JP5269309B2 - 可変剛性ガイドワイヤ - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は概して、ヒトの被検者の体内の脈管を通して進行可能な医療器具に関する。特に、本発明は、体内の脈管の内部でカテーテルなどを位置決めするために利用されるガイドワイヤに関する。

〔従来技術の説明〕
人間の脈管系内部における閉塞や狭窄などの脈管の欠陥は、治療液または拡張器具およびステントの管腔内送達によって治療されることが多い。拡張器具は様々な形状をなすが、通常、柔軟なカテーテルを一旦適切に配置し、拡張器具を配備することによって全体が送達される。罹患した領域への通路は一般的に屈曲しており、さらに、他の狭窄した内腔を通過する場合もあるため、カテーテルは、脈管系を通したカテーテル自体の通路を画定することに使用することができない。このため、より剛性の高いワイヤーが脈管系を介して所望の領域へ最初に送られ、その後カテーテルはガイドワイヤを覆うように通される。

ガイドワイヤが機能する必要のある異なる身体状況によって、いくつかの複雑な設計が作成される。例えば、ガイドワイヤは脈管系の屈曲部を通過できるように、多少の柔軟性を持つことが望ましい。一方で、ガイドワイヤは狭窄した体内の脈管および病巣を強制的に進むことができるように、または、慢性の完全な冠状動脈閉塞の石灰化繊維の蓋に孔を開けるために、多少の剛性を持つことが望ましい。より堅いガイドワイヤはまた、操作者に触知の反応（tactile feedback）も与える。大部分のガイドワイヤは剛性が固定されており、外科医は身体の状況を予測してガイドワイヤを選択しなければならない。当然ながら、もしガイドワイヤの適切な選択ができなければ、剛性度が異なる複数のガイドワイヤを用いなければならない。適切なガイドワイヤの選択がなされても、一部の身体状況においては、複数のガイドワイヤ利用を不要にすることができない。

この問題を認識して、多くの可変剛性ガイドワイヤ（variable stiffness guidewires）およびスタイレットが提案されている。例として、マツオ（Matsuo）に付与された米国特許第3,854,473号、ウィルソン（Wilson）に付与された米国特許第4,215,703号、ワイヤー（Weier）に付与された米国特許第5,762,615号、ミルザエ他（Mirzaee et al.）に付与された米国特許第5,957,903号、ファーガン他（Fagan et al.）に付与された米国特許第6,113,557号、ドゥーク他（Douk et al.）に付与された米国特許第6,183,420号、およびソーカップ（Soukup）に付与された米国特許第6,755,794号を挙げることができ、これら全てをここに参照して本明細書の一部とする。

一般的には、これらの可変剛性器具はチューブを有し、チューブから遠位側（先端の外側）へ突出するコアワイヤ（corewire）を受容する。コイルバネは突出部の周囲にあり、コアワイヤおよびチューブに対向する端部で接続され、チューブに関するコアワイヤの軸方向の動きがバネを収縮または伸長させる。身体の外側にあるハンドルによってコアワイヤの先端をチューブから遠ざけると、伸長したバネのコイルと先端との間の離間ギャップはさらに柔軟になり、屈曲した体内の脈管を介しての送達により適することになる。ガイドワイヤが通過すべき狭窄した体内の脈管へ接触すると、コアワイヤがチューブの方向に移動し、バネを収縮させ離間ギャップを減少させて先端をより堅くする。

これらの既知の可変剛性ガイドワイヤは、これまでの剛性が固定されたガイドワイヤを改善したものであるが、まだ多少改良の余地がある。例えば、説明したチューブは比較的堅い材料、典型的にはステンレス鋼で構成される。狭窄した脈管を強制的に通すことをガイドワイヤに必要とする方法にとって、ステンレス鋼は適切であるが、屈曲した通路を画定することをガイドワイヤに必要とする方法にとっては、十分に柔軟ではない。

