JP2016064068A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】優れた血管追従性と、狭窄および閉塞した血管に対するエントリー性とを有するガイドワイヤを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、可撓性を有する長尺物からなるコア部２Ａを備えるものであって、コア部２Ａは、基端側から先端側に向かって順に、横断面が円形状の本体部３と、平板部５と、本体部３と同軸上に形成された横断面が円形状の先端部７とを備えていることを特徴とする。また、ガイドワイヤ１は、コア部２Ａの先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイル部８と、先端部７とコイル部８とを固定する固定部９２とを備える。また、ガイドワイヤ１は、コア部２Ａの先端側を覆うように形成された樹脂被覆部を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、体腔内、特に血管内にカテーテルを誘導する際に使用されるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような外科的手術が困難な部位の治療、人体への低侵襲を目的とした治療、または、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを血管内に誘導する際に使用される。ＰＴＣＡは、冠状動脈の狭窄部位をバルーン等で拡張して、血液流路を確保する治療方法である。

ＰＴＣＡでは、ガイドワイヤの先端部をバルーンカテーテルの先端部より突出させた状態で、ガイドワイヤを血管の狭窄部位付近まで挿入することによって、バルーンカテーテルを狭窄部位に誘導する。その際、ガイドワイヤは、蛇行または分岐した血管、狭窄した血管等を選択し、通過する必要があり、また、狭窄部位では、狭窄部位を構成するコレステロール等の堆積物をガイドワイヤの押し込み力によって押し広げる、または、貫通させる必要がある。したがって、ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤには、血管形状に追従でき、血管壁を傷つけないために、優れた柔軟性（血管追従性）が要求されると共に、手元部（基端部）の回転操作により先端部を狭窄および閉塞した血管に容易に進入させることが可能な優れたエントリー性が要求される。

また、ＰＴＣＡでは、ガイドワイヤを屈曲、分岐した血管へ追従させるために、ガイドワイヤを血管内に挿入する前に、先端形状付けが行われることがある。具体的には、ガイドワイヤの先端部を分岐血管等の形状に合わせて医師等が手指で所定の形状（例えば、Ｊ型）に曲げて形状付けを行う。したがって、ガイドワイヤには、前記のような先端形状付けも容易に行えることが要求される。

従来、ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤとして、特許文献１には、以下のような構成を備えたガイドワイヤが提案されている。特許文献１のガイドワイヤは、長尺物からなるコア部と、コア部の先端側を覆うように設置されたコイルとを備え、コア部の先端側には板高さ（板厚）の２倍以上の板幅で形成された平板部を有する。

国際公開第２００９／１２６６５６号

特許文献１のガイドワイヤにおいては、板厚の薄い平板部をコア部の先端側に備えることによって、ガイドワイヤの先端部が柔軟となり、安全性および血管追従性の向上がある程度期待できる。しかしながら、このようなガイドワイヤでは、ガイドワイヤが蛇行または分岐した血管、狭窄および閉塞した血管等を通過するために、ガイドワイヤの基端部を回転操作した際に、平板部にねじれが発生する。その結果、ガイドワイヤの基端部の回転トルクが先端部に有効に伝わらないため、ガイドワイヤの先端部が意図した方向に向かず、ガイドワイヤの血管追従性およびエントリー性が低下するという問題がある。

そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は優れた血管追従性と、狭窄および閉塞した血管に対するエントリー性とを有するガイドワイヤを提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係るガイドワイヤは、可撓性を有する長尺物からなるコア部を備えたガイドワイヤであって、前記コア部は、基端側から先端側に向かって順に、横断面が円形状の本体部と、平板部と、前記本体部と同軸上に形成された横断面が円形状の先端部とを備えていることを特徴とする。また、本発明に係るガイドワイヤは、前記コア部の先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイル部と、前記先端部と前記コイル部とを固定する固定部とを備えていることが好ましい。また、本発明に係るガイドワイヤは、前記コア部の先端側を覆うように形成された樹脂材料からなる樹脂被覆部を備えていることが好ましい。

