JPWO2018030119A1 - 血液処理器 - Google Patents
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Abstract
Description
また当該特許文献3は、血液処理部材としてスポンジ状のポリウレタン多孔質体を使用し、当該多孔質体の重ね枚数を6枚(最大でも10枚)として、血液処理部材の最外縁部を、外枠体フレーム(シート)を介して、可撓性ハウジングに固定している。これにより当該外枠シートと可撓性ハウジングの内面との間の血液流路を可撓性ハウジング内の周縁部に形成し、可撓性ハウジング内部の周縁部での血液の流通を良好ならしめ周縁部における残血を防止している。
特許文献4は、前記のような外枠体フレーム(シート)を使用しないで、不織布を可撓性ハウジングに内側シール部(第1シール部)と外側シール部(第2シール部)とで固定し、内側シール部よりも内側に血液入口(上側)と血液出口(下側)を装着した発明を開示している。
これに対して特許文献3に記載の発明のように、可撓性ハウジング(軟質樹脂製袋状ハウジング)の内面に、高低差が最大2mmの凹凸を形成しているが、この程度の凹凸形成では、陰圧による血液流出口近傍の血液流路の閉塞阻止には効果が十分ではない。
[1]本発明は、ハウジング(2)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
ハウジング(2)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
前記ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]と、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]を配置し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)と外側濾過部(5FO、5FO´)を有し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)を対向させて配置し、
当該内側濾過部(5FI、5FI´)の間に内側(inner side)第1血液室(2.1)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]の外側濾過部(5FO、5FO´)との間に、それぞれ外側(outer side)第2血液室(2.2)を形成した、
ことを特徴とする血液処理器(1、1´、101)を提供する。
外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR)または血液流入室(2IR´)として機能する、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(1、1´、101)を提供する。
血液処理器1(血液処理器1´)の例では、内側第1血液室(2.1)とは、上部側第1血液処理部材(5/U)と下部側第2血液処理部材(5/D)の対向する内側濾過部(5FI、5FI´)間に囲まれている空間よりなる血液流入室(2IR)(血液処理器1の場合)または血液流出室(2OR´)(血液処理器1´の場合)である。
外側第2血液室(2.2)とは、上部側第1血液処理部材(5/U)と下部側第2血液処理部材(5/D)の対向する血液処理部材の外側(外周)[外側濾過部(5FO、5FO´)]とハウジング2の内側(内周)との間に囲まれている空間よりなる血液流出室(2OR)(血液処理器1の場合)または血液流入室(2IR´)(血液処理器1´の場合)である。
血液処理器101の例では、内側第1血液室(2.1)とは、基端側第1血液流入室(2IR/PE)と末端側第2血液流入室(2IR/DE)、外側第2血液室(2.2)とは、基端側第1血液流出室2OR/PEと末端側第2血液流出室2OR/DEである。
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(1、1´、101)を提供する。
なお、上記[3]に記載の血液処理器は、[1]に規定する血液処理部材5を備えた血液処理器(1、1´、101)において、後記する血液処理器201の特徴である、肉厚、立体加工、及び突起(T)を突設したハウジング(2/U、2/D)内に当該血液処理部材5を配置することにより、さらに濾過時間を早く(短く)することを可能ならしめたものである。
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
(i)前記血液入口部(7I)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR/U、2IR/D)としての機能を有し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR/U、2OR/D)としての機能を有するか、または
(ii)前記血液入口部(7I´)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O´)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)としての機能を有し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流出室(2OR´)としての機能を有する、
ことを特徴とする[1]または[2]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
下部側の第2血液処理部材(5D)はその外縁を上下一対の下部側の第2外枠体シート(3/DU、3/DD)で挟持してその内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DU、3/DD)の外縁に第2可撓性ハウジング(2/D)の内縁を固定した、
ことを特徴とする[4]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
(i)血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、前記上部側第1延長部(3L/U)、血液入口部(7I)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定するか、または、
(ii) 血液入口部(7I´)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液入口部(7I´)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O´)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、前記上部側第1延長部(3L/U)、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O´)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする[5]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
当該入口側孔(8I)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI/U、5FI/D)の基端(PE)側の近傍に形成し、または
血液出口部(7O´)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI´/U、5FI´/D)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする[4]に記載の血液処理器(1、1´)を提供する。
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、それぞれ内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、各々の内側濾過部(5FI)を対向させて配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に基端側第1血液流入室(2IR/PE)を形成し、
前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に末端側第2血液流入室(2IR/DE)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と、前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)及び前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の外側濾過部(5FO)との間に基端側血液流出室(2OR/PE)及び末端側血液流出室(2OR/DE)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記基端側第1血液流入室(2IR/PE)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記末端側第2血液流入室(2IR/DE)と連通して形成した、
ことを特徴とする[1]に記載の血液処理器(101)を提供する。
上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング(2)に固定した、
ことを特徴とする[8]に記載の血液処理器(101)を提供する。
上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)は、末端(DE)側に上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)を固定し、
血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第1延長部(3L/PEU)、血液入口部(7I)、前記第1延長部(3L/PED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第2延長部(3L/DEU)、血液出口部(7O)、前記第2延長部(3L/DED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする[9]に記載の血液処理器(101)を提供する。
当該入口側孔(8I)は、基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PE)の基端(PE)側の近傍に形成し、
血液出口部(7O)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DE)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする[8]に記載の血液処理器(101)を提供する。
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口(7I)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O)を配置し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)内に、
所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した血液処理部材(5)を配置し、
