JP2014018574A

JP2014018574A - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2014018574A
Application number: JP2012162905A
Authority: JP
Inventors: Kyosuke SHIRAKAWA; 京典白川; Hideo Takahashi; 秀雄高橋
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2012-07-23
Filing date: 2012-07-23
Publication date: 2014-02-03

Abstract

【課題】内径の小さい管状器官の内壁に引っ掛かりにくくスムーズに挿入できると共に、管状器官を損傷させにくくすることができる、ガイドワイヤを提供する。
【解決手段】このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、芯線外周に被覆された樹脂膜３０とからなり、芯線２０は、基端部２１と、基端部２１より縮径された先端部２３とを有し、先端部２３は、基端部２１から縮径部２４を介して伸びる直線状部２５と、直線状部２５の先端から０．５〜２ｍｍの曲率半径Ｒで屈曲して伸びる屈曲部２６と、屈曲部２６の先端から基端部２１側に向けて折り返されるように伸びる折り返し部２７とを有し、芯線２０の縮径部２４、直線状部２５及び屈曲部２６の、屈曲部２６の頂部２６ａから軸方向に沿って基端部２１側に向けた１５〜３０ｍｍの長さＬ１に入る部分、及び屈曲部２６の頂部２６ａから折り返し部２７の先端までの線径Ｔ２が、０．１〜０．２ｍｍで形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えば、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官内に、カテーテル等のチューブ類を挿入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

従来、胆管や膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官における検査や治療のため、ガイドワイヤを介して管状器官内にカテーテルを挿入した後、このカテーテルを利用してステントを留置したり、造影剤を投与して造影したり、制癌剤等の薬液を投与したりする等といったことが行われている。

この種のガイドワイヤとして、例えば、複数の管状器官が分岐した分岐部で、所定の管状器官にガイドワイヤを挿入したり、或いは、管状器官内壁の損傷を防止したりするために、ガイドワイヤの先端部を、Ｊ字状やＵ字状、又は所定角度のアングル形状に付形したものが知られている。

Ｊ型に付形されたガイドワイヤとして下記特許文献１には、直線状の本体部と、該本端部の先端側に連続して湾曲状に設けられる湾曲部と、該湾曲部に連続して直線状に設けられる直線部とを有するガイドワイヤが記載されている。前記湾曲部の曲率半径が２〜４ｍｍであり、前記直線部の長さが５〜２０ｍｍであることが併せて記載されている。

一方、胆管や膵管等の消化器系の管状器官に、ガイドワイヤを挿入する際には、十二指腸に設けられた乳頭を通して行われる。図３に示すように、十二指腸１の所定位置には開口した乳頭５が設けられており、この乳頭５を介して胆管２や膵管３が伸びている。更に乳頭５の内周には、十二指腸１側に向けて次第に窄まった複数のヒダ６が設けられている。そして、ガイドワイヤは、乳頭５を介して胆管２や膵管３に挿入されるようになっている。

特開２０１０−２２７２８８号公報

ところで、特に上記の消化器系の管状器官である胆管２や膵管３は、個人差があるものの、その内径が数ｍｍ程度の細い管状器官であり、これらの胆管２や膵管３の入り口部分である乳頭５の内径も細く、また、複数のヒダ６によって内腔が更に小さく窄まっている。

このような微細な胆管２や膵管３にガイドワイヤを挿入する際に、先端部が直線状をなしたガイドワイヤを乳頭５内に挿入していくと、その先端部がヒダ６の付け根部分６ａに引っ掛かりやすいという問題があった。また、ガイドワイヤの先端部がヒダ６に引っ掛かった状態で、無理にガイドワイヤを押し進めようとすると、乳頭５の内壁を損傷するおそれがあった。

一方、上記特許文献１記載の、先端部がＪ字型に屈曲したガイドワイヤを胆管２や膵管３に挿入する場合であっても、その湾曲部の曲率半径が２〜４ｍｍとされていて比較的大きいため、乳頭５のヒダ６に引っ掛かりやすく、胆管２や膵管３に挿入することは難しかった。

