JP6316589B2 - レーザー切断リテーナを有する自己保持システム - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２０１０年５月４日に出願された米国特許仮出願第６１／３３１，２９４号、及び２０１０年５月４日に出願された同第６１／３３１，３０２号の利益を主張するものであり、両出願ともに、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、概して、外科処置のための自己保持システム、外科処置のための自己保持システムを製造する方法、及びその使用に関する。

縫合糸、ステープル、及びタック等の創傷閉鎖デバイスは、ほんの数例を挙げると、創傷を閉鎖し、外傷又は欠陥を修復し、組織をつなぎ合わせ（切断された組織を接近させ、解剖学的空間を閉鎖し、単一若しくは複数の組織層を付着させ、２つの中空／管腔構造の間に吻合を作製し、組織を接合させ、組織をそれらの適切な解剖学的部位に取り付けるか、又は再取り付けし）、異質要素を組織に取り付け（医療移植片、デバイス、プロテーゼ、及びその他の機能的若しくは支持的デバイスを付着させ）、かつ組織を新たな解剖学的部位に再配置する（修復、組織上昇、組織移植、及び関連手技）ために、ヒト及び動物における表面及び深部の外科処置において一般に使用されてきた。

縫合糸は、多くの場合、創傷閉鎖デバイスとして使用される。縫合糸は、典型的には、鋭い先を有する針に取り付けられたフィラメント状縫合スレッドからなる。縫合スレッドは、生体吸収性（すなわち、経時的に体内で完全に分解する）又は非吸収性（永久的、非分解性）材料を含む多種多様の材料から作製することができる。吸収性縫合糸は、縫合糸除去が修復個所を危険にさらし得る状況、又は創傷治癒が終了した後、例えば、複雑ではない皮膚閉鎖を終了した時点で、自然治癒プロセスが縫合材料によって提供される支持を不必要にする状況において、特に有用であることが見出されている。非分解性（非吸収性）縫合糸は、治癒が長期化すると予想され得る創傷、又は縫合材料が、創傷に物理的支持を長期間提供するのに必要とされる創傷において、例えば、深部組織修復、高張力創傷、多くの整形外科的修復、及びいくつかの種類の外科的吻合において使用される。また、多種多様の外科用針が利用可能であり、針本体の形状及び寸法並びに針先端の構成は、典型的には、特定の用途の必要性に基づいて選択される。

通常の縫合糸を使用するために、縫合針は、創傷の片側上の所望の組織を通って、その後、創傷の隣側を通って前進する。次に、縫合糸は、「ループ」に形成され、縫合糸内で結び目を作って創傷を閉鎖したままの状態に保つことによって完成する。結び目を作るには時間がかかり、かつ（ｉ）スピッティング（縫合糸、通常、結び目が、皮下閉鎖後に皮膚を強引に押す状態）、（ｉｉ）感染（細菌は、多くの場合、結び目によって作製される空隙内に付着及び成長することができる）、（ｉｉｉ）バルク／塊（創傷内に残るかなりの量の縫合材料は、結び目を含む部分である）、（ｉｖ）ずれ（結び目がずれるか、又はほどける可能性がある）、並びに（ｖ）刺激（結び目が、創傷内でバルク「異物」としての役割を果たす）を含むが、それらに限定されない一連の複雑な状態を引き起こす。糸結びを伴う縫合糸ループは、虚血（結び目が張力点を作り、組織を絞扼し、その領域への血流を制限し得る）及び外科創傷での裂開又は破裂の危険性の増加につながり得る。糸結びは、大きな労働力も必要とし、外科創傷を閉鎖するのに費やされる時間のかなりの割合を構成し得る。追加の手術的処置時間は、患者に有害であるだけでなく（合併症を起こす確率は、麻酔下で費やされる時間とともに上昇する）、手術の全体的費用も増加させる（多くの外科処置は、手術時間１分間当たり＄１５〜＄３０かかると推定される）。

自己保持縫合糸（バーブ付き縫合糸を含む）は、展開後に自己保持縫合糸を組織内に係留する多数の組織リテーナ（バーブ等）を有するという点で、従来の縫合糸とは異なり、リテーナが向く方向と反対方向への縫合糸の移動に抵抗し、それによって、結び目を作って隣接した組織をともに付着させる必要性を排除する（「結び目のない」閉鎖）。バーブを有する結び目のない組織接近デバイスは、例えば、バーブ様の突起を有するアーム付きアンカーを開示する米国特許第５，３７４，２６８号において以前に記載されており、一方で、バーブ付き側面部材を有する縫合糸アセンブリは、米国特許第５，５８４，８５９号及び同第６，２６４，６７５号に記載されている。縫合糸のかなりの部分に沿って配置される複数のバーブを有する縫合糸は、一方向性バーブ付き縫合糸を開示する米国特許第５，９３１，８５５号に、及び双方向性バーブ付き縫合糸を開示する米国特許第６，２４１，７４７号に記載されている。縫合糸上でバーブを形成するための方法及び装置は、例えば、米国特許第６，８４８，１５２号に記載されている。創傷閉鎖のための自己保持システムは、創傷縁部のより良好な接近ももたらし、創傷の長さに沿って張力を均等に分布し（破壊するか、又は虚血につながり得る張力の領域を減らす）、創傷内に残存する縫合材料の嵩を減少させ（結び目の排除によって）、かつスピッティング（皮膚の表面を通る縫合材料、典型的には、結び目の押し出し）を減らす。これらの特徴のすべては、瘢痕を減らし、美容術を改善し、かつ単純な縫合糸又はステープルを使用する創傷閉鎖と比べて創傷強度を増大させると考えられる。したがって、自己保持縫合糸は糸結びを回避するため、そのような縫合糸により、患者は向上した臨床転帰を経験することができ、また延長する手術及びフォローアップ治療に関連する時間及び費用も節約する。全体を通じて特定されるすべての特許、特許出願、及び特許公報が、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれることに留意する。

結び目によって縫合糸に印加される張力の不在下でさえも組織を適所に係留及び保持する自己保持縫合糸の能力は、単純な縫合糸よりも優位にするという特徴である。張力下の創傷を閉鎖するとき、この利点は、いくつかの手段で自ずと現れる：（ｉ）別々の点で張力を集中させる結び目のある結節縫合糸とは対照的に、自己保持縫合糸は、縫合糸の全長に沿って張力を放散し得る多数のリテーナを有する（何百もの「係留」点を提供し、これは、優れた表面効果をもたらし、縫合糸が「ずれる」又は貫通する機会を減らす）（ｉｉ）複雑な創傷形状（円、弧、ギザギザの縁）を、結節縫合糸で達成することができるより高い精度及び正確度を伴って均一の様式で閉鎖することができる、（ｉｉｉ）自己保持縫合糸は、多くの場合、従来の縫合糸及び糸結びの間、創傷全体に張力を維持するために必要とされる「第３の手」の必要性を排除する（結んでいる間に張力が瞬間的に解放される際の「ずれ」を阻止する）、（ｉｖ）自己保持縫合糸は、深部創傷又は腹腔鏡／内視鏡手術等の糸結びが技術的に困難である手術において優れている、並びに（ｖ）自己保持縫合糸を使用して、最終的な閉鎖の前に、創傷を接近させ保持することができる。結果として、自己保持縫合糸は、解剖学的にきついか、又は深い場所（骨盤、腹部、及び胸部等）におけるより容易な取扱いを提供し、腹腔鏡／内視鏡及び低侵襲手術における組織の接近をより容易にするが、すべて、結び目による閉鎖を確実にすることを必要としない。より高い正確度は、自己保持縫合糸を、単純な縫合糸で達成され得るより複雑な閉鎖（直径不一致、より大きい欠陥、又は巾着縫合糸を伴う閉鎖等）に使用することを可能にする。

自己保持縫合糸は、縫合スレッドの長さに沿って一方向に配向される１つ又は２つ以上のリテーナを有する一方向性であり得るか、又は典型的には、スレッドの一部分に沿って一方向に配向される１つ又は２つ以上のリテーナを有し、続いて、スレッドの異なる部分にわたって別の（多くの場合、反対）方向に配向される１つ又は２つ以上のリテーナを有する双方向性であり得る（米国特許第５，９３１，８５５号及び同第６，２４１，７４７号においてバーブ付きリテーナで記載される）。リテーナの任意の数の連続的又は断続的構成が可能であるが、一方向性自己保持縫合糸の１つの形態は、遠位端上に組織アンカー、及び近位端上に針、並びに針から「離れて」突出する先端を有する縫合スレッドの表面上に複数のバーブを含む。針から「離れて」突出するとは、バーブの先端が、針から遠く離れており、バーブを備える縫合糸の一部分が、（組織アンカーに向かう）反対方向よりも、針の方向により容易に組織を通して引っ張り得ることを意味する。組織アンカーは、縫合糸の遠位端を固定するよう設計され、いくつかの実施形態において、ループ、ステープル、タック、バー、プラグ、シート、又はボールを含む。

リテーナの任意の数の連続的又は断続的構成が可能であるが、双方向性自己保持縫合糸の１つの形態は、縫合スレッドの一方の端に針を含み、縫合スレッドは、縫合糸の遷移点（多くの場合、中間点）に達するまで、針から「離れて」突出する先端を有するバーブを有し、遷移点で、バーブの構成は、反対端で第２の針に取り付けられる前に、縫合スレッドの残りの長さに沿って（いまやバーブが反対方向に面するように）約１８０度逆転する（その結果、縫合糸のこの部分上のバーブも、最も近い針から「離れて」突出する先端を有するようになる）。言い換えると、典型的な双方向性自己保持縫合糸の両方の「半端」上のバーブは、中央に向かって指す先端を有し、（バーブを欠いた）遷移セグメントがそれらの間に散在し、針がどちらかの端に取り付けられる。

一方向性及び双方向性自己保持縫合糸の多数の利点にもかかわらず、様々な制限を排除及び強化することができ、かつ／又は追加の機能性が提供されるように、縫合糸の設計を改良する必要性が未だ存在する。

別の態様によると、本発明は、縫合スレッド上でレーザーを用いて切断するのに好適なリテーナ設計を提供する。

別の態様によると、本発明は、複数のレーザー切断リテーナを有する縫合スレッドを提供する。

別の態様によると、本発明は、複数のレーザー切断リテーナを有する一方向性自己保持縫合糸システムを提供する。

別の態様によると、本発明は、複数のレーザー切断リテーナを有する双方向性自己保持縫合糸システムを提供する。

１つ又は２つ以上の実施形態の詳細が、以下の明細書に記載されている。他の特徴、目的、及び利点は、明細書、図面、及び特許請求の範囲から明らかになる。

加えて、２００８年４月１１日に出願された米国特許出願第１２／１０１，８８５号、表題「ＳＥＬＦ−ＲＥＴＡＩＮＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」、２００９年２月２５日に出願された米国特許出願第１２／３９２，９３９号、表題「ＡＬＴＥＲＮＡＴＩＶＥ ＧＥＯＭＥＴＲＹ ＳＥＬＦ−ＲＥＴＡＩＮＩＮＧ ＳＵＴＵＲＥＳ ＳＹＳＴＥＭ」、２００８年１２月１９日に出願された米国特許出願第１２／３４０，４４４号、表題「ＳＥＬＦ−ＲＥＴＡＩＮＩＮＧ ＳＵＴＵＲＥＳ ＷＩＴＨ ＲＥＴＡＩＮＥＲＳ ＦＯＲＭＥＤ ＦＲＯＭ ＭＯＬＴＥＮ ＭＡＴＥＲＩＡＬＳ」、及び２０１１年５月４日に出願された国際出願の米国国内段階第＿＿＿＿＿＿号、表題「ＬＡＳＥＲ ＣＵＴＴＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＣＲＥＡＴＩＮＧ ＳＥＬＦ−ＲＥＴＡＩＮＩＮＧ ＳＵＴＵＲＥＳ」（代理人参照番号２２８４．４０８５２ＰＣ）である、＿＿＿＿年＿＿月＿＿日に出願された米国特許出願第＿＿＿＿＿＿号（代理人参照番号２２８４．４０８５２ＵＳＰＣ）を含む、本明細書において参照されるすべての特許及び特許出願の開示は、参照によりそれらの全体が組み込まれる。

本発明の特徴、その本質、及び様々な利点は、添付の図面及び以下の種々の実施形態の詳述から明らかになる。
本発明の一実施形態による、双方向性自己保持縫合糸の斜視図。 図１Ａの縫合糸の一部分の拡大図。 図１Ａの縫合糸の一部分の拡大図。 図１Ａの縫合糸の一部分の拡大図。 本発明の一実施形態による、一方向性自己保持縫合糸の斜視図。 本発明の代替の実施形態による、図１Ｅの一方向性自己保持縫合糸の代替の組織アンカーの図。 本発明の代替の実施形態による、図１Ｅの一方向性自己保持縫合糸の代替の組織アンカーの図。 本発明の代替の実施形態による、図１Ｅの一方向性自己保持縫合糸の代替の組織アンカーの図。 縫合スレッド上にリテーナを形成するのに好適なレーザー加工システムの概略図。 ガウスレーザー光線の画像。 ガウスレーザー光線におけるパワー密度分布のグラフ表示。 アキシコンプリズムシステムからのレーザー光線の画像。 アキシコンプリズムシステムからのレーザー光線におけるパワー密度分布のグラフ表示。 図２のレーザー加工システムで使用するエアベアリングの断面図。 図３Ａのエアベアリングの部分斜視図。 図２のレーザー加工システムを利用して自己保持縫合糸を作製するための方法のフローチャート。 図２のレーザー加工システムを利用するレーザー切断リテーナ生成プロセス中の縫合糸フィラメントの斜視図。 図２のレーザー加工システムを利用するレーザー切断リテーナ生成プロセス中の縫合糸フィラメントの斜視図。 図２のレーザー加工システムを利用するレーザー切断リテーナ生成プロセス中の縫合糸フィラメントの斜視図。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製することができる代替のレーザー切断リテーナ構成。 本発明の一実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用する代替の材料削減方法によって作製される、その上にレーザー切断リテーナを有するフィラメントの断面図。 本発明の一実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用する代替の材料削減方法によって作製される、その上にレーザー切断リテーナを有するフィラメントの斜視図。 本発明の一実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用する代替の材料削減方法によって作製される、その上にレーザー切断リテーナを有するフィラメントの画像。 図６Ａ〜６Ｃに関して説明される材料削減設計を利用する自己保持縫合糸の代替設計の部分的に切断された図。 図６Ａ〜６Ｃに関して説明される材料削減設計を利用する自己保持縫合糸の代替設計の断面図。 図６Ａ〜６Ｃに関して説明される材料削減設計を利用する自己保持縫合糸の代替設計の斜視図。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸のリテーナ分布構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸のリテーナ分布構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸のリテーナ分布構成。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システム及び自己保持縫合糸の測定値を利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システム及び自己保持縫合糸の測定値を利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システム及び自己保持縫合糸の測定値を利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システム及び自己保持縫合糸の測定値を利用して作製された自己保持縫合糸の例。 本発明の実施形態による、図２のレーザー加工システムを利用して作製された自己保持縫合糸の試作品の機械的試験の結果を示す表。 自己保持縫合糸のレーザー切断表面の画像。 図９Ｂのレーザー切断表面の特性を示すグラフ。

