JPWO2010119867A1

JPWO2010119867A1 - 医療用ガイドワイヤ

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Publication number: JPWO2010119867A1
Application number: JP2011509299A
Authority: JP
Inventors: 知兼黒澤; 豊田野
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2009-04-14
Filing date: 2010-04-13
Publication date: 2012-10-22
Anticipated expiration: 2030-04-13
Also published as: KR20120027116A; EP2420282B1; JP5639580B2; US8517959B2; CN102395400A; WO2010119867A1; CN102395400B; KR101632457B1; US20120029478A1; EP2420282A4; EP2420282A1

Abstract

操作性、安全性を向上させて、分岐血管への誤進入を抑制できる医療用ガイドワイヤを提供することを課題とする。本発明の医療用ガイドワイヤは、直線状の基端領域（２）と前記基端領域（２）の先端側に連なり最先端部（３６）が基端方向を向いた先端領域（３）とを有する医療用ガイドワイヤ（１）であって、前記先端領域（３）は、前記基端領域（２）に連なる湾曲部（３２）と、前記湾曲部（３２）の先端側に連なる先端部（３４）とを有し、前記基端領域（２）および当該基端領域（２）に連なる前記湾曲部（３６）の少なくとも基端側の一部が同一の湾曲平面（Ａ）上に位置し、前記先端部（３４）は、前記湾曲平面（Ａ）から遠ざかる方向に延び、前記湾曲平面（Ａ）と直交する前記基端領域（２）の軸芯上の直交平面（Ｂ）に対して、前記湾曲部（３２）が湾曲する方向の領域に最先端部（３６）を有している。

Description

本発明は、血管内治療または検査を目的として使用されるカテーテル等の医療用具を、血管内の所望の部位まで導入する為に使用される医療用ガイドワイヤに関する。

医療用ガイドワイヤは、血管の診断および治療を経皮的に行う際に、カテーテルやイントロデューサーキット等の医療用具を血管内に導入、留置するために使用されている。カテーテル等の医療用具を血管に導入する際の部位は、従来フェモラル（大腿部）が主流であったが、近年患者に対する負担を軽減する為に、ブラキアル（上腕部）や特にラディアル（手首部）に移行しつつあり、分岐や蛇行を有することが多い腕部血管内で安全に用いることができ、かつ操作性に優れる、医療用ガイドワイヤが望まれている。

従来、ラディアル（手首部）から心臓周辺の目的部位まで運ぶ際、先端にＪ型形状を有する医療用ガイドワイヤが用いられてきた。この場合、先端のＪ型形状を真直ぐにして血管に挿入するが、先端のＪ型形状が血管の側枝にかかった状態でさらにガイドワイヤを押し進めると、ガイドワイヤが目的の血管からはずれ、側枝に突き進んでしまうという問題があった。この場合術者は、一度ガイドワイヤを側枝から引き抜き、再度目的の血管を狙って推し進めなければならないという操作が煩雑であった。さらに、側枝に誤進入したかどうかは、通常Ｘ線造影が用いられ確認されるが、術者はその都度患者に造影剤を投与しなければならず、患者への身体影響も危惧されていた。

上記の点を解決する為に、Ｊ型形状としたガイドワイヤの先端直線部の延長線とワイヤー基線のなす角度を４０〜７０度とすることで、血管の分岐への誤進入を防止させるガイドワイヤが、特許文献１に開示されている。

ところが、ラディアル（手首部）からガイドワイヤを心臓まで運ぶ場合、フェモラル（大腿部）やブラキアル（上腕部）と比較して、分岐血管の多い血管路を進んでいかなければならず、先端が一定の角度をなすＪ字のガイドワイヤであっても、分岐血管への誤進入は解決するには至らず、確実に心臓周辺の目的部位まで運ぶことができるガイドワイヤが求められていた。更には、先端のＪ型形状が分岐血管に入り込んだ状態で反転して元のＪ型形状に戻って直進する場合があっても、その先端形状によっては別の分岐血管に誤進入してしまうケースがあり得た。

発明者らは、上記の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、操作性、安全性を向上させることができ、かつ術者の負担を和らげることができる本発明を完成するに至った。

