JPH10216237A - スタイレット及びスタイレットを具備する装置 - Google Patents

スタイレット及びスタイレットを具備する装置

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JPH10216237A
JPH10216237A JP9365813A JP36581397A JPH10216237A JP H10216237 A JPH10216237 A JP H10216237A JP 9365813 A JP9365813 A JP 9365813A JP 36581397 A JP36581397 A JP 36581397A JP H10216237 A JPH10216237 A JP H10216237A
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stylet
catheter
patient
softens
rigidity
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JP9365813A
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Robert Bley
ロバート・ブレイ
Glenn Kubacki
グレン・カバッキ
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Johnson and Johnson Medical Inc
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Publication date
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    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 生成内に配置ないし挿入される時に迅速に軟
化するスタイレットが望まれていた。 【解決手段】 本発明は、生体内に挿入すると同時に、
約３７℃の温度で劇的に軟化するスタイレットを提供す
る。本発明のスタイレットは、遠方端と手前端を有す
る。好ましい態様においては、この遠方端を生体内に挿
入すると、遠方端は、ショアーＤ押し込み硬度が７８か
ら２５まで軟化する。さらに、生体内に挿入されないス
タイレットの手前端は、医師や看護婦がカテーテル−ス
タイレットアセンブリを挿入・配置するのを助けるべ
く、その剛性を保持する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療装置、特にカ
テーテルなどの医療装置内に配置されるスタイレットに
関する。
【０００２】
【従来の技術】カテーテルは、ヒトの患者など生体内か
ら、液体を抜き取ったりまたは液体を注入したりするの
に用いる。カテーテルは、挿入を助けるため、ある程度
の剛性を有する方が望ましいことはよく知られている。
しかし、カテーテルは通常、ポリウレタンなどの、柔ら
かく可撓性の生体相和性の材料で造られる。このため、
カテーテルの内部には、剛性を与えるため、金属製のス
タイレットが配置されることが多い。この剛性は、カテ
ーテルを患者に迅速かつ手間取らずに挿入するために必
要なものである。したがって、スタイレットは、カテー
テルの挿入を補助する剛性を与える一つの手段となって
いる。
【０００３】一方、カテーテルは、一旦挿入されたら、
患者の外傷を減らし、また心地よさを増大させるため、
柔軟になり、および／または拡張する能力を有すること
が望ましい。この能力は、例えば二週間から一か月の長
期にわたって患者の体内にとどまる末梢位挿入中央カテ
ーテル（ＰＩＣＣ）については、特に重要である。これ
については、これまで、数種類の解決策が知られてい
る。一つは、カテーテルの全部ないし一部を、カテーテ
ルが患者の体内で相当程度水和されたときに、軟化ない
し膨潤する親水性ポリマーで形成する方法である。ただ
し、この軟化プロセスは、完了するのに一時間ないし数
時間、場合によっては数日を要する。このため、カテー
テルは、完全に挿入されて最終的な到達点に配置される
まで、軟化したり拡張することはなかった。例えば米国
特許第4,911,691 号(Anuik他；「静脈内溶液を投与する
ためのアセンブリ」（Menlo Care社に譲渡）参照。した
がって、カテーテルの最初の挿入と配置は、柔らかいカ
テーテルでは行うことができなかった。
【０００４】もう一つ知られている解決策は、カテーテ
ルの全部または一部を熱軟化性ポリマー材料からつくる
というものである。熱軟化性材料はまた、形状記憶的な
性質を有して、所定の高い温度に曝されると、カテーテ
ルは軟化、拡張、ないし所定の形状に戻ることがある。
熱軟化性ポリマー材料は、典型的には、患者の体温に近
