JP7058568B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

血管にカテーテル等の治療デバイスを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤでは、解離や穿孔といった血管の損傷を抑制すると共に、病変部に対する穿通力を有することが求められる。例えば、特許文献１及び特許文献２には、コアシャフト（コア部材、芯線）の先端側において、隣り合う素線間に隙間を設けたコイル状構造を有するガイドワイヤが開示されている。例えば、特許文献３には、コアシャフト（芯線）と、コアシャフトに巻回されたコイル体（コイルバネ）との先端側における形状を、先細り状としたガイドワイヤが開示されている。

国際公開第０３／０３０９８２号パンフレット 特開２０１６－２２１２４９号公報 特開２００７－３１９５３７号公報

ここで、ガイドワイヤの穿通力は、病変等を突き破る圧力の最大値を意味し、ガイドワイヤの先端荷重を、ガイドワイヤの先端部の面積で除することにより求められる。この点、特許文献１及び２に記載のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部（先端チップ、先端接合部）が細径に構成されていないため、穿通力に改善の余地があった。また、特許文献３に記載のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端側において、隣り合う素線間に隙間を有さない密巻きのコイル構造を有するため、血管壁に突き当たった際に血管穿孔のリスクがあった。

なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管等の人体内部の損傷を抑制しつつ、穿通力の高いガイドワイヤを提供することを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、コアシャフトと、先端チップと、前記コアシャフトの先端部から前記ガイドワイヤの軸線方向に離間した位置で前記先端チップを保持し、前記軸線方向に伸縮することで前記コアシャフトの先端部と前記先端チップとの間の距離を変更可能とする伸縮部であって、基端側から先端側に向かって縮径している伸縮部とを備える。

この構成によれば、伸縮部は、コアシャフトの先端部からガイドワイヤの軸線方向に離間した位置で先端チップを保持し、軸線方向に伸縮することでコアシャフトの先端部と先端チップとの間の距離を変更可能とする。このため、例えばガイドワイヤの使用時において、ガイドワイヤの先端部に位置する先端チップが血管内壁に突き当たった場合、伸縮部が収縮することによる緩衝効果を得られる共に、先端チップに加わる力が最大となるまでの時間を、伸縮部を有さない構成と比較して長くすることができる。このように伸縮部が収縮している間に、ガイドワイヤを操作する術者は、手元部分に伝わる感触から「先端チップが血管内壁に突き当たった」ことを感知することができ、押し込み操作を止める又は緩めることができる。また、先端チップが血管内壁から離れた場合は、伸縮部が伸長することで、繰り返し緩衝効果を得ることができる。これらの結果、本構成のガイドワイヤでは、血管等の人体内部の損傷を抑制することができる。また、ガイドワイヤの穿通力は、病変等を突き破る圧力の最大値を意味し、ガイドワイヤの先端荷重を、ガイドワイヤの先端部の面積で除することにより求められる。本構成のガイドワイヤでは、伸縮部が、基端側から先端側に向かって縮径しているため、伸縮部が縮径していない構成と比較して、ガイドワイヤの穿通力を高めることができる。

（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記伸縮部は、基端側から先端側に向かいコイル径が徐々に小さくなるように素線を巻回した円錐コイル体であり、圧縮時において、ｎ（ｎは自然数）番目のコイルの外側と、前記ｎ番目のコイルの基端側のｎ＋１番目のコイルの内側との間にはクリアランスが設けられていてもよい。この構成によれば、伸縮部は、収縮時（圧縮時）においてｎ番目のコイルの外側と、ｎ番目のコイルの基端側のｎ＋１番目のコイルの内側との間にクリアランスが設けられた円錐コイル体である。すなわち、伸縮部は、収縮時において、ｎ番目のコイルがｎ＋１番目のコイルの内側に入り込むように収納されるため、伸縮部の伸縮幅を大きくすることができる。

（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記素線の横断面は略矩形形状であり、前記伸縮部は、伸長時において、前記ｎ番目のコイルの外側と、前記ｎ＋１番目のコイルの内側との少なくとも一部が重畳された竹の子ばね形状であってもよい。この構成によれば、伸縮部は、伸長時において、ｎ番目のコイルの外側と、ｎ＋１番目のコイルの内側との少なくとも一部が重畳された竹の子ばね形状である。このため、例えばガイドワイヤの使用時において、従来生じていたコイルずれ現象（例えば、ｎ番目のコイルがｎ＋１番目のコイルに乗り上げる現象）の発生を抑制することができ、コイルずれ現象に伴うトルク伝達性の低下やトルク力の低下を抑制できる。また、本構成によれば、ガイドワイヤに回転操作を加えた場合であっても、ｎ番目のコイルの外側がｎ＋１番目のコイルの内側により支持されているため、竹の子ばね形状を維持することができる。さらに、本構成によれば、例えばガイドワイヤを閉塞病変等に進入させた場合であっても、ｎ番目のコイルとｎ＋１番目のコイルとの少なくとも一部が重畳された構成によって、各コイルの隙間における病変組織の噛み込み（挟み込み）を抑制することができ、ガイドワイヤが閉塞病変等でスタックすることを抑制できる。