したがって、本発明の目的は、特に内径の小さい管状器官に対しても、その内壁に引っ掛かりにくくさせてスムーズに挿入することができると共に、管状器官を損傷させにくくすることができる、ガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明のガイドワイヤは、芯線と、該芯線の外周に被覆された樹脂膜とからなるガイドワイヤであって、前記芯線は、基端部と、該基端部より縮径された先端部とを有し、前記先端部は、前記基端部から縮径して伸びる縮径部と、該縮径部から伸びる直線状部と、該直線状部の先端から０．５〜２ｍｍの曲率半径で屈曲して伸びる屈曲部と、該屈曲部の先端から前記基端部側に向けて折り返されるように伸びる折り返し部とを有し、前記芯線の前記縮径部、前記直線状部及び前記屈曲部の、前記屈曲部の頂部から軸方向に沿って前記基端部側に向けた１５〜３０ｍｍの長さに入る部分及び前記屈曲部の頂部から前記折り返し部の先端までの線径が、０．１〜０．２ｍｍで形成されていることを特徴とする。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記芯線の前記屈曲部の頂部から、前記折り返し部の先端に至る軸方向長さは、１０〜２０ｍｍとされていることが好ましい。

本発明によれば、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の管状器官内にガイドワイヤを挿入するときに、特に内周に複数のヒダを有する細い管路、例えば、乳頭を通して胆管や膵管にガイドワイヤを挿入するとき、曲率半径が０．５〜２ｍｍをなす屈曲部が先頭となって進行するので、ヒダ等にガイドワイヤを引っ掛かりにくくさせて、管状器官の内壁を損傷させることなく、スムーズに挿入することができる。

また、芯線の縮径部、直線状部及び屈曲部の、屈曲部の頂部から軸方向に沿って基端部側に向けた１５〜３０ｍｍの長さに入る部分及び前記屈曲部の頂部から前記折り返し部の先端までの線径が、０．１〜０．２ｍｍで形成されているので、その部分の柔軟性を高めることができ、管状器官の内壁が屈曲していても、その屈曲形状に対応して適宜曲がって、容易に挿通させることができると共に、管状器官内壁に接触しても、すぐに曲がって内壁への押圧力が低減し、管状器官を損傷させにくくすることができる。

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、その正面図である。同ガイドワイヤの要部拡大断面図である。同ガイドワイヤの使用方法を示す説明図である。同ガイドワイヤの使用方法を示しており、（ａ）は乳頭内にガイドワイヤを挿入する前の状態を示す要部拡大説明図、（ｂ）は乳頭内にガイドワイヤを挿入した状態を示す要部拡大説明図である。本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示しており、その要部拡大正面図である。

以下、図１〜４を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。

図１及び図２に示すように、この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、芯線２０と、この芯線２０の先端部２３の外周に装着されたコイル４０と、芯線２０及びコイル４０の外周に被覆された樹脂膜３０とから主として構成されている。

図２に示すように、前記芯線２０は、一定の線径Ｔ１にて所定長さで伸びる基端部２１（芯線２０の図示しない軸方向基端から図２の二点鎖線に至る範囲）と、この基端部２１よりも縮径された先端部２３（図２の二点鎖線よりも先端側）とを有している。なお、前記基端部２１の線径Ｔ１は、０．５０〜１．００ｍｍであることが好ましく、０．６３〜０．９１ｍｍであることがより好ましい。

また、前記先端部２３は、前記基端部２１から伸びる縮径部２４と、該縮径部２４から直線状に伸びる直線状部２５と、該直線状部２５の先端から所定の曲率半径Ｒで屈曲して伸びる屈曲部２６と、該屈曲部２６の先端から前記基端部２１側に向けて折り返されるように伸びる折り返し部２７とを有している。

前記縮径部２４は、芯線先端に向けて次第に縮径されつつテーパ状に伸びる形状をなしているが、例えば、芯線先端に向かって段階的に縮径させて段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。

この実施形態の折り返し部２７は、屈曲部２６の先端から前記直線状部２５に対してほぼ平行となるように伸びており、芯線２０の先端部２３が全体としてＪ字形状に付形されている。また、このガイドワイヤ１０は、前記先端部２３の屈曲部２６が引き伸ばされた状態で、カテーテルやシース、内視鏡等の医療用チューブ７内に収容され（図３参照）、先端部２３が医療用チューブ７の先端から押し出されると、元の屈曲形状に復帰するようになっている。ただし、適用箇所によっては、先端部２３の屈曲部２６を屈曲させた状態のままカテーテル等を通して挿入することもできる。

