WO2012090834A1 - 血液処理フィルター - Google Patents

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WO2012090834A1
WO2012090834A1 PCT/JP2011/079705 JP2011079705W WO2012090834A1 WO 2012090834 A1 WO2012090834 A1 WO 2012090834A1 JP 2011079705 W JP2011079705 W JP 2011079705W WO 2012090834 A1 WO2012090834 A1 WO 2012090834A1
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WO
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filter material
blood
filter
space
outlet
Prior art date
Application number
PCT/JP2011/079705
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English (en)
French (fr)
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朋久 横溝
司和 三浦
Original Assignee
旭化成メディカル株式会社
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Publication date
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    • A61M2205/7563—General characteristics of the apparatus with filters with means preventing clogging of filters

Definitions

  • the present invention relates to a blood treatment filter for removing undesirable components such as aggregates and leukocytes from blood.
  • the present invention relates to a precise and disposable blood treatment filter used for the purpose of removing microaggregates and white blood cells that cause side effects from whole blood preparations for blood transfusion, erythrocyte preparations, platelet preparations, plasma preparations, etc. .
  • leukocyte removal filter The most common method for removing leukocytes from a blood product is to treat the blood product with a leukocyte removal filter.
  • the treatment of blood products by this leukocyte removal filter was often performed at the bedside when performing a blood transfusion operation, but in recent years for the purpose of quality control of leukocyte removal products and the improvement of the effectiveness of leukocyte removal processing, It is common in developed countries to be done at the blood center before storage.
  • leukocyte removal performed before storage is referred to as “pre-storage leukocyte removal”.
  • a blood collection / separation set including a blood collection needle has been used for some time.
  • a system in which a leukocyte removal filter is incorporated in the above blood collection separation set is widely used as one that can be suitably used for “leukocyte removal before storage”, and is named “closed system” or “integrated system”. It is called by.
  • leukocyte removal filters in which a filter element made of a nonwoven fabric or a porous material is filled in a hard container such as polycarbonate have been widely used.
  • the rigid container has a problem that it is difficult to apply steam sterilization, which is widely used as a sterilization process of a blood collection / separation set, because the gas permeability of the container is low.
  • the whole blood product is first subjected to leukocyte removal after blood collection, the leukocyte removal filter is cut off, and then the centrifugation operation for component separation is performed, and the whole blood is separated into multiple blood components by centrifugation. In some cases, leukocyte removal is performed later.
  • the leukocyte removal filter is also centrifuged together with the blood collection set.
  • the hard container may damage the bag or the conduit, or the hard container itself may be damaged without being able to withstand the stress during centrifugation.
  • a flexible leukocyte removal filter using a flexible and vapor-permeable material that is the same as or similar to that used for a bag of a blood collection separation set.
  • a product in which a flexible container is directly welded to a filter material see JP-A-7-267871, pamphlet of WO95 / 017236) or the like is known.
  • a flexible container is formed of a flexible sheet-like material, and the internal space of the flexible container is partitioned into one side and the other side by a filter material.
  • the one side and the other side partitioned by the filter material are respectively provided with ports serving as blood inlets and outlets, and the blood flowing in from the inlet is discharged from the outlet after passing through the filter material once. .
  • the leukocyte removal filter described above if the material of the filter material is the same, it is possible to improve the removal performance of leukocytes and the like with a thicker and smaller one than with a thin and large one.
  • ease of filter assembly especially ease of sealing, the thinner the filter material, the easier it is, and the thinner and larger the easier it is for blood flow (improvement of filtration speed) Convenient. That is, in the leukocyte removal filter described above, it has been difficult to obtain a leukocyte removal filter that has both conflicting problems and advantages when the filter material is thin and thick, and that can enjoy both advantages.
  • the present invention provides a blood treatment filter that easily obtains desired filtration performance while enjoying the benefits of a thin filter material.
  • one embodiment of the present invention is a blood treatment filter including a flexible container having an inlet and an outlet for blood, and a sheet-like filter material housed in the flexible container, A sealing part that seals the flexible container and the filter material to form an effective filtration part of the filter material, and a separator part that seals the flexible container and the filter material to divide the effective filtration part into a plurality of parts And the seal part and the partition part are partitioned into three or more internal spaces including an inlet space communicating with the inlet and an outlet space communicating with the outlet through cooperation of the filter material.
  • the present invention relates to a blood processing filter that forms a path that passes through three or more internal spaces and passes through a filter material a plurality of times.
  • the blood in the present invention includes blood products such as whole blood preparations for blood transfusion, erythrocyte preparations, platelet preparations and plasma preparations.
  • this blood processing filter As a blood path from the inlet to the outlet, a path that passes through the filter material a plurality of times while passing through the plurality of internal spaces is formed. According to this blood processing filter, even if it is a thin filter material, blood passes through the filter material a plurality of times. As a result, the removal performance of white blood cells or the like equivalent to that when the filter material is thick can be expected. Therefore, the advantages obtained when the filter material is thick can be enjoyed while maintaining the advantage in terms of production or filtration speed obtained when the filter material is thin.
  • the flexible container includes a first container forming portion and a second container forming portion which is overlapped with the first container forming portion with the filter material interposed therebetween and sealed by the first container forming portion.
  • the seal part and the partition part form a plurality of internal spaces on one side of the filter material, and form one or a plurality of internal spaces on the other side of the filter material. It is also possible to form a path that alternately passes through the internal space formed on one side of the material and the internal space formed on the other side of the filter material and passes through the filter material a plurality of times.
  • the seal part and the partition part form a plurality of internal spaces including an inlet space and an outlet space on one side of the filter material, and one side of the filter material on the other side of the filter material. It is also possible to form an internal space that is one fewer than the side.
  • the seal portion and the partition portion form a plurality of internal spaces including an inlet space on one side of the filter material, and one of the filter materials including the outlet space on the other side of the filter material. It is also possible to form the same number of internal spaces as the side.
  • the seal portion and the partition portion form an inlet space and an outlet space on one side of the filter material, and the inlet space and the outlet via the filter material on the other side of the filter material. It is also possible to form an intermediate space that can communicate with both the space and form a path that passes through the inlet space, the intermediate space, and the outlet space and passes through the filter material a plurality of times as a blood path. it can.
  • the surface area of the filter material exposed in the inlet space is larger than the surface area of the region communicating with the outlet space among the surface areas of the filter material exposed in the intermediate space. You can also.
  • FIG. 1 is a plan view showing a part of the blood processing filter according to the first embodiment of the present invention in a cutaway manner.
  • FIG. 2 is a sectional view taken along line II-II in FIG.
  • FIG. 3 is a front view showing an outline of a blood processing system including the blood processing filter according to the first embodiment.
  • FIG. 4 is a plan view of a blood treatment filter according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 is a sectional view taken along line VV in FIG.
  • FIG. 6 is a plan view of a blood treatment filter according to a third embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 is a sectional view taken along line VII-VII in FIG.
  • FIG. 8 is a plan view showing a partially broken blood processing filter according to the fourth embodiment of the present invention.
  • FIG. 9 is a sectional view taken along line IX-IX in FIG.
  • the blood described in the following embodiments includes blood products such as whole blood products for blood transfusion, erythrocyte products, platelet products, and plasma products.
  • the outer shape of the blood treatment filter can adopt various forms such as a rectangular shape, a disc shape, an oblong disc shape, and an elliptical shape, but a rectangular shape is preferable in order to reduce material loss during manufacturing.
  • a rectangular shape will be described as an example.
  • the blood processing filter 1A includes a flexible container 2A having a blood inlet port 3A and an outlet port 4A, and a sheet-like filter material 5 accommodated in the flexible container 2A.
  • the flexible container 2A is a rectangular flat container.
  • the flat shape is intended to be a shape with a small thickness and a wide surface.
  • the flexible container 2A includes a rectangular sheet-shaped first container forming section 9A and a rectangular sheet-shaped second container forming section 11A.
  • the first container forming portion 9A and the second container forming portion 11A overlap with each other with the rectangular filter material 5 interposed therebetween, and the peripheral edges are in close contact with each other and sealed in a band shape.
  • sealing means fixing by adhesion (including welding) to the extent that leakage of liquid can be prevented.
  • the inlet port 3A and the outlet port 4A are sealed in the first container forming part 9A.
  • the inlet port 3A is formed with an inlet channel 3a that communicates with the inside of the flexible container 2A and serves as an inlet.
  • the outlet port 4A communicates with the interior of the flexible container 2A and serves as an outlet.
  • An outlet channel 4a is formed.
  • the blood treatment filter 1A includes a seal portion 6 that seals the flexible container 2A and the filter material 5 to form an effective filtration portion 5a of the filter material 5, and the flexible container 2A and the filter material 5.
  • the partition part 7 which seals and divides the effective filtration part 5a into a plurality of parts is provided.
  • the seal portion 6 and the partitioning portion 7 include a plurality of internal spaces S1, including an inlet space S1 and an outlet space S2 inside the flexible container 2A through cooperation with each part of the effective filtration portion 5a of the filter material 5.
  • the inlet space S1 is an internal space that communicates with the inlet channel 3a of the inlet port 3A
  • the outlet space S2 is an internal space that communicates with the outlet channel 4a of the outlet port 4A.
  • the inlet space S1 and the outlet space S2 are formed on the side (one side) facing the first container forming portion 9A of the filter material 5, and the intermediate space S3 that is the third internal space is the second space of the filter material 5. It is formed on the side facing the container forming part 11A (the other side).
  • the first container forming part 9 ⁇ / b> A and the second container forming part 11 ⁇ / b> A are sealed in a band shape with the filter material 5 sandwiched along the periphery of the filter material 5.
  • a bonded portion sealed in a rectangular ring shape along the periphery of the filter material 5 is a seal portion 6.
  • first container forming portion 9A and the filter material 5 are sealed in a circular ring shape and in a belt shape inside the area surrounded by the seal portion 6.
  • a bonding portion that is annularly sealed inside the seal portion 6 is a partition portion 7.
  • the seal part 6 and the partition part 7 form two internal spaces S1 and S2 on one side of the filter material 5 in cooperation with each part of the effective filtration part 5a of the filter material 5, A smaller number of internal spaces S3 are formed on the other side of the filter material 5 than on one side.
  • an inlet space S1 and an outlet space S2 are formed between the filter material 5 and the first container forming portion 9A, and an intermediate space is formed between the filter material 5 and the second container forming portion 11A.
  • a space S3 is formed.
  • the intermediate space S3 exists without being partitioned by the partitioning portion 7, and is provided so as to be able to communicate with both the inlet space S1 and the outlet space S2 via the filter material 5.