（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記素線の横断面は略円形形状であり、前記伸縮部は、伸長時において、前記ｎ番目のコイルと、前記ｎ＋１番目のコイルとが前記軸線方向に離間したコイルばね形状であってもよい。この構成によれば、伸縮部は、伸長時において、ｎ番目のコイルと、ｎ＋１番目のコイルとがガイドワイヤの軸線方向に離間したコイルばね形状であるため、伸縮部の伸縮幅をより大きくすることができる。

（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記伸縮部は、エラストマーにより形成された管状部材であってもよい。この構成によれば、伸縮部は、エラストマーにより形成された管状部材であるため、例えばガイドワイヤを閉塞病変等に進入させた場合において、コイルの隙間における病変組織の噛み込み（挟み込み）を生じず、ガイドワイヤが閉塞病変等でスタックすることを抑制できる。

（６）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記伸縮部は、前記軸線方向に伸縮する蛇腹形状であってもよい。この構成によれば、伸縮部は、ガイドワイヤの軸線方向に伸縮する蛇腹形状であるため、伸縮部の先端側が軸線方向からずれた方向に湾曲する軸ずれ現象の発生を抑制することができ、軸ずれ現象に伴うトルク伝達性の低下やトルク力の低下を抑制できる。

（７）上記形態のガイドワイヤでは、さらに、前記コアシャフトの先端部と、前記伸縮部の基端部とを固定する固定部を備えていてもよい。この構成によれば、固定部によって、コアシャフトの先端部と伸縮部の基端部とを固定することができる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤの先端に取り付けられる伸縮部材、伸縮部材の製造方法、ガイドワイヤの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 ガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 ガイドワイヤの使用時の一例を示す図である。 ガイドワイヤの使用時の他の例を示す図である。 第２実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 第２実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第２実施形態のガイドワイヤの使用時の一例を示す図である。 第３実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第４実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第５実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第６実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第６実施形態のガイドワイヤの使用時の一例を示す図である。 第７実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第８実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第９実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第１０実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ１は、例えば血管にカテーテルを挿入する際に用いられる医療器具であり、コアシャフト１０と、コイル体２０と、伸縮部３０と、先端チップ５１と、先端側固定部６２と、中間固定部６１と、基端側固定部５２とを備えている。図１では、ガイドワイヤ１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。以降の例では、コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸と、伸縮部３０の中心を通る軸とは、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、コアシャフト１０、コイル体２０、伸縮部３０の各中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。

図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、ガイドワイヤ１の軸線方向に対応し、Ｙ軸は、ガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は、ガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。本実施形態において、先端側は「遠位側」に相当し、基端側は「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降の全体構成を示す図においても共通する。

コアシャフト１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺状の部材である。コアシャフト１０は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の材料で形成できる。コアシャフト１０は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、第１細径部１１、第１縮径部１２、第２細径部１３、第２縮径部１６、太径部１７を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。

第１細径部１１は、コアシャフト１０の先端部に配置されている。第１細径部１１は、コアシャフト１０の外径が最小の部分であり、一定の外径を有する略円柱形状である。第１縮径部１２は、第１細径部１１と第２細径部１３との間に配置されている。第１縮径部１２は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第２細径部１３は、第１縮径部１２と第２縮径部１６との間に配置されている。第２細径部１３は、第１細径部１１の外径よりも大きな一定の外径を有する略円柱形状である。第２縮径部１６は、第２細径部１３と太径部１７との間に配置されている。第２縮径部１６は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。太径部１７は、コアシャフト１０の基端部に配置されている。太径部１７は、第２細径部１３の外径よりも大きな一定の外径を有する略円柱形状である。

第１細径部１１、第１縮径部１２、第２細径部１３の外側面は、後述するコイル体２０によって覆われている。一方、第２縮径部１６及び太径部１７は、コイル体２０によって覆われておらず、コイル体２０から露出している。太径部１７は、術者がガイドワイヤ１を把持する際に使用される。

コイル体２０は、コアシャフト１０に対して素線２１を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。コイル体２０を形成する素線２１は、１本の素線からなる単線でもよいし、複数の素線を撚り合せた撚線でもよい。素線２１を単線とした場合、コイル体２０は単コイルとして構成され、素線２１を撚線とした場合、コイル体２０は中空撚線コイルとして構成される。また、単コイルと中空撚線コイルとを組み合わせてコイル体２０を構成してもよい。素線２１の線径と、コイル体２０におけるコイル平均径（コイル体２０の外径と内径の平均径）とは、任意に決定できる。

素線２１は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができる。なお、素線２１は、上記以外の公知の材料によって形成されてもよい。

図２は、ガイドワイヤ１の先端側の部分断面図である。図２では、上段にガイドワイヤ１の先端側の部分拡大図を図示し、下段に伸縮部３０の破線枠部分の拡大図を図示する。図２上段に示すように、伸縮部３０は、コアシャフト１０の先端部１０ｄから、軸線Ｏ方向に離間した位置で先端チップ５１を保持する部材である。伸縮部３０は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した中空形状を有している。具体的には、伸縮部３０は、基端側から先端側に向かってコイル径が徐々に小さくなるように素線３１を巻回した円錐コイル体である。すなわち、伸縮部３０の先端側の外径Ｄ１は、基端側の外径Ｄ２よりも小さい（Ｄ１＜Ｄ２）。

