KR20140017633A - 의약 카트리지용 블리스터 패키지 - Google Patents
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Abstract
본 발명에는 의약 카트리지 또는 캡슐용 블리스터 패키징이 개시된다.
Description
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 미국 가특허 출원 번호 61/470,982(2011년 4월 1일 출원)를 우선권으로 주장하며, 이의 전체 내용은 본원에 참조 인용된다.
기술 분야
의약 주입 성형된 카트리지 또는 캡슐용 블리스터 패키지가 개시된다.
블리스터 패키징 시스템은 제약 산업의 약품, 예컨대 캡슐, 정제, 분말 및 액체를 보호하는 데 사용될 수 있다. 일반적으로, 블리스터 팩은 공동 또는 개방 블리스터를 갖는 경질 블리스터 베이스 시트(blistered base sheet) 및 커버 시트 또는 뚜껑으로 이루어진다. 팩 내 각 블리스터는 통상 분말, 캡슐 또는 정제의 형태로 약품을 함유한다.
흡입용 약물 전달 시스템은 질병의 치료를 위해 폐관 및 폐로 건조 분말 조제물을 전달하는 카트리지를 포함할 수 있다. 카트리지에 함유된 약물 조제물은 안전하고 일관된 방식으로 약물 내용물을 전달하는 건조 분말 흡입 시스템에 사용될 수 있다. 하지만, 카트리지 전달 시스템에 의한 폐 흡입에 사용되는 약물 조제물은, 예를 들어 수분 노출에 의한 분해에 민감할 수 있다. 따라서, 분말 조제물을 함유하는 카트리지는 물리적 손상 및 환경적 요인으로부터 카트리지 및 조제물을 보호하는 개선된 패키징 고안으로 이득을 얻을 수 있다.
본원에는 흡입기에 사용하기 위한 약학 조제물을 함유하는 카트리지를 보호하는 블리스터 패키지가 기술된다. 일 구체예에서, 건조 분말 흡입 시스템에 사용되는 카트리지는 미국 특허 번호 D613849 및 미국 특허 출원 연속 번호 12/484,137(US 2009/0308392)에 기술된다. 블리스터 패키지는 약학 조제물을 함유, 보호, 분배 및/또는 이의 안정성을 향상하도록 고안될 수 있다. 일 구체예에서, 조제물은 전신성 및 내분비성 질병, 예컨대 당뇨병을 포함하는 질병의 치료를 위해 폐 전달로 고안될 수 있다. 블리스터 패키지는 사용된 재료의 컬링(curling)에 저항하는 구조적 강성을 제공할 수 있고 또한 수분, 광 및/또는 분진과 같은 환경적 요인에 대한 배리어를 형성할 수도 있고; 환자에게 투여하고자 하는 일정 용량의 약제의 분배를 용이하게 할 수 있다. 일 구체예에서, 블리스터 패키지는 사용전 약품의 해상운송, 취급 및/또는 저장 동안 약물 조제물을 포함하는 카트리지를 보호하도록 높은 수분 배리어를 제공할 수 있다.
일 구체예에서, 블리스터 패키지는 열 또는 어레이로 배치된 균일한 포켓형 벽, 컵형 유닛 구조 및/또는 공동인 복수의 블리스터를 포함하고; 여기서 블리스터 패키지의 각 유닛은 약학 조제물을 함유하는 의약 카트리지 또는 캡슐의 구조에 상응하게 대응되도록 구성된다. 일 구체예에서, 각 블리스터 벽은 상응한 카트리지를 보관할 수 있다. 또다른 구체예에서, 블리스터 패키지는 1 이상의 불규칙적인 형상의 공동 또는 블리스터 벽을 포함할 수 있고, 여기서 각 공동 또는 블리스터 벽은 상부, 바닥 부분, 외부 표면, 내부 표면 및 공극을 포함한다. 바닥 부분은 실질적으로 둥근 단부 또는 돔, 및 실질적으로 평평한 단부, 또는 돔 부분에서 연장된 선반(shelf)을 갖는 외부 표면을 포함할 수 있다. 일 구체예에서, 실질적으로 평평한 단부는 내부 표면에서 선반 또는 카트리지를 유지하는 피쳐(feature)를 형성하는 압입부(indentation) 또는 오목부(recess)를 가질 수 있고, 공극 부분은 컵형 컨테이너를 포함하는 카트리지를 보관하도록 구성될 수 있다. 다른 구체예에서, 블리스터 패키지는 근접한 블리스터 벽과 인접한 가공되지 않은 베이스 재료의 세그먼트 또는 스페이서에 의해 서로 분리되는 복수의 단일 유닛 블리스터 벽을 포함할 수 있다. 이러한 구체예에서, 블리스터 패키지는 분배가 용이하도록 각 블리스터 유닛 주변에 블리스터 유닛을 분리시키는 천공 또는 새김선(scored line)을 함유할 수 있다.
일 구체예에서, 블리스터 패키지는 열 당 1 이상의 블리스터 벽 및 블리스터 패키지 당 1 이상의 열을 포함한다. 일렬의 블리스터에 2 이상의 블리스터 벽을 포함하는 구체예에서, 각 블리스터 벽은 또다른 벽과 인접할 수 있고, 각 블리스터 벽의 내부 볼륨 또는 공극은 모든 블리스터 벽과 연통될 수 있다. 대안적으로, 서로와 인접한 1 이상의 블리스터 벽을 갖는 일부 구체예에서, 각 블리스터 벽은 각 벽의 볼륨 및/또는 공극이 인접한 블리스터 벽, 임의의 또는 모든 다른 블리스터 벽과 연통되지 않을 수 있도록 분리될 수 있다. 일 구체예에서, 블리스터 팩은 블리스터 벽의 1 이상의 열을 포함할 수 있고, 여기서 블리스터의 각 열은 블리스터 벽의 열을 따라 또는 블리스터 패키지의 각 유닛 주변의 선을 따라 천공선 또는 새김선에 의해 분리될 수 있다.
일 구체예는 열 활성화된 실란트와 부드럽게 단련된(soft tempered) 알루미늄 호일을 포함한, 열성형가능한 베이스 라미네이트 및 뚜껑 재료를 포함하는 공동을 형성한 베이스 구조 또는 재료를 포함하는 블리스터를 포함한다. 베이스 재료 및/또는 구조는 폴리비닐 클로라이드, 폴리에스테르, 및/또는 플루오로중합체, 예를 들어 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE), 예컨대 ACLAR®(Honeywell International Inc., 미국 뉴저지주 소재)을 포함한, 1 이상의 층의 열성형가능한 플라스틱을 포함할 수 있다. 본원에 개시된 구체예의 일부 측면에서, 블리스터 패키지는 적층 복합재를 포함하는 베이스 재료를 포함할 수 있다. 일 구체예에서, 적층 복합재는 폴리비닐 클로라이드 및 플루오로중합체, 예컨대 유사한 열성형가능한 특성을 갖는 ACLAR 층 및/또는 재료에서 선택된 3 이상의 층을 포함할 수 있다. 일 구체예에서, 적층 복합재는 폴리비닐 클로라이드, 또는 폴리에틸렌 프테레프탈레이트(PET)의 제1 층, 폴리비닐 클로라이드, 또는 PET의 제2 층, 및 ACLAR을 포함하는 플루오로중합체의 층을 포함하는 삼층 필름 구조를 포함할 수 있고, 여기서 플루오로중합체 층은 적층 복합재의 중간 층을 포함한다. 또다른 구체예에서, 블리스터 베이스 시트는 PET에 접착제 결합된 플루오로중합체, 예컨대 PCTFE를 포함할 수 있다.
일부 구체예에서, 베이스 재료를 형성하는 적층 복합재는 다양한 두께를 갖도록 제조될 수 있고, 그 두께는 조제물에 필요한 수분 배리어의 정도에 따라 달라질 수 있다. 일 구체예에서, 블리스터 베이스 시트의 적층 복합재 두께는 약 230 ㎛∼약 720 ㎛의 범위일 수 있다. 또다른 구체예에서, 적층 복합재 블리스터 베이스 시트는 두께가 대략 360 ㎛∼약 610 ㎛일 수 있다. 이러한 구체예에서, 베이스 라미네이트로 제조된 블리스터 패키지는 두께가 100 ㎛를 초과하는 강성 및 수분 배리어 보호가 적당한 블리스터를 유도한다.
특정 구체예에서, 블리스터 패키지는 1 이상의 공동 및 커버 또는 뚜껑을 포함할 수 있다. 각 공동은 건조 분말 흡입기에 적합하도록 구조화될 수 있는 카트리지를 수용하도록 구성되고 이 카트리지는 폐 전달을 위한 조제물을 포함할 수 있다. 상기 조제물은 비제한적 예로서 소분자, 단백질, 펩티드, 핵산 분자 또는 이의 조합을 포함하는 활성 성분을 포함할 수 있다. 이러한 그리고 다른 구체예에서, 카트리지는 당뇨병 등의 치료를 위한 조제물을 포함할 수 있고 조제물 내 활성 성분은 비제한적 예로서 인슐린, GLP-1, 이의 활성 단편, 이의 유사체, 또는 이의 조합을 포함하는 펩티드에서 선택될 수 있다. 다른 구체예에서, 활성 성분은 인슐린, 옥시토신, 글루카곤, 부갑상선 호르몬, 옥신토모듈린(oxyntomodulin), 펩티드 YY, 글루카곤 유사 펩티드 1, 수마트립탄, 펩티딜 펩티다아제 IV 억제제, 부갑상선 호르몬, 신경전달물질 작용제 및 길항제, 데옥시리보뉴클라아제 I, 이의 활성 단편, 이의 유사체, 및 이의 조합을 포함한, 폐 경로에 의해 전달될 수 있는 임의의 펩티드 또는 활성제에서 선택될 수 있다.
