JP4562197B2

JP4562197B2 - バルーンカテーテル組立体

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Publication number: JP4562197B2
Application number: JP2006269225A
Authority: JP
Inventors: 富久加藤; 文暢吉町
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2006-09-29
Filing date: 2006-09-29
Publication date: 2010-10-13
Anticipated expiration: 2026-09-29
Also published as: JP2008086466A; US20080082046A1

Description

この発明は、分岐血管の閉塞病変部を拡張治療するためのキッシング手技に好適なバルーンカテーテル組立体に関する。

分岐血管の閉塞病変部を拡張治療する場合には、血管内に配置したガイディングカテーテル内に複数のバルーンカテーテルを挿入して目的部位に導き、それぞれの閉塞病変部に差し込んだ複数のバルーンを同時的に膨張させる操作（キッシング手技）が行われる。このキッシング手技に使用するガイディングカテーテルのサイズは、８Ｆから６Ｆへとダウンサイジング（径小化）が時代の流れである。

より細いガイディングカテーテルは、手術の際の傷口を小さくして止血を早め、確認のための造影剤の使用量を低減させて腎機能の低下を防ぐ等の患者負担を軽減させ、低侵襲化の要望に応えることができる。このために、キッシング手技に使用するガイディングカテーテルも、外径２．０４ｍｍの６Ｆサイズより径小（外径１．６６ｍｍ）の５Ｆサイズ、さらには外径１．３３ｍｍの４Ｆサイズが使用できることが望ましい。しかしながら、ガイディングカテーテルの径小化が、ガイディングカテーテルの肉厚の低下や、使用するバルーンカテーテルの剛性の低下を伴うと、キッシング手技が難しくなる問題が生じる。

キッシング手技に使用されるバルーンカテーテルとして、特許文献１にバルーン部の潤滑化処理および性能（グリップ、クロス）に関する提案がなされている。特許文献２には、分岐血管病変部での血管損傷防止手段として、段付きバルーン構造が開示されている。特許文献３は、分岐血管病変部へステントを送達させるため段付きバルーン等を用いる分岐ステント送達システムを提供している。
特開２００５−２８１１８号公報特開平２−１３４７０号公報特表２００３−５２５０６５号公報

この発明の目的は、ガイディングカテーテルの内腔を最大限に有効利用できるバルーンカテーテルを新規に採用することにより、バルーンカテーテルの剛性を増大できるとともに、バルーン部の外径、ガイディングカテーテルの肉厚などをサイズの大きいものと同程度に保ちながら、確実にサイズダウンできるバルーンカテーテル組立体の提供にある。

請求項１に記載の発明は、長尺状の管腔体と、その先端部に設置されたバルーン部と、手元部に設けられた端末具とを有するバルーンカテーテルを、血管内に挿入されたガイディングカテーテルに２本挿入して用いられるバルーンカテーテル組立体であって、管腔体は、ガイドワイヤが挿通するインナチューブと、その外側に配されるとともにバルーン部のバルーンに連通するアウタチューブとからなり、２本の管腔体を螺旋状に接合したことを特徴とする。

この接合した形態により、接合部分のアウターチューブの間壁が支壁となって断面二次モーメントが増大するためバルーンカテーテル組立体の剛性を増大でき、押込み特性、追従性が向上する結果、キッシング手技が容易となる。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体であって、螺旋状に接合した形態は、巻回数が前記ガイディングカテーテル内で１〜３回であることを特徴とする。巻回数が１〜３回で螺旋状に接合することにより、接合管腔体の一体性が向上するため、バルーンカテーテル組立体のガイディングカテーテルへの挿入作業が容易にできる。また、２本のバルーンカテーテルの一方が停止した状態で他方を前後させると、ガイディングカテーテルの先端から突出している前記他方のバルーンカテーテルの先端部を回転させながら、血管の病変部に進行、後退させることができるなどの利点が生じる。