本実施形態では、素線３１は、略矩形形状の横断面を有する長尺状の平板部材である。図２下段に示すように、素線３１の横断面形状は、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の長さＬ１が、軸線Ｏに直交するＹ軸方向の長さＬ２よりも長い（Ｌ１＞Ｌ２）。なお、長さＬ１，Ｌ２は任意に定めることができ、Ｌ１＝Ｌ２の関係でもよく、Ｌ１＜Ｌ２の関係でもよい。なお、素線３１の横断面形状は、角部にＲ面取り加工やＣ面取り加工を施した略矩形形状であってもよい。素線３１は、コイル体２０の素線２１と同様の材料によって形成できる。素線３１と素線２１とは同じ材料が使用されてもよく、異なる材料が使用されてもよい。

伸縮部３０は、伸長時において、ｎ（ｎは自然数）番目のコイルの外側３１ｏと、ｎ＋１番目の内側３１ｉとの少なくとも一部が重畳された、いわゆる竹の子ばね形状である。すなわち、図２上段に示すように、伸縮部３０では、１番目のコイル（ｎ＝１）の外側３１ｏと、２番目のコイル（ｎ＝２）の内側３１ｉとの少なくとも一部が重畳されている。同様に、２番目のコイル（ｎ＝２）の外側３１ｏと、３番目のコイル（ｎ＝３）の内側３１ｉとの少なくとも一部が重畳されている。３番目のコイル（ｎ＝３）の外側３１ｏと、４番目のコイル（ｎ＝４）の内側３１ｉとの少なくとも一部が重畳されている。

また、伸縮部３０には、図２下段に示すように、ｎ番目のコイルの外側３１ｏと、ｎ＋１番目のコイルの内側３１ｉとの間にクリアランスＳＰが設けられている。クリアランスＳＰは、伸縮部３０の隣り合う各コイル間、すなわち、１番目のコイル（ｎ＝１）の外側３１ｏと２番目のコイル（ｎ＝２）の内側３１ｉとの間、２番目のコイル（ｎ＝２）の外側３１ｏと３番目のコイル（ｎ＝３）の内側３１ｉとの間、３番目のコイル（ｎ＝３）の外側３１ｏと４番目のコイル（ｎ＝４）の内側３１ｉとの間、にそれぞれ設けられている。クリアランスＳＰの大きさは、任意に定めることができる。１～４番目のコイルの各間におけるクリアランスＳＰの大きさは一定であってもよく、相違していてもよい。

また、伸縮部３０では、図２に示すように、ｎ番目のコイルの外径ＯＤが、ｎ＋１番目のコイルの内径ＩＤよりも小さい（ＯＤ＜ＩＤ）。すなわち、伸縮部３０では、１番目のコイル（ｎ＝１）の外径ＯＤは、２番目のコイル（ｎ＝２）の内径ＩＤよりも小さい。同様に、２番目のコイル（ｎ＝２）の外径ＯＤは、３番目のコイル（ｎ＝３）の内径ＩＤよりも小さい。３番目のコイル（ｎ＝３）の外径ＯＤは、４番目のコイル（ｎ＝４）の内径ＩＤよりも小さい。各外径ＯＤ及び各内径ＩＤの大きさは、任意に定めることができる。

このような構成を有することにより、伸縮部３０は、軸線Ｏ方向（図２上段：白抜き両矢印の方向）に伸縮することができ、コアシャフト１０の先端部１０ｄと、先端チップ５１の先端部との間の距離Ｄ３を変更可能としている。なお、本実施形態では、距離Ｄ３を、コアシャフト１０の先端部１０ｄから先端チップ５１の先端部までの距離として定義しているが、先端チップ５１の基端部までの距離や、先端チップ５１の中央部までの距離として定義してもよい。

先端チップ５１は、ガイドワイヤ１の先端部に配置され、伸縮部３０の先端部に固定されている。先端チップ５１は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。先端側固定部６２は、コアシャフト１０の先端部１０ｄに配置され、伸縮部３０の基端部と、コアシャフト１０の先端部１０ｄ（第１細径部１１の先端部）と、コイル体２０の先端部とを一体的に保持している。先端側固定部６２は、先端チップ５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。先端側固定部６２と先端チップ５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。なお、先端側固定部６２は、コアシャフト１０の先端部１０ｄと伸縮部３０の基端部とを固定する「固定部」として機能する。

図１に戻り説明を続ける。中間固定部６１は、コイル体２０の軸線Ｏ方向の中央部近傍において、コイル体２０と、コアシャフト１０とを一体的に保持している。中間固定部６１は、先端チップ５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。中間固定部６１と先端チップ５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。なお、図１では、１つの中間固定部６１について例示したが、ガイドワイヤ１には複数の中間固定部６１を設けてもよい。基端側固定部５２は、コアシャフト１０の第２細径部１３の基端部に配置され、コアシャフト１０と、コイル体２０の基端部とを一体的に保持している。基端側固定部５２は、先端チップ５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。基端側固定部５２と先端チップ５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