前記血液処理部材(5)は内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)の内周と前記血液処理部材(5)の内側濾過部(5FI)との間に血液流入室(2IR)を形成し、
前記下部側第2ハウジング(2/D)の内周と前記血液処理部材(5)の外側濾過部(5FO)との間に血液流出室(2OR)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記血液流入室(2IR)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記血液流出室(2OR)と連通し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする血液処理器(201)を提供する。
当該第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]と当該第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、
第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]:100に対して、第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、100以上から188以下に形成した、
ことを特徴とする[12]に記載の血液処理器(201)を提供する。
前記突起(T)の配置間隔は20mm以上から30mm以下に形成した、
ことを特徴とする[13]に記載の血液処理器(201)を提供する。
(1)まず本発明(第1と第2の実施形態)の血液処理器(1、1´)[図9に血液処理器1(以下”Type I”ということがある。)、図11に血液処理器1´(以下”Type II”ということがある。)を示す。]について説明する。前記[1]に記載のように、上部側ハウジング2/U、下部側ハウジング2/D内に、上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)のそれぞれを配置し、当該上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)の対向する内側濾過部(または内部濾過部ともいう。)(5FI/U、5FI/D)の間に内側第1血液室2.1を形成している。また前記ハウジング(2/U、2/D)の内周と前記一対の血液処理部材(5/U、5/D)の外側濾過部(5FO/U、5FO/D)との間に外側第2血液室2.2を形成している。
血液処理器1´はこのように構成しているため、血液処理器1と同様に、外側第2血液室2.2[血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)]内は血液濾過時には陽圧となり、また血液処理部材(5/U、5/D)の有効濾過面積も引用文献1から4記載のものと比較して、実質的に二倍確保できているので、これにより濾過時間を大幅に短縮することが期待できる。
(3)以上のごとく本発明の血液処理器(1、1´)は、白血球除去効率の大幅な改善も期待することができる。
すなわち。被処理血液は、基端PE側に形成した血液入口部7Iから基端側(内部)第1血液流入室2IR/PEへ流入し、当該第1血液流入室2IR/PEの上部U側と下部U側に配置した基端PE側の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)で内側から外側へ濾過される。
濾過された血液は、基端PE側の第1血液流出室2OR/PEから末端DE側の第2血液流出室2OR/DEへ移動し、当該第2血液流出室2OR/DEから末端DE側の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)で外側から内側へ濾過され、末端側(内部)第2血液流入室2IR/DEへ流入する。
濾過された血液は第2血液流入室2IR/DEから血液出口部7Oを経て流出する。
すなわち血液処理部材は、第1の実施形態の血液処理器1の上下一対の血液処理部材(5/U、5/D)よりもさらに細分化して、基端側領域に一対、末端側領域に一対(計四個)配置しているので、特許文献1から4、及び第1及び第2の実施形態の血液処理器(1、1´)よりもさらに濾過時間を大幅に短縮することが合理的に期待でき、これに伴い白血球除去効率の改善も期待される。
これにより血液流出室2OR内の血液流路を十分に確保することができる。また血液出口部7Oの出口開口7OO近傍の血液流路も塞ぐことがないので、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる。
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。説明の便宜上、本発明の第1、第2、第3、第4の実施形態の血液処理器1(Type I)、1´(Type II)、101(Type III)、201(Type IV)を明確に説明するため、図の配置を基準にして次の定義をおく。
基端PE側(または方向ともいう、以下同じ)とは、例えば図1に示すように、血液入口部7I側を意味する。
末端DE側とは、例えば図1に示すように、血液出口部7O側を意味する。
第1側部S1側とは、例えば図1に示すように、血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインの右側の方向を意味する。
第2側部S2側とは、例えば図1に示すように、第1側部S1側と反対の方向、すなわち血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインの左側の方向を意味する。
下部D側とは、紙面の下側の方向を意味する。図1では紙面の裏側(rear side)の方向を意味する。
基端PE側と末端DE側;第1側部S1と第2側部S2;上部Uと下部Uの組み合わせにおいて、それぞれを、「側部の一方向」という場合がある。
例えば基端側PE側を「側部の一方向」とすると、これに対して反対側の末端DE側は、「他の側部の一方向」という場合がある。第1側部S1と第2側部S2、上部Uと下部Uの場合も同じ。
血液入口部7Iと血液出口部7Oを直列に結んだラインを長手方向の略中心という場合がある。
長手方向の略中心に対して、第1側部S1、上部U、第2側部S2及び下部D方向を長手方向の外周方向という場合がある。
上部U側の血液処理部材5/Uは上部側第1血液処理部材5/U、下部D側の血液処理部材5/Dは下部側第2血液処理部材5/Dと記載する場合がある。他の上部U側の部材も「上部側第1・・・/U」、同様に下部D側の部材も「下部側第2・・・/D」と記載する場合がある。
また血液処理器1(Type I)と血液処理器1´(Type II)の各部材の形態(形状、構造)、構成材料は大部分が共通し、使用方法とこれに伴う各部材の名称等が異なるので、これらの説明は、異なる部分のみを中心として記載する。
例えば説明の便宜上、血液処理器1の血液流入室2IRは第1血液室2.1、血液流出室(2OR/U、2OR/D)は第2血液室2.2と総称して記載する場合がある。
また血液処理器1´の血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)は第2血液室2.2、血液流出室2OR´は第1血液室2.1と総称して記載する場合がある。
各部材の符号は、あくまでも本発明の実施態様の一例(Exemplary Embodiment)における各部材の形状、位置(配置)等を理解しやすいように記載したものであり、本発明の権利範囲は、符号で示した形状、位置(配置)に限定するものではない。
「ハウジング2」はハウジングの最上位概念を意味する。(以下、冗長になるので可能な限り符号のみを使用して説明する)
例えば符号「2/U」等のハウジングのように、符号「2」の次に「/U」等のsuffixを付けて記載する場合、符号「2/U」等のハウジングは「ハウジング2」に対して下位概念を意味する。したがつて発明の説明、請求項で単に「ハウジング2」と記載する場合は、下位概念の符号「2/U」と符号「2/D」のハウジングの双方を含むないし含む場合があることを意味する。
「血液処理部材5」は血液処理部材の最上位概念を意味する。例えば符号「5/U」等の血液処理部材のように、符号「5」の次に(当該血液処理部材5の配設される領域、位置等を規定するsuffixである)「/U」等を付けて記載する場合、符号「5/U」等の血液処理部材は「血液処理部材5」に対して(より具体的に展開した)下位概念を意味する。
符号「5」、「5/PE」、「5/PEU」の各血液処理部材の関係も前記と同様である。
したがつて発明の説明、請求項で単に血液処理部材5と記載する場合は、例えば下位概念の符号「5/U」、「5/D」または「5/PE」、「5/DE」、さらに下位概念の「5/PEU」、「5/PED」、「5/DEU」、「5/DED」の各血液処理部材を含むないし含む場合があることを意味する。また「血液処理部材5/PE」と記載する場合は、符号「5/PEU」、「5/PED」の各血液処理部材を含むか、ないし含む場合があることを意味する。
「外枠体シート3」は外枠体シートの最上位概念を意味する。例えば符号「3/U」等の外枠体シートのように、符号「3」の次に「/U」等のsuffixを付けて記載する場合、符号「3/U」等の外枠体シートは「外枠体シート3」に対して下位概念を意味する。
さらに符号「3/UU」の外枠体シートのように、符号「3/U」等の次に「U」等を付けて記載する場合は、符号「3/UU」の外枠体シートは、符号「3」と符号「3/U」の外枠体シートに対して下位概念を意味する。
したがつて発明の説明、請求項で単に外枠体シート3と記載する場合は、符号「3/U」と符号「3/D」の外枠体シート、さらに下位概念の符号「3/UU」、「3/UD」、「3/DU」、「3/DD」の外枠体シートを含むか、ないし含む場合があることを意味する。
符号「3」、「3/PE」、「3/PEU」、「3/PEUU」の各外枠体シートの関係も前記と同様である。
以上の上位概念と下位概念の関係の説明は、その他の各部材、血液流入室2IR、血液流出室2OR、ハウジングシール部2S、3S、外枠体シール部3S、延長部3L、濾過部5F、内側濾過部FI、外側濾過部FO等も同様であるから詳細な説明は省略する。
本発明の第1実施形態の血液処理器1(Type I)は、図1から図10に示すように可撓性シートからなる可撓性ハウジング2(以下、単にハウジング2と記載する)と当該ハウジング2内に装填される血液処理部材5とを有する。
前記ハウジング2は、上部U側のハウジング2/Uと下部D側のハウジング2/Dからなり、両者の周辺を接着しバッグ(袋状の容器ともいう)を形成している。
ハウジング2の基端PE側で、かつ略中央の一端部に、管状(tubular or pipe-like)の血液入口部7Iを装着し、一方ハウジング2の末端DE側で、かつ略中央の一端部に、管状の血液出口部7Oを装着している(例えば図1参照。)。
血液入口部7Iは、図1に示すように、末端DE側に主たる入口開口7IOを形成するとともに補助的な側孔8を形成している。
血液処理部材5は、一対、すなわち、上部U側の血液処理部材5/Uと下部D側の血液処理部材5/Dとからなる上下一対の部材であることを特徴の一つとする。
上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dは、具体的にはそれぞれ複数枚の不織布を積層して形成した血液処理フィルター部材(blood treating filter)である。