블리스터 패키지는 단일 용량, 및/또는 2일 이상 동안 1일 용량의 약학 조제물을 포함하는 다중 용량을 제공할 수 있거나, 또는 다중 블리스터의 조합이 필요에 따라 매주 또는 매달 공급으로 제공될 수 있다.
여전히 추가의 구체예에서, 블리스터 패키지는 디케토피페라진을 포함하는 흡입성 건조 분말 조성물을 포함하는 질병 치료용 조제물을 갖는 카트리지를 포함할 수 있다. 일 구체예에서, 디케토피페라진은 화학식 3,6-비스-(4-X-아미노부틸)-2,5-디케토피페라진을 가질 수 있고, 여기서 X는 숙시닐, 글루타릴, 말레일, 및 푸마릴로 이루어진 군에서 선택된다. 일 구체예에서, 건조 분말 조성물은 디케토피페라진 염을 포함할 수 있고; 여기서 디케토피페라진 염은 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 리튬, 세슘, 및 칼슘을 포함하는 무기 염일 수 있다. 또다른 구체예에서, 디케토피페라진은 트리에틸아민, 부틸아민, 디에탄올아민 및 트리에탄올아민을 포함하는 유기 염일 수 있다. 여전히 또다른 구체예에서, 디케토피페라진이 3,6-비스-(4-푸마릴-아미노부틸)-2,5-디케토피페라진 또는 이의 염이고 약학적으로 허용가능한 담체, 또는 부형제를 포함 또는 불포함하는 건조 분말 조성물이 제공된다. 블리스터 패키지는 또한 비제한적 예로서 락토스, 덱스트란, 아미노산 등을 포함하는 약학적으로 허용가능한 담체 및/또는 부형제를 포함하는 조제물을 갖는 카트리지를 포함할 수도 있다.
도 1은 본원에 개시된 블리스터 패키징 구체예의 투과도이다.
도 2는 패키지 내에 블리스터 열의 균일한 배치가 도시된 도 1의 블리스터 패키징의 제1 측면도이다.
도 3은 도 2의 대향면으로부터 블리스터 열을 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 제2 측면도이다.
도 4는 패키지 내 블리스터 구성을 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 하면도이다.
도 5는 뚜껑을 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 상부이다.
도 6은 돔 부분 및 이의 측면 압입부 또는 카트리지 보유 피쳐를 도시하는 일렬의 3개의 블리스터 및 이의 구조를 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 정면도이다.
도 7은 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 후면도이다.
도 8은 도 1에 도시된 바와 같이 평면 8에서 8을 통한 일렬의 블리스터의 횡단면이다.
도 9는 블리스터 벽의 중간점을 가로지르는 평면 9에서 9를 통한 블리스터 패키지의 종단면이다.
도 10에는 본원에 기술된 블리스터 팩의 상면도가 도시된다.
도 11a에는 본원에 기술된 바와 같이 뚫리는(piercing) 시일의 후면도가 도시된다.
도 11b에는 본원에 기술된 바와 같이 박리가능한 시일이 도시된다.
도 12는 본원에 개시된 블리스터 패키지 구체예의 통상적인 수증기 투과 속도(WVTR)가 도시되는 구체예로부터 얻은 데이타 그래프이다.
도 13에는 본원에 기술된 블리스터 패키지의 상면도가 도시된다.
도 14에는 삼층 PVC-ACLAR-PVC 재료로 형성된 블리스터 패키지의 두께 프로파일이 도시된다.
도 15에는 이층 PVC-ACLAR 재료로 형성된 블리스터 패키지의 두께 프로파일이 도시된다.
도 16에는 이층 CoPETG-ACLAR 재료로 형성된 블리스터 패키지의 두께 프로파일이 도시된다.
도 17에는 도 14 내지 도 16의 그래프에 대한 표준 편차가 도시된다.
본 발명의 개시 내용의 구체예는 단지 예시이며 도 1 내지 도 17에 개시된 도면에 한정되지 않는다.
도 2는 패키지 내에 블리스터 열의 균일한 배치가 도시된 도 1의 블리스터 패키징의 제1 측면도이다.
도 3은 도 2의 대향면으로부터 블리스터 열을 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 제2 측면도이다.
도 4는 패키지 내 블리스터 구성을 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 하면도이다.
도 5는 뚜껑을 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 상부이다.
도 6은 돔 부분 및 이의 측면 압입부 또는 카트리지 보유 피쳐를 도시하는 일렬의 3개의 블리스터 및 이의 구조를 도시하는, 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 정면도이다.
도 7은 도 1의 블리스터 패키징 구체예의 후면도이다.
도 8은 도 1에 도시된 바와 같이 평면 8에서 8을 통한 일렬의 블리스터의 횡단면이다.
도 9는 블리스터 벽의 중간점을 가로지르는 평면 9에서 9를 통한 블리스터 패키지의 종단면이다.
도 10에는 본원에 기술된 블리스터 팩의 상면도가 도시된다.
도 11a에는 본원에 기술된 바와 같이 뚫리는(piercing) 시일의 후면도가 도시된다.
도 11b에는 본원에 기술된 바와 같이 박리가능한 시일이 도시된다.
도 12는 본원에 개시된 블리스터 패키지 구체예의 통상적인 수증기 투과 속도(WVTR)가 도시되는 구체예로부터 얻은 데이타 그래프이다.
도 13에는 본원에 기술된 블리스터 패키지의 상면도가 도시된다.
도 14에는 삼층 PVC-ACLAR-PVC 재료로 형성된 블리스터 패키지의 두께 프로파일이 도시된다.
도 15에는 이층 PVC-ACLAR 재료로 형성된 블리스터 패키지의 두께 프로파일이 도시된다.
도 16에는 이층 CoPETG-ACLAR 재료로 형성된 블리스터 패키지의 두께 프로파일이 도시된다.
도 17에는 도 14 내지 도 16의 그래프에 대한 표준 편차가 도시된다.
본 발명의 개시 내용의 구체예는 단지 예시이며 도 1 내지 도 17에 개시된 도면에 한정되지 않는다.
본원에는 폐 전달을 위한 약학 조제물을 함유하는 카트리지 또는 캡슐을 보호하도록 구성된 블리스터 패키지가 기술된다. 카트리지 또는 캡슐은 흡입기와 함께 사용될 수 있다.
도 1에는 본원에 기술된 블리스터 패키지(100)의 예시적 구체예의 등축도가 도시된다. 블리스터 패키지(100)는 1 이상의 열(106, 106', 106", 106"', 106"" 등)에 배치된 복수의 몰딩된 공동(104, 104', 104", 104"', 104"" 등)을 갖는 블리스터 카드 또는 블리스터 베이스 시트(102)를 포함한다. 일 구체예에서, 3개의 돔(108)은 각 열(106)에 존재할 수 있다. 공동(104)은 제1의 실질적으로 둥근 단부 또는 돔(108), 및 돔(108)으로부터 돌출되고 공동 외부 표면에 압입부 또는 함몰부를 형성하여 그 안에 카트리지 뚜껑 보유 피쳐(112)를 형성하는 다소 평탄한 지역 구조 또는 선반(110)을 포함할 수 있다. 돔(108)은 1회 용량 카트리지 컨테이너 또는 컵을 수용하도록 구성될 수 있고, 선반(110)은 카트리지 용기 또는 예비투약 구조에서 카트리지 뚜껑 또는 상부 조립체의 섹션을 함유하고 수용하도록 구성될 수 있다. 본 발명의 블리스터 패키지 내에 패키징될 수 있는 의약 카트리지는, 예를 들어 미국 특허 D613849 및 US 2009/038390에서 하나 기술될 수 있고, 이의 개시내용은 카트리지와 관련하여 개시된 모든 전문이 본원에 참고 인용된다.
카트리지 뚜껑 보유 피쳐 또는 선반은 카트리지의 뚜껑이 제자리에 있도록 유지시키고/시키거나 다중 카트리지 블리스터의 카트리지가 인접한 카트리지와 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 일 구체예에서, 본 발명의 블리스터 유닛에 저장되는 카트리지는 용기 또는 예비투약 구조에서 카트리지 뚜껑 및 컨테이너를 포함하고, 카트리지 컨테이너는 블리스터 유닛의 돔에 적합하고 블리스터의 선반에 적합한 뚜껑에 의해 매달린다. 이러한 방식으로, 카트리지 컨테이너는 이동이 방지되고 용기 구조에서 유지된다.