この発明の最良の実施形態を、図に示す実施例とともに説明する。

［実施例１］
この発明の実施例１にかかるバルーンカテーテル組立体１は、図１に示す如く、略同一構造の２本のバルーンカテーテル２、３を接合して一本（一体）化させた構造を有する。２本のバルーンカテーテル２、３は、いずれも基本的構成は公知であるオーバーザワイヤ式のバルーンカテーテルである。この組立体１は、図２に示す如く、予め所定の血管内に挿入されたガイディングカテーテル４（図１１参照）内に差し込まれて使用される。

ガイディングカテーテル４は周知の構成を有し、手元端に接続された端末具４１と、柔軟性パイプ４２とを有する。この実施例ではガイディングカテーテル４の柔軟性パイプ４２は、図３の（ア）に示す如く、外径１．６６ｍｍ（５Ｆサイズ）、内径１．４２ｍｍ、肉厚０．１２ｍｍの円形断面を有する。柔軟性パイプ４２は、図１１に示す如く、全長１４００ｍｍであり、予め血管内に挿入したガイドワイヤ１０に沿って、大動脈Ｄから先端４３が心臓Ｈの冠状動脈の入口部Ｃに達するよう挿入、配置されている。

各バルーンカテーテル２、３は略同一の構造を有し、長尺状で可撓性の管腔体２１（３１）と、それぞれの先端部に収縮した状態でバルーンＢが設置されたやや径大のバルーン部２２（３２）と、それぞれの手元部に接続された公知の端末具２３（３３）とからなる。それぞれの管腔体２１（３１）は、ガイドワイヤ１０、１０が挿通する内管腔２４（３４）を形成するインナチューブ２５（３５）と、各インナチューブ２５（３５）の外側に同軸的に配置され、外管腔２６（３６）を形成するアウタチューブ２７（３７）とからなる。

それぞれの外管腔２６（３６）は、前記バルーン部２２（３２）のバルーンＢ（Ｂ）に連通しており、インナチューブ２５（３５）の外周とアウタチューブ２７（３７）の内周との隙間は各バルーンＢを拡張、収縮させるためのバルーン拡張流体通路２Ｂ（３Ｂ）となっている。この実施例１ではバルーンカテーテル２、３は、いずれもガイドワイヤ１０、１０がインナチューブ２５（３５）の内管腔２４（３４）の全体を挿通して配されるオーバーザワイヤ式バルーンカテーテルとなっている。

図３の（ア）に示す如く、インナチューブ２５（３５）は、内径０．４０ｍｍ、外径０．５５ｍｍの円形断面を有し、内管腔２４（３４）内は外径０．２５４〜０．３５５ｍｍのガイドワイヤ１０が挿入自在となっている。アウタチューブ２７（３７）は、略半円形の断面を有し、略直線辺（平面部）２８、３８と、略円弧辺（半円筒部）２９、３９とを有し、両角部２０、３０は湾曲角となっている。アウタチューブ２７（３７）の半径（外側径）は０．６９ｍｍで、肉厚は０．０７ｍｍである。

２本のバルーンカテーテル２、３は、管腔体２１、３１が、それぞれのアウタチューブ２７、３７の平面部２８、３８（略直線辺）が接触した状態で図１の（ｂ）に示す如く直線状に接合されている。この接合は、鏡面状のダイス等を用いた樹脂押出成形、または金属管材の引き抜き加工などによりアウタチューブ２７、３７の外表面（少なくとも平面部２８、３８）を鏡面状、または研磨等による鏡面とし、ヴァンデルワースの物理吸着力を利用してもよく、接合面（平面部２８、３８）の一方に微小突部、他方に凹部を形成し、両者を嵌合させてレール状の嵌合部を形成してもよい。

これにより、接合されたアウタチューブ２７、３７は、接合面に沿って軸方向に相互に摺動可能な状態で接合管腔体１１を形成している。接合管腔体１１の断面は図１、図３の（ア）に示す如く略円形で、その直径（外径）が１．３８ｍｍであり、内径が１．４２ｍｍのガイディングカテーテル４内に挿入することができるとともに、ガイディングカテーテル４の内周壁に近接ないし摺接し摺動可能な寸法に設定されている。なお、２本の管腔体を接合させて接合管腔体１１は、ガイディングカテーテル４内では、軸方向に相互摺動可能に接合しているが、ガイディングカテーテル４の先端４３から先に突き出している部分（バルーン部を含む）は分離可能となっている。