周知の可変剛性ガイドワイヤにおける別の問題は、一様な断面形状を有するバネの使用にある。通常、コイルバネは円形（round）または丸い（circular）断面形状を持ち、これは柔軟性を必要とする操作には適切に作用するが、より剛性を必要とする操作には適切には作用しない。別に知られるところでは、渦巻きバネの使用があるが、この渦巻きバネは典型的に、円形の断面形状を有するバネよりも強度があり、比較的硬い（剛性の大きい）ガイドワイヤの先端が要求される操作において、より良く作用する。しかしながら、渦巻きバネは、屈曲した脈管通路に関する操作においては好ましい柔軟性を持たない。

したがって、本発明の一般的な態様または目的は、剛性を犠牲にせずに柔軟性を高めたチューブを有する可変剛性ガイドワイヤを提供することである。

本発明の別の態様または目的は、異なる剛性の領域を有するバネを備えたガイドワイヤを提供することである。

様々な組み合わせで用いられる様々な特徴を有する、本発明の他の態様、目的および利点は、特定の特徴が示される図面と併せて、本発明の好ましい実施例による以下の説明から理解されるであろう。

〔発明の概要〕
本発明のある態様によれば、チューブと、チューブに受容され、チューブの両端部から突出する細長いコアワイヤと、コアワイヤの遠位側に突出する部分を取り囲むコイルバネと、を備えた、可変剛性ガイドワイヤが提供される。コアワイヤは、バネを収縮または伸長させるために、チューブに対して移動可能であり、ガイドワイヤ先端の剛性を可変させる。チューブは複合的な構造を有し、近位部が比較的堅く、遠位部はより柔軟である。好ましい実施例において、近位部はステンレス鋼であり、遠位部はニチノール材料などの形状記憶材料で構成される。本発明のチューブは、狭窄した脈管などに押し進めるための十分な堅さがあるが、予備成形（pre-shaping）に対してより柔軟性のある遠位部、および、屈曲する体内の脈管を通る、向上された進行性（navigability）もまた、有する。

本発明の他の特徴によれば、ガイドワイヤの使用にバネが用いられる。バネは、異なる位置で異なる断面形状を有する。好ましい実施例において、バネの選択された部分は硬化する間、改善された剛性、および、先端形状の保持、を提供するために、実質的に扁平である。バネの他の部分は、改善された屈曲の柔軟性のため実質的に円形または丸い断面領域を有する。バネのピッチおよび／または長さは、対象とする患者の身体状況によって決められるよう、異なる機能特性を与えるために変更してもよい。

本発明の特別な応用は、ヒトの脈管系の脈管にカテーテルのガイドワイヤを送達するために見出された。しかしながら、本発明はまた、胃腸の処置など他の身体の内腔へのカテーテルのガイドワイヤ送達に適用することもできるので、本明細書において説明する製品は特定の医療器具または特定の外科的な応用に限られないことを理解されたい。

〔好ましい実施例の説明〕
必要とされる通り、本発明の詳細な実施例を本明細書に説明するが、開示する実施例は単に本発明の説明のためのものであり、様々な形態をとることを理解すべきである。したがって、本明細書において開示する特定の詳細は、限定されるものとして解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、また当業者が事実上あらゆる適切な方法で本発明を様々に利用するために教示するための代表的な基礎としての開示である。

図1は体内の脈管Ｖ内のガイドワイヤ１０を示す。ガイドワイヤ１０は、図２および３に最もよく示される、近位部１４および遠位部１６を備えるハイポチューブすなわちチューブ１２を含む。近位部１４および遠位部１６は異なる材料で形成され、典型的には接合部１８で接合される別々のチューブである。近位部１４および遠位部１６のそれぞれは、好ましくは、接触する部分で実質的に等しい外径および内径を有し、滑らかな接合部１８の形成を容易にする。接合部１８は、周囲の脈管Ｖ、コアワイヤ２０、または、ガイドワイヤ１０を覆ってスライドするカテーテルに損傷を与えないように、滑らかで非外傷性であることが好ましい。

近位部１４および遠位部１６は異なる機能を果たすので、異なる材料で構成される。近位部１４は接合部１８から身体の外側へ延び、脈管系を介してガイドワイヤ１０を送り込むように操作者によって操作される。したがって、近位部１４は比較的堅い生体適合性材料で形成することが好ましい。好ましい実施例において、近位部１４はステンレス鋼で構成される。