定義
以下で使用され得るある特定の用語の定義は、以下を含む。

「自己保持システム」は、縫合糸を組織内で展開するためのデバイスと合わせた、自己保持縫合糸を指す。そのような展開デバイスは、制限なしに、縫合針及び他の展開デバイス、並びに組織を貫通するのに十分に堅くて鋭い端部を縫合糸自体に含む。

「自己保持縫合糸」は、結び目又は縫合糸アンカーを必要とすることなく組織を係合するための機構を縫合糸フィラメント上に含む縫合糸を指す。

「組織リテーナ」（若しくは単に「リテーナ」）又は「バーブ」は、組織を機械的に係合し、かつ少なくとも１つの軸方向への縫合糸の移動に抵抗するように適合された縫合糸フィラメントの物理的特徴を指す。ほんの一例として、組織リテーナ又はリテーナは、フック、突起部、バーブ、ダーツ、伸長部、膨らみ、アンカー、突出部、距状突起、***部、先端部、歯、組織を係合するもの、牽引デバイス、表面粗さ、表面凹凸、表面欠陥、縁部、小面等を含むことができる。ある特定の構成において、組織リテーナは、組織を係合して、展開方向に実質的に面するよう配向されることによって、縫合糸が医師によって組織内に展開される方向以外の方向への縫合糸の移動に抵抗するように適合される。いくつかの実施形態では、リテーナは、展開方向に引かれるときは平らであり、展開方向と反対の方向に引かれる時に開くか、又は「広がる」。各リテーナの組織貫通端が、展開中に組織を通って移動するときに、展開方向から外方に向くため、組織リテーナは、この段階においては、組織を捕らえたり掴んだりしないはずである。いったん自己保持縫合糸が展開されると、別の方向（多くの場合、展開方向とは実質的に反対の方向）に与えられる力は、リテーナを展開位置から移動させ（すなわち、実質的に縫合糸本体に沿って置かれる）、リテーナ端を、周辺組織を捕らえて貫通する様式で、縫合糸本体から開かせ（若しくは「広がらせ」）、結果として、組織がリテーナと縫合糸本体との間に捕らえられ、それによって、自己保持縫合糸を適所に「係留する」か、又は付着させる。ある特定の他の実施形態では、組織リテーナは、一方向への縫合糸の運動を可能にし、かつ広がるか、又は展開することなく、別の方向への縫合糸の移動に抵抗するよう構成されてもよい。ある特定の他の構成では、組織リテーナは、両方向への縫合糸フィラメントの運動に抵抗するよう構成されるか、又は他の組織リテーナと合わせられてもよい。典型的には、そのようなリテーナを有する縫合糸は、縫合糸が所望の位置になるまでリテーナと組織との間の接触を阻止するカニューレ等のデバイスを介して展開される。

「リテーナ構成」は、組織リテーナの構成を指し、寸法、形状、可撓性、表面特性等の特徴を含むことができる。これらは、「バーブ構成」と称されることもある。

「双方向性縫合糸」は、一方の端で一方の方向に配向されるリテーナ及び他方の端で他方の方向に配向されるリテーナを有する自己保持縫合糸を指す。双方向性縫合糸は、典型的には、縫合スレッドの各端に針を装備している。多くの双方向性縫合糸は、２つのバーブ配向の間に位置付けられる遷移セグメントを有する。

「遷移セグメント」は、一方向に配向される第１の組のリテーナ（バーブ）と別の方向に配向される第２の組のリテーナ（バーブ）との間に位置付けられる双方向性縫合糸のリテーナを含まない（バーブを含まない）部分を指す。遷移セグメントは、自己保持縫合糸のおよそ中間点にあってもよく、又は非対称の自己保持縫合糸システムを形成するために、自己保持縫合糸の一方の端により近くてもよい。

「縫合スレッド」は、縫合糸のフィラメント状の本体構成要素を指す。縫合スレッドは、モノフィラメントであってもよく、又は編まれた縫合糸においてみられるような複数のフィラメントを備えてもよい。縫合スレッドは、任意の好適な生体適合性材料から作製されてもよく、かつ縫合糸の強度、弾性、寿命、若しくは他の性質を強化するために、又は組織をともに結合すること、組織を再配置すること、若しくは異質要素を組織に取り付けることに加えて、追加の機能を実現させるように、縫合糸を装備するために、任意の好適な生体適合性材料で更に処理されてもよい。

「モノフィラメント縫合糸」は、モノフィラメント状の縫合スレッドを備える縫合糸を指す。

「編まれた縫合糸」は、マルチフィラメント状の縫合スレッドを備える縫合糸を指す。そのような縫合スレッドにおけるフィラメントは、典型的には、ともに編まれるか、ねじられるか、又は織られる。

「分解性縫合糸」（「生分解性縫合糸」又は「吸収性縫合糸」とも称される）は、組織への導入後に分解され、身体に吸収される縫合糸を指す。典型的には、分解プロセスは、生体系によって少なくとも部分的に媒介されるか、又は生体系において実行される。「分解」は、ポリマー鎖が開裂されてオリゴマー及びモノマーになる鎖切断プロセスを指す。鎖切断は、例えば、化学反応（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構、若しくはそれらの組み合わせ）又は熱若しくは光分解プロセスを含む種々の機構を介して起こり得る。ポリマー分解を、例えば、浸食及び分解中のポリマーの分子量の変化を監視するゲル透過クロマトグラフィー（ＧＰＣ）を使用して特性化してもよい。分解性縫合材料は、ポリグリコール酸、グリコリド及びラクチドのコポリマー、トリメチレンカーボネート及びグリコリドのジエチレングリコールとのコポリマー（例えば、ＭＡＸＯＮ（商標）、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ）、グリコリド、トリメチレンカーボネート、及びジオキサノンからなるターポリマー（例えば、ＢＩＯＳＹＮ（商標）［グリコリド（６０％）、トリメチレンカーボネート（２６％）、及びジオキサノン（１４％）］、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ）、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、及びラクチドのコポリマー（例えば、ＣＡＰＲＯＳＹＮ（商標）、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ）等のポリマーを含んでもよい。分解性縫合糸はまた、部分的に脱アセチル化されたポリビニルアルコールを含んでもよい。分解性縫合糸における使用に好適なポリマーは、線状ポリマー、分枝状ポリマー、又は多軸ポリマーであってよい。縫合糸において使用される多軸ポリマーの例は、米国特許出願公開第２００２／０１６１１６８号、同第２００４／００２４１６９号、及び同第２００４／０１１６６２０号に記載されている。分解性縫合材料から作製される縫合糸は、材料が分解するにつれて引張強度を失う。分解性縫合糸は、編まれたマルチフィラメント形態又はモノフィラメント形態のいずれかであってよい。

「非分解性縫合糸」（「非吸収性縫合糸」とも称される）は、化学反応プロセス（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構、若しくはそれらの組み合わせ）又は熱若しくは光分解プロセス等の鎖切断によって分解されない材料を含む縫合糸を指す。非分解性縫合材料には、ポリアミド（ナイロン６及びナイロン６，６等のナイロンとしても既知である）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン）、ポリブテステル等のポリエーテルエステル（ブチレンテレフタレート及びポリテトラメチレンエーテルグリコールのブロックコポリマー）、ポリウレタン、金属合金、金属（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、絹、並びに綿が挙げられる。非分解性縫合材料で作製される縫合糸は、縫合糸が永久に残存するよう意図されるか、又は身体から物理的に除去されるよう意図される用途に好適である。

「縫合糸の直径」は、縫合糸本体の直径を指す。様々な縫合糸の長さを、本明細書に記載の縫合糸で使用してもよいことを理解されたく、また、「直径」という用語は、多くの場合、円周を連想させるが、本明細書において、任意の形状の周囲に関連する断面寸法を指すことを理解されたい。縫合糸の寸法決めは、直径に基づく。縫合糸寸法の米国薬局方（「ＵＳＰ」）指定は、より大きい範囲においては０〜７、より小さい範囲においては１−０〜１１−０の値であり、ハイフンでつないだゼロの前の値が大きいほど、縫合糸の直径は小さい。縫合糸の実際の直径は、一例として、寸法５−０のコラーゲンで作製された縫合糸は、０．１５ｍｍの直径を有し、一方で、同一のＵＳＰ寸法指定を有するが、合成の吸収性材料又は非吸収性材料で作製された縫合糸は、それぞれ、０．１ｍｍの直径を有するように、縫合材料に依存する。特定の目的のために縫合糸の寸法を選択することは、縫合される組織の性質及び見た目の懸念の重要性等の要因に依存し、縫合糸が小さいほど、より容易に狭い手術部位を通して操作することができ、かつより少ない瘢痕を伴う一方で、所与の材料から製造される縫合糸の引張強度は、寸法をが小さくなるにつれて減少する傾向がある。本明細書に開示の縫合糸及び縫合糸を製造する方法は、制限なしに、７、６、５、４、３、２、１、０、１−０、２−０、３−０、４−０、５−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、及び１１−０等の様々な直径に適していることを理解されたい。

「針取り付け」は、縫合糸への針の取り付けを指し、組織への展開に同一の取り付けを必要とし、圧着、スウェージ加工、接着剤の使用等の方法を挙げることができる。縫合スレッドは、圧着、スウェージ加工、及び接着剤等の方法を使用して、縫合針に取り付けられる。縫合糸及び外科用針の取り付けは、米国特許第３，９８１，３０７号、同第５，０８４，０６３号、同第５，１０２，４１８号、同第５，１２３，９１１号、同第５，５００，９９１号、同第５，７２２，９９１号、同第６，０１２，２１６号、及び同第６，１６３，９４８号、並びに米国特許出願公開第ＵＳ ２００４／００８８００３号に記載されている。針への縫合糸の取り付け点は、スウェージとして知られている。

「縫合針」は、縫合糸を組織内に展開するのに使用される針を指し、多くの異なる形状、形態、及び組成がある。針には２つの主な種類、外傷性針及び非外傷性針がある。外傷性針は、チャネル又は穿孔端（すなわち、穴又は目）を有し、縫合スレッドとは別々に供給され、その場で糸を通す。非外傷性針は、目がなく、工場でスウェージ加工又は他の方法によって縫合糸に取り付けられ、それによって、縫合材料は、針の鈍端でチャネルに挿入され、その後、変形して最終形状になり、縫合糸及び針をともに保持する。そのようなものとして、非外傷性針は、その場で糸を通すための追加時間を必要とせず、針取り付け部位の縫合糸端は、概して、針本体よりも小さい。外傷性針において、スレッドは、針の穴の両側から出て、多くの場合、縫合糸が通過するときに、縫合糸は、組織をある程度引き裂く。最も近代的な縫合糸は、スウェージ加工された非外傷性針である。非外傷性針は、縫合糸に永久的にスウェージ加工されてもよく、又は強くまっすぐ引っ張って縫合糸を外すよう設計されてもよい。これらの「ポップオフ（pop-off）」は、各縫合糸が一度だけ通され、その後結ばれる結節縫合糸に一般的に使用される。途切れないバーブ付き縫合糸においては、これらの非外傷性針が好ましい。

縫合針を、針の先端部又は先の形状に従って分類してもよい。例えば、針は、（ｉ）「先細」（それによって、針本体が円形であり、かつ先端部に向かって滑らかに先細になる）、（ｉｉ）「切削」（それによって、針本体が三角形であり、内側に鋭利になった切削縁を有する）、（ｉｉｉ）「逆切削」（それによって、切削縁が外側にある）、（ｉｖ）「トロカール先端部」又は「先細切断」（それによって、針本体が円形かつ先細であるが、小さい三角形の切削先端部で終端する）、（ｖ）脆弱な組織を縫うための「鈍い」先端部、（ｖｉ）「側面切削」又は「スパチュラ先端部」（それによって、針は、上部及び下部で平らであり、一方の側への前面に沿って切削縁がある）（これらは、典型的には、眼の手術に使用される）であってよい。

縫合針は、（ｉ）直線、（ｉｉ）半湾曲又はスキー板、（ｉｉｉ）１／４円、（ｉｖ）３／８円、（ｖ）１／２円、（ｖｉ）５／８円、及び（ｖ）複合曲線を含む、いくつかの形状のものであってもよい。

縫合針は、例えば、米国特許第６，３２２，５８１号、同第６，２１４，０３０号、同第５，４６４，４２２号、同第５，９４１，８９９号、同第５，４２５，７４６号、同第５，３０６，２８８号、同第５，１５６，６１５号、同第５，３１２，４２２号、及び同第７，０６３，７１６号に記載されている。その他の縫合針は、例えば、米国特許第６，１２９，７４１号、同第５，８９７，５７２号、同第５，６７６，６７５号、及び同第５，６９３，０７２号に記載されている。本明細書に記載の縫合糸を、様々な針の種類（制限なしに、湾曲、直線、長い、短い、極小等を含む）、針切断面（制限なしに、切削、先細等を含む）、及び針取り付け技法（制限なしに、穿孔端、圧着等を含む）を用いて展開してもよい。更に、本明細書に記載の縫合糸自体が、展開針の必要条件をすべて省くように、十分に堅く鋭い端を含んでもよい。

「針径」は、縫合糸展開針の最も広い先端部でのその針の直径を指す。「直径」という用語は、多くの場合、円周を連想させるが、本明細書において、任意の形状の周囲に関連する断面寸法を指すことを理解されたい。