以下、血液処理器1の一実施例の形態について、製造工程(assembly process)の一実施例とともに説明する。
図3に例示するように、血液処理器1は、大略的に、血液処理部材5を外枠体シート3で固定してなる。
さらに詳述すれば、血液処理部材5は最も基本的な配置として上下一対の血液処理部材からなるが、上部側血液処理部材5/Uは、その外縁(outer edge)を上下一対の上部U側の上(第1.1)外枠体シート3/UUと下(第1.2)外枠体シート3/UDの内縁の間に挟持(hold)、固定している(図2参照)。
一方、下部側血液処理部材5/Dは、その外縁を上下一対の下部U側の上(第2.1)外枠体シート3/DUと下(第2.2)外枠体シート3/DDの内縁の間に固定している(図2参照)。
前記した血液処理部材5と外枠体シート3の固定部は、以下「シール部5S」と称する場合がある。この固定部以外の箇所は「非固定部」となる。具体的には、血液処理部材5と外枠体シート3の内側の非固定部は、濾過部5Fと称する部位を形成する。当該濾過部5Fについて、血液流入室2IR側の面を内側濾過部5FI、血液流出室2OR側の面を外側濾過部5FOと称する場合がある。
これらの固定部は、以下「外枠シール部3S(3S/U、3S/D)」と称する場合がある。
また上部U側の上(第1.1)外枠体シート3/UUの基端PE側に、上部側延長部3L/Uを形成し、下部D側の下(第2.2)外枠体シート3/DDの基端PE側に、下部側延長部3L/Dを形成している(図2参照。)。これらの上部側延長部3L/Uと下部側延長部3L/Dとの間に、管状の血液入口部7Iを挿入・固定する(図9−10)。
続いて図4に例示するように、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dを、双方の内側濾過部5FI/U、5FI/Dを対向させて重ねた状態とし、これらの間に基端PE側は、上部側延長部3L/U、管状の血液入口部7I及び下部側延長部3L/Dを配置し、末端DE側は管状の血液出口部7Oを配置する。
当該固定部は、以下「基端側シール部2SPE、末端側シール部2SDE」と称する場合がある。
この固定の順序は任意であり例えば血液出口部7OをシートSH/U、SH/Dにヒートシール等により先に固定した後、続いて血液入口部7I、延長部3L/U、3L/Dを固定してもよいし、または血液入口部7I、延長部3L/U、3L/Dを先に固定した後、続いて血液出口部7Oを固定してもよい。
または血液入口部7I、延長部3L/U、3L/D及び血液出口部7Oを同時に固定してもよい。
最後に不要な外縁のシートSH/U、SH/Dは、前記各シール部2S、SCR、から除去(切断)して、図8の血液処理器1を完成する。
前記各シール部2S、SCRから除去(切断)しやすいように、ヒートシール電極等の先端を略三角形状にして、ヒートシール後に先端溶着部が薄肉になるようにしても良いし、またヒートシール電極等にカッターを隣接して、各シール部2S、SCRに薄肉部(切断線)を形成することができる。
さらに血液処理器1の形態について説明する。
例えば図9に示すように、基端PE側においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒上部側延長部3L/U⇒血液入口部7I⇒下部側延長部3L/D⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uの基端PE側は、上部U側の上下一対の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
下部側血液処理部材5/Dの基端PE側は、下部D側の上下一対の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dで固定している。
上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの末端DE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uと下部D側の上下一対の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して固定している。
側孔8は、血液流入室2IR内で血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI/U、5FI/Dの基端PE側の近傍に形成している。側孔8は二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。
管状の血液入口部7Iの下方の入口開口7IOのみから血液をハウジング2内に流入させる場合、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念される。しかしながら、血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、側孔8をさらに側部に形成しておけば、当該側孔8から安定して過剰の血液を流入させることができる。
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
図9に示すように、上部側血液処理部材5/Uの下部D側と下部側血液処理部材5/Dの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口部7Iの末端DE側から血液出口部7Oの基端PE側を直列にかつ直接に結ぶライン(領域)には空間が形成され、当該空間は血液流入室2IRとして機能する。
一方、図9に示すように、上部側ハウジング2/Uと下部D側ハウジング2/Dの内周と、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの外周(外側濾過部5FO/U、5FO/D)との間は、空間が形成され、当該空間は血液流出室2OR/U、2OR/Dとして機能する。すなわち実質的に、側孔8よりも末端DE側の空間が血液流出室2OR/U、2OR/Dとして機能する。
血液入口部7Iは血液流入室2IRと連通し、血液出口部7Oは血液流出室2OR/U、2OR/Dと連通している。
次に血液処理器1の血液の流れについて説明する。
図10に例示するように、血液は血液入口部7Iの基端PE側から末端DE側の入口開口7IO、及び側孔8を経て血液流入室2IR内に流入する。
血液流入室2IR内の血液は、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの内側濾過部5FI/U、5FI/Dから外側濾過部5FO/U、5FO/Dを通過して、血液流出室2OR/U、2OR/D内に移動する。血液流出室2OR/U、2OR/D内は陽圧となり、血液は血液出口部7Oを経て、速やかに外に排出される。
側孔8を設ける意義について念のため再度説明すると次のとおりである。すなわち、血液入口部7Iの入口開口7IOのみから血液が流入させる場合、上部側の血液処理部材5/Uと下部側の血液処理部材5/Dの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念されるが、もし血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、側孔8を設けておくことにより、当該側孔8から安定して血液を血液処理部材中に安定的に流入させることができる。
すなわちType IIではType Iの血液出口部7Oは血液入口部7I´として機能し、Type Iの血液入口部7Iは血液出口部7O´として機能する。
またType IIではType Iの血液流出室2OR/U、2OR/D(第2血液室2.2)は血液流入室2IR´/U、2IR´/Dとして機能し、Type Iの血液流入室2IR(第1血液室2.1)は血液流出室2OR´として機能する。
さらに第2実施形態の血液処理器1´(Type II)の形態について説明する。
例えば図11に示すように、基端PE側においては、血液入口部7I´を装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒血液入口部7I´⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
上部側血液処理部材5/Uの基端PE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して固定している。
下部側血液処理部材5/Dの基端PE側は、上下一対の下部D側の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して固定している。
上部側血液処理部材5/Uの末端DE側は、上下一対の上部U側の外枠体シート3/UU、3UDの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
下部側血液処理部材5/Dの末端DE側は、上下一対の下部U側の外枠体シート3/DU、3DDの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dで固定している。
Type Iの場合と同様、基端PE側は、ハウジング2の上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dとの間に形成される血液流出室2OR´の内部まで差し込んでいる。血液出口部7O´の最基端PE側の出口開口7OOよりも末端DE側に同様にして側孔8を形成している。
側孔8は血液流出室2OR´内で血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI´/U、5FI´/Dの末端DE側の近傍に形成している。側孔8は二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。
血液出口部7O´の出口開口7OOのみから血液を流出させる場合、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの圧迫によって血液出口部7O´の基端PE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念される。しかしながら側孔8を形成することにより、もし血液出口部7O´の基端PE側が閉鎖状に潰れても、当該側口8から安定して血液を流出させることができる。
さらにハウジング2の内部構造について図を参照しながら詳述する。
上部側ハウジング2/Uと下部D側ハウジング2/Dの内周と、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dの外周(外側濾過部5FO´/U、5FO´/D)との間は、空間となり、当該空間は上下の血液流入室2IR´/U、2IR´/Dとなっている。
上部U側血液処理部材5/Uの下部D側と下部側血液処理部材5/Dの上部U側との間で、ハウジング2の長手方向の略中心、すなわち血液入口7I´の末端DE側から血液出口部7O´の基端PE側を直列に結ぶライン(領域)には空間が形成され、当該空間は血液流出室2OR´として機能する。(実質的に側孔8よりも基端PE側が血液流出室2OR´として機能する。)
血液入口部7I´は上下の血液流入室2IR´/U、2IR´/Dと連通し、血液出口部7O´は血液流出室2OR´と連通している。
次に(血液処理器1´)(Type II)の血液の流れについて説明する。