ガイディングカテーテル４内へ接合管腔体１１の挿入作業を容易にするため、図１の（ａ）に示す如く、接合管腔体１１に所定のピッチで１〜３回の捩じり１２を付与し螺旋状に係合してもよい。この実施例では、２本のバルーンカテーテル２、３は、管腔体２１、３１が３回の捩じり１２を付与され螺旋状に係合された状態で一体（一本）的に形成されている。捩じり１２は、１〜３回の範囲が適当である。これは捩じり１２が、１回以下だと挿入性、一体性などの向上効果が少なく、３回以上であると２本のバルーンカテーテル２、３は接合面に沿って軸方向に相互に摺動しづらくなり摺動性が低下する理由による。なお、捩じり１２のピッチを長くすることで摺動性を改善することができる。また、管腔体２１、３１を０〜１回の捩じり１２を付与し螺旋状に係合した構造も、キッシング手技における、バルーン部２２または３２の一方を旋回または回転させながら前進、後退には有効である。

図１の（ｂ）に示すガイディングカテーテル４内の接合管腔体１１が直線状に接合している形態のときは、ガイディングカテーテル４の先端４３から先に突き出す接合管腔体１１の先端部（概ね先端から８０ｍｍ〜１５０ｍｍまでの部分）に、捩じり１２を形成してもよい。すなわち、治療時にガイディングカテーテル４の先端４３から露出される先端部８０ｍｍから１５０ｍｍの範囲のアウタチューブは、螺旋状接合または直線状接合のいずれであってもよい。

この螺旋状係合は、予め捩じり加工または金型成形などにより螺旋状に形成した２本の管腔体２１、３１を係合させてもよく、ガイディングカテーテル４への挿入時に接合管腔体１１に捩じりを加えた後または捩じりを加えながら係合させてガイディングカテーテル４内へ挿入してもよい。また、キッシング手技のためには、２本のバルーンカテーテル２、３は、ガイディングカテーテル４内に挿入された状態で、少なくとも軸方向に相互に円滑に摺動可能であることが必要である。このため、ガイディングカテーテル４の内周壁、および管腔体２１、３１の接合面の相互摺動には、湿潤時に潤滑性を有するポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーなどの表面コートによる潤滑手段を用いてもよい。

図３の（エ）に、従来の６Ｆサイズのガイディングカテーテル４０を用いたキッシング用バルーンカテーテル１００の断面を示す。キッシング用バルーンカテーテル１００は、並列した同一構造の２本のバルーンカテーテル１０２、１０３からなり、ガイディングカテーテル４０の外径は２．０４ｍｍ、内径は１．８０ｍｍ、肉厚ｔ＝０．１２ｍｍである。同一構造の２本のバルーンカテーテル１０２、１０３は、いずれも外径が０．８４ｍｍのアウタチューブ１２７、１３７を備えている。なお、各実施例において、同一符号は同一機能物を示す。

この実施例のバルーンカテーテル組立体１は、従来の６Ｆサイズのキッシング用バルーンカテーテル１００と同一の肉厚ｔ＝０．１２ｍｍのガイディングカテーテル４を用い、また、従来６Ｆサイズのガイディングカテーテル４０のキッシング手技時に用いるガイドワイヤと同一外径のガイドワイヤ１０を、インナチューブ内径を小径化することなく用いている。このように同一肉厚のガイディングカテーテル４と同一外径のガイドワイヤとを用いているにもかかわらず、外径が１．６６ｍｍの５Ｆサイズのガイディングカテーテル４へ径小（細径）化してもキッシング手技を可能とさせている。さらに、後記する如く、従来品よりも曲げ剛性が増大しており、押し込み特性、追従性の増大を図っている。

ここで、押し込み特性とは、ガイディングカテーテル４内のバルーンカテーテル２、３を、各バルーンカテーテル２、３に挿設されたガイドワイヤ１０、１０とともに、押す操作により、それぞれのバルーンカテーテル２、３またはガイドワイヤ１０、１０の先端部が、屈曲蛇行した血管の病変部へ到達する際の進行性のことである。また、追従性とは、屈曲蛇行した血管の病変部でのバルーンカテーテル２、３の変形の容易性のことである。