「アーム付き縫合糸」は、少なくとも１つの縫合糸展開端に縫合針を有する縫合糸を指す。「縫合糸展開端」は、組織内に展開される縫合糸の端を指し、縫合糸の一方又は両方の端が、縫合糸展開端であり得る。縫合糸展開端は、縫合針等の展開デバイスに取り付けられてもよく、又は自力で組織を貫通するのに十分に鋭くかつ堅くてもよい。

「創傷閉鎖」は、創傷を閉鎖するための外科処置を指す。損傷、特に皮膚又は別の外面若しくは内面が、切断されるか、引き裂かれるか、突き刺されるか、又はさもなければ破壊される損傷が、創傷として知られている。創傷は、通常、任意の組織の完全性が損なわれたときに起こる（例えば、皮膚の割れ目若しくは火傷、筋肉の断裂、又は骨折）。創傷は、穿刺、落下、若しくは外科処置等の行為によって、感染病によって、又は基礎疾患によって引き起こされ得る。外科的創傷閉鎖は、組織が引き裂かれたか、切断されたか、又はさもなければ分離されたそれらの創傷の縁部を結合させるか、又は密接に接近させることによって、治癒の生物学的事象を促進する。外科的創傷閉鎖は、組織層を直接並置又は接近させ、創傷の２つの縁部の間の間隙を埋めるのに必要とされる新しい組織形成量を最小化するのに役立つ。閉鎖は、機能的及び審美的目的の両方に役立つことができる。これらの目的は、皮下組織を接近させることによる死腔の排除、慎重な表皮アラインメントによる瘢痕形成の最小化、及び皮膚縁の正確な外転による陥没瘢痕の回避を含む。

「組織上昇手技」は、組織を低い高度から高い高度に再配置する（すなわち、組織を重力方向とは反対の方向に移動させる）ための外科処置を指す。顔の保持靭帯（retaining ligament）は、平常な解剖学的位置で顔の軟組織を支持する。しかしながら、加齢に伴って、重力の影響及び組織量の減少が、組織の下方移動をもたらし、浅顔面筋膜と深顔面筋膜との間の平面内に脂肪が下降し、したがって、顔の組織をたるませる。顔面美容整形術は、これらのたるんだ組織を持ち上げるよう設計されており、組織上昇手技として知られている医療処置の一般的部類の一例である。より広くは、組織上昇手技は、加齢及び経時的な重力の作用、並びに遺伝作用等の組織をたるませる他の一時的作用に起因する外観変化を逆転させる。組織も上昇なしで再配置することができることに留意すべきであり、いくつかの治療では、組織は、対称を回復させるために、横方向に（正中線から離れて）、内側に（正中線に向かって）、又は下方に（降下）再配置される（すなわち、左半身及び右半身が「一致する」ように再配置される）。

「医療デバイス」又は「移植片」は、生理学的機能を回復させる目的で体内に設置される任意の物体を指し、疾患に関連した症状を軽減／緩和し、並びに／又は損傷を受けたか、若しくは罹患した臓器及び組織を修復及び／若しくは交換する。通常は、外因性の生物学的に適合した合成材料（例えば、医療グレードのステンレス鋼、チタン、及び他の金属、又はポリウレタン、シリコン、ＰＬ、ＰＬＧＡ、及びその他の材料等のポリマー）からなる一方で、いくつかの医療デバイス及び移植片は、動物由来の材料（例えば、全動物臓器；心臓弁等の動物組織；コラーゲン、ヒアルロン酸、タンパク質、炭水化物等の天然若しくは化学修飾分子等の「異種移植片」）、ヒトドナー由来の材料（例えば、全臓器等の「同種移植片」；骨移植片、皮膚移植片等の組織）、又は患者自身由来の材料（例えば、伏在静脈移植片、皮膚移植片、腱／靱帯／筋肉移植片等の「自家移植片」）を含む。本発明と併せて治療において使用することができる医療デバイスは、整形外科用移植片（人工関節、靱帯、及び腱；ネジ、プレート、及びその他の移植可能なハードウェア）、歯科用移植片、血管内移植片（動脈及び静脈血管バイパス移植片、血液透析アクセス移植片；自家移植及び合成の両方）、皮膚移植片（自家移植、合成）、管、排液管、移植可能な組織充填剤、ポンプ、シャント、シーラント、外科用メッシュ（例えば、ヘルニア修復メッシュ、組織スキャフォールド）、瘻治療、脊椎移植片（例えば、人工椎間板、脊椎固定デバイス等）等を含むが、それらに限定されない。

レーザー切断自己保持縫合糸
上述のように、本発明は、外科処置において様々な制限を排除し、かつ強化された機能性及び／又は更なる機能性を提供する、レーザー切断リテーナを有する自己保持縫合糸、そのような縫合糸を製造する方法、並びにそのような縫合糸を使用する方法を提供する。図１Ａは、レーザー切断自己保持縫合糸システム１００を説明する。自己保持縫合糸システム１００は、自己保持縫合スレッド１０２に取り付けられる針１１０、１１２を備える。自己保持縫合スレッド１０２は、フィラメント１２０の表面上に分布される複数のリテーナ１３０を含む。フィラメント１２０の導入区分１４０には、リテーナ１３０が存在しない。フィラメント１２０の区分１４２には、縫合糸を針１１０の方向に展開できるが、針１１２の方向への移動に抵抗するように配置された複数のリテーナ１３０が存在する。遷移区分１４４には、リテーナ１３０が存在しない。区分１４６には、縫合糸を針１１２の方向に展開できるが、針１１０の方向への移動に抵抗するように配置された複数のリテーナ１３０が存在する。フィラメント１２０の導入区分１４８には、リテーナ１３０が存在しない。各区分の長さを、縫合糸を使用することを目的とした適用に応じて変更及び選択してもよいことを示すために、中断が、区分１４０、１４２、１４４、１４６、及び１４８のそれぞれにおいて示される。例えば、所望の場合、遷移区分１４４を、針１１０又は針１１２により近づけて、非対称的に位置付けることができる。

自己保持縫合糸システム１００は、２つのアームから構成される。各アームを、自己保持縫合糸システム１００の一区分であると見なしてもよい。第１のアームは、自己保持縫合スレッド１０２の区分１４２及び区分１４０を含み、湾曲した針１１０は、より硬い／密度の高い組織を係合するのに好適な比較的小さいリテーナを有する。第２のアームは、自己保持縫合スレッド１０２の区分１４６及び１４８並びに針１１２を含む。

図１Ａの自己保持縫合糸システム１００は２つのアームを有するが、代替の実施形態では、自己保持縫合糸システムは、１つのアーム付き縫合糸、２つのアーム付き縫合糸、３つのアーム付き縫合糸、複数のアーム付き縫合糸、異なる特徴を有する縫合糸の２つ以上の区分を有する異なる機能を有する縫合糸、各端に異なる種類（又は寸法）の針を有する２つのアーム付き縫合糸、異なる層／深度及び種類の組織で使用するための１つ又は２つのアーム付き縫合糸、異なる層／深度及び種類の組織で使用するための異なる直径を有するフィラメントの区分を有する１つ又は２つのアーム付き縫合糸を有する。

リテーナ１３０は、以下に記載されるように、レーザーでフィラメントの一部分を切断及び／又は切除することによってフィラメント１２０の表面上に形成されるレーザー切断リテーナである。リテーナ１３０は、いくつかの実施形態において、相互に全く同じである。代替の実施形態において、リテーナ１３０は、組織を係合するのに最適であるように、自己保持縫合スレッド１０２の異なる区分において、かつ／又は自己保持縫合スレッド１０２の区分の範囲内で、形状、寸法、及び／又は分布の点で異なる。以下に記載されるように、単一の切断デバイスを用いて縫合スレッド上に複数の構成のリテーナを作製することが実行可能であることは、レーザー切断リテーナを有する自己保持縫合糸システムの利点である。

図１Ｂは、区分１４２における自己保持縫合スレッド１０２の拡大図を示す。図１Ｂに示されるように、複数のリテーナ１３０が、フィラメント１２０の表面上に分布される。組織内での展開後の自己保持縫合糸の付着は、リテーナ端１３２の周辺組織への貫通を伴い、結果的に、組織は、リテーナ１３０と縫合糸フィラメント１２０の本体との間に捕らえられる。リテーナ１３０とフィラメント１２０の本体との間に捕らえられる組織と接触しているリテーナ１３０の内面１３４は、本明細書において「組織係合面」又は「リテーナ内面」と称される。図１Ｂで説明されるように、各リテーナ１３０は、先端１３２及び組織リテーナ表面１３４を有する。自己保持縫合スレッド１０２が矢印１３６の方向に移動するとき、リテーナ１３０は、フィラメント１２０の本体に対して平らである。しかしながら、自己保持縫合スレッド１０２が矢印１３８の方向に移動するとき、リテーナ１３０の先端１３２は、フィラメント１２０周囲の組織と係合し、リテーナ１３０をフィラメント１２０から広がらせ、組織を組織係合面１３４と係合させ、それによって、その方向への縫合糸の移動を阻止する。

図１Ｃは、区分１４４における自己保持縫合スレッド１０２の拡大図を示す。図１Ｃに示されるように、区分１４４では、リテーナ１３０は存在しない。区分１４４は、自己保持縫合糸システム１００の遷移区分と称され得る。区分１４４は、矢印１３６及び１３８で示される方向のいずれか、又は両方に展開してもよい。多くの手術において、縫合糸展開の初めに遷移領域の場所を適切に定めるために、遷移領域を位置付けることが望ましい。したがって、区分１４４におけるフィラメント１２０は、いくつかの実施形態において、特定可能な特徴が提供される。例えば、図１Ａ及び図１Ｃに示されるように、自己保持縫合糸システム１００の区分１４４は、可視帯１５０の形態の特定可能なマーカーが提供される。帯１５０は、フィラメント１２０の他の部分とは異なる可視的特徴を有するフィラメント１２０の一部分を表し、したがって、自己保持縫合糸システム１００の遷移区分１４４を特定かつ位置付けるために、外科医によって特定され得る。代替の実施形態において、マーカーは、マーキングされた区分に関連した自己保持縫合糸システムの特徴を特定するために、フィラメントの他の区分及び／又は針上に提供される。更に、マーカーの相違点には、数種類のマーカーの例を挙げると、異なる形状、異なる色、異なる数、及び異なる文字を挙げることができる。

図１Ｄは、区分１４６における自己保持縫合スレッド１０２の拡大図を示す。図１Ｄに示されるように、複数のリテーナ１３０は、フィラメント１２０の表面上に分布される。図１Ｄで説明されるように、各リテーナ１３０は、先端１３２及び組織リテーナ表面１３４を有する。自己保持縫合スレッド１０２が矢印１３８の方向に移動するとき、リテーナ１３０は、フィラメント１２０の本体に対して平らである。しかしながら、自己保持縫合スレッド１０２が矢印１３６の方向に移動するとき、先端１３２又はリテーナ１３０は、フィラメント１２０周囲の組織と係合し、リテーナ１３０をフィラメント１２０から広がらせ、組織を面１３４と係合させ、それによって、その方向への縫合糸の移動を阻止する。したがって、区分１４６において、リテーナ１３０は、区分１４２におけるリテーナ１３０に対して反対の方向に配向される。

図１Ｅは、自己保持縫合糸システム１６０の代替の実施形態を説明する。自己保持縫合糸システム１６０は、図１Ａの自己保持縫合糸システム１００の針１１０並びに区分１４０、１４２、及び１４４を含む。しかしながら、自己保持縫合糸システム１６０は、１つのアーム付きシステムである。図１Ｅに示されるように、フィラメント１２０は、区分１４６の後に組織アンカー１１４ｅで終結する。組織アンカー１１４ｅは、組織と係合し、かつフィラメント１２０が組織を通って針１１０の方向に移動するのを阻止するためのデバイスである。組織アンカー１１４ｅは、いくつかの実施形態において、フィラメント１２０と１つの片に形成されるか、又は別々に形成され、後にフィラメント１２０に取り付けられる。図１Ｅに示されるように、組織アンカー１１４ｅは、フィラメント１２０の軸に対して略垂直に延在する棒状体１７０ｅを有する。棒状体１７０ｅは、組織アンカー１１４ｅが組織と係合した後に、針１１０の方向にフィラメント１２０が移動しないように十分に長く堅い。

図１Ｆは、図１Ｅの組織アンカー１１４ｅの代わりに使用してもよい代替のアンカー１１４ｆを示す。図１Ｆに示されるように、組織アンカー１１４ｆは、円錐体１７０ｆを備える。円錐体１７０ｆは、尖端１７２ｆ並びにリブ及び／又はバーブからなる組織係合機構１７４ｆを有する。組織アンカー１１４ｆは、押されて組織内に入るように構成され、その結果、フィラメント１２０をその組織に係留させ、かつ針１１０の方向にフィラメント１２０が移動しないようにする。

図１Ｇは、図１Ｅの組織アンカー１１４ｅの代わりに使用してもよい代替のアンカー１１４ｇを示す。図１Ｇに示されるように、組織アンカー１１４ｇは、ループ１７０ｇを備える。ループ１７０ｇは、この実施形態において、フィラメント１２０の端１７２ｇを折り返し、かつ溶接、溶融、及び／又は接着剤を用いて端１７２ｇをフィラメント１２０に固定することによって形成される。ループ１７０ｇはこのようにフィラメント１２０の材料から形成される。ループ１７０ｇは、引き結びを作製するために、針１１０が通過することができる開口１７４ｇを有し、組織と係合し、かつ針１１０の方向にフィラメント１２０が移動しないようにするために使用することができる。

図１Ｈは、図１Ｅの組織アンカー１１４ｅの代わりに使用してもよい代替のアンカー１１４ｈを示す。図１Ｈに示されるように、組織アンカー１１４ｈは、ステープル形状体１７０ｈを備える。フィラメント１２０は、アンカー１１４ｈの開口を通過し、クリンプ１７４ｈで固定される。ステープル形状体１７０ｈは、相互に向かって変形して組織と係合し、針１１０の方向にフィラメント１２０が移動しないようにすることができる２つの尖端１７２ｈを有する。