図12(A)(図11の符号も参照)に例示するように、流入する血液は血液入口部7I´の基端PE側から末端DE側の開口7IO´を経て、末端側の外枠シール部3S/U、3S/Dに衝突して、血液処理部材5/U、5/Dの基端PE側を上部U、下部D及び側部S方向に迂回して、上部U側血液流入室2IR´/U及び下部D側血液流入室2IR´/D内に流入する(血液流入室2IR´は、Type IIでは上部側Uと下部側Dの二カ所に2IR´/Uと2IR´/Dとして存在する(Type Iの場合血液流入室2IRは中央部に一カ所である。))
血液の濾過後は、血液処理器1´内に陰圧は発生するが、上部U側の血液処理部材5/Uと下部U側の血液処理部材5/Dとの間に囲まれた中央の一つの血液流出室2OR´のみにしか陰圧は発生しない。さらに血液流出室2OR´内まで、深く差し込まれた血液出口部7O´(いわゆる血液排液用のロングポートともいう)が血液処理部材5/U、5/Dの内部空間(血液流出室2OR´)の潰れを防止する役割を果たす。
このため血液の濾過中に、血液処理部材5/U、5/Dの内側濾過部5FI´/U、5FI´/Dに終始陰圧が付与された状態になることで、濾過速度が終始減速することなく血液の濾過を実施できる。
血液処理部材5の構成材料は、基本的には前記のように不織布を使用することが好ましい。
不織布の材質としては、特に限定するものではないが、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンフタレート、ポリブチレンフタレート等のポリエステル;ナイロン、ナイロン6、ナイロン11、ナイロン12、ナイロン66等のポリアミド;ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン;ポリウレタン;ポリ塩化ビニル;アクリロニトリル;スチレン系エラストマー等が使用される。
血液処理部材5は、同一の繊維径の不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良いし、より効率的に血液を処理するため、繊維径の異なる不織布を複数枚重ねて所定の厚みにしても良い。
後者の異なる繊維径の異なる不織布を食い合わせる構成の場合、例えば特許第3710384号(特許請求の範囲、段落[0015])に記載のように、(A)平均繊維直径Dが5.0μm以上から10.0μm以下のプレフィルター と、(B)平均繊維直径Dが1.0μmを越えかつ5.0μm以下の第一の本フィルター 及び(C)平均繊維直径Dが1 .5μm以下の第二の本フィルターの三種類のフィルターからなる構成を含む。
例えば、好ましい一例を示すと、前記(A)プレフィルターは、重ね枚数が15枚から25枚でかつ厚さが2.1から4 .2mm 、前記(B)第一の本フィルターは、重ね枚数が20枚から35枚でかつ厚さが2.0から5 .1mm 及び前記(C)第二の本フィルターは、重ね枚数が5枚から15枚でかつ厚さが0 .5から1.5 mm等である。フィルター(A)、フィルター(B)、フィルター(C)の順に平均繊維径を細くするように配設することにより、大小異なった粒径の血液成分を含む血液を処理する場合のフィルターの繊維径を当該成分に対応させることにより、総括的な濾過効力を高く保持することができる。
ハウジング2と外枠体シート3の材質としては、熱可塑性樹脂製の軟質部材からなるシートで構成することが好ましい。好ましい樹脂としては、例えば軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体及びこれらを主成分とする熱可塑剤エラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物、エチレン−酢酸ビニル共重合体が掲げられる。これらは互いにヒートシールにより固定可能な部材である。
血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)等は略パイプ形状の部位であって、血液入口部7I(7I´)、血液出口部7O(7O´)の材質としては、前記ハウジング2、外枠体シート3とヒートシール等により固定可能な材質が好ましい。例えば前記ハウジング2、外枠体シート3の材質が軟質ポリ塩化ビニルの場合、血液入口部7I(7I´)、血液出口部7O(7O´)の材質は半硬質ないし硬質ポリ塩化ビニルが好ましい。このように血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)はハウジング2等に比較してより硬質の樹脂材料で形成されているので、この血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)は、血液回路を構成するチューブに容易に接続され血液回路を形成することができる。
以下、実施例により血液処理器1(Type I)の具体的な実施態様を示す。
(実施例1)
実施例1の血液処理器として、図3から図8に記載した方法により以下のようにして製造した血液処理器1(Type I)を使用した。
具体的には、上部側血液処理部材5/Uと下部側血液処理部材5/Dは、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)をそれぞれ40枚(n=40)重ねたものを使用した(それぞれの部材の厚み合計Td=5.2mm)。
各部材を外枠体シートを適用して高周波溶着機を使用してヒートシールにより、固定した。
濾過試験の血液としては牛血液を使用した。すなわち、牛血液入りバッグ[牛血液(400ml)に抗凝固剤としてACD液(60ml)を添加したもの]と濾過血液を収容する空のバッグを用意した。
当該牛血液入りバッグから牛血液を自然落下させて、前記血液処理部材5で濾過し試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θは19分であった。
比較例1の血液処理器(あえて符号は記載しない)としては、単一の血液処理部材5としてポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)を60枚(n=60)重ねたものを使用した(厚み合計Td=7.8mm)。
濾過試験の血液としては実施例1同様に調整した牛血液を使用し同様の試験を行った。すなわち、実施例1と同様にして牛血液入りバッグから牛血液を自然落下させて、前記単一の液処理部材で濾過し試験を行ったところ、400mLの血液の濾過終了に要した時間θは37分であった。
実施例1と比較例1の結果を比較考察するに、比較例1においては、400mlの血液濾過終了までθ=37分かかったが、実施例1はわずかθ=19分で血液濾過が終了した。これにより、血液処理部器1(Type I)の具体的実施の態様である実施例1は従来の血液処理器を使用した場合の濾過時間を大幅に短縮できることが確認された。
本発明の第3の実施形態の血液処理器101の特徴的な要旨は以下のとおりである。すなわち、上記したType I-IIの血液処理装置1、1´は、血液入口部7I、7I´から血液出口部7O、7O´までを結ぶ流路に沿って上部(U-side)と下部(D-side)のそれぞれに血液処理部材5を配設している。(上下一対の血液処理部材5/U、5/Dを配置する。)
上部U側に一対(二個)の基端PE側−上部U側の血液処理部材5/PEUと末端DE側−上部U側の血液処理部材5/DEUを配置し、
下部D側に一対(二個)の基端PE側−下部D側の血液処理部材5/PEDと末端DE側−下部D側の血液処理部材5/DEDを配置している。
上部U側の一対(二個)の血液処理部材は、符号をまとめて(5/PEU、5/DEU)と記載し、さらに上部U側第1血液処理部材(5/PEU、5/DEU)と記載する場合がある。
また下部D側の一対(二個)の血液処理部材は、符号をまとめて(5/PED、5/DED)と記載し、さらに下部D側第2血液処理部材(5/PED、5/DED)と記載する場合がある。
以下説明の便宜上、血液処理部材は、上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)により説明する。
以上を踏まえて、血液処理器101(Type III)についてより具体的に説明する。
まず、本発明の第3実施形態の血液処理器101において、図13から図22に示すように、例えば血液処理部材5のように基端PE側の上部U側と下部D側に一対(二個)(5/PEU、5/PED)、並びに末端DE側の上部U側と下部D側に一対(二個)(5/DEU、5/DED)計二対(四個)が存在する。その場合の符号の記載方法について念のため以下のように規定する。
また符号「5」の次に「/PEU」とsuffixを付記して、「5/PEU」と記載する場合は、基端PE側でかつ上部U側(以下、「基端PE側−上部U側」と記載する場合がある)の血液処理部材5/PEUを意味する。
また「5/DEU」は同様にして末端DE側でかつ上部U側の血液処理部材5/DEUを意味する。
各部材の名称と符号の記載を簡略するために、一対(二個)の基端PE側−上部U側の血液処理部材5/PEUと基端PE側−下部D側の血液処理部材5/PEDは、符号をまとめて(5/PEU、5/PED)と記載し、さらに符号をまとめて基端PE側の血液処理部材5/PEと記載する場合がある。
当該基端PE側の血液処理部材5/PEを基端側第1血液処理部材、他方末端DE側の血液処理部材5/DEを末端側第2血液処理部材と記載する場合がある。
また説明の便宜上、複数の全ての部材を意味するときは、冒頭の符号のみを記載して単に「血液処理部材5」と記載する場合がある。(末尾の符号、/、PE、U等は省略。)
例えば「基端PE側−上部U側」の血液処理部材5/PEUの上部U側の上外枠体シート3の符号は「3/PEUU」、下部D側の下外枠体シート3の符号は「3/PEUD」のように記載する。以下、同様にして図15に表されたように記載する。すなわち、
上下一対の基端側−上部側の上外枠体シート3/PEUUと下外枠体シート3/PEUDは、第1.1外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD)と記載し、
上下一対の基端側−下部側の上外枠体シート3/PEDUと下外枠体シート3/PEDDは、第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)と記載する場合がある。
上下一対の末端側−上部側の上外枠体シート3/DEUUと下外枠体シート3/DEUDは、第2.1外枠体シート(3/DEUU、DEUD)と記載し、
上下一対の末端側−下部側の上外枠体シート3/DEDUと下外枠体シート3/DEDDは、第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)と記載する場合がある。
その他の各部材の名称と符号の記載を簡略するための記載方法は、前記血液処理部材5と同様に行う。
その他の各部材等(ハウジング2、シートSHを除く)の符号の記載、名称と符号の記載を簡略するための記載方法も前記血液処理部材5と同様に行う。
なおハウジング2(シートSH)は、上部U側を第1ハウジング(シート)、下部D側を第2ハウジング(シート)と記載する場合がある。
前記ハウジング2は、上部U側の第1ハウジング2/Uと下部D側の第2ハウジング2/Dからなる。
ハウジング2の基端PE側で、かつ長手方向の略中心の一端部に、管状の血液入口部7Iを装着している。
また、ハウジング2の末端DE側で、かつ長手方向の略中心の一端部に、管状の血液出口部7Oを装着している。