以下、バルーンカテーテル２の説明でバルーンカテーテル３の説明も兼用する場合がある。屈曲蛇行した血管の病変部での押し込み特性は、バルーンカテーテル２の管腔体２１の剛性に対応しており、この剛性は管腔体２１の断面二次モーメントの関数となっている。この実施例の２本のバルーンカテーテル２、３の組立体１は、従来の６Ｆサイズのキッシング用バルーンカテーテル１００の２本のバルーンカテーテル１０２、１０３に対し、断面二次モーメントを比較すると、概ね５．２〜５．６倍となっている。

この断面二次モーメントの増大は、つぎの理由による。２本のバルーンカテーテル２、３の接合管腔体１１は、ガイディングカテーテル４の内壁に摺接する略円形断面となっているため、外径を増大させることができ、また、この円形断面の中心には、アウタチューブ２７、３７の平面部２８、３８により、直径方向に、肉厚０．１４ｍｍ（０．０７ｍｍ×２）の支柱１３が形成されている（図５参照）。この支柱１３の存在により、接合管腔体１１の断面二次モーメントは、２本のバルーンカテーテル１０２、１０３の断面二次モーメントの概ね５．２〜５．６倍となる。

また、図１の（ａ）に示す接合管腔体１１は、所定のピッチで捩じり１２が付与されることにより、アウタチューブ２７、３７の接合された平面部２８、３８は、軸方向に螺旋状となっている。このため、接合管腔体１１は、一方向の高剛性ではなく、軸方向に曲げ剛性が徐々に変化する剛性徐変性を有している。この徐変する低剛性部と高剛性部とを病変部位で使い分けることにより、追従性を良好にして深部挿入を可能にできる。

この発明のバルーンカテーテル組立体１は、以下に述べる理由により、手術におけるデフレートタイムの短縮を図ることができ、血流停止状態を短時間にして虚血による障害を防止できる。
１）狭窄病変部をバルーンカテーテル２、３にてバルーン部２２、３２のバルーンＢ、Ｂを拡張後、収縮させて、早期に血流を再開させる。この場合において、一定量のバルーン拡張流体（生理食塩水など）を短時間に回収する必要がある。

２）バルーン拡張部流体の回収は、バルーンＢを拡張、収縮させるためのバルーン拡張流体通路２Ｂ（３Ｂ）の断面積が大きいほど回収時間は短時間で済む。すなわち、デフレートタイムは、バルーン拡張流体通路２Ｂ（３Ｂ）の断面積に略反比例して短くなる。
３）この発明のバルーンカテーテル組立体１は、５Ｆサイズでありながら、６Ｆサイズのキッシング用バルーンカテーテル１００に比較して、流体通路２Ｂ（３Ｂ）の断面積を約１．６倍とすることができ、デフレートタイムが確実に短縮できる。

［実施例２、３］
図３の（イ）、（ウ）は、実施例２、３のバルーンカテーテル組立体１Ａ、１Ｂの接合管腔体の断面図を示す。これらの実施例では、アウタチューブ２７、３７の断面形状は、各断面の図示上下の角の曲率を大きくするか、または図示上下の辺を概ね断面の図示横軸に平行な形状にしている。このため、アウタチューブ２７、３７の断面形状は、ガイディングカテーテル４の内面に接触する辺（外側辺）が円弧の略卵形ないし楕円形（実施例２）、または外側辺が円弧の変矩形（実施例３）を呈している。

キッシング手技に際し、血管の閉塞部を拡径させた後、拡径状態を確認するため、確認造影する場合がある。ガイディングカテーテル４内で、アウタチューブ２７、３７の外側の空間は、造影剤（流体）が供給される造影剤供給通路４４である。この造影剤供給通路４４の占有断面積の設定は、デフレートタイムを決定するバルーン拡張流体通路２Ｂ（３Ｂ）の断面積の設定との調整で、適宜に決定される設計事項である。