도 1에는 또한 각각 3개의 공동(104)을 각각 함유하는 5개의 열(106)을 함유하는 블리스터 패키지(100)가 도시된다. 이러한 구체예는 환자를 위해 1일 3회 투약에 적당할 수 있다. 일부 구체예에서, 매 끼니에 의한 용량은 비제한적인 예로서 당뇨병과 같은 병태를 지닌 환자를 위한 인슐린 또는 다른 약물의 처방 흡입 용량일 수 있다. 대안적인 구체예는 치료할 질병에 의존하여 사용될 수 있다.
기타 구체예는 각 열에 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 또는 15개의 공동을 가질 수 있다. 블리스터 패키지는 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열, 9열, 10열, 11열, 12열, 13열, 14열, 또는 15열을 추가로 포함할 수 있다.
도 1에 도시된 블리스터 패키지(100)는 해상운송 동안 외부 패키지의 크기를 감소시키는 것에 있어 다른 패키지의 2개의 열(106) 사이에 대향 패키지로부터의 블리스터가 삽입될 수 있도록 또다른 블리스터 패키지에 끼워넣도록 구성될 수 있다. 블리스터 패키지(100)는 역방향으로 전환되고 뒤집혀서 또다른 블리스터 팩과 결합되어 패키징 크기를 감소시킬 수 있다. 패키징 크기, 벌크 등을 감소시키는 다른 수단이 고려될 수 있다.
본원의 구체예에서, 블리스터는 패키징될 특정한 카트리지 크기에 대응되도록 구성될 수 있다. 블리스터 패키지의 열의 크기는 또한 열 당 블리스터 벽의 수 및 블리스터의 크기와 같은 요인에 따라 다양할 수 있다. 일 구체예에서, 각 블리스터 벽 또는 공동(104)은 길이가 약 1 cm 초과; 돔(108)에서 높이가 1 cm 초과, 폭이 1 cm 초과일 수 있다. 일 구체예에서, 공동(104)의 크기는 폭이 약 1.5 cm, 길이가 대략 2.5 cm 그리고 높이가 약 1.5 cm일 수 있고; 여기서 블리스터 패키지 내 열(106)은 각각 길이가 약 6 cm이고 폭이 약 3.5 cm일 수 있다. 이러한 그리고 다른 구체예에서, 공동(104)은 블리스터 열 또는 블리스터 패키지의 세그먼트 내 중심에 구성될 수 있다.
도 2 및 3에는 각각 도 1에 도시된 블리스터 패키지(100)의 대향 측면도가 도시된다. 도 2 및 3에는 블리스터 패키지(100) 내 열(106)의 균일한 배열이 도시된다. 도 2 및 3에는 또한 전반적으로 실질적으로 늘어난 형상일 수 있는 돔(108) 및 선반(110) 형상이 도시된다. 공동(104)은 돔 구조로부터 측면으로 연장되는 평평한 단부 또는 선반을 가질 수 있다. 도 2 및 3에는 또한 블리스터 벽 또는 공동(104)을 형성하는 블리스터 베이스 시트(102)가 도시되고 뚜껑(114)은 공동(104)을 시일링하는 것이 도시된다.
도 4에는 블리스터 패키지(100) 내에 구성되는 공동(104)이 도시된, 도 1에 도시되는 블리스터 패키지(100)의 하면도이다. 이러한 구체예에서, 블리스터 패키지(100)는 열(106) 사이에 공간(116)을 갖도록 구성된 열(106)을 포함한다. 일 구체예에서, 제1 블리스터 패키지로부터의 돔(108)은 제2 블리스터 패키지의 열(106) 사이의 공간(116)에 맞을 수 있고 제1 블리스터 패키지의 선반(110)은 제2 블리스터 패키지의 선반(110)에 인접할 수 있다.
도 5는 블리스터 패키지(100)의 뚜껑(114) 시일링을 도시한, 도 1에 도시되는 블리스터 패키지(100)의 상면도이다. 뚜껑(114)은 뚜껑(114)이 블리스터 베이스 시트(102)의 평면에 부착되도록 접착되거나 시일링될 수 있다. 뚜껑(114)이 부착될 수 있는 블리스터 베이스 시트의 한 부분은 공동(104) 사이 그리고 각 공동 개구부 위에 있는 공간(116)이다. 블리스터 베이스 시트(102)에 대한 이러한 뚜껑(114)의 부착은 블리스터 패키지(100)를 밀봉하고 공동(104) 내에 1 이상의 카트리지를 캡슐화할 수 있다. 일 구체예에서, 뚜껑(114)은 전체의 블리스터 베이스 시트(102)를 커버하고 공동(104) 주변 지역의 블리스터 베이스 시트와 접착되는 단일 시트일 수 있다.
일부 구체예에서, 뚜껑(114)은 블리스터 베이스 시트(102)의 모든 하면으로 쓸어내리는 블리스터 베이스 시트(102)의 뒷부분에 부착될 수 있다. 다른 구체예에서, 뚜껑(114)은 블리스터 베이스 시트(102)의 하면에 부착되지만, 블리스터 베이스 시트(102)보다 작을 수 있다. 여전히 다른 구체예에서, 뚜껑(114)은 블리스터 베이스 시트(102)의 하면보다 크고 블리스터 베이스 시트(102)의 가장자리 주변을 감쌀 수 있다.
도 6 및 7은 3개가 통합된 공동(104)을 포함한 열(106)을 포함하는 블리스터 패키지(100)를 도시한, 각각 도 1에 도시되는 블리스터 패키지(100)의 정면도 및 후면도이다. 공동(104)의 각 섹션은 돔(108) 및 압입부 또는 카트리지 보유 피쳐(112)를 가진 이의 측면 선반(110)을 포함할 수 있고; 여기서 블리스터의 열은 뚜껑(114)으로 시일링된다.
도 8에는 평면 8에서 8을 통해 도 1에 도시된 바와 같은 일렬의 공동을 통한 횡단면이 도시된다. 도 8에는 상호연결된 3개의 공동의 내부 및 열 내 서로와의 관계가 도시된다. 상기 도면은 내부 볼륨(118) 또는 열(106)의 공극이 도시된다. 도 8에는 또한 성분 층을 도시하는 블리스터 베이스 시트(102)의 구체예의 도면이 도시된다. 이러한 구체예에서, 블리스터 베이스 시트(102)는 제1 층(120), 제2 층(122) 및 제3 층(124)을 포함한 삼층 필름 라미네이트를 포함한다. 3개의 층 각각은 서로와 접착제 결합될 수 있다. 다른 구체예에서, 3개 이상 또는 이하의 층이 사용될 수 있다. 예를 들면, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개의 층이 사용될 수 있다. 일 구체예에서, 사용되는 층의 수는 시일링된 패키징(블리스터 베이스 시트 및 뚜껑) 내에 물이 침투하는 것을 실질적으로 막는 데 필요한 갯수 또는 두께일 수 있다.
일 구체예에서, 블리스터 베이스 시트(102)는 열성형가능한 플라스틱을 사용하여 제조될 수 있다. 특정 구체예에서, 블리스터 베이스 시트(102)는 폴리에스테르, 폴리비닐 클로라이드, 및/또는 플루오로중합체, 예컨대 ACLAR®을 포함한 열성형가능한 플라스틱의 1 이상의 층을 포함하는 필름으로부터 형성되는 열성형가능한 라미네이트일 수 있다. 다른 구체예에서, 블리스터 패키지(100)는 폴리비닐 클로라이드 층, PET 및 플루오로중합체 층에서 선택된 3 이상의 층을 포함하는 적층 복합재를 포함하고, 여기서 1 이상의 층은 플루오로중합체이다. 이러한 구체예의 일 측면에서, 블리스터 베이스 시트(102)는 1개의 플루오로중합체 층 및 2개의 폴리비닐 클로라이드 층으로 형성될 수 있다. 일 구체예에서, 제1 층(120)은 폴리비닐 클로라이드일 수 있고, 제2 층(122)은 플루오로중합체 층일 수 있고, 제3 층(124)은 폴리비닐 클로라이드일 수 있다. 이러한 구체예에서, 둘다 폴리비닐 클로라이드 층인 제1 층(120) 및 제3 층(124)은 각 공동(104)의 내부 표면(126) 및 외부 표면(128)을 형성한다.
블리스터 베이스 시트(102)를 형성하는 데 단독으로 또는 상기와 함께 사용될 수 있는 다른 중합체는 폴리(L-락트산), 폴리카프로락톤, 폴리(락티드-코-글리콜리드), 폴리(에틸렌-비닐 아세테이트), 폴리(히드록시부티레이트-코-발러레이트), 폴리디옥산온, 폴리오르쏘에스테르, 폴리무수물, 폴리(글리콜산), 폴리(D,L-락트산), 폴리(글리콜산-코-트리메틸렌 카르보네이트), 폴리포스포에스테르, 폴리포스포에스테르 우레탄, 폴리(아미노산), 시아노아크릴레이트, 폴리(트리메틸렌 카르보네이트), 폴리(이미노카르보네이트), 코폴리(에테르-에스테르)(예, PEO/PLA), 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리이소부틸렌 및 에틸렌-알파올레핀 공중합체, 아크릴 중합체 및 공중합체, 에틸렌-코-비닐아세테이트, 폴리부틸메타크릴레이트, 비닐 할라이드 중합체 및 공중합체(예, 폴리비닐 클로라이드), 폴리비닐 에테르(예, 폴리비닐 메틸 에테르), 폴리비닐리덴 할라이드(예, 폴리비닐리덴 플루오리드 및 폴리비닐리덴 클로라이드), 폴리아크릴로니트릴, 폴리비닐 케톤, 폴리비닐 방향족(예, 폴리스티렌), 폴리비닐 에스테르(예, 폴리비닐 아세테이트), 아크릴로니트릴-스티렌 공중합체, ABS 수지, 폴리아미드(예, 나일론 66 및 폴리카프로락탐), 폴리카르보네이트, 폴리옥시메틸렌, 폴리이미드, 폴리에테르, 폴리우레탄, 레이온, 셀로판, 및 카르복시메틸 셀룰로스를 포함할 수 있다.