血液処理器1、1´の場合と同様にして、管状の血液入口部7Iと血液出口部7Oは、可撓性シートSHからなる可撓性ハウジング2よりも硬質の樹脂からなることが好ましい。また血液処理器1、1´の場合と同様にして、血液入口部7Iと血液出口部7Oは、入口側孔8I、出口側孔8Oを形成している。
血液処理器1、1´の場合と同様にして、血液処理部材5は、基端PE側領域に所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と、末端DE側領域に所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)とからなる。
ハウジング2の末端DE側領域(DE-side Area)の内側と同領域における第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の外側との間に、末端側第2血液流出室(2OR/DEU、2OR/DED、2OR/DES)を形成している(図13−14参照。)。
以下、血液処理器101の一実施例の形態について、製造工程(assembly process)の一実施例とともに説明する。
所定の厚みを有する不織布を複数枚(具体的には10数枚〜数10枚程度)重ねて二対(四個)[基端PE側領域(PE-side Area)に一対、末端DE側領域(DE-side Area)に一対の計4個)]の各血液処理部材5(5/PEU、5/PED、5/DEU、5/DED)を準備する。
すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)において図15に示したように、
上部側の第1血液処理部材(5/PEU)は、上下一対(二個)の第1.1外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD)の内縁(内縁とは、血液処理部材5をはさんで対向する面いう。以下同じ。)の間、
下部側の第1血液処理部材(5/PED)は、上下一対(二個)の第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)の内縁の間にそれぞれ固定する。
上部側の第2血液処理部材(5/DEU)は、上下一対(二個)の第2.1外枠体シート(3/DEUU、3/DEUD)の内縁の間、
下部側の第2血液処理部材(5/DED)は、上下一対(二個)の第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)の内縁の間にそれぞれ固定する。
これらの固定は、ヒートシール等による外部加熱、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができることはType I、IIの場合と同様である。
濾過部5Fのうち、血液流入室2IR側の面を「内側濾過部5FI」、血液流出口2OR側の面を「外側濾過部5FO」と称する場合がある。内側濾過部5FIと外側濾過部5FOも血液処理部材5と同様に一対(二箇所)形成している。
また外枠体シート3の四対(八個)の外枠体シート(3/PEUU、3/PEUD、3/PEDU、3/PEDD、3/DEUU、3/DEUD、3/DEDU、3/DEDD)の外縁も固定している。これらの固定部は、以下「外枠体シール部3S」と称する場合がある。
上下一対(二個)の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の末端DE側と上下一対(二個)の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の基端PE側は、外枠体シール部3Sにより長手L方向に繋がっている。(図16、図17参照)
すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)において、基端−上部側の上(第1.1)外枠体シート3/PEUUの基端PE側に、基端−上部側の延長部3L/PEUを固定し、
基端側−下部側の下(第1.2)外枠体シート3/PEDDの基端PE側に、基端−下部側延長部3L/PEDを固定する。
末端側−下部側の下(第2.2)外枠体シート3/DEDDの末端DE側に、末端−下部側延長部3L/DEDを固定する。
これらの一対(二個)の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)の間に血液入口部7Iを固定し、一対(二個)の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)の間に血液出口部7Oを固定する。
続いて図17(図14も参照)に例示するように、上下一対の基端側領域(PE-side Area)の血液処理部材(5/PEU、5/PED)と上下一対の末端側領域(DE-side Aree)の血液処理部材(5/DEU、5/DED)を、双方の内側濾過部と内側濾過部を対向させる。すなわち、基端PE側領域(PE-side Area)におけるU-sideの内側濾過部(5FI/PEU)と基端PE側領域(PE-side Area)におけるD-sideの内側濾過部(5FI/PED)、末端DE側領域(DE-side Area)におけるU-sideの内側濾過部(5FI/DEU)と末端DE側領域(DE-side Area)におけるD-side内側濾過部(5FI/DED)を対向させて重ねた状態とする。
基端PE側領域(PE-side Area)は、上部側延長部3L/PEU、血液入口部7I及び下部側延長部3L/PEDを配置し、
末端DE側領域(DE-side Area)は、上部側延長部3L/DEU、血液出口部7O及び下部側延長部3L/DEDを配置する。
当該固定部は、以下「基端側シール部2SPE」及び「末端側シール部2SDE」と称する場合がある。
最後に不要な外縁のシートSH/U、SH/Dは、前記各シール部2S、SCR、から除去(切断)して、図21に記載の血液処理器101を完成する。
前記各シール部2S、SCRから除去(切断)しやすいように、ヒートシール電極等の先端を略三角形状にして、ヒートシール後に先端溶着部が薄肉になるようにしても良いし、またヒートシール電極等にカッターを隣接して、各シール部2S、SCRに薄肉部(切断線)を形成することができる。
さらに血液処理器101の形態について説明する。以下に詳述するように、血液入口部7I、血液出口部7Oを装着した箇所は外枠体シート3の延長部3Lにより固定される。すなわち、例えば図14に示すように、基端PE側領域(PE-side Area)においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側(U-side)から下部D側(D-side)に向けて、上部側(U-side)ハウジング2/U⇒上部側(U-side)の第1延長部3L/PEU⇒血液入口7I⇒下部側(D-side)の第1延長部3L/PED⇒下部側(D-side)ハウジング2/Dの順で固定している。
基端PE側領域(PE-side Area)において下部側(D-side)の第1血液処理部材5/PEDは、上下一対の第1.2外枠体シート(3/PEDU、3/PEDD)の外枠体シール部3Sを介して下部側(D-side)の第1延長部3L/PEDで固定している。
末端D側領域(DE-side Area)においては、上部側(U-side)の第2血液処理部材5/DEUは、上下一対の第2.1外枠体シート(3/DEUU、3/DEUD)の外枠体シール部3Sを介して上部側の第2延長部3L/DEUで固定している。
末端DE側領域(DE-side Area)においては、下部側(D-side)の第2血液処理部材5/DEDは、上下一対の第2.2外枠体シート(3/DEDU、3/DEDD)の外枠体シール部3Sを介して下部側の第2延長部3L/DEDで固定している。
下側の第1.1外枠体シート3/PEUDと上側の第1.2の外枠体シート3/PEDUの末端DE側の外枠体シール部3Sと、
下側の第2.1外枠体シート3/DEUDと上側の第2.2の外枠体シート3/DEDUの基端PE側の外枠シール部3Sを介して固定している(図16、図21も参照。)。
血液入口部7Iは最末端DE側の入口開口7IOよりも基端PE側寄りに入口側孔8Iを形成している。この点は、Type I、IIと同様である。
入口側孔8Iは基端側第1血液流入室2IR/PE内で基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PEU、5FI/PED)の基端PE側の近傍に形成している。入口側孔8Iは二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。この点も、Type I、IIと同様である。
Type I、IIについて述べたのと同様に、血液入口部7Iの入口開口7IOのみから血液が流入させる場合、上部側の血液処理部材5/PEUと下部側の血液処理部材5/PEDの圧迫によって血液入口部7Iの末端DE側が潰れ、血液流路が確保できなくなることが懸念されるが、もし血液入口部7Iの末端DE側が閉鎖状に潰れても、入口側孔8Iを設けておくことにより、当該入口側孔8Iから安定して血液を流入させることができる。
一方、末端DE側の血液出口部7Oの基端PE側は、末端側第2血液流入室2IR/DEの内部まで差し込んでいる。
血液出口部7Oは最基端PE側の開口7OOよりも末端DE側寄りに出口側孔8Oを形成している。
出口側孔8Oは末端側第2血液流入室2IR/DE内で末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DEU、5FI/DED)の末端DE側の近傍に形成している。出口側孔8Oは二箇所でもよいが三箇所ないし四箇所形成しても良い。この点はType I、IIと同様である。
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
基端PE側領域(PE-side Area)における一対の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は各々の外縁を、一対の第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)の内縁に固定し、当該一対の第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)の外縁はハウジング2に固定している。
一方、末端DE側領域(DE-side Area)における一対の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、一対の第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング2に固定している。
上部側の血液処理部材(5/PEU、5/DEU)と下部側の血液処理部材(5/PED、5/DED)の外周(外側濾過部5FO/PEU、5FO/PED、5FO/DEU、5FO/DED)との間は、空間となり、当該空間は血液流出室(2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES、2OR/DEU、2OR/DED、2OR/DES)となっている(図14参照)。
血液入口部7Iは、基端PE側領域(PE-side Area)の第1血液流入室2IR/PEと連通し、血液出口部7Oは末端DE側領域(D-side Area)の第2血液流入室2IR/DEと連通している(図14参照)。
次に実際の使用状況における血液処理器101の血液の流れについて説明する。
図22(図14の符号も参照)に例示するように、基本的には血液処理器1、1´と同様に、血液処理器101においても、その基端PE側を上、末端DE側を下にして、自然落下(重力落差)により血液を流す。