特開２００４−１８１１８４号公報

上記課題を達成するための本発明の医療用ガイドワイヤは、直線状の基端領域と前記基端領域の先端側に連なり最先端部が基端方向を向いた先端領域とを有する医療用ガイドワイヤであって、前記先端領域は、前記基端領域に連なる湾曲部と、前記湾曲部の先端側に連なる先端部とを有し、前記基端領域および当該基端領域に連なる前記湾曲部の少なくとも基端側の一部が同一の湾曲平面上に位置し、前記先端部は、前記湾曲平面から遠ざかる方向に延び、前記湾曲平面と直交する前記基端領域の軸芯上の直交平面に対して、前記湾曲部が湾曲する方向の領域に最先端部を有する。

上記のように構成した本発明の医療用ガイドワイヤは、先端部が湾曲平面から遠ざかる方向に延びて３次元の立体構造になっているため、先端部を伸長させた際に螺旋形状とすることができ、螺旋形状特有の推進力伝達機構によって、分岐血管に入り難いガイドワイヤ操作を行うことができる。また、ガイドワイヤの先端部が分岐血管の入り口周辺で引っかかっている場合であっても、手元側から続けて加えられる押し込み力を分散させることができ、更には分岐血管からガイドワイヤの先端部が外れ易くなり、分岐血管への誤進入を減少させることができる。

また、ガイドワイヤの最先端部が分岐血管から外れない場合であっても、さらなる押し込みによって血管内で先端部を伸長させる前の形状（基本形状）に戻ることができ、血管壁に傷を付けない安全な形状となることができる。更に基本形状になった状態で推し進めても、分岐血管に進入することなく直進することが可能となる。

また、最先端部が、湾曲平面と直交する前記基端領域の軸芯上の直交平面に対して、湾曲部が湾曲する方向の領域に設けられるため、ガイドワイヤが血管内で基本形状に戻った後に、分岐血管の入口にガイドワイヤの最先端部を引っ掛けてガイドワイヤを後方へ引き戻すことによって、容易に螺旋形状へ戻すことができる。

本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）は平面図、（Ｂ）側面図である。本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤを先端側から観察した側面図である。血管内に挿入された医療用ガイドワイヤを示す断面図である。血管内に挿入された医療用ガイドワイヤの先端部が反転する際を示す断面図である。血管内に挿入された医療用ガイドワイヤの先端部が基本形状に戻った際を示す断面図である。血管内で基本形状に戻った医療用ガイドワイヤを螺旋形状に戻す際を示す断面図である。本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの先端部の変形例を示す側面図である。本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの先端部の他の変形例を示す側面図である。図８に示す医療用ガイドワイヤを血管内に挿入した際を示す断面図である。本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの湾曲部の変形例を先端側から観察した側面図である。本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの湾曲部の他の変形例を先端側から観察した側面図である。本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの先端部の他の変形例を示す平面図である。本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの先端部の更に他の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１は、図１、図２に示すように、体腔内へ挿入される側の端部に、略直線状の基端領域２と、基端領域２の先端側に位置する先端領域３とを有する。なお、先端方向は体腔内へ挿入される方向を示し、基端方向はその反対方向を示すものとする。先端領域３は、後述する金属からなる芯金がテーパー状になっているが、かならずしもテーパー状でなくてもよい。

ガイドワイヤ１は金属からなる芯金に合成樹脂層が被覆されて構成されている。芯金に好適に用いられる材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金や、ステンレス合金等が挙げられ、一つの材料から構成されてもよく、または二つ以上の材料を接合して構成されてもよい。また先端に柔軟性を持たせるために、先端部分の芯金はテーパー状に縮径されている。合成樹脂層に好適に用いられる樹脂材料としては、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、等のフッ素系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンが挙げられる。これらの樹脂には、酸化バリウムやタングステン等のＸ線造影性微粉末を混入することができる。また、芯金の先端部にＸ線造影用のプラチナ、金等のコイルを設けることにより、Ｘ線透視下で作業を行えるような構成とすることもできる。合成樹脂層の表面には更に、無水マレイン酸等からなる親水性の潤滑性被膜がコーティングされることが望ましい。これにより、カテーテルのような治療用チューブ内や、体腔内での挿通抵抗が低減され、スムーズな挿入が可能となる。潤滑性被膜は体腔内に挿入されない部分にはコーティングされないことが望ましい。