블리스터 베이스 시트(102)는 투명, 부분 투명 또는 불투명일 수 있다. 부분 투명은 광이 약 5%, 약 10%, 약 15%, 약 20%, 약 30%, 약 40%, 약 50%, 약 60%, 약 70%, 약 80%, 약 90% 통과하는 재료를 포함한다. 불투명 재료는 광이 실질적으로 통과하지 못할 수 있고 광 민감성 약제를 수용하기에 유용할 수 있다.
블리스터 베이스 시트를 형성하기 전에 라미네이트 재료의 두께는 약 10 ㎛, 약 25 ㎛, 약 50 ㎛, 약 75 ㎛, 약 100 ㎛, 약 125 ㎛, 약 150 ㎛, 약 175 ㎛, 약 200 ㎛, 약 225 ㎛, 약 250 ㎛, 약 275 ㎛, 약 300 ㎛, 약 325 ㎛, 약 350 ㎛, 약 375 ㎛, 약 400 ㎛, 약 425 ㎛, 약 450 ㎛, 약 475 ㎛, 약 500 ㎛, 약 525 ㎛, 약 550 ㎛, 약 575 ㎛, 약 600 ㎛, 약 625 ㎛, 약 650 ㎛, 약 675 ㎛, 약 700 ㎛, 약 725 ㎛, 약 750 ㎛, 약 775 ㎛, 약 800 ㎛, 약 825 ㎛, 약 850 ㎛, 약 875 ㎛, 약 900 ㎛, 약 925 ㎛, 약 950 ㎛, 약 975 ㎛, 약 1000 ㎛, 약 1025 ㎛, 약 1050 ㎛, 약 1075 ㎛, 약 1100 ㎛, 약 1125 ㎛, 약 1150 ㎛, 약 1175 ㎛, 또는 약 1200 ㎛의 두께, 또는 이러한 값에 의해 포괄되는 범위의 또는 임의의 이러한 값 사이의 임의의 두께일 수 있다. 일부 구체예에서, 전체 두께는 약 100 ㎛∼약 750 ㎛의 범위일 수 있다.
라미네이트 재료 내 각 층은 일정한 두께를 가질 수 있고 모든 층의 총 두께는 라미네이트 재료의 총 두께를 나타낼 수 있다. 각 층은 약 10 ㎛, 약 25 ㎛, 약 50 ㎛, 약 75 ㎛, 약 100 ㎛, 약 125 ㎛, 약 150 ㎛, 약 175 ㎛, 약 200 ㎛, 약 225 ㎛, 약 250 ㎛, 약 275 ㎛, 약 300 ㎛, 약 325 ㎛, 약 350 ㎛, 약 375 ㎛, 약 400 ㎛, 약 425 ㎛, 약 450 ㎛, 약 475 ㎛, 약 500 ㎛, 약 525 ㎛, 약 550 ㎛, 약 575 ㎛, 약 600 ㎛, 약 625 ㎛, 약 650 ㎛, 약 675 ㎛, 약 700 ㎛, 약 725 ㎛, 약 750 ㎛, 약 775 ㎛, 약 800 ㎛, 약 825 ㎛, 약 850 ㎛, 약 875 ㎛, 약 900 ㎛, 약 925 ㎛, 약 950 ㎛, 약 975 ㎛, 약 1000 ㎛, 약 1025 ㎛, 약 1050 ㎛, 약 1075 ㎛, 약 1100 ㎛, 약 1125 ㎛, 약 1150 ㎛, 약 1175 ㎛의 두께 또는 이러한 값에 의해 포괄되는 범위의 또는 임의의 이러한 값 사이의 임의의 두께를 가질 수 있다. ALCAR이 사용되는 구체예에서, 층 두께는 두께가 약 230 ㎛∼약 720 ㎛의 범위일 수 있다.
블리스터 베이스 시트(102)의 구조는 라미네이트의 컬링에 저항하는 구조적 강성을 제공하면서 약학 조제물의 안정성을 향상시킬 수 있는, 필요한 증기 및/또는 수분 배리어를 제공할 수 있다. 상기 논의된 바와 같이, 블리스터 베이스 시트 및 뚜껑 시일링된 조합물은 실질적으로 시일링된 패키징 내 물의 침투를 방지할 수 있다. 라미네이트 재료의 컬링은 본원에 개시된 크기의 흡입기 카트리지를 함유하기 위해 요구되는 크기 및 길이로 제조되었을 때의 선행 기술 블리스터가 갖는 특징이다.
도 8의 블리스터 패키지(100)는 1층 이상의 재료를 포함한 필름 또는 시트로 형성될 수 있는 상부 또는 뚜껑(114)을 추가로 포함할 수 있다. 뚜껑(114)을 제조하기에 적당한 재료는, 비제한적 예로서, 호일 재료, 예컨대 알루미늄, 구리 및/또는 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 중합체는 폴리에스테르, 예컨대 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 및/또는 글리콜-변성된 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PETG)를 포함할 수 있다. 사용될 수 있는 다른 중합체는 폴리(L-락트산), 폴리카프로락톤, 폴리(락티드-코-글리콜리드), 폴리(에틸렌-비닐 아세테이트), 폴리(히드록시부티레이트-코-발러레이트), 폴리디옥산온, 폴리오르쏘에스테르, 폴리무수물, 폴리(글리콜산), 폴리(D,L-락트산), 폴리(글리콜산-코-트리메틸렌 카르보네이트), 폴리포스포에스테르, 폴리포스포에스테르 우레탄, 폴리(아미노산), 시아노아크릴레이트, 폴리(트리메틸렌 카르보네이트), 폴리(이미노카르보네이트), 코폴리(에테르-에스테르)(예, PEO/PLA), 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리이소부틸렌 및 에틸렌-알파올레핀 공중합체, 아크릴 중합체 및 공중합체, 에틸렌-코-비닐아세테이트, 폴리부틸메타크릴레이트, 비닐 할라이드 중합체 및 공중합체(예, 폴리비닐 클로라이드), 폴리비닐 에테르(예, 폴리비닐 메틸 에테르), 폴리비닐리덴 할라이드(예, 폴리비닐리덴 플루오리드 및 폴리비닐리덴 클로라이드), 폴리아크릴로니트릴, 폴리비닐 케톤, 폴리비닐 방향족(예, 폴리스티렌), 폴리비닐 에스테르(예, 폴리비닐 아세테이트), 아크릴로니트릴-스티렌 공중합체, ABS 수지, 폴리아미드(예, 나일론 66 및 폴리카프로락탐), 폴리카르보네이트, 폴리옥시메틸렌, 폴리이미드, 폴리에테르, 폴리우레탄, 레이온, 셀로판, 및 카르복시메틸 셀룰로스를 포함한다.
도 8의 뚜껑(114)은 이층 필름을 포함한다. 하지만, 다른 구체예에서, 뚜껑(114)은 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 또는 10개의 층을 포함할 수 있고 사용할 수 있다. 일 구체예에서, 사용되는 층의 수는 실질적으로 시일링된 패키징 내 물의 침투를 방지하는 데 필요한 갯수 또는 전반적인 두께일 수 있다. 뚜껑(114)은 약 5 ㎛∼약 100 ㎛, 약 10 ㎛∼약 75 ㎛, 또는 약 20 ㎛∼약 50 ㎛의 전반적인 두께를 포함할 수 있다. 뚜껑(114)을 형성하는 것에 사용되는 각 재료 층은 약 5 ㎛, 약 10 ㎛, 약 15 ㎛, 약 20 ㎛, 약 25 ㎛, 약 30 ㎛, 약 35 ㎛, 약 40 ㎛, 약 45 ㎛, 약 50 ㎛, 약 55 ㎛, 약 60 ㎛, 약 65 ㎛, 약 70 ㎛, 약 75 ㎛, 약 80 ㎛, 약 85 ㎛, 약 90 ㎛, 또는 약 95 ㎛의 두께, 또는 이러한 값에 의해 포괄되는 범위의 또는 임의의 이러한 값 사이의 임의의 두께를 가질 수 있다. 일 구체예에서, 뚜껑(114)은 두께가 약 30 ㎛∼약 150 ㎛일 수 있다. 또다른 구체예에서, 뚜껑(114)은 약 30 ㎛의 두께이고 부드럽게 단련된 알루미늄 호일의 외부 층(130), 프라이머 및 오버-락커 층 및 열 시일링된 중합체 코팅의 내부 층(132)으로부터 제조될 수 있다. 부드럽게 단련된 호일은 구멍(puncture) 및 찢어짐(tearing) 방지할 수 있고 패키지에 대해 일정 수준의 내구성을 제공할 수 있다.
도 9에는 5개 열의 블리스터 및 각 열(106)에서 가로지르는(traversing) 돔(108)을 포함하는 블리스터 패키지(100)의 종단면이 도시된다. 상기 도면에서는, 블리스터 베이스 시트(102)를 형성하는 데 중합체 재료의 단일 층(134)만이 사용되고 있지만, 상기 기술된 바와 같이, 더 많은 층이 사용될 수 있다. 뚜껑(114)은 외부 층(130) 및 내부 층(132)을 모두 포함한다. 하지만, 상기 기술된 바와 같이, 뚜껑(114)을 형성하는 데 더 많거나 더 적은 층이 사용될 수 있다.
도 9에 도시된 일 구체예에서, 카트리지(136)는 공동(104) 내에 맞도록 성형된다. 건조 분말 약제가 수용될 수 있는 카트리지(136)의 컵 부분(138)은 돔(108)에 맞을 수 있고 카트리지(136)의 상부 부분(140)은 선반(110) 및 카트리지 뚜껑 보유 피쳐(112)의 조합물에 의존할 수 있다. 하지만, 임의의 카트리지는 본원에 기술된 블리스터 패키지 내에 맞을 수 있다. 블리스터 베이스 시트는 추가의 및/또는 상이한 카트리지에 맞도록 맞춤화될 수 있다.
도 10에는 카트리지가 독립 공동(142)에 수용될 수 있는 구체예가 도시된다. 여기서, 블리스터 베이스 시트(144)는 열(106)의 각 공동(142, 142' 142") 사이에서 뚜껑(114)과 만나도록 할 수 있다. 따라서, 채널(146)은 각 인접한 공동(142) 사이에 형성될 수 있고, 여기서 블리스터 베이스 시트 및 뚜껑 재료는 서로 접착될 수 있다. 상기에서와 같이, 여기서 각 공동은 돔(108), 선반(110) 및 카트리지 뚜껑 보유 피쳐(112)를 여전히 포함할 수 있다.
추가적으로, 도 10에서, 블리스터 베이스 시트(144)의 천공(148)은 일렬의 블리스터 팩(100)을 찢어내어 벌크 수송을 감소시키는 능력을 환자에게 제공하기 위해 포함될 수 있다. 일부 구체예에서 1일 3회 용량이 처방될 수 있는 경우 블리스터 팩의 열을 간단하게 찢어내는 것이 의약의 1일 가치에 유용한 피쳐일 수 있다. 다른 구체예에서, 천공은 블리스터 베이스 시트(144)의 각 공동이 개별적으로 제거되는 것을 허용하도록 포함될 수 있다.
뚜껑(114)과 블리스터 베이스 시트(144) 사이의 접착(도 9 참조)은 특정 요구에 따라 다양할 수 있다. 일 구체예에서, 뚜껑(114)과 블리스터 베이스 시트(144) 사이의 접착은 공동의 내용물에 접근하기 위해 반드시 호일이 파괴되도록 영구적일 수 있다. 도 11a에 도시된 바와 같이, 뚜껑(114)에는 개별 카트리지가 블리스터 베이스 시트(144)의 특정 공동(104)으로부터 제거되도록 하는 구멍(150)이 날 수 있다. 블리스터 베이스 시트(102)를 포함하는 다른 구체예(도 4)에서, 뚜껑(114)에는 다중, 예컨대 3개의 카트리지가 드러나도록 구멍이 날 수 있다.
또다른 구체예에서, 뚜껑(114)과 블리스터 베이스 시트(102) 사이의 접착은 공동의 내용물에 접근하기 위해 호일이 벗겨질 수 있도록 반영구적일 수 있다. 도 11b에 도시된 바와 같이, 뚜껑(114)은 개별 카트리지가 블리스터 베이스 시트(144)의 특정 공동(104)으로부터 제거되도록 벗겨질 수 있다(152). 블리스터 베이스 시트(102)를 포함하는 다른 구체예(도 4)에서, 뚜껑(114)은 다중, 예컨대 3개의 카트리지가 드러나도록 벗겨질 수 있다. 일부 구체예에서, 벗겨낸 천공(154)은 열(106) 너머로 벗겨낸 후, 뚜껑이 벗겨낸 천공(154)에서 찢어지고 제거될 수 있도록 포함될 수 있다.
본원에 개시된 또다른 구체예에서, 본원에는 시중 판매되는 블리스터 열성형 기계 상에서 자동화된 인라인 방식으로 블리스터 패키지를 제조하는 방법이 기술된다. 상기 방법은 베이스 재료 또는 시트 및 뚜껑 필름을 제공하는 단계; 롤 형태로 기계 상에 베이스 재료 및 뚜껑 필름을 적재하는 단계 및 기계에서 베이스 재료 및 뚜껑 필름을 가공하는 단계를 포함할 수 있다. 이 공정은 제조자의 권고에 따라 수행될 수 있다. 일 구체예에서, 베이스 재료는 약 120℃∼약 150℃, 또는 약 120℃∼약 135℃ 범위의 온도의 열; 및/또는 소정의 사이클, 예컨대 10∼30 사이클/분, 또는 약 12∼약 25 사이클/분에서 블리스터 공동 또는 벽을 형성하도록 구성된 기계적 플러그 및 기압을 사용하여 형성될 수 있는 형성 스테이션에 넣는다. 일 구체예에서, 기압은 약 4∼약 7 bar, 또는 약 5∼약 6 bar로 셋팅될 수 있다. 사용될 열, 기압 및 기계적 플러그는 제조하고자 하는 블리스터 벽 크기 및 사용되는 베이스 재료의 크기에 의존한다. 카트리지 생성물은 블리스터 공동 내에 자동적으로 적재될 수 있고, 그리고나서, 뚜껑 스톡은 그 위로 당겨진다. 형성되고 충전된 베이스 재료 및 뚜껑은 함께 가열된 툴이 뚜껑 상의 실란트 층의 활성을 유발하여 시일링된 블리스터 패키지를 생성하는 시일링 스테이션에 넣어진다. 시일링 후, 형성되고 충전된 블리스터의 망은 천공화 스테이션에 넣어지고 그리고나서 마지막으로 최종 블리스터 패키지를 생성하는 다이 컷팅 스테이션에 넣어진다.
일 구체예에서, 블리스터 패키지는 15개의 약물이 충전된 카트리지를 함유하도록 고안될 수 있다. 이러한 구체예에서, 약물 충전 카트리지는 3 중 5의 열에 위치시킬 수 있다. 또다른 구체예에서, 블리스터 패키지는 21개의 약물이 충전된 카트리지를 함유하도록 고안될 수 있다. 이러한 구체예에서, 약물 충전 카트리지는 3 중 7의 열에 위치시킬 수 있다. 블리스터 패키지에 사용될 수 있는 카트리지는 폐 전달로 의도된 약학 조제물을 위한 것일 수 있다. 일부 구체예에서, 카트리지에 함유될 수 있는 약학 조제물은 특히 펩티드 및 단백질 및 분해에 민감한 다른 약물을 포함한 생물제제를 위한 것이다. 일부 구체예에서, 블리스터 내 카트리지는 디케토피페라진을 포함하는 조제물, 예컨대 디케토피페라진 및 약물 조제물과 관련된 개시 내용의 전문이 모두 본원에 참고 인용되는 미국 특허 번호 7,794,754; 7,799,344; 7.803,404; 6,444,226; 6,555,127; 6,440,463; 6,428,771; 6,071,497; 5,352,461 및 5,503,852; 및 특허 출원 번호 12/813839(US 2010/317574) 및 WO 2010/144789에 개시된 것을 함유한다. 예시적 디케토피페라진은 푸마릴 디케토피페라진(비스-3,6-(N-푸마릴-4-아미노부틸)-2,5-디케토-디케토피페라진; FDKP)을 포함한다. FDKP는 폐 용도에 사용되는 일례의 디케토피페라진이고 하기 화학식을 갖는다:
FDKP는 산에 낮은 용해성을 갖지만 중성 또는 염기성 pH에서는 쉽게 용해되기 때문에 유리한 미세입자 매트릭스를 제공한다. 이러한 특성은 FDKP가 결정화되고 자기 조립된 결정이 산성 조건 하에 미세입자를 형성하도록 하며 약 0.5∼약 10 미크론의 직경을 갖는 폐 전달에 적당한 상기 미세입자는 폐에 도달하여 대부분의 천연 배리어가 성공적으로 통과할 수 있다. 미국 특허 번호 7,820,676에 개시된 것과 같은 디케토피페라진의 염을 포함하는 폐 전달용 조제물 및 카트리지에 사용하기 위한 다른 조제물을 함유하는 카트리지는 또한 본 발명의 블리스터 패키지에 패키징될 수도 있다.