血液は血液入口部7Iの基端PE側からその末端DE側の入口開口部7IO、入口側孔8Iを経て基端PE側領域の血液流入室2IR/PE内に流入する。当該血液流入室2IR/PE内は、基端PE側領域における血液の流入圧により陽圧となる。
当該基端PE側領域における血液流入室2IR/PE内の血液はさらに陽圧と重力により押されて、基端PE側領域の血液処理部材5/PEU、5/PEDの内側濾過部5FI/PEU、5FI/PEDから外側濾過部5FO/PEU、5FO/PEDを経て、基端PE側領域の血液流出室2OR/PEU、2OR/PED、2OR/PES内に移動する(2OR/PESについては図13、図21参照。)。
当該血液流出室2OR/PED、2OR/PES内の血液は、陽圧と重力により、末端DE側領域の血液処理部材5/DEU、5/DEDの外側濾過部5FO/DEU、5FO/DEDから内側濾過部5FI/DEU、5FI/DEDを経て、末端側DE側領域における血液流入室2IR/DE内に流入する。
当該末端DE側領域における血液流入室2IR/DE内の血液は、出口開口7OO、出口側孔8Oを経て血液出口部7Oより外に排出される。
なお第3実施形態で好ましい例は以下のとおりである。
Type IIIの血液処理部材5は基本的にはType I-IIと同じ不織布を複数枚重ねて所定の厚みとすること好ましい。この場合特に好ましくは、一対(二個)の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、不織布の重ね枚数は基本的には3−20枚、好ましくは5枚から10枚程度とし、一対(二個)の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は、不織布の重ね枚数は10−40枚、好ましくは20枚から30枚程度にすることである。ここで基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の平均繊維直径Dは比較的大きく例えば5.0μm以上10.0μm以下程度とし、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の平均繊維直径Dは比較的小さく例えば1.0μm以上5.0μm未満程度とするものである。
このように構成することにより基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、比較的大きな血液成分を除去するいわゆるプレフィルターとしての機能し、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は本フィルターとして機能するようにすることができる。
本発明の血液処理器201(Type IV)は、図23から図31に示すように、肉厚の可撓性シートを立体形状に加工した可撓性ハウジング2(以下、単にハウジング2と記載する)と当該ハウジング2内に装填される血液処理部材5とを有するものである。
前記ハウジング2は、立体形状に加工した上部U側のハウジング2/Uと立体形状に加工した下部D側のハウジング2/Dからなる。
上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dは、例えば通常の可撓性ハウジング(後述する比較例参照)に使用する可撓性シート(厚さ0.4mm前後)と比較して、より肉厚の可撓性ポリ塩化ビニルシートを立体加工することが好ましい。
図28に示すように、上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dにおいてその、外縁部2Fから内部領域2Iが***するように立体的に形成し、さらに下部側ハウジング2/Dは内部2Iに複数の突起Tを突設することを特徴とする。
立体加工する(立体形状に加工する)とは、例えば上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dの形状の型(溝、突起T等)を形成した金型等を使用して前記肉厚シートを、上部側ハウジング2/Uと下部側ハウジング2/Dの形状に加工することを意味する、
このように下部側ハウジング2/Dは肉厚のものを使用することを特徴とするが、その厚さは、大きくするほど、血液流出室2ORが陰圧になるときに変形しにくくなるので好ましい。すなわちこの厚みの下部側ハウジング2/Dであれば、その内壁が、外部側濾過部5FO方向に変形して移動しにくくなるので好ましい。
ただし、下部側ハウジング2/Dの厚みをあまり厚くしすぎて、例えば1.5mmを超えるよう厚みになると、前記のように立体加工が困難となるので好ましくない。
また、一方、厚みが薄すぎて例えば0.8mm未満では可撓性の材質のため前記陰圧による変形に耐えられないので好ましくない。
立体加工が許容できる最大厚さ:1.5mm、血液流入口2IR側は陰圧にならないので前記下限の厚さ:0.8mmとすると、上部側ハウジング2/Uの厚さ[=d(U)]と下部側ハウジング2/Dの厚さ[=d(D)]の関係は、上部側ハウジング2/Uの厚さ:100に対して、下部側ハウジング2/Dの厚さは100以上(実質的に同じ厚み)から188(約二倍)以下に形成する。すなわち、以下のとおりである。
d(D)/d(U):[(100/100)〜(188/100)]
管状の血液入口部7Iと血液出口部7Oは、前記可撓性ハウジング2よりもより硬質の樹脂からなる点はType I-IIIと同じである。
血液処理部材5は、複数枚の不織布を積層して形成している点もType I-IIIと同じである。
突起Tは高さtが3mm以上から10mm以下に形成する程度に形成することが好ましい。
突起Tの高さtがあまり低く例えば3mm未満では血液流出室2ORが陰圧になった時に下部側ハウジング2/Dの外側濾過部5FOに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
一方高さtがあまり大きく例えば10mmを超えると大き過ぎて下部側ハウジング2/Dの内部2I側に形成することが困難となる。
なお、突起Tは、立体加工と同時に形成することができる。
各突起Tの配列は、図24に示すように、基端PE−末端DE方向に略直列に一定の配置間隔で規則的に配置し、第1側部S1−第2側部S2方向にも略直列に一定の配置間隔で規則的に配置するのが好ましい。このように突起を配列することにより図31のように血液流出室2RO内に流入した血液は、一定の配置間隔で規則的に配置した各突起Tの隙間を経て、血液出口部7Oから速やかに排出することができる。
上記のように突起Tは、基本的に碁盤目のように規則的に配置するが、具体的には各突起Tの配置間隔L(第1側部S1−第2側部S2方向、基端PE−末端DE方向の外縁部の間隔)は20mm以上から30mm程度以下にすることが好ましい。
突起T間の間隔Lが狭すぎて、例えば20mm未満では、下部側ハウジング2/Dの内部2I側に形成することが困難となる。血液の血液出口部7O方向への流れを妨げるので好ましくない。
一方、突起T間の間隔Lが例えば30mmを超えるように大きい場合は、下部側ハウジング2/Dの内部2I側へ形成する際に間隔があきすぎて、血液流出室2ORが陰圧になった時に下部側ハウジング2/Dの内壁が外側濾過部5Oに密着するのを阻止する効果が十分ではない。
その他に基端PE−末端DE方向に2から4個、第1側部S1−第2側部S2方向に2から4個、全体で4個から16個配置してもよい。
以下、血液処理器201の一実施例の形態について、製造工程の一実施例とともに説明する。
まず、血液処理部材5と外枠シート3を、図28に図示したように配置して固定する。
さらに詳述すれば、血液処理部材5は、外縁を上部外枠シート3/Uと下部側外枠シート3/Dの内縁の間に固定する。
これらの固定は、Type I-IIIの場合と同様ヒートシール等による外部加熱、高周波、超音波による内部加熱等による溶着により行うことができる。
以下、前記した血液処理部材5と外枠体シート3の固定部は、以下「シール部5S」と称する場合がある。また、血液処理部材5と外枠体シート3の内側の非固定部は、濾過部5Fと称する場合がある。さらに血液流入室2IR側の面を内側濾過部5FI、血液流出口2OR側の面を外側濾過部5FOと称する場合がある。
また上部側外枠体シート3/Uと下部D側の外枠体シート3/Dの外縁も固定している。これらの固定部は、以下「外枠体シール部3S(3S/U、3S/D)」と称する場合がある。
これらの上部側延長部3L/Uと上部側ハウジング2/Uとの間に血液入口部7Iを固定する。また下部側延長部3L/Dと下部側ハウジング2/Dとの間に血液出口部7Oを固定する(図28参照)。
続いて上部U側から下部D側に向けて、以下のように配置する。
基端PE側領域では、上部側ハウジング2/U、血液入口部7I、上部側延長部3L/U及び下部側ハウジング2/Dの順に配置する。また、末端DE側領域では、上部側ハウジング2/U、下部側延長部3L/D、血液出口部7O及び下部側ハウジング2/Uの順に配置する。
当該固定部は以下「基端側シール部2SPE、末端側シール部2SDE」と称する場合がある(図23−25参照)。
前記基端PE側と前記末端DE側は同時に固定しても良いし、前記基端PE側を先に固定した後、前記末端DE側を固定しても良いし、前記末端DE側を先に固定した後、前記基端PE側を固定しても良い
さらに血液処理器201の形態について説明する。
例えば図29に示すように、基端PE側においては、血液入口部7Iを装着した箇所は、上部U側から下部D側に向けて、上部側ハウジング2/U⇒血液入口部7I⇒上部側延長部3L/U⇒下部側ハウジング2/Dの順で固定している。
血液処理部材5の基端PE側領域は、上部側の外枠体シート3/Uの外枠体シール部3S/Uを介して上部側延長部3L/Uで固定している。
血液処理部材5の末端DE側領域は、下部側外枠体シート3/Dの外枠体シール部3S/Dを介して下部側延長部3L/Dと固定している。
さらにハウジング2の内部構造について詳述する。
上部側ハウジング2/Uの内周と血液処理部材5の内側濾過部5FIとの間の空間は図29−30に示すように、血液流入室2IRとなっている。
下部側ハウジング2/Dの内周と血液処理部材5の外側濾過部5FOとの間の空間は、同じく図29−30に示すように、血液流出室2ORとなっている。
血液入口部7Iは血液流入室2IRと連通し、血液出口部7Oは血液流出室2ORと連通している。
下部側ハウジング2/Dの内側に前記した複数の突起Tを形成している。
次に血液処理器201(Type IV)の血液の流れについて説明する。
図30、図31に例示するように、血液は血液入口部7Iの基端PE側から末端DE側の入口開口7IOを経て血液流入室2IR内に流入する。
血液流入室2IR内の血液は、内側濾過部5FIから外側濾過部5FOを通過して、血液流出室2OR内に移動する。
これにより血液流出室2OR内の血液流路を十分に確保することができる。また血液出口部7Oの基端PE側の出口開口7OO近傍の血液流路も狭くなったり、塞がることがないので、これにより濾過時間を大幅に短縮することができる。
第4実施形態(Type IV)の血液処理器201の血液処理部材5の構成材料、材質、繊維径、重ね枚数、厚み、重ねる形態、積層方向、積層順序等並びにハウジング2、外枠体シート3の材質、血液入口部7I、血液出口部7Oの材質は、前記第1実施形態(Type I)、第2実施形態(Type II)の血液処理器1、1´の血液処理部材5と同様である。
以下、実施例により、血液処理器1(Type I)、血液処理器1´(Type II)、血液処理器101(Type III)の具体的な実施態様を示す。
