KR20000022433A - 윤활보조체 및 그것에 이용되는 스테아린산에틸의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 질 등의 체공 내에 끼워 넣어 체공 내 점막 전체에 습기를 주며, 또한 외부로부터의 삽입물에 대해서 점막을 보호하고, 사용감도 양호한 스테아린산에틸을 주체로 하여 성형된 윤활보조체에 관한 것이다.

Description

윤활보조체 및 그것에 이용되는 스테아린산에틸의 제조방법

옛날부터 인간은 나이가 들어감에 따라 질 등의 체공내의 점막에 습기가 없어지며, 특히 고령에 가까울수록 점막에 습기가 적어져, 생리용품의 삽입이나 그 외의 물체를 삽입하거나 빼낼 때에, 질벽 등의 점막을 스쳐 통증이 있으며, 또 변비 등에 걸렸을 때에도, 변이 장벽으로부터 잘 미끄러져 내려가지 않아 배변에 어려움이 있어, 이럴 경우 각종 오일이나 젤리 등을 질, 항문 등의 체공 개구부에 도포하여 윤활성을 높여왔다. 또한 노인, 환자 등 배변능력이 저하된 사람의 된 변을 긁어낼 경우, 손가락 등으로 긁어내므로 장벽 등의 점막에 상처를 줄 위험성이 아주 많았다.

그렇지만, 이러한 개구부는 눈으로 보이지 않는 하부이기 때문에, 체공개구부에 시판되고 있는 겔상태의 오일이나 젤리를 바를 때 옷을 더럽히지 않도록 체공개구부에만 바른다는 것이 어렵고 불편하였다. 또한, 이러한 종류의 시판되는 오일이나 젤리는, 점도가 높아 끈적끈적하고 또 냄새가 나서 사용감이 좋지 못하고, 또한 튜브에 들어있어 크기가 커서 눈에 잘 띄어 사람들의 손에 잘 닿지 않도록 보관하기가 어려웠다.

이러한 문제를 해결하기 위한 것으로, 윤활제를 좌약 형태로 성형하여, 이것을 필요에 따라 체공개구부에서 삽입하는 방법도 제안되고 있다. 이러한 것으로써 예를 들면, 특개소 61-176522호 공보에 개시된 것이 있다. 이것은, 75℃ 이하에서 액화하는 분자량 200-20,000인 폴리옥시에틸렌 글리콜성분과 비이온 계면활성제와 윤활제로 이루어지며, 인체 내에서는 수분을 함유하여 균일한 액체가 되지만, 외기에서는 10℃ 내지 60℃까지 고체상태를 유지하는 윤활용 좌약이다.

그러나, 이 윤활용 좌약은 모든 성분에 수용성화합물을 사용하고 있으며, 또 사용하고 있는 화합물의 점도는 예를 들면 300센티스토크 이상으로 높다. 그렇기 때문에, 질 벽의 점막에서 나오는 점액(체액이라고도 하며, 그 점도는 20-60센티스토크이다)과는 크게 달라 끈적거림이 심해 사용감이 좋지 않다. 또, 이 종래의 윤활용좌약은 체온에서 용융되는 것이 아니라, 점막으로부터의 수분의 흡습에 의해 용해되는 것이기 때문에, 질벽 점막의 체액이 부족한 경우에는 용해되는 데 시간이 많이 걸린다는 문제가 있었다.

본 발명은, 항문, 질 등의 체공내에 끼워 넣어 사용하는 윤활보조체에 관한 것이다.

도 1은 본 발명의 일 실시예의 윤활보조체의 사시도이다.

도 2는 본 발명의 일 실시예의 윤활보조체를 형성하기 위한 틀의 사시도이다. 도 3은 본 발명의 일 응용예의 윤활보조체를 포장했을 경우의 단면도이다.

도 4는 제3도에 사용하는 포장부재의 사시도이다.

도 5는 본 발명의 다른 응용예인, 고형의 스테아린산에스테르를 내포한 소프트캅셀을 나타낸 것으로, 도 5(a)는 평면도, 도 5(b)는 정면도이다.

도 6은 본 발명의 다른 응용예인, 고형의 스테아린산에스테르를 내포한 소프트캅셀을 나타낸 것으로, 도 6(a)은 평면도, 도 6(b)은 정면도이다.

도면에서, 참조 번호 1은 윤활보조체, 2는 탄환모양의 오목부, 3은 틀, 4는 포장부재, 5는 소프트캅셀, 5a는 표면, 6은 손잡이부이다.

따라서, 본 발명은 인간의 체공내의 온도는 개인차, 연령차에 크게 좌우되지 않는 다는 점에 착한 것으로, 질벽의 체공 내에 끼워 넣어 체공내 점막전체에 습기를 공급하고 외부로부터의 삽입물로부터 점막을 보호하며, 사용감이 좋은 윤활보조체를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다.

상기 과제를 달성하기 위하여, 본 발명의 양태 1은 스테아린산에틸을 주체로 하여 성형된 것을 특징으로 하는 윤활보조체이다.

본 발명의 양태 2는 상기 양태 1에 기재된 윤활보조체에 있어서, 스테아린산에틸의 융점이 30℃ 내지 35℃의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하고 있다.

본 발명의 양태3은, 양태1에 기재된 윤활보조체에 있어서, 스테아린산에틸의 순도가 90 중량% 내지 99 중량%의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하고 있다.

양태4는, 양태1에 기재된 윤활보조체에 있어서, 스테아린산에틸가 36℃에서 점도가 35센티스토크인 것을 특징으로 하고 있다.

양태5는, 양태1-4 중의 어느 하나에 기재된 윤활보조체에 있어서, 윤활보조체의 형상이 구형, 봉형, 타원형, 반구형, 원추형 ,방추형, 원형, 계란형, 좌약형 또는, 캡슐형인 것을 특징으로 하고 있다.

양태6은, 상기양태 5에 기재된 윤활보조체에 있어서, 각종형태의 윤활보조체는, 모서리부가 없는 것을 특징으로 하고 있다.

양태7은, 양태5에 기재된 윤활보조체에 있어서, 윤활보조체는 약 1-5g의 크기인 것을 특징으로 하고 있다.

양태8은, 상기양태 1-6 중의 하나에 기재된 윤활보조체에 있어서, 스테아린산에틸에는 약제를 포함한 것을 특징으로 하고 있다.

양태9는, 상기양태 1-8 중의 어느 하나에 기재된 윤활보조체에 있어서, 스테아린산에틸에는 살균제를 포함한 것을 특징으로 하고 있다.

양태10은, 양태1-9 중의 어느 하나에 기재된 윤활보조체에 있어서, 스테아린산에틸이 필름으로 피복되어 있음을 특징으로 하고 있다.

양태11은, 양태10에 기재된 윤활보조체에 있어서, 필름은 열융착 가능한 필름이며, 상기 스테아린산에틸은 열융착에 의해 필름 내에 내포되며, 상기 열융착부를 벗겨냄으로써 내부의 스테아린산에틸을 꺼낼 수 있는 것을 특징으로 하고 있다.

양태12는, 양태10에 기재된 윤활보조체에 있어서, 필름은 소프트캅셀이며, 상기 스테아린산에틸은, 주연부가 열융착된 상기 소프트캅셀에 의해 내포되며, 동시에 그 소프트캅셀은 50-95중량%의 젤라틴을 기본으로 하고, 동시에 5-40중량%의 글리세린과, 1-15중량%의 물로 형성된 것을 특징으로 하고 있다.

양태13은, 상기의 양태12에 기재된 윤활보조체에 있어서, 소프트캅셀은 가교 처리된 것을 특징으로 하고 있다.

양태14는, 양태13에 기재된 윤활보조체에 있어서, 소프트캅셀의 가교처리는 ,아세토알데히드, 프로필렌옥사이드, 에틸렌옥사이드, 에티크롤히드린, 글리옥살, 글루타르알데히드 중의 어느 하나에 의해 처리되는 것을 특징으로 하고 있다.

양태15는, 상기의 양태1에 기재된 윤활보조체에 있어서, 스테아린산에틸은 에틸알콜과 스테아린산을 진한 황산을 촉매로 하여 반응시킨 후, 물에 떨어뜨려 얻어진 분말을 물로 씻고, 감압증류에 의해 정제한 것을 특징으로 하고 있다.

양태16은, 상기 양태 1-15 중의 어느 하나에 기재된 윤활보조체에 있어서, 점막을 갖는 체공 내에 끼워 넣어 사용하는 것을 특징으로 하고 있다.

양태17은, 에틸알콜과 스테아린산을 진한황산을 촉매로 하여 반응시킨 후, 물 속에 떨어뜨려 물로 세척하고, 거기에 감압증류에 의해 정제하는 것을 특징으로 하는 스테아린산에틸의 제조방법이다.

양태18은, 상기양태17에 기재된 스테아린산에틸의 제조방법에 있어서, 감압증류 후에, 수증기증류를 실시하는 것을 특징으로 하고 있다.

이하, 본 발명을 도면에 기초하여 설명하는데, 이것에 한정되는 것이 아님은 물론이다.

도 1 및 도 2는 본 발명의 일 실시예를 나타낸 것이다. 도 1은 후술하는 제조법에 의해 좌약형상으로 성형된 본 발명에 의한 윤활보조체이며, 질 내에 삽입하는데 저항이 적고 점막에 상처를 주지 않게 하기 위해 모서리부가 없이 둥근 모양을 한 형상을 이루고 있다.

이 윤활보조체(1)는 비교적 순수한 스테아린산에틸로 형성되어 있다. 또한, 스테아린산에틸은 알콜이나 에테르에 잘 녹으며, 물에 녹지 않는 무취(다소냄새가 나는 것도 실용상 문제가 없는 경우가 있으므로, 다소 냄새가 나도 여기에서는 무취로 취급한다), 백색의 결정성 고체이며, 정제도 100%인 순품의 융점은 약 33.7-35 ℃이다. 이것은 일본의 범용 화장품 원료집 1-79에 기재되어 있으며, 화장품 원료로써 인정되고 있어, 현재, 크림, 정발료 등에 사용되며 시판되고 있다.

또한, 스테아린산에틸의 융점은 순도에 관계되며, 순도가 높으면 융점도 높아지고, 순도가 낮아지면 융점도 낮아진다. 본 발명에서 가장 적절하게 이용되는 스테아린산에틸은 90-99.9 중량%로서 순품인 경우, 30-35 ℃에서 녹는다.

본 발명에서 이용되는 고순도 스테아린산에틸은, 시판되는 고순도의 스테아린산(예를 들면 98%)을 상법에 의해 에틸알콜 및 황산을 이용하여 스테아린화함으로써 얻어지는 것으로, 그 제법은 다음과 같다.

즉, 예를 들면 1리터의 바닥이 둥근 플라스크에 무수에틸알콜 400g를 넣고, 이것을 교반하면서 비중 1.84의 진한황산 45g를 넣고, 이 액에 고순도의 스테아린산(예를 들면 ACIDCHEMI사 제품 PALMAC98-18)300g를 용해하고, 환류냉각기를 장착하여 1시간 혼욕하여 뭉근히 끓인다. 그후, 분쇄한 얼음을 띄운 물에 부어, 석출된 분말상의 스테아린산에틸을 여과하여, 황산이 없어질 때까지 물로 씻는다. 그 후 40-50 ℃의 온도로 수분을 분리하여 제거하고, 유분을 100 mmHg의 진공 하에서 증류하여 195-205 ℃의 잔류물을 채취한다. 이렇게 하여 얻어진 스테아린산에틸은 융점이 33.7 ℃이고 36 ℃에서 점도는 35센티스토크이다.

또한, 상기와 같은 감압증류는, 본 발명에 의한 스테아린산에틸에 저급 지방산 에스테르가 조금 남아 있을 경우에 발생하는 냄새를 제거하기 위해 필요한 것으로, 다소의 냄새가 허용되는 품질의 상품일 경우에는, 반드시 필요한 것은 아니다. 또한, 이 저급 지방산 에스테르를 제거하기 위한 유효수단으로써 수증기증류가 이용되고 있다.

시판되는 스테아린산에틸의 대부분은, 불순물을 포함하여 그 응고점이 낮다. 본 발명의 윤활보조체에 사용되는 스테아린산에틸은, 체내온도에서 액체 상태가 되도록 한 응고점이 높은 비교적 정제도가 높은 것이 좋다. 또한, 이 종류의 비교적 순수한 스테아린산에틸은, 상온보다도 낮은 온도로 냉각시키면 고체가 되므로, 쉽게 임의의 형상으로 성형할 수 있다. 또, 일단 녹은 것을, 다시 냉각하여도 물성이나 융점의 변화가 없으므로, 녹아 있어도 사용직전에 사용수량만 꺼내 냉각하면 고화시켜 곧 사용할 수 있다.

또 항문, 질 등의 체공에 삽입했을 경우, 20-30분 정도만에 녹는 것이 바람직하지만, 그보다 짧거나 길어도 된다는 것은 말할 필요도 없을 것이다. 이 때문에, 융점이 대강 30-35 ℃인 것이 바람직하며, 동시에 1-5g, 특히 3g의 덩어리 상태인 것이 바람직하다. 즉, 1회 투여량은 스테아린산에틸로 1-5g가 바람직하며, 또한 약 3g가 특히 바람직하다. 융점이 30 ℃이상인 스테아린산에틸은, 순도로써 불순물의 종류에 의해 차이는 있지만, 보통 93 중량%이상이 필요하며, 통상 90-99 중량%의 범위에 있는 것, 바람직하게는 98-99 중량%의 범위의 것이 가장 적절하게 이용된다. 또한, 99 중량%이상의 순도의 것은 고가이며, 가격관리면에서 실용적이지 못하다. 이 때문에 융점으로 표현하며 특히 33 ℃ 이상 35 ℃ 미만의 것이 바람직하다.

본 실시의 형태에서는, 도 2에 나타내는 탄환형태의 오목부(2)를 가진 플라스틱 또는 연질 캅셀 등에 의해 형성된 틀(3,3)을 이용하며, 이 틀(3,3)에 액상의 스테아린산에틸을 주입한다. 이 액상의 스테아린산에틸은, 융점이 33-35 ℃인 스테아린산에틸의 분말(또는 덩어리)을 유리, 스테인레스 등의 용기에 넣고, 예를 들면 60 ℃의 탕욕에 의해 용융시키며, 이 용융물을 틀(3,3)에 부어넣고, 냉장고에 넣어 5-10 ℃로 냉각시켜 액상의 스테아린산에틸을 고화시킨다. 그후, 틀(3,3)을 분리하여, 탄환형상의 윤활보조체(1)를 성형한다(융해법이라 한다). 이 윤활보조체(1) 1개당 중량은 표준적으로는 약 3g이지만, 사용하는 사람(또는 인종)의 체격에 따라 달라진다.

이 윤활보조체(1)의 형상은 이 형상에 한정되지 않으며, 예를 들면 구형, 타원형, 반구형, 원추형, 방추형, 원형, 계란형, 캅셀모양, 봉형 등의 임의의 형상으로 성형해도 좋다. 또한, 질정으로써 이용되도록, 정제라도 된다.

캅셀모양으로 하려면, 예를 들면 소량의 메틸셀룰로오스 등의 고분자화합물을 스테아린산에틸에 첨가하여 스테아린산에틸의 피막성능을 강화시킴으로써 용이하게 제조할 수 있다. 이 캅셀모양의 내부에는, 임의의 약제 등을 충전할 수가 있다.

이 윤활보조체(2)는, 가격유지면에서 실용적인 통상 98-99 중량%의 스테아린산에틸로 형성되는 것으로, 상온에서의 보관상태나 손바닥으로 가볍게 쥔 정도의 상태에서는, 체온이 고형의 스테아린산에틸의 표면전체로부터 전해지지 않으므로 쉽게 녹지 않고, 초기의 형상을 유지한다. 또한 질내 등의 체공 내에 삽입한 후에는, 질 벽의 점막에 의해 고형의 스테아린산에틸의 표면 전체에 체온이 전해져 윤활보조체(1)의 온도가 그 융점보다도 고온으로 유지되므로, 고체의 스테아린산에틸은 용융되어 점성의 작은 액상체가 되고, 질 등의 체공 내에서 광범위하게 퍼져, 그 내벽이나 점막에 전체적으로 습기를 줌과 함께, 외부에 흘러나오는 스테아린산에틸에 의해, 개구 주변부도 습기가 있게 된다. 예를 들면 체온이 높은 사람은 약 20분 안에 거의 녹으며, 보통사람도 약 30분 정도면 모두 녹는다.

또한, 본 발명에 관련된 순도가 높은 스테아린산에틸이 체공 내에서 액화된 경우, 체공내의 불순물이 혼합되어 스테아린산에틸의 융점이 저하되고, 체온보다도 낮은 온도의 외기에 닿아도 잘 고화되지 않게 된다. 이에 따라 체공 개구부 주변부의 피부는 크림이 발라진 상태가 되고, 피부에 습기를 주게 된다.

한편, 통상의 좌약기제는, 카카오지방이나 지방산의 트리글리세라이드가 일반적이며, 이것은 녹았을 경우의 점막이 200-1600센티스토크로 높으며, 사용 중에 들러붙는 감이 느껴진다. 또한, 카카오지방은 많은 종류의 유지의 혼합물이며 그 용융온도 범위가 넓으므로, 손바닥으로 쥐었을 경우 등에 표면을 형성하는 일부유지가 녹아 내리고, 혹은 변형되거나하여 취급하기가 좋지 않았다. 그 때문에, 일반가정에서는 냉장고에 넣어 보관하는 것이 일반적이었다.

본 발명에서 사용되는 스테아린산에틸은, 물에는 불용이면서 동시에 분자량이 312.5로 크므로, 질 등의 체공 내에서는 점막을 통해 증발되지 않고, 체공 내에서의 유지성이 좋다. 따라서, 본 발명에 의한 윤활보조체(1)를 사용하면, 비교적 장시간에 걸쳐서, 체공내의 벽면인 점막이 젖어있는 상태로 유지된다. 또한, 이 액상체는 끈적거리는 감이 적은 미끌미끌한 감각(질 등의 체공 내에서 분비되는 체액과 유사한 감각)으로 사용감도 좋다. 또한, 이 것은 피부를 자극하지 않고, 또 인체에 미치는 영향도 없으며, 상기와 같이 일반적으로 사용되며, 장기에 걸쳐 안전성이 확인되고 있다.

따라서, 질 등의 체공 내에 물체를 삽입했을 때, 체공내벽을 형성하는 점막과 삽입물체간의 마찰로 통증이나 격통을 느낄 염려가 있을 경우에, 이 윤활보조체(1)를 5-10분 정도 이전에 사전에 삽입하면, 체온에 의해 이 윤활보조체(1)가 서서히 녹아, 이들 체공내의 점막전체가 젖게 되어, 물체를 삽입할 때나 꺼낼 때 부드러우며 점막에 상처를 주지 않는다. 또한, 체액으로 흘러내릴 경우, 이 스테아린산에틸에는, 미리 질 등의 체공 내에서 불순물이 섞여버리는 것으로 인하여 물성이 변해, 응고점이 강하되므로 다시 고화되는 것이 방지된다. 그 때문에, 체외로 흘러내린 스테아린산에틸은 부드러운 티슈 등으로 닦을 수 있으므로, 취급이 아주 쉽다.

또한, 윤활보조체(1)가 체온에서 녹기 위해서는, 스테아린산에틸의 융점은 체온보다도 낮고, 예를 들면 36 ℃이하가 되어야 한다. 또, 그 융점이 너무 낮으며, 빨리 녹아 사용할 수 없으므로, 그 융점은 30-35 ℃의 범위에 있는 것이 좋다.

융점이 30-35 ℃의 범위에 있는 화합물은 많이 있다. 또 높은 융점을 갖는 화합물끼리를 혼합하여, 융점강하 현상을 이용하여, 그 혼합물의 융점을 30-35 ℃의 범위로 조절할 수도 있다.

예를 들면, 스테아린산에틸 외에, 30-35 ℃의 범위 내에 융점을 갖는 화합물로써, 예를 들면 라우린산헵타코실, 벤질나프탈렌, 디벤질케톤, 에이코산, 메틸나프탈렌, 테트라데실알콜 등의 단량체를 들 수가 있다. 이들 단량체는 체온에서 용해하므로 본 발명의 목적에도 이용될 가능성이 있다. 그렇지만, 이들은 안전성, 피부자극성, 피부흡수, 냄새, 흡습성, 녹았을 경우의 점성, 윤활성 등 다양한 요인을 고려한 경우, 아무런 가공을 하지 않으면 사용 가능한 상태가 되지 않는다. 예를 들면, 라우린산헵타콕실은 냄새가 있다. 벤질나프탈렌, 디벤질케톤, 메틸나프탈렌은 방향족화합물로 발암성우려가 있다. 에이코산은 점도가 높다.

카카오지방, 사와리지방, 기타 좌약에 사용되는 비텝솔 등의 지방산 트리글리세라이드, 마크로골, 글리세롤젤라틴 등 다양하게 알려져 있으나, 이들은 점도가 높고 취급성, 녹았을 경우의 점성, 윤활성, 사용감 등의 조건 중에 있어서 불충분한 것들이다.

본 발명 윤활보조체(1)는 제제의 안정성이나 부가 가치를 높이기 위해 호르몬제, 항생물질, 화학요법제, 한방제제등 각종약제를 첨가하거나, 산화방지제(항산화제), 살균제, 방균제, 안정제, 살균방균제 등을 본 발명의 목적에서 벗어나지 않는 범위 내에서 섞어도 좋다. 바람직한 산화방지제로는, 디부틸히드록시톨루엔, 비타민E를 들 수 있다. 살균방균제는 p-크롤-m-키시레놀이 있다. 또, 살균방부제에는 p-히드록시안식향산에틸, p-히드록시안식향산메틸, p-히드록시안식향산부틸, p-히드록시안식향산이소프로필, 디요오드메틸-p-트릴슬폰이 있다. 또, 보온제는 당귀사역가 오주황생강탕엑기스분말을 들 수 있다.

또한, 안료, 향료, 충전제 등을 첨가해도 좋다. 본 발명에서 이용되는 스테아린산에틸은 코코아지방을 대신하는 좌약기제로써도 유용하며, 계면활성제나 다른 부형제를 사용하지 않아도 단일품으로써 이용할 수 있다. 또, 스테아린산에틸에 공지의 좌약 혹은 좌약형상체로 이용되고 있는 계면활성제, 좌약기제, 부형제 등을 본 발명의 목적을 손상하지 않는 범위내에서 배합하여, 종래의 좌약에 대체할 수 있다. 이들 첨가물 또는 배합물은 예를 들면 FDA나 일본약국방, 일본약국방외 의약품규격, 의약품첨가물규격, 의약품외품 원료규격 등에 수록되어 있는 것을 고려할 수 있으나, 이것에 한정되지 않는다. 또 무스칼린을 넣어도 좋다.

한방제제 등의 스테아린산에틸에 용해되지 않는 것은, 일반적으로 융점(응고점)을 강하시키는 것이 적으므로, 다량을 섞어서 사용할 수 있다. 스테아린산에틸에 용해되는 비타민E나 γ-올리자놀 등의 한방성분은 그 스테아린산에틸의 융점을 저하시키므로, 다량첨가하는 것은 유의해야하지만, 이들 한방성분은 통상은 0.01-0.1%정도 첨가하는 것은 지장이 없다.

어떤 종류의 난포호르몬제(예를 들면 에스트로겐, 에스트라디올, 에스트리올)를 첨가하면, 골다공증 등에 대해 효과가 있는 첨가제를 첨가해도 좋다.

또, 스테아린산에틸은 상술한 바와 같이 다른 것을 섞으면 융점을 떨어뜨릴 수가 있다. 이 성질을 이용하면, 다른 것을 섞어 융점을 적극적으로 저하시켜, 체온이 낮은 장소나 체온이 낮은 동물 등에 이용하는 윤활보조체로써도 이용할 수 있다.

이 윤활보조체(1)는 상온에서 그 형상을 유지하지만 체온에서는 녹아서 내부의 스테아린산에틸을 방출하는 수용성 필름으로 캅셀상으로 표면을 코팅하여 형상의 안정성을 높일 수가 있다. 이 경우에는, 내부에 충전된 스테아린산에틸은 각종 첨가물이나 배합물을 자유로 선택할 수 있다. 예를 들면, 스테아린산에틸의 융점이 융점강하에 의해 33 ℃이하로 저하되어도 물론 이용할 수가 있다.

또, 이들 윤활보조체(1)는 성형 후에 파라핀지, 알루미늄 호일 등의 필름 또는 박으로 포장할 수가 있다. 전술한 수용성 필름이나 이들 필름 또는 박으로 포장한 경우, 40 ℃로 보관하여 내용물이 용융한 경우에도, 그 포장이 윤활보조체(1)의 형상을 그대로 가지고 있는 경우에는, 그대로 냉소에 보관하면 내용물은 고화되어 사용 가능하다.

본 발명의 응용예로써, 도 3에 나타낸 바와 같이 윤활보조체(1)를 구형으로 성형하여도 좋으며, 이 경우, 이 구형의 윤활보조체(1)를 도 4와 같은 반구형상으로 형성한 열융착성의 한 쌍의 필름(4,4)에서 상하방향으로 피복수단으로 포장할 수도 있다. 이 한 쌍의 필름(4,4) 각각은, 프랜지(4a)를 반구형상의 필름(4)의 개구 전 둘레에 걸쳐 형성하며, 구형으로 고화된 윤활보조체(1)를 상하방향부터 내포한 후에 주위의 프랜지(4a,4a)가 붙어 있는 부분을 전 둘레에 걸쳐서 금형 등으로 열융착한다. 이렇게 구성하여 사용할 때는 열융착된 프랜지(4a,4a)의 선단부를 손으로 잡고 서로 잡아벗겨내어, 내용물인 고화된 윤활보조체(1)를 쉽게 꺼낼 수 있다. 물론, 이 프랜지(4a,4a)는 전 둘레에 설치하지 않아도 되는 것은 물론이다.

여기에서, 이 포장재로 사용되는 필름(4)에는, 착색제, 형광제 등을 배합하여 미관이 좋게 하여 상품가치를 높일 수 있다. 이렇게 하여, 포장재에 형광제를 첨가하면, 야간에 잘 보이지 않을 때에도 포장재를 알아볼 수가 있다.

또, 50-95 중량%의 젤라틴을 수용성 기제로 하고, 동시에 5-40 중량%의 글리세린을 수용성 첨가제로 하여, 1-15 중량%의 물과의 조성물로 형성된 균일한 두께를 갖는 피막(이하, 소프트캅셀이라고 한다)으로 구형, 봉형, 좌약형 등의 임의의 형상으로 형성된 스테아린산에틸을 피복하고, 또 그 표면에 아세토알데히드, 프로필렌옥사이드, 에틸렌옥사이드, 에피크롤히드린, 글리옥살, 글루타르알데히드등으로 가교처리를 해도 좋다.

이 가교처리를 한 경우에는, 탄성을 갖는 피막(탄성이 매우 작은 것을 포함)인 소프트캅셀의 표면에, 양손가락으로 잡으면서 외부로부터 비틀어주는 힘을 가해 쉽게 그 피막인 소프트캅셀에 클럭을 넣을 수 있으므로(즉, 고형의 스테아린산에틸과 소프트캅셀의 접촉면은 단순히 접촉되어 있을 뿐으로 잘 미끄러지므로, 비틀어주는 힘이 작용했을 경우, 그 힘은 스테아린산에틸의 표면에는 작용하지 않기 때문), 피막을 깨고, 스테아린산에틸을 꺼내 쉽게 사용할 수가 있다. 또, 이것은 물에 용해되는 성질을 가지므로, 사용후의 폐기처리가 쉬워 취급도 편리하다.

또, 스포트캅셀과 스테아린산에틸과의 열팽창율이 거의 비슷하므로, 스테아린산에틸을 간격없이 소프트캅셀에서 내포한 후, 고온 하에 두어, 스테아린산에틸이 용융하여 팽창하여도, 소프트캅셀도 똑같이 팽창하여, 그 안에 스테아린산에틸이 계속 틈없이 내포되어 있으므로, 다시 냉장고에 넣어 냉각시켜도 모서리부없이 초기형상으로 고화된다. 때문에, 재(再)고화품을 사용해도 그것에 모서리부가 없으므로 점막 등을 상하게 할 염려가 없다.

또, 포장재로써, 비교적 고온 하에서도 변형되지 않는 재료를 사용하여, 내부에 공기가 실질적으로 들어가지 않는 상태에서 포장하면, 내용물이 용융되어, 재고화될 때에는 그 내용물은 원래의 형상으로 돌아오게 된다.