いガラス転移温度（Ｔg)を有する。そして、このガラス
転移温度Ｔg に曝されると、熱軟化性材料は、ショアー
Ｄ押し込み硬度で少なくとも２５ポイントには軟化す
る。この軟化プロセスは、数秒間ほどで終わる。
【０００５】これまで知られている解決策、特にカテー
テルが数週間患者の体内にとどまる場合の解決策はすべ
て、患者の体内には柔軟なカテーテルを配置させること
に焦点を置いてきた。しかし、残念なことに、カテーテ
ルの挿入中における柔軟度は、挿入と配置を補助するた
めカテーテル内部に設けられる金属製スタイレットによ
って制限される。特に、患者の体内で６〜２０インチ進
む長めのカテーテル（例えば先のＰＩＣＣ）など可撓性
のカテーテルを案内し挿入する場合は、金属製のスタイ
レットが必要である。したがって、カテーテルの柔軟度
にかかわりなく、カテーテルとスタイレットのアセンブ
リが体内に挿入されている間は、患者は金属製スタイレ
ットの影響を受ける。しかし、従来の解決策とされるも
のは、いずれも、カテーテルとスタイレットのアセンブ
リを体内に挿入している間に患者の苦痛を和らげる手段
として、柔軟なスタイレットを形成することには注意を
払ってこなかった。これは、柔軟で可撓性のカテーテル
を挿入し配置するためには、スタイレットは剛性でなけ
ればならないと考えられてきたためである。この結果、
ねじれたり転回したりして曲がりくねった道筋を通って
カテーテルの最終的な配置箇所に到達するまでの間に、
金属製スタイレットは、患者の血管を傷つけたり、カテ
ーテルに孔を開けたりすることがある。このため、カテ
ーテルとスタイレットのアセンブリを体内に挿入する間
も患者の苦痛を和らげることのできる柔軟なスタイレッ
トが望まれる。一方で、この柔軟なスタイレットは、カ
テーテルを患者に挿入し定位置に配置するのを容易にす
るために、患者の体外では十分な剛性を発揮することも
望まれる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、スタ
イレットが生体内に配置ないし挿入されるときに迅速に
軟化して、カテーテルの挿入および／または配置を補助
するスタイレットを提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明の一態様において
は、スタイレットは、手前端と遠方端を有する長手部材
である。スタイレットの遠方端を生体内に挿入するや否
や、その遠方端は、生体の高い温度（あるいは暖かさ）
に応答して、直ちに軟化する。これに対して、スタイレ
ットの、生体外にある手前端は、軟化せずにその剛性を
保つ。スタイレットはカテーテルの内部に設けられるこ
とが多いため（例えば最終的な配置箇所に到達するまで
６インチ〜１２インチ進むＰＩＣＣ）、柔軟なスタイレ
ットは、血管が傷ついたりするのを最小限にとどめ、患
者の苦痛を和らげる。さらに、柔軟なスタイレットは、
スタイレットとカテーテルのアセンブリを挿入・配置す
る間に、患者が傷つくおそれを減らす。好ましい態様に
おいては、スタイレットは、三菱重工業製でガラス転移
温度Ｔg が３５℃の形状記憶ポリマーMM-3510 から製造
する。３５℃においては、形状記憶ポリマーMM-3510
は、ショアーＤ押し込み硬度で約７８ポイント〜２５ポ
イントに、その剛性を減少させる。
【０００８】
【発明の実施の形態】以下、本発明を、添付の図面（各
図を通して類似の要素には同じ参照符号を付した）を参
照しながら、実施例（限定的な意味で記載するのではな
い）を通して説明する。
【０００９】スタイレット−カテーテルアセンブリが患
者の体内に挿入・配置されるときに、血管の損傷を減ら
し患者の苦痛を和らげる熱軟化性スタイレットを説明す
る。以下の説明においては、本発明を十分に理解できる
よう、特定の態様についても数多く述べる。しかし、当
業者にとっては、本発明はそれら特定の態様がなくても
実施できることは明らかであろう。なお、本発明を不必
要に不明瞭にすることのないよう、周知の構造は示さな
い。また、本発明を十分に記述するため、特定の実施例
を挙げるが、これらは、説明のためであって、それとは
異なる態様も当業者には想起できるであろう。
【００１０】本発明は、従来の技術に比べて、いくつか
の優れた点を有する。本発明のスタイレットは、ヒトの
患者など生体内に挿入すると急激に軟化する。カテーテ
ルは非常に細いため、本発明によれば、カテーテル−ス
タイレットアセンブリを患者の血管を通して挿入し操作
するとき、このアセンブリを感じることができる。な
お、患者には分らないが、血管が少し傷つくこともあ
る。カテーテルを軟化することだけを考えてきたこれま
でのいくつかの材料とは異なり、本発明は、スタイレッ
トの剛性が患者に与える影響も考慮する。１時間〜数時
間もしくは数日かかってやっと軟化するこれまでのカテ
ーテル材料とは異なり、スタイレットの遠方端（すなわ
ち挿入される側）は、患者への導入とほぼ同時に軟化す