前記構成によれば、コア部の先端側に平板部を備えることによって、コア部の先端側での柔軟性が向上するため、ガイドワイヤの先端部での柔軟性が向上する。また、ガイドワイヤの先端部での柔軟性が向上するため、分岐血管等の形状に合わせてガイドワイヤの先端部を形状付けることが容易なものとなる。また、コア部において先端側に横断面が円形状の先端部を備え、その先端部が基端側の横断面が円形状の本体部と同軸上にあることによって、ガイドワイヤの基端部を回転操作した際に、平板部を挟む本体部と先端部の横断面形状が円形状で同一であるため、平板部がねじれることが抑制される。その結果、ガイドワイヤの基端部の回転トルクを先端部に有効に伝えることが可能となるため、ガイドワイヤの先端部を意図した方向に制御できる。また、狭窄および閉塞した血管へのガイドワイヤ先端部の進入が容易となる。

本発明に係るガイドワイヤは、前記先端部が、前記固定部の先端面から突出する突出部を有し、前記突出部の外径が、前記平板部の板幅に比べて細いことが好ましい。

前記構成によれば、細径の突出部が固定部の先端面から突出することによって、ガイドワイヤを回転操作した際、細径の突出部は回転半径が小さく小回りが利くため、狭窄および閉塞した血管へのガイドワイヤ先端部の進入もさらに容易となる。

本発明に係るガイドワイヤは、前記先端部が、前記樹脂被覆部の先端面から突出する突出部を有し、前記突出部の外径が、前記平板部の板幅に比べて細いことが好ましい。

前記構成によれば、細径の突出部が樹脂被覆部の先端面から突出することによって、ガイドワイヤを回転操作した際、細径の突出部は回転半径が小さく小回りが利くため、狭窄および閉塞した血管へのガイドワイヤ先端部の進入もさらに容易となる。

本発明に係るガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの先端側での柔軟性が向上すると共に、先端形状付けも容易となるため、ガイドワイヤの血管追従性が優れたものとなる。また、コア部の平板部のねじれが抑制されるため、ガイドワイヤの基端部の回転トルクを先端部に有効に伝えることが可能となり、ガイドワイヤの血管追従性と、狭窄および閉塞した血管に対するエントリー性とが優れたものとなる。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図である。 図１に示すガイドワイヤのコア部の先端側での平面図である。 図２に示すＡ−Ａ線におけるコア部の端面図である。 図２に示すＢ−Ｂ線におけるコア部の端面図である。 図２に示すＣ−Ｃ線におけるコア部の端面図である。 本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示し、ワイヤの先端側での部分縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示し、ワイヤの先端側での部分縦断面図である。

本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、本発明において、先端側とはガイドワイヤの血管挿入側を言い、基端側とは医師等がガイドワイヤの操作を行う側を言う。

図１に示すように、ガイドワイヤ（以下、ワイヤと称す）１は、コア部２Ａを備えた長尺物であって、コア部２Ａは、本体部３と、平板部５と、先端部７とを備えている。また、ワイヤ１は、コイル部８と、固定部９２とを備えていることが好ましい。ワイヤ１の全長は、特に規定されず、例えば、２００〜５０００ｍｍが好ましい。以下、各構成について説明する。

＜コア部＞
図１、図２に示すように、コア部２Ａは、可撓性を有する長尺物からなる。そして、コア部２Ａは、ワイヤ１の柔軟性および強度を考慮して、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼等の弾性金属材料からなることが好ましい。そして、コア部２Ａは、基端側から先端側に向かって順に、本体部３と、第１移行部４と、平板部５と、第２移行部６と、先端部７とを備える。なお、第１移行部４および第２移行部６は備えていなくてもよい。

（本体部）
図１、図２に示すように、本体部３は、丸棒状の長尺物から構成される。本体部３の横断面（ＹＺ軸平面であって、長さ方向に垂直な断面）は、円形状または略円形状であることが好ましい。また、本体部３は、基端側から先端側に向かって、一定の外径を有する大径部３１と、先端側に向かって外径が漸減する第１テーパ部３２と、一定の外径を有する中径部３３と、先端側に向かって外径が漸減する第２テーパ部３４と、一定の外径を有する小径部３５とを備えることが好ましい。

一定の外径を有する部分の間（大径部３１と中径部３３との間、および、中径部３３と小径部３５との間）に形成されるテーパ部として、前記では第１テーパ部３２と第２テーパ部３４の２つを記載したが、テーパ部は、２つに限定されず、少なくとも１つ形成すればよい。また、大径部３１と外径が同一で構成材料が異なる大径部３６を、接合部(溶接部）３７で大径部３１に接合してもよい。接合方法としては、特に規定されないが、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接、管状接合部材による接合等が挙げられる。