このようなガイドワイヤ１の外径は、通常、０．１ｍｍ〜１．４０ｍｍ程度であることが好ましいが、これに限定されない。更に、ガイドワイヤ１の全長は、１００ｃｍ〜４５０ｃｍ程度、好ましくは１２０ｃｍ〜３５０ｃｍ程度であるが、これに限定されない。

先端領域３は、湾曲する湾曲部３２と、湾曲部３２に連なる先端部３４とを有し、先端部３４の最先端には、最先端部３６が設けられている。ガイドワイヤ１は、湾曲部３２が湾曲していることで、基本形状（全く負荷が作用していない状態での形状）において、最先端部３６が先端方向ではなく基端方向を向くように略Ｊ字形状に形付けられている。

湾曲部３２は、基端側の始点部である湾曲始点３２ａと、先端側の終点部である湾曲終点３２ｂと、湾曲始点３２ａと湾曲終点３２ｂの中間点である湾曲中間点３２ｃとを有している。湾曲部３２は、湾曲始点３２ａから湾曲中間点３２ｃまでが、同一平面である湾曲平面Ａ上で湾曲し、この湾曲平面Ａ上には、基端領域２も位置している。そして、湾曲部３２の湾曲中間点３２ｃから湾曲終点３２ｂまでの部位は、先端部３４に近づくにしたがって、湾曲平面Ａから徐々に遠ざかるように延びている。

先端部３４は、最先端部３６に近づくにしたがって湾曲平面Ａから徐々に遠ざかるように延び、図２に示す湾曲平面Ａと直交する基端領域２の軸芯上の平面である直交平面Ｂに対して、湾曲部３２が湾曲している領域、すなわち、直交平面Ｂを境に湾曲部３２が延びている方の領域に、最先端部３６が位置するよう形状付けられている。本実施形態では、図１（Ａ）に示すように、先端部３４の湾曲平面Ａへの投影線が基端領域２と略平行になっており、投影線が基端領域２と交差しない。すなわち、先端部３４が、直交平面Ｂと交差しない。

湾曲部３２の好ましい形態としては、曲率半径Ｒが０．２ｍｍ〜２０ｍｍ程度であることが望ましく、より好ましくは、０．５ｍｍ〜８ｍｍである。

また、湾曲部３２の湾曲中間点３２ｃから湾曲終点３２ｂまでの部位および先端部３４の湾曲平面Ａに対する傾斜角βは、略一定となっているが、かならずしも一定でなくてもよく、−９０度＜傾斜角β＜９０度の関係を満たすことが好ましい。なお、湾曲部３２の湾曲平面Ａに対する傾斜角と、先端部３４の湾曲平面Ａに対する傾斜角とが異なってもよい。

最先端部３６の湾曲平面Ａからの高さＨは、０ｍｍ＜｜Ｈ｜＜２０ｍｍの関係を満たすことが好ましい。先端部３４の湾曲平面Ａへの投影線の長さＬは、０．５ｍｍ〜２０ｍｍであることが好ましい。

また、先端部３４の、直交平面Ｂに対する湾曲角α（図１２参照）は、本実施形態では０度であるが、図１２に示すように０度＜湾曲角α＜９０度としてもよく、または図１３に示すように、先端部３４の湾曲平面Ａへの投影線が基端領域２と交差しない範囲で、すなわち先端部３４が直交平面Ｂと交差しない範囲で、湾曲角α＜０度とすることもできる。

次に、実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１の作用について説明する。

術者がガイドワイヤ１の先端部３４を血管Ｖ内に挿入する際には、インサータとよばれる管状の器具を通して挿入するが、基本形状のままでは立体形状を成しているため挿入できないため、最先端部３６が先端方向（挿入方向）へ向くように術者が先端領域３を伸長されてからインサータに挿入する。このとき、先端部３４は湾曲平面Ａから離れるように延びて形状付けられているため、伸長させた際に湾曲部３２の周辺において螺旋形状が形成される。この状態で血管Ｖ内に挿入されると、図３に示すように、螺旋形状の一部が血管壁と接触するため、そのままの形状が維持される。