  • the surface area of the filter material 5 exposed in the inlet space S1 is larger than the surface area of the region communicating with the outlet space S2 in the surface area of the filter material 5 exposed in the intermediate space S3.
  • the seal part 6 and the partition part 7 form a path that passes through the internal spaces S1, S2, S3 and the filter material 5 a plurality of times as the blood path RA.
  • the seal portion 6 and the partitioning portion 7 are configured as the blood path RA, the forward path Ra passing through the filter material 5 from the inlet space S1 toward the intermediate space S3, and the intermediate space S3 to the outlet space S2.
  • a return path Rb passing through the filter material 5 is formed.
  • the blood path RA is a path that alternately passes through the internal spaces S1 and S2 formed on one side of the filter material 5 and the internal space S3 formed on the other side of the filter material 5.
  • the flexible container 2A is formed by the first container forming part 9A and the second container forming part 11A.
  • the flexible resin used for the flexible container 2A can be used as long as it is a commercially available material as a sheet or a film.
  • Suitable materials include thermoplastic elastomers such as products, and mixtures of thermoplastic elastomers and softeners such as polyolefin and ethylene-ethyl acrylate. Since contact with blood is considered, soft vinyl chloride, polyurethane, polyolefin, and thermoplastic elastomers based on these are preferably used as materials for medical products such as blood bags, and more preferably Soft vinyl chloride.
  • the flexible container 2A for example, a container described in JP-A-7-267871 or a container described in WO95 / 017236 can be used.
  • the filter material 5 is manufactured using a filter material made of a fibrous aggregate such as a nonwoven fabric or a woven fabric or a porous material such as a sponge.
  • a filter material made of a fibrous aggregate such as a nonwoven fabric or a woven fabric or a porous material such as a sponge.
  • a filter material coated with a polymer may be used in order to make leukocytes easily adhere to the filter material 5.
  • the first container forming portion 9A and the filter material 5 in which the inlet port 3A and the outlet port 4A are sealed at predetermined positions are prepared, and the first container forming portion 9A and the filter material 5 are predetermined.
  • the installation process which arranges in a position is performed.
  • a first sealing step is performed in which the first container forming portion 9A and the filter material 5 are sealed in a band shape so as to surround the formation portion of the outlet port 4A to form the separation portion 7.
  • the second container forming part 11A is installed at a predetermined position so that the filter material 5 is sandwiched between the first container forming part 9A and the second container forming part 11A.
  • the first container forming part 9A, the filter material 5 and the second container forming part 11A are sealed so as to surround the partition part 7 along the periphery of the filter material 5 to form a rectangular annular seal part 6. Execute the Niceal process.
  • the formation of the separation portion 7 in the first sealing step that is, the sealing of the first container forming portion 9A and the filter material 5 can be performed using high-frequency welding, but is not limited thereto.
  • Various bonding techniques such as sonic welding and heat welding can be used.
  • the sealing for forming the seal portion 6 in the second sealing step can be performed using high-frequency welding, but is not limited to this, and various types such as ultrasonic welding and thermal welding are used. Adhesion techniques can be used.
  • a third sealing step is performed in which the first container forming portion 9A and the second container forming portion 11A are overlapped with the filter material 5 interposed therebetween, and the peripheral edges are closely adhered and sealed in a band shape.
  • the sealing between the first container forming portion 9A and the second container forming portion 11A can be performed using high frequency welding, but is not limited to this, and various bonding techniques such as ultrasonic welding and thermal welding. Can be used.
  • a 3rd sealing process can also be performed simultaneously with a 2nd sealing process, or before a 2nd sealing process.
  • the inlet port 3A and the outlet port 4A have been described in the form of being sealed in advance in the flexible container 2A.
  • the separator 7 and the seal portion 6 may be sealed after being formed, Or you may go in the middle of them.
  • in order to seal the inlet port 3A and the outlet port 4A to the flexible container 2A not only high-frequency welding but also any bonding technique such as heat welding can be used.
  • materials for the inlet port 3A and the outlet port 4A various conventionally known materials can be used as in the flexible container 2A.
  • a blood processing system 100 (see FIG. 3) configured to include the blood processing filter 1A according to the first embodiment will be described.
  • the blood treatment filter 1A can be used for filtration using gravity.
  • the blood processing system 100 to which the blood processing filter 1A is applied includes a storage bag 101 that contains blood after blood collection, a blood processing filter 1A, and a collection bag 103 that stores blood after filtration.
  • the storage bag 101 and the inlet port 3A of the blood processing filter 1A are connected to each other by a conduit 102a such as a blood tube, and the recovery bag 103 and the outlet port 4A of the blood processing filter 1A are connected to each other by a conduit 104a such as a blood tube.
  • a conduit 102a such as a blood tube
  • the recovery bag 103 and the outlet port 4A of the blood processing filter 1A are connected to each other by a conduit 104a such as a blood tube.
  • the upstream side conduit 102a is provided with an opening / closing means 102b such as a roller clamp for opening and closing the flow path, a chamber 102c, and the like, and the inlet side circuit 102 is formed by the conduit 102a, the opening / closing means 102b, the chamber 102c, and the like. Is done. Further, the outlet side circuit 104 is formed by the downstream side conduit 104a and the like.
  • the storage bag 101 containing the collected blood is placed at a position about 50 cm higher than the blood treatment filter 1A, and the collection bag 103 for accumulating the filtered blood is placed at a position about 100 cm lower than the blood treatment filter 1A. ing. Blood is filtered by opening the flow path of the blood processing system 100.
  • the blood processing filter 1A As a blood path RA from the inlet flow path 3a to the outlet flow path 4a, a path that passes through the filter material 5 a plurality of times while passing through the plurality of internal spaces S1, S2, and S3 is formed.
  • the According to this blood treatment filter 1A even if the filter material 5 is thin, blood passes through the filter material 5 a plurality of times. As a result, the removal performance of white blood cells or the like equivalent to that when the filter material 5 is thick can be expected. .
  • the same effect as when using a thick filter material can be obtained, and it is effective for reducing the material as the filter material 5, and is less Even the material can maintain the removal performance of leukocytes and the like.
  • the same effect as that of a difficult-to-assemble aspect when using a small and thick filter material can be obtained even though the thin filter material 5 is used. Therefore, the welding load when sealing the filter material 5 is reduced, which is advantageous from the viewpoint of the work load when assembling, and it is possible to obtain benefits in terms of ease of assembly and ease of sealing.
  • the first filtration when blood passes through the filter material 5 in the forward path Ra of the blood path RA, and the blood passes through the filter material 5 in the return path Rb of the blood path RA.
  • the second filtration (secondary filtration) is performed.
  • the primary filtration mainly removes aggregates and the like, and the secondary filtration filters only blood after removal of aggregates and the like.
  • the primary filtration there is a loss such as inflow of aggregates, so a certain area is required.
  • the secondary filtration since the blood has been filtered once, there is no aggregate and the white blood cells are reduced. An area smaller than the filtration area on the side is sufficient.
  • the area ratio between the filtration area on the primary filtration side and the filtration area on the secondary filtration side can be set to an arbitrary area ratio, so that it is easy to optimize. That is, in the blood treatment filter 1A, not only the number and the entire area of the nonwoven fabric constituting the filter material 5 according to the target blood to be filtered, the use conditions, and the required performance, but also the filtration area on the primary filtration side and the secondary filtration side
  • the area ratio with the filtration area can be arbitrarily optimized.
  • the surface area of the filter material 5 exposed in the inlet space S1 is larger than the surface area of the region communicating with the outlet space S2 among the surface areas of the filter material 5 exposed in the intermediate space S3. ing. Therefore, the primary filtration function can be improved and secondary filtration can be performed effectively.
  • the frame sheet or the like may be sealed and integrated with the filter material 5.
  • FIG. 4 is a plan view of a blood processing filter according to the second embodiment of the present invention
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along the line VV of FIG.
  • the blood processing filter 1B according to the second embodiment includes substantially the same elements and structures as the blood processing filter 1A according to the first embodiment, and therefore the same elements and structures are denoted by the same reference numerals. Therefore, detailed description is omitted, and in the following description, different elements and structures will be mainly described.
  • the blood treatment filter 1B includes a flexible container 2B having a blood inlet port 3B and an outlet port 4B, and a sheet-like filter material 5 accommodated in the flexible container 2B.
  • the flexible container 2B includes a rectangular sheet-shaped first container forming portion 9B and a rectangular sheet-shaped second container forming portion 11B.
  • the first container forming part 9B and the second container forming part 11B overlap with each other via the rectangular filter material 5, and the peripheral edges are in close contact with each other and sealed in a band shape.
  • the blood processing filter 1B seals the flexible container 2B and the filter material 5, and the inside of the flexible container 2B includes a plurality of internal spaces S4, S5, S6 including an inlet space S4 and an outlet space S5.
  • a seal part 21 and a partition part 23 are provided.
  • the inlet space S4 is an internal space communicating with the inlet flow path 3a of the inlet port 3B
  • the outlet space S5 is an internal space communicating with the outlet flow path 4a of the outlet port 4B.
  • the inlet space S4 and the outlet space S5 are formed on the side (one side) facing the first container forming portion 9B of the filter material 5, and the intermediate space S6 that is the third internal space is the second space of the filter material 5. It is formed on the side facing the container forming part 11B (the other side).
  • the first container forming part 9B and the second container forming part 11B are sealed in a band shape with the filter material 5 sandwiched along the periphery of the filter material 5.
  • a bonded portion sealed in a rectangular ring shape along the periphery of the filter material 5 is a seal portion 21.
  • first container forming part 9B and the filter material 5 are sealed in a strip shape so that the effective filtration part 5a formed by the seal part 21 is divided into two parts.
  • the adhesion part sealed so as to partition the effective filtration part 5 a is a partition part 23.
  • the seal part 21 and the partition part 23 form two internal spaces S4 and S5 on one side of the filter material 5 in cooperation with each part of the effective filtration part 5a of the filter material 5, A smaller number of internal spaces S6 are formed on the other side of the filter material 5 than on the one side.
  • an inlet space S4 and an outlet space S5 are formed between the filter material 5 and the first container forming portion 9B, and an intermediate space is formed between the second container forming portion 11B and the filter material 5.
  • a space S6 is formed.
  • the intermediate space S6 exists without being partitioned by the partition portion 23, and is provided so as to be able to communicate with both the inlet space S4 and the outlet space S5 via the filter material 5.
  • the surface area of the filter material 5 exposed in the inlet space S4 is larger than the surface area of the region communicating with the outlet space S5 in the surface area of the filter material 5 exposed in the intermediate space S6.