自己保持縫合糸を作製するためのレーザー加工システム
本発明の実施形態において、レーザー加工システムは、縫合スレッドの表面上にリテーナを作製し、かつ／又は縫合スレッド上に可視的マーキングを提供するために利用される。レーザー加工システムは、縫合スレッドから材料を選択的に切断及び／又は切除して、縫合スレッド上に所望の構成を有するリテーナを生成するために、コヒーレント光の集束光線を使用する。切断／切除プロセスは、非接触プロセスである。好適なレーザー加工システムは、リテーナ形成中に縫合スレッドへの損傷を阻止するように、非常に高い空間的閉じ込め及び制御、並びに縫合スレッドへの非常に低い熱蓄積を有する。

概して、レーザー加工システムは、レーザー光線を縫合スレッド内のある体積の材料に適用するために使用される。レーザーエネルギーは、その材料によって吸収され、それによって、蒸発及び除去される。縫合スレッドには、いくつかの実施形態において、レーザーエネルギーの吸収を促進する要素が提供される。レーザー光は、残りの縫合スレッドを損傷することなく、選択された体積の縫合材料を蒸発させるよう選択される力、波長、及びパルス幅で提供される。レーザーの波長は、典型的には、紫外線から可視光線、赤外線の範囲である。本明細書で使用される光は、可視的スペクトルに限定されない。理想的な波長又は波長のスペクトルは、最善の切断／切除特徴を達成するように選択される。

切除／切断を引き起こすために必要とされる曝露を、１つの連続的曝露又は複数のパルスで達成することができる。複数のレーザーパルスへの曝露は、各レーザーパルスのエネルギーが放散することを可能にし、それによって、縫合スレッドにおいて同一の全長の１つの連続的パルスよりも低い温度上昇を誘発する。レーザー光線の力及び／又はパルス幅は、縫合スレッドのバルク材料特性に悪影響を及ぼすのに不十分な全エネルギーを周囲の材料に送達する間、所望の材料を切断／切除するように制御される。例えば、好ましい実施形態において、非常に短い期間、高い力をレーザーパルスに提供するフェムト秒レーザーが使用される。波長、力、焦点、及び／又はパルス幅はまた、レーザーの縫合スレッドへの所望の貫通を達成するように制御される。

リテーナを作製するために、様々な異なるレーザー及び制御システムを使用して、レーザーを縫合糸の選択された位置に指向することができる。いくつかの実施形態において、操作された光線システムを使用して、所望の切断／切除が達成される。操作された光線システムにおいて、パルスレーザーは、縫合スレッド上の移動点に指向される。コンピュータ制御検流計上に装着される鏡は、レーザー光線を標的化された体積の縫合スレッドに指向するために使用される。代替の実施形態において、マスク又は他の光学素子は、所望の切断／切除を達成するのに好適な形状を有する成形レーザー光線を生成するために使用される。代替の実施形態において、段階的パターンは、レーザーでマーキングされたインデックスを作製するために使用される。ある体積の縫合材料は、標的化され、レーザーを断続的に調節することによって切除／切断される。その後、縫合糸及び／又はレーザーは、新しい標的体積をレーザーと整列させるように移動し、新しい標的は、レーザーを断続的に調節することによって切除／切断される。本プロセスは、光線を段階的に指向するか、又は所望のリテーナ構成が達成されるまで縫合スレッドを段階的に移動させるよう継続される。

図２Ａは、自己保持縫合糸の製造に好適なレーザー加工システムの概略図である。図２Ａに示されるように、レーザー加工システム２００は、５つのサブシステムを含む。レーザー加工システム２００の５つのサブシステムは、レーザーサブシステム２１０、光学素子サブシステム２２０、画像化サブシステム２３０、輸送サブシステム２４０、及び制御サブシステム２５０である。レーザーサブシステム２１０は、レーザー光線２０２の形態で、レーザー加工システム２００にレーザー力を供給する。レーザーサブシステム２１０は、制御サブシステム２５０の制御下にある。レーザーサブシステム２１０は、レーザー２１２、レーザー減衰器２１４及びレーザーホモジナイザー２１６を含む。レーザー２１２は、レーザー光線２０２を生成する。レーザー減衰器２１４は、レーザー光線２０２を調節し、それが通過することを可能にし、かつ制御サブシステム２５０の制御下でそれを必要に応じてブロックする。レーザーホモジナイザー２１６は、レーザー光線２０２全体にわたって均等な力密度を生成するようにレーザー光線２０２を修正する。

好ましい実施形態において、レーザーサブシステム２１０は、フェムト秒レーザーシステムである。フェムト秒レーザーシステムは、高い正確度で、かつ周囲の縫合スレッドに損傷を引き起こすことなく、縫合スレッドから材料を切断／切除するのに好適なレーザーエネルギーの超短パルスを提供する。フェムト秒レーザーパルスを使用することによって、レーザーエネルギーは、光吸収により、小さい体積の材料に堆積し、その後、材料のアバランシェイオン化が続く。レーザーエネルギーは、材料において、熱輸送の時間スケールよりもはるかに短い時間スケールで堆積する。したがって、レーザー光線によって標的化される材料は、ほぼ瞬間的に、かつ周囲の材料への著しい熱移動なく、固相から気相に転換され、プラズマ形成につながる。したがって、フェムト秒レーザーパルスは、縫合スレッドへの熱損傷を減らす。

フェムト秒レーザーは、完全に自動化されたシステムにおける高い分解能及び繰り返し性、切除された材料の低度の再堆積を伴う縫合スレッドの切断／切除のための高アスペクト比、高度に局在化した効果及び切断／切除区域に隣接した縫合スレッドへのわずかな損傷、並びに広範囲の材料及び直径にわたっての縫合スレッド材料の効果的な切断（例えば、ＵＳＰ １２−０〜７を含む）を達成することができるという理由から、有利である。例えば、フェムト秒レーザーシステムは、縫合材料を、サブミクロン分解能及び切断面のナノメートルスケールの表面粗さで切断／切除することができる。適切な波長又は波長の組み合わせ、光線の力分布（ガウス、方形波、アキシコン）、光線エネルギー及びパルス幅、並びに光学素子システムの焦点距離及び焦点深度を選択することによって、フェムト秒レーザーのパラメーターを調整して、所望の分解能及びアスペクト比を達成し、巻き添え損傷を減少させることができる。パラメーターは、場合によっては、異なる縫合スレッド材料及び直径並びにリテーナ構成のために修正される。

レーザー光線２０２は、レーザーサブシステム２１０を通過して、光学素子サブシステム２２０に入る。光学素子サブシステム２２０は、所望の標的にレーザー光線２０２を指向し、かつ／又は焦点を合わせるために、１つ又は２つ以上の鏡２２２及びレンズを含む。具体的には、光学素子サブシステム２２０は、レーザー光線２０２が所望の標的に向かって光学サブシステム２２０から出る対物レンズ２２４を含む。光学素子サブシステム２２０は、鏡（複数を含む）２２２及びレンズ（複数を含む）２２４の位置を調整するために、コンピュータサブシステム２５０の制御下で、１つ又は２つ以上のアクチュエータ２２６、２２８も含む。

画像化サブシステム２３０は、縫合スレッド２０４の観察及びレーザー加工の際のその結果の監視を可能にする。画像化サブシステム２３０は、画像化デバイス２３２を含み、いくつかの実施形態において、それはカメラである。画像化システムは、縫合スレッド１２０を照明するための照明デバイス２３４も含む。画像化サブシステム２３０はまた、縫合スレッド２０２に出入りする光を指向するために、１つ又は２つ以上の鏡及びレンズを含んでもよい。画像化サブシステム２３０は、縫合スレッド２０４の画像を制御サブシステム２５０に提供する。好ましい実施形態において、画像化サブシステム２３０は、示されるように、光学素子サブシステム２２０と一列になって提供される。すなわち、照明デバイス２３４は、照明を縫合スレッド２０４に送達し、画像化デバイス２３２は、光学サブシステム２２０を介して縫合スレッド２０４の画像を受信する。制御サブシステム２５０により縫合スレッド２０４の画像を使用して、レーザーサブシステム２１０及び光学素子サブシステム２２０の正しい動作を実証し、かつ必要に応じて構成の調整を行うことができる。有利にも、制御サブシステム２５０により画像化サブシステム２３０からの画像データを使用して、光学システムの焦点深度を監視かつ調整し、レーザー光線の適切な焦点調節及び標的化を可能にすることができる。代替の実施形態において、オフライン画像化システムを使用することができる。縫合スレッド２０４の画像は、リテーナ形成の品質管理のために使用することもでき、いくつかの実施形態において、リテーナ作製が１００％正しいかを検証することを含む。

輸送サブシステム２４０は、縫合スレッド２０４を支持し、かつ縫合スレッド２０４をレーザー光線２０２に対して移動させるように動作する。レーザーサブシステム２１０、画像化サブシステム２３０、光学素子サブシステム２２０、及び輸送サブシステム２４０はすべて、輸送サブシステム２４０によって制御される場合を除いて、システムの相対運動／振動を阻止するために、作業台２０６にしっかりと載置される。輸送サブシステム２４０は、縫合スレッド２０４の各端を保持するためのチャック２４２を含む。チャック２４２は、好ましくは、縫合スレッド２０４の長手方向軸を中心とした縫合スレッド２０４の回転を駆動するアクチュエータ２４３によって駆動される。チャック２４２は、ＸＹ位置決めステージ２４４、２４６に載置される。ＸＹ位置決めステージ２４４、２４６は、好ましくは、レーザー光線２０２に対して縫合スレッド２０４の位置を制御するアクチュエータ２４５、２４７によって駆動される。ＸＹ位置決めステージ２４４、２４６は、一方のステージが、レーザー光線２０２に対して長手方向軸に沿った縫合スレッドの移動を制御し、他方のステージが、（レーザー光線２０４を横切って）長手方向軸に対して垂直な縫合スレッド２０４の移動を制御するように、好ましくは、縫合スレッド２０４の長手方向軸と整列する。アクチュエータ２４３、２４５、２４７は、好ましくは、制御サブシステム２５０の制御下にある。輸送サブシステム２４０は、いくつかの実施形態において、縫合スレッドを再び通すことを必要とすることなく、チャック２４２の間に保持される縫合スレッドの長さを自動的に送り込むために、縫合糸スプール及び機構（図示せず）を含む。

輸送サブシステム２４０は、レーザー光線２０２に隣接した縫合スレッド２０４を安定化するために、安定化デバイス２４８も含む。安定化デバイス２４８は、レーザー加工作業の正確度を強化するために、切断領域に隣接した縫合スレッド２０４の移動を減らす。好ましい実施形態において、安定化デバイス２４８は、縫合スレッド２０４に機械的に接触することなく、縫合スレッド２０４を安定化するために、気流を提供するエアベアリングである。気流は、縫合スレッド２０４を冷却させ、かつ切断領域からの煙及び粒子を排除するのにも役立つ。

制御サブシステム２５０は、アクチュエータを制御するための出力及び機械センサからのデータを受信するための入力を有する汎用機械制御システムである。制御サブシステム２５０は、プログラム及びデータ保存用のメモリを含む。プログラム及びデータ保存は、レーザーサブシステム２１０、光学素子サブシステム２２０、画像化サブシステム２３０、及び輸送サブシステム２４０の動作のパラメーター、並びに／又はレーザー加工システム２００の動作に関する記録された診断及び性能データのパラメーターを含む。データは、制御サブシステム２５０、又はローカルネットワーク若しくはＷＡＮに関連した他のデータ保存庫に保存してもよい。データは、単一のフォーマットで保存してもよいし、複数のフォーマットで保存してもよい。データは、単一の種類の媒体又は複数の種類の媒体、例えば、ハードディスク、ＲＡＭ、フラッシュメモリ、フロッピーディスク、ウェブストレージシステム等に保存してよい。

制御サブシステム２５０は、コンピュータプロセッサであり得る１つ又は２つ以上のプロセッサ２５２、中央演算処理装置を含み、典型的には、レーザー加工システム２００を制御するために特別に設計されたマイクロコントローラ、中央演算処理装置、マイクロプロセッサ、又は同等の制御回路若しくはプロセッサを含み、ＲＡＭ若しくはＲＯＭメモリ、論理及びタイミング回路、状態機械回路、並びに入出力回路を更に含んでもよい。制御システムは、フィラメント上に形成されるリテーナの分布、及びフィラメント上に形成されるリテーナの形状／複数の形状、並びにリテーナの予想される形状／複数の形状に対する許容範囲を規定するプログラム及び／又はデータへのアクセスを含み、及び／又は有する。制御サブシステム２５０の設計の詳細は、本発明にはそれほど重要ではない。むしろ、本明細書に記載の機能を実行する任意の好適な制御サブシステム２５０を使用してよい。工作機械を制御するために、コンピュータ／マイクロプロセッサに基づく制御システムを使用することは、当該技術分野において周知である。

一実施形態では、レーザーサブシステム２１０及び光学サブシステム２２０により提供されたレーザー光線は、ガウスパワー密度分布を有する。図２Ｂは、平面２６８上に入射するガウスレーザー光線２６０の代表的な画像を示す。図２Ｂに示されるように、ガウス光線２６０の力密度が急速に下がり、光線２６０の中心２６２でピークから離れて移動する。ピーク力密度の区域の直径Ｄを、レーザー光線の焦点を合わせるために、光学サブシステムを使用して変化させてもよい。図２Ｃは、ガウスレーザー光線（図２Ｂのレーザー光線２６０等）のパワー密度分布のグラフ表示を示す。

代替のレーザー光線形状／力分布は、２つのアキシコン（回転旋回したプリズム）及びレンズを利用するアキシコンプリズムシステムを用いて達成することができる。第１のアキシコンはリングを生成し、レンズは、リングの焦点を薄い（５マイクロメートル）幅に合わせ、第２のアキシコンはリングを視準する。アキシコンプリズム間の距離を変化させることで、焦点を維持しながら０マイクロメートル〜３００マイクロメートルのリングの直径を制御する能力を提供する。アキシコンプリズムシステムを使用して、円錐をある角度で縫合材料に機械加工することができる。種々の直径の円錐が、レーザー加工プロセスにおいて使用されて、フィラメントから材料を除去する。円錐の直径及びリテーナ／フィラメントに対する円錐の角度を調整することによって、標準のレーザー光線又は機械的切断では不可能であろう多種多様のリテーナ構成を機械加工することができる。例えば、アキシコン対によって生成される円錐は、いくつかの実施形態において、０直径近くになるよう設定され、レーザーの焦点が縫合糸に変わる間に次第に大きくなり、縫合材料の三次元円錐形状を除去する（形成されるリテーナに対して合成角で）。レーザー力は、リングにおいてリング径にかかわらず一定のエネルギー密度を維持するために、円錐の直径と協調する。