図３は、ガイドワイヤ１の使用時の一例を示す図である。図３では、上段に血管９１に挿入されたガイドワイヤ１を図示し、下段にガイドワイヤ１の先端側の拡大図（破線枠部分の拡大図）を図示する。上述の通り、本実施形態のガイドワイヤ１において、伸縮部３０は、コアシャフト１０の先端部１０ｄから、ガイドワイヤ１の軸線Ｏ方向に離間した位置で先端チップ５１を保持し、軸線Ｏ方向に伸縮（図２上段：白抜き矢印）することで、コアシャフト１０の先端部１０ｄと先端チップ５１との間の距離Ｄ３を変更可能とする。このため、ガイドワイヤ１の使用時において、ガイドワイヤ１の先端部に位置する先端チップ５１が血管９１の内壁９１ｉに突き当たった場合、図３下段に示すように、伸縮部３０が収縮する（換言すれば、距離Ｄ３が短くなる）ことにより、緩衝効果を得ることができる。

図４は、ガイドワイヤ１の使用時の他の例を示す図である。図４の上段及び下段の構成は、図３と同様である。図４に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、先端チップ５１が血管９１の内壁９１ｉから離れた場合、伸縮部３０は収縮した状態から、伸長した状態へと戻る（換言すれば、距離Ｄ３が長くなる）ため、伸縮部３０による緩衝効果を、繰り返し得ることができる。このように、本実施形態のガイドワイヤ１では、血管９１等の人体内部の損傷を抑制することができる。

また、図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、先端チップ５１が内壁９１ｉに突き当たってから、伸縮部３０が収縮している間は、上述の緩衝効果によって先端チップ５１から内壁９１ｉに加わる力は最大とならない。伸縮部３０が収縮後（図３下段に図示する状態となった後）、術者がさらにガイドワイヤ１を押し込む操作をした場合に、はじめて先端チップ５１に加わる力が最大となる。このため、本実施形態のガイドワイヤ１では、先端チップ５１に加わる力が最大となるまでの時間を、伸縮部３０を有さない構成と比較して長くすることができる。このように伸縮部３０が収縮している間に、ガイドワイヤ１を操作する術者は、手元部分（太径部１７）に伝わる感触から「先端チップ５１が血管９１の内壁９１ｉに突き当たった」ことを感知することができ、押し込み操作を止める又は緩めることができる。

また、ガイドワイヤ１の穿通力は、病変等を突き破る圧力の最大値を意味し、ガイドワイヤ１の先端荷重（先端チップ５１にかかる荷重）を、ガイドワイヤ１の先端部の面積（先端チップ５１の先端部の面積）で除することにより求められる。本実施形態のガイドワイヤ１では、伸縮部３０が、基端側から先端側に向かって縮径している（図２上段：Ｄ１＜Ｄ２）。このため、伸縮部３０が縮径していない構成と比較して、ガイドワイヤ１の穿通力を高めることができる。

さらに、本実施形態のガイドワイヤ１では、伸縮部３０は、ｎ番目のコイルの外側３１ｏと、ｎ番目のコイルの基端側のｎ＋１番目のコイルの内側３１ｉとの間にクリアランスＳＰが設けられた円錐コイル体である（図２下段）。このため伸縮部３０は、収縮時（圧縮時）において、図３下段に示すように、ｎ番目のコイルがｎ＋１番目のコイルの内側に入り込むように収納されるため、伸縮部３０の伸縮幅（換言すれば、距離Ｄ３の最大値と最小値との間の幅）を大きくすることができる。

さらに、本実施形態のガイドワイヤ１では、伸縮部３０は、伸長時において、ｎ番目のコイルの外側と、ｎ＋１番目のコイルの内側との少なくとも一部が重畳された竹の子ばね形状である（図２上段）。このため、図３下段に示すように、ガイドワイヤ１の使用時において従来生じていたコイルずれ現象（例えば、ｎ番目のコイルがｎ＋１番目のコイルに乗り上げる現象）の発生を抑制することができ、コイルずれ現象に伴うトルク伝達性の低下やトルク力の低下を抑制できる。

さらに、本実施形態のガイドワイヤ１によれば、ガイドワイヤ１に回転操作を加えた場合であっても、ｎ番目のコイルの外側３１ｏがｎ＋１番目のコイルの内側３１ｉにより支持されている（図２下段）ため、伸縮部３０の竹の子ばね形状を維持することができる。さらに、本実施形態のガイドワイヤ１によれば、例えばガイドワイヤ１を閉塞病変等に進入させた場合であっても、ｎ番目のコイルとｎ＋１番目のコイルとの少なくとも一部が重畳された構成（図２上段）によって、各コイルの隙間における病変組織の噛み込み（挟み込み）を抑制することができ、ガイドワイヤ１が閉塞病変等でスタックすることを抑制できる。

＜第２実施形態＞
図５は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの全体構成を示す部分断面図である。図６は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの先端側の部分断面図である。図６の上段及び下段の構成は図２と同様である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態とは異なる構成の伸縮部３０Ａを有する。

伸縮部３０Ａは、第１実施形態の伸縮部３０と同様に、コアシャフト１０の先端部１０ｄから、軸線Ｏ方向に離間した位置で先端チップ５１Ａを保持し、基端側から先端側に向かって外径が縮径した中空形状を有する部材である。伸縮部３０Ａは、基端側から先端側に向かってコイル径が徐々に小さくなるように素線３１Ａを巻回した円錐コイル体であり、伸縮部３０の先端側の外径Ｄ１は、基端側の外径Ｄ２よりも小さい（Ｄ１＜Ｄ２）。なお、外径Ｄ１，Ｄ２は第１実施形態と同じ大きさであってもよく、異なる大きさであってもよい。

第２実施形態の素線３１Ａは、略円形形状の横断面を有する長尺状の部材である。図６下段に示すように、素線３１Ａの横断面形状は、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の長さＬ１と、軸線Ｏ方向に直交するＹ軸方向の長さＬ２とが略同一である（Ｌ１＝Ｌ２）。なお、長さＬ１，Ｌ２は任意に定めることができ、Ｌ１，Ｌ２のいずれか一方が他方と比べて大きくてもよい。長さＬ１，Ｌ２の一方が他方と比べて大きい場合、素線３１Ａの横断面形状は略楕円形形状となる。素線３１Ａは、第１実施形態の素線３１と同様の材料によって形成できる。素線３１Ａと素線３１とは同じ材料が使用されてもよく、異なる材料が使用されてもよい。なお、図６の例では、伸縮部３０Ａを構成する素線３１Ａの線径は、コイル体２０を構成する素線２１の線径よりも小さい。しかし、素線３１の線径と素線２１の線径とは略同一でもよく、素線２１の線径が小さくてもよい。

第２実施形態の伸縮部３０Ａは、伸長時において、ｎ番目のコイルと、ｎ＋１番目のコイルとが、ガイドワイヤ１Ａの軸線Ｏ方向に離間したコイルばね形状である。すなわち、図６上段に示すように、伸縮部３０Ａでは、１番目のコイル（ｎ＝１）と、２番目のコイル（ｎ＝２）とが軸線Ｏ方向に隙間を空けて配置されている。同様に、２番目のコイル（ｎ＝２）及び３番目のコイル（ｎ＝３）、３番目のコイル（ｎ＝３）及び４番目のコイル（ｎ＝４）についても同様に、軸線Ｏ方向にそれぞれ隙間を空けて配置されている。１～４番目のコイルの各間における隙間の軸線Ｏ方向の長さは一定であってもよく、相違していてもよい。

伸縮部３０Ａは、第１実施形態の伸縮部３０と同様に、ｎ番目のコイルの外側３１ｏと、ｎ＋１番目のコイルの内側３１ｉとの間にクリアランスＳＰが設けられている。また、伸縮部３０Ａは、第１実施形態の伸縮部３０と同様に、ｎ番目のコイルの外径ＯＤが、ｎ＋１番目のコイルの内径ＩＤよりも小さい（ＯＤ＜ＩＤ）。クリアランスＳＰの大きさ、各外径ＯＤ及び各内径ＩＤの大きさは、第１実施形態と同じ大きさであってもよく、異なる大きさであってもよい。このような構成を有することにより、伸縮部３０Ａは、第１実施形態の伸縮部３０と同様に、軸線Ｏ方向（図６上段：白抜き両矢印の方向）に伸縮することができ、コアシャフト１０の先端部１０ｄと、先端チップ５１Ａの先端部との間の距離Ｄ３を変更可能としている。

なお、先端チップ５１Ａは、ガイドワイヤ１Ａの先端部に配置され、伸縮部３０Ａの先端部に固定されている。また、先端側固定部６２Ａは、コアシャフト１０の先端部１０ｄに配置され、伸縮部３０Ａの基端部と、コアシャフト１０の先端部１０ｄ（第１細径部１１の先端部）と、コイル体２０の先端部とを一体的に保持している。先端チップ５１Ａ及び先端側固定部６２Ａは、第１実施形態の先端チップ５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。先端側固定部６２と先端チップ５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

図７は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの使用時の一例を示す図である。図示のように、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいても、使用時にガイドワイヤ１Ａの先端部に位置する先端チップ５１Ａが血管９１の内壁９１ｉに突き当たった場合、伸縮部３０Ａが収縮する（換言すれば、距離Ｄ３が短くなる）ことにより、緩衝効果を得ることができる。また、先端チップ５１Ａが内壁９１ｉから離れた場合には、伸縮部３０Ａは収縮した状態から伸長した状態へと戻る（換言すれば、距離Ｄ３が長くなる）ため、伸縮部３０Ａによる緩衝効果を、繰り返し得ることができる。このように、伸縮部３０Ａは、竹の子ばね形状とは異なる円錐コイル体として構成されてもよい。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいても、第１実施形態と同様に、血管９１等の人体内部の損傷を抑制することができる。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、伸縮部３０Ａは、収縮時（圧縮時）においてｎ番目のコイルの外側３１ｏと、ｎ番目のコイルの基端側のｎ＋１番目のコイルの内側３１ｉとの間にクリアランスＳＰ（図６下段）が設けられた円錐コイル体である。このため、伸縮部３０Ａの収縮時には、図７に示すように、ｎ番目のコイルがｎ＋１番目のコイルの内側に入り込むように収納されるため、伸縮部３０Ａの伸縮幅（換言すれば、距離Ｄ３の最大値と最小値との間の幅）を大きくすることができる。さらに、伸縮部３０Ａは、伸長時において、ｎ番目のコイルと、ｎ＋１番目のコイルとがガイドワイヤ１Ａの軸線Ｏ方向に離間したコイルばね形状（図６上段）であるため、伸縮部３０Ａの伸縮幅をより大きくすることができる。

