WO1997030746A1

WO1997030746A1 - Instrument medical facilitant l'insertion

Info

Publication number: WO1997030746A1
Application number: PCT/JP1997/000479
Authority: WO
Inventors: Kyoko Minami; Osamu Egawa
Original assignee: Nippon Zeon Co., Ltd.
Priority date: 1996-02-21
Filing date: 1997-02-21
Publication date: 1997-08-28
Also published as: JP3855243B2; JPH09225035A

Description

明細書医用挿入補助具技術分野

本発明は、医用挿入補助具に関する。さらに詳しくは、本発明は、シースとダィレー夕からなり、挿入抵抗が小さく、血管への挿入性が良好であり、患者に苦痛を与えることなく検査及び処置を行うことができる医用挿入補助具に関する。背景技術

カテーテルを用いる診断及び治療が普及し、 X線透視下に心臓にカテーテルを進め、心内圧測定と血液の採取を行う心臓カテーテル法、脳血管、腹部血管、末梢血管の造影診断法、心腔及び大血管内異物、動脈管開存症、異常血管、弁狭窄症に対する治療法などが広く行われている。カテーテルを経皮的に血管の目的位置まで進めるためには、まず医用挿入補助具を血管に挿入する必要がある。医用挿入補助具を血管へ挿入するためには、まず血管の上の皮膚に 2〜3圆の小切開をおき、目的の動脈又は静脈にテフロン針又はセルジンガー針で穿刺し、内筒の針を抜去してガイドワイヤを導入する。次いで、テフロン力ニューレ又はセルジンガー外套管を抜去して、シースにダイレー夕を挿通して遠位端を突出した状態の医用挿入補助具のダイレータを嵌装し、ガイドワイヤに沿って医用挿入補助具を血管の目的位置まで進める。この際、医用挿入補助具の先端が生体組織に衝突すると、挿入の抵抗が増し、患者に不快感ゃ苦痛を与えるばかりでなく、生体組織を傷つけるおそれがある。

医用挿入補助具の血管内への挿入時の抵抗を減少するために、従来より種々の形状の医用挿入補助具が提案されている。例えば、ダイレー夕の遠位端部がやじり形状をしたもの（実公平 6— 3 9 7 2 3号公報、特開平 6—1 7 8 8 1 4号公報）、遠位端部が先細り部と先太り部とを有するもの（実開平 6— 4 4 5 5 3号公報）、遠位端部にくびれを設けたもの（特開平 7— 2 4 6 2 4 1号公報）などが開示されている。これらは、いずれも、遠位端を可能な限り鋭角のテーパ形状とすることによって、またシースの遠位端をやじり形状部分などの背後に隠してダイレー夕とシースの外径に段差が生じないようにし、挿入時にシースの遠位端が衝突するときの抵抗を低減することをねらっているものである。しかし、実際には、医用挿入補助具を挿入する際には、医用挿入補助具に力が加わって曲がり、ダイレー夕の曲がりに対しシースの曲がりが追従できないので、シースの遠位端がダイレー夕の外壁から離れて外径に段差を生じ、期待したほどには挿入抵抗は低減しなかった。

本発明者らは、先にダイレー夕の膨らみ部分の遠位端から近位端方向に向かつて縮怪する部分に、シースの遠位端を密着させ得る医用挿入補助具を提案し（特開平 6— 3 3 5 5 3 1号公報）、生体組織への挿入時の抵抗の大幅な減少を達成したが、さらに一層円滑に挿入することができる医用挿入補助具が求められている。

また、生体の外皮から医用挿入補助具を血管に挿入しゃす t、ことが必要であるため、従来の医用挿入補助具は、真直なものであった。医用挿入補助具は、血管に沿って挿入されるので、真直な医用挿入補助具は外皮に対して斜めに刺し込まれる。そのため、挿入後にダイレータを引き抜き、シースのルーメンを通して力テーテルなどを挿入するときは、シースを曲げて、外皮に対して垂直方向に起こして使用する。

し力、し、従来から使用されているシースは、シースが曲がっていると、管の内怪が楕円状に変形したり、つぶれて折れ曲がる、いわゆるキンクという現象を生じたりすることがある。そのため、カテーテルをシースを通して揷入するときの空間がせまくなり、挿入抵抗が高くなる。