図２Ｄは、平面２７８上に入射するアキシコンプリズムシステムからのレーザー光線２７０の代表的な画像を示す。図２Ｅに示されるように、レーザー光線は、中心２７２で低い力密度を有する。力密度は、リング２７４においてピークに達するまで増加し、中心２７２から離れて移動する。その後、力密度は、急速に下がり、リング２７４から外側に移動する。リング２７４の直径Ｄは、アキシコンプリズム間の距離を変更することによって制御することができる。リングの厚さＴは、アキシコンプリズム間にレンズを使用してリングの焦点を合わせることによって制御することができる。図２Ｅは、アキシコンプリズムシステムからのレーザー光線（図２Ｄのレーザー光線２７０等）の力密度分布のグラフ表示を示す。

図３Ａは、レーザー光線２０２に隣接した縫合スレッド２０４を安定化するための安定化デバイス２４８の一実施形態の断面図を示す（図２Ａを参照のこと）。安定化デバイス２４８は、レーザー加工動作の正確度を強化するために、切断領域に隣接した縫合スレッド２０４の移動を減らす（図２Ａを参照のこと）。図３Ａに示されるように、安定化デバイス２４８の好ましい実施形態は、縫合スレッド３０４に機械的に接触することなく、縫合スレッド３０４を安定化するために、気流を提供するエアベアリング３００である。図３Ａは、図２Ａの安定化デバイス２４８に含むことができるエアベアリング３００の断面図を示す。図３Ａに示されるように、エアベアリングは、入口ノズル３１０及び出口ノズル３２０を備える。入口ノズル３１０及び出口ノズル３２０は、直径が２つの縫合糸の直径に略類似した内径を有する先端３１２、３２２を有する。好ましい実施形態では、異なるノズルが異なる寸法の縫合スレッドに使用される。ガラス管を特定の縫合スレッドの適切な直径に縮小し、先端３１２、３２２を切断及び研削することによって、入口ノズル３１０及び出口ノズル３２０を作製することができる。

図３Ａに示されるように、出口ノズル３２０は、マニホールド３３０の空洞３３２内に装着される。Ｏリング３４０、３４２は、空洞３３２の表面に対して出口ノズル３２０を密封する。マニホールド３３０は、取入れ口ライン３３４から加圧空気を空洞３３２の周囲に均等に送達するように機械加工される。入口ノズル３１０は、示されるように、先端３１２を出口ノズル３２０の内腔内にして配置される。入口ノズル３１０及び出口ノズル３２０は、同軸上に配置される。入口ノズル３１０は、入口キャップ３５０によって整列され、適所に固定される。Ｏリング３４４は、入口キャップ３５０に対して入口ノズル３１０を密封する。入口キャップ３５０は、入口ノズル３１０及び出口ノズル３２０と同軸上に配置される面取りした入口ポート３５２を有する。出口キャップ３５４は、マニホールド３３０の他の端上に装着される。出口キャップ３５４は、出口ノズル３２０がそこを通って突き出る出口ポート３５６を有する。入口キャップ３５０、マニホールド３３０、及び出口キャップ３５４は、複数の締め具３５８によりともに固定される。

縫合スレッド３０４は、入口ポート３５２を通して導入することができる。縫合スレッド３０４は、示されるように、入口ノズル３１０を通過し、その後、出口ノズル３２０を通過して、出口ノズル３２０の先端３２２から出る。加圧空気は、取入れ口３３４を通して導入され、マニホールド３３０の空洞３３２に入る。加圧空気は、出口ノズル３２０に入り、縫合スレッド３０４を取り囲む先端３２２から出される（一部の空気はまた、入口ノズル３１０を通って漏出する）。縫合スレッド３０４を取り囲む高速で移動する空気は、エアベアリングが、縫合スレッド３０４に接触することなく、先端３２２に隣接した縫合スレッド３０４の位置を安定化するときに動作する。

図３Ｂは、出口ノズル３２０及び縫合スレッド３０４の斜視図のみを示す。図３Ｂに示されるように、加圧空気は、出口ノズル３２０の内腔３２４に入り（矢印３６０）、高速で出口ノズルの細先端３２２から出される（矢印３６２）。先端３２２内の気流は、縫合スレッドを先端３２２の中心内に安定化するため、縫合スレッドは、出口ノズル３２０の壁に接触しない。更に、高速気流は、先端３２２を出るときに縫合スレッド３０４を包囲する。先端は、先端に隣接した領域内のこの気流において層気流を生成するよう設計される。この層流区域において、高速気流は、縫合スレッドを安定化して、例えば、切断プロセスによって引き起こされる移動及び振動を弱める。圧力は、高速気流の外側でゆっくり移動するガスによって及ぼされ、矢印３６４で示されるように、縫合スレッド３０４を気流の中心に向かわせる。したがって、縫合スレッド３０４は、エアベアリングによって出口ノズル３２０の先端３２２に隣接した領域３７０において安定化される。エアベアリング３００は、安定化領域３７０がレーザーの切断区域に配置されるように配置される。縫合スレッド３０４を通り越す気流は、レーザー切断プロセスからの微粒子及び煙の除去にも役立ち、レーザーによる切断中に縫合スレッド３０４も冷却する。縫合スレッドは、安定化区域でのリテーナの切断のために、出口ノズル３２０の先端３３２から出る。切断後、リテーナは、出口ノズル３２０から離れて移動する。高速空気がリテーナを損傷し得、かつリテーナが高速空気に乱流を引き起こし得、安定化領域３７０内で縫合スレッドを不安定化するため、リテーナが出口ノズルに移動しないことが好ましい。

エアベアリングを有さないＵＳＰ ２−０青色ポリプロピレン縫合材料の切断について（図３Ａ〜３Ｂを参照のこと）、以下のフェムト秒レーザーパラメーターが効果的であることがわかった：開口数０．２６の１０倍対物レンズ；２６ｍＷの平均レーザー力；７７５ｎｍのレーザー波長：（周波数２倍及びチタンサファイアチャープパルス増幅器を有するモードロックされたエルビウムファイバーレーザー；パルス幅１２２フェムト秒；３ｋＨｚのパルス速度を確立する無線周波数分割器；並びに９．５ｍｍ／分の切断速度。最善の切断結果は、フィラメントの本体内で縫合糸を貫通させ、その後、縁に向かって外側に移動させることによって得られた。ＵＳＰ ４−０青色プロピレン縫合材料の切断について、以下のフェムト秒レーザーパラメーターが効果的であることがわかった：２０倍対物レンズ、３６ｍＷの平均レーザー力、及び１０ｍｍ／分の切断速度。これらのパラメーターを用いたとき、各リテーナを作製するのに１．１６秒間しかかからなかった。例えばフィラメントの安定化及び切断中のフィラメントの冷却化のため、エアベアリングの付加は、リテーナを、ＵＳＰ ２−０、４−０、及び６−０青色ポリプロピレン縫合材料上でより効果的に作製することを可能にする。しかしながら、紫外線波長の使用は、周囲の材料のより少ない加熱で、縫合材料をより効果的に蒸発させるとして、青色ポリプロピレン縫合材料の切断により効果的であることがわかった。好ましい実施形態において、紫外線及び赤外線波長の組み合わせは、紫外線波長において供給されるエネルギーの約７０％以上で材料を切除するために使用される。

図４Ａは、図２Ａのレーザー加工システム２００を操作するための方法４００のフローチャートである。第１の工程４０２において、縫合スレッドは、輸送システムのチャックに装着される。縫合スレッドはまた、装着工程の間、所望の張力まで引っ張られるはずべきである。張力は、各縫合スレッドに関して同一でなければならない。工程４０４では、制御システムは、第１のリテーナを形成するために、輸送サブシステムを動作して、縫合スレッドにインデックスを付けて正しい位置まで回転させる。リテーナの分布／位置は、リテーナ分布パターンデータ又はプログラムファイルに保存される。工程４０６では、制御サブシステムは、縫合スレッド上のインデックスを付けた位置の正しいリテーナ作製パターンを選択する。リテーナ作製パターンは、特定の位置で作製されるリテーナの最終的配向、形状、及び寸法を決定付ける。

次いで、レーザー加工システムを操作して、選択されたリテーナ作製パターンに従って、インデックスを付けた位置でリテーナを形成する。工程４０８では、輸送システムを操作して、標的体積の縫合スレッドをレーザーと整列させる。工程４１０では、レーザーサブシステムを操作して、標的体積における材料を切除／切断する。工程４１０は、画像化サブシステムを用いた切除／切断の検証も含むことができる。工程４１２では、リテーナを形成するために、更なる材料が切除／切断される必要がある場合、プロセスは、工程４０８に戻って輸送システムを操作し、リテーナ作製パターンに従って、新しい標的体積をレーザーと整列させる。工程４１２では、レーザー作製パターンが完成すると、プロセスは、工程４１４に進む。

工程４１４では、画像化サブシステムを操作して、完成したリテーナを画像化し、画像データを制御サブシステムに提供する。制御サブシステムは、画像データを使用して、リテーナがリテーナ作製パターンによって規定される許容範囲内にあることを検証する。リテーナを検証することができない場合、制御システムは、輸送サブシステム及びレーザーサブシステムを操作して欠陥を修正すること、特定の縫合スレッドを落とすこと、更なる点検のために縫合スレッドに対して例外をマーキングすること、人間オペレータに警報を設定すること、並びに／又はレーザー加工システムの動作を停止することのうちの１つ又は２つ以上を行うことができる。リテーナが工程４１４において許容範囲内で検証される場合、プロセスは、工程４１６に進む。工程４１６では、更なるリテーナが作製されていないままである場合、本プロセスは、リテーナを作製するために、次の位置に対して縫合スレッドにインデックスを付ける工程４０４に戻る。工程４１６で、すべてのリテーナが完成した場合、プロセスは、工程４１８に進む。工程４１８では、縫合スレッドが完成し、チャックから取り外される。

図４Ｂ〜４Ｄは、図４Ａの方法に従ってリテーナを形成するプロセスにおける工程を更に説明する。図４Ｂに示されるように、縫合スレッド４２４は、輸送サブシステムによって縦方向に（４３０）、横方向に（４３２）、及び軸方向に（４３４）移動されて、レーザー光線４２６を標的体積の縫合スレッド４２４と整列させる。その後、レーザーサブシステムを操作して、縫合スレッド４２４から材料を切除し、空洞又はスロット４２８を生成する。空洞４２８の直径がレーザー光線４２６の直径よりも大きいことに留意する。一実施形態では、直径３μｍのレーザー光線は、直径約７μｍの空洞を生成する。

図４Ｃに示されるように、縫合スレッド４２４は、縦方向（４３０）及び横方向（４３２）に一連の位置まで段階的に移動し、新しい標的体積をレーザー光線と整列させて、縫合スレッド４２４を通る一連の空洞を生成する。標的体積は、縫合糸作製パターンによって決定付けられる。リテーナの先端を切断する前に、リテーナの組織係合面を形成するために、内側に切り込みを作製することが好ましいことに留意する。

図４Ｄは、先端４４２及びリテーナ係合面４４４を有する完成したリテーナ４４０を示す。先端４４２が、縫合スレッド４２４の表面より上に上昇していないことに留意する。場合によっては、切断後処理を実行して、先端を縫合スレッド４２４の表面より上に上昇させることができる。他の実施形態では、リテーナ４４０は、リテーナ先端４４２が縫合スレッド４２４の最初の表面より上に上昇しなくても効果的であるよう設計される。同一の工程が縫合スレッド４２４上の残りのリテーナにおいて繰り返される。異なる切断ヘッドを必要とすることなく、又は縫合スレッドを再装填することなく、異なるリテーナ作製パターンを使用して、縫合糸上の異なる位置で、リテーナの異なる構成及び配向を作製することができることに留意する。

レーザー加工システムを利用してリテーナを作製する利点は、ブレードでの機械的切断を使用して作製するのが困難かつ／又は不可能である構成のリテーナを形成する能力である。図５Ａ〜５Ｄは、本発明の実施形態に従って、レーザー加工システムを使用して作製することができるリテーナ構成の例を示す。図５Ａ〜５Ｄは、本発明のレーザー加工システムの能力及び作製することができるリテーナの特徴の例を説明する。これらの特徴は、任意の所望の組み合わせで使用することができる。

図５Ａは、リテーナ５１０を示す。進入傾斜面５１４を形成するために、リテーナ５１０の先端５１２より先に追加の材料が除去されたことに留意する。進入傾斜面５１４は、縫合スレッド５０２の最初の表面より上に先端５１２を上昇させることなく、先端５１２が、展開中に組織に係合することを可能にする。本発明のレーザー加工システムの１つの利点は、材料を単に切断するというよりはむしろリテーナを彫刻するときに縫合材料を除去する能力である。

図５Ｂは、先端５２２を有するリテーナ５２０を示す。リテーナ５２０の底部に向かって配向される***の形態の二次的リテーナ５２４を作製するために、更なる材料がリテーナ５２０の内面から除去されたことに留意する。二次的リテーナ５２４は、リテーナ５２０による組織係合を強化するのに役立つ。本発明のレーザー加工システムの１つの利点は、ブレードを用いた複数の機械的切断工程を必要とすることなく、リテーナを彫刻し、かつ切断面の角度又は方向も変更する際の縫合材料を除去する能力である。

図５Ｃは、図５Ａのリテーナ５１０と構成的に類似したリテーナ５３０を示す。しかしながら、リテーナ５３０の作製中、縫合スレッド５０２は、軸方向、並びに長手方向及び横方向に移動する。結果として生じるリテーナ５３０は、縫合スレッド５０２に沿って縫合スレッド５０２の長手方向軸に対してある角度で曲がる。所望のリテーナの作製に必要な長手方向、横方向、及び軸方向運動の任意の組み合わせを、機械的切断機構によって課される制限なく、本発明のレーザー加工システムで達成することができる。