つぎに、キッシング手技時のバルーンカテーテル挿入法について説明する。
イ）血管内に挿設した２本のガイドワイヤ１０、１０に、人体外に引き出されている手元側の端末からバルーンカテーテル２、３の管腔体２１、３１を外挿してゆく。管腔体２１、３１の接合は、予め接合した状態であってもよく、分離している管腔体２１、３１をガイディングカテーテル４の端末具４１の入口で接合してもよい。接合管腔体１１の接合部分の構造は、図１の（ａ）に示す長軸方向に直線状に接合した形態、もしくは図１の（ｂ）に示す全体的に所定のピッチで捩じって螺旋状に係合した形態であってもよい。

ロ）その際に、先端のバルーン部２２、３２は、軸方向に前後して相互に重ならない直列配置に設定する。これは、１個のバルーン部２２（３２）の外径は０．８３ｍｍとなって、２個を並列配置すると接合管腔体１１のバルーン部２２（３２）の外径が１．６６ｍｍであって、５Ｆサイズのガイディングカテーテル４の内径は１．３８ｍｍであることから、並列配置では、挿入困難となるからである。接合管腔体１１の後方（手元側）に位置するバルーンカテーテル２のバルーン部２２は、バルーンカテーテル３のアウタチューブ３７の先端部と接触して、なじみ変形して、外径が１．３８ｍｍ以下となっている。これにより、バルーン部２２、３２のバルーンＢは、６Ｆサイズのガイディングカテーテル４０を使用している従来のバルーンカテーテルのバルーンと同一の寸法であっても、５Ｆサイズのバルーンカテーテル組立体として適用できる。

ハ）つぎに、略円形断面となっている接合管腔体１１を、予め所定の血管内に挿設されているガイディングカテーテル４内へ挿入し、先端のバルーン部２２、３２を病変部へ導く。つづいて、図４の（ア）に示す如く、２本のバルーンカテーテル２、３の内の一方を操作して分岐血管の病変部の一方、たとえば側枝血管の病変部へ一方のバルーン部３２を挿入し、その後、図４の（イ）に示す如く、他方のバルーン部２２を主幹血管の病変部へ挿入する。この操作の際に、特に２本のバルーンカテーテル２、３が、螺旋状に係合された形態のときは、移動させようとするバルーンカテーテル２、３は旋回状に回転しながら進行するため、進路変更させることができ、血管閉塞部への侵入が容易となる。

ニ）つぎに、手元部に設けられた端末具２３、３３から接合管腔体１１の外管腔２６（３６）を介して、生理食塩水等をバルーン部２２、３２に供給して、図４の（ウ）に示す如く２つのバルーンＢ、Ｂを同時的に拡張する。必要時間の経過後に、２つのバルーンＢ、Ｂを収縮させて回収する。また、確認造影の必要な場合には、ガイディングカテーテル４内の造影剤供給通路４４を通じて造影剤を分岐血管の術部に注入し確認造影したあと回収する。

［実施例４］
図５は実施例４にかかるバルーンカテーテル組立体１Ｃを示し、図６（ア）、（イ）、（ウ）はその要部を拡大した縦断面図および左右横断面（側面）であり、図７はバルーンカテーテル組立体１Ｃをガイディングカテーテル４内へ挿入した状態を示す。この実施例では、いずれも基本的構成は公知であるオーバーザワイヤ式のバルーンカテーテル２と、ＲＸ（ラピッドエクスチェンジ）式のバルーンカテーテル５とを接合させている。

バルーンカテーテル５は、長尺状で可撓性の管腔体５１と、その先端部に収縮した状態でバルーンＢが設置されたやや径大のバルーン部５２と、その手元部に接続された公知の端末具５３とからなる。図５、図６、および図３の（オ）に示す如く、それぞれのアウタチューブ２７、５７は、直径Ｄ（外径）の略２／３の平面部２８、５８と、略１２０度の略円弧辺（半円筒部）２９、５９とからなる略扇状断面を有する。