（第１移行部）
図１、図２に示すように、第１移行部４は、本体部３と平板部５とを繋ぎ、基端側から先端側に向かって、円形の横断面（図３参照）から矩形の横断面（図４参照）に次第に変化する部分である。そして、第１移行部４の長さは１〜１０ｍｍが好ましい。なお、第１移行部４は、丸棒状の本体部３の先端側、好ましくは細径化された先端側を金型等によってプレスすることによって、平板部５、第２移行部６および先端部７と共に作製することが好ましい。また、本発明のワイヤ１では、第１移行部４を作製せずに、本体部３と平板部５とを直接繋げた形態であってもよい。

（平板部）
図１、図２に示すように、平板部５は、ワイヤ１（コア部２Ａ）に柔軟性を持たせると共に、ワイヤ先端部の先端形状付けが容易となるように、矩形状または略矩形状の横断面を有する細長い板状の平板から構成されている。平板部５は、板長さが１〜３０ｍｍ、板幅Ｗが０．１〜０．５ｍｍ、板厚が０．０１〜０．０６ｍｍであることが好ましい。また、平板部５の板幅Ｗは先端側に向かって増大または減少してもよく、板厚も先端側に向かって増大または減少してもよい。なお、平板部５の横断面の形状は、プレスによって作製するため、横断面の両端は少し丸みが残り略矩形状となる。但し、説明の便宜上、図４では両端の丸みを省略する。

（第２移行部）
図１、図２に示すように、第２移行部６は、平板部５と先端部７とを繋ぎ、基端側から先端側に向かって、矩形の横断面（図４参照）から円形の横断面（図５参照）に次第に変化する部分である。そして、第２移行部６の長さは１〜１０ｍｍが好ましい。なお、本発明のワイヤ１においては、第２移行部６を作製せずに、平板部５と先端部７とを直接繋げた形態であってもよい。

（先端部）
図１、図２に示すように、先端部７は、丸棒状の長尺物から構成される。先端部７の横断面は、円形状または略円形状であることが好ましい。そして、先端部７は、本体部３と同軸上に形成され、固定部９２でコイル部８の先端側に固定されている。

先端部７の外径Ｄ１は０．０１〜０．３ｍｍ、長さＬ１は０．５〜１５ｍｍが好ましい。さらに、先端部７の外径Ｄ１は、先端側に向かって一定の外径を有することが好ましいが、先端側に向かって増大または減少してもよい。

本発明のワイヤ１においては、本体部３と同軸上に形成された先端部７を備えることによって、ワイヤ１が蛇行または分岐した血管、狭窄および閉塞した血管等を通過するために、ワイヤ１の基端部を回転操作した際に、平板部５を挟む本体部３と先端部７の横断面形状が円形状で同一であるため、コア部２Ａの平板部５がねじれることが抑制される。その結果、ワイヤ１の基端部の回転トルクを先端部７に有効に伝えることが可能となるため、ワイヤ１の先端部を意図した方向に制御できる。また、狭窄および閉塞した血管へのガイドワイヤ先端部の進入が容易となる。したがって、ワイヤ１の血管追従性およびエントリー性が向上する。

＜コイル部＞
図１に示すように、コイル部８は、コア部２Ａの先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイルである。そして、コイルは、隣接する素線同士が接触したいわゆる密巻きしたものや、隣接する素線同士が離間したもののいずれでもよい。また、コイル部８は、その先端側が固定部９２でコア部２Ａ（先端部７）に固定されている。

素線を構成する材料は、特に規定されないが、ステンレス鋼、Ｐｔ−Ｎｉ合金等の金属材料であることが好ましい。また、コイル部８のサイズは、特に規定されず、ワイヤ１の使用目的によって異なる。ＰＴＣＡに使用されるワイヤ1では、コイル部８のコイル外径が０．２〜０．５ｍｍ、コイル長さが１０〜１０００ｍｍであることが好ましい。コイル外径は、ワイヤ１の長さ方向に同一径であることが好ましいが、ワイヤ１の先端側に向かって減少していてもよい。

コイル部８は、２種以上の金属材料を組み合わせたものであってもよい。例えば、コイル部８は、基端側にステンレス鋼製の素線からなる第１コイル部８１と、先端側にＸ線不透過材料であるＰｔ−Ｎｉ合金製の素線からなる第２コイル部８２とを備え、第１コイル部８１と第２コイル部８２との境界部８３で両コイル部８１、８２を溶接、接着等で接合したものであってもよい。これにより、ワイヤ１の先端側がＸ線透視下で視認しやすくなる。