さらに、術者がガイドワイヤ１の基端側を操作してガイドワイヤ１の先端を血管Ｖ内の奥に押し進めていくと、最先端部３６が分岐血管Ｖ１の入口に差し掛かかってしまうことがある。しかしながら、本実施形態に係るガイドワイヤ１は先端が螺旋形状となっており、先端部３４が螺旋の周方向に巻回しつつガイドワイヤ１の進行方向に対して傾斜した状態となっていることから、最先端部３６が分岐血管Ｖ１の入口と接しても、螺旋ピッチが縮むようにして先端部３４の軸心が横へ振れるように変形し、分岐血管Ｖ１の入口の接触点である血管壁にかかる抵抗力を分散させることができる。これにより、ガイドワイヤ１の分岐血管Ｖ１への誤進入を減少させることができ、また患者に対して造影剤を用いた確認作業も減少させることができるため、患者への体への負担が少なくなり、また造影剤費用も削減できる。

また、本実施形態では、湾曲部３２の途中である湾曲中間点３２ｃから先端側が、基本形状において湾曲平面Ａから徐々に遠ざかるように延びているため、螺旋形状の復元力を高めることができ、伸長されて螺旋形状となりやすく、先端領域３にかかる抵抗力を分散させる効果をさらに高めることができる。

また、図４に示すように、最先端部３６が分岐血管Ｖ１の入口に差し掛かり、術者が更に押し込むと血管壁と先端部３４の接触がきっかけとなり、ガイドワイヤ１の先端部３４が反転して最先端部３６が基端方向を向き、図５に示すように、血管挿入前の基本形状に戻ることが可能となる。これにより、ガイドワイヤ１の湾曲部３２が挿入方向最先端となり、術者の強引な押入れに対しても、最先端部３６が血管壁に接触し難く、血管壁の損傷を抑制できる安全性が高められた形状となる。また、挿入方向最先端となる湾曲部３２の湾曲中間点３２ｃが、血管径の中央に位置するように構成されているため、湾曲中間点３２ｃが血管壁と接触し難くなり、血管Ｖ内においてガイドワイヤ１を滑らかに直進させることが可能となる。このように、本発明のガイドワイヤは、血管Ｖ内に挿入された形状（伸長された形状）の際には分岐血管への迷入防止性および操作性が向上され、先端領域３が反転した形状の際には、操作性を維持した状態でさらに安全性が向上される。すなわち、本発明のガイドワイヤは、分岐血管への迷入防止性、操作性および安全性をバランス良く実現することができる。

また、ガイドワイヤ１の先端領域３が反転して最先端部３６が基端方向を向いた後、ガイドワイヤ１を再び伸長された形状にしたい場合には、図６に示すように、分岐血管Ｖ１の入口にガイドワイヤ１の最先端部３６を引っ掛けた後、ガイドワイヤ１を後方へ引き戻すことによって、再び螺旋形状とすることができ、この後、最先端部３６が分岐血管Ｖ１の入口に掛からないように操作しつつ、螺旋形状を維持しながらガイドワイヤ１を押し進めることができる。このとき、最先端部３６を含む先端部３４が、直交平面Ｂに対して湾曲部３２が湾曲する領域に位置しているため、ガイドワイヤ１を後方へ引き戻すことで容易に螺旋形状に戻すことができる。すなわち、最先端部３６が直交平面Ｂに対して湾曲部３２の湾曲する領域と反対側に位置する場合、先端部３４の湾曲平面Ａへの投影線が基端領域２と交差するため、最先端部３６を引っ掛けてガイドワイヤ１を後方へ引き戻すと、先端部３４と基端領域２と交差が強くなりやすく、すなわち湾曲部３２の曲率半径Ｒが小さくなるように変形しやすくなって螺旋形状に戻り難くなるが、本実施形態では、最先端部３６が直交平面Ｂに対して湾曲部３２の湾曲する領域に位置し、先端部３４が直交平面Ｂと交差していないため、ガイドワイヤ１が容易に螺旋形状に戻りやすい。

なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。

例えば、先端部３４の形態は、図１，２に示す形態に限定されない。したがって、例えば図７に示すように、先端部３４の先端側の一部のみが、湾曲平面Ａから徐々に遠ざかるように延びてもよい。

また、図８に示すように、湾曲平面Ａに対する先端部３４の傾斜角βが、最先端部３６に近づくにしたがって大きくなるようにし、Ｙ方向へ湾曲した形状とすることもできる。このような形態とすることで、図９に示すように、血管Ｖ内に挿入した際に、先端部３４の最先端部３６とは異なる部位を血管壁と接触させて、最先端部３６が血管壁と接触しないようにすることが可能となり、ガイドワイヤ１の最先端部３６の血管Ｖに対する引掻きや突当たりを低減させて安全性を高めることができる。なお、湾曲平面Ａに対する先端部３４の傾斜角βが、最先端部３６に近づくにしたがって徐々に大きくなるのではなく、局所的に屈曲して大きくなってもよい。

