WO2007114157A1

WO2007114157A1 - 連通部材、およびそれを用いた医療用容器、並びに輸液調剤用具セット

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Publication number: WO2007114157A1
Application number: PCT/JP2007/056628
Authority: WO
Inventors: Tadashi Okiyama
Original assignee: Jms Co., Ltd.
Priority date: 2006-03-31
Filing date: 2007-03-28
Publication date: 2007-10-11
Also published as: EP2005934A9; CA2647807C; CA2647807A1; KR101313449B1; US8231596B2; JP2007267986A; US20090143758A1; EP2005934A2; EP2005934A4; KR20080114716A; CN101415390A; CN101415390B; JP4775638B2

Abstract

　第１開口部５と第２開口部６とを有する板部材４と、第１開口部５と、第１開口部５を封口する栓体９と、第１開口部５と連通する第１略筒状部材１９とを含む第１接続ポート１５と、第２開口部６と、第２開口部６を封口する隔壁部材１３を含む第２接続ポート１６と、板部材４の第１略筒状部材側１９に配置され、板部材を平面視した場合に第１開口部５と第２開口部６とを囲うように板部材４から立設された連続壁１７とを含み、第１略筒状部材１９が、第２開口部６側に開口した第１連通部２０を備えた医療用容器用の連通部材。

Description

明細書

連通部材、およびそれを用いた医療用容器、並びに輸液調剤用具セット技術分野

[0001] 本発明は、薬液や高カロリー輸液などの液体を貯留しうる医療用容器用を構成する連通部材、この連通部材を用いた医療用容器、および医療用容器とそれに接続される送液回路とを含む輸液調剤用具セットに関する。

背景技術

[0002] 医療用容器には、例えば、点滴用の薬液を貯留するための医療用容器、中心静脈に補給する栄養剤 (「高カロリー輸液」とも呼ぶ)を貯留するための医療用容器、鼻孔カゝらカテーテルを挿入して消化管内に補給する栄養物（「経腸栄養液」とも呼ぶ。 )を貯留するための医療用容器等がある。これらの医療用容器は、可撓性を有するシート材で構成された容器本体と、容器本体に固定された液排出用ポート、混注用ポート等の接続ポートを備えている。液排出用ポートは、容器本体内の薬液等を容器本体外に流出させるために設けられ、混注用ポートは、容器本体内の輸液等に例えばィンスリン等の微量成分を添加するために設けられている（例えば、特許文献 1〜2参照)。

[0003] 液排出用ポート、および混注ポート等の接続ポートは、 V、ずれも、容器本体を構成する可撓性を有するシート材の間に挟まれて、容器本体に溶着固定された管と、管の容器本体外に位置する端部を封止するシール部材等力なる。シール部材の材料には、金属製の注射針ゃ榭脂製の瓶針等を穿刺可能な合成ゴム、または熱可塑性エラストマ一等が用いられている。管は比較的硬質なプラスチック成形品である。また、シール部材に注射針や瓶針等が穿刺されたときに、注射針や瓶針等の先端によつて容器本体を構成するシート材が突き破られることがな、ように、上記管は細長ヽ円筒形状をしている。

[0004] ところで、上記高カロリー輸液は、アミノ酸、糖質、脂質、およびビタミン等を含んだ栄養剤である。これらの成分は例えばバイアル瓶内に別々に保存されており、患者に投与される直前に医療用容器内で混合され高カロリー輸液とされる。各成分は、例えば、特許文献 2に開示されているように、可撓性チューブの内腔を経て、空の医療用容器内に流入され、他の成分と混合される。このようにして調整された高カロリー輸液内に気泡が存在すると、投与の際に患者側に気泡が流れ出てしまう恐れがあり危険である。そのため、投与前には、医療用容器に振動を与え、または医療用容器を転倒する等して、可能な限り気液分離が行われる。

特許文献 1：特開 2004— 208883号公報

特許文献 2：特開平 5 - 228201号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0005] しかし、上記接続ポートを構成する管は、上述のとおり細長い円筒形状をしている。

そのため、ー且接続ポートの内腔内に気泡が入り込んでしまうと、その内腔力気泡を取り除くことは容易ではない。また、気泡が混注用ポートの内腔内に入り込んでしまうと、気泡が蓋のように作用して、混注用ポートから混注した微量の薬液を輸液に拡散させることができない。このような問題は、高カロリー輸液を収納するための医療用容器に限った問題ではなぐ接続ポートを構成する管として細長い管を用いた医療用容器に共通の問題である。

[0006] 本発明は、注射針等による容器本体の損傷を抑制可能とし、かつ、気泡の滞留を抑制可能な接続ポートを備えた連通部材、およびこれを用いた医療用容器、並びに輸液調剤用具セットを提供する。

課題を解決するための手段

[0007] 本発明の連通部材は、可撓性を有するシート材で構成された容器本体に固定された状態で、前記容器本体の内外を連通させ得る医療用容器用の連通部材であって、第 1開口部と第 2開口部とを有する板部材と、前記第 1開口部と、前記第 1開口部を封口する栓体と、前記第 1開口部と連通した第 1略筒状部材とを含む第 1接続ポートと、前記第 2開口部と、前記第 2開口部を封口する隔壁部材を含む第 2接続ポートと、前記板部材の前記第 1略筒状部材側に配置され、前記板部材を平面視した場合に前記第 1開口部と前記第 2開口部とを囲うように前記板部材力立設された連続壁とを含み、前記第 1略筒状部材は、前記第 2開口部側に開口した第 1連通部を備えていることを特徴とする。

[0008] 本発明の医療用容器は、可撓性を有するシート材で構成された容器本体と、前記容器本体に固定されて、前記容器本体の内外を連通させる本発明の連通部材とを備えたことを特徴とする。