形状記憶合金や形状記憶樹脂などを使用して、曲がった形状又は真直な形状を記憶させた血管内留置器具（長期間血管内に留置し薬液を注入するもの）が知られているが、患者の体温付近での形状転移は非常に遅く、緊急性の高い医療用具としての医用挿入補助具には不適当である。このため、キンクを生ずることのない、カテーテルの挿入抵抗の小さい医用挿入補助具が求められている。本発明は、生体組織へ挿入時の抵抗が小さく、患者に不快感ゃ疼痛を与えることがなく、生体組織を傷つけるおそれがない医用挿入補助具、及び、キンクを生ずることなく、カテーテルの挿入抵抗の小さい医用挿入補助具を提供することを目的としてなされたものである。発明の開示

本発明者らは、医用挿入補助具の挿入抵抗の増加は、曲げたときのシースとダィレー夕との段差によるものであるため、その段差が生じない構造とし、かつ、ダイレ一夕の先端部が曲がりにくいものとすることにより、挿入抵抗を著しく減少することができ、さらに、シースを曲管形状、ダイレータを直管形状とし、ダィレータをシースに揷入するとシースが直管形状に変形し、ダイレー夕をシースから抜去するとシースが曲管形状に復元する医用挿入補助具が、容易に血管に挿入することができ、シースがキンクすることがないことを見いだし、この知見に基づ t、て本発明を完成するに至つた。

すなわち、本発明は、

( 1 ) ルーメンを有する管形状のシース、該シースの近位端に接続されシースのル一メンと連通する中空部を有するシースハブ、ルーメンを有する管形状のダイレータ及び該ダイレー夕の近位端に接続されダイレー夕のルーメンと連通する中空部を有するダイレータハブを有し、ダイレー夕がシースのルーメン内に挿入され、ダイレー夕及びシースを曲げたときにも、シースの遠位端の内壁がダイレー夕の外壁に密着していることを特徴とする医用挿入補助具、

( 2 ) ルーメンを有する管形状のシース、該シースの近位端に接続されシースのルーメンと連通する中空部を有するシースハブ、ルーメンを有する管形状のダイレータ及び該ダイレー夕の近位端に接続されダイレータのル一メンと連通する中空部を有するダイレータハブを有し、ダイレータカ^ ダイレータの遠位端から近位端方向に向かって、しだいに拡径する第一拡径部分、第一拡径部分よりも緩やかにしだいに拡径する第二拡径部分、しだいに縮径する縮径部分及び外径がほぼ —定の寸胴部分からなり、ダイレー夕がシースのルーメン内に挿入され、シースの遠位端の内壁がダイレー夕の縮径部分の外壁に密着していることを特徴とする医用挿入補助具、

(3) ルーメンを有する曲管形状のシース、該シースの近位端に接続されシースのルーメンと連通する中空部を有するシースハブ、ルーメンを有する直管形状のダイレー夕及び該ダイレー夕の近位端に接続されダイレー夕のルーメンと連通する中空部を有するダイレータハブを有し、ダイレ一夕がシースのルーメン内に挿入され、ダイレ一タをシースのルーメン内に挿入すると曲管形状のシースが直管形状に変形し、かつダイレ一タ及びシースを曲げたときにもシースの遠位端の内壁がダイレー夕の外壁に密着し、ダイレータをシースのルーメンから抜去するとシースが曲管形状に復元することを特徴とする医用挿入補助具、

(4) シースの材料が、曲げ弾性率が 2, 000〜30, 00 OkgZcm²であり、ショァ硬度が A80〜D80の範囲にある弾性高分子材料である第（1)項、第 ( 2 )項又は第（ 3：)項記載の医用挿入補助具、

(5) シースの材料が、常温における 10分間の 5%延伸において、残留歪みが 0.1%以下である弾性高分子材料である第（1)項、第（2)項又は第（3)項記載の医用挿入補助具、

(6) ダイレー夕の材料のショァ硬度が、 A85以上である第（1)項、第（2)項又は第（ 3 )項記載の医用挿入補助具、

(7) ダイレー夕の第一拡径部分の長さが 0.1〜20随であり、第二拡径部分の長さが 4.5〜90mmであり、第一拡径部分と第二拡径部分の合計の長さが 4.6〜110隨であり、縮径部分の長さが 0.5〜50顏である第（2)項記載の医用挿入補助具、