なお、先端部２３の形状は、例えば、所定の治具等を用いて先端部２３をくせ曲げしたり、先端部２３を所定の屈曲形状に保持した状態で熱処理を施したりすること等により、付形することができる。また、これらは芯線２０の先端部２３にコイル４０を装着した状態で行ってもよいし、芯線２０の先端部２３を所定形状に付形した後、コイル４０を装着してもよい。

また、前記屈曲部２６は円弧状に丸みを帯びた形状をなし、中心Ｃに対する曲率半径Ｒが０．５〜２ｍｍとなるように形成されている。前記曲率半径Ｒは、１〜２ｍｍであることが好ましく、１〜１．５ｍｍであることが更に好ましい。屈曲部２６の曲率半径Ｒが０．５ｍｍ未満では、直線状部２５及び折り返し部２７が互いに近づいて、先端部２３が直線的な形状となるので、細い管路、例えば、乳頭５内にガイドワイヤ１０を挿入する際に、先端部２３が乳頭５のヒダ６（図３参照）に引っ掛かりやすくなる。一方、屈曲部２６の曲率半径Ｒが２ｍｍを超えると、先端部２３の外径が大きくなるので、乳頭５等の細い管路内に、ガイドワイヤ１０を挿入しにくくなる。

そして、ガイドワイヤ１０は、図２に示すように、芯線２０の縮径部２４、直線状部２５及び屈曲部２６の、屈曲部２６の頂部２６ａから軸方向に沿って基端部２１側に向けた１５〜３０ｍｍの長さＬ１に入る部分、及び屈曲部２６の頂部２６ａから折り返し部２７の先端までの線径Ｔ２が、０．１〜０．２ｍｍで形成されている（以下、この部分を「フレキシブル部２８」という）。

この実施形態では、先端部２３の直線状部２５、屈曲部２６及び折り返し部２７が、上記線径Ｔ２で形成されてフレキシブル部２８を構成しているが、フレキシブル部２８は、テーパ状をなした縮径部２４の先端側の、線径が０．２ｍｍ未満の部分を含んでいてもよい。

上記フレキシブル部２８における前記長さＬ１は１５〜３０ｍｍとされているが、この長さＬ１は２０〜３０ｍｍであることがより好ましい。フレキシブル部２８における前記長さＬ１が１５ｍｍ未満だと、先端部２３における柔軟性を高めた部分が短くなって、乳頭５等の細い管路内にガイドワイヤ１０を挿入していく際に、先端部２３が管路に沿って柔軟に曲がりにくくなる。一方、フレキシブル部２８における前記長さＬ１が３０ｍｍを超えると、先端部２３の柔軟な部分が長くなるので、ガイドワイヤ１０の手元側を把持して、管状器官の所定の進行方向に向けて、先端部２３を挿入するときに挿入しにくくなる。

また、上記フレキシブル部２８の線径Ｔ２は、０．１〜０．２ｍｍとされているが、同線径Ｔ２は０．１４〜０．１６ｍｍであることがより好ましい。前記線径Ｔ２が０．１ｍｍ未満では、前記フレキシブル部２８の柔軟性が高くなりすぎて、先端部２３におけるコシやプッシュアビリティが低下し、乳頭５等の細い管路内にガイドワイヤ１０を挿入しにくくなり、線径Ｔ２が０．２ｍｍを超えると、前記フレキシブル部２８の柔軟性が低下して、乳頭５等の細い管路内にガイドワイヤ１０を挿入するときに、挿入しずらくなると共に、細い管路の内壁を損傷するおそれがある。

更に、芯線２０の屈曲部２６の頂部２６ａから折り返し部２７の先端に至る軸方向長さＬ２は、１０〜２０ｍｍが好ましく、１１〜１６ｍｍがより好ましい。前記長さＬ２が１０ｍｍ未満では、目的の管状器官にガイドワイヤ１０を挿入した後、手元側に引き戻すときに、管状器官内壁に引っ掛かりやすくなる。一方、前記長さＬ２が２０ｍｍを超えると、図３に示すように、カテーテルやシース、内視鏡等の医療用チューブ７に、ガイドワイヤ１０の屈曲部２６を引き伸ばした状態で収容して所定位置まで搬送した後、チューブ先端からガイドワイヤ１０を押し出す際の押し出し長さが長くなる。