  • the seal part 21 and the partition part 23 form a path that passes through the internal spaces S4, S5, and S6 and passes through the filter material 5 a plurality of times as the blood path RB.
  • the seal part 21 and the partition part 23 serve as the blood path RB, the forward path Rc passing through the filter material 5 from the inlet space S4 toward the intermediate space S6, and the filter material 5 from the intermediate space S6 toward the outlet space S5.
  • the blood path RB is a path that alternately passes through the internal spaces S4 and S5 formed on one side of the filter material 5 and the internal space S6 formed on the other side of the filter material 5.
  • the flexible container 2B of the blood processing filter 1B described above can be formed of substantially the same material as the flexible container 2A of the blood processing filter 1A according to the first embodiment.
  • the blood processing filter 1B can also be used in the blood processing system 100 instead of the blood processing filter 1A.
  • this blood treatment filter 1B a path that passes through the plurality of internal spaces S4, S5, and S6 and passes through the filter material 5 a plurality of times is formed as a blood path RB from the inlet channel 3a to the outlet channel 4a. Is done.
  • this blood treatment filter 1B even if the filter material 5 is thin, blood passes through the filter material 5 a plurality of times.
  • the removal performance of white blood cells or the like equivalent to that when the filter material 5 is thick can be expected. . That is, by dividing the effective filtration part 5a of the filter material 5, the same effect as that obtained when a thick filter material is used can be obtained, and it is effective in reducing the material as the filter material 5. The removal performance can be maintained.
  • the same effect as that of a difficult-to-assemble aspect when using a small and thick filter material can be obtained even though the thin filter material 5 is used. Therefore, the welding load when sealing the filter material 5 is reduced, which is advantageous from the viewpoint of the work load when assembling, and it is possible to obtain benefits in terms of ease of assembly and ease of sealing.
  • FIG. 6 is a plan view of a blood treatment filter according to a third embodiment of the present invention
  • FIG. 7 is a cross-sectional view taken along line VII-VII in FIG.
  • the blood processing filter 1C according to the third embodiment includes substantially the same elements and structures as the blood processing filter 1A according to the first embodiment and the blood processing filter 1B according to the second embodiment.
  • the same reference numerals are assigned to the elements and structures, and detailed description thereof is omitted. In the following description, different elements and structures will be mainly described.
  • the blood treatment filter 1C includes a flexible container 2C having a blood inlet port 3C and an outlet port 4C, and a sheet-like filter material 5 accommodated in the flexible container 2C.
  • the flexible container 2C includes a rectangular sheet-shaped first container forming portion 9C and a rectangular sheet-shaped second container forming portion 11C.
  • the first container forming portion 9C and the second container forming portion 11C overlap with each other via the rectangular filter material 5, and the peripheral edges are in close contact with each other and sealed in a band shape.
  • the outlet port 4C is provided not in the first container forming part 9C but in the second container forming part 11C.
  • the blood processing filter 1C seals the flexible container 2C and the filter material 5, and the inside of the flexible container 2C includes a plurality of internal spaces S7, S8, S9 including an inlet space S7 and an outlet space S10. , S10, a separator 27, a separator 28, and a separator 29 are provided.
  • the inlet space S7 is an internal space that communicates with the inlet flow path 3a of the inlet port 3C
  • the outlet space S10 is an internal space that communicates with the outlet flow path 4a of the outlet port 4C.
  • the inlet space S7 and the inner space S8 are formed on the side (one side) facing the first container forming portion 9C of the filter material 5, and the inner space S9 and the outlet space S10 are the second container forming of the filter material 5. It is formed on the side facing the portion 11C (the other side).
  • the first container forming portion 9C and the second container forming portion 11C are sealed in a band shape with the filter material 5 sandwiched along the periphery of the filter material 5.
  • a bonded portion sealed in an annular shape along the periphery of the filter material 5 is a seal portion 27.
  • first container forming portion 9C and the filter material 5 are sealed in a band shape so as to partition the upper region of the effective filtration portion 5a surrounded by the seal portion 27.
  • a bonding portion where the first container forming portion 9C and the filter material 5 are sealed so as to divide the region above the effective filtration portion 5a is a separation portion 28.
  • the filter material 5 and the second container forming portion 11C are sealed in a band shape so as to partition the lower region of the effective filtration portion 5a surrounded by the seal portion 27.
  • the adhesion part where the filter material 5 and the second container forming part 11C are sealed so as to partition the region below the effective filtration part 5a is a partition part 29.
  • the seal part 27 and the partition part 28 form two internal spaces S7 and S8 on one side of the filter material 5 in cooperation with each part of the effective filtration part 5a of the filter material 5. Yes. Further, the seal part 27 and the partition part 29 form the same number of internal spaces S9 and S10 as the one side on the other side of the filter material 5. Specifically, an inlet space S7 and an intermediate space S8 are formed between the filter material 5 and the first container forming portion 9C, and an intermediate space is formed between the filter material 5 and the second container forming portion 11C. A space S9 and an exit space S10 are formed.
  • the intermediate space S9 is formed so as to straddle the partition portion 28, and is provided so as to be able to communicate with the inlet space S7 and the intermediate space S8 via the filter material 5. Further, the intermediate space S8 is formed so as to straddle the partition portion 29, and is provided so as to be able to communicate with the intermediate space S9 and the outlet space S10 via the filter material 5.
  • the seal part 27, the partition part 28, and the partition part 29 form a path that passes through the internal spaces S7, S8, S9, and S10 and the filter material 5 a plurality of times as the blood path RC.
  • the delimiter 30 serves as the blood path RC
  • the first forward path Re that passes through the filter material 5 from the inlet space S7 toward the intermediate space S9, and the intermediate space S9 toward the intermediate space S8.
  • a return path Rf passing through the filter material 5 and a second forward path Rg passing through the filter material 5 from the intermediate space S8 toward the exit space S10 are formed.
  • the blood path RC is a path that alternately passes through the internal spaces S7 and S8 formed on one side of the filter material 5 and the internal spaces S9 and S10 formed on the other side of the filter material 5. .
  • the flexible container 2C of the blood processing filter 1C described above can be formed of substantially the same material as the flexible container 2A of the blood processing filter 1A according to the first embodiment.
  • the blood processing filter 1C can also be used in the blood processing system 100 instead of the blood processing filter 1A.
  • this blood processing filter 1C As a blood path RC from the inlet channel 3a to the outlet channel 4a, a path that passes through the filter material 5 a plurality of times while passing through the plurality of internal spaces S7, S8, S9, and S10. Is formed. According to this blood processing filter 1C, even if the filter material 5 is thin, blood passes through the filter material 5 a plurality of times. As a result, the removal performance of white blood cells or the like equivalent to that when the filter material 5 is thick can be expected. . That is, by dividing the effective filtration part 5a of the filter material 5, the same effect as that obtained when a thick filter material is used can be obtained, and it is effective in reducing the material as the filter material 5. The removal performance can be maintained.
  • the same effect as that of a difficult-to-assemble aspect when using a small and thick filter material can be obtained even though the thin filter material 5 is used. Therefore, the welding load when sealing the filter material 5 is reduced, which is advantageous from the viewpoint of the work load when assembling, and it is possible to obtain benefits in terms of ease of assembly and ease of sealing.
  • FIG. 8 is a plan view of a blood treatment filter according to a fourth embodiment of the present invention
  • FIG. 9 is a cross-sectional view taken along line IX-IX in FIG.
  • the blood processing filter 1D according to the fourth embodiment includes substantially the same elements and structures as the blood processing filter 1A according to the first embodiment, and therefore the same elements and structures are denoted by the same reference numerals. Therefore, detailed description is omitted, and in the following description, different elements and structures will be mainly described.
  • the blood treatment filter 1D includes a flexible container 2D having a blood inlet port 3D and an outlet port 4D, and a sheet-like filter material 5 accommodated in the flexible container 2D.
  • the flexible container 2D includes a rectangular sheet-shaped first container forming section 9D and a rectangular sheet-shaped second container forming section 11D.
  • the first container forming portion 9D and the second container forming portion 11D are sealed in a belt shape with their peripheral edges in close contact with each other.
  • the blood processing filter 1D seals the flexible container 2D and the filter material 5, and the inside of the flexible container 2D includes a plurality of internal spaces S11, S12, S13 including an inlet space S11 and an outlet space S12.
  • a seal part 55 and a partition part 52 are provided.
  • the inlet space S11 is an internal space that communicates with the inlet flow path 3a of the inlet port 3D
  • the outlet space S12 is an internal space that communicates with the outlet flow path 4a of the outlet port 4D.
  • the inlet space S11 and the outlet space S12 are formed on the side (one side) facing the first container forming portion 9D of the filter material 5, and the intermediate space S13 that is the third internal space is the second space of the filter material 5. It is formed on the side facing the container forming part 11D (the other side).
  • the first container forming part 9D and the filter material 5 are sealed in a band shape along the periphery of the filter material 5.
  • a bonded portion sealed in a rectangular ring shape along the periphery of the filter material 5 is a seal portion 55.
  • An effective filtering portion 5 a of the filter material 5 is formed by the seal portion 55.
  • first container forming portion 9D and the filter material 5 are sealed in a circular ring shape and in a belt shape inside the area surrounded by the seal portion 55.
  • the bonding portion sealed in an annular shape inside the seal portion 55 is the partition portion 52.
  • the seal part 55 and the partition part 52 form two internal spaces S11 and S12 on one side of the filter material 5 in cooperation with each part of the effective filtration part 5a of the filter material 5, A smaller number of internal spaces S13 are formed on the other side of the filter material 5 than on one side.
  • an inlet space S11 and an outlet space S12 are formed between the filter material 5 and the first container forming portion 9D, and an intermediate space is formed between the filter material 5 and the second container forming portion 11D.
  • a space S13 is formed.
  • the intermediate space S13 exists without being partitioned by the partition portion 52, and is provided so as to be able to communicate with both the inlet space S11 and the outlet space S12 via the filter material 5.
  • the surface area of the filter material 5 exposed in the inlet space S11 is larger than the surface area of the region communicating with the outlet space S12 in the surface area of the filter material 5 exposed in the intermediate space S13.
  • the filter material 5 is not bonded to the second container forming portion 11D, and the seal material 55 is provided on the side (the other side) facing the second container forming portion 11D of the filter material 5.
  • a rectangular annular recess is formed corresponding to the partitioning portion 52.
  • the dent is formed by compressing the filter material 5 in close contact with the first container forming portion 9D and bonding the filter material 5 in that state. This dent is a trough provided on the other side of the filter material 5.
  • the inlet port 3D and the outlet port 4D are sealed in the first container forming part 9D.
  • the inlet port 3D is formed with an inlet channel 3a that communicates with the inside of the flexible container 2D and serves as an inlet.
  • the outlet port 4D communicates with the interior of the flexible container 2D and serves as an outlet.
  • An outlet channel 4a is formed.
  • the seal part 55 and the partition part 52 form a path that passes through the internal spaces S11, S12, and S13 and passes through the filter material 5 a plurality of times as the blood path RD.
  • the partitioning portion 52 is configured as the blood path RD, the forward path Rh passing through the filter material 5 from the inlet space S11 toward the intermediate space S13, and the filter material from the intermediate space S13 toward the outlet space S12. And a return path Rj passing through 5.
  • the blood path RD is a path that alternately passes through the internal spaces S11 and S12 formed on one side of the filter material 5 and the internal space S13 formed on the other side of the filter material 5.
  • the first container forming portion 9D and the filter material 5 in which the inlet port 3D and the outlet port 4D are sealed at predetermined positions are prepared, and the first container forming portion 9D and the filter material 5 are predetermined.
  • the installation process which arranges in a position is performed.
  • the first container forming part 9D and the filter material 5 are sealed in a band shape so as to surround the site where the outlet port 4D is formed, and the separator 52 is formed on the periphery of the filter material 5
  • the first container forming portion 9D and the second sealing step of sealing the filter material 5 so as to form the rectangular annular seal portion 55 so as to surround the partition portion 52 are performed.
  • the formation of the separation part 52 in the first sealing step that is, the sealing of the first container forming part 9D and the filter material 5 can be performed using high-frequency welding, but is not limited thereto.
  • Various bonding techniques such as sonic welding and heat welding can be used.
  • the sealing for forming the seal portion 55 in the second sealing step can be performed using high-frequency welding, but is not limited to this, and various types such as ultrasonic welding and thermal welding are used. Adhesion techniques can be used. Note that the order of the first sealing step and the second sealing step may be reversed.
  • a third sealing step is performed in which the first container forming portion 9D and the second container forming portion 11D are overlapped with the filter material 5 interposed therebetween, and the peripheral edges are closely contacted and sealed in a band shape.
  • the sealing between the first container forming portion 9D and the second container forming portion 11D can be performed using high frequency welding, but is not limited to this, and various bonding techniques such as ultrasonic welding and thermal welding. Can be used.
  • the inlet port 3D and the outlet port 4D have been described in the form of being sealed in advance in the flexible container 2D. Or you may go in the middle of them. Further, in order to seal the inlet port 3D and the outlet port 4D to the flexible container 2D, not only high frequency welding but also any bonding technique such as heat welding can be used. As materials for the inlet port 3D and the outlet port 4D, various conventionally known materials can be used as in the flexible container 2D.
  • the flexible container 2D of the blood processing filter 1D described above can be formed of substantially the same material as the flexible container 2A of the blood processing filter 1A according to the first embodiment. Further, the blood processing filter 1D can be used in the blood processing system 100 instead of the blood processing filter 1A.
  • a path that passes through the plurality of internal spaces S11, S12, and S13 and passes through the filter material 5 a plurality of times is formed as a blood path RD from the inlet channel 3a to the outlet channel 4a.
  • the According to this blood processing filter 1D even if the filter material 5 is thin, blood passes through the filter material 5 a plurality of times. As a result, the removal performance of white blood cells or the like equivalent to that when the filter material 5 is thick can be expected. . That is, by dividing the effective filtration part 5a of the filter material 5, the same effect as that obtained when a thick filter material is used can be obtained, and it is effective in reducing the material as the filter material 5. The removal performance can be maintained.
  • the same effect as that of a difficult to assemble mode using a small and thick filter material can be obtained despite the use of the thin filter material 5. Therefore, the welding load when sealing the filter material 5 is reduced, which is advantageous from the viewpoint of the work load when assembling, and it is possible to obtain benefits in terms of ease of assembly and ease of sealing.
  • the first filtration when blood passes through the filter material 5 in the forward path Rh of the blood path RD, and the blood passes through the filter material 5 in the return path Rj of the blood path RD.
  • the second filtration (secondary filtration) is performed.
  • the primary filtration mainly removes aggregates and the like, and the secondary filtration filters only blood after removal of aggregates and the like.
  • the primary filtration there is a loss such as inflow of aggregates, so a certain area is required.
  • the secondary filtration since the blood has been filtered once, there is no aggregate and the white blood cells are reduced. An area smaller than the filtration area on the side is sufficient.
  • the area ratio of the filtration area of the primary filtration side and the filtration area of the secondary filtration side can be made into arbitrary area ratios, it is easy to optimize. That is, in the blood treatment filter 1D, not only the number and the entire area of the nonwoven fabric constituting the filter material according to the target blood to be filtered, the use conditions, and the required performance, but also the filtration area on the primary filtration side and the filtration on the secondary filtration side The area ratio with the area can be arbitrarily optimized.
  • the frame sheet or the like may be sealed and integrated with the filter material 5.
  • a flow path securing sheet in which a flow path hole is formed on the other side of the filter material 5 is disposed so as to overlap the effective filtration portion 5a, and this flow path securing sheet is sealed to the filter material 5 by, for example, a seal portion 55. May be integrated.
  • the flow path securing sheet By arranging the flow path securing sheet, there is a gap between the filter material 5 and the second container forming portion 11D in the intermediate space S13, and even if a negative pressure is generated in the intermediate space S13 during the filtration process, 2nd container formation part 11D becomes difficult to adhere. As a result, it becomes easy to perform homogeneous filtration.
  • a similar flow path securing sheet can be disposed in the exit space S12. In this case, the filter material 5 and the first container forming portion 9D are prevented from being in close contact with each other, and uniform filtration is facilitated.
  • 1A, 1B, 1C, 1D ... blood processing filter 2A, 2B, 2C, 2D ... flexible container, 5 ... filter material, 6, 21, 27, 55 ... seal part, 7, 23, 28, 29, 30 , 52 ... Separator, S1, S4, S7, S11 ... Inlet space, S2, S5, S10, S12 ... Outlet space, RA, RB, RC, RD ... Blood pathway, 9A, 9B, 9C, 9D ... First container Formation part, 11A, 11B, 11C, 11D ... 2nd container formation part.

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Abstract

　血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、前記可撓性容器の内部に収容されたシート状のフィルター材と、を備えた血液処理フィルターであって、前記可撓性容器と前記フィルター材とをシールして、前記フィルター材の有効濾過部を形成するシール部と、前記可撓性容器と前記フィルター材とをシールして、前記有効濾過部を複数の部位に区切る区切り部と、を備え、前記シール部と前記区切り部とは、前記フィルター材との協働によって前記可撓性容器の内部を前記入口に連通する入口空間、及び前記出口に連通する出口空間を含む三以上の内部空間に区画すると共に、血液経路として、三以上の前記内部空間をそれぞれ通過し、且つ前記フィルター材を複数回通過する経路を形成することを特徴とする血液処理フィルター。

Description

血液処理フィルター
　本発明は、血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去する為の血液処理フィルターに関する。特に輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる、精密で、且つ使い捨て可能な血液処理フィルターに関するものである。
　ドナーから採血された全血は、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的となりつつある。またこれらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する機会が増えている。近年は特に白血球除去の必要性が広く認識され、全ての輸血用血液製剤に白血球除去処理を施し、その後に輸血に用いることを法制化している国が増えている。
　血液製剤から白血球を除去する為の方法としては、血液製剤を白血球除去フィルターで処理するのが最も一般的である。この白血球除去フィルターによる血液製剤の処理は、輸血操作を行う際にベッドサイドで行われることが多かったが、近年では白血球除去製剤の品質管理、及び白血球除去処理の有効性向上の目的の為、血液センターに於いて保存前に行われることが、特に先進諸国では一般的である。以下、保存前に行われる白血球除去を「保存前白血球除去」という。
　ドナーから採血し、複数の血液成分に分離し、各血液成分を貯蔵するために、典型的には２つから４つの可撓性のバッグとこれらを接続する導管、抗凝固剤、赤血球保存液、採血針等から構成される採血分離セットが以前より使われている。特に、「保存前白血球除去」に好適に使用されうるものとして、上記の採血分離セットに白血球除去フィルターを組み込んだシステムが広く使われており、「クローズドシステム」または「一体型システム」等の名称で呼ばれている。これらは、特開平１－３２００６４号公報、ＷＯ９２／０２０４２８号パンフレット等に開示されている。
　従来、白血球除去フィルターは、不織布や多孔質体からなるフィルター要素をポリカーボネート等の硬質容器に充填したものが広く使われてきた。しかしながら、硬質容器では、容器のガス透過性が低いため、採血分離セットの滅菌工程として広く使われている蒸気滅菌を適用し難いという問題があった。また、クローズドシステムには採血後にまず全血製剤を白血球除去し、白血球除去フィルターを切り離してから成分分離のための遠心分離操作を行う場合と、全血を遠心分離によって複数の血液成分に分離した後に白血球除去を行う場合とがあり、後者の場合には白血球除去フィルターも採血分離セットと共に遠心される。この際、硬質容器がバッグや導管にダメージを与えたり、硬質容器自身が遠心時のストレスに耐えられずに破損したりする可能性があった。
　これらの問題点を解決する方法として、採血分離セットのバッグに使用されているものと同一または類似の、可撓性かつ蒸気透過性に優れる素材を容器に用いた、可撓性の白血球除去フィルターが開発されており、実際に、可撓性容器を直接フィルター材に溶着させたもの(特開平７－２６７８７１号公報、ＷＯ９５／０１７２３６号パンフレット参照)などが知られている。この種の白血球除去フィルターでは、例えば、可撓性を有するシート状の素材によって可撓性容器が形成されており、可撓性容器の内部空間は、フィルター材によって一方側と他方側とに区画されている。そして、フィルター材によって区画された一方側と他方側とには、血液の出入口となるポートがそれぞれ設けられており、入口から流入した血液は、フィルター材を１回通過した後に出口から排出される。
特開平０１－３２００６４号公報 国際公開第９２／０２０４２８号パンフレット 特開平０７－２６７８７１号公報 国際公開第９５／０１７２３６号パンフレット
　しかしながら、上述の白血球除去フィルターでは、フィルター材の素材が同じであれば、薄くて大きいものよりも、厚くて小さいものの方が白血球等の除去性能の向上を見込める。一方で、フィルターの組み立て易さ、特にシールのし易さという点では、フィルター材が薄いほど容易であり、また、血液の流れ易さ（濾過速度の向上）という点でも薄くて大きい方が、都合は良い。つまり、上述の白血球除去フィルターでは、フィルター材が薄い場合と厚い場合とで、それぞれ相反する課題、及び利点を有し、両方の利点を享受できる白血球除去フィルターを得ることは難しかった。
　本発明は、フィルター材が薄い場合の利益を享受しつつ、所望の濾過性能を得易い血液処理フィルターを提供する。
　すなわち、本発明の一態様は、血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、可撓性容器の内部に収容されたシート状のフィルター材と、を備えた血液処理フィルターであって、可撓性容器とフィルター材とをシールして、フィルター材の有効濾過部を形成するシール部と、可撓性容器とフィルター材とをシールして、有効濾過部を複数の部位に区切る区切り部と、を備え、シール部と区切り部とは、フィルター材との協働によって可撓性容器の内部を入口に連通する入口空間、及び出口に連通する出口空間を含む三以上の内部空間に区画すると共に、血液経路として、三以上の内部空間をそれぞれ通過し、且つフィルター材を複数回通過する経路を形成する血液処理フィルターに関する。なお、本発明における血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。
　この血液処理フィルターでは、入口から出口までの血液経路として、複数の内部空間を通過しながら、さらに、フィルター材を複数回通過する経路が形成される。この血液処理フィルターによれば、薄いフィルター材であっても、血液がフィルター材を複数回通過するので、結果的に、フィルター材が厚い場合と同等の白血球等の除去性能を見込める。従って、フィルター材が薄い場合に得られる製造上、または濾過速度という点での優位性を維持しながらフィルター材が厚い場合の利益も享受できる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、可撓性容器は、第１容器形成部と、フィルター材を挟んで第１容器形成部に重なり、且つ第１容器形成部にシールされた第２容器形成部と、を有し、シール部と区切り部とは、フィルター材の一方側に複数の内部空間を形成し、フィルター材の他方側に単数または複数の内部空間を形成すると共に、血液経路として、フィルター材の一方側に形成された内部空間と、フィルター材の他方側に形成された内部空間とを交互に通過し、且つフィルター材を複数回通過する経路を形成する態様とすることもできる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、シール部と区切り部とは、フィルター材の一方側に入口空間、及び出口空間を含む複数の内部空間を形成し、フィルター材の他方側に、フィルター材の一方側よりも一つ少ない数の内部空間を形成する態様とすることもできる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、シール部と区切り部とは、フィルター材の一方側に入口空間を含む複数の内部空間を形成し、フィルター材の他方側に、出口空間を含むフィルター材の一方側と同数の数の内部空間を形成する態様とすることもできる。
　また、上記の血液処理フィルターにおいて、シール部と区切り部とは、フィルター材の一方側に、入口空間と出口空間とを形成し、フィルター材の他方側に、フィルター材を介して入口空間と出口空間との両方に連通可能な中間空間を形成すると共に、血液経路として、入口空間、中間空間、及び出口空間を通過し、且つ、フィルター材を複数回通過する経路を形成する態様とすることもできる。