[0009] 本発明の輸液調剤用具セットは、本発明の医療用容器と、前記第 2接続ポートに接続可能な送液回路とを含み、前記送液回路は、送液管と、前記送液管の一方の端部に設けられ、前記容器本体内と前記送液管とを連通させる連通路を形成可能とし、かつ、前記連通路が形成された状態を保持可能とする接続手段と、前記送液管の他方の端部に設けられた穿刺体とを含むことを特徴する。

図面の簡単な説明

[0010] [図 1]本発明の連通部材の一例の斜視図である。

[図 2]図 1に示した連通部材の A— A断面図である。

[図 3]図 1に示した連通部材の正面図である。

[図 4]図 1に示した連通部材の平面図である。

[図 5]図 1に示した連通部材の底面図である。

[図 6]図 1に示した連通部材の側面図である。

[図 7]図 3の B— B断面図である。

[図 8]図 8は、図 1に示した連通部材を用いた医療用容器とこれに接続される送液回路とを含んだ輸液調剤用具セットの一例の平面図である。

[図 9]本発明の連通部材の一例の使用状況を説明する斜視図である。

[図 10]本発明の連通部材の一例の使用状況を説明する正面図である。

[図 11]本発明の輸液調剤用具セットの一例を構成する送液回路のロックコネクタを示した側面図である。

[図 12]図 11に示したロックコネクタの断面図である。

[図 13]図 11に示したロックコネクタの他の側面図である。

[図 14]図 11に示したロックコネクタの正面図である。

[図 15A]本発明の輸液調剤用具セットの一例を構成する第 2接続ポートと図 11に示したロックコネクタとの第 1の接続状態を説明する側面図である。 [図 15B]図 15Aの断面図である。

[図 16A]本発明の輸液調剤用具セットの一例を構成する第 2接続ポートと図 11に示したロックコネクタとの第 2の接続状態を説明する側面図である。

[図 16B]図 16Aの断面図である。

[図 17A]本発明の輸液調剤用具セットの一例を構成する第 2接続ポートと図 11に示したロックコネクタとの第 1の接続状態を説明する側面図である。

[図 17B]図 17Aの断面図である。

[図 18]本発明の輸液調剤用具セットの一例を構成する位置規制片を示す斜視図である。

[図 19]本発明の連通部材の他の一例を示した底面図である。

[図 20]本発明の連通部材のさらに別の一例を示した断面図である。

発明を実施するための最良の形態

[0011] 本発明の連通部材では、第 1接続ポートが、第 1開口部と連通するように板部材から立設された第 1台座部を備えていると好ましい。この場合、栓体は第 1台座部の先端部に設けられ第 1台座部を封口している。力かる構成においても、間接的ではある力第 1開口部は栓体により封口されていることになる。第 1台座部は、例えば、管状

、環状である。

[0012] 本発明の連通部材では、第 2接続ポートが、第 2開口部と連通するように板部材から立設された第 2台座部を備えていると好ましい。この場合、隔壁部材は第 2台座部の先端部に設けられ第 2台座部を封口している。かかる構成においても、間接的ではあるが、第 2開口部は隔壁部材により封口されていることになる。第 2台座部は、例えば、管状、環状である。

[0013] 第 1連通部は、第 1略筒状部材の少なくとも基端部に形成されていると好ましい。

[0014] 第 1連通部は、例えば、第 1略筒状部材の筒壁に対して厚み方向に貫通する貫通孔を設けることで形成されていてもよいし、第 1略筒状部材の長手方向に沿って第 1 略筒状部材の筒壁にスリットを設けることで形成されて、てもよ、。

[0015] 連通部材を第 1略筒状部材の内腔が見えるように平面視した場合に、第 1連通部は、栓体の中心と隔壁部材の中心とを結ぶ線の一部と重なるように形成されて、ると好ましい。

[0016] 第 1略筒状部材は、第 2開口部側の反対側に開口した第 2連通部をさらに備えていてもよい。

[0017] 本発明の連通部材は、連続壁の内面から立設され板部材と一体化した複数の補強リブを備えて、ると好ま、。

[0018] 隔壁部材は、例えば、スリットが形成されたディスク状の弁であると好ましぐスリット内には、 IS0594—1または IS0594— 2に規定された 100分の 6テーパー面を有するォスルアーを挿入可能であると好まし、。

[0019] 第 2接続ポートは、隔壁部材を拘持するカバー部材をさらに備え、隔壁部材はカバ一部材によって、その表面の周縁が覆われていると好ましい。この場合、隔壁部材は第 2台座部に強固に固定される。

[0020] 第 2接続ポートは、第 2開口部と連通するように板部材から立設された第 2略筒状部材をさらに含んでいてもよい。この場合、第 2略筒状部材は、第 1開口部側に開口した第 3連通部を備えて、ると好ま、。

[0021] 本発明の輸液調剤用具セットにおいて、連通部材の隔壁部材は、スリットが形成されたディスク状の弁であると好ましい。この場合、接続手段は、先端部が隔壁部材のスリット内に挿入可能で、基端部が送液管に接続された管体部を含んでいると好ましい。