図５Ｄは、図５Ａのリテーナ５１０と構成的に類似したリテーナ５４０を示す。しかしながら、レーザー加工システムは、リテーナ５４０に１つ以上の開口５４２を作製するよう動作している。開口５４２は、いくつかの実施形態において、リテーナ５４０の外面からリテーナ５４０の組織係合面（図示せず）に貫通することができ、リテーナ５４０の作製中、縫合スレッド５０２は、軸方向、並びに長手方向及び横方向に移動する。開口５４２は、縫合スレッド５０２を完全に通る必要はない（好ましくは、通らない）。開口５４２（若しくは材料を除去する他の機構）を使用して、リテーナの可撓性／強度を調節し、組織が内殖するよう助長し、かつ／又はリテーナによる組織係合を強化することができる。

図５Ｅ〜５Ｈは、一連の更なるリテーナ設計を示す。各リテーナにおいて、ＵＳＰ ４−０縫合糸フィラメント５６０が使用される。図５Ｅは、放物線状のリテーナ５６４を示す。切断の深度Ｄ（横方向に測定）は、６０μｍである。切断の長さＬ（軸方向に測定）は、２５０μｍである。カーフ５６５（レーザーによって除去される材料のチャネル）の幅は、７μｍである。図５Ｆは、３０度の先端勾配を有する代替のリテーナ５６６、次いで、縫合糸の長手方向軸に対して実質的に平行に切断されたリテーナ面を示す。切断の深度Ｄ（横方向に測定）は、０．０３６ｍｍである。切断の長さＬ（軸方向に測定）は、０．２３４ｍｍであるが、リテーナの機能的要求によってのみ制限される任意の所望の長さであり得る。進入角度θは、縫合糸軸から３０度である。この場合もやはり、カーフ５６７（レーザーによって除去される材料のチャネル）の幅は、７μｍである。

図５Ｇは、直線切断リテーナ５６８を示す。切断の深度Ｄ（横方向に測定）は、６０μｍである。切断の長さＬ（軸方向に測定）は、２５０μｍである。切断の角度θは、縫合糸軸から１３度である。カーフ５６９（レーザーによって除去される材料のチャネル）の幅は、この場合もやはり、７μｍである。図５Ｈは、進入傾斜面５７２に先導される直線切断リテーナ５７０を示す。切断の深度Ｄ（横方向に測定）は、６０μｍである。切断の長さＬ（軸方向に測定）は、２５０μｍである。リテーナ５７０の切断の角度θは、縫合糸軸から１３度である。進入傾斜面の切断の角度θ_２は、縫合糸軸から６度である。カーフ５７１（レーザーによって除去される材料のチャネル）の幅は、この場合もやはり、７μｍであるが、θとθ_２との間の差異のため、更なる材料が進入傾斜面５７２から除去される。進入傾斜面５７２は、リテーナ５７０の先端５７４を曝露するのに役立ち、縫合糸フィラメント５６０の最初の表面よりも上に上昇されることなく、リテーナ５７０が組織に係合することを可能にする。

上述のリテーナ構成の寸法をより小さい縫合糸直径に縮小してもよい。同様に、より小さい縫合糸直径のために、カーフ幅を、例えば、レーザー光線の力、パルス幅、及び焦点を調整することによって減らしてもよい。例えば、６−０縫合糸では、５μｍのカーフ幅が好ましい一方で、２−０縫合糸では、１０μｍのカーフ幅が好ましい。また、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、２００８年４月１１日に出願された米国特許出願第１２／１０１８８５号、表題「Ｓｅｌｆ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」に開示される代替のリテーナ形状を含む、多数の代替のリテーナ設計を、本発明のレーザー加工システムを使用して作製することもできる。

いくつかのレーザー切断リテーナ構成では、リテーナを組織係合に好適な構成で設置するために、リテーナの先端を縫合糸フィラメントの表面よりも上に上昇させることが望ましく、かつ／又は必要である。リテーナは、縫合糸フィラメントを加熱すること、及び／又は縫合糸フィラメントを張力下で設置することのうちの１つ以上によって上昇させることができる。いったん上昇すると、リテーナを上昇した構成で維持するために、アニーリング工程を実行してもよい。例えば、縫合糸フィラメントを１０グラム．６グラムの張力下において１５６℃で設置することは、縫合糸フィラメント上のリテーナを上昇させるために利用することができる１つのプロトコルである。

図６Ａ〜６Ｃは、フィラメント６００の表面にリテーナを作製する多少異なる方法を説明する。図６Ａは、フィラメント６００の断面図を示す。図６Ａに示されるように、フィラメント６００は、フィラメント６００から突出する複数の***６０２を有する。フィラメント６００は、一実施形態においては、押し出され、その断面図が図６Ａに示される。しかしながら、フィラメント６００の形状は、多くの方法で達成することができる。例えば、Ｇｏｒａｌｔｃｈｏｕｋらの米国特許出願第１２／３９２９３９号、表題「Ａｌｔｅｒｎａｔｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｙ Ｓｅｌｆ−ｒｅｔａｉｎｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅ」、及びＧｏｒａｌｔｃｈｏｕｋらの米国特許出願第１２／３４０４４４号、表題「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｓｅｌｆ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅｓ」を参照されたく、その参照文献は、参照により本明細書に組み込まれる。

図６Ｂは、フィラメント６００の透視図である。上部の***６０２の一部分が網掛けされている。***６０２の網掛け領域は、レーザー光線で標的化され、除去される。網掛け領域６０４の除去は、フィラメント６００の表面上に複数のリテーナ６０６を残す。リテーナ６０６が周囲の材料６０４の除去によって形成されるため、リテーナは、いかなる後処理を必要とすることもなく、レーザー切断面から突出する構成で作製され、組織係合のために有利に配置される。バーブ付きフィラメントを作製するために、リテーナは、フィラメント６００の他の***６０２上に同様に形成され得る。

図６Ｃは、図６Ｂに関して説明される削減プロセスを用いて作製されたバーブ付きフィラメントの画像である。図６Ｃに示されるバーブ付きフィラメントを作製するために、７７５ｎｍフェムト秒レーザーを０．８７ワットの出力で使用した。フィラメントの最も高い形体を除去して、フィラメント６１０の表面から突出することが示されるリテーナ６１６が残った。このように、レーザー光線を用いて周囲の材料をフィラメント６１０から切除することによってリテーナ６１６が作製された。図６Ｃから見られるように、リテーナ６１６は、フィラメント６１０の最終表面に満足しており、組織を係合するために上昇又は他の後処理を必要としない。

図６Ｃに示される実施形態において、各リテーナは、レーザー切断内面６１２及びレーザー切断外面６１３を有するレーザー切断内面６１２及びレーザー切断外面６１３のそれぞれの形状は、要望に合わせて、リテーナ６１６の機能に関して選択することができる。したがって、リテーナ６１６は、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｈｕｎｔｅｒらの米国特許出願第１２／１０１，８８６号、表題「Ｓｅｌｆ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｆｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」に開示されるリテーナ構成を含む、様々な形状、寸法、及び構成で作製することができる。更に、各リテーナがレーザー加工システムによって個別に作製されるため、単一のフィラメント上に複数の異なる形状、寸法、及び構成、並びに配向のリテーナを有する自己保持縫合糸を作製することができる。

図６Ｄは、リテーナ周囲の材料の除去によって複数のレーザー切断リテーナがその上に形成された縫合糸フィラメントの部分的に切断された図を示す。図６Ｄに示されるように、フィラメント６２０は、初期の直径Ｄ_ｍａｊを有する。レーザー加工システムを使用して、フィラメント６２０が縮小した直径Ｄ_ｓｕｂを有するまで、フィラメント６２０の表面（網掛け領域６２２を参照のこと）から材料を除去する。しかしながら、レーザーでの材料の除去の間、レーザーは、複数のリテーナ６２４の形状の材料を除去することを回避するように制御される。したがって、レーザー加工システムでの材料の除去後、縫合糸フィラメント６２６は、直径Ｄ_ｓｕｂのままであり、その表面上に配列される複数のリテーナ６２４を有する。一実施形態において、フィラメント６２０は、６−０ポリプロピレン縫合糸である。

図６Ｅ及び６Ｆは、リテーナ周囲の材料の除去によって複数のレーザー切断リテーナがその上に形成された別の代替の縫合糸フィラメントの断面図及び斜視図を示す。図６Ｅは、ストック縫合糸フィラメント６３０の断面図を示す。図６Ｅに示されるように、縫合糸フィラメント６３０は、フィラメント６３０の外周に、相互に６０度離間配置された６つの***６３２を有する。図６Ａ〜６Ｃに関して先に議論されるように、レーザー加工システムを使用して、材料を***６３２から除去し、図６Ｆに示されるようにフィラメント６３０の表面にリテーナ６３４を残す。合成角からの成形レーザー光線を利用して、***６３２の材料の除去中に他のリテーナを切り取ることなく、図６Ｆに示されるように成形されるリテーナ６３４を形成することができる。合成角は、縫合糸の長手方向軸に対して垂直ではない、ある角度からのレーザー光線の入射を指す。成形レーザー光線は、例えば、例えば、アキシコンに基づく光学システムで形成される円錐レーザー光線を指す。

図７Ａ、７Ｂ、及び７Ｃは、レーザー加工システムを使用して作製することができる一連のリテーナ分布及びパターンを示す。例えば、図７Ａは、本発明の一実施形態による、自己保持縫合糸上のレーザー切断リテーナの一重らせん分布を示し、図７Ｂは、本発明のある実施形態による、薬物溶出自己保持縫合糸上のレーザー切断リテーナの二重らせん分布を示し、図７Ｃは、本発明の一実施形態に従ってよる、自己保持縫合糸上のレーザー切断リテーナの高密度分布を示す。レーザー切断リテーナは、本明細書に記載の任意のレーザー切断リテーナ構成を有することができ、かつ／又は異なるレーザー切断リテーナ構成が、自己保持縫合糸の異なる点で存在することができる。特定の自己保持縫合糸用途に有利である場合、本発明のレーザー加工システムが、単一の縫合スレッドに沿って不均一リテーナ分布を作製することができることにも留意する。

まず最初に、自己保持縫合糸７００上にレーザー切断リテーナ７０４の単一のらせん分布を示す図７Ａを参照する。図７Ａに示されるように、自己保持縫合糸７００は、ＵＳＰ ２−０、４−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０以下のフィラメント７０２を有する。図７Ａに示されるように、このフィラメントは、直径０．２５ｍｍであり、４−０縫合糸である。自己保持縫合糸７００は、フィラメント７０２の周囲に、かつフィラメント７０２に沿ってらせん状のパターンで配置される複数のレーザー切断リテーナ７０４を含む。図７Ａに示されるように、らせんは、４．４６ｍｍのピッチ（又は１センチメートルにつき２．２回のねじれ（１インチにつき５．７回のねじれ））を有する。同一のらせんにおける１つのレーザー切断リテーナの底部と隣接するレーザー切断リテーナの底部との間の距離は、軸方向に測定した場合、０．６ｍｍである（矢印７１８を参照のこと）。一実施形態では、自己保持縫合糸は、少なくとも７０ｍｍの長さのバーブ付き区分７１２、及びバーブ付き区分７１２の両側に１００ｍｍのバーブ付きではないリード７１０、７１４を有する。バーブ付き区分７１２は、１つの配向又は異なる配向でリテーナ７０４を有してもよい。レーザー加工システムが非接触性であるため、リテーナ分布パターンを、機械的切断中にすでに切断されたリテーナを損なうことなく縫合糸を支持する必要性によって課される制限なしに設計することができることに留意する。したがって、例えば、いくつかの実施形態において、ピッチは、リテーナの長さ未満であってよい。

ここで、自己保持縫合糸７２０上のレーザー切断リテーナ７２４の二重らせん分布を示す図７Ｂを参照する。図７Ｂに示されるように、自己保持縫合糸７２０は、ＵＳＰ ２−０、４−０、６−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０以下のフィラメント７２２を有する。図７Ｂに示されるように、フィラメントは、直径０．２５ｍｍであり、４−０縫合糸である。自己保持縫合糸７２０は、フィラメント７２２の周囲に、かつフィラメント７２２に沿って、二重らせんパターンで配置される複数のレーザー切断リテーナ７２４を含む。図７Ｂに示されるように、各らせんは、７ｍｍのピッチ（又は１センチメートルにつき１．７回のねじれ（１インチにつき４．２回のねじれ））を有する。らせんは、相互に対して０．４９ｍｍだけ軸方向に移動する。同一のらせんにおける１つのレーザー切断リテーナの底部と隣接したレーザー切断リテーナの底部との間の距離は、軸方向に測定した場合、１ｍｍである（矢印７３８を参照のこと）。ある実施形態では、自己保持縫合糸は、少なくとも１００ｍｍの長さのバーブ付き区分７３２、及びバーブ付き区分７３２の両側に１００ｍｍのバーブ付きではないリード７３０、７３４を有する。バーブ付き区分７３２は、１つの配向又は異なる配向でリテーナ７２４を有してもよい。レーザー加工システムが非接触性であるため、リテーナ分布パターンを、機械的切断中にすでに切断されたリテーナを損なうことなく縫合糸を支持する必要性によって課される制限なしに設計することができることに留意する。したがって、例えば、いくつかの実施形態において、ピッチは、リテーナの長さ未満であってよい。

ここで、自己保持縫合糸７４０上のレーザー切断リテーナ７４４の高密度分布を示す図７Ｃを参照する。図７Ｃに示されるように、自己保持縫合糸７４０は、ＵＳＰ ７−０、７−０、８−０、９−０、１０−０、１１−０、１２−０以下のフィラメント７４２を有する。図７Ｃに示されるように、フィラメントは、直径０．２５ｍｍであり、４−０縫合糸である。自己保持縫合糸７４０は、それぞれ９０度離間して配置された、４つのリテーナが一組になって配置される複数のレーザー切断リテーナ７４４を含む。４つのレーザー切断リテーナの各隣接した組は、隣接した組に対して４５度だけオフセットされる。各リテーナは、軸方向に測定した場合、くぼみの先端から切断底部まで０．１８ｍｍである（矢印７５８を参照のこと）。一組のレーザー切断リテーナの底部と隣接したレーザー切断リテーナの底部との間の距離は、軸方向に測定した場合、０．２８ｍｍである（矢印７５８を参照のこと）。ある実施形態において、自己保持縫合糸は、少なくとも７０ｍｍの長さのバーブ付き区分７５２、及びバーブ付き区分７５２の両側に１００ｍｍのバーブ付きではないリード７５０、７５４を有する。バーブ付き区分７５２は、１つの配向又は異なる配向でレーザー切断リテーナ７４４を有してもよい。レーザー加工システムが非接触性であるため、リテーナ分布パターンを、機械的切断中にすでに切断されたリテーナを損なうことなく縫合糸を支持する必要性によって課される制限なしに設計することができることに留意する。したがって、例えば、代替の実施形態では、各組は、５つ、６つ、又はそれ以上のリテーナを含んでもよく、かつ／あるいはピッチは、リテーナが妨害しない限り、リテーナの長さより短くてもよい。