＜第３実施形態＞
図８は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの先端側の部分断面図である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、第１実施形態の構成において、コアシャフト１０Ｂの先端部１０ｄが、先端側固定部６２Ｂから先端側（－Ｘ軸方向）に向かって突出している。先端側固定部６２Ｂは、コアシャフト１０Ｂの先端側に配置され、伸縮部３０の基端部と、コアシャフト１０Ｂの先端側の一部分と、コイル体２０の先端部とを一体的に保持している。先端側固定部６２Ｂは、第１実施形態と同様の接合剤を用いて形成されてもよく、異なる接合剤を用いて形成されてもよい。このような第３実施形態の構成においても、伸縮部３０が軸線Ｏ方向（図８：白抜き両矢印）に伸縮することで、コアシャフト１０Ｂの先端部１０ｄと、先端チップ５１との間の距離Ｄ３を変更可能とできる。

このように、先端側固定部６２Ｂは、コアシャフト１０Ｂの先端部１０ｄを固定していなくてもよい。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂでは、伸縮部３０の収縮時に、コアシャフト１０Ｂの先端側の端面と、先端チップ５１の基端側の端面とが接触することで、収縮した状態の伸縮部３０（円錐コイル体構造）を内部から支持することができる。このため、伸縮部３０が収縮した状態でさらに押し込み操作が行われた場合等において、伸縮部３０の円錐コイル体構造を崩れにくくできる。

＜第４実施形態＞
図９は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃの先端側の部分断面図である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、第２実施形態の構成において、コアシャフト１０Ｃの先端部１０ｄが、先端側固定部６２Ｃから先端側（－Ｘ軸方向）に向かって突出している。先端側固定部６２Ｃは、コアシャフト１０Ｃの先端側に配置され、伸縮部３０Ａの基端部と、コアシャフト１０Ｃの先端側の一部分と、コイル体２０の先端部とを一体的に保持している。先端側固定部６２Ｃは、第１実施形態と同様の接合剤を用いて形成されてもよく、異なる接合剤を用いて形成されてもよい。このような第４実施形態の構成においても、伸縮部３０Ａが軸線Ｏ方向（図９：白抜き両矢印）に伸縮することで、コアシャフト１０Ｃの先端部１０ｄと、先端チップ５１Ａとの間の距離Ｄ３を変更可能とできる。

このように、先端側固定部６２Ｃは、コアシャフト１０Ｃの先端部１０ｄを固定していなくてもよい。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによっても、第２実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃでは、伸縮部３０Ａの収縮時に、コアシャフト１０Ｃの先端側の端面と、先端チップ５１Ａの基端側の端面とが接触することで、収縮した状態の伸縮部３０Ａ（円錐コイル体構造）を内部から支持することができる。このため、伸縮部３０Ａが収縮した状態でさらに押し込み操作が行われた場合等において、伸縮部３０Ａの円錐コイル体構造を崩れにくくできる。

＜第５実施形態＞
図１０は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの先端側の部分断面図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄは、第４実施形態と同様に、第２実施形態の構成において、コアシャフト１０の先端部１０ｄが、先端側固定部６２Ｄから先端側（－Ｘ軸方向）に向かって突出している。第５実施形態では、先端側固定部６２Ｄは、コアシャフト１０の先端側に配置され、コアシャフト１０の先端側の一部分と、コイル体２０の先端側の一部分とを一体的に保持している。先端側固定部６２Ｄは、第１実施形態と同様の接合剤を用いて形成されてもよく、異なる接合剤を用いて形成されてもよい。

第５実施形態では、伸縮部３０Ａの基端部と、コイル体２０の先端部とは、図示しない接合部によって接合されている。この接合は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を使用して実施できる。

このように、先端側固定部６２Ｄは、伸縮部３０Ａの基端部と、コアシャフト１０の先端部１０ｄと、コイル体２０の先端部と、をそれぞれ固定していなくてもよい。第５実施形態の構成においても、伸縮部３０Ａが軸線Ｏ方向（図１０：白抜き両矢印）に伸縮することで、コアシャフト１０の先端部１０ｄと、先端チップ５１Ａとの間の距離Ｄ３を変更可能とできる。このような第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄにおいても、第４実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第６実施形態＞
図１１は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの先端側の部分断面図である。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅは、第１実施形態とは異なる構成の伸縮部３０Ｅを有する。