[0022] 本発明の輸液調剤用具セットの好ましい一例では、接続手段が、上記管体部と一対のロックレバーとを備えた、ロックコネクタを含んでいる。ロックレバーは管体部の両側部に結合して管体部の軸方向に沿って延在しており、その先端に内方に突出する係止爪が形成されている。この場合、連通部材は、隔壁部材を拘持するカバー部材を備え、隔壁部材はカバー部材によって、その表面の周縁が覆われており、カバー部材は、ロックレバーの係止爪が係合可能な第 1段差部と第 2段差部とを、その先端側からこの順に備えていると好ましい。これにより、ロックコネクタの管体部の先端を隔壁部材と対向させて、ロックレバーの係止爪を第 1段差部に係合させた第 1の接続状態と、ロックレバーの係止爪を第 2段差部に係合させた第 2の接続状態とを取ることができる。第 2の接続状態では、隔壁部材のスリット内に挿入された管体部の先端部が、容器本体内と送液回路とを連通させる連通路を形成する位置で保持されるように、カバー部材に対するロックコネクタの連結が保持される。第 1の接続状態では、ロックコネクタの管体部の先端部が、隔壁部材のスリット内に進入しない位置、または前記第 2の接続状態に比べて浅く進入した位置で保持されるように、カバー部材に対するロックコネ、クタの連結が保持される。

[0023] 本発明の輸液調剤用具セットの一例では、第 2接続ポートが、第 2段差部よりも基端側であって板部材の第 2台座部側に縮径部を有している。この場合、本発明の輸液調剤用具セットの一例は、ロックレバーの係止爪を第 1段差部に係合させた状態のときに、縮径部に装着されることで、第 2の接続状態になることを妨げる位置規制片を備えていると好ましい。

[0024] 位置規制片は、例えば、リングの一部を切り欠いたリング状ストッパーである。

[0025] 次に、図面を参照しながら本発明をより詳細に説明する。

[0026] (実施形態 1)

実施形態 1では、本発明の連通部材の一例と、それを用いた医療用容器の一例について説明する。

[0027] 図 1は、本発明の連通部材の一例の斜視図であり、図 2は図 1に示した連通部材の A— A断面図である。図 3は正面図、図 4は平面図、図 5は底面図、図 6は側面図であり、図 7は、図 3の B— B断面図である。図 8は、図 1に示した連通部材を用いた医療用容器とこれに接続される送液回路とを含んだ輸液調剤用具セットの一例の正面図である。

[0028] 図 8に示すように、本発明の連通部材 1の一例は、可撓性を有するシート材 2で構成された容器本体 3に固定された状態で使用され、医療用容器 100の一部を構成する。

[0029] 図 2に示すように、連通部材 1を構成する板部材 4は、第 1開口部 5と第 2開口部 6とを有している。板部材 4には第 1台座部 7と第 2台座部 8とがほぼ垂直に立設されている。第 1台座部 7は第 1開口部 5と連通しており、第 2台座部 8は第 2開口部 6と連通している。第 1台座部 7の先端部には第 1台座部 7の先端側開口を塞ぐ栓体 9が設けられている。栓体 9の環状凹部 9a内には第 1台座部 7の先端部 7aが圧入されている。また、板部材 4には第 1台座部 7を囲うように環状係合部 10が立設されており、環状係合部 10はその先端に鉤部 10aを備えている。この鉤部 10aと、栓体 9を被嵌するキヤップ 11の鉤部 11aとが互いに係合しており、これにより、栓体 9は、第 1台座部 7とキヤップ 11によって挟まれている。キャップ 11は、栓体 9の表面 9b (第 1台座部 7の内腔に面した面の反対面）の周縁部のみを覆っている。よって、栓体 9の中央部には、先端が鋭利な、金属針や合成樹脂製の針 (以下「瓶針」ともよぶ。）等を穿刺できる。

[0030] 板部材 4の第 1台座部 7側の反対側には、第 1台座部 7および第 1開口部 5と連通する第 1略筒状部材 19が、板部材 4力ほぼ垂直に立設されている。図 1に示すように、第 1略筒状部材 19の外周面の一部 19aは、連続壁 17の外面の一部と略面一になっている。第 1略筒状部材 19は、栓体 9に金属針や瓶針が穿刺された状態の時に、栓体 9を突き抜けた金属針等によって、容器本体 3を構成するシート材 2 (図 8参照）が突き破られることがな、ように、十分な長さを有して、る。

[0031] このように、図 1〜図 7に示した連通部材 1では、第 1開口部 5と、第 1開口部 5から立設された第 1台座部 7と、栓体 9と、環状係合部 10と、キャップ 11と第 1略筒状部材 19とによって、第 1接続ポート 15が構成されている。

[0032] 板部材 4とほぼ平行に環状係合部 10から延設された規制部 12は、例えば、環状リブであり、キャップ 11の板部材 4側方向への過剰移動を阻止して、る。

[0033] 図 2に示すように、第 2台座部 8の先端部には第 2台座部 8の先端側開口を封口する隔壁部材 13が設けられている。隔壁部材 13の形状等について特に制限はないが、例えば、中心部に直線状のスリット 13aが形成されたディスク状の弁が好ましい。第 2台座部 8の先端の端面 8aは、隔壁部材 13の裏面 (第 2台座部 8の内腔に面した面）の周縁と接して隔壁部材 13を担持している。第 2台座部 8の外周面には、係止凸部 8 bが形成されている。係止凸部 8bは、隔壁部材 13を拘持するカバー部材 14に形成された係止凹部 14aと係合しており、これにより、第 2台座部 8に対してカバー部材 14 が保持されている。カバー部材 14は、隔壁部材 13の表面 13b (第 2台座部 8の内腔に面した面の反対面）の周縁部のみを覆っている。よって、例えば、図 9に示すように、隔壁部材 13のスリットに、例えば、針なし注射器 24の先端部 (ォスルアー）を挿入して、インシュリンなどの微量薬液の混注を行うことができる。 [0034] このように、図 1〜図 7に示した連通部材 1では、第 2開口部 6と、第 2台座部 8と、隔壁部材 13と、カバー部材 14とによって、第 2接続ポート 16が構成されている。