なお、先端部３４のＹ方向への湾曲の程度は、ガイドワイヤ１によって適宜変更することが好ましい。一例として、分枝血管の多い鎖骨下動脈において効果を発揮させるためには、平均的な鎖骨下動脈の内径が６ｍｍ程度であるため、内径６ｍｍの管内でガイドワイヤ１が螺旋形状となった際に、最先端部３６が管の内壁に接触せず、内径の略中心に位置するように設定することが好ましい。最先端部３６が血管壁と接触せず、更に内径の略中心に位置させることで、ガイドワイヤ１の分岐血管Ｖ１への誤挿入をより確実に抑制することができ、円滑かつ安全にガイドワイヤ１を推し進めることができる。

また、湾曲部３２の形態は、湾曲部３２の少なくとも基端側の一部が湾曲平面Ａ上に位置すれば、図１，２に示した形態に限定されない。したがって、例えば図１０に示すように、湾曲部３２の全体が、湾曲平面Ａ上に位置してもよい。

また、図１１に示すように、湾曲始点３２ａから湾曲終点３２ｂまでの湾曲平面Ａに対する傾斜角βが先端部３４に近づくにしたがって大きくなるようにし、湾曲平面Ａから離れるＹ方向へ湾曲した形状としてもよい。この場合には、湾曲始点３２ａにおける接線が湾曲平面Ａに位置することになる。また、Ｙ方向へ湾曲する部位が、湾曲部３２の全体ではなく一部であってもよく、また、Ｙ方向へ局所的に屈曲してもよい。

また、前述したが、図１２に示すように、先端部３４の最先端部３６が、直交平面Ｂと平行で湾曲終点３２ｂが位置する平面Ｃよりも、直交平面Ｂに近づく側に位置してもよい。また、図１３に示すように、先端部３４の最先端部３６が、直交平面Ｂと平行で湾曲終点３２ｂが位置する平面Ｃよりも、直交平面Ｂから離れる側に位置してもよい。

また、先端領域３はコイル等の金属素線を巻くことによって、適宜剛性を高めるような構成であってもよく、金属芯線をプレスした平板状にする構成であってもよい。さらに目的に応じて、コイル等の金属素線を巻く位置や、金属芯線をプレスして平板状にする位置は、適宜変更することができる。

また、本発明に係るガイドワイヤは、ラディアルやブラキアルおよびフェモラルから、ガイドワイヤやカテーテル等の医療器具を、胸部や腹部等の目的とする部位まで導入する為に使用することが可能であり、穿刺部位や目的部位によって適応範囲が限定されるものではない。

さらに、本出願は、２００９年４月１４日に出願された日本特許出願番号２００９−０９８４６３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１医療用ガイドワイヤ、
２基端領域、
３先端領域、
３２湾曲部、
３２ａ湾曲始点、
３２ｂ湾曲終点、
３２ｃ湾曲中間点、
３４先端部、
３６最先端部、
Ａ湾曲平面、
Ｂ直交平面。

Claims

直線状の基端領域と前記基端領域の先端側に連なり最先端部が基端方向を向いた先端領域とを有する医療用ガイドワイヤであって、
前記先端領域は、前記基端領域に連なる湾曲部と、前記湾曲部の先端側に連なる先端部とを有し、
前記基端領域および当該基端領域に連なる前記湾曲部の少なくとも基端側の一部が同一の湾曲平面上に位置し、
前記先端部は、前記湾曲平面から遠ざかる方向に延び、前記湾曲平面と直交する前記基端領域の軸芯上の直交平面に対して、前記湾曲部が湾曲する方向の領域に最先端部を有する、医療用ガイドワイヤ。
前記湾曲部は、少なくとも先端側の一部が前記湾曲平面から遠ざかる方向に延びている、請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
前記先端部は、前記湾曲平面から遠ざかる方向に、当該湾曲平面に対する傾斜角が変化する、請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤ。
前記先端部は、前記直交平面と交差していない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ。