JP5301936B2 - 超音波手術装置 - Google Patents

Description

本発明は、白内障等によっては白濁した水晶体を超音波チップの超音波振動により破砕して体外に摘出する超音波手術装置に関する。

白内障手術においては、ハンドピースに取り付けられた超音波チップ（以下、ＵＳチップという）を超音波振動させることにより水晶体核を破砕（乳化）し、破砕した水晶体核をＵＳチップ先端の吸引口から吸引除去する超音波手術装置が使用される。この種の装置では、術者はハンドピースを持つので、フットスイッチを用いて眼内への灌流液の供給動作、吸引動作及び超音波振動の付与動作をコントロールしている（特許文献１参照）。
特開平１１−２０６８０３号公報

ところで、水晶体核の破砕時には、超音波チップの先端に水晶体核がしっかり吸着されていないと、チップを超音波振動させたときに水晶体核が逃げやすく、水晶体核が破砕され難くなる。チップの先端に水晶体核を吸着させやすくするために、吸引圧を高く設定すると、サージの問題（チップの吸引口からの急激な吸い込みにより、眼の前房が潰れやすくなる問題）が発生しやすくなる。

また、一般に、超音波チップの超音波振動の出力条件（例えば、超音波パワー、パルス振動の振動数、超音波振動の振動時間）の設定値を上げることにより、水晶体核の破砕効率が向上することが知られている。しかしながら、超音波振動の出力条件の設定値が上がることによりチップ周辺で熱が発生し、発生した熱が創口に影響を及ぼす場合がある。また、超音波チップが頻繁に超音波振動することにより水晶体核をはじきやすくなる。例えば、吸引圧を一定とし、超音波振動の出力条件の設定値を上げたとすると、超音波チップの超音波振動が増加することで水晶体核の吸着が悪くなる。このような場合、超音波振動の出力条件の設定値を上げることで、逆に、水晶体核の破砕効率が低下してしまうこととなる。

本発明は、上記技術の問題点に鑑み、吸引圧を上げることなく、効率良く水晶体核を破砕でき、創口への熱傷の影響を抑えることができる超音波手術装置を提供することを技術課題とする。

上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
先端に吸引口を持つ超音波チップが取り付けられたハンドピースと、前記超音波チップの超音波振動を制御する制御手段とを備え、前記超音波チップに超音波振動を付与し、超音波振動によって破砕された水晶体核を、眼内に供給された灌流液とともに前記超音波チップの先端の吸引口から吸引して除去する超音波手術装置において、前記制御手段は、前記超音波チップを振動させるＯＮ時間と、前記超音波チップを振動させないＯＦＦ時間とを１つのサイクルとし、前記サイクルを繰り返すことで、前記超音波チップにパルス振動を付与することが可能であり、且つ、少なくともパルスのＯＮ時間が互いに異なる複数種類の前記パルス振動を、前記超音波チップに重畳させて付与することが可能であることを特徴とする。

本発明によれば、吸引圧上げることなく効率良く水晶体核を破砕できる。また、創口への熱傷の影響を抑えることができる。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、超音波手術装置の主要な構成を説明する概略構成図である。図２は、フットスイッチ６の操作と超音波ハンドピース２の制御の関係を説明する図である。

白内障手術に用いられる超音波手術装置１は、超音波振動制御、吸引制御等の装置全体を制御する制御部５を筐体に収納している。装置本体１に接続され、術者に把持される超音波ハンドピース（以下、ＵＳハンドピース）２の先端には吸引口を持つ管状の超音波チップ（以下、ＵＳチップ）２ａが取り付けられている。ＵＳハンドピース２には、振動子２ｂが内蔵されており、振動子２ｂが振動することにより発生する超音波振動がＵＳチップ２ａに増幅伝達される。このＵＳチップ２ａの超音波振動により水晶体核が破砕乳化される。ＵＳハンドピース２の振動子２ｂには装置本体１に接続されたケーブルを介して駆動エネルギが供給される。振動子２ｂ（ＵＳチップ２ａ）の超音波振動では、連続振動とパルス振動が可能とされる。パルス振動とは、４０ＫＨｚ等で高速に振動されるＵＳチップ２ａの振動動作に対して、チップを振動させるＯＮ時間とチップを振動させないＯＦＦ時間を設け、ＯＮ／ＯＦＦの１サイクルを５０Ｈｚ等のある周期で繰り返して行うパルス的な駆動を意味している。

患者眼Ｅに灌流液を供給するために生理食塩水等が入れられた灌流瓶１０はポール１２に吊り下げられており、ポール１２は手動等により上下動され、灌流瓶１０の高さを変化できるようになっている。灌流瓶１０には、流液を患者眼Ｅへ導くための灌流チューブ１１が接続され、灌流チューブ１１の途中には制御弁１４が設けられている。制御弁１４の開閉により灌流液の流出制御が行われる。灌流チューブ１１の一端は灌流瓶１０側に接続され、他端は破砕用のＵＳハンドピース２側に接続される。なお、灌流瓶１０の高さは患者眼Ｅ内の圧力を適度に維持するように設定される。

吸引チューブ１６はその一端がＵＳハンドピース２に取り付けられ、他端が廃液袋１７に取り付けられている。吸引チューブ１６は、ＵＳチップ２ａの吸引口から吸収される灌流液や破砕乳化した水晶体核等の眼内組織等を体外に排出するために使用される。吸引チューブ１６の途中には、圧力センサ３０に繋がる接続部３２と、蠕動型の吸引ポンプ１８が設けられている。また、吸引チューブ１６はバイパスチューブ１９を介して灌流チューブ１１と連通しており、バイパスチューブ１９の流出制御は制御弁１５により行われる。吸引チューブ１６内の吸引圧は、圧力センサ３０により常時検出されており、吸引圧が予め設定された上限の吸引圧に達したときは、制御部５は吸引ポンプ１８を停止する。また、吸引圧を下げる場合には、制御部５は制御弁１５を開き、灌流液を灌流チューブ１１からバイパスチューブ１９を介して吸引チューブ１６内に流入させる。

制御部５には、ＵＳハンドピース２、操作手段であるフットスイッチ６、ＵＳハンドピース２の超音波振動の条件設定等を行うタッチパネル式の入力部３、制御弁１４、１５、圧力センサ３０、吸引ポンプ１８、が接続されている。入力部３は設定情報、手術情報を表示するモニタを兼ねる。入力部３には、フットスイッチ６の踏み込み量（踏み込みレベル）に対応して灌流、吸引、超音波乳化の組み合わせを変更するモードキー、及び、灌流圧、吸引流量、吸引圧、ＵＳパワー等の各種設定を行う設定キーが設けられている。また、制御部５には、入力部３で設定した設定値等を記憶するメモリ７が内蔵される。前述の吸引圧の上限（最大吸引圧）は入力部３のキー操作で設定され、設定値はメモリ７に記憶される。

フットスイッチ６は、ベース部２０と、術者が足を載せて踏み込み操作するペダル２１であって、ベース部２０の軸２２を中心として図上の矢印Ａの方向に回転されるペダル２１と、ペダル２１を上側に付勢するスプリング２３と、ペダル２１の踏み込み量を回転伝達部材２４、２６等を介して検出するポテンショメータ２５と、を備える。

このような機構を持つフットスイッチ６は、図２に示すように、ペダル２１の踏み込み量（踏み込みポジション）の信号に対応してＵＳハンドピース２による灌流液の供給動作、吸引動作及び超音波振動の出力動作を制御するために使用される。基本的には、ペダル２１の踏み込み量がポジション１のレベルにある場合に灌流動作が行われ、ポジション２のレベルにある場合に灌流動作及び吸引動作が行われ、ポジション３のレベルに至った場合に灌流動作、吸引動作に加えてＵＳチップ２ａの超音波振動による破砕（乳化）動作が行われる。ただし、ポジション２のレベルでは、後述するＵＳチップ２ａの超音波振動の第２出力条件が加えられる設定がなされた場合、ポジション３のレベルより手前であるポジション２−２のレベルから灌流動作、吸引動作に加えて第２出力条件によるＵＳチップ２ａの超音波振動が行われる。ポジション２−１のレベルでは、灌流動作及び吸引動作が行われる。