(8) ダイレー夕の外径が、第一拡径部分の開始端において 0.5〜 3画であり、第一拡径部分と第二拡径部分の境界において 0.6〜4 であり、第二拡径部分と縮径部分の境界において 0.7〜8麵であり、縮径部分と寸胴部分の境界における外径が、寸胴部分の外径に等しく、 0.5~7.5匪である第（2)項記載の医用挿入補助具、及び、

(9) ダイレー夕の第一拡径部分における拡径量が 0.1~1随であり、第二拡径部分における拡径量が 0.1〜4匪であり、縮径部分における縮径量は 0.01 〜 3關である第（ 2：)項記載の医用挿入補助具、

を提供するものである。図面の簡単な説明

第 1図は、医用挿入補助具のシース部の断面図であり、第 2図は、止血弁の斜視図であり、第 3図は、医用挿入補助具のダイレータ部の断面図であり、第 4図は、医用挿入補助具において、ダイレー夕がシースのルーメン内に挿入された状態を示す断面図であり、第 5図は、ダイレー夕の遠位端近傍の部分断面図であり、第 6図は、ダイレー夕がシースのルーメン内に挿入された状態のダイレー夕の遠位端近傍の部分断面図であり、第 7 (a)図及び第 7(b)図は、それぞれ医用挿入補助具のシース部及びダイレ一タ部の斜視図であり、第 8図は、ダイレータをシースのルーメンに挿入した状態を示す斜視図であり、第 9(a)図、第 9(b)図、第 10図、第 11(a)図及び第 11(b)図は、医用挿入補助具の使用の説明図であり、第 12図、第 13図、第 14図及び第 15図は、医用挿入補助具のシース部の斜視図であり、第 16図は、第 15図に示す医用挿入補助具の使用状態を示す説明図である。

図中符号は、 1はルーメン、 2はシース、 3は中空部、 4はシースハブ、 5はシースの遠位端、 6はダイレー夕挿入口、 7は分岐管、 8は止血弁、 9は円盤状の弾性体、 10はスリット、 11はルーメン、 12はダイレータ、 13は中空部、 14はダイレータハブ、 15はダイレ一夕の遠位端、 16は第一拡径部分、 17 は第二拡径部分、 18は縮径部分、 19は寸胴部分、 20はシースの近位端、 21はダイレー夕の近位端、 22は開口部、 23は医用挿入補助具、 24は血管、 25は外皮、 26はガイドワイヤ、 27はバルーンカテーテル、 28はバルーンである。発明を実施するための最良の形態

以下、図面により本発明を詳細に説明する。第 1凶に示すように、シース部は、近位端から還位端に通じるルーメン 1を有する管形状のシース 2と、シースの近位端に接铳されシースのルーメンと連通する中空部 3を有するシースハブ 4から構成される。シースの遠位端 5は、近位端側よりも管径の小さい形状とすること力ダイレ一夕との密着性を高めるために好ましい。また、シースの遠位端は、近位端側よりもその肉厚を薄くすることが、外径の段差をなくす上で好ましい。シースハブには、ダイレータ挿入□ 6、分岐管 7及び止血弁 8を設けることができる。

本発明において、シースの材料としては弾性高分子材料を使用することができる。使用する弾性高分子材料には特に制限はないが、曲げ弾性率が 2 , 0 0 0〜 3 0 , 0 0 O kgZcm²であり、ショァ硬度が A 8 0〜D 8 0の範囲にある弾性高分子材料を特に好適に使用することができる。ショァ硬度が A 8 0未満であると、形状が安定しがたくシースの遠位端が反転してめくれるおそれがある。必要に応じて、シース遠位端部に中間部より硬度の大きい材料を使用することができる。ショァ硬度が D 8 0を超えると、柔軟性に乏しく、キンクしやすいシースとなるおそれがある。また、シースの材料は、常温における 1 0分間の 5 %延伸において、残留歪みが 0. 1 %以下であることが好ましく、残留歪みが 0. 0 1 %以下であることがより好ましい。残留歪みが大きい材料はクリープを起こしやすく、医用挿入補助具を体内に設置しているときに、シースの遠位端の密着部の締め付け弾力が低下して、ダイレータ表面からシースの遠位端が浮き上がるおそれがある。本発明において、シースの材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリェチレン、ポリプロピレン、ボリイソプレンゴム、ポリアミドエラス卜マー、フッ素榭脂などを挙げることができる。