近位部１４とは対照的に、遠位部１６は、脈管系の通路に沿うため、特に通路が屈曲している場合は、比較的柔軟にすることが重要である。さらに、身体の状況を予想して遠位部１６を予備成形することは多くの場合に有益なので、遠位部１６は、強度低下、永久歪、または、破損を生じることなく、繰り返しの成形に適しているべきである。したがって、遠位部１６は形状記憶特性を有する材料で形成することが好ましい。本明細書において、用語「形状記憶（shape memory）」は、明らかな非弾性変形から回復して初期形状に戻る材料を参照することを意図する。好ましい実施例では、遠位部１６は図１〜図３に示すチューブ状の初期形状を有するニチノール材料で形成される。当然ながら、遠位部１６は、本発明の範囲を逸脱しない他のいかなる初期形状であってもよい。１つの例は、図６に示すように遠位部１６ｂが湾曲または屈曲した形状である。また、コアワイヤ２０ｂの遠位部２４ｂにおける湾曲または屈曲した突出部２８ｂも示す。

遠位部１６は、生体内にある場合、および、室温でマルテンサイト状態であるニチノール材料のような、体温より変形温度が高いニチノール成分から形成されることが最も好ましい。使用時、遠位部１６のオーステナイトの形状は熱処理され、最初に図１〜図３の実質的にチューブ形状に設定される。その後、遠位部１６は、熱処理の温度より低い状態にし、さらに変態温度より低い温度にする。例えば、使用しないときは、遠位部１６は、通常、室温でのマルテンサイト状態で記憶される。ガイドワイヤ１０が使用されるとき、操作者は遠位部１６を、予測された通路を進行することに便利なようにおおむね湾曲した形状に予備成形することができる。この操作の後、遠位部１６は、初期形状に戻すために、変態温度より高い温度に加熱される。

接合部１８の性質は近位部１４および遠位部１６を形成するために使用する材料に依存する。圧接やスエージ加工などの機械的な方法は、通常、近位部１４と遠位部１６を接合する最も信頼性の高い方法である。溶接、鑞付け、および、はんだ付けも使用可能であるが、ニチノールを用いてこのような方法を実施する場合は、酸化被膜を取り除くことに特に注意を払わなければならない。ニチノールおよび類似の材料における形状記憶特性は、マルテンサイトの遠位部１６を膨張または収縮させ、近位部１４を強固に係合させるためオーステナイト相に戻すことによって有効に利用することができる。他の接合方法でもよく、適切な方法を選択することは当業者にとって十分可能である。

チューブ１２は近位端２２および遠位端２４の間に延在する長いコアワイヤ２０を移動可能に受容する。コアワイヤ２０は一般的に既知の器具に応じて構成され、ステンレス鋼または、最適なものとしてニチノール材料により形成することができる。また、他の材料または、ステンレス鋼の近位端およびニチノール材料の遠位端など、材料の組み合わせも可能である。さらに、より高い柔軟性のために、単一のコアワイヤを使用する代わりに、複数のより小さいコアワイヤを用いてもよい。

図示していないが、本明細書において説明するように、コアワイヤ２０の近位端２２は操作者によって操作されるために体外にあるハンドルが終点である。ハンドルとチューブ１２の遠位部１４との中間は、テーパー状の停止機構、すなわち、直径方向の傾斜（diameter ramp-up）２６である。停止機構２６はチューブの内径よりも大きな直径を有するので、近位部１４と接触することによって、チューブ１２に対するコアワイヤ２０の、遠位すなわち下流側への動き（distal or downstream movement）を制限する。コアワイヤ２０の下流側への動きは図２を図３と比較することで理解することができ、一方、近位すなわち上流側への動き（proximal or upstream movement）は図３の方向から図２の方向へのコアワイヤ２０の動きとして理解することができる。

コアワイヤ２０の遠位端２４は、少なくとも部分的にチューブ１２の遠位部１６を越えて延び、非外傷性の溶接部３０を終点とするテーパー状の突出部２８を備える。突出部２８は、屈曲した体腔のより改善された進行性のための柔軟性を高めるためにテーパー状をなす。少なくともコアワイヤ２０の突出部２８は、コアワイヤ２０を弱めることなく繰り返し予備成形を可能にするため、形状記憶特性を有するニチノールまたは他の材料で形成されることが望ましい。図４および図５は予備成形された突出部２８の他の例を示す。

