KR100186748B1 - Tcet(트랜스크래니얼전기요법) 장치 - Google Patents

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Abstract

신호발생장치로부터 TCET신호를 제공하기 위하여 리드에 연결되고 피부에 적용하도록 전기 컨덕터를 포함하며 환자의 이어로브를 경유하여 TCET를 제공하기 위한 전극은 컨덕터가 매우 작은 면적위로 좁은 전기접촉을 제공하기 위하여 표피를 관통할 수 있는 원추형 바늘끝을 포함하도록 되어 있다. 전극 100㏀보다 작은 임피던스로 사용되며 TCET에서 사용하기 위한 전자신호를 발생하기 위한 장치이며 200㎂(0.2mA)보다 작은 전류로 신호를 제공하며 각 정의 펄스는 상대적으로 짧거나 길지 않아서 방해가 되지 않고 다음 부의 펄스도 넓고 낮으며 정과 부의 충진의 총양은 평형이 되는 교류신호를 제공하도록 되어 있다. 전극 및 장치를 이용하여 환자에 TCET 치료를 공하는 방법이 또한 제공된다.

Description

TCET(트랜스크래니얼 전기요법) 장치
본 발명은 TCET(transcranial electrotherapy)(트랜스크래니얼 전기요법)로서 알려진 공정에 관한 것이다. 즉, 귀의 외부 부분에 일반적으로 부착된 경피적인 전극에 의하여 시험 동물이나 환자의 머리를 가로질러 일정한 진폭 및 지속시간의 일련의 전기 신호를 적용시키는 것에 관한 것이다.
TCET는 1987년 3월 3일에 허여된 미국 특허 제4 646 744호에 상세히 기재되어 있다. 상기 미국 특허는 TCET의 일반적인 개념을 기재하고 있고, 다른 공지된 방법, 특히 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)(경피적인 전기적 신경자극), 전자 침술, 침입성 전기적 치료로부터 그것을 구별하고 있다. TCET는 만성적인 다루기 힘든 통증의 조절에 특히 중요하지만 중독 상태의 치료에도 또한 중요하다. 본 발명자는 TCET가 성공적이기 위해서는 요인을 고려해야 하고 전기 신호의 적용은 특정 변수를 갖는 신호를 이용하여 정확하게 정의된 방법으로 수행되어야 한다는 것을 알게 되었다. 따라서, 본 발명의 목적은 효과적이고 재생가능한 TCET 적용 방법을 제공하는 것이다.
미국 특허 제4,646 744호는 오프(off) 주기에 의해 다른 열(train)로부터 분리된 펄스 열을 포함한 신호의 적용을 기재하고 있다. 상기 열의 각각은 오프 주기에 의해 다른 패킷(packet)으로부터 일시적으로 이격된 어떤 수의 각 펄스의 패킷을 포함한다. 상기 펄스는 다른 주파수, 전형적으로는 10헤르쯔(Hz), 100헤르쯔, 25-30헤르쯔, 500헤르쯔, 200헤르쯔로 적용된 실질적으로 대칭인 교류 파형 또는 직류이다. 펄스 폭, 즉 제로 값으로부터 제로 값까지의 정 펄스(positive pulse)의 지속시간은 0.1 내지 0.5msec이지만 1.5msec의 펄스폭도 또한 언급되었다. 상기 기재된 바와 같이, 신호는 수 mA의 전류를 갖는데, 100mM보다 더 작은 암페어수도 충분하다.
위에서 언급한 바와 같이, 펄스는 오프 주기에 의해 분리된 열로서 기재된 연속펄스의 패킷으로 주어지는데, 이것은 규칙적으로 이격될 수 있고 또는 불규칙적일 수 있는데 전형적으로는 지속시간이 가열 등차수열로 증가할 수 있다. 이러한 일련의 열의 전형적인 전체 지속시간은 수일 이다. 치료가 효과적이고 재생가능하려면 다수의 중요한 변수들이 충족되어야 한다는 것을 본 발명자는 밝혔다. 우선, 귀에 부착된 전극에 의해 제어될 때 회로의 임피던스를 고려하는 것이 중요하다. 종래의 패치(patch) 전극은 정확한 배치를 위해서는 비교적 작지만, 미국 특허에서 기재한 바와 같이 전극겔로 사용될 때조차 비교적 높은 임피던스, 전형적으로는 300-600㏀, 및 비교적 큰 정전용량을 제공한다는 것을 발견하였다. 유사하게, 무딘 금 전극은 300-500㏀의 임피던스를 갖는다. 전극은 매우 작은 표면위로 양호한 전기적 접촉을 제공하기 위하여 표피를 침투할 수 있는 일반적으로 원추형의 바늘끝의 형태이어야 한다는 것을 발견하였다. 이러한 형태의 강(steel) 바늘전극은 약 65-90㏀의 임피던스를 제공하지만, 탄소바늘은 약 25-35㏀의 임피던스를 제공한다. 단부 접촉도 또한 낮은 정전용량을 제공한다.
신호는 매우 낮은 전류로 전극에 제공될 수 있다. 작동전류는 단지 몇 마이크로암페어, 전형적으로는, 10-15㎂, 예를 들어 약 10-12㎂를 사용하는 것이 매우 바람직하다. 따라서, 작동전류는 미국 특허에서 제안한 작동전류의 10-4배의 것이어야 한다. 낮은 전류 신호는 보다 더 높은 전류에서 작동하는 신호 발생기를 이용하고 회로내에 소정의 높은 임피던스를 포함시켜서 전류를 필요한 마이크로암페어 수준으로 감소시키는 간단한 과정에 의해 제공될 수있다. 전형적으로는 신호는 2-4볼트에서 발생되고 180㏀ 저항을 통과한다.
연결 리드(lead)는 가능한 짧게 유지하거나 또는 차폐하는 것(이것이 가능하다면)이 매우 중요하다. 긴 차폐되지 않은 리드(또는, 더 나쁘게는 긴 차폐된 그러나 접지되지 않은 리드)는 안테나로서 작용하여 많은 양의 주변 전자기선을 포착하여, 환자에게 신호와 함께 많은 양의 노이즈를 전달하는 것을 밝혀졌다. 이것은 도움이 되지 않고 최악의 경우에는 명백하게 해로우며, 쥐에게서는 공격적인 성향을 야기하고 사람에게서는 흥분이나 불안감을 유발한다.
본 발명의 다른 바람직한 면은 이어(ear) 클립(clip) 형태의 전극을 포함하는데, 이것은 U자형의 클립의 아암(arm) 사이에 위치한 귓볼(ear lobe)에 대해서 누르도록 배열된 끝이 원추형인 전극바늘을 구비하고 귓볼 부근에 위치할 수 있는 2 갈래진 또는 일반적으로 U자형인 홀더를 포함하며, 상기 전극은 피부의 외부층 안으로 전극의 단부를 누르는 입력을 제어하기 위한 조정 가능한 수단을 구비하고, 상기 전극은 또한 신호 발생기와의 전기적 접속부를 구비한다. 상기 클립은 나일론이나 폴리 알킬렌과 같이 성형 플라스틱 물질로 편리하게 만들어진다. 압력을 제어하기 위한 조정가능한 수단은 예를 들어 너얼형 노브(knurled knob)에 의해 제어된 가로로 장착된 나사장치이고, 전극은 종래의 주름진 쇠테에 의해 리드에 부착된다.