伸縮部３０Ｅは、第１実施形態の伸縮部３０と同様に、コアシャフト１０の先端部１０ｄから、軸線Ｏ方向に離間した位置で先端チップ５１を保持し、基端側から先端側に向かって外径が縮径した中空形状を有する部材である。一方、第６実施形態の伸縮部３０Ｅは、エラストマーにより形成された管状部材である。伸縮部３０Ｅは、天然ゴム、合成ゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム等の熱硬化性エラストマーを用いて形成されてもよく、スチレン系、オレフィン系、塩ビ系、ウレタン系、アミド系等の熱可塑性エラストマーを用いて形成されてもよい。伸縮部３０Ｅの先端側の外径Ｄ１は、基端側の外径Ｄ２よりも小さい（Ｄ１＜Ｄ２）。なお、外径Ｄ１，Ｄ２は第１実施形態と同じ大きさであってもよく、異なる大きさであってもよい。

図１２は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの使用時の一例を示す図である。図示のように、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅにおいても、使用時にガイドワイヤ１Ｅの先端部に位置する先端チップ５１が血管９１の内壁９１ｉに突き当たった場合、弾性を有する伸縮部３０Ｅが収縮する（伸縮部３０Ｅが変形して距離Ｄ３が短くなる）ことにより、緩衝効果を得ることができる。また、先端チップ５１が内壁９１ｉから離れた場合には、伸縮部３０Ｅは収縮した状態から伸長した状態へと戻る（距離Ｄ３が長くなる）ため、伸縮部３０Ｅによる緩衝効果を、繰り返し得ることができる。

このように、伸縮部３０Ｅは、素線を巻回した円錐コイル体として構成されていなくてもよい。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、伸縮部３０Ｅは、エラストマーにより形成された管状部材であるため、例えば、ガイドワイヤ１Ｅを閉塞病変等に進入させた場合においても、コイルの隙間における病変組織の噛み込み（挟み込み）を生じず、ガイドワイヤ１Ｅが閉塞病変等でスタックすることを抑制できる。

＜第７実施形態＞
図１３は、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆの先端側の部分断面図である。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆは、第６実施形態の構成において、軸線Ｏ方向に伸縮する蛇腹形状に形成された伸縮部３０Ｆを有する。第７実施形態の構成においても、伸縮部３０Ｆが軸線Ｏ方向（図１３：白抜き両矢印）に伸縮することで、コアシャフト１０の先端部１０ｄと、先端チップ５１との間の距離Ｄ３を変更可能とできる。

このような第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆにおいても、第６実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、伸縮部３０Ｆは、ガイドワイヤ１Ａの軸線Ｏ方向に伸縮する蛇腹形状である。このため、伸縮部３０Ｆの収縮時において、伸縮部３０Ｆの先端側が軸線Ｏ方向からずれた方向（例えば、Ｙ軸方向や、Ｚ軸方向）に湾曲する軸ずれ現象の発生を抑制することができ、軸ずれ現象に伴うトルク伝達性の低下やトルク力の低下を抑制できる。

＜第８実施形態＞
図１４は、第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇの先端側の部分断面図である。第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇは、第１実施形態の構成において、コイル体２０に代えて、樹脂により形成された被覆層２０Ｇを備えている。このように、ガイドワイヤ１Ｇは、コイル体２０を備えていなくてもよい。第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第９実施形態＞
図１５は、第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈの先端側の部分断面図である。第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈは、第１実施形態の構成において、第１実施形態とは異なる構成の先端チップ５１Ｈを有する。

先端チップ５１Ｈには、先端部に、接触センサ６０が埋め込まれている。接触センサ６０は、接触に伴う圧力の変化、表面の変形、電気的変化等を検出することにより、接触センサ６０の表面に対する血管内壁の接触を検出することができる。接触センサ６０は、接触を検出した場合に、術者に対して接触を検出した旨を通知する。通知は、種々の手段を用いて実施できる。例えば、コアシャフト１０の太径部１７に埋め込まれたインジケータを点灯させてもよく、太径部１７に埋め込まれた発音手段から警告音を発してもよく、ガイドワイヤ１Ｈに接続された医療デバイス（例えばコンピュータや、心電図等のモニタ装置）に警告を表示させてもよく、警告音を発生させてもよい。

このように、ガイドワイヤ１Ｈには、血管等の人体内部の損傷を抑制するための他のデバイスが組み込まれてもよい。第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１０実施形態＞
図１６は、第１０実施形態のガイドワイヤ１Ｊの全体構成を示す部分断面図である。第１０実施形態のガイドワイヤ１Ｊは、第１実施形態の構成において、先端側固定部６２を備えていない。第１０実施形態では、伸縮部３０の基端部と、コイル体２０の先端部とは、図示しない接合部によって接合されている。この接合は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を使用して実施できる。このように、ガイドワイヤ１Ｊは、先端側固定部６２を備えていなくてもよい。第１０実施形態の構成においても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～１０実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｊの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態のガイドワイヤは、血管にカテーテルを挿入する際に使用される医療器具として説明したが、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤとして構成することもできる。例えば、ガイドワイヤは、第２縮径部１６及び太径部１７を備えず、コアシャフトの全体がコイル体に覆われた構成であってもよい。
［変形例２］
上記第１～１０実施形態では、コアシャフト１０，１０Ｂ，１０Ｃの構成を例示した。しかし、コアシャフトの構成は種々の変更が可能である。例えば、コアシャフトが、基端側に配置された第１コアシャフトと、先端側に配置された第２コアシャフト（リボンとも呼ぶ）とを備えており、第１コアシャフトと第２コアシャフトとが接合された構成であってもよい。この場合、伸縮部は、第２コアシャフトの先端部と、先端チップとの間の距離Ｄ３を変更可能な構成とすれば、上述した第１～１０実施形態と同様の効果を奏することができる。