本装置においては、フットスイッチ６の踏み込み量に応じてＵＳチップ２ａに付与する超音波振動の出力条件を、第１出力条件と第２出力条件の２種類の設定で行うことができる。第１出力条件は、従来と同じく、主にＵＳチップ２ａの超音波振動により水晶体核を破砕する条件を設定するために設けられている。第２出力条件は、超音波振動の振動時間が短いパルス振動の出力を利用し、主にＵＳチップ２ａの先端に水晶体核を吸着させ、或いは柔らかい水晶体核を処置する条件を設定するために設けられている。また、第２出力条件のパルス振動は、第１出力条件のパルス振動よりも高い周波数に設定可能とされる。図３は入力部３に表示される超音波振動の出力条件及び吸引圧の設定画面例である。図４は、第１出力条件で設定された超音波振動Ｑ１の例であり、図５は第２出力条件設定された超音波振動Ｑ２の例である。

図３において、第１設定欄５１が第１出力条件の設定欄であり、第２設定欄５２が第２出力条件の条件設定欄である。第１出力条件では、超音波振動をパルス振動とするか又は連続振動とするかを欄６１ａにより選択でき、超音波振動の最大出力を欄６１ｂにより設定できる。第１出力条件の欄６１ａでパルス振動を選択したときは、超音波の振動時間のデューティー比（超音波振動１サイクルのＯＮ時間とＯＦＦ時間の合計に対するＯＮ時間の割合）を欄６１ｃで設定でき、パルス振動の周波数を欄６１ｄで設定できる。この第１設定欄５１で設定される第１出力条件は、フットスイッチ６の踏み込み量がポジション３のレベルＰ１以上にあるときに適用される。

第２出力条件ではパルス振動に固定され、超音波振動の最大パワーを欄６２ｂにより設定でき、超音波振動のデューティー比を欄６２ｃで設定でき、パルス振動の周波数を欄６２ｄで設定できる。また、第１出力条件及び第２出力条件において、超音波振動のパワーをフットスイッチ６の踏み込み量に応じてリニアに変化させるモードと、フットスイッチ６の踏み込み量に拘らず一定にするモードとを、それぞれ欄６１ｅ，６２ｅで選択できる。各欄の条件設定の選択又は値を入力するときは、各欄をタッチして選択した後、増減キー５５ａ、５５ｂにより数値等を変更できる。第２設定欄５２で設定される第２出力条件は、フットスイッチ６の踏み込み量がポジション３より手前に位置するポジション２−２のレベルＰ２以上にあるときに適用される。

本装置では、第１出力条件又は第２出力条件で超音波出力をＵＳチップ２ａに付与する単独モード（第１モード）と、第１出力条件の超音波出力と第２出力条件の超音波出力とを重畳させる重畳モード（第２モード）が用意されている。さらに、フットスイッチ６の踏み込み量がポジション２−２のレベルにあるときに第２出力条件の超音波出力とし、フットスイッチ６の踏み込み量がポジション３のレベルにあるとき第１出力条件とする結合モード（第３モード）が用意されている。これらのモードは、モード選択欄６２fにより選択される。なお、第１出力条件の単独モードは、第２出力条件の設定欄を欄６２ｂの超音波振動の最大パワーを「０」にすることによっても設定される。

なお、ＵＳチップ２ａの超音波振動をパルス振動とする場合、その振動時間の条件は周波数とデューティー比で設定されるが、超音波振動のＯＮ時間（振動時間）とＯＦＦ時間（休止時間）を直接設定する構成でも良い。