本発明において、シースハブの材料には特に制限はないが、分岐管及び止血弁を設け、ダイレ一タハブと嵌合させるために適当な弾性と硬度を有する材料であることが好ましく、このような材料としては、例えば、ポリアミド、ポリ力一ボネート、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、 A B S樹脂などを挙げることができる。

本発明において、シースハブには、分岐管及び止血弁を設けることが好ましい。分岐管は、シースを通じての体内への薬剤の注入及び体内からの血液の採取などに使用することができる。止血弁は、水密状態を保って、ダイレータ、カテ一テルなどをシースに挿入することを可能とし、シースを血管内に留置したとき血液が漏出することを防止する。第 2図に示すように、止血弁は、円盤状の弾性体 9よりなり、円盤の両面を貫通するスリット 1 0を有する。止血弁の材料は、ショァ硬度が A 2 0〜A 6 0であることが好ましく、 A 3 0〜A 5 0であることがより好ましい。このような弾性体としては、例えば、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリウレタン、ポリブタジエン、ポリウレタンエラストマ一、スチレンーブタジェン共重合体、ポリアミドエラストマ一、フッ素ゴムなどを挙げることができる。

第 3図に示すように、ダイレー夕部は、近位端から遠位端に通じるルーメン 1 1を有する管形状のダイレータ 1 2と、ダイレー夕の近位端に接続されル一メンと連通する中空部 1 3を有するダイレータハブ 1 4から構成される。ダイレー夕の遠位端 1 5には、遠位端から近位端方向に向かって、しだいに拡径する第一拡径部分 1 6、第一拡径部分よりも緩やかにしだいに拡怪する第二拡径部分 1 7 及びしだいに縮径する縮径部分 1 8が構成され、外径がほぼ一定の寸胴部分 1 9 を経て近位端に至る。ダイレー夕は、シースのルーメン内に挿入される。ダイレ一夕の材料ては、ショァ硬度が A 8 5以上であることが好ましい。このような材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ステンレス鋼などを挙げることができる。ダイレー夕の外径に応じて、使用する材料の硬度を変えることが好ましい。例えば、外径 1. 5 raraではショァ硬度を 7 5 Dに、外径 3. 0麵ではショァ硬度 5 5 Dに、外径 4. 0随ではショァ硬度を 5 0 Dにする。すなわち、外径により適度な硬さが要求される。細径では、ダイレー夕が軟らかすぎると、先端が変形しやすく、うまく挿入できないし、逆に太怪でダイレー夕が硬すぎると、挿入時にガイドワイヤにうまく追随しないからである。

本発明において、ダイレータハブの材料には特に制限はないが、シースハブと嵌合させるために適当な弾性及び硬度を有する材料であることが好ましく、このような材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、 A B S樹脂などを挙げることができる。

第 4図に示すように、ダイレータハブ 1 4とシースハブ 4が嵌合され、ダイレ —タ 1 2がダイレータ挿入口 6及び止血弁 8を通じてシースのルーメン 1内に揷入されている。ダイレー夕の遠位端 1 5はシースの遠位端 5から突出し、シースの遠位端の内壁が、ダイレ一夕の縮怪部分 1 8の外壁に密着している。