더 중요한 작동조건은 환자에게 전달된 전체 전하는 효과적으로는 전체 제로(즉, 교류에서 양전하가 음전하와 균형을 이루어야 한다)이어야 하지만, 작동 신호는 효과적으로는 양(positive)의 전류의 펄스로 이루어져야 한다는 것이다. 이 결과는 정 펄스(positive pulse)는 상대적으로 짧고 높지만 다음 부 펄스(negative pulse)는 상대적으로 길고 낮아서 펄스의 면적은 동일한 교류 파형을 이용하여 얻을 수 있다(이와 같은 내용은 시간에 대하여 도시된 전압으로서 펄스의 종래의 도식적 표현을 나타낸다). 전형적으로, 정 펄스는 약 2-2.2msec의 지속시간을 가져야 하고(p.22msec와 7msec의 펄스폭이 어떤 경우에는 효과적이지만) 부 펄스 폭은 5-10배 가령 약 7배 더 길어야 한다. 펄스 폭(펄스 지속시간)은 주파수의 역수보다 더 작아야 하고, 주파수 150헤르쯔에 대해서는 2.0msec의 펄스폭이 최적이지만 약 500헤르쯔의 주파수에서는 1msec의 펄스폭이 최적이고 약 2000헤르쯔의 주파수에서는 0.1msec보다 더 작은 펄수폭이 최적이라는 것을 발견하였다. 만일 초고주파수(MHz) 신호를 사용하는 것이 요구되면, 펄스폭은 정해지지 않는다. 또한, 미국 특허 제4,646 744호의 내용과는 반대로, 정 펄스는 그 개시시점에서 스파이크(spike)를 나타내지 않는 것이 중요하다.
본 발명의 다른 바람직한 특징은 펄스 패킷 열(이전에는 열로서 나타냄)이 보다 긴 브레이크(break) 없이 수일 동안 계속되는 것은 일반적으로 바람직하지 않다는 것이다. 이제 신호는 비교적 짧은 패킷열(sequence)에서 짧은 포즈(pause)에 의해 분리된 펄스의 패킷으로서 제공되어야 한다는 것을 발견하였는데, 여기서 패킷 열은 보다 실제적으로는 열(train)로서 나타낼 수 있다. 상기 열 자체는 보다 긴 브레이크에 의해 분리된다.
특히 바람직한 10헤르쯔의 주파수에서는, 전형적인 열은 750 또는 1000의 각 펄스의 패킷을 포함해야 하는데, 패킷의 지속시간이 75 또는 100초이며, 약 10초의 포즈에 의해 분리되어 있고, 1800-3600초 예를 들어, 2400초의 전체 열 지속시간을 가져야 한다는 것을 발견하였다. 이러한 형태의 연속 열 사이의 정지 주기(rest period)는 최소 3시간이 바람직하다. 이러한 유형의 신호는 수일동안 계속된 일련의 패킷과 갭(gap)을 포함한 작동 또는 연속 작동보다 뚜렷하게 우수한 결과를 제공하는 것을 발견하였다.
본 발명의 다른 바람직한 면은 상기 기재된 바와 같이 적절한 신호를 발생시키기 위한 장치를 포함한다.
이와 같은 장치는 예컨대 상기 언급한 미국 특허에 기재된 바와 같은 적절한 전기 신호를 제공할 수 있는 어떤 적절한 전자 회로를 포함할 수 있다. 바람직한 구체예에서 그것은 신호를 필요한 형태로 수용하는 디지털 아날로그 회로를 포함한다.
10헤르쯔로 제공되는 250 및 750ppp를 포함하는 특정 처방을 수용한 환자는 1시간 지속되는 치료기간 동안 입이 건조해지는 것을 발견하였다. 게다가, 알코올의 금지와 연관된 금단 증후군을 개선하기 위한 치료를 받는 알코올 중독자는 입이 건조해지고 두드러진 저형당 증상을 나타낸다. 그러나, 시험이 물 등에 의해 희석되는 타액에서 수행될 때 치료기간 동안 환자에게 음료를 마시게 하는 것을 바람직하지 못하다. 그러므로, 치료를 받는 환자가 타액 분비 자극제로서 시중에서 얻을 수 있는 글루코스 정제(일반적으로 단당류를 약 3g 함유)를 복용시키는 것이 추천된다. 한 개의 정제는 치료개시 15-20분전에 복용시키고 그후 담당 임상의사의 판단에 따라 30분 간격으로 복용시킨다.
따라서, 요약하면, 본 출원인은 미국 특허에 기재된 방법의 변형된 방법을 제공하는데, 이것은 상술한 것들로부터 선택된 변수들을 조합하여 이용하고, 이것은 먼저 과학적으로 재생가능하고 효과적인 방법으로 특히 통증 조절에 적용시킬 수 있다. 또한 귀에 부착하기 위한 편리한 전극 클립이 또한 제공된다. 또한 여기에 기재된 신호 열의 형태를 제공하기 위한 신호발생장치가 제공된다.
다음은 본 발명의 다양한 면들의 실례로서 기재할 것이다.
다수의 다른 처리 변수들의 적절성은 2-4볼트에서 10헤르쯔의 신호를 이용하여 래트에서 평가하였다. 진통효과는 표준방법으로 전동성 열 공격을 이용하여 래트에서 테일 플릭 래턴시(tail flick latency; TFL)을 측정함으로써 측정되었다. 게다가, 활동의 지표는 베타-엔돌핀(BE), 아드레노코르티코트로픽 호르몬(ACTH), 코르티코스테론 및 코르티솔의 레벨의 측정에 의해 주어진다. 상기 레벨의 측정은 방사성 표지된 항원(Ir로서 나타냄)을 이용한 면역학적 기술을 이용하여 면역반응성(-Ir) 측정에 의해 수행된다. 전기 자극(ES)의 설명은 각 표의 각주에 나타낸 바와 같다.
결과는 각 그룹에서 6마리 래트의 평균 ±SD이다. 연속 모드 ES는 10헤르쯔 주파수에서 1800초 주기 동안 2.0ms 펄스 폭으로 적용시켰다. 유해한 공격(noxious challenge):TFL은 배 표면에 적용된 60℃의 전도성 열 공격으로 측정되었다.
결과는 각 그룹에서 18마리 래트의 평균 ±SD이다.
최적 포즈의 결정:ES는 1800초의 총 처리 시간 동안 적용되었고 표시된 포즈 주기에 의해 분리된 25초 자극 주기로 이루어졌다. 모조-처리 동물은 전극이 삽입된 채로 상응하는 시간동안 억제시켰지만 전류가 통하지 않게 하였다.
유해한 공격:TFL은 배 표면에 적용된 60℃의 전도성 열 공격으로 결정하였다. * 언페어 스튜던트 t 테스트(unpaired Student's test)에 의해 모조-처리 값과 유효하게 다름(p0.05).
결과는 각 그룹에서 12마리 래트의 평균 ±SD이다.
ES는 1800초의 총 처리시간 동안 적용되는 10초 포즈 주기에 의해 분리된 100초 자극의 주기로 이루어졌다. 모조-처리 동물은 전극이 삽입된 채로 상응하는 시간동안 억제시켰지만 전류를 통하지 않게 했다.
유해한 공격:TFL은 배 표면에 적용된 60℃의 전도성 열 공격으로 결정되었다.
* 언페어 스튜던트 t-테스트에 의해 모조-처리 값과 유효하게 다름(p0.05).
결과는 각 처리 그룹에서 12마리 래트의 평균 ±SD이다. 표시된 전류 진폭에서 2.0ms 펄스 폭 신호의 인터럽트 모드 ES는 1800초의 총 처리시간 동안 적용되는 10초 포즈 주기에 의해 분리된 100초 자극의 주기로 이루어졌다. 모조-처리 동물은 전극이 삽입된 채로 상응하는 시간 동안 억제시켰지만 전류를 통하게 하지 않았다.
유해한 공격:TFL은 배 표면에 적용된 60℃의 전도성 열 공격으로 결정되었다.
* 언페어 스튜던스 t-테스트에 의해 모조-처리값과 유효하게 다름(p0.05).
결과(s)는 괄호안의 래트의 수에 대한 평균 ±SD이다. 래트는 다음중 어느 하나의 1800초 처리주기를 수용하였다:
전류가 끊어졌을 때 10초 포즈 주기에 의해 분리된 자극 100초의 인터럽트 모드 ES; 포즈가 전혀없는 것을 제외하고는 인터럽트와 모든 점에서 동일한 연속 모드 ES; 모조-처리(전극이 삽입되었지만 전류는 통하게 하지 않음). 기준 래트는 TFL에서 유해한 공격에 대하여 간단히 억제되었다(300s).
유해한 공격:TFL은 배 표면에 적용된 60℃의 전도성 열 공격으로 결정되었다.
* 언페어 스튜던트 t-테스트에 의해 모조-처리값과 유효하게 다름(P0.0.5).