直線状に接合または捩じり１２により螺旋状に接合（係合）された接合管腔体１１は、断面が略２４０度の変形扇状接合体となっている。残りの約１２０度の偏平扇状の空間は、ラピッドエクスチェンジ式のバルーンカテーテル５のガイドワイヤ１０の挿通路および造影剤供給流路４５となっている。バルーンカテーテル５では、ガイドワイヤ１０は、図６に示す如く、手元側ではアウタチューブ５７の外側に並行して配されており、先端側位置においてアウタチューブ５７に開けられた穴５０を通して、アウタチューブ５７内の先端側に同軸的に配置されたインナチューブ５５内に移行している。接合管腔体１１の先端側では、インナチューブ５５内を挿通して配され、ガイドワイヤ１０の先端はインナチューブ５５の先端から突き出している。

このバルーンカテーテル組立体１Ｃは、剛性については、実施例１と同様に、接合管腔体１１はその断面の中心位置に半径方向に管壁からなる支柱１３があり、この支柱１３の効果で断面二次モーメントが大きくできる。デフレートタイムについては、サイズが６Ｆの従来のキッシング用バルーンカテーテル１００と概ね同等の通路断面積を確保できる。

このため、バルーンカテーテル組立体１Ｃは、５Ｆにダウンサイズしても同等の機能が保持できる。また、キッシング手技におけるバルーンカテーテル２、５の操作性についても、実施例１と同様であり、血管閉塞部の拡張径後の確認造影については、造影剤供給流路４５が確保されているため、確認造影が可能である。

［実施例５］
図８、図９は、実施例５にかかるバルーンカテーテル組立体１Ｄを示す。この実施例では、２本のＲＸ（ラピッドエクスチェンジ）式のバルーンカテーテル５、６を組み合わせてバルーンカテーテル組立体１Ｄを形成している。バルーンカテーテル６は、長尺状で可撓性の管腔体６１と、その先端部に収縮した状態でバルーンＢが設置されたやや径大のバルーン部６２と、その手元部に接続された公知の端末具６３とからなる。図８および図３の（カ）に示す如く、２本のバルーンカテーテル５、６のアウタチューブ５７、６７の断面形状は、接合時に外側となる略円弧辺（半円筒部）５９、６９がガイディングカテーテル４の内壁に対応した円弧状となった略台形（または略扇形）を呈している。

２本のバルーンカテーテル５、６は、管腔体５１、６１の内側に位置する外径（直径）Ｄの約１／３〜１／２の長さの平面部（短辺）５８、６８を突き合わした状態で接合し、長軸方向に直線状または、捩じって螺旋状に係合されている。図示上下の空間は、１１０度の略扇状を呈し、ガイドワイヤ１０、１０の挿通路および空間４６、４６となっている。

この実施例のバルーンカテーテル組立体１Ｄも、バルーンカテーテル組立体１Ｃと同様に、接合管腔体１１の中心部に管壁の支柱（支壁）１３が存在し、断面二次モーメントの増大、概ね同等の通路断面積を確保できる。このため、バルーンカテーテル組立体１Ｃは、５Ｆにダウンサイズしても同等の機能が保持できる。また、キッシング手技におけるバルーンカテーテル５、６の操作性についても、実施例１と同様であり、血管閉塞部の拡張径後の確認造影については、空間４６、４６が造影剤流路として確保されているため、円滑な確認造影が可能である。

つぎにこの発明において、２本のバルーンカテーテル２、３の管腔体２１、３１（アウタチューブ２７、３７）を当接し螺旋状に係合することの効果を説明する。
ａ）少なくともガイディングカテーテル４内に挿入される接合管腔体１１に１〜３回の捩じり１２を付与し螺旋状に係合する。これにより、接合管腔体１１を円滑にガイディングカテーテル４内に挿入できる。

ｂ）病変部への挿入に関して、バルーンカテーテル２または３を、回転させながら前方へ押し進めることができる。たとえば、図１０（ａ）に示す如く、バルーンカテーテル２の先端部２Ａが血管Ｋの病変組織Ｅで引っ掛かりを生じても、バルーンカテーテル２の先端部２Ａを回転前進または回転後退させることにより、図１０（ｂ）に示す如く、病変部での係合、拘束から開放させ、所望の位置にセットすることができる。