＜固定部＞
固定部９２は、ワイヤ１の先端側で、先端部７とコイル部８とを固定する部分である。固定部９２は、半田(ろう材)、接着材等の固定材料で形成することが好ましいが、溶接で固定部９２を形成してもよい。

次に、本発明のワイヤ１の第１実施形態の変形例について説明する。
図１に示すように、ワイヤ1は、コア部２Ａとコイル部８とが先端側の１箇所（固定部９２）で固定されていれば十分であるが、コア部２Ａとコイル部８とが複数個所で固定されていることが好ましい。

例えば、図１に示すように、ワイヤ１は、先端部７とコイル部８（第２コイル部８２）の先端側とが固定部９２で固定され、コア部２Ａの途中の部位（第１移行部４の基端側、小径部３５、および、第２テーパ部３４の先端側）とコイル部８の途中の部位(境界部８３)とが固定部９３で固定され、コア部２Ａの途中の部位(中径部３３の基端側、および、第１テーパ部３２の先端側)とコイル部８(第１コイル部８１)の基端側とが固定部９１で固定されている。

ここで、固定部９１、９２、９３は、半田(ろう材)、接着剤等の固定材料で形成されている。なお、コア部２Ａとコイル部８との固定方法は、前記のような固定材料によるものに限らず、溶接で固定部９１、９２、９３を形成してもよい。

図１に示すように、ワイヤ１は、コイル部８の少なくとも先端側の表面を覆うように形成された樹脂被覆部１０を備えることが好ましい。

具体的には、樹脂被覆部１０は、前記したワイヤの表面の一部または全部、すなわち、第２コイル部８２の全表面、コイル部８(第１コイル部８１、境界部８３および第２コイル部８２)の全表面、または、コイル部８とコア部２Ａの基端側部位の全表面を覆うことが好ましい。

樹脂被覆部１０は、フッ素系樹脂、無水マレイン酸系高分子物質、ポリウレタン等の樹脂材料からなることが好ましく、フッ素系樹脂からなることがさらに好ましい。また、樹脂被覆部１０の厚みは０．００１〜０．０５ｍｍが好ましい。このような樹脂被覆部１０で覆われていることによって、ワイヤ１は、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減するため、血管内での操作性が向上する。

次に、本発明に係るガイドワイヤの第２実施形態について説明する。
図２、図６に示すように、ガイドワイヤ１は、第１実施形態の先端部７が、固定部９２の先端面９２ａから突出する突出部７ａを有し、突出部７ａの外径Ｄ２が平板部５の板幅Ｗに比べて細いものである。なお、突出部７ａ以外の構成については第１実施形態と同様であるので、突出部７ａについて説明し、それ以外の説明は省略する。

突出部７ａの長さＬ２は、０．１〜３.０ｍｍが好ましい。このとき、先端部７の長さＬ１は、０．５〜１５ｍｍが好ましい。なお、突出部７ａの長さＬ２の調整は、先端部７の長さＬ１で調整することが好ましいが、コア部２Ａの他の構成である本体部３、第１移行部４、平板部５および第２移行部６の長さで調整してもよい。

突出部７ａの外径Ｄ２は、平板部５の板幅Ｗに比べて細いもの（Ｄ２＜Ｗ）であれば下記の効果を奏するが、Ｄ２＜０．５Ｗのものが好ましい。突出部７ａの外径Ｄ２の調整は、例えば、丸棒状のコア部２Ａから板状の平板部５をプレスによって作製することによって、平板部５の板幅Ｗより細い外径Ｄ１を有する先端部７を作製することができ、それによって、突出部７ａの外径Ｄ２も板幅Ｗよりも細いものに調整できる（図４、図５参照）。また、先端部７の作製の際に、先端側に向かって外径Ｄ１が減少するように作製してもよい。さらに、突出部７ａの先端側は丸みのある形状であることが好ましい。

本発明のガイドワイヤ１においては、前記のような細径の突出部７ａを有する先端部７を備えることによって、ガイドワイヤ１を回転操作した際、細径の突出部７ａは回転半径が小さく小回りが利くため、狭窄および閉塞した血管へのガイドワイヤ先端部の進入もさらに容易となる。その結果、ガイドワイヤ１の血管追従性およびエントリー性が向上する。