また、欄７０は吸引圧条件の設定欄であり、吸引圧はポジション２−１、ポジション２−２及びポジション３に分けて、各欄７１ａ，７１ｂ，７１ｃに所望の値を入力できる。その入力は、各欄７１ａ，７１ｂ，７１ｃをタッチして選択した後、増減キー５５ａ、５５ｂにより数値を変更して行える。

図３の条件設定欄により入力された超音波振動の第１及び第２出力条件の設定値、吸引圧の設定値はメモリ７に記憶される。

ここで、図４に示される第１出力条件の超音波振動Ｑ１は、パルス振動が選択され、超音波振動の最大パワーが６０％（設定可能パワーに対する割合）に設定され、デューティー比が４０％に設定され、パルス振動の周波数が３０Ｈｚに設定されている。また、フットスイッチ６の踏み込み信号に応じて超音波パワーがリニアに変化するモードが設定されている。第１出力条件により設定された超音波振動は、フットスイッチ６の踏み込み信号がポジション３の初めの位置Ｐ１に達したときに超音波振動の出力が開始される。

一方、図５に示される超音波振動の第２出力条件では、フットスイッチ６の踏み込み信号が位置Ｐ１よりも手前で予め定められたポジション２−２の位置Ｐ２に達した時点で超音波振動の出力が開始される。また、超音波振動のパワーをフットスイッチ６の踏み込み量に拘らず一定にするモードに設定されている。この場合、フットスイッチ６の踏み込み信号が位置Ｐ２に達した後は、ポジション３のレベルも含めて設定画面の欄６２ｂにより設定されたパワーで超音波振動が行われる。超音波振動のパワーは、第１出力条件におけるポジション３の前半範囲のパワーよりも高く、例えば、５０％に設定されている。超音波のパルス振動のＯＮ時間とＯＦＦ時間を定めるための周波数及びデューティー比は、例えば、５０Ｈｚ及び１０％に設定されている。第２出力条件は、水晶体核を破砕することを目的としたものでなく、主にＵＳチップ２ａの先端に水晶体核を吸着させるために、超音波振動を利用して水晶体核にＵＳチップの先端を食い込ませることを目的としている。したがって、パルス振動のＯＮ時間は第１条件設定よりも短い時間が設定可能にされている。第１条件設定で周波数が３０Ｈｚで設定され、デューティー比が４０％に設定されている場合、パルス振動のＯＮ時間は約１３ミリ秒である。これに対して、第２条件設定で周波数が５０Ｈｚで設定され、デューティー比が１０％に設定されている場合、パルス振動のＯＮ時間は２ミリ秒である。パルス振動でも、そのＯＮ時間が長いとＵＳチップ２ａが挿入される創口の熱傷の可能性が高くなるが、２ミリ秒程度の短い時間であり、デューティー比が１０％程度であれば、熱傷の問題が生じずにすむ。

次に、超音波振動の重畳モードが選択された場合の手術動作を説明する。図６は、フットスイッチ６の踏み込み量に対するＵＳチップ２ａの超音波振動の付与状態を模式的に示した図である。術者はＵＳハンドピース２に取り付けられたＵＳチップ２ａを創口から挿入する。フットスイッチ６がポジション１のレベルに踏み込まれると、制御弁１４が開かれ、灌流液が眼内に供給される。フットスイッチ６がポジション２−１まで踏み込まれると、吸引ポンプ１８が駆動され、ＵＳチップ２ａの先端の吸引口から眼内の灌流液が吸引される。この吸引により、ＵＳチップ２ａの先端付近に位置する水晶体核が引き付けられる。水晶体核がＵＳチップ２ａの先端にしっかり吸着されていれば、フットスイッチ６がポジション３まで踏み込まれることにより、第１出力条件で設定された超音波振動がＵＳチップ２ａに付与され、水晶体核が破砕される。