上記芯線２０としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス，ピアノ線材、又は、Ｗ，Ｐｔ，Ｔｉ，Ｐｄ，Ｒｈ，Ａｕ，Ａｇ，Ｂｉ，Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を採用することができる。

上記芯線２０の先端部２３の外周に装着されるコイル４０は、この実施形態の場合、芯線２０のフレキシブル部２８の、折り返し部２７、屈曲部２６及び直線状部２５の先端から軸方向途中に至る範囲をカバーする長さで形成されている。

このコイル４０は、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス，ピアノ線材、又は、Ｗ，Ｐｔ，Ｔｉ，Ｐｄ，Ｒｈ，Ａｕ，Ａｇ，Ｂｉ，Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属からなる金属の線材を巻回して形成されている。

また、コイル４０は、芯線２０の先端部２３に対して、スポット溶接したり、ハンダや接着剤を介して固着したり、更には芯線２０外周に樹脂チューブを配置し、この樹脂チューブを溶融することで（ホットメルト）、該樹脂チューブを介して芯線２０にコイル４０を溶着させたりしてもよい。

芯線２０及びコイル４０の外周に被覆される樹脂膜３０は、この実施形態の場合、芯線２０の基端部２１から、先端部２３の縮径部２４までをカバーする第１樹脂膜３１と、該第１樹脂膜３１の先端に固着され、芯線２０の残りの部分をカバーする第２樹脂膜３２とから構成されている。

前記第１樹脂膜３１には、その基端から先端に至るまで螺旋状の模様３１ａが施されており、ファイバスコープ等でガイドワイヤ１０を視認しながら挿入するときに、ガイドワイヤ１０の位置を把握しやすくなっている。

前記第１樹脂膜３１及び第２樹脂膜３２は、例えば、ポリウレタン，ナイロンエラストマー，ポリエーテルブロックアミド，ポリエチレン，ポリ塩化ビニル，酢酸ビニルや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ），四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ），四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などを採用することができ、第１樹脂膜３１と第２樹脂膜３２の材質を変更してもよい。好ましくは、第１樹脂膜３１がフッ素系樹脂からなり、第２樹脂膜３２がポリウレタン樹脂からなる。

更に上記樹脂膜３０の外周には、滑り性を向上させるため、ポリビニルピロリドン，ポリエチレングリコール，メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂などからなる樹脂膜が被覆されていてもよい。

次に、上記構造からなる本発明のガイドワイヤ１０の作用効果について説明する。

ここでは管状器官の中でも、十二指腸１の内壁に設けられた乳頭５から分岐して伸びる胆管２や膵管３に、ガイドワイヤ１０を挿入していく場合について説明する。本発明に係るガイドワイヤ１０は、このような消化器系の細い管状器官である胆管２や膵管３に挿入していく場合に好適に用いることができるが、これら以外にも、血管、尿管、気管等の各種の管状器官に適用しても勿論よい。

まず、図３に示すように、カテーテルやシース、内視鏡等の医療用チューブ７の内腔に、ガイドワイヤ１０を、その先端部２３の屈曲部２６を引き伸ばした状態で挿入し、医療用チューブ７内にガイドワイヤ１０を収容する。その状態で医療用チューブ７の先端部を、十二指腸１の乳頭５近傍まで到達させて、その先端からガイドワイヤ１０を押し出していく。なお、この実施形態では、樹脂膜３０を構成する第１樹脂膜３１に螺旋状の模様３１ａが施されているので、図示しないファイバスコープを利用して、ガイドワイヤ１０を操作する際に、ガイドワイヤ１０の動きが視認しやすくなっている。

医療用チューブ７の先端からガイドワイヤ１０の先端部２３を押出していき、折り返し部２７及び屈曲部２６が押出されると、芯線２０の弾性復帰力により、屈曲部２６が屈曲状態に復帰し、先端部２３がＪ字形状に戻る（図１及び図２参照）。

このとき、この実施形態においては、折り返し部２７が、芯線２０の屈曲部２６の頂部２６ａから折り返し部２７の先端に至る軸方向長さＬ２が１０〜２０ｍｍで形成されているので、医療用チューブ７の先端からガイドワイヤ１０を押し出してＪ字形状に復帰させるまでの、押し出し長さが長くなることを抑制することができる。そのため、管状器官の内径が小さくてガイドワイヤ１０の押し出しスペースが小さい場合でも、ガイドワイヤ１０の先端部２３を押し出して、Ｊ字形状に復帰させることができる。また、上記押出操作を、医療用チューブ７の先端部を所望の挿入箇所に近づけた状態、この実施形態の場合においては、医療用チューブ７の先端部を、乳頭５に近づけた状態で行うことができるので、ガイドワイヤ１０を挿入しやすくなる。