この発明の思想を進化させることにより、バルーンカテーテル組立体１（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）をさらに細径化することもできる。たとえば、キッシング手技に用いるガイディングカテーテル４を、５Ｆサイズよりも更に小径の概ね外径が１．３３ｍｍの４Ｆサイズとすることも可能である。具体的には、ガイドワイヤ１０の外径を０．２０３ｍｍ〜０．２５４ｍｍ（０．００８インチ〜０．０１０インチ）を用いると、インナチューブの内外径は０．３２０ｍｍ〜０．４２５ｍｍとなり、アウタチューブの寸法は断面が略半円形のとき、半径（外側径）は０．５２５ｍｍであり、接合管腔体１１の外径は１．０５ｍｍとなる。このとき、４Ｆサイズのガイディングカテーテル４は概ね外径が１．３３ｍｍであり、６Ｆサイズのガイディングカテーテル４０と同じ肉厚ｔ＝０．１２ｍｍを用いても内径が１．０９ｍｍとなり、外径が１．０５ｍｍの接合管腔体１１は挿通可能である。このように、この発明の思想は、従来成し得なかったキッシング用バルーンカテーテル組立体の細径化を実現するものである。

図３の（エ）に示す従来のキッシング用バルーンカテーテル１００は、手元部のインナチューブ２５とアウタチューブ１２７との間に、先端先細形状の金属製コア材が、手元側から先端側へ、末端から概ね２５０ｍｍまで挿入され、押込み特性の向上が図られている。また、従来のキッシング用バルーンカテーテル１００のアウタチューブ１２７の手元部には、内径０．７５ｍｍ、外径０．８４ｍｍの樹脂製材料（ポリイミド）を用いているが、近年、押込み特性の向上のためアウタチューブ１２７の手元部には、内外径が０．４３ｍｍ×０．６７ｍｍのステンレス製のハイポチューブが使用されている。従って、この発明においても、アウタチューブ２７（３７）の手元部を樹脂製材料に変えて金属製ハイポチューブを用い、かつアウタチューブ２７（３７）の断面形状を略半円形などにすることにより、バルーンカテーテル組立体１（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）をさらに細径化することもできる。

つぎに、直線状または螺旋状係合されている２本の管腔体２１、３１の双方の摺動性向上および血栓発生防止について説明する。
（１）管腔体双方の摺動性向上
この発明のバルーンカテーテル組立体１は、キッシング手技において、概ね同種の断面形状を有している２本のアウタチューブ２７、３７が、直線状または螺旋状に接合した接合面の摺動で直線状に又は回転して前進後退する。従って、２本のアウタチューブ２７、３７は同種材料による摺動となり、一般に摺動面にて凝着現象等が生じ、スティックスリップ等が発生して、円滑な操作が困難である。アウタチューブ２７、３７の材料としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、フッ素樹脂（４Ｆ、ＰＦＡ等）、ポリエチレン、ポリイミドなどが使用される。

この場合であっても、例外的に高い摺動性を示す材料がある。たとえば、各種材料試験片が、滑り落ちる傾斜角度から静摩擦係数を換算した値は〔表１〕となり、一般に静摩擦係数は異種材料間では小さく、同種材料間では大きい。
〔表１〕
固定側運動側ＰＣＰＰＰＡ４Ｆ
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
ＰＣ 0.524 0.363 0.227 0.200
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
ＰＰ 0.360 0.393 0.383 0.224
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
ＰＡ 0.484 0.445 0.731 0.380
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
４Ｆ 0.173 0.252 0.283 0.134
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表中のＰＣはポリカーボネート、ＰＰはポリプロピレン、ＰＡはポリアミド、４Ｆはフッ素樹脂ＰＴＦＥを示す。

ところが、ＰＴＦＥ（４Ｆ）のフッ素樹脂材料においては、この傾向は全く逆であり、同種材料であっても静摩擦係数は最も小さい。従って、接触、摺動部において、このＰＴＦＥ（４Ｆ）のフッ素樹脂材料を用いることが望ましい。具体的には、たとえばこの発明のアウタチューブ２７、３７の接合の材料として、ハイポチューブ（ステンレス鋼管）等の金属管体の外表面の接触、摺動部に、少なくとも、ＰＴＦＥ（４Ｆ）のフッ素コーティング等を行う。これにより、同種材料であっても、高衝動性、円滑操作が可能となる。