第 5図に示すように、ダイレー夕の遠位端には、遠位端から近位端方向に向かって、しだいに拡径する第一拡径部分 1 6、第一拡径部分よりも緩やかにしだいに拡怪する第二拡怪部分 1 7及びしだいに縮径する縮径部分 1 8が構成され、さらに外径がほぼ一定の寸胴部分 1 9に連続している。ダイレー夕の大きさ及び形状は、使用する患部に応じて適宜選定することができるが、通常は、第一拡径部分の長さが 0 . 1〜2 0關であり、第二拡径部分の長さが 4 . 5〜9 0闘であり、第一拡径部分と第二拡径部分の合計の長さが 4 . 6〜1 1 0 mmであり、縮径部分の長さが 0 . 5〜5 0匪であることが好ましい。ダイレー夕の外径は、第一拡怪部分の開始端において 0 . 5〜3關であり、第一拡径部分と第二拡径部分の境界において 0 . 6〜4 mmであり、第二拡径部分と縮径部分の境界において 0 .マ〜 8關であることが好ましい。縮径部分と寸胴部分の境界における外径は、寸胴部分の外径に等しく、 0 . 5〜 7 . 5隱であることが好ましく、 1 . 5〜 7 . 5 mmであることがより好ましい。第一拡径部分の両端の外径の差すなわち第一拡径部分における拡怪量は 0 . 1〜1匪であり、第二拡径部分の両端の外径の差すなわち第ニ拡径部分における拡径量は 0 . 1〜4 であり、縮径部分の両端の外径の差すなわち縮径部分における縮径量は 0 . 0 1〜3關であることが好ましく、縮径部分における縮径量は 0 . 0 3〜0. 0 7隱であることがより好ましい。第一拡怪部分の開始端、第一拡径部分と第二拡径部分の境界及び第二拡径部分と縮径部分の境界は、稜線を形成することなく、なだらかな曲面で連続することが好ましい。開始端及び境界をなだらかな曲面で連続することにより、医用挿入補助具を血管内へ挿入する際の挿入抵抗を t、つそう低減することができる。第 6図に示すように、ダイレー夕の遠位端 1 5がシースの遠位端 5から突出し、ダイレー夕の縮径部分 1 8において、シースが押し広げられ、シースの遠位端 5 の内壁が、ダイレー夕の縮径部分 1 8の外壁に密着している。シースの遠位端の内壁とダイレー夕の縮怪部分の外壁の密着する部分の長さは、 1誦以上であることが好ましい。

従来の医用揷入補助具の生体組織への挿入時の挙動を観察したところ、医用挿入補助具を曲げると、ダイレー夕とシースとの曲げ性に差があるために、シースの遠位端がダイレー夕の外壁から離れ、そのため、シースの遠位端が挿入時に生体組織に衝突し、挿入抵抗が増加することが確認された。本発明の医用挿入補助具の挿入時の挙動を観察すると、医用挿入補助具を曲げてもシースの遠位端はダィレー夕の外壁に密着した状態が保たれることが確認された。本発明の医用挿入補助具において、生体組織への挿入時の挿入抵抗が低減する理由は、このようにシースの遠位端が生体組織の孔壁に衝突することなく挿入されるためと考えられる。シースの遠位端の内壁が、ダイレー夕の縮径部分の外壁に密着し、かつ、ダィレー夕の拡径部分の径が太く、ダイレー夕の遠位端が曲がりにくくなっているので、ダイレー夕とシースの曲げ性が同程度になる。本発明の医用挿入補助具を曲げて挿入しても、シースの遠位端がダイレー夕の外壁から離れないので、挿入抵抗が小さくなる。

第 7 ( a )図に示すように、シース部は、ルーメンを有する曲管状のシース 2を有し、シースの遠位端 5はルーメンの開口部となり、シースの近位端 2 0にはシ一スハブ 4が接続されている。シースハブは、シースのルーメンと連通する中空部、ダイレータ挿入口 6及び分岐管 7を有する。

第 7 (b )図に示すように、ダイレータ部は、ルーメンを有する直管形状のダイレー夕 1 2を有し、ダイレー夕の遠位端 1 5にはルーメンの開口部があり、ダイレー夕の近位端 2 1にはダイレータハブ 1 4が接続されている。ダイレー夕ハブは、ダイレー夕のルーメンと連通する中空部及び開口部 2 2を有している。ダイレ一タは遠位端から近位端方向に向かって、しだいに拡径する第一拡径部分、第ー拡径部分よりも緩やかにしだいに拡径する第二拡径部分、しだいに縮径する縮径部分及び外径がほぼ一定の寸胴部分からなる。ダイレ一タは、シースのルーメンに挿入することができ、ダイレータをシースのルーメンに挿入すると曲管形状のシースが直管状に変形される。ダイレータハブとシースハブは、相互に嵌合することができる。ダイレー夕をシースのルーメンから抜去すると、シースは曲管形状に復元する。

第 8図に示すように、ダイレータをシース 2のルーメンに挿入することにより、曲管形状のシースはダイレー夕に沿って直管形状に変形される。ダイレータハブ 1 4とシースハブ 4は相互に嵌合し、ダイレータの遠位端 1 5がシースの遠位端 5より突出し、シースの遠位端は、ダイレー夕の遠位端部の縮径部において押し広げられ、シースの遠位端の内壁とダイレー夕の遠位端部の縮怪部の外壁が密着する。ダイレー夕をシースのル一メンから抜去すると、シースは第 7 ( a )図の曲管形状に復元する。