しかし、吸引圧の設定をあまり高くしないことが好ましい。吸引圧が低い場合は、ＵＳチップ２ａの先端に水晶体核がしっかり吸着されていないと、第１出力条件で設定された振動時間の長い超音波振動Ｑ１が付与されたときに、水晶体核がＵＳチップ２ａの先端から逃げやすくなる。

そこで、一端、フットスイッチ６がポジション２−２のレベルに踏み込まれると、第２出力条件で設定された超音波振動Ｑ２がＵＳチップ２ａに付与される。第２出力条件で設定された超音波振動の時間が第１出力条件より十分に短く設定され、そのパワーである超音波振動の振幅が比較的大きく（５０％以上）設定されていれば、ＵＳチップ２ａの先端が水晶体核に食い込まれるようになる。このため、ＵＳチップ２ａの先端に水晶体核がしっかり吸着され、その後にフットスイッチ６がポジション３まで踏み込まれると、第１出力条件で設定された振動時間の長い超音波振動により水晶体核が効率よく破砕されるようになる。

また、ポジション３のレベルでは第１出力条件の超音波振動に加えて、第２出力条件の超音波振動が引き続き付与され、両者が重畳される。第１出力条件の超音波振動と第２出力条件の超音波振動の重畳とは、同一時刻のときに、両者の条件設定のうちのパワー（振幅）の高い方を優先してＵＳチップ２ａに超音波振動を付与することである。

図７は、フットスイッチ６の踏み込みがポジション３のレベルの一定位置で、第２出力条件のパワーよりも第１出力条件のパワーの方が低い位置にあるときのＵＳチップ２ａの超音波振動の付与状態を模式的に示した図であり、横軸に時間（ｔ）をとっている。第１出力条件の超音波振動Ｑ１のみではＵＳチップ２ａの先端に水晶体核がしっかり吸着されない場合でも、第２出力条件の超音波振動Ｑ２がＵＳチップ２ａに付与されることにより、ＵＳチップ２ａの先端が水晶体核に食い込まれ、水晶体核をＵＳチップ２ａに吸着できる。そして、第１出力条件の超音波振動によりＵＳチップ２ａに吸着された水晶体核が破砕される。

ここで、第２出力条件の超音波振動Ｑ２が無い場合、第１出力条件の超音波振動Ｑ１を使用すると、水晶体核が逃げてしまうので、従来においては、超音波振動Ｑ１を停止して吸引のみにするべく、フットスイッチ６の踏み込みを頻繁に操作する必要があった。これに対して、第２出力条件の超音波振動Ｑ２を第１出力条件の超音波振動Ｑ１に重畳させたことにより、術者はフットスイッチ６を頻繁に操作することなく、同一の踏み込み位置で、ＵＳチップ２ａの先端に水晶体核を吸着させ、且つ、超音波振動Ｑ１により水晶体核を破砕することができる。また、超音波振動の出力条件を高めに設定することなく、効率良く水晶体核を除去できるため、創口への熱傷等を抑えることができる。水晶体核が硬く、それを破砕しきれない場合は、術者はフットスイッチ６をさらに踏み込みことにより、第１出力条件の超音波振動Ｑ１のパワーを高めて水晶体核を破砕することができる。

また、柔らかい水晶体核又は水晶体核周辺の柔らかい部分を吸引除去する場合、創口の熱傷を軽減するため、創口に負荷の掛かるＵＳチップ２ａの超音波振動はできるだけ使用せず、吸引のみで処理を行う方法が取られている。しかし、吸引圧の設定を低くした手術では、吸引のみでは吸引力が弱く、時間もかかってしまう。この対応として、従来においては、第１出力条件の超音波振動Ｑ１を僅かに付与する場合もあったが、フットスイッチ６を頻繁に操作することは、その操作に慣れていない術者には難しい。

