CN1224346A - 辅助润滑体和用于其中的硬脂酸乙酯的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种在***诸如***等体腔后润滑整个粘膜表面的辅助润滑体。它进一步保护了粘膜避免受到从外部***的物体的损害,使用感良好,以硬脂酸乙酯为主体制成。

Description

辅助润滑体和用于其中的 硬脂酸乙酯的制备方法

发明领域

本发明涉及使用时***诸如***或***等体腔中的辅助润滑体。

发明背景

迄今为止，诸如***等体腔粘膜上的水分随年龄增长而减少。特别是老年人，粘膜上几乎没有水分，当***和除去月经期间所用物品或其他物品时，由于***壁粘膜上的刮擦而令人感到痛苦。而且在便秘或诸如此类时，大便不容易从大肠中滑出而使大便困难。在这种情况下，在诸如***或***等机体开口上涂抹各种油或胶冻以提高润滑性。而且在排便功能降低的人如病人体内，为了排出干燥的大便，由于用手指帮助大便通过大肠，有在大肠壁粘膜上留下伤痕的危险。

而且，由于这些体窍位于看不见的机体较低部位，并且用市售凝胶型油或胶冻进行润滑，因此只润滑体窍而不弄脏衣物是困难和不方便的。由于上市的油和胶冻粘度高，它们是非常粘的，由于其气味也难以使用。还由于它们通常被包装在管形容器或诸如此类中，容易引人注意，很难在不被别人看到的条件下携带和保管。

为解决上述问题而提供了一种栓剂形式的润滑剂，必要时可将其***体腔。这种类型的产品例如公开在JP-A-61-176522中。该产品由一种聚氧化亚乙基二醇以及一种非离子型表面活性剂和一种润滑剂组成，该聚氧化亚乙基二醇在75℃以下呈液体形式，其分子量为200-20000。该产品呈润滑栓剂的形式，当露置于空气中时在10-60℃保持固态，当在体内时溶解为均匀的含水液体。

不过，该润滑栓剂的全部成分使用了水溶性化合物，全部所用的化合物具有超过例如300厘沲的粘度。其结果是，由于该化合物与人类***壁粘膜分泌的粘液(可称之为体液，其粘度为20-60厘沲)粘度明显不同，使用时的胶粘感觉给人留下令人不快的印象。而且，由于这种常规润滑栓剂在体温下不熔化，却因从粘膜中吸收水分而溶解，便产生这样一个问题，如果来自***壁粘膜的体液不足，它们的溶解需要一定时间。

因此本发明目的在于提供一种辅助润滑体，该辅助润滑体利用了这样一个事实，即个体差异和年龄差异对成年人体腔温度来说没有明显不同，该辅助润滑体在***诸如***等体腔时润滑体腔的整个粘膜，保护粘膜不受外部***物体的损伤，而且使用感良好。

发明的公开

为了达到上述目的，本发明的实施方式1由一种辅助润滑体组成，其特征在于具有一个由硬脂酸乙酯制成的主体。

实施方式2中，第一种实施方式的辅助润滑体特征在于硬脂酸乙酯的熔点在30-35℃范围内。

实施方式3中，第一种实施方式的辅助润滑体特征在于硬脂酸乙酯的纯度在90-99重量％范围内。

实施方式4中，第一种实施方式的辅助润滑体特征在于硬脂酸乙酯在36℃下的粘度为35厘沲。

实施方式5中，第一至四种实施方式中的任一种辅助润滑体特征在于辅助润滑体的形状为球形、条形、椭球形、半球形、圆锥形、纺锤形、球形、卵形、栓剂形或胶囊形。

实施方式6中，第五种实施方式的辅助润滑体特征在于全部形状没有棱角。

实施方式7中，第五种实施方式的辅助润滑体特征在于该辅助润滑体的重量约为1-5克。

实施方式8中，关于任一种实施方式1-6的辅助润滑体特征在于硬脂酸乙酯中含有药物。

实施方式9中，关于任一种实施方式1-8的辅助润滑体特征在于硬脂酸乙酯中含有杀菌剂。

实施方式10中，关于任一种实施方式1-9的辅助润滑体特征在于所述硬脂酸乙酯用薄膜包衣。

实施方式11中，关于实施方式10的辅助润滑体特征在于所述薄膜是一种可热封的膜，所述硬脂酸乙酯通过热熔作用包含在所述薄膜中，所述如此被包含的硬脂酸乙酯通过剥离该膜可被取出。