第1実施形態の血液処理器1(Type I)、血液処理器1´(Type II)、血液処理器101(Type III)の濾過性能を比較するために、濾過性能試験を行った。
第1実施形態の血液処理器1(Type I)として実施例1と同様にして製造したものを使用した。
実施例3は、第2実施形態の血液処理器1´(Type II)を使用した試験であり、第1実施形態の血液処理器1(実施例1)[図3から図8の記載に従って製造したもの]を180度反転させて、血液入口部7I(7I´)と血液出口部7O(7O´)を入れ替えて使用する以外は実施例1と同様にして牛血液を使用した濾過試験を行った。
400mLの血液の濾過終了に要した時間θ=18.0分であった。
実施例4は、第3実施形態の血液処理器101(Type III)についての試験であり、図15から図20の記載に従って以下のようにして製造したものを使用した。
血液処理器101における基端側領域(PE-side Area)の一対(二個)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=120〜130μm 、繊維径l=5〜10.0μm 、一辺の長さL=72mm×72mm)をそれぞれ5枚(n=5)重ねたものを使用した。(厚み合計Td=600〜650μm)。
各部材を外枠体シート3を適用して高周波溶着機を使用してヒートシールにより、固定した。
実施例2((Type I))から実施例4(Type III)において、当初濾過時間θの予想は早い(短い)順に、実施例4、実施例3及び実施例2と想定した。
しかしながら、結果は、濾過時間θは早い(短い)順に、実施例4:θ=15.7分、実施例2:θ=16.0分、実施例3:θ=18分であった。
実施例4(血液処理器101)(Type III)においては、基端側領域(PE-side Area)の第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)と末端側領域(DE-side Area)の第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の構成(枚数等)についてさらに検討をすすめれば、さらに濾過時間θを早く(短く)することが可能であると想定される。
ここで、ハウジングの硬度の向上等とは、例えば前記第4実施形態の血液処理器201(Type IV)のように、血液処理器1、1´、101においても、その上部(U側)第1ハウジング(2/U)と下部(D側)第2ハウジング(2/D)について、
(a)厚みを大きく形成すること、
(b)外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成すること、
(c)下部(D側)第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、第2ハウジング(2/D)及び前記上部(U側)第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設すること、等の手段を適用することである。
以下、実施例により血液処理装置201(Type IV)の具体的な実施態様を示す。
(実施例5) (Type IV)
実施例5の血液処理器として、以下のようにして、製造した血液処理器201(Type IV)を使用した。
具体的には、血液処理部材5は、ポリエチレンテレフタレート製の不織布(厚さd=130μm 、繊維径l=1.8μm 、一辺の長さLs=66mm×66mm)を60枚(n=60)重ねたものを使用した。(処理部材の厚み合計Td=7.8mm)
、配置個数の突起Tを形成した。
血液処理部材5を挟んで、当該可撓性ハウジング(2/U、2/D)内を血液流入室2IRと血液流出室2ORとに区画し、血液入口部7Iは血液流入室2IRの基端側に装着し、血液出口部7Oは血液流出室2ORの末端側に装着した。
各部材の固定は、高周波溶着機を使用したヒートシールにより行った。
比較例2の血液処理器は、比較例1と同様に製作し同様の形態のものを使用した。
なお上部側ハウジング2/Uとしては厚さが0.4mmの可撓性シート、下部側ハウジング2/Dは厚さが0.4mmの可撓性シートをそれぞれ立体加工することなしにそのまま使用した。
実施例5と比較例2の結果を比較考察するに、比較例2においては血液濾過終了までθ=37分かかったが、実施例5においてはθ=29.5分で血液濾過が終了した。これにより血液処理器201(Type IV)の具体的な実施の態様である実施例5は血液流出室2ROが血液濾過時に陰圧になっても、血液流出室2RO内の血液流路が比較例よりも広く確保でき、血液濾過時間を短縮できることが確認できた。
2 (可撓性)ハウジング
2/U 上部側(第1)ハウジング
2/D 下部側(第2)ハウジング
SH 可撓性シート
SH/U 上部側(第1)可撓性シート
SH/D 下部側(第2)可撓性シート
2I 内部(領域)
2F 外縁部
2.1 (内側)第1血液室
2.2 (外側)第2血液室
2IR 血液流入室
2IR/U、2IR´/U 上部側血液流入室
2IR/D、2IR´/D 下部側血液流入室
2IR/PE 基端側(第1)血液流入室
2IR/DE 末端側(第2)血液流入室
2OR、2OR´ 血液流出室
2OR/U、2OR´/U 上部側血液流出室
2OR/D、2OR´/D 下部側血液流出室
2OR/PE 基端側(第1)血液流出室
2OR/DE 末端側(第2)血液流出室
2OR/PEU 基端側−上部側(第1)血液流出室
2OR/PED 基端側−下部側(第1)血液流出室
2OR/PES 基端側−側部側(第1)血液流出室
2OR/DEU 末端側−上部側(第2)血液流出室
2OR/DED 末端側−下部側(第2)血液流出室
2OR/DES 末端側−側部側(第2)血液流出室
2S ハウジングシール部(斜辺シール部)
2SPE 基端側シール部
2SDE 末端側シール部
3 外枠体シート
3/U 上部側(第1)外枠体シート
3/D 下部側(第2)外枠体シート
3/UU 上部側の上(第1.1)外枠体シート
3/UD 上部側の下(第1.2)外枠体シート
3/DU 下部側の上(第2.1)外枠体シート
3/DD 下部側の下(第2.2)外枠体シート
3/PE 基端側(第1)外枠体シート
3/DE 末端側(第2)外枠体シート
3/PEU 基端側−上部側(第1.1)外枠体シート
3/PED 基端側−下部側(第1.2)外枠体シート
3/DEU 末端側−上部側(第2.1)外枠体シート
3/DED 末端側−下部側(第2.2)外枠体シート
3/PEUU 基端側−上部側の上(第1.1)外枠体シート
3/PEUD 基端側−上部側の下(第1.1)外枠体シート
3/PEDU 基端側−下部側の上(第1.2)外枠体シート
3/PEDD 基端側−下部側の下(第1.2)外枠体シート
3/DEUU 末端側−上部側の上(第2.1)外枠体シート
3/DEUD 末端側−上部側の下(第2.1)外枠体シート
3/DEDU 末端側−下部側の上(第2.2)外枠体シート
3/DEDD 末端側−下部側の下(第2.2)外枠体シート
3S 外枠体シール部
3S/U 上部側(第1)外枠体シール部
3S/D 下部側(第2)外枠体シール部
3L 延長部
3L/U 上部側(第1)延長部
3L/D 下部側(第2)延長部
3L/PE 基端側(第1)延長部
3L/DE 末端側(第2)延長部
3L/PEU 基端側−上部側(第1)延長部
3L/PED 基端側−下部側(第1)延長部
3L/DEU 末端側−上部側(第2)延長部
3L/DED 末端側−下部側(第2)延長部
5 血液処理部材
5/U 上部側(第1)血液処理部材
5/D 下部側(第2)血液処理部材
5/PEU、5/DEU 上部側(第1)血液処理部材
5/PED、5/DED 下部側(第2)血液処理部材
5/PE 基端側(第1)血液処理部材
5/DE 基端側(第2)血液処理部材
5/PEU 基端側−上部側(第1)血液処理部材
5/PED 基端側−下部側(第1)血液処理部材
5/DEU 末端側−上部側(第2)血液処理部材
5/DED 末端側−下部側(第2)血液処理部材
5S シール部
5F 濾過部
5FI、5FI´ 内側(内部)濾過部
5FI/U、5FI´/U 上部側(第1)内側濾過部
5FI/D、5FI´/D 下部側(第2)内側濾過部
5FI/PE 基端側(第1)内側濾過部
5FI/DE 末端側(第2)内側濾過部
5FI/PEU 基端側−上部側(第1)内側濾過部
5FI/PED 基端側−下部側(第1)内側濾過部
5FI/DEU 末端側−上部側(第2)内側濾過部
5FI/DED 末端側−下部側(第2)内側濾過部
5FO、5FO´ 外側(外部)濾過部
5FO/U、5FO´/U 上部側(第1)外側濾過部
5FO/D、5FO´/D 下部側(第2)外側濾過部
5FO/PE 基端側(第1)外側濾過部
5FO/DE 末端側(第2)外側濾過部
5FO/PEU 基端側−上部側(第1)外側濾過部
5FO/PED 基端側−下部側(第1)外側濾過部
5FO/DEU 末端側−上部側(第2)内側濾過部
5FO/DED 末端側−下部側(第2)内側濾過部
7I、7I´ 血液入口部
7IO、7IO´ 入口開口
7O、7O´ 血液出口部
7OO 出口開口
8 側孔
8I 入口側孔
8O 出口側孔
CR コーナー
SCR コーナーシール部
DE 末端
PE 基端
S1 第1側部
S2 第2側部
U 上部
D 下部
CR コーナー
T 突起
t 突起の高さ
L 突起の配置間隔
Claims (15)
- ハウジング(2)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
ハウジング(2)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
前記ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]と、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]を配置し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)と外側濾過部(5FO、5FO´)を有し、
前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]は、それぞれ内側濾過部(5FI、5FI´)を対向させて配置し、
当該内側濾過部(5FI、5FI´)の間に内側(inner side)第1血液室(2.1)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と前記上部側第1血液処理部材[5/U、(5/PEU、5/DEU)]及び前記下部側第2血液処理部材[5/D、(5/PED、5/DED)]の外側濾過部(5FO、5FO´)との間に、それぞれ外側(outer side)第2血液室(2.2)を形成した、
ことを特徴とする血液処理器(1、1´、101)。
- 内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR)または血液流出室(2OR´)として機能し、
外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR)または血液流入室(2IR´)として機能する、
ことを特徴とする請求項1に記載の血液処理器(1、1´、101)。