突出部２８は、チューブ１２の遠位部１６からコアワイヤ２０の溶接部３０に延びるコイルバネ３２によって取り囲まれている。好ましくは、バネ３２の近位端３４は遠位部１６に接続され、図２の最大剛性形状と図３の最小剛性形状との間で、チューブ１２およびコアワイヤ２０を利用してバネ３２が動けるように、ばね３２の遠位端３６は溶接部３０に接続される。

最大剛性形状において、隣り合うコイル間の間隔は開いていないことが望ましい。この形状はガイドワイヤの先端３８に剛性を与える。本明細書において、用語「先端（tip）」または「ガイドワイヤの先端（guidewire tip）」は、コアワイヤ２０の突出部２８、および突出部２８を取り囲むバネ３２の部分のような、チューブ１２の遠位部１６を越えて延びる他の要素を示す。隣り合うコイル間の離間ギャップＧは、このギャップが先端３８の剛性を減少させる図３の最小剛性形状で、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０ｉｎ）であることが好ましい。バネ３２の最大伸長は、下流側へさらに動くことを防ぐため、チューブの近位部１４と接触する、コアワイヤ２０の近位端２２における直径傾斜部２６の位置によって調節される。

コアワイヤ２０は、チューブ１２に対して軸方向にスライド可能であることが好ましいが、回転など、軸方向へ前進する他の形式も本発明の範囲内のものである。一般的には、バネ３２もまた、バネ３２からの捻れ抵抗を伴わずにコアワイヤ２０をチューブ１２に関して回転させることができるよう、遠位部１６および／または溶接部３０の少なくとも１つに回転可能に取り付けられる。これとは別に、図４ａに示すように、チューブ１２ｃの補助的な突起または従動部材（follower）６２、および、コアワイヤ２０ｃに沿った浅いスロットまたはチャネル６１など、縦方向の通路を組み込むことによって、非回転特徴部を備えることも可能である。その代わりに、通路はチューブおよびコアワイヤ上の突起に沿わせることが可能である。

ガイドワイヤ１０は、図示していないが、チューブ１２に対するコアワイヤ２０の制御された動きを可能にするため、および／または、チューブ１２に対するコアワイヤ２０の意図しない動きを防ぐため、ハンドルに結合されたラチェット機構またはロック機構を備えることが好ましい。適切な機構はマツオ（Matsuo）に付与された米国特許第3,854,437号に開示されており、参照することによって本明細書の一部とする。当然ながら、他の機構が実現可能であり、本発明の範囲内のものである。

図１〜図３のバネ３２は、円形または丸い断面形状を有するように図示されているが、渦巻きバネなどの他の形状も、本発明の範囲内のものである。図４および図５に示される本発明の態様によれば、バネ３２ａは、屈曲柔軟性および湾曲（curvature）を促進させる、異種の断面形状の組み合わせを有する。図４および図５の実施例は、実質的に円形または丸い形状４０と、実質的に扁平な形状または長方形の形状４２との間の様々な断面を有する単一のバネ３２ａを含む。丸い形状４０および扁平な形状４２のそれぞれは異なる特性を持ち、本明細書において説明するように、より良い性能を発揮させるために利用可能である。コイルの断面形状に関係なく、バネは、異なる柔軟特性を備えるように、バネの長さに沿って変化するピッチを有することができる。例えば、図６は、広がったピッチを有する、すなわち、離間ギャップを、Ｇ１からＧ２へ、および、バネの近位端３４ｂから遠位端３６ｂへ向かって広げた、バネ３２ｂを示す。

バネは、潤滑用および／または密封用材料のシース４４によって取り囲むことが望ましい。一般的には、シース４４はバネ３２よりも滑らかであることが好ましい。バネは、適切なガイドワイヤのバネ材料、典型的には高密度の金属である、放射線不透過性の材料で形成されることが好ましい。バネ材料は、プラチナ、タングステン、タングステン−イリジウム合金などの合金、ならびに、ステンレス鋼などを含む。シース４４は、液密であることが好ましく、体液、造影剤、および類似するものなどがガイドワイヤ１０の内部へ浸透することを防止する。好ましい実施例において、シース４４は、バネ３２および溶接部３０を覆って熱収縮する、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。バネ３２ａを内部に封じ込める、類似のシース４４ａも図示されている。