实施方式12中，关于实施方式10的辅助润滑体特征在于所述薄膜是一种软胶囊，所述硬脂酸乙酯包含在所述软胶囊中，其周边是热封的，所述软胶囊由作为基质的50-95重量％的明胶、5-40重量％的甘油和1-15重量％的水组成。

实施方式13中，关于实施方式12的辅助润滑体特征在于所述软胶囊是经交联处理形成的。

实施方式14中，关于实施方式13的辅助润滑体特征在于所述软胶囊的所述交联处理是通过乙醛、氧化丙烯、氧化乙烯、表氯醇、乙二醛和戊二醛中的任一种来实现的。

实施方式15中，关于实施方式1的辅助润滑体特征在于所述硬脂酸乙酯是由乙醇与硬脂酸反应生成的，反应使用浓硫酸作为催化剂，然后将所得粉末投入水中，通过漂洗和减压蒸馏进行精制。

实施方式16中，关于任一种实施方式1-15的辅助润滑体特征在于用其***具有粘膜的体腔。

实施方式17是一种硬脂酸乙酯的制备方法，该方法中使乙醇和硬脂酸反应，反应使用浓硫酸作为催化剂，然后将硬脂酸乙酯投入水中漂洗，再通过减压蒸馏进行精制。

实施方式18中，关于实施方式17的硬脂酸乙酯的制备方法特征在于在减压蒸馏步骤后附加水蒸汽蒸馏步骤。

附图的简要说明

图1为按照本发明一个实施方式的辅助润滑体透视图。

图2为用于制备按照本发明一个实施方式的辅助润滑体的组合模透视图。

图3为应用于辅助润滑体的包装实例的横截面图。

图4为图3中所用的包装材料透视图。

图5为本发明用途的另一个实例，表示一个含有固体硬脂酸酯的软胶囊。图5(a)是俯视图，图5(b)是前视图。

图6为本发明用途的另一个实例，表示一个含有固体硬脂酸酯的软胶囊。图6(a)是俯视图，图6(b)是前视图。

附图中，参考数字1表示辅助润滑体，2是子弹形凸出，3是组合模，4是包装部件，5是软胶囊，5a是表面，6是夹子。

发明的优选实施方式

下面将根据附图解释本发明，不过，本发明当然不受这些附图限制。

图1和图2表示本发明一个实施方式的第一个方面。图中，1是按照本发明的辅助润滑体，按照下文概述的制备方法形成栓剂的形式。为了在******时没有阻力，也为了不损伤粘膜，例如使其形成没有棱角的球形。

辅助润滑体1由相对纯的硬脂酸乙酯形成。而且，硬脂酸乙酯是一种白色结晶性固体，可溶于醚或醇，不溶于水，无气味(由于实际上使用具有某种气味的物质也是没有问题的，这里将具有某种气味的物质视为没有气味)。硬脂酸乙酯在制成100％纯度时的熔点为33.7-35℃。它载入《日本化妆品成分辞典》I-79，被公认为一种用于化妆品制备的原料，目前在霜剂和美发制剂中使用和出售。

硬脂酸乙酯的熔点随纯度的增加而升高，随纯度的减少而降低。优选用于本发明的硬脂酸乙酯在纯度为90-99.9重量％时所具有的熔点为30-35℃。

用于本发明的高纯度硬脂酸乙酯一般是用乙醇和硫酸对上市的高纯度(例如98％)硬脂酸进行酯化反应而得到的，下文对此进行讨论。

换句话说，将40克无水乙醇置于1升圆底烧瓶中，在搅拌下，加入45克相对密度为1.84的浓硫酸。将300克高纯度硬脂酸(例如ACIDCHEM PALMAC 98-18)溶于该混合物中，混合物在水浴中加热1小时，同时使加热的混合物通过回流冷凝器。倒入含有冰的水，过滤分离沉降粉末形式的硬脂酸乙酯，洗去硫酸。加热至40-50℃，除去水。将油在10mmHg真空中蒸馏，收集195-205℃的馏分。按照上述过程所得到的硬脂酸乙酯所具有的熔点为33.7℃，在36℃下所具有的粘度为35厘沲。