る。したがって、患者は、一体となって血管アクセス装
置を構成するスタイレット−カテーテルアセンブリの挿
入・設置中に、これまでより柔らかいスタイレットの利
益を受けることができる。
【００１１】さらに、スタイレットは劇的に軟化するた
め、スタイレット−カテーテルアセンブリは、患者の血
管を刺激したり血管に孔を開けたりすることはほとんど
なくなる。そして、スタイレットがカテーテルに孔を開
けるおそれもなくなるため、カテーテルが最終的な配置
箇所に到達する前に、カテーテルから流体が漏れ出す可
能性は減少する。
【００１２】最後に、従来のカテーテル材料とは異な
り、本発明に係るスタイレットを形成するのに用いられ
る材料は、患者の体内に挿入されて患者の体温に曝され
てもさほど拡張しない。すなわち、スタイレットが軟化
時にも拡張しないため、このスタイレットは取り外しが
容易で、カテーテル内部の流体の通過面積も減少しな
い。スタイレットが患者の体内への挿入と同時に拡張す
る場合は、スタイレットの増大した大きさに比例して、
流体の通過面積は減少する。こうなると、スタイレット
とカテーテルの間の摩擦が増加して、スタイレットの操
作と取り外しが、不可能ではないにしても難しくなる。
これらはすべて、患者の大きな不快感を与え、スタイレ
ットがカテーテルを穿孔するおそれをもたらす。さら
に、スタイレット−カテーテルアセンブリは、血管を損
傷するおそれもでてくる。しかし、本発明のスタイレッ
トは、従来の軟化・拡張材料を用いず、患者への挿入時
に拡張しないため、これらの問題は避けることができ
る。
【００１３】本発明の一つの態様は、図１（Ａ）〜図１
（Ｃ）及び図２（Ａ），（Ｂ）に示してある。図１
（Ａ）〜図１（Ｃ）及び図２（Ａ），（Ｂ）は、長手カ
テーテル（例えばＰＩＣＣ）を血管１０１への挿入・配
置を示す。図１（Ａ）に示すように、皮膚１００に最初
の刺し込み口をつけるのには、ニードル（針）１０９を
用いる。ニードル１０９とイントロデユーサ１０３およ
びシース（鞘）１０７が、患者の血管１０１に挿入され
ると、ニードル１０９は取り外され、イントロデユーサ
１０３が残る。このイントロデユーサ１０３は、シース
１０７とこれに連結されたハンドル１０５を備える。
【００１４】図１（Ｂ）においては、内部にスタイレッ
ト１１３を配置したカテーテル１１１は、イントロデユ
ーサ１０３を通して患者の血管１０１に刺し込まれる。
カテーテル１１１とスタイレット１１３のアセンブリ
は、徐々に患者の血管１０１に挿入され、配置される。
スタイレット１１３は、挿入の当初こそ剛性を保ってい
るが、遠方端が患者に挿入されて、患者の体温に曝され
ると、急激に（例えば数秒で）軟化する。この図におい
ては、カテーテル１１１は、全長を示していないため、
途中で破断したように描いている。カテーテル１１１
は、その手前端がカテーテルハブ１１５に接続される
が、このカテーテルハブ１１５は、スタイレットハブ１
１７に連結される。しかし、スタイレットハブ１１７は
必ず用いられるものではない。カテーテルハブ１１５と
スタイレットハブ１１７は、カテーテル１１１とスタイ
レット１１３のアセンブリを患者の血管１０１に挿入す
るのを補助する役割を果たす。
【００１５】カテーテル１１１が患者の血管１０１に適
切に配置されると、図１（Ｃ）に示すように、イントロ
デユーサ１０３は、患者の体内における当初の位置から
は外される。シース１０７は患者の血管１０１から外さ
れる。カテーテル１１１における二つの破断の描写は、
カテーテル１１１の全長が示されていないことを表す。
図２（Ａ）においては、イントロデユーサ１０３は二つ
に分割されるか剥ぎ取られて、対象領域からは除かれ
る。したがって、イントロデユーサ１０３はまた、除か
れるときに、カテーテル１１１からも剥ぎ取られること
になる。イントロデユーサ１０３の除去を容易にするた
め、イントロデユーサハンドル１０５とシース１０７
は、厚さの異なる耐性材料からつくることができる。カ
テーテル１１１とスタイレット１１３が患者の血管１０
１内における最終的な配置箇所に到達すると、スタイレ
ット１１３は、スタイレットハブ１１７を使って、患者
の血管１０１とカテーテル１１１から除かれ、カテーテ
ル１１１が患者の血管１０１に残される。当業者には周
知のように、カテーテル１１１は、シリコン、ポリウレ
タン、熱軟化性材料、形状記憶材料あうりは他の生体相
和性材料からつくられる。
【００１６】スタイレット１１３は、断面を円形に示し
ているが、矩形に近い形や楕円形など種々の形状を取り
得る。例えば、本出願人による「医療装置中で流体の流
量を増加させる軟化部材」を参照。スタイレット１１３
は、遠方端と手前端を有する。スタイレットの遠方端
が、カテーテル内あるいは、カテーテルの外側であって
も生体内に挿入されると、その遠方端の剛性は、ショア
ーＤ押し込み硬度で少なくとも２５ポイント（単位）に