Claims (5)

  1. 신호발생 장치로부터의 TCET 신호를 제공하기 위한 리드(lead)에 연결되어 있고, 피부에 적용하기 위한 전극 어셈블리를 보유하는 이어 클립(ear clip)을 포함하는 TCET 장치에 있어서, 상기 이어 클립은 U자형 클립의 아암사이에 위치한 귀의 일부분에 대하여 압력을 가하도록 배열된 전극 바늘을 구비하고, 귓볼(earlobe) 또는 그 밖의 원하는 귀의 일부분 주위에 위치할 수 있는 두 아암을 갖는 2갈래 또는 U자형의 절연 홀더를 포함하며, 상기 장치는 전극 바늘이 피부의 외부층내로 가압되는 압력을 제어하기 위한 조정수단을 구비하는 것을 특징으로 하는 TCET 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 전극 어셈블리는 전극 바늘을 피부를 향하여 진행시키기 위한 수단을 어셈블리상에 구비하는 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 전극 바늘은 매우 작은 면적상에서 양호한 전기적 접촉을 제공하도록 표피를 관통할 수 있는 거의 원추형인 바늘 끝을 구비하며, 동작중인 TCET에서 회로를 완성하기 위해 환자의 귓볼에 연결될 때 100㏀ 이하의 회로 임피던스를 제공하는 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제1항, 제2항 도는 제4항 중 어느 한 항에 따른 장치에 작동적으로 연결되며, 200㎂(0.2mA) 이하의 전류에서 신호를 제공하기에 적합한 전기 신호 발생 장치를 포함하는 TCET용 장치로서, 상기 신호가 각각의 정(positive) 펄스는 스파이크(spike)를 나타내지 않고 비교적 짧고 높으며 후속하는 부(negative) 펄스는 비교적 넓고 낮아서, 정전하와 음전하의 총량이 평형이 되는 교류 신호인 장치.
  5. 제4항에 있어서, (1) 28-32㎂ 또는 10∼15㎂의 전류에서, 최소 3시간의 휴지(rest)에 의해 분리된 최대 60분의 열(train)에서, 9∼11초의 포즈(pause)에 의해 분리된 200∼300펄스의 패킷(packet)의 9∼13헤르쯔, (2) 10∼15㎂의 전류에서, 최소 3시간의 휴지에 의해 분리된 최대 60분의 열에서, 9∼11초의 포즈에 의해 분리된 700∼800펄스의 패킷의 9∼13헤르쯔, (3) 28∼32㎂ 또는 10∼15㎂의 전류에서, 최소 3시간의 휴지에 의해 분리된 최대 60분의 열에서, 100초의 포즈에 의해 분리된 200∼300펄스의 패킷의 9∼13헤르쯔, (4) 28∼32㎂ 또는 10∼15㎂의 전류에서 최소 3시간의 휴지에 의해 분리된 최대 60분의 열에서, 9∼11초의 포즈에 의해 분리된 700∼800펄스의 패킷 및 200∼300펄스의 일부 패킷의 9∼13헤르쯔, (5) 한 개의 연속 열의 10∼12㎂에서, 9∼11초의 포즈에 의해 분리된 약 200펄스 또는 약 1000펄스의 패킷의 약 2헤르쯔, (6) 3∼23시간의 휴지에 의해 분리된 치대 60분의 열에서 10∼15㎂에서 100초의 포즈로 200∼300펄스 또는 9∼11초 포즈로 약 1000펄스의 패킷의 약 500헤르쯔, (7) 휴지 또는 포즈없이 10∼12㎂에서 약 0.1헤르쯔, (8) 10∼15㎂에서 40분까지 연속적으로 약 2000헤르쯔, 및 (9) 20∼40분의 열에서 10초 포즈로 약 100초의 패킷의 약 1.2 또는 약 50메가헤르쯔(MHz)로부터 선택된 처방 신호중 하나 이상을 제공하도록 된 장치.
KR1019920701029A 1989-11-01 1990-10-31 Tcet(트랜스크래니얼전기요법) 장치 KR100186748B1 (ko)

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