使用時、ガイドワイヤの先端３８および／またはチューブ１２の遠位部１６は、必要であれば、予測された身体状況を見越した操作者によって予備成形される。先端３８が予備成形されると、図４および５のガイドワイヤの実施例で示すように、予備成形の作用を高めることができる。図示したように、バネ３２ａの丸い断面部４０は、扁平な断面部と正反対に対向させることができ、これによって、バネ３２ａは、扁平な断面４２の長辺によって、図５で示す収縮されたまたは最大剛性の形状にある、予備成形された突出部２８に、より良く形状を整合する。図示したこのような扁平な断面は、図示した丸い断面よりも長い軸方向の長さを有し、このため、屈曲がより少ない。また、この効果は、扁平な断面部の間におけるギャップが、丸い断面を有するコイル間のギャップよりも狭くなるために得られる。相互に隣接させた丸いおよび扁平な断面のような、丸いバネの断面４０および扁平なバネの断面４２における他の配置は、異なる機能特性のために用いることができるが、図４および図５に図示した実施例は１つの実施可能なバネの形状を示すにすぎないことを理解すべきである。一般的に、形状、大きさ、または、材料によって、断面がより低い剛性であれば、バネおよび先端は、より柔軟性を有しやすく、典型的には、この先端が送り込まれる脈管の形状の変化に追従するように、より曲がりやすい。

ガイドワイヤ１０が予備成形されると、皮膚の切開部を通じて体内の脈管に挿入される。ガイドワイヤ１０は、最大剛性または最小剛性形状、または、その中間の剛性形状の先端３８とともに、予測された身体状況に応じて挿入することができる。ガイドワイヤ１０は脈管系を介して送り込まれ、狭窄した脈管部位のために、より堅い先端形状に調整され、屈曲および湾曲した部位のために、より柔軟な形状に調整されることができる。当然ながら、これは本発明のガイドワイヤを使用するための模範的な方法でしかなく、限定されていると見なすべきではない。

これまで説明した本発明の実施例は、本発明の原理の応用のいくつかの実例であると理解されるであろう。本明細書において個々に説明または請求した特徴の組み合わせを含む、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、多くの変更が当業者によって行われることが可能である。

〔実施の態様〕
（１）体内の脈管を通じて進行するための可変剛性ガイドワイヤにおいて、
チューブであって、第１の材料で実質的に構成される近位部、および、第２の材料で実質的に構成される遠位部、を有し、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっており、かつ、体温において前記第１の材料よりも柔軟性がある、チューブと、
前記チューブに受容される細長いコアワイヤであって、遠位端、近位端、および、前記チューブの前記遠位部を越えて延びる突出部、を含む、コアワイヤと、
前記コアワイヤの少なくとも前記突出部を取り囲むコイルバネであって、前記コアワイヤの前記遠位端と結合された遠位端、および、前記チューブの前記遠位端と結合された近位端、を有する、コイルバネと、
を備え、
前記コアワイヤは、前記チューブに関して軸方向に移動可能であり、前記バネの全長を調整し、これにより、前記バネの剛性を調整する、
ガイドワイヤ。
（２）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記第２の材料は、形状記憶特性を有する、ガイドワイヤ。
（３）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記第２の材料は、ニチノール材料である、ガイドワイヤ。
（４）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記第１の材料は、ステンレス鋼であり、
前記第２の材料は、ニチノール材料である、
ガイドワイヤ。
（５）実施態様４に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアワイヤの前記遠位端は、前記チューブに対する前記コアワイヤの下流側への動きを防ぐために、前記チューブの前記遠位部と接触する、直径が大きくなった部分、を含む、ガイドワイヤ。
（６）実施態様４に記載のガイドワイヤにおいて、
前記バネの前記遠位端は、前記コアワイヤの前記遠位端に接続され、前記コアワイヤの前記遠位端とともに移動可能であり、
前記バネの前記近位端は、前記チューブの前記遠位部に接続され、前記チューブの前記遠位部とともに移動可能である、
ガイドワイヤ。
（７）実施態様６に記載のガイドワイヤにおいて、
前記バネの隣り合うコイル間の離間ギャップ、
をさらに備え、
前記チューブに対する前記コアワイヤの下流側への動きは、通常、前記離間ギャップを拡大して、これによって前記コイルの剛性を低下させ、
前記チューブに対する前記コアワイヤの上流側への動きは、通常、前記離間ギャップを縮小して、これによって前記コイルの剛性を増加させる、
ガイドワイヤ。
（８）実施態様７に記載のガイドワイヤにおいて、
前記離間ギャップは、最大剛性形状での約０ｍｍ（０ｉｎ）と、最小剛性形状での約０．２５４ｍｍ（０．０１０ｉｎ）との間で可変である、ガイドワイヤ。
（９）実施態様６に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、前記コアワイヤの前記遠位端、および前記チューブの前記遠位部、のうちの少なくとも１つと回転可能に接続されている、ガイドワイヤ。
（１０）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアワイヤの前記遠位端に結合された非外傷性の溶接部分、
をさらに備える、ガイドワイヤ。
（１１）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記チューブに受容可能な複数のコアワイヤ、
をさらに備える、ガイドワイヤ。