は減少する。また、スタイレット１１３は、患者の体温
に曝されると、ほとんど同時か、数秒以内には軟化す
る。多くの場合、患者は、体温が約３７℃のヒトであ
る。
【００１７】一方、スタイレットの手前端（すなわちス
タイレットハブ１１７に取り付けられる側；生体内に挿
入されたない側）は、その剛性を保ち、軟化しない。そ
して、スタイレットの手前端が室温の下に剛性でとどま
るため、これを扱う医師・看護婦は、イントロデューサ
１０３および、もしある場合には内部バルブ（これらは
カテーテル１１１とスタイレット１１３のアセンブリを
挿入する際大きな抵抗となる）を通して挿入するのを助
けるため、患者の体外でスタイレットの手前端をもって
押すことができる。これとは対照的に、患者の体内にあ
る遠方端は、可撓性をもち、患者の血管に沿って容易に
操作することができる。この結果、血管は傷ついたり患
者が不快感を覚えるおそれは非常に少なくなる。好まし
い態様においては、スタイレットは、三菱重工業製造
で、０６８０４ コネチカット州、ブルックフィール
ド、コマース・ドライブ ５７のMemry Technologies社
から独占的に販売されているポリウレタンを基材とする
形状記憶ポリマーからつくることができる。
【００１８】本発明の好ましい態様においては、スタイ
レットは、同じくMemry Technologies社から販売されて
いる形状記憶ポリマー（ガラス−ポリマー）MM-3510 か
らつくる。図３をみると、このグラフは、スタイレット
(MM-3510製）の硬度ないし剛性が、温度を上げていく
と、特にガラス転移温度Ｔg においていかに変化するか
を示している。M-3510は、押し出し形で入手でき、ガラ
ス転移温度が約３５℃の形状記憶ポリマーである。ガラ
ス転移温度は、ガラスとポリマーの両方の性質を与える
特異な点である。金属とは違って、ガラス−ポリマー
は、固化の際に結晶化しない。その代わり、MM-3510 の
ようなガラス−ポリマーは、ガラス領域２００における
超冷却液の非晶質構造を保持する。ガラス転移点２０２
は、形状記憶ポリマーまたはガラスが超冷却液とガラス
状の固体の間で転移する温度である。
【００１９】MM-3510 は、そのガラス転移温度Ｔg であ
る３５℃以下においては、ショアーＤ押し込み硬度が７
８の剛性をもつガラス領域２００にある。ガラス領域２
００は、１５℃ないし３５℃にわたる。約３５℃に位置
するガラス転移領域２０２にあるときには、MM-3510 の
剛性は、ショアーＤ押し込み硬度で約７８から約２５ま
で変化する。このため、ガラス転移温度Ｔg である３５
℃の近辺では、MM-3510 は、ガラス転移領域２０２、つ
いでゴム領域２０４に移行し、可撓性を持つと共に柔軟
になる。ゴム領域２０４は、MM-3510 については、約３
５〜５５℃にわたる。温度が上昇を続け５５℃を超える
と、MM-3510 は流体領域２０６に移行する。
【００２０】ヒトの体温は、多くが約３７℃であるた
め、形状記憶ポリマーMM-3510 は、ヒトの身体に挿入さ
れるスタイレットまたはカテーテルを形成する上で完全
な材料である。形状記憶ポリマーMM-3510 から形成され
るスタイレットまたはカテーテルは、ヒトの体内に挿入
するや数秒以内に劇的に軟化する。当業者ならば、本発
明のスタイレットは、形状記憶ポリマーMM-3510 に似た
性質をもつ他の材料からも製造できることは明らかであ
ろう。この性質の中には、材料が十分に軟化する温度
（例えばＴg)が含まれる。
【００２１】形状記憶ポリマーMM-3510 には、スタイレ
ット全体もしくはその一部の剛性を大きくするため、ま
たは剛性を要求される箇所以外でスタイレットの挿入・
設置中における可撓性を大きくするため、ポリウレタ
ン、ポリウレタンベースのポリマーおよび種々の熱可塑
性材料などの添加剤を追加することができる。当業者に
とっては、本発明に係る形状記憶材料は、そのガラス転
移温度以上に加熱して、例えばほぼ矩形など所望形状の
スタイレットを形づくることもできることは明らかであ
ろう。（例えば、本出願人による「医療装置中で流体の
流量を増加させる軟化部材」を参照。）したがって、本
発明のスタイレットを形成するのに形状記憶ポリマーMM
-3510 を使用するのは、あくまで一例であって、これに
限定されるものではない。
【００２２】当業者にとっては、形状記憶ポリマーMM-3
510 をスタイレットの形状に押し出す前に、放射線不透
過剤を含浸ないし添加できることは明らかであろう。放
射線不透過剤は、Ｘ線を照射したときにスタイレットを
より見やすくする。放射線不透過剤としては、例えば硫
酸バリウム、サブカーボネートビスマス、三酸化ビスマ
ス、タングステンおよびタンタルがある。
【００２３】本発明は、カテーテル以外の医療装置にも
用いられることは分るであろう。例えば、本発明は、通
常ガイドワイヤ、スタイレットあるいはスコープを必要
とするステントや他の装置にも用いることができる。