［変形例３］
上記第１～１０実施形態では、コイル体２０の構成の一例を示した。しかし、コイル体の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体は、隣接する素線の間に隙間を有さない密巻きに構成されてもよく、隣接する素線の間に隙間を有する疎巻きに形成されてもよく、密巻きと疎巻きとが混合された構成であってもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。例えば、コイル体の素線の横断面形状は、略円形でなくてもよい。

［変形例４］
上記第１～１０実施形態では、伸縮部３０，３０Ａ，３０Ｅ，３０Ｆの構成の一例を示した。しかし、伸縮部の構成は種々の変更が可能である。例えば、伸縮部を円錐コイル体として構成する場合、コアシャフトの周囲に巻回されているコイル体（２０）と、伸縮部を構成する円錐コイル体（３０）と、が１本の素線を用いて一連に形成されていてもよい。この場合、例えば、円錐コイル体を形成する素線を平板状にプレス加工すれば、第１実施形態等で説明した竹の子ばね形状を得ることができる。また、例えば、円錐コイル体を形成する素線を電解研磨して細径とすれば、第２実施形態等で説明したコイルばね形状を得ることができる。例えば、第１実施形態の構成において、伸縮部を形成する素線の横断面形状は略矩形形状でなくてもよい。また、第２実施形態の構成において、伸縮部を形成する素線の横断面形状は略円形でなくてもよい。

［変形例５］
上記第１～１０実施形態のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｊの構成、及び上記変形例１～４のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａ（図６）、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅ（図１１）、及び第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆ（図１３）において、第９実施形態で説明した接触センサを備えていてもよく、第８実施形態で説明した被覆層を備えていてもよい。例えば、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅ（図１１）や、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆ（図１３）において、第３～第５実施形態で説明した配置の先端側固定部を備えていてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｊ…ガイドワイヤ
１０，１０Ｂ，１０Ｃ…コアシャフト
１１…第１細径部
１２…第１縮径部
１３…第２細径部
１６…第２縮径部
１７…太径部
２０…コイル体
２０Ｇ…被覆層
２１…素線
３０，３０Ａ，３０Ｅ，３０Ｆ…伸縮部
３１，３１Ａ…素線
５１，５１Ａ，５１Ｈ…先端チップ
５２…基端側固定部
６０…接触センサ
６１…中間固定部
６２，６２Ａ～６２Ｄ…先端側固定部

Claims (6)

1. ガイドワイヤであって、
   コアシャフトと、
   先端チップと、
   前記コアシャフトの先端部から前記ガイドワイヤの軸線方向に離間した位置で前記先端チップを保持し、前記軸線方向に伸縮することで前記コアシャフトの先端部と前記先端チップとの間の距離を変更可能とする伸縮部であって、基端側から先端側に向かって縮径している伸縮部と、
   を備え、
   前記伸縮部は、
   基端側から先端側に向かいコイル径が徐々に小さくなるように素線を巻回した円錐コイル体であり、
   圧縮時において、ｎ（ｎは自然数）番目のコイルの外側と、前記ｎ番目のコイルの基端側のｎ＋１番目のコイルの内側との間にはクリアランスが設けられている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記素線の横断面は略矩形形状であり、
   前記伸縮部は、伸長時において、前記ｎ番目のコイルの外側と、前記ｎ＋１番目のコイルの内側との少なくとも一部が重畳された竹の子ばね形状である、ガイドワイヤ。
3. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記素線の横断面は略円形形状であり、
   前記伸縮部は、伸長時において、前記ｎ番目のコイルと、前記ｎ＋１番目のコイルとが前記軸線方向に離間したコイルばね形状である、ガイドワイヤ。
4. ガイドワイヤであって、
   コアシャフトと、
   先端チップと、
   前記コアシャフトの先端部から前記ガイドワイヤの軸線方向に離間した位置で前記先端チップを保持し、前記軸線方向に伸縮することで前記コアシャフトの先端部と前記先端チップとの間の距離を変更可能とする伸縮部であって、基端側から先端側に向かって縮径している伸縮部と、
   を備え、
   前記伸縮部は、エラストマーにより形成された管状部材である、ガイドワイヤ。
5. 請求項４に記載のガイドワイヤであって、
   前記伸縮部は、前記軸線方向に伸縮する蛇腹形状である、ガイドワイヤ。
6. 請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、さらに、
   前記コアシャフトの先端部と、前記伸縮部の基端部とを固定する固定部を備える、ガイドワイヤ。

Images