そして、図４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１０の屈曲部２６を先頭にして、乳頭５内にフレキシブル部２８を挿入していく。このとき、このガイドワイヤ１０においては、丸みを帯びた円弧形状をなし、かつ、その曲率半径Ｒが０．５〜２ｍｍとされた屈曲部２６が、先頭となって乳頭５内を進行していくので、乳頭５内壁のヒダ６の付け根部分６ａに、フレキシブル部２８の先端が引っ掛かりにくくなり、ヒダ６を損傷することなく、乳頭５内にてフレキシブル部２８をスムーズに押し進めることができる。その後、ガイドワイヤ１０の先端が乳頭５を通過したら、胆管２又は膵管３を選択してガイドワイヤ１０を挿入する。

また、このガイドワイヤ１０においては、フレキシブル部２８をなす、芯線２０の縮径部２４、直線状部２５及び屈曲部２６の、屈曲部２６の頂部２６ａから軸方向に沿って基端部２１側に向けた１５〜３０ｍｍの長さＬ１に入る部分、及び折り返し部２７が、０．１〜０．２ｍｍの線径Ｔ２で形成され、フレキシブル部２８における柔軟性が高められているので、乳頭５が複数のヒダ６により屈曲していても、それに対応して図４（Ｂ）に示すようにフレキシブル部２８が適宜曲がって、乳頭５内をスムーズかつ容易に挿通させることができる。仮に先端の屈曲部２６が、乳頭５のヒダ６の付け根部分６ａに引っ掛かったり、或いは、ヒダ６の内周面等に接触したりしても、すぐにフレキシブル部２８が曲がって、乳頭５内壁への押圧力を低減させると共に屈曲部２６の進行方向を変えることができ、乳頭５内壁を損傷させにくくすることができる。

また、操作の過程で、ガイドワイヤ１０を手元側に引き戻す必要が生じた場合でも、折り返し部２７が、芯線２０の屈曲部２６の頂部２６ａから折り返し部２７の先端に至る軸方向長さＬ２が１０〜２０ｍｍとなるように形成されているので、胆管２や膵管３の内壁や、乳頭５のヒダ６に引っ掛かりにくくすることができ、ガイドワイヤ１０をスムーズに引き戻すことができる。

図５には、本発明のガイドワイヤの他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態におけるガイドワイヤ１０ａは、芯線２０の先端部２３の付形形状が、前記実施形態と異なっている。

すなわち、このガイドワイヤ１０ａの芯線２０の先端部２３の折り返し部２７が、屈曲部２６から直線状部２５の基端側に向けて折り返されるように、かつ、直線状部２５に対して次第に近接するように伸びた形状をなしている。これによって、ガイドワイヤ１０を引き戻そうとしたときに、管状器官の内壁に、より引っ掛かりにくくすることができる。

１０，１０ａガイドワイヤ
２０芯線
２１基端部
２３先端部
２４縮径部
２５直線状部
２６屈曲部
２７折り返し部
３０樹脂膜
４０コイル

Claims

芯線と、該芯線の外周に被覆された樹脂膜とからなるガイドワイヤであって、
前記芯線は、基端部と、該基端部より縮径された先端部とを有し、
前記先端部は、前記基端部から縮径して伸びる縮径部と、該縮径部から伸びる直線状部と、該直線状部の先端から０．５〜２ｍｍの曲率半径で屈曲して伸びる屈曲部と、該屈曲部の先端から前記基端部側に向けて折り返されるように伸びる折り返し部とを有し、
前記芯線の前記縮径部、前記直線状部及び前記屈曲部の、前記屈曲部の頂部から軸方向に沿って前記基端部側に向けた１５〜３０ｍｍの長さに入る部分及び前記屈曲部の頂部から前記折り返し部の先端までの線径が、０．１〜０．２ｍｍで形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
前記芯線の前記屈曲部の頂部から、前記折り返し部の先端に至る軸方向長さは、１０〜２０ｍｍとされていることを特徴とする請求項１記載のガイドワイヤ。