如上所述，如果在本发明硬脂酸乙酯中残留少量低级脂肪酸酯，低压力条件下的蒸馏对除去所产生的气味来说是必要的。如果对产品的质量要求允许少量气味存在，那么上述步骤并不总是必要的。一种有效除去低级脂肪酸酯的方法是水蒸汽蒸馏法。

多种市售硬脂酸乙酯含有杂质，所具有的凝固点低。用于本发明辅助润滑体的硬脂酸乙酯纯度高，在体温条件下具有足够高的液化温度。这种相对纯的硬脂酸乙酯在冷却至低于常温的温度下固化，可易于形成所需的形状。而且，如果硬脂酸乙酯在熔化后再次迅速冷却，甚至在熔化后去掉了若干可用量，其熔点或机械性能也没有变化，因此它能够被迅速冷却、固化和使用。

在***诸如***或***等体腔后，需要其在20-30分钟内溶解。自然，长于或短于该时间阶段也是可以接受的。其结果是，所需的熔点约为30-35℃，所需的重量为1-5克，或者特别是3克。换句话说，需要1-5克单剂量的硬脂酸乙酯，约3克是特别需要的。尽管熔点超过30℃的硬脂酸乙酯在纯度上因所含杂质的种类而异，纯度大于93重量％作为原则来说是必要的。使用纯度在90-99重量％范围内的硬脂酸乙酯，优选在98-99重量％范围内。纯度超过99重量％的硬脂酸乙酯价格高，从性能价格比上来说是不实用的。在这一点上，熔点大于33℃而小于35℃的硬脂酸乙酯是优选的。

在实施方式的这方面，所用的组合模3,3是由塑料或软明胶等材料制成，具有如图2所示的子弹形状。将液体硬脂酸乙酯倒入组合模3,3中。该液体硬脂酸乙酯是置于玻璃或不锈钢容器中的，呈粉末状(或块状)，其熔点为33-35℃。例如它在60℃水浴下熔化，在此熔化状态下流入组合模3,3中。然后将其置于冰箱或诸如此类中冷却至5-10℃，使熔化的硬脂酸乙酯固化。这之后，除去组合模3,3，形成子弹形辅助润滑体(熔化法)。单个辅助润滑体重量以大约3克为标准。不过重量可以因使用者的身体素质或使用者的人种而异。

辅助润滑体的形状并不限于本实施方式所讨论的形状。它可形成任意的形状，例如球形、椭球形、半球形、圆柱形、纺锤形、卵形、胶囊形或条形。也可呈片状，以供***片之用。

如果是胶囊形式，为了巩固硬脂酸乙酯的包衣性能，向硬脂酸乙酯中加入少量甲基纤维素等聚合物是有利于制备的。一种可选的药物或诸如此类可以充填在该胶囊中。

从性能价格比上来说，辅助润滑体1一般是由98-99重量％纯的硬脂酸乙酯制成的。在常温下贮藏或轻轻放在手掌中时是不易熔化的，因为体热没有传递到固体硬脂酸乙酯的整个表面，因此保持其原始形状。而且，在***诸如***等体腔后，体热通过***粘膜传递到固体硬脂酸乙酯的整个表面。由于保持了辅助润滑体的温度高于其熔点温度，固体硬脂酸乙酯熔化成为低粘度的液体。它遍布于诸如***等整个体腔，润滑粘膜和内壁的全部。体窍周围也被流出的硬脂酸乙酯所润滑。例如，该润滑体在体温较高的人体中在20分钟内熔化，在正常体温的人体中在30分钟内熔化。

本发明的高纯度硬脂酸乙酯在体腔中呈熔化状态时，体腔中的杂质会降低硬脂酸乙酯的熔点，即使该润滑体与温度低于体温的外部空气接触，也难于硬化。在这种情况下，可将霜剂涂在体腔开口周围的皮肤上，以润滑皮肤。

栓剂的基质成分一般为可可脂或甘油三脂肪酸酯。这些物质在熔化后具有高至200-1600厘沲范围内的粘度，因此在使用时产生胶粘感觉。而且可可脂是多种脂类和脂肪油的复合物。由于其熔点在一较宽范围内变化，使用起来是困难的，例如在将其放在手掌中时，由于脂类和脂肪油的缘故，部分表面发生熔化或变形，使用性差。其结果是，为了妥善保存，一般将其放置在家用冰箱中。