本発明のガイドワイヤの第２実施形態の変形例としては、第１実施形態と同様に、コア部２Ａとコイル部８とが複数個所で固定されている例、ワイヤ表面が樹脂被覆部１０で覆われている例が挙げられる。また、図６に示すように、樹脂被覆部１０の被覆は、ワイヤ表面だけでなく、突出部７ａの外径Ｄ２が太くならない程度（Ｄ２＜平板部５の板幅Ｗ）に、突出部７ａの表面に行ってもよい。

次に、本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明する。
図７に示すように、ガイドワイヤ１は、第１実施形態におけるコイル部８の代わりに樹脂被覆部１１を備えている。なお、樹脂被覆部１１以外の構成については第１実施形態と同様であるので、樹脂被覆部１１について説明し、それ以外の説明は省略する。

樹脂被覆部１１は、コア部２Ａの先端側を覆うように形成され、樹脂材料からなる。樹脂材料としては、フッ素系樹脂、ポリウレタン等が挙げられ、ポリウレタンが好ましい。樹脂被覆部１１は、その厚さが基端側よりも先端側が厚く形成されていることが好ましく、０．００１〜０．０５ｍｍであることが好ましい。また、樹脂被覆部１１は、その先端側が丸く形成されていることが好ましい。

このような樹脂被覆部１１を備えることによって、ガイドワイヤ１を使用する際、コア部２Ａで血管壁を損傷することが抑制されるため、安全性が向上する。また、ガイドワイヤ１は、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減するため、血管内での操作性も向上する。

次に、本発明に係るガイドワイヤの第４実施形態について説明する。
図８に示すように、ガイドワイヤ１は、第３実施形態の先端部７が、樹脂被覆部１１の先端面１１ａから突出する突出部７ａを有し、突出部７ａの外径Ｄ２が平板部５の板幅Ｗに比べて細いものである。なお、突出部７ａ以外の構成については第１実施形態と同様である。また、突出部７ａについては、突出する先端面１１ａが樹脂被覆部１１であって固定部９２でないこと以外は、第２実施形態と同様である。

次に、本発明のガイドワイヤの使用方法について、ＰＴＣＡを例にとって説明する。
ガイドワイヤの先端をガイディングカテーテルの先端から突出させ、その状態でセルジンガー法により大腿動脈内に挿入し、大動脈、大動脈弓、右冠状動脈開口部を経て右冠状動脈内に挿入する。ガイディングカテーテルを右冠状動脈開口部の位置に残したまま、ガイドワイヤのみを右冠状動脈内でさらに進めて血管狭窄部を通過させ、ガイドワイヤの先端が血管狭窄部を越えた位置で停止する。これにより、狭窄部拡張用のバルーンカテーテルの通路が確保される。

次に、ガイドワイヤの基端側から挿通されたバルーンカテーテルの先端をガイディングカテーテルの先端から突出させ、さらにガイドワイヤに沿って進め、右冠状動脈開口部から右冠状動脈内に挿入し、バルーンカテーテルのバルーンが血管狭窄部の位置に到達したところで停止する。

次に、バルーンカテーテルの基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーンを拡張させ、血管狭窄部を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消される。

バルーン内からバルーン拡張用の流体を抜き取り、バルーンを収縮させる。次いで、バルーンカテーテルをガイドワイヤと共に基端方向へ移動して、血管よりバルーンカテーテル、ガイドワイヤおよびガイディングカテーテルを抜き取る。以上により、ＰＴＣＡの手技が終了する。

１ ガイドワイヤ（ワイヤ）
２Ａ コア部
３ 本体部
４ 第１移行部
５ 平板部
６ 第２移行部
７ 先端部
７ａ 突出部
８ コイル部
９１、９２、９３ 固定部
９２ａ 先端面
１０、１１ 樹脂被覆部
１１ａ 先端面

Claims (5)

1. 可撓性を有する長尺物からなるコア部を備えたガイドワイヤであって、
   前記コア部は、基端側から先端側に向かって順に、横断面が円形状の本体部と、平板部と、前記本体部と同軸上に形成された横断面が円形状の先端部とを備えていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記ガイドワイヤは、前記コア部の先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイル部と、前記先端部と前記コイル部とを固定する固定部とを備えていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記先端部が、前記固定部の先端面から突出する突出部を有し、前記突出部の外径が、前記平板部の板幅に比べて細いことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記ガイドワイヤは、前記コア部の先端側を覆うように形成された樹脂材料からなる樹脂被覆部を備えていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 前記先端部が、前記樹脂被覆部の先端面から突出する突出部を有し、前記突出部の外径が、前記平板部の板幅に比べて細いことを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤ。

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