또한, 소프트캅셀을 손으로 쉽게 잡게 하려면, 아래와 같이 하면 된다. 예를 들면, 도 5와 같이, 구형의 소프트캅셀(5)의 표면(5a)의 좌우대칭부위에 손잡이부(6)를 만들거나, 또, 도 6과 같이 소프트캅셀(5)의 주위에 4개의 손잡이부(6)를 설치해도 좋다. 이 손잡이부(6)는, 손잡이부6의 기부(基部)측이 선단측에 비해서 두껍게 되어 있다. 이 경우, 상술한 가교처리된 소프트캅셀의 좌우한쌍의 손잡이부6을 역방향으로 비틀어, 표면(5a)이 붕괴되어 내용물인 고형의 스테아린산에스테르를 꺼내기 쉽게 된다.

이러한 소프트캅셀(5)은, 예를 들면 반 열려진 한 쌍의 금형 내에 소프트캅셀의 재료인 바닥이 있는 통모양의 필름을 위치시킨 후에, 그 안에 내용물인 스테아린산에틸을 용융하여 일정량 흘려 넣고, 모두 흘려 넣은 후 반 열린 한 쌍의 금형을 완전히 닫아 틀성형하여 봉인하여 제조할 수가 있다.

또한, 이러한 종류의 피막으로써는, 고무막, 또 염화비닐, 염산화고무 등의 슈링크재를 생각할 수 있는데 이런 것들로 포장해도 좋다. 이 경우에는, 슈링크재가 포장중 또는 포장후에, 탄성, 열수축 등에 의해 슈링크되어, 내용물이 밀착되어 포장된다.

이상의 설명에서는, 본 발명의 윤활보조체(1)는 질내에 삽입되는 것을 예시하고 있는데, 병으로 복근력이 약해져 변비가 심한 노인 등의 변을 손으로 파내어 줄 경우에도 이용할 수 있다. 이 경우, 파내기 10분 정도전에 항문에 삽입하여 장벽의 점막에 습기를 제공해, 손가락을 항문으로 삽입하여도 점막의 표면이 미끈미끈하므로 손가락을 항문 깊숙이 넣어도 점막과의 마찰이 없고 통증을 느끼지 않는다. 또 이 윤활보조체(1)를 기제로 한 것을 넣어도 좋다. 이렇게, 본 발명의 윤활보조체는, 손가락, 기구 등을 이용하여 질, 항문 등의 체공에 삽입하여 사용할 수 있으며, 체공 내로 잘 미끄러질 수 있게 한다.

아래에 실시의 형태를 나태내었는데, 아래 실시의 형태에 있어서 %는 별다른 설명이 없는 한 중량%이다.

[실시예 1]

아래의 처방으로, 도 1에 나타낸 윤활보조체(1)를 융해법으로 작성하였다. 또한, 사용한 스테아린산에틸은 본문 중에 기재된 방법으로 제조하고, 정제한 것을 이용하였다.

No.1-No8의 윤활보조체(1)의 첨가제는 모두 거의 균일하게 분산되어 있다. 또, 그 융점은 30-35 ℃의 범위이며, 손바닥의 온도에서는 녹지 않으며, 한편 녹은 경우는 미끈미끈하여 사용감이 좋다. 이것에 대해서 No. 10의 것은 융점이 낮기 때문인지, 손바닥에서 그 표면의 일부가 녹아 끈적거림을 나타낸다.

윤활보조체의 처방

(No. 1)

스테아린산에틸 99.9%

디부틸히드록시톨루엔 0.05%(안정제, 항산화제)

p-크롤-m-키시레놀 0.05%(살균방균제)

(클로로크레졸)

(No. 2)

스테아린산에틸 99.48%

비타민E(토코페롤) 0.3%(안정제, 항산화제)

p-크롤-m-키시레놀 0.02%(살균방균제)

향료 0.2%

(No. 3)

스테아린산에틸 98.8%

디요드메틸-p-트릴슬폰 1.0%(살균방미제)

디부틸히드록시톨루엔 0.1%(안정제, 항산화제)

p-히드록시안식향산에틸 0.1%(살균제)

(No. 4)

스테아린산에틸 99.27%

세프부페라존 0.5%(항생물질)

γ-올리자놀 0.1%(산화방지제)

p-히드록시안식향산메틸 0.1%(살균제)

p-히드록시안식향산부틸 0.03%(살균제)

(No. 5)

스테아린산에틸 99.65%

오프록사신 0.2%(화학요법제)

디부틸히드록시톨루엔 0.05%(안정제, 항산화제)

p-히드록시안식향산이소프로필

0.1%(살균제)

(No. 6)

스테아린산에틸 99.75%

당귀4역가 오주생황강탕 엑기스분말

0.1%(한방약)

디부틸히드록시톨루엔 0.1%(안정제, 항산화제)

p-크롤-m-키시레놀 0.05%(살균방균제)

(No. 7)