用于本发明的硬脂酸乙酯是不溶于水的，具有较大分子量，分子量为312.5。它不分散穿过诸如***等体腔中的粘膜，而保持在体腔中。因此，按照本发明所使用的辅助润滑体可以贮藏相对较长时间，并保持体腔壁上的粘膜为润滑状态。这种流体具有光滑的质地(类似于诸如***等体腔所分泌的体液)，且没有粘性，使用者乐于使用。而且该物质不刺激皮肤，对人体也没有影响。因此如上所述，一般是可以使用的，且被认为具有长期安全性。

当一个物体***诸如***等体腔中时，由于***物体与构成体腔壁的粘膜之间的摩擦，有刺激或疼痛的危险。如果在该***之前约5-10分钟先***辅助润滑体1，该辅助润滑体因体热而缓慢熔化，润滑了体腔中粘膜的整个表面。因此该物体的***或拔出可顺利地进行，且对粘膜没有损伤。而且当流体流出体外时，由于在硬脂酸乙酯中混入了体腔中的杂质，导致物性改变凝固点降低，可以防止再次固化。其结果是，任何流出体外的硬脂酸乙酯易用纸擦去，如柔软的棉纸。

为了用体热熔化辅助润滑体，硬脂酸乙酯的熔点要低于体温，例如必须低于36℃。如果熔点太低，熔化会发生的太快，削弱了使用的容易程度，因此熔点在30-35℃之间的范围内是优选的。

有很多化合物的熔点在30-35℃范围内。而且通过与其他高熔点化合物混合，借助熔点降低的现象，有可能调节所述混合物的熔点在30-35℃范围内。

例如，除了硬脂酸乙酯以外，熔点在30-35℃范围内的化合物实例为月桂酸廿七烷基酯、苄基萘、二苄基甲酮、廿碳烷、甲基萘、十四醇。这些单一物质在体温下熔化，它们可用在本发明中。不过，考虑到它们的安全性、皮肤刺激性、皮肤吸收能力、气味、吸湿性、熔化后的粘性和润滑性质，它们不经某种改变是不能被使用的。例如月桂酸廿七烷基酯具有一种气味。苄基萘、二苄基甲酮、甲基萘是可能具有致癌作用的芳族化合物。廿碳烷具有较高粘度。

已知其他用于栓剂的有可可脂、sawarii fat、witepsol等甘油三脂肪酸酯、甘油明胶、聚乙二醇、甘油三酯、改性甘油二酯等。不过它们具有较高粘度，就一切情况而论，诸如适用性、熔化后的粘度、润滑作用或使用感等都不是令人满意的。

为了提高辅助润滑体1制剂的价值和稳定性，可以加入多种药物，如激素、抗生素、化疗剂、中药或诸如此类，或者可以加入氧化抑制剂(抗氧化剂)、杀菌剂、抗霉菌剂、稳定剂或抗细菌/霉菌剂，加入的程度以不削弱本发明目的为宜。二丁基羟基甲苯或维生素E优选可用作抗氧化剂。对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸异丙酯或二碘甲基对甲苯砜可用作抗细菌/霉菌剂。作为绝热材料，建议使用一种中药中使用的叫作“toukishigyakukagosu”的黄色生姜浸膏。

进一步可加入色素、芳香剂或充填剂。用于本发明的硬脂酸乙酯可用作栓剂基质，与可可脂或诸如此类混合，这种物质无需加入表面活性剂或其他赋型剂即可使用。进一步通过与硬脂酸乙酯混合来调整常规栓剂也是可能的，其程度以无损于本发明目的为宜，这样的物质例如表面活性剂、栓剂基质、赋型剂或诸如此类，它们是用于栓剂的或者是已知的栓剂。这样的添加剂或混合物例如可来自FDA、日本药典、日本外用药物标准药典、药物添加剂标准、准药物成分标准，但不限于此。另外可加入蕈毒碱。

由于不溶于硬脂酸乙酯的中药通常不降低熔点(凝固点)，因此可以大量混合使用。由于诸如维生素E或γ-谷维素等医学上的活性物质可降低硬脂酸乙酯的熔点，因此在大量加入时有必要进行认真考虑。不过一般在加入0.01-0.1％的这些物质时是没有问题的。