これに対して、本装置においては、フットスイッチ６の踏み込みをポジション２−２のレベルにすることにより、第２出力条件の超音波振動Ｑ２がＵＳチップ２ａに付与される構成とする。短い時間の超音波振動Ｑ２が付与されることにより、柔らかい水晶体核に対してＵＳチップ２ａの先端が食い込み、水晶体核を引き付けられるようになる。このため、吸引圧の設定を高くしなくても、水晶体核が吸引される（吸着力が向上する）。第２出力条件でパルス振動のＯＮ時間が短く、デューティー比が小さく設定されていれば、創口の熱傷を引き起こすことなく、柔らかな水晶体核又は水晶体核周辺の柔らかい部分を効率よく吸引除去できる。

次に、結合モード（第３モード）について説明する。結合モードでは、図６において、フットスイッチ６の踏み込みがポジション２−２のレベルにあるときは、第２出力条件の超音波振動Ｑ２がＵＳチップ２ａに付与され、フットスイッチ６の踏み込みがポジション３のレベルにあるときに、第１出力条件の超音波振動Ｑ１がＵＳチップ２ａに付与される。この結合モードの使用においては、フットスイッチ６の踏み込みをポジション２−２にすることにより、吸引圧の設定を高することなく、柔らかい水晶体核の処置が容易となる。そして、入力部３又はフットスイッチ６等により出力条件を切換えることなく、フットスイッチ６の踏み込みをポジション３にすれば、第１出力条件の超音波振動Ｑ１をＵＳチップ２ａに付与して手術が行える。

なお、上記の重畳モードでは、第２出力条件がフットスイッチ６の踏み込み量がポジション３より手前に位置するポジション２−２の段階から適用されるものとしたが、これはポジション３から適用される場合であっても良い。この場合でも、前述のように、吸引圧の設定を低くした状態で、超音波振動の出力条件の設定値を上げることなく、水晶体核を効率よく除去できる。また、創口への熱傷の影響を抑えることができる。

超音波手術装置の構成を説明する概略図である。 フットスイッチの操作とＵＳハンドピースの制御の関係を示す図である。 入力部３に表示される超音波振動の出力条件及び吸引圧の設定画面例である。 第１出力条件で設定された超音波振動Ｑ１の例である。 第２出力条件設定された超音波振動Ｑ２の例である。 重畳モードが選択された場合のＵＳチップ２ａの超音波振動の付与状態を模式的に示した図である。 横軸が時間の場合のＵＳチップ２ａの超音波振動の付与状態を模式的に示した図である。

符号の説明

１ 超音波手術装置
２ 超音波ハンドピース
２ａ 超音波チップ
３ 入力部
２ａ 超音波チップ
２ｂ 振動子
５ 制御部
６ フットスイッチ
７ メモリ
２１ フットペダル

Claims (2)

1. 先端に吸引口を持つ超音波チップが取り付けられたハンドピースと、前記超音波チップの超音波振動を制御する制御手段とを備え、前記超音波チップに超音波振動を付与し、超音波振動によって破砕された水晶体核を、眼内に供給された灌流液とともに前記超音波チップの先端の吸引口から吸引して除去する超音波手術装置において、
   前記制御手段は、
   前記超音波チップを振動させるＯＮ時間と、前記超音波チップを振動させないＯＦＦ時間とを１つのサイクルとし、前記サイクルを繰り返すことで、前記超音波チップにパルス振動を付与することが可能であり、且つ、
   少なくともパルスのＯＮ時間が互いに異なる複数種類の前記パルス振動を、前記超音波チップに重畳させて付与することが可能であることを特徴とする超音波手術装置。
2. 請求項１の超音波手術装置は、踏み込み量に応じた信号を出力するフットスイッチを有し、
   前記制御手段は、
   前記フットスイッチの踏み込み量が所定の第１レベル以上にあるときに、前記複数のパルス振動を前記超音波チップに重畳させて付与し、
   前記フットスイッチの踏み込み量が、前記第１レベルと、前記第１レベルよりも低い第２レベルとの間にあるときには、複数の前記パルス振動のうちのいずれかを前記超音波チップに付与することを特徴とする超音波手術装置。