[0035] 板部材 4の第 1台座部 7側の反対側、すなわち、板部材 4の第 1略筒状部材 19側には連続壁 17が設けられている。連続壁 17は、板部材 4を平面視した場合に第 1開口部 5と第 2開口部 6とを囲うように板部材 4からほぼ垂直に立設されている。本実施形態では、図 1および図 2に示すように、板部材 4は、平面的にみた場合に、両端部における幅がそれぞれ先端に向かって漸次狭くなつており、両端においては一点に収束している。すなわち、板部材 4は、平面形状が舟の底板に似た形状をしている。そのため、連通部材 1の連続壁 17部分を、容器本体 3を構成する 2枚のシート材 2 (図 8 参照）で挟んで、ヒートシールにより連通部材 1をシート材 2に固定する際に、シート材 2同士が密着する箇所と、シート材 2と連続壁 17とが密着する箇所との境目において、シール不良が起こることが抑制され、好ましい。また、連続壁 17の内面から、板部材 4にも一体ィ匕した複数の補強リブ 18が形成されていると、ヒートシールが行なわれる際に、連通部材 1の変形が抑制され、好ましい。

[0036] 第 1接続ポート 15を構成する第 1略筒状部材 19は、第 2開口部 6側に開口した第 1 連通部 20を備えている。図 7に示すように、第 1連通部 20は、第 1略筒状部材 19の筒壁に、その長手方向の全長に沿ってスリットを設けることにより形成されている。そのため、第 1接続ポート 15の内腔内に気泡が入り込んでも、気泡をスリットを通過して第 1接続ポート 15外の第 2開口部 6側に移動させることができる。スリットを通って第 2 開口部 6側に移動した気泡は、例えば、浮力により、容器本体 3内に貯留された液体の液面側に移動する。また、例えば、図 8に示した送液回路 21と容器本体 3とを連通させておけば、気泡を送液回路 21内に排出させることができる。

[0037] このように、上記構成の連通部材 1によれば、第 1接続ポート 15の内腔内に入り込んだ気泡を、第 1接続ポート 15外の第 2開口部の近くに移動させ易い。そのため、第 1接続ポート 15の内腔内における空気の滞留を抑制できる。よって、本実施形態の連通部材 1を用いた医療用容器においては、医療用容器内における気液分離が行い易くなる。

[0038] 図 3に示すように、第 1略筒状部材 19を、相対的に第 2開口部に近い部分 19bと遠い部分 19cとに区分すると、第 1連通部 20 (図 1参照）は、相対的に第 2開口部 6 (図 2参照）に近い部分 19bにおいて開口していれば、その形成位置について制限はない。しかし、第 1接続ポート 15の内腔内に入り込んだ気泡を除去するために、医療用容器 100に振動を与え、または医療用容器 100を転倒させたときに、医療用容器 10 0の容器本体 3を構成するシート材 2によって塞がれない箇所に、第 1連通部 20が設けられていると好ましい。具体的には、第 1略筒状部材 19のうちの第 2開口部により近い部分 19bにおいて、連続壁 17と同一面内にある外周面の一部 19a以外の箇所で開口するように形成されていると好ましい。特には、図 5に示すように、連通部材 1 を、第 1略筒状部材 19の内腔が見えるように平面視した場合に、第 1連通部 20は、栓体 9の中心と隔壁部材 13の中心とを結ぶ線の一部と重なるように形成されて!、ると好ましい。この場合は、特に、第 1接続ポート 15の内腔内から気泡を除去しやすぐかつ、先端が鋭利な金属針やプラスチック針などによって容器本体を構成するシート材が突き破られ難い。

[0039] 第 2接続ポート 16には、図 8に示した送液回路 21や、図 9に示した針なし注射器 24 以外に、図 10に示すように、図 8に示した送液回路 21を構成するロックコネクタ 23と同じロックコネクタ 23を備えた輸液セットを接続することもできる。輸液セットの構成は、ロックコネクタ 23を備えていること以外は従来力も公知の輸液セットと同様でよい。具体的には、例えば、ロックコネクタ 23、点滴筒 25、および静脈に穿刺される穿刺針 (図示せず）が可撓性チューブ 26を介して接続さている。また、輸液セットは、必要に応じて、点滴筒 25と穿刺針との間に、輸液セット内を流れる液体の流量を調整するための流量調整手段（図示せず)を備えていてもよい。また、図 8には、送液回路 21の一例を示しているが、本実施形態の輸液調剤用具セットを構成する送液回路は、送液管 26、送液管 26の一方の端部に設けられ、医療用容器 100の容器本体 3内と送液管 26とを連通させる連通路を形成可能とし、かつ、連通路が形成された状態を保持可能とする接続手段と、送液管の他方の端部に設けられた穿刺体 41とを備えていればよい。

[0040] 第 2接続ポート 16は、図 8に示すように送液回路 21が接続される場合は、液流入用ポートとして機能する。図 9に示すように混注用の薬液が充填された針なし注射器 24 が接続される場合は、混注用ポートとして機能する。図 10に示すように輸液セットが接続される場合は、液排出用ポートとして機能する。

[0041] 第 1接続ポート 15は、図 10に示すように、その栓体 9 (図 2参照）に従来から公知の輸液セットの瓶針が穿刺される場合は、液流出用ポートとして機能し、混注用の薬液が充填された注射器の注射針 (図示せず)が穿刺される場合は、混注用ポートとして機能する。