　さらに、上記の血液処理フィルターにおいて、入口空間内に露出した前記フィルター材の表面積は、中間空間内に露出したフィルター材の表面積のうち、出口空間に連通する領域の表面積よりも大きい態様とすることもできる。
　本発明によれば、フィルター材が薄い場合の利益を享受しつつ、所望の濾過性能を得易い血液処理フィルターを実現できる。
図１は、本発明の第１実施形態に係る血液処理フィルターの一部を破断して示す平面図である。 図２は、図１のＩＩ－ＩＩ線に沿った断面図である。 図３は、第１実施形態に係る血液処理フィルターを備えた血液処理システムの概略を示す正面図である。 図４は、本発明の第２実施形態に係る血液処理フィルターの平面図である。 図５は、図４のＶ－Ｖ線に沿った断面図である。 図６は、本発明の第３実施形態に係る血液処理フィルターの平面図である。 図７は、図６のＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った断面図である。 図８は、本発明の第４実施形態に係る血液処理フィルターの一部を破断して示す平面図である。 図９は、図８のＩＸ－ＩＸ線に沿った断面図である。
　以下、本発明の実施の形態について図面を参照しつつ説明する。なお、以下の各実施形態中で説明する血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。また、血液処理フィルターの外形は、矩形状、円盤状、長円盤状、楕円状などの様々態様を採用できるが、製造時の材料ロスを少なくするためには矩形状が好ましく、従って、以下の実施形態では矩形状を例に説明する。
　まず、図１、及び図２を参照して、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａについて説明する。血液処理フィルター１Ａは、血液の入口ポート３Ａと出口ポート４Ａとを有する可撓性容器２Ａと、可撓性容器２Ａに収容されたシート状のフィルター材５と、を備えている。
　可撓性容器２Ａは、矩形扁平状の容器である。扁平状とは、厚みが薄くて面が広い形状を意図する。可撓性容器２Ａは、矩形シート状の第１容器形成部９Ａと、矩形シート状の第２容器形成部１１Ａとを備えている。第１容器形成部９Ａと第２容器形成部１１Ａとは、矩形状のフィルター材５を挟んで重なり合い、周縁同士が互いに密着して帯状にシールされている。なお、シールするとは、液体の漏洩を防止できる程度に接着（溶着も含む）にて固定することを意味する。
　第１容器形成部９Ａには、入口ポート３Ａと出口ポート４Ａとがシールされている。入口ポート３Ａには、可撓性容器２Ａの内部に連通して入口となる入口流路３ａが形成されており、出口ポート４Ａには、可撓性容器２Ａの内部に連通して出口となる出口流路４ａが形成されている。
　また、血液処理フィルター１Ａは、可撓性容器２Ａとフィルター材５とをシールして、フィルター材５の有効濾過部５ａを形成するシール部６と、可撓性容器２Ａとフィルター材５とをシールして、有効濾過部５ａを複数の部位に区切る区切り部７と、を備えている。
　シール部６と区切り部７とは、フィルター材５の有効濾過部５ａの各部位との協働によって可撓性容器２Ａの内部を入口空間Ｓ１、及び出口空間Ｓ２を含む複数の内部空間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３に区画する。入口空間Ｓ１は入口ポート３Ａの入口流路３ａに連通する内部空間であり、出口空間Ｓ２は出口ポート４Ａの出口流路４ａに連通する内部空間である。入口空間Ｓ１、及び出口空間Ｓ２は、フィルター材５の第１容器形成部９Ａに対面する側（一方側）に形成され、第３の内部空間である中間空間Ｓ３は、フィルター材５の第２容器形成部１１Ａに対面する側（他方側）に形成されている。
　第１容器形成部９Ａと第２容器形成部１１Ａとは、フィルター材５の周縁に沿って、フィルター材５を挟み付けた状態で帯状にシールされている。フィルター材５の周縁に沿って矩形環状にシールされた接着部位がシール部６である。
　また、第１容器形成部９Ａとフィルター材５とは、シール部６で囲まれた内側において、円形環状で、且つ帯状にシールされている。シール部６の内側で環状にシールされた接着部位が、区切り部７である。
　本実施形態に係るシール部６、及び区切り部７は、フィルター材５の有効濾過部５ａの各部位と協働してフィルター材５の一方側に二個の内部空間Ｓ１，Ｓ２を形成し、フィルター材５の他方側に一方側よりも一少ない数の内部空間Ｓ３を形成している。具体的には、フィルター材５と第１容器形成部９Ａとの間には、入口空間Ｓ１と出口空間Ｓ２とが形成され、フィルター材５と第２容器形成部１１Ａとの間には、中間空間Ｓ３が形成されている。中間空間Ｓ３は、区切り部７によって区画されることなく存在し、フィルター材５を介して、入口空間Ｓ１と出口空間Ｓ２との両方に連通可能に設けられている。
　また、入口空間Ｓ１内に露出したフィルター材５の表面積は、中間空間Ｓ３内に露出したフィルター材５の表面積のうち、出口空間Ｓ２に連通する領域の表面積よりも大きくなっている。
　シール部６、及び区切り部７は、血液経路ＲＡとして、内部空間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３それぞれを通過し、且つフィルター材５を複数回通過する経路を形成する。例えば、本実施形態の場合、シール部６、及び区切り部７は、血液経路ＲＡとして、入口空間Ｓ１から中間空間Ｓ３に向けてフィルター材５を通過する往路Ｒａと、中間空間Ｓ３から出口空間Ｓ２に向けてフィルター材５を通過する復路Ｒｂとを形成する。その結果、血液経路ＲＡは、フィルター材５の一方側に形成された内部空間Ｓ１，Ｓ２と、フィルター材５の他方側に形成された内部空間Ｓ３とを交互に通過する経路となる。
　次に、血液処理フィルター１Ａを構成する各要素の材料や形状などの各態様について説明する。上述のように可撓性容器２Ａは、第１容器形成部９Ａ及び第２容器形成部１１Ａによって形成される。可撓性容器２Ａに用いる可撓性樹脂は、シートまたはフィルムとして市販されている材料であれば使用することはできる。例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレンーブタジエンースチレン共重合体の水添物、スチレンーイソプレンースチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン－エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が好適な材料として挙げられる。血液との接触が考えられるため、好ましくは血液バック等の医療品の材料として用いられている、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質塩化ビニルである。
　また、可撓性容器２Ａは、例えば、特開平７－２６７８７１号公報に記載されている容器や、ＷＯ９５／０１７２３６号パンフレットに記載されている容器などを用いることもできる。
　フィルター材５は、不織布や織布などの繊維状集積体やスポンジなどの多孔質体からなるフィルター材料を用いて製造される。なお、本実施形態に係るフィルター材５において、血液がフィルター材料に濡れ易くするために、親水性ポリマーをコーティングしてもよい。また、血液から白血球を除去するために血液処理フィルター１Ａを用いるときには、白血球がフィルター材５に付着し易くするために、ポリマーをコーティングしたフィルター材料を用いてもよい。
　次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの製造方法について説明する。この製造方法では、例えば、入口ポート３Ａ、及び出口ポート４Ａが所定位置にシールされた第１容器形成部９Ａ、及びフィルター材５を準備し、第１容器形成部９Ａとフィルター材５とを所定位置に配置する設置工程を行う。
　設置工程の後、出口ポート４Ａの形成部位を囲むように第１容器形成部９Ａ、及びフィルター材５を帯状にシールして区切り部７を形成する第一シール工程を実行する。
　第一シール工程の後、第１容器形成部９Ａと第２容器形成部１１Ａとの間でフィルター材５を挟むように第２容器形成部１１Ａを所定位置に設置する。次に、フィルター材５の周縁に沿って区切り部７を囲むように第１容器形成部９Ａ、フィルター材５、及び第２容器形成部１１Ａをシールして矩形環状のシール部６を形成する第ニシール工程を実行する。
　第一シール工程での区切り部７の形成、すなわち、第１容器形成部９Ａ、及びフィルター材５のシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの各種の接着技術を用いることができる。同様に、第二シール工程でのシール部６の形成のためのシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの各種の接着技術を用いることができる。
　第一シール工程、及び第ニシール工程の後、フィルター材５を挟むようにして第１容器形成部９Ａと第２容器形成部１１Ａとを重ね合わせ、周縁同士を密着して帯状にシールする第三シール工程を実行する。第１容器形成部９Ａと第２容器形成部１１Ａとのシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの各種の接着技術を用いることができる。なお、第三シール工程は、第二シール工程と同時、または第二シール工程よりも先に行うこともできる。
　なお、上記の製造方法では、入口ポート３Ａと出口ポート４Ａとを予め可撓性容器２Ａにシールした態様にて説明したが、区切り部７やシール部６を形成した後にシールしてもよく、あるいは、それらの途中に行っても良い。また、入口ポート３Ａ、及び出口ポート４Ａを可撓性容器２Ａにシールするには、高周波溶着に限らず、熱溶着などのあらゆる接着技術を用いることができる。入口ポート３Ａと出口ポート４Ａの材料としては、可撓性容器２Ａ同様に様々な従来公知の材料を用いることができる。
　次に、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａを備えて構成される血液処理システム１００（図３参照）を説明する。
　血液処理フィルター１Ａは、重力を用いての濾過に使用することができる。例えば、血液処理フィルター１Ａを適用した血液処理システム１００は、採血後の血液を入れた貯留バッグ１０１と、血液処理フィルター１Ａと、濾過後の血液をためる回収バッグ１０３と、を備える。貯留バッグ１０１と血液処理フィルター１Ａの入口ポート３Ａとは、血液チューブなどの導管１０２ａによって互いに接続され、回収バッグ１０３と血液処理フィルター１Ａの出口ポート４Ａとは、血液チューブなどの導管１０４ａによって互いに接続されている。更に、上流側の導管１０２ａには、流路を開閉するローラークランプなどの開閉手段１０２ｂやチャンバー１０２ｃなどが取り付けられており、導管１０２ａ、開閉手段１０２ｂ、及びチャンバー１０２ｃなどによって入口側回路１０２が形成される。また、下流側の導管１０４ａなどによって出口側回路１０４が形成される。
　そして、採血後の血液を入れた貯留バッグ１０１は血液処理フィルター１Ａよりも５０ｃｍ程度高い位置に設置され、濾過後の血液をためる回収バッグ１０３は血液処理フィルター１Ａよりも１００ｃｍ程度低い位置に設置されている。血液処理システム１００の流路を開放することで血液の濾過処理が行われる。
　次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの作用、及び効果について図１～図３を参照して説明する。血液処理フィルター１Ａでは、入口流路３ａから出口流路４ａまでの血液経路ＲＡとして、複数の内部空間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３を通過しながら、さらに、フィルター材５を複数回通過する経路が形成される。この血液処理フィルター１Ａによれば、薄いフィルター材５であっても、血液がフィルター材５を複数回通過するので、結果的に、フィルター材５が厚い場合と同等の白血球等の除去性能を見込める。つまり、フィルター材５の有効濾過部５ａを区切り部７によって分割することで厚いフィルター材を用いた場合と同等の効果を得られ、フィルター材５としての材料の低減に有効であり、また、少ない材料でも白血球等の除去性能を維持できる。
　さらに、血液処理フィルター１Ａの組み立ての観点から見ると、薄いフィルター材５を用いているにもかかわらず、小さくて厚いフィルター材を用いる場合の組み立て難い態様と同等の効果を得られる。従って、フィルター材５をシールする際の溶着の負荷も減り、組み立てる際の作業負担という観点からも有利であり、組み立て易さやシールし易さという点での利益を得ることができる。