レーザー切断リテーナを有する自己保持縫合糸の実施例
図８Ａ〜８Ｊは、図２Ａによるレーザー加工システムの能力を試験するために作製された、その上に複数のレーザー切断リテーナを有する縫合スレッドを備える自己保持縫合糸の例の画像である。縫合スレッドは、いずれの場合も青色プロピレンフィラメントであった。

図８Ａは、その上にレーザー切断リテーナ８１２を有する２−０ポリプロピレン縫合糸８１０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８１２は、直線切断構成を有し、高密度の四重らせん分布で分布されている。リテーナ８１２を切断した後、縫合糸８１０を１５５℃で５分間熱処理して、リテーナ８１２を上昇させた。

図８Ｂは、その上にレーザー切断リテーナ８２２を有する２−０ポリプロピレン縫合糸８２０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８２２は、直線切断構成を有し、二重らせん分布で分布する。リテーナ８２２を切断した後、縫合糸８２０を、３２グラムの張力下にある間、１５５℃で５分間熱処理して、リテーナ８２２を上昇させた。

図８Ｃは、その上にレーザー切断リテーナ８３２を有する２−０ポリプロピレン縫合糸８３０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８３２は、直線切断構成を有し、二重らせん分布で分布する。リテーナ８３２を切断した後、縫合糸８３０を、張力なしに１５５℃で５分間熱処理してリテーナ８３２を上昇させた。

図８Ｄは、その上にレーザー切断リテーナ８４２を有する６−０ポリプロピレン縫合糸８４０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８４２は、進入傾斜面構成を有し、二重らせん分布で分布される。

図８Ｅは、その上にレーザー切断リテーナ８５２を有する６−０ポリプロピレン縫合糸８５０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８５２は、直線切断構成を有し、二重らせん分布で分布する。リテーナ８５２を切断した後、縫合糸８５０を、１０．６グラムの張力下にある間、１５５℃で５分間熱処理して、リテーナ８５２を上昇させた。

図８Ｆは、その上にレーザー切断リテーナ８０２を有する１０−０ポリプロピレン縫合糸８００の画像を示す。レーザー切断リテーナ８５２は、直線切断構成を有する。

図８Ｇは、その上にレーザー切断リテーナ８６２を有するポリプロピレン縫合糸８６０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８６２は、直線切断構成を有し、二重らせん分布で分布する。リテーナ８６２を切断した後、縫合糸８６０を１５５℃で５分間熱処理して、リテーナ８６２を上昇させた。次に、縫合糸８６０の得られたパラメーターＬ１〜Ｌ５を、顕微鏡下で測定した。縫合糸の直径Ｌ１は１０１．８μｍであり、切断長さＬ２は９９．５μｍであり、切断深度Ｌ３は３４．５μｍであり、フィラメントの表面より上のリテーナの先端の上昇Ｌ４は１５．８μｍであり、隣接したリテーナ間の距離Ｌ５は１１８．３μｍであった。

図８Ｈは、その上にレーザー切断リテーナ８７２を有するポリプロピレン縫合糸８７０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８７２は、直線切断構成を有し、二重らせん分布で分布する。リテーナ８７２を切断した後、縫合糸８７０を１５５℃で５分間熱処理して、リテーナ８７２を上昇させた。次に、縫合糸８７０の得られたパラメーターＬ１〜Ｌ４及びＡＮ１を、顕微鏡下で測定した。縫合糸の直径Ｌ３は１０３．８μｍであり、切断深度Ｌ２は２９．７μｍであり、フィラメントの表面より上のリテーナの先端の上昇Ｌ１は１４．６μｍであり、隣接したリテーナ間の距離Ｌ４は１３１．３μｍであり、角度ＡＮ１は１４．３度であった。

図８Ｉは、その上にレーザー切断リテーナ８８２を有するポリプロピレン縫合糸８８０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８８２は、直線切断構成を有し、二重らせん分布で分布する。リテーナ８８２を切断した後、縫合糸８８０を１５５℃で５分間熱処理して、リテーナ８８２を上昇させた。次に、縫合糸８８０の得られたパラメーターＬ１〜Ｌ６を、顕微鏡下で測定した。縫合糸の直径Ｌ６は９３．３μｍであり、リテーナ底部の幅Ｌ１は７７．６μｍであり、切断長さＬ３は６９．２μｍであり、切断深度Ｌ４は２８．５μｍであり、フィラメントの表面より上のリテーナの先端の上昇Ｌ５は１４．６μｍであり、隣接したリテーナ間の距離Ｌ２は８９．１μｍであった。

図８Ｊは、その上にレーザー切断リテーナ８９２を有するポリプロピレン縫合糸８９０の画像を示す。レーザー切断リテーナ８９２は、直線切断構成を有し、二重らせん分布で分布する。リテーナ８９２を切断した後、縫合糸８９０を１５５℃で５分間熱処理して、リテーナ８９２を上昇させた。次に、縫合糸８９０の得られたパラメーターＬ１〜Ｌ６及びＡＮ１を、顕微鏡下で測定した。縫合糸の直径Ｌ５は９６．５μｍであり、リテーナ底部の幅Ｌ６は８３．４μｍであり、切断長さＬ１は１０７．９μｍであり、切断深度Ｌ２は３７．０μｍであり、フィラメントの表面より上のリテーナの先端の上昇Ｌ３は２１．２μｍであり、隣接したリテーナ間の距離Ｌ４は１１７．２μｍであり、角度Ａｎ１は１８度であった。

レーザー切断自己保持縫合糸の試作品のサンプルを、機械的に切断された四重らせん自己保持縫合糸及び簡素なＵＳＰ ６−０縫合糸と比較して、保持強度及び引張強度について機械的に試験した。結果は、各縫合糸の１０個のサンプルの試験に基づいた。図９Ａは、機械的試験の結果を示す表である。

自己保持縫合糸のレーザー切断面を、平坦性及び均一性について試験した。リテーナを除去して、フィラメントの下にあるレーザー切断面の画像を可能にした。リテーナのレーザー切断組織係合面（図示せず）は、平坦性及び均一性において同様の特徴を有していなければならない。図９Ｂは、縫合スレッド９２０に機械加工された、試験したレーザー切断面９２２の画像を示す。図９Ｃは、横方向から見たレーザー切断面の特性のグラフを示す。

レーザー切断リテーナを有する自己保持縫合糸の実用性を強化するためのしるし
上述のように、縫合糸の異なる区分が双方向性自己保持縫合糸システムにおいて等の異なる特徴を有する自己保持縫合糸システムの一部分をマーキングかつ特定することが有用である。自己保持縫合糸システムにおいて、縫合糸の区分間の機能の相違点は、リテーナの存在、不在、及び／又は配向であり得る。一態様において、双方向性縫合糸の遷移区分をマーキングすることが望ましい場合がある。本発明の一実施形態では、図２Ａのレーザー加工システム２００を作動して、縫合糸が使用される状況下で医師によって容易に認識かつ区別される、レーザーでマーキングされたしるしを作製することもでき、それによって、外科医が自己保持縫合糸の遷移領域及び／又は他の区分を位置付けることを可能にする。

しるしを作製するとき、レーザーサブシステムは、縫合スレッドの有意な切除、切断、及び／又は弱化なく、縫合スレッドの着色剤又は他の構成要素の変性、漂白、及び／又は変色に好適な修正されたレーザー光線を供給するように制御される。自己保持又は普通の縫合糸のレーザーでマーキングされたしるしは、自己保持縫合糸の特定の区分／特徴を特定するために適切に位置付けられるべきであるため、レーザーマーキングシステムが、レーザーマーキングヘッドを縫合糸の適切な位置と整列させるように構成されることが重要である。これは、同一のシステムを使用して、リテーナ及びレーザーでマーキングされたしるしを作製することによって、容易に達成することができる。レーザー加工システムは、縫合糸にインデックスを付ける同一のプログラムの一部として、レーザーでマーキングされたしるしを作製し、その上にリテーナを作製することができる。

代替の実施形態において、レーザー又は別の方法でマーキングされたしるしは、図２のレーザー加工システム２００上に縫合スレッドを装着する前のプロセスにおいて縫合スレッド上に作製される。縫合スレッドがレーザー加工システム２００に装着された後、画像化サブシステム２３０を使用して、しるしの位置を特定し、制御サブシステム２５０に情報の位置を提供する。その後、制御サブシステム２５０は、輸送サブシステム２４０を制御して、リテーナが検出されたしるしと正しい関係で形成されるように縫合スレッドにインデックスを付ける。例えば、縫合スレッドは、半分が１つの色で、半分が別の色の縫合糸であってよい。リテーナ形成機に装着されるとき、画像化サブシステム２３０を使用して、２つの色の間の境界を位置付ける。次に、輸送サブシステム２４０及びレーザーサブシステム２１０及び光学サブシステムを作動して、自己保持縫合糸の遷移区分が境界で位置付けられるような境界に対する位置でリテーナを作製する。この代替プロセスは、例えば、しるし作製プロセスが、レーザー加工システム２００への統合と不適合であるか、又はリテーナ作製プロセスプロセスからオフラインでより効率的に利用される場合に有用である。

しるしの作製を促進するために、縫合スレッドに、例えば、レーザー曝露に応答して色を変化させる着色剤が提供される。着色剤は、染料（水溶性）及び顔料（不水溶性）の両方を含む。好ましい着色剤は、非反応性であり、生物学的に不活性である。着色剤には、黒及び白を含む様々な色で入手可能である。加えて、着色剤は、エネルギーの代替源を使用して、例えば、着色剤に蛍光を発させるか、又はさもなければ可視的にさせる「ブラックライト」を使用して、視覚化することができる染料及び顔料を含む。好適な着色剤、マーキング技法、及びしるしは、参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｒｏｓｓらの米国特許仮出願第６１／２９０７５０号及び同第６１／２９６７２１号、表題「Ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｓｅｌｆ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ Ｓｕｔｕｒｅｓ Ｗｉｔｈ Ｌａｓｅｒ−Ｍａｒｋｅｄ Ａｎｄ／Ｏｒ Ｎｏｎ−Ｌａｓｅｒ Ｍａｒｋｅｄ Ｉｎｄｉｃｉａ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」に開示されている。縫合糸の着色剤は、縫合スレッドに損傷を与えない、レーザー曝露に応答して色を変化させるその能力に関して選択される。好ましい実施形態において、レーザーでの縫合糸の処理は、レーザーでマーキングされたしるしの可視性を強化するために、処理されていない領域（複数を含む）に対して高コントラストを有する、処理された領域（複数を含む）における色の変化を引き起こす。色の変化は、特定の実施形態において、有色から無色、無色から有色、第１の色から第１の色とは異なる第２の色、及び／又は第１の密度の色から異なる密度の同じ色である。

材料
本明細書に記載の縫合スレッドを、制限なしに、射出成形、スタンピング、切断、レーザー、押出し等を含む任意の好適な方法によって生成してもよい。本明細書に記載の縫合スレッドは、例えば、非分解性ポリマー、生分解性ポリマー、及び天然材料を含む、縫合糸の製造に従来使用される任意の材料を使用してもよい。切断に関して、縫合糸本体にポリマー縫合スレッド／フィラメントを製造又は購入してもよく、その後、縫合糸本体にリテーナを切断してもよい。切断中、リテーナの寸法、形状、及び深度を制御するために、レーザー光線又は縫合スレッドのいずれかを他方に対して移動させてもよいか、又は両方ともに移動させてもよい。

広範囲の縫合材料上にリテーナを形成するよう動作可能であることは、本明細書に記載のレーザー加工システムの利点である。好適な縫合材料には、分解性縫合材料、非分解性縫合材料、天然縫合材料、組換え縫合材料、及び金属製縫合材料が挙げられる。分解性縫合材料（「生分解性縫合糸」又は「吸収性縫合糸」とも称される）は、組織への導入後に分解され、身体に吸収される材料である。典型的には、分解プロセスは、生体系によって少なくとも部分的に媒介されるか、又は生体系において実行される。「分解」は、ポリマー鎖が開裂されてオリゴマー及びモノマーになる鎖切断プロセスを指す。鎖切断は、例えば、化学反応（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構、若しくはそれらの組み合わせ）又は熱若しくは光分解プロセスを含む種々の機構を介して起こり得る。ポリマー分解を、いくつかの実施形態において、例えば、浸食及び分解中のポリマー分子量の変化を監視するゲル透過クロマトグラフィー（ＧＰＣ）を使用して特性化する。非分解性縫合材料（「非吸収性縫合糸」とも称される）は、化学反応プロセス（例えば、加水分解、酸化／還元、酵素機構、若しくはそれらの組み合わせ）又は熱若しくは光分解プロセス等の鎖切断によって分解されない材料である。

分解性縫合材料には、ポリマー、例えば、ポリグリコール酸、グリコリド及びラクチドのコポリマー、ジエチレングリコールを有するトリメチレンカーボネート及びグリコリドのコポリマー（例えば、ＭＡＸＯＮＴＭ、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ）、グリコリド、トリメチレンカーボネート、及びジオキサノンから構成されるターポリマー（例えば、ＢＩＯＳＹＮＴＭ［グリコリド（６０％）、トリメチレンカーボネート（２６％）、及びジオキサノン（１４％）］、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ）、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、及びラクチドのコポリマー（例えば、ＣＡＰＲＯＳＹＮＴＭ、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ）が挙げられる。分解性縫合糸はまた、部分的に脱アセチル化されたポリビニルアルコールを含んでもよい。分解性縫合糸における使用に好適なポリマーは、線状ポリマー、分枝状ポリマー、又は多軸ポリマーであってよい。縫合糸において使用される多軸ポリマーの例は、米国特許出願公開第２００２／０１６１１６８号、同第２００４／００２４１６９号、及び同第２００４／０１１６６２０号に記載されている。分解性縫合材料から作製される縫合糸は、材料が分解するにつれて引張強度を失う。分解性縫合糸は、編まれたマルチフィラメント形態又はモノフィラメント形態のいずれかであってよい。