（１２）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
非回転システムであって、
前記チューブまたは前記コアワイヤの一方に沿った縦方向の通路、および、
前記チューブまたは前記コアワイヤの他方に設けられた従動部材（follwer）、
を備える、非回転システム、
をさらに含み、
前記従動部材は、前記通路に関してスライド可能である、
ガイドワイヤ。
（１３）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアワイヤの少なくとも一部は、成形可能である、ガイドワイヤ。
（１４）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記チューブの前記遠位部の少なくとも一部は、成形可能である、ガイドワイヤ。
（１５）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記バネは、変化するピッチを有する、ガイドワイヤ。
（１６）実施態様１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コアワイヤの前記突出部を覆うシース、
をさらに備える、ガイドワイヤ。
（１７）実施態様１６に記載のガイドワイヤにおいて、
前記シースは、流体密封を施すために、前記バネを覆って熱収縮される、ガイドワイヤ。

（１８）医療用ガイドワイヤの遠位端で使用するためのコイルバネにおいて、
チューブと、
前記チューブに受容されるコアワイヤと、
を有し、
前記コイルバネは、前記チューブの遠位部から突出しており、
前記コイルバネは、前記コアワイヤの突出部を取り囲んでおり、
前記コイルバネは、
長さ、
近位端、
遠位端、および、
断面形状を有する複数のコイル、
を備え、
前記コイルのうちの１つの少なくとも一部の前記断面形状は、実質的に扁平であり、
前記コイルのうちの他の１つの少なくとも一部の前記断面形状は、実質的に円形である、
バネ。
（１９）実施態様１８に記載のバネにおいて、
前記バネの剛性は、前記長さを変えることで可変である、バネ。
（２０）実施態様１９に記載のバネにおいて、
前記長さは、前記チューブに対して前記コアワイヤを軸方向に動かすことで変化する、バネ。
（２１）実施態様１９に記載のバネにおいて、
前記バネの前記近位端は、前記チューブの前記遠位部と係合可能であり、
前記バネの前記遠位端は、前記コアワイヤと係合可能である、
バネ。
（２２）実施態様２０に記載のバネにおいて、
前記バネは、前記コアワイヤの前記チューブに対する回転運動を可能にする、バネ。
（２３）実施態様１８に記載のバネにおいて、
隣り合うコイル間の離間ギャップ、
をさらに備え、
前記離間ギャップは、最大剛性形状でほぼ０ｍｍ（０ｉｎ）であり、最小剛性形状でほぼ２．５４ｍｍ（０．１０ｉｎ）である、
バネ。
（２４）実施態様１８に記載のバネにおいて、
前記バネは、変化するピッチを有する、バネ。