　また、血液処理フィルター１Ａでは、血液経路ＲＡの往路Ｒａにおいてフィルター材５を血液が通過する際の１回目濾過（一次濾過）と、血液経路ＲＡの復路Ｒｂにおいてフィルター材５を血液が通過する際の２回目濾過（二次濾過）とを行っている。そして、一次濾過では主体的に凝集物等の除去が行われ、二次濾過では凝集物等除去後の血液のみが濾過される。ここで、一次濾過では、凝集物流入等のロスがあるので一定の面積が必要になるところ、二次濾過では、一度濾過された血液なので凝集物は無く、白血球も低減されており、一次濾過側の濾過面積よりも小さな面積で足りる。そして、血液処理フィルター１Ａでは、一次濾過側の濾過面積と二次濾過側の濾過面積との面積比率を任意の面積比にできるため、最適化し易い。つまり、血液処理フィルター１Ａでは、濾過する目的血液、使用条件、要求性能に応じてフィルター材５を構成する不織布などの枚数や全体面積のみならず、一次濾過側の濾過面積と二次濾過側の濾過面積との面積比率を任意に最適化可能である。
　また、血液処理フィルター１Ａでは、入口空間Ｓ１内に露出したフィルター材５の表面積は、中間空間Ｓ３内に露出したフィルター材５の表面積のうち、出口空間Ｓ２に連通する領域の表面積よりも大きくなっている。従って、１次濾過機能を向上させ、効果的に２次濾過を行うことができる。
　また、この血液処理フィルター１Ａでは出口空間Ｓ２と入口空間Ｓ１との間に中間空間Ｓ３が存在するため、濾過処理の際に出口空間Ｓ２に生じる陰圧を緩和し、均質な濾過が可能になる。
　なお、本実施形態では、シール部６や区切り部７に対応したフィルター材５の一方側、または他方側には、何らの部材も接着等していないが、例えば、区切り部７の強度維持のためにフレームシートなどをシールしてフィルター材５に一体化するようにしてもよい。
　次に、本発明の第２実施形態に係る血液処理フィルターについて図４、及び図５を参照して説明する。図４は、本発明の第２実施形態に係る血液処理フィルターの平面図であり、図５は、図４のＶ－Ｖ線に沿った断面図である。なお、第２実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂは第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと実質的に同一の要素や構造を備えているため、同一の要素や構造には同一の符号を付して詳しい説明は省略し、以下の説明では、異なる要素や構造を中心に説明する。
　血液処理フィルター１Ｂは、血液の入口ポート３Ｂと出口ポート４Ｂとを有する可撓性容器２Ｂと、可撓性容器２Ｂに収容されたシート状のフィルター材５と、を備えている。また、可撓性容器２Ｂは、矩形シート状の第１容器形成部９Ｂと、矩形シート状の第２容器形成部１１Ｂとを備えている。第１容器形成部９Ｂと第２容器形成部１１Ｂとは、矩形状のフィルター材５を介して重なり合い、周縁同士が互いに密着して帯状にシールされている。
　また、血液処理フィルター１Ｂは、可撓性容器２Ｂとフィルター材５とをシールして、可撓性容器２Ｂの内部を入口空間Ｓ４、及び出口空間Ｓ５を含む複数の内部空間Ｓ４，Ｓ５，Ｓ６に区画するシール部２１、及び区切り部２３を備えている。入口空間Ｓ４は入口ポート３Ｂの入口流路３ａに連通する内部空間であり、出口空間Ｓ５は出口ポート４Ｂの出口流路４ａに連通する内部空間である。入口空間Ｓ４、及び出口空間Ｓ５は、フィルター材５の第１容器形成部９Ｂに対面する側（一方側）に形成され、第３の内部空間である中間空間Ｓ６は、フィルター材５の第２容器形成部１１Ｂに対面する側（他方側）に形成されている。
　第１容器形成部９Ｂと第２容器形成部１１Ｂとは、フィルター材５の周縁に沿って、フィルター材５を挟み付けた状態で帯状にシールされている。フィルター材５の周縁に沿って矩形環状にシールされた接着部位は、シール部２１である。
　また、第１容器形成部９Ｂとフィルター材５とは、シール部２１によって形成された有効濾過部５ａを二分割して二つの部位に区画するように帯状にシールされている。有効濾過部５ａを区画するようにシールされた接着部位は、区切り部２３である。
　本実施形態に係るシール部２１、及び区切り部２３は、フィルター材５の有効濾過部５ａの各部位と協働してフィルター材５の一方側に二個の内部空間Ｓ４，Ｓ５を形成し、フィルター材５の他方側に、一方側よりも一つ少ない数の内部空間Ｓ６を形成している。具体的には、フィルター材５と第１容器形成部９Ｂとの間には、入口空間Ｓ４、及び出口空間Ｓ５が形成され、第２容器形成部１１Ｂとフィルター材５との間には、中間空間Ｓ６が形成されている。中間空間Ｓ６は、区切り部２３によって区画されることなく存在し、フィルター材５を介して、入口空間Ｓ４と出口空間Ｓ５との両方に連通可能に設けられている。
　また、入口空間Ｓ４内に露出したフィルター材５の表面積は、中間空間Ｓ６内に露出したフィルター材５の表面積のうち、出口空間Ｓ５に連通する領域の表面積よりも大きくなっている。
　シール部２１、及び区切り部２３は、血液経路ＲＢとして、内部空間Ｓ４，Ｓ５，Ｓ６それぞれを通過し、且つフィルター材５を複数回通過する経路を形成する。例えば、シール部２１、及び区切り部２３は、血液経路ＲＢとして、入口空間Ｓ４から中間空間Ｓ６に向けてフィルター材５を通過する往路Ｒｃと、中間空間Ｓ６から出口空間Ｓ５に向けてフィルター材５を通過する復路Ｒｄとを形成する。その結果、血液経路ＲＢは、フィルター材５の一方側に形成された内部空間Ｓ４，Ｓ５と、フィルター材５の他方側に形成された内部空間Ｓ６と、を交互に通過する経路となる。
　上述した血液処理フィルター１Ｂの可撓性容器２Ｂは、実質的には、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの可撓性容器２Ａと同様の材料によって形成できる。また、血液処理フィルター１Ｂは、血液処理フィルター１Ａの代わりに血液処理システム１００に用いることも可能である。
　この血液処理フィルター１Ｂでは、入口流路３ａから出口流路４ａまでの血液経路ＲＢとして、複数の内部空間Ｓ４，Ｓ５，Ｓ６を通過しながら、さらに、フィルター材５を複数回通過する経路が形成される。この血液処理フィルター１Ｂによれば、薄いフィルター材５であっても、血液がフィルター材５を複数回通過するので、結果的に、フィルター材５が厚い場合と同等の白血球等の除去性能を見込める。つまり、フィルター材５の有効濾過部５ａを分割することで厚いフィルター材を用いた場合と同等の効果を得られ、フィルター材５としての材料の低減に有効であり、また、少ない材料でも白血球等の除去性能を維持できる。
　さらに、血液処理フィルター１Ｂの組み立ての観点から見ると、薄いフィルター材５を用いているにもかかわらず、小さくて厚いフィルター材を用いる場合の組み立て難い態様と同等の効果を得られる。従って、フィルター材５をシールする際の溶着の負荷も減り、組み立てる際の作業負担という観点からも有利であり、組み立て易さやシールし易さという点での利益を得ることができる。
　次に、本発明の第３実施形態に係る血液処理フィルターについて図６、及び図７を参照して説明する。図６は、本発明の第３実施形態に係る血液処理フィルターの平面図であり、図７は、図６のＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った断面図である。なお、第３実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃは第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａや第２実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂと実質的に同一の要素や構造を備えているため、同一の要素や構造には同一の符号を付して詳しい説明は省略し、以下の説明では、異なる要素や構造を中心に説明する。
　血液処理フィルター１Ｃは、血液の入口ポート３Ｃと出口ポート４Ｃとを有する可撓性容器２Ｃと、可撓性容器２Ｃに収容されたシート状のフィルター材５と、を備えている。また、可撓性容器２Ｃは、矩形シート状の第１容器形成部９Ｃと、矩形シート状の第２容器形成部１１Ｃとを備えている。第１容器形成部９Ｃと第２容器形成部１１Ｃとは、矩形状のフィルター材５を介して重なり合い、周縁同士が互いに密着して帯状にシールされている。なお、本実施形態では、出口ポート４Ｃは第１容器形成部９Ｃではなくて、第２容器形成部１１Ｃに設けられている。
　また、血液処理フィルター１Ｃは、可撓性容器２Ｃとフィルター材５とをシールして、可撓性容器２Ｃの内部を入口空間Ｓ７、及び出口空間Ｓ１０を含む複数の内部空間Ｓ７，Ｓ８，Ｓ９，Ｓ１０に区画するシール部２７、区切り部２８、及び区切り部２９を備えている。入口空間Ｓ７は入口ポート３Ｃの入口流路３ａに連通する内部空間であり、出口空間Ｓ１０は出口ポート４Ｃの出口流路４ａに連通する内部空間である。入口空間Ｓ７、及び内部空間Ｓ８は、フィルター材５の第１容器形成部９Ｃに対面する側（一方側）に形成され、内部空間Ｓ９、及び出口空間Ｓ１０は、フィルター材５の第２容器形成部１１Ｃに対面する側（他方側）に形成されている。
　第１容器形成部９Ｃと第２容器形成部１１Ｃとは、フィルター材５の周縁に沿って、フィルター材５を挟み付けた状態で帯状にシールされている。フィルター材５の周縁に沿って環状にシールされた接着部位は、シール部２７である。
　また、第１容器形成部９Ｃとフィルター材５とは、シール部２７で囲まれた有効濾過部５ａのうち、上方の領域を区画するように帯状にシールされている。有効濾過部５ａの上方の領域を区画するように第１容器形成部９Ｃとフィルター材５とがシールされた接着部位は、区切り部２８である。
　また、フィルター材５と第２容器形成部１１Ｃとは、シール部２７で囲まれた有効濾過部５ａのうち、下方の領域を区画するように帯状にシールされている。有効濾過部５ａの下方の領域を区画するようにフィルター材５と第２容器形成部１１Ｃとがシールされた接着部位は、区切り部２９である。
　本実施形態に係るシール部２７、及び区切り部２８は、フィルター材５の有効濾過部５ａの各部位と協働してフィルター材５の一方側に二個の内部空間Ｓ７，Ｓ８を形成している。また、シール部２７、及び区切り部２９は、フィルター材５の他方側に一方側と同数の内部空間Ｓ９，Ｓ１０を形成している。具体的には、フィルター材５と第１容器形成部９Ｃとの間には、入口空間Ｓ７と中間空間Ｓ８とが形成され、フィルター材５と第２容器形成部１１Ｃとの間には、中間空間Ｓ９と出口空間Ｓ１０とが形成されている。中間空間Ｓ９は、区切り部２８を跨ぐように形成されており、フィルター材５を介して入口空間Ｓ７と中間空間Ｓ８とに連通可能に設けられている。また、中間空間Ｓ８は、区切り部２９を跨ぐように形成されており、フィルター材５を介して中間空間Ｓ９と出口空間Ｓ１０とに連通可能に設けられている。
　シール部２７、区切り部２８、及び区切り部２９は、血液経路ＲＣとして、内部空間Ｓ７，Ｓ８，Ｓ９，Ｓ１０それぞれを通過し、且つフィルター材５を複数回通過する経路を形成する。例えば、本実施形態の場合、区切り部３０は、血液経路ＲＣとして、入口空間Ｓ７から中間空間Ｓ９に向けてフィルター材５を通過する第１の往路Ｒｅと、中間空間Ｓ９から中間空間Ｓ８に向けてフィルター材５を通過する復路Ｒｆと、中間空間Ｓ８から出口空間Ｓ１０に向けてフィルター材５を通過する第２の往路Ｒｇとを形成する。その結果、血液経路ＲＣは、フィルター材５の一方側に形成された内部空間Ｓ７，Ｓ８と、フィルター材５の他方側に形成された内部空間Ｓ９，Ｓ１０と、を交互に通過する経路となる。
　上述した血液処理フィルター１Ｃの可撓性容器２Ｃは、実質的には、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの可撓性容器２Ａと同様の材料によって形成できる。また、血液処理フィルター１Ｃは、血液処理フィルター１Ａの代わりに血液処理システム１００に用いることも可能である。
　この血液処理フィルター１Ｃでは、入口流路３ａから出口流路４ａまでの血液経路ＲＣとして、複数の内部空間Ｓ７，Ｓ８，Ｓ９，Ｓ１０を通過しながら、さらに、フィルター材５を複数回通過する経路が形成される。この血液処理フィルター１Ｃによれば、薄いフィルター材５であっても、血液がフィルター材５を複数回通過するので、結果的に、フィルター材５が厚い場合と同等の白血球等の除去性能を見込める。つまり、フィルター材５の有効濾過部５ａを分割することで厚いフィルター材を用いた場合と同等の効果を得られ、フィルター材５としての材料の低減に有効であり、また、少ない材料でも白血球等の除去性能を維持できる。
　さらに、血液処理フィルター１Ｃの組み立ての観点から見ると、薄いフィルター材５を用いているにもかかわらず、小さくて厚いフィルター材を用いる場合の組み立て難い態様と同等の効果を得られる。従って、フィルター材５をシールする際の溶着の負荷も減り、組み立てる際の作業負担という観点からも有利であり、組み立て易さやシールし易さという点での利益を得ることができる。
　次に、本発明の第４実施形態に係る血液処理フィルターについて図８、及び図９を参照して説明する。図８は、本発明の第４実施形態に係る血液処理フィルターの平面図であり、図９は、図８のＩＸ－ＩＸ線に沿った断面図である。なお、第４実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄは第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと実質的に同一の要素や構造を備えているため、同一の要素や構造には同一の符号を付して詳しい説明は省略し、以下の説明では、異なる要素や構造を中心に説明する。