- 上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)は、肉厚の可撓性シートにより立体形状に加工して形成し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする請求項1に記載の血液処理器(1、1´、101)。
- 上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口部(7I、7I´)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O、7O´)を配置し、
(i)前記血液入口部(7I)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流入室(2IR/U、2IR/D)としての機能を有し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流出室(2OR/U、2OR/D)としての機能を有するか、または
(ii)前記血液入口部(7I´)は前記外側第2血液室(2.2)と連通して形成する場合は、前記血液出口部(7O´)は前記内側第1血液室(2.1)と連通して形成し、前記外側第2血液室(2.2)は、血液流入室(2IR´/U、2IR´/D)としての機能を有し、前記内側第1血液室(2.1)は、血液流出室(2OR´)としての機能を有する、
ことを特徴とする請求項1または請求項2に記載の血液処理器(1、1´)。
- 上部側の第1血液処理部材(5/U)はその外縁を上下一対の上部側の第1外枠体シート(3/UU、3/UD)で挟持してその内縁に固定し、当該第1外枠体シート(3/UU、3/UD)の外縁に第1可撓性ハウジング(2/U)の内縁を固定し、
下部側の第2血液処理部材(5D)はその外縁を上下一対の下部側の第2外枠体シート(3/DU、3/DD)で挟持してその内縁に固定し、当該第2外枠体シート(3/DU、3/DD)の外縁に第2可撓性ハウジング(2/D)の内縁を固定した、ことを特徴とする請求項4に記載の血液処理器(1、1´)。
- 当該上下一対の上部側第1外枠体シート(3/UU、3/UD)と、当該上下一対の下部側第2外枠体シート(3/DU、3/DD)は、基端(PE)側または末端(DE)側に、それぞれ上部側第1延長部(3L/U)と下部側第2延長部(3L/D)を形成し、
(i)血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、前記上部側第1延長部(3L/U)、血液入口部(7I)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定するか、または、
(ii) 血液入口部(7I´)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、上部側第1ハウジング(2/U)、血液入口部(7I´)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O´)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、前記上部側第1延長部(3L/U)、上部側第1ハウジング(2/U)、血液出口部(7O´)、前記下部側第2延長部(3L/D)及び下部側第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする請求項5に記載の血液処理器(1、1´)。
- 血液入口部(7I)の最末端(DE)側の入口開口(7IO)よりも基端(PE)側に入口側孔(8I)を形成し、
当該入口側孔(8I)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI/U、5FI/D)の基端(PE)側の近傍に形成し、または
血液出口部(7O´)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、血液処理部材(5/U、5/D)の内側濾過部(5FI´/U、5FI´/D)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする請求項4に記載の血液処理器(1、1´)。
- ハウジング(2)内に、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)を基端PE側領域(PE-side Area)に配置し、所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)を末端DE側領域(DE-side Area)に配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、それぞれ内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)と前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)は、各々の内側濾過部(5FI)を対向させて配置し、
前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に基端側第1血液流入室(2IR/PE)を形成し、
前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の対向する内側濾過部(5FI)の間に末端側第2血液流入室(2IR/DE)を形成し、
前記ハウジング(2)の内周と、前記上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、PED)及び前記上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、DED)の外側濾過部(5FO)との間に基端側血液流出室(2OR/PE)及び末端側血液流出室(2OR/DE)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記基端側第1血液流入室(2IR/PE)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記末端側第2血液流入室(2IR/DE)と連通して形成した、
ことを特徴とする請求項1に記載の血液処理器(101)。
- 上下一対の基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)は各々の外縁を、上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、PED)の外縁はハウジング(2)に固定し、
上下一対の末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)は各々の外縁を、上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)で挟持してその内縁に固定し、当該上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)の外縁は、ハウジング(2)に固定した、ことを特徴とする請求項8に記載の血液処理器(101)。
- 上下一対の基端側第1外枠体シート(3/PEU、3/PED)は、基端(PE)側に上下一対の第1延長部(3L/PEU、3L/PED)を固定し、
上下一対の末端側第2外枠体シート(3/DEU、3/DED)は、末端(DE)側に上下一対の第2延長部(3L/DEU、3L/DED)を固定し、
血液入口部(7I)を固定した基端(PE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第1延長部(3L/PEU)、血液入口部(7I)、前記第1延長部(3L/PED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定し、
血液出口部(7O)を固定した末端(DE)側は、上部(U)側から下部(D)側に向けて、第1ハウジング(2/U)、前記第2延長部(3L/DEU)、血液出口部(7O)、前記第2延長部(3L/DED)及び第2ハウジング(2/D)の順で固定した、
ことを特徴とする請求項9に記載の血液処理器(101)。
- 血液入口部(7I)の最末端(DE)側の入口開口(7IO)よりも基端(PE)側に入口側孔(8I)を形成し、
当該入口側孔(8I)は、基端側第1血液処理部材(5/PEU、5/PED)の内側濾過部(5FI/PE)の基端(PE)側の近傍に形成し、
血液出口部(7O)の最基端(PE)側の出口開口(7OO)よりも末端(DE)側に出口側孔(8O)を形成し、
当該出口側孔(8O)は、末端側第2血液処理部材(5/DEU、5/DED)の内側濾過部(5FI/DE)の末端(DE)側の近傍に形成した、
ことを特徴とする請求項8に記載の血液処理器(101)。
- 肉厚の可撓性シートにより立体形状に加工した上部側第1ハウジング(2/U)と下部側第2ハウジング(2/D)とを有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)の基端(PE)側に血液入口部(7I)を配置し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)の末端(DE)側に血液出口部(7O)を配置し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)と前記下部側第2ハウジング(2/D)内に、
所定の厚みを有する不織布を複数枚重ねて形成した血液処理部材(5)を配置し、
前記血液処理部材(5)は内側濾過部(5FI)と外側濾過部(5FO)を有し、
前記上部側第1ハウジング(2/U)の内周と前記血液処理部材(5)の内側濾過部(5FI)との間に血液流入室(2IR)を形成し、
前記下部側第2ハウジング(2/D)の内周と前記血液処理部材(5)の外側濾過部(5FO)との間に血液流出室(2OR)を形成し、
前記血液入口部(7I)は前記血液流入室(2IR)と連通し、前記血液出口部(7O)は前記血液流出室(2OR)と連通し、
前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、外縁部(2F)から内部(2I)が***するように立体的に形成し、
前記第2ハウジング(2/D)の内部(2I)または、
前記第2ハウジング(2/D)及び前記第1ハウジング(2/U)の内部(2I)に複数の突起(T)を突設した、
ことを特徴とする血液処理器(201)。 - 前記第1ハウジング(2/U)と前記第2ハウジング(2/D)は、厚さが0.8mm以上から1.5mm以下の可撓性シートを立体形状に加工し、
当該第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]と当該第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、
第1ハウジング(2/U)の厚さ[d(U)]:100に対して、第2ハウジング(2/D)の厚さ[d(D)]は、100以上から188以下に形成した、
ことを特徴とする請求項12に記載の血液処理器(201)。 - 突起(T)の高さは3mm以上から10mm以下に形成し、
前記突起(T)の配置間隔は20mm以上から30mm以下に形成した、
ことを特徴とする請求項13に記載の血液処理器(201)。 - 血液出口部(7O)は、末端側シール部(2SDE)の近傍に出口側孔(8O)を形成した、ことを特徴とする請求項12に記載の血液処理器(201)。
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