스테아린산에틸 99.815%

에스트리올 0.005%(난포호르몬제)

디부틸히드록시톨루엔 0.03%(안정제, 항산화제)

p-히드록시안식향산에틸 0.15%(살균제)

(No. 8)

스테아린산에틸 99.91%

에스트로겐 0.02%(난포호르몬제)

디부틸히드록시톨루엔 0.02%(안정제, 항산화제)

p-히드록시안식향산에틸 0.05%(살균제)

(No. 9)

카카오지방 99.9%

디부틸히드록시톨루엔 0.05%(안정제, 항산화제)

p-크롤-m-키시레놀 0.05%(살균방균제)

실험번호 No. 1과 No. 9 두 가지를 34 ℃의 물 속에 넣으면, No. 1은 표면성상의 변화가 없이 언제까지나 안정되나, No. 9는 약 1분 후에 표면이 녹기 시작해 10분 후에는 손바닥으로 누르면 형상이 유지될 수 없을 정도로 녹는다.

또, 이들은 37 ℃의 물 속에 넣으면, No. 1의 것은 약 10분 안에 완전히 녹지만, No. 9의 것은 약 10분 후에도 완전히 녹지 않았다.

이상에서 설명한 바와 같이, 본 발명에 의하면, 취급하기 쉽고 동시에 안전하며 상온에서의 형상유지성이 좋고, 체공 내에서는 녹아 적당한 점도를 유지하는 액상체가 되어, 체공 내 전체에 퍼지며, 체공내의 점막을 젖어있게 하는 효과가 있다. 또, 이것은 물에는 녹지 않고, 체공 내에서 쉽게 흡수되지 않으며, 체공 내에서의 유지성이 좋다. 따라서, 본 발명에 의한 윤활보조체를 이용하면, 비교적 장시간, 체공내의 점막이 젖어 있는 상태를 유지할 수가 있다. 또 이 액상체는 미끌미끌한 감각으로 사용감도 좋다. 또한, 이것은 현재, 화장품 등에서 사용되며 안전성이 확인된 것이므로, 인체에 악영향을 미치지 않는다.

본 발명은 의료 및 보건분야에 이용되는 것이다.

Claims (18)

1. 스테아린산에틸을 주체로 하여 성형된 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 스테아린산에틸의 융점이 30-35 ℃의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
3. 제 1 항에 있어서, 스테아린산에틸의 순도가 90-99 중량%의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 스테아린산에틸이 36℃에서 점도가 약 35센티스토크인 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 윤활보조체의 형상이 구형, 봉형, 타원형, 반구형, 원추형, 방추형, 원형, 계란형, 좌약형상 또는 캅셀형인 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
6. 제 5 항에 있어서, 각종 형상의 윤활보조체는, 모서리부가 없는 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
7. 제 5 항에 있어서, 상기의 윤활보조체는, 중량이 약 1-5g인 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
8. 제 1 항 내지 제 6 항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 스테아린산에틸에 약제가 함유된 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 스테아린산에틸에 살균제가 함유된 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 스테아린산에틸이 필름으로 피복되어 있는 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 필름은 열융착 가능한 필름으로, 상기 스테아린산에틸은 열융착에 의해 필름 내에 내포되어, 상기 열융착부를 벗겨내어 내부의 스테아린산에틸을 꺼낼 수 있음을 특징으로 하는 윤활보조체.
12. 제 10 항에 있어서, 상기 필름은 소프트캅셀로서, 상기 스테아린산에틸은, 주연부가 열융착된 상기 소프트캅셀에 의해 내포되며 동시에 그 소프트캅셀은, 50-95 중량%의 젤라틴을 기본으로 하며 또한, 5-40 중량%의 글리세린과 1-15중량%의 물로 형성된 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 소프트캅셀은 가교처리된 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
14. 제 13 항에 있어서, 상기 소프트캅셀의 가교처리는 아세토알데히드, 프로필렌옥사이드, 에틸렌옥사이드, 에티크롤히드린, 글리옥살, 글루타르알데히드 중에서 선택된 것에 의해 이루어진 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
15. 제 1 항에 있어서, 상기 스테아린산에틸은 에틸알콜과 스테아린산을 진한 황산을 촉매로 하여 반응시킨 후, 물 속에 적가하여 얻은 분말을 물로 씻고, 감압 증류에 의해 정제하는 윤활보조체.
16. 제 1 항 내지 제 15 항 중의 어느 한 항에 있어서, 점막을 갖는 체공 내에 끼워 넣어 사용하는 것을 특징으로 하는 윤활보조체.
17. 에틸알콜과 스테아린산을 진한 황산을 촉매로 하여 반응시킨 후 물에 적가하여 물로 씻고, 또 감압증류에 의해 정제하는 것을 특징으로 하는 스테아린산에틸의 제조방법.
18. 제 17 항에 있어서, 상기 감압 증류 후에 수증기 증류를 실시하는 것을 특징으로 하는 스테아린산에틸의 제조방법.