本発明において、シースの材料としては弾性高分子材料を使用することができる。使用する弾性高分子材料には特に制限はないが、曲げ弾性率が 2 , 0 0 0〜 3 0 , 0 0 O kgZcni²であり、ショァ硬度が A 8 0〜D 8 0の範囲にある弾性高分子材料を特に好適に使用することができる。ショァ硬度が A 8 0未満であると、シースのル一メンからダイレータを抜去したときの復元性が不足するおそれがある。ショァ硬度が D 8 0を超えると、柔軟性が乏しく、シースのルーメンにダイレータを揷入して直管形状とすることが困難になるおそれがある。また、シースの材料は、常温における 1 0分間の 5 %延伸において、残留歪みが 0. 1 %以下であることが好ましく、残留歪みが 0. 0 1 %以下であることがより好ましい。残留歪みが大きい材料はクリーブを起こしゃすく、長時間にわたってシースのルーメンにダイレータを挿入しておくと、ダイレ一タを抜去したときシースが曲管形状に完全に復元しなくなるおそれがある。本発明において、ダイレー夕の材料は、シースの材料よりも剛性の大きい材料であることが好ましい。

第 9 ( a )図に示すように、本発明の医用挿入補助具 2 3のダイレータをシースのルーメンに挿入して、シースを直管形状とし、シースの遠位端からダイレ一タの遠位端を突出させ、直管形状とする。血管 2 4の上の外皮 2 5からセルジンガ一法によりガイドワイヤ 2 6を挿入しておく。次いで、第 9 ( b )図に示すように- 直管形状の医用挿入補助具 2 3を、ガイドワイヤ 2 6の誘導に従って外皮 2 5に対して斜めに刺し込み、シースの遠位端 5を血管 2 4内に位置させる。その後、シースのルーメンからダイレー夕を抜去すると、第 1 0図に示すように、シースは曲管形状に復元してもよく、その場合にシースの遠位端 5が血管 2 4内に位置したまま、シースの近位端 2 0及びシースハブ 4が外皮 2 5に対して垂直方向に向き、以後の治療や処置などに都合のよい状態となる。例えば、第 1 1 ( a )図に示すように、ガイドワイヤ 2 6にバルーンカテーテル 2 7のメインルーメンを嵌装し、第 1 1 ( b )図に示すように、バルーンカテーテル 2 7をガイドワイヤ 2 6 に沿わせ、シース 2のルーメンを経由してバルーン 2 8を血管 2 4内の患部に導き、バルーンを膨張させることにより、処置を行うことができる。

本発明の医用挿入補助具において、シース部の曲げ形状は、患者の体型、挿入部位により適宜選択することができる。シース部の曲げ形状としては、例えば、 J字型、 Z字型などを挙げることができる。また、曲がった部分はシース全体であってもよいし、一部分であってもよい。例えば、シースハブ近傍において Z字状に曲がっているもの、シース遠位端部で曲がっているものなどとすることができる。第 1 2図は J字型のシース部を、第 1 3図は Z字型のシース部を、第 1 4 図は長い Z字型のシース部を、第 1 5図は字型のシース部をそれぞれ示している。

第 1 6図に示すように、医用挿入補助具のダイレータをシースのルーメンに挿入してシースを直管形状とし、シースの遠位端からダイレー夕の遠位端を突出させる。血管 2 4の上の外皮 2 5からセルジンガー法によりガイドワイヤ 2 6を揷人しておく。次いで、直管形状の医用挿入補助具を、ガイドワイヤの誘導に従つて外皮に対して斜めに刺し込み、シースの遠位端 5を血管内に位置させる。その後、シースのルーメンからダイレータを抜去すると、第 1 6図に示すように、シース 2は^:字型の曲管形状に復元し、シースの遠位端が血管内に位置したまま、シースの近位端 2 0及びシースハブ 4が血管に沿つて曲がるように位置し、以後の治療や処置などに都合のよい状態となる。シースハブの部分に、シースの曲がる方向を印しておくことにより、ダイレー夕を抜去した際に希望する方向にシースが曲がるよう制御することができる。産業上の利用可能性