非分解性縫合材料としては、例えば、ポリアミド（ナイロン６及びナイロン６，６等のナイロンとしても既知である）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン）、ポリブテステル等のポリエーテルエステル（ブチレンテレフタレート及びポリテトラメチレンエーテルグリコールのブロックコポリマー）、ポリウレタン、金属合金、金属（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、絹、並びに綿が挙げられる。非分解性縫合材料で作製される縫合糸は、縫合糸が体内に永久に残存するよう意図されるか、又はそれがその意図した目的を果たした後に身体から物理的に除去されるよう意図される用途に好適である。

臨床使用
一般的な創傷閉鎖及び軟組織修復用途に加えて、自己保持縫合糸を様々な他の適用において使用することができる。

本明細書に記載の自己保持縫合糸を、種々の歯科処置、すなわち、口腔及び顎顔面外科処置において使用してもよく、したがって、「自己保持歯科縫合糸」と称され得る。上述の処置には、口腔手術（例えば、埋伏歯又は折れた歯の除去）、骨増強をもたらすための手術、歯顔面変形を修復する手術、外傷後の修復（例えば、顔面骨折及び損傷）、歯原性及び非歯原性腫瘍の外科治療、再建手術、***裂又は口蓋裂の修復、先天性頭蓋顔面変形、及び顔面美容整形手術が挙げられるが、それらに限定されない。自己保持歯科縫合糸は、分解性であっても非分解性であってもよく、典型的には、ＵＳＰ ２−０〜ＵＳＰ ６−０の範囲の寸法であり得る。

本明細書に記載の自己保持縫合糸を、組織再配置外科処置においても使用することができ、したがって、「自己保持組織再配置縫合糸」と称され得る。そのような外科処置には、制限なしに、顔面美容整形、頸部美容整形、眉美容整形、大腿部美容整形、及び胸部美容整形が挙げられる。組織再配置処置において使用される自己保持縫合糸は、再配置される組織に応じて変えてもよく、例えば、より大きく、より離間したリテーナを有する縫合糸を、脂肪組織等の比較的軟らかい組織で好適に採用することができる。

本明細書に記載の自己保持縫合糸を、外科用顕微鏡下で行われる顕微鏡を使った外科処置においても使用してもよい（したがって、「自己保持微小縫合糸」と称され得る）。そのような外科処置には、末梢神経の再付着及び修復、顕微鏡を使った脊髄手術、顕微鏡を使った手の手術、顕微鏡を使った種々の美容整形手術（例えば、顔の再建）、顕微鏡を使った男性又は女性生殖器系の手術、及び顕微鏡を使った種々の種類の再建手術が挙げられるが、それらに限定されない。複雑な再建手術の困難な状況において、一次的閉鎖、二次的治癒、皮膚移植、局所皮弁移植、及び遠隔皮弁移植等の他の選択肢が適切ではないときに、顕微鏡を使った再建手術が使用される。自己保持微小縫合糸は、非常に小さい内径、多くの場合、ＵＳＰ ９−０、ＵＳＰ １０−０、ＵＳＰ １１−０、又はＵＳＰ １２−０と同程度に小さい内径を有し、それに対応する寸法の付属針を有してもよい。微小縫合糸は、分解性であっても非分解性であってもよい。

本明細書に記載の自己保持縫合糸を、同様に小さい内径範囲において、眼科外科処置で使用してもよく、したがって、「自己保持眼科縫合糸」と称され得る。そのような処置には、顕微鏡を使用した角膜移植、白内障、及び硝子体網膜手術が挙げられるが、それらに限定されない。自己保持眼科縫合糸は、分解性であっても非分解性であってもよく、対応して小さい内径の付属針を有してもよい。加えて、自己保持縫合糸は、動物の健康における多数の手術及び外傷目的のために、様々な獣医学的用途において使用することができる。

本発明は、いくつかの実施形態において、かつ本明細書でより完全に説明されるように、自己保持縫合糸システム、及び以下の番号付けされた段落において特定されるレーザー切断リテーナを含む。

縫合スレッドが、表面と、中心軸と、を有し、複数の組織リテーナが、表面上に分布される、自己保持縫合スレッドであって、複数の組織リテーナがそれぞれ、縫合スレッドの中心軸に対して鋭角に配向される少なくとも１つの組織係合面を有し、少なくとも１つの組織係合面が、レーザー切断面である、自己保持縫合スレッド。

縫合スレッドが、表面と、中心軸と、を有し、
複数の組織リテーナが、表面上に分布される、自己保持縫合スレッドであって、
複数の組織リテーナがそれぞれ、先端と、縫合スレッドの中心軸に対して鋭角に配向される少なくとも１つの組織係合面と、を有し、
少なくとも１つの組織係合面が、レーザー切断面であり、
複数の組織リテーナがそれぞれ、ある体積の材料が、リテーナの先端に隣接した縫合スレッドから除去された進入傾斜面を有し、進入傾斜面が、リテーナの組織係合面による組織の係合を促進するように適合された、自己保持縫合スレッド。

縫合スレッドが、前記組織リテーナを規定する複数のレーザー切断スロットを備え、各スロットが、材料が除去された厚さを有し、複数の組織リテーナのそれぞれの少なくとも１つの組織係合面が、レーザー切断スロットによって規定される、段落１２５及び１２６の自己保持縫合スレッド。

縫合スレッドが、ＵＳＰ ２−０の寸法を超えない、段落１２５及び１２６の自己保持縫合スレッド。

縫合スレッドが、ＵＳＰ ４−０の寸法を超えない、段落１２５及び１２６の自己保持縫合スレッド。

縫合スレッドが、ＵＳＰ ６−０の寸法を超えない、段落１２５及び１２６の自己保持縫合スレッド。

縫合スレッドが、ＵＳＰ ８−０の寸法を超えない、段落１２５及び１２６の自己保持縫合スレッド。

縫合スレッドが、ＵＳＰ １０−０の寸法を超えない、段落１２５及び１２６の自己保持縫合スレッド。

ある体積の縫合スレッド材料が除去された、複数のスロットを有する縫合スレッドを備え、
各スロットが、縫合スレッドの長手方向軸に対して鋭角に配向され、かつ外側及び内側を有し、
各スロットの外側が、組織リテーナの組織係合面を規定する、自己保持縫合糸。

複数のスロットが、レーザー切断される、段落１３３の自己保持縫合糸。

各スロットの前記内側が、各スロットの前記外側に対して略平行である、段落１３３の自己保持縫合糸。

各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から略同一の距離だけ離間配置される段落１３３の自己保持縫合糸。

各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から１０μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、段落１３３の自己保持縫合糸。

各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から７μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、段落１３３の自己保持縫合糸。

それぞれのスロットの内側が、スロットに沿ってそれぞれのスロットの外側から５μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、段落１３３の自己保持縫合糸。

各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から３μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、段落１３３の自己保持縫合糸。

縫合スレッドが、ＵＳＰ ４−０を超えない寸法である、段落１３３の自己保持縫合糸。

縫合スレッドが、ＵＳＰ ６−０を超えない寸法である、段落１３３の自己保持縫合糸。

本発明のほんのわずかの例示的な実施形態に関して、本発明を詳細に示し、かつ説明してきたが、当業者であれば、本発明を開示の特定の実施形態に限定するよう意図されていないことを理解するはずである。本発明の新規の教示及び利点から実質的に逸脱することなく、特に前述の教示を踏まえて、開示の実施形態に種々の修正、省略、及び付加を行うことができる。したがって、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨及び範囲内に含まれ得る、すべてのそのような修正、省略、付加、及び等価物を包含するよう意図されている。

〔実施の態様〕
（１） 自己保持縫合スレッド（self-retaining suture thread）であって、
前記縫合スレッドが、表面と、中心軸と、を有し、
複数の組織リテーナが、前記表面上に分布され、
前記複数の組織リテーナがそれぞれ、先端と、前記縫合スレッドの前記中心軸に対して鋭角に配向される少なくとも１つの組織係合面と、を有し、
前記少なくとも１つの組織係合面が、レーザー切断面であり、
前記複数の組織リテーナがそれぞれ、ある体積の材料が、前記リテーナの前記先端に隣接した前記縫合スレッドから除去された進入傾斜面を有し、前記進入傾斜面が、前記リテーナの前記組織係合面による組織の係合を促進するように適合された、自己保持縫合スレッド。
（２） 前記縫合スレッドが、前記組織リテーナを規定する複数のレーザー切断スロットを備え、
各スロットが、材料が除去された厚さを有し、
前記複数の組織リテーナのそれぞれの前記少なくとも１つの組織係合面が、レーザー切断スロットによって規定される、実施態様１に記載の自己保持縫合スレッド。
（３） 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ２−０の寸法を超えない、実施態様１に記載の自己保持縫合スレッド。
（４） 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ４−０の寸法を超えない、実施態様１に記載の自己保持縫合スレッド。
（５） 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ６−０の寸法を超えない、実施態様１に記載の自己保持縫合スレッド。
（６） 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ８−０の寸法を超えない、実施態様１に記載の自己保持縫合スレッド。
（７） 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ １０−０の寸法を超えない、実施態様１に記載の自己保持縫合スレッド。
（８） ある体積の縫合スレッド材料が除去された、複数のスロットを有する縫合スレッドを備え、
各スロットが、前記縫合スレッドの長手方向軸に対して鋭角に配向され、かつ外側及び内側を有し、
各スロットの前記外側が、組織リテーナの組織係合面を規定する、自己保持縫合糸。
（９） 前記複数のスロットが、レーザー切断される、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。
（１０） 各スロットの前記内側が、各スロットの前記外側に対して略平行である、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。

（１１） 各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から略同一の距離だけ離間配置される、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。
（１２） 各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から１０μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。
（１３） 各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から７μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。
（１４） 各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から５μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。
（１５） 各スロットの前記内側が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から３μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。
（１６） 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ４−０を超えない寸法である、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。
（１７） 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ６−０を超えない寸法である、実施態様８に記載の自己保持縫合糸。

Claims (17)

1. 自己保持縫合スレッドであって、
   前記縫合スレッドが、表面と、中心軸と、を有し、
   複数の組織リテーナが、前記表面に分布され、
   前記複数の組織リテーナがそれぞれ、先端と、平面でありかつ前記縫合スレッドの前記中心軸に対して鋭角に配向される少なくとも１つの組織係合面と、を有し、
   前記少なくとも１つの組織係合面が、レーザー切断面であり、
   前記縫合スレッドが、前記組織リテーナの前記先端に隣接した前記縫合スレッドの一部から、ある体積の材料を除去して形成された進入傾斜面を有し、前記進入傾斜面が、前記組織リテーナの前記組織係合面による組織の係合を促進するように適合されており、
   前記組織リテーナの前記先端が、前記縫合スレッドの前記表面より突出しておらず、
   前記進入傾斜面は、前記縫合スレッドの前記表面に近接した近位部分と、遠位部分と、を有し、
   前記進入傾斜面の前記遠位部分は前記組織係合面と向かい合っており、
   前記近位部分と前記中心軸との角度（θ２）は、前記遠位部分と前記中心軸との角度（θ）よりも小さい、
   自己保持縫合スレッド。
2. 前記縫合スレッドが、前記組織リテーナを規定する複数のレーザー切断スロットを備え、
   各スロットが、材料が除去された厚さを有し、
   前記複数の組織リテーナのそれぞれの前記少なくとも１つの組織係合面が、レーザー切断スロットによって規定される、請求項１に記載の自己保持縫合スレッド。
3. 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ２−０の寸法を超えない、請求項１に記載の自己保持縫合スレッド。
4. 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ４−０の寸法を超えない、請求項１に記載の自己保持縫合スレッド。
5. 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ６−０の寸法を超えない、請求項１に記載の自己保持縫合スレッド。
6. 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ８−０の寸法を超えない、請求項１に記載の自己保持縫合スレッド。
7. 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ １０−０の寸法を超えない、請求項１に記載の自己保持縫合スレッド。
8. ある体積の縫合スレッド材料が除去された、複数のスロットを有する縫合スレッドであって、前記複数のスロットが複数の組織リテーナを形成する、縫合スレッドを備え、
   各スロットが、前記縫合スレッドの長手方向軸に対して鋭角に配向され、かつ外側及び内側を有し、
   各スロットの前記外側が、前記組織リテーナの組織係合面を規定しており、前記組織係合面は平面であり、
   前記縫合スレッドが、前記組織リテーナの先端に隣接した前記縫合スレッドの一部から、ある体積の材料を除去して形成された進入傾斜面を有し、前記進入傾斜面が、前記組織リテーナの前記組織係合面による組織の係合を促進するように適合されており、
   前記組織リテーナの前記先端が、前記縫合スレッドの表面より突出しておらず、
   各スロットの前記内側が、前記進入傾斜面を規定しており、
   前記進入傾斜面は、前記縫合スレッドの表面に近接した近位部分と、遠位部分と、を有し、
   前記進入傾斜面の前記遠位部分は前記組織係合面と向かい合っており、
   前記近位部分と前記長手方向軸との角度（θ２）は、前記遠位部分と前記長手方向軸との角度（θ）よりも小さい、
   自己保持縫合糸。
9. 前記複数のスロットが、レーザー切断される、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
10. 各スロットの前記内側の少なくとも一部が、各スロットの前記外側に対して略平行である、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
11. 各スロットの前記内側の少なくとも一部が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から略同一の距離だけ離間配置される、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
12. 各スロットの前記内側の少なくとも一部が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から１０μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
13. 各スロットの前記内側の少なくとも一部が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から７μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
14. 各スロットの前記内側の少なくとも一部が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から５μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
15. 各スロットの前記内側の少なくとも一部が、前記スロットに沿って各スロットの前記外側から３μｍ以下の略同一の距離だけ離間配置される、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
16. 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ４−０を超えない寸法である、請求項８に記載の自己保持縫合糸。
17. 前記縫合スレッドが、ＵＳＰ ６−０を超えない寸法である、請求項８に記載の自己保持縫合糸。

Images