[0042] 図 5に示すように、第 1略筒状部材 19は、第 2開口部側の反対側に開口した第 2連通部 22をさらに備えていてもよい。気泡は、第 1略筒状部材 19の周囲の第 2開口部側の反対側に滞留することもある。この場合、医療用容器に振動を与える等して、気泡を第 2連通部 22から第 1略筒状部材 19の内腔内に移動させることができる。第 1略筒状部材 19の内腔内に入り込んだ気泡は、第 1連通部 20から第 1略筒状部材 19外の第 2開口部 6側に移動させることができる。第 2連通部 22は、第 1連通部 20と対向していると好ましい。

[0043] 以上図面を用いて説明した連通部材 1では、第 1連通部 20および第 2連通部 22は、ともに、第 1略筒状部材 19の筒壁に、その長手方向の全長に沿ってスリットを設けることにより形成されている。しかし、第 1連通部 20および第 2連通部 22の形態はこれに限定されない。例えば、スリットは、第 1略筒状部材 19の長手方向の中間部分から先端まで形成されていてもよい。また、第 1連通部 20は、第 1略筒状部材 19の筒壁に厚み方向に貫通する貫通孔を設けることで形成されていてもよい。特には、第 1連通部 20が栓体 9の近くに形成されていると、第 1台座部 7の内腔内に入り込んだ気泡を除去し易く好ましい。よって、第 1連通部 20は、第 1略筒状部材 19の少なくとも基端部に形成されてヽると好ま Uヽ。

[0044] 板状体 4の材料につヽて特に制限はなヽが、硬質材料が好ましぐ例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩ィ匕ビュル等の榭脂を含む硬質プラスチックであると好ましい。

[0045] 連続壁 17、第 1略筒状部材 19、第 1台座部 7、第 2台座部 8、環状係合部 10、および補強リブ 18の材料についても、板状体 4と同様の材料であると好ましぐこれらと板状体 4は、同一の材料で一体成形されていると好ましぐ特に、射出成形法にて形成されていると好ましい。

[0046] 栓体 9の材料について特に制限はなぐ従来から医療用容器の接続ポートを構成する栓体の材料として公知の材料であれば、いずれであってもよい。例えば、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム等のゴム状弾性を示す材料が挙げられる。

[0047] キャップ 11の材料につ!、て特に制限はな、が、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミド、ポリ塩ィ匕ビニル等の樹脂が挙げられる。

[0048] 隔壁部材 13の材料について特に制限はなぐ一般的なゴム状弾性を示す材料であれば良いが、例えば、硬¾IS— A硬度が 20〜60のものが好ましい。具体的な材料として、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴムや-トリルゴム等の合成ゴム、または熱可塑性エラストマ一等が挙げられる。

[0049] カバー部材 14の材料について特に制限はないが、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリアミド、ポリ塩ィ匕ビュル等の樹脂が挙げられる。

[0050] 医療用容器 100を構成する可撓性を有するシート材 2の材料について特に制限はないが、例えば、塩化ビニル榭脂、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリブタジエン、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレンメタタリレート共重合体等が挙げられる。シート材 2の厚みについても特に制限はないが、例えば、 0 . 1〜0. 4mm程度が適当である。

[0051] 容器本体 3の形状についても特に制限はなぐ例えば、長方形状、楕円形状等であってもよいが、医療用容器 100内の薬液等が液体排出用ポートに向力つて流入しやす、ように、下側が液体排出用ポートに向かって緩やかに傾斜して、ると好まヽ

[0052] (実施形態 2)

実施形態 2では、実施形態 1で説明した医療用容器と、それに接続される送液回路とを含む輸液調剤用具セットの一例について説明する。

[0053] 図 8に示すように、輸液調剤用具セットは、医療用容器 100と送液回路 21とからなる。この輸液調剤用具セットは、例えば、アミノ酸、糖質、脂質、およびビタミン等を含んだ栄養剤 (高カロリー輸液)を患者に供給する際に使用される。アミノ酸等の各成分は、例えばバイアル瓶内に別々に保存されており、患者に投与される直前に医療用容器 100内で混合され高カロリー輸液とされる。

[0054] 送液回路 21において、送液管 26は、その途中で複数に分岐しており、可撓性チューブ 26aと、可撓性チューブ 26a同士をジョイントする分岐接続管 26bとからなる。送液管 26の端部には、バイアル瓶等の口部に差し込まれてバイアル瓶内と送液管 26 とを連通可能とする穿刺体 41 (例えば、合成樹脂製の針、または金属針)が接続されている。送液管 26の他方の端部には、ロックコネクタ 23が接続されている。可撓性チユーブ 26aには可撓性チューブ 26a内の流路の開閉を可能とするクランプ 27が装着されている。

[0055] 次に、図 11〜図 14を参照して、ロックコネクタ 23についてより詳細に説明する。

[0056] 図 11の側面図に示すように、ロックコネクタ 23は、中心に管体部 30を有する。図 11 には、管体部 30における基端部 30aのみが示されているが、図 12に示す断面図から判るように、管体部 30は更に先端部 30bを有する。基端部 30aには、送液管 26 (図 8参照）が接続される。先端部 30bは、医療用容器 100の第 2接続ポート 16の隔壁部材 13を突き抜けて、第 2接続ポート 16の内腔に挿入される。

[0057] 図 11および図 12に示すように、管体部 30の先端部 30bを包囲するように、略円筒状のフード 32が配置されている。フード 32は、その基端側において、管体部 30の軸方向中央部と結合している。フード 32と管体部 30の結合部 33は、図 13の他の側面図あるいは、図 14の正面図に示されている。フード 32には、図 13に示すように、その円筒連続壁に切り欠き部 32aが形成されている。なお、図 12は、図 13における C— C断面を示したものである。

[0058] 図 12および図 14に示すように、管体部 30の中央部には、フード 32にカ卩えて支持片 34a、 34b、 35a、 35bが結合され、それらは各々管体部 30の軸に直交する方向に延在している。なお図 14においては見易さを考慮して、支持片 34a、 34b、 35a、 3 5bにハッチングを施した。図 11および図 12において、 36はロックレバーである。ロックレバー 36は、管体部 30の側部に一対配置され、それぞれ管体部 30の軸方向に沿つて延在する。ロックレバー 36は、その中央部が支持片 34a、 34b、 35a、 35bの先端と結合し、それにより、管体部 30に対する所定位置に支持されている。支持片 34a 、 34bがー組で一方のロックレバー 36を支持し、支持片 35a、 35bがー組で他方の口ックレバー 36を支持している。従って、実質的には一対の支持片カ各ロックレバー 36に対応して設けられていることになる。

[0059] ロックレバー 36は、支持片 34a、 34b、 35a、 35bとの結合部分から見たその先端側に係止片 36aを備え、基端側に操作片 36bを備えている。係止片 36aは、その先端に内方に突出する係止爪 37を有している。係止片 36aは、フード 32の切り欠き部 32 a内に配置され、図 13および図 14に示すように、その外表面がフード 32の外表面と略面一になつている。また、切り欠き部 32aは先端側が閉じているので、ロックレバー 6の係止片 6aの先端は、平面的にはフード 32により包囲され、使用時に接触を受けるおそれが軽減されて！、る。

[0060] ロックレバー 36における操作片 36bに対して、管体部 30に接近する向きの押圧力、すなわち、図 11あるいは図 12に示される一対のロックレバー 36の操作片 36bを挟みこむように力を加えることにより、支持片 34a、 34b、 35a、 35bが可撓的に変形する。それにより、ロックレノ一 36は、支持片 34a、 34b、 35a、 35bとの結合咅近傍を中心として回動し、一対の係止爪 37相互の間隔が拡大する。

[0061] 図 12および図 14に示すように、管体部 30とフード 32との結合部近傍には、位置決め部 38が設けられている。位置決め部 38は、フード 32内の管体部 30の周囲に十字形状に配置され、接続対象である第 2接続ポート 16 (図 2参照）がフード 32内に進入した時に、第 2接続ポート 16の先端に当接して位置決めする機能を有する。これにより、管体部 30の挿入状態がぐらつくことを抑制し、安定した接続状態を得ることができる。

[0062] また図 11および図 13に示すように、フード 32の基端側には円筒面を一部平坦に変形させた把持部 32bが形成されている。この把持部 32bは、コネクタの接続操作を行う際に、この部分を把持して操作することにより、操作の容易性を高めるためのものである。

[0063] 以上の各要素は、一体ィ匕された一部材として構成されることが好ましい。その材質には、管体部 30に隔壁部材 13 (図 2参照）を貫通させるために必要な程度の硬度と、接続'離脱操作に必要な弾性 (可撓性)を有することが要求される。例えば、ポリ力ーボネート、ポリプロピレン等が好適である。

[0064] 次に、図 2および図 3を参照して、上記ロックコネクタ 23が接続される対象である第 2接続ポート 16の構造について説明する。

[0065] 実施形態 1で説明したとおり、第 2台座部 8の内腔内には、ロックコネクタ 23の管体部 30の先端部 30bを挿入可能である。第 2台座部 8の先端部には、隔壁部材 13を介在させてカバー部材 14が装着されている。隔壁部材 13は、第 2台座部 8の先端部を封口し、第 2台座部 8の先端とカバー部材 14の端縁凸部 14bの内面により保持されている。隔壁部材 13の保持を確実にするために、第 2台座部 8の先端に突起 8bが形成され、カバー部材 14の端縁凸部 14bの内面にも突起 14cが形成され、突起 8bと突起 14cとで隔壁部材 13を挟持している。

[0066] 図 3に示すように、カバー部材 14の外周面に 2つの環状凸部が設けられており、これにより、第 2接続ポートは、第 1段差部 14dおよび第 2段差部 14eを有している。第 1、第 2段差部 14d、 14eには、ロックコネクタ 23の係止片 36aに形成された係止爪 3 7が係合可能である（図 12等参照)。係止爪 37が第 1段差部 14dに係合した状態では、ロックコネクタ 23と第 2接続ポート 16が浅く結合し、ロックコネクタ 23の管体部 30 の先端部 30bが隔壁部材 13を貫通していない状態が保持される。係止爪 37が第 2 段差部 14eに係合した状態では、ロックコネクタ 23と第 2接続ポート 16が深く結合し、ロックコネクタ 23の管体部 30の先端部 30bが隔壁部材 13を貫通した状態が保持される。

[0067] 次に、第 2接続ポート 16とロックコネクタ 23との接続動作について説明する。ロックコネクタ 23と第 2接続ポート 16とを接続する際には、各々の先端を対向させて、第 2 接続ポート 16のカバー部材 14をロックコネクタ 23のフード 32内に挿入する。それにより、ロックコネクタ 23の管体部 30の先端部 30bが、隔壁部材 13に当接する。そして、図 15Aおよび図 15Bに示すように、ロックコネクタ 23の係止爪 37がカバー部材 14 の第 1段差部 14dに係合する。この第 1の接続状態では、ロックコネクタ 23の管体部 3 0の先端部 30bが第 2接続ポート 16の隔壁部材 13を貫通していない状態で、第 2接続ポート 16に対するロックコネクタ 23の連結が保持される。従って、ロックコネクタ 23 の流路と第 2接続ポート 16の流路は連通して、な、状態である。

[0068] この状態から、図 16Aおよび図 16Bに示すように、ロックコネクタ 23と第 2接続ポート 16の結合を深くして、ロックレバー 36の係止爪 37を第 2段差部 14eに係合させることができる。この第 2の接続状態では、ロックコネクタ 23の管体部 30の先端部 30bが隔壁部材 13を貫通した状態で、第 2接続ポート 16に対するロックコネクタ 23の連結が保持される。従って、ロックコネクタ 23の流路と第 2接続ポート 16の流路が連通した状態が得られる。

[0069] 第 2接続ポート 16に対するロックコネクタ 23の接続を解除するためには、ロックコネクタ 23の操作片 36bに対して、管体部 30に接近する向きの押圧力を加える。それにより、支持片 34a、 34b、 35a, 35b (図 14参照）が弾性変形して、一対の係止爪 37はその相互の間隔が広がる。その結果、第 1段差部 14dまたは第 2段差部 14eに対する係止爪 37の係合が解除される。

[0070] 以上の構成および動作によれば、図 15Aおよび図 15Bに示した第 1の接続状態では、第 2接続ポート 16に対するロックコネクタ 23の連結が保持される力ロックコネクタ 23の管体部 30の先端部 30bが第 2接続ポート 16の隔壁部材 13を貫通していない状態であるため、長期に亘つて保管しても、隔壁部材の永久歪を発生させることが回避される。

[0071] なお第 1の接続状態において、ロックコネクタ 23の管体部 30の先端部 30bが第 2接続ポート 16の隔壁部材 13に当接し、その押圧力によりスリット 13aがー部開口するように構成してもよい。それにより、第 1の接続状態において滅菌ガスを環流することが可會になる。

[0072] 図 15Aおよび図 15Bに示した第 1の接続状態が確実に保持されるように、ロックコネクタ 23の係止爪 37が第 2接続ポート 16の第 1段差部 14dに係合した状態から、結合がより深くならないように位置規制するための構成を、図 17Aおよび図 17Bに示す。第 2接続ポート 16は、第 2段差部よりも基端側であって板部材 4の第 1台座部側に縮径部 7bを有する。ロックレバー 36の係止爪 37を第 1段差部 14dに係合させた状態のときに、縮径部 7bに第 2の接続状態になることを妨げる位置規制片としてリング状ストッパー 28が装着される。フードの先端と板部材 4の間に配置されたリング状ストツパー 28は、例えば図 18に示す形状を有する。リング状ストッパー 28は、リング形状の一部に切り欠き 28bを有し、切り欠き 28bを通して第 2接続ポート 16に装着される。リング状ストッパー 28には、操作の便宜のために、つまみ環 29が取り付けられている。リング状ストッパー 28でロックコネクタ 23が位置規制されることにより、ロックコネクタ 2 3の管体部 30の先端部 30bが第 2接続ポート 16の隔壁部材 13を貫通しない状態で、第 2接続ポート 16とロックコネクタ 23を連結した状態が確実に保持される。し力も、その状態では、図 15Aおよび図 15Bに示したようにロックコネクタ 23の流路と第 2接続ポート 16の流路を連通させるための相互の位置決めがされているので、流路を連通させるための操作が極めて容易である。

[0073] 上記のとおり、ロックコネクタ 23と第 2接続ポート 16とを第 1の接続状態で接続させた態様で供することが可能であり、使用に際して両者を接続する操作を省略できると同時に、両接続部の、接触などによるコネクタ内腔の汚染を防止することができる。更に、使用に際しては、第 2接続ポート 16に対してロックコネクタ 23を押し付けるだけでよぐ操作がきわめて簡易である。接続を解除する際には、操作片 36bを指で挟みつけるだけでよい。また、ロックレバー 36はフード 32とは独立しており、支持片 34a、 34 b、 35a、 35b (図 14参照）を介して管体部 30に支持されている。従って、係止片 36a の先端の係止爪 37を変位させるための、可撓的な変形の量を多くとることが容易である。その結果、第 1および第 2段差部 14d、 14eとの係合のための変形量を十分に確保して、確実な係合を得ることが可能である。

[0074] しかも、係止片 36aはフード 32に完全に包囲され、また、外表面がフード 32の外表面と略面一であるため、係止片 36aの先端が不慮の接触により変形させられる可能性が低い。従って、係合が外れる事故の発生が軽減されている。また、管体部 30の先端部 30bがフード 32内に収容された構造であるため、先端部 30bを接触による汚染カも保護することができ、輸液との接触部を清潔に保つことができる。

[0075] なお、本実施形態の輸液調剤用具セットは、医療用容器 100と送液回路 21とが第 1の接続状態にある状態で市場に提供されてもよいが、図 8に示すように、医療用容器 100と送液回路 21とが接続されていない状態で市場に提供されてもよい。

[0076] また、実施形態 1および 2では、第 2接続ポート 16を構成する隔壁部材カ Sスリット等を備え、誤穿刺防止のために鋭利な先端を持たなヽ挿入体の挿入を可能とする場合について説明した。しかし、本発明の連通部材の隔壁部材は、これに限定されず、図 19に示すように、栓体 9と同様に、鋭利な先端を有する金属針やプラスチック針等が穿刺されるゴム状弾性を有する材料を含んだ成形品 131であってもよい。

[0077] この場合、金属針やプラスチック針等によって容器本体を構成するシート材が突き破られないように、板部材 4の第 2台座部側の反対側にも、筒状部材 (第 2略筒状部材） 122が板部材 4から立設されていると好ましい。第 2略筒状部材 122は、例えば、第 1略筒状部材 19に対してほぼ平行に配置される。また、第 2略筒状部材 122が、第 1開口部側に開口した第 3連通部 120を有していれば、第 2接続ポート 116の内腔に入り込んだ気泡を、第 2接続ポート 116外に移動させ易ぐよって、第 2接続ポート 116の内腔における気泡の滞留を抑制でき、好ましい。さらに、第 2略筒状部材 122 は、第 2連通部 22と同様の、第 4連通路 121を有していると更に好ましい。第 3連通部 120および第 4連通部 121は、例えば、第 2略筒状部材 122の筒壁に厚み方向に貫通する貫通孔を設けることで形成されていてもよいし、第 2略筒状部材 122の長手方向に沿って第 2略筒状部材 122の筒壁にスリットを設けることで形成されていてもよい。