　血液処理フィルター１Ｄは、血液の入口ポート３Ｄと出口ポート４Ｄとを有する可撓性容器２Ｄと、可撓性容器２Ｄに収容されたシート状のフィルター材５と、を備えている。可撓性容器２Ｄは、矩形シート状の第１容器形成部９Ｄと、矩形シート状の第２容器形成部１１Ｄとを備えている。第１容器形成部９Ｄと第２容器形成部１１Ｄとは、周縁同士が互いに密着して帯状にシールされている。
　また、血液処理フィルター１Ｄは、可撓性容器２Ｄとフィルター材５とをシールして、可撓性容器２Ｄの内部を入口空間Ｓ１１、及び出口空間Ｓ１２を含む複数の内部空間Ｓ１１，Ｓ１２，Ｓ１３に区画するシール部５５、及び区切り部５２を備えている。入口空間Ｓ１１は入口ポート３Ｄの入口流路３ａに連通する内部空間であり、出口空間Ｓ１２は出口ポート４Ｄの出口流路４ａに連通する内部空間である。入口空間Ｓ１１、及び出口空間Ｓ１２は、フィルター材５の第１容器形成部９Ｄに対面する側（一方側）に形成され、第３の内部空間である中間空間Ｓ１３は、フィルター材５の第２容器形成部１１Ｄに対面する側（他方側）に形成されている。
　第１容器形成部９Ｄとフィルター材５とは、フィルター材５の周縁に沿って帯状にシールされている。フィルター材５の周縁に沿って矩形環状にシールされた接着部位は、シール部５５である。シール部５５によってフィルター材５の有効濾過部５ａが形成される。
　また、第１容器形成部９Ｄとフィルター材５とは、シール部５５で囲まれた内側において、円形環状で、且つ帯状にシールされている。シール部５５の内側で環状にシールされた接着部位が、区切り部５２である。
　本実施形態に係るシール部５５、及び区切り部５２は、フィルター材５の有効濾過部５ａの各部位と協働してフィルター材５の一方側に二個の内部空間Ｓ１１，Ｓ１２を形成し、フィルター材５の他方側に一方側よりも一少ない数の内部空間Ｓ１３を形成している。具体的には、フィルター材５と第１容器形成部９Ｄとの間には、入口空間Ｓ１１と出口空間Ｓ１２とが形成され、フィルター材５と第２容器形成部１１Ｄとの間には、中間空間Ｓ１３が形成されている。中間空間Ｓ１３は、区切り部５２によって区画されることなく存在し、フィルター材５を介して、入口空間Ｓ１１と出口空間Ｓ１２との両方に連通可能に設けられている。
　また、入口空間Ｓ１１内に露出したフィルター材５の表面積は、中間空間Ｓ１３内に露出したフィルター材５の表面積のうち、出口空間Ｓ１２に連通する領域の表面積よりも大きくなっている。
　なお、本実施形態では、フィルター材５は第２容器形成部１１Ｄに対して非接着であり、フィルター材５の第２容器形成部１１Ｄに対面する側（他方側）には、シール部５５、及び区切り部５２に対応して矩形環状の凹みが形成されている。この凹みは、フィルター材５が第１容器形成部９Ｄに密着された状態で圧縮され、その状態で接着されることで形成される。この凹みは、フィルター材５の他方側に設けられた谷部である。
　第１容器形成部９Ｄには、入口ポート３Ｄと出口ポート４Ｄとがシールされている。入口ポート３Ｄには、可撓性容器２Ｄの内部に連通して入口となる入口流路３ａが形成されており、出口ポート４Ｄには、可撓性容器２Ｄの内部に連通して出口となる出口流路４ａが形成されている。
　シール部５５、及び区切り部５２は、血液経路ＲＤとして、内部空間Ｓ１１，Ｓ１２，Ｓ１３それぞれを通過し、且つフィルター材５を複数回通過する経路を形成する。例えば、本実施形態の場合、区切り部５２は、血液経路ＲＤとして、入口空間Ｓ１１から中間空間Ｓ１３に向けてフィルター材５を通過する往路Ｒｈと、中間空間Ｓ１３から出口空間Ｓ１２に向けてフィルター材５を通過する復路Ｒｊとを形成する。その結果、血液経路ＲＤは、フィルター材５の一方側に形成された内部空間Ｓ１１，Ｓ１２と、フィルター材５の他方側に形成された内部空間Ｓ１３と、を交互に通過する経路となる。
　次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄの製造方法について説明する。この製造方法では、例えば、入口ポート３Ｄ、及び出口ポート４Ｄが所定位置にシールされた第１容器形成部９Ｄ、及びフィルター材５を準備し、第１容器形成部９Ｄとフィルター材５とを所定位置に配置する設置工程を行う。
　設置工程の後、出口ポート４Ｄの形成部位を囲むように第１容器形成部９Ｄ、及びフィルター材５を帯状にシールして区切り部５２を形成する第一シール工程と、フィルター材５の周縁に沿って区切り部５２を囲むように第１容器形成部９Ｄ、及びフィルター材５をシールして矩形環状のシール部５５を形成する第ニシール工程と、を実行する。
　第一シール工程での区切り部５２の形成、すなわち、第１容器形成部９Ｄ、及びフィルター材５のシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの各種の接着技術を用いることができる。同様に、第二シール工程でのシール部５５の形成のためのシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの各種の接着技術を用いることができる。なお、第一シール工程と第二シール工程の順番は逆であっても良い。
　第一シール工程、及び第ニシール工程の後、フィルター材５を挟むようにして第１容器形成部９Ｄと第２容器形成部１１Ｄとを重ね合わせ、周縁同士を密着して帯状にシールする第三シール工程を実行する。第１容器形成部９Ｄと第２容器形成部１１Ｄとのシールは、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着などの各種の接着技術を用いることができる。
　なお、上記の製造方法では、入口ポート３Ｄと出口ポート４Ｄとを予め可撓性容器２Ｄにシールした態様にて説明したが、区切り部５２やシール部５５を形成した後にシールしてもよく、あるいは、それらの途中に行っても良い。また、入口ポート３Ｄ、及び出口ポート４Ｄを可撓性容器２Ｄにシールするには、高周波溶着に限らず、熱溶着などのあらゆる接着技術を用いることができる。入口ポート３Ｄと出口ポート４Ｄの材料としては、可撓性容器２Ｄ同様に様々な従来公知の材料を用いることができる。
　上述した血液処理フィルター１Ｄの可撓性容器２Ｄは、実質的には、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの可撓性容器２Ａと同様の材料によって形成できる。また、血液処理フィルター１Ｄは、血液処理フィルター１Ａの代わりに血液処理システム１００に用いることも可能である。
　次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄの作用、及び効果について説明する。血液処理フィルター１Ｄでは、入口流路３ａから出口流路４ａまでの血液経路ＲＤとして、複数の内部空間Ｓ１１，Ｓ１２，Ｓ１３を通過しながら、さらに、フィルター材５を複数回通過する経路が形成される。この血液処理フィルター１Ｄによれば、薄いフィルター材５であっても、血液がフィルター材５を複数回通過するので、結果的に、フィルター材５が厚い場合と同等の白血球等の除去性能を見込める。つまり、フィルター材５の有効濾過部５ａを分割することで厚いフィルター材を用いた場合と同等の効果を得られ、フィルター材５としての材料の低減に有効であり、また、少ない材料でも白血球等の除去性能を維持できる。
　さらに、血液処理フィルター１Ｄの組み立ての観点から見ると、薄いフィルター材５を用いているにもかかわらず、小さくて厚いフィルター材を用いる場合の組み立て難い態様と同等の効果を得られる。従って、フィルター材５をシールする際の溶着の負荷も減り、組み立てる際の作業負担という観点からも有利であり、組み立て易さやシールし易さという点での利益を得ることができる。
　また、血液処理フィルター１Ｄでは、血液経路ＲＤの往路Ｒｈにおいてフィルター材５を血液が通過する際の１回目濾過（一次濾過）と、血液経路ＲＤの復路Ｒｊにおいてフィルター材５を血液が通過する際の２回目濾過（二次濾過）とを行っている。そして、一次濾過では主体的に凝集物等の除去が行われ、二次濾過では凝集物等除去後の血液のみが濾過される。ここで、一次濾過では、凝集物流入等のロスがあるので一定の面積が必要になるところ、二次濾過では、一度濾過された血液なので凝集物は無く、白血球も低減されており、一次濾過側の濾過面積よりも小さな面積で足りる。そして、血液処理フィルター１Ｄでは、一次濾過側の濾過面積と二次濾過側の濾過面積との面積比率を任意の面積比にできるため、最適化し易い。つまり、血液処理フィルター１Ｄでは、濾過する目的血液、使用条件、要求性能に応じてフィルター材を構成する不織布などの枚数や全体面積のみならず、一次濾過側の濾過面積と二次濾過側の濾過面積との面積比率を任意に最適化可能である。
　また、この血液処理フィルター１Ｄでは出口空間Ｓ１２と入口空間Ｓ１１との間に中間空間Ｓ１３が存在するため、濾過処理の際に出口空間Ｓ１２に生じる陰圧を緩和し、均質な濾過が可能になる。
　なお、本実施形態では、区切り部５２、及びシール部５５に対応したフィルター材５の一方側、または他方側には、何らの部材も接着等していないが、区切り部５２、またはシール部５５の強度維持のためにフレームシートなどをシールしてフィルター材５に一体化するようにしてもよい。
　また、フィルター材５の他方側に流路孔を形成した流路確保シートを有効濾過部５ａに重なるように配置し、この流路確保シートを、例えば、シール部５５でフィルター材５にシールして一体化するようにしてもよい。流路確保シートを配置することで、中間空間Ｓ１３にはフィルター材５と第２容器形成部１１Ｄとの間に隙間が生じ、濾過処理時に中間空間Ｓ１３に陰圧が生じてもフィルター材５と第２容器形成部１１Ｄが密着し難くなる。その結果、均質な濾過を行い易くなる。なお、同様の流路確保シートを出口空間Ｓ１２に配置することもでき、この場合には、フィルター材５と第１容器形成部９Ｄとの密着を防止して均質な濾過を行い易くなる。
１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ…血液処理フィルター、２Ａ，２Ｂ，２Ｃ，２Ｄ…可撓性容器、５…フィルター材、６，２１，２７，５５…シール部、７，２３，２８，２９，３０，５２…区切り部、Ｓ１，Ｓ４，Ｓ７，Ｓ１１…入口空間、Ｓ２，Ｓ５，Ｓ１０，Ｓ１２…出口空間、ＲＡ、ＲＢ、ＲＣ、ＲＤ…血液経路、９Ａ，９Ｂ，９Ｃ，９Ｄ…第１容器形成部、１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ，１１Ｄ…第２容器形成部。

Claims (6)

  1. 　血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、前記可撓性容器の内部に収容されたシート状のフィルター材と、を備えた血液処理フィルターであって、
    　前記可撓性容器と前記フィルター材とをシールして、前記フィルター材の有効濾過部を形成するシール部と、
    　前記可撓性容器と前記フィルター材とをシールして、前記有効濾過部を複数の部位に区切る区切り部と、を備え、
    　前記シール部と前記区切り部とは、前記フィルター材との協働によって前記可撓性容器の内部を前記入口に連通する入口空間、及び前記出口に連通する出口空間を含む三以上の内部空間に区画すると共に、血液経路として、三以上の前記内部空間をそれぞれ通過し、且つ前記フィルター材を複数回通過する経路を形成することを特徴とする血液処理フィルター。
  2. 　前記可撓性容器は、第１容器形成部と、前記フィルター材を挟んで前記第１容器形成部に重なり、且つ前記第１容器形成部にシールされた第２容器形成部と、を有し、
    　前記シール部と前記区切り部とは、前記フィルター材の一方側に複数の前記内部空間を形成し、前記フィルター材の他方側に単数または複数の前記内部空間を形成すると共に、前記血液経路として、前記フィルター材の一方側に形成された前記内部空間と、前記フィルター材の他方側に形成された前記内部空間とを交互に通過し、且つ前記フィルター材を複数回通過する経路を形成することを特徴とする請求項１記載の血液処理フィルター。
  3. 　前記シール部と前記区切り部とは、前記フィルター材の一方側に前記入口空間、及び前記出口空間を含む複数の前記内部空間を形成し、前記フィルター材の他方側に、前記フィルター材の一方側よりも一つ少ない数の前記内部空間を形成することを特徴とする請求項２記載の血液処理フィルター。
  4. 　前記シール部と前記区切り部とは、前記フィルター材の一方側に前記入口空間を含む複数の前記内部空間を形成し、前記フィルター材の他方側に、前記出口空間を含む前記フィルター材の一方側と同数の数の前記内部空間を形成することを特徴とする請求項２記載の血液処理フィルター。
  5. 　前記シール部と前記区切り部とは、前記フィルター材の一方側に、前記入口空間と前記出口空間とを形成し、前記フィルター材の他方側に、前記フィルター材を介して前記入口空間と前記出口空間との両方に連通可能な中間空間を形成すると共に、前記血液経路として、前記入口空間、前記中間空間、及び前記出口空間を通過し、且つ、前記フィルター材を複数回通過する経路を形成することを特徴とする請求項２記載の血液処理フィルター。
  6. 　前記入口空間内に露出した前記フィルター材の表面積は、前記中間空間内に露出した前記フィルター材の表面積のうち、前記出口空間に連通する領域の表面積よりも大きいことを特徴とする請求項５記載の血液処理フィルター。
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