일 구체예에서, 각 블리스터에서 카트리지를 함유하는 블리스터 패키지를 조립하는 방법이 개시된다. 일 구체예에서, 카트리지는 각각 미국 특허 번호 D613849 및 미국 특허 출원 연속 번호 12/484,137(US 2009/0308392)에 설명되고 기술된 컨테이너 또는 컵 및 뚜껑 또는 상부를 포함하는 (상기 기술된 바와 같은) 2개 부품의 카트리지일 수 있다. 카트리지는 용기 또는 예비투약 구조 및 투약 구조를 추가로 포함할 수 있다. 이와 같은 구체예에서, 방법은 각 카트리지가 뚜껑 및 컵을 포함하는 2개의 사출 성형된 부품으로 이루어진 카트리지를 제공하는 단계; 약물 조제물로 컵을 충전하는 단계; 컵 위에 카트리지 뚜껑을 배치하는 단계, 및 약물 분말이 컵에서 시일링되도록 수송 또는 용기 구조 내에 컵에 대해 상부를 고정하는 단계를 포함한다. 이러한 그리고 다른 구체예에서, 블리스터 패키지는 카트리지 컵의 이른 이동을 방지하면서 카트리지를 투약 구조로 수송하도록 고안된다.
따라서, 블리스터 패키지는 블리스터 벽 내에 각 카트리지를 크래들링(cradle)하는 일련의 폼인(formed-in) 피쳐를 형성함으로써 실현되고 또한 서로 접촉하는 것을 방지하는 블리스터 공동 내에서 카트리지가 움직이는 것을 방지하도록 고안될 수 있다. 이러한 그리고 다른 구체예에서, 블리스터 패키지(100)는 각 블리스터 또는 공동(104)이 선반 지역(110)을 포함하도록 고안될 수 있고, 여기서 용기 구조의 카트리지의 뚜껑은 선반 지역(110)에 의존할 수 있고, 결국 컵이 블리스터의 돔(108) 또는 환형 공극으로 아래에 매달려서, 기계적 충격으로부터 약품을 보호하게 된다. 이러한 구체예에서, 블리스터의 카트리지 컵은 돔형 피쳐에 의해 모든 면이 둘러싸이게 될 수 있고, 이는 카트리지가 블리스터 패키지 내에 있지만 컵이 투약 위치로 미끄러져 들어가는 것이 가능하지 않을 수 있다.
일 구체예에서, 블리스터 패키지(100)는 또한 제품의 해상운송 및 저장 동안 분배된 패키지의 크기를 감소시키도록 또다른 블리스터 팩으로부터 블리스터에 의해 끼워넣도록 고안 및 구성될 수도 있다. 일 구체예에서, 상기 방법은 블리스터 패키지 쌍을 각각 다른 공동에서 공동으로 마주보도록 하나의 블리스터 패키지(100)를 돌리거나 또는 뒤집은 후 대향 블리스터 상의 블리스터 선반 지역(110)의 하면이 접촉되도록 함께 이들을 합치는 단계를 포함한다. 이러한 배열은 블리스터 패키지가 간단하게 적층되는 경우 블리스터 패키지 쌍이 더 적은 공간에서 함께 오버랩핑되도록 할 수 있다. 일 구체예에서, 의약 팩은 본원에 기술된 1 이상의 블리스터 패키지를 포함할 수 있고; 여기서 블리스터 패키지는 호일 오버랩핑으로 감싸게 되고 호일 오버랩은 부드럽게 단련된 알루미늄 재료를 포함한다.
예시적 구체예에서, 블리스터 패키지(100)는 5일 공급품을 위해 1일 3회로 사용될 수 있다. 이러한 블리스터 패키지는 열(106) 당 각각 3개의 약물이 충전된 카트리지(136)를 수용하도록 고안된 5개의 열성형된 공동(104)으로 이루어진다. 3개의 카트리지의 각 공동(104)은 모든 4개의 면 상에 시일을 형성하는 약 5 mm 연장된 지역을 가질 수 있고 시일 툴링은 널링(knurled)되어 전체 시일 지역을 추가로 증가시킬 수 있다.
상기 기술된 바와 같이, 천공은 각 섹션이 인접한 섹션으로부터 분리될 수 있도록 섹션, 또는 열(106)을 포함한 각 블리스터 유닛 사이에 제공될 수 있다. 예를 들어 1개, 2개, 3개 이상의 카트리지의 개별 공동(104)은 주머니 또는 지갑에 따로따로 휴대할 수 있다. 이러한 방식으로, 최종 사용자는 임의의 특정 투약 사건에 필요할 수 있는 만큼의 약품만을 휴대할 수 있다. 일 구체예에서, 카트리지를 제거하기 위해, 사용자는 엄지손가락 또는 손가락으로 블리스터 돔을 눌러서, 카트리지가 연질의 호일 뚜껑을 뚫고 나오도록 한다. 이러한 블리스터 제거 방법은 소위 푸시 쓰루(push through)라고 한다. 신중하게 실시한 경우, 단일 카트리지는, 예를 들어 인접한 볼륨을 갖는 3개의 공통의 공동으로부터 나머지 2개를 대신하는 일 없이 제거될 수 있다. 대안 구조는 운반할 약물 및 환자가 일정 시간 동안 필요할 투약 수에 따라 제조될 수 있다.
일부 구체예에서, 가공된 블리스터 패키지는 공동을 통해 재현가능한 두꺼운 라미네이트 두께를 가질 수 있다. 일부 구체예에서, 표준 편차는 약 0.004 mm∼약 0.023 mm일 수 있다.
다른 구체예에서, 일단 시일링된, 본원에 기술된 블리스터 패키지는 약 1주, 약 1개월, 약 6개월, 약 1년, 약 2년, 약 3년, 약 4년 또는 약 5년의 기간 동안 실질적으로 모든 물의 침투에 저항할 수 있다. 예를 들면, 약 0.05 g 미만, 약 0.02 g 미만, 약 0.01 g 미만, 약 0.001 g 미만, 또는 약 0.0001 g 미만의 물은 시일링된 블리스터 패키징 내에 또는 약제에 들어가는 일이 일어날 수 있다. 또다른 구체예에서, 본원에 기술된 블리스터 패키지는 냉장 온도, 예컨대 4℃에서 저장된 경우 물 투과에 저항할 수 있다.
일부 구체예에서, 수증기 투과 속도는 1일 한 패키지 당 약 0.005 g 미만의 물일 수 있다. 다른 구체예에서, 물 투과 속도는 1일 한 패키지 당 약 0.003 g, 0.002 g, 0.001 g, 0.0005 g, 0.00005 g, 0.00001 g, 또는 0.000005 g 미만의 물일 수 있다. 일 구체예에서, 물 투과는 1일 한 패키지 당 약 4.0 x 10-5 g 미만의 물이다.
수증기 투과 속도는 또한 저장 온도에 의해 영향을 받을 수 있다. 본원에 기술된 블리스터 패키지는 약 10℃∼약 35℃, 약 15℃∼약 30℃, 약 20℃∼약 25℃의 온도에서 저장되는 경우 물 투과에 저항할 수 있다. 일 구체예에서, 본원에 기술된 블리스터 패키지는 실온에서 저장된 경우 물 투과에 저항할 수 있다.
일 구체예에서, 시일링된 블리스터 패키지뿐만 아니라 블리스터 패키징 내 카트리지(들)도 또한 약제를 포함하는 시일링된 컨테이너를 가질 수 있다. 일부 구체예에서, 약제는 본원에 기술된 바와 같이 건조 분말이다. 일부 구체예에서, 이러한 건조 분말은 약 1주, 약 1개월, 약 6개월, 약 1년, 약 2년, 약 3년, 약 4년, 약 5년 또는 약 10년의 기간 동안 실질적으로 모든 물의 침투에 저항할 수 있다.
실시예
실시예 1
블리스터
패키지 조립체의 제조
상업적 열성형기(Pharmworks TF-2X)와 함께 베이스 재료 또는 시트 및 뚜껑 필름의 롤을 제공하였다. 베이스 재료는 Klockner Pentaplast of America에서 제조된 2개의 폴리비닐 클로라이드 층 사이의 플루오로중합체 층으로 이루어진다. 베이스 재료를 약 12∼25 사이클/분(cpm)의 속도로 형성 스테이션에 끌어다 놓고, 여기서 열, 기압 및 기계적 플러그의 조합을 사용하여 이를 형성함으로써 도면에 규정된 바와 같이 블리스터를 제조하는 데 필요한 치수로 특별히 고안하였다. 이러한 예에서, 블리스터 벽을 형성하는 플라스틱을 연화시키는 온도는 약 130℃∼약 150℃의 범위일 수 있다. 약학 조제물을 함유하는 카트리지를 블리스터 공동에 자동 적재한 후, 상기 조립체 위에 부드럽게 단련된 알루미늄 호일(Alcan)로 이루어진 뚜껑 스톡을 끌어놓았다. 형성되고 충전된 베이스 재료 및 뚜껑을 함께 시일링 스테이션 내에 끌어놓고 여기서 압력 및 약 150℃∼약 170℃ 범위의 온도에서 가열된 툴이 뚜껑 상에 실란트 층의 활성을 유도하여 시일링된 블리스터를 생성하였다. 시일링 후, 형성되고 충전된 블리스터의 망을 천공화 스테이션 후 마지막으로 다이 컷팅 스테이션 내에 끌어놓으면 최종 블리스터 패키지가 생성되었다.