[0078] また、実施形態 1および 2では、第 1接続ポート 15は、第 1開口部 5から立設された第 1台座部 7の先端部に栓体 9を設けることで第 1開口部 5を栓体 9により封口している力栓体 9による第 1開口部 5の封口形態はこれに制限されない。例えば、図 20に示すように、栓体 114を第 1開口部 115の内腔内に圧入等して、充填することで、第 1 開口部 115を封口してもよい。また、その一部は第 1略筒状部材 119の内腔内に入り込んでいてもよい。この場合、第 1台座部は不要である。

産業上の利用可能性

[0079] 本発明の連通部材によれば、第 1接続ポートから容器本体内に挿入された注射針等による容器本体の損傷を抑制しながら、かつ、第 1接続ポートの内腔に入り込んだ気泡の滞留を抑制できるので、医療用容器を構成する接続ポートとしての機能を有する部材として有用である。本発明の連通部材を用いた医療用容器、または輸液調剤用具セットにあっては、医療用容器内における気液分離が行い易い。

Claims

請求の範囲

[1] 可撓性を有するシート材で構成された容器本体に固定された状態で、前記容器本体の内外を連通させ得る医療用容器用の連通部材であって、

第 1開口部と第 2開口部とを有する板部材と、

前記第 1開口部と、前記第 1開口部を封口する栓体と、前記第 1開口部と連通した第 1略筒状部材とを含む第 1接続ポートと、

前記第 2開口部と、前記第 2開口部を封口する隔壁部材を含む第 2接続ポートと、前記板部材の前記第 1略筒状部材側に配置され、前記板部材を平面視した場合に前記第 1開口部と前記第 2開口部とを囲うように前記板部材力立設された連続壁とを含み、

前記第 1略筒状部材は、前記第 2開口部側に開口した第 1連通部を備えていることを特徴とする連通部材。

[2] 前記第 1接続ポートは、前記第 1開口部と連通するように前記板部材から立設された第 1台座部をさらに備え、

前記栓体は、前記第 1台座部の先端部に設けられることによって、前記第 1開口部を封口して!/、る請求項 1に記載の連通部材。

[3] 第 2接続ポートは、前記第 2開口部と連通するように前記板部材から立設された第 2 台座部をさらに備え、

前記隔壁部材は、前記第 2台座部の先端部に設けられることによって、前記第 2開口部を封口して、る請求項 1に記載の連通部材。

[4] 前記第 1連通部は、前記第 1略筒状部材の少なくとも基端部に形成されている請求項 1に記載の連通部材。

[5] 前記第 1連通部は、前記第 1略筒状部材の筒壁に厚み方向に貫通する貫通孔を設けることで形成されて、る請求項 1に記載の連通部材。

[6] 前記第 1連通部は、前記第 1略筒状部材の長手方向に沿って前記第 1略筒状部材の筒壁にスリットを設けることで形成されている請求項 1に記載の連通部材。

[7] 前記第 1略筒状部材の内腔が見えるように平面視した場合に、前記第 1連通部は、前記栓体の中心と前記隔壁部材の中心とを結ぶ線の一部と重なるように形成されて V、る請求項 1に記載の連通部材。

[8] 前記第 1略筒状部材は、前記第 2開口部側の反対側に開口した第 2連通部をさらに備えた請求項 1に記載の連通部材。

[9] 前記連続壁の内面力立設され、前記板部材と一体ィ匕した複数の補強リブをさらに備えた請求項 1に記載の連通部材。

[10] 前記隔壁部材は、スリットが形成されたディスク状の弁である請求項 1に記載の連通部材。

[11] 前記隔壁部材は、前記スリット内に IS0594— 1または IS0594— 2に規定のォスルアーを挿入可能とする請求項 10に記載の連通部材。

[12] 前記隔壁部材を拘持するカバー部材をさらに備え、

前記隔壁部材は前記カバー部材によって、その表面の周縁が覆われて、る請求項 1に記載の連通部材。

[13] 前記第 2接続ポートは、前記第 2開口部と連通するように前記板部材から立設された第 2略筒状部材をさらに含む請求項 1に記載の連通部材。

[14] 前記第 2略筒状部材は、前記第 1開口部側に開口した第 3連通部を備えている請求項 13に記載の連通部材。

[15] 可撓性を有するシート材で構成された容器本体と、

前記容器本体に固定されて、前記容器本体の内外を連通させる請求項 1〜14のいずれかの項に記載の連通部材とを備えたことを特徴とする医療用容器。

[16] 請求項 15に記載の医療用容器と、

前記連通部材の前記第 2接続ポートに接続可能な送液回路とを含み、前記送液回路は、

送液管と、

前記送液管の一方の端部に設けられ、前記医療用容器の前記容器本体内と前記送液管とを連通させる連通路を形成可能とし、かつ、前記連通路が形成された状態を保持可能とする接続手段と、

前記送液管の他方の端部に設けられた穿刺体とを含むことを特徴する輸液調剤用具セット。前記連通部材の前記隔壁部材は、スリットが形成されたディスク状の弁であり、前記接続手段は、先端部が前記隔壁部材の前記スリット内に挿入可能で、基端部が前記送液管に接続された管体部を含む請求項 16に記載の輸液調剤用具セット。