如果加入了***类药物(例如***、***、雌三醇)，辅助润滑体1将对骨质疏松症或诸如此类有效。加入有效抗各种细菌或病毒的添加剂也是可能的。

如上所述，通过混合上述其他物质，有可能降低硬脂酸乙酯的熔化温度。利用这个特点，有可能做到通过混合其他物质来确定地降低熔点，将辅助润滑体1用在机体的低温部位或体温较低的动物中。

当辅助润滑体1的表面-例如水溶性薄膜-处于常温放置状态时，它的形状得以保持。不过，使胶囊转变为薄膜的形状，对提高形状的稳定性来说是可能的，一旦在体内熔化，硬脂酸乙酯便从薄膜中释放出来。在这种情况下，对自由地选择向包装在内的硬脂酸乙酯中加入的添加剂或配合物来说是可能的。例如，即使硬脂酸乙酯的熔点降低至大大低于33℃熔点的温度，仍有可能使用。

而且在制成以后，有可能将这种辅助润滑体包装在薄膜或箔片中，如石蜡纸、铝箔或诸如此类。当包装在前述水溶性薄膜或上述薄膜或箔片中时，即使成分在40℃包装温度下熔化，包装操作也将保持辅助润滑体1的形状，可使其以那种状态置于凉爽的地方，硬化，并形成可用的状态。

作为本发明的一个应用，辅助润滑体1可以形成如图3所示的球状。在这种情况下，可以按照一种包衣方法，用一对可热封的薄膜4,4从上方和下方对如图4所示的球形辅助润滑体1进行包衣，形成半球形。这对薄膜4,4的两半形成一个凸缘4a，覆盖了半球形薄膜4的整个外周口径。球形、固化了的辅助润滑体1从上方和下方包装后，将凸缘4a,4a附加的底边用一金属模沿整个周边热封。以这种方式制成后，在使用过程中很容易除下含有固化了的辅助润滑体1的内容物，方法是用手指捏住凸缘4a,4a的顶端，剥去覆盖物，简单地取出固化了的辅助润滑体1即可。当然不必多说，围绕整个周边不需要都有凸缘4a,4a。

通过加入着色剂、荧光剂或诸如此类可以改善用作包装材料的薄膜4的外观，可以提高产品的价值。这样，如果向包装材料中加入一种荧光剂，那么在夜晚即使周围是黑暗的，也是可能看见该包装材料的。以诸如栓剂形状、球形或条形等任意形状形成的硬脂酸乙酯可以用一种包衣膜进行包衣(以下称之为软胶囊)，该包衣膜具有均匀的厚度，由50-95重量％的明胶成作为水溶性基质分、5-40重量％的甘油作为水溶性添加剂和1-15重量％的水生成。其表面可以用诸如乙醛、氧化丙烯、氧化乙烯、表氯醇、乙二醛和戊二醛等化合物进行交联处理。

在进行交联时，手持软胶囊并用双手手指施加一扭转力，可以较容易地在软胶囊表面产生裂纹，软胶囊表面是一层柔软的膜(包括柔韧性非常低的物质)。也就是说，固体硬脂酸乙酯与软胶囊的接触表面只是简单接触，是易于破裂的。因此当施加一扭转力时，该力并不影响硬脂酸乙酯的表面。包衣膜破裂，硬脂酸乙酯释放出来，容易进行使用。而且由于该物质在使用后溶解于水，也便于进行废弃处理。

由于软胶囊和硬脂酸乙酯的热膨胀系数大致是相同的，在硬脂酸乙酯以无缝方式被放置于软胶囊中后，即使将软胶囊置于高温下，并且硬脂酸乙酯熔化和膨胀，软胶囊也以同样方式膨胀，因此硬脂酸乙酯继续被无缝地包含在该容器中。因此即使在冰箱中再次进行冷却，也将固化为原始形状，而不形成任何棱角。其结果是，由于再次固化的物体没有棱角，对粘膜就不会造成损伤。

此外，如果使用一种在相对较高温度下也不变形的材料作为容器材料的话，如果对润滑体进行包衣，以使空气基本上不能进入容器，那么即使润滑体熔化和再次固化，它也将恢复其原始形状。