本発明の医用挿入補助具によれば、曲げられた状態においてシースの遠位端がダイレータ外壁から離れず、シースの遠位端が生体組織に衝突することがないので、生体組織へ挿入時の抵抗が小さく、患者に不快感ゃ疼痛を与えることがなく、生体組織を傷つけるおそれがない。また、本発明の医用挿入補助具は、シースのルーメンにダイレータを挿入した状態では直管形状を有し、容易に操作することができ、血管に挿入したのちダイレータを抜去すると、シースが曲管形状に復元する場合には、キンクを生ずることがなく、患者に不快感ゃ苦痛を与えるおそれがない。

Claims

請求の範囲

1 . ルーメンを有する管形状のシース、該シースの近位端に接続されシースのルーメンと連通する中空部を有するシースハブ、ルーメンを有する管形状のダイレ一夕及び該ダイレー夕の近位端に接続されダイレータのル一メンと連通する中空部を有するダイレータハブを有し、ダイレ一夕がシースのルーメン内に挿入され、ダイレータ及びシースを曲げたときにも、シースの遠位端の内壁がダイレー夕の外壁に密着していることを特徴とする医用挿入補助具。

2. ルーメンを有する管形状のシース、該シースの近位端に接続されシースのルーメンと連通する中空部を有するシースハブ、ルーメンを有する管形状のダイレ一夕及び該ダイレー夕の近位端に接続されダイレー夕のルーメンと連通する中空部を有するダイレータハブを有し、ダイレー夕が、ダイレー夕の遠位端から近位端方向に向かって、しだいに拡径する第一拡径部分、第一拡径部分よりも緩やかにしだいに拡径する第二拡径部分、しだいに縮径する縮径部分及び外径がほぼ一定の寸胴部分からなり、ダイレー夕がシースのルーメン内に挿入され、シースの遠位端の内壁がダイレー夕の縮径部分の外壁に密着していることを特徴とする医用挿入補助具。

3. ルーメンを有する曲管形状のシース、該シースの近位端に接続されシースのルーメンと連通する中空部を有するシースハブ、ル一メンを有する直管形状のダィレータ及び該ダイレー夕の近位端に接続されダイレータのル一メンと連通する中空部を有するダイレー夕ハブを有し、ダイレ一夕がシースのルーメン内に挿入され、ダイレータをシースのルーメン内に挿入すると曲管形状のシースが直管形状に変形し、かつダイレータ及びシースを曲げたときにもシースの遠位端の内壁がダイレー夕の外壁に密着し、ダイレータをシースのルーメンから抜去するとシ一スが曲管形状に復元することを特徴とする医用挿入補助具。

4. シースの材料が、曲げ弾性率が 2 , 0 0 0〜 3 0 , 0 0 O kgZcm²であり、ショァ硬度が A 8 0〜D 8 0の範囲にある弾性高分子材料である請求項 1、請求項 2又は請求項 3記載の医用挿入補助具。

5. シースの材料が、常温における 10分間の 5%延伸において、残留歪みが 0. 1%以下である弾性高分子材料である請求項 1、請求項 2又は請求項 3記載の医用挿入補助具。

6. ダイレー夕の材料のショァ硬度が、 A 85以上である請求項 1、請求項 2又は請求項 3項記載の医用挿入補助具。

7. ダイレー夕の第一拡径部分の長さが 0. 1〜20 であり、第二拡径部分の長さが 4.5〜9 Ommであり、第一拡怪部分と第二拡径部分の合計の長さが 4.6 -110 mmであり、縮径部分の長さが 5〜 50關である請求項 2記載の医用挿入補助具。

8. ダイレー夕の外径が、第一拡怪部分の開始端において 0.5〜 3mmであり、第一拡径部分と第二拡径部分の境界において 0.6〜4 であり、第二拡径部分と縮径部分の境界において 0. 7〜8關であり、縮径部分と寸胴部分の境界における外径が、寸胴部分の外径に等しく、 0.5〜7.5匪である請求項 2記載の医用挿入補助具。

9. ダイレー夕の第一拡径部分における拡径量が 0. l〜lmmであり、第二拡径部分における拡径量が 0. 1〜4πιπιであり、縮径部分における縮径量は 0.01〜 3 mraである請求項 2記載の医用挿入補助具。