실시예 2
블리스터
팩의 수증기 투과 속도
수증기 투과 속도에 대해 실시예 1에서 제조된 블리스터 패키지를 테스트하였다. 폴리비닐 클로라이드의 외부 및 내부 층 및 ACLAR의 중간 층을 포함하는 3층의 블리스터 베이스 시트 및 부드럽게 단련된 호일 뚜껑을 포함하는 시일링된 블리스터 패키지를, 3층의 블리스터 베이스 시트와 게이지 두께가 유사한 PET 단일 층으로 이루어진 블리스터 베이스 시트로 제조되고 부드럽게 단련된 호일 뚜껑을 갖는 블리스터 패키지와 비교하였다. 블리스터 패키지의 베이스를 통해 29 게이지(0.33 mm x 13 mm) 바늘을 갖는 시린지를 사용하여 각 블리스터 패키지에 3 ㎖의 물(3개의 블리스터 각각에 1 ㎖)을 주입하였다. 물을 주입한 후, 에폭시 접착제를 급속 경화시켜 베이스 재료의 구멍을 막았다. 시일링된 유리 컨테이너에서 패키지에 청정한 무수 질소 기체 스트림을 통과시키고 질소 기체에 의해 수집된 수분 함량을 측정함으로써 일정 기간에 걸쳐 패키지를 가로지르는 수증기를 분석하였다. Mocon Permatran 장치에서 실험 개시부터 그 후 일정 시간 동안 패키지를 가로지르고 시일링된 병으로 방출되는 수증기의 측정을 분석하였다.
도 12는 세로축 상에 1일 수분 g을 제시하고, 가로축 상에 테스트된 시점을 제시하는, 블리스터 패키지의 전형적 수증기 투과 속도(WVTR)를 예시하는 실험으로부터의 데이타를 설명하는 그래프이다. 곡선 A(ACLAR을 포함하는 3층의 블리스터 베이스 시트) 및 곡선 B(PET 블리스터 베이스 시트)는 실험의 결과를 예시한다. 데이타에는 테스트 기계가 스스로 공기를 퍼징하는 짧은 시간 후, WVTR이, 수증기 투과 속도가 안정하고 6일의 테스트 후 거의 검출 불가능한 수준으로 신속하게 안정화시키는 것이 예시된다. 이는 패키지 완전성이 경시적으로 허용가능하다는 것을 입증한다. 도 12에 도시된 기존의 PET 라미네이트를 사용하여 제조된 블리스터로부터의 비교 데이타인, 곡선 B에는 상기 재료가 패키지를 통과하는 수분 투과를 방지하는 것에 효과적인 않다는 것이 제시된다. 또한 도 12에서, 곡선 A와 관련된 초기 피크가 실험 개시시 병에 존재하는, 진공에 약 12시간이 필요한 수증기(대기)임을 주목할 수 있다.
실시예
3
블리스터
베이스 시트 공동 균일성
이러한 실험에서, 블리스터 베이스 시트를 제조하기 위해 120∼125℃ 범위로 설정된 온도 및 12∼25 사이클/분 및 약 6 bar의 기압에서 155∼165℃로 설정된 시일링 온도를 사용하여, 실시예 1에 기술된 바와 유사하게 3개의 상이한 블리스터 베이스 시트 라미네이트를 제조하였다. 블리스터 또는 공동의 완전성 및 균일성을 측정하기 위해 도 13에 제시된 다양한 위치에서 블리스터 베이스 시트 상의 공동의 두께를 측정하였다.
도 14는 횡단면 라인을 따라 도 13에 열거된 상이한 위치에서 두께를 예시하는 그래프이다. 여기서 블리스터 베이스 시트를 PVC-ACLAR-PVC의 삼층 라미네이트(7.5 mil-3.0 mil-7.5 mil; 0.19 mm-0.07 mm-0.19mm)로 형성하였다. 블리스터 베이스 시트의 가장 얇은 지점은 돔의 정점(약 0.175 mm∼약 0.075 mm)에 위치하였고 가장 두꺼운 지점은 선반(약 0.275 mm∼약 0.225 mm) 상에 위치하였다.
도 15는 횡단면 라인을 따라 도 13에 열거된 상이한 위치에서 두께를 예시하는 그래프이다. 여기서 블리스터 베이스 시트를 PVC-ACLAR의 이층 라미네이트(15 mil-4.0 mil; 0.38 mm-0.10 mm)로 형성하였다. 블리스터 베이스 시트의 가장 얇은 지점은 돔의 정점(약 0.187 mm∼약 0.125 mm)에 위치하였고 가장 두꺼운 지점은 선반(약 0.225 mm∼약 0.275 mm) 상에 위치하였다.
도 16은 횡단면 라인을 따라 도 13에 열거된 상이한 위치에서 두께를 예시하는 그래프이다. 여기서 블리스터 베이스 시트를 CoPETG-ACLAR의 이층 라미네이트(12 mil-4.0 mil; 0.30 mm-0.10 mm)로 형성하였다. 블리스터 베이스 시트의 가장 얇은 지점은 돔의 정점(약 0.125 mm∼약 0.165 mm)에 위치하였고 가장 두꺼운 지점은 선반(약 0.200 mm∼약 0.275 mm)에 위치하였다.
도 14 내지 도 16의 다양한 측정에 대한 표준 편차가 도 17의 그래프에 예시된다. 도 14∼17의 그래프를 기초로, 당업자라면 가공된 블리스터 베이스 시트의 두께는 약 0.004∼약 0.023 mm의 표준 편차를 가지며 재현할 수 있다는 것을 이해할 수 있다. 동일 샘플에 대한 신호 대 노이즈는 약 0.020∼약 0.135의 범위일 수 있다.
실시예 4
수증기 투과
수증기 투과 특성 및 적절하게 묶인 패키지를 형성하는 능력으로 인해 호일 오버랩핑된 블리스터 베이스 시트를 선택하였다.
블리스터 패키징 재료의 수증기 투과 특성에 대한 공급자 규격은 37.8℃/90%RH에서 ASTM F1249에 따라 측정하였을 때 적층된 베이스 필름에 대해 1 일 1 m2 당 0.058 g 미만의 물, 적층된 뚜껑에 대해 1 일 1 m2 당 0.010 g 미만의 물 및 적층된 오버랩에 대해 1 일 1 m2 당 0.010 g 미만의 물일 수 있다.
블리스터 베이스 시트 및 호일 오버랩으로 이루어진 시일링된 조립체를, ASTM Method F1249 - 플라스틱 필름을 통한 수증기 투과 속도에 대한 표준 테스트 방법 및 조절된 적외선 센서를 사용한 시트화에 따라 개별적으로 테스트하였다. 1 cc의 물을 각 블리스터 스트립에 주입하고 시린지에 의해 생성된 구멍 위에 불투과성 에폭시 수지를 배치함으로써 블리스터 베이스 시트 샘플을 제조하였다. 이는 블리스터 카드 내에 물 저장소를 생성하였다. 1 cc의 물을 오버랩에 주입하고 시린지에 의해 생성된 구멍 위에 불투과성 에폭시 수지를 배치함으로써 끼워진 블리스터 팩을 함유하는 호일 오버랩 패키지를 제조하였다. Mocon Permatran 기계 챔버 내에 샘플을 배치하고, 챔버 상부 공간을 무수 공기로 씻어냄으로써 투과 특성을 측정하였다. 수증기 배출은 시일링된 테스트 샘플을 통해 확산 및 투과될 수 있고 챔버 상부 공간에서 기체와 혼합되고 적외선 센서로 운반되었다. 적외선 센서는 수증기에 의해 흡수된 적외선 에너지 단편을 측정하고 전기 신호, 즉 수증기 농도에 비례하는 진폭을 생성하였다. 그리고나서 테스트 샘플에 의해 생성되는 전기 신호의 진폭을, 공지된 수증기 투과 속도를 가진 보정 필름의 측정에 의해 생성된 신호와 비교하였다. 그리고나서 테스트된 재료를 통해 수분이 투과되는 속도를 계산하는 데 이러한 정보를 사용하였다. 테스트는 25℃/100%RH에서 실시하였다.
외부 층으로서 PVC 층에 의해 샌드위치화된 ACLAR의 3층의 층을 가진 본원에 기술된 시일링된 블리스터 베이스 시트는 1일 하나의 플리스터 팩 당 약 0.00004 g의 물의 수분 투과 속도를 제시하고, 시일링된 조립 오버랩 패키지 수분 투과 속도는 1일 하나의 오버랩 팩 당 약 0.040 g의 물이었다. 이러한 낮은 값은 약학 조제물을 함유하는 카트리지에 대한 패키지 구조의 적합성을 입증한다. 수분 함량에 대한 TI 분말의 테스트를 통해 장시간의 안정성 연구 동안 실제로 패키지 구조를 확인하였다. 데이타에는 조건(5℃ 또는 25℃/60%RH) 하에서 안정성에 대해 수분 함량의 식별가능한 변화가 제시되지 않음으로써, TECHNOSPHERE®(MannKind Corp., 미국 캘리포니아 소재) 인슐린을 갖는 호일 오버랩 패키지 구조로 블리스터 카드를 사용하는 것에 대해 적합성을 입증하였다.
