７２ｍｍ）を６０枚重ねたものを使用した。
血液処理部器は、以下のように作製した。血液処理部材を外枠シートに固定し、当該外枠シートを可撓性ハウジングに固定した。血液処理部材を挟んで、可撓性ハウジング内を血液流入室と血液流出室とに区画し、血液入口は血液流入室の基端側に装着し、血液出口は血液流出室の末端側に装着した。
各部材のヒートシールによる固定は、高周波溶着機を使用した。

牛血液入りバッグ［牛血液（４００ｍｌ）に抗凝固剤としてＡＣＤ液（６０ｍｌ）を添加］と空のバッグを用意した。
実施例１、実施例２と比較例の血液処理器のハウジングの血液入口と血液出口にそれぞれチューブを接続し、血液入口側のチューブの上端に牛血液入りバッグ、血液出口側のチューブの下端に空のバッグを接続し、牛血液入りバッグの上部から空のバッグの上部（血液入口）までの落差を１４０ｃｍに設定した。
牛血液入りバッグから牛血液を自然落下させて、前記血液処理部材で濾過した。

実施例１と実施例２は異なる日に作成して、異なる日に比較例との濾過性能（血液の濾過時間）の比較試験を行った。
２０１６年７月７日付けで実施した「実施例１と比較例」の血液の濾過時間は、比較例は４５分かかったが実施例１は３４分で血液の濾過が終了した。
２０１６年６月２３日付けで実施した「実施例２と比較例」の血液の濾過時間は、比較例は４０分かかったが実施例１は３６分で血液の濾過が終了した。あった。
なお比較例の濾過時間が「実施例１と比較例」、「実施例２と比較例」で異なっているのは、牛血液は採血日により（特に気温と湿度の高い夏季は）性状が異なり、一定しないためである。

以上により実施例１、実施例２は血液流出室２ＲＯが血液濾過時に陰圧になっても、血液流出室２ＲＯ内の血液流路が比較例よりも広く確保でき、血液濾過時間を短縮できることが確認できた。
実施例１が実施例２よりも相対的に比較例よりも濾過時間が短いのは、実施例１は実施例２よりも、スペーサＴの末端ＤＥ側を、血液出口７Ｏの固定部（末端側シール部２ＳＤＥ）に近い位置で固定しているため（固定部２ＴＳ）、
または血液流出口（７）の開口（７ＯＯ）を、スペーサ（Ｔ）の末端（ＤＥ）側の固定部（２ＴＳ）よりも基端（ＰＥ）側により深く配置しているため、血液出口７Ｏの開口７ＯＯ近傍の領域Ａで、血液流路を広く確保できているためと考えられる。

１ 血液処理器
２ （可撓性）ハウジング
２／Ｕ 上部側（第１）ハウジング
２／Ｄ 下部側（第２）ハウジング
ＳＨ シート
ＳＨ／Ｕ 上部側シート
ＳＨ／Ｄ 下部側シート
Ｔ スペーサ
２ＩＲ 血液流入室
２ＯＲ 血液流出室
２Ｓ ハウジングシール部（斜辺シール部）
２ＴＳ スペーサシール部（固定部）
２ＳＰＥ 基端側シール部
２ＳＤＥ 末端側シール部
３ 外枠シート
３Ｌ 延長部
３Ｌ／Ｕ 上部側（第１）延長部
３Ｌ／Ｄ 下部側（第２）延長部
３／Ｕ 上部側（第１）外枠シート
３／Ｄ 下部側（第２）外枠シート
３Ｓ 外枠シール部
３Ｓ／Ｕ 上部側（第１）外枠シール部
３Ｓ／Ｄ 下部側（第２）外枠シール部
５ 血液処理部材
５Ｓ シール部
５Ｆ 濾過部
５ＦＩ 内側濾過部
５ＦＯ 外側濾過部
７Ｉ 血液入口
７ＩＯ 開口
７Ｏ 血液出口
７ＯＩ 差込部
７ＯＯ 開口
８ 側孔
ＣＲ コーナー
ＳＣＲ コーナーシール部
ＤＥ 末端
ＰＥ 基端
Ｓ１ 第１側部
Ｓ２ 第２側部
Ｕ 上部
Ｄ 下部
１０１ 血液処理器
１０２ （可撓性）ハウジング
１０２／Ｕ 第１ハウジング
１０２／Ｄ 第２ハウジング
Ｔ スペーサ
１０２ＩＲ 血液流入室
１０２ＯＲ 血液流出室
１０２Ｓ ハウジングシール部
１０３ 外枠シート
１０３／Ｕ 第１外枠シート
１０３／Ｄ 第２外枠シート
１０５ 血液処理部材
１０５Ｓ シール部
１０７Ｉ 血液入口
１０７Ｏ 血液出口
１０７ＯＯ 開口
ＰＦ プレフィルタ
ＯＰ 開口
ＳＨ シート

Claims (4)

1. 可撓性シートにより形成した第１ハウジング及び第２ハウジングと、
   前記第１ハウジング及び前記第２ハウジング内に配置された血液処理部材と、を備え、
   前記血液処理部材は、
   前記第１ハウジング側に位置し、前記第１ハウジングの内面とともに血液流入室を区画する内側濾過部と、
   前記第２ハウジング側に位置し、前記第２ハウジングの内面とともに血液流出室を区画する外側濾過部と、を有し、
   前記血液流出室内に配置され、前記第２ハウジングの前記外側濾過部側への変形を規制するスペーサをさらに備え、
   前記スペーサは、
   前記血液流出室内の前記第２ハウジングの内壁と前記外側濾過部との間にて前記血液流入室への血液の入口側から前記血液流出室の血液の出口側に至るように配置され、血液の前記入口側及び前記出口側の各端部で前記第２ハウジングに固定された略管状の流出室スペーサと、
   前記血液流出室と連通された血液出口を有する管状部材と、を有し、
   前記管状部材は、前記血液流出室内に差し込まれ、当該管状部材の前記血液流出室との連通口が前記流出室スペーサの前記出口側の端部よりも血液の前記入口側に位置する血液処理器。
2. 前記流出室スペーサは、所定の基準線に対して実質的に対称となるように離間して複数配置されている請求項１に記載の血液処理器。
3. 前記血液流入室内の前記第１ハウジングの内壁と前記内側濾過部との間に配置され、一端部及び他端部で前記第１ハウジングに固定された略管状の流入室スペーサをさらに備える請求項１または２に記載の血液処理器。
4. 前記流入室スペーサは、所定の基準線に対して実質的に対称となるように離間して複数配置されている請求項３に記載の血液処理器。