【００２４】これまでの説明は、ＰＩＣＣのような医療
装置内に設置されるスタイレットなどの軟化部材の例を
示したものである。本発明を実施する上では、特許請求
の範囲の記載から逸脱しない範囲で、種々の変更が可能
であることは理解できるであろう。
【００２５】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）前記遠方端は、少なくとも３倍は軟化する請求項
１記載のスタイレット。 （２）前記遠方端を生体内に挿入すると同時に、前記遠
方端はショアーＤ押し込み硬度で少なくとも２５までは
軟化する請求項１記載のスタイレット。 （３）前記遠方端は、生体内への挿入後数秒で軟化する
請求項１記載のスタイレット。 （４）前記長手部材は、約３５℃のガラス転移温度を有
する請求項１記載のスタイレット。 （５）前記長手部材には、この部材全体の剛性を変化さ
せる成分が添加される請求項１記載のスタイレット。
【００２６】（６）前記長手部材には、この部材の少な
くとも一箇所の剛性を変化させる成分が添加される請求
項１記載のスタイレット。 （７）前記カテーテルも所定の温度に曝されると、ショ
アーＤ押し込み硬度で少なくとも２５までは軟化する請
求項２記載の装置。 （８）前記所定の温度は約３５℃である請求項２記載の
装置。 （９）前記スタイレットは遠方端と手前端を有し、生体
内に挿入されると同時に、前記遠方端は劇的に軟化する
請求項２記載の装置。 （１０）前記スタイレットの遠方端は、生体内への挿入
後数秒で軟化する上記実施態様（９）記載の装置。 （１１）前記スタイレットの遠方端は、その剛性がショ
アーＤ押し込み硬度で少なくとも２５まで減少するよう
に軟化する上記実施態様（９）記載の装置。
【００２７】（１２）前記スタイレットは遠方端と手前
端を有し、この遠方端は、生体内へ挿入し、約３５℃の
所定温度に曝すと同時に、軟化する上記実施態様（７）
記載の装置。 （１３）前記スタイレットには、放射線不透過剤が添加
される請求項２記載の装置。 （１４）放射線不透過剤は、硫酸バリウム、サブカーボ
ネートビスマス、三酸化ビスマス、タングステンおよび
タンタルからなる群より選択される上記実施態様（１
３）記載の装置。
【００２８】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
スタイレットが生体内に配置ないし挿入されるときに迅
速に軟化して、カテーテルの挿入および／または配置を
補助するスタイレットが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）〜（Ｃ）は本発明に係る一態様を示す図
である。
【図２】本発明に係る一態様を示す図である。
【図３】図１の態様に用いられた材料のガラス転移温度
Ｔg が以下に変化するかを示すグラフ。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 グレン・カバッキ アメリカ合衆国、95014 カリフォルニア 州、キュパーティノ、サン・フェルナン ド・コート 22056

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 遠方端と手前端を有するスタイレットで
    あって、前記遠方端を生体内へ挿入すると同時に、この
    遠方端は生体の体温に応答して軟化する、長手部材を有
    するスタイレット。
  2. 【請求項２】 血管アクセス装置であって、 管腔を有するカテーテルと、 前記カテーテルの管腔に配置されて所定の温度に曝され
    ると軟化することができるスタイレットを具備する装
    置。
JP9365813A 1996-12-23 1997-12-22 スタイレット及びスタイレットを具備する装置 Pending JPH10216237A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US08/772,401 US5762630A (en) 1996-12-23 1996-12-23 Thermally softening stylet
US772401 1996-12-23

Publications (1)

Publication Number Publication Date
JPH10216237A true JPH10216237A (ja) 1998-08-18

Family

ID=25094947

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP9365813A Pending JPH10216237A (ja) 1996-12-23 1997-12-22 スタイレット及びスタイレットを具備する装置

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