본 발명은 특정 구체예들을 참조하여 구체적으로 제시 및 기술되어 있지만, 상기 개시한 특징 및 기능과 다른 특징 및 기능의 변화예 또는 이의 대안예가 바람직하게 다수의 다른 상이한 시스템 또는 응용예로 조합될 수 있음을 알 것이다. 또한, 하기 특허청구범위에 의해 포함되는 각종 우연한 또는 예상밖의 대안예, 변형예, 변화예 또는 개선예가 당업자에 의해 후속으로 이루어질 수 있다.
달리 기재되어 있지 않은 한, 명세서 및 청구항에 사용된 성분의 양, 분자량과 같은 특성, 반응 조건 등을 나타내는 모든 수는 용어 "약"에 의해 모든 경우에 변경되는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 반대로 언급되어 있지 않은 한, 하기 명세서 및 첨부된 특허청구범위에 기재된 수치적 매개변수는 본 발명에 의해 얻고자 하는 목적하는 특성에 따라 다양할 수 있는 대략적인 값이다. 여하튼, 특허청구범위에 대한 등가물의 원칙 적용을 제한하고자 하는 시도로서가 아니라, 각각의 수치적 매개변수는 적어도 보고된 유효 숫자의 견지에서, 통상의 어림값 기술을 적용하여 해석되어야 한다.
본 발명을 기술하는 문맥상 (특히 하기 특허청구범위의 문맥상) 사용된 단수 및 유사한 지시 대상은, 본 명세서 중에 달리 언급된 바 없거나 상황상 명백한 모순이 없는 한, 단수와 복수를 모두 포괄하는 것으로 해석된다. 본 명세서에 개시된 값의 범위의 기재는 단순히, 각각의 별도의 값이 그 범위에 속한다는 것으로 개별적으로 언급하는 약식으로서 이용한 것이다. 달리 언급된 바 없다면, 각각의 개별적 값들은 본 명세서에 각각 기재된 바와 같이 명세서에 포함된다. 본 명세서에 기술된 모든 방법들은, 본 명세서에 달리 언급된 바 없거나, 또는 상황이 명백하게 모순되지 않는 한, 임의의 적당한 순서로 실시할 수 있다. 본 명세서에 제공된 임의의 모든 예, 또는 예시적인 언어(예, "와 같은")의 사용은 단지 본 발명을 더욱 분명하게 하기 위한 것이며, 청구된 발명의 범위를 제한하려는 것은 아니다. 명세서의 어떤 언어도 본 발명의 실시에 필수적인 임의의 비청구 요소들을 지시하는 것으로 해석되어서는 안된다.
본 명세서에 개시된 본 발명의 대안적인 요소들 또는 구체예들의 분류는 제한적인 것으로 해석되어서는 안된다. 각 그룹의 구성원은 본 명세서에서 발견되는 다른 요소 또는 그룹의 다른 구성원과 함께, 또는 개별적으로 언급되고 청구될 수 있다. 그룹의 하나 이상의 구성원이 편리성 및/또는 특허성의 이유로 그룹에 포함되거나 또는 그룹으로부터 제거될 수 있다. 임의로 포함 또는 제거하는 경우, 명세서는 변형된 대로의 그룹을 포함하는 것으로 간주되며, 따라서 특허청구범위에 사용된 모든 마쿠쉬 그룹의 기재를 충족한다.
본 발명을 수행하기 위해 본 발명자들에게 알려진 최선의 방식을 포함하는 본 발명의 일부 구체예가 본 명세서에 기술되어 있다. 물론, 당업자는 전술한 개시내용으로부터 개시된 구체예를 명백하게 변화시킬 수 있을 것이다. 본 발명자들은 당업자가 그러한 변화예를 적절히 이용할 수 있을 것으로 예상하며, 본 발명자들은 본 명세서에 구체적으로 기술한 것 외에도 본 발명을 실시하게 하기 위한 것이다. 따라서, 본 발명은 적용가능한 법에서 허용되는 바와 같은 첨부된 특허청구범위에 기재된 청구 대상의 모든 변형예 및 등가예를 포함한다. 또한, 이의 모든 가능한 변화예 중 상기 기술한 실시예들의 임의의 조합은, 본 명세서에 달리 언급되거나 또는 상황상 명백하게 모순되지 않는다면 본 발명에 의해 포함된다.
또한, 명세서 내의 특허 및 인쇄 공개물을 참고하였다. 상기 인용된 참조문헌 및 인쇄 공개물 각각은 본 명세서 중에 개별적으로 그 전문이 참고로 포함된다.
마지막으로, 본 명세서의 구체예들은 본 발명의 원리를 예시하는 것으로 이해해야 한다. 사용할 수 있는 다른 변형예는 본 발명의 범위에 속한다. 따라서, 예로서 그러나 비제한적으로, 본 명세서의 교시 내용에 따라서 본 발명의 대안적인 구성을 이용할 수 있다. 따라서, 본 발명은 정확히 제시 및 기술된 것에 한정되지 않는다.
Claims (20)
- 블리스터 베이스 시트를 포함하는 블리스터 패키지로서, 약학 조제물을 함유하는 카트리지를 수용하도록 구성된 공극, 돔 구조 및 선반을 갖는 1 이상의 공동; 및 상기 블리스터 패키지에 접착된 뚜껑을 포함하고, 여기서 1 이상의 공동은 외부 표면 및 내부 표면을 갖는 블리스터 패키지.
- 제1항에 있어서, 선반은 공동의 내부 표면에서 카트리지 상부 유지 피쳐(feature)를 형성하는 것인 블리스터 패키지.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 선반은 돔 구조로부터 연장되고 1 이상의 공동의 실질적으로 평평한 단부를 형성하며 1 이상의 공동의 내부 표면에서 카트리지 유지 피쳐를 형성하는 압입부(indentation) 또는 오목부(recess)를 갖는 것인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 하나의 항에 있어서, 공극 부분은 컨테이너 및 컨테이너 전체에 연장된 뚜껑 또는 상부를 갖는 의약 카트리지를 수용하도록 구성되는 것인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 있어서, 활성 성분을 포함하는 약학 조제물을 포함하는 카트리지를 추가로 포함하는 블리스터 패키지.
- 제5항에 있어서, 약학 조제물은 디케토피페라진을 포함하는 것인 블리스터 패키지.
- 제5항에 있어서, 디케토피페라진은 비스-3,6-(N-푸마릴-4-아미노부틸)-2,5-디케토-디케토피페라진인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 하나의 항에 있어서, 활성 성분은 펩티드, 단백질, 소분자 또는 핵산인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 하나의 항에 있어서, 활성 성분은 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드 1, 글루카곤, 옥시토신, 옥신토모듈린, 펩티드 YY, 수마트립탄, 펩티딜 펩티다아제 IV 억제제, 부갑상선 호르몬, 데옥시리보뉴클라아제 I 및 이의 활성 단편 또는 유사체로 이루어진 군에서 선택되는 것인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 블리스터 베이스 시트는 폴리비닐 클로라이드 및 ACLAR에서 선택된 3 이상의 층을 포함하는 것인 블리스터 패키지.
- 제10항에 있어서, ACLAR 층은 두께가 약 230 ㎛∼약 720 ㎛인 블리스터 베이스 시트의 중간 층을 형성하는 것인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 하나의 항에 있어서, 뚜껑은 알루미늄, 플라스틱 중합체 또는 공중합체에서 선택된 1 이상의 층을 포함하는 호일을 포함하는 것인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 하나의 항에 있어서, 뚜껑은 약 10 ㎛∼75 ㎛의 두께를 갖는 것인 블리스터 패키지.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 하나의 항에 있어서, 블리스터 베이스 시트는 100 ㎛ 초과의 두께를 갖는 것인 블리스터 패키지.
- 약학 조제물을 함유하는 카트리지용 블리스터 패키지의 제조 방법으로서,
필름을 블리스터 베이스 시트에 접착시키는 단계로서, 폴리비닐 클로라이드 및 ACLAR에서 선택된 3 이상의 층을 포함하는 블리스터 베이스 시트 상에 공동을 성형하고; 필름을 블리스터 베이스 시트에 접착시키는 경우 컨테이너 및 상부를 포함하는 카트리지는 공동 내에 있는 단계를 포함하고, 경우에 따라 블리스터 베이스 시트에 구멍을 뚫어 서로 공동을 분할하는 제조 방법. - 제15항에 있어서, 카트리지는 활성 성분을 포함하는 약학 조제물을 포함하는 것인 제조 방법.
- 제16항에 있어서, 약학 조제물은 디케토피페라진을 포함하는 것인 제조 방법.
- 제17항에 있어서, 디케토피페라진은 비스-3,6-(N-푸마릴-4-아미노부틸)-2,5-디케토-디케토피페라진인 제조 방법.
- 제16항 내지 제18항 중 어느 하나의 항에 있어서, 활성 성분은 펩티드, 단백질, 소분자 또는 핵산인 제조 방법.
- 제16항 내지 제18항 중 어느 하나의 항에 있어서, 활성 성분은 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드 1, 글루카곤, 옥시토신, 옥신토모듈린, 펩티드 YY, 수마트립탄, 펩티딜 펩티다아제 IV 억제제, 부갑상선 호르몬, 데옥시리보뉴클라아제 I 및 이의 활성 단편 또는 유사체로 이루어진 군에서 선택되는 것인 제조 방법.
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