为了使软胶囊易于抓在手中，应当进行如下步骤。例如，如图5所示，在球形软胶囊表面5a的左手侧和右手侧具有啮合部分6。进一步如图6所示，在软胶囊周边的四个方向上都有可能具有啮合部分6。这些啮合部分6在相对于顶部的底部上具有相对较厚的壁。在这种情况下，通过在相对方向上弯曲交联软胶囊的左侧/右侧一对啮合部分6，表面5a破裂，易于取出构成其内容物的固体硬脂酸乙酯。

软胶囊5的制备例如是通过将混合量熔化了的硬脂酸乙酯倒入含有半开口的一对金属模的容器中，该金属模中放置有一个带底的圆柱形膜，该膜构成了软膜材料。倒入后完全地关闭半开口的金属模，藉此成形、密封和制备。

如橡胶膜、乙烯基氯或盐酸化橡胶等可收缩的材料可以考虑用作这种包衣膜，润滑体可用它们进行包装。在这种情况下，收缩材料借助弹性作用或热收缩作用可以在包装过程中或包装之后收缩，于是紧紧地附着在内容物上。

以上将本发明辅助润滑体1解释成是******的。不过，它可用在患有便秘、用手指排出大便的老年人的情况中，便秘是由疾病所致腹部肌肉虚弱而引起的。在这种后面的情况中，排便前约10分钟******将对肠壁进行润滑。即使把手指******，由于粘膜表面较滑，手指可以******深处，而没有任何与***的摩擦或是任何疼痛的感觉。进一步地，辅助润滑体的原料可以被制成可***的。本发明的辅助润滑体以这种方式可以利用一种器具或手指***诸如***或***等体腔，这对提高体腔的润滑作用来说是可能的。

以下说明实施方式的各方面内容。不过在如下实施方式的各方面中，除非另有所指，％均指重量％。

实施方式1

按照如图1所示的熔化法，如下处方量构成辅助润滑体1。所用硬脂酸乙酯是按照本文公开的方法制备并精制的。辅助润滑体1的所有添加剂第1-8号都是大致均匀分散的。它们的熔点在30-35℃范围内，握在手掌中并不熔化。另一方面，它们在熔化时表现出令人愉快的光滑质地。与之相反，第10号的熔点低，因此在手掌中时一部分表面熔化而变粘。

辅助润滑体的处万量

(第1号)

硬脂酸乙酯                 99.9％

二丁基羟基甲苯             0.05％(稳定剂、抗氧化剂)

对氯-间二甲苯酚(氯甲酚)    0.05％(抗霉菌/细菌剂)

(第2号)

硬脂酸乙酯                 99.48％

维生素E(生育酚)            0.3％(稳定剂、抗氧化剂)

对氯-间二甲苯酚            0.02％(抗霉菌/细菌剂)

芳香剂                     0.2％

(第3号)

硬脂酸乙酯                 98.8％

二碘甲基对甲苯砜           1.0％(抗霉菌/细菌剂)

二丁基羟基甲苯             0.1％(稳定剂、抗氧化剂)

对羟基苯甲酸乙酯           0.1％(抗细菌剂)

(第4号)

硬脂酸乙酯                 99.27％

Cefabuperazone             0.5％(抗生素)

γ-谷维素                  0.1％(抗氧化剂)

对羟基苯甲酸甲酯           0.1％(抗细菌剂)

对羟基苯甲酸丁酯           0.03％(抗细菌剂)

(第5号)

硬脂酸乙酯                 99.65％

氧氟沙星                   0.2％(化疗剂)

二丁基羟基甲苯             0.05％(稳定剂、抗氧化剂)对羟基苯甲酸异丙酯         0.1％(抗细菌剂)

(第6号)

硬脂酸乙酯                 99.75％

Toukishigyakukagosu        0.1％(中药)

二丁基羟基甲苯             0.1％(稳定剂、抗氧化剂)

对氯-间二甲苯酚         0.05％(抗霉菌/细菌剂)

(第7号)

硬脂酸乙酯              99.815％

雌三醇                  0.005％(***)

二丁基羟基甲苯          0.03％(稳定剂、抗氧化剂)

对羟基苯甲酸乙酯        0.15％(抗细菌剂)

(第8号)