（２）血栓発生防止について
ガイディングカテーテル内での血栓発生によるバルーンカテーテルの操作性低下を排除するため、バルーンカテーテルのアウタチューブの外表面に、抗血栓性を有する樹脂材料をコーティングすることが望ましい。これに用いる抗血栓材料としては、ポリヒドロキシエチルメタアクリート、ヒドロキシエチルメタアクリートとスチレン共重合体等が好適である。

［バルーンカテーテル材料］
ア）ガイドワイヤと摺動するバルーンカテーテルのインナチューブ材料としては、ポリアミド、ポリエチレン、フッ素樹脂、ポリプロピレン等がある。
イ）バルーンカテーテルの拡張媒体の通路であるアウタチューブの樹脂材料としては、ポリアミド、ポリエチレン、フッ素樹脂、ポリイミド等である。また金属材料としては、ステンレス鋼、ニッケル、チタニウム合金などの超弾性合金材料などであり、特に押込み特性を向上させるためには、手元部はステンレス鋼等の金属材料が望ましい。

ウ）バルーン部の材質は、ポリアミド、ポリエチレン、ポリエステルエラストマー等である。
エ）手元部、端末部（分岐等）は、ポリカーボネート、ポリサルフォン、ポリアクリレート等の材料を用いる。

［接続部構造］
なお、高剛性の管体端部に凹状溝などの加工を用いて、接合強度を向上させてもよい。一般に、たとえばラピッドエクスチェンジ式のバルーンカテーテルは、外側よりガイドワイヤの挿入口近傍の先端から手元側の２５０ｍｍ〜３００ｍｍの位置まで、剛性の高いアウタチューブであるハイポチューブが用いられ、そして、そのバルーン部先端側へのアウタチューブはハイポチューブと接続された樹脂チューブ材料で構成されている。かかる場合の剛性急変解消手段として、本案構造のアウタチューブの横断面が略半円形等を用いた管体接続部の構造は、剛性の高い材料（金属材料）の管体先端部にテーパー粗面加工を行い、中程度の剛性を持つ材料（合成樹脂材料）を熱溶着させ、接合させた構造としてもよい。中程度の剛性を持つ材料と先端部の軟質材料（合成樹脂材料）との接合も同様である。

実施例１のバルーンカテーテル組立体の正面図である。実施例１のバルーンカテーテル組立体をガイディングカテーテルに挿入した正面図である。実施例１〜５｛（ア）〜（ウ）、（オ）、（カ）｝および従来｛（エ）｝のバルーンカテーテル組立体の横断面図である。病変分岐血管におけるバルーン部の作動図である。実施例４のバルーンカテーテル組立体の正面図である。実施例４のバルーンカテーテル組立体の要部の拡大断面図である。実施例４のバルーンカテーテル組立体をガイディングカテーテルに挿入した正面図である。実施例５のバルーンカテーテル組立体の正面図である。実施例５のバルーンカテーテル組立体をガイディングチューブに挿入した正面図である。血管内でのバルーンカテーテル組立体の先端部の操作図である。人体へのバルーンカテーテル組立体の挿入状態図である。

１、１Ａ〜１Ｄバルーンカテーテル組立体
２、３（オーバーザワイヤ式の）バルーンカテーテル
１０ガイドワイヤ
１１接合管腔体
１２捩じり（螺旋状係合部）
２１、３１管腔体
２２、３２バルーン部
２３、３３端末具
２５、３５インナチューブ
２７、３７アウタチューブ
４ガイディングカテーテル
５、６（ラピッドエクスチェンジ式の）バルーンカテーテル

Claims

長尺状の管腔体と、その先端部に設置されたバルーン部と、手元部に設けられた端末具とを有するバルーンカテーテルを、血管内に挿入されたガイディングカテーテルに２本挿入して用いられるバルーンカテーテル組立体であって、
前記管腔体は、ガイドワイヤが挿通するインナチューブと、その外側に配されるとともに前記バルーン部のバルーンに連通するアウタチューブとからなり、
２本の前記管腔体を螺旋状に接合したことを特徴とするバルーンカテーテル組立体。
前記螺旋状に接合した形態は、巻回数が前記ガイディングカテーテル内において１〜３回であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。