本発明のある態様によるガイドワイヤを典型的な使用中の位置で示した正面図である。 図1のガイドワイヤの最大剛性の形状における断面図である。 図1のガイドワイヤの最小剛性の形状における断面図である。 本発明の他の態様による、ガイドワイヤの最小剛性の形状における断面図である。 非回転特性を有するガイドワイヤの実施例における横断面図である。 図4のガイドワイヤの最大剛性の形状における断面図である。 本発明におけるガイドワイヤの他の実施例の断面図である。

Claims (17)

1. 体内の脈管を通じて進行するための可変剛性ガイドワイヤにおいて、
   チューブであって、第１の材料で実質的に構成される近位部、および、第２の材料で実質的に構成される遠位部、を有し、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なっており、かつ、体温において前記第１の材料よりも柔軟性があり、前記近位部と前記遠位部とは接合部で接合され、前記近位部と前記遠位部とは前記接合部で実質的に等しい外径を有する、チューブと、
   前記チューブに受容される細長いコアワイヤであって、遠位端、近位端、および、前記チューブの前記遠位部を越えて延びる突出部、を含む、コアワイヤと、
   前記コアワイヤの少なくとも前記突出部を取り囲むコイルバネであって、前記コアワイヤの前記遠位端と結合された遠位端、および、前記チューブの前記遠位部と結合された近位端、を有する、コイルバネと、
   を備え、
   前記コアワイヤは、前記チューブに関して軸方向に移動可能であり、前記コイルバネの全長を調整し、これにより、前記コイルバネの剛性を調整する、
   ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第２の材料は、形状記憶特性を有する、ガイドワイヤ。
3. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第２の材料は、ニチノール材料である、ガイドワイヤ。
4. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１の材料は、ステンレス鋼であり、
   前記第２の材料は、ニチノール材料である、
   ガイドワイヤ。
5. 請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記コアワイヤの前記近位端は、前記チューブに対する前記コアワイヤの下流側への動きを防ぐために、前記チューブの前記近位部と接触する、直径が大きくなった部分、を含む、ガイドワイヤ。
6. 請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記コイルバネの前記遠位端は、前記コアワイヤの前記遠位端に接続され、前記コアワイヤの前記遠位端とともに移動可能であり、
   前記コイルバネの前記近位端は、前記チューブの前記遠位部に接続され、前記チューブの前記遠位部とともに移動可能である、
   ガイドワイヤ。
7. 請求項６に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記コイルバネの隣り合うコイル間の離間ギャップ、
   をさらに備え、
   前記チューブに対する前記コアワイヤの下流側への動きは、通常、前記離間ギャップを拡大して、これによって前記コイルバネの剛性を低下させ、
   前記チューブに対する前記コアワイヤの上流側への動きは、通常、前記離間ギャップを縮小して、これによって前記コイルバネの剛性を増加させる、
   ガイドワイヤ。
8. 請求項７に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記離間ギャップは、最大剛性形状での約０ｍｍ（０ｉｎ）と、最小剛性形状での約０．２５４ｍｍ（０．０１０ｉｎ）との間で可変である、ガイドワイヤ。
9. 請求項６に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記コイルバネは、前記コアワイヤの前記遠位端、および前記チューブの前記遠位部、のうちの少なくとも１つと回転可能に接続されている、ガイドワイヤ。
10. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記コアワイヤの前記遠位端に結合された非外傷性の溶接部分、
    をさらに備える、ガイドワイヤ。
11. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記チューブに受容可能な複数のコアワイヤ、
    をさらに備える、ガイドワイヤ。
12. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
    非回転システムであって、
    前記チューブまたは前記コアワイヤの一方に沿った縦方向の通路、および、
    前記チューブまたは前記コアワイヤの他方に設けられた従動部材、
    を備える、非回転システム、
    をさらに含み、
    前記従動部材は、前記通路に関してスライド可能である、
    ガイドワイヤ。
13. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記コアワイヤの少なくとも一部は、成形可能である、ガイドワイヤ。
14. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記チューブの前記遠位部の少なくとも一部は、成形可能である、ガイドワイヤ。
15. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記コイルバネは、変化するピッチを有する、ガイドワイヤ。
16. 請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記コアワイヤの前記突出部を覆うシース、
    をさらに備える、ガイドワイヤ。
17. 請求項１６に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記シースは、流体密封を施すために、前記コイルバネを覆って熱収縮される、ガイドワイヤ。

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