硬脂酸乙酯              99.91％

***                  0.02％(卵胞激素)

二丁基羟基甲苯          0.02％(稳定剂、抗氧化剂)

对羟基苯甲酸乙酯        0.05％(杀菌剂)

(第9号)

可可脂                  99.9％

二丁基羟基甲苯          0.05％(稳定剂、抗氧化剂)

对氯-间二甲苯酚         0.05％(抗霉菌/细茵剂)

第1号和第9号实施方式在34℃温度下在水中制成。第1号是稳定的，没有显示表面变化。不过，第9号握在手掌中在约一分钟后表面开始熔化，10分钟后熔化至无法保持形状的程度。

将这两者进一步置于37℃水浴中，第1号在10分钟后完全熔化，但第9号在10分钟后不完全熔化。

工业实用性

正如以上所作的解释，按照本发明，提供了一种易于使用、安全、在常温下保持其形状的辅助润滑体。当它被***体腔时，熔化变成粘度适中的液体，遍布于整个体腔。体腔的粘膜于是得以润滑。由于它是不溶于水的，就不易被吸收进入体腔，因此具有较高稳定性。因此，如果使用按照本发明的辅助润滑体，那么体腔粘膜能够保持润滑相对较长时间阶段。该液体进一步具有平滑质地，因此使用者是乐于使用的。目前由于该产品被用作化妆品，且被认为是安全的，它对人体没有有害的副作用。

Claims (18)

1．一种辅助润滑体，其特征在于由硬脂酸乙酯为主体制成。

2．如权利要求1所述的辅助润滑体，其中所述硬脂酸乙酯的熔点在30-35℃范围内。

3．如权利要求1所述的辅助润滑体，其中所述硬脂酸乙酯的纯度在90-99重量％范围内。

4．如权利要求1所述的辅助润滑体，其中所述硬脂酸乙酯在36℃下的粘度约为35厘沲。

5．如权利要求1至4任一项所述的辅助润滑体，其中所述辅助润滑体的形状为球形、条形、椭球形、半球形、圆锥形、纺锤形、球形、卵形、栓剂形或胶囊形。

6．如权利要求5所述的辅助润滑体，其中所述辅助润滑体的每种形状均没有棱角。

7．如权利要求5所述的辅助润滑体，其中所述辅助润滑体的重量约为1-5克。

8．如权利要求1至6任一项所述的辅助润滑体，其中所述硬脂酸乙酯中含有药物。

9．如权利要求1至8任一项所述的辅助润滑体，其中所述硬脂酸乙酯中含有杀菌剂。

10．如权利要求1至9任一项所述的辅助润滑体，其中所述硬脂酸乙酯用薄膜包衣。

11．如权利要求10所述的辅助润滑体，其中所述薄膜是一种可热封的膜，所述硬脂酸乙酯包含在所述热封了的膜中，通过剥离该膜可以从中取出所述硬脂酸乙酯。

12．如权利要求10所述的辅助润滑体，其中所述薄膜是一种软胶囊，所述硬脂酸乙酯被所述软胶囊热封了的周边所包含，所述软胶囊由作为基质的50-95重量％的明胶、5-40重量％的甘油和1-15重量％的水组成。

13．如权利要求12所述的辅助润滑体，其中所述软胶囊是经过交联处理的。

14．如权利要求13所述的辅助润滑体，其中所述软胶囊的交联过程是通过乙醛、氧化丙烯、氧化乙烯、表氯醇、乙二醛和戊二醛中的任一种来实现的。

15．如权利要求1所述的辅助润滑体，其中所述硬脂酸乙酯是由乙醇与硬脂酸反应生成的，反应使用浓硫酸作为催化剂，然后将所得粉末投入水中，漂洗后通过减压蒸馏进行精制。

16．如权利要求1-15任一项所述的辅助润滑体，其中所述辅助润滑体被***具有粘膜的体腔中使用。

17．一种硬脂酸乙酯的制备方法，该方法中使乙醇和硬脂酸反应，反应使用浓硫酸作为催化剂，然后将硬脂酸乙酯投入水中，漂洗后通过减压蒸馏进行精制。

18．如权利要求17所述的硬脂酸乙酯的制备方法，其特征在于在所述减压蒸馏后进行水蒸汽蒸馏。

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